EUROPOS KOMISIJA

Briuselis, 2020 11 25

COM(2020) 761 final

KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI, EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI IR REGIONŲ KOMITETUI

ES vaistų strategija

{SWD(2020) 286 final}

1.Vaistai – stipri ekosistema svarbioje kryžkelėje

Gera sveikata – gerovės pagrindas. Ji priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant sveiką gyvenimo būdą ir pagrindinį europinio gyvenimo būdo ramstį – sąžiningą bei teisingą galimybę naudotis sveikatos priežiūra. Sveikatos priežiūrai reikia saugių, veiksmingų ir aukštos kokybės vaistų.

Pastaraisiais metais Europos Sąjungoje padaryta didelė pažanga žmonių sveikatos srityje: nuo 2002 m. vidutinė tikėtina gyvenimo trukmė nuo gimimo ES pailgėjo 3,3 metų 1 . Nauji vaistai, vakcinos ir gydymo būdai padėjo įveikti kai kurias svarbiausias ligų priežastis ir gyvybei pavojingas ligas.

Tačiau, nors gyvename sparčių pokyčių ir inovacijų laikotarpiu, daug pacientų negali pasinaudoti šiomis inovacijomis, nes vaistai arba yra jiems neįperkami, arba neprieinami. Be to, pradėta aiškiau suvokti poreikį užtikrinti, kad vaistų naudojimas būtų tvarus.

COVID-19 pandemija darė ir tebedaro labai didelį poveikį Europai. Europos reagavimas parodė jos stipriąsias puses, tačiau labai išryškėjo esami trūkumai, pavyzdžiui, susiję su duomenų prieinamumu, vaistų tiekimu arba gamybos pajėgumais, kuriuos būtų galima pritaikyti ir juos pasitelkus padėti gaminti vaistus. Vis dėlto sudaryti išankstinio vakcinų pirkimo susitarimai yra veiksmingo viešųjų ir reguliavimo institucijų, pramonės ir pilietinės visuomenės organizacijų bendradarbiavimo pavyzdys. Numatoma plačiai ir kiekvienam prieinama galimybė per rekordiškai trumpą laiką turėti saugių ir veiksmingų vakcinų teikia vilčių išeiti iš šios krizės ir įkvepia kurti atsinaujinusį, į pacientą orientuotą, pasaulyje pirmaujantį vaistų sektorių.

Siekiant užtikrinti, kad turėtume stiprią, teisingą, konkurencingą ir ekologišką vaistų pramonę, kuri būtų naudinga pacientams ir išnaudotų skaitmeninę sveikatos priežiūros ir slaugos transformaciją, skatinamą technologinės pažangos tokiose srityse kaip dirbtinis intelektas ir kompiuterinis modeliavimas, reikalingas naujas ES požiūris. Taikant visą vaistų gyvavimo ciklą, nuo gamybos iki paskirstymo ir vartojimo, apimantį požiūrį mums reikia gerai funkcionuojančių tarptautinių tiekimo grandinių ir sėkmingai veikiančios vaistų bendrosios rinkos.

Tokiomis aplinkybėmis Komisija siūlo naują ES vaistų strategiją. Tai į pacientą orientuota strategija, kurios paskirtis – užtikrinti vaistų kokybę ir saugumą, kartu sustiprinant šio sektoriaus pasaulinį konkurencingumą. Tai vienas iš svarbiausių Komisijos vizijos sukurti stipresnę Europos sveikatos sąjungą 4 ramsčių, kuriuos Pirmininkė U. von der Leyen nustatė savo 2020 m. pranešime apie Sąjungos padėtį.

Naujoje vaistų strategijoje pripažįstama, kad ES pradeda veikti turėdama tvirtą pagrindą. Išsami Europos vaistų sistema apima įvairius aspektus, pradedant vaistų kūrimu bei rinkodaros teisės suteikimu ir baigiant vaistų poregistracine stebėsena. Komisija, Europos vaistų agentūra (EMA), vaistų reglamentavimo institucijos valstybėse narėse ir Europos ekonominė erdvė per Europos vaistų reglamentavimo tinklą siekia užtikrinti, kad pacientai galėtų gauti aukštos kokybės, veiksmingų ir saugių vaistų.

Šiuos vaistus naudojančios ES valstybių narių sveikatos priežiūros sistemos yra esminė Europos aukšto lygmens socialinės apsaugos ir sanglaudos dalis, grindžiama bendromis visuotinės prieigos prie kokybiškos priežiūros, teisingumo ir solidarumo vertybėmis.

ES vaistų pramonė stipri ir konkurencinga. Kartu su kitais viešaisiais ir privačiaisiais subjektais ji sudaro sąlygas užtikrinti sveikatos priežiūrą ir yra darbo vietų kūrimo, prekybos ir mokslo varomoji jėga. 2019 m. investicijose į mokslinius tyrimus vaistų gamintojų įnašas buvo didžiausias ir sudarė daugiau nei 37 mlrd. EUR. Šis sektorius užtikrina 800 000 tiesioginių darbo vietų ir sukuria 109,4 mlrd. EUR prekybos perviršio 5 . ES yra antra pagal dydį rinka pasaulyje vaistų srityje, joje dalyvauja daug suinteresuotųjų šalių: pradedančiosios įmonės ir didelės bendrovės, patentuotų, generinių ir panašių biologinių vaistų gamintojai, didmenininkai ir platintojai, lygiagrečios prekybos vykdytojai, medicinos priemonių ir programinės įrangos kūrėjai. Naujos biologinių vaistų bendrovės atlieka daugiau nei 70 proc. visų mokslinių tyrimų 6 , taip prisidėdamos prie šio gyvybingo sektoriaus veiklos.

Šiuo pagrindu ir remsis Europos vaistų strategija. Ja bus gerinamos pacientų galimybės įsigyti naujoviškų ir įperkamų vaistų. Ji sustiprins ES vaistų pramonės konkurencingumą ir inovacijų pajėgumus. Ją pasitelkus bus sukurtas atviras ES strateginis savarankiškumas ir užtikrintos patikimos tiekimo grandinės, kad Europa galėtų tenkinti savo poreikius, taip pat ir krizių metu. Be to, ji užtikrins tvirtą ES poziciją pasaulinėje arenoje. Pagal šiuos tikslus strategijoje išskirtos keturios darbo kryptys. Kiekvieną darbo kryptį sudaro pavyzdinės iniciatyvos ir paramos priemonės, kuriomis siekiama užtikrinti, kad tikslai duotų apčiuopiamų rezultatų. Jas derinant bus užtikrinama, kad Europos vaistų politika būtų plėtojama atsižvelgiant į ekologinę ir skaitmeninę pertvarką bei demografinius pokyčius ir išliktų susijusi su šiandienos realijomis ir ateities siekiais kaip sudėtinė stipresnės sveikatos sąjungos dalis.

Ši strategija taip pat padės pasiekti kitų Sąjungos tikslų. Skatinant inovacijas, kad būtų galima pasirūpinti nepatenkintais poreikiais, įskaitant skiepijimą nuo gydomų infekcijų, kurios sukelia vėžį, taip pat vaistus vaikų vėžiui ir retoms vėžio formoms gydyti, ja tiesiogiai prisidedama prie Europos kovos su vėžiu plano. Kartu įgyvendinant Vaistų strategiją ir Kovos su vėžiu planą bus užtikrinama, kad pacientai visoje Europoje galėtų prireikus naudotis aukštos kokybės gydymu ir naujais gydymo būdais, o svarbiausi vėžiu sergantiems pacientams reikalingi vaistai bus prieinami ir įperkami visoje ES. Strategijoje numatyti veiksmai vaistų įsigijimo galimybių klausimams spręsti taip pat padės įgyvendinti ES lygmens įsipareigojimus pagal JT darnaus vystymosi tikslus.

Ši strategija 7 taip pat papildo Europos žaliąjį kursą 8 ir ypač nulinės taršos tikslą, siekiant aplinkos be toksinių medžiagų, visų pirma mažinant vaistinių medžiagų poveikį aplinkai. Šia vaistų strategija sudaromos sąlygos pramonei prisidėti prie ES neutralizuoto poveikio klimatui, sutelkiant dėmesį į išmetamo šiltnamio efektą sukeliančių dujų kiekio mažinimą visoje vertės grandinėje. Ja taip pat prisidedama prie veiksmų plano Europos socialinių teisių ramsčiui įgyvendinti 9 , strateginių sistemų lygybės Sąjungai pasiekti 10 , rengiamos Žaliosios knygos dėl senėjimo, Europos skaitmeninės ateities formavimo strategijos 11 , Europos duomenų strategijos 12 , darbo kuriant Europos sveikatos duomenų erdvę, bendros sveikatos koncepcija grindžiamo Europos kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms veiksmų plano 13 ir naujos Europos pramonės strategijos 14 .

Galiausiai, ši strategija taip pat labai svarbi ES nepriklausančioms šalims, visų pirma Vakarų Balkanuose ir ES kaimyninėse šalyse, nes šalys kandidatės, potencialios šalys kandidatės ir išsamių ir visapusiškų laisvosios prekybos erdvių (IVLPE) 15 šalys turi įpareigojimą prisiderinti prie ES acquis vaistų srities teisės aktų.

2.Nauda pacientams: nepatenkintų medicininių poreikių tenkinimas ir vaistų prieinamumo bei įperkamumo užtikrinimas

2.1.Prioritetas – nepatenkinti medicininiai poreikiai

Siekiant pažangos ligų prevencijos ir gydymo srityse, būtina investuoti į naujoviškų vaistų ir gydymo būdų mokslinius tyrimus ir plėtrą. Saugių, aukštos kokybės ir veiksmingų vaistų įsigijimo galimybės – vienas iš svarbiausių socialinės gerovės aspektų, taip pat ir nepalankioje padėtyje esantiems, pažeidžiamų grupių, pavyzdžiui, neįgaliųjų, etninių arba rasinių mažumų, ir vyresnio amžiaus žmonėms. Vis labiau sutariama, kad reikia persvarstyti politikos sritis, siekiant skatinti inovacijas visų pirma nepatenkintų poreikių srityse ir užtikrinant, kad farmacijos naujovės būtų labiau orientuotos į pacientą ir į sveikatos priežiūros sistemą ir būtų atsižvelgiama į daugiadalykius reikalavimus, pavyzdžiui, ilgalaikės sveikatos priežiūros įstaigose.

Šiuo metu dėl komercinio suinteresuotumo trūkumo ir ribotų mokslo galimybių investicijos nebūtinai sutelkiamos į didžiausius nepatenkintus poreikius. Vis dar trūksta svarbių ligų, pavyzdžiui, neurodegeneracinių ligų ir įvairių vaikų vėžio formų, gydymo. Be to, yra daugiau kaip 7 000 žinomų retųjų ligų, įskaitant retas vėžio formas, iš kurių 95 proc. dar neatrasta gydymo galimybių 16 . Kiti trūkumai susiję su tuo, kad nėra kuriamos naujos antimikrobinės medžiagos, gydymo būdai arba vakcinos, skirti naujoms sveikatai kylančioms grėsmėms (įskaitant panašias į dabartinę pandemiją, pavyzdžiui, sunkiam ūmiam respiraciniam sindromui koronavirusas 2 (SARS-CoV-2) arba Artimųjų Rytų respiraciniam sindromui (MERS)) ir trūksta gydymo būdų, pritaikytų konkrečioms gyventojų grupėms, pavyzdžiui, nėščioms arba žindančioms moterims ir vyresnio amžiaus žmonėms.

Naujų antimikrobinių vaistų ar jų alternatyvų kūrimo būtinybė yra geriausias nepatenkintų medicininių poreikių pavyzdys, atsižvelgiant į tai, kad nėra gydymo galimybių, kurios išspręstų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (AAM) problemą. AAM sumažina mūsų galimybes gydyti infekcines ligas ir kelia grėsmę gebėjimui atlikti įprastines chirurgines operacijas. Kaip pabrėžiama bendros sveikatos koncepcija grindžiamame ES kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms 17 veiksmų plane, tai daugialypė pasaulinės svarbos problema, sukelianti rimtų sveikatos ir ekonominių pasekmių. Didelė problema yra per dažnas ir netinkamas antimikrobinių vaistų naudojimas gyvūnų ir žmonių sveikatos priežiūroje, kuris lemia atsparumo vystymąsi ir kasmet ES ir EEE sukelia apytikriai 33 000 žmonių mirčių 18 . Nors turi būti imamasi priemonių, kuriomis siekiama sumažinti pernelyg didelį ir netinkamą vartojimą, kaip aprašyta kitur, jos gali turėti nenumatytų padarinių – sumažinti investicijas į naujus antibiotikus. Dabartiniai paskatų modeliai neužtikrina tvaraus sprendimo; reikia naujų verslo metodų, taip pat naujų paskatų kurti antimikrobines medžiagas ir naujas kainodaros sistemas.

Pavyzdinės su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms susijusios iniciatyvos ØVykdyti bandomuosius projektus laikantis novatoriško požiūrio į ES mokslinius tyrimus ir plėtrą ir antimikrobinių medžiagų bei jų alternatyvų viešieji pirkimai, siekiant teikti traukos paskatas naujiems antimikrobiniams vaistams kurti – nustatyta data 2021 m. ØSkatinti investicijas ir koordinuoti naujų antibiotikų mokslinius tyrimus, plėtrą, gamybą, diegimą ir naudojimą kaip naujos ES reagavimo į ekstremaliąsias sveikatos situacijas institucijos veiklos dalį prieš institucijai pradedant parengiamųjų kovos su AAM veiksmų operacijas – 2021 m. ØPeržiūrint vaistų srities teisės aktus 19 , apsvarstyti galimybę įvesti antimikrobinių vaistų ribojimo ir optimalaus naudojimo priemones. Nagrinėti naujas naujoviškų antimikrobinių medžiagų kūrimo paskatas – 2022 m. Kiti veiksmai ØSiūlyti ne teisėkūros priemones ir optimaliai naudoti esamas reglamentavimo priemones kovai su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, įskaitant informacijos apie produktą derinimą, parengti įrodymais grindžiamų gairių dėl esamos ir naujos diagnostikos projektą; skatinti racionalų antibiotikų naudojimą ir bendravimą su sveikatos priežiūros specialistais ir pacientais – 2021 m.

Mūsų atsakas į dar likusių nepatenkintų medicininių poreikių keliamas problemas turėtų būti daugialypis. Mokslinių tyrimų prioritetai turėtų būti suderinti su pacientų ir sveikatos priežiūros sistemų poreikiais. Šį tikslą galima pasiekti sudarius sąlygas, kuriomis vyktų mokslinių disciplinų tarpusavio bendradarbiavimas, ankstyvuose mokslinių tyrimų ir plėtros etapuose įtraukiant, kaip sveikatos mokslinių tyrimų ir inovacijų novatoriškų partnerystės ryšių pradininkus, reguliavimo institucijas, akademinę bendruomenę, sveikatos priežiūros specialistus, pacientų organizacijas ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus bei mokėtojus.

Turime įveikti uždarumą, kad įvairios viešojo sektoriaus institucijos, atsakingos už rinkodaros teisės suteikimą, sveikatos technologijų vertinimą, sveikatos priežiūros teikimą, sveikatos draudimą ir finansavimą, dirbtų kartu. Glaudžiau bendradarbiaujant mokslinių konsultacijų srityje ir suvienodinus svarbių sąvokų, tokių kaip „nepatenkintas medicininis poreikis“, supratimą bus lengviau planuoti klinikinius tyrimus, rinkti įrodymus ir atlikti vertinimus, užtikrinant, kad inovacijos atitiktų pacientų ir nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų poreikius. Tokių diskusijų rezultatai gali padėti nukreipti finansavimą į konkrečias sritis, pavyzdžiui, į fundamentaliuosius naujų gydymo sričių mokslinius tyrimus.

Siekiant papildyti esamus tarpvalstybinius bendradarbiavimo principus viešųjų pirkimų srityje ir bendros kainodaros ir kompensavimo derybas, turėtų būti apsvarstyti nauji dalijimosi informacija būdai, pavyzdžiui, perspektyvų vertinimas. Priėmus siūlomą Sveikatos technologijų vertinimo reglamentą 20 , bus skatinami įrodymais grindžiami investavimo į novatoriškas sveikatos technologijas sprendimai, turintys pridėtinės klinikinės vertės pacientams.

Pradėtas svarstymų procesas, kaip geriau pritaikyti ES farmacijos sistemos teikiamą paskatų sistemą, kad būtų galima skatinti inovacijas nepatenkintų medicininių poreikių srityse (pvz., gydant neurodegeneracines ligas, retąsias ligas ir įvairias vaikų vėžio formas). Bus siekiama gausaus suinteresuotųjų šalių dalyvavimo ir daugiadalykio indėlio. Laikantis geresnio reglamentavimo principų, farmacijos paskatų tyrimo išvados 21 ir teisės aktų dėl vaikams skirtų vaistų ir vaistų retosioms ligoms gydyti vertinimas 22 bus naudingi bet kokiai būsimai peržiūrai.

Pavyzdinės iniciatyvos dėl nepatenkintų poreikių ØPeržiūrėti teisės aktus dėl vaikams skirtų vaistų ir vaistų retosioms ligoms gydyti, siekiant gerinti gydymo padėtį ir spręsti nepatenkintų poreikių problemą (pvz., dėl vaikų vėžio) pasitelkiant konkretiems atvejams labiau pritaikytas paskatas – 2022 m. ØPalengvinti bendradarbiavimą nepatenkintų poreikių srityje bendruose esamų reglamentavimo institucijų, sveikatos technologijų vertinimo (STV) įstaigų ir mokėtojų komitetų ir (arba) tinklų posėdžiuose, įtraukiant svarbiausius vaistų kūrimo, registravimo ir prieigos prie jų sudarymo subjektus, siekiant gyvavimo ciklo požiūrio ir geresnio prieinamumo bei įperkamumo. Dirbti su Europos Parlamentu ir Taryba siekiant priimti Sveikatos technologijų vertinimo reglamentą – 2021 m. Kiti veiksmai ØĮ reglamentavimo sistemą įtraukti Europos vaistų agentūros (EMA) prioritetinių vaistų programą (PRIME), siekiant nepatenkintų poreikių srityse suteikti didesnę paramą produktų kūrimui ir registravimui bei juos paspartinti – 2022 m. ØSudaryti sąlygas, kad STV įstaigos ir EMA teiktų lygiagrečias mokslines konsultacijas dėl vaistų klinikinių tyrimų planavimo, kaip nustatyta siūlomame STV reglamente – 2021 m.

2.2.Pacientų vaistų įsigijimo galimybių užtikrinimas

Novatoriški ir perspektyvūs gydymo būdai ne visada prieinami pacientui, taigi ES pacientai vis dar susiduria su skirtingais galimybių įsigyti vaistų lygmenimis. Bendrovės neprivalo prekiauti vaistu visose ES šalyse; jos gali nuspręsti neparduoti savo vaistų vienoje ar daugiau šalių arba išimti juos iš tų šalių rinkos. Taip gali atsitikti dėl įvairių veiksnių, pavyzdžiui, dėl nacionalinės kainodaros ir kompensavimo politikos, gyventojų skaičiaus, sveikatos priežiūros sistemos organizavimo ir nacionalinių administracinių procedūrų, dėl kurių rinkos gali būti mažesnės ir neturtingesnės, ypač jei jos susiduria su šiomis problemomis. Šią problemą iliustruoja patirtis, įgyta vaikams skirtų vaistų ir vaistų retosioms ligoms gydyti srityje. Priėmus konkrečius reglamentus tokių vaistų prieinamumas padidėjo, tačiau galimybės jų įsigyti valstybėse narėse gerokai skiriasi.

Skaidrumo dėl mokslinių tyrimų išlaidų arba investicijų grąžos stoka gali paveikti sprendimus, kurie turi poveikį įperkamumui ir galiausiai pacientų vaistų įsigijimo galimybėms. Remdamasi šia ir platesne patirtimi, Komisija peržiūrės paskatų sistemą. Gali prireikti nustatyti griežtesnes paskatų sąlygas, skatinant didesnes pacientų vaistų įsigijimo galimybes ir didinant konkurenciją. Komisija taip pat pradės bandomąjį projektą, kurio tikslas – geriau suprasti atidėto vaistų įvedimo į rinką pagrindines priežastis, įskaitant susijusias su vėžiu, kad būtų galima pagrįsti vaistų srities teisės aktų vertinimą.

Generiniai ir panašūs biologiniai vaistai daugeliui pacientų suteikia galimybę naudotis prieinamu ir įperkamu gydymu. Taip pat sveikatos priežiūros sistemos dėl jų gali patirti mažiau išlaidų, nes šie vaistai teigiamai veikia kainodaros konkurenciją. Komisija, apsvarstys tikslines politikos sritis, kuriomis remiamas didesnis generinių ir panašių biologinių vaistų konkurencingumas, remiantis patikimu bendrosios rinkos veikimu, tinkamais rinkos apsaugos mechanizmais, kliūčių, dėl kurių generiniai ir panašūs biologiniai vaistai pavėluotai patenka į rinką, šalinimu ir padidėjusiu šių vaistų naudojimu sveikatos priežiūros sistemose. Dėl to gali tekti dar labiau patikslinti patentuotų produktų tyrimų atlikimo nuostatas, kad būtų galima paremti generinių ir panašių biologinių vaistų paraiškas rinkodaros leidimui gauti (vadinamoji „Bolar“ nuostata).

Pirmiau minėtas politikos sritis papildys ES konkurencijos taisyklių vykdymo užtikrinimas. Komisijos ataskaita dėl konkurencijos teisės aktų vykdymo užtikrinimo farmacijos sektoriuje 23 parodė, kad originalių vaistų bendrovės kartais taiko strategijas, kuriomis trukdo jų konkurentų, generinių ir panašių biologinių vaistų gamintojų, gaminamiems labiau įperkamiems vaistams patekti į rinką arba užimti didesnę jos dalį ir kad dėl tokių strategijų gali prireikti konkurencijos teisės priežiūros. Taip pat Komisija ir toliau atidžiai peržiūrės farmacijos bendrovių susijungimus, kad būtų išvengta konkurencijos iškraipymo.

Naujos sveikatos technologijos palyginus su jau esamomis turėtų pasižymėti pridėtine klinikine verte ir išlaidų efektyvumu. Sveikatos technologijų vertinimas yra priemonė, skirta padėti atlikti šią analizę ir pagrįsti nacionalinius kainodaros ir kompensavimo sprendimus. Šiuo metu toks vertinimas ES yra labai suskaidytas. Siūlomas Sveikatos technologijų vertinimo reglamentas sudarys sąlygas bendradarbiauti klinikinių įrodymų reikalavimų ir klinikinių tyrimų planavimo klausimais. Todėl jis gali padėti valstybėms narėms laiku priimti įrodymais grindžiamus sprendimus dėl pacientų galimybių įsigyti naujus vaistus.

Veiksmai viešųjų pirkimų srityje gali paskatinti konkurenciją ir pagerinti vaistų įsigijimo galimybes. Viešieji pirkėjai turėtų sukurti pažangias ir novatoriškas viešųjų pirkimų procedūras, pvz., vertindami procedūros „nugalėtojui atitenka viskas“ vaidmenį ir tobulindami susijusius aspektus (pavyzdžiui, sąlygų kainoms nustatymą, pristatymą laiku, ekologišką gamybą ir tiekimo saugumą bei tęstinumą), taip pat ir taikant „Didžiųjų pirkėjų“ iniciatyvą pagal MVĮ strategiją.

Pasitelkus viešųjų pirkimų priemones, tokiu būdu būtų galima siekti kai kurių svarbių politikos tikslų. Nacionalinės institucijos galės dalytis savo patirtimi ir kurti bendrą, geriausia patirtimi grindžiamą požiūrį.

Be to, sveikatos priežiūros sistemos ir privačios bendrovės gali bendradarbiauti naudodamosi nauja „inovacijų partnerystės“ konkurso procedūra, pagal kurią viešieji pirkėjai gali užmegzti partnerystę ribotos paklausos vaistų kūrimui, gamybai ir vėlesniam jų pirkimui.

Galiausiai, Komisija rems regionines bendrų derybų ir bendrų konkursų rengimo iniciatyvas, nes jomis taip pat galima prisidėti prie vaistų įsigijimo galimybių gerinimo 24 .

Pavyzdinės iniciatyvos dėl vaistų įsigijimo galimybių ØPeržiūrėti vaistų srities teisės aktų paskatų ir įpareigojimų sistemą, atsižvelgiant į ryšį su intelektinės nuosavybės teisėmis, kad ES būtų remiamos inovacijos, vaistų įsigijimo galimybės ir jų įperkamumas – 2022 m. ØPeržiūrėti vaistų srities teisės aktus, siekiant spręsti rinkos konkurencijos klausimus ir taip pagerinti generinių ir panašių biologinių vaistų įsigijimo galimybes, įskaitant jų pakeičiamumą ir „Bolar“ išimtį – 2022 m. Kiti veiksmai ØPradėti bandomąjį projektą su EMA ir valstybėmis narėmis, įtraukiant būsimus rinkodaros leidimo turėtojus, siekiant suprasti atidėto vaistų įvedimo į rinką pagrindines priežastis – 2021 m. ØSkatinti sveikatos priežiūros sektoriaus pirkėjus bendradarbiauti, siekiant įgyvendinti novatoriškus viešųjų pirkimų metodus vaistams ar medicinos priemonėms pirkti pagal „Didžiųjų pirkėjų“ iniciatyvos sistemą – 2021 m.

2.3.Vaistų įperkamumo pacientams ir sveikatos priežiūros sistemų finansinio bei fiskalinio tvarumo užtikrinimas

Vaistų įperkamumas turi poveikį ir viešiesiems, ir namų ūkių finansams. Daugumai valstybių narių tai kelia vis didesnių problemų. Verslo modelis pakito: nuo populiarių vaistų pardavimo pereita prie prekybos „nišiniais vaistais“. Dažnai nauji produktai kainuoja dar brangiau, be to, didėja neaiškumas dėl jų veiksmingumo realiame gyvenime ir susijusios bendros išlaidos. Tai kelia pavojų sveikatos priežiūros sistemų biudžeto tvarumui ir sumažina pacientų galimybes įsigyti šių vaistų.

Trūksta skaidrumo (visų pirma dėl mokslinių tyrimų ir plėtros išlaidų) ir bendro sutarimo dėl išlaidų apskaitos principų. Geresnis supratimas ir didesnis aiškumas yra esminis politinių diskusijų apie nišinių vaistų kainodarą ir įnašų į mokslinius tyrimus teisingą grąžą pagrindas. Besikeičiantys verslo modeliai (pvz., kuriamų perspektyvių produktų didelės vertės įsigijimai) ir nauji mokėjimo metodai, pavyzdžiui, rizikos pasidalijimo susitarimai ir atidėto mokėjimo sistemos, gali turėti ilgalaikį poveikį ir tuo pačiu paveikti naujų vaistų įperkamumą. Komisija skatins informacijos apie kainas skaidrumą, kad padėtų valstybėms narėms priimti geresnius kainodaros ir kompensavimo sprendimus, taip pat apsvarstys galimą šalutinį poveikį inovacijoms.

ES lygmeniu pateikiami neišsamūs duomenys apie išlaidas vaistams ligoninėse, be to, jos sparčiai auga. Vaistų biudžetas sudaro 20–30 proc. ligoninės išlaidų ir didėja greičiau nei mažmeninės išlaidos 25 . To ir buvo galima tikėtis, atsižvelgiant į specialių ligoninėse skiriamų vaistų biudžeto padidinimą. Komisija įvertins esamų finansinės apsaugos mechanizmų veiksmingumą, siekdama optimaliai juos išnaudoti, kad būtų galima užtikrinti vaistų įperkamumą atskiriems pacientams ir sveikatos priežiūros sistemoms. Pagerinus žinias apie medicininės priežiūros valstybėse narėse veiksmingumą ir prieinamumą pagerės informacija apie konkrečių šalių sveikatos priežiūros sistemas (pvz., Europos semestre ir Sveikatos būklės ES cikle) ir galimas reformas valstybėse narėse. Siekiant veiksmingų ir tvarių sveikatos priežiūros sistemų, taip pat labai svarbu kiek galima mažinti švaistymą ir optimaliai išnaudoti išlaidų vaistams ekonominę naudą. Šiam tikslui pasiekti galima pasitelkti įvairių politikos svertų, pavyzdžiui: atlikus sveikatos technologijų vertinimą, užtikrinti didžiausią ekonominį naudingumą; išnaudoti galimybes sutaupyti naudojant generinius ir panašius biologinius vaistus; skatinti atsakingai skirti vaistus ir gerinti pacientui paskirto gydymo laikymąsi.

Sprendimai dėl vaistų kainodaros ir kompensavimo priklauso valstybių narių kompetencijai. Komisija sustiprins bendradarbiavimą dėl vaistų įperkamumo ir išlaidų efektyvumo su valstybėmis narėmis ir tarp jų ir įkurs darbo grupę, kuri koordinuos nacionalinių kainodaros ir kompensavimo institucijų bei mokėtojų už sveikatos priežiūros paslaugas bendradarbiavimą. Ji teiks pagalbą tarpusavio mokymuisi, keičiantis informacija ir geriausia patirtimi, , taip pat ir apie viešuosius pirkimus bei socialinės apsaugos sistemų padengiamas vaistų išlaidas, kainos didinimo kriterijus ir racionalų vaistų skyrimą.

Kai kurios sąlygos, pavyzdžiui, nedideliam pacientų skaičiui skirti naujai į apyvartą išleisti nišiniai produktai arba automatiško panašių biologinių vaistų pakeitimo taisyklių nebuvimas, gali sukurti kliūčių rinkoje. Tai reiškia, kad konkuruojantiems generiniams, panašiems biologiniams ir „senesniems“ produktams gali būti sunkiau patekti į rinką ar joje išlikti. Kai naujoviški produktai praranda išskirtinę padėtį rinkoje, tokios konkurencijos stoka slopina taupymą dėl kainų skirtumo. Tiesiogiai kainų ir kompensavimo lygmens nereglamentuojančios taisyklės vis dėlto turi poveikį vaistų įperkamumui ir išlaidų efektyvumui, netiesiogiai veikdamos konkurenciją rinkose arba produktų ekonominį gyvybingumą labiau susiformavusiose rinkose. Komisija į tai atsižvelgs vykdydama vaistų srities teisės aktų peržiūrą, ir ieškos sprendimų, kaip geriausiai paskatinti tinkamą konkurenciją, turinčią vaistų kainų mažinimo poveikį. Ji taip pat tęs darbą, įskaitant keitimąsi geriausia patirtimi, susijusį su panašių biologinių vaistų naudojimu, kad būtų skatinama konkurencija.

Pavyzdinės iniciatyvos dėl įperkamumo ØSiūlyti peržiūrėti vaistų srities teisės aktus, turint galvoje aspektus, kurie trukdo rinkoms konkurencingai veikti ir atsižvelgti į rinkos poveikį įperkamumui – 2022 m. ØVystyti bendradarbiavimą kompetentingų institucijų darbo grupėje, grindžiamą tarpusavio mokymusi ir keitimusi geriausia patirtimi kainodaros, mokėjimų ir viešųjų pirkimų politikos srityse, kad būtų galima pagerinti vaistų įperkamumą ir išlaidų efektyvumą bei sveikatos priežiūros sistemos tvarumą, įskaitant dėl vėžio gydymo – 2021–2024 m. Kiti veiksmai ØSu valstybėmis narėmis įgyvendinti ne teisėkūros priemones, pavyzdžiui, mokslinių tyrimų ir plėtros išlaidų vaistams nustatymo principų ir išlaidų apskaičiavimo metodų gaires, siekiant padidinti skaidrumą – 2021–2024 m. ØPasitelkus Europos semestrą, toliau vertinti nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų tinkamumą ir tvarumą ir atitinkamai pateikti konkrečioms šalims skirtas rekomendacijas, siekiant užtikrinti, kad jos būtų prieinamos ir veiksmingos.

3.Parama konkurencingai ir novatoriškai Europos vaistų pramonei

3.1.Palankios Europos vaistų pramonei aplinkos sukūrimas

Konkurencinga ir veiksmingai išteklius naudojanti ES vaistų pramonė yra strategiškai svarbi visuomenės sveikatai, ekonomikos augimui, darbo vietų kūrimui, prekybai ir mokslui. ES siekia remti pramonę, kad ji būtų konkurencinga ir atspari ir dėl to galėtų geriau reaguoti į pacientų poreikius. Šis sektorius sparčiai keičiasi. Įsisteigusios įmonės vis daugiau funkcijų perduoda kitiems subjektams ir investicijas sutelkia į nedidelį kiekį gydymo sričių, nutraukdamos investicijas kitose srityse. Į rinką atėjo nauji rinkos dalyviai, ypač technologijų bendrovės. Šių atskirų rinkos segmentų susiejimas pakeis esamus verslo modelius ir rinkas.

Naujoje Europos pramonės strategijoje 26 numatyti svarbūs veiksmai ES pramonei remti. Remiantis šia sistema ir pasitelkus vaistų strategiją bus sukurta stabili ir lanksti reglamentavimo aplinka, kurioje bus suteiktas teisinis tikrumas investicijoms ir atsižvelgta į technologijų tendencijas. Bus teikiamos subalansuotos ir teisingos paskatos, siekiant atlyginti už inovacijas ir jas apsaugoti bei ES sukurti tinkamas sąlygas, kad bet kokio dydžio bendrovės būtų konkurencingos.

Intelektinės nuosavybės teisės suteikia apsaugą naujoviškiems produktams ir procesams, tačiau valstybės narės juos, visų pirma patentus ir papildomos apsaugos liudijimus, taiko skirtingai.

Dėl to atsiranda dubliavimosi ir neefektyvumo, o tai trukdo pramonės konkurencingumui. Komisijos intelektinės nuosavybės veiksmų planas 27 apima priemones, kuriomis siekiama supaprastinti ir racionalizuoti ES farmacijos intelektinės nuosavybės sistemą, visų pirma kiek tai susiję su papildomos apsaugos liudijimais.

Labai svarbu užtikrinti saugią ir veiksmingą prieigą prie sveikatos duomenų, kad būtų galima visapusiškai naudotis milžiniškomis naujų technologijų ir skaitmeninimo galimybėmis. Pramonei ir reglamentavimo institucijoms būtina naudotis duomenimis pasitelkiant patikimą visos ES duomenų infrastruktūrą, kad būtų galima remti inovacijas. Susieta sistema, suteikianti prieigą prie palyginamų ir sąveikių sveikatos duomenų iš visos ES, galėtų daug prisidėti vykdant mokslinius tyrimus, reglamentuojant ir renkant įrodymus. Komisija pateiks pasiūlymą dėl Europos sveikatos duomenų erdvės ir įkurs prieigos prie sąveikių duomenų infrastruktūrą, kuri ES sudarys sąlygas pagerinti keitimąsi sveikatos duomenimis, suteiks centralizuotą prieigą ir galimybę juos analizuoti tarpvalstybiniu lygiu. Tai leis siekti geresnių sveikatos priežiūros rezultatų ir sveikatos mokslinių tyrimų, politikos formavimo ir reglamentavimo, tuo pačiu ginant asmenų pagrindines teises, visų pirma jų teises į privatų gyvenimą ir duomenų apsaugą 28 . 

Labai svarbu ir toliau ES kurti kokybiško užimtumo galimybes visoje vaistų vertės grandinėje. Šiuo tikslu konkurencingai vaistų pramonei reikia galimybės naudotis kvalifikuota ir specializuota darbo jėga. Priemonė „NextGenerationEU“ suteikia precedento neturinčias finansavimo galimybes, kad būtų kvalifikuotos darbo jėgos ir kad ji galėtų prisitaikyti, o Europos įgūdžių darbotvarkė 29 sudaro tam palankias sąlygas. Visų pirma ji turėtų padėti užtikrinti, kad visi svarbūs farmacijos sektoriaus dalyviai sutelktų savo išteklius ir investuotų į visų darbuotojų kvalifikacijos kėlimą ir perkvalifikavimą visoje vertės grandinėje, taip pat pasitelkus įsipareigojimus, kurie turi būti įgyvendinti pagal 2020 m. lapkričio 10 d. paskelbtą Įgūdžių paktą 30 . Prisidedant prie gamtos mokslų, technologijų, inžinerijos ir matematikos (STEM 31 ) specialistų gausinimo, įgūdžių darbotvarke bus siekiama padidinti šių sričių studijų absolventų (vyrų ir moterų) skaičių, padidinant šių studijų ir profesijų patrauklumą. Tyrėjai yra mokslo ir inovacijų pirmosiose gretose ir jiems taip pat reikia specialių įgūdžių. Laikantis įgūdžių darbotvarkės, bus labiau stengiamasi kelti mokslininkų kvalifikaciją ir skatinti jų judumą Europoje.

Įvairūs finansavimo šaltiniai yra esminė priemonė inovacijoms remti. Vienas iš svarbių strategijos rėmimo elementų bus nauja, plataus užmojo atskira programa „ES – sveikatos labui“. Be to, programa „Europos horizontas“, sanglaudos politika, Europos gynybos fondas, viešojo ir privačiojo sektorių ir viešojo sektoriaus subjektų investicinės partnerystės, pavyzdžiui, novatoriškos sveikatos iniciatyva 32 , ir nacionalinės sistemos labai padeda vystytis moksliniams tyrimams ir plėtrai, taip pat ir mažoms bei vidutinėms įmonėms (MVĮ) ir akademinei bendruomenei. Kai kurios iš šių partnerystės ryšių gali padėti ankstyvam inovacijų panaudojimui sveikatos priežiūros sistemose. Komisijos iniciatyvos, pavyzdžiui, MVĮ strategija siekiant tvarios ir skaitmeninės Europos 33 , „Startup Europe“ 34 , Europos inovacijų taryba ir Europos inovacijos ir technologijos institutas padės sukurti tinkamą aplinką sveikatos priežiūros sektoriuje aktyviai veikiančioms MVĮ ir pradedančiosioms įmonėms, kad jos galėtų didinti ir pritraukti rizikos kapitalą. Yra ir daugiau galimybių investuoti į tarptautinius partnerystės ryšius sveikatos priežiūros srityje pagal tarptautines bendradarbiavimo priemones, pavyzdžiui, ES išorės investicijų planą. Tuo pat metu reikia didesnio vaistų mokslinių tyrimų ir kūrimo išlaidų skaidrumo.

Pavyzdinės iniciatyvos dėl konkurencingumo ØOptimizuoti papildomos apsaugos liudijimų sistemą, kad ji būtų skaidresnė ir veiksmingesnė, kaip numatyta intelektinės nuosavybės veiksmų plane – 2022. m. ØPateikti teisėkūros pasiūlymą dėl Europos sveikatos duomenų erdvės, kurioje skatinama geresnė sveikatos priežiūra, sveikatos moksliniai tyrimai, inovacijos ir įrodymais grįsti sprendimai – 2021 m. ØIki 2025 m. įkurti Europos sveikatos duomenų erdvės prieigos prie sąveikių duomenų infrastruktūrą, kad būtų galima palengvinti sveikatos duomenų tarpvalstybinę analizę; ją išbandyti 2021 m. bandomajame projekte, kuriame dalyvaus EMA ir nacionalinės institucijos – 2021–2025 m. ØFinansiškai ir techniškai remti viešojo ir privačiojo sektorių ir viešojo sektoriaus subjektų partnerystės ryšius pagal novatoriškos sveikatos iniciatyvą, ypatingą dėmesį skiriant MVĮ, akademinei bendruomenei ir ne pelno organizacijoms, bei sveikatos priežiūros sistemų pertvarkos partnerystės ryšius – 2021 m. Kiti veiksmai ØSuteikti prioritetą investicijoms į įgūdžius, siekiant paremti kvalifikuotos darbo jėgos prieinamumą ir jos prisitaikymo galimybes pagal priemonę NextGenerationEU, naują ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo priemonę ir pagal Įgūdžių paktą prisiimtus įsipareigojimus – 2022 m.

3.2.Inovacijų ir skaitmeninės transformacijos skatinimas

ES pacientai tikisi, kad jie galės naudotis pažangiausia sveikatos priežiūra. Mokslo ir technologijų pažanga ypač svarbi siekiant pagerinti pacientų sveikatą ir padėti veiksmingiau ir ekonomiškai efektyviau kurti vaistus ir juos naudoti. Ši pažanga gali paskatinti ne vien visiškai naujų vaistų atsiradimą, bet ir pasiūlyti alternatyvius esamų vaistų naudojimo būdus.

Pažangiosios terapijos vaistai ir kai kurie vaistai retosioms ligoms gydyti kelia daug mokslinių ir gamybos problemų Plėtojama vis daugiau genų ir ląstelių terapijos formų, iš kurių gali rastis veiksmingų gydymo būdų; tuomet prireiktų naujo verslo modelio, pritaikyto prie išlaidų pokyčio perėjus nuo lėtinio prie vienkartinio gydymo būdo. Labiau individualizuotų „vaistų prie paciento lovos“ 35 gamyba galėtų būti viena iš būsimų tendencijų.

Vakcinos, anksti nustatyta diagnozė ir geresnė pacientų gerovė gali turėti poveikį ligų valdymui ir gydymo būdų naudojimui. COVID-19 pandemija parodė, kad reikalingas novatoriškas požiūris į vakcinų kūrimą, tvirtinimą ir jų poregistracinę stebėseną bei į vaisto paskirties keitimą. Be įprastinio farmakologinio budrumo, bus sukurtos platformos, kurių paskirtis – užtikrinti vakcinos saugumo ir veiksmingumo poregistracinę stebėseną. Per COVID19 pandemiją taip pat išryškėjo įvairių suinteresuotųjų šalių bendradarbiavimo svarba ir saugios, atviros prieigos prie įvairių rūšių sveikatos duomenų, pavyzdžiui, prie įmonių, kurios turi dalijimosi duomenimis susitarimus, molekulių duomenų bazių, būtinybė. Tam reikia atvirų platformų ir geresnio bendradarbiavimo, kad būtų nustatyti duomenų rinkiniai, kurie gali būti suteikiami pakartotiniam naudojimui 36 .

Skaitmeninė transformacija turi poveikį vaistų atradimui, kūrimui, gamybai, įrodymų rinkimui, vertinimui, tiekimui ir vartojimui. Vaistai, medicinos technologijos ir skaitmeninė sveikatos priežiūra vis geriau integruojami į bendras gydymo galimybes. Joms priklauso dirbtiniu intelektu grindžiamos sistemos, skirtos prevencijai, diagnostikai, geresniam gydymui, terapiniam stebėjimui ir individualizuotų vaistų duomenims, bei kitos sveikatos priežiūros taikomosios programos.

Individualizuoti vaistai – integruotas sveikatos priežiūros sprendimų rinkinys, į kurį įeina vaistų ir medicinos priemonių elementai, parengti taip, kad tenkintų individualius paciento poreikius. Ateityje pacientams vis dar gali būti skiriama tabletė, bet ta tabletė gali būti suderinta su nauja technologija, pagal kurią, priklausomai nuo paciento individualios būklės, nustatomas jos tinkamas vartojimas, tinkamas vartojimo grafikas ir tinkama dozė. Taip pat tai gali būti taikoma gydymui daugiadalykėje aplinkoje, pavyzdžiui, ilgalaikės sveikatos priežiūros įstaigose. Skaitmeninėje terapijoje gali būti naudojamos taikomosiomis programomis pagrįstos platformos, kad būtų galima pacientams padėti gydytis nuo tokių lėtinių ligų kaip diabetas, depresija ir širdies sutrikimai bei mažinti vaistų vartojimą.

Tokiomis iniciatyvomis kaip „1+milijonas genomų“ 37 nagrinėjami būdai, kaip gauti prieigą prie genetinių duomenų, kad būtų galima pagerinti ligų prevenciją, taip pat, geriau supratus tokių aplinkos veiksnių kaip klimato kaita ir tarša poveikį, sukurti labiau individualizuotus gydymo būdus ir suteikti pakankamai erdvės naujiems klinikinį poveikį turintiems moksliniams tyrimams.

Didelės gebos kompiuteriai ir dirbtinis intelektas gali padėti greičiau nustatyti potencialias veikliąsias medžiagas, kad būtų galima keisti vaisto paskirtį ir sumažinti didelį nesėkmių rodiklį. Per COVID-19 pandemiją yra naudojami superkompiuteriai, pavyzdžiui, Komisijos projekte „Excalate4COV“. Reikėtų tinkamai pasirūpinti, kad dirbtinio intelekto sukurtuose duomenyse nebūtų šališkumo lyties, rasės ar kitu pagrindu. Skatinant technologijų pažangą, taip pat galima paremti ir etiško gyvūnų naudojimo vaistų tyrimuose principą, pagrįstą trimis sąvokomis: pakeisti, sumažinti, patobulinti.

Pagrindiniu naujoviškų vaistų registracijai reikalingų įrodymų šaltiniu turėtų išlikti patikimi klinikiniai tyrimai, pagrįsti tinkamais palyginamaisiais duomenimis, kurie atitiktų ES sveikatos priežiūros standartus. Visiškai įgyvendinus Klinikinių tyrimų reglamentą 38 bus sukurta suderinta, gerai koordinuota, patikima ir lanksti sistema klinikinių tyrimų ES vertinimui ir priežiūrai. Tai pagerins informacijos skaidrumą nepriklausomai nuo tyrimų rezultatų, kuriuos būtų galima viešai tikrinti, ir dėmesys bus skirtas naujovėms, pavyzdžiui, adaptyviesiems ir sudėtingiems tyrimams, in-silico metodų naudojimui ir virtualiems metodams. ES mokslinių tyrimų ir plėtros projektų finansavimo patirtis adaptyviųjų tyrimų srityje rodo, kad moksliniais tyrimais galima sukelti pokyčius, kuriais galima sumažinti išlaidas ir sutrumpinti vaisto kūrimui reikalingą laiką.

Komisija toliau stengsis užtikrinti, kad nauja sistema būtų remiami novatoriški tyrimų projektai. Be to, savo veiksmus koordinuodama su Europos reglamentavimo institucijomis, pacientų grupėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, ji rems labiau į pacientą orientuotą klinikinių tyrimų projektavimą, planavimą ir vykdymą, pasitelkiant suderintus tarptautinius gairių dokumentus ir atsižvelgiant į patirtį, įgytą COVID-19 vakcinų ir gydymo būdų klinikiniuose tyrimuose. Tai apima ir gyventojų grupių, pavyzdžiui, lyčių ar amžiaus grupių, kurios, tikėtina, vartos klinikiniame tyrime tiriamus vaistus, atstovaujamąjį dalyvavimą siekiant užtikrinti tinkamą saugumą ir veiksmingumą. Pragmatiniais tyrimais, kai gydymas skiriamas ir taikomas kaip įprastinė kasdienė praktika, galima pagerinti tai, kaip pacientas laikosi gydymo ir gydymo toleranciją, nustatant optimalų vaistų dozavimą ir derinant su kitais gydymo būdais. Su šiais tyrimais susijęs komercinis interesas dažnai yra mažesnis, taigi juos dažniausiai organizuoja akademinė bendruomenė, kuriai kliūtimi gali tapti tiriamo vaisto kaina ir nepakankamos žinios apie reglamentavimą.

Komisija remia iniciatyvas, kuriomis akademinių mokslo darbuotojų ir pelno nesiekiančių suinteresuotųjų šalių žinios apie reglamentavimą gerinamos teikiant mokslines ir reglamentavimo konsultacijas, kad jų sukaupti įrodymai galėtų būti nuosekliai naudojami siekiant keisti patento nesaugomų vaistų paskirtį ir pritaikyti juos naujiems gydymo metodams. Pramonė bus skatinama dalyvauti šiame procese ir sudaryti partnerystės ryšius.

Nauji produktų kūrimo ir sveikatos priežiūros teikimo modeliai reiškia, kad reglamentavimo institucijos mato teisės aktų ribotumą ir galimą jų pritaikymo poreikį. Spartūs produktų, kuriuose derinami vaistai ir medicinos priemonės, pokyčiai atsispindi naujuose teisės aktuose 39 , bet tam tikrų sunkumų išlieka. Reikia patikslinti vaidmenis ir atsakomybės sritis, supaprastinti reikalavimus ir procedūras, sukaupti reikiamas reglamentavimo žinias ir užtikrinti sektorių bendradarbiavimą. Siekiant užtikrinti su dirbtiniu intelektu susijusių prietaisų kokybę, svarbu turėti prieigą prie bandymų įrenginių, kad būtų galima tuos prietaisus išbandyti.

Komisija siūlys peržiūrėti vaistų srities teisės aktus, siekdama apsvarstyti, kaip geriausiai pasinaudoti šiomis transformacijomis. Tai apima naujus įrodymų rinkimo ir vertinimo metodus, pavyzdžiui, didelių duomenų rinkinių ir praktinių duomenų analizę, kuria prisidedama prie vaistų kūrimo, rinkodaros leidimų suteikimo ir vartojimo. Reglamentavimo institucijos suteikdamos rinkodaros leidimą gali reikalauti prieigos prie pirminių duomenų, kad galėtų išsamiai įvertinti šiuos novatoriškus gydymo aspektus. Taip pat, teikiant paskatas atitinkamų biologinių žymenų kūrimui ir tvirtinimui, būtų prisidedama prie kai kurių naujų ir brangių vaistų, bet taip pat ir generinių vaistų, įsisavinimo veiksmingumo, taip padedant užtikrinti sveikatos priežiūros sistemų tvarumą.

Pavyzdinės iniciatyvos dėl inovacijų ØSiūlyti peržiūrėti vaistų srities teisės aktus, juos pritaikant prie pažangiausių produktų, mokslo pokyčių (pvz., genomikos ir individualizuotų vaistų) ir technologijų transformacijos (pvz., duomenų analitikos ir skaitmeninių priemonių) ir teikti konkretiems atvejams pritaikytas paskatas inovacijoms – 2022 m. ØStiprinti reglamentavimo ir kitų atitinkamų institucijų dialogą vaistų ir medicinos priemonių srityje, siekiant pagerinti bendradarbiavimą dėl įrodymų rinkimo atitinkamose jų kompetencijos srityse – 2021 m. ØSutelkiant suinteresuotąsias šalis, remti bendradarbiavimo projektus, kad būtų galima skatinti naudoti didelės gebos kompiuterius ir dirbtinį intelektą, juos derinant su ES farmacinės inovacijos sveikatos duomenimis – 2021–2022 m. ØTarpvalstybiniu mastu nustatyti saugią centralizuotą prieigą prie 10 milijonų genomų mokslinių tyrimų, inovacijų ir klinikinėms reikmėms, įskaitant individualizuotus vaistus – 2025 m. Kiti veiksmai ØVisiškai įgyvendinti klinikinių tyrimų reglamentavimo sistemą, kuria remiami novatoriški tyrimų projektai ir labiau į pacientą orientuotų vaistų kūrimas – 2021 m. ØPradėti bandomąjį projektą įtraukiant pramonę ir akademinę bendruomenę, kad būtų galima išbandyti patento nesaugomų vaistų paskirties keitimo sistemą ir pagrįsti galimus reglamentavimo veiksmus – 2021 m. ØSukurti vakcinų platformą, kad būtų galima stebėti vakcinų veiksmingumą ir saugumą, kurią remtų visos ES klinikinių tyrimų tinklas – 2021 m. ØSustiprinti paramą akademinei bendruomenei ir pelno nesiekiančioms organizacijoms bei jų mokymą reglamentavimo srityje, siekiant sėkmingiau pereiti nuo mokslinių tyrimų prie produktų kūrimo – 2022 m. ØRemti bandomųjų reglamentavimo projektų iniciatyvą duomenų bandomojoje aplinkoje, kurią suteikia EMA ir Komisija, siekiant išbandyti naujų pažangiausių produktų kūrimo farmacinės sistemos adaptyvumą – 2022 m.

3.3.Patikima ir lanksti reglamentavimo sistema

Veiksmingas reglamentavimas – būtina išankstinė šiuolaikinės farmacijos sistemos sąlyga. ES nuolatos atnaujina savo teisės aktus, siekdama užtikrinti, kad išsami sistema apimtų visą vaistų gyvavimo ciklą. Ji grindžiama dvejopu požiūriu, pagal kurį Komisija, remdamasi teigiama EMA nuomone, suteikia rinkodaros leidimus naujoviškiems vaistams visoje ES, o nacionalinės reglamentavimo institucijos suteikia rinkodaros leidimus daugeliui generinių ir kitų svarbiausių vaistų.

Komisija išnagrinės, ar būtina nustatyti oficialesnę procedūrą, norint pripažinti nacionalinių vaistų agentūrų tinklo (vaistų agentūrų vadovų) vaidmenį ir jo veiklos struktūrą visoje reglamentavimo sistemoje.

Peržiūrėdama teisės aktus, Komisija įvertins procedūras, pagal kurias nagrinėjami nauji metodai, taikomi vaistų saugumo ir veiksmingumo mokslinių įrodymų vertinimui ir sieks, kad ES reglamentavimo institucijų teisės aktų patvirtinimo laikas sutaptų su patvirtinimo laiku kitose pasaulio šalyse. Ji svarstys, kaip infrastruktūra ir pritaikyti reglamentavimo procesai galėtų sąveikauti su skaitmenine technologija ir dirbtiniu intelektu, kad būtų galima gerinti reglamentavimo sprendimų priėmimą ir didinti veiksmingumą. EMA patirtis COVID 19 pandemijos metu (pvz., atliekant nuolatinę gaunamų mokslinių įrodymų apžvalgą, kad būtų galima paspartinti vertinimą) padės pagrįsti būsimus veiksmus. Komisija siekia iš naujo apsvarstyti esamas reglamentavimo priemones, pavyzdžiui, prioritetinę peržiūrą ir mokslines konsultacijas, kad būtų galima paremti bendroves, ypač MVĮ, kurios kuria naujoviškus produktus nepatenkintiems medicininiams poreikiams tenkinti.

Tyrimas 40 , susijęs su žmonėms skirtų vaistų registravimu ir stebėsena, padės atlikti reglamentavimo sistemos vertinimą, siekiant supaprastinti ir racionalizuoti procedūras bei sumažinti išlaidas. Rinkodaros leidimų sąlygų keitimo valdymas ir su veikliosiomis medžiagomis susijusių kokybės registravimo dokumentų vertinimas – du pavyzdžiai iš tų sričių, kurias reikia supaprastinti. Bus pradėta svarstyti mokslinių komitetų veikla ir sąsajų tarp jų bei pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų vaidmenį.

Be to, geresnis produkto informacijos elektroniniu formatu naudojimas daugiakalbėje ES aplinkoje galėtų padėti teikti informaciją apie vaistą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams ir prisidėti prie didesnio vaistų prieinamumo valstybėse narėse. Priimant bet kokias priemones, reikėtų atsižvelgti į visų pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų poreikius. Taip pat reikėtų apsvarstyti priemones, siekiant užtikrinti, kad darbuotojai saugiai tvarkytų vaistus, taip pat ir taikant gydymą.

Komisija įvertins su kitomis reglamentavimo procedūromis susijusias klasifikavimo ir sąveikos problemas (pavyzdžiui, medicinos priemonių ir medžiagų, gautų iš žmogaus) ir apsvarstys veiksmus bendradarbiavimui tarp reglamentavimo sektorių sustiprinti ir prireikus teiks paaiškinimus apie naujoviškus produktus suinteresuotosioms šalims, išlaikydama aukštus kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus.

Žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra arba kurie sudaryti iš genetiškai modifikuotų organizmų (GMO), leidimų išdavimo reglamentavimo reikalavimai turėtų atitikti iškeltus tikslus, kai kalbama apie vaistų ypatumus ir klinikinius šių produktų tyrimus Europos Sąjungoje (tyrimams šiuo metu trukdo nacionalinių reikalavimų sąlygotas susiskaidymas). Vertinant vaistų srities teisės aktus bus nagrinėjami galimi sprendimai. Apskritai, atsižvelgiant į besivystantį mokslą ir technologijas, reikėtų apsvarstyti nuolatinio ir laiku atlikto jų techninių reikalavimų pritaikymo mechanizmus, siekiant didinti žmogaus sveikatos apsaugos veiksmingumą ir kartu mažinant žalingą poveikį aplinkai.

Reglamentavimo institucijos taip pat turi prisitaikyti prie naujų mokslo ir technologijų laimėjimų, plėsti reikalingas ekspertines žinias ir siekti veiklos optimizavimo, kad būtų galima įsisavinti naujoviškus ir sudėtingesnius gydymo būdus. Vienas svarbus su tuo susijęs veiksnys – pakankamas finansavimas visais lygmenimis. Finansuojant reglamentavimo veiklą ES lygmeniu ir užtikrinant, kad bus padengtos atitinkamos išlaidos, labai svarbi EMA mokesčių sistema. Komisija tai apsvarstys būsimoje EMA mokesčių teisės aktų peržiūroje.

Pavyzdinės iniciatyvos dėl reglamentavimo veiksmingumo ØSiūlyti peržiūrėti vaistų srities teisės aktus, siekiant supaprastinimo, tvirtinimo procedūrų racionalizavimo ir lankstumo, kad techninius reikalavimus būtų galima laiku pritaikyti prie mokslo ir technologijų laimėjimų, siekiant spręsti su vaistų ir medicinos priemonių sąveika susijusius iššūkius ir stiprinti konkurenciją skatinančius aspektus – 2022 m. ØSiūlyti peržiūrėti keičiamą vaistų sistemą, atsižvelgiant į pakeitimus teisės aktuose ir gairėse, siekiant, kad vaistų gyvavimo ciklo valdymas būtų veiksmingesnis ir pritaikytas prie skaitmeninimo – 2021–2023 m. Kiti veiksmai ØRemti pasiūlymą dėl peržiūrėtų EMA mokesčių teisės aktų – 2021 m. ØSudaryti sąlygas nustatyti vieną įvairiuose generiniuose vaistuose naudojamų veikliųjų medžiagų (pagrindinės veikliųjų medžiagų rinkmenos) vertinimo procesą valstybėse narėse, siekiant palengvinti jų registravimą ir gyvavimo ciklo valdymą – 2022 m. ØApsvarstyti galimybę pritaikyti reglamentavimo reikalavimus vaistų srities teisės aktuose, kurie taikomi žmonėms skirtiems vaistams ir kurių sudėtyje yra arba kurie sudaryti iš genetiškai modifikuotų organizmų (GMO) – 2022 m. ØAtnaujinti Komisijos Sąjungos centralizuotai registruotų produktų registrą, įtraukiant statistikos duomenų suvestinę, ir, kaip ES atvirųjų duomenų iniciatyvos dalį, suteikti visišką prieigą antriniam naudojimui – 2021 m. ØĮtraukiant valstybes nares ir pramonę, visiems ES vaistams parengti ir įgyvendinti elektroninės informacijos sistemą apie produktus, įvertinti ir peržiūrėti atitinkamas teisės aktų nuostatas – 2022 m. ØSiūlyti peržiūrėti teisės aktus, suteikiant daugiau įgaliojimų reglamentavimo institucijoms savo iniciatyva pagal mokslinius įrodymus pritaikyti rinkodaros leidimų sąlygas – 2022 m. ØSupaprastinti ir racionalizuoti sankcijų sistemą, proporcingai ir veiksmingai sprendžiant reikalavimų nesilaikymo klausimus – 2024 m.

4.Atsparumo stiprinimas: įvairios ir saugios tiekimo grandinės; ekologiškai tvarūs vaistai; pasirengimas krizėms ir reagavimo į jas mechanizmai

4.1.Vaistų tiekimo visoje ES užtikrinimas siekiant išvengti jų stygiaus

Europos Vadovų Taryba 41 pripažino, kad yra svarbu „pasiekti strateginio savarankiškumo, tuo pat metu, kaip vieną pagrindinių Sąjungos tikslų, išsaugant atvirą ekonomiką.“ Vaistų stygius jau keletą metų kelia didelį susirūpinimą ES, o per COVID-19 pandemiją jis dar padidėjo. Vaistų stygius kelia pavojų pacientų sveikatai ir labai apsunkina sveikatos priežiūros sistemų bei sveikatos priežiūros specialistų darbą. Dėl to gali būti nepakankamai gydomi pacientai ir pailgėti gydymo ligoninėje laikas. Vis dažniau trūksta produktų, kurie buvo rinkoje daugelį metų ir yra plačiai naudojami 42 . Priežastys yra įvairios; tarp jų – rinkodaros strategijos, lygiagreti prekyba, veikliųjų vaistinių medžiagų ir žaliavų stygius, silpni viešųjų paslaugų įsipareigojimai, tiekimo kvotos ir su kainodara bei kompensavimu susiję klausimai.

Kuriant atvirą ES strateginį savarankiškumą vaistų srityje, reikia imtis veiksmų strateginėms sveikatos srities priklausomybėms nustatyti ir pasiūlyti jų mažinimo priemones, taip pat galimai diversifikuoti gamybą bei tiekimo grandines, užtikrinant strateginį atsargų kaupimą ir skatinant gamybą bei investicijas Europoje. Vaistų stygiaus poveikio pacientų priežiūrai mažinimas priklauso ir nuo prevencinių, ir nuo švelninimo priemonių, kuriomis būtų galima reikšmingai sustiprinti nepertraukiamo tiekimo įpareigojimą. Šiais metais Komisija pradėjo tyrimą, siekdama nustatyti pagrindines vaistų stygiaus priežastis ir įvertinti teisinę sistemą. Šiuo tyrimu bus pasiremta atliekant dabartinių teisės aktų vertinimą ir peržiūrą. Tarp teisėkūros priemonių galėtų būti griežtesni pramonės įpareigojimai užtikrinti vaistų tiekimą, ankstesnis pranešimas apie vaistų stygių ir pašalinimą iš rinkos, didesnis informacijos apie atsargas visoje tiekimo grandinėje skaidrumas ir stipresnis EMA koordinavimo vaidmuo vykdant stebėseną ir valdant vaistų stygių. Šios priemonės bus papildytos stiprinant valstybių narių bendradarbiavimą, pavyzdžiui, patobulinus viešųjų pirkimų metodus ir strategijas, bendrais svarbiausių vaistų viešaisiais pirkimais ir bendradarbiavimu ES lygmeniu dėl nacionalinės politikos priemonių kainų ir kompensavimo srityje. Produktams, kurių kiekis mažas arba naudojimas ribotas, labai svarbu parengti naujus verslo sutarčių sudarymo ir (arba) mokėjimo modelius.

Vaistų gamybos ir tiekimo grandinės yra sudėtingos, vis labiau globalizuotos ir kartais nepakankamai diversifikuotos. Daug subjektų įvairiose pasaulio šalyse, esant skirtingam gamybos procesų aplinkosauginiam veiksmingumui, gali dalyvauti įvairiuose gamybos etapuose, susijusiuose su viena sudedamąja vaisto dalimi. Kai kurių žaliavoms gaminti reikalingų technologijų ES jau nebėra. Dar prieš COVID-19 pandemiją buvo susirūpinta vaistų gamybos grandinių atsparumu. Ir Europos Parlamentas, ir valstybės narės ragino Komisiją spręsti šį klausimą 43 . Visų pirma, dėl problemų, susijusių su žaliavinių vaistinių medžiagų, tarpinių produktų ir veikliųjų vaistinių medžiagų tiekimu, kurios gali prisidėti prie svarbiausių vaistų trūkumo rizikos. Pandemija parodė, kad viešojo sektoriaus institucijos dažnai negauna išsamios informacijos apie gamybos struktūrą ir tiekimo grandines. Tinkamam atsakui į krizę reikalingos atsparios ir pakankamai įvairios tiekimo grandinės, kurios veikia nuspėjamoje ir veiksmingai išteklius naudojančioje prekybos aplinkoje.

Todėl Komisija pradės struktūrinį dialogą su vaistų gamybos vertės grandinės subjektais, viešojo sektoriaus institucijomis, pacientų ir nevyriausybinėmis sveikatos organizacijomis bei mokslinių tyrimų bendruomene ir šiam dialogui vadovaus. Pirmuoju struktūrinio dialogo etapu, remiantis duomenų rinkimu ir analize, bus siekiama geriau suprasti kaip veikia pasaulinės tiekimo grandinės ir nustatyti tikslias skirtingų galimų silpnųjų vietų priežastis ir varomąsias jėgas, taip pat galimas priklausomybes, kurios trukdo svarbiausių vaistų, veikliųjų vaistinių medžiagų ir žaliavų tiekimui.

Antruoju struktūrinio dialogo etapu bus pasiūlytas galimų priemonių rinkinys, skirtas išnagrinėti nustatytas silpnąsias vietas ir suformuluoti politikos galimybes, kurias apsvarstytų Komisija ir kitos ES institucijos, siekiant užtikrinti svarbiausių vaistų, veikliųjų vaistinių medžiagų ir žaliavų tiekimo saugumą ir prieinamumą. Svarbu įvertinti, ar, atsižvelgiant į visuomenės sveikatą ir pasirengimą krizėms, ES gali reikėti tam tikrų svarbiausių vaistų gamybos pajėgumų, tačiau bet kurios galimos priemonės turėtų visiškai atitikti ES konkurencijos ir Pasaulio prekybos organizacijos (PPO) taisykles.

Siekiant padidinti prekybos sveikatos produktais, įskaitant vaistus, nuspėjamumą, ES dirbs kartu su PPO narėmis įgyvendinant iniciatyvą, kurios paskirtis – palengvinti prekybą sveikatos produktais ir prisidėti prie veiksmingo atsako į ekstremaliąją sveikatos situaciją. Tokia iniciatyva padėtų sustiprinti tiekimo grandinių ES ir visose PPO šalyse partnerėse atsparumą ir patikimumą. Ji būtų paremta glaudesniu prekybos partnerių bendradarbiavimu siekiant išvengti būtiniausių prekių, kurios ištikus nelaimei yra labai svarbios, nereikalingų gamybos ir paskirstymo trikdžių.

Pavyzdinės iniciatyvos dėl atviro strateginio savarankiškumo ØSiūlyti peržiūrėti vaistų srities teisės aktus, siekiant sustiprinti tiekimo saugumą ir pašalinti trūkumus pasitelkus konkrečias priemones, pavyzdžiui, griežtesnius tiekimo įpareigojimus ir skaidrumą, ankstesnį pranešimą apie vaistų stygių ir pašalinimą iš rinkos, didesnį informacijos apie atsargas skaidrumą ir tvirtesnį ES koordinavimą bei mechanizmus, kad būtų galima stebėti, valdyti vaistų stygių ir jo vengti – 2022 m. ØTęsti veiklą dėl Europos Vadovų Tarybos prašymo kurti atvirą strateginį savarankiškumą ir pradėti struktūrinį dialogą su vaistų gamybos vertės grandinės subjektais ir tarp jų ir viešojo sektoriaus institucijomis, siekiant nustatyti silpnąsias pasaulinės svarbiausių vaistų, žaliavinių vaistinių medžiagų, tarpinių produktų ir veikliųjų vaistinių medžiagų tiekimo grandinės vietas, kad būtų galima suformuluoti politikos galimybes ir pasiūlyti veiksmus tiekimo tęstinumui ir saugumui ES sustiprinti – 2021 m. ØApsvarstyti veiksmus, kuriais galima užtikrinti, kad pramonė, pasitelkusi savanorišką procesą, padidintų tiekimo grandinių skaidrumą – 2021 m. Kiti veiksmai ØRaginti valstybes nares įsitraukti į glaudų bendradarbiavimą ir jas remti, pasitelkiant pagal programą „ES – sveikatos labui“ teikiamą finansavimą, parengti gaires ir priemones, kurias būtų galima panaudoti ir ES lygmeniu, ir formuojant nacionalinę politiką, siekiant pašalinti struktūrinius trūkumus – 2021–2022 m. ØSkatinti PPO politika grindžiamus veiksmus, kad būtų galima padidinti būtiniausių prekių pasaulinių tiekimo grandinių atsparumą – 2021 m.

4.2.Aukštos kokybės, saugūs ir ekologiškai tvarūs vaistai

Nesena patirtis, kai buvo aptikta nenumatytų aminų priemaišų kai kuriuose vaistuose 44 , išryškino patikimos kokybės problemų nustatymo ir atitikties valdymo sistemos svarbą. Ypač svarbu stiprinti pasaulinės gamybos grandinės priežiūrą ir užtikrinti daugiau skaidrumo tiekimo grandinėje. Visų subjektų atskaitomybė už vaistų kokybę yra labai svarbi, bet ypač svarbi – rinkodaros leidimų turėtojų atskaitomybė. Reikėtų tobulinti gerosios gamybos ir paskirstymo praktikos laikymąsi.

ES atlieka aktyvų vaidmenį tarptautiniu lygmeniu skatindama gerąją gamybos praktiką, kuri užtikrina aukščiausią vaistų kokybę. Tai galima pasiekti pasitelkus tokius forumus kaip Tarptautinė taryba dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo ir dvišalį bei daugiašalį bendradarbiavimą patikrinimų srityje. Dvišalio bendradarbiavimo mechanizmai yra naudingi, ypač abipusis pasitikėjimas patikrinimais, vengiant pastangų dubliavimo ir leidžiant veiksmingiau pasitelkti inspektorius. ES viduje Komisija rems valstybių narių bendradarbiavimą atliekant patikrinimus ir padės didinti pajėgumus.

Taip pat Komisija analizuos naujų gamybos metodų, pavyzdžiui, decentralizuotos arba nenutrūkstamos gamybos, reglamentavimo poveikį. Šiais metodais kuriami nauji gamybos modeliai, pereinant nuo pramoninės prie „vaistų prie paciento lovos“ gamybos. Sutrumpinamas gamybos laikas, tačiau dėl šių metodų atsiranda naujų problemų, susijusių su tinkama kokybe, patikrinimais ir priežiūra.

Vaistų gamyba, naudojimas ir šalinimas daro poveikį aplinkai, kadangi į aplinką gali patekti vaistų liekanų ir atliekų produktų. Tai ne tik neigiamai veikia pačią aplinką; kai kurios atliekos ir liekanos gali turėti endokrininę sistemą ardančių savybių, o kitos gali padidinti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms riziką. Vandenyje ir dirvožemyje esantys antimikrobiniai vaistai gali pagreitinti atsparių bakterijų vystymąsi. Europos žaliojo kurso nulinės taršos tikslu siekiama apsaugoti ir visuomenės sveikatą, ir ekosistemas. Reikia imtis veiksmų viso vaistų gyvavimo ciklo metu, siekiant sumažinti išteklių naudojimą bei išmetamųjų teršalų ir vaistų liekanų kiekį aplinkoje. Bendras tokių likučių poveikis turėtų būti kuo labiau apribotas ir sumažintas. Vis dar daug atliekų susidaro iš nepanaudotų vaistų. Neseniai Komisija priėmė gaires dėl rūšiuojamojo pavojingų buitinių atliekų, į kurias įeina vaistai, surinkimo 45 . Reikėtų apsvarstyti papildomas tokių atliekų ribojimo priemones, pavyzdžiui, sumažinti vaistų pakuočių dydį ir jas priderinti prie tikrojo vaistų suvartojimo. Žiedinės ekonomikos veiksmų planu 46 ir cheminių medžiagų strategija tvarumui užtikrinti 47 nustatoma bendro perėjimo prie išteklių ir žaliavinių vaistinių medžiagų gamybos ir vartojimo, kurie yra saugūs ir sukelia mažiausią galimą poveikį aplinkai, sistema. Be to, ES strateginiu požiūriu į vaistus aplinkoje 48 ir bendros sveikatos koncepcija grindžiamu ES kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms veiksmų planu 49 nustatyti tiksliniai veiksmai, kurie šiuo metu įgyvendinami (be kita ko, veiksmai, kuriais tobulinamas rizikos aplinkai vertinimas ir atliekų tvarkymas).

Europos vaistų strategija yra paremta šiomis priemonėmis ir jas papildo, ypač vaistų srities teisės aktų peržiūroje, taip pat ir peržiūrint rizikos aplinkai vertinimo nuostatas. Inovacijos ekologiškai tvarių, neutralaus poveikio klimatui vaistų srityje ir jų gamyba turėtų tapti ES vaistų pramonės varomąja jėga. ES vaistų pramonė turėtų taikyti geriausius turimus metodus gamybos lygmenyje, kad visose jos tiekimo grandinėse būtų galima sumažinti išmetamųjų teršalų ir prisidėti prie ES siekių klimato srityje.

Komisija per tarptautinį bendradarbiavimą toliau skatins veiksmus aplinkai keliamai rizikai mažinti kitose šalyse, kuriose vaistų sektoriaus išmetamieji teršalai ir kiti šaltiniai gali prisidėti prie AAM plitimo. Reikėtų įvertinti, kokiu mastu, pasitelkus gerąją gamybos praktiką, būtų galima spręsti AAM klausimus. Komisija bendradarbiaus su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), kitomis svarbiomis tarptautinėmis organizacijomis ir dvišaliu pagrindu, siekdama didinti informuotumą apie riziką aplinkai, taip pat dalydamasi geriausia patirtimi ir rengdama tarptautines gaires. Komisija pasauliniu lygmeniu skatins ekologiškai tvarią vaistų gamybą ir jų šalinimą, taip pat pasitelks politinį dialogą bei savanoriškus sektoriaus įsipareigojimus.

Pavyzdinės iniciatyvos dėl kokybės ir aplinkos tvarumo ØSiūlyti peržiūrėti vaistų srities teisės aktų gamybos ir tiekimo nuostatas, siekiant pagerinti tiekimo grandinės skaidrumą ir sustiprinti jos priežiūrą bei patikslinti atsakomybės sritis, kad būtų galima užtikrinti bendrą aplinkosauginį tvarumą, vaistų kokybę ir pasirengimą naujoms gamybos technologijoms – 2022 m. ØSiūlyti peržiūrėtivaistų srities teisės aktus, siekiant sustiprinti rizikos aplinkai vertinimo reikalavimus ir vaistų naudojimo sąlygas bei įvertinti mokslinių tyrimų pagal naujoviškų vaistų iniciatyvą rezultatus – 2022 m. Kiti veiksmai ØPeržiūrėti gerosios gamybos praktikos sistemą ir skatinti gerosios gamybos ir paskirstymo praktikos patikrinimus, siekiant pagerinti reikalavimų laikymąsi – 2022 m. ØDirbti su valstybėmis narėmis, kad būtų padidinti jų pajėgumai dalyvauti tarptautinėje patikrinimų ir audito programoje – šiuo metu vykdoma. ØBendradarbiauti su tarptautiniais partneriais siekiant užtikrinti veikliųjų vaistinių medžiagų, importuotų iš ES nepriklausančių šalių, kokybę ir aplinkosauginį tvarumą – šiuo metu vykdoma. ØSu valstybėmis narėmis ir EMA įvertinti galimybes pagerinti esamų duomenų bazių ar susijusių duomenų saugyklų informaciją, susijusią su gamybos vietomis, jų naudojimu ES registruotiems produktams gaminti ir jų tikrinimo statusu – 2022 m. ØTęsti veiksmų pagal strateginį požiūrį į vaistus aplinkoje įgyvendinimą, įskaitant aplinkai saugų vaistų šalinimą, ir mažinti pakuotės dydį bei pakavimą – šiuo metu vykdoma. ØKartu su valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis kaupti geriausią patirtį mažinant vertės grandinių priklausomybę nuo iškastinio kuro – 2021 m.

4.3.Europos reagavimo į sveikatos krizes mechanizmų stiprinimas

Užtikrinant Sąjungos atsaką į COVID-19 pandemiją svarbiausia – veiksmingas viešojo ir privačiojo sektoriaus bendradarbiavimas. Gebėjimas sudaryti daug išankstinio vakcinų pirkimo susitarimų – įvairialypės mažų ir vidutinių farmacijos įmonių ir įsitvirtinusių pramonės tarptautinių įmonių ekosistemos, veikiančios patikimoje reglamentavimo ir finansavimo aplinkoje, veiksmingumo įrodymas. Vis dėlto atsako į COVID-19 pandemiją pobūdis ir greitis rodo, jog reikia labiau struktūruoto požiūrio į parengtį, taip pat atskleidžia sektoriaus gebėjimo sparčiai reaguoti ir pasirengti ekstremaliosioms sveikatos situacijoms silpnąsias vietas, o tai gali turėti pasekmių Europos strateginiam savarankiškumui.

Europos sveikatos sąjungos dokumentų rinkinys – pirmas žingsnis tobulinant struktūrinius ir ateities iššūkiams parengtus sprendimus, siekiant sustiprinti ES parengtį tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir atsparumą joms. Juo išplečiamas EMA vaidmuo – būti pagrindiniu mokslinės kompetencijos centru. Tai EMA suteikia galimybę paspartinti mokslinio konsultavimo ir vertinimo procedūras, įvertinti tiekimo pajėgumus ir stebėti, kiekybiškai apibrėžti bei švelninti svarbiausių vaistų stygių krizės metu. Tai sustiprina Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro įgaliojimus teikti praktinę paramą valstybėms narėms, pasitelkiant epidemiologinę priežiūrą ir mokslines tinkamų sveikatos priemonių rekomendacijas, kad būtų galima įveikti sveikatos krizę. Galiausiai, į jį įtrauktas Reglamentas dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių, siekiant pagerinti parengtį ir atsaką, taip pat Reagavimo į ekstremaliąsias sveikatos situacijas institucijos (HERA) pranešimas.

HERA užpildoma didelė struktūrinė ES parengties krizėms ir atsako į jas infrastruktūros spraga. Ji sustiprins veiklos visoje vertės grandinėje koordinavimą ir leis parengti strategines investicijas medicininių atsako priemonių moksliniams tyrimams, gamybai, diegimui, paskirstymui ir naudojimui. Tam prireiks suvienyti viešųjų ir privačiųjų pajėgumų ekosistemas, kurias pasitelkus būtų galima, kai atsiras poreikis, skubiai reaguoti.

HERA, vertindama perspektyvas ir prognozuodama, numatys konkrečias grėsmes ir didelio poveikio technologijas. Šioje institucijoje bus nustatyti ir sprendžiami investicijų į svarbias atsako priemones, įskaitant naujoviškų antimikrobinių medžiagų kūrimą, spragų klausimai. Ji stebės ir telks gamybos pajėgumus, kontroliuos žaliavų reikalavimus bei jų prieinamumą, taip spręsdama silpnuosius tiekimo grandinės aspektus. Institucija rems kompleksinių technologinių sprendimų plėtrą (pvz., vakcinų platformos technologijas), kuri padės pasirengti visuomenės sveikatos grėsmėms ateityje ir planuoti į jas atsaką bei rengti konkrečias atsako priemones, taip pat pasitelkiant mokslinius tyrimus, klinikinius tyrimus ir duomenų infrastruktūrą.

ES iškilus ekstremaliajai sveikatos situacijai, prireiks papildomų išteklių, pavyzdžiui, plataus masto ir laiku pasitelktų viešųjų pirkimų mechanizmų arba atsargų, kad būtų galima tinkamai reaguoti į visų valstybių narių interesus. Pasiremdama patirtimi, įgyta kuriant COVID-19 vakcinas ir organizuojant jų bendrus viešuosius pirkimus, Komisija įvertins padėtį ir imsis parengiamųjų veiksmų, sutelkdama dėmesį į žmonių sveikatai kylančias grėsmes, tokias kaip infekcinės ligos ir atsparumas antimikrobinėms medžiagoms. Tuo pat metu ji pradės poveikio vertinimą ir konsultacijas dėl ES institucijos įsteigimo, kad 2021 m. galėtų pateikti siūlymą įsteigti tinkamai įgaliotą ir ištekliais aprūpintą specialią struktūrą, kuri skubiai pradėtų veikti. Bus užtikrinta sąveika su veikiančiomis ES įstaigomis bei atitinkamomis išlaidų programomis ir jų papildomumas.

Planuojamos įvairios papildomos priemonės, prisidedančios prie sveikatos sistemos atsparumo. Programa „ES – sveikatos labui“ ir viešosios ir privačiosios partnerystės papildys nacionalinę politiką, siekiant apsaugoti žmones nuo rimtų tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai ir prisidėti prie pasirengimo krizėms ir atsako į jas. Dalis teisės aktų peržiūros bus skirta analizei, kaip sukurti labiau krizėms atsparią sistemą. Peržiūros darbas bus baigtas tuo pat metu išnagrinėjus mokslinius tyrimus ir inovacijas, pasaulines vertės ir tiekimo grandines, tarptautinį bendradarbiavimą ir konvergenciją bei patobulintas ir diversifikuotas gamybos priemones. Komisija pagal savo intelektinės nuosavybės veiksmų planą išanalizuos priemones, kuriomis būtų galima geriau susieti intelektinę nuosavybę su svarbiausiomis krizės metu prieinamomis technologijomis.

Pavyzdinė iniciatyva dėl Europos reagavimo į sveikatos krizes mechanizmų ØPasiūlymas dėl Europos parengties ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucijos – 2021 m.

5.Tvirtos ES pozicijos pasaulyje užtikrinimas

ES vaistų reglamentavimo sistema yra pripažinta kaip gerai parengta, patikima ir visiškai susiformavusi. Be to, kalbant apie pasaulinę prekybą, vaistų sektorius ekonominiu požiūriu Europos Sąjungai turi strateginę svarbą.

Pasauliniu lygmeniu Komisija glaudžiai dirbs su EMA ir nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis reglamentavimo tinkle.

Komisija tęs atvirą dialogą su kitais regionais ir šalimis, taip pat su mažas ir vidutines pajamas gaunančiomis šalimis. Ji nagrinės, kaip padaryti, kad nuomonės apie vaistus, skirtus tik ES nepriklausančių šalių rinkai, pateikimo procedūra būtų patrauklesnė ir taptų bendradarbiavimo su kitomis šalimis priemone bei palengvintų vaistų įsigijimo galimybes už ES ribų. Be to, ES tęs darbą daugiašaliuose forumuose, siekdama glaudesnio bendradarbiavimo reglamentavimo srityje ir, kai įmanoma, konvergencijos, visų pirma Tarptautinėje vaistų reglamentavimo institucijų programoje 50 ir Tarptautinėje vaistų reglamentavimo institucijų koalicijoje 51 .

ES suinteresuota kartu su savo tarptautiniais partneriais siekti platesnio užmojo kokybės lygmens, veiksmingumo ir saugumo standartų tarptautinio bendradarbiavimo forumuose ir organizacijose. Bendri tarptautiniai standartai yra labai svarbi priemonė. Nustačius standartus, palengvinamas vaistų kūrimas pasaulio mastu. ES ir toliau atliks vadovaujantį vaidmenį tarptautinėse organizacijose, skatinančiose tokią standartizaciją, pavyzdžiui, Tarptautinėje taryboje dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (TSK), kurios gairės vis labiau pripažįstamos kaip pasauliniai standartai. Komisija aktyviai dirbs su kitais šios tarybos partneriais, kad būtų galima numatyti darbotvarkę tolesnio suderinimo gairėms parengti ir joms atnaujinti.

Pasaulinės rinkos – esminis augimo, taip pat ir MVĮ, šaltinis. Šioje srityje svarbu užtikrinti vienodas sąlygas ir reglamentavimo aplinką, palankią inovacijoms ir konkurencingumui. Dvišaliuose santykiuose su kitomis šalimis Komisija gins ES interesus, įskaitant abipusę prieigą prie viešųjų pirkimų rinkų trečiosiose šalyse, bet taip pat nustatys bendras strateginių interesų sritis. Visų pirma Afrika yra svarbi partnerė, su kuria siekiama bendradarbiauti inovacijų, gamybos ir technologijų perdavimo srityse. Komisija sutelks dėmesį į tarptautinį bendradarbiavimą, pasaulinio valdymo stiprinimą ir aljansus su šalimis partnerėmis, remiantis PPO politika grindžiama iniciatyva arba veiksmais, kuriais siekiama palengvinti prekybą sveikatos produktais.

ES rems Pasaulio sveikatos organizacijos darbą (PSO) reglamentavimo pajėgumų stiprinimo srityje, skatinant pasitikėjimo mechanizmus ir nustatant reglamentavimo institucijų, kaip į PSO sąrašą įtrauktų institucijų, skyrimo tvarką.

Pavyzdinė iniciatyva dėl tarptautinio bendradarbiavimo ØDirbti pasauliniu lygmeniu su EMA ir nacionalinių reglamentavimo institucijų tinklu tarptautiniuose forumuose ir bendradarbiaujant dvišaliu pagrindu, kad būtų galima skatinti reglamentavimo konvergenciją užtikrinant saugių, veiksmingų, aukštos kokybės ir įperkamų vaistų įsigijimo galimybes pasauliniu lygmeniu – šiuo metu vykdoma. Kiti veiksmai ØTobulinti tarptautinį derinimą aktyviai siūlant temas, kurios atitinka naujausius mokslo laimėjimus; skatinti tarptautinių standartų diegimą ir įgyvendinimą bei užtikrinti vienodas sąlygas tarptautinės rinkos subjektams stiprinant ES dvišalius ir daugiašalius santykius – šiuo metu vykdoma.

6.Bendras darbas siekiant sėkmės. Bendradarbiavimu grindžiamas laipsniškas požiūris į įgyvendinimo strategiją

Taikant vaistų strategiją bus užtikrinama, kad mes ir toliau tieksime aukštos kokybės, saugius vaistus ir kad ES pacientai pajus inovacijų teikiamą naudą. Tai garantuos, kad ES išliks patraukli vieta investicijoms, moksliniams tyrimams ir vaistų kūrimui. Vaistų strategija bus sudarytos sąlygos pagerinti ES sistemos atsparumą ir parengtį krizėms. Ja taip pat bus užtikrinta tvirta ES pozicija pasaulinėje arenoje.

Siekiant užtikrinti šios strategijos sėkmę, mums reikia išsamaus, integruoto požiūrio, kuriuo remiantis būtų galima spręsti problemas, įveikti uždarumą ir dirbant kartu visame vaistų ir medicinos technologijų gyvavimo cikle, įvairiose srityse pasitelkiant reglamentavimo įgūdžius, rasti tinkamus politikos sprendimus.

Sėkmingas perėjimas priklausys nuo bendradarbiavimo dialogo, kaip parodė įvairi konsultacinė veikla rengiant šią strategiją. Komisija pasiruošusi tęsti šį dialogą. Taip pat ji ketina susisiekti su visomis atitinkamomis nacionalinėmis institucijomis ir suinteresuotosiomis šalimis, kad jos šiame procese ne tik galėtų įnešti savo indėlį, bet ir taptų partnerėmis. Įtraukios pilietinės visuomenės dialogas, paremtas esamomis struktūromis, bus panaudotas palengvinti bendravimui su suinteresuotosiomis šalimis: viešojo sektoriaus institucijomis, pramone, sveikatos priežiūros specialistais, pacientais, vartotojų ir pilietinės visuomenės organizacijomis bei mokslinių tyrimų bendruomene.

Komisija reguliariai teiks ataskaitas apie padarytą pažangą, išsamiai informuos Europos Parlamentą bei Tarybą ir juos įtrauks į visus atitinkamus veiksmus, atsižvelgdama į jų vaidmenį formuojant politiką ir kuriant teisės aktus.

Komisija sieks strategijos tikslų ir įgyvendins konkrečius veiksmus palaikydama partnerystę su valstybėmis narėmis, pasitelkiant sustiprintą dialogą, glaudžią sąveiką ir aktyvų keitimąsi informacija tarp valstybių narių ir Komisijos. Pagrindinis diskusijų su valstybėmis narėmis forumas bus Farmacijos komitetas 52 , o kiti ES veikiantys bendradarbiavimo mechanizmai bus šiuo tikslu sustiprinti ir racionalizuoti.

Šia strategija parengiama daugiametė vizija. Tai proceso pradžia, kuri užtikrins, kad ES vaistų politika ir toliau būtų rezultatyvi, taip pat ekonomiškai, ekologiškai bei socialiai tvariu būdu pasitarnautų visuomenės sveikatai nuolat kintančioje aplinkoje, kuri atneša ir mokslo, ir rinkų pokyčių. Jai įgyvendinti reikia ilgalaikio įsipareigojimo ir išteklių sutelkimo. Strategijos sėkmė priklausys nuo visų vaistų vertės grandinės subjektų įsipareigojimo ir indėlio, siekiant sukurti bendrą atsakomybę.

(1)

     Eurostatas, mirtingumo ir tikėtinos gyvenimo trukmės statistika.

(2)

      Angl. Human epidermal growth factor receptor 2.

(3)

      Angl. Chimeric antigen receptor T cells.

(4)

     Europos sveikatos sąjungos dokumentų rinkinys. COM(2020) 724, COM(2020) 725, COM(2020) 726 ir COM(2020) 727. 

(5)

      Eurostatas, tarptautinė prekyba prekėmis pagal prekės rūšį.

(6)

      IQVIA Institute for Human Data Science (2019), „Vaistų vartojimas pasaulyje 2019 m., ir 2023 m. perspektyva“ (The global use of medicine in 2019 and outlook to 2023).

(7)

     Strategijos įgyvendinimas bus suderinamas su 2021-2027 m. daugiametėje finansinėje programoje nustatytais ištekliais ir bus susietas su atitinkamomis programomis ir politikos kryptimis.

(8)

     COM(2019) 640.

(9)

      https://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=1226&langId=en  

(10)

     Žr. Lyčių lygybės strategiją (COM(2020) 152), Kovos su rasizmu veiksmų planą COM(2020 565), ES romų lygybės, įtraukties ir dalyvavimo strateginį planą (COM(2020) 620) ir LGBTIQ+ lygybės strategiją bei būsimą Neįgaliųjų teisių strategiją, 2020-2027 m. integracijos ir įtraukties veiksmų planą.

(11)

      Europos Komisija (2020 m.), Europos skaitmeninės ateities formavimas (ISBN 978-92-76-16363-3).

(12)

     COM(2020) 66. 

(13)

      https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/antimicrobial_resistance/docs/amr_2017_action-plan.pdf  

(14)

     COM(2020) 102.

(15)

      išsamios ir visapusiškos laisvosios prekybos erdvės (IVLPE) įkurtos atitinkamai tarp Europos Sąjungos ir Gruzijos, Moldovos ir Ukrainos.

(16)

      2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų ir 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų bendras vertinimas SWD(2020) 163 final.

(17)

      https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/antimicrobial_resistance/docs/amr_2017_action-plan.pdf

(18)

     Cassini et al., (2019) ‘Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015: a population-level modelling analysis’, in Lancet Infect Dis. 19 tomas, 1 numeris, pp. 55-56.

(19)

     Nuorodos į vaistų srities teisės aktus yra nuorodos į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67) ir į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

(20)

     Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES (COM(2018) 51).

(21)

     Papildomos apsaugos liudijimų, farmacijos paskatų ir grąžos ekonominio poveikio Europoje tyrimas: galutinė ataskaita (2018 m.).

(22)

     Komisijos tarnybų darbinis dokumentas SWD(2020) 163.

(23)

     COM(2019) 17.

(24)

     Tokios iniciatyvos pavyzdys – „Beneluxa“ iniciatyva, žr. https://beneluxa.org/collaboration .

(25)

     Europos Komisija, Sveikatos būklė ES: pridedamoji ataskaita 2019 (ISBN 978-92-76-10194-9).

(26)

     Žr. 10 išnašą.

(27)

      COM(2020) 760.

(28)

      Visapusiškai laikantis Bendrojo duomenų apsaugos reglamento – 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas), OL L 119, 2016 5 4, p. 1.

(29)

     COM(2020) 274.

(30)

     Įgūdžių paktas: sutelkiantis visus partnerius siekiant investuoti į įgūdžius.

(31)

     Gamtos mokslai, technologijos, inžinerija ir matematika.

(32)

     Europos novatoriškos sveikatos partnerystė (iniciatyva).

(33)

      https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/startup-europe .

(34)

     COM(2020) 103.

(35)

      Čia kalbama apie perėjimą nuo individualizuotų vaistų gamybos, kai jie gaminami tik vaistų gamybos įmonėje, prie vaistų, kurie galutinai koreguojami prie paciento lovos.

(36)

     Laikantis ES duomenų strategijos, visų pirma dėl pakartotinio naudojimo ir verslo dalijimosi duomenimis su valdžios sektoriumi.

(37)

      ES iki 2022 m. siekti prieigos prie ne mažiau kaip 1 mln. genomų sekoskaitos duomenų;

https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/european-1-million-genomes-initiative .

(38)

     2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, OL L 158, 2014 5 27, p. 1).

(39)

      2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyva 90/385/EEB ir 93/42/EEB, OL L 117, 2017 5 5, p. 1 ir 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES,OL L 117, 2017 5 5, p. 176.

(40)

      Patirties, įgytos atliekant žmonėms skirtų vaistų registracijos ir stebėsenos procedūras, tyrimas, numatytas paskelbti 2021 m.

(41)

     2020 m. spalio 2 d. Europos Vadovų Tarybos išvados (EUCO 13/20).

(42)

      Europos Sąjungos farmacijos grupė (PGEU), Vaistų trūkumo apklausa: 2019 m. rezultatai 

(43)

      2020 m. rugsėjo 17 d. Europos Parlamento rezoliucija dėl vaistų trūkumo – kaip spręsti naują problemą (2020/2071(INI)) ir 2020 m. spalio 2 d. Europos Vadovų Tarybos išvados (EUCO 13/20).

(44)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities  

(45)

      Komisijos pranešimas – Rūšiuojamasis pavojingų buitinių atliekų surinkimas (2020/C 375/01) , 2020 11 06.

(46)

     COM(2020) 98.

(47)

     COM(2020) 667.

(48)

     COM(2019) 128. Papildomos informacijos apie strateginio požiūrio į vaistus aplinkoje įgyvendinimo pažangą galima rasti čia: https://ec.europa.eu/environment/water/water-dangersub/pharmaceuticals.htm .

(49)

     COM(2017) 339.

(50)

     http://www.iprp.global/home 

(51)

     http://www.icmra.info/drupal/en/home 

(52)

     1975 m. gegužės 20 d. Tarybos sprendimas 75/320/EEB, kuriuo įkuriamas farmacijos komitetas (OL L 147, 1975 6 9, p. 23).