EUROPOS KOMISIJA

Briuselis, 2023 04 26

COM(2023) 191 final

2023/0125(NLE)

Pasiūlymas

TARYBOS REKOMENDACIJA

dėl ES veiksmų, kuriais siekiama kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, stiprinimo laikantis bendros sveikatos koncepcijos

{SWD(2023) 190 final}

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

1.PASIŪLYMO APLINKYBĖS

•Pasiūlymo pagrindimas ir tikslai

2019 m. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) paskelbė, kad atsparumas antimikrobinėms medžiagoms (AAM) yra viena iš 10 didžiausių pasaulinių grėsmių visuomenės sveikatai, su kuriomis susiduria žmonija 1 . 2022 m. liepos mėn. Komisija kartu su valstybėmis narėmis nustatė, kad AAM yra viena iš trijų svarbiausių prioritetinių grėsmių sveikatai Europos Sąjungoje 2 .

AAM – tai mikroorganizmo gebėjimas išgyventi arba daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kurios paprastai pakanka to mikroorganizmo dauginimuisi nuslopinti arba jam sunaikinti. Tai vis didėjanti pasaulinė grėsmė sveikatai, dėl kurios kyla rimtų visuomeninių ir ekonominių iššūkių 3 . Jei atsparumas ir toliau didėtų, kasmet pasaulyje mirtų apie 10 mln. žmonių, 2–3,5 proc. sumažėtų pasaulio bendrasis vidaus produktas, o iki 2050 m. pasaulio ekonomikai tai kainuotų iki 100 trln. USD 4 . Dėl AAM kasmet ES ir EEE miršta daugiau kaip 35 000 žmonių 5 .

Naudojant antimikrobines medžiagas padaryta didelė pažanga medicinos srityje. Dėl AAM mažėja gebėjimas užkirsti kelią infekcinėms ligoms ir jas gydyti, todėl jis kelia vis didesnę grėsmę, be kita ko, gebėjimui atlikti operacijas, gydyti pacientus, kurių imunitetas susilpnėjęs, transplantuoti organus ir gydyti vėžį. AAM daro didžiulį ekonominį poveikį sveikatos priežiūros sistemoms 6 , nes dėl jo gydymas tampa sudėtingesnis, padidėja hospitalizavimo rodiklis ir pailgėja buvimo ligoninėje trukmė. Taip pat kyla grėsmė apsirūpinimo maistu saugumui ir maisto saugai, nes AAM daro poveikį gyvūnų sveikatai ir maisto gamybai.

Nors AAM pasireiškia natūraliai, dėl netinkamo ir perteklinio antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms, gyvūnams ir augalams jis pasireiškia vis dažniau. Prie šios problemos prisidėjo neoptimali higienos praktika ir prasta infekcijų prevencija bei kontrolė sveikatos priežiūros įstaigose, kuriose infekcijų atvejų skaičius gali būti labai didelis ir jos gali sukelti ypač daug problemų, turint omenyje pažeidžiamą pacientų padėtį, tas pats pasakytina ir apie veterinariją bei gyvulininkystę. Be to, daugėja įrodymų, iš kurių matyti, kad aplinka atlieka svarbų vaidmenį vystantis ir plintant AAM. Galiausiai prie AAM plitimo prisidėjo rinkų globalizacija ir didėjantis žmonių, taip pat gyvūnų, augalų ir iš jų gautų produktų judėjimas visame pasaulyje.

Nors esamos antimikrobinės medžiagos ir toliau turi būti prieinamos, turi būti kuriamos naujos ir veiksmingos antimikrobinės medžiagos, kad būtų galima kovoti su didėjančiu mikroorganizmų atsparumu esamiems produktams. Nepaisant to, naujų antimikrobinių medžiagų pasiūla tebėra nedidelė. 2021 m. balandžio mėn. išanalizavusi neseniai patvirtintus antibiotikus PSO padarė išvadą, kad jų nepakanka AAM problemai spręsti 7 . Be to, COVID-19 pandemija ir Rusijos agresija ir karas prieš Ukrainą parodė priklausomybę ir pažeidžiamumą, kurie kelia pavojų esamų antimikrobinių medžiagų prieinamumui ir tiekimui Europos Sąjungoje 8 .

•Politinės aplinkybės

2001 m. Sąjunga nustatė, kad svarbu kovoti su AAM, ir priėmė 2001 m. Bendrijos kovos su AAM strategiją 9 . Ši politika buvo sustiprinta 2011–2016 m. Komisijos veiksmų planu 10 , skirtu valstybių narių veiksmams skatinti. 2017 m. birželio mėn. Komisija priėmė Bendros sveikatos koncepcija grindžiamą ES kovos su AAM veiksmų planą 11 (toliau – 2017 m. kovos su AAM veiksmų planas), kaip 2016 m. birželio 17 d. Tarybos išvadose 12 prašė ES valstybės narės. 2017 m. kovos su AAM veiksmų planas parengtas remiantis 2011–2016 m. veiksmų planu, jo vertinimu 13 , gautais atsiliepimais apie Komisijos veiksmų gaires dėl AAM 14 ir atviromis viešomis konsultacijomis 15 .

Nuo tada, kai buvo priimtas 2017 m. kovos su AAM veiksmų planas, buvo imtasi keleto svarbių iniciatyvų, kuriomis prisidėta prie tolesnio ES atsako į AAM stiprinimo. Tai, be kita ko, Strateginis požiūris į vaistus aplinkoje 16 , strategija „Nuo ūkio iki stalo“ 17 ir Nulinės taršos veiksmų planas 18 , Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 19 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/4 20 , Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/1729 21 ir Vaistų strategija 22 .

Be šių iniciatyvų, buvo priimta keletas konkrečių pasiūlymų, visų pirma Komisijos pasiūlymas peržiūrėti požeminio ir paviršinio vandens teršalų sąrašus 23 , Komisijos pasiūlymas peržiūrėti Miesto nuotekų valymo direktyvą 24 ir Komisijos pasiūlymas dėl naujo Gamtos atkūrimo reglamento 25 .

Tolesnes politikos iniciatyvas paskatino COVID-19 pandemija, kuri smarkiai sukrėtė ES valstybių narių sveikatos sistemas ir atskleidė mūsų kolektyvinės apsaugos nuo grėsmių sveikatai trūkumus. Sąjunga sukūrė Europos sveikatos sąjungą 26 , kuri suteikia galimybių kovoti su AAM. Šios priemonės, be kita ko, apima Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2022/2371 27 , Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2022/2370 28  ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2022/123 29  – jie visi įsigaliojo 2022 m. Jos taip pat apima programą „ES – sveikatos labui“ 30 , visų pirma jos 50 mln. EUR tiesioginių dotacijų, skirtų toliau remti valstybių narių veiksmams, susijusiems su AAM (bendriems veiksmams, kuriais remiamos valstybių narių pastangos spręsti infekcijų prevencijos ir kontrolės, racionalaus antimikrobinių medžiagų naudojimo, priežiūros, informuotumo didinimo ir nacionalinių veiksmų planų stiprinimo klausimus), 2023–2026 m. laikotarpiu 31 , ir Komisijos pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucijos (HERA) 32 įsteigimą. Šiomis naujomis taisyklėmis sukuriama griežtesnė teisinė ir finansinė sistema, kuria siekiama gerinti ES sveikatos saugumą ir gebėjimus prevencijos, pasirengimo, priežiūros, rizikos vertinimo, ankstyvojo įspėjimo ir reagavimo srityse, įskaitant AAM. AAM taip pat yra 2022 m. lapkričio 30 d. pradėtos įgyvendinti ES visuotinės sveikatos strategijos 33 pagrindas. Galiausiai AAM yra viena pagrindinių keturšalės grupės (Jungtinių Tautų maisto ir žemės ūkio organizacijos (FAO), Jungtinių Tautų aplinkos programos (UNEP), Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacijos (WOAH) ir Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO)) Bendros sveikatos koncepcija grindžiamo bendro veiksmų plano (2022–2026 m.) 34 veiksmų krypčių.

•Su AAM susiję iššūkiai

AAM yra bendros sveikatos koncepcija grindžiamas, tarpvalstybinis ir kompleksinis klausimas. Tai reiškia, kad jis daro poveikį žmonėms, gyvūnams ir augalams, taip pat aplinkai, turi įtakos sveikatos priežiūros ir maisto gamybos sistemoms 35 . Tai taip pat reiškia, kad šis klausimas turėtų būti sprendžiamas visuose šiuose sektoriuose, įtraukiant įvairias suinteresuotąsias šalis, ir visais lygmenimis, įskaitant pasaulinį.

Be to, Sąjungos ir valstybių narių kompetencijos lygis taikant bendros sveikatos koncepciją skiriasi. AAM taip pat daro nevienodą poveikį valstybėms narėms, kai kurios šalys susiduria su didesniais sunkumais kovodamos su AAM ir taikydamos bendros sveikatos koncepciją.

Nuo tada, kai buvo priimtas 2017 m. kovos su AAM veiksmų planas, padaryta pažanga mokslinių tyrimų, plėtros ir inovacijų, galinčių turėti įtakos kovai su AAM, srityse. Kuriama (atliekami moksliniai tyrimai) daug priemonių, skirtų atsparių patogenų sukeltų infekcijų prevencijai, aptikimui ar gydymui, įskaitant paciento buvimo vietoje atliekamus testus, kuriais galima greitai nustatyti užkrečiamojo organizmo tapatybę ir jautrumą antibiotikams, prieš nusprendžiant, ar naudoti antibiotikus, ar ne. Norint kurti ir išlaikyti šiuos testus, reikės nuolat stebėti antimikrobinėms medžiagoms atsparias bakterijas pasauliniu lygmeniu naudojant genomines technologijas. Mokslo srityje toliau daroma pažanga kuriant naujas žinias ir priemones bei vystant naujus produktus (pavyzdžiui, antimikrobines medžiagas, diagnostikos sistemas ir vakcinas). Pavyzdžiui, šiuo metu atliekami moksliniai tyrimai, orientuoti į naujų atsparių bakterinių infekcijų klinikinio valdymo ir prevencijos metodų kūrimą didelio paplitimo aplinkoje, taip pat į visos Europos klinikinių mokslinių tyrimų tinklo sukūrimą ir veikimą, kad būtų padidintas tyrimų efektyvumas ir sukurtos naujos infekcinių ligų diagnostikos, prevencijos ir (arba) gydymo strategijos 36 . AAM spartinimo priemonė pagal Naujoviškų vaistų iniciatyvą 37 skirta daugeliui su AAM susijusių mokslinių uždavinių spręsti ir naujų AAM prevencijos ir gydymo būdų kūrimui remti.

Elgsenos ir visuomenės pokyčiai taip pat formuoja naują AAM kontekstą. Iš 2022 m. specialiosios „Eurobarometro“ apklausos dėl AAM 38 matyti, kad, nors nuo paskutinės „Eurobarometro“ ataskaitos 2018 m. 39 padaryta tam tikra pažanga, netinkamo antimikrobinių medžiagų naudojimo mažinimas tebėra problema. Siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį visoje Sąjungoje, labai svarbu optimizuoti antimikrobinių medžiagų vartojimą ir didinti visuomenės informuotumą apie antimikrobines medžiagas ir AAM.

Taip pat daugėja įrodymų, kad antimikrobinių medžiagų išleidimas į aplinką skatina atsparesnių padermių atsiradimą.

•Nuoseklios ir veiksmingos sistemos kūrimas

Atsižvelgiant į AAM klausimo sudėtingumą labai svarbu jį spręsti taikant bendros sveikatos koncepciją ir nuoseklią sistemą. Bendradarbiavimas ir koordinavimas Sąjungos lygmeniu AAM politikos srityje suteikia galimybę nuosekliau, veiksmingiau ir efektyviau daryti pažangą Sąjungoje ir prisidėti prie pasaulinių pastangų.

Nors veterinarijos sektoriuje padaryta didelė pažanga, visų pirma įgyvendinant reglamentus (ES) 2019/6 ir (ES) 2019/4, taip pat įgyvendinant strategijoje „Nuo ūkio iki stalo“ ir Nulinės taršos veiksmų plane nustatytą antimikrobinių medžiagų pardavimo mažinimo tikslą, dabar labai svarbu toliau spręsti žmonių sveikatos klausimus, kur valstybių narių pastangos tebėra labai svarbios, ir stiprinti veiksmus aplinkos srityje. Taip pat būtina nustatyti rekomenduojamus su žmonių sveikata susijusius kovos su AAM ir antimikrobinių medžiagų vartojimo tikslus, kad per nustatytą laikotarpį būtų pasiekti bendri tikslai ir būtų stebima pažanga. Be to, reikėtų skatinti antimikrobinių medžiagų ir kitų medicininių atsako priemonių, susijusių su kova su žmonių AAM, kūrimą ir prieinamumą, taip pat įgyvendinti novatoriškas finansines galimybes, kad būtų remiamas veiksmingų antimikrobinių medžiagų kūrimas ir naudojimas. Galiausiai reikia išplėsti ir papildyti pagal 2017 m. kovos su AAM veiksmų planą vykdomą veiklą, kad būtų kuo labiau padidinta sinergija ir užtikrintas tvirtesnis atsakas į AAM visoje Sąjungoje ir už jos ribų.

Siūlomais veiksmais ir šiuo pasiūlymu dėl Tarybos rekomendacijos siekiama:

–stiprinti bendros sveikatos koncepcija grindžiamus nacionalinius kovos su AAM veiksmų planus;

–stiprinti AAM ir antimikrobinių medžiagų vartojimo priežiūrą ir stebėseną;

–stiprinti infekcijų prevenciją ir kontrolę;

–stiprinti antimikrobinio gydymo priežiūrą ir racionalų antimikrobinių medžiagų naudojimą;

–rekomenduoti AAM ir antimikrobinių medžiagų vartojimo žmonių sveikatos srityje tikslus;

–gerinti informuotumą, švietimą ir mokymą;

–skatinti mokslinius tyrimus ir plėtrą, paskatas inovacijoms ir antimikrobinių medžiagų bei kitų medicininių atsako į AAM grėsmę priemonių naudojimui;

–didinti bendradarbiavimą ir

–stiprinti pasaulinius veiksmus.

Komisijos pasiūlymas dėl Tarybos rekomendacijos dėl AAM pateikiamas kartu su priemonėmis, susijusiomis su AAM, kurios siūlomos peržiūrint Sąjungos farmacijos srities teisės aktus 40 (t. y. skatinti kurti novatoriškas naujas antimikrobines medžiagas, užtikrinti racionalų jų naudojimą ir sustiprinti rizikos aplinkai vertinimą, kuris yra rinkodaros leidimo dalis). Kartu bus papildyti ir išplėsti pagal 2017 m. kovos su AAM veiksmų planą vykdomi veiksmai ir Sąjungai bus suteikta priemonių, kurių jai reikia kovojant su šia tyliąja pandemija.

•Suderinamumas su toje pačioje politikos srityje galiojančiomis nuostatomis

Šio pasiūlymo tikslai dera su esamomis politikos srities priemonėmis, visų pirma su 2017 m. kovos su AAM veiksmų planu, kuriuo siekiama: i) paversti Sąjungą geriausios patirties kovojant su AAM regionu, ii) skatinti mokslinius tyrimus, plėtrą ir inovacijas ir iii) formuoti pasaulinę darbotvarkę. Pasiūlymas taip pat dera su:

–Strateginiu požiūriu į vaistus aplinkoje, apimančiu keletą kovos su AAM veiksmų;

–Reglamentu (ES) 2019/6 ir Reglamentu (ES) 2019/4, kuriuose numatytos įvairios kovos su AAM priemonės;

–Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2020/1729;

–ES vaistų strategija, kurioje pripažinta keletas su AAM susijusių problemų, įskaitant investicijų į antimikrobines medžiagas trūkumą ir netinkamą antibiotikų naudojimą, kurios šiuo metu sprendžiamos teikiant pasiūlymus dėl teisėkūros procedūra priimamų farmacijos srities aktų;

–programa „ES – sveikatos labui“ (2021–2027 m.) ir programa „Europos horizontas“ (2021–2027 m.), pagal kurias finansuojami keli kovos su AAM veiksmai, taip pat

–Visuotinės sveikatos strategija, kurioje pagal vieną iš pagrindinių principų raginama taikyti visapusišką bendros sveikatos koncepciją ir stiprinti kovą su AAM.

•Suderinamumas su kitomis Sąjungos politikos sritimis

Tikslai, kurių siekiama šiuo pasiūlymu, dera su kitomis Sąjungos politikos sritimis, visų pirma su bendra žemės ūkio politika 41 , pagal kurią AAM įvardijamas kaip vienas pagrindinių tikslų 42 , strategija „Nuo ūkio iki stalo“ ir Nulinės taršos veiksmų planu, kuriais siekiama iki 2030 m. 50 proc. sumažinti bendrą Sąjungoje parduodamų antimikrobinių medžiagų, skirtų ūkiniams gyvūnams ir akvakultūrai, kiekį. Pagal programą „Horizontas 2020“ 43 AAM moksliniams tyrimams ir inovacijoms remti sutelkta daugiau kaip 690 mln. EUR, kurie yra platesnio infekcinių ligų mokslinių tyrimų portfelio dalis. Šiuo metu pagal programą „Europos horizontas“ toliau remiami AAM moksliniai tyrimai ir inovacijos.

2.TEISINIS PAGRINDAS, SUBSIDIARUMO IR PROPORCINGUMO PRINCIPAI

•Teisinis pagrindas

Sutartyje dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač jos 168 straipsnio 6 dalyje, numatyta, kad Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu, gali priimti rekomendacijas tame straipsnyje išdėstytais tikslais. Tai apima galimybę priimti rekomendaciją dėl Sąjungos veiksmų, kuriais siekiama kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, stiprinimo laikantis bendros sveikatos koncepcijos, kuria papildoma nacionalinė politika ir padedama kovoti su AAM, kuris yra viena pagrindinių sveikatos problemų Sąjungoje.

•Subsidiarumo principas

AAM yra kompleksinis ir tarpvalstybinis klausimas, darantis poveikį žmonių, gyvūnų ir augalų sveikatai bei aplinkai. Todėl reikalingas ryžtingas ir koordinuotas atsakas. Veiksmai, kuriais AAM problema sprendžiama Sąjungos lygmeniu, turi aiškią pridėtinę vertę, nes nė vienu atskiru veiksmu negalima rasti tinkamo sprendimo ir to viena pati negali padaryti jokia valstybė narė.

Šiame pasiūlyme dėl Tarybos rekomendacijos nustatomos sritys, kuriose valstybės narės gali veikti nuosekliai ir koordinuotai, kartu atsižvelgdamos į savo atsakomybę už sveikatos politikos apibrėžimą ir sveikatos paslaugų bei medicininės priežiūros organizavimą ir teikimą pagal SESV 168 straipsnio 7 dalį.

•Proporcingumo principas

Šis pasiūlymas yra tinkamas numatytiems tikslams pasiekti ir juo neviršijama to, kas būtina ir proporcinga.

•Priemonės pasirinkimas

Tarybos rekomendacija yra tinkama priemonė, dažnai naudojama Sąjungos veiksmams visuomenės sveikatos srityje. Ši teisinė priemonė atskleidžia valstybių narių politinę valią įgyvendinti pateiktas priemones ir bendradarbiauti šioje srityje, visapusiškai atsižvelgiant į valstybių narių kompetenciją visuomenės sveikatos srityje.

3.EX POST VERTINIMO, KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI

•Galiojančių teisės aktų ex post vertinimas / tinkamumo patikrinimas

2017 m. kovos su AAM veiksmų plane numatyta nuolatinių ir plataus masto veiksmų, kuriais siekiama sumažinti AAM atsiradimą ir plitimą, sistema. Įvertinti 2017 m. kovos su AAM veiksmų plano kol kas neįmanoma, nes jis vis dar įgyvendinamas. Vis dėlto tarnybų darbinis dokumentas, pridedamas prie šio pasiūlymo dėl Tarybos rekomendacijos, grindžiamas pritaikymo ateities poreikiams analizės tyrimu, kuriame vertinami ligšioliniai 2017 m. kovos su AAM veiksmų plano rezultatai ir nustatomi prioritetai, kuriais remiantis būtų galima daryti pažangą ateityje.

•Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis

Informacija buvo surinkta paskelbus kvietimą teikti informaciją dėl „Rekomendacijos imtis aktyvesnių veiksmų kovoje su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms“ 44 . Atsiliepimus buvo galima teikti nuo 2022 m. vasario 24 d. iki 2022 m. kovo 24 d. Per šį laikotarpį pateiktas 161 atsiliepimas ir 28 atitinkami dokumentai.

Suinteresuotųjų šalių nuomonės taip pat buvo renkamos per tikslines konsultacijas su valstybėmis narėmis ir AAM srities ekspertais, kurios buvo surengtos atsižvelgiant į įvairius tyrimus ir ataskaitas, kuriais grindžiamas šis pasiūlymas.

•Tiriamųjų duomenų rinkimas ir naudojimas

Informacija, kuria remtasi rengiant pasiūlymą, gauta iš šių tyrimų ir ataskaitų:

–ES kovos su AAM veiksmų plano pritaikymo ateities poreikiams analizės tyrimo, siekiant i) nustatyti dabartinius ir būsimus kovos su AAM iššūkius ir galimybes bei nustatyti ES veiksmų sritis, taip pat ii) atlikti preliminarų kai kurių 2017 m. kovos su AAM veiksmų plano veiksmų rezultatų vertinimą 45 ;

–dviejų tyrimų, kuriais siekiama padėti Komisijos tarnyboms 46 – i) AAM poveikio atsargų kaupimui galimybių studijos 47 ir ii) dėl medicininių atsako į AAM grėsmę priemonių pateikimo rinkai 48 ;

–nepriklausomos ekspertų grupės veiksmingų investavimo į sveikatą būdų klausimais parengtos nuomonės „Atsparumo antimikrobinėms medžiagoms valdymas visoje sveikatos sistemoje“ 49 ;

–valstybių narių bendros sveikatos koncepcija grindžiamų nacionalinių kovos su AAM veiksmų planų apžvalginės ataskaitos 50 ;

–2022 m. „Eurobarometro“ apklausos dėl AAM rezultatų, taip pat

–ES bendros sveikatos tinklo AAM klausimais pogrupio 51 ataskaitos 52 .

•Poveikio vertinimas

Poveikio vertinimas nebuvo atliktas, nes rekomenduojama veikla papildo valstybių narių iniciatyvas, siūloma veikla yra neprivaloma ir savanoriška, o valstybės narės gali pritaikyti savo metodus prie nacionalinių poreikių. Rengiant pasiūlymą remtasi tyrimais, konsultacijomis su valstybėmis narėmis ir kvietimu teikti informaciją.

•Reglamentavimo tinkamumas ir supaprastinimas

Netaikoma.

•Pagrindinės teisės

Šiuo pasiūlymu dėl Tarybos rekomendacijos gerbiamos pagrindinės teisės ir laikomasi principų, pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, visų pirma 35 straipsnyje numatytos teisės į aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą, kuri užtikrinama nustatant ir įgyvendinant visas Sąjungos politikos ir veiklos kryptis.

4.POVEIKIS BIUDŽETUI

Nėra.

5.KITI ELEMENTAI

•Įgyvendinimo planai ir stebėsena, vertinimas ir ataskaitų teikimo tvarka

Komisija [praėjus 4 metams nuo priėmimo] pateiks šios rekomendacijos įgyvendinimo pažangos ataskaitą. Šiuo tikslu bus sukurta stebėsenos sistema.

2023/0125 (NLE)

Pasiūlymas

TARYBOS REKOMENDACIJA

dėl ES veiksmų, kuriais siekiama kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, stiprinimo laikantis bendros sveikatos koncepcijos

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 168 straipsnio 6 dalį,

atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,

kadangi:

(1)2022 m. liepos mėn. Komisija kartu su valstybėmis narėmis nustatė, kad atsparumas antimikrobinėms medžiagoms (AAM) yra viena iš trijų svarbiausių prioritetinių grėsmių sveikatai 53 . Apskaičiuota, kad kasmet ES ir EEE daugiau kaip 35 000 žmonių miršta dėl infekcijos, kurią sukelia antibiotikams atsparios bakterijos 54 . AAM poveikis sveikatai panašus į bendrą gripo, tuberkuliozės ir ŽIV / AIDS poveikį. Apskritai iš naujausių duomenų 55 matyti, kad beveik visų bakterijų ir atsparumo antibiotikams derinių sukeltų infekcijų ir joms priskiriamų mirčių skaičius, ypač sveikatos priežiūros įstaigose, sparčiai didėja. Apie 70 proc. infekcijų, kurias sukėlė antibiotikams atsparios bakterijos, buvo su sveikatos priežiūra susijusios infekcijos;

(2)AAM daro didelį poveikį žmonių sveikatai ir turi didelių ekonominių pasekmių sveikatos priežiūros sistemoms. Dėl AAM mažėja gebėjimas užkirsti kelią infekcinėms ligoms ir jas gydyti, todėl jis kelia grėsmę, inter alia, gebėjimui atlikti operacijas, gydyti pacientus, kurių imunitetas susilpnėjęs, transplantuoti organus ir gydyti vėžį. Dėl to ES ir EEE šalių sveikatos priežiūros sistemos patiria didelių išlaidų 56 . AAM taip pat kelia grėsmę maisto saugai ir apsirūpinimo maistu saugumui, nes daro poveikį gyvūnų sveikatai ir gamybos sistemoms;

(3)AAM yra bendros sveikatos klausimas, t. y. jis apima žmonių sveikatą, gyvūnų sveikatą ir aplinką ir yra daugialypė tarpvalstybinio pobūdžio grėsmė sveikatai, kurios negalima įveikti viename sektoriuje atskirai arba atskirose šalyse. Kovojant su AAM reikia aukšto lygio sektorių ir šalių bendradarbiavimo, be kita ko, pasauliniu lygmeniu;

(4)2017 m. birželio 29 d. Komisijos komunikate „Bendros sveikatos koncepcija grindžiamas ES kovos su AAM veiksmų planas“ (toliau – 2017 m. kovos su AAM veiksmų planas) 57 išdėstyta daugiau kaip 70 veiksmų, apimančių žmonių sveikatą, gyvūnų sveikatą ir aplinką, kurių pažanga buvo reguliariai stebima 58 . Tačiau reikia imtis tolesnių veiksmų, visų pirma žmonių sveikatos ir aplinkos srityse, todėl Komisija ir valstybės narės šioje rekomendacijoje turi skirti daugiau dėmesio šioms sritims;

(5)pagal programą „ES – sveikatos labui“ 59 daug investuojama į kovą su AAM, visų pirma skiriant tiesiogines dotacijas valstybių narių valdžios institucijoms AAM priemonėms įgyvendinti, be kita ko, padedant valstybėms narėms įgyvendinti bendros sveikatos koncepcija grindžiamus nacionalinius kovos su AAM veiksmų planus, vykdant infekcijų prevenciją ir kontroliuojant tiek su sveikatos priežiūra susijusias infekcijas, tiek ir nesusijusias, taip pat antimikrobinio gydymo priežiūros strategijas. Tai turėtų padėti įgyvendinti šią Tarybos rekomendaciją visose valstybėse narėse. Pagal programą „Europos horizontas“ 60 bus remiami mokslinių tyrimų ir inovacijų veiksmai ir Bendros sveikatos koncepcija grindžiama kovos su AAM partnerystė 61 , o Europos investicijų banko 62 finansavimas ir parama pagal techninės paramos priemonę 63 galėtų suteikti papildomą paramą šiai Tarybos rekomendacijai įgyvendinti;

(6)bendros sveikatos koncepcija grindžiami nacionaliniai kovos su AAM veiksmų planai yra labai svarbūs koordinuotam atsakui į AAM visuose sektoriuose. 2016 m. Generalinės Asamblėjos aukšto lygio susitikimo politinėje deklaracijoje dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms 64 valstybės narės įsipareigojo dirbti nacionaliniu, regionų ir pasauliniu lygmenimis, kad pagal Pasaulio sveikatos asamblėjos rezoliuciją Nr. 68.7 būtų parengti daugiasektoriai veiksmų planai, laikantis bendros sveikatos koncepcijos ir Pasaulinio kovos su AAM veiksmų plano 65 . 2016 m. birželio 17 d. Tarybos išvadose 66 valstybės narės raginamos iki 2017 m. vidurio parengti nacionalinį kovos su AAM veiksmų planą, grindžiamą bendros sveikatos koncepcija ir atitinkantį PSO pasaulinio kovos su AAM veiksmų plano tikslus;

(7)savo 2022 m. spalio 18 d. apžvalginėje ataskaitoje 67 Komisija nustatė, kad, nors nacionaliniai veiksmų planai buvo parengti visose valstybėse narėse ir dauguma jų bent iš dalies buvo grindžiami bendros sveikatos koncepcija, šių veiksmų planų turinys ir išsamumas labai skyrėsi. Ji taip pat padarė išvadą, kad daugelis valstybių narių turėtų dėti daugiau pastangų vadovaudamosi bendros sveikatos koncepcija, visų pirma dėl su aplinka susijusių priemonių, kurių dažnai trūksta arba kurios nėra gerai išvystytos. Galiausiai pagrindiniai komponentai, pavyzdžiui, veiklos, stebėsenos ir vertinimo dalys, iš esmės nebuvo gerai išplėtoti pačiuose nacionaliniuose veiksmų planuose ir nebuvo pateikti susijusiuose dokumentuose. Be to, nacionaliniuose veiksmų planuose iš esmės nebuvo informacijos apie biudžeto sudarymą. Šie klausimai kelia susirūpinimą dėl tvaraus nacionalinių veiksmų planų įgyvendinimo ir priemonių valstybėse narėse, taikomų siekiant užtikrinti, kad jų strateginiai tikslai būtų veiksmingai pasiekti. Todėl valstybės narės turėtų užtikrinti, kad jos turėtų nacionalinį veiksmų planą, grindžiamą bendros sveikatos koncepcija, tinkama struktūra, stebėsena ir ištekliais;

(8)siekiant įvertinti AAM plitimą, remti racionalų antimikrobinių medžiagų naudojimą ir informuoti apie infekcijų prevencijos ir kontrolės priemones, labai svarbu vykdyti griežtą AAM ir antimikrobinių medžiagų vartojimo priežiūrą ir stebėseną visais žmonių sveikatos, taip pat veterinarijos, augalų ir aplinkos sektorių lygmenimis;

(9)valstybės narės turi rinkti aktualius ir palyginamus duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimo apimtis ir antimikrobinių vaistų naudojimą pagal gyvūnų rūšis 68 . Nors taikant ir įgyvendinant Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2022/2371 69 galima pagerinti palyginamų ir suderinamų duomenų ir informacijos apie AAM ir antimikrobinių medžiagų vartojimą rinkimą, valstybės narės turi imtis tolesnių veiksmų, kad pašalintų esamas priežiūros ir stebėsenos spragas ir užtikrintų duomenų apie AAM ir antimikrobinių medžiagų vartojimą išsamumą visais lygmenimis, be kita ko, rekomenduodamos teiktinus duomenis ir kurdamos integruotas AAM ir antimikrobinių medžiagų vartojimo priežiūros sistemas, apimančias žmonių sveikatą, gyvūnų sveikatą, augalų sveikatą, maistą, nuotekas ir aplinką;

(10)reikia daugiau įrodymų apie AAM vystymąsi ir plitimą dėl patogenų poveikio augalų apsaugos produktams ir biocidiniams produktams. Vertinant augalų apsaugos produktų ir biocidinių produktų saugą ir priimant sprendimus dėl jų, reikėtų atsižvelgti į tokio atsparumo išsivystymo galimybę;

(11)nors AAM aplinkos aspektui skiriama palyginti mažiau dėmesio nei AAM žmonių ar gyvūnų sveikatos srityje, daugėja įrodymų, kad gamtinė aplinka gali būti pagrindinis AAM šaltinis ir varomoji jėga. Laikantis bendros sveikatos koncepcijos, AAM aplinkos stebėsena gėlame vandenyje, nuotekose ir žemės ūkio paskirties dirvožemyje yra labai svarbi siekiant geriau suprasti, kiek antimikrobinių medžiagų liekanų buvimas aplinkoje lemia AAM atsiradimą ir plitimą, aplinkos taršos lygį ir riziką žmonių sveikatai. Stebėsena taip pat labai svarbi siekiant papildyti klinikinius duomenis, nes galima imti mėginius iš didelės populiacijos;

(12)vaistų liekanos plačiai aptinkamos gėlame vandenyje (paviršiniame vandenyje ir požeminiame vandenyje) ir dirvožemyje, o keliuose leidiniuose nurodyta, kad antibiotikų liekanos gali prisidėti prie AAM. Galimas AAM genų ir organizmų patekimo į aplinką taškas yra nuotekų valymo įrenginiai;

(13)nors 2022 m. rudens Komisijos pasiūlymais siekiama sustiprinti AAM aplinkos stebėseną gėlame vandenyje, nuotekose ir žemės ūkio paskirties dirvožemyje 70 , pripažįstama, kad priežiūros sistemoms, įskaitant aplinką, reikia taikyti integruotą AAM bendros sveikatos koncepciją 71 . Siekiant greitai nustatyti protrūkius ir užkirsti jiems kelią bei kovoti su AAM įvairiuose sektoriuose, būtina integruota duomenų apie vaistams atsparių žmonių, gyvūnų, augalų, maisto produktų, nuotekų ir aplinkos mikroorganizmų priežiūra. Tvirtesnis šių sektorių bendradarbiavimas taip pat gali padėti sutaupyti lėšų. Šis procesas apima dalijimąsi duomenimis ir informacija įvairiuose sektoriuose, kad būtų galima veiksmingiau ir koordinuotai reaguoti į kovą su AAM. Šių priežiūros sistemų teikiami duomenys gali padėti geriau suprasti sudėtingą AAM epidemiologiją, kad ja būtų galima vadovautis teikiant politikos rekomendacijas ir rengiant iniciatyvas, kuriomis būtų reaguojama į AAM riziką, kol ji netapo didelio masto ekstremaliąja situacija;

(14)griežta infekcijų prevencija ir kontrolė, ypač skubios pagalbos įstaigose, pavyzdžiui, ligoninėse, ir ilgalaikės priežiūros įstaigose, padeda kovoti su AAM. Dėl COVID-19 pandemijos padidėjo informuotumas apie infekcijų prevenciją ir kontrolę, įskaitant higienos priemones, siekiant sumažinti mikrobų, įskaitant atsparius mikrobus, perdavimą. Tačiau dėl su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų, kurioms tenka daugiau kaip 70 proc. AAM naštos, reikia nustatyti griežtesnius infekcijų prevencijos ir kontrolės standartus. Tai taip pat apima aukštus pacientų saugos standartus;

(15)nors gerai žinoma, kad netinkamas antimikrobinių medžiagų naudojimas tiek žmonėms, tiek gyvūnams yra pagrindinis veiksnys, lemiantis didėjantį AAM lygį, nuolat pranešama apie trūkumus užtikrinant aukštą antimikrobinio gydymo priežiūros lygį valstybėse narėse. Racionalus antimikrobinių medžiagų naudojimas ir aukšti infekcijų prevencijos ir kontrolės standartai ambulatorinių sveikatos priežiūros įstaigų, ligoninių ir ilgalaikės priežiūros įstaigų lygmeniu yra esminiai aspektai mažinant AAM atsiradimą ir vystymąsi. Šia rekomendacija papildoma 2001 m. lapkričio 15 d. Tarybos rekomendacija dėl racionalaus antimikrobinių medžiagų naudojimo medicinoje 72 , 2009 m. birželio 9 d. Tarybos rekomendacija dėl pacientų saugos ir su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų prevencijos ir kontrolės 73 ir 2017 m. racionalaus antimikrobinių medžiagų naudojimo medicinoje gairės 74 . Ja taip pat papildoma Sąjungos farmacijos srities teisės aktų peržiūra, kuria siūloma į peržiūrėtą direktyvą dėl Sąjungos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus 75 , įtraukti konkrečias reguliavimo priemones, kuriomis būtų skatinamas racionalus antimikrobinių medžiagų naudojimas;

(16)dėl AAM didėja gyvūnų sergamumas ir mirtingumas. Tai kelia pavojų gyvūnų sveikatai ir gerovei, taigi ir gyvūnų produktyvumui, ir daro didelį socialinį ir ekonominį poveikį žemės ūkio sektoriui. Maisto grandinės saugai įtakos turi gyvūnų, ypač auginamų maisto gamybai, sveikata ir gerovė. Užtikrinant aukštą gyvūnų sveikatos ir gerovės lygį didėja gyvūnų atsparumas, todėl jie tampa mažiau pažeidžiami ligų, o tai padeda mažinti antimikrobinių medžiagų naudojimą;

(17)naudojant nuotekų dumblą ir mėšlą kaip trąšas žemės ūkio paskirties dirvožemyje, gali atsirasti AAM, nes aplinkoje plinta antimikrobinėms medžiagoms atsparios bakterijos ir atsparumo antimikrobinėms medžiagoms genai, kurie dar labiau užteršia maisto grandinę. Nors reikia daugiau duomenų, būtina įdiegti apdairią mėšlo tvarkymo praktiką;

(18)konkrečių išmatuojamų tikslų nustatymas yra veiksmingas būdas per nustatytą laikotarpį pasiekti su AAM prevencija ir mažinimu susijusius tikslus ir stebėti pažangą 76 . Diskusijos dėl AAM tikslų vyko tarptautiniu mastu, pavyzdžiui, Transatlantinės atsparumo antimikrobinėms medžiagoms darbo grupės 77 , JT darnaus vystymosi tikslų 78 ir G7 79 kontekste. Visai neseniai, 2022 m. lapkričio mėn., trečiojoje Pasaulinėje aukšto lygio ministrų konferencijoje atsparumo antimikrobinėms medžiagoms klausimais pripažinta, kad svarbu nustatyti tikslus siekiant paskatinti tvirtus nacionalinius ir pasaulinius politinius veiksmus ir konsoliduoti pastangas bei įsipareigojimus 80 ;

(19)nors tikslas iki 2030 m. 50 proc. sumažinti bendrą ES parduodamų antimikrobinių medžiagų, skirtų ūkiniams gyvūnams ir akvakultūrai, kiekį buvo įtrauktas į strategiją „Nuo ūkio iki stalo“ 81 ir į Nulinės taršos veiksmų planą 82 , o mažesnis antimikrobinių medžiagų naudojimas ūkiniams gyvūnams turėtų būti stebimas taikant bendros žemės ūkio politikos paramos priemones 83 , šiuo metu žmonių sveikatos sektoriuje ES lygmeniu nėra jokio su AAM susijusio tikslo. Komisija kartu su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC) nustatė konkrečius tikslus tiek Sąjungos, tiek valstybių narių lygmeniu, kuriais būtų sumažintas nereikalingas antimikrobinių medžiagų naudojimas. Valstybių narių lygmeniu rekomenduojamuose tiksluose tinkamai atsižvelgiama į kiekvienos šalies padėtį ir skirtingus esamus antimikrobinių medžiagų vartojimo ir pagrindinių atsparių patogenų plitimo lygius. Jie nusako, kiek kiekviena valstybė narė turi dėti pastangų, kad pasiektų bendrus ES tikslus ir kartu nepakenktų pacientų sveikatai ir saugai. Jie taip pat suteikia galimybę prireikus teikti tikslinę paramą ir stebėti ateinančiais metais padarytą pažangą;

(20)rekomenduojamų antimikrobinių medžiagų vartojimo ir AAM tikslų nustatymas ES lygmeniu yra naudinga priemonė siekiant pažangos, susijusios tiek su pagrindiniais veiksniais, darančiais poveikį AAM, visų pirma su antimikrobinių medžiagų vartojimu, tiek su AAM plitimu, visų pirma su patogenais, kurie kelia didžiausią naštą ir grėsmę visuomenės sveikatai Europos Sąjungoje. Rekomenduojami tikslai grindžiami turimais duomenimis, pateiktais vykdant ES priežiūrą 2019 m. 84 , kurie pasirinkti kaip baziniai metai, atsižvelgiant į tai, kad dėl COVID-19 pandemijos ir taikomų neįprastų ribojamųjų priemonių 2020 ir 2021 m. padėtis laikoma išimtine ir todėl ja remtis netinkama. Rekomenduojami tikslai turėtų padėti siekti bendrų tikslų ir juos galėtų papildyti nacionaliniai tikslai, apimantys kitus su AAM susijusius aspektus, pavyzdžiui, infekcijų prevenciją ir kontrolę, antimikrobinio gydymo priežiūrą, receptų išrašymo praktiką ir mokymą; 

(21)iš 2022 m. specialiosios „Eurobarometro“ apklausos dėl AAM 85 matyti, kad ES vis dar trūksta žinių apie antibiotikus – tik pusė apklaustųjų žino, kad antibiotikai yra neveiksmingi kovojant su virusais, o Sąjungos piliečių informuotumas valstybėse narėse vis dar labai skiriasi. Be to, beveik kas dešimtas Sąjungos pilietis vartoja antibiotikus be recepto. Iš šių rezultatų matyti, kad reikia stiprinti ir tobulinti komunikacijos ir informuotumo apie AAM ir racionalų antimikrobinių medžiagų naudojimą didinimo veiklą visais lygmenimis, kaip priemones žinioms ir elgsenos pokyčiams skatinti;

(22)žmonių sveikatos, veterinarijos ir agronomijos sektoriuose dirbančių specialistų švietimas, informuotumas ir mokymas AAM, infekcijų prevencijos ir kontrolės bei bendros sveikatos koncepcijos klausimais atlieka svarbų vaidmenį kovojant su AAM, ypač dėl to, kad jie yra racionalaus antimikrobinių medžiagų naudojimo šalininkai ir pacientų bei ūkininkų ugdytojai. Tęstinio švietimo programos ir mokymo programos atitinkamai turėtų apimti privalomus tarpsektorinius mokymo ir kompetencijų kursus AAM, infekcijų prevencijos ir kontrolės, rizikos aplinkai, biologinio saugumo ir antimikrobinio gydymo priežiūros klausimais;

(23)Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) duomenimis, nuo 2017 m. liepos mėn. patvirtinta 11 naujų antibiotikų (Komisijos arba JAV maisto ir vaistų administracijos, arba abiejų). Išskyrus kai kurias išimtis, naujai patvirtinti antibiotikai turi nedidelę klinikinę naudą, palyginti su esamais gydymo būdais, nes daugiau kaip 80 proc. jų priklauso esamoms klasėms, kuriose atsparumo mechanizmai yra nusistovėję ir numatoma, kad atsparumas greitai atsiras. Šiuo metu kuriami 43 antibiotikai ir jų deriniai su nauja terapine medžiaga. Tik keli iš jų atitinka bent vieną iš PSO inovacijų kriterijų (t. y. nėra žinomo kryžminio atsparumo, nauja prisijungimo vieta, veikimo būdas ir (arba) klasė). Apskritai tų, su kuriais atliekami klinikiniai tyrimai, ir neseniai patvirtintų antibiotikų nepakanka, kad būtų galima spręsti didėjančio AAM atsiradimo ir plitimo problemą. AAM poveikį dar labiau didina tai, kad nepavyksta sukurti ir pateikti veiksmingų naujų antibiotikų; todėl reikia skubiai parengti ir įgyvendinti naujas paskatas;

(24)Komisija siekia gerinti pasirengimą didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms ir reagavimą į jas medicininių atsako priemonių srityje, visų pirma skatindama pažangius medicininių atsako priemonių ir susijusių technologijų mokslinius tyrimus ir plėtrą ir spręsdama rinkos problemas. Atsižvelgdama į tai, Komisija, papildydama žmonėms skirtiems vaistams taikomą reglamentavimo sistemą, turėtų spręsti antimikrobinių medžiagų rinkos nepakankamumo problemą ir skatinti medicininių atsako priemonių, susijusių su kova su AAM, įskaitant naujas ir senas antimikrobines medžiagas, diagnostiką ir vakcinas nuo atsparių patogenų, kūrimą ir naudojimą;

(25)nuo tada, kai buvo priimtas 2017 m. kovos su AAM veiksmų planas, buvo pateikta keletas pasiūlymų dėl naujų ekonominių modelių, skirtų naujoms antimikrobinėms medžiagoms tiekti rinkai, be kita ko, JAMRAI 86 išvadose, kuriose 2021 m. kovo 31 d. pateikta „strategija, kaip Europoje įgyvendinti daugiašales paskatas, kad būtų skatinamos antimikrobinių medžiagų inovacijos ir jų naudojimas“ 87 ;

(26)Komisija užsakė atlikti tyrimą „Medicininių atsako į AAM grėsmę priemonių pateikimas rinkai“ 88 , kuriame modeliuojami keturių rūšių skirtingo finansinio dydžio paklausos mechanizmai, kad būtų užtikrintas antimikrobinių medžiagų naudojimas: pajamų garantija, atlygis už patekimą į rinką kartu su pajamų garantija, vienkartinis atlygis už patekimą į rinką ir etapais mokamos išmokos, taip pat jų įgyvendinimo ES lygmeniu galimybės;

(27)2023 m. darbo programoje „ES – sveikatos labui“ 89 numatytos didelės investicijos į kovą su AAM, visų pirma įgyvendinant konkretų veiksmą „Parama inovacijoms ir antimikrobinių medžiagų naudojimui“ 90 . Tai sudarys sąlygas sukurti tinklą, kuris padėtų Komisijai ir valstybėms narėms rengti ir įgyvendinti medicininių atsako priemonių viešuosius pirkimus ir rezervuoti pajėgumus tikslinių medicininių atsako į AAM grėsmę priemonių gamybai arba naudojimui;

(28)pagal programą „Horizontas 2020“ ir programą „Europos horizontas“ remiami mokslinių tyrimų ir inovacijų srities veiksmai yra labai svarbūs kuriant, vertinant ir įgyvendinant kovos su AAM priemones. Nuolatinė parama ir bendradarbiavimas tebėra labai svarbūs siekiant stiprinti mokslinių tyrimų ir inovacijų poveikį atsparių patogenų sukeltų infekcijų aptikimui, prevencijai ir gydymui, ir juos būtina užtikrinti;

(29)vakcinos yra ekonomiškai efektyvios veiksmingos žmonių ir gyvūnų užkrečiamųjų ligų prevencijos priemonės, todėl jos gali pažaboti AAM infekcijų plitimą ir sumažinti antimikrobinių medžiagų naudojimą. Todėl būtina skatinti skiepijimą, vakcinų kūrimą, jų prieinamumą ir galimybę jomis naudotis;

(30)valstybių narių tarpsektorinis bendradarbiavimas ir suinteresuotųjų šalių dalyvavimas yra labai svarbūs siekiant užtikrinti visapusišką ir veiksmingą bendros sveikatos koncepcija grindžiamos AAM politikos ir veiksmų įgyvendinimą, todėl siūloma stiprinti šį bendradarbiavimą, visų pirma pasitelkiant ES bendros sveikatos tinklą AAM klausimais 91 ;

(31)turėtų būti sustiprintas ir išplėstas Sąjungos agentūrų (Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) 92 , Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) 93 ir Europos vaistų agentūros (EMA) 94 ) aukšto lygio bendradarbiavimas, įtraukiant Europos aplinkos agentūrą (EAA) 95 ir Europos cheminių medžiagų agentūrą (ECHA) 96 , kad būtų užtikrintas nuoseklus, bendros sveikatos koncepcija ir įrodymais grindžiamas atsakas į AAM;

(32)kova su AAM laikantis bendros sveikatos koncepcijos yra vienas iš ES visuotinės sveikatos strategijos 97 prioritetų, be kita ko, į derybas dėl galimo PSO tarptautinio susitarimo dėl pandemijų prevencijos, pasirengimo joms ir reagavimo į jas 98 įtraukiant konkrečias nuostatas dėl AAM. Nors visuotinis dėmesys AAM didėja, reikia skatinti tarptautinį bendradarbiavimą, kad būtų užtikrintas koordinuotas pasaulio bendruomenės atsakas ir tinkama parama, integruota į pasauliniu ir regionų lygmenimis nustatytus finansavimo, mokslinių tyrimų ir politikos pastangų prioritetus. Todėl turėtų būti stiprinamas bendradarbiavimas, visų pirma su Jungtinėmis Tautomis, G7, G20 ir keturšalėmis organizacijomis (Jungtinių Tautų maisto ir žemės ūkio organizacija (FAO) 99 , Jungtinių Tautų aplinkos programa (UNEP) 100 , Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacija (WOAH) 101 ir Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) 102 );

(33)2017 m. kovos su AAM veiksmų plano ir šios rekomendacijos įgyvendinimas turėtų būti reguliariai stebimas, kad būtų galima įvertinti pažangą, padarytą siekiant jų tikslų, ir nustatyti kovos su AAM spragas,

PRIĖMĖ ŠIĄ REKOMENDACIJĄ:

A.Nacionaliniai kovos su AAM veiksmų planai

Valstybės narės raginamos:

1.ne vėliau kaip [praėjus 1 metams po Tarybos rekomendacijos priėmimo] parengti, reguliariai atnaujinti ir įgyvendinti nacionalinius kovos su AAM veiksmų planus (toliau – nacionaliniai veiksmų planai), grindžiamus bendros sveikatos koncepcija ir atitinkančius Pasaulio sveikatos organizacijos pasaulinio veiksmų plano ir 2016 m. Jungtinių Tautų Generalinės Asamblėjos aukšto lygio susitikimo AAM klausimais deklaracijos tikslus.

Valstybės narės visų pirma turėtų:

a.užtikrinti, kad nacionaliniuose veiksmų planuose kova su AAM ir racionalaus antimikrobinių medžiagų naudojimo skatinimas būtų įtraukti į jų nacionalinių sveikatos sistemų prioritetus;

b.užtikrinti, kad į nacionalinius veiksmų planus būtų įtraukti tarpsektorinio koordinavimo, įgyvendinimo ir stebėsenos planai ir mechanizmai, kuriais užtikrinamas veiksmingas jų valdymas;

c.užtikrinti, kad į nacionalinius veiksmų planus būtų įtrauktos konkrečios priemonės visa apimantiems išmatuojamiems tikslams pasiekti, įgyvendinimo būdai ir rodikliai, skirti šių tikslų įgyvendinimo pažangai įvertinti, įskaitant šios rekomendacijos E skirsnyje nustatytus rekomenduojamus tikslus;

d.užtikrinti, kad nacionaliniuose veiksmų planuose būtų nurodyti atitinkami nacionalinių bendros žemės ūkio politikos strateginių planų, skirtų kovai su AAM, elementai;

e.užtikrinti, kad į nacionalinius veiksmų planus būtų įtrauktos įrodymais pagrįstos AAM plitimo aplinkoje prevencijos, stebėsenos ir mažinimo priemonės, taip pat

f.skirti tinkamus žmogiškuosius ir finansinius išteklius veiksmingam nacionalinių veiksmų planų įgyvendinimui;

2.kas dvejus metus vertinti nacionalinių veiksmų planų rezultatus ir imtis veiksmų, kad būtų atsižvelgta į šių vertinimų rezultatus ir kitus svarbius duomenis, kartu atsižvelgiant į naujas išvadas ir atsirandančias tendencijas;

3.užtikrinti, kad nacionaliniai veiksmų planai ir reguliarus jų rezultatų vertinimas būtų viešai paskelbti per 6 mėnesius nuo vertinimo pabaigos.

B.AAM ir antimikrobinių medžiagų vartojimo priežiūra ir stebėsena

Valstybės narės raginamos:

4.panaikinti esamas priežiūros ir stebėsenos spragas ir iki 2030 m. užtikrinti duomenų apie AAM ir antimikrobinių medžiagų vartojimą išsamumą visais lygmenimis (pavyzdžiui, ambulatorinių sveikatos priežiūros įstaigų, ligoninių ir ilgalaikės priežiūros įstaigų), kad būtų remiamas racionalus antimikrobinių medžiagų naudojimas žmonių sveikatos srityje:

a.užtikrinant, kad žmonių bakterijų AAM stebėsena apimtų ne tik kraujo ir smegenų skysčio izoliatus (invazinius izoliatus), bet ir visus kitus iš klinikinės mikrobiologijos laboratorijų gautus izoliatus ir kad atitinkami duomenys būtų reguliariai teikiami ECDC, kad būtų galima greitai nustatyti ir geriau išmatuoti antimikrobinėms medžiagoms atsparių patogenų mastą ir plitimą valstybėse narėse ir tarp jų;

b.reikalaujant, kad itin svarbių daugeliui vaistų atsparių organizmų, pavyzdžiui, karbapenemams atsparios Acinetobacter baumannii, karbapenemams atsparios Enterobacteriaceae (pavyzdžiui, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli) ir Candida auris, sukeltos infekcijos pagal nacionalinės teisės aktus būtų laikomos ligomis, apie kurias būtina pranešti;

c.išplečiant žmonių AAM priežiūrą, kad ji apimtų patogenus, kuriems atsiranda arba yra nustatytas AAM, dėl jiems daromo aplinkoje esančių medžiagų, visų pirma naudojamų augalų apsaugos produktuose arba biocidiniuose produktuose, poveikio;

d.renkant duomenis apie žmonėms skirtų antimikrobinių medžiagų skyrimą atitinkamais lygmenimis, inter alia, naudojant elektroninius receptus, kad būtų galima stebėti antimikrobinių medžiagų išrašymą ir teikti atsiliepimus apie receptų išrašymo tendencijas ir modelius, įskaitant, be kita ko, vaistus išrašančius gydytojus, vaistininkus ir kitus tokius duomenis renkančius subjektus;

e.kuriant integruotas AAM ir antimikrobinių medžiagų vartojimo priežiūros sistemas, apimančias žmonių sveikatą, gyvūnų sveikatą, augalų sveikatą, maistą, nuotekas ir aplinką (visų pirma vandenį ir dirvožemį). Tokia integruota ir nuolatinė stebėsena turi būti parengta taip, kad būtų galima veiksmingai ir greitai nustatyti protrūkius, taip pat ir dirvožemyje bei vandens telkiniuose, siekiant nustatyti AAM genų buvimą, tendencijas ir jų toksiškumą. Šios priežiūros rezultatais turi būti grindžiamos veiksmingos kovos su AAM įvairiuose sektoriuose strategijos.

Taryba palankiai vertina Komisijos ketinimą:

5.remiantis Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) nuomonėmis toliau vertinti antimikrobinėms medžiagoms atsparių bakterijų sukeliamas gyvūnų ligas, siekiant nustatyti, ar kurias nors iš tų ligų reikia įtraukti į Reglamentą (ES) 2016/429 103 , kad jas būtų galima suskirstyti į kategorijas pagal bet kokias reguliuojamosios priežiūros, kontrolės ar kitas valdymo priemones.

C.Infekcijų prevencija ir kontrolė

Valstybės narės raginamos:

6.užtikrinti, kad būtų įgyvendinamos ir nuolat stebimos infekcijų prevencijos ir kontrolės priemonės žmonių sveikatos srityje, siekiant prisidėti prie antimikrobinėms medžiagoms atsparių patogenų plitimo ribojimo, visų pirma:

a.stiprinant infekcijų prevenciją ir kontrolę sveikatos priežiūros įstaigose ir ilgalaikės priežiūros įstaigose:

–užtikrinant infekcijų prevencijos ir kontrolės ir (arba) ligoninių higienos specialistų pagrindines kompetencijas;

–užtikrinant tinkamus išteklius infekcijų prevencijos ir kontrolės programoms;

–kontroliuojant kokybę;

–vykdant priežiūrą;

–rengiant atitinkamas gaires, taip pat

–vykdant informuotumo didinimo ir mokymo veiklą;

b.atnaujinant esamą ligoninių infrastruktūrą, kad būtų užtikrinta aukšto lygio infekcijų prevencija ir kontrolė;

c.užtikrinant glaudžias sąsajas su pacientų sauga ir su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų, įskaitant sepsį, prevencija, visų pirma gerinant sveikatos priežiūros darbuotojų mokymą ir užtikrinant aukštos kokybės mikrobiologinę paramą bei pacientų įrašus;

d.užtikrinant tęstinį visų ambulatorinių sveikatos priežiūros įstaigų, ligoninių ir ilgalaikės priežiūros įstaigų darbuotojų mokymą apie infekcijų prevenciją ir kontrolę;

e.visapusiškai parengiant ir įgyvendinant nacionalines imunizacijos programas ir imantis priemonių siekiant palaipsniui likviduoti ligas, kurių galima išvengti skiepijant, remiantis 2018 m. gruodžio 7 d. Tarybos rekomendacija dėl sustiprinto bendradarbiavimo kovojant su ligomis, kurių galima išvengti skiepijant 104 ;

7.imtis priemonių maistinių gyvūnų sveikatai gerinti ir gerovei didinti, siekiant sumažinti infekcinių ligų atsiradimą ir plitimą žemės ūkyje ir vėliau sumažinti antimikrobinių medžiagų naudojimo poreikį, visų pirma:

a.skatinant veterinarijos gydytojus ir kitus susijusius subjektus konsultuoti ūkininkus apie infekcinių ligų prevencijos ir kontrolės priemones;

b.skatinant taikyti biologinio saugumo ir infekcijų prevencijos bei kontrolės priemones ūkiuose;

c.pasinaudojant pagal bendrą žemės ūkio politiką teikiama parama, kad būtų įgyvendinti prevenciniai kovos su infekcinėmis ligomis veiksmai 105 , viršijantys minimaliuosius ES teisinius reikalavimus;

d.pasinaudojant Europos jūrų reikalų, žvejybos ir akvakultūros fondu (2021–2027 m.) 106 į nacionalines programas įtrauktiems projektams ir laikantis atitinkamų valstybių narių nustatytų tinkamumo finansuoti taisyklių;

e.įgyvendinant valstybių narių veiksmus, išdėstytus Tvaresnės ir konkurencingesnės ES akvakultūros 2021–2030 m. strateginių gairių priede 107 ;

f.skatinant taikyti akvakultūros veisimo metodus 108 , skirtus ligoms atsparioms padermėms vystyti, siekiant sumažinti antimikrobinių medžiagų naudojimą;

g.skatinant skiepijimą, taip pat ir akvakultūros srityje, ir alternatyvas, siekiant padėti užkirsti kelią tam tikroms ligoms ir išvengti nereikalingo antimikrobinių medžiagų naudojimo;

h.skatinant novatoriškų pašarų priedų kūrimą ir naudojimą;

i.rengiant tikslines priemones pagal sektorius, kai tik pagal Reglamento (ES) 2019/6 57 straipsnį bus gauti duomenys apie antimikrobinių medžiagų naudojimą pagal maistinių gyvūnų rūšis;

8.įgyvendinti gerąją, įrodymais pagrįstą mėšlo tvarkymo praktiką ir gerąją nuotekų dumblo tvarkymo praktiką, pritaikant jas žemės ūkyje, siekiant sumažinti antimikrobinių savybių turinčių medžiagų ir AAM lemiančių veiksnių poveikį aplinkai.

Taryba palankiai vertina Komisijos ketinimą bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis:

9.ne vėliau kaip [praėjus 3 metams po Tarybos rekomendacijos priėmimo] parengti ES infekcijų prevencijos ir kontrolės gaires žmonių sveikatos srityje, visų pirma ligoninėms ir ilgalaikės priežiūros įstaigoms.

D.Antimikrobinio gydymo priežiūra ir racionalus antimikrobinių medžiagų naudojimas

Valstybės narės raginamos:

10.užtikrinti, kad žmonių sveikatos srityje būtų įgyvendinamos priemonės, kuriomis remiamas racionalus antimikrobinių medžiagų naudojimas, visų pirma:

a.įgyvendinant ir prireikus prie nacionalinių aplinkybių pritaikant visas ES gaires dėl paplitusių infekcijų gydymo ir profilaktikos perioperaciniu laikotarpiu, kad būtų laikomasi geriausios praktikos ir kuo racionaliau naudojamos antimikrobinės medžiagos;

b.rengiant sveikatos priežiūros specialistams skirtas priemones, siekiant užtikrinti, kad jie laikytųsi racionalaus naudojimo gairių, taip pat

c.skatinant ir remiant diagnostinių tyrimų, visų pirma pirminės sveikatos priežiūros srityje, naudojimą, siekiant optimizuoti antimikrobinį gydymą;

11.įdiegti nepanaudotų, pasibaigusio galiojimo ir likusių antimikrobinių medžiagų surinkimo ir saugaus šalinimo iš ambulatorinių sveikatos priežiūros įstaigų, ligoninių ir ilgalaikės priežiūros įstaigų, ūkių ir veterinarinių vaistų tiekėjų programas.

Taryba palankiai vertina Komisijos ketinimą bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis:

12.siekti parengti ES gaires dėl pagrindinių paplitusių žmonių infekcijų gydymo ir profilaktikos perioperaciniu laikotarpiu, kurios apimtų informaciją apie tinkamų diagnostinių tyrimų naudojimą, antibiotikų poreikį, tinkamų antibiotikų pasirinkimą (jei reikia), dozę ir dozių intervalus, gydymo ir (arba) profilaktikos trukmę, atsižvelgiant į geriausią turimą praktiką, antibiotikų prieinamumą ir poreikį užtikrinti optimalų ir racionaliausią jų naudojimą. Rengiant šias gaires reikėtų atsižvelgti į PSO „AWaRe“ antibiotikų knygą 109 ir užtikrinti glaudų bendradarbiavimą su Europos ir nacionalinėmis profesinėmis bendruomenėmis.

Taryba palankiai vertina Komisijos ketinimą ir valstybės narės yra raginamos:

13.atsižvelgti į augalų apsaugos produktų ar biocidinių produktų naudojimo keliamą atsparumo žmonėms skirtoms ir veterinarinėms antimikrobinėms medžiagoms vystymosi riziką, remiantis moksliniais įrodymais, atliekant saugos vertinimą ir priimant sprendimus dėl šių produktų, ir prireikus nustatyti tinkamas atitinkamų produktų naudojimo sąlygas ar apribojimus.

E.Su antimikrobinių medžiagų vartojimu ir atsparumu antimikrobinėms medžiagoms susiję rekomenduojami tikslai

Valstybės narės raginamos:

14.imtis tinkamų nacionalinių priemonių siekiant užtikrinti, kad iki 2030 m. bendras žmonių suvartojamų antibiotikų kiekis (nustatyta paros dozė 1 000 gyventojų per dieną) ambulatoriniame ir ligoninių sektoriuose, įskaitant ilgalaikės priežiūros įstaigas, Sąjungoje sumažėtų 20 proc., palyginti su 2019 baziniais metais;

15.imtis tinkamų nacionalinių priemonių siekiant užtikrinti, kad iki 2030 m. bent 65 proc. visų žmonių suvartojamų antibiotikų priklausytų prieinamų antibiotikų grupei, kaip apibrėžta PSO „AWaRe“ klasifikacijoje 110 ;

16.imtis tinkamų nacionalinių priemonių siekiant užtikrinti, kad iki 2030 m. bendras sergamumas kraujo infekcijomis, sukeltomis meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus (MRSA), (skaičius 100 000 gyventojų) ES sumažėtų 15 proc., palyginti su 2019 baziniais metais;

17.imtis tinkamų nacionalinių priemonių siekiant užtikrinti, kad iki 2030 m. bendras sergamumas kraujo infekcijomis, sukeltomis trečiosios kartos cefalosporinams atsparios Escherichia coli, (skaičius 100 000 gyventojų) ES sumažėtų 10 proc., palyginti su 2019 baziniais metais;

18.imtis tinkamų nacionalinių priemonių siekiant užtikrinti, kad iki 2030 m. bendras sergamumas kraujo infekcijomis, sukeltomis karbapenemams atsparios Klebsiella pneumoniae, (skaičius 100 000 gyventojų) ES sumažėtų 5 proc., palyginti su 2019 baziniais metais.

Valstybių narių rekomenduojami individualūs siekiniai šiems Sąjungos tikslams pasiekti pateikiami šios rekomendacijos priede;

19.nustatyti rodiklius, kurie padėtų pasiekti rekomenduojamus tikslus, taip pat tikslus, susijusius su kitais su AAM susijusiais aspektais, pavyzdžiui, infekcijų prevencijos kontrole, antimikrobinio gydymo priežiūra, receptų išrašymo praktika ir mokymu.

Taryba palankiai vertina Komisijos ketinimą ir valstybės narės yra raginamos:

20.nustatyti tinkamas priemones, kuriomis būtų prisidedama prie strategijos „Nuo ūkio iki stalo“ ir Nulinės taršos veiksmų plano tikslo – iki 2030 m. 50 proc. sumažinti bendrą ES parduodamų antimikrobinių medžiagų, naudojamų ūkiniams gyvūnams ir akvakultūrai, kiekį.

F.Informavimas, švietimas ir mokymas

Valstybės narės raginamos:

21.bendradarbiaujant su aukštojo ir profesinio mokymo įstaigomis ir suinteresuotosiomis šalimis užtikrinti, kad į nacionalinius tęstinio švietimo programas ir mokymo planus, inter alia, medicinos, slaugos, farmacijos, odontologijos, veterinarijos, ūkininkavimo mokyklų ir agronomijos mokslų srityse, atitinkamai būtų įtrauktas privalomas tarpsektorinis mokymas ir kompetencijos AAM, infekcijų prevencijos ir kontrolės, rizikos aplinkai, biologinio saugumo ir antimikrobinio gydymo priežiūros, įskaitant racionalų antimikrobinių medžiagų naudojimą, klausimais;

22.didinti visuomenės ir sveikatos priežiūros specialistų, dirbančių žmonių sveikatos ir veterinarijos sektoriuose, informuotumą apie esamas nepanaudotų, pasibaigusio galiojimo ir likusių antimikrobinių medžiagų surinkimo ir saugaus šalinimo programas ir šių programų svarbą AAM prevencijai;

23.stiprinti ir gerinti komunikaciją ir didinti informuotumą apie AAM ir racionalų antimikrobinių medžiagų naudojimą, siekiant skatinti žinias ir elgsenos pokyčius:

a.žmonių sveikatos, veterinarijos ir agronomijos sektoriuose dirbantiems specialistams reguliariai teikiant naujausią informaciją apie AAM nacionaliniu ir vietos lygmenimis, taip pat informacinę medžiagą apie AAM ir veiksmingos infekcijų prevencijos ir kontrolės svarbą, riziką aplinkai, biologinį saugumą ir antimikrobinio gydymo priežiūrą, įskaitant racionalų antimikrobinių medžiagų naudojimą;

b.plėtojant visuomenės informuotumo didinimo veiklą ir plataus masto informavimo apie AAM kampanijas, visų pirma jo prevenciją taikant higieną, ypač rankų higieną, ir racionalų antimikrobinių medžiagų naudojimą nacionaliniu lygmeniu;

c.rengiant tikslines komunikacijos kampanijas, skirtas konkrečių gyventojų grupių informuotumui didinti, naudojant tinkamas šių konkrečių grupių komunikacijos priemones ir kanalus;

24.informuoti ir koordinuoti pirmiau nurodytą informuotumo didinimo veiklą ir komunikacijos kampanijas tarpusavyje, su Komisija, atitinkamomis Sąjungos agentūromis ir kitomis atitinkamomis įstaigomis, kad jų poveikis būtų kuo didesnis.

Taryba palankiai vertina Komisijos ketinimą:

25.prireikus remti ir papildyti valstybių narių informuotumo apie AAM ir racionalų antimikrobinių medžiagų naudojimą didinimo veiklą visos Europos komunikacijos veiksmais;

26.remti valstybes nares užtikrinant žmonių sveikatos, veterinarijos ir agronomijos sektoriuose dirbančių specialistų tęstinį mokymą ir mokymąsi visą gyvenimą apie AAM grėsmę ir jos prevenciją laikantis bendros sveikatos koncepcijos, pasitelkiant įvairias mokymo galimybes, pavyzdžiui, iniciatyvą „Geresnis mokymas rūpinantis maisto sauga“ 111 .

G.Moksliniai tyrimai ir plėtra, paskatos inovacijoms ir antimikrobinių medžiagų bei kitų medicininių atsako į AAM grėsmę priemonių naudojimui

Taryba palankiai vertina Komisijos ketinimą ir valstybės narės yra raginamos:

27.remti mokslinius tyrimus ir technologines inovacijas, skirtas žmonių infekcijoms, kurias sukelia antimikrobinėms medžiagoms atsparūs patogenai, nustatyti, jų prevencijai ir gydymui, įskaitant Europos partnerystės sukūrimą ir dideles investicijas į ją, kad būtų galima koordinuoti, derinti ir finansuoti tarpsektorinius mokslinius tyrimus ir inovacijas „bendros sveikatos koncepcija grindžiamos kovos su AAM“ srityje;

28.skatinti antimikrobinių medžiagų ir kitų medicininių atsako priemonių, susijusių su kova su žmonių AAM, visų pirma diagnostinių tyrimų ir vakcinų, skirtų antimikrobinėms medžiagoms atspariems patogenams, kūrimą ir naudojimą.

Todėl Taryba palankiai vertina Komisijos ketinimą:

a.padėti valstybėms narėms nustatyti prioritetinius antimikrobinėms medžiagoms atsparius patogenus Sąjungos ir valstybių narių lygmenimis, nustatyti esamas, būsimas ir trūkstamas medicinines atsako į AAM grėsmę priemones ir apibrėžti tikslinius produktų profilius;

b.remti medicininių atsako į AAM grėsmę priemonių mokslinius tyrimus ir plėtrą, visų pirma koordinuojant medicininių atsako į AAM grėsmę priemonių tarpvalstybinių mokslinių tyrimų ir vėlesnio etapo kūrimo finansavimą, įskaitant antimikrobinių medžiagų klinikinius tyrimus;

c.gerinti antimikrobinių medžiagų ir kitų medicininių atsako į AAM grėsmę priemonių tiekimo tęstinumą ES, visų pirma remiant ir koordinuojant valstybių narių iniciatyvas gamybos, viešųjų pirkimų ir atsargų kaupimo srityse;

d.gerinti paklausos prognozę, įvertinti ir spręsti antibiotikų tiekimo grandinės pažeidžiamumo problemas ir įgyvendinti tikslinius antibiotikų atsargų kaupimo veiksmus, kad būtų išvengta stygiaus;

29.prisidėti kuriant ir valdant Sąjungos daugiašalę paklausos paskatų sistemą, kad būtų tobulinamos inovacijos, kuriamos antimikrobinės medžiagos ir gerinamas jų prieinamumas. Tokia sistema galėtų būti pajamų garantija, atlygis už patekimą į rinką kartu su pajamų garantija, vienkartinis atlygis už patekimą į rinką arba etapais mokamos išmokos. Ji turėtų būti įgyvendinama papildant žmonėms skirtiems vaistams taikomą reguliavimo sistemą;

30.sutelkti išteklius, imtis bendradarbiavimo veiksmų, finansiškai prisidėti prie paklausos paskatų programos įgyvendinimo ir įsipareigoti dalyvauti 2023 m. darbo programoje „ES – sveikatos labui“ nurodyto tinklo 112 veikloje;

31.reguliariai peržiūrėti sistemą ir jos poveikį antimikrobinių medžiagų kūrimui ir prieinamumui;

32.skatinti kurti ir tiekti rinkai alternatyvias antimikrobinėms medžiagoms ir vakcinoms gyvūnų sveikatai skirtas priemones.

H.Bendradarbiavimas

Valstybės narės raginamos:

33.teikti duomenis apie AAM ir antimikrobinių medžiagų vartojimą Pasaulinei atsparumo antimikrobinėms medžiagoms ir naudojimo stebėjimo sistemai (GLASS) 113 ;

34.pasinaudoti ES bendros sveikatos tinklo AAM klausimais ir kitų atitinkamų komitetų bei darbo grupių, kurie diskutuoja AAM klausimais, reguliarių posėdžių teikiamomis galimybėmis, siekiant:

a.stiprinti tarpusavio bendradarbiavimą, taip pat bendradarbiavimą su Komisija, atitinkamomis Sąjungos agentūromis ir AAM suinteresuotomis šalimis, specialistais ir ekspertais;

b.keistis geriausios praktikos pavyzdžiais, visų pirma susijusiais su priemonėmis, kuriomis siekiama užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai laikytųsi racionalaus antimikrobinių medžiagų naudojimo gairių;

c.dalytis nacionaliniais kovos su AAM veiksmų planais ir susijusiomis įgyvendinimo ataskaitomis bei vertinimais tarpusavyje, su Komisija ir atitinkamomis Sąjungos agentūromis ir sudaryti sąlygas tų dokumentų tarpusavio vertinimui;

35.stiprinti žmonių sveikatos, veterinarijos ir agronomijos sektoriuose dirbančių specialistų ir suinteresuotųjų šalių bendradarbiavimą AAM srityje, kad būtų patobulinta bendros sveikatos koncepcija AAM klausimais.

Taryba palankiai vertina Komisijos ketinimą:

36.stiprinti EFSA, EMA, ECDC, EAA ir ECHA bendradarbiavimą AAM srityje ir stiprinti bendros sveikatos koncepciją AAM klausimais, pasitelkiant tarpžinybinę AAM darbo grupę. Darbo grupė:

a.sukurs veiksmingą platformą, kurioje būtų rengiami reguliarūs susitikimai, siekiant užtikrinti keitimąsi informacija apie AAM ir aptarti būsimus prašymus ir įgaliojimus, taip pat

b.sieks integruoti priežiūros duomenis visuose sektoriuose;

37.sukurti stebėsenos sistemą, kad būtų galima įvertinti pažangą ir rezultatus, pasiektus įgyvendinant 2017 m. kovos su AAM veiksmų planą ir šią rekomendaciją.

I.Pasaulinis aspektas

Taryba palankiai vertina Komisijos ketinimą ir valstybės narės yra raginamos:

38.remti tarptautinių standartų nustatymo įstaigų rengiamus ir įgyvendinamus standartus trečiosiose šalyse, visų pirma siekiant:

a.nustatyti platesnio užmojo WOAH standartus ir gaires dėl atsakingo ir racionalaus antimikrobinių medžiagų naudojimo veterinarijoje, kurie turėtų atspindėti poreikį palaipsniui atsisakyti antimikrobinių medžiagų naudojimo siekiant skatinti gyvūnų augimą ar didinti jų produktyvumą pasauliniu mastu;

b.pagal Tarptautinę augalų apsaugos konvenciją 114 parengti racionalaus antimikrobinių medžiagų naudojimo fitosanitariniais tikslais gaires;

c.įgyvendinti peržiūrėtą Maisto kodeksą – Per maistą plintančio užkrato atsparumo antimikrobinėms medžiagoms mažinimo ir ribojimo praktikos kodeksą 115  ir Integruotos per maistą plintančio užkrato atsparumo antimikrobinėms medžiagoms stebėsenos ir priežiūros gaires 116 ;

39.siekti, kad į derybas dėl galimo PSO tarptautinio susitarimo dėl pandemijų prevencijos, pasirengimo joms ir reagavimo į jas 117 būtų įtrauktos konkrečios nuostatos dėl AAM laikantis bendros sveikatos koncepcijos;

40.remti PSO iniciatyvas, kuriomis siekiama parengti gaires, kaip, atsižvelgiant į 2018 m. lapkričio 30 d. PSO vykdomosios valdybos sprendimą šiuo klausimu 118 , reikėtų įgyvendinti gerąją gamybos praktiką, susijusią su atliekų ir nuotekų tvarkymu, susijusiu su antimikrobinių medžiagų gamyba;

41.pasisakyti už tai, kad AAM būtų laikomas svarbiu politiniu prioritetu G7 ir G20 struktūrose ir kad būtų prisiimti plataus užmojo įsipareigojimai pasauliniu lygmeniu, įskaitant siekį nustatyti pagrindinius principus ir pasisakyti už jų priėmimą, kad G20 arba G7 šalys teisingai pasidalytų finansinę naštą, atsirandančią dėl antimikrobinių medžiagų pasiūlos paskatų;

42.pasisakyti už tai, kad 2024 m. būtų surengta planuojama Jungtinių Tautų aukšto lygio konferencija dėl AAM, siekiant padidinti pasaulinius įsipareigojimus spręsti AAM problemą, įskaitant, inter alia, tikslus dėl antimikrobinių medžiagų naudojimo, remiantis Maskato ministrų manifestu dėl AAM;

43.remti AAM skirtos Keturšalės įvairių suinteresuotųjų šalių partnerystės platformos 119 veiklą ir aktyviai joje dalyvauti, siekiant padėti sukurti bendrą pasaulinę viziją ir pasiekti didesnį sutarimą dėl AAM;

44.stiprinti kovos su AAM pajėgumus ir remti kovos su AAM veiksmus mažų ir vidutinių pajamų šalyse, visų pirma:

a.dalyvaujant Europos komandos iniciatyvoje su Afrika dėl tvaraus sveikatos saugumo taikant bendros sveikatos koncepciją 120 , kuria visų pirma siekiama prisidėti prie kovos su AAM;

b.remiant bendros sveikatos koncepcija grindžiamų nacionalinių kovos su AAM veiksmų planų įgyvendinimą mažų ir vidutinių pajamų šalyse, visų pirma pasitelkiant kovai su AAM skirtą JT daugiapartnerį patikos fondą (MPTF) 121 ;

c.prisidedant prie pastangų kovoti su infekcinėmis ligomis ir AAM mažų ir vidutinių pajamų šalyse, pavyzdžiui, pasitelkiant Europos ir besivystančių šalių partnerystę klinikinių tyrimų srityje (Visuotinės sveikatos EDCTP3 partnerystė) 122 .

J.Ataskaitų teikimas

Taryba palankiai vertina Komisijos ketinimą:

45.praėjus 4 metams po rekomendacijos priėmimo pateikti Tarybai šios rekomendacijos įgyvendinimo pažangos ataskaitą.

Priimta Briuselyje

(1)     https://www.who.int/news-room/spotlight/ten-threats-to-global-health-in-2019 .  

(2)     https://health.ec.europa.eu/publications/hera-factsheet-health-union-identifying-top-3-priority-health-threats_en .

(3)     Global mortality associated with 33 bacterial pathogens in 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019 - The Lancet .

(4)

   2014–2050 m. laikotarpiu – Antimicrobial Resistance: Tackling a crisis for the health and wealth of nations - The Review on Antimicrobial Resistance – December 2014 .

(5)

    https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Health-burden-infections-antibiotic-resistant-bacteria.pdf .

(6)

    https://www.oecd.org/health/health-systems/AMR-Tackling-the-Burden-in-the-EU-OECD-ECDC-Briefing-Note-2019.pdf .

(7)         https://www.who.int/news/item/15-04-2021-global-shortage-of-innovative-antibiotics-fuels-emergence-and-spread-of-drug-resistance .  

(8)     https://eu-jamrai.eu/wp-content/uploads/2021/07/1.3.1_Policy_brief_Improving_access_to_essential_antibiotic.pdf .

(9)

    Komisijos komunikatas dėl Bendrijos kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms strategijos, COM(2001) 0333 final.

(10)

    Komisijos komunikatas Europos Parlamentui ir Tarybai „Kovos su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamomis grėsmėmis veiksmų planas“,   COM(2011) 748   final .

(11)

    Komisijos komunikatas Tarybai ir Europos Parlamentui „Bendros sveikatos koncepcija grindžiamas Europos kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms (AAM) veiksmų planas“, COM(2017) 339 final .

(12)

    2016 m. birželio 17 d. Tarybos išvados dėl tolesnių veiksmų pagal bendros sveikatos koncepciją siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms .

(13)     https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-01/amr_evaluation_2011-16_evaluation-action-plan_0.pdf .

(14)

    https://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_176_action_plan_against_amr_en.pdf . 

(15)     https://health.ec.europa.eu/consultations/open-public-consultation-possible-activities-under-commission-communication-one-health-action-plan_en .

(16)

    Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai ir Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui „Europos Sąjungos strateginis požiūris į vaistus aplinkoje“, COM(2019) 128 final .

(17)

    Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Sąžininga, sveika ir aplinkai palanki maisto sistema pagal strategiją „Nuo ūkio iki stalo“, COM(2020) 381 final .

(18)     Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Kuriame sveiką planetą visiems. ES veiksmų planas „Siekiant nulinės oro, vandens ir dirvožemio taršos“, COM(2021) 400 .

(19)     2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43) .

(20)

    2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/4 dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/2005 ir panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB (OL L 4, 2019 1 7, p. 1) .

(21)     2020 m. lapkričio 17 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/1729 dėl zoonotinių ir simbiotinių bakterijų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms stebėjimo ir ataskaitų teikimo, kuriuo panaikinamas Įgyvendinimo sprendimas 2013/652/ES (OL L 387, 2020 11 19, p. 8) .

(22)     Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „ES vaistų strategija“, COM(2020) 761 final .

(23)     https://environment.ec.europa.eu/publications/proposal-amending-water-directives_en .

(24)     https://environment.ec.europa.eu/publications/proposal-revised-urban-wastewater-treatment-directive_en .

(25)     https://environment.ec.europa.eu/topics/nature-and-biodiversity/nature-restoration-law_en .

(26)     Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Europos sveikatos sąjungos kūrimas: ES atsparumo tarpvalstybinėms grėsmėms sveikatai didinimas“, COM(2020) 724 final .

(27)     2022 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/2371 dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES (OL L 314, 2022 12 6, p. 26) .

(28)     2022 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/2370, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 851/2004, steigiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą (OL L 314, 2022 12 6, p. 1) .

(29)

    2022 m. sausio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/123 dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizėms ir jų valdymo srityje (OL L 20, 2022 1 31, p. 1–37) .

(30)

    2021 m. kovo 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/522, kuriuo nustatoma 2021–2027 m. laikotarpio Sąjungos veiksmų sveikatos srityje programa (programa „ES – sveikatos labui“) ir panaikinamas Reglamentas (ES) Nr. 282/2014 (OL L 107, 2021 3 26, p. 1) .

(31)     https://ec.europa.eu/assets/sante/health/funding/wp2022_en.pdf .

(32)     2021 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimas, kuriuo įsteigiama Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija (HERA), C(2021) 6712 final .

(33)     Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „ES visuotinės sveikatos strategija. Geresnė visų sveikata kintančiame pasaulyje“, COM(2022) 675 final .

(34)     https://www.who.int/publications/i/item/9789240059139 .

(35)    Visą bendros sveikatos koncepcijos apibrėžtį pateikė Bendros sveikatos aukšto lygio ekspertų grupė (OHHLEP) (https://www.who.int/news/item/01-12-2021-tripartite-and-unep-support-ohhlep-s-definition-of-one-health).

(36)     https://www.ecraid.eu/projects/ecraid-base/about-ecraid-base .  

(37)     https://amr-accelerator.eu .

(38)     https://europa.eu/eurobarometer/surveys/detail/2632 .

(39)     https://health.ec.europa.eu/latest-updates/eurobarometer-antimicrobial-resistance-2018-11-15_en .

(40)    Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl Sąjungos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, kuria panaikinama Direktyva 2001/83/EB [ir iš dalies keičiamos direktyvos] bei Direktyva 2009/35/EB ir pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo nustatoma Sąjungos leidimų dėl žmonėms skirtų vaistų suteikimo ir priežiūros tvarka ir nustatomos taisyklės, kuriomis reglamentuojama Europos vaistų agentūra, iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 ir Reglamentas (ES) Nr. 536/2014 bei panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, Reglamentas (EB) Nr. 141/2000 ir Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006.

(41)     https://agriculture.ec.europa.eu/common-agricultural-policy/cap-overview/cap-glance_lt .

(42)     https://agriculture.ec.europa.eu/common-agricultural-policy/cap-overview/new-cap-2023-27/key-policy-objectives-new-cap_lt ir 2021 m. gruodžio 2 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/2115, kuriuo nustatomos valstybių narių pagal bendrą žemės ūkio politiką rengtinų strateginių planų (BŽŪP strateginių planų), finansuotinų iš Europos žemės ūkio garantijų fondo (EŽŪGF) ir iš Europos žemės ūkio fondo kaimo plėtrai (EŽŪFKP), rėmimo taisyklės ir panaikinami reglamentai (ES) Nr. 1305/2013 ir (ES) Nr. 1307/2013 (OL L 435, 2021 12 6, p. 1) .

(43)     2013 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1291/2013, kuriuo sukuriama bendroji mokslinių tyrimų ir inovacijų programa „Horizontas 2020“ (2014–2020 m.) ir panaikinamas Sprendimas Nr. 1982/2006/EB (OL L 347, 2013 12 20, p. 104) .

(44)     https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13322-Antimicrobial-resistance-recommendation-for-greater-action_lt .

(45)    Europos Komisija, Sveikatos ir maisto saugos generalinis direktoratas, Study on a future-proofing analysis of the 2017 AMR action plan: final report, Europos Sąjungos leidinių biuras, 2023 m., https://data.europa.eu/doi/10.2875/636347 .

(46)    Europos pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucijos (HERA) užsakyti tyrimai.

(47)     https://health.ec.europa.eu/latest-updates/hera-commissioned-feasibility-study-stockpiling-antimicrobials-against-amr-published-2023-02-02_en .

(48)    Europos Komisija, Europos sveikatos ir skaitmeninės ekonomikos vykdomoji įstaiga, Study on bringing AMR medical countermeasures to the market: final report, Europos Sąjungos leidinių biuras, 2023 m., https://data.europa.eu/doi/10.2925/442912 .

(49)     https://health.ec.europa.eu/publications/managing-antimicrobial-resistance-across-health-system-0_en .

(50)     https://health.ec.europa.eu/publications/overview-report-member-states-one-health-national-action-plans-against-antimicrobial-resistance_en .

(51)    Šiam pogrupiui buvo pavesta teikti Komisijai technines ekspertines žinias ir valstybių narių nuomones „dėl reikalingų konkrečių tikslų ir veiksmų, kuriais būtų stiprinami ES ir valstybių narių kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms (AAM) veiksmai, visų pirma visuomenės sveikatos, gyvūnų sveikatos, augalų sveikatos ir aplinkos srityse, atsižvelgiant į naujausius politikos pokyčius ir poreikį mažinti atsparumą antimikrobinėms medžiagoms“.

(52)     https://health.ec.europa.eu/latest-updates/final-report-subgroup-established-under-eu-amr-one-health-network-formulate-suggestions-amr-actions-2022-09-05_en .

(53)     https://health.ec.europa.eu/publications/hera-factsheet-health-union-identifying-top-3-priority-health-threats_en .

(54)     https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Health-burden-infections-antibiotic-resistant-bacteria.pdf .

(55)     https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/eaad-2022-launch .

(56)     https://www.oecd.org/health/health-systems/AMR-Tackling-the-Burden-in-the-EU-OECD-ECDC-Briefing-Note-2019.pdf .

(57)     https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-01/amr_2017_action-plan_0.pdf .

(58)     https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-04/amr_2018-2022_actionplan_progressreport_en.pdf .

(59)     2021 m. kovo 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/522, kuriuo nustatoma 2021–2027 m. laikotarpio Sąjungos veiksmų sveikatos srityje programa (programa „ES – sveikatos labui“) ir panaikinamas Reglamentas (ES) Nr. 282/2014 (OL L 107, 2021 3 26, p. 1) .

(60)     2021 m. balandžio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/695, kuriuo sukuriama bendroji mokslinių tyrimų ir inovacijų programa „Europos horizontas“, nustatomos su ja susijusios dalyvavimo ir sklaidos taisyklės ir panaikinami reglamentai (ES) Nr. 1290/2013 ir (ES) Nr. 1291/2013 (OL L 170, 2021 5 12, p. 1) .

(61)     https://cordis.europa.eu/programme/id/HORIZON_HORIZON-HLTH-2024-DISEASE-09-01 ; https://research-and-innovation.ec.europa.eu/system/files/2022-02/ec_rtd_he-partnerships-onehealth-amr.pdf.

(62)     https://www.eib.org/en/index.htm .

(63)     2021 m. vasario 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/240, kuriuo nustatoma techninės paramos priemonė (OL L 57, 2021 2 18, p. 1) .

(64)     https://digitallibrary.un.org/record/845917#record-files-collapse-header .

(65)     https://www.who.int/publications/i/item/9789241509763 .

(66)     2016 m. birželio 17 d. Tarybos išvados dėl tolesnių veiksmų pagal bendros sveikatos koncepciją siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms .

(67)     https://health.ec.europa.eu/publications/overview-report-member-states-one-health-national-action-plans-against-antimicrobial-resistance_en .

(68)    Pagal Reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų reikalavimus.

(69)     2022 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/2371 dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES (OL L 314, 2022 12 6, p. 26) .

(70)    2022 m. spalio 26 d. Komisijos pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2000/60/EB, nustatanti Bendrijos veiksmų vandens politikos srityje pagrindus, Direktyva 2006/118/EB dėl požeminio vandens apsaugos nuo taršos ir jo būklės blogėjimo ir Direktyva 2008/105/EB dėl aplinkos kokybės standartų vandens politikos srityje, COM(2022) 540 final ir 2022 m. spalio 26 d. Komisijos pasiūlymas dėl direktyvos dėl komunalinių nuotekų valymo (nauja redakcija), COM(2022) 541 final.

(71)    Europos Komisija, Sveikatos ir maisto saugos generalinis direktoratas, Study on a future-proofing analysis of the 2017 AMR action plan: final report, Europos Sąjungos leidinių biuras, 2023 m., https://data.europa.eu/doi/10.2875/636347 .

(72)     2001 m. lapkričio 15 d. Tarybos rekomendacija dėl racionalaus antimikrobinių medžiagų naudojimo medicinoje (OL L 34, 2002 2 5, p. 13) .

(73)

    2009 m. birželio 9 d. Tarybos rekomendacija dėl pacientų saugos ir su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų prevencijos ir kontrolės (OL C 151, 2009 7 3, p. 1) .

(74)     https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52017XC0701(01).

(75)    Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl Sąjungos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, kuria panaikinama Direktyva 2001/83/EB [ir iš dalies keičiančios direktyvos] ir Direktyva 2009/35/EB.

(76)     ECDC, EFSA ir EMA bendra mokslinė nuomonė dėl rezultatų rodiklių, susijusių su žmonių ir maistinių gyvūnų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms ir antimikrobinių medžiagų vartojimo priežiūra, sąrašo .

(77)

    https://www.cdc.gov/drugresistance/tatfar/index.html .

(78)     https://sdgs.un.org/goals .

(79)     https://www.g7germany.de/resource/blob/974430/2042058/5651daa321517b089cdccfaffd1e37a1/2022-05-20-g7-health-ministers-communique-data.pdf .  

(80)     https://fm.gov.om/global-conference-on-antimicrobial-resistance-issues-muscat-manifesto/ .

(81)     Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Sąžininga, sveika ir aplinkai palanki maisto sistema pagal strategiją „Nuo ūkio iki stalo“, COM(2020) 381 final .

(82)     Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Kuriame sveiką planetą visiems. ES veiksmų planas „Siekiant nulinės oro, vandens ir dirvožemio taršos“, COM(2021) 400 .

(83)    Remiantis R.43 rezultato rodikliu (sutartinių ūkinių gyvūnų, kuriems taikomi remiami veiksmai, kuriais siekiama apriboti antimikrobinių medžiagų naudojimą, dalis), nustatytu Reglamente dėl BŽŪP strateginių planų ( 2021 m. gruodžio 2 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/2115, kuriuo nustatomos valstybių narių pagal bendrą žemės ūkio politiką rengtinų strateginių planų (BŽŪP strateginių planų), finansuotinų iš Europos žemės ūkio garantijų fondo (EŽŪGF) ir iš Europos žemės ūkio fondo kaimo plėtrai (EŽŪFKP), rėmimo taisyklės ir panaikinami reglamentai (ES) Nr. 1305/2013 ir (ES) Nr. 1307/2013 (OL L 435, 2021 12 6, p. 1) .

(84)    Remiantis turimais duomenimis, gautais iš Europos atsparumo antimikrobinėms medžiagoms stebėjimo tinklo (EARS-Net).

(85)     https://europa.eu/eurobarometer/surveys/detail/2632 .

(86)     https://eu-jamrai.eu/ .

(87)     https://eu-jamrai.eu/wp-content/uploads/2021/03/EUjamrai_D9.2_Strategy-for-a-multi-country-incentive-in-Europe_INSERM-FHI.pdf .

(88)    Europos Komisija, Europos sveikatos ir skaitmeninės ekonomikos vykdomoji įstaiga, Study on bringing AMR medical countermeasures to the market: final report, Europos Sąjungos leidinių biuras, 2023 m., https://data.europa.eu/doi/10.2925/442912 .

(89)     https://health.ec.europa.eu/publications/2023-eu4health-work-programme_en .

(90)     https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-11/wp2023_annex_en.pdf .

(91)     https://health.ec.europa.eu/antimicrobial-resistance/events_en?f%5B0%5D=topic_topic%3A173 .

(92)     https://www.efsa.europa.eu/eu .

(93)     https://www.ecdc.europa.eu/en .

(94)     https://www.ema.europa.eu/en .

(95)     https://www.eea.europa.eu/about-us .

(96)     https://echa.europa.eu/ .

(97)     https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-02/international_ghs-report-2022_en.pdf .

(98)     https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/pandemic-prevention--preparedness-and-response-accord .

(99)     https://www.fao.org/home/en .

(100)     https://www.unep.org/ .

(101)     https://www.woah.org/en/home/ .

(102)     https://www.who.int/ .

(103)     2016 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/429 dėl užkrečiamųjų gyvūnų ligų, kuriuo iš dalies keičiami ir panaikinami tam tikri gyvūnų sveikatos srities aktai („Gyvūnų sveikatos teisės aktas“) (OL L 084, 2016 3 31, p. 1) .

(104)     2018 m. gruodžio 7 d. Tarybos rekomendacija 2018/C 466/01 dėl sustiprinto bendradarbiavimo kovojant su ligomis, kurių galima išvengti skiepijant (OL C 466, 2018 12 28, p. 1) .

(105)     2021 m. gruodžio 2 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/2115, kuriuo nustatomos valstybių narių pagal bendrą žemės ūkio politiką rengtinų strateginių planų (BŽŪP strateginių planų), finansuotinų iš Europos žemės ūkio garantijų fondo (EŽŪGF) ir iš Europos žemės ūkio fondo kaimo plėtrai (EŽŪFKP), rėmimo taisyklės ir panaikinami reglamentai (ES) Nr. 1305/2013 ir (ES) Nr. 1307/2013 (OL L 435, 2021 12 6, p. 1) .

(106)     https://oceans-and-fisheries.ec.europa.eu/funding/emfaf_en .

(107)     Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Tvaresnės ir konkurencingesnės ES akvakultūros 2021–2030 m. strateginės gairės“, COM(2021) 236 final .

(108)    DNR inžinerijos metodai, taikomi tik toms rūšims, kurių rizikos vertinimas buvo teigiamas.

(109)

    https://www.who.int/publications/i/item/WHO-MHP-HPS-EML-2022.02 .

(110)     https://www.who.int/publications/i/item/2021-aware-classification .

(111)     https://food.ec.europa.eu/horizontal-topics/official-controls-and-enforcement/legislation-official-controls/better-training-safer-food_en .

(112)    CP-p-23–16 Parama inovacijoms ir antimikrobinių medžiagų naudojimui.

(113)     https://www.who.int/initiatives/glass .

(114)     https://www.ippc.int/en/ .

(115)     https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCXC%2B61-2005%252FCXC_061e.pdf .

(116)     https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/ar/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCXG%2B94-2021%252FCXG_94e.pdf .

(117)     https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/pandemic-prevention--preparedness-and-response-accord .

(118)     https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB144/B144_19-en.pdf .

(119)

    https://www.fao.org/antimicrobial-resistance/quadripartite/the-platform/en/ .

(120)     https://europa.eu/capacity4dev/tei-jp-tracker/tei/sustainable%C2%A0health-security-africa .

(121)

    https://mptf.undp.org/fund/amr00 .

(122)     https://research-and-innovation.ec.europa.eu/research-area/health/edctp_en .

EUROPOS KOMISIJA

Briuselis, 2023 04 26

COM(2023) 191 final

PRIEDAI

prie

Pasiūlymo dėl TARYBOS REKOMENDACIJOS

dėl ES veiksmų, kuriais siekiama kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, stiprinimo laikantis bendros sveikatos koncepcijos

{SWD(2023) 190 final}

PRIEDAS

Valstybių narių indėlis siekiant šios rekomendacijos E punkte nustatytų ES rekomenduojamų tikslų 1 .

1.Nacionaliniai rekomenduojami tikslai, susiję su bendru antibiotikų suvartojimu ambulatorinės sveikatos priežiūros ir ligoninių sektoriuose, įskaitant ilgalaikės priežiūros įstaigas (nustatyta paros dozė 1 000 gyventojų per dieną).

Valstybė narė	Bendras antibiotikų suvartojimas ambulatorinės sveikatos priežiūros ir ligoninių sektoriuose, įskaitant ilgalaikės priežiūros įstaigas (nustatyta paros dozė 1 000 gyventojų per dieną) 2019 m. 2	Rekomenduojamas tikslo sumažinimas
NL	9,5	3 %
AT	11,6	3 %
EE	11,8	3 %
SE	11,8	3 %
DE	12,6 3	9 %
SI	13,0	9 %
LV	13,9	9 %
HU	14,4	9 %
FI	14,7	9 %
DK	15,3	9 %
LT	16,1	9 %
CZ	16,9	9 %
HR	18,8	9 %
PT	19,3	9 %
SK	19,3	9 %
BG	20,7	18 %
MT	20,7	18 %
LU	21,1	18 %
BE	21,4	18 %
IT	21,7	18 %
IE	22,8	27 %
PL	23,6	27 %
ES	24,9	27 %
FR	25,1	27 %
RO	25,8	27 %
CY	30,1	27 %
EL	34,1	27 %

2.Nacionaliniai rekomenduojami tikslai, susiję su prieinamų antibiotikų grupės antibiotikų suvartojimo procentine dalimi, palyginti su visų grupių (prieinamų, pasaugių, rezervinių, neklasifikuojamų), išvardytų PSO klasifikacijoje „AWaRe“ 4 ) antibiotikų suvartojimu.

Valstybė narė	Prieinamų antibiotikų grupės antibiotikų suvartojimo procentinė dalis, palyginti su visų į klasifikaciją „AWaRe“ įtrauktų grupių (prieinamų, pasaugių, rezervinių, neklasifikuojamų) antibiotikų suvartojimu 2019 m. 5	Rekomenduojamas tikslas
DK	79,1	Ne mažiau kaip 65 %
FI	73,2
FR	72,0
NL	71,2
SE	71,0
IE	70,3
LV	68,6
BE	67,9
LT	67,5
ES	63,0
HR	62,7
SI	62,1
PT	61,4
EE	61,3
PL	60,4
CZ	60,2
LU	59,5
AT	58,1
RO	52,8
HU	50,5
MT	49,9
IT	48,9
CY	48,9
EL	46,8
BG	45,1
SK	42,4
DE	Nėra duomenų 6

3.Nacionaliniai rekomenduojami tikslai, susiję su sergamumu kraujo infekcijomis, sukeltomis meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus (MRSA), (skaičius 100 000 gyventojų).

Valstybė narė	Sergamumas kraujo infekcijomis, sukeltomis meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus (MRSA), (kraujo infekcijų atvejų skaičius 7 100 000 gyventojų) 2019 m.	Rekomenduojamas tikslo sumažinimas
NL	0,4	3 %
DK	0,8	3 %
EE	0,8	3 %
FI	1,1	3 %
SE	1,3	3 %
BG	1,5	3 %
LV	1,9	6 %
LU	2,1	6 %
AT	2,2	6 %
LT	2,2	6 %
SI	2,4	6 %
BE	2,6	6 %
HR	2,7	6 %
IE	3,1	6 %
CZ	3,1	6 %
DE	3,6	10 %
MT	3,8	10 %
HU	4,2	10 %
ES	4,2	10 %
PL	4,3	10 %
EL	4,6	10 %
SK	5,0	10 %
FR	5,6	18 %
CY	6,9	18 %
PT	11,4	18 %
IT	13,6	18 %
RO	13,7	18 %

 

4.Nacionaliniai rekomenduojami tikslai, susiję su sergamumu kraujo infekcijomis, sukeltomis trečiosios kartos cefalosporinams atsparios Escherichia coli, (skaičius 100 000 gyventojų).

Valstybė narė	Sergamumas kraujo infekcijomis, sukeltomis trečiosios kartos cefalosporinams atsparios Escherichia coli, 8 (skaičius 100 000 gyventojų) 2019 m.	Rekomenduojamas tikslo sumažinimas
EL	2,6	0 %
BG	4,3	0 %
NL	4,5	0 %
LV	5,0	0 %
HR	5,3	0 %
LT	5,6	0 %
HU	5,7	0 %
CY	6,2	5 %
RO	6,3	5 %
SK	6,4	5 %
CZ	6,6	5 %
DK	6,6	5 %
AT	7,1	10 %
PL	7,4	10 %
SI	7,7	10 %
ES	7,8	10 %
EE	7,9	10 %
FI	8,0	10 %
IE	8,3	10 %
FR	8,6	10 %
SE	9,6	10 %
LU	10,1	12 %
PT	10,3	12 %
DE	12,0	12 %
MT	12,4	12 %
BE	13,2	12 %
IT	23,2	12 %

 

5.Nacionaliniai rekomenduojami tikslai, susiję su sergamumu kraujo infekcijomis, sukeltomis karbapenemams atsparios Klebsiella pneumoniae, (skaičius 100 000 gyventojų).

Valstybė narė	Sergamumas kraujo infekcijomis, sukeltomis karbapenemams atsparios Klebsiella pneumoniae 9 , (skaičius 100 000 gyventojų) 2019 m.	Rekomenduojamas tikslo sumažinimas
EE	0,00	0 %
LV	0,00	0 %
NL	0,02	0 %
SE	0,03	0 %
SI	0,05	2 %
FI	0,06	2 %
DK	0,07	2 %
CZ	0,09	2 %
HU	0,09	2 %
IE	0,11	2 %
LU	0,16	2 %
DE	0,20	2 %
AT	0,20	2 %
FR	0,22	2 %
BE	0,27	2 %
SK	0,52	4 %
LT	0,54	4 %
ES	0,76	4 %
HR	1,20	4 %
PL	1,38	4 %
MT	2,13	4 %
BG	2,29	4 %
CY	2,61	5 %
PT	2,93	5 %
RO	7,12	5 %
IT	8,51	5 %
EL	13,05	5 %

(1)    Kai kurios valstybės narės nuo 2019 bazinių metų padarė pažangą kovodamos su AAM arba antimikrobinių medžiagų vartojimu.

(2)    Europos antimikrobinių medžiagų suvartojimo stebėjimo tinklo (ESAC-Net) duomenys. Gyventojų skaičiaus duomenys gauti iš Eurostato.

(3)    Vokietija tinklui ESAC-Net nepateikė duomenų apie suvartojimą ligoninių sektoriuje. Bendras suvartojimas apskaičiuotas remiantis ES vidutine suvartojimo ligoninių sektoriuje dalimi, palyginti su bendru suvartojimu.

(4)     https://www.who.int/publications/i/item/2021-aware-classification .

(5)    Europos antimikrobinių medžiagų suvartojimo stebėjimo tinklo (ESAC-Net) duomenys. Gyventojų skaičiaus duomenys gauti iš Eurostato.

(6)    Vokietija tinklui ESAC-Net nepateikė duomenų apie suvartojimą ligoninių sektoriuje. Todėl šios procentinės dalies apskaičiuoti negalima.

(7)    Remiantis Europos atsparumo antimikrobinėms medžiagoms stebėjimo tinklo (EARS-Net) turimais duomenimis apie invazinius izoliatus, kai invaziniai izoliatai daugiausia (> 99 %) yra gauti iš sergančiųjų kraujo infekcijomis ir labai maža procentinė dalis (< 1 %) – iš sergančiųjų meningitu. Gyventojų skaičiaus duomenys gauti iš Eurostato.

(8)    Remiantis Europos atsparumo antimikrobinėms medžiagoms stebėjimo tinklo (EARS-Net) turimais duomenimis apie invazinius izoliatus, kai invaziniai izoliatai daugiausia (> 99 %) yra gauti iš sergančiųjų kraujo infekcijomis ir labai maža procentinė dalis (< 1 %) – iš sergančiųjų meningitu. Gyventojų skaičiaus duomenys gauti iš Eurostato.

(9)    Remiantis Europos atsparumo antimikrobinėms medžiagoms stebėjimo tinklo (EARS-Net) turimais duomenimis apie invazinius izoliatus, kai invaziniai izoliatai daugiausia (> 99 %) yra gauti iš sergančiųjų kraujo infekcijomis ir labai maža procentinė dalis (< 1 %) – iš sergančiųjų meningitu. Gyventojų skaičiaus duomenys gauti iš Eurostato.