Doorzichtigheid van besluiten ter regeling van de prijsstelling en de vergoeding van geneesmiddelen in lidstaten van de Europese Unie

KERNPUNTEN

Zodra een geneesmiddel is goedgekeurd, moeten de nationale autoriteiten van de lidstaten:

• een besluit nemen over de gevraagde prijs en het bedrag van de vergoeding binnen negentig dagen na ontvangst van een aanvraag, vooropgesteld dat alle benodigde informatie is verstrekt;
• bij uitblijven van een besluit binnen de termijn van negentig dagen de aanvrager toestemming geven het product tegen de voorgestelde prijs te verkopen;
• een motivering verstrekken gebaseerd op objectieve en verifieerbare criteria voor een weigering om de prijs van een geneesmiddel goed te keuren;
• over het algemeen dezelfde procedures volgen bij de behandeling van aanvragen:
  • voor een verhoging van de prijs van een geneesmiddel,
  • voor een afwijking van een prijsblokkering, of
  • voor opneming op de lijst van geneesmiddelen die vallen onder het nationale stelsel van gezondheidszorg;
• ten minste eenmaal per jaar alle prijsblokkeringen controleren die zijn opgelegd voor alle geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen om vast te stellen of ze nog gerechtvaardigd zijn binnen de economische omstandigheden;
• de Europese Commissie op de hoogte stellen van de bepalingen van enige directe of indirecte controles die zijn ingevoerd met betrekking tot de winstmarges van farmaceutische bedrijven;
• toestaan dat beroep wordt aangetekend tegen beslissingen voor een nationale rechtbank en de aanvrager informeren over de procedurele vereisten van deze beroepsprocedures.

Een raadgevend comité, bekend als het Comité Doorzichtigheid, bestaande uit nationale vertegenwoordigers en voorgezeten door de Commissie, is verantwoordelijk voor de behandeling en bespreking van alle problemen die betrekking hebben op de invoering van de richtlijn.