A gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagok

FŐBB PONTOK

• Kizárólag a 94/36/EK irányelv (amelyet az 1333/2008/EK rendelet hatályon kívül helyezett és felváltott) I. mellékletében felsorolt színezőanyagok használhatók az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek színezésére.
• Az I. mellékletben említett színezőanyagoknak meg kell felelniük a 95/45/EK irányelv (amelynek helyébe lépett a 231/2012/EU rendelet) I. mellékletében meghatározott különleges tisztasági követelményeknek. Az e kritériumok ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszereket a 81/712/EGK irányelv határozza meg (amelyet hatályon kívül helyezett és felváltott az 1333/2008/EK rendelet).
• Ha egy színezőanyagot törölnek az 1333/2008/EK rendelet V. mellékletéből, de a színezőanyagot tartalmazó élelmiszerek forgalmazását korlátozott ideig továbbra is engedélyezik, ez a további felhasználási időszak a gyógyszerekre is kiterjed. Az Európai Bizottság azonban módosíthatja ennek a kiegészítő időszaknak az időtartamát.
• A Bizottságot az irányelveknek a műszaki fejlődéssel összhangban történő kiigazításával foglalkozó bizottság segíti, amely a tagállamok képviselőiből áll, és amelynek elnöke a Bizottság képviselője.