Levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op het niveau van de Europese Unie

SAMENVATTING VAN:

Verordening (EU) 2022/2372 betreffende een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op het niveau van de Europese Unie

WAT IS HET DOEL VAN DE VERORDENING?

Ze bevat een kader van maatregelen die moeten worden geactiveerd in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zodat de Europese Unie (EU) de nodige maatregelen kan nemen voor een voldoende en tijdige beschikbaarheid en levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen.

KERNPUNTEN

Paraatheid en respons op gezondheidsgebied

• De COVID-19-pandemie heeft aangetoond dat de paraatheid en de respons van de EU op noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid zeer kwetsbaar zijn.
• In november 2020 kwam de Europese Commissie met voorstellen voor een sterkere Europese gezondheidsunie. Deze omvatten voorschriften inzake:
  • ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid;
  • uitbreiding van het mandaat van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding;
  • versterking van de rol van het Europees Geneesmiddelenbureau bij crisisparaatheid en -beheersing voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen — Verordening (EU)2022/123 (zie samenvatting).
• Binnen de diensten van de Commissie is een nieuwe Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied van de EU opgericht.
• Deze verordening omvat tijdelijke maatregelen in verband met gezondheidscrises, die door de Raad van de Europese Unie in werking moeten worden gesteld om het hoofd te bieden aan noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid in de EU.

Toepassingsgebied

De verordening stelt een noodkader vast voor het geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. De volgende maatregelen kunnen worden geactiveerd:

• de oprichting van een Raad voor gezondheidscrises;
• monitoring, inkoop en aankoop van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en crisisrelevante grondstoffen;
• de activering van noodplannen voor onderzoek en innovatie, waaronder het gebruik van EU-netwerken voor klinische proeven en platforms voor gegevensuitwisseling;
• noodfinanciering van de EU;
• maatregelen betreffende de productie, beschikbaarheid en levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen — dit omvat het opstellen van een inventaris van in een crisissituatie relevante productie- en productiefaciliteiten, crisisrelevante grondstoffen, verbruiksgoederen, apparatuur en infrastructuur, alsmede maatregelen om de productie ervan in de EU te verhogen.

Activering

• In geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op EU-niveau kan de Raad op voorstel van de Commissie een verordening aannemen tot activering van het noodkader wanneer dit passend is voor de economische situatie.
• Het kader wordt geactiveerd voor zes maanden maar dit kan worden verlengd.

Raad voor gezondheidscrises

• Indien noodmaatregelen worden geactiveerd, zal een Raad voor gezondheidscrises de acties van de Raad, de Commissie, de betrokken organen en agentschappen van de EU en EU-lidstaten coördineren om de levering van en de toegang tot in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen te garanderen.
• De Raad bestaat uit de Commissie en één vertegenwoordiger van elke lidstaat.
• De Commissie moet de Raad zoveel mogelijk raadplegen alvorens actie te ondernemen en aan de Raad verslag uitbrengen over de ondernomen actie.

VANAF WANNEER IS DE VERORDENING VAN TOEPASSING?

De verordening is sinds 26 december 2022 van toepassing.

ACHTERGROND

Zie voor meer informatie:

• Europese gezondheidsunie (Europese Commissie).

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Verordening (EU) 2022/2372 van de Raad van 24 oktober 2022 betreffende een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau (PB L 314 van 6.12.2022, blz. 64-78).

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Beschikking nr. 1082/2013/EU (PB L 314 van 6.12.2022, blz. 26-63).

Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding PB L 142 van 30.4.2004, blz. 1-11).

Achtereenvolgende wijzigingen aan Verordening (EG) nr. 851/2004 werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (PB L 20 van 31.1.2022, blz. 1-37).

Besluit van de Commissie van 16 september 2021 tot oprichting van de Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (PB C 393 I van 29.9.2021, blz. 3-8).

Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Europese Raad, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s — Eerste lessen uit de COVID-19-pandemie (COM(2021) 380 def. van 15.6.2021).

Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s — Farmaceutische strategie voor Europa (COM(2020) 761 final van 25.11.2020).

Verordening (EU) 2016/369 van de Raad van 15 maart 2016 betreffende de verstrekking van noodhulp binnen de Unie (PB L 70 van 16.3.2016, blz. 1-6).

Zie de geconsolideerde versie.

Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 924-947).

Zie de geconsolideerde versie.

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1-33).

Zie de geconsolideerde versie.

Laatste bijwerking 26.12.2022