Standards ta' kwalità li jridu jiġu ssodisfati mill-banek tad-demm

PUNTI EWLENIN

• Il-pajjiżi tal-UE jeħtiġilhom jiżguraw dawn li ġejjin:
  • Li l-istabbilimenti kollha tad-demm jikkonformaw mal-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet ta' sikurezza u ta' kwalità tal-UE.
  • Li jkunu disponibbli linji gwida għall-prassi t-tajba u jintużaw mill-banek tad-demm kollha. Jeħtiġilhom iqisu l-linji gwida għall-prassi t-tajba elaborati b'mod konġunt mill-Kummissjoni Ewropea u d-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u tal-Kura tas-Saħħa tal-Kunsill tal-Ewropa. Skont id-Direttiva (UE) 2016/1214, jenħtieġ li l-pajjiżi tal-UE jiżguraw li l-istabbilimenti tad-demm jikkonformaw mal-linji gwida għall-prassi t-tajba għas-sistemi ta' kwalità tagħhom mhux aktar tard mill-15 ta’ Frar 2018.
  • Il-kontrolli ta' kwalità japplikaw għad-demm u l-komponenti tad-demm li ġejjin minn pajjiżi mhux tal-UE/taż-Żona Ekonomika Ewropea qabel ma jiġu importati fl-UE.
• Il-maniġment tal-istabbilimenti tad-demm jeħtieġlu jimplimenta b'mod sistematiku u jżomm sistema ta' kwalità.
• Is-sistema ta’ kwalità tkopri:
  • il-garanzija tal-kwalità — validazzjoni tal-proċeduri, l-istabbilimenti u t-tagħmir fl-intier tagħhom;
  • il-persunal u l-organizzazzjoni — irid ikun hemm għadd suffiċjenti ta' persunal imħarreġ sew u b'kompiti u responsabbiltajiet ċari;
  • l-istabbilimenti — dawn irid ikollhom żoni speċifikati għall-intervisti kunfidenzjali u l-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar u l-ħażna tad-demm u r-rimi tal-iskart;
  • it-tagħmir u l-materjali — dawn iridu jiġu vvalidati, ikkalibrati, miżmuma u mniżżla f'inventarju;
  • id-dokumentazzjoni — l-ispeċifikazzjonijiet, il-proċeduri u r-rekords ta' kull attività jridu jinżammu aġġornati;
  • il-ġbir tad-demm — għandu jkun hemm proċeduri ta' identifikazzjoni, ta' intervista u ta' valutazzjoni tad-donaturi u jrid jitnaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni mill-mikrobi;
  • l-ittestjar fil-laboratorju — il-proċeduri kollha jridu jiġu vvalidati qabel l-użu filwaqt li l-kwalità tagħhom tiġi eżaminata regolarment;
  • l-ipproċessar u l-validazzjoni — it-tagħmir u l-apparat tekniku kollu jrid jintuża b'konformità ma' proċeduri vvalidati;
  • it-tikkettar — f'kull stadju, il-kontenituri kollha jridu jkunu ttikkettati b'informazzjoni rilevanti dwar l-identità tal-kontenut tagħhom;
  • il-ħruġ — m'għandha tinħareġ l-ebda unità tad-demm jew ta' komponent tad-demm sakemm ma jkunux issodisfati r-rekwiżiti obbligatorji kollha tal-leġiżlazzjoni;
  • il-ħażna u t-tqassim — għandu jkun hemm proċeduri għall-evitar ta' kwalunkwe taħlit ta' komponenti tad-demm;
  • l-ilmenti — dawn iridu jkunu ddokumentati u investigati bir-reqqa. Fejn ikun meħtieġ, dan jista' jinvolvi l-irtirar ta' prodotti u l-implimentazzjoni ta' miżuri korrettivi sabiex dan ma jerġax iseħħ;
  • l-irtirar — irid ikun hemm proċedura effikaċi ta' rtirar li tippermetti r-rintraċċar (tal-komponenti) tad-demm rilevanti;
  • awtospezzjonijiet — jenħtieġ li jkunu disponibbli sistemi ta’ awtospezzjoni jew ta’ verifika għall-operazzjonijiet kollha sabiex tiġi vverifikata l-konformità mal-leġiżlazzjoni.