EURÓPAI BIZOTTSÁG

Brüsszel, 2025.7.9.

COM(2025) 529 final

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK

Az EU felkészítése a következő egészségügyi válságra: az egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó stratégia

BEVEZETÉS

Az oltóanyagok, a terápiás készítmények, a diagnosztikai és egyéb orvostechnikai eszközök, valamint az egyéni védőeszközök geostratégiai termékek, amelyek elengedhetetlenek az emberek, a társadalmak és a gazdaságok egészségének és biztonságának megőrzéséhez. Az ilyen egészségügyi ellenintézkedések iránti igény soha nem volt sürgetőbb, hiszen olyan időszakot élünk, amikor mind a természetes, mind az ember okozta egészségügyi veszélyek egyre nőnek.

A Covid19-világjárvány megmutatta, hogy az egészségügyi ellenintézkedések az egészségügyi veszélyekre való uniós felkészültség és reagálás egyik alappillérét képezik. Gyors kidolgozásuk és rendelkezésre bocsátásuk kulcsfontosságú volt több millió ember életének megmentésében és a frontvonalban dolgozók támogatásában szerte a világon. Fejlesztésük, nagy léptékű gyártásuk és gyors bevezetésük hozzájárult a társadalmainkra és gazdaságainkra gyakorolt pusztító hatások enyhítéséhez, ugyanakkor arra is rávilágított, hogy a következő egészségügyi válság bekövetkezésekor felkészültebbnek kell lennünk a reagálásra.

Az egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állásának és az azokhoz való hozzáférésnek a biztosításához elengedhetetlenek az uniós szintű közös és összehangolt fellépések és a megerősített globális együttműködés. A levont tanulságokra építve az Európai Unió megerősített jogszabályok révén – a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre vonatkozó, új rendelet 1 formájában – megerősítette közegészség-védelmi keretét, az Európai Bizottság pedig létrehozta az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóságot (HERA), amely az egészségügyi ellenintézkedések területén a felkészültség és reagálás őreként működik, szorosan együttműködve a Bizottság más szervezeti egységeivel, a megerősített Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC) és az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA). Ebben a szilárd uniós közegészség-védelmi keretben, amelyet az egészségügyi válságokra vonatkozó uniós megelőzési, felkészültségi és reagálási terv 2 tovább fog erősíteni, az uniós intézmények és a tagállamok szorosan együttműködnek a nemzeti határokon átnyúló egészségügyi veszélyek kezelése érdekében.

Bár az EU ma felkészültebb, mint öt évvel ezelőtt, Európa és a világ továbbra is számos növekvő egészségügyi veszélynek van kitéve, amelyek esetében az egészségügyi ellenintézkedések gyakran továbbra is szűkösek vagy nem állnak rendelkezésre. A felmerülő veszélyek és strukturális akadályok – többek között a széttagolt és elégtelen innovációs beruházások, a szabályozásból eredő terhek, a korlátozott kereskedelmi életképesség, az ellátási lánc sebezhetősége, valamint a gyártási kapacitások hiánya és az elégtelen nemzetközi együttműködés – jelentette dinamikus kihívások jelentős hiányosságokat eredményeznek az előttünk álló veszélyek kezelésére szolgáló egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állása terén.

Az egészségügyi veszélyekre való felkészültségünk szempontjából alapvető fontosságú, hogy az egészségügyi ellenintézkedések ágazata innovatív és versenyképes legyen. Az innováció, valamint az ígéretes és élvonalbeli technológiák és egészségügyi ellenintézkedések fejlesztésének támogatása nemcsak azt fogja biztosítani, hogy a következő válság kitörésekor rendelkezésre álljanak termékek, hanem ezek az áttörések az egészségügyi szükséghelyzetekre való felkészültségen túl szélesebb körű közegészségügyi, társadalmi és gazdasági előnyökkel is járnak majd. Ezt a potenciált az mRNS-platformok Covid19-világjárvány során megfigyelt gyors fejlődése, majd azt követően a rákkezelésekben való alkalmazása szemlélteti legjobban. Az egészségügyi ellenintézkedések ágazatának megerősítése az uniós gazdaság egyik stratégiai ágazatának innovációját és versenyképességét fogja továbberősíteni, miközben minőségi munkahelyeket teremt.

A felkészültség és a reagálás életeket ment olyan esetekben, amikor az epidémiás vagy pandémiás potenciállal rendelkező betegségek terjedése órákban vagy napokban mérhető. Ezért annak biztosítása, hogy az egészségügyi ellenintézkedések gyorsan, elegendő mértékben és méltányosan rendelkezésre álljanak az emberek egészségügyi szükséghelyzetekkel szembeni védelme érdekében, előfeltétele annak, hogy készen álljunk a következő válságra. A gyorsan méretezhető gyártási kapacitáson, a szilárd elosztási rendszereken és a reziliens munkaerőn alapul, hogy egészségügyi ellenintézkedéseket lehessen biztosítani a rászorulók számára, szem előtt tartva a nők és a különböző csoportok sajátos szükségleteit 3 . Meg kell változtatni a gondolkodásmódot is, összhangban a felkészültségi unióról szóló stratégia minden veszélyre kiterjedő, összkormányzati és össztársadalmi megközelítésével, és elismerve, hogy a felkészültségnek ára van: a ma felmerülő költségek a válságokkal szembeni rezilienciát célzó hosszú távú befektetések.

Az egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó stratégia figyelembe veszi ezt a szemléletváltást annak érdekében, hogy proaktívan felkészítse az embereket és megvédje őket az egészségügyi veszélyekkel szemben, elismerve, hogy az egészségügyi ellenintézkedések az EU erősebbé, egészségesebbé és felkészültebbé tételének stratégiai eszközei. Ezzel a stratégiával az EU arra törekszik, hogy megerősítse a következő egészségügyi szükséghelyzetre való felkészültségét, függetlenül annak eredetétől, a világjárványoktól az ember okozta biológiai biztonsági veszélyekig vagy konfliktusokig azáltal, hogy mindenkor biztosítja az egészségügyi ellenintézkedésekhez való hozzáférést és azok rendelkezésre állását. Ez a következő célkitűzések révén érhető el:

1.Az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztésének, előállításának és rendelkezésre állásának, valamint a területre vonatkozó innovációnak az ösztönzése és előmozdítása az „Egy az egészség” koncepció és a teljes értékláncon alapuló megközelítés alkalmazásával, az átfogó és teljes körű, végponttól végpontig terjedő megközelítés biztosítása érdekében, a veszélyek azonosításától, rangsorolásától és értékelésétől a kutatási és fejlesztési folyamaton keresztül a gyártásig és a bevezetésig.

2.A közös prioritások meghatározásának előmozdítása, szoros együttműködés a tagállamokkal, valamint együttműködés az uniós tagjelölt országokkal és a globális partnerekkel.

3.A köz- és magánszféra közötti partnerségek megerősítése és az ágazatközi együttműködés fokozása, beleértve a polgári-katonai együttműködést is.

Egy ilyen stratégia nemcsak a közegészségügyi veszélyek elleni küzdelem szempontjából lesz előnyös, hanem fokoznia kell az egészségügyi ellenintézkedéseket igénylő egyéb típusú válságokra való felkészültségünket is, ugyanakkor hozzá kell járulnia az EU egészségügyi ágazatban betöltött technológiai vezető szerepének és versenyképességének fokozásához is. Mint ilyen, ez a stratégia a Niinistö 4 és a Draghi 5 -jelentések közötti kapcsolódási pontokra épül, és beágyazódik a felkészültségi unióról szóló stratégia 6 és a versenyképességi iránytű 7 által biztosított átfogó keretbe.

A stratégiát két melléklet támasztja alá, amelyek közül az egyik az egészségügyi ellenintézkedéseket igénylő kiemelt egészségügyi veszélyek listáját, a másik pedig az egészségügyi ellenintézkedések felhalmozására vonatkozó uniós stratégiai tervet tartalmazza, amely az uniós készletfelhalmozási stratégia 8 első ágazati eredménye.

I.EGÉSZSÉGÜGYI ELLENINTÉZKEDÉSEKET IGÉNYLŐ KIEMELT EGÉSZSÉGÜGYI VESZÉLYEK

Az éghajlatváltozás, a globalizáció, a konfliktusok és a humanitárius válságok növelik az egészségügyi vészhelyzetek összetettségét, gyakoriságát és valószínűségét, ami kiszolgáltatottabbá teszi Európát és a világot a gyorsan alakuló egészségügyi veszélyekkel szemben, amelyek kezeléséhez egészségügyi ellenintézkedésekre van szükség. Az agilitás és a tagállami beavatkozásokat kiegészítő erőteljes uniós szintű fellépések biztosítása érdekében a Bizottság a tagállamokkal együttműködve 9 jelenleg a legnagyobb kockázatot jelentő és az egészségügyi ellenintézkedések területén összehangolt uniós beavatkozást igénylő, komoly és súlyos egészségügyi veszélyek négy kategóriáját tekinti prioritásnak (lásd: 1. melléklet).

A Bizottság a tagállamokkal együtt folyamatosan felülvizsgálja és aktualizálja majd ezt a fontossági sorrendet és a kapcsolódó egészségügyi ellenintézkedéseket. Mint minden fenyegetettségelemzés, ez is dinamikus folyamat, amely folyamatosan figyelembe veszi a multidiszciplináris tudományos eredményeket és a hírszerzési forrásokat.

Pandémiás potenciállal rendelkező légzőszervi vagy kontaktussal terjedő vírusok

A potenciálisan széles körű, tartós terjedést okozó fertőző betegségek kitörése egyre gyakoribbá, összetettebbé és súlyosabbá válik. Ennek mozgatórugói közé tartoznak az éghajlatváltozás gyorsuló hatásai, a környezetkárosodás, a biológiai sokféleség csökkenése, a globalizáció, valamint a geopolitikai instabilitás és konfliktusok.

A közelmúltban a világ megtapasztalta a Coronaviridae vírusok, például a Covid19 globális hatását, a Filoviridae vírusok, például az ebola ismétlődő kitöréseit, és most a madárinfluenza madarak és emlősök körében való gyors terjedésével néz szembe, amely alkalmanként az emberre is átterjed. Ezek a veszélyek magukban foglalják az úgynevezett „X-patogént”, amely olyan még ismeretlen kórokozókra utal, amelyek a jövőben felelőssé válhatnak a feltételezett „X-betegség”-ért. Ezen egészségügyi veszélyek kezeléséhez az emberi, állati és növényi egészség teljes kontinuuma mentén erős és integrált „egy egészség” megközelítésre, valamint célzott egészségügyi ellenintézkedésekre van szükség.

Vektorok vagy állatok által terjesztett, járványveszélyes vírusok

Az éghajlatváltozás, az emelkedő hőmérséklet és a változó csapadékeloszlás lehetővé teszik a vektorok által terjesztett betegségek 10 megjelenését és terjedését az eddig alacsony kockázatúnak tekintett régiókban, így az EU-ban is 11 . Egyes szúnyogok és kullancsok Unió-szerte történő megtelepedése és terjedése megkönnyíti az olyan trópusi betegségek terjedését, mint a dengue-láz, a nyugat-nílusi vírus által okozott fertőzés vagy a Chikungunya-láz. Hasonló környezeti változások befolyásolják a rágcsálók terjedését, amelyek pedig olyan vírusok rezervoárjaként működnek, mint a Hantaan vagy a Lassa vírus. Ezek az EU-ban is egyre növekvő veszélyek a lakosság védelme érdekében szükségessé teszik a konkrét egészségügyi ellenintézkedésekre való felkészültséget és az ilyen – többek között vektorellenes – intézkedésekbe való beruházást.

Ugyanakkor a szélsőséges időjárási események – többek között a hőhullámok, az aszályok, az erdőtüzek és az árvizek – gyakorisága és súlyossága fokozódott 12 , ami közvetlen és közvetett egészségügyi kockázatokkal is jár. Ezek az események hatással lehetnek az egészségügyi létesítmények működésére és a közegészségügyi ellátásra is, felvetve annak a kockázatát, hogy az alapvető termékek – többek között az egészségügyi ellenintézkedések – gyártásában, szállításában vagy elosztásában zavarok állhatnak be. Ezért az egészségügyi ellenintézkedéseket teljes mértékben figyelembe kell venni az éghajlatváltozáshoz való alkalmazkodásra vonatkozó, küszöbön álló európai tervben.

Antimikrobiális rezisztencia

Az antimikrobiális rezisztencia (AMR) világszerte az egyik legsürgetőbb egészségügyi veszély, amelyet az antibiotikumok helytelen és túlzott használata, a szennyezés, az éghajlatváltozás és a konfliktusok tovább súlyosbítanak. Bár számos intézkedést hoztak a megelőző intézkedések fokozásának, a diagnosztikához és az antimikrobiális szerekhez való hozzáférés és azok rendelkezésre állása ösztönzésének, valamint új termékek fejlesztési folyamatai élénkítésének érdekében – beleértve az uniós gyógyszerészeti jogszabályok reformja keretében javasolt új szabályozási ösztönzőt és az antimikrobiális szerek körültekintő alkalmazását előmozdító rendelkezéseket –, az antimikrobiális rezisztencia továbbra is növekszik. Ez az eszkaláció a modern gyógyászatban elért eredmények jelentős részét veszélyezteti, aláásva a meglévő kezelések hatékonyságát, ideértve a végső esetben alkalmazott gyógyszereket is, ami kockázatosabbá teszi a rutinszerű orvosi eljárásokat és a korábban könnyen kezelt fertőzéseket 13 . A célzott, szűk spektrumú antimikrobiális szerek első vonalbeli alkalmazásához elengedhetetlen, hogy a sürgősségi ellátásban rendelkezésre álljanak érzékeny és speciális, az ellátás helyén alkalmazott diagnosztikai eszközök. Ami a legtöbb egészségügyi veszélyt illeti, az antimikrobiális rezisztencia aránytalan hatást gyakorol a kiszolgáltatott népességcsoportokra, köztük a gyermekekre, az idősekre, a várandós nőkre és a krónikus betegségben szenvedőkre.

Fegyveres konfliktusokkal kapcsolatos veszélyek, valamint vegyi, biológiai, radiológiai és nukleáris (CBRN) veszélyek

Az egyre változékonyabb geopolitikai és biztonsági környezet növeli az olyan biztonsági veszélyek kockázatát, amelyek egészségügyi ellenintézkedések révén történő reagálást tennének szükségessé. Ide tartoznak a CBRN-incidensek, az olyan állami és nem állami szereplők kockázatai, amelyek biológiai vagy mesterséges intelligencián alapuló képességeket használnak új molekulák és biofegyverek tervezésére, valamint a tömegbalesetek vagy a fegyveres konfliktusok. Ezekben az esetekben nagy mennyiségben lehet szükség számos egészségügyi ellenintézkedésre, például antibiotikumokra vagy ellenanyagokra, fertőtlenítő anyagokra és egyéb védőeszközökre.

Míg Németországban, Norvégiában és az Egyesült Királyságban több, biotoxinokat érintő incidens is történt, ezeket a kockázatokat tovább súlyosbította Oroszország Ukrajna elleni agressziós háborúja – különösen, mivel a zaporizzsjai atomerőmű a nukleáris védettséggel kapcsolatos aggályok központi elemévé vált –, valamint a közelmúltbeli közel-keleti fejlemények. Ez a helyzet szükségessé teszi, hogy az EU és tagállamai megkétszerezzék erőfeszítéseiket, és fokozzák a polgári-katonai együttműködést a legrosszabb eset forgatókönyvére való felkészülés, valamint annak biztosítása érdekében, hogy megfelelő egészségügyi ellenintézkedések álljanak rendelkezésre és azok gyorsan alkalmazhatók legyenek.

II.AZ EGÉSZSÉGÜGYI ELLENINTÉZKEDÉSEKKEL KAPCSOLATOS INNOVÁCIÓT ÉS REAGÁLÁST TÁMOGATÓ SZILÁRD HÍRSZERZÉSI RENDSZER

A gyorsan változó egészségügyi veszélyekre való tekintettel a gyorsaság alapvető fontosságú, a késedelmek pedig életeket követelhetnek. A gyors reagálás lehetővé tétele érdekében a megbízható felügyeleti és korai riasztási rendszerek, valamint az egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó átfogó fenyegetettségelemző rendszerek kritikus fontosságúak az egészségügyi veszélyek felderítése, a megfelelő egészségügyi ellenintézkedések azonosítása, valamint azok gyors kifejlesztése és alkalmazása szempontjából.

2.1. Előretekintés és előrejelzés: az egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos hírszerzés javítása az egészségügyi ellenintézkedések tekintetében

Egy szilárd előretekintési és előrejelző rendszer, amely az egészségügyi ellenintézkedéseket igénylő fenyegetéseket minden veszélyre kiterjedő megközelítés keretében vizsgálja, biztosítani fogja, hogy az EU az egészségügyi szükséghelyzetekre való reagálás érdekében gyorsan kifejleszthesse és bevezethesse az egészségügyi ellenintézkedéseket.

A meglévő rendszer korszerűsítése érdekében a Bizottság folytatja az egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó hírszerzési rendszerének, az egészségügyi hírszerzés és fellépést szolgáló fejlett technológia (Advanced Technology for Health Intelligence and Action, ATHINA) informatikai rendszerének fejlesztését és működőképessé tételét. Az első modulok 2025-ben kezdtek működni, más hírszerzési rendszereket, például az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) által működtetett járványügyi felderítési rendszereket kiegészítve. Az ATHINA integrálja a közegészségügyre és az ellátási láncra vonatkozó meglévő, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), az ECDC, a Bizottság Közös Kutatóközpontja, az Egészségügyi Világszervezet pandémiás és járványügyi felderítéssel foglalkozó központja 14 és mások által működtetett rendszereken keresztül gyűjtött és elemzett adatokat. Az előretekintés és a kilátások feltérképezése, a jövőbeli mesterségesintelligencia-funkciók, valamint a felmérési és modellezési lehetőségek kiaknázása révén információkat fog előállítani az egészségügyi ellenintézkedésekről, ezáltal javítva a Bizottság elemzési képességeit és reagálási lehetőségeit konkrét egészségügyi veszélyekre vonatkozóan 15 . A rendszer szinergiában fog működni a közeljövőben létrehozandó európai válságkezelési platformmal (ECMP).

A Bizottság a tagállamokkal együttműködve 2026-ig fenyegetettségspecifikus, egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó felkészültségi ütemterveket dolgoz ki. A meglévő tudományos bizonyítékokra építve felvázolják azokat a kulcsfontosságú egészségügyi ellenintézkedéseket, amelyek szükségesek az EU különböző egészségügyi szükséghelyzetekre való felkészültségének fokozásához.

Emellett a Bizottság a tagállamokkal együttműködve 2026-ban elkészíti és közzéteszi a kiemelt veszélyekre vonatkozó egészségügyi ellenintézkedések uniós jegyzékét. Ez a jegyzék alapul szolgál majd a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések jegyzékéhez, amelyet a Bizottságnak a szükséghelyzetekre vonatkozó keretről szóló rendelet 16 szerinti szükséghelyzeti keret aktiválásakor kell összeállítania. Azonosítani fogja továbbá azokat az egészségügyi ellenintézkedéseket, amelyek prioritásként kezelhetők a különböző intézkedések, például az innovációt, a közös beszerzést vagy a készletfelhalmozást előmozdító intézkedések esetében 17 .

2.2. Az egészségügyi ellenintézkedéseket igénylő egészségügyi veszélyek felderítésének és azonosításának megerősítése

Az egészségügyi veszélyek szigorú felügyelete, gyors azonosítása és a rájuk vonatkozó figyelmeztető jelzés elengedhetetlen a megfelelő egészségügyi ellenintézkedések korai kifejlesztésének és alkalmazásának biztosításához, minimálisra csökkentve a népegészségügyi válságok lakosságra gyakorolt hatását. Ez az, amit a polgárok elvárnak, és ez kritikus fontosságú, különösen a legkiszolgáltatottabbak és a frontvonalban reagálók számára.

Az ECDC szakértelmére és megbízatására építve, valamint a felkészültségi unióról szóló stratégiában meghatározott törekvéssel összhangban az EU tovább fogja erősíteni azon képességét, hogy az „Egy az egészség” koncepciót magában foglaló, minden veszélyre és a társadalom egészére kiterjedő megközelítést alkalmazva feltárja és értékelje a veszélyeket, kitérve az olyan hagyományos egészségügyi veszélyekre, mint a betegségek kitörése, vagy a CBRN-incidensek 18 , a fegyveres konfliktusok és a tömegbalesetek hatásai az EU-ban vagy annak szomszédságában.

A Bizottság az ECDC támogatásával továbbra is segíteni fogja a tagállamokat szennyvízmegfigyelési és környezetvédelmi felügyeleti kapacitásaik kiépítésében, összhangban a települési szennyvíz kezeléséről szóló átdolgozott irányelvvel 19 .

Ez a munka lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy az ECDC-vel szoros együttműködésben működőképessé tegye az uniós szintű szennyvízfelügyeleti Sentinel-rendszert, amely adatokat gyűjt a kórokozók stratégiai helyszínekről, például repülőterekről történő terjedéséről. 2026-ban a Bizottság és partnerei a globális szennyvíz- és környezetvédelmi felügyeleti konzorcium (GLOWACON) részeként egy globális szennyvízfelügyeleti Sentinel-rendszert is elindítanak, amely a világ minden táján lefedi a nemzetközi repülőtereket és stratégiai helyszíneket, hogy világszerte felderítse és nyomon kövesse a lehetséges járványkitöréseket. Ezek az önkéntes jelzőrendszerek a szennyvízmegfigyelést fogják alkalmazni a kitörések korai észlelésére és nyomon követésére, támogatva az egészségügyi ellenintézkedések időben történő bevezetését.

A határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló (EU) 2022/2371 rendelet előírja a Bizottság számára, hogy hozza létre az uniós népegészségügyi referencialaboratóriumok hálózatát 20 . Ez a munka jól halad, mivel már kilenc uniós referencialaboratóriumot kijelöltek, és ezek alapvető szerepet játszanak az EU egészségbiztonsági architektúrájának megerősítésében, beleértve adott esetben az egészségügyi ellenintézkedések kidolgozását is. A Bizottság létrehozta továbbá a DURABLE projektet, amely 19, tudományos körökből és közegészségügyi intézményekből származó partnerből áll, és amely magas színvonalú biológiai információkkal és az egészségügyi ellenintézkedések (pl. oltóanyagok, terápiás készítmények, diagnosztikai eszközök, egyéni védőeszközök és biocid termékek) számos kategóriájára vonatkozó kritikus kutatással támogatja a Bizottságot 21 . A Bizottság mérlegeli e projekt földrajzi lefedettségének kiterjesztését annak érdekében, hogy tovább növelje az EU kapacitását az egészségügyi ellenintézkedések azonosítása, jellemzése és fejlesztése, valamint az érdeklődésre számot tartó kórokozók jellemzése terén, továbbá hogy biztosítsa a szinergiákat, a kiegészítő jelleget és az uniós referencialaboratóriumok munkájával való átfedések elkerülését. Összességében a Bizottság továbbra is támogatni fogja a tagállamokat a legkorszerűbb laboratóriumi kapacitásaik megerősítésében, olyan innovatív eszközök kihasználásával, mint a metagenomika, a bioinformatika és a mesterséges intelligencia, a veszélyek észlelésének felgyorsítása, továbbá a biológiai jellemzés és felderítés, valamint a diagnosztikai fejlesztés lehetővé tétele érdekében.

III.AZ EGÉSZSÉGÜGYI ELLENINTÉZKEDÉSEK MEGERŐSÍTÉSE – AZ INNOVÁCIÓTÓL A GYÁRTÁSIG

Az EU az egészségügyi ellenintézkedések innovációjának, fejlesztésének és előállításának egyik központja. A Covid19-világjárvány idején a globális oltóanyag-szabadalmi bejelentések közel fele az EU-ból érkezett, és az EU erős gyártási bázisa gyorsan bővült, ami az Uniót a „világ gyógyszertárává” tette 22 .

Erős kutatási bázisára, szilárd gyógyszeriparára és tehetséges egészségügyi szakembereire építve az EU-nak továbbra is meg kell erősítenie vezető szerepét az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztése és gyártása terén, szoros partnerségben dolgozva a globális partnerekkel, és kiegészítve az általános gyógyszerészeti jogszabályok reformja, az élettudományokra vonatkozó európai uniós stratégia 23 , az induló és növekvő innovatív vállalkozásokra vonatkozó stratégia 24 , a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabályjavaslat 25 , valamint a tervezett európai innovációs intézkedéscsomag és a biotechnológiai jogszabály szerinti intézkedéseket.

3.1. Az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos innováció előmozdítása

Jelenleg az egészségügyi ellenintézkedések kutatásának és fejlesztésének előmozdítására szolgáló uniós finanszírozási eszközök széttagoltak az olyan programok között, mint a Horizont Európa, „az EU az egészségért” program, az Európai Védelmi Alap és a kohéziós politikai alapok, ami akadályozza a kutatási és fejlesztési erőfeszítések hatékony és koherens előrehaladását.

Az uniós finanszírozás hatásának maximalizálása és az uniós költségvetésben rejlő lehetőségek lehető legjobb kihasználása, valamint az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztésének felgyorsítása érdekében a Bizottság 2025-ig kidolgozza az egészségügyi ellenintézkedések akcelerátorprogramját, vagyis az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztésének felgyorsítását célzó integrált és egyszerűsített keretet, amelynek célja az innovátorok támogatása a fejlesztési ciklus során, a kutatástól a piacra lépésig. Egyablakos rendszerként működve, katalitikus folyamatok és az innovációt elősegítő eszközök támogatása révén tisztességes, átlátható és versenyképes folyamatot fog biztosítani. Az akcelerátorprogram az uniós programokban rendelkezésre álló pénzügyi eszközök széles skálájára fog támaszkodni 26 , összhangban azok egyedi programozási és irányítási rendszereivel, biztosítva a szinergiákat és elkerülve a párhuzamosságokat. Ezek a pénzügyi eszközök magukban foglalják a vissza nem térítendő támogatásokat, az innovatív megoldásokra irányuló közbeszerzést, az előzetes beszerzési megállapodásokat, a kölcsönöket, a tulajdoni részesedést és a kockázati tőkét.

Az akcelerátorprogram az egészségügyi veszélyek négy kiemelt kategóriájában a leginkább szükséges egészségügyi ellenintézkedésekre (azaz oltóanyagokra, terápiás készítményekre, diagnosztikai eszközökre, egyéni védőeszközökre és technológiákra) fog összpontosítani. Az új generációs influenza elleni vakcinajelöltek 27 kifejlesztésének felgyorsítására irányuló bizottsági felhívására építve, a jövőbeli intézkedések során mérlegelni fogják a vektorok által terjesztett betegségek elleni új vakcinák vagy vírusellenes szerek támogatását, az olyan új antimikrobiális szerek támogatását, amelyekkel szemben nem alakult ki rezisztencia, valamint az ebola és/vagy a Marburg-vírus elleni vakcinák és a légzőszervi vírusok új, ellátás helyén történő diagnosztikájának támogatását.

A Bizottság és az Európai Beruházási Bank (EBB) sikeresen bevezetett egy egyedülálló kvázisajáttőke-, kockázatihitel-finanszírozási eszközt, amely Európa-szerte ösztönzi az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos innovációt, és külön figyelmet fordít az uniós székhelyű kkv-k támogatására. Az élvonalbeli innováció további előmozdítása, az ebben a kritikus ágazatban tapasztalható beruházási hiány áthidalása, valamint az EU-n belüli gyógyszeripari vállalatok és induló vállalkozások számára rendkívül vonzó környezet fenntartása érdekében a Bizottság az EBB-vel együtt kiterjeszti az egészségügyi ellenintézkedéseket és kapcsolódó technológiákat fejlesztő, ígéretes európai induló vállalkozások és kkv-k támogatását azáltal, hogy 2027-re megkétszerezi a HERA Invest méretét, elérve a 200 millió EUR-t.

Ezen túlmenően a Bizottság a tagállamokkal együtt meg kívánja erősíteni az egészségügyi ellenintézkedések területén az uniós és nemzeti finanszírozási programok és prioritások között létező információmegosztási mechanizmusokat. Ez elő fogja segíteni a szorosabb koordinációt, és biztosítani fogja az intézkedések egymást kiegészítő jellegét.

Antimikrobiális rezisztencia – Az innováció és az antimikrobiális szerekhez való hozzáférés előmozdítása A rezisztens gonorrhoea új antibiotikum-osztályának és a multirezisztens tuberkulózis elleni új vakcinának a sikeres kifejlesztésére építve a Bizottság az antibiotikumok, az alternatív kezelések, a diagnosztika és az antimikrobiális rezisztenciát célzó vakcinák terén az innováció további előmozdítását tervezi az alábbiak révén: -Célzott pályázati felhívások szervezése a magas kockázatú bakteriális és gombás kórokozók kezelésére irányuló innováció felgyorsítása érdekében. -75 millió EUR befektetése a Horizont Európa „Egy az egészség – az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos partnerség” elnevezésű programba az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemre irányuló uniós intézkedések fokozása érdekében, az „Egy az egészség” koncepció jegyében. -A kiemelt jelentőségű antimikrobiális szerek fejlesztésének ösztönzése az új gyógyszerészeti jogszabályra irányuló bizottsági javaslatban szereplő „átruházható adatkizárólagossági utalvány” (Transferable Exclusivity Voucher, TEV) néven ismert, innovatív ösztönző rendszer bevezetése révén. -Az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos termékekhez való hozzáférés javítása innovatív gazdasági modellek kidolgozása révén, beleértve a bevételi garanciát vagy a pénzügyi „pull” ösztönzők egyéb formáit és a csoportos közbeszerzést. -Az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos globális K+F-tervek nyomon követésére és értékelésére irányuló WHO-erőfeszítések támogatása. Emellett az ENSZ-közgyűlés antimikrobiális rezisztenciáról szóló politikai nyilatkozatát követően a Bizottság támogatni fogja az antimikrobiális rezisztenciával szembeni fellépéssel kapcsolatos bizonyítékokkal foglalkozó független testület létrehozását, amely várhatóan támogatni fogja az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos K+F területén végzendő nagy hatású beavatkozásokat 28 .

3.2. A kiemelt veszélyek kezelésére szolgáló egészségügyi ellenintézkedések kidolgozásának felgyorsítását elősegítő tevő innovációs eszközök

Az egészségügyi veszélyekre való felkészültség megköveteli, hogy az EU támogassa az egészségügyi ellenintézkedések diverzifikált portfóliójának kidolgozását, és ezzel összefüggésben mozdítsa elő a gyorsreagálási platformok és technológiai támogató eszközök, például a digitális és a mesterséges intelligencián alapuló technológiák fejlesztését.

Ezek az intézkedések hozzá fognak járulni az EU által az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos kutatás, fejlesztés és innováció vezető központjaként elfoglalt pozíció megszilárdításához.

Gyorsreagálási platformok és partnerségek

Mivel az egészségügyi veszélyek váratlanul jelenhetnek meg és gyorsan terjedhetnek, a gyorsreagálási platformok elengedhetetlenné váltak az időben történő beavatkozások biztosításához, és olyan technológiák kifejlesztésére összpontosítanak, amelyek vészhelyzet esetén gyorsan mozgósíthatók a hatékony egészségügyi ellenintézkedésekhez való gyors hozzáférés biztosítása érdekében.

Az olyan projektekre építve, illetve az olyan projektek korai tanulságait figyelembe véve, mint az Európai Oltóanyag-központ (lásd az alábbi keretes írást), a Horizont Európa világjárványokra való felkészültséggel foglalkozó partnersége, az élettudományokra vonatkozó európai stratégiában bejelentett és szakértői csoportok által – például a klinikai vizsgálatok koordinációs mechanizmusa keretében – támogatott klinikai fejlesztési beruházási terv, a Bizottság:

·2026-ig elindítja az Európai Diagnosztikai Központ kísérleti projektjét annak érdekében, hogy olyan új generációs diagnosztikai tesztek és technológiák fejlesztésébe ruházzon be, amelyek gyorsan méretezhetők, könnyen adaptálhatók és az ellátás helyén alkalmazhatók, többféle kórokozóval szemben bevethetők, és a DURABLE keretében folyó munkát gyors diagnosztikával egészítik ki.

·2027-ig létrehozza az Európai Terápiás Központot az olyan széles spektrumú monoklonális antitestek és antivirális szerek fejlesztésének előmozdítása érdekében, amelyek gyorsan bevethetők a kórokozók széles körével, például a koronavírusokkal, az ebolával, a Marburg-vírussal, a majomhimlővel, a dengue-vírussal, valamint az „X-patogén” elnevezéssel illetett, ismeretlen veszélyekkel szemben.

·A Bizottság a Kutatási Infrastruktúrák/ISIDORe hálózaton keresztül meg fogja vizsgálni az infrastrukturális szolgáltatásokhoz, például biobankokhoz vagy orvosi kohorszokhoz való könnyített vagy ingyenes hozzáféréssel rendelkező európai kutatók és projektek fokozott támogatását.

A Bizottság emellett továbbra is együttműködik különböző nemzetközi partnerekkel, ezáltal fokozva az egészségügyi ellenintézkedések kidolgozására irányuló uniós és globális kezdeményezések közötti szinergiákat és összehangoltságot. Konkrétan a Bizottság:

·A közösen elfogadott prioritásokkal összhangban továbbra is támogatja a járványügyi felkészüléssel kapcsolatos újításokkal foglalkozó koalíciót (CEPI) az oltóanyag-fejlesztés terén.

·Partnerként részt vesz az elhanyagolt betegségek elleni gyógyszerekre irányuló kezdeményezésben (DNDi) a dengue-láz elleni, ígéretes antivirális szerek klinikai vizsgálatainak támogatása érdekében.

·Az innovatív antibiotikumok és diagnosztika területén az antibiotikum-rezisztens baktériumok elleni küzdelem biofarmakológiai akcelerátorprogramjának (CARB-X) és a globális antibiotikum-kutatási és -fejlesztési partnerségnek (GARDP) a támogatása révén továbbra is beruház a rezisztens baktériumokkal szemben hatékony új antibiotikumok fejlesztésébe.

·Hozzájárul ahhoz, hogy a világjárványokra való felkészültséggel foglalkozó nemzetközi titkárság (IPPS) keretében létrehozzanak egy globális gyógyszerfejlesztési koalíciót, amelynek célja a pandémiás potenciállal rendelkező betegségek elleni terápiás készítmények elérhetőségének és hozzáférhetőségének növelése.

Az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztését elősegítő technológiai eszközök

A digitális technológiák az egészségügyi ellenintézkedések kidolgozásának hatékony eszközei. A mesterséges intelligencián alapuló eszközök jelentős potenciállal rendelkeznek arra, hogy felgyorsítsák ezt a folyamatot azáltal, hogy megkönnyítik az egészségügyi ellenintézkedések kidolgozását irányító fenyegetettségi információk gyűjtését és elemzését, az oltóanyagok vagy terápiás készítmények ígéretes vegyületeinek azonosítását, vagy lehetővé teszik a több országra kiterjedő klinikai vizsgálatok adatainak gyorsabb, valós idejű elemzését. Ez a megközelítés jelentősen felgyorsíthatja a tervezett fejlesztést és az esetleges új egészségügyi ellenintézkedések felfedezését. A Bizottság különösen a következők érdekében fogja előmozdítani a mesterséges intelligencián alapuló eszközöket:

·Az egészségügyi veszélyek gyorsabb észlelésének és nyomon követésének támogatása az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos hírszerzés céljából.

·A gyógyszerek felfedezésének felgyorsítása annak érdekében, hogy gyorsan megtalálják a potenciális gyógyszerjelölteket, beleértve a gyógyszer-újrapozicionálás szempontjából legígéretesebb jelölteket is.

·A klinikai vizsgálatok optimalizálása és a mesterséges intelligencia használata a klinikai vizsgálatok tervezésének és az adatelemzésnek a támogatására, ezáltal csökkentve a jóváhagyáshoz szükséges időt.

Ezek az intézkedések beépülnének a tudomány területén alkalmazott mesterséges intelligenciára vonatkozó jövőbeli stratégiába, amelyet a Bizottság a tervek szerint 2025-ben terjeszt elő.

3.3. Az egészségügyi ellenintézkedésekhez szükséges szilárd termelési kapacitás kiépítése és az ellátási lánctól való függőség csökkentése

A polgároknak az egészségügyi szükséghelyzetekkel szembeni hatékony védelme érdekében az EU-nak fenn kell tartania a termelésre való felkészültséget. Alapvető fontosságú az olyan reziliens, méretezhető gyártási kapacitásokba való beruházás, amelyek válság esetén képesek gyorsan, nagy tételben egészségügyi ellenintézkedéseket előállítani. Ez magában foglalja az intelligens, moduláris és rugalmas gyártólétesítmények támogatását, valamint a gyártási technológiák fejlesztését és az előállítási helyszínek biztonságának biztosítását, beleértve a kiberbiztonságot is.

A Bizottság létre fogja hozni az uniós székhelyű gyógyszergyártók, innovátorok és beszállítók önkéntes hálózatát, a RAMP UP (Rapid Agile Manufacturing Partnership for Union Protection) elnevezésű, az uniós védelmet szolgáló gyors, agilis gyártási partnerséget. Ez a partnerség gyors reagálású ipari erőt hoz majd létre a polgárok válságok idején történő védelme érdekében. A RAMP UP azáltal, hogy a felkészülés idején összegyűjti az egészségügyi ellenintézkedések gyártási kapacitásaira vonatkozó alapvető információkat, lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy azonosítsa az ellátási lánc kockázatait, és szükséghelyzetekben gyorsan reagáljon. Ez a partnerség elő fogja segíteni az uniós szintű rugalmas előzetes tervezést és az egészségügyi szükséghelyzetek esetén a termelés gyors növelését, ugyanakkor hozzá fog járulni a függőségek csökkentéséhez és az ellátási láncok diverzifikálásához is. Az uniós versenyjog szabályaival és elveivel összhangban fog működni.

A kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabályra irányuló javaslatban meghatározott intézkedésekkel párhuzamosan a Bizottság a tagállamokkal, az EMA-val és más érdekelt felekkel együttműködve annak megállapítására fog törekedni, hogy vannak-e hiányosságok a kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzékében nem szereplő egészségügyi ellenintézkedések ellátási láncaiban, például az egyéni védőeszközök, a diagnosztikai eszközök vagy a CBRN-veszélyek elleni egészségügyi ellenintézkedések terén. Ez az értékelés alapul szolgál majd a mérséklő intézkedések rangsorolásához és az ellátásbiztonság fokozásához.

A gyártási kapacitás további növelése érdekében a Bizottság az EU FAB-modellre is építeni fog, amely 325 millió adag oltóanyag előállítására alkalmas, folyamatosan rendelkezésre álló gyártási kapacitást tart fenn, amely gyorsan mozgósítható annak érdekében, hogy veszélyhelyzet esetén az EU számára biztosítani lehessen a szükséges mennyiségű kiválasztott oltóanyagot. A Bizottság meg fogja vizsgálni annak lehetőségét, hogy kiterjessze az EU FAB alkalmazási körét a termékek szélesebb körére és a felkészülési szakaszra, támogatva mind a polgári, mind a katonai igényeket, és ösztönözve az olyan innovatív gyártási modelleket, amelyek fokozhatják a jövőbeli egészségügyi szükséghelyzetekre való reagálásunkat.

A Bizottság támogatni fogja a közös európai érdeket szolgáló fontos projektek (IPCEI) elindítását is, hogy pénzügyi támogatást nyújtsanak az egészségügyi veszélyek kezelésére irányuló, jelentősen innovatív jellegű K+F projektekhez, például a Med4Cure projekthez, hogy az Unió, annak polgárai és versenyképessége érdekében javítsák az egészségügyi szükséghelyzetekre való felkészültséget és reagálást.

A Covid19-világjárvány rávilágított azokra a kockázatokra, amelyeket az egészségügyi ellenintézkedések EU-n belüli rendelkezésre állását érintő exportkorlátozások jelentenek. Az uniós gyógyszerészeti jogszabályok és a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály felülvizsgálata olyan szabályozási keretet fog biztosítani, amely hozzájárul a gyógyszerek – köztük az egészségügyi ellenintézkedések – elérhetőségének javításához. Az uniós gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálata emellett új utat nyit az egészségügyi ellenintézkedések engedélyezése számára, például az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedélyek kibocsátása terén. Válság idején a biztonságos ellátás biztosítása érdekében az EU továbbra is a belső piaci szükséghelyzetről és a belső piac rezilienciájáról szóló jogszabályra (IMERA) 29 és a rendeletre fog támaszkodni annak érdekében, hogy népegészségügyi szükséghelyzet esetén biztosítsa a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel való ellátottságot 30 . A Bizottság továbbra is együtt fog működni a tagállamokkal és harmadik országokkal a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések hiányából eredő kockázatok csökkentése érdekében azáltal, hogy részt vesz nemzetközi partnerségekben és ilyenek kialakításában, valamint hogy egy esetleges válság bekövetkeztekor megkönnyíti a szükséges készletek határokon átnyúló kereskedelmét. Emellett tovább fogja javítani az uniós vámügyi válságkezelési kapacitást az előírásoknak nem megfelelő és hamisított gyógyszerek és berendezések uniós piacra való belépésének felderítése és megelőzése, a kritikus fontosságú gyógyszerek és termékek válság idején történő beáramlásának megkönnyítése, valamint szükség esetén az EU-ból történő kivitelük megtiltása érdekében.

IV.AZ EGÉSZSÉGÜGYI ELLENINTÉZKEDÉSEKHEZ VALÓ HOZZÁFÉRÉS, AZOK RENDELKEZÉSRE ÁLLÁSÁNAK ÉS GYORS ALKALMAZÁSÁNAK BIZTOSÍTÁSA

A Bizottság továbbra is együtt fog működni a tagállamokkal és az érintett partnerekkel az egészségügyi ellenintézkedésekhez való gyors és méltányos hozzáférés biztosítása érdekében. Ki fogja használni a közbeszerzés és a közös beszerzések adta lehetőségeket, kibővíti és fenntartja az uniós szintű stratégiai készleteket, és biztosítja a gyors bevezetést és felhasználást. A kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzékében szereplő egészségügyi ellenintézkedések esetében a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabályban javasolt intézkedések lennének alkalmazhatók.

4.1. Beszerzés

A válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések közös beszerzése az elmúlt években rendkívül értékesnek bizonyult, lehetővé téve 38 ország – köztük a tagjelölt és potenciális tagjelölt országok – számára, hogy méltányos és gyors hozzáférést biztosítsanak az alapvető felszerelésekhez, ami több mint 525 millió európai polgár javát szolgálta. Ezek közé tartoztak például a Covid19-oltóanyagok és -terápiák, a világjárvány előtti és a pandémiás (madár-) influenza elleni vakcinák, valamint a majomhimlő elleni vakcinák.

2026-ban a Bizottság mérlegelni fogja és adott esetben javaslatot fog tenni az egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó 2014. évi közös közbeszerzési megállapodás felülvizsgálatára annak érdekében, hogy az összhangba kerüljön az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról szóló felülvizsgált rendelettel, és jobban megfeleljen az egészségügyi ellenintézkedések beszerzésével kapcsolatos jelenlegi igényeknek. Emellett együtt fog működni a tagállamokkal annak érdekében, hogy költséghatékony és innovatív pénzügyi és beszerzési modelleket tárjon fel a termékfejlesztés és -elérhetőség fokozása, a vállalatok kockázatainak csökkentése és az EU-n belüli hozzáférés javítása érdekében. Ez magában foglalja a pandémiás influenza elleni oltóanyagokra vonatkozó precedenseken alapuló kapacitáslekötési szerződéseket is.

A Bizottság a tagállamokkal szoros együttműködésben 2026 elején iránymutatásokat is ki fog dolgozni az egészségügyi ellenintézkedések válsághelyzetben történő beszerzésére vonatkozóan.

Globális szinten a Bizottság munkaértekezleteket fog szervezni az egészségügyi ellenintézkedésekre irányuló közös közbeszerzéssel kapcsolatos tapasztalatok és bevált gyakorlatok megosztása érdekében, a regionális és nemzetközi szervezetek erre irányuló kéréseire reagálva. Ez lehetővé teszi annak megvizsgálását, hogy az együttműködés hol lehet kölcsönösen előnyös, akár az EU szomszédságában, akár azon túl.

4.2. Az egészségügyi ellenintézkedések felhalmozása

A stratégiai készletek lehetővé teszik az EU számára, hogy gyorsan reagáljon a nagyszabású veszélyhelyzetekre, és csökkentse a külső beszállítóktól való függőséget azáltal, hogy rendelkezik a reagáláshoz vagy az ellátási lánc zavarai esetén a rendelkezésre állás biztosításához szükséges egészségügyi ellenintézkedésekkel. Az uniós szintű készletekkel kapcsolatos közelmúltbeli tapasztalatokra építve a Bizottság meg fogja vizsgálni, hogy miként lehetne továbbra is támogatni a tagállamokat az egészségügyi ellenintézkedések stratégiai tartalékainak 2026 utáni fenntartásában.

Tekintettel az egészségügyi ellenintézkedések készletezésének sajátosságaira, a Bizottság e stratégiával párhuzamosan előterjeszti az egészségügyi ellenintézkedések készletfelhalmozására vonatkozó uniós stratégiai tervet (2. melléklet), amely kiegészíti a szélesebb körű uniós készletfelhalmozási stratégiát, és amelynek célja az egészségügyi veszélyekkel szembeni releváns egészségügyi ellenintézkedések hatékony és eredményes készletfelhalmozásának biztosítása.

A terv meghatározza és bevezeti az egészségügyi ellenintézkedések készleteinek átfogó irányítási életciklusa során alkalmazandó intézkedéseket, a rescEU fejlesztése során mind a tagállamok, mind a Bizottság által ezen a területen már végrehajtott intézkedésekre építve, és figyelembe véve, hogy el kell kerülni a nem szándékos piaci hatásokat vagy a nemzeti (vagy nemzetközi) készletekkel való átfedéseket. Ez magában foglalja az alapvető egészségügyi ellenintézkedések azonosítására, a szükséges mennyiségek és a feltöltés esetleges szükségességének meghatározására szolgáló részletes eljárásokat és az ezeket követő hatékony közbeszerzési stratégiákat, amelyek a nemzeti készletek megerősítésének költséghatékony eszközeként magukban foglalják az uniós szintű közös közbeszerzést is. A terv olyan elemeket is felvázol, amelyek az e készletekkel való hatékony gazdálkodás megerősítését célozzák annak érdekében, hogy veszélyhelyzet esetén garantálni lehessen a készenlétet és az időben történő hozzáférést, valamint egy telepítési stratégiát.

Az egészségügyi ellenintézkedések felhalmozására vonatkozó stratégiai tervben előirányzott kulcsfontosságú intézkedések összefoglalása: A Bizottság összeállítja az uniós szintű készletfelhalmozásra alkalmas egészségügyi ellenintézkedések gyűjteményét. Mérlegelni fogja a fenyegetettségi forgatókönyvek szerinti előzetes elhelyezést és gyors telepítést, valamint a konkrét egészségügyi ellenintézkedések nemzeti szintű rendelkezésre állását. Az EMA-val és más érdekelt felekkel konzultálva a Bizottság összeállítja az előzetes beszerzésre javasolt orvosi ellenintézkedések jegyzékét, és kísérleti tanulmányt készít a befejezetlen termékek készleteinek felhalmozásáról. A Bizottság a tagállamokkal együttműködve meg fogja vizsgálni az egészségügyi ellenintézkedések – közös közbeszerzés vagy közvetlen beszerzés útján beszerezhető – uniós készleteinek összetételét is. A készletek fenntarthatóságának és költséghatékonyságának optimalizálása érdekében a Bizottság kísérleti projektet indít bizonyos egészségügyi ellenintézkedések eltarthatóságának meghosszabbítására. Emellett a Bizottság adott esetben aktívabb szerepet vállal az egészségügyi ellenintézkedések beszerzésének uniós szintű koordinálásában a hatékony és eredményes beszerzés biztosítása érdekében. A Bizottság a tagállamokkal és az EMA-val partnerségben és a levont tanulságok alapján elő fogja segíteni a nem engedélyezett egészségügyi ellenintézkedések hatékony készletfelhalmozását.

4.3. Az egészségügyi ellenintézkedések alkalmazása

Az életek megóvásához és az egészségügyi válságokra való hatékony reagáláshoz elengedhetetlen annak biztosítása, hogy az egészségügyi ellenintézkedések gyorsan eljussanak az azokra leginkább rászorulókhoz.

A Veszélyhelyzet-reagálási Koordinációs Központ a HERA-tanáccsal és/vagy az egészségügyi válságtanáccsal szoros együttműködésben koordinálja az egészségügyi ellenintézkedések alkalmazását, amennyiben a szükséghelyzetekre vonatkozó keretről szóló rendeletet uniós szintű népegészségügyi szükséghelyzet 31 esetén aktiválják.

Az uniós polgári védelmi mechanizmus és a ReliefEU kísérő logisztikai támogatást fog nyújtani az egészségügyi ellenintézkedéseknek az Európai Unióban és adott esetben harmadik országokban történő telepítéséhez.

2026-ban a Bizottság elő fogja segíteni az egészségügyi szükséghelyzetekre való gyors reagálást azáltal, hogy szükséghelyzetekben biológiai és kémiai veszélyekkel foglalkozó, könnyen telepíthető, használatra kész – többek között katonai célokat is szolgáló – laboratóriumokkal támogatja a veszélyek helyi felderítését, lehetővé téve az érintett közösségek számára, hogy megkapják a szükséges diagnosztikai támogatást, amikor és ahol arra a legnagyobb szükség van.

A felkészültségi unióról szóló stratégiával 32 összhangban és a meglévő együttműködési mechanizmusokra építve a Bizottság fokozni fogja a polgári és katonai szervezetek közötti koordinációt és együttműködést, különösen az egészségügyi ellenintézkedések tekintetében, amelyek mind a polgári lakosság, mind a katonaság számára szükségesek az egészségügyi szükséghelyzetekre való jobb felkészülés és reagálás érdekében. A Bizottság azt is mérlegeli, hogy az egészségügyi ellenintézkedések telepítésének kérdésével a fegyveres erőkkel folytatott megbeszélések során is foglalkozzon, és kihasználjon olyan új technológiákat, mint a drónok és a katonai logisztika a gyors telepítés és a biztonságos szállítás lehetővé tétele érdekében.

Az utolsó kilométeren történő kézbesítés megkönnyítése érdekében a Bizottság elő fogja mozdítani az elosztási infrastruktúrának, például a hűtési lánc infrastruktúrájának, valamint az alacsonyabb logisztikai korlátokkal rendelkező technológiáknak a fejlesztését, hogy megkönnyítse a legsérülékenyebb környezetekben történő bevezetést és telepítést.

Globális szinten a Bizottság 2026-ban szabványosított eljárásokat fog kidolgozni az egészségügyi ellenintézkedések globális partnerekkel való megosztásáról szóló megállapodásokra vonatkozóan annak érdekében, hogy válság esetén felgyorsítsa az érintett országokba történő szállítást, az „Európa együtt” megközelítés alkalmazásával, az afrikai majomhimlő-járványra adott közelmúltbeli sikeres válaszból levont tanulságokra építve. E tekintetben megerősített együttműködésre kerül sor a GAVI Oltóanyag-szövetséggel és az UNICEF-fel.

V.GLOBÁLIS EGYÜTTMŰKÖDÉS ÉS KOORDINÁCIÓ AZ EGÉSZSÉGÜGYI ELLENINTÉZKEDÉSEK TERÉN

Az egészségügyi ellenintézkedések globális rendelkezésre állása kritikus kérdés volt a fertőző betegségek minden jelentős közelmúltbeli kitörése során, és a globális szolidaritás alapvető fontosságú. Az egészségügyi veszélyek nem állnak meg az EU határainál, és mind uniós, mind globális szinten szoros ágazatközi együttműködést és diplomáciai kommunikációt tesznek szükségessé. Az EU továbbra is együtt fog működni a globális partnerekkel a veszélyek felderítésével, az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztésével és az ellátási láncok megerősítésével kapcsolatos kihívások kezelése érdekében, azáltal, hogy többet fektet be az innovációba és az ellátás biztonságába.

5.1. Uniós és globális koordináció

Uniós szinten a Bizottság kidolgoz egy uniós megelőzési, felkészültségi és reagálási tervet, amely az irányításra, a kapacitásokra és az erőforrásokra vonatkozó közös intézkedésekről fog rendelkezni, hogy támogassa a tagállamokat a határokon átnyúló súlyos egészségügyi veszélyek megelőzésében és az azokra való felkészültségben, valamint az azokra való reagálásban.

A Bizottság szolgálatai és az Európai Külügyi Szolgálat fokozni fogják a koordinációt a tagállamokkal, az uniós ügynökségekkel és a globális partnerekkel annak érdekében, hogy biztosítsák az EU-t és a világot fenyegető, újonnan felmerülő egészségügyi veszélyek azonnali észlelését, és megkönnyítsék az egészségügyi ellenintézkedésekhez való gyors és méltányos hozzáférést. Ez tükrözi a HERA felülvizsgálatának 33 megállapításait is, amelyek megjegyzik, hogy az egészségügyi ellenintézkedések területén végzett tevékenységek hozzájárulnak egy szilárd globális közegészség-védelmi keret kiépítéséhez.

Az egészségügyi ellenintézkedéseket igénylő új veszélyekre vonatkozó hatékony globális figyelmeztető rendszerek elengedhetetlenek a megfelelő egészségügyi ellenintézkedések gyors kifejlesztéséhez és elosztásához, az orvosi kutatás, a gyógyszergyártás és az ellátási láncok pedig természetüknél fogva globálisak. Ez rávilágít arra, hogy globális szinten összehangolt erőfeszítésekre van szükség az új egészségügyi ellenintézkedések kutatásának és fejlesztésének felgyorsítása és ellátásbiztonságuk fokozása érdekében. A globális koordináció elengedhetetlen ahhoz, hogy helyben meg lehessen állítani az új járványkitöréseket, még mielőtt azok átlépnék a határokat, vagy világjárvánnyá alakulnának.

Az EU ezért kétszer akkora hangsúlyt kíván helyezni a globális egészségbiztonságra, fokozva az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) és az Afrikai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (Afrikai CDC) való együttműködést, valamint megerősítve a fertőző betegségekkel kapcsolatos globális egészségügyi kutatási partnerségek, például az európai és fejlődő országok klinikai vizsgálatok területén létrejött partnersége (EDCTP3) 34 szerepét, amelynek célja az egészségügyi kutatás és fejlesztés, valamint az eredmények előmozdítása a szubszaharai Afrikában. Emellett a Bizottság továbbra is együttműködik más K+F-finanszírozók koordinációs projektjeivel, például a fertőző betegségekre való felkészülés terén folytatott globális kutatási együttműködéssel (GloPID-R) 35 .

A Bizottság és a WHO technikai együttműködés és támogatás, pénzügyi hozzájárulások, valamint közös kezdeményezések révén széles körű együttműködést folytat a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek megelőzése, valamint az azokra való felkészültség és reagálás terén. Ezen együttműködés további fokozása érdekében, különösen a közös prioritások és tevékenységek tekintetében, mindkét fél 2026-ig létre kívánja hozni a megerősített együttműködés keretét az (EU) 2022/2371 rendelet 30. cikkével összhangban.

Az EU emellett folytatja az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos meglévő vagy új partnerségei fejlesztését az Európai Gazdasági Térség (EGT)/Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) regionális szervezeteivel vagy országaival, az indiai-csendes-óceáni térséggel, Latin-Amerikával (azaz a Pánamerikai Egészségügyi Szervezettel), valamint a globális egészségbiztonsági kérdésekben egyes kiválasztott országokkal, például Kanadával és az Egyesült Királysággal.

A Global Gateway stratégia keretében indított kezdeményezésekre, például az oltóanyagok, gyógyszerek és egészségügyi technológiák afrikai gyártására és az azokhoz való hozzáférésre irányuló „Európa együtt” kezdeményezésre (MAV+), valamint a helyi oltóanyag- és egészségügyitechnológia-gyártásra vonatkozó, az EU és Latin-Amerika/Karib-térség közötti biregionális (EU-LAC) kezdeményezésre építve a Bizottság továbbra is támogatni fogja az oltóanyagok, gyógyszerek és egészségügyi technológiák – többek között az egészségügyi ellenintézkedések – regionális gyártási kapacitásainak fejlesztését a partnerrégiókban. E tekintetben az EU részt fog venni a G20-ak regionális és helyi termeléssel foglalkozó globális koalíciójában is 36 . A Bizottság azt is meg fogja vizsgálni, hogy miként lehetne növelni az egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó gyártási kapacitást és az ellátási lánc biztonságát mind a szomszédságunkban – figyelembe véve a Nyugat-Balkán 37 és Ukrajna gyógyszergyártási kapacitásáról szóló, hamarosan elkészülő tanulmányt –, mind globális szinten azáltal, hogy továbbra is együttműködik olyan partnerekkel, mint India és Kína az ellátási lánc szűk keresztmetszeteinek kezelése érdekében.

5.2. Polgári-katonai együttműködés

A világjárványok, a vegyi vagy biológiai anyagok rendelkezésre állása és az antibiotikumokkal szemben rezisztens fertőzések nemcsak a közegészséget, hanem a biztonságot is veszélyeztetik, így a lakosságot és a katonaságot egyaránt érintik. A kórházakban történő polgári felhasználáshoz vagy a frontvonalon történő katonai felhasználáshoz szükséges egészségügyi ellenintézkedések gyakran azonosak. Emellett egyes egészségügyi ellenintézkedéseket kettős célokra fejlesztettek ki, azaz az érdeklődésre számot tartó betegségeknek mind a polgári egészségügyi, mind a katonai biológiai védelmi szempontból történő kezelésére, ezáltal a járványkitörések ellenőrzése és ezzel egyidejűleg a katonai készenlét támogatása révén kielégítik a polgári népegészségügyi szükségleteket, amint azt a himlő és a majomhimlő elleni jelenlegi új generációs oltóanyagok is példázzák. Ezért az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos polgári-katonai együttműködés fokozása kulcsfontosságú a veszélyhelyzetekre való társadalmi és katonai felkészültségünk megerősítéséhez, továbbá a kutatás-fejlesztés, valamint a termelési és telepítési kapacitás fellendítéséhez.

A polgári-katonai együttműködés szempontjából az egészségügyi ellenintézkedések jelentik az egyik legnagyobb hozzáadott értékkel bíró ágazatot. A kutatás, a (közös) beszerzés, a (közös) közbeszerzés vagy a készletfelhalmozás, a logisztika és a vészhelyzeti telepítés kiaknázása révén a polgári-katonai együttműködés jelentősen javíthatja a határokon átnyúló veszélyekre való felkészültséget és reagálást. A Bizottság nyílt párbeszédet kíván kezdeményezni a tagállamok védelmi minisztériumaival annak érdekében, hogy feltárja az interoperabilitás és a reagálási kapacitás javításának gyakorlati módjait az egészségügyi ellenintézkedések területén.

Az európai védelmi készültségről szóló, 2030-ig tartó időszakra vonatkozó fehér könyv 38 célkitűzésére építve a Bizottság már 2025-ben létrehozta az Egészségügyi Biztonsági Bizottság 39 egészségügyi biztonsági felkészültséggel kapcsolatos polgári-katonai együttműködéssel foglalkozó munkacsoportját, hogy támogassa a tagállamok polgári és katonai hatóságai közötti egészségbiztonsági együttműködést, amely platformként szolgál az egészségügyi ellenintézkedéseknek a szélesebb körű egészségbiztonsági együttműködési kérdések mellett történő megvitatásához is. Az Európai Védelmi Alap által finanszírozott PESCO COUNTERACT és RESILIENCE projektek olyan sikeres kezdeményezések példái, amelyek elősegítették az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztésére irányuló polgári-katonai együttműködést.

Az egészségügyi ellenintézkedéseket igénylő CBRN-fenyegetésekre és fegyveres konfliktusokkal kapcsolatos veszélyekre való felkészültség javítása érdekében a Bizottság 2026-ban kidolgozza a Medifence kezdeményezést, amelynek célja, hogy az észleléstől az első reagálásig biztosítsa az e veszélyek szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állását és az azokhoz való hozzáférést. Ez a kezdeményezés „az EU az egészségért” program és az Európai Védelmi Alap keretében jelenleg végrehajtott intézkedésekre, valamint az Európai Védelmi Ügynökség és a tagállamok kezdeményezéseire épít, és hozzájárul a polgári-katonai K+F-szinergiák további megerősítéséhez. A kezdeményezés számos intézkedést tartalmaz, többek között a következőket:

·a fegyveres agresszióval és a hibrid hadviseléssel kapcsolatos alapvető egészségügyi ellenintézkedések előválogatott listájának összeállítása; továbbá segítségnyújtás a sebezhetőségi értékelések rangsorolásában,

·olyan eszközök – például bioszenzorok, molekuláris, metagenomikus és spektroszkópiai eszközök – kifejlesztésének támogatása, amelyek elősegítik mind az ismert, mind az új CBRN-anyagok azonnali észlelését, azonosítását és diagnosztizálását,

·az antitoxinok tervezésére szolgáló gyógyszerészeti felfedezési platformok fejlesztésének támogatása, különösen az új biológiai és vegyi anyagok, valamint a jelenleg hatékony kezelési lehetőségekkel nem rendelkező anyagok esetében,

·polgári-katonai potenciállal rendelkező egészségügyi ellenintézkedések beszerzése – többek között uniós közös közbeszerzés és nemzeti vagy uniós szintű készletfelhalmozás révén –, például készletek formájában, a gyorsabb hozzáférés biztosítása érdekében,

·a fejlett sebápoló termékekhez, a világjárványbiztos egyéni védőeszközökhöz, például a nagy teljesítményű, újrafelhasználható légzőkészülékekhez és öltözetekhez, valamint az orvostechnikai eszközökhöz való hozzáférés támogatása. Mindez javítani fogja a CBRN-eseményekre és a tömeges balesetekre való hatékony reagálást.

Ez a kezdeményezés a polgári és katonai személyzet számára egyaránt kiépíti a CBRN-veszélyekre és fegyveres konfliktusokra való felkészültségi és reagálási képességeket. Kiegészíti az új CBRN-felkészültségi és -reagálási cselekvési terv keretében kidolgozandó egyéb kezdeményezéseket, és ki fogja aknázni a közeljövőben elindítandó európai védelmi ipari program (EDIP) keretében kidolgozandó esetleges releváns projektekkel való szinergiákat.

Emellett a rezilienciáról szóló EU-NATO strukturált párbeszéd keretében a Bizottság, az EKSZ és a tagállamok Katonai Törzse elő fogja mozdítani az egészségügyi szükséghelyzetekben – többek között a NATO-val – folytatott uniós polgári-katonai együttműködés kiegészítő jellegét. Meg kell erősíteni az együttműködést az olyan gyakorlatok esetében is, mint például az EU-NATO párhuzamos és koordinált gyakorlat (PACE), amelyek a járványkitörési forgatókönyvekre és a tömeges baleseti eseményekre terjednek ki. A Bizottság emellett továbbra is együtt fog működni a NATO Közös Egészségügyi Csoportjával és a katonai orvosi szolgálatok vezetőinek bizottságával, hogy adott esetben megerősítsék az operatív együttműködést, többek között a tömeges balesetekre való felkészültségre és az orvosi logisztikára összpontosítva.

5.3. A köz- és a magánszféra közötti együttműködés

A magánszektor és a közszféra együttműködése elengedhetetlen az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztésének, rendelkezésre állásának és az azokhoz való hozzáférésnek a növeléséhez mind a felkészültség, mind a válságok idején. Ez kulcsfontosságú az egészségügyi ellenintézkedések kidolgozásának életciklusában részt vevő valamennyi érintett ágazat valamennyi erőforrásának, szakértelmének és innovációjának optimális felhasználásához.

A Bizottság ma az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztésében és az azokkal való ellátásban részt vevő köz- és magánszférabeli érdekelt felek egyedülálló hálózatára támaszkodik. A tagállamok és az érdekelt felek bevonására rendszeresen sor kerül különböző fórumokon, például a HERA-tanácson, a közös ipari együttműködési fórumon, a civil társadalmi fórumon, az antimikrobiális rezisztencia leküzdésére irányuló, az „Egy az egészség” koncepció jegyében szervezett uniós hálózaton 40 vagy az olyan rendezvényeken keresztül, mint a HERA ipari napjai.

A felkészültségi unióról szóló stratégiával összhangban a Bizottság meg fogja erősíteni a köz- és magánszféra meglévő fórumokon zajló együttműködését olyan megoldások kidolgozása érdekében, amelyek az uniós versenyjoggal teljes összhangban javítják az egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állását és az ellátás biztonságát. A felkészültségi unióról szóló stratégiában bejelentetteknek megfelelően a Bizottság és az érdekelt felek a köz- és a magánszférára vonatkozóan vészhelyzeti protokollokat is kidolgoznak annak érdekében, hogy veszélyhelyzet esetén biztosítsák az egészségügyi ellenintézkedések gyors kifejlesztését és rendelkezésre állását. A Bizottság ezenkívül az állami és a magánszektor közötti biztonságos és szabványosított adatmegosztás érdekében olyan eszközöket is mozgósítani fog, mint az ATHINA, ezáltal fokozva az átláthatóságot és gyorsítva az egészségügyi ellenintézkedések kidolgozását.

VI.A LAKOSSÁG TUDATOSSÁGA, A POLGÁROK SZEREPVÁLLALÁSA ÉS AZ EGÉSZSÉGÜGYI ELLENINTÉZKEDÉSEKHEZ KAPCSOLÓDÓ KÉSZSÉGEK

6.1. Szakképzett munkaerő

Európa kell, hogy az a hely legyen, ahol a mai és a jövőbeni orvosi ellenintézkedéseket feltalálják, kifejlesztik és gyártják. Ennek elérése érdekében az EU-nak tovább kell erősítenie a tehetséges és sokszínű egészségügyi és gondozási szakemberek körét, a kutatóktól és a gyártóktól az orvosokig és gondozókig. E szakembereknek megfelelő készségekkel és szakértelemmel kell rendelkezniük mind a jelenlegi, mind a jövőbeli népegészségügyi igények kielégítéséhez, valamint az egészségügyi ellenintézkedésekre való felkészültségünk és reagálási képességeink megerősítéséhez.

A készségek uniójának 41 részeként a Bizottság továbbra is be fog ruházni hazai tehetségeink és szakképzett munkaerőnk megerősítésébe, valamint abba, hogy idevonzza a világ vezető kutatóit és innovátorait. Az egészségügyi ellenintézkedések globális viszonylatban vezető, időtálló fejlesztésének, előállításának és az azokkal való ellátottságnak a támogatása érdekében az EU-nak be kell ruháznia ezen a területen a minőségi munkahelyekbe, beleértve a folyamatos szakmai továbbképzési normák javítását célzó intézkedéseket és a munkaerőnek nyújtott iránymutatást, valamint a tanulási lehetőségekhez való hozzáférés megkönnyítését. Ugyanilyen fontos az egészségügyi ellenintézkedésekkel foglalkozó kutatók és gyakorlati szakemberek közösségének kiépítése, akik az egészségügyi beavatkozásokat a különböző csoportok és közösségek eltérő igényeihez tudják igazítani.

6.2. Reziliens egészségügyi reagálási csoportok

Az egészségügyi ellenintézkedések hatékony alkalmazásához erős és reziliens egészségügyi munkaerőre is szükség van a járványok gyors észlelésének és az ellenintézkedések elrendelésének biztosítása érdekében. Az olyan kezdeményezésekre építve, mint az ECDC rescEU keretében működő sürgősségi segélyszolgálati csoportjai, amelyek az érintett országokban támogatják az egészségügyi szükséghelyzetekre való reagálást, a Bizottság képzések és a többek között a készletfelhalmozás és a közös beszerzés terén bevált gyakorlatok cseréje révén megerősíti az egészségügyi szükséghelyzetekre való felkészültséggel kapcsolatos kapacitásépítést.

6.3. A polgárok egészségügyi felkészültsége, tudatossága és szerepvállalása

Az egészségügyi veszélyekre való felkészültség kollektív felelősség, és tényeken alapuló, tudományos alapokon nyugvó megközelítésre kell támaszkodnia. Létfontosságú, hogy megértsük a polgárok veszélyhelyzetekre adott válaszait, és felszámoljuk azokat a magatartási akadályokat, amelyek gátolhatják a reagálás hatékonyságát. A hatékony és inkluzív kockázati és veszélyhelyzeti kommunikáció és tájékoztatás döntő fontosságú a polgárok és a közösségek bizalmának kiépítéséhez, mivel növeli a tudatosságot, a szerepvállalást és a magas színvonalú, tényeken alapuló információkhoz való hozzáférést. A veszélyhelyzeti kommunikáció és tájékoztatás hozzáférhetőségének biztosítása elengedhetetlen annak biztosításához, hogy a fogyatékossággal élő személyek veszélyhelyzetben segítséget kérhessenek és kaphassanak.

Az egészségügyi ellenintézkedésekbe, például az oltóanyagokba vetett bizalom helyreállítása érdekében az EU a kritikus helyzetekben való alkalmazásukra vonatkozó ajánlásokat tartalmazó terveket fog kidolgozni, valamint szigorúan küzdeni fog a félretájékoztatás és a dezinformáció ellen azáltal, hogy együttműködik az online platformokkal, fokozza a digitális egészségügyi jártassággal kapcsolatos programokat és tényellenőrzési mechanizmusokat vezet be. Súlyos egészségügyi szükséghelyzetben a félretájékoztatás és a dezinformáció szándékos terjesztése – beleértve a tudományos tények politikai vagy egyéb haszonszerzés céljából történő összehangolt manipulálását és elferdítését is – életekbe kerül, ezért határozottan meg kell előzni vagy fel kell lépni ellene. Ennek támogatása érdekében a Bizottság a hatékony kockázatkommunikációval kapcsolatos, kutatási eredményeken alapuló ismeretekre, valamint azokra a tényezőkre támaszkodik, amelyek szükséghelyzetekben erősíthetik a nyilvánosság hamis vagy félrevezető információkkal szembeni rezilienciáját 42 .

A Bizottság továbbra is együtt fog működni a WHO-val az immunizáció és a felkészültség terén. Az EU elő fogja mozdítani az életkort és a nemek közötti egyenlőséget figyelembe vevő egészségügyi ellenintézkedések kidolgozását annak érdekében, hogy hatékonyan reagáljon a különböző szükségletekre, és jobban megvédje a kiszolgáltatott csoportokat az egészségügyi veszélyekkel szemben. A Bizottság az ECDC-vel és a HERA civil társadalmi fórumával szoros együttműködésben fel fogja térképezni azokat a rendszerszintű akadályokat, amelyek megakadályozzák, hogy a nők és a kiszolgáltatott népességcsoportok hozzáférjenek az oltóanyagokhoz, a terápiás készítményekhez és a diagnosztikához. A külföldi információmanipuláció és beavatkozás elleni küzdelem érdekében teljes mértékben ki kell használni az erre szolgáló uniós eszköztárat, a digitális szolgáltatásokról szóló rendeletet, valamint más releváns eszközöket és jogi rendelkezéseket.

KÖVETKEZTETÉS

Az egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó uniós stratégia célja, hogy javítsa a kollektív rezilienciát, felkészültséget és reagálást annak érdekében, hogy az egészségügyi szükséghelyzet okától vagy eredetétől függetlenül megőrizze Európa és a világ biztonságát az egészségügyi veszélyekkel szemben.

A gyorsan változó biztonsági környezetben kulcsfontosságú, hogy az EU és tagállamai egy átfogó, végponttól végpontig terjedő, az „egy az egészség” koncepción alapuló, a kutatástól a telepítésig valamennyi szakaszra kiterjedő megközelítés alkalmazásával megerősítsék egészségügyi felkészültségüket, rezilienciájukat és az egészségügyi ellenintézkedések területén való reagálásukat. Ahhoz, hogy az egészségügyi ellenintézkedéseket stratégiai termékként kezeljük, jelentős beruházásokra van szükség mind az állami, mind a magánszektor részéről. Ezek a felkészültségbe és a társadalmi rezilienciába, valamint a mindenki számára biztonságosabb és egészségesebb Európa építésébe történő beruházások.

(1)

  A határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló (EU) 2022/2371 rendelet .

(2)

A határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló (EU) 2022/2371 rendelet 5. cikke szerint a Bizottság uniós megelőzési, felkészültségi és reagálási tervet dolgoz ki a határokon át terjedő egészségügyi veszélyekre való hatékony és összehangolt, uniós szintű reagálás előmozdítása érdekében.

(3)

Különös figyelmet kell fordítani a fogyatékossággal élő személyek, a fiatalok és az idősek, valamint a faji vagy etnikai kisebbségek szükségleteire. Az egyenlőségközpontú Unió keretrendszere mindenki számára előmozdítja az egészségügyi ellátáshoz való egyenlő hozzáférést. 

(4)

  Safer Together Strengthening Europe’s Civilian and Military Preparedness and Readiness  („Együtt biztonságosabb – Európa polgári és katonai felkészültségének és készenlétének megerősítése”).

(5)

  The future of European competitiveness – A competitiveness strategy for Europe  („Az európai versenyképesség jövője – Európa versenyképességi stratégiája”).

(6)

  Az európai felkészültségi unióra vonatkozó stratégia .

(7)

z  Versenyképességi iránytű az EU számára .

(8)

Az EU készletfelhalmozási stratégiája, COM(2025)528.

(9)

A tagállamokkal folytatott konzultációra a HERA-tanácson keresztül került sor.

(10)

A vektorok által terjesztett betegségek az összes fertőző betegség több mint 17 %-át teszik ki, ami évente több mint 700 000 halálesetet okoz, amelyek többsége 5 év alatti gyermekeknél fordul elő. (WHO, 2024).

(11)

A 2024 márciusában közzétett első európai éghajlati kockázatértékelés kiemeli azokat a szúnyogok és kullancsok által terjesztett betegségeket, amelyek a közelmúltban jelentek meg vagy terjedtek el szélesebb körben az EU-ban, így például a nyugat-nílusi vírust, a chikungunyát, a dengue-lázat, a Lyme-kórt, a kullancs által terjesztett agyvelőgyulladást és a krími-kongói vérzéses lázat.

(12)

A globális kockázatokról szóló 2025. évi jelentésben a szélsőséges időjárási események 10 éves időtávon a legmagasabb kockázatúként kerültek besorolásra.

(13)

Az antimikrobiális rezisztencia jelenleg évente több mint 35 000 halálesetért felelős az EU-ban/EGT-ben, és az ENSZ becslései szerint 2050-re az antimikrobiális rezisztenciának tulajdonítható éves halálesetek száma világszinten 10 millióra, az EU-ban/EGT-ben pedig 390 000-re emelkedhet.

(14)

  https://pandemichub.who.int/ .

(15)

Az ATHINA gyorsabb, adatvezérelt döntéseket tesz majd lehetővé egészségügyi szükséghelyzetek idején. Célja, hogy integrálja a különböző – a Bizottságon belülről, a nyílt forráskódú platformokról és a kereskedelmi szolgáltatásokról származó – adatforrásokat az orvosi ellenintézkedésekkel kapcsolatos korai felderítés stratégiai prioritási támogatásának és a válaszadás koordinációjának javítása érdekében. A jövőben a mesterséges intelligencián alapuló modellezési és szimulációs eszközöket is fel fogja használni, hogy támogassa az egészségügyi ellenintézkedésekre való felkészültséget számos változó fenyegetettségi forgatókönyv esetében.

(16)

  A Tanács (EU) 2022/2372 rendelete (2022. október 24.) az uniós szintű közegészségügyi szükséghelyzet esetén a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel való ellátás biztosítását célzó intézkedési keretről.

(17)

A kiemelt veszélyekre vonatkozó egészségügyi ellenintézkedések uniós jegyzéke a népegészségügyi szükséghelyzet kialakulásának lehetőségével járó konkrét veszélyek kezelése érdekében a forgalomba hozott és a fejlesztés alatt álló egészségügyi ellenintézkedésekre (többek között a gyógyszerekre) is kiterjed. A jegyzék kiegészíti a kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzékét, amely azonosítja azokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket, amelyek folyamatos biztosítása az EU-ban prioritásnak minősül.

(18)

Radiológiai és nukleáris vészhelyzetek esetén az EU működteti az Európai Közösség radiológiai veszélyhelyzet esetén történő gyors információcserére szolgáló rendszerét (ECURIE).

(19)

A települési szennyvíz kezeléséről szóló, 2024. november 27-i (EU) 2024/3019 európai parlamenti és tanácsi irányelv (átdolgozás)  17. cikke előírja a tagállamok számára, hogy hozzanak létre olyan nemzeti rendszereket, amelyek a közegészségügyi szempontból releváns paraméterek, köztük az antimikrobiális rezisztencia települési szennyvízükben történő monitorozására szolgálnak. Népegészségügyi szükséghelyzet esetén a vonatkozó egészségügyi paraméter(ek) megfigyelése szükséges.

(20)

Az uniós népegészségügyi referencialaboratóriumok a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló rendelet ( (EU) 2022/2371 rendelet ) 15. cikke értelmében kijelölt laboratórium-konzorciumok, amelyek támogatást nyújtanak a nemzeti referencialaboratóriumoknak a referenciadiagnosztika (beleértve a vizsgálati protokollokat), a referenciaanyagok, a felügyelet, a bejelentés és a kitörésre való reagálás, a tudományos tanácsadás, a kutatás, a minőségbiztosítás, a képzés és a jelentéstétel egységesítése terén. Eddig 9 uniós népegészségügyi referencialaboratóriumot jelöltek ki: https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/surveillance-and-early-warning/eu-reference-laboratories-public-health_en .

(21)

Például a DURABLE projektnek köszönhetőek az influenza elleni vakcinák védőhatásával és a H5 (madárinfluenza) állatokra való átterjedésével kapcsolatos jelentős tudományos eredmények, amelyek támogatják a Bizottságot a lehetséges járványkitörésekre való felkészülésben, és tájékoztatást nyújtanak a meglévő egészségügyi ellenintézkedések hatékonyságáról és a további K+F tevékenységek szükségességéről.

(22)

2022-ben a világ COVID-19 elleni vakcináinak 40 %-át az EU-ból exportálták.

(23)

  Válaszd Európát az élettudományokhoz! Stratégia annak érdekében, hogy 2030-ra az EU a világ legvonzóbb helyévé váljon az élettudományok terén .

(24)

  Az induló és a növekvő innovatív vállalkozásokra vonatkozó uniós stratégia .

(25)

  Az Európai Parlament és a Tanács rendeletjavaslata a kritikus fontosságú gyógyszerek rendelkezésre állásának, az ilyen gyógyszerekkel való ellátás biztonságának, valamint a közös érdekű gyógyszerek rendelkezésre állásának és hozzáférhetőségének megerősítését célzó keret létrehozásáról, továbbá az (EU) 2024/795 rendelet módosításáról .

(26)

A 2021–2027-es időszakra vonatkozó többéves pénzügyi keret időtartama alatt az egészségügyi ellenintézkedések akcelerátorprogramja támogatható az olyan uniós programokból, mint a Horizont Európa és „az EU az egészségért” program.

(27)

  A Bizottság 225 millió EUR-t ajánlott fel keretszerződések létrehozására az új generációs influenza elleni vakcinák kifejlesztésének felgyorsítása érdekében.

(28)

A Bizottság a JAMRAI 2 együttes fellépésen keresztül továbbra is támogatni fogja a tagállamokat nemzeti cselekvési terveik végrehajtásában és a 2030-as célok elérésében. https://eu-jamrai.eu/ .

(29)

  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2024/2747 rendelete (2024. október 9.) a belső piaci szükséghelyzettel és a belső piac rezilienciájával kapcsolatos intézkedési keret létrehozásáról, valamint a 2679/98/EK tanácsi rendelet módosításáról (a belső piaci szükséghelyzetről és rezilienciáról szóló rendelet) .

(30)

  A Tanács (EU) 2022/2372 rendelete (2022. október 24.) az uniós szintű közegészségügyi szükséghelyzet esetén a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel való ellátás biztosítását célzó intézkedési keretről .

(31)

Az uniós szintű népegészségügyi szükséghelyzetet a Bizottság az (EU) 2022/2371 rendelet 23. cikkével összhangban hivatalosan elismerheti olyan helyzetekben, amikor a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély uniós szinten veszélyezteti a népegészséget.

(32)

  Az európai felkészültségi unióra vonatkozó stratégia .

(33)

  Az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) által végrehajtott műveletek felülvizsgálata .

(34)

  https://www.global-health-edctp3.europa.eu/index_en .

(35)

  https://www.glopid-r.org/ .

(36)

A megállapodást 2025. május 20-án, a genfi Egészségügyi Világközgyűlés alkalmával írták alá.

(37)

  Albánia, Bosznia-Hercegovina Koszovó* [*ez a megnevezés nem érinti a jogállásukkal kapcsolatos álláspontokat, továbbá összhangban van az ENSZ BT 1244. sz. határozatával és a Nemzetközi Bíróságnak a koszovói függetlenségi nyilatkozatról szóló véleményével], Montenegró, Észak-Macedónia és Szerbia.

(38)

  ReArm Europe terv (Readiness 2030) .

(39)

A határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló (EU) 2022/2371 rendelet 4. cikke.

(40)

  https://health.ec.europa.eu/antimicrobial-resistance/eu-action-antimicrobial-resistance_hu#eu-amr-one-health-network .

(41)

  A készségek uniója .

(42)

Közös Kutatóközpont – A viselkedési ismeretek kompetenciaközpontja.

EURÓPAI BIZOTTSÁG

Brüsszel, 2025.7.9.

COM(2025) 529 final

MELLÉKLETEK

a következőhöz:

A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának

Az EU felkészítése a következő egészségügyi válságra: az egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó stratégia

1. MELLÉKLET: Az egészségügyi veszélyek 2025. évi rangsorolása
az egészségügyi ellenintézkedések értékelése

A Bizottság által az egészségügyi veszélyek 2025. évi rangsorolásának keretében az egészségügyi ellenintézkedések vonatkozásában végzett értékelés célja, hogy azonosítsa azokat a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyeket, amelyek célzott uniós szintű fellépést tesznek szükségessé az egészségügyi ellenintézkedésekhez való hozzáférés és azok rendelkezésre állásának támogatása érdekében, beleértve a kutatást és fejlesztést, a beszerzést, a készletfelhalmozást és az elosztást.

A veszélyek rangsorolásának folyamata – az érdekelt felek visszajelzéseinek összegzését és figyelembe vételét követően – kulcsfontosságú szerepet fog játszani az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos jövőbeli uniós intézkedések rangsorolásában. Az egészségügyi veszélyek 2025. évi rangsorolásának keretében végzett értékelés a jelenlegi ismeretekre és szakértelemre támaszkodva áttekintést nyújt a legrelevánsabb egészségügyi veszélyekről és a kapcsolódó egészségügyi ellenintézkedésekről. A korábbi értékelésekre építve, amelyeket az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) tanácsával, a HERA tanácsadói fórumával, a Bizottság szolgálataival és az uniós ügynökségekkel szoros együttműködésben dolgoztak ki, ez az értékelés alapot biztosít a népegészségügyi veszélyek megértéséhez és az egészségügyi ellenintézkedések iránti igények azonosításához.

A veszélyek rangsorolása egy folyamatosan fejlődő, dinamikus, konzultatív és iteratív folyamat. Ez az értékelés a kulcsfontosságú érdekelt felekkel – többek között a tagállamokkal, más uniós intézményekkel, valamint az egészségügyi ellenintézkedésekkel foglalkozó szakmai és tudományos közösséggel – való kapcsolattartás és együttműködés alapjául szolgál. Elő fogja segíteni a felmerülő veszélyekre való összehangolt és hatékony reagálást. A fenti információkra építve a Bizottság azt tervezi, hogy az értékelést 2025 végén bizottsági szolgálati munkadokumentumként közzéteszi, és legkésőbb 2027-ig aktualizálja.

Az egészségügyi veszélyek 2025. évi rangsorolásához kapcsolódó értékelés négy olyan fő fenyegetettségi kategóriát azonosít, amelyek egészségügyi ellenintézkedésekkel kezelhetők:

·Pandémiás potenciállal rendelkező légzőszervi vagy kontaktussal terjedő vírusok – rendkívül fertőző vírusok, amelyek korábban már okoztak vagy nagy valószínűséggel okozhatnak kiterjedt járványokat, és amelyeket például a biológiai sokféleség csökkenése befolyásol.

·Vektorok vagy állatok által terjesztett, járványveszélyes vírusok – olyan vírusok, amelyek terjedése az éghajlatváltozás és más környezeti tényezők miatt felgyorsul, és amelyek az EU – mint a leggyorsabban melegedő kontinens – szempontjából növekvő jelentőségük miatt különleges fenyegetettségi kategóriába esnek.

·Antimikrobiális rezisztencia: növekvő globális aggodalomra okot adó jelenség, amely veszélyezteti a meglévő kezelések hatékonyságát és növeli a fertőző betegségek jelentette terhet.

·Fegyveres konfliktusokkal kapcsolatos, valamint vegyi, biológiai, radiológiai és nukleáris (CBRN) veszélyek.

Az európai és globális tevékenységek – többek között az Egészségügyi Világszervezet (WHO), az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és más globális egészségügyi intézmények által végzett munka – alapján az értékelés 12, pandémiás és járványügyi potenciállal rendelkező víruscsaládot nevez meg prioritásként. Megvizsgálja továbbá az antimikrobiális rezisztencia tendenciáinak legújabb fejleményeit, elemzi az újonnan megjelenő CBRN-veszélyeket, valamint megvizsgálja az éghajlatváltozásnak a fertőző betegségek terjedésére gyakorolt hatását.

1.Járványok és világjárványok szempontjából aggodalomra okot adó víruscsaládok

A HERA rangsorolási folyamata figyelembe vette a meglévő tudományos és járványügyi értékeléseket, és integrálta a globális és uniós szintű többek között a WHO-tól és az ECDC-től származó kereteket. Az alkalmazott módszertan értékeli a világjárvány lehetőségét, az egész EU-ra kiterjedő népegészségügyi szükséghelyzet valószínűségét, az egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állását, valamint az éghajlatváltozásnak a vírusveszély terjedésére és súlyosságára gyakorolt hatását.

Az értékelés a járványok és világjárványok szempontjából aggodalomra okot adó víruscsaládok két csoportját azonosítja, amelyek egészségügyi ellenintézkedésekkel kezelhetők:

-1. csoport: a legmagasabb prioritású víruscsaládok, amelyek a legközvetlenebb és legkomolyabb kockázatot jelentik az uniós és a globális egészségbiztonság szempontjából,

-2. csoport: magas prioritású víruscsaládok, amelyek súlyos, de valamivel alacsonyabb szintű közvetlen fenyegetést jelentenek.

1.1.Pandémiás potenciállal rendelkező légzőszervi vagy kontaktussal terjedő vírusok 1

1.1.1.1. csoport: A legmagasabb prioritású víruscsaládok

A Coronaviridae család tagjai – beleértve a SARS-CoV, a MERS-CoV és a SARS-CoV-2 vírusokat – továbbra is aggodalomra adnak okot a levegőben való átvihetőségük, a súlyos betegségek előidézésére való képességük, az emberről emberre történő átvihetőségük, a viszonylag gyors mutációs rátájuk, valamint az immunrendszer-kikerülő képességük miatt, valamint amiatt, hogy az oltóanyagok és egyes terápiás készítmények hatékonysága csökken az újonnan megjelenő variánsokkal szemben. A SARS-CoV-1 és a MERS-CoV ellen nincsenek engedélyezett oltóanyagok vagy kezelések, és az egészségügyi ellenintézkedések általános elérhetősége továbbra is változó.

Az Orthomyxoviridae család tagjai, beleértve az influenza „A” altípusait, például a H1, H2, H3, H5, H6, H7 és H10 altípusokat, szezonális és potenciálisan pandémiás influenzavírusokat egyaránt magukban foglalnak. Ezek a vírusok aggodalomra adnak okot, mivel gyakran mutálódnak (antigéndrift, „sodródás”), gyorsan reasszortálódnak (antigén shift, „csuszamlás”), és történelmileg világjárványokat okoztak. Bár a szezonális influenza és bizonyos zoonózisos influenzatörzsek ellen rendelkezésre állnak vakcinák, hatékonyságukat korlátozza az antigén variabilitása, és előfordulhat, hogy nem nyújtanak védelmet az új pandémiás törzsekkel szemben.

A Filoviridae-félék, beleértve az ebola- és a Marburg-vírust is, aggodalomra adnak okot a súlyos vérzéses lázzal való összefüggésük, a magas halálozási arány és annak lehetősége miatt, hogy nagyszabású kitöréseket okozhatnak, különösen a szubszaharai Afrikában. A szórványos behurcolt esetek továbbra is aggodalomra adnak okot, és míg a zairei ebolavirus ellen léteznek engedélyezett vakcinák és monoklonális antitest-alapú terápiás készítmények – ellentétben a szudáni ebolavirussal vagy a Marburg-vírussal –, továbbra is kihívást jelent a méltányos hozzáférés, a termelés méretezhetősége és a gyors alkalmazás, különösen járványhelyzetekben.

A Poxviridae család – beleértve a majomhimlőt és a variola vírust (amely a himlőt is okozza) – továbbra is aggodalomra ad okot a bioterrorizmussal és a véletlen kibocsátással összefüggésben, de új, virulensebb majomhimlőtörzsek lehetséges megjelenése tekintetében is. A meglévő oltóanyagok csupán részleges keresztvédelmet biztosítanak, így a hatékony terápiás lehetőségek elérhetőségének korlátozottsága továbbra is fontos kihívást jelent.

1.1.2.2. csoport: Magas prioritású víruscsaládok

A Paramyxoviridae család, beleértve a Nipah vírust, aggodalomra ad okot a hozzá kapcsolódó magas halálozási arány és zoonózis-potenciál miatt. Bár jelenleg az EU-n belül nem jelent fenyegetést, az éghajlatváltozás és az élőhelyek megzavarása megváltoztatja a denevérek vándorlási és élőhelymintáit, növelve a továbbgyűrűző események valószínűségét. Jelenleg nem állnak rendelkezésre engedélyezett vakcinák vagy specifikus kezelések.

A Picornaviridae család – beleértve a poliovírust, valamint a D68 és az A71 enterovírusokat is – továbbra is aggodalomra ad okot a vad típusú vagy vakcinából származó gyermekbénulások kockázata miatt. Bár a gyermekbénulás ellen hatékony vakcinák állnak rendelkezésre, a poliovírustól eltérő enterovírusok esetében nem léteznek engedélyezett kezelések.

1.2.Vektorok vagy állatok által terjesztett, járványveszélyes vírusok

Az ebbe a kategóriába tartozó víruscsaládok egyre nagyobb aggodalomra adnak okot Európa számára, mivel az éghajlati és környezeti változások terjedésük rendkívül dinamikus mozgatórugói; az egészségügyi ellenintézkedések tekintetében ugyanazon kritériumok szerint két csoportba (a legmagasabb prioritású és magas prioritású) sorolhatók.

1.2.1.1. csoport: A legmagasabb prioritású víruscsaládok

A Flaviviridae család, köztük a dengue, a nyugat-nílusi, a kullancsok által terjesztett encephalitis, a sárgaláz, a Zika és a japán encephalitis vírusok egyre nagyobb aggodalomra adnak okot a vektorok általi terjedés, valamint a szúnyogok és kullancsok terjedési területének az éghajlatváltozásból fakadó bővülése miatt. Míg egyes flavivírusok esetében léteznek oltóanyagok, a kezelési lehetőségek korlátozottak, és Európa egyes részein növekszik a helyi eredetű esetek száma.

1.2.2.2. csoport: Magas prioritású víruscsaládok

A Togaviridae család – beleértve a chikungunya-lázat és a lovak venezuelai agy- és gerincvelő-gyulladását okozó vírust – veszélyt jelent a betegségek súlyos kimenetele és a vírusok gyors földrajzi elterjedésének lehetősége miatt. Bár a Chikungunya-láz elleni, újonnan engedélyezett vakcinák jelentős előrelépést jelentenek e vírusok kezelése terén, e víruscsalád legtöbb vírusa, például a venezuelai vagy a keleti ló-encephalomyelitis vírusok (VEEV/EEEV) ellen jelenleg nem áll rendelkezésre egészségügyi ellenintézkedés.

Az Arenaviridae család – köztük a Lassa, a Junin és a Lujo mammarenavirusok –, valamint a Hantaviridae család – beleértve a Hantaan és a Sin Nombre vírusokat is – zoonózist okozó kórokozók, amelyek számára a rágcsálók gazdaszervezetei szolgálnak rezervoárként, vírusos haemorrhagiás lázokkal hozhatók összefüggésbe és jelentős járványügyi potenciállal rendelkeznek. Az EU-ban jelenleg nincsenek engedélyezett oltóanyagok vagy speciális kezelések.

A Phenuiviridae család – beleértve a súlyos lázzal járó trombocitopénia-szindrómát (SFTSV) és a Rift-völgyi lázat (RVFV) okozó vírust – azért jelent veszélyt, mivel súlyos betegségeket és nagyszabású járványkitöréseket képes okozni. Az SFTSV-t elsősorban kullancsok, míg az RVFV-t szúnyogok, különösen az Aedes és a Culex fajok közvetítik. Az EU-ban jelenleg nincsenek engedélyezett oltóanyagok vagy speciális antivirális kezelések.

A Nairoviridae család, köztük a krími-kongói haemorrhagiás láz vírusa (CCHFV) egyre nagyobb közegészségügyi aggodalomra ad okot, és Dél- és Kelet-Európa egyes részein már endémiás. A CCHFV-t elsősorban a Hyalomma kullancsok terjesztik, amelyek elterjedési területe az éghajlatváltozás miatt bővül. Az EU-ban jelenleg nem állnak rendelkezésre engedélyezett vakcinák vagy specifikus vírusellenes kezelések.

1. ábra. A priorizált víruscsaládok áttekintése, beleértve a releváns attribútumok részben félkvantitatív feltérképezését. Az információk elsősorban nyilvánosan hozzáférhető forrásokon alapulnak. (Felelősségkizáró nyilatkozat: Ez a számadat csak általános tájékoztatási célokat szolgál, és nem minősül jogi, orvosi vagy szakmai tanácsadásnak.) 

2.Antimikrobiális rezisztencia

Az antimikrobiális rezisztencia (AMR) továbbra is az egyik legsürgetőbb globális egészségügyi veszély, amely aláássa a meglévő kezelések hatékonyságát, és a magasabb morbiditási, halálozási és egészségügyi költségek révén növeli a fertőző betegségek jelentette terhet. Sürgős fellépés nélkül az antimikrobiális rezisztencia 2050-re várhatóan világviszonylatban vezető halálokká válik, és évente akár 10 millió ember halálát is okozhatja.

2021-ben az antimikrobiális rezisztencia világszerte 4,71 millió halálesethez járult hozzá, amelyek közül 1,14 millió közvetlenül a rezisztens fertőzéseknek tulajdonítható. Az EU-ban/EGT-ben évente több mint 35 000 haláleset következik be antimikrobiális rezisztencia által érintett fertőzések miatt, amelyek aránytalanul sújtják a csecsemőket, az időseket és a legyengült immunrendszerű embereket. A Covid19-világjárvány súlyosbította az antimikrobiális rezisztenciát, mivel a végső megoldásként alkalmazott antibiotikumok fokozott használata a multirezisztens bakteriális és gombás fertőzések növekedéséhez vezetett.

A WHO a HERA támogatásával aktualizálta az antimikrobiális rezisztenciában érintett kórokozók globális szintű rangsorolását, beleértve i. a WHO kiemelt jelentőségű patogén baktériumokat tartalmazó, 2024. évi listáját és ii. a WHO kiemelt jelentőségű patogén gombákat tartalmazó, 2022. évi listáját.

Az értékelés rávilágít a legfontosabb kiemelt jelentőségű bakteriális kórokozókra, megemlítve például a rifampicinrezisztens Mycobacterium tuberculosis-t. Hangsúlyozza továbbá, hogy a rifampicinrezisztens (RR), a multidrogrezisztens (MDR) és a kiterjedten rezisztens (XDR) tuberkulózis továbbra is kritikus kihívást jelent, különösen a nagy terhelésű régiókban. Kiemelt prioritásként határozza meg továbbá a harmadik generációs cefalosporinokkal szemben ellenálló Enterobacterales baktériumcsoportot. Emellett az ECDC felügyeleti adatai még inkább megerősítik a karbapenem-rezisztens Enterobacterales és a vankomicinrezisztens Enterococcus faecium rezisztenciájának fokozódó és aggodalomra okot adó tendenciáit. Végezetül, az N. gonorrhoeae antimikrobiális rezisztenciájának növekvő aránya az EU-ban és a kiterjedten gyógyszerrezisztens N. gonorrhoeae megjelenése komoly globális közegészségügyi problémát jelent.

Az antibiotikumok fejlesztési folyamatának elemzése kifejezetten azt mutatja, hogy bár 2023-ban nőtt a klinikai fejlesztésben részt vevő antibakteriális szerek száma, ez nem elegendő a súlyos fertőzések kezeléséhez és az antimikrobiális rezisztencia miatt hatástalanná váló antibiotikumok kiegészítéséhez. A jelenlegi fejlesztési folyamatban továbbra is jelentős rés mutatkozik a metallo-béta-laktamázt (MBL) termelő baktériumokkal szemben aktív antibakteriális szerekben, miközben ezen enzimek előfordulása a rezisztens kórokozókban növekszik. Az antibiotikumok alternatívái, például a bakteriofágok és a monoklonális ellenanyagok alkalmazása a közeljövőben alternatív kezelési lehetőségként szolgálhatnak.

Végezetül, az antimikrobiális szerekkel szemben rezisztens, kiemelt jelentőségű patogén gombák – köztük a Cryptococcus neoformans, a Candida auris, az Aspergillus fumigatus és a Candida albicans – is figyelmet érdemelnek, mivel egyre nagyobb veszélyt jelentenek a többszörös rezisztencia miatt, különösen a legyengült immunrendszerű betegek esetében.

A WHO antibakteriális szerekre vonatkozó, 2023. évi fejlesztési folyamatát a keskeny spektrumú antibakteriális szerek kifejlesztése felé történő elmozdulás jellemezte, amelyek valószínűleg gyors diagnosztikát tesznek majd szükségessé annak biztosítása érdekében, hogy ezeket a keskeny spektrumú termékeket a megfelelő betegeknél alkalmazzák.

Mind a vírusos, mind a bakteriális fertőzések elleni vakcinák hozzájárulhatnak a fertőzések és az antimikrobiális rezisztencia terjedésének csökkentéséhez azáltal, hogy megelőzik az antimikrobiális szerekkel való kezelés szükségességét. Bár az új oltóanyagok kifejlesztése folyamatban van, a magas prioritású bakteriális kórokozók elleni oltóanyagok még mindig hiányoznak. 

Az elégtelen innováción túl az is súlyosbíthatja az antimikrobiális rezisztencia veszélyét, hogy bizonyos antibiotikumok nem állnak rendelkezésre az EU-ban – vagy azáltal, hogy ez közvetlen kockázatot jelent a betegekre nézve, vagy azáltal, hogy akadályozza az antibiotikumok megfelelő használatát, és következésképpen előmozdítja az antimikrobiális rezisztencia kialakulását és terjedését.

E sokrétű és összetett veszéllyel szemben az egészségügyi ellenintézkedések széles arzenáljára van szükség, ám e terület jelenleg az innováció és a hozzáférés hiányától egyaránt szenved, ami az új antibakteriális szerek kifejlesztésének, valamint az új és a régi antibakteriális szerek és más egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állásának és hozzáférhetőségének biztosítása érdekében sokrétű, „push” és „pull” (kényszerítő és vonzó) beavatkozásokat ötvöző megközelítést tesz szükségessé. Ezt egészíti ki az ECDC tevékenysége és a Bizottság egyéb folyamatban lévő munkája, amely megerősíti a felügyeletet, valamint előmozdítja az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos ügyvitelt és a felelős használatot.

3.Fegyveres konfliktusokkal kapcsolatos, valamint vegyi, biológiai, radiológiai és nukleáris (CBRN) veszélyek

A vegyi, biológiai, radiológiai és nukleáris (CBRN) eseményekre való felkészültség értékelése az EU egészségbiztonságának fokozására irányuló munka kulcsfontosságú eleme. Oroszország Ukrajna elleni agressziós háborúja és az általában ingatagabb geopolitikai helyzet szükségesebbé tette a felkészültséget ezen a területen.

Az értékelés áttekintést nyújt a jelenlegi CBRN-veszélyekről, valamint kitér az újonnan megjelenőkre és az ezekkel szemben alkalmazható egészségügyi ellenintézkedésekre is. Kiterjed továbbá az egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állására valamennyi kiemelt CBRN-anyag esetében, valamint a hiányosságokra és a fejlesztés alatt álló egészségügyi ellenintézkedésekre. Az értékelés kidolgozására a tagállamok polgári hatóságaival folytatott szoros konzultáció révén, iteratív folyamat keretében kerül sor. Ez az értékelés érzékeny jellege miatt minősített adatokat tartalmaz, és nyilvánosan nem hozzáférhető. Az azonosított veszélyek közé tartoznak a következők:

Biológiai anyagok, beleértve a lépfenét, a himlőt, a haemorrhagiás lázakat és a pestist. A biológiai védelmi kezdeményezések középpontjában továbbra is ezek a kórokozók állnak, amelyek magas halálozási arányukról, fegyverként való felhasználhatóságukról és társadalmi zavarkeltésre való alkalmasságukról ismertek.

Vegyi harcanyagok, beleértve az idegmérgeket, a hólyaghúzó mérgező harcanyagokat és a gyógyszeralapú anyagokat. Ezeket használták a szíriai polgárháborúban, valamint az európai és ázsiai célzott támadások során az elmúlt évtizedben.

A vegyi és biológiai fegyverekről szóló egyezmények hatálya alá tartozó, valamint a biológiai és vegyi anyagok metszéspontjában lévő biotoxinok. 2018 óta számos biotoxinnal kapcsolatos incidens történt Európában, többek között Németországban, Norvégiában és az Egyesült Királyságban, ami hangsúlyozza, hogy több egészségügyi ellenintézkedésre van szükség a biotoxinoknak való kitettség és a sérülések elleni védelem és azok kezelése érdekében.

Újonnan megjelenő biológiai és vegyi veszélyek. A biotechnológia és a számítógépes kémia gyorsan fejlődik, így ígéretes előrelépést jelent a gyógyszerfejlesztés terén, de potenciális veszélyeket is hordoz.

Radiológiai és nukleáris veszélyek. Ezek a veszélyek egyre nagyobb aggodalomra adnak okot Ukrajnában és az EU-ban. A helyzet különösen aggasztó a zaporizzsjai atomerőmű körül.

A katasztrófareagálási képességek stratégiai tartalékának, a rescEU-nak a létrehozásával a Bizottság jelentős előrelépést tett a CBRN-események esetén szükséges egyéni védőeszközök, felderítési és szennyeződésmentesítési eszközök, oltóanyagok és terápiás készítmények készletfelhalmozása terén. További erőfeszítések zajlanak annak érdekében, hogy számszerűsítsék az egyes kórokozók által okozott incidensek esetén a kiválasztott veszélyekre vonatkozó egészségügyi ellenintézkedések iránti potenciális igényeket.

2. MELLÉKLET: Az egészségügyi ellenintézkedések felhalmozására vonatkozó uniós stratégiai terv

Bevezetés

Az egészségügyi ellenintézkedések készletezésére vonatkozó uniós stratégiai terv (a továbbiakban: a stratégiai terv) az egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó uniós stratégia végponttól végpontig terjedő megközelítésének egyik pillére. Átfogó és proaktív keretet hoz létre az egészségügyi szükséghelyzetekre való felkészültség és gyors reagálás megerősítésére az egészségügyi ellenintézkedések készletei révén. 

A Niinistö-jelentésre 2 , a felkészültségi unióra vonatkozó stratégiára 3 és az uniós készletfelhalmozási stratégiára 4 építve a stratégiai terv Unió-szerte hozzá fog járulni a kritikus erőforrásokhoz való hozzáférés megerősítéséhez az egészségügyi ellenintézkedések területén. A stratégiai terv a Covid19-re való reagálás, valamint a jelenlegi orvosi és vegyi, biológiai, radiológiai és nukleáris (CBRN) rescEU-készletek tanulságaira épül. A stratégiai terv intézkedéseket javasol a jelenlegi keret javítására, és eszközként szolgál majd a jövőbeli döntésekhez.  

Az egészségügyi ellenintézkedések uniós szintű készleteinek létrehozása stratégiai képesség létrehozását és kezelését jelenti az uniós polgárok védelme érdekében, különös tekintettel a globális vagy európai szintű népegészségügyi szükséghelyzetekre. Az egészségügyi ellenintézkedések stratégiai készletei egyfajta biztosításként működnek, és egészségügyi válság esetén időt nyernek, enyhítve a válság gazdasági és társadalmi költségeit. E munka célja a tagállamok nemzeti készleteinek és globális erőfeszítéseinek kiegészítése egy olyan költséghatékony megközelítés biztosítása érdekében, amely egészségügyi válság esetén fokozza a szolidaritást az Európai Unióban 5 .

Bár az uniós és nemzeti készleteket a helyi és regionális kockázatok kezelése érdekében halmozták fel, alkalmanként a globális szolidaritás eszközeként is alkalmazták őket harmadik országokban jelentkező veszélyek csökkentése (és az azokon túli továbbterjedés megelőzése) érdekében. A regionális fókusz ellenére a globálisan tárolt készletekkel való komplementaritás szintén fontos. Ez a többszintű megközelítés nemcsak a komplementaritás biztosítása, hanem a piaci zavarok elkerülése szempontjából is fontos.

Az elmúlt néhány évben az Európai Bizottság jelentősen javította a katasztrófák és válságok előrejelzésére, az azokra való felkészülésre és reagálásra való képességét, különösen a rescEU, az európai katasztrófaelhárítási képességek és készletek úttörő stratégiai tartalékának létrehozása révén, amelyet teljes mértékben az EU finanszíroz. Ez a kezdeményezés kritikus biztonsági hálót biztosít, amely lehetővé teszi az EU számára, hogy válság idején gyorsan és hatékonyan reagáljon. A Bizottság eddig 1,65 milliárd EUR-t fektetett be, és 22 speciális egészségügyi és CBRN-ellenintézkedési készletet hozott létre, amelyek stratégiailag különböző tagállamokban találhatók.   

Ezek a készletek megerősítik az EU kollektív reagálási képességét, és segítenek a nemzeti reagálási képességek kritikus hiányosságainak kezelésében, különösen a különböző tagállamokban előforduló helyzetekben, vagy amikor a nemzeti reagálási képességek elégtelenek, nem megfelelőek vagy nem állnak rendelkezésre. E beruházás értékét jól mutatja, hogy ezeket a készleteket sikeresen bevetették olyan súlyos helyzetekre válaszul, mint a majomhimlő kitörések és az Ukrajna elleni orosz invázió által kiváltott geopolitikai feszültségek, ami alátámasztja az EU elkötelezettségét polgárai egészségének és jóllétének a felmerülő veszélyekkel szembeni védelme iránt.

E beruházás tanulságai azt mutatják, hogy az egészségügyi ellenintézkedések felhalmozása lényegesen összetettebb feladat, mint a nem romlandó termékek tárolása. Ez az összetettség az egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó szigorú szabályozási követelményekből és a piaci életképességgel kapcsolatos kihívásokból is ered, amit tovább súlyosbítanak az egészségügyi ellenintézkedések egyedi jellemzői – az, hogy magas az értékük, technikai szakértelmet igényelnek, szigorú biztonsági intézkedéseket és logisztikát tesznek szükségessé (például a tárolási feltételek, az eltarthatósági és telepítési korlátok, például egyedi vámszabályok tekintetében). Ez sok esetben megkülönbözteti az egészségügyi ellenintézkedések felhalmozását a nem orvosi készletekétől, például a menedékhelyek vagy a generátorok felhalmozásától.

A stratégiai készletfelhalmozást a katonai és a polgári ágazat egyaránt végzi, így össze kell hangolni a felkészültségi stratégiákat. Katonai szakértelemre is szükség van, mivel a készletek külső fizikai és digitális zavarnak vagy megsemmisítésnek lehetnek kitéve, mivel kettős felhasználású eszköznek és ezáltal potenciális célpontoknak minősülnek.

E stratégiai terv fő célkitűzése, hogy biztosítsa az olyan releváns egészségügyi ellenintézkedések hatékony és eredményes felhalmozását, amelyek képesek kezelni az EU egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó stratégiájának 1. mellékletében azonosított veszélyeket (pandémiás vagy járványügyi potenciállal rendelkező vírusok, valamint vegyi, biológiai, radiológiai és nukleáris veszélyek) annak érdekében, hogy veszélyhelyzetben biztosítsák azok időben történő rendelkezésre állását és hozzáférhetőségét, egészségügyi válság esetén az európai szolidaritás konkrét példájaként.

A rescEU végrehajtásából levont tanulságokra építve a terv célja olyan intézkedések azonosítása és végrehajtása, amelyek biztosítják az egészségügyi ellenintézkedések felhalmozásának átfogó kezelését. Magában foglalja az alapvető egészségügyi ellenintézkedések azonosítására, a szükséges mennyiségek és a feltöltés esetleges szükségességének meghatározására szolgáló részletes eljárásokat (1. szakasz), amelyeket hatékony közbeszerzési stratégiák követnek, amelyek magukban foglalják a közös közbeszerzés – mint a nemzeti készletek megerősítésének költséghatékony eszközének – alkalmazását is (2. szakasz). A terv az ezen állományokkal való hatékony gazdálkodás megerősítését célzó elemeket is felvázol (3. szakasz) annak érdekében, hogy veszélyhelyzet esetén garantálja a készenlétet és az időben történő hozzáférést, valamint tartalmaz egy telepítési stratégiát (4. szakasz), amely magában foglalja az egyszerűsített kérelmezési eljárásokat, a hatékony szállítást és a fogadó államokra vonatkozó egyértelmű eljárásokat.    

A stratégiai terv beépül a jövőbeli finanszírozásról szóló vitába, figyelembe véve, hogy a jelenlegi többéves pénzügyi keretben nem különítettek el további költségvetést a meglévő uniós készletek bővítésére vagy fenntartására. A stratégiai készlet létrehozása hosszú távú kötelezettségvállalást és fenntartható finanszírozást igényel a jövőbeli válságokra való felkészülés érdekében 6 . E tekintetben, ha az EU költségvetési programjaiban kezdettől fogva figyelembe veszik a készletfelhalmozási szempontokat, az hozzájárulhat a sebezhetőség és a kockázatoknak való kitettség csökkentéséhez, ezáltal csökkentve a potenciális javító intézkedések költségeit.

1.STRATÉGIAI KÉSZLETFELMÉRÉS – AZ EGÉSZSÉGÜGYI ELLENINTÉZKEDÉSEK UNIÓS KÉSZLETEIVEL KAPCSOLATOS IGÉNYEK MEGHATÁROZÁSA

A releváns egészségügyi ellenintézkedések egészségügyi válságok idején való rendelkezésre állásának és gyors bevetésének biztosítása érdekében elengedhetetlen egy összehangolt, uniós szintű rendszer létrehozása a készletezendő egészségügyi ellenintézkedések azonosítására és számszerűsítésére.

A rescEU-ban felhalmozandó tételekre eddig a Bizottság által összeállított prioritási lista alapján a tagállamok tettek javaslatot. A jövőben a HERA fenyegetésértékelésével való összhang biztosítása és a hatékony tervezés megkönnyítése érdekében a Bizottság a tagállamokkal szoros együttműködésben az alábbiakban ismertetett módszertan alapján szándékozik javaslatot tenni a készletezendő tételekre és mennyiségekre.

Az egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó uniós stratégia 1. melléklete ugyanis azonosítja azokat a kórokozókat vagy anyagokat, amelyek népegészségügyi szükséghelyzeteket okozhatnak, és az egészségügyi ellenintézkedések területén uniós beavatkozást igényelnek. E fenyegetések bekövetkezésének valószínűségén és az egészségre gyakorolt lehetséges hatásukon túl – az oltóanyagok és terápiás készítmények rendelkezésre állására összpontosítva – azt is értékeli, hogy a jelenlegi egészségügyi ellenintézkedések megfelelőek-e az e veszélyekre való reagáláshoz.   

2020 óta a Bizottság a tagállamokkal együttműködve határozza meg a rescEU készletek kiemelt elemeit. A készletfelhalmozásra vonatkozóan közös és többszintű stratégiai megközelítést 7 terjesztett elő, amelynek célja, hogy szubnacionális, nemzeti és regionális szinten biztosítsák a megfelelő veszélyhelyzeti tartalékokat, uniós szintű tartalékokkal kiegészítve. Az idők folyamán tartott munkaértekezletek és képzések során a különböző gyakorlatok cseréjére is sor került. Ezeket a tapasztalatokat összehasonlították az egészségügyi válságok esetére létrehozott stratégiai készletek kialakítására vonatkozó nemzetközi gyakorlattal.

E tapasztalatokra és a meglévő készletekre építve új megközelítést dolgoztak ki, amely az alábbi szakaszban vázolt folyamathoz és kritériumokhoz vezetett.    

1.1.Az uniós készletfelhalmozáshoz szükséges egészségügyi ellenintézkedések azonosítására szolgáló módszertan

A Bizottság 2025-re módszertant fog kidolgozni annak értékelésére, hogy mely veszélyek figyelembe vétele lenne szükség és mely egészségügyi ellenintézkedések lennének alkalmasak arra, hogy az uniós készletfelhalmozás – mint az uniós felkészültség és reagálás javítását célzó, releváns és költséghatékony beavatkozás – alapját képezzék, biztosítva ugyanakkor, hogy a minőségi, hatékonysági és biztonsági előírások megfeleljenek az uniós szabályozási keret követelményeinek.

A Bizottság értékelést fog végezni, amelynek eredményeként elkészül a kiválasztott egészségügyi ellenintézkedések gyűjteménye, előre meghatározott kritériumok alapján azonosítva és rangsorolva az uniós szinten készletezendő intézkedéseket. A fő kritériumok a következők lehetnek:

·Potenciális hatás: ez a kritérium azt méri fel, hogy az egészségügyi ellenintézkedések, amennyiben gyorsan hozzáférhetővé válnak, várhatóan milyen hatást gyakorolnak a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre való reagálásra. Ez a kritérium figyelembe veszi a szóban forgó termék jellemzőit, a rá vonatkozó meglévő bizonyítékokat (pl. biztonságosság, hatásosság stb.) és a lehetséges alternatív termékek rendelkezésre állását vagy hiányát. Amennyiben egy termék rendelkezik valamely tekintélyes szabályozó hatóság jóváhagyásával, és a hatékony reagáláshoz elengedhetetlennek ítélik, az uniós engedély hiánya önmagában nem akadályozhatja meg annak megfontolását, hogy e termékből készletet halmozzanak fel.

·Az idő szempontjából kritikus hatékonyság: ez a kritérium azt értékeli, hogy a mérlegelt egészségügyi ellenintézkedések hatékonysága a gyors bevezetéstől függ-e.

·Redundancia: ez a kritérium azt értékeli, hogy léteznek-e már más eszközök vagy rendszerek a mérlegelt egészségügyi ellenintézkedésekhez való hozzáférés biztosítására – például nemzeti készletek vagy más uniós eszközök, például a közös beszerzés.

·Piaci hiányosság/korlátozások: ez a kritérium azt értékeli, hogy a meglévő (kereskedelmi) piac biztosítja-e az érintett egészségügyi ellenintézkedésekhez való hozzáférést a veszélyhelyzeteken kívül és azok alatt, vagy szükség van állami beavatkozásra.

·Gyártási kapacitás: ez a kritérium azonosítja azokat a termékeket, amelyek esetében korlátozott a termelési kapacitás vagy a méretezhetőség, és meghatározza az ellátási lánc egyéb olyan sebezhetőségeit, amelyek válság idején elfogadhatatlan késedelmekhez vezethetnek.

Azokban az esetekben, amikor több egészségügyi ellenintézkedés áll rendelkezésre ugyanazon határokon átnyúló egészségügyi veszély vagy javallat kezelésére, az azonosítási folyamat további kritériumokat is magában foglalhat, például a következőket:     

·Az EU stratégiai autonómiája: ez a kritérium azt fogja értékelni, hogy a figyelembe vett egészségügyi ellenintézkedések ellátási lánca mutat-e sebezhetőségeket, különös figyelemmel arra, hogy az EU nagymértékben függ-e az EU-n kívüli ellátási láncoktól. A jelenlegi geopolitikai feszültségek fényében még inkább kulcsfontosságú, hogy az EU a válságelhárítás terén stratégiai autonómiával rendelkezzen , azaz az EU által ellenőrzött gyártási kapacitásokkal és ellátási lánccal rendelkező egészségügyi ellenintézkedéseket prioritásként kell kezelni a stratégiai felkészültség megerősítése és – globális egészségügyi szükséghelyzetekben – a harmadik országoktól való függőség csökkentése érdekében. 

·Operatív megfontolások: a hasonló minőségű, biztonságos és hatékony egészségügyi ellenintézkedéseket például annak alapján lehetne rangsorolni, hogy mennyiben igazodnak a nemzeti egészségügyi képességekre, a nemzeti felkészültségi tervekre és a krízisellátási logisztikára vonatkozó nemzetközi iránymutatásokhoz. Emellett figyelembe lehetne venni olyan tényezőket is, mint a tárolási feltételek, például a hőmérséklet-szabályozás, a különleges kezelési feltételek és az eltarthatósági idő. Például a különböző eltarthatósági idejű, hasonló egészségügyi ellenintézkedések közül előnyben kellene részesíteni a hosszabb eltarthatósági idővel rendelkezőket, mivel ezek csökkentik a gyakori készletrotáció szükségességét és minimálisra csökkentik a hulladék mennyiségét.

Ugyanezt a módszertant fogják alkalmazni az újbóli beszerzéssel kapcsolatos stratégiai döntések megalapozására is. A megközelítést az egészségügyi ellenintézkedés sajátosságaihoz kell igazítani. Bár előfordulhat, hogy egyes terápiás készítményeket azonnal újra kell készletezni, más esetekben ez eltérő lehet, ha a határokon át terjedő egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos helyzet megváltozik. A nagy hatású – alacsony valószínűségű veszélyek esetében a feltöltés növelheti a termelést és biztosíthatja az ellátás folyamatosságát.

A potenciális uniós készletfelhalmozás tekintetében azonosított egészségügyi ellenintézkedések közül egyeseket – különösen a vegyi anyagokkal szembeni ellenanyagokat tartalmazókat – az expozíciót követően a lehető leghamarabb be kell adni, ezért azoknak a beavatkozási helyszín közelében kell rendelkezésre állniuk. Ilyen esetekben szükséges, hogy ezek az egészségügyi ellenintézkedések helyi, regionális vagy nemzeti szinten rendelkezésre álljanak. Emellett az orvosi készletek hozzáadott értéket jelenthetnek olyan forgatókönyvek esetében, mint a tömegbalesetek, amikor egyidejűleg több egészségügyi ellenintézkedésre van szükség a sebek, az égési sérülések vagy a traumák kezeléséhez.

A rescEU keretében azonban a készletek előzetes elhelyezése csak rendkívüli, fokozott kockázattal járó helyzetekben kérhető, mint amilyen például a 2024. évi párizsi olimpiai játékok vagy a 2023. évi rögbi-világbajnokság volt. A jelenlegi geopolitikai feszültségek miatt az azonnali kezelés biztosítása érdekében szükségessé válhat bizonyos egészségügyi ellenintézkedések előzetes elhelyezése.

A jövőben a Bizottság javaslatot tehetne „uniós egészségügyi ellenintézkedési készletek” beszerzésére és előzetes elhelyezésére az egyes tagállamokban, beleértve a tengerentúli megyéket is, annak érdekében, hogy az uniós szolidaritással összhangban mind nemzeti, mind uniós szinten gyors kezdeti válaszlépéseket lehessen biztosítani súlyos egészségügyi veszélyek esetén. Ezek a készletek számos egészségügyi ellenintézkedést tartalmaznának, amelyeket úgy tárolnának, hogy lehetővé tegyék a gyors bevetést, akár teljes készletként, akár egyedi összetevőnként a gyorsan változó egészségügyi válság teremtette igények kielégítése érdekében.

A Bizottság 2025-től találkozókat fog tartani a tagállamokkal, hogy megvitassák az ilyen készletek relevanciáját, összetételét és elhelyezését 8 . Ez a vita rendkívül fontos, mivel a készleteknek különböző nemzeti kontextusokban kell alkalmazhatónak lenniük. Emellett a Bizottság a fogadó tagállamokkal együtt meg fogja vizsgálni, hogy a készletek kezelése megvalósítható-e a címkézés, a szállítás, a szabályozási megfontolások, a biztonság, valamint a regionális egészségügyi rendszerekkel és infrastruktúrákkal való kompatibilitás biztosítása tekintetében. 

A Bizottság meg fogja vizsgálni az ilyen készletek beszerzésének különböző lehetőségeit. A készleteket központilag lehetne beszerezni, majd ezt követően a fogadó tagállamok határoznák meg, hogy hol lehet a legjobban tárolni és kezelni őket. Emellett a nemzeti felkészültség javítása és az uniós készletek kiegészítése érdekében a tagállamokkal együtt mérlegelni fogják, hogy helyénvaló-e közös közbeszerzést szervezni az uniós veszélyhelyzeti készletekre vonatkozóan, mivel a nemzeti felkészültség elsősorban nemzeti hatáskörbe tartozik.

1.2. A potenciális készletfelhalmozásra vonatkozó előzetes beszerzési kötelezettségvállalások azonosítása

Mivel a veszélyek és a reagálási képességek idővel változnak, az egészségügyi ellenintézkedések gyűjteményét rendszeresen felül kell vizsgálni, többek között a konkrét egészségügyi veszélyekre vonatkozó tervek közzététele vagy felülvizsgálata során is. A Bizottság a konkrét egészségügyi szükséghelyzetekre vonatkozó egészségügyi ellenintézkedésekről szóló felkészültségi ütemtervek keretében végzett munkájára épít 9 . Ezek az operatív tervek meghatározzák, hogy milyen uniós szintű lépésekre van szükség a kiemelt veszélyekre vonatkozó egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állásának biztosításához, és válság esetén adaptálható tervként működnek. Az első tervcsomag várhatóan 2026-ra készül el. Ezért 2026-ban értékelni kell, hogy a (jövőbeli) stratégiai készletfelhalmozás megfelelő eszköz lenne-e a fejlesztési folyamat során felmerülő jelöltek számára, figyelembe véve az olyan alternatívákat is, mint a kapacitáslekötési szerződések.

1.3.Számszerűsítés és információcsere 

A potenciális uniós készletfelhalmozásra alkalmas egészségügyi ellenintézkedések gyűjteményének összeállításakor a Bizottság konkrét kritériumokat fog alkalmazni a készletfelhalmozás optimális mennyiségének meghatározására. Ennek során a Bizottság szorosan együtt fog működni a tagállamokkal, a jövőbeli költségvetési döntések előzetes megítélése nélkül.

Az egészségügyi ellenintézkedések számszerűsítése olyan kiemelt forgatókönyvek alapján történik, mint a világjárványok, az ipari/laboratóriumi balesetek, a közlekedési események, az éghajlattal kapcsolatos események, az élelmiszer-/vízszennyezés, a szándékos események, a terrorfenyegetések, az államilag támogatott események vagy hibrid támadások, valamint a konfliktusok. Figyelembe fogja venni azokat a meglévő nemzeti, uniós és globális felkészültségi terveket vagy egyéb stratégiákat, amelyeket a tagállamok ezen forgatókönyvekre válaszul végrehajtanának.

Szükség esetén modellezési kapacitásokat fognak mozgósítani azon egészségügyi ellenintézkedések mennyiségének meghatározása érdekében, amelyek uniós szintű készletfelhalmozás esetén jelentősen csökkenthetik az adott forgatókönyvvel járó egészségügyi terheket. Emellett a mennyiségek becslése során figyelembe fogják venni a következőket:     

·A veszély típusa (azaz a terjedés valószínűsége, súlyossága, időtartama).

·Az érintett népesség becslése, beleértve a kiszolgáltatott népességet (azaz idősek, gyermekek, várandós nők stb.).

·Egészségügyi ellenintézkedések alkalmazása (pl. adagolás, a kezelés időtartama).

Ahhoz, hogy meg lehessen határozni az uniós szintű tartalék megfelelő mennyiségeit, döntő fontosságú elem a tagállamokkal való együttműködés, valamint a nemzeti szükségletekre és képességekre vonatkozó minősített információk cseréje. A mennyiségek meghatározásakor a tagállamokkal folytatott információcsere során fontos figyelembe venni a rendkívüli készletfelhalmozásra vonatkozó kötelezettségeiket.

E kihívások leküzdése és a megalapozott döntéshozatal érdekében a Bizottság elősegíti a tagállamokkal minősített formában folytatott megbeszéléseket. Az információcserét támogató informatikai eszközöket fejleszteni fogják, ami a készletekre vonatkozó előzetes tervezést is támogatni fogja.

Az információcsere további megerősítése érdekében a Bizottságnak több kihívást is le kell küzdenie, többek között az információk érzékenységével és az átfogó adatmegosztási mechanizmusok hiányával kapcsolatban. A tagállamok biztonsági aggályok miatt óvatosak az érzékeny adatok megosztását illetően, míg a magánvállalkozások versenyjogi okokból vonakodnak közzétenni a készletszinteket vagy az ellátási láncra vonatkozó adatokat. Emellett a tagállamok eltérő felkészültsége széttöredezettséget okozhat, ami megnehezíti az uniós szintű készletfelhalmozást.  

A határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló rendelet 10 előírja a tagállamok számára annak jelentését, hogy milyen kapacitással rendelkeznek ahhoz, hogy készen álljanak a népegészségügyi szükséghelyzetre, beleértve a kritikus szolgáltatások és termékek, például az egészségügyi termékek készleteinek folyamatos biztosítását célzó intézkedéseket is. A Bizottság mérlegelhetné a jelentéstételi követelmények szigorításának lehetőségeit.

2.KÖZBESZERZÉS A JÖVŐÉRT: A KÉSZLETFELHALMOZÁS RUGALMAS ÉS REZILIENS MEGKÖZELÍTÉSE

Az egészségügyi szükséghelyzetekre való uniós felkészültség és reagálás az egészségügyi ellenintézkedések készleteire vonatkozó közbeszerzési stratégiák finomításával, a központosított beszerzések előtérbe helyezésével, a félkész termékek, a nem az EU-ban engedélyezett és a vizsgálati gyógyszerek készleteinek felhalmozásával is fokozható, a rugalmasság, a reziliencia és a stratégiai autonómia biztosítása érdekében.

A költségvetés-végrehajtási módszerek közvetlenül befolyásolják az egészségügyi ellenintézkedések készletfelhalmozásának eredményességét, hatékonyságát és fenntarthatóságát, ami a felkészültségi és reagálási stratégiák kritikus elemévé teszi azokat. Ami a jövőt illeti, a Bizottság elkötelezett az uniós egészségügyi ellenintézkedések készleteire vonatkozó közbeszerzési stratégiák finomítása és előmozdítása mellett, hogy maximalizálja azok hatását. 

2.1.A Bizottság erősebb koordinációs szerepe

A Bizottság eddig vissza nem térítendő támogatások révén hozott létre uniós egészségügyi ellenintézkedési készleteket, amely esetben a tagállamok a támogatások jogosultjaivá váltak, és a készletek tulajdonosaiként felelősek azok megvásárlásáért, kezeléséért és felhasználásáért. E támogatási formák alkalmazásának előnye, hogy lehetővé teszik egy olyan átfogó megállapodás létrejöttét, amelynek keretében a folyamat valamennyi aspektusát – a vásárlástól a telepítésig – egyetlen megállapodás keretében kezelik.

Ugyanakkor, mivel a vásárlásért több kedvezményezett felelős, fennáll annak a kockázata, hogy különböző vevők ugyanahhoz a vállalathoz fordulnak, ami a kereslet megugrását okozza, amelyet a vállalat nehezen tud kielégíteni, és ami késedelmes szállításokat, magasabb árakat vagy készlethiányt eredményez.

Az egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó beszerzési tervek jobb összehangolása és a kereslet láthatóságának biztosítása révén a készletbirtokosok optimalizálhatják az egészségügyi ellenintézkedések beszerzését, csökkenthetik a hatékonysági problémákat, és biztosíthatják az ellátási lánc nagyobb megbízhatóságát.

2.2.Félkész termékek beszerzése

A félkész termékek készletfelhalmozása biztosítaná, hogy a készletezett gyógyszerek alkalmasak legyenek a hosszú távú tárolásra, és a konkrét vészhelyzeti felhasználásra legyenek szabva. Rugalmasabb választ biztosítana, mivel szükség esetén több végtermék lenne előállítható. Emellett, ha az ellátási láncon belüli valamennyi folyamatra az EU-ban kerül sor, az erősítheti az EU rezilienciáját és stratégiai autonómiáját. A termelési kapacitás növeléséhez elengedhetetlen, hogy fejlett gyógyszeripari összetevők, segédanyagok, csomagolóanyagok és gyártó létesítmények álljanak rendelkezésre.

A különböző termelési szakaszok különböző lehetőségeinek feltárása segítheti az eltarthatósági idő meghosszabbítását is, mivel egyes „előtermékek” gyakran stabilabbak a véglegesített terméknél. Példák különböző félkész termékekre:    

·Nyersanyagok, segédanyagok, gyógyszerhatóanyagok és intermediereik készleteinek felhalmozása, amennyiben a veszélyhelyzet hosszabb ideig tart.  

·Ömlesztett készletfelhalmozás, például oltóanyagok esetében, szükség esetén gyorsan feltöltött injekciós ampullákkal.  

·Liofilizáció, azaz egy termék fagyasztva szárítása, amely gyakran oltóanyagokhoz használható. 

E készletek kezelése azonban olyan különleges intézkedéseket igényel, mint a szállítás, a gyártási kapacitások, a további összetevőkhöz való hozzáférés stb. Ezért fontos meghatározni az ilyen összetevők készleteinek tervezett felhasználását.

Jelenleg – a gyors telepíthetőség szempontjára tekintettel – a rescEU keretében nem lehet félkész termékeket készletezni.

Még kialakulóban van a készletfelhalmozás innovatív megközelítése, amely a gyógyszerhatóanyagok hosszú távú tárolását rugalmas, folyamatos gyártási folyamatokkal ötvözi a kész dózisformák előállítása érdekében. Ez az új koncepció átalakíthatja az EU készletfelhalmozási rendszerét, költséghatékonyabbá, kevésbé pazarlóvá és az egészségügyi szükséghelyzetekre jobban reagálóvá téve azt.

A gyógyszerhatóanyagok fizikai és kémiai stabilitása optimális körülmények között tárolva az összetevőtől függően akár 20 évig is fenntartható. Ha ehhez a megközelítéshez kompakt, moduláris és rugalmas folyamatos gyártási platform társul, lehetővé válik az egészségügyi ellenintézkedések gyors előállítása a felmerülő egészségügyi veszélyekre válaszul. Ez a decentralizált hálózat EU-szerte létrehozható, reziliens és alkalmazkodóképes gyártási kapacitást biztosítva, amely szükség esetén gyorsan növelhető vagy csökkenthető. E megközelítés számos olyan előnnyel jár, mint a költségmegtakarítás, a nagyobb rugalmasság, a jobb fenntarthatóság és a fokozott reziliencia.

Ezt a fellépést össze lehetne hangolni a következőkkel:

·Az EU FAB-bal, hogy az az oltóanyagokon túl gyártási kapacitásra vonatkozó tartalékot is biztosítson az EU számára, és ellássa az infrastruktúrát a szükséghelyzeti keretről szóló rendelet szerinti aktiválási rendszerrel.

·Polgári-katonai interakciókkal olyan infrastruktúra biztosítása érdekében, amely a veszélyek széles körére képes reagálni.

2.3.Nem az EU-ban engedélyezett és vizsgálati gyógyszerek beszerzése

A jelenlegi rescEU-jogszabályok nem foglalkoznak az olyan vizsgálati gyógyszerek 11 és egészségügyi ellenintézkedések készleteinek felhalmozásával, amelyek nem rendelkeznek az EMA vagy valamely tagállam forgalombahozatali engedélyével vagy engedélyezés előtti különleges vagy sürgősségi alkalmazásra vonatkozó ajánlásával 12 .

Ilyen készletek hiányában fennáll annak a kockázata, hogy az érintett termékek nem állnak majd rendelkezésre népegészségügyi válság kialakulásakor, vagy vegyi, biológiai, radiológiai és nukleáris veszélyekkel kapcsolatos, magas kockázatú események esetén.

Az ilyen egészségügyi ellenintézkedések potenciális stratégiai értéke ellenére az uniós engedély hiánya olyan tényezőkből eredhet, mint a korlátozott vagy kiszámíthatatlan piac, a magas termelési költségek vagy a forgalomba hozatalt követő, megterhelő kötelezettségek.

Ez megakadályozza azt is, hogy a gyakran klinikai vizsgálat tárgyát képező, még nem engedélyezett termékeket gyorsan bevezessék járványkitörések esetén, ahol megkönnyíthetik a klinikai gyakorlati kipróbálást is, és végső soron támogathatják az olyan égetően szükséges egészségügyi ellenintézkedések jövőbeli engedélyezését, mint például amelyek haemorrhagiás lázak esetében lennének alkalmazhatók.

Bár egészségbiztonsági és reputációs szempontból határozottan ajánlott az EU-ban engedélyezett gyógyszerek készletezése (és ezért fontos ösztönözni a fejlesztőket arra, hogy a készletfelhalmozás előtt szerezzék be az ellenintézkedések forgalombahozatali engedélyét), egyes egészségügyi veszélyek esetében ez nem feltétlenül lehetséges.

E hiányosság kezelése érdekében a Bizottság az egészségügyi ellenintézkedések EU-n belüli engedélyezésének további megkönnyítése érdekében a gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálata során új eszközöket javasolt, például az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedélyt, és elő fogja segíteni a jelenlegi és jövőbeli jogszabályokból eredő rugalmassági mechanizmusok végrehajtását.

A vizsgálati készítmények esetében a Bizottság azt is meg fogja vizsgálni, hogy miként lehetne kutatásuk és fejlesztésük finanszírozása révén biztosítani a felmerülő veszélyek szempontjából stratégiai jelentőséggel bíró egészségügyi ellenintézkedések készleteit.

3.REZILIENCIAÉPÍTÉS FENNTARTHATÓ ÉS PROAKTÍV KÉSZLETKEZELÉSSEL

Az uniós veszélyhelyzeti felkészültség és reagálás fokozása az egészségügyi ellenintézkedések készleteire vonatkozó központosított, fenntartható és költséghatékony irányítási keret létrehozásával valósítható meg, amely integrálja a valós idejű nyomon követést szolgáló informatikai eszközöket, az eltarthatósági idő meghosszabbítására irányuló programokat hajt végre, és előmozdítja az érdekelt felek közötti együttműködést a működési hatékonyság és a válsághelyzetekre való proaktív felkészültség biztosítása érdekében.

A megfelelő készletkezelés erősíti a készletezett tételek fenntarthatóságát és költséghatékonyságát. A következetesség biztosítása, valamint a készletek hatékonyságának, biztonságának és védelmének növelése érdekében Unió-szerte közös elveket és egyértelmű irányítást kell kialakítani az egészségügyi ellenintézkedések készleteinek kezelésére vonatkozóan.

Az egészségügyi ellenintézkedések készleteit ugyanis szigorú szabályozási ellenőrzések mellett kell üzemeltetni és kezelni, ami magas szintű felügyeletet tesz szükségessé a gyógyszerészeti jogszabályoknak és a helyes gazdálkodási gyakorlatoknak való teljes megfelelés biztosítása érdekében. Emellett figyelmet kell fordítani a készletgazdálkodás speciális szempontjaira is, például az eltarthatósági idő kezelésére, a különleges tárolási feltételekre, a tételek interoperabilitására, a címkézésre, a csomagolásra, a rotációra és a hulladékgazdálkodásra, szem előtt tartva a készletek biztonságának kezelését is. Ez az egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó készletgazdálkodást a nem egészségügyi készletek kezelésétől eltérő szakismeretté teszi.

A készletek jelenlegi kezelése, amely során a különböző támogatottak egymástól függetlenül járnak el, különböző megközelítéseket eredményez, amelyek hatással lehetnek a készletek összetételére, kezelésére és felhasználására. Például, amíg teljes mértékben a támogatottak felelnek a raktárakért, eltérő megközelítések mentén kezelik a készleteket, különböző érdekelt feleket bevonva – például köz- és magánszféra közötti partnerségek, különböző nemzeti hatóságokkal és ügynökségekkel kialakított partnerségek, valamint katonai, polgári védelmi és egyéb szereplőkkel kialakított partnerségek keretében.  

3.1.Információcsere

A rescEU-készletek kezeléséhez a Bizottságnak a folyamat minden szakaszában átfogó képpel kell rendelkeznie az összes tételről. Ez magában foglalja a még beszerzendő, valamint a jelenleg közbeszerzési eljárás alatt álló termékeket is. Az összes tételre vonatkozó áttekintést biztonságos adatbázisban kell tárolni. Ez a készletkezelés hatékony informatikai eszközeivel kezdődik. Ezek alapvető fontosságúak a készletek pontos tartalmának és valós idejű nyomon követésének biztosításához a pazarlás és a túlkészletezés elkerülése érdekében. A pontos adatokhoz és elemzésekhez való hozzáférés javítja a döntéshozatalt, különösen a telepítés idején. Összességében a készletkezelés informatikai eszközei elengedhetetlenek a működési hatékonyság fenntartásához, a költségek csökkentéséhez és a kereslet hatékony kielégítésére való képesség fokozásához. A készletkezelőnek biztosítania kell a közös veszélyhelyzeti kommunikációs és tájékoztatási rendszerrel 13 (CECIS 2.0) való interoperabilitást, amely integrálja a készleteket, az eltarthatósági időt, az eltarthatósági idő lejáratának korai megjelölését és a beszerzés tervezését, ezáltal biztosítva a készlet alakulására vonatkozó központi jövőképet. Ez lehetővé teszi az érdekelt felek számára, hogy a reaktívtól a proaktív készletgazdálkodás felé mozduljanak el.

Az információk és a bevált gyakorlatok készletkezelők közötti cseréje szintén alapvető fontosságú. A Bizottság elő kívánja segíteni a raktárak hálózatának létrehozását a tapasztalatok, az iránymutatások és az irányításhoz szükséges informatikai eszközök használatának megosztása, valamint olyan konkrét, bevált irányítási gyakorlatok oktatása érdekében, mint például a fenntarthatósági eszközök, a telepítés vagy a hálózat szinergiák kialakítása és fejlesztések megvalósítása céljából történő használata.

3.2.Az eltarthatósági idő meghosszabbítására irányuló program

Mivel egy készlet hasonlóképpen működik, mint egy biztosítási kötvény – azaz védelmi céllal fektetünk be valamibe, amit, reményeink szerint soha nem kell majd felhasználnunk –, elkerülhetetlen, hogy egyes termékek lejárjanak, és ennél fogva ártalmatlanítani kelljen őket. Ez a készletkezelés várható része, amelynek költségeit figyelembe kell venni a tervezés során.

Azon egészségügyi ellenintézkedések esetében, amelyek szükséghelyzeten kívül nem alkalmazhatók, mint például az ellenanyagok és bizonyos oltóanyagok, a Bizottság együtt fog működni a tagállamokkal és az Európai Gyógyszerügynökséggel a jelenleg a rescEU-készletekben lévő és eltarthatósági idejük végét elérő egészségügyi ellenintézkedések eltarthatósági idejének meghosszabbítására irányuló program tesztelése érdekében. A kiválasztott egészségügyi ellenintézkedések eltarthatósági idejének meghosszabbítása olyan stratégiai intézkedés, amely fokozza a fenntarthatóságot, csökkenti a hulladék mennyiségét és optimalizálja a készletkezelést, ugyanakkor biztosítja, hogy az egészségügyi ellenintézkedések továbbra is megfeleljenek a szabályozási előírásoknak. Az eltarthatósági idő meghosszabbítására irányuló strukturált programmal az egészségügyi ellenintézkedések az eredeti lejárati idejük után is alkalmazhatók maradhatnak, feltéve, hogy szigorú tudományos vizsgálatoknak és szabályozói felügyeletnek vetik alá őket. Ez a válságmentes időszakokban végrehajtott kezdeményezés biztosítja, hogy költséghatékony készletfelhalmozási gyakorlatok támogassák a folyamatos veszélyhelyzeti felkészültséget. A Bizottság már megkezdte ezt az együttműködést a jelenlegi rescEU-támogatások tekintetében.  

3.3.A készletkezelés egyéb fenntartható megközelítései

Tekintettel az egészségügyi ellenintézkedések egyedi követelményeire, többek között az eltarthatósági és tárolási feltételekre, a fenntarthatóság kulcsfontosságú szempont. Ha egy egészségügyi ellenintézkedés a lejáratától számított egy évhez közelít, és eltarthatósági ideje nem hosszabbítható meg, a készletkezelőnek különböző fenntarthatósági megközelítéseket kell mérlegelnie.

A legfenntarthatóbb módszer a készletek rotációja lenne, azaz amikor egy rendszeresen használt termék eltarthatósági idejének végéhez közelít, azt a szokásos ellátási láncon keresztül hosszabb eltarthatósági idejű termékekkel váltják fel. Ez a fenntarthatósági eszköz a jelenlegi gyakorlatban lehetséges: előre meghatározzák az eljárásokat és előre megállapodnak a támogatásokban a pazarlás megelőzése és az állomány frissességének fenntartása érdekében. Ennek az eszköznek a végrehajtása olyan jogi elemektől függ, mint például az adott készletre vonatkozó nemzeti forgalombahozatali engedély, valamint az adott áru nemzeti beszerzésének módja. Emellett az uniós készlet nagyságától is függ, ami nagyobb lehet, mint a rutintermék éves nemzeti felhasználása. Ezért alapvető fontosságú, hogy a fenntarthatóságot ne csak a készletgazdálkodásban, hanem a folyamat valamennyi aspektusában, többek között a közbeszerzésben is figyelembe vegyék.

A rövid eltarthatósági idejű rutintermékek vagy az olyan egyéni védőeszközök esetében, amelyek tárolása és ártalmatlanítása egyaránt nagy helyigényű, életképes megoldás, ha ezeket az egészségügyi ellenintézkedéseket egy adott gyártóval kötött szerződések útján szerzik be, és azokat a gyártó saját telephelyén tárolja. Ez a megállapodás, az úgynevezett „forgalmazó által kezelt raktárkészlet”, egy előre meghatározott mennyiségű, kiválasztott egészségügyi ellenintézkedésekből álló stratégiai tartalék. A forgalmazó által kezelt raktárkészlet több kulcsfontosságú célkitűzést is megvalósíthat:     

·Szükség esetén bizonyos egészségügyi ellenintézkedésekhez való gyors hozzáférés és azok rendelkezésre állása, a hét minden napján, napi 24 órában.

·A terméket a szabályozási követelményeknek teljes mértékben megfelelően a gyártó raktárában tárolják, és a gyártó szokásos értékesítési/forgalmazási folyamatain keresztül rotálják, ezért a termék soha nem elavult, és nincs szükség annak cseréjére. 

·Nem merül fel pótlási költség, sem megsemmisítési költség. 

·Egyszerűsíti a biztonsági hálóként szolgáló rutintermékek rotációját.  

A gyártónak azonban telephelyekkel kellene rendelkeznie az EU-ban, és korlátozott számú gyártó képes raktárkapacitást biztosítani. A támogatási megállapodások keretében a támogatott létrehozhat forgalmazó által kezelt raktárkészletet, amennyiben ő maga marad a termék tulajdonosa.

Ha a nemzeti rotáció nem lehetséges, az uniós polgári védelmi mechanizmus végrehajtási határozatának 14 36. cikke értelmében lehetőség van az adományozáshoz való hozzájárulás kérelmezésére (az uniós polgári védelmi mechanizmus aktiválása nélkül). Ebben az esetben a logisztikai költségek továbbra is meghatározandó tényezők.

A készletek biztonságának a helyszínükön és a szállítás során történő biztosítása szintén kulcsfontosságú elem. Készleteik tervezésekor a készletkezelőknek olyan szempontokat kell figyelembe venniük, mint a belépési ellenőrzés, a felügyelet és nyomon követés, a készletkezelés, a fizikai biztonsági intézkedések, a kiberbiztonság, a tűz- és biztonsági protokollok, a forgatókönyv-tervezés és a veszélyhelyzet-reagálási tervezés.

4.KÉSZLETFELHALMOZÁS A SIKER ÉRDEKÉBEN: AZ EGÉSZSÉGÜGYI ELLENINTÉZKEDÉSEK IDŐBEN TÖRTÉNŐ TELEPÍTÉSÉNEK ÉS UNIÓS MINIMUMPUFFERÉNEK BIZTOSÍTÁSA

Végezetül, hatékony reagálás csak akkor valósítható meg, ha reziliens logisztikai szolgáltatások és a szabályozási követelményeknek való megfelelés révén biztosítják az egészségügyi ellenintézkedések időben történő bevezetését, valamint uniós szintű minimális biztonsági készleteit.

4.1.Telepítési eszközök

Az időben történő és biztonságos telepítés kritikus fontosságú célkitűzés a hatékony krízis- és betegellátás szempontjából. 

Az egészségügyi ellenintézkedések rescEU-készleteinek telepítése érdekében aktiválni kell az uniós polgári védelmi mechanizmust. Ez biztosítja, hogy az uniós forrásokat hatékonyan és csak szükség esetén, a nemzeti képességeket kiegészítve használják fel. A segítségnyújtás iránti kérelem kézhezvételét követően a Bizottság Európai Veszélyhelyzet-reagálási Koordinációs Központja (ERCC) értékeli, hogy a tagállamok által felajánlott meglévő kapacitások elegendőek-e az adott megkeresésre adott hatékony válasz biztosításához. Amennyiben a hatékony reagálás nem biztosítható, a Bizottság az ERCC-n keresztül dönt a rescEU-képességeknek az (EU) 2025/704 bizottsági végrehajtási határozatban meghatározott kritériumok – például a tagállamok műveleti helyzete és a potenciális katasztrófakockázatok – szerinti telepítéséről 15 , valamint az egymással ütköző segítségnyújtási kérelmek esetén alkalmazandó további kritériumokról, például a különböző forgatókönyveken alapuló felosztási kulcsokról. A korábbi telepítések tanulságai alapján a Bizottság elemezni fogja a jelenlegi telepítési kritériumok helytállóságát.

Az egészségügyi ellenintézkedések készletei telepítésének támogatása érdekében alapvető fontosságú egy olyan reziliens elosztási rendszer biztosítása, amely gyorsított logisztikai szolgáltatókkal és multimodális (közúti, légi, tengeri és vasúti) elosztási lehetőségekkel rendelkezik, beleértve a hőmérséklet-szabályozás képességét is. E rendszernek ki kell terjednie a tengerentúli régiókra és az EU legkülső régióira is. A készletek optimális telepítésére számos lehetőség létezik; megoldható például a rescEU- vagy a ReliefEU-kapacitások, vagy az egészségügyi ellenintézkedéseket biztosító vállalattal való megállapodás révén is. Ehhez nemzeti szintű telepítési, elosztási és kiadási tervek kidolgozására is szükség van. A terveket ki kell dolgozni, ki kell próbálni és felül kell vizsgálni annak érdekében, hogy a határokon átnyúló súlyos kitörések vagy nagy hatású események során hatékonyságuk biztosított legyen.

Az egészségügyi ellenintézkedések Európa-szerte történő telepítésére számos olyan szabályozási követelmény vonatkozik, amelyek célja a biztonság, a hatékonyság és a minőség biztosítása. E szabályozási követelmények teljesítése gondos tervezést és koordinációt tesz szükségessé a gyártók, a szabályozó szervek és az egészségügyi hatóságok között annak érdekében, hogy a jogi követelmények betartása mellett biztosítani lehessen az egészségügyi ellenintézkedések időben történő és hatékony telepítését. Emellett az uniós készletek kedvezményezett országoknak történő adományozása olyan további kihívásokkal is jár, mint amelyeket a szabályozási megfelelés, a vámjogszabályok, a felelősségi kérdések, a nyomonkövethetőség stb. jelentenek, amelyekről az érdekelt feleknek meg kell állapodniuk az előírások betartása és az adományok hatékonyságának biztosítása érdekében.

E kihívások kezelése érdekében a Bizottság 2025-ben a meglévő eszközökre és erőforrásokra fog építeni, például az adományokkal kapcsolatos megfontolásokat felvázoló szerződésmintákra. Ezek a kihívások a nemzeti készletek adományozására is vonatkoznak, ezért a Bizottság erőteljes koordinációs szerepet töltött be a majomhimlő elleni vakcinák adományozásában, hogy támogassa az EU szolidaritását a globális egészségügyi veszélyek idején. Az ezen értékes tapasztalatokból levont tanulságok beépülnek majd az eszközökbe.

A Bizottság továbbra is támogatni fogja a tagállamokat abban, hogy az egészségügyi ellenintézkedések telepítését beépítsék az átfogó veszélyhelyzet-reagálási képzéseikbe.

4.2.Az EU minimális biztonsági tartaléka

Az uniós polgári védelmi mechanizmus széles körű, a 27 uniós tagállamra és tíz részt vevő államra (Albánia, Bosznia-Hercegovina, Észak-Macedónia, Izland, Moldova, Montenegró, Norvégia, Szerbia, Törökország és Ukrajna) terjed ki. A rescEU-készleteket válság idején lehet igényelni, többek között humanitárius segítségnyújtási okokból, ami azt jelentheti, hogy a készleteket ezen országokon kívülre is telepíthetik.

Az egészségügyi ellenintézkedések gyakran sokkal költségesebbek, mint a nem gyógyászati termékek, és a gyógyászati termék újrakészletezésének átfutási ideje sokkal hosszabb lehet, mint a nem gyógyászati termékeké. Ez megnehezíti az egészségügyi ellenintézkedések rescEU keretében történő feltöltését, és a problémát tovább súlyosbítják a feltöltés jelenlegi finanszírozási forrásainak korlátai. Az, hogy az egészségügyi ellenintézkedések bármikor rendelkezésre álljanak, csak úgy valósítható meg, ha a raktárakban tartanak olyan készleteket, amelyek az EU-n belül felhasználhatók a világjárványokra való felkészültségre és reagálásra, valamint a CBRN-fenyegetésekre. A következő többéves pénzügyi keret előkészítése során megvizsgálják a telepítést követő feltöltés lehetőségét.

Az uniós készletek optimális felhasználása és az uniós felkészültség szintje közötti egyensúly megteremtése érdekében a tervek szerint biztonsági tartalékok létrehozására kerül sor, amelyek a jövőbeli közbeszerzések keretében, uniós minimumtartalék formájában valósulnak majd meg. Ez a biztonsági tartalék azt lesz hivatott biztosítani, hogy veszélyhelyzet esetén a készletek egy része uniós szinten továbbra is rendelkezésre álljon. Az uniós készletek optimális felhasználása ebben az összefüggésben nem vizsgálható a nemzeti készletektől, azok rendelkezésre állásától és felhasználásától elszigetelten, és a nemzeti készletekre vonatkozó megerősített biztonságos információcserétől és átláthatóságtól függ, ideértve a valós idejűséget is.

(1) Míg a koronavírus-félék és az Orthomyxoviridae család jól dokumentált pandémiás potenciállal fémjelzi ezt a kategóriát, az ebbe a kategóriába tartozó többi víruscsalád jellemzően inkább járványos, mint pandémiás potenciállal rendelkezik, nagyrészt eltérő terjedési dinamikájuk miatt.

(2)   „Együtt biztonságosabb – Európa polgári és katonai felkészültségének és készenlétének megerősítése” .

(3) Közös közlemény az Európai Parlamentnek, az Európai Tanácsnak, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának az európai felkészültségi unióra vonatkozó stratégiáról, JOIN(2025) 130 final, 2025.3.26.

(4) Az EU készletfelhalmozási stratégiája, COM(2025)528.

(5) Az EUMSZ 222. cikkével összhangban.

(6)  Referenciaként említhető, hogy az Egyesült Államok 2014 és 2024 között évente 534 és 995 millió USD közötti összeget fektetett be az egészségügyi ellenintézkedések nemzeti stratégiai készletébe, és évente további 225 és 830 millió USD közötti összeget Bioshield („biopajzs”) projektjébe, ami azt is lehetővé teszi számukra, hogy olyan ellenintézkedéseket vásároljanak, amelyek még nincsenek kereskedelmi forgalomban, de fejlesztés alatt állnak ( The Strategic National Stockpile: Overview and Issues for Congress [A stratégiai nemzeti készlet: Áttekintés és kérdések a Kongresszus számára] | Congress.gov | Library of Congress ) .

(7)   A bizottsági szakértői csoportok és más hasonló testületek nyilvántartása – Háttéranyag a HERA-tanács számára – A készletfelhalmozás közös stratégiai megközelítése – végleges változat .  

(8) Ez magában foglalja a fegyveres konfliktusokra való felkészültség mérlegelését, amint azt az egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó uniós stratégia 5.2. szakasza is kiemeli.

(9) Amint azt az egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó stratégia 2.1. szakasza kiemeli.

(10) (EU) 2022/2371 rendelet (2022. december 22.) a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről.

(11) A klinikai vizsgálat során vizsgált vagy referenciaként használt hatóanyag gyógyszerformája.

(12) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32020D0414, VI. melléklet.

(13) A CECIS egy webalapú figyelmeztető és értesítési alkalmazás, amely lehetővé teszi a valós idejű információcserét.

(14) A Bizottság (EU) 2025/704 végrehajtási határozata (2025. április 10.) az uniós polgári védelmi mechanizmusról szóló 1213/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozat végrehajtására vonatkozó szabályok megállapításáról.

(15) Az 1313/2013/EU határozat 12. cikkének (6) bekezdésében megállapított eljárással összhangban.