Uredba (EU) 2022/2371 o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju
Uredba je namijenjena uspostavljanju snažnijeg mandata za koordinaciju i suradnju radi učinkovitijeg odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, kao što je pandemija bolesti COVID-19, na razini Europske unije (EU) i razini država članica EU-a. Njome se nastoji:
Područje primjene
Uredba se primjenjuje na javnozdravstvene mjere u odnosu na sljedeće kategorije ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju:
Također se primjenjuje i na epidemiološki nadzor zaraznih bolesti.
Odbor za zdravstvenu sigurnost
Uredbom se osniva ojačani Odbor za zdravstvenu sigurnost za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju koji se sastoji od predstavnika država članica na dvjema radnim razinama:
Predstavnici relevantnih agencija i tijela EU-a mogu sudjelovati kao promatrači.
Odbor za zdravstvenu sigurnost radi na:
Planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora
Treba razviti plan i preporuke za prevenciju, pripravnost i odgovor EU-a, uključujući detaljne odredbe o razmjeni informacija između EU-a i država članica. Planom EU-a dopunjuju se nacionalni planovi prevencije, pripravnosti i odgovora.
Plan EU-a potom će proći testiranja otpornosti na stres, vježbe i preispitivanja, a nacionalne planove redovito će procjenjivati Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC). Europska komisija podnosi izvješće o rezultatima tih procjena Europskom parlamentu i Vijeću Europske unije.
Zajednička nabava medicinskih protumjera
Ojačani sustav zajedničke nabave medicinskih protumjera, također otvoren za partnerske države kao što su članice Europskog udruženja slobodne trgovine, otvoren je za Andoru, Monako, San Marino, Državu Vatikanskoga Grada i zemlje kandidatkinje za članstvo u EU-u.
Mreže EU-a
Ojačani, integrirani sustav nadzora na razini EU-a poboljšat će razmjenu podataka. Uredbom se osigurava:
Uspostavljene su dvije nove mreže: mreža referentnih laboratorija EU-a i mreža EU-a o upotrebi tvari ljudskog podrijetla.
Rano upozoravanje i procjena rizika za javno zdravlje
Sustav ranog upozoravanja i odgovora znači da su Komisija, ECDC i nadležna tijela odgovorna na nacionalnoj razini u stalnoj komunikaciji u svrhu pripravnosti, ranog upozoravanja i odgovora, obavijesti o uzbuni, procjenjivanja rizika za javno zdravlje i određivanja mjera koje bi mogle biti potrebne za zaštitu javnog zdravlja.
Uspostavljen je novi okvir za procjenu rizika za sve opasnosti koji uključuje ne samo ECDC već i Europsku agenciju za kemikalije, Europsku agenciju za okoliš, Europsku agenciju za sigurnost hrane, Europsku agenciju za lijekove, Europski centar za praćenje droga i ovisnosti o drogama i Agenciju Europske unije za suradnju tijela za izvršavanje zakonodavstva.
Proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini EU-a
Komisija može proglasiti izvanredno stanje u području javnog zdravstva na razini EU-a na temelju stručnih mišljenja poput onih koje izdaje poseban savjetodavni odbor. Proglašenje izvanredne situacije u EU-u tada će pokrenuti:
Financiranje
U skladu s pristupima „jedno zdravlje” i „zdravlje u svim politikama” Svjetske zdravstvene organizacije provedba se podupire financiranjem iz relevantnih programa i instrumenata EU-a.
Primjenjuje se od 27. prosinca 2022.
Za više informacija vidjeti:
Uredba (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. studenoga 2022. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU (SL L 314, 6.12.2022., str. 26.–63.).
Uredba (EZ) br. 851/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. travnja 2004. o osnivanju Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (SL L 142, 30.4.2004., str. 1.–11.).
Sukcesivne izmjene i dopune Uredbe (EZ) br. 851/2004 uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.
Uredba Vijeća (EU) 2022/2372 od 24. listopada 2022. o okviru mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije (SL L 314, 6.12.2022., str. 64.–78.).
Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda (SL L 20, 31.1.2022., str. 1.–37.).
Odluka Vijeća od 16. rujna 2021. o osnivanju tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (SL C 393 I, 29.9.2021., str. 3.–8.).
Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Europskom vijeću, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija: Osnivanje tijela EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) – korak prema dovršetku europske zdravstvene unije (COM(2021) 576 final, 16.9.2021.).
Uredba (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. ožujka 2021. o uspostavi Programa djelovanja EU-a u području zdravlja („program EU za zdravlje”) za razdoblje 2021.–2027. i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 282/2014 (SL L 107, 26.3.2021., str. 1.–29.).
Pročišćene verzije Ugovora o funkcioniranju Europske unije – Dio treći – Politike i unutarnja djelovanja EU-a – Glava XIV. – Javno zdravlje – Članak 168. (bivši članak 152. UEZ-a) (SL C 202, 7.6.2016., str. 122.–124.).
Uredba (EZ) br. 1920/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o Europskom centru za praćenje droga i ovisnosti o drogama (preinačena) (SL L 376, 27.12.2006., str. 1.–13.).
Vidjeti pročišćeni tekst.
Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.–33.).
Vidjeti pročišćeni tekst.
Posljednje ažuriranje 15.12.2022