CCMI/240

Ypatingos svarbos vaistų aktas

NUOMONĖ

Pramonės permainų konsultacinė komisija

Pasiūlymas dėl EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTO, kuriuo nustatoma ypatingos svarbos vaistų prieinamumo ir tiekimo saugumo stiprinimo, taip pat bendro intereso vaistų prieinamumo bei galimybių jų gauti gerinimo sistema ir iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2024/795

(COM(2025) 102 final)

Kontaktinis adresas	JacopoErnesto.Caja@eesc.europa.eu
Administratorius	Jacopo Ernesto CAJA
Dokumento data	10/6/2025

Pranešėjas Veselin MITOV

Bendrapranešėjė Elżbieta SZADZIŃSKA

Patarėjas	Mihai IVAŞCU (pranešėjo, III gr.)

Teisinis pagrindas	Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 ir 294 straipsniai
Prašymas pateikti nuomonę	Europos Komisija, 12/3/2025
Atsakingas skyrius	Pramonės permainų konsultacinė komisija
Priimta komisijoje	4/6/2025
Balsavimo rezultatai (už / prieš / susilaikė)	26 / 0/ 0
Priimta plenarinėje sesijoje	D/M/YYYY
Plenarinė sesija Nr.	…
Balsavimo rezultatai (už / prieš / susilaikė)	…/…/…

1.REKOMENDACIJOS

Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetas (EESRK) rekomenduoja:

1.1kad ES gerokai padidintų siūlomą finansavimą, skirtą Ypatingos svarbos vaistų aktui įgyvendinti, siekiant paremti jame išdėstytus plataus užmojo tikslus, užtikrinant, kad ištekliai būtų skiriami ne tik koordinavimo veiklai, bet ir didelio masto gamybos pokyčiams aktyviai remti;

1.2kad ES įsteigtų specialų Europos fondą, skirtą pradinėms medžiagoms, veikliosioms vaistinėms medžiagoms ir ypatingos svarbos vaistams, kurį valdytų centrinė ES įstaiga, o valstybės narės, Europos investicijų bankas (EIB) ir privatusis sektorius teiktų finansinius įnašus, kad būtų kompensuoti vaistų gamybos ES ir Azijoje sąnaudų skirtumai. Reikalinga speciali ir stipri finansinė priemonė, kuria būtų remiamos:

·investicijos į naujus ir išplėstus ES teritorijoje esančius gamybos įrenginius;

·subsidijos arba mokesčių paskatos, skirtos didesnėms reguliavimo ir veiklos sąnaudoms kompensuoti;

·ekonomiškai efektyvių ir tvarių gamybos technologijų moksliniai tyrimai ir plėtra.

Šis fondas turėtų būti įtrauktas į kitą daugiametę finansinę programą (DFP) ir koordinuojamas su finansavimo mechanizmais, susijusiais su gynyba, kaip nurodyta 1.13 punkte;

1.3kad viešojo finansavimo mechanizmai būtų strategiškai suderinti su EIB, daugiašalėmis finansų įstaigomis ir privačiojo sektoriaus bankais siekiant sudaryti geresnes galimybes gauti finansavimą didelės rizikos farmacijos projektams, taip skatinant inovacijas ir stiprinant tiekimo grandinės atsparumą;

1.4kad būtų sukurta visapusiškai sąveiki ES masto ypatingos svarbos vaistų duomenų bazė, į kurią būtų integruotos nacionalinės duomenų bazės ir sustiprintos kibernetinio saugumo priemonės. Ši sistema turėtų sudaryti sąlygas stebėti tiekimo grandinės pažeidžiamumą tikruoju laiku, kartu užtikrinant duomenų apsaugą ir atsparumą kibernetinėms grėsmėms;

1.5kad būtų patvirtintas ir skirtas didelis finansavimas specialioms tikralaikio sekimo sistemoms ir išankstinio perspėjimo mechanizmams įgyvendinti, naudojant didžiųjų duomenų analitiką, dirbtinį intelektą ir blokų grandinės technologiją, kad būtų padidintas tiekimo grandinės skaidrumas, numatomas stygius ir patobulintas reagavimas į krizes;

1.6kad būtų atliktas išsamus, įrodymais pagrįstas Ypatingos svarbos vaistų akto poveikio vertinimas, apimantis visą vaistų tiekimo grandinę – nuo gamybos iki pacientų galimybės jų gauti – ir atkreipiantis dėmesį į siūlomų priemonių socialinį ir ekonominį poveikį. Atsižvelgiant į šio klausimo skubumą, vertinimas turi būti atliekamas kartu su teisėkūros darbais ir dėl jo neturėtų būti atidedamas siūlomo reglamento priėmimas. Vertinant trumpalaikį, vidutinės trukmės ir ilgalaikį akto poveikį, svarbiausios nuostatos yra esminės siekiant užtikrinti jų veiksmingumą ir padėti atlikti būtinus koregavimus;

1.7kad ES įsteigtų specialius kompetencijos centrus ir investuotų į plataus masto kvalifikacijos kėlimo ir perkvalifikavimo programas siekiant padėti darbuotojams prisitaikyti prie didėjančios farmacijos sektoriaus skaitmenizacijos ir automatizavimo;

1.8kad būtų užtikrintas didesnis finansavimas švietimui ir profesiniam mokymui, remiant profesines mokyklas, pameistrystės programas, universitetus ir į pramonę orientuotas iniciatyvas, įskaitant stipendijas antrosios pakopos studijoms, įsipareigojimus pagal Įgūdžių paktą ir mokymo programų, suderintų su būsimais farmacijos sektoriaus poreikiais, rengimą;

1.9kad Europos vaistų stygiaus stebėsenos platformoje (ESMP) būtų teikiami tikralaikiai duomenys apie atsargų lygį, produkto statusą (nebaigti gaminti ir (arba) gatavi vaistai), galimybę juos perskirstyti ir atsargų panaudojimą;

1.10kad būtų sukurta vieninga ES nenumatytų atvejų atsargų kaupimo sistema siekiant užtikrinti koordinuotą ir teisingą ypatingos svarbos vaistų paskirstymą valstybėse narėse, sumažinti nereikalingą finansinę naštą gamintojams ir laikytis Europos solidarumo principo. Be to, turėtų būti sukurti mechanizmai, kuriais būtų kompensuojamos papildomos gamintojų išlaidos, susijusios su atsargų kaupimu, ir užtikrinama optimizuota rotacijos sistema, kuri leistų sumažinti atliekų kiekį, ypač vaistų, kurių tinkamumo vartoti laikas yra trumpas;

1.11kad būtų sukurtas sisteminės peržiūros mechanizmas siekiant įvertinti esamų ir siūlomų ES teisės aktų, ypač aplinkos teisės aktų, poveikį ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumui;

1.12kad bendri viešieji pirkimai būtų naudojami pasirinktinai, kartu mažinant galimus jų trūkumus, pavyzdžiui, spaudimą didinti kainas ir rinkos apribojimus. Be to, ES turėtų priimti įgyvendinimo aktą, kuriame būtų pateiktos aiškios viešųjų pirkimų kriterijų gairės, ir sukurti paramos mechanizmus, kuriais būtų skatinama geriausia gamybos praktika;

1.13kad būtų atlikta analizė dėl pasiūlymo integruoti Ypatingos svarbos vaistų aktą į platesnę ES strateginio savarankiškumo ir saugumo sistemą, pripažįstant, kad vaistų tiekimo grandinės yra visuomenės sveikatos, ekonominio ir karinio saugumo klausimas. Siekdama užtikrinti pakankamą finansinę paramą, ES galėtų pasinaudoti su gynyba susijusiais finansavimo mechanizmais, kad sustiprintų Europos pajėgumus gaminti ir tiekti ypatingos svarbos vaistus;

1.14kad už vaistų gamybą atsakingi subjektai būtų apsaugoti nuo energijos, dujų ir šilumos tiekimo ir vartojimo apribojimų, siekiant užtikrinti nenutrūkstamą gamybą. Bet koks energijos tiekimo sutrikimas gali sukelti ypatingos svarbos vaistų stygių ir riziką visuomenės sveikatai;

1.15kad būtų imtasi veiksmų siekiant suderinti ES ir trečiųjų šalių gamintojų, eksportuojančių į ES, vaistų gamybos kokybės, saugos ir aplinkosaugos standartus. Siekiant užtikrinti sąžiningą konkurenciją ir užkirsti kelią nepalankioms sąlygoms Europos gamintojams, į Ypatingos svarbos vaistų aktą turėtų būti įtrauktos griežtesnės reguliavimo priemonės, reikalaujančios, kad trečiųjų šalių gamintojai visiems importuojamiems vaistams ir veikliosioms vaistinėms medžiagoms taikytų standartus, lygiaverčius ES standartams;

1.16imtis griežtesnių priemonių, kuriomis būtų užtikrintas būtinųjų vaistų, įskaitant vaistus nuo retųjų ligų, įperkamumas, kad vartotojai nepatirtų finansinės naštos dėl jų stygiaus. ES turėtų nustatyti vaistų kainodaros reguliavimo mechanizmus, didinti farmacinių išlaidų skaidrumą ir užkirsti kelią kainų infliacijai dėl tiekimo sutrikimų;

1.17kad ES turėtų skatinti labiau bendradarbiaujančią inovacijų ekosistemą, kuri apimtų MVĮ, startuolius ir giliųjų technologijų novatorius, taip pat įsitvirtinusias farmacijos bendroves, siekiant sustiprinti pramonės sektoriaus atsparumą ir konkurencingumą;

1.18kad Ypatingos svarbos vaistų koordinavimo grupės vaidmuo būtų išplėstas, įtraukiant pilietinės visuomenės atstovus ir nepriklausomus ekspertus.

2.AIŠKINAMOSIOS PASTABOS

1.1, 1.2 ir 1.3 rekomendacijas pagrindžiantys argumentai

2.1Pasiūlyme dėl reglamento pagrįstai pabrėžiamas į kitas šalis perkeltos vaistų gamybos sugrąžinimas ir tiekimo grandinių užtikrinimas ES. Tačiau siūlomo 83 mln. EUR biudžeto 2026–2027 m. nepakanka, kad būtų paskatinti esminiai vaistų gamybos ar tiekimo grandinės saugumo pokyčiai. Užtikrinus realistišką ir gerai finansuojamą požiūrį bus lengviau išvengti tokios padėties, kai realūs rezultatai neatitinka teisėkūros užmojų.

2.2Dėl didesnių gamybos sąnaudų ES – dėl griežtesnių aplinkos teisės aktų, didesnių darbo jėgos sąnaudų ir investicijų į pažangiąją gamybą – Europos gamintojai atsiduria nepalankioje padėtyje, palyginti su pigios gamybos centrais Azijoje. Vaistai yra ne tik ekonominė prekė, bet ir strateginis visuomenės sveikatos turtas. Papildomos gamybos ES sąnaudos turėtų būti laikomos investicijomis į saugumą, panašiomis į investicijas į gynybos ar energetikos infrastruktūrą.

2.3Suderinus viešąsias lėšas su EIB finansavimu, programa „Europos horizontas“ ir Europos strateginių technologijų platforma (STEP) būtų sukurta visapusiška finansinė ekosistema, skirta farmacijos sektoriui remti. Taikant mišrųjį finansavimo metodą, kai derinamos dotacijos, paskolos ir garantijos, būtų remiamos ilgalaikės investicijos į farmacijos srities inovacijas ir infrastruktūrą.

1.4 ir 1.5 rekomendacijas pagrindžiantys argumentai

2.4Šiuo metu suskaidytos nacionalinės duomenų bazės riboja ES gebėjimą veiksmingai sekti ir valdyti ypatingos svarbos vaistų stygių. Suderinta ES duomenų bazė leistų valstybėms narėms tikruoju laiku keistis informacija.

2.5Kibernetinio saugumo rizika vaistų tiekimo grandinėse didėja. Naudojant centralizuotą sistemą su patikimais kibernetinio saugumo protokolais bus apsaugoti neskelbtini duomenys ir užtikrinamas veiklos atsparumas kibernetinių išpuolių atveju.

1.6 rekomendaciją pagrindžiantys argumentai

2.6Kadangi neatliktas išsamus poveikio vertinimas, sunku suprasti, koks bus Ypatingos svarbos vaistų akto poveikis vaistų gamybai, platinimui, kainodarai ir galimybei jų gauti. Atlikus išsamų vertinimą būtų galima gauti duomenimis grindžiamų įžvalgų, padėsiančių geriau formuoti politiką ir užtikrinti, kad aktas atitiktų savo tikslus.

2.7Pateikus įrodymais pagrįstas išvadas būtų užtikrinta atskaitomybė, prireikus būtų galima atlikti pagrįstą akto peržiūrą ir padidinti suinteresuotųjų subjektų, be kita ko, pramonės atstovų, sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų, pasitikėjimą.

2.8DI ir didžiųjų duomenų analitika gali nustatyti vaistų stygiaus ir tiekimo grandinės sutrikimų dėsningumus, todėl galima imtis aktyvių veiksmų, o ne reaguoti į krizes. Blokų grandinės technologija užtikrina saugų ir skaidrų vaistų sekimą nuo gamybos iki platinimo.

2.9Logistikos optimizavimas pasitelkiant tikralaikį sekimą ir bendradarbiavimo partnerystę sumažins neefektyvumą ir užtikrins, kad ypatingos svarbos vaistai būtų pristatyti laiku.

1.7 ir 1.8 rekomendacijas pagrindžiantys argumentai

2.10Kompetencijos centrai gali būti mokslinių tyrimų, inovacijų ir specializuoto mokymo centrai, teikiantys tiesioginę paramą farmacijos bendrovėms ir užtikrinantys geriausią viso pramonės sektoriaus praktiką.

2.11Struktūrizuota kvalifikacijos kėlimo ir perkvalifikavimo sistema užtikrins, kad darbo jėga išliktų konkurencinga ir gebanti prisitaikyti. Investicijos į darbuotojų įgūdžius padidins ES gamybos atsparumą ir užtikrins, kad gamybos plėtros etapai būtų veiksmingi ir būtų laikomasi griežtų farmacijos kokybės standartų. Reikėtų labiau atsižvelgti į tai, kaip reglamentu remiamas darbo vietų kūrimas ir regioninė plėtra ES.

2.12Stiprinant akademinės bendruomenės, profesinio mokymo paslaugų teikėjų ir pramonės atstovų bendradarbiavimą bus užtikrinta, kad švietimo programos atitiktų realius pramonės poreikius. ES vaistų gamybos sektoriuje skubiai reikia pameistrystės programų, kad būtų mažinamas ypatingos svarbos įgūdžių trūkumas ir remiamas pramonės atsparumas. Stipendijos ir mokymo programos bus prieinamesnės studentams ir darbuotojams, ypač iš žemos kvalifikacijos aplinkos, ir taip padės spręsti darbuotojų trūkumo problemą itin techninėse farmacijos srities pareigose.

1.9 rekomendaciją pagrindžiantys argumentai

2.13Išsamus atsargų etapų (nebaigtų gaminti ir gatavų vaistų) sekimas padėtų gamintojams ir politikos formuotojams optimizuoti gamybos ir platinimo strategijas. Koordinuotas vaistų pertekliaus perskirstymas užkirstų kelią nereikalingam švaistymui ir užtikrintų vienodas galimybes gauti vaistų visose ES šalyse, kad dėl pasiūlos disbalanso neproporcingai nenukentėtų mažesnės ar ekonomiškai silpnesnės valstybės narės. Atsargų panaudojimo ir galiojimo pabaigos datos sekimas padės išvengti vaistų švaistymo, todėl valstybės narės galės veiksmingiau valdyti atsargas.

1.10 rekomendaciją pagrindžiantys argumentai

2.14Centralizuotas ES požiūris į atsargas nenumatytiems atvejams padidintų tiekimo grandinės stabilumą ir neleistų atsargų kaupimo politikai sutrikdyti rinkos pusiausvyrą. Kompensavimo mechanizmais, pavyzdžiui, valstybės remiamais rezervais arba tiesioginėmis finansinėmis kompensacijomis, būtų užtikrinama, kad gamintojams nebūtų užkrauta neproporcinga našta.

2.15Siekiant išvengti nereikalingo vaistų šalinimo, ypač vaistų, kurių tinkamumo vartoti laikas yra ribotas, turėtų būti įgyvendinta „pirmas į, pirmas iš“ (FIFO) sistema. ES valdoma sistema leistų strategiškai perskirstyti vaistus, užtikrinant, kad jie pasiektų regionus, kuriuose jų labai trūksta, ir kartu sumažinti bendrą atliekų kiekį.

1.11 rekomendaciją pagrindžiantys argumentai

2.16ES aplinkos politika nustatomos būtinos tvarumo priemonės, tačiau jomis galima netyčia užkrauti naštą vaistų gamintojams, todėl ES vykdoma gamyba gali tapti mažiau konkurencinga. Griežtesnis išmetamųjų teršalų, nuotekų valymo reguliavimas ar labai svarbių medžiagų apribojimai gali padidinti gamybos sąnaudas arba priversti įmones persikelti už ES ribų, o tai dar labiau padidintų vaistų stygių.

2.17Gerai subalansuota reguliavimo sistema užtikrins, kad Europa išliktų konkurencinga, o pacientai turėtų galimybę gauti ypatingos svarbos vaistų. Duomenimis grindžiamas požiūris padėtų tikslinti aplinkos politiką, kad būtų užtikrintas vaistų prieinamumas, kartu išlaikant aukštus tvarumo standartus.

1.12 rekomendaciją pagrindžiantys argumentai

2.18Dėl pernelyg didelės priklausomybės nuo bendrų viešųjų pirkimų gali sumažėti rinkos įvairovė, nes mažesnės farmacijos įmonės gali būti atgrasomos nuo dalyvavimo, o tai galiausiai riboja inovacijas ir tiekimo lankstumą.

2.19Įgyvendinimo aktu, kuriame būtų išdėstytos viešųjų pirkimų taisyklės, būtų užtikrinama sąžininga konkurencija, nuspėjamumas ir skaidrumas visose valstybėse narėse.

1.13 rekomendaciją pagrindžiantys argumentai

2.20COVID-19 pandemija ir geopolitinė įtampa parodė, kad vaistų stygius kelia rimtą riziką visuomenės sveikatai ir nacionaliniam stabilumui. Siūlomų finansavimo sumų ir šaltinių nepakanka, kad būtų galima remti didelio masto į kitas šalis perkeltos veiklos sugrąžinimą ir tiekimo grandinės įvairinimą.

2.21Nenutrūkstamos vaistų gamybos išlaikymas turi tiesioginį poveikį kariniam saugumui. Susiedama vaistų saugumą su gynybos finansavimu, ES gali paspartinti investicijas į vietos gamybą, sustiprinti pasirengimą būsimoms sveikatos krizėms ir užtikrinti stabilias galimybes gauti vaistų visose valstybėse narėse.

1.14 rekomendaciją pagrindžiantys argumentai

2.22Pagal Europos Komisijos komunikatą „Sutaupytos dujos – saugu žiemą“ 1 , pramonės šakoms, kurios visuomenės požiūriu laikomos ypač svarbiomis arba strateginėmis, rekomenduojama teikti pirmenybę įvykus sutrikimui, ypač jei sutrikimas turėtų neigiamą poveikį tiekimo grandinėms, darančioms poveikį sveikatai, saugai ir aplinkai, saugumui, gynybai ir kitiems ypatingos svarbos sektoriams, pavyzdžiui, maisto ir naftos perdirbimo įmonėms. Europos Komisija kaip visuomenei svarbios pramonės šakos pavyzdį nurodė farmacijos sektorių.

1.15 rekomendaciją pagrindžiantys argumentai

2.23Trečiųjų šalių gamintojai dažnai veikia pagal ne tokius griežtus reguliavimo reikalavimus, todėl jie gali pigiau gaminti vaistus; taip sukuriama nelygiavertė konkurencinė aplinka. Importuojamiems vaistams nustačius vienodus gamybos standartus, Europos gamintojai bus apsaugoti nuo nesąžiningos konkurencijos ir ES rinkoje bus išlaikomi aukštos kokybės vaistai. Gamybos ES reikalavimai neturėtų sudaryti prekybos kliūčių ar sukelti nenumatytų pasaulinių tiekimo grandinių sutrikimų; turėtų būti įtraukta rizikos vertinimo sistema.

1.16 rekomendaciją pagrindžiantys argumentai

2.24Neseniai Belgijoje, Italijoje, Ispanijoje ir Portugalijoje vartotojų organizacijų atlikta apklausa atskleidė, kad 40 proc. respondentų susiduria su sunkumais įsigydami vaistų ir dažnai renkasi brangesnius pakaitalus. Nors Ypatingos svarbos vaistų aktu siekiama spręsti tiekimo grandinės pažeidžiamumo problemą, jame nėra konkrečių nuostatų, kuriomis būtų užkirstas kelias galimam pernelyg dideliam kainų padidėjimui vartotojams.

2.25ES turėtų nustatyti priemones, skirtas ypatingos svarbos vaistų kainodarai stebėti ir reguliuoti. Kainodaros skaidrumo didinimas, kainų didinimo reguliavimas ir finansinės naštos vartotojams prevencija padės sukurti teisingesnę ir atsparesnę sveikatos priežiūros sistemą visoje ES.

1.17 rekomendaciją pagrindžiantys argumentai

2.26Farmacijos ekosistema, kuri priklauso tik nuo didžiųjų rinkos dalyvių, gali tapti nelanksti ir labiau pažeidžiama trikdžių (pvz., tiekimo trikdžių ar gamybos sustabdymo). MVĮ ir startuoliai atlieka esminį vaidmenį vaistų gamybos, inovacijų ir tiekimo grandinės įvairinimo srityse. Giliųjų technologijų novatoriai siūlo didelį potencialą turinčius, mokslu pagrįstus sprendimus, kurių įsitvirtinusios įmonės gali būti nepajėgios sukurti pačios. Jų įtraukimas į inovacijų ekosistemą paspartina atsparių ir pažangių tiekimo grandinės sprendimų kūrimą.

1.18 rekomendaciją pagrindžiantys argumentai

2.27Dabartiniame pasiūlyme dėl Ypatingos svarbos vaistų koordinavimo grupės daugiausia dėmesio skiriama pramonės ir valdžios sektoriaus subjektams, o pacientams, sveikatos priežiūros specialistams ir nepriklausomiems ekspertams tiesiogiai neatstovaujama.

2.28Įtraukiant pilietinės visuomenės organizacijas, pacientų teisių gynimo grupes ir nepriklausomus tyrėjus padidėtų visuomenės pasitikėjimas sprendimų priėmimo procesu ir būtų užtikrinta, kad politika atspindėtų visų suinteresuotųjų subjektų poreikius.

3.SIŪLOMI EUROPOS KOMISIJOS PASIŪLYMO DĖL TEISĖKŪROS PROCEDŪRA PRIIMAMO AKTO PAKEITIMAI

1 pakeitimas

susijęs su 1.1, 1.2, 1.3 ir 1.13 rekomendacijomis

16 straipsnio 1 dalis, naujos 2 ir 3 dalys

Europos Komisijos siūlomas tekstas

EESRK pakeitimas

1. 2021–202724 m. daugiametės finansinės programos laikotarpiu strateginiai projektai gali būti remiami Sąjungos lėšomis, įskaitant, be kita ko, tokias Sąjungos programas kaip programa „ES – sveikatos labui“, „Europos horizontas“ ir Skaitmeninės Europos programa, su sąlyga, kad tokia parama atitinka tikslus, nustatytus reglamentuose, kuriais tos programos nustatomos.

1. 2021–2027 m. daugiametės finansinės programos laikotarpiu strateginiai projektai gali būti remiami Sąjungos lėšomis, įskaitant, be kita ko, tokias Sąjungos programas kaip programa „ES – sveikatos labui“, „Europos horizontas“ ir Skaitmeninės Europos programa, su sąlyga, kad tokia parama atitinka tikslus, nustatytus reglamentuose, kuriais tos programos nustatomos. Sąjunga deda pastangas gerokai padidinti finansavimą, kad būtų remiamas šio reglamento įgyvendinimas ir sudarytos sąlygos didelio masto gamybos permainoms.

2. Pagal kitą daugiametę finansinę programą įsteigiamas Europos fondas, skirtas pradinėms medžiagoms, veikliosioms vaistinėms medžiagoms ir ypatingos svarbos vaistams. Jį valdo centrinė ES įstaiga ir į jį įnašus moka valstybės narės, Europos investicijų bankas ir privatusis sektorius.

3. Strateginiams projektams, kuriais siekiama stiprinti Europos pajėgumus gaminti ir tiekti ypatingos svarbos vaistus, lėšos taip pat gali būti skiriamos pagal ES priemones, skirtas strateginiam savarankiškumui ir saugumui remti. Šiuo tikslu Komisija išnagrinėja šio reglamento integravimą į platesnio masto Sąjungos strateginio savarankiškumo ir saugumo sistemą. Kai tinkama, laikantis Sąjungos teisės, vaistų gamybai remti gali būti naudojami su gynyba susiję finansavimo mechanizmai, tenkinant visuomenės sveikatos ir ekonominio bei karinio saugumo interesus.

Paaiškinimas

Užtikrinus realistišką ir gerai finansuojamą požiūrį bus lengviau išvengti tokios padėties, kai realūs rezultatai neatitinka teisėkūros užmojų. Suderinus viešąsias lėšas su EIB finansavimu, programa „Europos horizontas“ ir Europos strateginių technologijų platforma būtų sukurta visapusiška finansinė ekosistema, kuri gebėtų remti farmacijos sektorių. Taikant mišrųjį finansavimo metodą, kai derinamos dotacijos, paskolos ir garantijos, būtų remiamos ilgalaikės investicijos į farmacijos srities inovacijas ir infrastruktūrą. Susiedama vaistų saugumą su gynybos finansavimu, ES gali paspartinti investicijas į vietos gamybą, sustiprinti pasirengimą būsimoms sveikatos krizėms ir užtikrinti stabilias galimybes gauti vaistų visose valstybėse narėse.

2 pakeitimas

susijęs su 1.4 ir 1.5 rekomendacijomis

29 straipsnio 2 ir 3 dalys

Europos Komisijos siūlomas tekstas

EESRK pakeitimas

2. Komisija ir valstybių narių nacionalinės valdžios institucijos stengiasi, kad prašoma ir pateikta informacija nebūtų dubliuojama.

3. Komisija ir valstybių narių nacionalinės institucijos įvertina rinkodaros leidimų turėtojų ir kitų ekonominės veiklos vykdytojų, kurių prašoma pateikti informaciją pagal 1 dalį, pateiktų tinkamai pagrįstų prašymų užtikrinti konfidencialumą pagrįstumą ir saugo visą komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją, kad ji nebūtų nepagrįstai atskleista.

2. Komisija ir valstybių narių nacionalinės valdžios institucijos stengiasi, kad prašoma ir pateikta informacija nebūtų dubliuojama, ir užtikrina, kad tokia informacija būtų integruota į visiškai sąveikią visos ES duomenų bazę, apimančią nacionalines duomenų bazes ir užtikrinančią tiekimo grandinės pažeidžiamumo matomumą tikruoju laiku per saugią ir atsparią skaitmeninę infrastruktūrą.

Paaiškinimas

Suderinta ES duomenų bazė leistų valstybėms narėms tikruoju laiku keistis informacija. Naudojant centralizuotą sistemą su patikimais kibernetinio saugumo protokolais bus apsaugoti neskelbtini duomenys ir užtikrinamas veiklos atsparumas kibernetinių išpuolių atveju.

3 pakeitimas

susijęs su 1.6 rekomendacija

30 straipsnio antraštė ir nauja 1 dalis

Europos Komisijos siūlomas tekstas

EESRK pakeitimas

Įvertinimas

Poveikio vertinimas ir įvertinimas

1. Komisija, vykstant teisėkūros procesui, atlieka išsamų, faktais pagrįstą šio reglamento poveikio vertinimą. Dėl šio vertinimo neatidedamas reglamento priėmimas ar įgyvendinimas, jame įvertinamas siūlomų priemonių trumpalaikis, vidutinės trukmės ir ilgalaikis socialinis ir ekonominis poveikis, ypatingą dėmesį skiriant vaistų tiekimo grandinės atsparumui, tvarumui ir prieinamumui.

Paaiškinimas

Atlikus išsamų vertinimą būtų galima gauti duomenimis grindžiamų įžvalgų, padėsiančių geriau formuoti politiką ir užtikrinti, kad aktas atitiktų savo tikslus. Pateikus faktais pagrįstas išvadas būtų užtikrinta atskaitomybė, prireikus būtų galima paremti pagrįstą akto peržiūrą ir padidinti suinteresuotųjų subjektų, be kita ko, pramonės atstovų, sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų, pasitikėjimą.

4 pakeitimas

susijęs su 1.7 ir 1.8 rekomendacijomis

4 konstatuojamoji dalis

Europos Komisijos siūlomas tekstas

EESRK pakeitimas

(4) priklausomybę nuo trečiųjų šalių tiekėjų, visų pirma tiekiančių pagrindines žaliavas ir veikliąsias medžiagas, padidino Sąjungos pramonės patiriami sunkumai ir investicijų į gamybos pajėgumus trūkumas. Ypatingos svarbos vaistų, jų pagrindinių žaliavų ir veikliųjų medžiagų, kurie dažnai rinkoje jau yra ilgą laiką ir laikomi palyginti nebrangiais, naujų gamybos pajėgumų kūrimas arba jau esamų pajėgumų modernizavimas Sąjungoje šiuo metu nėra laikomas pakankamai patrauklia galimybe privačiosioms investicijoms, be kita ko, atsižvelgiant į tai, kad kitose pasaulio šalyse energijos sąnaudos yra mažesnės, o aplinkos apsaugos ir kitų teisinių reikalavimų nėra tiek daug. Su gamyba Sąjungoje susijusius pramonės sunkumus dar labiau padidina darbo jėgos trūkumas ir specializuotų įgūdžių vaistų gamybos srityje poreikis. Tokiomis aplinkybėmis, siekiant padėti darbuotojams prisitaikyti prie šiame sektoriuje didėjančios skaitmenizacijos ir automatizavimo, būtina steigti specialius kompetencijos centrus ir įgyvendinti plataus masto kvalifikacijos kėlimo ir perkvalifikavimo programas. Reikia imtis veiksmų siekiant užtikrinti didesnį finansavimą švietimui ir profesiniam mokymui, be kita ko, remiant profesines mokyklas, pameistrystės programas, universitetus, pramonės iniciatyvas, stipendijas antrosios pakopos studijoms, įsipareigojimus pagal Įgūdžių paktą ir mokymo programų, suderintų su būsimais farmacijos sektoriaus poreikiais, rengimą. Tikslinės finansinės paskatos, supaprastinti administraciniai procesai ir geresnis koordinavimas Sąjungos lygmeniu gali padėti remti pastangas didinti gamybos pajėgumus Sąjungoje ir stiprinti ypatingos svarbos vaistų tiekimo grandines;

Paaiškinimas

Kompetencijos centrai gali būti mokslinių tyrimų, inovacijų ir specializuoto mokymo centrai, teikiantys tiesioginę paramą farmacijos bendrovėms ir užtikrinantys geriausią viso pramonės sektoriaus praktiką. Struktūruota kvalifikacijos kėlimo ir perkvalifikavimo sistema užtikrins, kad darbo jėga išliktų konkurencinga ir gebanti prisitaikyti. Reikėtų labiau atsižvelgti į tai, kaip reglamentu remiamas darbo vietų kūrimas ir regioninė plėtra ES. Stiprinant akademinės bendruomenės, profesinio mokymo paslaugų teikėjų ir pramonės atstovų bendradarbiavimą bus užtikrinta, kad švietimo programos atitinka realius pramonės poreikius. Stipendijos ir mokymo programos bus prieinamesnės studentams ir darbuotojams, o tai padės spręsti darbuotojų trūkumo problemą itin techninėse farmacijos srities pareigose.

5 pakeitimas

susijęs su 1.9 rekomendacija

Pasiūlymo aplinkybės, suderinamumas su šioje politikos srityje galiojančiomis politikos nuostatomis

Europos Komisijos siūlomas tekstas

EESRK pakeitimas

Siūlomas reglamentas taip pat grindžiamas išplėstais EMA įgaliojimais. Šiuo atžvilgiu vienas iš pagrindinių šių išplėstų įgaliojimų reikalavimų buvo įsteigti Europos vaistų stygiaus stebėsenos platformą, kad būtų sustiprinta vaistų stygiaus stebėsena visoje ES. Šioje platformoje tiek rinkodaros leidimų turėtojai, tiek nacionalinės kompetentingos institucijos, susidarius krizių ir pasirengimo situacijoms, galės teikti duomenis apie vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai ir nacionaliniu lygmeniu, pasiūlą, paklausą ir prieinamumą. Platforma bus toliau plečiama atliekant ES farmacijos srities teisės aktų peržiūrą.

Paaiškinimas

Išsamus atsargų etapų (nebaigtų gaminti ir gatavų vaistų) sekimas padėtų gamintojams ir politikos formuotojams optimizuoti gamybos ir platinimo strategijas. Koordinuotas vaistų pertekliaus perskirstymas užkirstų kelią nereikalingam švaistymui ir užtikrintų vienodas galimybes gauti vaistų visose ES šalyse, kad dėl pasiūlos disbalanso neproporcingai nenukentėtų mažesnės ar ekonomiškai silpnesnės valstybės narės. Atsargų panaudojimo ir galiojimo pabaigos datos sekimas padės išvengti vaistų švaistymo, todėl valstybės narės galės veiksmingiau valdyti atsargas.

6 pakeitimas

susijęs su 1.10 rekomendacija

20 straipsnis

Europos Komisijos siūlomas tekstas

EESRK pakeitimas

Vienoje valstybėje narėje taikomos tiekimo saugumo priemonės neturi daryti jokio neigiamo poveikio kitoms valstybėms narėms. Kad tokio poveikio nebūtų daroma, valstybės narės visų pirma pasiūlo ir apibrėžia bet kokio pobūdžio reikalavimų įmonėms saugoti atsargas nenumatytiems atvejams taikymo sritį ir laiką.

Vienoje valstybėje narėje taikomos tiekimo saugumo priemonės neturi daryti jokio neigiamo poveikio kitoms valstybėms narėms. Šiuo tikslu sukuriama bendra ES nenumatytų atvejų atsargų kaupimo sistema, kuri leis užtikrinti koordinuotą ir teisingą ypatingos svarbos vaistų paskirstymą valstybėse narėse. Valstybės narės visų pirma vadovaujasi šia sistema, kai siūlo ir apibrėžia bet kokio pobūdžio reikalavimų įmonėms saugoti atsargas nenumatytiems atvejams taikymo sritį ir laiką.

Valstybės narės užtikrina, kad visi reikalavimai saugoti atsargas nenumatytiems atvejams, kuriuos jos nustato su tiekimo grandine susijusioms įmonėms, būtų proporcingi ir atitiktų skaidrumo ir solidarumo principus. Be to, sukuriami mechanizmai, kuriais kompensuojamos gamintojų patirtos papildomos išlaidos ir užtikrinama optimizuota atsargų rotacijos sistema, kuri leidžia išvengti vaistų, ypač tų, kurių tinkamumo vartoti laikas yra trumpas, švaistymo.

Paaiškinimas

Centralizuotas ES požiūris į atsargas nenumatytiems atvejams padidintų tiekimo grandinės stabilumą ir neleistų, kad atsargų kaupimo politika sutrikdytų rinkos pusiausvyrą. Kompensavimo mechanizmais, pavyzdžiui, valstybės remiamais rezervais arba tiesioginėmis finansinėmis kompensacijomis, būtų užtikrinama, kad gamintojams nebūtų užkrauta neproporcinga našta. Siekiant išvengti nereikalingo vaistų šalinimo, ypač vaistų, kurių tinkamumo vartoti laikas yra ribotas, turėtų būti įgyvendinta „pirmas į, pirmas iš“ sistema. ES valdoma sistema leistų strategiškai perskirstyti vaistus, užtikrinant, kad jie pasiektų regionus, kuriuose jų labai trūksta, kartu sumažinant bendrą atliekų kiekį.

7 pakeitimas

susijęs su 1.12 rekomendacija

19 straipsnio 1 dalis

Europos Komisijos siūlomas tekstas

EESRK pakeitimas

1. Ne vėliau kaip per 6 mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo kiekviena valstybė narė parengia nacionalinę programą, kuria remiamas ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumas, be kita ko, vykdant viešųjų pirkimų procedūras. Tokiomis programomis konkrečios valstybės narės perkančiosios organizacijos turi būti skatinamos nuosekliai taikyti viešųjų pirkimų kriterijus, taip pat, kai tai naudinga atsižvelgiant į rinkos analizę, – kelių laimėtojų sistemą. Į tokias programas taip pat gali būti įtrauktos kainodaros ir kompensavimo priemonės, kuriomis remiamas tų ypatingos svarbos vaistų, kurie nėra perkami taikant viešųjų pirkimų procedūras, tiekimo saugumas.

1. Ne vėliau kaip per 6 mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo kiekviena valstybė narė parengia nacionalinę programą, kuria remiamas ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumas, be kita ko, vykdant viešųjų pirkimų procedūras, remiantis Komisijos priimtu įgyvendinimo aktu, kuriame bus pateiktos aiškios gairės dėl pirkimo kriterijų. Tokiomis programomis konkrečios valstybės narės perkančiosios organizacijos turi būti skatinamos nuosekliai taikyti viešųjų pirkimų kriterijus, taip pat, kai tai naudinga atsižvelgiant į rinkos analizę, – kelių laimėtojų sistemą. Į tokias programas taip pat gali būti įtrauktos kainodaros ir kompensavimo priemonės, kuriomis remiamas tų ypatingos svarbos vaistų, kurie nėra perkami taikant viešųjų pirkimų procedūras, tiekimo saugumas.

Paaiškinimas

Įgyvendinimo aktu, kuriame būtų išdėstytos viešųjų pirkimų taisyklės, būtų užtikrinama sąžininga konkurencija, nuspėjamumas ir skaidrumas visose valstybėse narėse.

8 pakeitimas

susijęs su 1.14 rekomendacija

7 straipsnis

Europos Komisijos siūlomas tekstas

EESRK pakeitimas

Laikoma, kad strateginiai projektais padedama užtikrinti ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumą Sąjungoje, todėl jie laikomi atitinkančiais viešąjį interesą.

Valstybių narių institucijos užtikrina, kad atitinkamos leidimų išdavimo procedūros, susijusios su strateginiais projektais, vyktų kuo greičiau, visų pirma numatydamos bet kokios formos pagreitintas procedūras, nustatytas taikytinoje Sąjungos ir nacionalinėje teisėje.

Laikoma, kad strateginiai projektais padedama užtikrinti ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumą Sąjungoje, todėl jie laikomi atitinkančiais viešąjį interesą.

Valstybės narės savo teritorijoje vykdomiems strateginiams projektams teikia visą būtiną administracinę ir techninę paramą, siekiant sumažinti nenumatytus energijos, dujų ir šilumos – reikalingų gamybos pajėgumų kūrimui ar plėtrai – tiekimo sutrikimus.

Paaiškinimas

EESRK mano, kad strateginiams projektams, kuriems pagal 7 straipsnį suteikiamas prioriteto statusas, turi būti teikiama atitinkama administracinė parama, įskaitant, bet neapsiribojant, paspartintas procedūras ir pagalbą gaunant reikiamus leidimus. Be to, strateginiai projektai turi būti apsaugoti nuo energijos, dujų ar šilumos tiekimo apribojimų. Nesant privalomo įpareigojimo valstybėms narėms įgyvendinti šias priemones, tikslas užtikrinti ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumą Sąjungoje liks nepasiekiamas.

9 pakeitimas

susijęs su 1.15 rekomendacija

27 straipsnis

Europos Komisijos siūlomas tekstas

EESRK pakeitimas

Siekdama užtikrinti sąžiningą konkurenciją ir nesukurti nepalankių sąlygų ES gamintojams, Komisija, remdamasi strateginėmis partnerystėmis, skatina Sąjungos ir trečiųjų šalių vaistų gamybai taikomų kokybės, saugos ir aplinkosaugos standartų derinimą. Šios partnerystės apima griežtesnes reguliavimo priemones, kuriomis reikalaujama, kad į ES eksportuojantys trečiųjų šalių gamintojai laikytųsi lygiaverčių standartų, kurie Sąjungoje taikomi importuojamiems vaistams ir vaistų veikliosioms medžiagoms.

Paaiškinimas

Taikant vienodus gamybos standartus, Europos gamintojai bus apsaugoti nuo nesąžiningos konkurencijos, o ES rinkoje išliks aukštos kokybės vaistai.

10 pakeitimas

susijęs su 1.16 rekomendacija

4 straipsnio 1 ir 3 dalys

Europos Komisijos siūlomas tekstas

EESRK pakeitimas

1. Ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumas ir prieinamumas pacientams yra strateginis Sąjungos tikslas.

2. Valstybės narės ir Komisija bendradarbiauja, siekdamos stiprinti ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumą ir užtikrinti nenutrūkstamą prieinamumą Sąjungoje taikydamos priemones, kuriomis visapusiškai išnaudojamas vidaus rinkos potencialas.

3. Komisija remia koordinuotas valstybių narių pastangas.

1. Ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumas, įperkamumas ir prieinamumas pacientams yra strateginis Sąjungos tikslas.

3. Komisija remia koordinuotas valstybių narių pastangas, be kita ko, įgyvendinant iniciatyvas, kuriomis didinamas kainodaros skaidrumas ir skatinamos teisingos galimybės gauti ypatingos svarbos vaistų už prieinamą kainą.

Paaiškinimas

Nors Ypatingos svarbos vaistų aktu siekiama spręsti tiekimo grandinės pažeidžiamumo problemą, jame nėra konkrečių nuostatų, kuriomis būtų užkirstas kelias galimam pernelyg dideliam kainų išaugimui vartotojams. Kainodaros skaidrumo didinimas, kainų didinimo reguliavimas ir finansinės naštos vartotojams prevencija padės sukurti teisingesnę ir atsparesnę sveikatos priežiūros sistemą visoje ES.

11 pakeitimas

susijęs su 1.17 rekomendacija

27 straipsnis

Europos Komisijos siūlomas tekstas

EESRK pakeitimas

Nedarant poveikio Tarybos prerogatyvoms, Komisija išnagrinėja galimybes sudaryti strategines partnerystes, kuriomis būtų siekiama įvairinti ypatingos svarbos vaistų, jų veikliųjų medžiagų ir pagrindinių žaliavų šaltinius, kad būtų padidintas ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumas Sąjungoje. Komisija taip pat išnagrinėja galimybę, kai įmanoma, pasinaudoti esamomis bendradarbiavimo formomis, kad būtų didinamas tiekimo saugumas ir dedama daugiau pastangų stiprinti ypatingos svarbos vaistų gamybą Sąjungoje. Plėtodama šias partnerystes, Komisija skatina bendradarbiavimu grindžiamą inovacijų ekosistemą, kurioje šalia įsitvirtinusių farmacijos įmonių integruojamos mažosios ir vidutinės įmonės, startuoliai ir giliųjų technologijų inovacijų kūrėjai, kad būtų didinamas atsparumas, skatinama technologinė pažanga ir didinamas Sąjungos farmacijos sektoriaus konkurencingumas.

Paaiškinimas

Farmacijos ekosistema, kuri priklauso tik nuo didžiųjų rinkos dalyvių, gali tapti nelanksti ir labiau pažeidžiama trikdžių (pvz., tiekimo trikdžių ar gamybos sustabdymo). MVĮ ir startuoliai atlieka esminį vaidmenį vaistų gamybos, inovacijų ir tiekimo grandinės įvairinimo srityse. Giliųjų technologijų novatoriai siūlo didelį potencialą turinčius, mokslu pagrįstus sprendimus, kurių įsitvirtinusios įmonės gali būti nepajėgios sukurti pačios. Jų įtraukimas į inovacijų ekosistemą paspartina atsparių ir pažangių tiekimo grandinės sprendimų kūrimą. Bendradarbiaujant galima naudotis bendrais ištekliais, bendro vystymo galimybėmis ir atvirosiomis inovacijomis, o tai mažina pastangų dubliavimąsi ir skatina tvaresnius bei ekonomiškai efektyvesnius mokslinius tyrimus ir plėtrą.

12 pakeitimas

susijęs su 1.18 rekomendacija

25 straipsnis, nauja 3 dalis

Europos Komisijos siūlomas tekstas	EESRK pakeitimas
	Ypatingos svarbos vaistų grupėje taip pat dalyvauja pilietinės visuomenės atstovai ir nepriklausomi ekspertai, turintys atitinkamos patirties visuomenės sveikatos, pacientų teisių gynimo ir vaistų tiekimo grandinių srityse. Jie dalyvauja kaip patarėjai arba konsultantai.

Paaiškinimas

Dabartiniame pasiūlyme dėl Ypatingos svarbos vaistų koordinavimo grupės daugiausia dėmesio skiriama pramonės ir valdžios sektoriaus subjektams, o pacientams, sveikatos priežiūros specialistams ir nepriklausomiems ekspertams tiesiogiai neatstovaujama. Įtraukiant pilietinės visuomenės organizacijas, pacientų teisių gynimo grupes ir nepriklausomus tyrėjus padidėtų visuomenės pasitikėjimas sprendimų priėmimo procesu ir būtų užtikrinta, kad politika atspindėtų visų suinteresuotųjų subjektų poreikius.

Briuselis, 2025 m. birželio 5 d.

Pramonės permainų konsultacinės komisijos pirmininkas

Pietro Francesco DE LOTTO

_____________

(1) COM(2022) 360 final .