IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Brussell, 6.5.2021
COM(2021) 355 final
KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI EMPTY
STRATEĠIJA TAL-UE DWAR IL-PRODOTTI TERAPEWTIĊI KONTRA L-COVID-19
KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI
STRATEĠIJA TAL-UE DWAR IL-PRODOTTI TERAPEWTIĊI KONTRA L-COVID-19
Flimkien aktar b’saħħitna: approċċ “minn tarf sa tarf” għall-prodotti terapewtiċi kontra l-covid-19
Il-pandemija tal-COVID-19 ikkawżat spejjeż umani, soċjali u ekonomiċi bla preċedent fl-Unjoni Ewropea u madwar id-dinja. Il-ħiliet u d-dedikazzjoni tax-xjenzati, flimkien ma’ sforzi sostnuti ta’ riċerka u innovazzjoni, kemm fil-livell Ewropew kif ukoll f’dak internazzjonali, wasslu għall-iżvilupp ta’ diversi vaċċini effettivi. Madankollu, il-vaċċini mhux se jeliminaw il-marda mil-lum għall-għada u xorta waħda se jkunu meħtieġa prodotti terapewtiċi għall-pazjenti fl-isptarijiet u fi djarhom, inkluż għal persuni li jbatu mill-“COVID fit-tul” (l-effetti fit-tul tal-infezzjoni tal-COVID-19). Għal dawn ir-raġunijiet, il-prodotti terapewtiċi se jibqa’ jkollhom rwol sinifikanti fir-rispons għall-COVID-19, filwaqt li jikkomplementaw l-istrateġija tal-UE b’suċċess għall-vaċċini kontra l-COVID-19.
Filwaqt li damet inqas minn sena wara t-tifqigħa tal-pandemija biex inbdiet il-kampanja ta’ vaċċinazzjoni, id-disponibbiltà ta’ prodotti terapewtiċi għall-pazjenti affettwati għadha limitata. S’issa, ir-remdesivir huwa l-uniku prodott terapewtiku awtorizzat fil-livell tal-UE għall-kura tal-COVID-19. L-isforzi għadhom frammentati u m’hemm l-ebda qafas komuni għall-iżvilupp u l-introduzzjoni ta’ prodotti terapewtiċi mmirati fl-UE. Biex tiġi kkomplementata l-istrateġija tal-UE għall-vaċċini kontra l-COVID-19, approċċ imsaħħaħ u strateġiku għall-iżvilupp, għall-manifattura u għall-akkwist ta’ prodotti terapewtiċi sikuri u effettivi kontra l-COVID-19 fil-livell tal-UE se jillimita l-ħtieġa ta’ ospitalizzazzjoni, inaqqas iz-zmien meħtieġ għall-irkupru, u fl-aħħar mill-aħħar isalva l-ħajjiet.
Dan l-approċċ se jkopri firxa wiesgħa ta’ oqsma, inkluż ir-riċerka, l-iżvilupp, l-awtorizzazzjoni, il-produzzjoni u l-akkwist ta’ prodotti terapewtiċi ġodda jew bi skop ġdid li jkunu sikuri u effettivi, u adatti għall-fażijiet differenti tal-marda (inkluż l-irkupru) u l-gradi differenti ta’ severità – ikkawżati kemm mir-razza oriġinali tas-SARS-CoV2 kif ukoll mill-varjanti tagħha. L-isforzi konġunti tal-UE fl-iżvilupp tal-prodotti terapewtiċi se jagħtu wkoll attenzjoni partikolari lir-riċerka, kif ukoll il-kura, tal-“COVID fit-tul” , li huwa kkaratterizzat minn sintomi li jippersistu wara l-perjodu normali ta’ rkupru u li jeħtieġ approċċ terapewtiku differenti. Filwaqt li jiġu implimentati l-azzjonijiet strateġiċi, se tingħata attenzjoni partikolari biex jiġu żgurati l-aċċess u d-disponibbiltà tal-mediċini għat-tfal u għall-pazjenti l-aktar vulnerabbli bħal pereżempju l-pazjenti anzjani u l-persuni b’diżabbiltà.
Mindu faqqgħet il-pandemija, il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-industrija ħadu azzjoni f’diversi oqsma, b’mod partikolari dwar l-antivirali u l-antikorpi newtralizzanti kontra s-SARS-CoV2. Il-Kummissjoni mmobilizzat fondi ta’ riċerka mill-bidu nett, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) impenjat ruħha mal-aġenziji nazzjonali tal-mediċini u l-industrija biex tappoġġa l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti terapewtiċi promettenti, filwaqt li kuntratti tal-akkwist konġunt fuq skala kbira f’isem l-Istati Membri appoġġaw l-aċċess fil-ħin għat-trattamenti ta’ kura bħar-remdesivir u l-mediċini tal-unità tal-kura intensiva (ICU).
Madankollu, huma meħtieġa sforzi aktar koordinati biex tingħata spinta lill-inizjattivi li hemm għaddejjin u biex jiġu żviluppati oħrajn ġodda, bil-għan li eventwalment jitjiebu l-prospetti ta’ rkupru għall-pazjenti kollha tal-COVID-19. Din l-istrateġija tal-UE dwar il-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 hija bbażata fuq approċċ “minn tarf sa tarf” għall-bini ta’ portafoll wiesa’ ta’ prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19. Dan ikopri ċ-ċiklu sħiħ tal-ħajja tal-mediċini mir-riċerka, l-iżvilupp, l-għażla ta’ kandidati promettenti, l-approvazzjoni regolatorja rapida tagħhom, il-manifattura u l-introduzzjoni sal-użu finali.
L-istrateġija se tibni fuq l-isforzi eżistenti għall-iżgurar ta’ approċċ koordinat tal-UE sabiex jinkiseb dan l-objettiv ambizzjuż iżda realistiku. Filwaqt li tibni fuq l-esperjenza mill-istrateġija tal-UE dwar il-vaċċini, il-Kummissjoni tinsab lesta li timmobilizza l-għodod u r-riżorsi kollha disponibbli biex tiżgura bidla ġenwina fir-ritmu tal-iżvilupp u tat-twassil ta’ prodotti terapewtiċi sikuri u effettivi għall-pazjenti bil-COVID-19, bil-għan li jkun hemm tliet prodotti terapewtiċi ġodda disponibbli sa Ottubru 2021 u possibbilment tnejn oħra sa tmiem is-sena. Dan jista’ jagħmel differenza sinifikanti fil-kura tal-pazjenti bil-COVID-19 fid-dinja reali.
Din l-istrateġija tal-UE se tkun skalabbli għall-benefiċċju tal-pazjenti bil-COVID-19 globalment, filwaqt li tappoġġa approċċ inklużiv madwar id-dinja permezz ta’ sħubijiet bilaterali u reġjonali u strutturi multilaterali stabbiliti fil-ġlieda kontra l-pandemija, kif ukoll l-aċċess ekwu għall-kura.
1.Ir-riċerka, l-iżvilupp u l-innovazzjoni
Ir-riċerka, l-ivilupp u l-innovazzjoni huma l-ewwel pass biex jiġu żgurati prodotti terapewtiċi sikuri u effettivi. Ir-riċerka fuq il-prodotti terapewtiċi tiffoka fuq l-iskoperta ta’ prodotti terapewtiċi kandidati kompletament ġodda jew fuq l-għoti ta’ skop ġdid lill-prodotti terapewtiċi eżistenti. Kmieni ħafna (fit-30 ta’ Jannar 2020), il-Kummissjoni kienet nediet l-ewwel sejħa għar-riċerka u l-innovazzjoni dwar il-COVID-19. Sal-lum, appoġġat 45 proġett ta’ riċerka fuq prodotti terapewtiċi u għażliet ta’ trattament ta’ kura għall-COVID-19, għall-valur totali ta’ EUR 119-il miljun. Proġetti fil-qasam tal-prodotti terapewtiċi bi skop ġdid identifikaw mediċini diġà eżistenti li għandhom il-potenzjal li jintużaw bħala prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19, u li jistgħu jiġu prodotti fuq skala u jsiru disponibbli malajr
,. Proġetti oħra li jużaw teknoloġiji innovattivi bħal prodotti terapewtiċi bbażati fuq l-antikorpi,diġà qed jagħtu riżultati sostanzjali.
Kif imħabbar fis-17 ta’ Frar 2021, il-Kummissjoni mmobilizzat EUR 90 miljun addizzjonali fil-kuntest ta’ Orizzont Ewropa. Il-finanzjament se jappoġġa l-provi ta’ prodotti terapewtiċi u ta’ vaċċini biex tingħata spinta lill-prevenzjoni u l-kura. Se jappoġġa wkoll l-iżvilupp ta’ studji tal-popolazzjoni fuq skala kbira relatati mal-COVID-19 fuq gruppi partikolari, u jrawwem it-tixrid ta’ networks barra mill-Ewropa. Studji u networks bħal dawn għandhom l-għan li jistabbilixxu rabtiet bejn il-fatturi tar-riskju u l-eżiti tas-saħħa biex il-politika tas-saħħa pubblika u l-ġestjoni klinika jkunu infurmati aktar, inkluż għall-pazjenti bil-COVID fit-tul
.
Il-Kummissjoni se tistabbilixxi wkoll “booster tal-innovazzjoni għall-prodotti terapewtiċi” kontra l-COVID-19 biex tieħu kont u tiżviluppa ħarsa ġenerali ċara tal-proġetti terapewtiċi tal-COVID-19 li qed jiġu żviluppati sabiex tappoġġa aħjar dawk l-aktar promettenti mir-riċerka preklinika sal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Din il-pjattaforma se tlaqqa’ flimkien l-atturi rilevanti kollha, inklużi l-EMA, l-awtoritajiet nazzjonali, u s-settur privat, biex tidentifika proġetti u teknoloġiji promettenti ta’ riċerka, l-istadji ta’ żvilupp tagħhom u tipprovdi gwida dwar fejn l-investimenti għandhom jiġu ffukati bl-aħjar mod, sabiex titħaffef l-innovazzjoni. Il-booster se jibni fuq l-inizjattivi u l-investimenti attwali fl-iżvilupp tal-prodotti terapewtiċi, filwaqt li jaħdem f’kooperazzjoni mill-qrib mal-azzjoni dwar l-immappjar tal-prodotti terapewtiċi li hija azzjoni preparatorja tal-Awtorità tal-UE għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA). Abbażi ta’ din il-ħarsa ġenerali, se jappoġġa l-iżvilupp ta’ prodotti terapewtiċi ġodda u dawk bi skop ġdid u se jgħin lill-kandidati promettenti jagħmlu progress għall-istadji li jmiss tal-iżvilupp tagħhom, filwaqt li jimmobilizza l-istrumenti finanzjarji xierqa (inkluż Orizzont Ewropa, InvestEU u EU4Health). Għalhekk dan se jiżgura l-koordinazzjoni tal-proġetti kollha ta’ riċerka dwar il-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19, filwaqt li jippermetti l-istimolu tal-innovazzjoni u jagħti spinta lill-iżvilupp tal-prodotti terapewtiċi.
AZZJONIJIET
ØL-istabbiliment ta’ pjattaforma msejħa “booster tal-innovazzjoni għall-prodotti terapewtiċi” – sa Lulju 2021.
ØIl-monitoraġġ u l-appoġġ ulterjuri tar-riċerki u l-iżvilupp, inkluż dwar il-COVID fit-tul abbażi tar-riżultati tal-inizjattivi li għaddejjin bħalissa u dawk li ġejjin fil-kuntest ta’ Orizzont Ewropa.
2.L-iżgurar tal-aċċess għal provi kliniċi fuq skala kbira u l-approvazzjoni rapida tagħhom fl-UE
Is-sors ewlieni ta’ evidenza għall-awtorizzazzjoni ta’ mediċini innovattivi huma provi kliniċi robusti. Il-provi aleatorji fuq skala kbira u mfasslin tajjeb li jkollhom għadd suffiċjenti ta’ parteċipanti u l-użu ta’ protokolli armonizzati huma l-bażi biex jiġu prodotti riżultati sodi u fil-ħin. Il-provi għandhom jinkludu l-parteċipazzjoni rappreżentattiva tal-gruppi tal-popolazzjoni, bħall-gruppi tal-ġeneru u tal-età, il-persuni b’diżabbiltà u dawk ġejjin minn kuntest etniku jew razzjali minoritarju, sabiex jiġu żgurati s-sikurezza u l-effikaċja xierqa.
Din hija r-raġuni għaliex ġew żviluppati provi kliniċi kbar fl-UE kollha għall-ġestjoni klinika tal-pazjenti bil-COVID-19 f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri u b’finanzjament minn Orizzont 2020. In-network fl-UE kollha għall-provi ta’ prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 jippermetti l-integrazzjoni rapida ta’ komposti ġodda għall-ittestjar. Dawn il-provi diġà taw riżultati.
Twaqqaf Bord għall-Koordinazzjoni tal-Provi komuni b’parteċipanti min-network il-ġdid għall-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 li jirrappreżentaw il-gruppi ta’ popolazzjoni kollha, flimkien ma’ dawk li jfasslu l-politika, il-korpi regolatorji (l-EMA) u l-esperti xjentifiċi. Dan jippromwovi l-komplementarjetajiet bejn korpi Ewropej u internazzjonali oħra, u jappoġġa l-kooperazzjoni magħhom, kif ukoll jgħin biex jiġi evitat ix-xogħol doppju fil-ħidma tagħhom. Hekk kif ir-riċerka qed tavvanza, prodotti terapewtiċi kandidati ġodda promettenti, li jużaw mekkaniżmi ta’ azzjoni terapewtika differenti u li potenzjalment jista’ jkollhom impatt fuq il-kapaċità tagħna li nikkuraw varjanti futuri tas-SARS-CoV2, issa qed jilħqu l-istadju fejn jistgħu jiġu ttestjati fi provi kliniċi ta’ stadji aktar avvanzati.
B’din l-Istrateġija, il-Kummissjoni tipproponi li jiġu allokati EUR 5 miljun għal azzjoni ġdida fil-kuntest tal-pjan ta’ ħidma annwali tal-2021 (li qed jitħejja) tal-programm l-UE għas-Saħħa (EU4Health) biex tappoġġa l-kooperazzjoni fil-valutazzjoni tas-sikurezza, u ttejjeb il-ġenerazzjoni ta’ data ta’ sikurezza ta’ kwalità għolja fil-provi kliniċi.
Il-provi kliniċi fl-UE jeħtieġu awtorizzazzjoni mill-Istati Membri qabel ma jkunu jistgħu jibdew. Fil-każ ta’ provi multinazzjonali, dan jinvolvi diversi korpi regolatorji (awtoritajiet kompetenti u kumitati tal-etika) f’diversi Stati Membri, li spiss ikollhom rekwiżiti regolatorji nazzjonali differenti u dewmien sinifikanti. L-Istati Membri stabbilew proċess volontarju ta’ armonizzazzjoni għall-koordinazzjoni; dan huwa mingħajr ħlas għall-isponsers, iżda l-valutazzjonijiet spiss ikunu twal u ta’ piż. L-appoġġ finanzjarju biex jiġu koperti l-ispejjeż b’rabta ma’ valutazzjoni mħaffa u koordinata permezz ta’ tali proċedura jippermetti approvazzjoni rapida ta’ protokolli armonizzati tal-provi kliniċi fl-UE, u b’hekk issir aktar attraenti bħala post għal provi kbar u multinazzjonali bl-użu ta’ protokolli ewlenin.
Il-mod kif isiru l-provi kliniċi fl-UE se jgħaddi minn bidla kbira bl-implimentazzjoni sħiħa tar-Regolament dwar il-Provi Kliniċi f’Jannar 2022. Dan se jintroduċi qafas għal proċess ta’ approvazzjoni robust u aġli u għas-sorveljanza regolatorja tal-provi kliniċi. Se jiffaċilita l-koordinazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri għal provi multinazzjonali u b’hekk jiffaċilita l-armonizzazzjoni u t-twettiq ta’ provi akbar u multinazzjonali b’ambitu ġeografiku usa’, inkluż ukoll l-Istati Membri b’inqas applikazzjonijiet fil-preżent.
AZZJONIJIET
ØL-appoġġ għall-kooperazzjoni fil-valutazzjoni tas-sikurezza u t-titjib tal-ġenerazzjoni ta’ data ta’ kwalità għolja dwar is-sikurezza fil-provi kliniċi – EUR 5 miljun li għandhom jiġu allokati mill-programm EU4Health.
ØL-għoti ta’ appoġġ finanzjarju ta’ EUR 2 miljun lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-UE fil-kuntest tal-programm ta’ ħidma EU4Health 2021 għal valutazzjonijiet imħaffa u koordinati biex jiġu awtorizzati l-provi kliniċi għat-trattamenti ta’ kura tal-COVID-19.
ØL-investigazzjoni ta’ kif jistgħu jiġu appoġġati l-iżviluppaturi ta’ prodotti terapewtiċi fil-bini tal-kapaċità ta’ manifattura għall-materjal f’konformità mal-“prattika tajba ta’ manifattura” (good manufacturing practice/GMP) għall-provi kliniċi kif ukoll jinbdew jingħataw materjali tal-grad GMP.
3.L-iskennjar għal kandidati tal-prodotti terapewtiċi
Il-kriżi tal-COVID-19 uriet il-ħtieġa li tissaħħaħ id-disponibbiltà f’waqtha ta’ mekkaniżmi ta’ konsulenza kif ukoll ta’ analiżi tal-ġbir tad-data xjentifiċi sabiex jiġu identifikati mediċini effettivi. Għal dan il-għan, l-EMA stabbiliet Task Force ta’ Emerġenza ad hoc tal-EMA biex tidentifika u tappoġġa l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali promettenti fil-ġlieda kontra l-COVID-19. L-EMA ħarġet parir xjentifiku dwar 57 prodott terapewtiku kontra l-COVID-19 li qed jiġu żviluppati, inkluż molekuli żgħar u antikorpi monoklonali, mediċini antivirali u immunomodulaturi, u tlieta minnhom qed jiġu sottoposti għal rieżamijiet kontinwi. Dan se jippermetti l-istabbiliment ta’ portafoll usa’ ta’ għaxar prodotti terapewtiċi promettenti kontra l-COVID-19.
Barra minn hekk, skont il-proposta li jmiss dwar il-HERA, il-Kummissjoni se tipproponi kapaċitajiet għall-immappjar ta’ żviluppi futuri (teknoloġiji emerġenti għal kontromiżuri mediċi, bħall-intelliġenza artifiċjali u l-computing ta’ prestazzjoni għolja) kif ukoll kapaċitajiet għall-intelliġenza tas-suq u l-previżjoni tagħha (azzjoni antiċipatorja kontra l-possibbiltà ta’ theddid u valutazzjonijiet/immudellar tat-kapaċità). Dan se jiġġenera informazzjoni għal għodod oħra deskritti f’din l-istrateġija, inkluż ir-riċerka u l-iżvilupp, u l-akkwist konġunt.
Sadanittant u biex tikkomplementa l-immappjar attwali tal-EMA, azzjoni preparatorja addizzjonali tal-HERA fil-kuntest tal-EU4Health se timmobilizza EUR 5 miljun għall-immappjar ta’ prodotti terapewtiċi promettenti. Din se tanalizza l-fażijiet ta’ żvilupp, il-kapaċitajiet ta’ produzzjoni u l-ktajjen tal-provvista tagħhom, inkluż il-konġestjonijiet possibbli. Se tirriżulta fi pjattaforma interattiva ta’ mmappjar disponibbli għall-Istati Membri kollha sa mhux aktar tard minn nofs l-2022.
AZZJONIJIET
ØL-istabbiliment ta’ portafoll usa’ ta’ għaxar prodotti terapewtiċi potenzjali kontra l-COVID-19 u l-identifikazzjoni tal-aktar ħamsa promettenti – sa Ġunju 2021.
ØL-istabbiliment ta’ pjattaforma ta’ mmappjar interattiva għal prodotti terapewtiċi promettenti, biex tanalizza l-fażijiet ta’ żvilupp, il-kapaċitajiet ta’ produzzjoni u l-ktajjen tal-provvista tagħhom – it-tieni kwart tal-2022.
4.L-iżgurar tal-ktajjen tal-provvista u tat-twassil tal-mediċini
Il-Komunikazzjoni dwar l-Aġġornament tal-istrateġija industrijali l-ġdida tal-2020 irrikonoxxiet li l-għoti tal-aċċess lill-pazjenti għall-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 u l-iżgurar li l-ICUs ma jkunux neqsin mill-mediċini, jeħtieġu kapaċitajiet ta’ manifattura adegwati u ktajjen tal-provvista effettivi u prevedibbli. Huwa essenzjali li tiġi żviluppata u tinżamm ħarsa ġenerali komprensiva fil-livell tal-UE tas-diversi ktajjen tal-provvista u d-dipendenzi strateġiċi potenzjali tagħhom (eż. fuq l-importazzjonijiet ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi) sabiex jiġi żgurat fluss kostanti tal-prodotti terapewtiċi kollha li jsalvaw il-ħajja. Bħalissa, l-awtoritajiet pubbliċi ma għandhomx it-tali ħarsa ġenerali sistematikament. Il-pjattaforma interattiva tal-immappjar għall-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 se tgħin biex jitjieb il-fehim ta’ dawn il-ktajjen tal-provvista.
Kif deskritt fil-Komunikazzjoni ta’ Frar 2021, Inħejju l-Ewropa għall-varjanti tal-COVID-19: l-inkubatur HERA
, l-investiment fl-innovazzjoni u fil-kapaċitajiet ta’ manifattura għall-vaċċini huwa wieħed mill-pedamenti ta’ kwalunkwe tħejjija u rispons għall-pandemija, u parti mill-awtonomija strateġika miftuħa tal-UE. Il-Kummissjoni se tiffinanzja azzjoni preparatorja ta’ EUR 40 miljun biex tappoġġa l-flessibbiltà fil-manifattura tal-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 u l-aċċess għalihom fil-kuntest tal-proġett EU Fab, li se jistabbilixxi network ta’ kapaċitajiet tal-produzzjoni “dejjem lesti” għall-manifattura ta’ vaċċini u ta’ prodotti terapewtiċi fil-livell tal-UE. Maż-żmien, dan il-proġett se jsir assi għall-HERA tal-futur.
Barra minn hekk, filwaqt li tibni fuq l-esperjenza tat-Task Force għall-Produzzjoni Industrijali fuq skala akbar tal-vaċċini kontra l-COVID-19, il-Kummissjoni se tiffaċilita l-kooperazzjoni bejn l-atturi differenti tal-katina tal-provvista biex tiżgura li l-prodotti terapewtiċi disponibbli jiġu prodotti fi kwantità suffiċjenti mill-aktar fis possibbli. Fil-kuntest ta’ żieda kbira fid-domanda, jibqa’ kruċjali li tiġi żgurata produzzjoni rapida ta’ prodotti terapewtiċi attwali u ġodda kontra l-COVID-19. Biex tappoġġa l-industrija, il-Kummissjoni se torganizza avvenimenti ta’ tlaqqigħ għall-atturi kollha fil-katina tal-provvista, sabiex ikunu jistgħu jsibu soluzzjonijiet għall-konġestjonijiet li jiltaqgħu magħhom.
Il-Kummissjoni tappoġġa l-kooperazzjoni bejn l-impriżi fejn meħtieġ għaż-żieda fuq skala akbar tar-riċerka u l-iżvilupp, tal-produzzjoni jew il-provvista, u fejn il-kumpaniji li jaġixxu waħedhom ma jkunux f’pożizzjoni li jagħmlu dan. Fejn meħtieġ, hija tipprovdi gwida dwar il-liġi tal-kompetizzjoni, eż. fid-dawl tal-kriterji stabbiliti fil-Komunikazzjoni Qafas Temporanju dwar l-Antitrust. Sal-lum, hija pprovdiet gwida fir-rigward tal-produzzjoni ta’ vaċċini u ta’ mediċini essenzjali għall-kura tal-COVID-19. Ir-regoli tal-UE dwar l-għajnuna mill-Istat fil-Qafas Temporanju jippermettu lill-Istati Membri jieħdu azzjoni rapida u effettiva biex jgħinu lill-kumpaniji, b’mod partikolari l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, iżidu l-kapaċitajiet biex jipproduċu u jipprovdu mediċini u sustanzi attivi kontra l-COVID-19.
AZZJONIJIET
ØL-avvenimenti ta’ tlaqqigħ pan-Ewropej għall-produzzjoni industrijali tal-prodotti terapewtiċi – dawn se jibdew fit-tielet kwart tal-2021.
ØL-appoġġ tal-flessibbiltà fil-manifattura tal-UE tal-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 u l-aċċess għalihom fil-kuntest tal-proġett EU Fab, b’EUR 40 miljun f’finanzjament tal-UE li għandhom jiġu allokati fl-2021.
5.L-iżgurar ta’ proċess regolatorju rapidu u flessibbli
Is-sistema regolatorja tal-UE tippermetti flessibbiltà sinifikanti fir-rigward tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni fil-kuntest ta’ emerġenzi tas-saħħa pubblika, filwaqt li tiżgura li l-prodotti mediċinali jkunu sikuri. B’mod partikolari, il-Kummissjoni, flimkien mal-EMA, qed:
I)iżżid l-involviment mal-iżviluppaturi;
II)toffri appoġġ xjentifiku biex jitħaffu l-proċeduri ta’ rieżami;
III)tagħmel użu sħiħ mill-awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq;
IV)tipprovdi flessibbiltà fir-rigward tar-rekwiżiti tat-tikkettar u l-imballaġġ; kif ukoll
V)tipprovdi flessibbiltà fir-rigward tal-manifattura, id-distribuzzjoni tal-importazzjoni u l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza.
Dawn l-approċċi flessibbli diġà qed jintużaw biex titħaffef il-valutazzjoni tal-vaċċini u l-prodotti terapewtiċi promettenti kontra l-COVID-19. L-ewwel nett, f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, huwa possibbli li jintuża rieżami kontinwu, li jippermetti lill-EMA tivverifika data minn studji li jkunu għaddejjin hekk kif isiru disponibbli, qabel ma tiġi ppreżentata applikazzjoni formali għall-awtorizzazzjoni (kondizzjonali) għat-tqegħid fis-suq. Bħalissa, l-EMA qed twettaq rieżamijiet kontinwi ta’ tliet prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 li jibnu fuq antikorpi monoklonali u seba’ rieżamijiet kontinwi għall-prodotti terapewtiċi promettenti kontra l-COVID-19 huma mistennija li jibdew sa tmiem l-2021.
Il-Kummissjoni tista’ wkoll tagħti awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq, kif għamlet għar-remdesivir
. Dawn huma bbażati fuq sett ta’ data inqas komprensiv minn dak li normalment ikun il-każ, soġġett għal bilanċ pożittiv bejn il-benefiċċju u r-riskju. Ix-xogħol imbagħad jitlesta f’data aktar tard abbażi tad-data li tkun dieħla. Flimkien mal-EMA, il-Kummissjoni se taħdem biex tagħti awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq għal tliet prodotti terapewtiċi ġodda kontra l-COVID-19 sa Ottubru 2021.
L-Istati Membri jistgħu jipprovdu l-aċċess għall-mediċini qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, inkluż permezz ta’ mekkaniżmi ta’ awtorizzazzjoni għall-użu ta’ kompassjoni jew għall-użu ta’ emerġenza. L-EMA tipprovdi parir armonizzat li fuqu l-Istati Membri jistgħu jibbażaw id-deċiżjonijiet tagħhom li jawtorizzaw l-użu ta’ dawn il-prodotti terapewtiċi fil-livell nazzjonali qabel ma jinħarġu
awtorizzazzjonijiet formali (kondizzjonali) għat-tqegħid fis-suq
. Dan sar għar-remdesivir qabel ma ngħatat l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq, għad-deksametażon u għall-mediċini li jikkonsistu f’antikorpi monoklonali kontra s-SARS-CoV2
.
Il-Kummissjoni qed tikkunsidra proposta leġiżlattiva għal awtorizzazzjoni tal-UE għall-użu ta’ emerġenza ta’ prodotti mediċinali li tiżgura l-aċċess aktar mgħaġġel għall-prodotti mediċinali fil-kuntest ta’ emerġenzi tas-saħħa pubblika.
Il-pandemija wriet li, fi żminijiet ta’ kriżi, kull jum jgħodd fl-isforz biex jiġu salvati l-ħajjiet. Il-proposta għalhekk tikkomplementa s-sett ta’ għodod regolatorji attwali b’awtorizzazzjoni għall-użu ta’ emerġenza fil-livell tal-UE. Dan il-mekkaniżmu ta’ rispons għall-kriżijiet, li llum jeżisti biss fil-livell nazzjonali, jippermetti proċedura simplifikata filwaqt li tibqa’ sikura meta mqabbla mal-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq, li permezz tagħha l-Istati Membri jaqblu b’mod konġunt li jikkummerċjalizzaw prodotti mediċinali bi skadenzi iqsar, skont regoli speċifiċi ta’ responsabbiltà u ta’ monitoraġġ filwaqt li jiżguraw is-sikurezza tal-prodott.
L-aċċess f’waqtu għad-data tad-dinja reali u għall-evidenza tad-dinja reali għar-riċerka u l-iżvilupp huwa wkoll kruċjali għall-iżvilupp tal-prodotti terapewtiċi u għall-valutazzjoni xjentifika aktar rapida tagħhom. Il-Kummissjoni se tniedi proġett pilota qabel il-proposta futura tagħha għal Spazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, li għandu l-għan li jiffaċilita l-aċċess għal data dwar is-saħħa, u l-iskambju tagħha, miġbura waqt l-għoti tal-kura tas-saħħa, għar-riċerka, għat-tfassil tal-politika u għal skopijiet regolatorji. Dan il-proġett pilota se jiffaċilita l-aċċess tal-EMA u tal-aġenziji tal-mediċina nazzjonali għad-data tad-dinja reali sabiex jiġu vverifikati s-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti terapewtiċi.
AZZJONIJIET
ØIl-ħidma lejn l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għal tliet prodotti terapewtiċi ġodda kontra l-COVID-19 — sa Ottubru 2021.
ØIl-bidu ta’ seba’ rieżamijiet kontinwi għall-prodotti terapewtiċi promettenti kontra l-COVID-19 (EMA), soġġett għall-eżiti tar-riċerka u l-iżvilupp – sa tmiem l-2021.
ØIt-tnedija ta’ proġett pilota qabel il-proposta li jmiss dwar l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, iffinanzjat mill-EU4Health biex jiġi ffaċilitat l-aċċess tal-EMA u tal-aġenziji tal-mediċina nazzjonali għad-data tad-dinja reali biex jiġu vverifikati s-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti terapewtiċi – it-tielet kwart tal-2021.
6.Il-kapaċitajiet ta’ finanzjament u tal-akkwist flessibbli, tajbin għall-iskop u b’riżorsi tajbin
Il-Ftehim ta’ Akkwist Konġunt għal kontromiżuri mediċi jipprevedi mekkaniżmu volontarju li jippermetti lill-pajjiżi parteċipanti u lill-istituzzjonijiet tal-UE biex b’mod konġunt jixtru kontromiżuri mediċi għal kategoriji differenti ta’ theddid transfruntiera għas-saħħa, inkluż vaċċini, mediċini antivirali u prodotti terapewtiċi oħra. Dan għandu l-għan li jtejjeb l-istat ta’ tħejjija biex jittaffa t-theddidiet transfruntiera serji għas-saħħa u biex jiġu żgurati l-aċċess aktar ekwu għal kontromiżuri mediċi speċifiċi, is-sigurtà akbar tal-provvista u prezzijiet aktar ibbilanċjati għall-pajjiżi parteċipanti.
Fit-8 ta’ Ottubru 2020, il-Kummissjoni ffirmat kuntratt qafas ta’ akkwist konġunt mal-kumpanija farmaċewtika Gilead għall-provvista ta’ massimu ta’ 500 000 kors ta’ trattamenti ta’ kura tar-remdesivir. Il-pajjiżi kollha li jipparteċipaw issa jistgħu jagħmlu l-ordnijiet tagħhom biex jakkwistaw ir-remdesivir direttament. Fil-kuntest tal-Istrument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza, il-Kummissjoni xtrat ukoll id-dożi b’mod dirett, għal total ta’ EUR 70 miljun, u qassmithom lill-Istati Membri. Mill-aħħar ta’ Ottubru 2020, il-Kummissjoni ffirmat aktar minn 70 kuntratt ta’ akkwist konġunt għal 19-il mediċina (analġeżiċi, antibijotiċi, rilassaturi tal-muskoli, anestetiċi, risuxxitazzjoni, inkluż id-deksametażon, eċċ.) biex tikkura każijiet aktar severi tal-COVID-19 fl-ICUs.
Il-Kummissjoni hija lesta li tikkonkludi aktar kuntratti ta’ akkwist konġunt biex tiffaċilita d-disponibbiltà ekwa ta’ prodotti terapewtiċi ġodda kontra l-COVID-19 u l-aċċess għalihom fl-UE kollha. Bħalissa għaddejjin diskussjonijiet dwar tliet akkwisti konġunti ġodda għall-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 li qed jistennew l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mill-Kummissjoni bir-rakkomandazzjoni tal-EMA.
Madankollu, għalkemm il-ftehimiet ta’ akkwist konġunt irnexxielhom jiżguraw l-aċċess ekwu għall-mediċini għall-Istati Membri interessati kollha, l-istrument wera wkoll il-limitazzjonijiet tiegħu. Il-Kummissjoni se tikkunsidra soluzzjonijiet simplifikati f’dan il-kuntest biex timmassimizza r-rwol strateġiku tal-akkwist konġunt fil-kisba tal-għanijiet ewlenin ta’ tħejjija – b’enfasi fuq l-aċċess ġust, l-għażla, il-kwalità, is-sostenibbiltà u l-valur għall-infiq pubbliku, filwaqt li tippermetti l-adattament għall-kundizzjonijiet nazzjonali.
Jeħtieġ li jitqiesu aktar ir-rekwiżiti speċjali tal-akkwist f’kuntesti ta’ emerġenza. Sabiex jiksbu aktar ħeffa u flessibbiltà fil-qafas ġuridiku attwali, l-Istati Membri parteċipanti u firmatarji oħra tal-ftehim tal-akkwist konġunt ikollhom:
I)jaderixxu ma’ skadenzi amministrattivi iqsar;
II)jużaw koeffiċjent tad-distribuzzjoni fejn ir-riżorsi li qed jiġu akkwistati jirriżultaw skarsi;
III)ipoġġi ċertu perċentwal ta’ ordnijiet fl-ewwel ftit xhur tal-kuntratt; kif ukoll
IV)joqogħdu lura milli jinvolvu ruħhom fi proċessi ta’ akkwist paralleli għall-istess prodotti jew servizzi.
Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni hija lesta wkoll li tagħmel użu minn mekkaniżmi oħra tal-UE u li timmobilizza l-finanzjament kollu meħtieġ għall-akkwist ta’ prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19, inkluż skont kif ikun xieraq, permezz ta’ ftehimiet ta’ xiri bil-quddiem jew permezz tal-proċedura ta’ akkwist tas-“sħubija għall-innovazzjoni”, li jippermettu l-iżvilupp u x-xiri ta’ prodotti terapewtiċi li għadhom mhumiex disponibbli fis-suq, jew ix-xiri dirett u d-donazzjoni. Dan jista’ jinkludi wkoll il-ħżin ta’ emerġenza ta’ prodotti terapewtiċi fil-kuntest tar-rescEU, bħala parti mill-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili, b’kont meħud tal-ħtieġa li tiġi żgurata l-komplementarjetà ma’ programmi oħra tal-UE.
Billi jużaw il-fondi tal-UE filwaqt li jiġbru flimkien is-setgħa ta’ negozjar fil-livell tal-UE, il-ftehimiet ta’ xiri bil-quddiem iqiegħdu lill-UE u lill-Istati Membri tagħha f’pożizzjoni li jimmobilizzaw effett ta’ lieva f’diskussjonijiet mal-industrija u jiżguraw l-ekwità tal-aċċess, b’mod li ma jistax jinkiseb b’mezzi nazzjonali u Ewropej multipli li xi kultant jikkompetu ma’ xulxin.
AZZJONIJIET
ØIt-tnedija ta’ akkwisti konġunti ġodda ta’ prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 awtorizzati fl-UE f’isem l-Istati Membri – sa tmiem l-2021.
ØL-investigazzjoni tal-possibbiltà ta’ involviment mal-Istati Membri fi ftehimiet ta’ xiri bil-quddiem jew fi sħubijiet għall-innovazzjoni ma’ produtturi ta’ prodotti terapewtiċi ġodda promettenti.
ØIr-rieżami tal-għażliet għal perkors rapidu għall-akkwist konġunt ta’ kontromiżuri mediċi.
ØIl-ħżin ta’ prodotti terapewtiċi fil-kuntest tar-RescEU/tal-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili.
7.Il-kooperazzjoni internazzjonali
Il-kollaborazzjoni fil-qasam tal-prodotti terapewtiċi hija kruċjali wkoll fil-livell globali. Il-Kummissjoni hija impenjata li taħdem flimkien mas-sħab internazzjonali dwar il-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19. L-UE se tintensifika l-kooperazzjoni tagħha ma’ pajjiżi bi dħul baxx u medju biex issaħħaħ is-sistemi tas-saħħa tagħhom kif ukoll il-forza tax-xogħol tal-kura tas-saħħa, sabiex tiżgura l-aċċess ekwu u f’waqtu għal mediċini ta’ kwalità għolja u affordabbli. Fl-ispirtu tas-solidarjetà Ewropea, il-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili jippermetti lill-Kummissjoni tappoġġa (finanzjarjament u/jew loġistikament) lill-Istati Membri li huma lesti jagħtu b’donazzjoni prodotti terapewtiċi lill-pajjiżi milquta mill-kriżi li jeħtieġu assistenza kif muri dan l-aħħar fir-rispons għat-talba għall-assistenza mill-Indja. Barra minn hekk, il-Kummissjoni qed tinvestiga kif tista’ tappoġġa l-ambjent li jiffaċilita l-manifattura ta’ prodotti tas-saħħa, filwaqt li ssaħħaħ il-kapaċità tar-riċerka u l-istituti tas-saħħa pubblika f’pajjiżi sħab madwar id-dinja (inkluż il-kapaċità tagħhom li jiġġeneraw evidenza), permezz tal-istrumenti tar-relazzjonijiet esterni tal-UE u l-komponent tal-kooperazzjoni internazzjonali ta’ Orizzont Ewropa.
Fil-karigu tagħha bħala l-president attwali tal-Koalizzjoni Internazzjonali tal-Awtoritajiet Regolatorji tal-Mediċini (flimkien mal-Kummissjoni), l-EMA qed taħdem mas-sħab internazzjonali biex tħaffef u tissimplifika l-iżvilupp, il-valutazzjoni u d-disponibbiltà tal-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 madwar id-dinja. B’mod partikolari, f’Diċembru 2020, bdiet tmexxi inizjattiva ġdida “OPEN”
biex iżżid il-kollaborazzjoni internazzjonali mal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem dwar l-evalwazzjoni tiegħu tal-vaċċini u l-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19. Permezz tal-arranġamenti ta’ kunfidenzjalità li kkonkludew ma’ partijiet terzi, inkluż l-arranġamenti ta’ kunfidenzjalità ad hoc tal-EMA għall-COVID-19, u permezz tal-ftehimiet ta’ rikonoxximent reċiproku tal-UE, il-Kummissjoni u l-EMA jistgħu jużaw l-informazzjoni prodotta mir-regolaturi internazzjonali, jevitaw id-duplikazzjoni u jiffokaw l-isforzi fuq żoni f’riskju. L-EMA tikkollabora u tiskambja b’mod attiv informazzjoni ma’ aġenziji tal-mediċini nazzjonali oħra mhux tal-UE u mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) biex tħaffef l-iżvilupp tal-prodotti terapewtiċi u l-vaċċini, inkluż għall-varjanti tal-virus.
Il-Kummissjoni hija impenjata b’mod attiv fl-Aċċeleratur tal-Aċċess għall-Għodod kontra l-COVID-19, proġett kollaborattiv globali biex jiġu aċċellerati l-iżvilupp u l-produzzjoni tat-testijiet, tal-prodotti terapewtiċi u tal-vaċċini kontra l-COVID-19, u l-aċċess ekwu għalihom. Imwaqqaf b’rispons għal sejħa mill-mexxejja tal-G20 f’Marzu 2020 u mnedija mid-WHO, il-Kummissjoni, Franza u l-“Bill & Melinda Gates Foundation” f’April 2020
, dan ilaqqa’ flimkien il-gvernijiet, ix-xjenzati, is-soċjetà ċivili, il-fondazzjonijiet, l-organizzazzjonijiet tal-karità u l-organizzazzjonijiet tas-saħħa mondjali.
L-aċċess ekwu għall-prodotti terapewtiċi jfisser provvista ekwa mill-gvernijiet u l-kumpaniji. Il-Kummissjoni qed tippromwovi l-kooperazzjoni bejn il-provi tal-pjattaforma Ewropea ffinanzjati mill-UE bis-sħubijiet tal-Aċċelleratur tal-Aċċess għall-Għodod għall-COVID-19, b’mod partikolari biex tiġi żgurata l-kondiviżjoni rapida tal-evidenza klinika għall-valutazzjoni tal-prodotti terapewtiċi u l-vaċċini kandidati, u biex jiġu ffaċilitati l-introduzzjoni u l-adozzjoni globali ta’ prodotti terapewtiċi li joħorġu b’suċċess mir-riċerka u l-iżvilupp. Se tkompli wkoll tippromwovi inizjattiva ta’ “kummerċ u saħħa” fl-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ bil-ħsieb li tiffaċilita l-kummerċ f’oġġetti essenzjali fil-kuntest ta’ emerġenzi tas-saħħa.
Fis-Summit dwar is-Saħħa Globali f’Ruma, ospitat b’mod konġunt mill-Italja u l-UE fil-21 ta’ Mejju 2021, il-mexxejja tal-G20, il-kapijiet tal-organizzazzjonijiet internazzjonali u reġjonali u r-rappreżentanti tal-korpi tas-saħħa globali se jaqsmu t-tagħlimiet meħuda mill-pandemija u, wara konsultazzjoni mal-komunità xjentifika u l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili, se jaqblu dwar prinċipji għal aktar kooperazzjoni u azzjoni konġunta biex jipprevjenu kriżijiet tas-saħħa globali futuri, fi spirtu ta’ solidarjetà globali.
AZZJONIJIET
ØL-involviment mas-sħab internazzjonali għall-iżvilupp tal-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID-19 u l-iżgurar tad-distribuzzjoni ekwa tagħhom.
ØFlimkien mal-Istati Membri, it-tisħiħ tal-impenn fil-pilastru tal-prodotti terapewtiċi tal-Aċċelleratur tal-Aċċess għall-Għodod għall-COVID-19.
ØIż-żieda fl-appoġġ tal-UE lill-pajjiżi affettwati permezz tal-Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili.
Konklużjonijiet u l-passi li jmiss
Filwaqt li vaċċini sikuri u effettivi kontra l-COVID-19 qed isiru dejjem aktar disponibbli, l-iżvilupp u l-użu tal-prodotti terapewtiċi u dijanjostiċi jibqgħu wkoll prijorità biex insalvaw il-ħajjiet. L-azzjoni konġunta tal-UE, fi ħdan qafas strateġiku komuni dwar il-prodotti terapewtiċi hija meħtieġa b’mod urġenti biex ittejjeb u taċċellera b’mod sinifikanti r-ritorn għan-normalità għall-ħajja ekonomika u soċjali fl-UE u madwar id-dinja. Il-Kummissjoni se timplimenta din l-istrateġija tal-UE għall-prodotti terapewtiċi kontra l-COVID 19 flimkien mal-Istati Membri u l-Parlament Ewropew, biex b’hekk tikkontribwixxi għall-aċċess ekwu u affordabbli għall-prodotti terapewtiċi l-aktar xierqa u effettivi fl-iqsar żmien possibbli.
Dawn l-azzjonijiet jifformaw parti mill-Unjoni Ewropea tas-Saħħa b’saħħitha, li fiha l-pajjiżi kollha tal-UE jħejju u jirrispondu flimkien għall-kriżijiet tas-saħħa u jiżguraw id-disponibbiltà ta’ provvisti mediċi affordabbli u innovattivi – inkluż il-prodotti terapewtiċi meħtieġa għall-kura tal-COVID-19.
Dan il-qafas se jissaħħaħ aktar bl-istabbiliment tal-HERA, li għandu jiġi propost mill-Kummissjoni Ewropea fl-2021, li se jiżgura li l-UE tkun tista’ tantiċipa u tirrispondi b’mod effettiv għat-theddidiet transfruntiera serji għas-saħħa, u tibni fuq l-istrateġija farmaċewtika għall-Ewropa, li se joħloq qafas regolatorju li jibqa’ validu fil-futur, li jappoġġa r-riċerka u t-teknoloġiji li jirriżultaw fi prodotti terapewtiċi sikuri u effettivi li jilħqu lill-pazjenti.