Službeni list

Europske unije

1977-0588

doi:10.3002/19770588.2013.13.030.hrv

European flag

Hrvatsko izdanje

13.   Industrijska politika i unutarnje tržište

Svezak 030

Posebno izdanje 2013.

 


Referenca

 

Sadržaj

 

Godina

SL

Stranica

 

 

 

 

Uvodna napomena

1

1970

L 133

10

 

 

31970L0311

 

 

 

(70/311/EEZ)
Direktiva Vijeća od 8. lipnja 1970. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na uređaj za upravljanje motornim vozilima i njihovim prikolicama

3

1976

L 024

1

 

 

31976L0114

 

 

 

(76/114/EEZ)
Direktiva Vijeća od 18. prosinca 1975. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na propisane pločice i natpise za motorna vozila i njihove prikolice te na njihov položaj i način pričvršćivanja

7

1991

L 366

17

 

 

31991L0663

 

 

 

(91/663/EEZ)
Direktiva Komisije od 10. prosinca 1991. o prilagodbi tehničkom napretku Direktive Vijeća 76/756/EEZ o ugradbi uređaja za osvjetljivanje i uređaja za svjetlosnu signalizaciju na motorna vozila i njihove prikolice

12

1996

L 055

22

 

 

31996L0008

 

 

 

Direktiva Komisije 96/8/EZ od 26. veljače 1996. o hrani namijenjenoj smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama (1)

50

1998

L 295

18

 

 

31998L0072

 

 

 

Direktiva 98/72/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 15. listopada 1998. o izmjeni Direktive 95/2/EZ o prehrambenim aditivima osim bojila i sladila

55

1999

L 091

29

 

 

31999L0021

 

 

 

Direktiva Komisije 1999/21/EZ od 25. ožujka 1999. o hrani za posebne medicinske potrebe (1)

68

2001

L 311

1

 

 

32001L0082

 

 

 

Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima

76

2002

L 010

47

 

 

32001L0110

 

 

 

Direktiva Vijeća 2001/110/EZ od 20. prosinca 2001. o medu

142

2002

L 010

67

 

 

32001L0113

 

 

 

Direktiva Vijeća 2001/113/EZ od 20. prosinca 2001. o voćnim džemovima, želeima i marmeladama te zaslađenom kesten pireu namijenjenim prehrani ljudi

148

2002

L 183

51

 

 

32002L0046

 

 

 

Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (1)

154

2002

L 243

1

 

 

32002R1606

 

 

 

Uredba (EZ) br. 1606/2002 Europskog Parlamenta i Vijeća od 19. srpnja 2002. o primjeni međunarodnih računovodstvenih standarda

161

2002

L 287

40

 

 

32002D0840

 

 

 

(2002/840/EZ)
Odluka Komisije od 23. listopada 2002. o donošenju popisa odobrenih objekata za ozračivanje hrane u trećim zemljama (priopćena pod brojem dokumenta C(2002) 3994) (1)

165

2003

L 268

1

 

 

32003R1829

 

 

 

Uredba (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1)

167

2003

L 309

1

 

 

32003R2065

 

 

 

Uredba (EZ) br. 2065/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 10. studenoga 2003. o aromama dima koje se uporabljuju ili su namijenjene za uporabu u ili na hrani

190

2003

L 333

51

 

 

32003L0120

 

 

 

Direktiva Komisije 2003/120/EZ od 5. prosinca 2003. o izmjeni Direktive 90/496/EEZ o označivanju hranjive vrijednosti hrane (1)

198

2004

L 010

5

 

 

32004R0065

 

 

 

Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme

199

2004

L 024

58

 

 

32003L0114

 

 

 

Direktiva 2003/114/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. prosinca 2003. o izmjeni Direktive 95/2/EZ o prehrambenim aditivima osim bojila i sladila

205

2004

L 024

65

 

 

32003L0115

 

 

 

Direktiva 2003/115/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. prosinca 2003. o izmjeni Direktive 94/35/EZ o sladilima za upotrebu u hrani

212

2004

L 314

14

 

 

32004D0691

 

 

 

(2004/691/EZ)
Odluka Komisije od 7. listopada 2004. o izmjeni Odluke 2002/840/EZ o donošenju popisa odobrenih objekata za ozračivanje hrane u trećim zemljama (priopćena pod brojem dokumenta C(2004) 3679) (1)

219

2005

L 110

36

 

 

32005L0031

 

 

 

Direktiva Komisije 2005/31/EZ od 29. travnja 2005. o izmjeni Direktive Vijeća 84/500/EEZ u pogledu izjave o sukladnosti i kriterijima učinkovitosti metode analize za keramičke proizvode koji dolaze u dodir s hranom (1)

221

2006

L 082

10

 

 

32006L0033

 

 

 

Direktiva Komisije 2006/33/EZ od 20. ožujka 2006. o izmjeni Direktive 95/45/EZ u pogledu bojila sunset yellow FCF (E110) i titanovog dioksida (E171) (1)

225

2006

L 393

1

 

 

32006R1893

 

 

 

Uredba (EZ) br. 1893/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o utvrđivanju statističke klasifikacije ekonomskih djelatnosti NACE Revision 2 te izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 3037/90 kao i određenih uredbi EZ-a o posebnim statističkim područjima (1)

229

2007

C 134

6

 

 

32007D0616(01)

 

 

 

Odluka Vijeća od 7. lipnja 2007. o imenovanju 27 članova upravnog odbora Europske agencije za kemikalije

268

2007

L 108

1

 

 

32007L0002

 

 

 

Direktiva 2007/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 14. ožujka 2007. o uspostavljanju infrastrukture za prostorne informacije u Europskoj zajednici (INSPIRE)

270

2007

L 171

1

 

 

32007R0715

 

 

 

Uredba (EZ) br. 715/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2007. o homologaciji tipa motornih vozila u odnosu na emisije iz lakih osobnih i gospodarskih vozila (Euro 5 i Euro 6) i pristupu podacima za popravke i održavanje vozila (1)

284

2008

L 335

25

 

 

32008R1243

 

 

 

Uredba Komisije (EZ) br. 1243/2008 od 12. prosinca 2008. o izmjeni priloga III. i VI. Direktivi 2006/141/EZ o zahtjevima u pogledu sastojaka određene hrane za dojenčad i malu djecu (1)

300

2010

L 037

74

 

 

32010D0079

 

 

 

(2010/79/EZ)
Odluka Komisije od 19. listopada 2009. o izmjeni odluka 2006/679/EZ i 2006/860/EZ o tehničkim specifikacijama za interoperabilnost podsustava transeuropskog konvencionalnog željezničkog sustava i željezničkog sustava velikih brzina (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 7787) (1)

303

 


 

 

(1)   Tekst značajan za EGP


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

1




/

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

01.07.2013.


Uvodna napomena

U skladu s člankom 52. Akta o uvjetima pristupanja Republike Hrvatske i prilagodbama Ugovora o Europskoj uniji, Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju, potpisanog 9. prosinca 2011., tekstovi akata institucija donesenih prije pristupanja koje su te institucije sastavile na hrvatskom jeziku od dana pristupanja vjerodostojni su pod istim uvjetima kao i tekstovi sastavljeni na sadašnjim službenim jezicima. Tim se člankom također predviđa da se tekstovi objavljuju u Službenom listu Europske unije ako su tekstovi na sadašnjim jezicima tako objavljeni.

U skladu s tim člankom objavljuje se posebno izdanje Službenog lista Europske unije na hrvatskom jeziku, koje sadržava tekstove obvezujućih općih akata. To izdanje obuhvaća akte usvojene u razdoblju od 1952. godine do dana pristupanja.

Objavljeni tekstovi podijeljeni su na 20 poglavlja koja slijede raspored iz Registra važećeg zakonodavstva Europske unije, i to:

01

Opća, financijska i institucionalna pitanja

02

Carinska unija i slobodno kretanje robe

03

Poljoprivreda

04

Ribarstvo

05

Sloboda kretanja radnika i socijalna politika

06

Pravo poslovnog nastana i sloboda pružanja usluga

07

Prometna politika

08

Politika tržišnog natjecanja

09

Porezi

10

Ekonomska i monetarna politika i slobodno kretanje kapitala

11

Vanjski odnosi

12

Energetika

13

Industrijska politika i unutarnje tržište

14

Regionalna politika i koordinacija strukturnih instrumenata

15

Okoliš, potrošači i zaštita zdravlja

16

Znanost, informiranje, obrazovanje i kultura

17

Pravo poduzećâ

18

Zajednička vanjska i sigurnosna politika

19

Područje slobode, sigurnosti i pravde

20

Europa građana

Spomenuti registar, koji vodi Ured za publikacije, dostupan je na internetu (eur-lex.europa.eu) na službenim jezicima Europske unije. Bibliografskoj bilješci svakog akta može se pristupiti putem registra, gdje se mogu pronaći upućivanja na posebno izdanje i na ostale analitičke metapodatke.

Akti objavljeni u posebnom izdanju, uz određene iznimke, objavljuju se u obliku u kojem su bili objavljeni u Službenom listu na izvornim službenim jezicima. Stoga pri uporabi posebnog izdanja treba uzeti u obzir naknadne izmjene, prilagodbe ili odstupanja koje su usvojile institucije, Europska središnja banka ili su predviđene u Aktu o pristupanju.

Iznimno, kad se opsežni tehnički prilozi poslije zamijene novim prilozima, navodi se samo upućivanje na posljednji akt koji zamjenjuje prilog. Takav je slučaj u pojedinim aktima koji sadržavaju popise carinskih oznaka (poglavlje 02), aktima o prijevozu opasnih tvari, aktima o pakiranju i označivanju tih tvari (poglavlja 07 i 13) te nekima od protokola i priloga Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru.

Također, Pravilnik o osoblju objavljuje se kao pročišćeni tekst koji obuhvaća sve izmjene do kraja 2012. godine. Daljnje izmjene objavljuju se u izvornom obliku.

Posebno izdanje sadržava dva sustava numeracije stranica:

i.

izvorna numeracija stranica, zajedno s datumom objave francuskog, talijanskog, njemačkog i nizozemskog izdanja Službenog lista, engleskog i danskog izdanja od 1. siječnja 1973., grčkog izdanja od 1. siječnja 1981., španjolskog i portugalskog izdanja od 1. siječnja 1986., finskog i švedskog izdanja od 1. siječnja 1995., češkog, estonskog, latvijskog, litavskog, mađarskog, malteškog, poljskog, slovačkog i slovenskog izdanja od 1. svibnja 2004. te bugarskog i rumunjskog izdanja od 1. siječnja 2007.

U numeraciji stranica postoje praznine jer svi akti objavljeni u to vrijeme nisu objavljeni u posebnom izdanju. Kada se prilikom citiranja akata upućuje na Službeni list, potrebno je navesti stranicu sukladno izvornoj numeraciji;

ii.

numeracija stranica posebnog izdanja neprekinuta je i ne smije se navoditi prilikom citiranja akata.

Do lipnja 1967. numeracija stranica u Službenom listu počinjala je iznova svake godine. Od tada nadalje svaki broj Službenog lista počinje na prvoj stranici.

Od 1. siječnja 1968. Službeni list podijeljen je na dva dijela:

Zakonodavstvo („L”),

Informacije i objave („C”).

Od 1. veljače 2003. prijašnje ime „Službeni list Europskih zajednica” promijenjeno je, na temelju Ugovora iz Nice, u „Službeni list Europske unije”.


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

3


31970L0311


L 133/10

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

08.06.1970.


DIREKTIVA VIJEĆA

od 8. lipnja 1970.

o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na uređaj za upravljanje motornim vozilima i njihovim prikolicama

(70/311/EEZ)

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Skupštine (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

budući da se tehnički zahtjevi koje motorna vozila moraju zadovoljavati u skladu s nacionalnim zakonodavstvima odnose, među ostalim, na uređaj za upravljanje;

budući da se ti zahtjevi razlikuju među državama članicama; budući da je stoga potrebno da sve države članice donesu iste zahtjeve povrh ili umjesto svojih postojećih pravila, posebno kako bi se omogućio postupak EEZ homologacije tipa koji podliježe Direktivi Vijeća (3) od 6. veljače 1970. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na homologaciju tipa motornih vozila i njihovih prikolica, koji se treba primijeniti na svaku vrstu vozila,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Za potrebe ove Direktive, „vozilo” znači bilo koje motorno vozilo namijenjeno za uporabu na cesti, sa ili bez nadogradnje, s najmanje četiri kotača i s najvećom konstrukcijskom brzinom većom od 25 kilometara na sat, i s njegovim prikolicama, uz izuzetak tračnih vozila, poljoprivrednih traktora te strojeva i drugih radnih strojeva.

Članak 2.

Nijedna država članica ne može odbiti dodijeliti EEZ ni nacionalnu homologaciju tipa vozila zbog razloga koji se odnose na uređaj za upravljanje, ako taj uređaj ispunjava zahtjeve određene u Prilogu.

Članak 3.

Izmjene potrebne za prilagodbu zahtjeva Priloga kako bi se uzeo u obzir tehnički napredak donose se u skladu s postupkom određenim u članku 13. Direktive Vijeća od 6. veljače 1970. o homologaciji tipa motornih vozila i njihovih prikolica.

Članak 4.

1.   Države članice donose odredbe koje sadrže zahtjeve potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom u roku od osamnaest mjeseci od njezina priopćenja i o tome odmah obavješćuju Komisiju.

2.   Države članice osiguravaju da se tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva dostavi Komisiji.

Članak 5.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 8. lipnja 1970.

Za Vijeće

Predsjednik

P. HARMEL


(1)  SL C 160, 18.12.1969., str. 7.

(2)  SL C 10, 27.1.1970., str. 18.

(3)  SL L 42, 23.2.1970., str. 1.


PRILOG

1.   DEFINICIJE

1.1.   Uređaj za upravljanje

„Uređaj za upravljanje” znači sva oprema čija je svrha da promijeni smjer kretanja vozila.

Može se smatrati da uređaj za upravljanje uključuje:

upravljač,

kormilarski uređaj,

upravljačke kotače,

gdje je primjenjivo, posebnu opremu za proizvodnju dodatne ili neovisne snage.

1.1.1.   Upravljač

„Upravljač” znači dio kojim vozač izravno rukuje kako bi upravljao vozilom.

1.1.2.   Kormilarski uređaj

1.1.2.1.   U slučaju motornih vozila, „kormilarski uređaj” znači svi sastavni dijelovi između upravljača i upravljačkih kotača, uz izuzetak posebne opreme iz točke 1.1.4. Kormilarski uređaj može biti mehanički, hidraulički, pneumatski, električni ili spoj bilo kojih od navedenih.

1.1.2.2.   U slučaju prikolica, „kormilarski uređaj” znači svi sastavni dijelovi koji prenose do upravljačkih kotača silu potrebnu kako bi se promijenio smjer kretanja vozila.

1.1.3.   Upravljački kotači

„Upravljački kotači” znači kotači čije se poravnavanje može promijeniti izravno ili neizravno u odnosu na vozilo kako bi se promijenio smjer kretanja vozila.

1.1.4.   Posebna oprema

„Posebna oprema” znači onaj dio uređaja za upravljanje kojim se proizvodi dodatna ili neovisna snaga. Dodatna ili neovisna snaga može se proizvesti bilo kojim mehaničkim, hidrauličkim, pneumatskim ili električnim sustavom, ili spojem bilo kojeg od navedenih sustava (na primjer pumpom za ulje, kompresorom ili akumulatorom).

1.2.   Razne vrste uređaja za upravljanje

Ovisno o izvoru snage koja je potrebna za progib upravljačkih kotača, razlikuju se sljedeće vrste uređaja za upravljanje:

1.2.1.1.

ručni uređaj za upravljanje kod kojeg se upravljačka snaga dobiva isključivo mišićnom snagom vozača;

1.2.1.2.

poduprti uređaj za upravljanje u kojem upravljačku snagu osiguravaju mišićna snaga vozača i posebna oprema iz točke 1.1.4.;

1.2.1.3.

servo-uređaj za upravljanje u kojem upravljačku snagu osigurava isključivo posebna oprema iz stavke 1.1.4.

1.3.   Sila na volanu

„Sila na volanu” znači sila za upravljanje koju vrši vozač na upravljač kako bi upravljao vozilom.

2.   ZAHTJEVI ZA IZRADU, UGRADNJU I NADZOR

2.1.   Opći zahtjevi

2.1.1.   Uređaj za upravljanje mora osigurati lagano i sigurno rukovanje vozilom; prema potrebi, vozilo se mora opremiti poduprtim mehanizmom.

2.2.   Posebni zahtjevi

2.2.1.   Upravljač

2.2.1.1.   Upravljač se mora lagano rabiti i rukovati. Smjer kretanja upravljača mora omogućavati postepeno skretanje. Smjer kretanja upravljača mora jasno odgovarati željenoj promjeni smjera vozila.

2.2.1.2.   Sila na volanu potrebna za postizanje kruženja opsega 12 metara, počevši od početnog položaja, ne smije prelaziti 25 kilograma.

U slučaju poduprtih uređaja za upravljanje, ako se izgubi pomoćno napajanje sila na volanu ne smije preći 60 kilograma.

2.2.1.3.   Kako bi se provjerila usklađenost sa zahtjevom u točki 2.2.1.2. gore, vozilo treba opisati spiralno kretanje pri brzini od 10 kilometara na sat, počevši od početnog položaja. Sila na volanu bilježi se na upravljačkom kotaču do trenutka kad upravljački kotač dostigne položaj koji odgovara vozilu koje ulazi u krug s opsegom od 12 metara; sila na volanu ne smije prijeći određene vrijednosti. Trajanje manevra (vrijeme između trenutka kad se upravljačem počne upravljati i trenutka kad dostigne položaj kad se uzimaju mjere) ne smije prelaziti četiri sekunde u uobičajenim slučajevima i šest sekundi ako dodatno napajanje ne radi. Jedan se manevar treba izvršiti udesno, a jedan ulijevo.

Za ispitivanje, vozilo se mora opteretiti do njegove tehnički najveće dopuštene težine; tlak u gumama i raspodjela težine moraju odgovarati vrijednostima koje je naveo proizvođač.

2.2.2.   Kormilarski uređaj

2.2.2.1.   Mora biti moguće upravljati vozilom čak i u slučaju potpunog ili djelomičnog kvara na hidrauličnim, pneumatskim ili električnim sastavnim dijelovima kormilarskog uređaja.

2.2.2.2.   Mehanički kormilarski uređaj mora udovoljavati svim operativnim zahtjevima. Mora biti lako dostupan za održavanje i nadzor.

2.2.3.   Upravljački kotači

2.2.3.1.   Stražnji kotači ne smiju biti jedini upravljački kotači. Ovaj se zahtjev ne primjenjuje na polu-prikolice.

Motorna vozila čijim se stražnjim kotačima također upravlja moraju se podvrgnuti sljedećem ispitivanju:

2.2.3.2.1.   Vozač mora moći održati stražnje kotače u ravnini, bez nekog neuobičajenog upravljačkog ispravljanja, na ravnoj i vodoravnoj cesti pri brzini od 80 kilometara na sat ili pri najvećoj konstrukcijskoj brzini ako je ista manja od 80 kilometara na sat.

2.2.3.3.   Prikolice se također moraju podvrgnuti ispitivanju određenom u točki 2.2.3.2.1., pri brzini od 80 kilometara na sat ili pri tehnički dozvoljenoj brzini koju je naveo proizvođač ako je ta brzina manja od 80 kilometara na sat, u sljedećim slučajevima:

kad je prikolica opremljena s više od jedne osovine koje imaju upravljačke kotače,

kad je prikolica poluprikolica opremljena s barem jednom osovinom koja ima upravljačke kotače (1).

2.2.4.   Posebna oprema

2.2.4.1.   Servo-uređaj za upravljanje nije dozvoljen.

2.2.4.2.   Kad poduprti uređaj za upravljanje nema vlastiti izvor dodatnog napajanja, isti mora uključivati poseban spremnik energije. Ako je izvor napajanja koji se rabi komprimiran zrak, spremnik komprimiranog zraka mora se zaštititi nepovratnim ventilom.

2.2.4.3.   Mora biti moguće upravljati vozilom čak i kad posebna oprema zakaže.


(1)  Kako je ispravljeno ispravkom objavljenim u SL L 196 od 3. rujna 1970.


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

7


31976L0114


L 024/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

18.12.1975.


DIREKTIVA VIJEĆA

od 18. prosinca 1975.

o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na propisane pločice i natpise za motorna vozila i njihove prikolice te na njihov položaj i način pričvršćivanja

(76/114/EEZ)

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući o obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Skupštine (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

budući da se tehnički zahtjevi koje motorna vozila moraju zadovoljavati u skladu s nacionalnim zakonodavstvima, odnose, među ostalim, na propisane pločice i natpise i na njihovo mjesto i način pričvršćivanja;

budući da se ti zahtjevi razlikuju u državama članicama; budući da je stoga potrebno da sve države članice donesu iste zahtjeve kao dodatak ili povrh svojih postojećih pravila, posebno kako bi se omogućilo da se postupak EEZ homologacije tipa koji podliježe Direktivi Vijeća br. 70/156/EEZ od 6. veljače 1970. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na homologaciju tipa motornih vozila i njihovih prikolica (3) može primijeniti na svaki tip vozila;

budući da usklađivanje nacionalnog zakonodavstva u odnosu na motorna vozilima uključuje uzajamno priznavanje provjera država članica koje svaka od njih provodi na temelju zajedničkih odredaba; budući da se, kako bi takav sustav uspješno djelovao, te odredbe moraju primjenjivati na sve države članice s učinkom od istog dana,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

U smislu ove Direktive, „vozilo” znači svako motorno vozilo namijenjeno za uporabu na cesti, sa ili bez nadogradnje, s najmanje četiri kotača i s najvećom konstrukcijskom brzinom koja je veća od 25 km/h, uz izuzetak tračnih vozila, poljoprivrednih i šumskih traktora i strojeva i drugih radnih strojeva.

Članak 2.

Nijedna država članica ne može odbiti dodijeliti EEZ homologaciju tipa niti nacionalnu homologaciju tipa vozila zbog propisanih pločica i natpisa i njihovog mjesta i načina pričvršćivanja ako oni zadovoljavaju zahtjeve određene u Prilogu ovoj Direktivi.

Članak 3.

Nijedna država članica ne smije odbiti registrirati niti zabraniti prodaju, početak uporabe ili uporabu bilo kojeg vozila zbog propisanih pločica i natpisa i njihovog mjesta i načina pričvršćivanja, ako isti zadovoljavaju zahtjeve određene u Prilogu ovoj Direktivi.

Članak 4.

Izmjene potrebne za prilagodbu zahtjeva Priloga tehničkom napretku donose se u skladu s postupkom određenim u članku 13. Direktive 70/156/EEZ.

Članak 5.

1.   Do 1. siječnja 1977. države članice donose i objavljuju odredbe potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom i o tome odmah obavješćuju Komisiju.

One primjenjuju ove odredbe s učinkom od 1. listopada 1978.

2.   Po priopćenju ove Direktive, države članice poduzimaju mjere kako bi obavijestile Komisiju, u vremenu koje je Komisiji dostatno za podnošenje primjedbi, o svim prijedlozima zakona i drugih propisa koje namjeravaju donijeti u području obuhvaćenom ovom Direktivom.

Članak 6.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 18. prosinca 1975.

Za Vijeće

Predsjednik

M. TOROS


(1)  SL C 5, 8.1.1975., str. 41.

(2)  SL C 47, 27.2.1975., str. 4.

(3)  SL L 42, 23.2.1970., str. 1.


PRILOG

1.   OPĆENITO

1.1.   Sva vozila moraju se opremiti tablicom i natpisima kako je opisano u sljedećim odjeljcima. Tablicu i natpise pričvršćuje proizvođač ili njegov propisno ovlašteni zastupnik.

2.   PROIZVOĐAČEVA TABLICA

2.1.   Proizvođačeva tablica, oblikovana po uzorku u Dodatku, mora biti čvrsto pričvršćena na uočljivom i lako dostupnom mjestu na dijelu koji se uobičajeno ne mijenja pri uporabi. Sljedeći podaci moraju se navesti jasno i neizbrisivo prema navedenom redu:

2.1.1.   Ime proizvođača.

2.1.2.   Broj EEZ homologacije tipa (1).

Ovaj se broj sastoji od malog slova „e” nakon kojeg slijedi, prema zadanom redu, identifikacijski broj ili slova države koja je dodijelila EEZ homologaciju tipa (1 za Njemačku, 2 za Francusku, 3 za Italiju, 4 za Nizozemsku, 6 za Belgiju, 11 za Ujedinjenu Kraljevinu, 13 za Luksemburg, DK za Dansku, IRL za Irsku) i broj homologacije tipa, koji odgovara broju potvrde o homologaciji tipa vozila. Zvjezdica se stavlja između slova „e” i identifikacijskog broja ili slova države koja je dodijelila EEZ homologaciju tipa, te između identifikacijskog broja ili slova i broja homologacije tipa.

2.1.3.   Identifikacijski broj vozila.

2.1.4.   Najveća dozvoljena opterećena težina vozila.

2.1.5.   Najveća dozvoljena opterećena težina vozila, kad se vozilo rabi za vuču.

2.1.6.   Najveća dozvoljena težina za svaku os, navedena od prednje osi prema zadnjoj.

2.1.7.   U slučaju poluprikolice, najveća dozvoljena težina na svornjaku sedla.

2.1.8.   Zahtjevi od 2.1.4. do 2.1.7. ne stupaju na snagu dok ne istekne 12 mjeseci od dana donošenja Direktive Vijeća o težinama i mjerama motornih vozila i njihovih prikolica. Međutim, država članica u međuvremenu može zahtijevati da najveće dozvoljene težine propisane u njezinom nacionalnom zakonodavstvu budu prikazane na tablici svakog vozila koje se počne rabiti na njezinom državnom prostoru.

Ako je tehnički dozvoljena težina veća od najveće službeno dozvoljene težine, dotična država članica može zatražiti da se također navede tehnički dozvoljena težina. Težina bi bila navedena u dva stupca: najveća službeno dozvoljena težina na lijevoj strani, a tehnički dozvoljena težina na desnoj strani.

2.2.   Proizvođač može navesti dodatne podatke dolje ili bočno od propisanih oznaka, izvan jasno označenog pravokutnika u kojem su isključivo podaci, propisani u od 2.1.1. do 2.1.8. (vidjeti Dodatak ovom Prilogu).

IDENTIFIKACIJSKI BROJ VOZILA

Identifikacijski broj vozila jest utvrđeni spoj znakova koje je svakom vozilu dodijelio proizvođač. Njegova svrha jest osigurati da se svako vozilo može jasno identificirati tijekom razdoblja od 30 godina preko posrednika proizvođača, bez potrebe za pozivanjem na daljnje podatke. Identifikacijski broj vozila mora zadovoljavati sljedeće zahtjeve:

3.1.   Mora biti označen na proizvođačevoj tablici, na šasiji, okviru ili na drugom sličnom dijelu vozila.

3.1.1.   Mora se sastojati od dva dijela: prvi, sastavljen od najviše šest znakova (slova ili brojki), koji označava opća obilježja vozila, posebno tip i model; drugi, sastavljen od osam znakova od kojih prva četiri mogu biti slova ili brojke i druge četiri isključivo brojke, koje daju, zajedno s prvim dijelom, jasnu identifikaciju određenog vozila.

3.1.2.   Gdjegod je to moguće, mora biti označen u jednom redu. Kao izuzetak, zbog tehničkih razloga, može se također označiti u dva reda. Međutim, u tom slučaju ne smije biti praznih mjesta između dva dijela.

Ne smije biti praznih mjesta između znakova.

U drugom dijelu, svako neuporabljeno mjesto mora se ispuniti nulom kako bi se dobio ukupni zbroj od osam znakova.

Početak i kraj svakog reda mora se označiti simbolom koji nije arapski broj niti rimsko veliko slovo i koje se ne može zamijeniti nekim drugim simbolom. Također je dozvoljeno staviti takav simbol između dva odjeljka u jednom redu (3.1.1.).

3.2.   Uz to, identifikacijski broj mora:

3.2.1.   biti označen na šasiji, okviru ili drugom sličnom dijelu vozila, na desnoj strani vozila;

3.2.2.   biti postavljen na jasno vidljivom i lako dostupnom mjestu postupkom, primjerice zakucavanjem ili žigosanjem, tako da se ne može izbrisati ni uništiti.

4.   ZNAKOVI

4.1.   Za sve oznake, određene u odjeljcima 2. i 3., moraju se rabiti latinica i arapske brojke. Međutim, latinica koja se rabi u oznakama određenim u 2.1.1. i 2.1.3. i 3. mora se pisati velikim slovima.

4.2.   Za identifikacijski broj vozila:

4.2.1.   nije dozvoljena uporaba slova I, O i Q, te crtica, zvjezdica i ostalih posebnih znakova, koji nisu simboli iz krajnjeg stavka 3.1.2.;

4.2.2.   najmanja veličina slova i brojki mora biti kako slijedi:

4.2.2.1.   7 mm za znakove, označene neposredno na šasiji, okviru ili drugoj sličnoj strukturi vozila;

4.2.2.2.   4 mm za znakove označene na proizvođačevoj tablici.


(1)  Nacionalni homologacijski broj može se rabiti umjesto broja EEZ homologacije tipa dok se isti ne dodijeli.

DODATAK

UZORAK PROIZVOĐAČEVE TABLICE

(vidjeti 2.1. i 2.2.)

Image

Primjer za vozilo kategorije N3.

Dodatni podaci (vidjeti 2.2.) mogu se navesti dolje ili pokraj propisanih podataka unutar pravokutnika prikazanih isprekidanim linijama u gornjem uzorku.


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

12


31991L0663


L 366/17

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

10.12.1991.


DIREKTIVA KOMISIJE

od 10. prosinca 1991.

o prilagodbi tehničkom napretku Direktive Vijeća 76/756/EEZ o ugradbi uređaja za osvjetljivanje i uređaja za svjetlosnu signalizaciju na motorna vozila i njihove prikolice

(91/663/EEZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.a,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 70/156/EEZ od 6. veljače 1970. o homologaciji tipa motornih vozila i njihovih prikolica (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 87/403/EEZ od 25. lipnja 1987. (2), a posebno njezin članak 11.,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/756/EEZ od 27. srpnja 1976. o ugradbi uređaja za osvjetljivanje i uređaja za svjetlosnu signalizaciju na motorna vozila i njihove prikolice (3) kako je zadnje izmijenjena Direktivama: 80/233/EEZ od 21. studenoga 1979. (4), 82/244/EEZ od 17. ožujka 1982. (5), 83/276/EEZ od 26. svibnja 1983. (6), 84/8/EEZ od 14. prosinca 1983. (7) i 89/278/EEZ od 28. ožujka 1989. (8),

budući da je radi jasnoće potrebno pripremiti pročišćeni tekst navedenih Direktiva;

budući da je trenutačno s obzirom na tehnički napredak moguće provesti daljnje izmjene, što se prije svega odnosi na mogućnost detaljnijeg opisa zahtjeva prema kojem boja glavnih svjetala odsada mora biti samo bijela, pokazivača smjera za određena vozila i zahtjeva koji se odnose na svjetiljke na pokretnim dijelovima vozila te drugih pojedinosti;

budući da su mjere koje su utvrđene ovom Direktivom u skladu s mišljenjem Odbora za prilagodbu tehničkom napretku direktiva o uklanjanju tehničkih prepreka u sektoru trgovine motornim vozilima,

DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Direktiva 76/756/EEZ mijenja se kako slijedi:

1.

članci se zamjenjuju sljedećim člancima ove Direktive;

2.

prilozi se zamjenjuju prilozima ovoj Direktivi.

Članak 2.

U smislu ove Direktive, „vozilo” znači svako vozilo na koje se odnosi Direktiva Vijeća 70/156/EEZ.

Članak 3.

1.   S učinkom od 1. siječnja 1993., niti jedna država članica ne može:

odbiti, s obzirom na tip vozila, odobriti EZ homologaciju tipa, izdati dokument naveden u članku 10. stavku 1. zadnjoj alineji Direktive 70/156/EEZ, ni odobriti nacionalnu homologaciju tipa, niti

zabraniti početak uporabe vozila,

na temelju razloga koji se odnose na ugradbu uređaja za osvjetljivanje i svjetlosnu signalizaciju, na navedenom tipu vozila ili na navedenim vozilima, ako su navedeni uređaji ugrađeni u skladu sa zahtjevima ove Direktive.

2.   S učinkom od 1. listopada 1993., države članice:

više ne izdaju dokument spomenut u članku 10. stavku 1. zadnjoj alineji Direktive 70/156/EEZ, i

mogu odbiti dodijeliti nacionalnu homologaciju tipa

s obzirom na tip vozila na kojem ugrađeni uređaji za osvjetljivanje i svjetlosnu signalizaciju nisu u skladu sa zahtjevima ove Direktive.

3.   S učinkom od od 1. listopada 1994., države članice mogu zabraniti početak uporabe vozila na kojima ugradba takvih uređaja nije u skladu sa zahtjevima ove Direktive.

Članak 4.

Država članica koja je odobrila EZ homologaciju tipa poduzima potrebne mjere kako bi osigurala da je obaviještena o svim prilagodbama bilo kojeg sastavnog dijela ili značajki spomenutih u Prilogu I. točki 1.1. Nadležna tijela dotične države članice odlučuju je li potrebno provesti dodatna ispitivanja na prilagođenom tipu vozila i sastavljati novi izvještaj. Ako navedena ispitivanja otkriju da nisu zadovoljeni zahtjevi ove Direktive, prilagodbe se ne odobravaju.

Članak 5.

Sve izmjene koje su potrebne kako bi se sadržaj priloga ovoj Direktivi prilagodio tehničkom napretku, donose se u skladu s postupkom predviđenim u članku 13. Direktive 70/156/EEZ.

Članak 6.

1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom prije 1. siječnja 1993. i o tome odmah obavješćuju Komisiju.

2.   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu. Oblik tog upućivanja određuju države članice.

3.   Države članice osiguravaju da se tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donose u području koje obuhvaća ova Direktiva dostavi Komisiji.

Članak 7.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 10. prosinca 1991.

Za Komisiju

Martin BANGEMANN

Potpredsjednik


(1)  SL L 42, 23.2.1970., str. 1.

(2)  SL L 220, 8.8.1987., str. 44.

(3)  SL L 262, 27.9.1976., str. 1.

(4)  SL L 51, 25.2.1980., str. 8.

(5)  SL L 109, 22.4.1982., str. 31.

(6)  SL L 151, 9.6.1983., str. 47.

(7)  SL L 9, 12.1.1984., str. 24.

(8)  SL L 109, 20.4.1989., str. 38.


PRILOG I.

UGRADBA UREĐAJA ZA OSVJETLJIVANJE I SVJETLOSNU SIGNALIZACIJU

1.   DEFINICIJE

U smislu ove Direktive:

1.1.   Izraz „tip vozila s obzirom na ugradbu uređaja za osvjetljivanje i svjetlosnu signalizaciju”

znači vozila koja se ne razlikuju prema osnovnim značajkama navedenima u točkama od 1.1.1. do 1.1.4.

Sljedeće se također ne smatra „vozilima drukčijeg tipa”: vozila koja se razlikuju unutar značenja točaka od 1.1.1. do1.1.4., no ne na način da to uključuje promjenu tipa, broja, položaja i geometrijske vidljivosti svjetala te nagib oborenog svjetlosnog snopa koji je propisan za dotična vozila te vozila s ugrađenim dodatnim svjetiljkama ili bez njih;

1.1.1.   dimenzije i vanjski oblik vozila;

1.1.2.   broj i položaj uređaja;

1.1.3.   sustav za poravnavanje glavnih svjetala;

1.1.4.   sustav objesa.

1.2.   „Poprečna ravnina”

znači uspravna ravnina okomita na srednju uzdužnu ravninu vozila.

1.3.   „Neopterećeno vozilo”

znači vozilo koje je u urednom voznom stanju, kako je određeno u Prilogu I. točki 2.6., u oglednom opisnom dokumentu, Direktive 70/156/EEZ, no bez vozača.

1.4.   „Opterećeno vozilo”

znači vozilo opterećeno do svoje tehnički dopuštene najveće mase, koju je ustanovio proizvođač, koji također mora odrediti raspodjelu te mase na pojedine osovine u skladu s postupkom opisanim u Dodatku I.

1.5.   „Uređaj”

znači sastavni dio ili sklop sastavnih dijelova koji se upotrebljava za obavljanje jedne ili više funkcija.

1.6.   „Svjetlosni izvor s obzirom na žarnu nit svjetla”

znači sama žarna nit. (U slučaju svjetla s više žarnih niti, svaka od njih čini svjetlosni izvor).

1.7.   „Svjetlo”

znači uređaj namijenjen za osvjetljivanje ceste ili za emitiranje svjetlosnog signala. Svjetlosni uređaji za osvjetljivanje stražnje registarske pločice i katadiopteri također se smatraju svjetlima.

1.7.1   „Istovrijedna svjetla”

znači svjetla koja imaju istu funkciju i koja su odobrena u zemlji u kojoj je vozilo registrirano; takva svjetla mogu imati različite značajke od značajki svjetala kojima je vozilo opremljeno u vrijeme homologacije pod uvjetom da zadovoljavaju zahtjeve navedene u ovom Prilogu.

1.7.2.   „Jednofunkcijsko svjetlo”

znači dio uređaja koji obavlja funkciju pojedinačnog osvjetljivanja i svjetlosne signalizacije.

1.7.3.   „Neovisna svjetla”  (1)

znači svjetla koja imaju odvojene osvjetljivajuće površine odvojene svjetlosne izvore i odvojena svijetleća tijela.

1.7.4.   „Udružena svjetla”  (2)

znači uređaje koji imaju odvojene osvjetljivajuće površine i odvojene svjetlosne izvore, ali zajedničko svjetleće tijelo.

1.7.5.   „Spojena svjetla”  (1)

znači uređaje koji imaju odvojene osvjetljivajuće površine, ali zajedničke svjetlosne izvore i zajedničko svijetleće tijelo.

1.7.6.   „Uzajamno povezana svjetla”  (1)

znači uređaje koji imaju odvojene svjetlosne izvore ili jedan svjetlosni izvor koji radi pod različitim uvjetima (primjerice optičke, mehaničke, električne razlike), potpuno ili djelomično zajedničke osvjetljivajuće površine i zajedničko svijetleće tijelo.

1.7.7.   „Skriveno svjetlo”

znači svjetlo koje se može djelomično ili potpuno sakriti kada nije u uporabi. To se može postići pomoću pomičnog pokrivala, premještanjem svjetla ili na bilo koji drugi prikladan način. Pojam „uvlačno” upotrebljava se posebno za opisivanje skrivenog svjetla, koje prema potrebi ima sposobnost uvlačenja u karoseriju vozila.

1.7.8.   „Dugo glavno svjetlo”

znači svjetlo koje se upotrebljava za osvjetljivanje ceste na velikoj udaljenosti ispred vozila.

1.7.9.   „Kratko glavno svjetlo”

znači svjetlo koje se upotrebljava za osvjetljivanje ceste ispred vozila bez izazivanja nedoličnog zasljepljivanja ili neudobnosti vozačima i ostalim korisnicima ceste koji dolaze iz suprotnog smjera.

1.7.10   „Prednje svjetlo za maglu”

znači svjetlo koje se upotrebljava za poboljšanje osvjetljivanja ceste u slučaju magle, snježnih oborina, kišnih oluja ili oblaka prašine.

1.7.11.   „Svjetlo za vožnju unatrag”

znači svjetlo koje se upotrebljava za osvjetljivanje ceste sa stražnje strane vozila i za upozorenje ostalim korisnicima ceste da vozilo vozi unatrag ili se sprema voziti unatrag.

1.7.12.   „Pokazivač smjera”

znači svjetlo koje se upotrebljava kako bi se ostalim korisnicima ceste pokazalo da vozač namjerava promijeniti smjer nadesno ili nalijevo.

1.7.13.   „Upozoravajuća svjetla za opasnost (istodobno žmiganje svih pokazivača smjera)”

znači uređaj koji se upotrebljava kako bi se upozorilo da vozilo trenutačno predstavlja posebnu opasnost za ostale korisnike ceste.

1.7.14.   „Kočno svjetlo”

znači svjetlo koje se upotrebljava kako bi se ostalim korisnicima ceste iza vozila pokazalo da vozač upotrebljava radnu kočnicu.

1.7.15.   „Osvjetljivajući uređaj stražnje registarske pločice”

znači uređaj koji služi za osvjetljivanje prostora namijenjenog za stražnju registarsku pločicu; takav se uređaj može sastojati od nekoliko optičkih elemenata.

1.7.16.   „Prednje pozicijsko svjetlo”

znači svjetlo koje se upotrebljava za upozoravanje na prisutnost i širinu vozila gledano sprijeda.

1.7.17.   „Stražnje pozicijsko svjetlo”

znači svjetlo koje se upotrebljava za upozoravanje na prisutnost i širinu vozila gledano odostraga.

1.7.18.   „Stražnje svjetlo za maglu”

znači svjetlo koje se upotrebljava da bi se vozilo učinilo vidljivijim odostraga u gustoj magli.

1.7.19.   „Parkirno svjetlo”

znači svjetlo koje se upotrebljava da bi privuklo pažnju na prisutnost nepokretnog vozila u naseljenom području. U takvim okolnostima ono zamjenjuje prednja i stražnja pozicijska svjetla.

1.7.20.   „Gabaritno svjetlo”

znači svjetlo postavljeno blizu krajnjeg vanjskog ruba i što je moguće bliže krovu vozila s namjerom da jasno označi sveukupnu širinu vozila. To je svjetlo namijenjeno za određena vozila i prikolice, za nadopunjavanje prednjih i stražnjih pozicijskih svjetala, tako da privlači pažnju na veličinu vozila.

1.7.21.   „Bočno svjetlo za označivanje”

znači svjetlo koje se upotrebljava za upozoravanje na prisutnost vozila gledano sa strane.

1.7.22.   „Katadiopter”

znači uređaj koji se upotrebljava za upozoravanje na prisutnost vozila refleksijom svjetla iz svjetlosnog izvora koji nije povezan s vozilom dok se promatrač nalazi blizu tog izvora.

U smislu ove Direktive katadiopterima se ne smatraju:

odsjevne registarske pločice,

odsjevni signali spomenuti u ADR-u (Europski sporazum o međunarodnom cestovnom prijevozu opasnih tereta),

druge odsjevne pločice i signali koji se moraju upotrebljavati da bi se zadovoljili nacionalni zahtjevi za uporabu s obzirom na određene kategorije vozila ili određene načine djelovanja.

1.8.   „Površina emitiranja svjetla”

znači dio ili cjelokupnu vanjsku površinu prozirnog materijala koji pomaže prenošenjem svojih posebnih fotometrijskih i kolorimetrijskih osobina na svjetlo. Kada samo dio površine emitira svjetlo, površinu emitiranja svjetla, u slučaju nedoumice, određuje nadležno tijelo nakon savjetovanja s proizvođačem vozila i/ili sastavnog dijela.

1.9.   „Osvjetljivajuće površine”

1.9.1.   „Osvjetljivajuća površina svjetlosnog uređaja” (točke od 1.7.8. do 1.7.11.)

znači pravokutna projekcija u poprečnoj ravnini punog otvora reflektora. Ako svjetlosni uređaj nema reflektor, primjenjuje se definicija iz točke 1.9.2. Ako površina emitiranja svjetla svjetlosnog uređaja prelazi samo preko određenog dijela punog otvora reflektora, u obzir se uzima samo taj dio projekcije.

U slučaju kratkoga glavnog svjetla, osvjetljivajuća je površina ograničena vidljivom linijom na leći. Ako su reflektor i leća međusobno prilagodljivi, potrebno je koristiti srednje podešenje.

1.9.2.   „Osvjetljivajuća površina signalizacijskog svjetla koje nije katadiopter” (točke od 1.7.12. do 1.7.21.)

znači pravokutna projekcija svjetla na površini koja je okomita na njezinu referentnu os te je u dodiru s vanjskom površinom emitiranja svjetla. Navedena je projekcija ograničena rubovima zaslona koji se nalazi na toj površini od kojih svaki omogućava samo 98 % ukupne jačine svjetlosti u smjeru referentne osi.

Kako bi se odredile donje, gornje i bočne granice osvjetljivajuće površine, koriste se samo zasloni s vodoravnim ili okomitim rubovima.

1.9.3.   „Osvjetljivajuća površina katadioptera” (točke 1.7.22.)

znači osvjetljivajuća površina katadioptera na površini koja je okomita na referentnu os i ograničena površinama koje dodiruju vanjske rubove površine emitiranja svjetla katadioptera te koje su usporedne s tom osi.Kako bi se odredile donje, gornje i bočne granice osvjetljivajuće površine, koriste se samo zasloni s vodoravnim ili okomitim rubovima.

1.10.   „Vidljiva površina”

za određeni smjer promatranja,znači pravokutna projekcija osvjetljivajuće površine koja je okomita na smjer promatranja (vidjeti crtež u Dodatku 2.) i tangencijalna na krajnju vanjsku točku leće.

1.11.   „Referentna os”

znači karakteristična os svjetlosnog signala koju je odredio proizvođač (svjetla) da bi služila kao referentni smjer (H = 0°, V = 0°) za kutove vidnog polja kod fotometrijskih mjerenja i za ugradbu svjetla na vozilo.

1.12.   „Referentno središte”

znači presjecište referentne osi s površinom emitiranja svjetla. Središte referentne osi utvrđuje proizvođač svjetla.

1.13.   „Kutevi geometrijske vidljivosti”

znači kutevi koji određuju najmanje područje prostornog kuta u kojem vidljiva površina svjetla mora biti vidljiva. To područje prostornog kuta određeno je odsječcima kugle čije se središte podudara s referentnim središtem svjetla, a ekvator je usporedan s tlom. Navedeni odsječci određeni su u odnosu na referentnu os. Vodoravni kutevi β odgovaraju zemljopisnoj dužini a okomiti kutevi α zemljopisnoj širini.

Unutar kuteva geometrijske vidljivosti ne smije biti nikakvih prepreka prodiranju svjetla s bilo kojeg dijela osvjetljivajuće površine u smjeru referentne osi svjetla, gledano iz beskonačnosti.

Ako se mjerenja obavljaju bliže svjetlu, smjer promatranja mora biti pomaknut usporedno da bi se postigla jednaka točnost.

Prepreke unutar kuteva geometrijske vidljivosti uzimaju se u obzir, ako su već bile prisutne tijekom postupka homologacije.

Ako je nakon ugradbe svjetla bilo koji dio vidljive površine svjetla skriven bilo kojim drugim dijelom vozila, mora se dokazati da je dio svjetla koji nije zakriven bilo kakvom preprekom još uvijek sukladan s fotometrijskim vrijednostima propisanima za odobrenje uređaja kao optičke naprave (vidjeti sliku ispod).

Image

1.14.   „Krajnji vanjski rub”

na svakoj strani vozila znači ravnina usporedna sa srednjom uzdužnom ravninom vozila koja dodiruje bočni vanjski rub vozila, ne uzimajući u obzir projekciju:

1.14.1.   guma blizu točke njihova dodira s površinom ceste, i priključaka za mjerenje tlaka zraka u gumama;

1.14.2.   bilo kakvih protukliznih naprava koje su pričvršćene na kotače;

1.14.3.   retrovizora;

1.14.4.   svjetala pokazivača smjera, svjetala za označivanje vanjskih rubova vozila, prednjih i stražnjih pozicijskih svjetala, parkirnih svjetala, katadioptera i bočnih svjetala za označivanje;

1.14.5.   carinskih pečata pričvršćenih na vozilo i naprava za osiguranje i zaštitu takvih pečata.

1.15.   „Sveukupna širina”

znači udaljenost između dvije uspravne ravnine određene u točki 1.14.

1.16.   „Pojedinačno svjetlo”

znači naprava ili njezin sastavni dio s jednom funkcijom, jednom osvjetljivajućom površinom i jednim ili više izvora svjetlosti.

U svrhu ugradbe na vozilo, „pojedinačno svjetlo” također znači sklop od dva neovisna ili udružena svjetla, istovjetna ili ne, koja imaju istu funkciju ako su ugrađena tako da projekcija njihovih osvjetljivajućih površina u smjeru referentne osi ne zauzimaju manje od 60 % najmanjeg pravokutnika koji ocrtava projekcije navedenih osvjetljivajućih površina.

U takvom slučaju svako od tih svjetala mora, gdje se traži homologacija, biti homologirano kao svjetlo tipa „D”. Ta moguća kombinacija ne primjenjuje se na duga glavna svjetla, kratka glavna svjetla i prednja svjetla za maglu.

1.17.   „Dva svjetla” ili „parni broj svjetala”

znači pojedinačna površina emitiranja svjetla oblika vrpce ili traka ako su takva vrpca ili traka smješteni simetrično u odnosu na srednju uzdužnu ravninu vozila, prelazeći s obje strane do 400 mm krajnjeg vanjskog ruba vozila, te koji nisu kraći od 800 mm. Osvjetljivanje takve površine mora dolaziti iz ne manje od dva izvora svjetla koji se nalaze što je moguće bliže njezinim krajevima. Površina emitiranja svjetla može se sastojati od određenog broja dijelova postavljenih jedan o drugoga, pod uvjetom da projekcije nekoliko pojedinih površina emitiranja svjetla na istoj okomitoj ravnini ne zauzimaju manje od 60 % površine najmanjeg pravokutnika koji ocrtava projekcije navedenih osvjetljivajućih površina.

1.18.   „Udaljenost između dvaju svjetala”

koja su okrenuta u istom smjeru znači najkraća udaljenost između dvije pravokutne projekcije obrisa te dvije osvjetljivajuće površine, kako su određene u točki 1.9., u ravnini, pravokutne na referentne osi. Kada je očito da je razmak između dva svjetla veći od zahtjeva za najmanjim razmakom iz navedene direktive, dotični se razmak jednostavno izmjeri kako bi se točno odredili obrisi osvjetljivajuće površine.

1.19.   „Neobavezno svjetlo”

znači svjetlo o čijoj prisutnosti odlučuje proizvođač vozila.

1.20.   „Kontrola ispravnosti”

znači svjetlo ili kontrolnu napravu koja pokazuje da li naprava koja je uključena radi ispravno ili ne.

1.21.   „Pokazno svjetlo (sa zatvorenim električnim krugom)”

znači svjetlo koje pokazuje da je određena naprava uključena no ne i da li radi ispravno ili ne.

1.22.   „Tlo”

znači površina na kojoj se vozilo nalazi, te koja bi trebala biti zadovoljavajuće vodoravna.

1.23.   „Pomični dijelovi”

znači oni dijelovi karoserije ili drugi dijelovi vozila, čiji se položaj može izmijeniti nagibanjem, vrtnjom ili pomicanjem bez korištenja alata. Dotični dijelovi ne uključuju nagibne vozačke kabine.

1.24.   „Uobičajeni položaj za korištenje pokretnog dijela”

znači položaj(i) pokretnog dijela koje određuje proizvođač za vozilo u uobičajenom stanju korištenja i za parkirano vozilo.

1.25.   „Vozilo u uobičajenom stanju uporabe”

znači:

1.25.1.   za motorno vozilo, kada je vozilo spremno za kretanje s uključenim pogonskim motorom i sa svojim pokretnim dijelovima u uobičajenom položaju (položajima) kako je određeno u točki 1.24.;

1.25.2.   i za prikolicu, kada je prikolica povezana s vučnim vozilom u stanju koje je opisano u točki 1.25.1. a njezini su pokretni dijelovi u uobičajenom položaju (položajima), kako je određeno u točki 1.24.

1.26.   „Parkirano vozilo”

znači:

1.26.1.   za motorno vozilo, kada vozilo stoji i kada je pogonski motor vozila isključen, a pokretni sastavni dijelovi su u uobičajenom položaju (položajima), kako je određeno u točki 1.24.;

1.26.2.   i za prikolicu, kada je prikolica povezana s vučnim vozilom u stanju koje je opisano u točki 1.26.1. a njezini su pokretni dijelovi u uobičajenom položaju (položajima), kako je određeno u točki 1.24.

2.   ZAHTJEV ZA EZ HOMOLOGACIJU TIPA

2.1.   Zahtjev za EZ homologaciju tipa vozila s obzirom na ugradbu njegovih uređaja za osvjetljivanje i svjetlosnu signalizaciju podnosi proizvođač ili njegov pravovaljano ovlašteni zastupnik.

2.2.   Navedenom zahtjevu moraju biti priloženi dolje navedeni dokumenti u tri primjerka, te sadržavati sljedeće pojedinosti:

2.2.1.   opis tipa vozila u skladu s točkama navedenima u 1.1., zajedno s ograničenjima koja se odnose na utovar, a posebno na najveće dozvoljeno opterećenje prtljažnika;

2.2.2.   popis uređaja koje proizvođač propisuje za opremu za osvjetljivanje i svjetlosnu signalizaciju; popis može sadržavati nekoliko tipova uređaja za svaku funkciju. Svaki tip mora biti odgovarajuće označen (homologacijska oznaka sastavnog dijela, ime proizvođača itd.);

2.2.3.   crtež ugradbe osvjetljenja i svjetlosne signalizacije u cjelini, koji prikazuje položaj raznih uređaja na vozilu; i

2.2.4.   ako je potrebno, s ciljem provjere sukladnosti s propisima ove Direktive, crtež ili crteže svakog svjetla koji prikazuju osvjetljivajuću površinu kako je određeno u točkama 1.9.1., 1.9.2. i 1.9.3., površinu emitiranja svjetla kako je određeno u točki 1.8., referentne osi, kako je određena u točki 1.11. i referentnog središta kako je određeno u točki 1.12. Navedeni podaci nisu neophodni u slučaju svjetla stražnje registarske pločice (točka 1.7.15.).

2.3.   Neopterećeno vozilo opremljeno potpunim skupom opreme za osvjetljivanje i svjetlosnu signalizaciju kako je propisano u točki 2.2.2., koje je mjerodavni primjerak tipa vozila koje treba homologirati, mora biti dostavljeno tehničkoj ustanovi zaduženoj za provođenje homologacijskih ispitivanja.

2.4.   Dokument koji je predviđen u Prilogu II. prilaže se dokumentaciji za homologaciju tipa.

3.   OPĆI ZAHTJEVI

3.1.   Ne dovodeći u pitanje odredbe ovog Priloga, dozvoljava se samo ugradba uređaja za osvjetljivanje i svjetlosnu signalizaciju koji su određeni u točkama od 1.7.8. do 1.7.22. Ugradba bilo kakvog drugog uređaja za osvjetljivanje i svjetlosnu signalizaciju stoga je zabranjena.

3.2.   Uređaji za osvjetljivanje i svjetlosnu signalizaciju moraju biti ugrađeni tako da u uobičajenim uvjetima uporabe, kako je navedeno u točkama 1.25., 1.25.1. i 1.25.2. i unatoč vibracijama kojima mogu biti izloženi zadrže značajke utvrđene u ovom Prilogu i vozilu omoguće zadovoljavanje zahtjeva ovog Priloga. Nadalje, ne smije postojati mogućnost nehotične izmjene usmjerenosti svjetala.

3.3.   Svjetla za osvjetljivanje opisana u točkama 1.7.8., 1.7.9. i 1.7.10. moraju biti ugrađena tako da se može lako provesti njihovo ispravno usmjeravanje.

3.4.   Za sve uređaje za svjetlosnu signalizaciju, uključujući one postavljene na bočne površine, referentna os svjetla kada je ono postavljeno na vozilo, mora biti usporedna s radnom ravninom (ravninom poda nadgradnje) vozila na cesti; k tome, ona također mora biti okomita na uzdužnu srednju ravninu vozila s obzirom na bočne reflektore i druga bočna svjetla, te usporedna s tom površinom u slučaju svih drugih signalnih naprava. U svakom smjeru dozvoljava se tolerancija od ± 3°. K tomu, s obzirom na ugradbu moraju se poštovati sve posebne upute koje je odredio proizvođač.

3.5.   U nedostatku posebnih uputa, visina i usmjerenost svjetala provjeravaju se na neoptrećenom vozilu, koje se nalazi na ravnoj, vodoravnoj površini, u skladu s uvjetima određenima u točkama 1.25., 1.25.1. i 1.25.2.

3.6.   U nedostatku posebnih uputa, svjetla koja čine par moraju:

3.6.1.   biti postavljena simetrično u odnosu na srednju uzdužnu ravninu (ta procjena mora biti osnovana na vanjskom geometrijskom obliku svjetla, a ne na rubu njegove osvjetljivajuće površine, o čemu je riječ u točkama 1.9.1., 1.9.2. i 1.9.3.);

3.6.2.   biti simetrična jedno prema drugom u odnosu na srednju uzdužnu ravninu; taj zahtjev ne vrijedi za unutarnju strukturu svjetla;

3.6.3.   zadovoljavati iste kolorimetrijske zahtjeve; i

3.6.4.   imati istovjetne nazivne fotometrijske značajke.

3.7.   Na vozilima čiji je vanjski oblik asimetričan gornji zahtjevi moraju biti zadovoljeni koliko je to moguće.

3.8.   Svjetla mogu biti udružena, spojena ili ugrađena u jedan uređaj pod uvjetom da su ispunjeni svi zahtjevi koji se odnose na pojedino svjetlo.

3.9.   Najveća visina iznad tla mora biti izmjerena od najviše točke, a najmanja visina od najniže točke osvjetljivajuće površine.

Za kratka svjetla najmanja visina u odnosu na tlo mora se izmjeriti od najniže točke stvarnog otvora reflektora.

3.9.1.   Položaj, s obzirom na širinu, mora se odrediti od ruba osvjetljivajuće površine koji je najudaljeniji od srednje uzdužne ravnine vozila kad se odnosi na sveukupnu širinu, a od unutarnjih rubova osvjetljivajućih površina kada je u pitanju udaljenost između svjetala.

3.10.   U nedostatku posebnih uputa, ni jedno svjetlo, osim pokazivača smjera ili uređaja za istodobno uključivanje svih pokazivača smjera, ne smije biti treptavo svjetlo.

3.11.   Nijedno crveno svjetlo koje bi moglo izazvati zabunu ne smije biti emitirano iz svjetla kako je definirano u točki 1.7. u smjeru prema naprijed i nijedno bijelo svjetlo koje bi moglo izazvati zabunu, osim svjetla za vožnju unatrag, ne smije biti emitirano iz svjetla kako je određeno u točki 1.7. u smjeru unatrag. U obzir se moraju uzeti uređaji za osvjetljivanje koji se ugrađuju u unutarnjost vozila. U slučaju nedoumice, navedeni se zahtjev potvrđuje kako slijedi:

3.11.1.   za vidljivost crvenog svjetla sprijeda: crveno svjetlo ne smije biti izravno vidljivo promatraču koji se kreće u zoni 1 poprečne ravnine smještene 25 m ispred vozila (vidjeti Dodatak 3., sliku 1.);

3.11.2.   za vidljivost bijelog svjetla straga: bijelo svjetlo ne smije biti izravno vidljivo promatraču koji se kreće u zoni 2 poprečne ravnine smještene 25 m iza najizbočenije stražnje točke vozila (vidjeti Dodatak 3., sliku 2.);

3.11.3.   Svaka u svojoj ravnini, zone 1 i 2, viđene okom promatrača, omeđene su:

3.11.3.1.   po visini, dvjema vodoravnim ravninama smještenima 1 m odnosno 2,2 m iznad tla;

3.11.3.2.   po širini, dvjema okomitim ravninama koje zatvaraju u smjeru prema naprijed, odnosno prema natrag vanjski kut od 15° sa srednjom uzdužnom ravninom vozila, prolaze kroz točku ili točke dodira uspravnih ravnina koje su usporedne sa srednjom uzdužnom ravninom vozila, te ograničavaju sveukupnu širinu vozila.

Ako postoji nekoliko dodirnih točaka, ona koja je najudaljenija prema prednjoj strani, odgovara prednjoj ravnini, a ona koja je najudaljenija prema stražnjoj strani odgovara stražnjoj ravnini.

3.12.   Električne veze moraju biti takve da se prednja i stražnja pozicijska svjetla, gabaritna svjetla (ako postoje) bočna svjetla za označivanje (ako postoje) i svjetlo stražnje registracijske pločice, mogu uključivati ili isključivati samo istodobno.

Navedeni se zahtjev ne odnosi na korištenje prednjih i stražnjih pozicijskih svjetala, kao i bočnih svjetala koja su kombinirana ili integrirana u navedena svjetla kao parkirna svjetla.

3.13.   Električne veze moraju biti takve da se duga i kratka glavna svjetla i svjetlo za maglu ne mogu uključiti dok se ne uključe i svjetla navedena u točki 3.12. Ti zahtjevi ne trebaju, međutim, biti zadovoljeni u slučaju dugih i kratkih glavnih svjetala, kada se pri svjetlosnom upozoravanju svjetla s kratkim svjetlosnim snopom, ili svjetla s dugim i kratkim svjetlosnim snopom izmjenjuju u kratkim razmacima.

3.14.   Boje svjetla su sljedeće:

dugo glavno svjetlo:

bijela

kratko glavno svjetlo:

bijela

prednje svjetlo za maglu:

bijela ili žuta

svjetlo za vožnju unatrag:

bijela

pokazivač smjera:

narančasta

uređaj za istodobno uključivanje svih pokazivača smjera:

narančasta

kočno svjetlo:

crvena

uređaj za osvjetljivanje stražnje registarske pločice:

bijela

prednje pozicijsko svjetlo:

bijela

stražnje pozicijsko svjetlo:

crvena

stražnje svjetlo za maglu:

crvena

parkirno svjetlo:

bijela naprijed, crvena odostraga, narančasta ako je uzajamno povezano s bočnim pokazivačima smjera ili s bočnim svjetlima za označivanje

bočno svjetlo za označivanje:

narančasta; međutim, bočno svjetlo za označivanje koje je smješteno najviše straga može biti crveno ako je udruženo ili spojeno ili uzajamno povezano sa stražnjim pozicijskim svjetlom, stražnjim gabaritnim svjetlom, stražnjim svjetlom za maglu, kočnim svjetlom, ili je udruženo ili dijeli dio osvjetljivajuće površine sa stražnjim katadiopterom

gabaritno svjetlo:

bijelo naprijed, crveno odostraga

stražnji netrokutasti katadiopter:

crvena

stražnji trokutasti katadiopter:

crvena

prednji netrokutasti katadiopter (3):

istovjetno incidentnom svjetlu

bočni netrokutasti katadiopter:

narančasta; međutim, bočni katadiopter smješten najviše straga može biti crven ako je udružen ili ima dio površine emitiranja svjetla zajedno sa stražnjim pozicijskim svjetlom, stražnjim svjetlom za označivanje krajnjeg ruba vozila, stražnjim svjetlom za maglu, kočnim svjetlom, ili bočnim svjetlom koje je smješteno najviše straga.

3.15.   Funkciju kontrole uključivanja može izvršavati kontrola ispravnosti.

3.16.   Skrivena svjetla

3.16.1.   Skrivanje svjetala se zabranjuje, s izuzetkom dugih glavnih svjetala, kratkih glavnih svjetala i prednjih svjetala za maglu, koja se mogu prikriti kad nisu u uporabi.

3.16.2.   U slučaju bilo kakve neispravnosti koja utječe na rad uređaja za skrivanje, svjetla moraju ostati u položaju za uporabu, ako su već u uporabi, ili mora postojati mogućnost njihova pomicanja u položaj za uporabu bez pomoći alata.

3.16.3.   Mora postojati mogućnost pomicanja svjetla u položaj za uporabu i uključenja pomoću jednog prekidača, ne isključujući mogućnost njihova pomicanja u položaj za uporabu bez njihova uključivanja.

Međutim, kod spojenih dugih i kratkih glavnih svjetala, gore spomenuta kontrola potrebna je samo u slučaju uključenih kratkih glavnih svjetala.

3.16.4.   Ne smije biti moguće namjerno s vozačevog sjedala zaustaviti pomicanje uključenih svjetala prije nego li ona dospiju u svoj položaj za uporabu. Ako postoji opasnost od zasljepljivanja ostalih korisnika ceste pomicanjem svjetala, ona se mogu uključiti samo kada se nalaze u položaju koji je odgovarajući za uporabu.

3.16.5.   Pri temperaturama od -30 °C do + 50 °C, svjetlo mora moći doseći položaj za uporabu unutar tri sekunde od prvotnog pokretanja ručice (prekidača).

3.17.   Broj svjetala

Broj svjetala postavljenih na vozilo mora biti jednak broju (brojevima) navedenom (navedenim) u podtočki 2. svake od točaka 4.1. do 4.18.

3.18.   Osim u slučajevima propisanim u točkama 3.19., 3.20. i 3.22., svjetla se mogu ugraditi na pomične sastavne dijelove.

3.19.   Stražnja pozicijska svjetla, stražnji pokazivači smjera i stražnji katadiopteri, trokutasti kao i netrokutasti, ne smiju biti ugrađeni na pomične sastavne dijelove. Ako se gore navedene funkcije dobivaju spajanjem dvaju svjetala označenih s „D” (vidjeti točku 1.16.), potrebno je ugraditi samo jedno od navedenih svjetala na nepomičan sastavni dio vozila.

3.20.   Ne smije postojati ni jedan pomični element, s ugrađenim uređajem za svjetlosnu signalizaciju ili bez njega, koji u bilo kojem nepomičnom položaju skriva više od 50 % vidljive površine prednjih i stražnjih pozicijskih svjetala, prednjih i stražnjih pokazivača smjera gledano iz smjera koji je usporedan s uzdužnom osi vozila.

Ako to nije izvedivo:

3.20.1.   u Prilogu II. točki 16. mora se navesti bilješka kojom se druga nadležna tijela izvještava da više od 50 % osvjetljujuće površine u smjeru referentne osi mogu skrivati pomični elementi;

3.20.2.   u slučaju točke 3.20.1. upozorenje u vozilu mora obavijestiti korisnika da u određenom položaju (položajima) pomičnih sastavnih dijelova ostali korisnici ceste moraju biti upozoreni na prisutnost vozila na cesti; primjerice pomoću upozoravajućeg trokuta ili druge naprave u skladu s nacionalnim propisima za uporabu vozila na cesti.

3.21.   Kada su pomični sastavni dijelovi u položaju različitom od „uobičajenog položaja” određenog u točki 1.24., uređaji koji su na njih ugrađeni, ne smiju prouzrokovati neprikladnu neudobnost korisnicima ceste.

3.22.   Kada je svjetlo ugrađeno na pomični sastavni dio, a on je u uobičajenom položaju (položajima) uporabe (vidjeti točku 1.24.), svjetlo se uvijek mora vratiti u položaj(e) koji je utvrdio proizvođač u skladu s Prilogom. U slučaju kratkih glavnih svjetala, i prednjih svjetala za maglu, ovaj se zahtjev smatra zadovoljenim pod uvjetom da, kada se pokretni sastavni dijelovi pomaknu i vrate u uobičajen položaj 10 puta, nijedna se vrijednost navedenih svjetala, u odnosu na njezinu podršku, izmjerena nakon svakog pomaka pomičnog sastavnog dijela, ne razlikuje više od 0,15 % od prosjeka 10 izmjerenih vrijednosti.

3.23.   Svjetla mogu biti udružena, spojena ili ugrađena u jedan uređaj pod uvjetom da su ispunjeni svi zahtjevi koji se odnose na boju, položaj, usmjerenost, geometrijsku vidljivost, električne veze i ostali zahtjevi, ako postoje, za svako svjetlo.

3.24.   S iznimkom katadioptera, svjetlo čak i ako ima homologacijsku oznaku ne smatra se ugrađenim ako se ne može osposobiti za rad samo umetanjem žarulje.

4.   POJEDINAČNE SPECIFIKACIJE

4.1.   Dugo glavno svjetlo

4.1.1.   Ugradba

Obvezna na motornim vozilima.

Zabranjena na prikolicama.

4.1.2.   Broj

Dva ili četiri.

Kada je vozilo opremljeno s četiri glavna svjetla koja se mogu sakriti, ugradba dva dodatna glavna svjetla odobrava se samo u svrhu svjetlosne signalizacije (kako je utvrđeno u točki 3.13.) tijekom dana.

4.1.3.   Raspored postavljanja

Nema posebnih zahtjeva.

4.1.4.   Položaj

4.1.4.1.   Po širini:

vanjski rubovi osvjetljivajuće površine nikako ne smiju biti bliži najudaljenijem vanjskom rubu vozila od vanjskih rubova osvjetljivajuće površine oborenih svjetala.

4.1.4.2.   Po visini:

nema posebnih zahtjeva.

4.1.4.3.   Po duljini:

na prednjem dijelu vozila i postavljeno tako da emitirano svjetlo ne uzrokuje neudobnost vozaču ili neposredno ili posredno preko retrovizora i/ili drugih površina vozila koje odbijaju svjetlo.

4.1.5.   Geometrijska vidljivost

Vidljivost osvjetljivajuće površine, uključujući njezinu vidljivost u područjima koja se ne čine osvijetljenima s obzirom na smjer promatranja, mora biti osigurana unutar divergentnog prostora koji određuju tvornice, koja proizlaze iz vanjskog ruba osvjetljivajuće površine i čine kut od najmanje 5° u odnosu na referentnu os glavnog svjetla. Ishodište kuteva geometrijske vidljivosti je rub projekcije osvjetljivajuće površine na poprečnu ravninu tangencijalnu na najudaljeniji dio leće glavnog svjetla.

4.1.6.   Usmjerenost

Prema naprijed.

Osim naprava potrebnih za održavanje ispravnog namještanja i kad postoje dva para glavnih svjetala, jedan par, koji se sastoji od glavnih svjetala koja imaju funkciju samo dugih svjetala, može se okretati samo oko osi koja je vrlo blizu okomice, u skladu s kutom zakretanja upravljanih kotača.

4.1.7.   Električne veze

4.1.7.1.   Duga glavna svjetla mogu se uključivati ili istodobno ili u parovima. Pri promjeni iz kratkog u dugo svjetlo mora biti uključen barem jedan par dugih glavnih svjetala. Pri promjeni iz dugog u kratko svjetlo sva duga svjetla moraju se istodobno isključiti.

4.1.7.2.   Kratka svjetla mogu ostati uključena istodobno s dugim svjetlima.

4.1.7.3.   Gdje su postavljena četiri svjetla s mogućnošću skrivanja, njihov podignuti položaj mora spriječiti istodobni rad bilo kakvih postavljenih dodatnih glavnih svjetala ako ona imaju namjenu davanja svjetlosnih signala (kako je utvrđeno u točki 3.13.) tijekom dana.

4.1.8.   Pokazna svjetiljka

Obvezna je.

4.1.9.   Drugi zahtjevi

4.1.9.1.   Ukupna najveća jačina dugih glavnih svjetala koja se mogu istodobno uključivati ne smije biti veća od 225 000 cd.

4.1.9.2.   Navedena najveća jačina dobiva se zbrajanjem pojedinačnih najvećih jačina izmjerenih tijekom homologacije tipa sastavnog dijela i navedenih na odgovarajućem certifikatu o homologaciji.

4.2.   Kratko glavno svjetlo

4.2.1.   Ugradba:

Obvezna na motornim vozilima.

Zabranjena na prikolicama.

4.2.2.   Broj

Dva.

4.2.3.   Raspored:

Nema posebnih zahtjeva.

4.2.4.   Položaj:

4.2.4.1.   Po širini:

točka osvjetljivajuće površine svjetla koja je najviše udaljena od srednje uzdužne ravnine vozila ne smije biti udaljena više od 400 mm od krajnjeg vanjskog ruba vozila.

Razmak između unutarnjih rubova osvjetljivajućih površina ne smije biti manji od 600 mm.

Ta udaljenost može biti smanjena na 400 mm ako je sveukupna širina vozila manja od 1 300 mm.

4.2.4.2.   Po visini:

ne manje od 500 mm ni više od 1 200 mm iznad tla.

4.2.4.3.   Po duljini:

na prednjem dijelu vozila; navedeni se zahtjev smatra zadovoljenim ako emitirano svjetlo ne uzrokuje izravno neudobnost vozaču, ili neposredno preko retrovizora i/ili drugih površina vozila koje odbijaju svjetlo.

4.2.5.   Geometrijska vidljivost

Određena je kutovima a i ß kako je utvrđeno u točki 1.13.

a= 15o u smjeru prema gore i 10o u smjeru prema dolje

ß= 45o u smjeru prema van i 10o u smjeru prema unutra

Kako fotometrijske vrijednosti zahtijevane za kratka glavna svjetla ne pokrivaju cijelo geometrijsko polje vidljivosti, u svrhu homologacije tipa zahtijeva se najmanja vrijednost od 1 cd u preostalom prostoru. Prisutnost panela ili drugih dijelova opreme u blizini svjetla ne smije prouzročiti dodatne neželjene učinke koji stvaraju osjećaj neugode kod drugih korisnika ceste.

4.2.6.   Usmjerenost

4.2.6.1.   Nakon postavljanja početnog nagiba, okomiti nagib prema dolje, snopa kratkog svjetla koji se izražava u postotcima, mjeri se u mirujućem položaju, u skladu sa svim propisima o opterećenju izloženima u Dodatku 1.

Početni nagib prema dolje snopa kratkog svjetla, treba biti postavljen u neopterećenom stanju vozila s jednom osobom na mjestu vozača te ga proizvođač vozila mora navesti unutar točnosti od 0,1 % kao i naznačiti na svakome vozilu neposredno pokraj glavnih svjetala ili oznake proizvođača, na jasno čitljiv i neizbrisiv način, pomoću znaka koji je naveden u Dodatku 6.

Vrijednost tog naznačenog nagiba prema dolje mora biti određena u skladu s točkom 4.2.6.1.1.

4.2.6.1.1.   Ovisno o postavljenoj visini u metrima (h) donjeg ruba osvjetljivajuće površine kratkoga glavnog svjetla, mjereno na neopterećenom vozilu, uspravni nagib zasjenjenja kratkog svjetla mora, pod svim statičnim uvjetima koji su izloženi u Dodatku 1., ostati u okviru sljedećih ograničenja, a početno usmjerenje ima sljedeće vrijednosti:

h < 0,8

granice:

između 0,5 % i 2,5 %

početna usmjerenost:

između 1,0 % i 1,5 %

0,8 < h < 0,90

granice:

između 0,5 % i 2,5 %

početna umjerenost:

između 1,0 % i 1,5 %

ili, po slobodnoj odluci proizvođača,

granice:

između 1,0 % i 3,0 %

početna usmjerenost:

između 1,5 % i 2,0 %

Zahtjev za EZ homologaciju tipa vozila mora u tom slučaju sadržavati obavijest o tome koju od te dvije mogućnosti treba primijeniti;

h > 0,90

granice:

između 1,0 % i 3,0 %

početna usmjerenost:

između 1,5 % i 2,0 %.

Gornje granice i vrijednosti početne usmjerenosti prikazane su na sljedećem grafičkom prikazu:

Image

4.2.6.2.   Prethodno navedeni uvjet može se ispuniti pomoću naprave koja djeluje na relativni položaj glavnog svjetla i vozila. U slučaju kvara ove naprave, svjetlosni snop se ne smije vratiti u položaj koji je manje usmjeren prema dolje od položaja u vrijeme kvara naprave.

4.2.6.2.1.   Naprava spomenuta u točki 4.2.6.2. mora biti automatska.

4.2.6.2.2.   Uređaji koji se namještaju ručno, neprekidno ili ne, dozvoljeni su pod uvjetom da imaju takav zakočni položaj u kojemu se svjetla mogu vratiti na početnu vrijednost nagiba određenu u točki 4.2.6.1. pomoću uobičajenih vijaka za namještanje. Takvim ručno namjestivim uređajima mora se moći upravljati s vozačevog sjedišta. Neprekidno namjestivi uređaji moraju imati referentne oznake koje naznačuju uvjete opterećenja koji zahtijevaju namještanje snopa kratkog svjetla.

Broj položaja na uređajima koji nisu neprekidno namjestivi mora osiguravati pridržavanje opsega vrijednosti propisanih u točki 4.2.6.1.1. u svim uvjetima opterećenja određenim u Dodatku 1.

Za navedene uređaje također vrijede uvjeti o opterećenju iz Dodatka 1., prema kojima namještanje snopa kratkog svjetla mora biti jasno određeno blizu sklopke uređaja (vidjeti Dodatak 7.).

4.2.6.2.3.   Mjerenje promjene nagiba snopa kratkog svjetla kao funkcije opterećenja mora se provesti prema postupcima ispitivanja određenim u Dodatku 5.

4.2.7.   Električne veze

Sklopka za promjenu na kratko svjetlo mora istodobno isključiti sva duga svjetla.

Kratka svjetla mogu ostati uključena istodobno s dugim svjetlima.

4.2.8.   Pokazna svjetiljka

Neobvezna.

4.2.9.   Ostali zahtjevi

Zahtjevi iz točke 3.6.2. ne primjenjuju se na kratka glavna svjetla.

Kratka glavna svjetla ne smiju se okretati zajedno s upravljivim kotačima.

4.3.   Prednja svjetla za maglu

4.3.1.   Ugradba:

Izborno na motornim vozilima.

Zabranjeno na prikolicama.

4.3.2.   Broj:

Dva.

4.3.3.   Raspored

Nema posebnih zahtjeva.

4.3.4.   Položaj

4.3.4.1.   Po širini:

točka na osvjetljivajućoj površini, koja je najviše udaljena od srednje uzdužne ravnine vozila ne smije biti udaljena više od 400 mm od krajnjeg vanjskog ruba vozila.

4.3.4.2.   Po visini:

ne manje od 250 mm iznad tla.

Nijedna točka osvjetljivajuće površine ne smije biti viša od najviše točke osvjetljivajuće površine kratkoga glavnog svjetla.

4.3.4.3.   Po duljini:

na prednjem dijelu vozila; taj zahtjev mora se smatrati zadovoljenim ako emitirano svjetlo ne uzrokuje neudobnost vozaču neposredno, ili preko retrovizora i/ili drugih površina vozila koje odbijaju svjetlo.

4.3.5.   Geometrijska vidljivost

Određena kutovima a i b kako je navedeno u točki 1.13.:

a= 5o prema gore i prema dolje

ß= 45o u smjeru prema van i 10o u smjeru prema unutra.

4.3.6.   Usmjerenost

Usmjerenost prednjih svjetala za maglu ne smije se mijenjati prema kutu zaokretanja kotača upravljačem.

Navedena svjetla moraju biti usmjerena prema naprijed bez izazivanja neprikladnog zasljepljivanja ili neudobnosti nadolazećim vozačima i ostalim korisnicima ceste.

4.3.7.   Električne veze

Mora biti moguće uključiti i isključiti prednja svjetla za maglu neovisno o dugom glavnom svjetlu, kratkom glavnom svjetlu ili bilo kakvoj kombinaciji dugih i kratkih glavnih svjetala.

4.3.8.   Pokazna svjetiljka

Neobvezna.

4.4.   Svjetla za vožnju unatrag

4.4.1.   Ugradba:

Obvezno na motornim vozilima.

Izborno na prikolicama.

4.4.2.   Broj:

Jedan ili dva.

4.4.3.   Raspored

Nema posebnih zahtjeva.

4.4.4.   Položaj

4.4.4.1.   Po širini:

nema posebnih zahtjeva.

4.4.4.2.   Po visini:

ne manje od 250 mm ni više od 1 200 mm iznad tla.

4.4.4.3.   Po duljini:

na stražnjem dijelu vozila.

4.4.5.   Geometrijska vidljivost

Određena kutovima αi βkako je navedeno u točki 1.13.:

α= 15o prema gore i 5o prema dolje

ß= 45o nadesno i nalijevo ako postoji samo jedno svjetlo,

ß= 45o prema van i 30o prema unutra ako su dva svjetla.

4.4.6.   Usmjerenost

Prema natrag.

4.4.7.   Električne veze

One moraju biti takve da se svjetlo može upaliti samo ako je mjenjač u položaju za vožnju unatrag i ako je uređaj koji upravlja pokretanjem i zaustavljanjem motora u položaju koji omogućuje rad motora.

Ne smiju se upaliti ni ostati upaljene ako bilo koji od gore navedenih uvjeta nije ispunjen.

4.4.8.   Pokazna svjetiljka

Neobvezna.

4.5.   Pokazivač smjera

4.5.1.   Ugradba (vidjeti Dodatak 4.)

Obvezna. Tipovi pokazivača smjera spadaju u kategorije (1, 1a, 1b, 2a, 2b i 5) skup kojih na jednom vozilu čini raspored („A” i „B”).

Raspored „A” primjenjuje se na sva motorna vozila.

Raspored „B” primjenjuje se samo na prikolice.

4.5.2.   Broj

Broj naprava je takav da one mogu emitirati signale koji su u skladu s jednim od rasporeda navedenih u točki 4.5.3.

4.5.3.   Raspored

A:   dva prednja pokazivača smjera ovih kategorija:

1 ili 1a ili 1b,

ako postoji udaljenost između ruba osvjetljivajuće površine tog svjetla i ruba osvjetljivajuće površine kratkoga glavnog svjetla i/ili prednjeg svjetla za maglu, iznosi najmanje 40 mm,

1a ili 1b,

ako postoji udaljenost između ruba osvjetljivajuće površine tog svjetla i ruba osvjetljivajuće površine kratkoga glavnog svjetla i/ili prednjeg svjetla za maglu, iznosi više od 20 mm i manje od 40 mm,

1b,

ako postoji udaljenost između ruba osvjetljivajuće površine tog svjetla i ruba osvjetljivajuće površine kratkoga glavnog svjetla i/ili prednjeg svjetla za maglu, iznosi manje 20 mm ili manje,

dva bočna pokazivača smjera (kategorije 2a ili 2b);

dva bočna pokazivača smjera (kateorije 5).

Kada su ugrađena svjetla koja spajaju funkcije prednjih pokazivača smjera (kategorije 1, 1a i 1b) i bočnih pokazivača smjera (kategorije 5), mogu se ugraditi dva dodatna bočna pokazivača smjera (kategorije 5) da bi se zadovoljili zahtjevi vezano za vidljivost navedeni u točki 4.5.5.

B:   dva stražnja pokazivača smjera (kategorije 2a ili 2b).

4.5.4.   Položaj

4.5.4.1.   Po širini:

onaj rub osvjetljivajuće površine koji je najviše udaljen od srednje uzdužne ravnine vozila ne smije biti udaljen više od 400 mm od krajnjeg vanjskog ruba vozila.

Udaljenost između unutarnjih rubova dviju osvjetljivajućih površina u smjeru referentne osi ne smije biti manja od 600 mm.

Ta udaljenost može biti smanjena na 400 mm ako je sveukupna širina vozila manja od 1 300 mm.

4.5.4.2.   Visina iznad tla:

4.5.4.2.1.   visina površine emitiranja svjetla bočnih pokazivača smjera (kategorije 5) ne smije biti niža od 500 mm mjereno do najniže točke ni viša od 1 500 mm mjereno do najviše točke.

4.5.4.2.2.   Visina pokazivača smjera kategorija 1, 1a, 1b, 2a i 2b mjerena prema točki 3.8. ne smije biti niža od 350 mm niti viša od 1 500 mm.

4.5.4.2.3.   Ako struktura vozila ne dopušta poštovanje navedenih gornjih granica, mjerenih kako je navedeno gore, ona mogu biti povećana na 2 300 mm za bočne pokazivače smjera kategorija 5, odnosno na 2 100 mm za pokazivače smjera kategorija 1, 1a, 1b, 2a

4.5.4.3.   Po duljini:

Udaljenost između površine emitiranja svjetla bočnog pokazivača smjera (kategorije 5) i poprečne ravnine koja znači prednja granica sveukupne duljine vozila ne smije biti veća od 1 800 mm.

Ako struktura vozila ne dopušta poštovanje navedenih najmanjih kuteva vidljivosti, spomenuta udaljenost može se povećati na 2 500 mm.

4.5.5.   Geometrijska vidljivost

Vodoravni kutovi:

vidjeti Dodatak 4.

Okomiti kutovi:

15° iznad i ispod vodoravne linije.

Uspravni kut ispod vodoravne linije može biti smanjen na 5° ako su svjetla manje od 750 mm iznad tla.

4.5.6.   Usmjerenost

Ako je proizvođač odredio posebne zahtjeve za ugradbu, treba ih poštovati.

4.5.7.   Električne veze

Pokazivači smjera moraju se uključivati neovisno o ostalim svjetlima. Svi pokazivači svjetla na jednoj strani vozila moraju se uključivati i isključivati pomoću jedne sklopke i moraju bljeskati u fazi.

4.5.8.   Pokazna svjetiljka

Radni signal obvezan je za prednje i stražnje pokazivače smjera.

Može emitirati vidne ili zvučne signale ili i jedne i druge. Ako daje vidne signale, svjetlo mora biti treptavo te se u slučaju neispravnog rada bilo kojeg od prednjih pokazivača smjera isključuje ili ostaje uključeno bez bljeskanja, ili pokazuje značajne promjene u učestalosti bljeskanja.

Ako je u potpunosti slušno, zvučni signali moraju se jasno čuti i pokazivati jasnu promjenu u učestalosti u slučaju kvara bilo kojeg od prednjih pokazivača smjera.

Ako je motorno vozilo opremljeno za vuču prikolice, mora biti opremljeno posebnom radnom pokaznom svjetiljkom koja emitira vidne signale za pokazivače smjera na prikolici, osim ako pokazna svjetiljka vučnog vozila tako omogućuje otkrivanje neispravnosti bilo kojeg pokazivača smjera na tako sastavljenoj skupini vozila.

4.5.9.   Ostali zahtjevi

Učestalost žmiganja mora biti 90 ± 30 puta u minuti.

Od trenutka uključivanja pokazivača smjera svjetlost pokazivača mora se upaliti najkasnije za jednu sekundu, a prvi se put mora ugasiti najkasnije za jednu i pol sekundu. Ako je motorno vozilo opremljeno za vuču prikolice, sklopka pokazivača smjera na vučnom vozilu također upravlja pokazivačima smjera na prikolici.

U slučaju kvara, osim kratkog spoja, jednog pokazivača smjera, ostali pokazivači smjera moraju nastaviti sa žmiganjem, ali učestalost u tim uvjetima može biti različita od propisane.

4.6.   Upozoravajuća svjetla za opasnost

4.6.1.

Ugradba

Ugradba

Ugradba je obvezna.

4.6.2.

Broj

Kako je navedeno u točki 4.5.2.

4.6.3.

Raspored

4.6.4.

Položaj

4.6.4.1.

Po širini

4.6.4.2.

Po visini

4.6.4.3.

Po duljini

4.6.5.

Geometrijska vidljivost

4.6.6.

Usmjerenost

4.6.7.

Električne veze

Signal se mora davati pomoću odvojene sklopke koja omogućuje svim pokazivačima smjera bljeskanje u fazi.

4.6.8.

Pokazna svjetiljka

Pokazna svjetiljka zatvorenog strujnog kruga je obvezna. Treperavo upozoravajuće svjetlo, koje može raditi povezano s pokaznom svjetiljkom (pokaznim svjetiljkama) navedenom u točki 4.5.8.

4.6.9.

Ostali zahtjevi

Kako je navedeno u točki 4.5.9. ako je vozilo na motorni pogon opremljeno za vuču prikolice, mora imati uređaj za upravljanje sigurnosnim tipkama te istodobno uključiti sve pokazivače smjera na prikolici. Istodobno uključivanje svih pokazivača smjera mora se moći pokrenuti čak i kad je uređaj koji upravlja pokretanjem i zaustavljanjem motora u takvom položaju da je rad motora nemoguć.

4.7.   Kočna svjetla

4.7.1.   Ugradba

Obvezna.

4.7.2.   Broj

Dva.

4.7.3.   Raspored:

Nema posebnih zahtjeva.

4.7.4.   Položaj

4.7.4.1.   Po širini:

Najmanje 600 mm međusobne udaljenosti. Ta udaljenost može se smanjiti na 400 mm ako je sveukupna širina vozila manja od 1 300 mm.

4.7.4.2.   Po visini:

Iznad tla, najmanje 350 mm i najviše 1 500 mm ili najviše 2 100 mm ako oblik karoserije onemogućuje smještaj unutar 1 500 mm.

4.7.4.3.   Po duljini:

Na stražnjoj strani vozila.

4.7.5.   Geometrijska vidljivost

Vodoravni kut:

45o nalijevo i nadesno od uzdužne osi vozila

Uspravni kut:

15o iznad i ispod vodoravne ravnine.

Međutim, uspravni kut ispod vodoravne ravnine može se smanjiti na 5o ako je visina svjetala manja od 750 mm iznad tla.

4.7.6.   Usmjerenost

Prema stražnjem dijelu vozila.

4.7.7.   Električne veze

Kočna svjetla moraju se upaliti prilikom svake uporabe radne kočnice. Ne trebaju funkcionirati ako je uređaj koji pokreće i/ili zaustavlja motor u položaju koji onemogućuje rad motora.

4.7.8.   Pokazna svjetiljka

Pokazna je svjetiljka izborna; kada je postavljena, navedena pokazna svjetiljka mora se sastojati od netreptajućeg upozoravajućeg svijetlećeg signala koji se pali u slučaju neispravnosti kočnih svjetala.

4.8.   Uređaj za osvjetljivanje stražnje registarske pločice

4.8.1.

Ugradba

Obvezna.

4.8.2.

Broj

Uvjeti koji se odnose na sljedeće točke moraju biti takvi da navedeni uređaj na odgovarajući način osvjetljava stražnje registarske pločice.

4.8.3.

Raspored

4.8.4.

Položaj

4.8.4.1.

Po širini:

4.8.4.2.

Po visini:

4.8.4.3.

Po duljini:

4.8.5.

Geometrijska vidljivost

4.8.6.

Usmjerenost

4.8.7.

Električne veze

Nema posebnih zahtjeva.

4.8.8.

Pokazna svjetiljka

Izborna. Ako postoji, njezinu funkciju mora obavljati pokazna svjetiljka propisana za prednja i stražnja pozicijska svjetla.

4.8.9.

Ostali zahtjevi

Kada je svjetlo za osvjetljivanje stražnje registarske pločice spojeno sa stražnjim pozicijskim svjetlom, uzajamno udruženo s kočnim svjetlom ili sa stražnjim svjetlom za maglu, fotometrijske značajke svjetla za osvjetljivanje stražnje registarske pločice mogu se podesiti tijekom rada kočnog svjetla ili stražnjeg svjetla za maglu.

4.9.   Prednja pozicijska svjetla

4.9.1.   Ugradba

Obvezna na svim motornim vozilima.

Obvezna na prikolicama širim od 1 600 mm.

Izborna na prikolicama koje nisu šire od 1 600 mm.

4.9.2.   Broj

Dva.

4.9.3.   Raspored

Nema posebnih zahtjeva.

4.9.4.   Položaj

4.9.4.1.   Po širini:

ona točka na osvjetljivajućoj površini koja je najudaljenija od srednje uzdužne ravnine vozila ne smije biti udaljena više od 400 mm od krajnjeg vanjskog ruba vozila.

Kod prikolice, točka osvjetljivajuće površine koja je najudaljenija od srednje uzdužne ravnine ne smije biti udaljena više od 150 mm od krajnjeg vanjskog ruba vozila.

Udaljenost između unutarnjih rubova dviju osvjetljivajućih površina u smjeru referentne osi ne smije biti manja od 600 mm.

Ta udaljenost smije se smanjiti na 400 mm ako je ukupna širina vozila manja od 1 300 mm.

4.9.4.2.   Po visini:

iznad tla, najmanje 350 mm, najviše 1 500 mm ili 2 100 mm ako oblik karoserije onemogućuje smještaj unutar 1 500 mm.

4.9.4.3.   Po duljini:

nema posebnih zahtjeva.

4.9.4.4.   Gdje su prednje pozicijsko svjetlo i neko drugo svjetlo uzajamno povezani, osvjetljivajuća površina tog drugog svjetla mora biti upotrijebljena za provjeru zadovoljavanja položajnih zahtjeva (vidjeti točke od 4.9.4.1. do 4.9.4.3.).

4.9.5.   Geometrijska vidljivost

Vodoravni kut za dva pozicijska svjetla:

45° prema unutra i 80o prema van.

Kod prikolica, kut prema unutra može biti smanjen na 5°.

Uspravni kutevi:

15o iznad i ispod vodoravne linije. Uspravni kut ispod vodoravne linije može biti smanjen na 5° ako su svjetla manje od 750 mm iznad tla.

4.9.6.   Usmjerenost

Prema naprijed.

4.9.7.   Električne veze

Nema posebnih zahtjeva.

4.9.8.   Pokazna svjetiljka

Obvezna je. Ta pokazna svjetiljka mora biti netreptajuća i nije potrebna ako se osvjetljenje ploče s instrumentima može uključivati i isključivati samo istodobno s prednjim pozicijskim svjetlima.

4.10.   Stražnja pozicijska svjetla

4.10.1.   Ugradba

Obvezna.

4.10.2.   Broj

Dva.

4.10.3.   Usmjerenje

Nema posebnih zahtjeva.

4.10.4.   Položaj

4.10.4.1.   Po širini:

ona točka na osvjetljivajućoj površini koja je najudaljenija od srednje uzdužne ravnine vozila ne smije biti udaljena više od 400 mm od krajnjeg vanjskog ruba vozila.

Udaljenost između unutarnjih rubova osvjetljivajućih površina ne smije biti manja od 600 mm. Navedena udaljenost može biti smanjena na 400 mm ako je sveukupna širina vozila manja od 1 300 mm.

4.10.4.2.   Po visini:

iznad tla, najmanje 350 mm i najviše 1 500 mm ili najviše 2 100 mm ako oblik karoserije onemogućuje smještaj unutar 1 500 mm.

4.10.4.3.   Po duljini:

na stražnjoj strani vozila.

4.10.5.   Geometrijska vidljivost

Vodoravni kut:

45o prema unutra i 80o prema van.

Uspravni kut:

15o iznad i ispod vodoravnice.

Uspravni kut ispod vodoravne linije može biti smanjen na 5° ako su svjetla manje od 750 mm iznad tla.

4.10.6.   Usmjerenost

Prema natrag.

4.10.7.   Električne veze

Nema posebnih zahtjeva.

4.10.8.   Pokazna svjetiljka

Obvezna je. Mora biti spojena s pokaznom svjetiljkom prednjih pozicijskih svjetala.

4.11.   Stražnje svjetlo za maglu

4.11.1.   Ugradba

Obvezna.

4.11.2.   Broj

Jedna ili dvije.

4.11.3.   Raspored

Nema posebnih zahtjeva.

4.11.4.   Položaj

4.11.4.1.   Po širini:

ako postoji samo jedno stražnje svjetlo za maglu, ono mora biti na suprotnoj strani srednje uzdužne ravnine vozila u smjeru prometa propisanog u državi u kojoj je vozilo registrirano; referentno središte također može biti smješteno na srednjoj uzdužnoj ravnini vozila.

4.11.4.2.   Po visini:

između 250 mm i 1 000 mm iznad tla.

4.11.4.3.   Po duljini:

na stražnjem dijelu vozila.

4.11.5.   Geometrijska vidljivost

Vodoravni kut:

25° prema unutra i prema van.

Uspravni kut:

5° iznad i ispod vodoravne linije.

4.11.6.   Usmjerenje

Prema stražnjoj strani.

4.11.7.   Električne veze

Električne veze moraju biti takve da se stražnje svjetlo (svjetla) za maglu ne mogu uključiti ako nisu uključena i duga glavna svjetla, kratka svjetla ili prednja svjetla za maglu.

Kada je stražnje svjetlo za maglu uključeno ono može raditi zajedno s glavnim svjetlom, kratkim svjetlom ili prednjim svjetlom za maglu.

Kada je stražnje svjetlo za maglu uključeno, promjena s glavnih svjetala na kratka svjetla i obrnuto ne utječe na rad stražnjeg svjetla za maglu.

Ako postoji prednje svjetlo za maglu, isključenje stražnjeg svjetla za maglu mora biti moguće neovisno o prednjim svjetlima za maglu.

4.11.8.   Pokazno svjetlo

Obvezna je. Svjetlo je stalno netreptavo i upozoravajuće.

4.11.9.   Ostali zahtjevi

U svim slučajevima udaljenost između stražnjeg svjetla za maglu i svakog kočnog svjetla mora biti veća od 100 mm.

4.12.   Parkirno svjetlo

4.12.1.   Ugradba:

Izborno je na motornim vozilima koja ne prelaze 6 m po duljini ni 2 m po širini.

Na svim je ostalim vozilima zabranjena.

4.12.2.   Broj

Prema rasporedu.

4.12.3.   Raspored

ili dva svjetla sprijeda i dva svjetla straga,

ili jedno svjetlo sa svake strane.

4.12.4.   Položaj

4.12.4.1.   Po širini:

ona točka na osvjetljivajućoj površini koja je najudaljenija od srednje uzdužne ravnine vozila ne smije biti udaljena više od 400 mm od krajnjeg vanjskog ruba vozila.

Nadalje, ako postoje dva svjetla, ona moraju biti na bočnim stranama vozila.

4.12.4.2.   Po visini:

iznad tla:

najmanje 350 mm;

najviše 1 500 mm ili 2 100 mm ako oblik karoserije onemogućuje smještaj unutar 1 500 mm.

4.12.4.3.   Po duljini:

Nema posebnih zahtjeva.

4.12.5.   Geometrijska vidljivost

Vodoravni kut:

45o prema van, prema naprijed i prema natrag.

Uspravni kut:

15o iznad i ispod vodoravne linije. Uspravni kut ispod vodoravne linije može biti smanjen na 5o u slučaju da su svjetla manje od 750 mm iznad tla.

4.12.6.   Usmjerenost

Usmjerenost treba biti takva da svjetla zadovoljavaju zahtjeve vidljivosti prema naprijed i prema natrag.

4.12.7.   Električne veze

Električne veze moraju omogućivati uključivanje parkirnog svjetla (svjetala) na istoj strani vozila neovisno o bilo kojim drugim svjetlima.

Parkirno svjetlo (svjetla) moraju moći funkcionirati čak i ako je uređaj koji uključuje i/ili isključuje motor u položaju koji onemogućuje rad motora.

4.12.8.   Pokazna svjetiljka

Izborna je. Ako postoji, ne smije biti moguće zamijeniti je s pokaznom svjetiljkom prednjih i stražnjih pozicijskih svjetala.

4.12.9.   Ostali zahtjevi

Funkcioniranje tog svjetla može se također izvesti istodobnim uključivanjem prednjih i stražnjih pozicijskih svjetala na istoj strani vozila.

4.13.   Gabaritno svjetlo

4.13.1.   Ugradba

Obvezna je na motornim vozilima koja prelaze 2,10 m po širini.

Izborna je na vozilima širine između 1,80 i 2,10 m i na podvozju vozila s kabinom.

4.13.2.   Broj

Dva vidljiva sprijeda i dva vidljiva odostraga.

4.13.3.   Raspored

Nema posebnih zahtjeva.

4.13.4.   Položaj

4.13.4.1.   Po širini:

Sprijeda i odostraga:

što je moguće bliže krajnjem vanjskom rubu vozila. Taj se uvjet smatra zadovoljenim kad točka na osvjetljivajućoj površini koja je najudaljenija od srednje uzdužne ravnine vozila nije udaljena više od 400 mm od krajnjeg vanjskog ruba vozila.

4.13.4.2.   Po visini:

Sprijeda:

motorna vozila: vodoravna ravnina tangencijalna na gornji rub vidljive površine u smjeru referentne osi uređaja ne smije biti niža od vodoravne ravnine tangencijalne na gornji rub prozirne zone vjetrobrana.

Prikolice i poluprikolice: na najvećoj visini u skladu sa zahtjevima koji se odnose na širinu, konstrukciju i radne zahtjeve vozila te na simetriju svjetala.

Odostraga:

na najvećoj visini u skladu sa zahtjevima koji se odnose na širinu, konstrukciju i radne zahtjeve vozila te na simetriju svjetala.

4.13.4.3.   Po duljini:

nema posebnih zahtjeva.

4.13.5.   Geometrijska vidljivost

Vodoravni kut: 80o prema van.

Uspravni kut: 5o iznad i 20o ispod vodoravne linije.

4.13.6.   Usmjerenost

Usmjerenost treba biti takva da svjetla zadovoljavaju zahtjeve vidljivosti prema naprijed i prema natrag.

4.13.7.   Električne veze

Nema posebnih zahtjeva.

4.13.8.   Pokazna svjetiljka

Izborna je. Ako postoji, njezinu funkciju mora obavljati pokazna svjetiljka koja se zahtijeva za prednja i stražnja pozicijska svjetla.

4.13.9.   Ostali zahtjevi

Pod uvjetom da su svi ostali zahtjevi zadovoljeni, svjetlo vidljivo sprijeda i svjetlo vidljivo odostraga na istoj strani vozila mogu biti spojena u jedan uređaj.

Položaj svjetla za označivanje krajnjeg vanjskog ruba vozila u odnosu na odgovarajuće pozicijsko svjetlo mora biti takav da udaljenost između projekcija na poprečnu uspravnu ravninu točaka međusobno najbližih na osvjetljivajućim površinama u smjeru pripadajućih svjetala nije manja od 200 mm.

4.14.   Stražnji netrokutasti katadiopter

4.14.1.   Ugradba

Obvezna na motornim vozilima.

Pod uvjetom da su udružena s drugim stražnjim uređajima za svjetlosnu signalizaciju, izborna na prikolicama.

4.14.2.   Broj

Dva.

Dodatni katadiopterski uređaji i materijali dopušteni su pod uvjetom da ne oslabljuju djelotvornost obveznih uređaja za osvjetljivanje.

4.14.3.   Raspored:

Nema posebnih zahtjeva.

4.14.4.   Položaj

4.14.4.1.   Po širini:

ona točka na osvjetljivajućoj površini koja je najudaljenija od srednje uzdužne ravnine vozila ne smije biti više od 400 mm udaljena od krajnjeg vanjskog ruba vozila.

Unutarnji rubovi katadioptera ne smiju biti međusobno udaljeni manje od 600 mm. Ta udaljenost može biti smanjena na 400 mm ako je sveukupna širina vozila manja od 1 300 mm.

4.14.4.2.   Po visini:

iznad tla, najmanje 350 mm i najviše 900 mm.

4.14.4.3.   Po duljini:

na stražnjoj strani vozila.

4.14.5.   Geometrijska vidljivost

Vodoravni kut:

30o prema unutra i prema van.

Uspravni kut:

15o iznad i ispod vodoravne linije. Uspravni kut ispod vodoravne linije može biti smanjen na 5° u slučaju katadioptera koji je manje od 750 mm iznad tla.

4.14.6.   Usmjerenost

Prema natrag.

4.14.7.   Ostali zahtjevi

Osvjetljivajuća površina katadioptera može imati zajedničke dijelove s osvjetljivajućom površinom bilo kojeg drugog svjetla smještenog na stražnjoj strani vozila.

4.15.   Stražnji trokutasti katadiopter

4.15.1.   Ugradba:

Obvezna na prikolicama.

Zabranjena na motornim vozilima.

4.15.2.   Broj

Dva.

Dodatni katadiopterski uređaji i materijali dopušteni su pod uvjetom da ne oslabljuju djelotvornost obveznih uređaja za osvjetljivanje.

4.15.3.   Raspored:

Vrh trokuta mora biti usmjeren prema gore.

4.15.4.   Položaj

4.15.4.1.   Po širini:

ona točka na osvjetljivajućoj površini koja je najudaljenija od srednje uzdužne ravnine ne smije biti više od 400 mm udaljena od krajnjeg vanjskog ruba vozila.

Unutarnji rubovi katadioptera ne smiju biti međusobno udaljeni manje od 600 mm. Ta udaljenost može biti smanjena na 400 mm ako je sveukupna širina vozila manja od 1 300 mm.

4.15.4.2.   Po visini:

iznad tla: najmanje 350 mm i najviše 900 mm.

4.15.4.3.   Po duljini:

na stražnjoj strani vozila.

4.15.5.   Geometrijska vidljivost

Vodoravni kut:

30o prema unutra i prema van.

Uspravni kut:

15o iznad i ispod vodoravne ravnine. Uspravni kut ispod vodoravne ravnine može biti smanjen na 5° u slučaju katadioptera koji je manje od 750 mm iznad tla.

4.15.6.   Usmjerenost

Prema natrag.

4.15.7.   Ostali zahtjevi

Ni jedno svjetlo ne smije biti postavljeno unutar trokuta.

4.16.   Prednji netrokutasti katadiopter

4.16.1.   Ugradba

Obvezna na prikolicama.

Izborna na motornim vozilima.

4.16.2.   Broj

Dva.

Dodatni katadiopterski uređaji i materijali dopušteni su pod uvjetom da ne oslabljuju djelotvornost obveznih uređaja za osvjetljivanje.

4.16.3.   Raspored

Nema posebnih zahtjeva.

4.16.4.   Položaj

4.16.4.1.   Po širini:

ona točka na osvjetljivajućoj površini koja je najudaljenija od srednje uzdužne ravnine vozila ne smije biti više od 400 mm udaljena od krajnjeg vanjskog ruba vozila.

Kod prikolica točka na osvjetljivajućoj površini koja je najudaljenija od srednje uzdužne ravnine vozila ne smije biti više od 150 mm udaljena od krajnjeg vanjskog ruba vozila.

Unutarnji rubovi katadioptera ne smiju biti međusobno udaljeni manje od 600 mm. Ta udaljenost može biti smanjena na 400 mm ako je sveukupna širina vozila manja od 1 300 mm.

4.16.4.2.   Po visini:

iznad tla, najmanje 350 mm i najviše 900 mm, ili1 500 mm ako oblik karoserije onemogućuje smještaj unutar 900 mm.

4.16.4.3.   Po duljini:

na prednjoj strani vozila.

4.16.5.   Geometrijska vidljivost

Vodoravni kut:

30° prema unutra i prema van.

Ako zbog konstrukcije prikolice taj kut ne može biti zadovoljen, kut prema unutra može biti smanjen na 10°.

Uspravni kut:

15° iznad i ispod vodoravne linije. Uspravni kut ispod vodoravne linije može biti smanjen na 5° u slučaju katadioptera koji je manje od 750 mm iznad tla.

4.16.6.   Usmjerenost

Prema naprijed.

4.16.7.   Ostali zahtjevi

Osvjetljivajuća površina katadioptera može imati zajedničke dijelove s prednjim pozicijskim svjetlom.

4.17.   Bočni netrokutasti katadiopter.

4.17.1.   Ugradba

Obvezna:

na svim motornim vozilima čija duljina prelazi 6 m,

na svim prikolicama;

Izborna:

na motornim vozilima čija duljina ne prelazi 6 m.

4.17.2.   Minimalan broj na jednoj strani

Takav da su zadovoljeni zahtjevi za uzdužni položaj.

Dodatni katadiopterski uređaji i materijali dopušteni su pod uvjetom da ne smanjuju učinkovitost obaveznog osvjetljenja i svjetlosne signalizacije.

4.17.3.   Raspored

Nema posebnih zahtjeva.

4.17.4.   Položaj

4.17.4.1.   Po širini:

nema posebnih zahtjeva.

4.17.4.2.   Po visini:

iznad tla, najmanje 350 mm i najviše 900 mm. Visina može iznositi 1 500 mm ako oblik karoserije vozila onemogućuje smještaj unutar najveće dozvoljene visine.

4.17.4.3.   Po duljini:

barem jedan bočni katadiopter mora biti postavljen na srednju trećinu vozila, s tim da bočni katadiopter najbliži prednjoj strani vozila nije udaljen više od 3 m od prednje strane vozila; kod prikolica, prilikom mjerenja te udaljenosti, u obzir se uzima duljina vučnog ovjesa.

Udaljenost između dva susjedna bočna katadioptera ne smije prelaziti 3 m.

Ako struktura vozila ne omogućuje zadovoljavanje navedenog zahtjeva, navedena se udaljenost može povećati na 4 m. Razmak između najudaljenijih bočnih katadioptera i stražnje strane vozila ne smije prelaziti 1 m.

Međutim, za motorna vozila čija duljina ne prelazi 6 m, dovoljna je prisutnost jednog bočnog katadioptera unutar prve i/ili posljednje trećine duljine vozila.

4.17.5.   Geometrijska vidljivost

Vodoravni kut:

45o prema naprijed i prema natrag.

Uspravni kut:

15o iznad i ispod vodoravne linije. Uspravni kut ispod vodoravne linije može biti smanjen na 5° u slučaju katadioptera koji je manje od 750 mm iznad tla.

4.17.6.   Usmjerenost

Referentna os katadioptera mora biti vodoravna i okomita na uzdužnu srednju ravninu vozila te usmjerena prema vanjskoj strani.

4.17.7.   Ostali zahtjevi

Osvjetljivajuća površina bočnog katadioptera može imati zajedničke dijelove s osvjetljivajućom površinom bilo kojeg drugog bočnog svjetla.

4.18.   Bočna svjetla za označivanje vozila

4.18.1.   Ugradba

Obvezna:

na svim motornim vozilima čija duljina prelazi 6 m, osim za podvozja s kabinom;

Izborna:

na svim motornim vozilima čija duljina ne prelazi 6 m.

Duljina prikolice uračunava se u vučni ovjes.

4.18.2.   Najmanji broj po bočnoj strani vozila

Najmanji broj po bočnoj strani vozila mora biti takav da su zadovoljeni zahtjevi o uzdužnom položaju.

4.18.3.   Raspored:

Nema posebnih zahtjeva.

4.18.4.   Položaj:

4.18.4.1.   Po širini:

nema posebnih zahtjeva.

4.18.4.2.   Po visini:

iznad tla, najmanje 350 mm i najviše 1 500 mm. Ako struktura vozila ne omogućuje zadovoljavanje navedenog zahtjeva, navedeno se ograničenje može povećati na 2 100 mm.

4.18.4.3.   Po duljini:

barem jedno bočno svjetlo za označivanje vozila mora biti postavljeno na srednju trećinu vozila, s tim da bočno svjetlo za označivanje vozila najbliže prednjoj strani vozila nije udaljeno više od 3 m od prednje strane vozila; u slučaju prikolica kod mjerenja udaljenosti u obzir se uzima duljina ovjesa.

Udaljenost između dvaju susjednih bočnih svjetala ne smije prelaziti 3 m.

Ako struktura vozila ne omogućuje zadovoljavanje navedenog zahtjeva, navedena se udaljenost može povećati na 4 m. Udaljenost između najistaknutijeg stražnjeg bočnog svjetla za označivanje vozila i stražnje strane vozila ne smije prelaziti 1 m. Međutim, za vozila čija duljina ne prelazi 6 m i za podvozje s kabinom dostatno je imati jedno svjetlo za označivanje bočnog ruba vozila postavljeno unutar prve trećine i/ili unutar posljednje trećine duljine vozila.

4.18.5.   Geometrijska vidljivost

Vodoravni kut:

45o prema naprijed i prema natrag; međutim, za vozila na kojima je ugradba bočnih svjetala za označivanje vozila izborna ta vrijednost može biti smanjena na 30o.

Uspravni kut:

10o iznad i ispod vodoravne linije. Uspravni kut ispod vodoravne linije može biti smanjen na 5° u slučaju bočnog svjetla za označivanje vozila koje je udaljeno od tla manje od 750 mm.

4.18.6.   Usmjerenost

Postranična.

4.18.7.   Električne veze

Nema posebnih zahtjeva.

4.18.8.   Pokazna svjetiljka

Izborna. Ako postoji, njezinu funkciju mora obavljati pokazna svjetiljka određena za prednja i stražnja pozicijska svjetla.

4.18.9.   Ostali zahtjevi

Kada je najistaknutije stražnje bočno svjetlo za označivanje vozila spojeno sa stražnjim pozicijskim svjetlom uzajamno ugrađeno sa stražnjim svjetlom za maglu ili je uzajamno ugrađeno u to svjetlo, fotometrijske značajke svjetla za označivanje bočnog ruba vozila mogu se mijenjati tijekom rada stražnjeg svjetla za maglu.

5.   SUKLADNOST PROIZVODNJE

5.1.   Svako serijski proizvedeno vozilo, s obzirom na ugradbu uređaja za osvjetljenje i svjetlosnu signalizaciju i njihove osobine kako su određene ovom Direktivom, mora biti sukladno tipu vozila koje je homologirano.


(1)  Kod svjetlosnih uređaja za osvjetljivanje stražnje registarske pločice i pokazivače smjera (kategorija 5) „svjetleća površina” mijenja se i glasi „osvjetljivajuća površina”, budući da svjetleća površina ne postoji.

(2)  Kod svjetlosnih uređaja za osvjetljivanje stražnje registarske pločice i pokazivače smjera (kategorija 5) „svjetleća površina” mijenja se i glasi „osvjetljivajuća površina”, budući da svjetleća površina ne postoji.

(3)  Koje se još naziva „bijelim” ili „bezbojnim” svjetlom.

Dodatak 1.

UVJETI O OPTEREĆENJU VOZILA NAVEDENI U TOČKI 4.2.6.1.

1.   Za sljedeća ispitivanja masa putnika mora se računati na temelju 75 kg po osobi.

2.   Uvjeti opterećenja za različite tipove vozila:

2.1.   Vozila kategorije M1

2.1.1.   Kut snopa svjetla kratkih glavnih svjetala mora biti određen pod ovim uvjetima opterećenja:

2.1.1.1.   jedna osoba na vozačevu sjedalu;

2.1.1.2.   vozač i jedan putnik na prednjem sjedalu, koje je najdalje udaljeno od vozača;

2.1.1.3.   vozač, jedan putnik na prednjem sjedalukoji je najdalje udaljen od vozača te su sva najdalja sjedala unazad zaposjednuta;

2.1.1.4.   sva sjedala zaposjednuta;

2.1.1.5.   sva sjedala zaposjednuta, i jednolično raspodijeljeno opterećenje u prostoru za prtljagu s ciljem postizanja dopuštenog opterećenja na stražnjoj osovini ili na prednjoj osovini ako se prtljažnik nalazi sprijeda. Ako vozilo ima prednji i stražnji prtljažnik, dodatno se opterećenje mora odgovarajuće rasporediti kako bi se postiglo dozvoljeno opterećenje osovina. Međutim, ako najveća dozvoljena masa opterećenog vozila dosegne prije dozvoljenog opterećenja jedne od osovina, opterećenje prtljažnika (jednog ili oba), ograničava se na obujam koji omogućava dosezanje najveće dozvoljene mase vozila;

2.1.1.6.   vozač, i jednolično raspodijeljeno opterećenje u prtljažniku s ciljem postizanja dopuštenog opterećenja na odgovarajućoj osovini.

Međutim, ako je najveća dopuštena masa postignuta prije dopuštenog opterećenja na osovini, opterećenje prtljažnika (jednog ili više) mora biti ograničeno na broj koji omogućuje dostizanje te mase.

2.1.2.   Kod određivanja gornjih uvjeta opterećenja u obzir se moraju uzeti bilo koja ograničenja opterećenja koja je propisao proizvođač.

2.2.   Vozila kategorija M2 i M3:

Kut snopa svjetla kratkih glavnih svjetala mora biti određen pod ovim uvjetima opterećenja:

2.2.1.   Vozilo neopterećeno i jedna osoba na vozačevom sjedalu.

2.2.2.   Vozila opterećena tako da svaka osovina nosi svoje najveće tehnički dopušteno opterećenje ili kada je najveća dopuštena masa vozila postignuta opterećenjem prednje i stražnje osovine razmjerno njihovim najvećim tehnički dopuštenim opterećenjima, koje se god ostvari prvo.

2.3.   Vozila kategorije N s teretnim sandukom:

2.3.1.   Kut snopa svjetla kratkih glavnih svjetala mora biti određen pod ovim uvjetima opterećenja:

2.3.1.1.   vozilo neopterećeno i jedna osoba na vozačevom sjedalu,

2.3.1.2.   kod vozila koja imaju stražnji prostor za utovar tereta: vozač, plus teret raspodijeljen tako da stražnja osovina ili stražnje osovine nose svoje najveće tehnički dopušteno opterećenje ili najveću dopuštenu masu vozila, koje god se ostvari prvo; pritom opterećenje prednje osovine ne smije prijeći 25 % najvećeg dozvoljenog opterećenja na prednjoj osovini. Isti se postupak primjenjuje kada se, s odgovarajućim izmjenama, prostor za utovar tereta nalazi na prednjoj strani.

2.4.   Vozila kategorije N bez teretnog sanduka.

2.4.1.   Vučna vozila za poluprikolice:

2.4.1.1.   neopterećeno vozilo bez opterećenja na sedlu i jedna osoba na vozačevom sjedalu;

2.4.1.2.   jedna osoba na vozačevom sjedalu: tehnički dopušteno opterećenje na sedlu u položaju pričvršćenja koje odgovara najvećem opterećenju stražnje osovine.

2.4.2.   Vučna vozila za prikolice:

2.4.2.1.   neopterećeno vozilo i jedna osoba na vozačevom sjedalu;

2.4.2.2.   neopterećeno vozilo i jedna osoba na vozačevom sjedalu, s tim da su sva ostala mjesta u vozačkoj kabini zaposjednuta.

Dodatak 2.

Image

Dodatak 3.

Image

Image

Dodatak 4.

POKAZIVAČ SMJERA

Kutovi geometrijske vidljivosti

Image

Dodatak 5.

MJERENJE PROMJENE NAGIBA SNOPA KRATKOG SVJETLA KAO FUNKCIJE OPTEREĆENJA

1.   PODRUČJE PRIMJENE

U ovom se Dodatku navode metode mjerenja promjena u nagibu kratkih svjetala motornih vozila u odnosu na njihov početni nagib s obzirom na promjene položaja vozila zbog opterećenja.

2.   DEFINICIJE

2.1.   Početni nagib

2.1.1.   Utvrđeni početni nagib:

vrijednost početnog nagiba kratkog svjetla koju je naveo proizvođač motornog vozila služi kao referentna vrijednost za proračun dopuštenih promjena.

2.1.2.   Izmjereni početni nagib:

srednja vrijednost nagiba kratkog svjetla ili nagiba vozila izmjerenog s vozilom pod uvjetom br. 1, kako je određeno u Dodatku 1., za kategoriju vozila koja se ispituje služi kao referentna vrijednost za procjenu promjena u nagibu snopa svjetlosti.

2.2.   Nagib kratkog svjetla

Može se definirati kako slijedi:

ili kao kut (izražen u miliradijanima) između smjera snopa svjetla usmjerenog prema karakterističnoj točki na vodoravnom dijelu zasjenjenja u svjetlosnoj raspodjeli kratkoga glavnog svjetla i vodoravne ravnine,

ili tangentom tog kuta, izraženog u postocima nagiba, s obzirom da su kutovi mali (za te male kutove 1 % jednako je 10 mrad).

Ako je nagib izražen u postocima nagiba, može se izračunani pomoću ove jednadžbe:

Formula

gdje je:

h1 u milimetrima izražena visina iznad tla gore spomenute karakteristične točke izmjerene na uspravnom zaslonu okomitom na srednju uzdužnu ravninu vozila smještena na vodoravnoj udaljenosti L;

h2 u milimetrima izražena visina iznad tla referentnog središta (koje je uzeto za nazivno ishodište karakteristične točke izabrane u h1);

l je u milimetrima izražena udaljenost od zaslona do referentnog središta.

Negativne vrijednosti znače nagib prema dolje (vidjeti sliku 1.).

Pozitivne vrijednosti znače nagib prema gore.

Image

Napomene:

1.

Ovaj crtež predstavlja kategoriju vozila M1, ali prikazano načelo primjenjuje se jednako na vozila svih ostalih kategorija.

2.

Ako vozilo nema sustav za poravnavanje glavnih svjetala, promjena u nagibu snopa kratkog svjetla istovjetna je promjeni nagiba samog vozila.

3.   UVJETI MJERENJA

3.1.   Ako je upotrijebljen vizualni pregled projekcije snopa kratkog svjetla na zaslonu ili fotometrijska metoda, mjerenje se mora provesti u tamnom okolišu (primjerice tamnoj komori) površine dostatno velike da omogući smještanje vozila i zaslona kako je prikazano na slici 1. Referentna središta glavnih svjetala nalaze se na udaljenosti I barem 10 m od zaslona.

3.2.   Tlo na kojemu su izvedena mjerenja mora biti što je moguće više ravno i vodoravno tako da se može osigurati ponovno izvođenje mjerenja nagiba snopa kratkog svjetla s točnošću od ± 0,5 mrad (nagib od ± 0,05 %).

3.3.   Ako je upotrijebljen zaslon, njegovo označivanje, položaj i usmjerenost u odnosu na tlo i na srednju uzdužnu ravninu vozila mora biti takvo da se može osigurati ponovno izvođenje mjerenja nagiba snopa kratkog svjetla s točnošću od ± 0,5 mrad (nagib od ± 0,05 %).

3.4.   Za vrijeme mjerenja temperatura prostora mora biti između 10 i 30 °C.

4.   PRIPREMA VOZILA

4.1.   Mjerenja se obavljaju na vozilu koje je prešlo udaljenost između 1 000 i 10 000 km, a po mogućnosti 5 000 km.

4.2.   Gume moraju biti napuhane do tlaka za puno opterećenje koji je naveo proizvođač. Vozilo mora biti potpuno napunjeno (gorivom, vodom, uljem) i opremljeno svim priborima i alatima koje je naveo proizvođač. Potpuna napunjenost gorivom znači da spremnik za gorivo mora biti napunjen do ne manje od 90 % ukupne zapremnine, kako je navedeno u opisnom dokumentu, čiji se model nalazi u Prilogu I. Direktivi 70/156/EEZ.

4.3.   Vozilo mora imati otpuštenu parkirnu kočnicu i mjenjač u neutralnom položaju.

4.4.   Vozilo mora barem 8 sati biti izloženo temperaturi naznačenoj u točki 3.4.

4.5.   Ako su upotrijebljene fotometrijska ili vizualna metoda, bilo bi poželjno da se glavna svjetla, s dobro definiranim zasjenjenjem snopa kratkog svjetla, ugrade na ispitivano vozilo radi olakšanja mjerenja.

Za dobivanje točnijih rezultata mjerenja, dopuštena su i druga sredstva (na primjer, uklanjanje leće glavnog svjetla).

5.   POSTUPAK ISPITIVANJA

5.1.   Općenito

Promjene u nagibu ili kratkog svjetla ili vozila, ovisno o izabranoj metodi, moraju se mjeriti odvojeno za svaku stranu vozila. Rezultati dobiveni za lijeva i desna glavna svjetla pod svim uvjetima opterećenja navedenim u Dodatku 1. moraju biti unutar ograničenja navedenih u točki 5.5. Opterećenje se primjenjuje postupno bez izlaganja vozila prekomjerenim naglim promjenama.

5.2.   Određivanje izmjerenog početnog nagiba

Vozilo mora biti pripremljeno kako je navedeno u točki 4. gore i opterećeno kako je navedeno u Dodatku 1. (prvi uvjet opterećenja pojedine kategorije vozila).

Prije svakog mjerenja vozilo se mora zanjihati kako je navedeno u točki 5.4. dolje.

Mjerenja se vrše tri puta.

5.2.1.   Ako se ni jedan od tri izmjerena rezultata ne razlikuje više od 2 miliradijana (mrad) (pri nagibu od 0,2 %) od aritmetičke sredine rezultata, ta aritmetička sredina čini konačni rezultat.

5.2.2.   Ako se bilo koje mjerenje razlikuje od aritmetičke sredine rezultata više od 2 miliradijana (mrad) (pri nagibu od 0,2 %), mora se provesti daljnji niz od 10 mjerenja, čija će aritmetička sredina činiti konačni rezultat.

5.3.   Mjerne metode

Bilo koja metoda može se upotrijebiti za mjerenje promjena nagiba pod uvjetom da su očitanja točna unutar ± 0,2 mrad (nagib od ± 0,02 %).

5.4.   Postupak s vozilom u svakom stanju opterećenja

Ovjes vozila i bilo koji drugi sastavni dio koji vjerojatno utječe na nagib snopa kratkog svjetla mora se pokrenuti u skladu s metodama opisanim ispod.

Međutim, nadležne tehničke službe i proizvođači mogu zajednički predložiti druge metode (ili pokusne ili osnovane na proračunima), posebno kad ispitivanje postavlja posebne probleme, pod uvjetom da su takvi proračuni očigledno opravdani.

5.4.1.   Vozila kategorije M1 s konvencionalnim ovjesom

S vozilom postavljenim u položaj za mjerenje i, ako je potrebno, s kotačima na pomičnim platformama (koje se moraju upotrijebiti ako bi njihov izostanak doveo do ograničenja gibanja ovjesa što bi vjerojatno utjecalo na rezultate mjerenja) vozilo se treba neprestano njihati barem tijekom tri cjelokupna ciklusa; tijekom svakog pojedinog ciklusa, prvo se potiskuje prema dolje stražnja strana, a zatim prednja strana vozila.

Tijek njihanja mora završiti s krajem ciklusa. Prije mjerenja, vozilo mora spontano dospjeti u stanje mirovanja.

Umjesto uporabe pomičnih platformi, isti učinak može se postići pomicanjem vozila naprijed natrag za barem jedan puni okret kotača.

5.4.2.   Kategorije vozila M2, M3 i N s konvencionalnim ovjesom

5.4.2.1.   Ako postupak za vozila kategorije M1 opisan u točki 5.4.1. nije moguć, može se upotrijebiti metoda opisana u točkama 5.4.2.2. ili 5.4.2.3.

5.4.2.2.   S vozilom postavljenim u položaj za mjerenje i s kotačima na tlu vozilo treba njihati privremeno mijenjajući opterećenje.

5.4.2.3.   S vozilom postavljenim u položaj za mjerenje i s kotačima na tlu, treba pokrenuti ovjes vozila i sve ostale dijelove koji bi mogli utjecati na nagib snopa kratkog svjetla uporabom vibracijske opreme. To može biti vibrirajuća platforma na koju su postavljeni kotači.

5.4.3.   Vozila s nekonvencionalnim ovjesom, gdje motor mora biti u pogonu

Prije provedbe bilo kojeg mjerenja pričekati dok vozilo ne postigne svoj konačni položaj s uključenim motorom.

5.5.   Mjerenja

Promjene nagiba snopa kratkog svjetla moraju se odrediti za svako od raznih stanja opterećenja u odnosu na izmjereni početni nagib određen u skladu s gornjom točkom 5.2.

Ako je vozilo opremljeno ručnim sustavom za pomicanje glavnih svjetala, ona se namještaju u položaje koje je odredio proizvođač, u skladu s uvjetima o opterećenju (prema Dodatku 1.).

5.5.1.   Za početak mora se provesti pojedinačno mjerenje u svakom stanju opterećenja. Zahtjevi su zadovoljeni ako je za sva stanja opterećenja promjena nagiba unutar proračunanih granica (primjerice, unutar razlike između početnog nagiba i donjih i gornjih ograničenja koja su određena za homologaciju) sa sigurnosnom granicom od 4 mrad (nagib od 0,4 %)

5.5.2.   Ako rezultat(i) bilo kojeg mjerenja (ili više mjerenja) ne leži (ne leže) unutar sigurnosnih granica naznačenih u točki 5.5.1. ili prelazi (prelaze) granične vrijednosti, moraju se provesti tri daljnja mjerenja u stanjima opterećenja koja odgovaraju navedenom rezultatu (ili rezultatima), kako je izloženo u točki 5.5.3.

5.5.3.   Za svako od gornjih stanja opterećenja:

5.5.3.1.   Ako se ni jedan od tri izmjerena rezultata ne razlikuje više od 2 mrad (nagib od 0,2 %) od aritmetičke sredine rezultata, ta aritmetička sredina čini konačni rezultat.

5.5.3.2.   Ako se bilo koje mjerenje razlikuje od aritmetičke sredine rezultata više od 2 mrad (nagib od 0,2 %), mora se provesti daljnji niz od 10 mjerenja, čija će aritmetička sredina činiti konačni rezultat.

5.5.3.3.   Ako je vozilo opremljeno automatskim sustavom za poravnavanje glavnog svjetla koji ima inherentnu petlju histereze, prosječni rezultati na vrhu i na dnu petlje histereze moraju se uzeti kao značajne vrijednosti.

Sva navedena mjerenja moraju se provesti u skladu s točkama 5.5.3.1. i 5.5.3.2.

5.5.4.   Zahtjevi su zadovoljeni ako je pod svim uvjetima opterećenja promjena između izmjerenog početnog nagiba određenog u skladu s točkom 5.2. i nagiba izmjerenog pod svakim uvjetom opterećenja manja od vrijednosti izračunanih u točki 5.5.1. (bez sigurnosne granice).

5.5.5.   Ako je prijeđena samo jedna od izračunanih gornjih ili donjih granica promjene, proizvođaču mora biti dopušteno izabrati drukčiju vrijednost za dani početni nagib, unutar granica utvrđenih za homologaciju.

Dodatak 6.

OZNAČIVANJE ZADANOG POČETNOG NAMJEŠTANJA KAKO SE NAVODI U PRILOGU I. TOČKI 4.2.6.1.

Primjer

Image

Veličina simbola i slova ostavljena je na volju proizvođaču.

Dodatak 7.

SKLOPKE ILI RUČICE ZA UPRAVLJANJE UREĐAJIMA ZA PORAVNAVANJE GLAVNIH SVJETALA KAKO SE NAVODI U PRILOGU I. TOČKI 4.2.6.2.2.

1.   SPECIFIKACIJE

Nagib prema dolje snopa kratkog svjetla mora se u svim slučajevima postići na jedan od sljedećih načina:

(a)

pomicanjem ručice (prekidača) prema dolje ili nalijevo;

(b)

okretanjem sklopke u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu;

(c)

pritiskom na gumb (sustav gurni-povuci).

Ako se za namještanje snopa upotrebljava više gumba, gumb koji daje najveći nagib prema dolje mora biti ugrađen nalijevo ili ispod gumba za ostale položaje snopa kratkog svjetla.

Rotirajuća sklopka koja se postavlja na rub, ili samo s vidljivim rubom, treba biti u skladu s načelima sklopke tipa (a) ili (c).

1.1.1.   Ta sklopka mora imati oznake koje jasno ukazuju na pokrete koji odgovaraju nagibu prema dolje i prema gore snopa kratkog svjetla.

1.2.   Položaj „0” odgovara početnom nagibu, u skladu s Prilogom I. točkom 4.2.6.1.

1.3.   Položaj „0” koji, prema Prilogu I. točki 4.2.6.2.2. mora biti „granični položaj”, ne treba nužno biti na kraju ljestvice.

1.4.   Oznake koje se upotrebljavaju na sklopki moraju biti objašnjene u korisničkom priručniku.

1.5.   Samo ovi simboli mogu biti upotrijebljeni za raspoznavanje sklopkiImage

Također se mogu upotrijebiti simboli koji se sastoje od pet umjesto od četiri crte.

2.   PRIMJERI

Primjer 1.

Image

Primjer 2.

Image

Primjer 3.

Image


PRILOG II.

UZORAK

Image

Image


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

50


31996L0008


L 055/22

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

26.02.1996.


DIREKTIVA KOMISIJE 96/8/EZ

od 26. veljače 1996.

o hrani namijenjenoj smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/398/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na hranu za posebne prehrambene potrebe (1), a posebno njezin članak 4.,

budući da mjere Zajednice predviđene ovom Direktivom ne premašuju mjere potrebne za postizanje ciljeva koji su već predviđeni Direktivom 89/398/EEZ;

budući da je hrana obuhvaćena ovom Direktivom različita i općenito se razlikuje po tome je li namijenjena da zamijeni ukupan dnevni unos hrane ili da zamijeni jedan ili više obroka dnevnog unosa hrane;

budući da sastav te hrane treba zadovoljavati dnevne prehrambene potrebe osnovnim hranjivim tvarima ili značajan dio tih potreba osoba kojima je namijenjena;

budući da su u zadnje vrijeme razvijeni brojni proizvodi kao zamjena za obroke i za osiguranje nekih količina izabranih osnovnih makronutrijenata i mikronutrijenata; budući da će se osnovni sastav te hrane donijeti kasnije;

budući da se povrh toga energetska vrijednost koju daje hrana obuhvaćena ovom Direktivom mora ograničiti;

budući da je u slučaju određene hrane čija je namjena zamijeniti ukupan dnevni unos sadržaj energije vrlo nizak; budući da će se posebna pravila za tu hranu s vrlo niskom energijom donijeti kasnije;

budući da ova Direktiva odražava trenutačna znanja o toj hrani; budući da će se o svakoj promjeni koja bi poštovala inovacije na temelju znanstvenog i tehničkog napretka odlučivati postupkom utvrđenim u članku 13. Direktive 89/398/EEZ;

budući da se prema članku 4. stavku 2. Direktive 89/398/EEZ odredbe u vezi s tvarima za posebne prehrambene potrebe koje bi se upotrebljavale pri proizvodnji hrane trebaju utvrditi u zasebnoj direktivi Komisije;

budući da se odredbe u vezi s upotrebom dodataka u proizvodnji te hrane trebaju utvrditi u odgovarajućim direktivama Vijeća;

budući da prema članku 7. Direktive 89/398/EEZ hrana obuhvaćena ovom Direktivom podliježe općim pravilima utvrđenim Direktivom Vijeća 79/112/EEZ od 18. prosinca 1978. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na označivanja, prezentiranja i oglašavanja hrane (2) kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 93/102/EZ (3); budući da ova Direktiva prema potrebi usvaja i proširuje dodatke i izuzetke tih općih pravila;

budući da priroda i namjena hrane obuhvaćene ovom Direktivom posebno zahtijevaju prehrambene oznake o energetskoj vrijednosti i glavnim hranjivim sastojcima koje sadrže;

budući da je Znanstveni odbor za prehranu u skladu s člankom 4. Direktive 89/398/EEZ izdao mišljenje o odredbama koje mogu utjecati na javno zdravlje;

budući da su mjere predviđene ovom Direktivom u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za hranu,

DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

1.   Ova je Direktiva „posebna Direktiva” u smislu članka 4. Direktive 89/398/EEZ i njom se utvrđuju zahtjevi o sastavu i označivanju hrane za posebne prehrambene upotrebe namijenjene smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama i predstavljene kao takve.

2.   Hrana namijenjena smanjenju tjelesne mase hrana je posebnog sastava koja uporabom u skladu s uputama proizvođača u cijelosti ili djelomično zamjenjuje dnevni unos hrane. Dijeli se u dvije kategorije:

(a)

hrana koja je prezentirana kao zamjena za ukupan dnevni unos hrane;

(b)

hrana koja je prezentirana kao zamjena za jedan ili više obroka dnevnog unosa hrane.

Članak 2.

Države članice omogućuju da se hrana iz članka 1. stavlja na tržište Zajednice samo ako je u skladu s pravilima utvrđenim u ovoj Direktivi.

Članak 3.

Hrana iz ove Direktive u skladu je s kriterijima za sastav navedenim u Prilogu I.

Članak 4.

Svi pojedinačni sastojci hrane iz članka 1. stavka 2. točke (a) pri prodaji moraju biti pakirani u istoj ambalaži.

Članak 5.

1.   Naziv pod kojim se hrana prodaje glasi:

(a)

za hranu obuhvaćenu člankom 1. stavkom 2. točkom (a),

„Zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti”;

(b)

za hranu obuhvaćenu člankom 1. stavkom 2., točkom (b)

„Zamjena za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti”.

2.   Označivanje na ovoj hrani, osim uvjeta iz članka 3. Direktive Vijeća 79/112/EEZ, mora također sadržavati sljedeće obvezne podatke:

(a)

energetsku vrijednost izraženu u kJ i kcal, sadržaj bjelančevina, ugljikohidrata i masti izražen u brojčanu obliku na određenu količinu proizvoda preporučenog za konzumaciju;

(b)

prosječnu količinu svake mineralne tvari i vitamina za koje su predviđeni obvezni zahtjevi u stavku 5. Priloga 1., izraženu u brojčanu obliku na određenu količinu proizvoda koji se preporuča za konzumaciju. Osim toga, za hranu navedenu u točki (b) članka 1. stavka 2. podaci o vitaminima i mineralnim tvarima navedeni u tablici točke 5. Priloga I. moraju biti izraženi kao postotak vrijednosti određenih u Prilogu Direktivi Vijeća 90/496/EEZ (4);

(c)

ako je potrebno, upute za odgovarajuću pripremu i izjavu o važnosti pridržavanja navedenih uputa;

(d)

priloženu izjavu u kojoj se navodi da hrana, ako se konzumira u skladu s uputama proizvođača te osigurava dnevni unos veći od 20 g poliola dnevno, može imati laksativni učinak;

(e)

izjavu o važnosti dovoljnog dnevnog unosa tekućine;

(f)

za hranu iz točke (a) članka 1. stavka 2.:

i.

izjavu da hrana osigurava dovoljne dnevne količine svih osnovnih hranjivih tvari;

ii.

izjavu da se bez liječničkog savjeta hrana ne smije upotrebljavati više od tri tjedna;

(g)

za hranu iz točke (b) članka 1. stavka 2. izjavu da je takva hrana korisna svojoj namjeni samo kao dio energetski ograničene dijete te da i druga hrana mora biti obavezni dio takve dijete.

3.   Označivanje, prezentiranje i oglašavanje takve hrane ne smije sadržavati obavijest o stopi ili količini izgubljene tjelesne mase kao rezultatu njihove upotrebe, smanjenju osjećaja gladi ili povećanju osjećaja sitosti.

Članak 6.

Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 30. rujna 1997. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Ti se zakoni i drugi propisi primjenjuju tako:

da se do 1. listopada 1997. dozvoli prodaja hrane koja je u skladu s ovom Direktivom,

da se s učinkom od 31. ožujka 1999. zabrani prodaja hrane koja nije u skladu s ovom Direktivom.

Kad države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Postupak za takvu uputu donose države članice.

Članak 7.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 8.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 26. veljače 1996.

Za Komisiju

Martin BANGEMANN

Član Komisije


(1)  SL L 186, 30.6.1989., str. 27.

(2)  SL L 33, 8.2.1979., str. 1.

(3)  SL L 291, 29.11.1993., str. 14.

(4)  SL L 276, 6.10.1990., str. 40.


PRILOG I.

OSNOVNI SASTAV HRANE ZA ENERGETSKI OGRANIČENE DIJETE

Specifikacije se odnose na hranu gotovu za upotrebu koja se stavlja na tržište ili se pripravlja u skladu s uputama proizvođača.

1.   Energija

1.1   Energija koju osigurava hrana iz članka 1. stavka 2. točke (a) za cjelodnevni obrok ne smije biti manja od 3 360 kJ (800 kcal) niti veća od 5 040 kJ (1 200 kcal).

1.2.   Energija koju osigurava hrana iz članka 1. stavka 2. točke (b) po obroku ne smije biti manja od 840 kJ (200 kcal) niti veća od 1 680 kJ (400 kcal).

2.   Bjelančevine

2.1   Bjelančevine sadržane u hrani iz članka 1. stavka 2. točaka (a) i (b) moraju osigurati najmanje 25 % i najviše 50 % ukupne energije proizvoda. Ni u jednom slučaju količina bjelančevina u hrani iz članka 1. stavka 2. točke (a) ne smije biti veća od 125 g.

2.2   Gore navedene odredbe o bjelančevinama odnose se na bjelančevine s kemijskim indeksom koji je jednak indeksu referentne bjelančevine FAO/WHO (1985.) iz Priloga 2. Ako je kemijski indeks manji od 100 % referentne bjelančevine, najmanji sadržaji bjelančevina se u skladu s tim povećavaju. U svakom slučaju, kemijski indeks bjelančevine mora činiti najmanje 80 % indeksa referentne bjelančevine.

2.3   „Kemijski indeks” znači najmanji omjer između količine svake esencijalne aminokiseline i količine svake odgovarajuće aminokiseline referentne bjelančevine.

2.4   U svim primjerima dodavanje aminokiselina dopušteno je isključivo za poboljšanje hranjive vrijednosti bjelančevina i samo u količinama koje su potrebne za tu namjenu.

3.   Masti

3.1   Energija koja potječe iz masti ne smije prelaziti 30 % ukupne raspoložive energije hrane.

3.2   U hrani iz članka 1. stavka 2. točke (a) sadržaj linolne kiseline (u obliku glicerida) ne smije biti manji od 4,5 g.

3.3   U hrani iz članka 1. stavka 2. točke (b) sadržaj linolne kiseline (u obliku glicerida) ne smije biti manji od 1 g.

4.   Vlakna

Sadržaj vlakana u hrani iz članka 1. stavka 2. točke (a) ne smije biti manji od 10 g i ne smije prekoračiti 30 g u ukupnom dnevnom unosu hrane.

5.   Vitamini i mineralne tvari

5.1   Hrana iz članka 1. stavka 2. točke (a) mora u ukupnom dnevnom unosu hrane osigurati najmanje:

 

100 % količine vitamina i mineralnih tvari navedenih u tablici 1.

5.2   Hrana iz članka 1. stavka 2. točke (b) mora po obroku osigurati najmanje 30 % količine vitamina i mineralnih tvari navedenih u tablici; međutim, količina kalija u svakom obroku koju osigurava ta hrana mora biti najmanje 500 mg.

TABLICA

Vitamin A

(μg RE)

700

Vitamin D

(μg)

5

Vitamin E

(mg-TE)

10

Vitamin C

(mg)

45

Tiamin

(mg)

1,1

Riboflavin

(mg)

1,6

Niacin

(mg-NE)

18

Vitamin B6

(mg)

1,5

Folat

(μg)

200

Vitamin B12

(μg)

1,4

Biotin

(μg)

15

Pantotenska kiselina

(mg)

3

Kalcij

(mg)

700

Fosfor

(mg)

550

Kalij

(mg)

3 100

Željezo

(mg)

16

Cink

(mg)

9,5

Bakar

(mg)

1,1

Jod

(μg)

130

Selen

(μg)

55

Natrij

(mg)

575

Magnezij

(mg)

150

Mangan

(mg)

1


PRILOG II.

PREGLED POTREBA ZA AMINOKISELINAMA  (1)

 

g/100 g bjelančevina

Cistin + metionin

1,7

Histidin

1,6

Izoleucin

1,3

Leucin

1,9

Lizin

1,6

Fenilanin + tirozin

1,9

Treonin

0,9

Triptofan

0,5

Valin

1,3


(1)  Svjetska zdravstvena organizacija. Potrebe za energijom i za bjelančevinama. Izvješće sa zajedničkog sastanka FAO/WHO/UNU, Ženeva: Svjetska zdravstvena organizacija, 1985. (WHO Technical Report Series, 724).


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

55


31998L0072


L 295/18

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

15.10.1998.


DIREKTIVA 98/72/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 15. listopada 1998.

o izmjeni Direktive 95/2/EZ o prehrambenim aditivima osim bojila i sladila

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE ZAJEDNICE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 100.a,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

postupajući u skladu s postupkom iz članka 189.b Ugovora (3),

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/107/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na prehrambene aditive koji su odobreni za uporabu u hrani namijenjenoj prehrani ljudi (4), a posebno njezin članak 3. stavak 2.,

budući da je od usvajanja Direktive 95/2/EZ (5) došlo do tehničkog razvoja na području prehrambenih aditiva;

budući da bi trebalo usvojiti Direktivu 95/2/EZ, kako bi se uzeo u obzir taj razvoj;

budući da je provedeno savjetovanje sa Znanstvenim odborom za hranu, osnovanim Odlukom 74/234/EEZ (6), prije usvajanja odredaba koje bi mogle utjecati na javno zdravlje;

budući da su posebne odredbe o tiabendazolu utvrđene Direktivom Vijeća 95/38/EZ od 17. srpnja 1995., kojom se izmjenjuju prilozi I. i II. Direktivi 90/642/EEZ o utvrđivanju maksimalnih razina ostataka pesticida u i na određenim proizvodima biljnog podrijetla, uključujući voće i povrće i o utvrđivanju popisa maksimalnih razina (7); budući da sada stavku o tiabendazolu treba ukinuti,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Direktiva 95/2/EZ mijenja se kako slijedi:

1.

Članak 1.stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Ova Direktiva je posebna direktiva koja je dio sveobuhvatne direktive, u smislu članka 3. Direktive 89/107/EEZ, a primjenjuje se na aditive osim bojila i sladila. Ne primjenjuje se na enzime osim spomenutih u prilozima,”;

2.

Članak 2. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Samo tvari navedene u prilozima I., III., IV. i V. smiju se koristiti u hrani u svrhe navedene u članku 1. stavku 3. i članku 1. stavku 4.,”;

3.

Članak 2. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Prehrambeni aditivi navedeni u Prilogu I. dopušteni su u hrani, u svrhe navedene u članku 1. stavku 3. i članku 1. stavku 4., uz iznimku one hrane koja je navedena u Prilogu II., slijedeći načelo ‚quantum satis’,”;

4.

Peta alineja članka 2. stavka 3., točke (a), zamjenjuje se s:

„—

pasterizirano i sterilizirano (uključujući UHT) mlijeko (uključujući obično, obrano i poluobrano mlijeko i obično pasterizirano vrhnje,”;

5.

Jedanaesta alineja članka 2. stavka 3. točke (a) zamjenjuje se s:

„—

sušena tjestenina, isključujući tjesteninu bez glutena i/ili tjesteninu namijenjenu hipoproteinskoj prehrani, u skladu s Direktivom 89/398/EEZ,”;

6.

Tablice iz priloga mijenjaju se u skladu s odredbama sadržanim u Prilogu ovoj Direktivi.

Članak 2.

1.   Države članice, prema potrebi, mijenjaju svoje zakone i druge propise kako bi:

najkasnije do 4. svibnja 2000. odobrile trgovinu proizvodima koji su u skladu s ovom Direktivom,

od 4. studenoga 2000. zabranile trgovinu proizvodima koji nisu u skladu s ovom Direktivom. Međutim, proizvodi koji nisu u skladu s ovom Direktivom, a stavljeni su na tržište ili označeni prije tog datuma mogu se prodavati do isteka zaliha.

One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Kad države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 3.

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 4.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Luxembourgu 15. listopada 1998.

Za Europski parlament

Predsjednik

J.M. GIL-ROBLES

Za Vijeće

Predsjednik

C. EINEM


(1)  SL C 76, 11.3.1997., str. 34. i SL C 77, 12.3.1988., str. 7.

(2)  SL C 75, 10.3.1997., str. 1.

(3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 23. listopada 1997. (SL C 339, 10.11.1997., str. 1.), Zajedničko stajalište Vijeća od 23.ožujka 1998. (SL C 161, 27.5.1998., str. 29.) i Odluka Europskog parlamenta od 15. srpnja 1998. (SL C 292, 21.9.1998.). Odluka Vijeća od 28. rujna 1998.

(4)  SL L 40, 11.2.1989., str. 27. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 94/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 237, 10.9.1994., str. 1.).

(5)  SL L 61, 18.3.1995., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 96/85/EZ (SL L 86, 28.3.1997., str. 4.).

(6)  SL L 136, 20.5.1974., str. 1.

(7)  SL L 197, 22.8.1995., str. 14.


PRILOG

1.   U Prilogu I. dodaju se sljedeći aditivi:

„E 469

Enzimski hidrolizirana karboksi metil celuloza

E 920

L-cistein (1)

E 1103

Invertaza

E 1451

Acetilirani oksidirani škrob

2.   U Prilogu II:

(a)

popis aditiva i maksimalna razina za „Džemovi, želei i marmelade u smislu Direktive 79/693/EEZ i ostali slični voćni namazi, uključujući proizvode smanjene energetske vrijednosti” dopunjuje se kako slijedi:

 

„E 471

Mono i digliceridi masnih kiselina

quantum satis

(b)

tablica koja se odnosi na „Sterilizirano, pasterizirano i UHT vrhnje, niskokalorično vrhnje i pasterizirano vrhnje s malom količinom masti” zamjenjuje se sljedećom tablicom:

„Obično pasteriziran vrhnje

E 401

Natrijev alginat

quantum satis

E 402

Kalijev alginat

E 407

Karagenan

E 466

Na karboksi metil celuloza

E 471

Mono- i digliceridi masnih kiselina

(c)

naziv „Smrznuto i duboko-smrznuto neprerađeno voće i povrće” mijenja se kako slijedi:

„Smrznuto i duboko-smrznuto neprerađeno voće i povrće; pakirano, ohlađeno neprerađeno voće i povrće spremno za konzumiranje i zapakirani, neprerađeni i oguljeni krumpiri”;

(d)

nakon tablice koja se odnosi na „Neemulgirana ulja i masti životinjskog ili biljnog podrijetla” umeće se sljedeća tablica:

„Neemulgirana ulja i masti životinjskog ili biljnog podrijetla (osim djevičanskih ulja i maslinovog ulja) s posebnom namjenom za kuhanje i/ili prženje ili za pripremu preljeva

E 270

Mliječna kiselina

quantum satis

E 300

Askorbinska kiselina

E 304

Esteri masnih kiselina askorbinske kiseline

E 306

Mješavina tokoferola obogaćena

E 307

Alfa-tokoferol

E 308

Gama- tokoferol

E 309

Delta-tokoferol

E 322

Lecitini

30 g/l

E 471

Mono- i digliceridi masnih kiselina

10 g/l

E 472c

Ester limunske kiseline mono- i diglicerida masnih kiselina

quantum satis

E 330

Limunska kiselina

E 331

Natrijevi citrati

E 332

Kalijevi citrati

E 333

Kalcijevi citrati

(e)

popis aditiva i maksimalna razina za „Mozzarella i albuminski sir (sir od sirutke)” dopunjuje se kako slijedi:

 

„E 260

Octena kiselina

quantum satis

(f)

popis aditiva i maksimalna razina za „Konzervirano voće i povrće u limenkama i staklenkama” dopunjuje se kako slijedi:

 

„E 296

Jabučna kiselina

quantum satis

(g)

popis aditiva i maksimalna razina za „Gehakt” dopunjuje se kako slijedi:

 

„E 300

Askorbinska kiselina

quantum satis

 

E 301

Natrijev askorbat

 

E 302

Kalcijev askorbat

(h)

sljedeća se tablica dodaje na kraju Priloga:

„Sokovi i nektari od ananasa i marakuje

E 440

Pektini

3 g/l

Rezani i ribani fermentirani sir

E 170

Kalcijev karbonat

quantum satis

 

E 504

Magnezijevi karbonati

 

 

E 509

Kalcijev klorid

 

 

E 575

Glukono-delta lakton

 

 

E 460

Celuloze

 

Maslac od kiselog vrhnja

E 500

Natrijevi karbonati

quantum satis

3.   U Prilogu III., dijelu A.:

(a)

maksimalne razine za „Masline i proizvode na bazi maslina”, „Emulgirani umaci s udjelom masti 60 % i više” i „Emulgirani umaci s udjelom masti manje od 60 %” zamjenjuju se sljedećim:

„Masline i proizvodi na bazi maslina

1 000

500

 

1 000

 

 

Emulgirani umaci s udjelom masti 60 % i više

1 000

500

 

1 000

 

 

Emulgirani umaci s udjelom masti manje od 60 %

2 000

1 000

 

2 000”

 

 

(b)

na kraju ovog dijela dodaje se sljedeća tablica:

„Hrana

Maksimalna razina (mg/kg ili mg/l, prema potrebi)

Sa

Ba

PHB

Sa+Ba

Sa+PHB

Sa+Ba+PHB

… Mehu i Mekeutettu

… Mehu

500

200

 

 

 

 

Zamjene za meso, ribe, rakove i glavonošce i sir na temelju bjelančevina

2 000

 

 

 

 

 

Dulce de membrillo

 

1 000

 

 

 

 

Marmelada

 

 

 

1 500

 

 

Ostkaka

2 000

 

 

 

 

 

Pasha

1 000

 

 

 

 

 

Semmelknödelteig

2 000

 

 

 

 

 

Sir i proizvodi slični siru (samo površinska obrada)

quantum satis

 

 

 

 

 

Toplinski obrađena cikla

 

2 000

 

 

 

 

Omoti na bazi kolagena s aktivitetom vode većim od 0,6

quantum satis

 

 

 

 

 

4.   U Prilogu III., dijelu B.:

(a)

prikaz sljedeće hrane i maksimalnih razina:

„Rakovi i glavonošci

 

svježi, smrznuti i duboko smrznuti

150 (2)

rakovi, panaeidae solenceridae, aristeidae familija:

 

do 80 jedinica

150 (2)

između 80 i 120 jedinica

200 (2)

preko 120 jedinica

300 (2)

kuhani

50 (2)

je kako slijedi:

„Rakovi i glavonošci:

 

svježi, smrznuti i duboko smrznuti

150 (3)

rakovi, panaeidae solenceridae, aristeidae familija:

 

do 80 jedinica

150 (3)

između 80 i 120 jedinica

200 (3)

preko 120 jedinica

300 (3)

kuhani

50 (3)

(b)

maksimalna razina za stavku „Šećeri u smislu Direktive 73/437/EEZ osim sirupa glukoze, bilo dehidriranog ili ne” zamjenjuje se sljedećim:

„Šećeri u smislu Direktive 73/437/EEZ osim sirupa glukoze, bilo dehidriranog ili ne

10”

(c)

sljedeća hrana i maksimalne razine:

„Zamjene za mesa, ribu i rakove, na temelju biljnih bjelančevina

200”

zamjenjuju se sljedećim:

„Zamjene za mesa, ribu i rakove, na temelju bjelančevina

200”

(d)

na kraju ovog dijela, dodaje se sljedeća hrana i maksimalne razine:

„Marinirani orašasti plodovi

50

Vakuumski pakirani slatki kukuruz

100

Destilirana alkoholna pića koja sadrže cijele kruške

50”

5.   U Prilogu III., dijelu C.:

(a)

sljedeća hrana i maksimalna razina dodaju se aditivu E 234:

„E 234

Nizin(1)

Maskarpone

10 mg/kg”

(b)

sljedeća hrana i maksimalne razine dodaju se aditivima E 251 i E 252:

„E 251

Natrijev nitrat

Foie gras, foie gras entier, blocs de foie gras

50 (4)

E 252

Kalijev nitrat

 

 

(c)

sljedeća hrana i maksimalne razine dodaju se aditivima E 280, E 281, E 282 i E 283:

„E 280

E 281

E 282

E 283

Propionska kiselina

Natrijev propionat

Kalcijev propionat

Kalijev propionat

Zapakirani pølsebrød, boller i dansk flutes

2 000 mg/kg, izraženo kao propionska kiselina

Sir i zamjene za sir (samo površinska obrada)

quantum satis

(d)

sljedeća tablica se briše:

„E 233

Tiabendazol

Površinska obrada:

 

citrusnog voća

6 mg/kg

banana

3 mg/kg”

6.   Naziv „Dehidrirani granulirani krumpir” sadržan u tablici u Prilogu III., dijelovima B. i D. u stupcu s hranom, zamjenjuje se s „Dehidrirani krumpir”.

7.   U Prilogu IV.:

(a)

u pogledu fumarne kiseline E 297 i maksimalne razine od 1 g/l, naziv „Instant čaj u prahu” zamjenjuje se s „Instant proizvodi za pripremu aromatiziranog čaja i biljnih čajeva uz maksimalnu razinu od 1 g/kg”;

(b)

tablica koja se odnosi na E 338 i E 452 zamjenjuje se sljedećom tablicom:

 

„U sljedećim primjenama navedene maksimalne razine fosforne kiseline i fosfata E 338, E 339, E 340, E 341, E 343, E 450, E 451 i E 452 koje se mogu dodati pojedinačno ili u kombinaciji (izraženi kao P2O5):

 

E 338

Fosforna kiselina

Bezalkoholna aromatizirana pića

700 mg/l

Sterilizirano i UHT mlijeko

1 g/l

Kandirano voće

800 mg/kg

Voćni proizvodi

800 mg/kg

E 339

Natrijevi fosfati

Ugušćeno (kondenzirano) mlijeko s manje od 28 % suhe tvari

1 g/kg

i.   Mononatrijev fosfat

Ugušćeno (kondenzirano) mlijeko s više od 28 % suhe tvari

1,5 g/kg

ii.   Dinatrijev fosfat

Mlijeko u prahu i obrano mlijeko u prahu

2,5 g/kg

iii.   Trinatrijev fosfat

Pasterizirano, sterilizirano i UHT obrađeno vrhnje

5 g/kg

Šlag i slični proizvodi od biljnih masti

5 g/kg

Nezreli sir (osim Mozzarella)

2 g/kg

E 340

Kalijevi fosfati

Topljeni (prerađeni) sir i slični proizvodi

20 g/kg

i.   Monokalijev fosfat

Proizvodi od mesa

5 g/kg

ii.   Dikalijev fosfat

Pića za sportaše i pripremljene stolne vode

0,5 g/kg

iii.   Trikalijev fosfat

Dodaci prehrani

quantum satis

Sol i njezine zamjene

10 g/kg

Pića s bjelančevinama od povrća

20 g/l

E 341

Kalcijevi fosfati

Zamjene za vrhnje za napitke

30 g/kg

i.   Monokalcijev fosfat

Zamjene za vrhnje za napitke za automate

50 g/kg

ii.   Dikalcijev fosfat

Smrznuti deserti

1 g/kg

iii.   Trikalcijev fosfat

Deserti

3 g/kg

Smjese za deserte u prahu

7 g/kg

E 343

Magnezijevi fosfati

Fini pekarski proizvodi

20 g/kg

i.   Monomagnezijev fosfat

Brašno

2,5 g/kg

ii.   Dimagnezijev fosfat

Namjensko brašno

20 g/kg

Lužnati kruh

20 g/kg

Tekuća jaja (bjelanjak, žutanjak ili cijelo jaje

10 g/kg

E450

Difosfati

Umaci

5 g/kg

i.   Dinatrijev difosfat

Juhe i bujoni

3 g/kg

ii.   Trinatrijev difosfat

Instant čaj i instant biljni čajevi

2 g/kg

iii.   Tetranatrijev difosfat

Jabukovača i kruškovača

2 g/l

v.   Tetrakalijev difosfat

Guma za žvakanje

quantum satis

Dehidrirana hrana u prahu

10 g/kg

vi.   Dikalcijev difosfat

Pića na mliječnoj bazi od čokolade i slada

2 g/l

vii.   Kalcijev dihidrogen difosfat

Alkoholna pića (osim vina i piva)

1 g/l

Žitarice za doručak

5 g/kg

Snack proizvodi

5 g/kg

E 451

Trifosfati

Surimi

1 g/kg

Namaz od riba i rakova

5 g/kg

i.   Pentanatrijev trifosfat

Preljevi (sirupi za palačinke, aromatizirani sirupi za frape i sladoled; slični proizvodi)

3 g/kg

ii.   Pentakalijev trifosfat

Hrana za posebne prehrambene potrebe

5 g/kg

Premazi za proizvode od mesa i povrća

4 g/kg

E 452

Polifosfati

Bomboni slastice od šećera

5 g/kg

i.   Natrijev polifosfat

Šećer za posipanje

10 g/kg

ii.   Kalijev polifosfat

Okruglice

2 g/kg

iii.   Natrij kalcijev polifosfat

Tijesta

12 g/kg

iv.   Kalcijev polifosfat

Neprerađeni smrznuti i duboko smrznuti file od ribe

5 g/kg

Mekušci i rakovi, neprerađeni i prerađeni, smrznuti i duboko smrznuti

5 g/kg

Prerađeni proizvodi od krumpira (uključujući smrznuti, dubokosmrznuti, ohlađeni i osušeni prerađeni proizvodi) i djelomično prženi smrznuti i duboko smrznuti krumpiri

5 g/kg

Mazive masti osim maslaca

5 g/kg

Maslac od kiselog vrhnja

2 g/kg

Konzervirani proizvodi od ljuskara

1 g/kg

Emulgirani sprejevi na bazi vode za premazivanje posuda za pečenje

30 g/kg

Napici iz automata na bazi kave

2 g/l”

(c)

dodaje se sljedeći aditiv:

„E 468

Umrežena Na- karboksimetil celuloza

Dodaci prehrani u čvrstom stanju

30 g/kg”

(d)

naziv „Minarin” koji se odnosi na E 385 mijenja se kako slijedi:

 

 

„Mazive masti u smislu priloga B. i C. Uredbi (EZ) br. 2991/94 (5) s udjelom masti od 41 % ili manje

100 mg/kg

(e)

sljedeća hrana i maksimalna razina dodaju se aditivu E 405:

„E 405

Propan-1, 2-diol alginat

Jabukovača osim cidre bouché

100 mg/l”

(f)

naziv u 12. odjeljku, trećem stupcu, koji se odnosi na E 442, mijenja se kako slijedi:

„Proizvodi od kakaa i čokolade u smislu Direktive 73/241/EEZ uključujući punila istih”

„Slastice, bomboni na bazi kakaa i čokolade”;

(g)

sljedeća hrana i maksimalna razina dodaju se aditivu E 445:

„E 445

Glicerolni esteri smola drveta

Površinska obrada citrusnog voća

50 mg/l”

(h)

sljedeća hrana i maksimalne razine dodaju se aditivima E 473 i E 474:

„E 473

Saharozni esteri masnih kiselina

Zamjene za vrhnje

5 g/kg

E 474

Saharogliceridi

Vrhnje obrađeno postupkom sterilizacije i vrhnje obrađeno postupkom sterilizacije sa smanjenim udjelom masnoće

5 g/kg”

(i)

naziv „Mazive masti i preljevi s malim i vrlo malim udjelom masti” koji se odnosi na E 476 mijenja se kako slijedi:

„E 476

Poliglicerol poliricinoleat

„Mazive masti u smislu priloga B. i C. Uredbi (EZ) br. 2991/94 koji imaju sadržaj masti od 41 % ili manje

4 g/kg

Slični proizvodi za mazanje koji sadrže manje od 10 % masti

4 g/kg

Preljevi

4 g/kg”

(j)

dodaje se sljedeća hrana i maksimalne razine koje se odnose na aditive od E 551 do E 559:

 

 

„Začini

30 g/kg

 

 

Slatkiši osim čokolade (samo površinska obrada) (6)

quantum satis

 

 

Proizvodi za premazivanje posuda za pečenje

4 g/kg”

(k)

naziv „Rezani tvrdi i topljeni sir” koji se odnosi na aditive od E 551 do E 559 mijenja se kako slijedi:

 

 

„Rezani ili ribani tvrdi, polutvrdi i topljeni sir,

rezane ili ribane zamjene za sir i zamjene za topljeni sir

10 g/kg”

(l)

sljedeća hrana i maksimalna razina dodaju se aditivu E900:

„E 900

Dimetil polisiloksan

Jabukovača osim cidre bouché

10 mg/l”

(m)

sljedeća hrana i maksimalne razine dodaju se aditivima E 901, E 902, E 903 i E 904:

„E 901

Pčelinji vosak, bijeli i žuti

Breskve i ananas (samo površinska obrada)

quantum satis

E 902

Kandelila vosak

E 903

Karnauba vosak

E 904

Šelak

(n)

sljedeća hrana i maksimalna razina dodaju se aditivima E 912 i E 914:

„E 912

Ester montanske kiseline

Svježa dinja, mango, papaja, avokado i ananas (samo površinska obrada)

quantum satis

E 914

Oksidirani polietilenski vosak

(o)

sljedeća hrana i maksimalne razine dodaju se aditivu E 957:

„E 957

Taumatin

Bezalkoholna aromatizirana pića

0,5 mg/l

Deserti – mliječni i nemliječni

5 mg/kg

(samo kao pojačivač arome)”

(p)

nazivi „Margarin” i „Minarin” koji se odnose na E 959 mijenjaju se kako slijedi:

„E 959

Neohesperdin DC

Mazive masti u smislu priloga B. i C. Uredbi (EZ) br. 1991/94

5 mg/kg

(q)

sljedeća se hrana i maksimalna razina dodaju aditivu E 999:

„E 999

Ekstrakt Quillai-e

Jabukovača osim cidre bouché

200 mg/lračunato na suhu tvar”

(r)

dodaje se sljedeća tablica:

„E 905

Mikrokristalični vosak

Površinska obrada

slastica i drugih proizvoda, osim čokolade

gume za žvakanje

dinje, papaje, manga i avokada

quantum satis

E 1518

Gliceril triacetat

(triacetin)

Guma za žvakanje

quantum satis”

(s)

dodaje se sljedeća tablica:

„E 459

Beta-ciklodekstrin

Hrana u obliku pastila i obloženih pastila

quantum satis

E 425

Konjak (7)

Hrana općenito (osim navedene u članku 2. stavku 3.)

10 g/kg

pojedinačno ili u kombinaciji

 

i.   Konjak guma

 

 

 

ii.   Konjak glukomanan

 

 

8.   U Prilogu V. dodaje se sljedeća tablica:

„E 322

Lecitini

tvari za glaziranje voća

E 432–E 436

Polisorbati

 

E 470 a

Natrijeve, kalijeve i kalcijeve soli masnih kiselina

 

E 471

Mono i digliceridi masnih kiselina

 

E 491–E 495

Sorbitani

 

E 570

Stearinska kiselina

 

E 900

Dimetil polisiloksan

 

E 1518

Polietilenglikol 6000

sladila

E 425

Konjak

 

 

i.   Konjak guma

 

 

ii.   Konjak glukomanan

 

E 459

Beta-ciklodekstrin

1 g/kg

E 1451

Acetilirani oksidirani škrob

 

E 468

Umrežena Na-karboksimetil celuloza

sladila

E 469

Enzimski hidrolizirana karboksimetil celuloza”

 

9.   U Prilogu VI.:

(a)

Prva točka uvodne napomene zamjenjuje se sljedećim:

„Hrana za dojenčad i malu djecu može sadržavati E 414 (akacija gumu, gumu arabiku) i E 551 (silicijev dioksid) kao rezultat dodatka pripravaka hrane koji ne sadrže više od 150 g/kg E 414 i 10 g/kg E 551, kao i E 421 (manitol) kada se upotrebljava kao nosač za vitamin B12 (najmanje jedan udio vitamina B12 na 1 000 dijelova manitola). Prenesena količina E 414 u proizvod spreman za konzumiranje ne smije biti veća od 10 mg/kg.

Hrana za dojenčad i malu djecu može sadržavati E 301 (natrijev L-askorbat), u quantum satis količini u preljevima pripravaka hrane koji sadrže polinezasićene masne kiseline. Prenesena količina E 301 u gotov proizvod spreman za konzumiranje ne smije biti veća od 75 mg/l.”;

(b)

U dijelu 1., napomena 2. zamjenjuje se sljedećim tekstom:

„2.

Ako se hrani dodaje više od jedne od sljedećih supstanci E 322, E 471, E 472c i E 473, maksimalna razina određena za tu hranu za svaku od tih supstanci umanjuje se za odgovarajući udio koliko je prisutno drugih supstanci u toj hrani.”;

(c)

U dijelu 1. dodaje se sljedeća tablica:

„E 304

L-askorbil plamitat

10 mg/l

E 331

Natrijevi citrati

2 g/l

E 332

Kalijevi citrati

Pojedinačno ili u kombinaciji, a u skladu s granicama utvrđenim u Prilogu I. Direktivi 91/321/EEZ

E 339

Natrijevi fosfati

1 g/l, izraženo kao P2O5

E 340

Kalijevi fosfati

Pojedinačno ili u kombinaciji, a u skladu s granicama utvrđenim u Prilogu I. Direktivi 91/321/EEZ

E 412

Guar guma

1 g/l, kad tekući proizvod sadrži djelomično hidrolizirane bjelančevine i u skladu je s uvjetima utvrđenim u Prilogu IV. Direktivi 91/321/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom 96/4/EZ

E 472c

Ester limunske kiseline – mono- i diglicerida masnih kiselina

7,5 g/l, u prahu

9 g/l, u tekućem stanju kad proizvodi sadrže djelomično hidrolizirane bjelančevine, peptide ili amino kiseline i u skladu su s uvjetima utvrđenim u Prilogu IV. Direktivi 91/321/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom 96/4/EZ

E 473

Saharozni esteri masnih kiselina

120 mg/l u proizvodima koji sadrže hidrolizirane bjelančevine, peptide ili amino kiseline”

(d)

u dijelu 2., napomena 2. zamjenjuje se sljedećim tekstom:

„2.

Ako se hrani dodaje više od jedne od sljedećih supstanci E 322, E 471, E 472c i E 473, maksimalna razina određena za tu hranu za svaku od tih supstanci umanjuje se za odgovarajući udio koliko je prisutno drugih supstanci u toj hrani.”;

(e)

u dijelu 2. dodaje se sljedeća tablica:

„E 304

L-askorbil plamitat

10 mg/l

E 331

Natrijevi citrati

2 g/l

E 332

Kalijevi citrati

Pojedinačno ili u kombinaciji, a u skladu s granicama utvrđenim u Prilogu I. Direktivi 91/321/EEZ

E 339

Natrijevi fosfati

1 g/l, izraženo kao P2O5

E 340

Kalijevi fosfati

Pojedinačno ili u kombinaciji, a u skladu s granicama utvrđenim u Prilogu I. Direktivi 91/321/EEZ

E 472c

Ester limunske kiseline mono- i diglicerida masnih kiselina

7,5 g/l, u prahu

9 g/l, u tekućem stanju kad proizvodi sadrže djelomično hidrolizirane bjelančevine, peptide ili amino kiseline, a u skladu su s uvjetima utvrđenim u Prilogu IV. Direktivi 91/321/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom 96/4/EZ

E 473

Saharozni esteri masnih kiselina

120 mg/l u proizvodima koji sadrže hidrolizirane bjelančevine, peptide ili amino kiseline”

(f)

u dijelu 3. dodaje se sljedeća tablica:

„E 333

Kalcijevi citrati (8)

U proizvodima na bazi voća s malim sadržajem šećera

quantum satis

E 341

Trikalcijev fosfat (8)

U desertima na bazi voća

1 g/kg izraženo kao P2O5

E 1451

Acetilni oksidirani škrob

Prerađena hrana na bazi žitarica i dječja hrana

50 g/kg

(g)

u dijelu 4. dodaje se sljedeća tablica:

„E broj

Naziv

Maksimalna razina

Posebni uvjeti

E 401

Natrijev alginat

1 g/l

Od četiri mjeseca pa nadalje u posebnim kategorijama hrane s prilagođenim sastavom, koji je potreban za metaboličke poremećaje i za opće hranjenje na cjevčicu.

E 405

Propan 1,2-diol alginat

200 mg/l

Od 12 mjeseci pa nadalje u posebnim dijetama namijenjenim za malu djecu koja nemaju toleranciju na kravlje mlijeko ili imaju urođene poremećaje metabolizma

E 410

Karuba guma

10 g/l

Od rođenja pa nadalje u proizvodima za smanjenje gastro-ezofagealnog refluksa

E 412

Guar guma

10 g/l

Od rođenja pa nadalje u proizvodima u tekućim pripravcima koji sadrže hidrolizirane bjelančevine, peptide ili aminokiseline, a u skladu s uvjetima utvrđenim u Prilogu IV. Direktivi 91/321/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom 96/4/EZ

E 415

Ksantan guma

1,2 g/l

Od rođenja pa nadalje u proizvodima na bazi aminokiselina ili peptida za bolesnike koji imaju probleme s ograničenjima gastrointestinalnog trakta, malapsopcijom bjelančevina ili urođene greške u metabolizmu

E 440

Pektini

10 g/l

Od rođenja pa nadalje u proizvodima koji se koriste u slučaju gastrointestinalnih poremećaja

E 466

Na karboksi metil celuloza

10 g/l ili kg

Od rođenja pa nadalje u proizvodima za metaboličke poremećaje koji se reguliraju prehranom

E 471

Mono- i digliceridi masnih kiselina

5 g/l

Od rođenja pa nadalje u posebnim dijetama, posebno onim u kojima nema bjelančevina

E 1450

Natrijev oktenil jantarat škrob

20 g/l

U početnoj hrani i prijelaznoj hrani za dojenčad”


(1)  Može se koristiti samo kao aditiv za obradu brašna.”

(2)  U jestivim dijelovima.”

(3)  U jestivim dijelovima.”

(4)  Izraženo kao Na NO3”;

(5)  SL L 316, 9.12.1994., str. 2.”;

(6)  Naziv ‚Slatkiši osim čokolade (samo površinska obrada)’ zamjenjuje naziv ‚Slatkiši od želea oblikovani u kalupu (samo površinska obrada)’ naveden u Direktivi 95/2/EZ.”;

(7)  Ove tvari ne mogu se koristiti u proizvodnji dehidrirane hrane koja se mora rehidrirati prilikom unosa.”

(8)  Bilješka u dijelu 4. se ne primjenjuje.”;


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

68


31999L0021


L 091/29

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

25.03.1999.


DIREKTIVA KOMISIJE 1999/21/EZ

od 25. ožujka 1999.

o hrani za posebne medicinske potrebe

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/398/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na hranu za posebne prehrambene potrebe (1), kako je izmijenjena Direktivom Europskog parlamenta i Vijeća 96/84/EZ (2), a posebno njezin članak 4. stavak 1.,

nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za hranu,

(1)

budući da je hrana za posebne medicinske potrebe namijenjena zadovoljavanju posebnih prehrambenih potreba osoba, koje su pod utjecajem ili pothranjene zbog određene bolesti, poremećaja ili medicinskoga stanja; budući da se zbog toga mora uzimati pod liječničkim nadzorom, a to se može primijeniti pomoću drugih nadležnih zdravstvenih stručnjaka.

(2)

Budući da ovakve hrane ima mnogo, njezin se sastav može znatno razlikovati ovisno o specifičnoj bolesti, poremećaju ili medicinskom stanju bolesnika kojima je namijenjena, o dobi bolesnika i mjestu gdje primaju zdravstvenu njegu, o tome hoće li se ta hrana upotrebljavati kao jedini izvor prehrane bolesnika ili ne te eventualno o nekim drugim čimbenicima.

(3)

Budući da radi velike raznolikosti takve hrane i brzoga razvoja znanstvenih spoznaja na kojima se ona temelji nije primjereno utvrditi detaljna pravila s obzirom na njezin sastav.

(4)

Budući da se, međutim, mogu utvrditi neka osnovna pravila o količini vitamina i mineralnih tvari za hranu koja u cijelosti zadovoljava posebne prehrambene potrebe osoba kojima je namijenjena; budući da se takva pravila za hranu koja ne zadovoljava u cijelosti posebne prehrambene potrebe mogu prema potrebi utvrditi samo za najveću dozvoljenu količinu tih tvari.

(5)

Budući da ova Direktiva odražava trenutačna saznanja o toj hrani; budući da će se o svim promjenama na temelju znanstvenog i tehničkog napretka odlučivati u skladu s postupkom utvrđenim u članku 13. Direktive 89/398/EEZ.

(6)

Budući da u skladu s člankom 4. stavkom 2. Direktive 89/398/EEZ odredbe u vezi s tvarima za posebne prehrambene potrebe koje se upotrebljavaju u proizvodnji hrane za posebne medicinske potrebe treba utvrditi odvojenom Direktivom Komisije.

(7)

Budući da se sukladno članku 7. Direktive 89/398/EEZ za hranu koju obuhvaća ta Direktiva upotrebljavaju opća pravila utvrđena Direktivom Vijeća 79/112/EEZ od 18. prosinca 1978. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na označivanja, prezentiranja i oglašavanja hrane (3), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 1999/10/EZ (4); budući da se ovom Direktivom donose i proširuju dodaci i odstupanja od tih općih pravila, kada je to potrebno.

(8)

Budući da je posebno u pogledu prirode i namjene hrane za posebne medicinske potrebe potrebno omogućiti podatke o energetskoj vrijednosti i glavnim hranjivim tvarima koje takva hrana sadrži.

(9)

Budući da, s obzirom na prirodu hrane za posebne medicinske potrebe, tijelima za praćenje i nadzor trebaju uz uobičajena sredstva biti na raspolaganju dodatna sredstva kako bi im se omogućilo učinkovito nadgledanje te hrane.

(10)

Budući da je, u skladu s načelom razmjernosti, za postizanje temeljnoga cilja usklađivanja zakonodavstava država članica u vezi s hranom za posebne prehrambene potrebe potrebno i primjereno utvrditi pravila u pogledu hrane za posebne medicinske potrebe; budući da se ta Direktiva ograničava na ono što je potrebno za postizanje ciljeva u skladu s trećim stavkom članka 3.b Ugovora.

(11)

Budući da su mjere predviđene ovom Direktivom u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za hranu,

DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

1.   Ova je Direktiva posebna Direktiva u smislu članka 4. stavka 1. Direktive 89/398/EEZ i njome se utvrđuju zahtjevi o sastavu i označivanju hrane za posebne medicinske potrebe, kako su određeni u stavku 2. i predstavljeni kao takvi.

2.   U smislu ove Direktive:

(a)

„dojenčad” znači djeca mlađa od 12 mjeseci;

(b)

„hrana za posebne medicinske potrebe” znači skupina hrane za posebne prehrambene potrebe koja je posebno pripremljena ili posebnoga sastava, a namijenjena je za dijetalnu prehranu bolesnika te se mora konzumirati pod liječničkim nadzorom. Ona je namijenjena za potpunu ili djelomičnu prehranu bolesnika s ograničenom, oslabljenom ili poremećenom mogućnošću konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, nekih hranjivih tvari koje ta hrana sadrži ili metabolita, zatim za bolesnike s posebnim medicinskim zahtjevima koji se ne mogu podmiriti izmjenom prehrane uobičajenog sastava, hranom za posebne prehrambene potrebe ili njihovom kombinacijom.

3.   Hrana za posebne medicinske potrebe dijeli se na sljedeće tri kategorije:

(a)

cjelovitu hranu u odnosu na hranjive vrijednosti hrane sa standardnim sastavom hranjivih tvari, koja ako se koristi u skladu s uputama proizvođača može biti jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena;

(b)

cjelovitu hranu u odnosu na hranjive vrijednosti hrane s posebno prilagođenim sastavom hranjivih tvari za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje, koja ako se koristi u skladu s uputama proizvođača može biti jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena;

(c)

necjelovitu hranu koja u odnosu na hranjive vrijednosti hrane, sa standardnim ili prilagođenim sastavom hranjivih tvari specifičnim za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje, koja nije primjerena za uporabu kao jedini izvor prehrane.

Hrana iz točaka (a) i (b) može se također upotrebljavati kao djelomična zamjena ili kao dopuna prehrani bolesnika.

Članak 2.

Države članice moraju osigurati da se hrana za posebne medicinske potrebe može stavljati na tržište u okviru Zajednice samo ako je u sladu s pravilima utvrđenima u ovoj Direktivi.

Članak 3.

Sastav hrane za posebne medicinske potrebe mora se temeljiti na pouzdanim medicinskim i nutricionističkim načelima. Uporaba te hrane u skladu s uputama proizvođača mora biti sigurna, korisna i učinkovita u zadovoljavanju posebnih prehrambenih zahtjeva osoba kojima je namijenjena, u skladu s opće prihvaćenim znanstvenim podacima.

Mora po sastavu odgovarati vrijednostima navedenima u Prilogu.

Članak 4.

1.   Naziv pod kojim se hrana za posebne medicinske potrebe prodaje jest:

na španjolskom:

„Alimento dietético para usos médicos especiales”

na danskom:

„Levnedsmiddel/Levnedsmidler til saerlige medicinske forml”

na njemačkom:

„Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)”

na grčkom:

„Διαιτητικá τρόφιμα ια ειδικούζ ιατρικούζ σκοπούζ”

na engleskom:

„Food(s) for special medical purposes”

na francuskom:

„Alimens(s) diététique(s) destiné(s) á des fins médicales spéciales”

na talijanskom:

„Alimento dietetico destinato a fini medici speciali”

na nizozemskom:

„Dieetvoeding voor medisch gebruik”

na portugalskom:

„Produto dietético de use clínico”

na finskom:

„Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita”

na švedskom:

„Livsmedel för speciella medicinska ändaml”.

2.   Prilikom označivanja, uz podatke koji su određeni člankom 3. Direktive 79/112/EEZ obvezno je i navođenje sljedećih podataka:

(a)

iskoristiva energetska vrijednost izražena u kJ i kcal, sadržaj bjelančevina, ugljikohidrata i masti, izraženi u brojčanom obliku na 100 grama ili 100 ml proizvoda u prometu, i ako je potrebno, na 100 grama ili 100 mililitara gotovoga proizvoda pripremljenog u skladu s uputama proizvođača. Ti se podaci mogu također navesti za određen obrok ili porciju, pod uvjetom da je na omotu određeno koliko obroka proizvod sadrži;

(b)

prosječna količina svake mineralne tvari i vitamina u proizvodu navedena u Prilogu, izražena u brojčanom obliku na 100 grama ili 100 ml proizvoda u prometu, i ako je potrebno, na 100 grama ili 100 mililitara gotovog proizvoda pripremljenog u skladu s uputama proizvođača. Ti se podaci mogu također navesti za određen obrok ili porciju, pod uvjetom da je na omotu određeno koliko obroka proizvod sadrži;

(c)

zaseban sadržaj sastavnih dijelova bjelančevina, ugljikohidrata i masti, i/ili drugih hranjivih tvari i njihovih sastojaka, označivanje kojih je nužno za pravilnu uporabu proizvoda, izražen u brojčanom obliku na 100 grama ili 100 ml proizvoda u prometu, i ako je potrebno, na 100 grama ili 100 mililitara gotovoga proizvoda pripremljenog u skladu s uputama proizvođača. Ti se podaci također mogu navesti za određen obrok ili porciju, pod uvjetom da je na omotu određeno koliko obroka proizvod sadrži;

(d)

podatak o osmolalnosti ili osmolarnosti proizvoda, ako je to potrebno;

(e)

podatak o podrijetlu i prirodi bjelančevina i/ili hidrolizata bjelančevina koje proizvod sadrži.

3.   Na oznaci se još moraju navesti sljedeći obavezni podaci, ispred kojih se nalazi izraz „važno upozorenje” ili istovjetan izraz;

(a)

izjava da se proizvod mora uzimati pod liječničkim nadzorom;

(b)

izjava o tome je li proizvod prikladan za uzimanje kao jedini izvor prehrane;

(c)

ako je potrebno, izjava da je proizvod namijenjen određenoj starosnoj skupini;

(d)

ako je to potrebno, izjava da proizvod može prouzročiti zdravstvene probleme ako ga uzimaju osobe koje nemaju bolesti, poremećaje ili medicinska stanja kojima je proizvod namijenjen.

4.   Oznaka mora također sadržavati:

(a)

izjavu „Za dijetalnu prehranu bolesnika od…”, pri čemu se u prazni prostor upisuju bolesti, poremećaji ili medicinska stanja za koja je proizvod namijenjen;

(b)

ako je potrebno, upozorenje koje se odnosi na potreban oprez prilikom uporabe te kontraindikacije;

(c)

opis svojstava i/ili obilježja s posebnim naglaskom na korisnost proizvoda u vezi s hranjivim tvarima koja su povećana, smanjena, uklonjena ili drukčije promijenjena, te utemeljenost uporabe proizvoda;

(d)

ako je potrebno, upozorenje da proizvod nije za parenteralnu uporabu.

5.   Oznaka prema potrebi mora sadržavati upute za odgovarajuće pripremanje, uporabu i pohranu proizvoda nakon otvaranja unutarnjeg pakiranja.

Članak 5.

1.   U svrhu učinkovitog službenog praćenja i nadzora hrane za posebne medicinske potrebe koja se stavlja na tržište, proizvođač ili, ako je proizvod proizveden u trećoj zemlji, uvoznik mora obavijestiti nadležno tijelo država članica u kojima se proizvod prodaje tako da mu pošalje predložak oznake proizvoda. Države članice imaju mogućnost da te obaveze ne uvedu, ako mogu dokazati da nije potrebna službena obavijest za učinkovito praćenje te hrane na njihovom državnom području.

2.   Nadležna tijela u smislu ovog članka navedena su u članku 9. stavku 4. Direktive 89/398/EEZ.

Članak 6.

Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 30. travnja 2000. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Ti zakoni i drugi propisi primjenjuju se tako da:

dopuštaju promet proizvodima koji su u skladu s ovom Direktivom i stupaju na snagu s učinkom od 1. svibnja 2000.,

zabranjuju promet proizvodima koji nisu u skladu s ovom Direktivom i stupaju na snagu s učinkom od 1. studenoga 2001.

Kad države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Postupak za takvu uputu donose države članice.

Članak 7.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 8.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. ožujka 1999.

Za Komisiju

Martin BANGEMANN

Član Komisije


(1)  SL L 186, 30.6.1989., str. 27.

(2)  SL L 48, 19.2.1997., str. 20.

(3)  SL L 33, 8.2.1979., str. 1.

(4)  SL L 69, 16.3.1999., str. 22.


PRILOG

OSNOVNI SASTAV HRANE ZA POSEBNE MEDICINSKE POTREBE

Specifikacije se odnose na hranu koja se stavlja na tržište kao hrana pripremljena za uporabu ili se priprema prema uputama proizvođača.

1.

Hrana iz članka 1. stavka 3. točke (a) koja je posebno namijenjena za dojenčad mora sadržavati vitamine i mineralne tvari kako je određeno u tablici 1.

2.

Hrana iz članka 1. stavka 3. točke (b) koja je posebno namijenjena za dojenčad mora sadržavati vitamine i mineralne tvari kako je određeno u tablici 1., ne dovodeći u pitanje izmjene jedne ili više tih hranjivih tvari potrebnih radi namjenske uporabe hrane.

3.

Najveće količine vitamina i mineralnih tvari u hrani iz članka 1. stavka 3. točke (c) posebno namijenjene za dojenčad, ne smiju prelaziti najveće količine navedene u tablici 1., ne dovodeći u pitanje izmjene jedne ili više tih hranjivih tvari potrebnih radi namjenske uporabe hrane.

4.

U slučaju kada to nije u suprotnosti sa zahtjevima koje nalaže namjensko korištenje, hrana za posebne medicinske potrebe za dojenčad mora biti u skladu s odredbama o sadržaju drugih hranjivih tvari koje se koriste za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad, kao što je određeno u Direktivi 91/321/EEZ i njenim naknadnim izmjenama.

5.

Hrana iz članka 1. stavka 3. točke (a), osim posebno namijenjene za dojenčad, mora sadržavati vitamine i mineralne tvari kako je navedeno u tablici 2.

6.

Hrana iz članka 1. stavka 3. točke (b), osim posebno namijenjene za dojenčad, mora sadržavati vitamine i mineralne tvari kako je određeno u tablici 2., ne dovodeći u pitanje izmjene jedne ili više tih hranjivih tvari potrebnih radi namjenske uporabe hrane.

7.

Najveće količine vitamina i mineralnih tvari u hrani iz članka 1. stavka 3. točke (c), osim posebno namijenjene za dojenčad, ne smiju prelaziti vrijednosti navedene u tablici 1., ne dovodeći u pitanje izmjene jedne ili više tih hranjivih tvari potrebnih radi namjenske uporabe hrane.

TABLICA 1.

Vrijednosti vitamina, mineralnih tvari i elemenata u tragovima u cjelovitoj hrani namijenjenoj prehrani dojenčadi

Vitamini:

 

Na 100 Kj

Na 100 kcal

Najmanje

Najviše

Najmanje

Najviše

Vitamin A (μg RE)

14

43

60

180

Vitamin D (μg)

0,25

0,75

1

3

Vitamin K (μg)

1

5

4

20

Vitamin C (mg)

1,9

6

8

25

Tiamin (mg)

0,01

0,075

0,04

0,3

Riboflavin (mg)

0,014

0,1

0,06

0,45

Vitamin B6 (mg)

0,009

0,075

0,035

0,3

Niacin (mg NE)

0,2

0,75

0,8

3

Folna kiselina (μg)

1

6

4

25

Vitamin B12 (μg)

0,025

0,12

0,1

0,5

Pantotenska kiselina (mg)

0,07

0,5

0,3

2

Biotin (mg)

0,4

5

1,5

20

Vitamin E (mg α-TE)

0,5/g višestruko nezasićenih masnih kiselina, izraženih kao linoleinska kiselina, ali ni u kojem slučaju manje od 0,1 mg na raspoloživih 100 kJ

0,75

0,5/g višestruko nezasićenih masnih kiselina, izraženih kao linoleinska kiselina, ali ni u kojem slučaju manje od 0,5 mg na raspoloživih 100 kcal

3


Mineralne tvari:

 

Na 100 kJ

Na 100 kcal

Najmanje

Najviše

Najmanje

Najviše

Natrij (mg)

5

14

20

60

Klor (mg)

12

29

50

125

Kalij (mg)

15

35

60

145

Kalcij (mg)

12

60

50

250

Fosfor (mg) (1)

6

22

25

90

Magnezij (mg)

1,2

3,6

5

15

Željezo (mg)

0,12

0,5

0,5

2

Cink (mg)

0,12

0,6

0,5

2,4

Bakar (μg)

4,8

29

20

120

Jod (μg)

1,2

8,4

5

35

Selen (μg)

0,25

0,7

1

3

Mangan (mg)

0,012

0,05

0,05

0,2

Krom (μg)

2,5

10

Molibden (μg)

2,5

10

Fluor (mg)

0,05

0,2

TABLICA 2.

Vrijednosti vitamina, mineralnih tvari i elemenata u tragovima u cjelovitoj hrani, osim hrane namijenjene prehrani dojenčadi

Vitamini:

 

Na 100 kJ

Na 100 kcal

Najmanje

Najviše

Najmanje

Najviše

Vitamin A (μg RE)

8,4

43

35

180

Vitamin D (μg)

0,12

0,65/0,75 (2)

0,5

2,5/3 (2)

Vitamin K (μg)

0,85

5

3,5

20

Vitamin C (mg)

0,54

5,25

2,25

22

Tiamin (mg)

0,015

0,12

0,06

0,5

Riboflavin (mg)

0,02

0,12

0,08

0,5

Vitamin B6 (mg)

0,02

0,12

0,08

0,5

Niacin (mg NE)

0,22

0,75

0,9

3

Folna kiselina (μg)

2,5

12,5

10

50

Vitamin B12 (μg)

0,017

0,17

0,07

0,7

Pantotenska kiselina (mg)

0,035

0,35

0,15

1,5

Biotin (mg)

0,18

1,8

0,75

7,5

Vitamin E (mg α-TE)

0,5/g višestruko nezasićenih masnih kiselina, izraženih kao linoleinska kiselina, ali ni u kojem slučaju manje od 0,1 mg na raspoloživih 100 kJ

0,75

0,5/g višestruko nezasićenih masnih kiselina, izraženih kao linoleinska kiselina, ali ni u kojem slučaju manje od 0,5 mg na raspoloživih 100 kcal

3


Mineralne tvari:

 

Na 100 kJ

Na 100 kcal

Najmanje

Najviše

Najmanje

Najviše

Natrij (mg)

7,2

42

30

175

Klor (mg)

7,2

42

30

175

Kalij (mg)

19

70

80

295

Kalcij (mg)

8,4/12 (3)

42/60 (3)

35/50 (3)

175/250 (3)

Fosfor (mg)

7,2

19

30

80

Magnezij (mg)

1,8

6

7,5

25

Željezo (mg)

0,12

0,5

0,5

2,0

Cink (mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

Bakar (μg)

15

125

60

500

Jod (μg)

1,55

8,4

6,5

35

Selen (μg)

0,6

2,5

2,5

10

Mangan (mg)

0,012

0,12

0,05

0,5

Krom (μg)

0,3

3,6

1,25

15

Molibden (μg)

0,72

4,3

3,5

18

Fluor (mg)

0,05

0,2


(1)  Odnos kalcija/fosfora ne smije biti manji od 1,2 niti veći od 2,0.

(2)  Za proizvode namijenjene djeci u dobi od 1 do 10 godina

(3)  Za proizvode namijenjene djeci u dobi od 1 do 10 godina.


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

76


32001L0082


L 311/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

06.11.2001.


DIREKTIVA 2001/82/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 6. studenoga 2001.

o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),

budući da:

(1)

Direktiva Vijeća 81/851/EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakonodavstava država članica o veterinarsko-medicinskim proizvodima (3), Direktiva Vijeća 81/852/EEZ od 28. rujna 1981. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na analitičke, farmakotoksikološke i kliničke standarde i protokole za testiranje veterinarsko-medicinskih proizvoda (4), Direktiva Vijeća 90/677/EEZ od 13. prosinca 1999. o proširenju područja primjene Direktive 81/851/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima i o utvrđivanju dodatnih odredaba za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode (5) i Direktiva Vijeća 92/74/EEZ od 22. rujna 1992. o proširenju opsega Direktive 81/851/EEZ o usklađivanju odredaba zakona i drugih propisa o veterinarsko-medicinskim proizvodima i o utvrđivanju dodatnih odredaba o homeopatskim veterinarsko-medicinskim proizvodima (6), često su i znatno mijenjane; zbog jasnoće i racionalizacije ove Direktive potrebno je stoga kodificirati objedinjavanjem u jedinstveni tekst.

(2)

Osnovna svrha svih propisa za proizvodnju i distribuciju veterinarsko-medicinskim proizvodima mora biti zaštita javnog zdravlja.

(3)

Međutim, taj se cilj mora postići sredstvima koja neće sprečavati razvoj farmaceutske industrije i promet veterinarsko-medicinskih proizvoda u Zajednici.

(4)

Ako u državama članicama već i postoje neke odredbe utvrđene zakonom i drugim propisima o veterinarsko-medicinskim proizvodima, te se odredbe razlikuju u bitnim načelima. To dovodi do ometanja prometa veterinarsko-medicinskih proizvoda u Zajednici i izravno utječe na funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

(5)

Prema tome, te zapreke potrebno je ukloniti; međutim, to nužno vodi usklađivanju odgovarajućih odredbi.

(6)

Potrebno je, s gledišta javnog zdravlja i slobodnog kretanja veterinarsko-medicinskih proizvoda, da nadležna tijela raspolažu svim korisnim podacima o odobrenim veterinarsko- medicinskim proizvodima u obliku odobrenih sažetaka opisa svojstava proizvoda.

(7)

Izuzimajući one veterinarsko-medicinske proizvode na koje se primjenjuje centralizirani postupak odobravanja Zajednice, utvrđen Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu i o osnivanju Europske agencije za ocjenu lijekova (7), odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet jedne države članice treba prihvatiti nadležno tijelo druge države članice, osim ako ne postoje ozbiljni razlozi za pretpostavku da bi odobrenje tog veterinarsko-medicinskog proizvoda moglo predstavljati opasnost za zdravlje ljudi i zdravlje životinja ili za okoliš; u slučaju neslaganja između država članica u vezi s kakvoćom, neškodljivošću ili djelotvornošću veterinarsko-medicinskog proizvoda, znanstvenu ocjenu tog pitanja potrebno je izvršiti na razini Zajednice, a na temelju nje će se donijeti jedinstvena odluka na spornom području koja obvezuje te države članice.Tu Odluku potrebno je donijeti po hitnom postupkom koji osigurava usku suradnju između Komisije i država članica.

(8)

U tu svrhu potrebno je osnovati Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode u okviru Europske agencije za ocjenu lijekova, kako je predviđeno gore navedenom Uredbom (EEZ) br. 2309/93.

(9)

Ova je Direktiva samo jedna faza u postizanju cilja slobodnog kretanja veterinarsko-medicinskih proizvoda. Međutim, u svjetlu stečenog iskustva, posebno unutar Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, za uklanjanje preostalih zapreka slobodi kretanja potrebne su nove mjere.

(10)

Ljekovita hrana za životinje nije obuhvaćena ovom Direktivom. Međutim, potrebno je, kako zbog javnog zdravlja tako i zbog ekonomskih razloga, zabraniti uporabu neodobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u proizvodnji ljekovite hrane za životinje.

(11)

Pojmovi štetnosti i terapijske djelotvornosti mogu se razmatrati samo u uzajamnom odnosu i njihov značaj je relativan, a ovisi o napretku znanstvenih spoznaja i uporabi za koju je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen. Podrobni podaci i dokumentacija koji moraju biti priloženi zahtjevu za odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet moraju dokazati da korist zbog djelotvornosti nadmašuje moguće rizike. Ako se to ne može dokazati, zahtjev se mora odbiti.

(12)

Odobrenje za stavljanje u promet potrebno je uskratiti ako veterinarsko-medicinski proizvod nema terapijski učinak ili nema dovoljno dokaza za takav učinak. Podrazumijeva se da je pojam terapijskog učinka onaj koji navode proizvođači.

(13)

To odobrenje za stavljanje u promet treba se također uskratiti ako navedena karencija nije dovoljno duga da se uklone opasnosti za zdravlje uzrokovane reziduama.

(14)

Prije nego se izda odobrenje za stavljanje imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proizvođač mora dokazati da može postići podudarnost svih serija.

(15)

Nadležna tijela trebaju također biti ovlaštena zabraniti uporabu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda ako imunološki odgovori liječene životinje utječu na nacionalne ili programe Zajednice za dijagnosticiranje, iskorjenjivanje ili suzbijanje bolesti životinja.

(16)

Poželjno je korisnicima homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda odmah vrlo jasno ukazati na njihovu homeopatsku narav i pružiti dovoljna jamstva za njihovu kakvoću i neškodljivost.

(17)

Pravila koja se odnose na proizvodnju, kontrolu i nadzor nad homeopatskim veterinarsko-medicinskim proizvodima moraju biti usklađena kako bi se u cijeloj Zajednici omogućilo stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su sigurni i dobre kakvoće.

(18)

Uzimajući u obzir posebne značajke tih homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, npr. vrlo nisku razinu djelatnih tvari koje sadržavaju te da je na njih teško primijeniti uobičajene statističke metode za klinička ispitivanja, poželjno je predvidjeti posebni, pojednostavljeni postupak registracije za one tradicionalne homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode koji se stavljaju u promet bez terapijskih indikacija te u farmaceutskom obliku i doziranju koji ne predstavljaju opasnost za životinje.

(19)

Uobičajena pravila koja se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se primjenjivati na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode koji se stavljaju u promet za terapijske indikacije ili u obliku koji bi mogao predstavljati opasnost, pri čemu se opasnosti moraju procijeniti u odnosu na željeni terapijski učinak. Države članice trebaju imati mogućnost primjenjivati određena pravila za ocjenjivanje rezultata ispitivanja i pokusa za utvrđivanje neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda za kućne ljubimce i egzotične vrste, pod uvjetom da o tome obavijeste Komisiju.

(20)

Kako bi bolje zaštitile zdravlje ljudi i zdravlje životinja i kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručavanje napora tijekom razmatranja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, države članice trebaju sustavno pripremati izvješća o procjeni za svaki veterinarsko-medicinski proizvod koji odobre i na zahtjev izvješća razmjenjivati. Osim toga, država članica treba imati mogućnost obustaviti razmatranje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji se upravo aktivno razmatra u drugoj državi članici s ciljem prihvaćanja odluke koju će donijeti ta država članica.

(21)

Kako bi se olakšalo kretanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i spriječilo da se ispitivanja obavljena u jednoj državi članici ne ponavljaju u drugoj, na veterinarsko-medicinske proizvode potrebno je primijeniti minimalne zahtjeve za proizvodnju i uvoz iz trećih zemalja te izdavanje odgovarajućih odobrenja.

(22)

Kakvoću veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode u Zajednici potrebno je osigurati zahtjevom njihove sukladnosti s načelima dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode neovisno od njihovog konačnog odredišta.

(23)

Također je potrebno poduzeti mjere kako bi se osiguralo da distributeri veterinarsko-medicinskih proizvoda imaju ovlaštenje država članica te da vode primjerenu evidenciju.

(24)

Standardi i protokoli za izvođenje ispitivanja i pokusa na veterinarsko-medicinskim proizvodima učinkovito su sredstvo kontrole tih proizvoda, a time i zaštite javnog zdravlja, te mogu olakšati kretanje tih proizvoda utvrđivanjem jedinstvenih pravila za izvođenje ispitivanja i sastavljanje dokumentacije, omogućujući nadležnim tijelima donošenje odluka na temelju ujednačenih ispitivanja, pozivajući se na ujednačena mjerila, pridonoseći tako smanjenju razlika u ocjenjivanju.

(25)

Preporučuje se jasnije odrediti slučajeve za koje nije potrebno dostaviti rezultate farmakoloških i toksikoloških ispitivanja ili kliničkih ispitivanja da bi se dobilo odobrenje za veterinarsko-medicinski proizvod koji je bitno sličan inovativnom proizvodu, istovremeno osiguravajući da se inovativni oblici ne dovedu u nepovoljni položaj. Međutim, postoje razlozi javnog poretka da se na životinjama ne ponavljaju ispitivanja bez opravdanog razloga.

(26)

Nakon uspostave unutarnjeg tržišta, neke posebne kontrole koje osiguravaju kakvoću veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se uvoze iz trećih zemalja mogu se napustiti, ali jedino pod uvjetom da je Zajednica donijela odgovarajuća rješenja kako bi se osiguralo da se potrebne kontrole provode u državi izvoznici.

(27)

Kako bi se osigurala stalna neškodljivost veterinarsko-medicinskih proizvoda u uporabi, potrebno je osigurati da se sustavi farmakovigilancije u Zajednici stalno prilagođavaju znanstvenom i tehničkom napretku.

(28)

U svrhu zaštite javnog zdravlja potrebno je prikupljati i ocjenjivati odgovarajuće podatke o nuspojavama u ljudi povezanim s uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(29)

Sustavi farmakovigilancije trebaju uzeti u obzir i podatke o nedostatku djelotvornosti.

(30)

Uz to, prikupljanje podataka o nuspojavama uzrokovanima uporabom izvan odobrene indikacije, istraživanja o valjanosti karencije i o mogućim ekološkim problemima mogu doprinijeti poboljšanju redovitog nadziranja dobre uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(31)

Potrebno je uzeti u obzir promjene do kojih dolazi zbog međunarodnog usklađivanja pojmova, terminologije i tehnološkog razvitka na polju farmakovigilancije.

(32)

Sve većom uporabom elektroničkih sredstava za prenošenje podataka o nuspojavama veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u prometu unutar Zajednice potrebno je omogućiti uspostavu jedinstvenog mjesta za prijavljivanje nuspojava i istovremeno osigurati da se ti podaci dostavljaju nadležnim tijelima svih država članica.

(33)

U interesu je Zajednice da osigura da veterinarski sustavi farmakovigilancije za veterinarsko-medicinske proizvode odobrene centraliziranim postupkom i one odobrene drugim postupcima budu dosljedni.

(34)

Nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebaju biti proaktivno odgovorni za trajnu farmakovigilanciju nad veterinarsko-medicinskim proizvodima koje stavljaju u promet.

(35)

Mjere potrebne za provedbu ove Direktive potrebno je usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (8).

(36)

Kako bi se poboljšala zaštita javnog zdravlja, potrebno je navesti da se hrana za prehranu ljudi ne smije uzimati od životinja koje su se koristile u kliničkim ispitivanjima veterinarsko-medicinskih proizvoda ako nije bila utvrđena najveća dopuštena količina rezidua tog veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu s odredbama Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 od 26. lipnja 1990. o utvrđivanju postupka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda u hrani životinjskog podrijetla (9).

(37)

Komisija treba biti ovlaštena za donošenje potrebnih promjena kako bi se Prilog I. prilagodio znanstvenom i tehničkom napretku.

(38)

Ova Direktiva ne smije dovoditi u pitanje obveze država članica u vezi s rokovima za prenošenje Direktiva iz Priloga II. dijela B,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

GLAVA I.

DEFINICIJE

Članak 1.

Za potrebe ove Direktive, sljedeći pojmovi imaju sljedeće značenje:

1.   Zaštićeni veterinarsko-medicinski proizvod: Svaki gotovi veterinarsko-medicinski proizvod koji je stavljen u promet pod posebnim nazivom i u posebnom pakovanju.

2.   Veterinarsko-medicinski proizvod: Svaka tvar ili mješavina tvari za liječenje ili sprečavanje bolesti životinja.

Svaka tvar ili mješavina tvari koja se može primijeniti na životinjama radi postavljanja medicinske dijagnoze ili u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija u životinja također se smatra veterinarsko-medicinskim proizvodom.

3.   Gotovi veterinarsko-medicinski proizvod: Svaki veterinarsko-medicinski proizvod pripremljen unaprijed, koji nije u skladu s pojmom zaštićenog veterinarsko-medicinskog proizvoda i koji se prodaje u farmaceutskom obliku koji se može uporabljivati bez daljnje prerade.

4.   Tvar: Svaka tvar, neovisno od podrijetla, koja može biti:

ljudskog podrijetla, npr. ljudska krv i proizvodi iz ljudske krvi,

životinjskog podrijetla, npr. mikroorganizmi, cijele životinje, dijelovi tkiva, izlučevine životinja, toksini, ekstrakti, proizvodi od krvi,

biljnog podrijetla, npr. mikroorganizmi, bilje, dijelovi bilja, izlučevine bilja, ekstrakti,

kemijskog podrijetla, npr. elementi, prirodne kemijske tvari i kemijski proizvodi dobiveni kemijskom reakcijom ili sintezom.

5.   Premiks za proizvodnju ljekovite hrane za životinje: Svaki veterinarsko-medicinski proizvod pripremljen unaprijed radi naknadne proizvodnje ljekovite hrane za životinje.

6.   Ljekovita hrana za životinje: Svaka mješavina jednog ili više veterinarsko-medicinskog proizvoda i hrane za životinje ili hrana za životinje koja je pripremljena kao gotova za stavljanje u promet i namijenjena davanju životinjama bez daljnje prerade zbog svojih ljekovitih ili preventivnih svojstava ili drugih svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda iz točke 2. ovog članka.

7.   Imunološki veterinarsko-medicinski proizvod: Veterinarsko-medicinski proizvod koji se primjenjuje kod životinja u svrhu stvaranja aktivnog ili pasivnog imuniteta ili dijagnosticiranja imunosnog stanja.

8.   Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod: Svaki veterinarsko-medicinski proizvod izrađen od proizvoda, tvari ili mješavina koje se zovu homeopatske izvorne tinkture u skladu s homeopatskim postupkom proizvodnje opisanim u Europskoj farmakopeji ili, u nedostatku te farmakopeje, u farmakopejama koje se trenutno službeno koriste u državama članicama.

Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod može također sadržavati nekoliko sastojaka.

9.   Karencija: Razdoblje koje mora proteći od posljednje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama pod normalnim uvjetima uporabe i proizvodnje hrane od takvih životinja, kako bi se osiguralo da ta hrana ne sadržava rezidue u količinama većim od najvećih dopuštenih količina utvrđenih Uredbom (EEZ) br. 2377/90.

10.   Nuspojava: Reakcija koja je štetna i neželjena i koja se javlja pri primjeni doza koje se normalno primjenjuju na životinje u profilaksi, dijagnosticiranju ili liječenju bolesti ili u svrhu prilagodbe fiziološke funkcije.

11.   Nuspojava kod ljudi: Reakcija koja je štetna i neželjena i koja se javlja kod čovjeka nakon izlaganja veterinarsko- medicinskom proizvodu.

12.   Ozbiljna nuspojava: Nuspojava koja ima za posljedicu smrt, po život je opasna, može izazvati značajni invaliditet ili nesposobnost, manu od rođenja, ili ostavlja trajne ili dugotrajne posljedice na liječenoj životinji.

13.   Neočekivana nuspojava: Svaka nuspojava čija priroda, jačina i ishod nije opisana u sažetku opisa svojstava proizvoda.

14.   Periodična izvješća o neškodljivosti: Periodična izvješća koja sadržavaju podatke iz članka 75.

15.   Studija o praćenju nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet: Farmakoepidemiološko ispitivanje ili kliničko ispitivanje obavljeno u skladu s uvjetima iz odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje se provodi s ciljem utvrđivanja i istraživanja sigurnosnih rizika povezanih s odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

16.   Uporaba kod neodobrenih indikacija: Uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda koja nije u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda, uključujući i pogrešnu uporabu i ozbiljnu zlouporabu proizvoda.

17.   Veleprodajna djelatnost s veterinarsko-medicinskim proizvodima: Svaka djelatnost koja obuhvaća kupovinu, prodaju, uvoz, izvoz ili bilo koju drugu komercijalnu transakciju veterinarsko-medicinskih proizvoda, bilo zbog ostvarivanja ili neostvarivanja dobiti, osim:

isporuke koju obavlja proizvođač veterinarsko-medicinskih proizvoda koje on sam proizvodi,

maloprodajne isporuke veterinarsko-medicinskih proizvoda od strane osoba koje su ovlaštene obavljati takve isporuke u skladu s člankom 66.

18.   Agencija: Europska agencija za ocjenu lijekova osnovana Uredbom (EEZ) br. 2309/93.

19.   Rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš: Svaki rizik povezan s kakvoćom, neškodljivošću i djelotvornošću veterinarsko-medicinskog proizvoda.

GLAVA II.

PODRUČJE PRIMJENE

Članak 2.

Odredbe ove Direktive primjenjuju se na veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene stavljanju u promet između ostalog u obliku veterinarsko-medicinskih proizvoda, gotovih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili premiksa za proizvodnju ljekovite hrane za životinje.

Članak 3.

Ova se Direktiva ne primjenjuje na:

1.

ljekovitu hranu za životinje kako je utvrđeno Direktivom Vijeća 90/167/EEZ od 26. ožujka 1990. o utvrđivanju uvjeta kojima se uređuje priprema, stavljanje na tržište i korištenje ljekovite hrane za životinje u Zajednici (10);

Međutim, ljekovita hrana za životinje može se proizvoditi samo od premiksa koji su odobreni u skladu s ovom Direktivom;

2.

inaktivirane imunološke veterinarsko-medicinske proizvode koji su proizvedeni od patogenih organizama i antigena dobivenih od jedne ili više životinja s gospodarstva i koji se upotrebljavaju za liječenje te životinje ili tih životinja s toga gospodarstva na istoj lokaciji;

3.

bilo koji veterinarsko-medicinski proizvod pripremljen u ljekarni na temelju recepta za pojedinu životinju (poznat pod imenom magistralni pripravak);

4.

bilo koji veterinarsko-medicinski proizvod pripremljen u ljekarni na temelju recepture iz farmakopeje, a koji je namijenjen izravnoj isporuci krajnjem korisniku (poznat pod imenom galenski pripravak);

5.

veterinarsko-medicinski proizvod koji se temelji na radioaktivnim izotopima;

6.

bilo koje dodatke obuhvaćene Direktivom Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (11) koji su umiješani u hranu za životinje i dopunske krmne smjese u skladu s tom Direktivom.

Međutim, prilikom primjene članka 10. stavka 1. točke (c) i stavka 2., države članice mogu voditi računa o veterinarsko-medicinskim proizvodima na koje se odnose točke 3. i 4. stavka 1. ovog članka.

Članak 4.

1.   Države članice mogu odrediti da se ova Direktiva ne primjenjuje na neinaktivirane imunološke veterinarsko-medicinske proizvode koji su proizvedeni od patogenih organizama i antigena dobivenih od jedne ili više životinja s gospodarstva i koji se upotrebljavaju za liječenje te životinje ili tih životinja s toga gospodarstva na istoj lokaciji;

2.   Države članice na svom području mogu dozvoliti iznimke od odredbi članka 5., 7. i 8. za veterinarsko-medicinske proizvode koji su isključivo namijenjeni akvarijskim ribicama, pticama koje se drže u krletkama, golubovima listonošama, životinjama za terarije i malim glodavcima pod uvjetom da ti proizvodi ne sadržavaju tvari čija uporaba zahtjeva veterinarsku kontrolu te da su poduzete sve moguće mjere da se spriječi neovlaštena uporaba tih proizvoda za druge životinje.

GLAVA III.

PROMET

POGLAVLJE 1.

Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

Članak 5.

Niti jedan veterinarsko-medicinski proizvod ne može se staviti u promet države članice ako za njega nadležno tijelo te države članice nije izdalo odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s ovom Direktivom ili je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2309/93.

Članak 6.

Da bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao biti predmetom odobrenja za stavljanje u promet u svrhu njegove primjene na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, djelatna tvar koju sadržava mora biti navedena u prilozima I., II. ili III. Uredbi (EEZ) br. 2377/90.

Članak 7.

U slučaju da zdravstvena situacija tako nalaže, država članica može u skladu s ovom Direktivom odobriti stavljanje u promet ili primjenu na životinjama veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni u drugoj državi članici.

Članak 8.

U slučaju posebno opasne zarazne bolesti države članice mogu privremeno, u nedostatku odgovarajućeg veterinarsko-medicinskog proizvoda i nakon što obavijeste Komisiju o detaljnim uvjetima za uporabu, dopustiti uporabu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet.

Članak 9.

Niti jedan veterinarsko-medicinski proizvod ne može se primijeniti na životinjama ako za njega nije izdano odobrenje za stavljanje u promet, osim u slučaju ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 12. stavka 3. točke (j) koje su prihvatila nadležna nacionalna tijela nakon obavješćivanja ili odobravanja u skladu s važećim nacionalnim propisima.

Članak 10.

1.   Ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja životinja, države članice mogu iznimno, a posebno da bi se spriječila nepotrebna patnja tih životinja, dopustiti veterinaru da primijeni ili da se na njegovu/njezinu osobnu odgovornost na pojedinoj životinji ili na malom broju životinja na određenom gospodarstvu primijeni:

(a)

veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobren u toj državi članici u skladu s ovom Direktivom ili u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2309/93 za primjenu na drugim vrstama životinja ili za druga stanja u istih vrsta životinja; ili

(b)

ako ne postoji proizvod iz točke (a) ovog članka, primijeni lijek koji je odobren u toj državi članici za uporabu na ljudima u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (12) ili u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2309/93; ili

(c)

ako ne postoji proizvod iz točke (b) ovog članka, a u zakonskim okvirima te države članice, veterinarsko-medicinski proizvod koji je za svaki slučaj posebno, pripremila za to ovlaštena osoba na temelju nacionalnog zakonodavstva, u skladu s uvjetima za propisivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Za potrebe ovog stavka pojam „jedna životinja ili mali broj životinja na određenom gospodarstvu” također obuhvaća kućne ljubimce i potrebno ga je tumačiti fleksibilnije za male i egzotične vrste životinja koje se ne koriste za proizvodnju hrane.

2.   Odredbe stavka 1. ovog članka primjenjuju se pod uvjetom da lijek ili veterinarsko- medicinski proizvod koji se daje životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane sadržava samo tvari koje se mogu naći u veterinarsko-medicinskom proizvodu koji je za te životinje odobren u toj državi članici te pod uvjetom da, ako se radi o životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, odgovorni veterinar odredi odgovarajuću karenciju.

Ako za veterinarsko-medicinski proizvod koji se primjenjuje nije navedeno razdoblje karencije za odnosnu vrstu životinje, utvrđeno razdoblje karencije ne smije biti kraće od:

7 dana

za jaja,

7 dana

za mlijeko,

28 dana

za meso peradi i sisavaca, uključujući masno tkivo i iznutrice,

500 stupanj-dana

za ribu.

U odnosu na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode u kojima je razina djelatnih tvari jednaka ili manja od jednog dijela na milijun, razdoblje karencije iz podstavaka 1. i 2. ovog stavka smanjuje se na nula dana.

Članak 11.

U slučaju da veterinar primjenjuje odredbu članka 10., on mora voditi odgovarajuću evidenciju o datumu pregleda životinja, podacima o vlasniku, broju liječenih životinja, dijagnozama, propisanim lijekovima/veterinarsko-medicinskim proizvodima, primijenjenim dozama, trajanju primjene i preporučenim razdobljima karencije, a te evidencije moraju biti dostupne za inspekcijski pregled nadležnim tijelima tijekom razdoblja od najmanje tri godine. Ovaj zahtjev države članice mogu proširiti na životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane.

Članak 12.

1.   U svrhu izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, na način drugačiji od postupka utvrđenog Uredbom (EZ) br. 2309/93, potrebno je podnijeti zahtjev nadležnom tijelu te države članice.

2.   Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se izdati samo podnositelju zahtjeva s poslovnim nastanom u Zajednici.

3.   Zahtjevu je potrebno priložiti sljedeće detaljne podatke i dokumente u skladu s Prilogom I.:

(a)

ime ili naziv pravne osobe i stalnu adresu ili registrirano sjedište osobe odgovorne za stavljanje proizvoda u promet, a ako su različiti, proizvođača ili više uključenih proizvođača te mjesta proizvodnje;

(b)

naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda (zaštićeno ime, nezaštićeno ime sa zaštićenim znakom ili bez njega ili ime proizvođača ili znanstveni naziv ili formula sa zaštićenim znakom ili bez njega ili ime proizvođača);

(c)

kvalitativne i kvantitativne pojedinosti o svim sastojcima veterinarsko-medicinskog proizvoda, uz uporabu uobičajene terminologije, ali ne i empirijske kemijske formule te njegovo međunarodno nezaštićeno ime (INN) koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija, ako ono postoji;

(d)

opis načina proizvodnje;

(e)

terapijske indikacije, kontraindikacije i nuspojave;

(f)

doziranje za različite vrste životinja za koje je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen, njegov farmaceutski oblik, način i put primjene te preporučeni rok valjanosti;

(g)

prema potrebi, razloge zbog kojih je potrebno poduzimati mjere opreza i sigurnosne mjere prilikom čuvanja veterinarsko-medicinskog proizvoda, njegove primjene na životinjama te zbrinjavanja u otpad, zajedno s navodom mogućih rizika koje bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao predstavljati za okoliš, zdravlje ljudi, životinja ili bilja;

(h)

razdoblje karencije. Prema potrebi, podnositelj zahtjeva predlaže i opravdava dopuštenu granicu za rezidue koja je prihvatljiva za hranu bez rizika za potrošača, kao i rutinske metode analize koje nadležna tijela mogu koristiti za otkrivanje rezidua;

(i)

opis metoda kontrolnih ispitivanja koje koristi proizvođač (kvalitativne i kvantitativne analize sastojaka i gotovog lijeka, posebna ispitivanja, npr. ispitivanja sterilnosti, ispitivanja za određivanje prisutnost pirogena, teških metala, ispitivanja stabilnosti, biološka i toksikološka ispitivanja, ispitivanja na međuproizvodima);

(j)

rezultate:

fizikalno-kemijskih, bioloških ili mikrobioloških ispitivanja,

toksikoloških i farmakoloških ispitivanja,

kliničkih ispitivanja.

(k)

sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu s člankom 14., jedan ili više oglednih primjeraka prodajnog pakovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda, zajedno s uputom za veterinarsko-medicinski proizvod;

(l)

dokument koji dokazuje da je proizvođač u svojoj državi odobren za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda;

(m)

primjerke svih odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdanih u drugim državama članicama ili u trećoj zemlji za odgovarajući veterinarsko-medicinski proizvod, zajedno s popisom onih država članica u kojima se razmatra zahtjev za izdavanjem odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnesen u skladu s ovom Direktivom. Primjerke sažetaka opisa svojstva veterinarsko-medicinskog proizvoda koje je predložio podnositelj zahtjeva u skladu s člankom 14. ove Direktive ili koje je odobrilo nadležno tijelo države članice u skladu s člankom 25. ove Direktive te primjerke uputa za veterinarsko-medicinski proizvod koje su predložene, pojedinosti o svim odlukama kojima se odbija izdavanje odobrenja bilo u Zajednici ili trećoj zemlji te razloge za takvu odluku.

Sve te podatke potrebno je redovito nadopunjavati;

(n)

u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju nove djelatne tvari koje nisu navedene u Prilogu I., II. ili III. Uredbi (EEZ) br. 2377/90, primjerak dokumenata dostavljenih Komisiji u skladu s Prilogom V. toj Uredbi.

Članak 13.

1.   Iznimno od odredaba članka 12. stavka 3. točke (j) i ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo koje se odnosi na zaštitu industrijskog i trgovačkog vlasništva:

(a)

podnositelj zahtjeva ne mora podnijeti rezultate toksikoloških i farmakoloških ispitivanja i kliničkih ispitivanja, ako može dokazati:

i.

ili da je veterinarsko-medicinski proizvod bitno sličan veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom na temelju zahtjeva u odnosnoj državi članici te da je nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet suglasan da se toksikološke, farmakološke i/ili kliničke reference iz dokumentacije o originalnom veterinarsko-medicinskom proizvodu mogu koristiti u svrhu razmatranja tog zahtjeva;

ii.

ili na temelju detaljnih upućivanja na znanstvenu literaturu, da je sastojak ili da su sastojci veterinarsko-medicinskog proizvoda u provjerenoj medicinskoj uporabi i imaju priznatu djelotvornost i prihvatljivu razinu neškodljivosti;

iii.

ili da je veterinarsko-medicinski proizvod bitno sličan veterinarsko-medicinskom proizvodu koji je najmanje šest godina odobren u Zajednici, u skladu s važećim odredbama Zajednice te da se nalazi u prometu u državi članici za koju se zahtjev podnosi; to razdoblje potrebno je produžiti na 10 godina u slučaju kad se veterinarsko-medicinski proizvodi visoke tehnologije odobravaju u skladu s postupcima iz članka 2. stavka 5. Direktive Vijeća 87/22/EEZ (13). Nadalje, država članica može također produžiti to razdoblje na 10 godina jedinstvenom Odlukom koja obuhvaća sve veterinarsko-medicinske proizvode koji su u prometu na njezinom području, ako smatra da je to potrebno zbog zaštite javnog zdravlja. Države članice nisu obvezne primijeniti razdoblje od šest godina nakon datuma isteka patenta koji štiti originalni veterinarsko-medicinski proizvod;

(b)

u slučaju novih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju poznate sastojke koji do tada nisu bili korišteni u kombinaciji za terapijske svrhe, potrebno je dostaviti rezultate toksikoloških i farmakoloških ispitivanja te kliničkih ispitivanja koji se odnose na tu kombinaciju, dok odgovarajuća dokumentacija za svaki pojedini sastojak nije potrebna.

2.   Prilog I. se u skladu sa stavkom 1. točkom (a) ii. primjenjuje na sličan način ako se, podnose reference na objavljene podatke.

Članak 14.

Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda sadrži sljedeće podatke:

1.

ime veterinarsko-medicinskog proizvoda;

2.

kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i pomoćnih tvari, što je bitno za ispravnu primjenu medicinskog proizvoda; potrebno je koristiti međunarodne nezaštićene nazive koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija, ako ti nazivi postoje, a ako ne postoje, uobičajeno nezaštićeno ime ili kemijski opis;

3.

farmaceutski oblik;

4.

Farmakološka svojstva i, u mjeri u kojoj su ti podaci korisni za terapijske svrhe, farmakokinetičke podatke;

5.

kliničke podatke:

5.1.

ciljne vrste,

5.2.

indikacije za primjenu, u kojima se navode ciljne vrste,

5.3.

kontraindikacije,

5.4.

nuspojave (učestalost i ozbiljnost),

5.5.

posebne mjere opreza za primjenu,

5.6.

uporabu tijekom graviditeta i laktacije,

5.7.

interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija,

5.8.

količine koje se primjenjuju i način primjene,

5.9.

predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti) (prema potrebi)

5.10.

posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu,

5.11.

karencije,

5.12.

posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinje;

6.

Farmaceutske podatke:

6.1.

glavne inkompatibilnosti,

6.2.

rok valjanosti, ako je nužan nakon rekonstituiranja veterinarsko-medicinskog proizvoda ili ako se unutarnje pakovanje otvara prvi put,

6.3.

posebne mjere opreza za čuvanje,

6.4.

prirodu i sastav unutarnjeg pakovanja,

7.

Ime ili naziv poduzeća i adresu ili registrirano sjedište nositelja odobrenja.

Članak 15.

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da dokumente i detaljne podatke iz članka 12. stavka 3. točaka (h), (i), (j) i članka 13. stavku 1. izrade stručnjaci s odgovarajućom tehničkom ili stručnom kvalifikacijom prije nego ih se dostavi nadležnim tijelima.

Te dokumente i podatke potpisuju ti stručnjaci.

2.   Ovisno o njihovoj konkretnoj kvalifikaciji, uloga je stručnjaka da:

(a)

obavljaju poslove koji se ubrajaju u njihovu struku (analiziranje, farmakologija i slične eksperimentalne znanosti, klinička ispitivanja) i objektivno opišu dobivene rezultate, kako u kvantitativnom tako i kvalitativnom smislu;

(b)

opišu svoje nalaze u skladu s Prilogom I. te da posebno navedu:

i.

ako se radi o analitičaru, udovoljava li veterinarsko-medicinski proizvod navedenom sastavu i sve razloge zbog kojih proizvođač mora koristiti određene kontrolne metode ispitivanja;

ii.

ako se radi o farmakologu i stručnjaku odgovarajuće kvalifikacije:

toksičnost veterinarsko-medicinskog proizvoda i uočena farmakološka svojstva,

da li nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda u normalnim uvjetima primjene i uz poštivanje preporučene karencije, hrana dobivena od liječenih životinja sadržava rezidue koje bi mogle biti opasne za zdravlje potrošača;

iii.

ako se radi o kliničaru, jesu li kod životinja na kojima je primijenjen veterinarsko- medicinski proizvod utvrdili učinke koji odgovaraju podacima koje im je dostavio proizvođač u skladu s člankom 12. i člankom 13. stavkom 1. podnosi li se veterinarsko-medicinski proizvod dobro, koje doze preporučuju i koje su kontraindikacije i nuspojave, ako postoje;

(c)

navedu razloge za uporabu referenca na objavljene podatke iz članka 13. stavka 1. točke (a) ii.

3.   Detaljna izvješća stručnjaka čine sastavni dio dokumentacije koju podnositelj zahtjeva dostavlja nadležnim tijelima. Svakom izvješću potrebno je priložiti kratki životopis stručnjaka.

POGLAVLJE 2.

Posebne odredbe koje se primjenjuju na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode

Članak 16.

1.   Države članice osiguravaju da homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji se proizvode i stavljaju u promet u Zajednici budu registrirani ili odobreni u skladu s člankom 17. stavcima 1. i 2., člankom 18. i člankom 19. Svaka država članica vodi računa o registracijama i odobrenjima koja je prethodno izdala neka druga država članica.

2.   Država članica može odustati od uvođenja posebnog, pojednostavljenog postupka za registraciju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 17. stavaka 1. i 2. Država članica koja primjenjuje tu odredbu o tome obavješćuje Komisiju. Ta država članica najkasnije do 31. prosinca 1995. na svom području dopušta primjenu homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koje su registrirale druge države članice u skladu s člankom 17. stavcima 1. i 2. i člankom 18.

Članak 17.

1.   Prema posebnom, skraćenom postupku za registraciju odobravaju se samo homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji ispunjavaju sve niže navedene uvjete:

da su namijenjeni za primjenu na kućnim ljubimcima ili egzotičnim vrstama koji nisu namijenjeni proizvodnji hrane,

da se primjenjuju putem opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako ta farmakopeja ne postoji, farmakopejama koje se trenutno službeno koriste u državama članicama,

da na pakovanju veterinarsko-medicinskog proizvoda ili bilo kojim podacima u vezi s njim nisu navedene specifične terapijske indikacije;

da je stupanj razrjeđenja dovoljan da jamči neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda; posebno veterinarsko-medicinski proizvod ne smije sadržavati više od jednog dijela izvorne tinkture na 10 000 dijelova ili više od 1/100 najmanje doze koja se koristi u alopatiji, za djelatne tvari čija prisutnost u alopatskom veterinarskom-medicinskom proizvodu nalaže izdavanje veterinarskog recepta.

Prilikom registracije, države članice utvrđuju klasifikaciju za izdavanje veterinarsko-medicinskog proizvoda.

2.   Mjerila i pravila postupka propisanog u poglavlju 3., iznimno od članka 25. ove Direktive, analogno se primjenjuju na poseban, skraćeni postupak za registraciju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda naveden u stavku 1. ovog članka, osim dokaza o terapijskom učinku.

3.   Dokaz o terapijskom učinku nije potreban za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode registrirane u skladu sa stavkom 1. ovog članka ili, prema potrebi, dopuštene u skladu s člankom 16. stavkom 2.

Članak 18.

Poseban, skraćeni zahtjev za registraciju može obuhvaćati seriju veterinarsko-medicinskih proizvoda dobivenih od iste izvorne tinkture ili tinktura. Zahtjevu je potrebno priložiti sljedeće dokumente koji posebno dokazuju farmaceutsku kakvoću i homogenost svake serije odnosnog proizvoda:

znanstveni naziv ili drugi naziv iz farmakopeje homeopatske izvorne tinkture ili tinktura, te razne načine primjene, farmaceutske oblike i stupanj razrjeđenja koji se registriraju,

dokumentaciju u kojoj je opisano kako se dobiva/dobivaju i kontroliraju homeopatske izvorne tinkture i na temelju odgovarajuće bibliografije opravdava njezina/njihova homeopatska priroda; ako se radi o homeopatskim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadržavaju biološke tvari, opis mjera koje je potrebno poduzeti kako bi se osigurala odsutnost patogena,

dokumentacija o proizvodnji i kontroli pojedinog farmaceutskog oblika i opis metode razrjeđivanja i potencijacije,

odobrenje za proizvodnju tog veterinarsko-medicinskog proizvoda,

primjerke svih izdanih registracija ili odobrenja za isti veterinarsko-medicinski proizvod u drugim državama članicama,

jedan ili više oglednih primjeraka vanjskog i unutarnjeg pakovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je potrebno registrirati,

podaci o stabilnosti veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Članak 19.

1.   Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi, osim onih iz članka 17. stavka 1., odobravaju se u skladu s odredbama članaka od 12. do 15. i poglavlja 3.

2.   Država članica može na svom području uvesti ili zadržati posebna pravila za farmakološka i toksikološka ispitivanja te klinička ispitivanja homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su namijenjeni kućnim ljubimcima i egzotičnim vrstama koji nisu namijenjeni za proizvodnju hrane, osim onih iz članka 17. stavka 1., u skladu s načelima i karakteristikama homeopatije koji se primjenjuju u toj državi članici.

U tom slučaju, ta država članica obavješćuje Komisiju o posebnim važećim pravilima.

Članak 20.

Ovo se poglavlje ne primjenjuje na imunološke homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode.

Odredbe glava VI. i VII. primjenjuju se na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode.

POGLAVLJE 3.

Postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

Članak 21.

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi se postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda završio u roku od najviše 210 dana od podnošenja valjanog zahtjeva.

2.   Ako država članica uoči da se u drugoj državi članici već aktivno razmatra zahtjev za odobrenje za stavljanje tog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, ta država članica može odlučiti da obustavi detaljno razmatranje zahtjeva kako bi pričekala da izvješće o procjeni sastavi druga država članica u skladu s člankom 25. stavkom 4.

Ta država članica obavješćuje drugu državu članicu i podnositelja zahtjeva o svojoj odluci da obustavi detaljno razmatranje tog zahtjeva. Čim završi razmatranje zahtjeva i donese odluku, druga država članica šalje primjerak svog izvješća o procjeni toj državi članici.

Članak 22.

Kada država članica primi obavijest, u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (m), da je druga država članica odobrila veterinarsko-medicinski proizvod koji je predmet zahtjeva za odobrenje u toj državi članici, ta država članica će odmah zatražiti da joj tijela države članice koja su izdala odobrenje dostave izvješće o procjeni iz članka 25. stavka 4.

U roku od 90 dana od zaprimanja izvješća o procjeni ta država članica ili prihvaća odluku prve države članice kao i sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je ona odobrila ili, ako smatra da postoje razlozi za sumnju da odobrenje tog veterinarsko-medicinskog proizvoda može biti opasno za zdravlje ljudi i zdravlje životinja ili okoliš, primjenjuje postupke iz članaka od 33. do 38.

Članak 23.

Kako bi razmotrila zahtjev podnesen u skladu s člankom 12. i člankom 13. stavkom 1., nadležna tijela država članica:

1.

provjeravaju je li dokumentacija koja je dostavljena uz zahtjev u skladu s člankom 12. i člankom 13.stavkom 1. i na temelju izvješća koja su sastavili stručnjaci u skladu s člankom 15. stavcima 2. i 3., utvrđuju jesu li ispunjeni uvjeti za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

2.

mogu poslati veterinarko-medicinski proizvod, ishodišni materijal za njegovu izradu i, ako je potrebno, međuproizvode ili druge sastojke na ispitivanje u neki državni laboratorij ili neki drugi za to određeni laboratorij, kako bi se uvjerili da su metode ispitivanja koje je koristio proizvođač i koje je opisao u dokumentaciji priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (i), zadovoljavajuće;

3.

prema potrebi, mogu zatražiti od podnositelja zahtjeva da podnese dodatne podatke u vezi sa stavkama iz članka 12. i članka 13. stavka 1. Ako nadležno tijelo tako postupi, rok iz članka 21. ne teče dok se ne dostave traženi dodatni podaci. Jednako tako, rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje usmenih ili pisanih obrazloženja;

4.

mogu zatražiti od podnositelja zahtjeva da dostavi potrebne količine tvari za provjeru metode analize detekcije koju predlaže podnositelj zahtjeva u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (h) te da to postane dio rutinskih pregleda za otkrivanje prisutnosti rezidua u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

Članak 24.

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da:

(a)

nadležna tijela utvrde mogu li proizvođači i uvoznici veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja proizvoditi iste, u skladu s podacima dostavljenim prema članku 12. stavku 3. točki (d) i/ili provoditi kontrolna ispitivanja u skladu s metodama opisanim u zahtjevu u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (i).

(b)

nadležna tijela mogu odobriti proizvođačima i uvoznicima veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja da, ako je to opravdano okolnostima, povjere trećim stranama izvođenje određene faze proizvodnje i/ili određenih kontrolnih ispitivanja iz točke (a) ovog članka; u tim slučajevima nadležna tijela obavljaju pregled tih objekata.

Članak 25.

1.   Prilikom izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nadležna tijela te države članice obavješćuju nositelja odobrenja o sažetku opisa svojstava proizvoda koje je odobrilo.

2.   Nadležna tijela poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurala da podaci iz sažetka budu usklađeni s onima koji su prihvaćeni prilikom izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili nakon toga.

3.   Nadležna tijela dostavljaju Agenciji primjerak odobrenja zajedno sa sažetkom opisa svojstava.

4.   Nadležna tijela sastavljaju izvješće o procjeni s komentarima na dokumentaciju koji se odnose na rezultate analitičkih i farmakotoksikoloških ispitivanja te kliničkih ispitivanja tih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Izvješće o procjeni potrebno je nadopunjavati svim novim raspoloživim podacima važnim za ocjenjivanje kakvoće, neškodljivosti ili djelotvornosti tog veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Članak 26.

1.   U odobrenju za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se zatražiti od nositelja odobrenja da navede na spremniku i/ili vanjskom pakovanju i uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu, gdje je ona potrebna, i druge pojedinosti koje su bitne za neškodljivost i zaštitu zdravlja, uključujući i sve posebne mjere opreza u vezi s uporabom i sva druga upozorenja koja su rezultat kliničkih i farmakoloških ispitivanja propisanih člankom 12. stavkom 3. točkom (j) i člankom 13. stavkom 1. ili iskustva stečenog tijekom uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon njegovog stavljanja u promet.

2.   U odobrenju se također može tražiti da se u veterinarsko-medicinski proizvod ugradi sljediva tvar.

3.   U iznimnim okolnostima, a nakon savjetovanja s podnositeljem zahtjeva, odobrenje se može dobiti pod uvjetom da se izvrše posebne obveze i da se ponovno razmotri nakon godinu dana. To podrazumijeva:

provođenje daljnjih ispitivanja nakon dobivanja odobrenja,

prijavljivanje nuspojava veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Te izvanredne odluke se mogu primijeniti samo zbog objektivnih razloga koji se mogu provjeriti.

Članak 27.

1.   Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, u odnosu na metodu proizvodnje i kontrole, u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkama (d) i (i), nositelj odobrenja mora voditi računa o znanstvenom i tehničkom napretku te uvesti sve potrebne promjene kako bi se veterinarsko-medicinski proizvod mogao proizvoditi i kontrolirati pomoću opće prihvaćenih znanstvenih metoda.

Te promjene su podložne odobrenju nadležnih tijela tih država članica.

2.   Na zahtjev nadležnog tijela, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet također razmatra analitičke metode detekcije iz članka 12. stavka 3. točke (h) i predlaže sve promjene koje su potrebne kako bi se u obzir uzeo znanstveni i tehnički napredak.

3.   Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odmah obavješćuje nadležna tijela o svim novim podacima koji bi mogli imati za posljedicu izmjenu informacija ili dokumenata iz članka 12. i članka 13. stavka 1. ili odobrenog sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda. Posebno, odmah obavješćuje nadležna tijela o svakoj zabrani ili ograničenju koje su uvela nadležna tijela bilo koje države u kojoj se veterinarsko-medicinski proizvod stavlja u promet te o svim ozbiljnim neočekivanim nuspojavama koje su se pojavile kod tih životinja ili ljudi.

4.   Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora voditi evidenciju o svim nuspojavama koje je uočio kod životinja ili ljudi. Tu evidenciju potrebno je čuvati najmanje pet godina i staviti je na raspolaganje nadležnim tijelima na njihov zahtjev.

5.   U pogledu odobrenja, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odmah obavješćuje nadležna tijela o svim promjenama koje predlaže učiniti u podacima i dokumentaciji iz članka 12. i članka 13. stavka 1.

Članak 28.

Odobrenje važi pet godina i može se produžiti za razdoblje od pet godina na zahtjev nositelja odobrenja najmanje tri mjeseca prije datuma isteka i nakon razmatranja dokumentacije kojom se obnavljaju prethodno dostavljeni podaci.

Članak 29.

Izdavanje odobrenja ne umanjuje opću pravnu odgovornost proizvođača i, prema potrebi, nositelja odobrenja.

Članak 30.

Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet neće se izdati ako se nakon pregleda dokumentacije i detaljnih informacija iz članka 12. i članka 13. stavka 1. utvrdi:

(a)

da je veterinarsko-medicinski proizvod štetan u uvjetima uporabe koji su bili navedeni u vrijeme podnošenja zahtjeva za odobrenje; ili

(b)

da nema terapijski učinak ili da podnositelj zahtjeva nije dostavio dovoljno dokaza za takav učinak na vrsti životinje na kojoj se treba primijeniti; ili

(c)

da njegov kvalitativni ili kvantitativni sastav ne odgovara navedenom; ili

(d)

da razdoblje karencije koje je predložio podnositelj zahtjeva nije dovoljno dugo kako bi se osiguralo da hrana dobivena od liječenih životinja ne sadržava rezidue koje bi mogle biti opasne po zdravlje potrošača ili je to nedostatno dokazano; ili

(e)

da se veterinarsko-medicinski proizvod nudi na prodaju za primjenu koja je zabranjena na temelju drugih odredaba Zajednice.

Međutim, do donošenja pravila Zajednice, nadležna tijela mogu odbiti izdavanje odobrenja za veterinarsko-medicinski proizvod, ako je to potrebno da bi se zaštitilo javno zdravlje, zdravlje potrošača ili zdravlje životinja.

Odobrenje se također neće izdati ako dokumentacija uz zahtjev dostavljena nadležnim tijelima nije u skladu s člankom 12., člankom 13. stavkom 1. i člankom 15.

POGLAVLJE 4.

Uzajamno priznavanje odobrenja

Članak 31.

1.   Kako bi se državama članicama olakšalo donošenje zajedničkih odluka o odobravanju veterinarsko-medicinskih proizvoda na temelju znanstvenih mjerila kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti i time postigla sloboda kretanja veterinarsko-medicinskih proizvoda u Zajednici, osniva se Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode, dalje u tekstu „Odbor”. Odbor je dio Agencije.

2.   Osim drugih odgovornosti koje su prenesene na njega pravom Zajednice, Odbor razmatra sva pitanja koja se odnose na izdavanje, izmjenu, ukidanje ili povlačenje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, a koja mu se dostave u skladu s odredbama ove Direktive. On također razmatra sva pitanja vezana uz ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda.

3.   Odbor donosi svoj poslovnik.

Članak 32.

1.   Prije podnošenja zahtjeva za uzajamno priznavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nositelj odobrenja obavješćuje državu članicu koja je izdala odobrenje na kojemu se temelji zahtjev (dalje u tekstu: referentna država članica) da se zahtjev podnosi u skladu s ovom Direktivom, te o svim dopunama unesenim u izvornu dokumentaciju; ta država članica može zahtijevati da joj podnositelj zahtjeva dostavi sve detaljne podatke i dokumentaciju koji joj omogućuju da provjeri da su dostavljene dokumentacije istovjetne.

Uz to, nositelj odobrenja mora zatražiti od referentne države članice koja je izdala početno odobrenje da pripremi izvješće o procjeni za taj veterinarsko-medicinski proizvod ili, prema potrebi, da ga nadopuni. Ta država članica mora ga pripremiti u roku od 90 dana od zaprimanja zahtjeva.

Istovremeno s podnošenjem zahtjeva u skladu sa stavkom 2. ovog članka, referentna država članica koja je izdala početno odobrenje šalje izvješće o procjeni državi članici ili državama članicama na koje se odnosi zahtjev.

2.   Kako bi odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je izdala država članica bilo priznato u skladu s postupkom utvrđenim u ovom poglavlju u jednoj ili više država članica, nositelj odobrenja podnosi zahtjev nadležnom tijelu te države članice ili tih država članica, zajedno s podacima iz članka 12., 13. stavka 1., 14. i 25. Nositelj odobrenja potvrđuje da je dokumentacija istovjetna onoj koju je prihvatila referentna država članica ili navesti sve dopune ili izmjene koje sadržava. U potonjem slučaju on potvrđuje da je sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda koji predlaže u skladu s člankom 14. istovjetan onomu koji je prihvatila referentna država u skladu s člankom 25. Osim toga, potvrđuje da su sve dokumentacije koje su dostavljene za taj postupak istovjetne.

3.   Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet zahtjev šalje Agenciji te je obavješćuje o tim državama članicama i o datumima podnošenja zahtjeva i šalje joj primjerak odobrenja koje je izdala referentna država članica. Agenciji također šalje primjerke svih odobrenja koja su izdale druge države članice za taj veterinarsko-medicinski proizvod i obavješćuje je ako je neki zahtjev za odobrenje trenutno u postupku u nekoj državi članici.

4.   Osim u iznimnom slučaju predviđenom člankom 33. stavkom 1., svaka država članica priznaje odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je izdala referentna država članica u roku od 90 dana od zaprimanja zahtjeva i izvješća o procjeni. O tome obavješćuje referentnu državu članicu, druge države članice na koje se odnosi zahtjev, Agenciju i nositelja odobrenja za stavljanje proizvoda u promet.

Članak 33.

1.   Ako država članica smatra da postoji sumnja da odobrenje za stavljanje tog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi ili zdravlje životinja ili za okoliš, o tome odmah obavješćuje podnositelja zahtjeva, referentnu državu članicu, sve druge države članice na koje se odnosi zahtjev i Agenciju. Država članica detaljno obrazlaže razloge za tu sumnju i navodi što je potrebno poduzeti da se isprave svi nedostaci u zahtjevu.

2.   Sve te države članice nastoje postići sporazum o mjerama koje je potrebno poduzeti u vezi sa zahtjevom. Podnositelju zahtjeva omogućuju da svoje gledište obrazloži usmenim ili pisanim putem. Međutim, ako države članice ne postignu sporazum u roku iz članka 32. stavka 4., predmet se odmah prosljeđuje Agenciji radi upućivanja na Odbor, kako bi se primijenio postupak iz članka 36.

3.   U roku iz članka 32. stavka 4., te države članice Odboru dostavljaju detaljnu izjavu o pitanjima o kojima se nisu mogle usuglasiti kao i razlozima za neslaganje. Podnositelju zahtjeva dostavlja se primjerak tih informacija.

4.   Čim primi obavijest da je predmet upućen Odboru, podnositelj zahtjeva odmah šalje Odboru primjerak informacija i pojedinosti iz članka 32. stavka 2.

Članak 34.

Ako se u skladu s člankom 12., člankom 13. stavkom 1. i člankom 14. za određeni veterinarsko-medicinski proizvod podnese nekoliko zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i ako države članice donesu različite odluke u vezi s odobrenjem tog veterinarsko-medicinskog proizvoda, ili ukinu ili povuku to odobrenje, država članica ili Komisija ili nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mogu predmet uputiti Odboru u svrhu primjene postupka iz članka 36.

Ta država članica, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili Komisija jasno određuju koje se pitanje upućuje Odboru na razmatranje i, prema potrebi, o tome obavješćuje gore navedenog nositelja odobrenja.

Države članice i nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odmah Odboru dostavljaju sve raspoložive informacije koje se odnose na to pitanje.

Članak 35.

Države članice ili Komisija ili podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mogu u određenim slučajevima, kad su u pitanju interesi Zajednice, uputiti predmet Odboru u svrhu primjene postupka iz članka 36. prije nego se donese odluka o zahtjevu za odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili o ukidanju odobrenja ili o povlačenju odobrenja ili o bilo kojoj drugoj promjeni uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koja se čini potrebnom, kako bi se posebno uzeli u obzir podaci prikupljeni u skladu s glavom VII.

Ta država članica ili Komisija jasno određuju koje se pitanje upućuje Odboru na razmatranje i o tome obavješćuju nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Države članice i nositelj odobrenja Odboru dostavljaju sve raspoložive podatke koji se odnose na taj predmet.

Članak 36.

1.   Kad se upućuje na postupak opisan u ovom članku, Odbor razmatra taj predmet i donosi obrazloženo mišljenje u roku od 90 dana od datuma zaprimanja predmeta.

Međutim, za slučajeve dostavljene Odboru u skladu s člancima 34. i 35., Odbor taj rok može produžiti za 90 dana.

U hitnom slučaju, a na prijedlog predsjednika, Odbor može odobriti kraći rok.

2.   Kako bi mogao razmotriti predmet, Odbor može imenovati jednog od svojih članova za izvjestitelja. Odbor također može imenovati pojedine stručnjake da ga savjetuju o posebnim pitanjima. Prilikom imenovanja stručnjaka, Odbor određuje njihove zadatke i rokove za izvršenje tih zadataka.

3.   U slučajevima iz članka 33. i članka 34., Odbor, prije nego donese svoje mišljenje, omogućuje nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da podnese pisano ili usmeno obrazloženje.

U slučaju iz članka 35., od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se zatražiti da iznese usmeno ili pisano obrazloženje.

Ako to smatra potrebnim, Odbor može pozvati bilo koju drugu osobu da mu dostavi podatke koji se odnose na predmet.

Odbor može odgoditi rok iz stavka 1. ovog članka kako bi omogućio nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da pripremi obrazloženja.

4.   Agencija odmah obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ako je mišljenje Odbora:

da zahtjev ne ispunjava mjerila za odobrenje, ili

da je sažetak opisa svojstava proizvoda koji je predložio podnositelj zahtjeva u skladu s člankom 14. potrebno izmijeniti, ili

da je odobrenje potrebno izdati pod uvjetima koji se smatraju bitnima za sigurnu i učinkovitu uporabu veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući i farmakovigilanciju, ili

da se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ukida, da ga je potrebno izmijeniti ili povući.

U roku od 15 dana od zaprimanja mišljenja, nositelj odobrenja može pisanim putem obavijestiti Agenciju o svojoj namjeri izjavljivanja žalbe. U tom slučaju, Agenciji je potrebno dostaviti detaljne razloge za žalbu u roku od 60 dana od zaprimanja mišljenja.

U roku od 60 dana od zaprimanja razloga za žalbu, Odbor razmatra je li potrebno revidirati svoje mišljenje, a zaključci koje donese u vezi sa žalbom prilažu se izvješću o procjeni iz stavka 5. ovog članka.

5.   U roku od 30 dana od donošenja mišljenja, Agencija prosljeđuje konačno mišljenje Odbora državama članicama, Komisiji i nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, zajedno s izvješćem u kojem je opisana procjena veterinarsko-medicinskog proizvoda i razlozi za njegove zaključke.

U slučaju da mišljenje podupire izdavanje ili zadržavanje odobrenja za stavljanje tog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, mišljenju je potrebno priložiti sljedeće dokumente:

(a)

nacrt sažetka opisa svojstava proizvoda, kako je navedeno u članku 14.; prema potrebi, ovo će ukazati na razlike u veterinarskim uvjetima u državama članicama;

(b)

sve uvjete koji bi mogli utjecati na odobrenje u smislu stavka 4. ovog članka.

Članak 37.

U roku od 30 dana od zaprimanja mišljenja, Komisija priprema nacrt odluke koju je potrebno donijeti u vezi sa zahtjevom, uzimajući u obzir pravo Zajednice.

U slučaju da se radi o nacrtu odluke kojom je predviđeno izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, prilažu se dokumenti iz članka 36. stavka 5. točki (2) (a) i (b).

Iznimno, ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija također prilaže detaljno obrazloženje razloga za razlike.

Nacrt odluke potrebno je dostaviti državama članicama i podnositelju zahtjeva.

Članak 38.

1.   Konačna odluka o zahtjevu donosi se u skladu s postupkom iz članka 89. stavka 2.

2.   Poslovnik Stalnog odbora osnovanog na temelju članka 89. stavka 1. potrebno je prilagoditi kako bi se uzeli u obzir zadaci koje je potrebno obaviti u skladu s ovim Poglavljem.

Te prilagodbe obuhvaćaju sljedeće:

osim u slučajevima iz članka 37. stavka 3., mišljenje Stalnog odbora mora biti u pisanom obliku,

svaka država članica ima rok od najmanje 28 dana da svoje pisane primjedbe na nacrt odluke dostavi Komisiji,

svaka država članica može podnijeti pisani zahtjev da nacrt odluke razmotri Stalni odbor, navodeći detaljne razloge za to.

Ako, prema mišljenju Komisije, pisane primjedbe države članice potaknu važna nova pitanja znanstvene ili tehničke prirode koja nisu razmatrana u mišljenju Agencije, predsjednik privremeno prekida postupak i vraća zahtjev Agenciji na daljnje razmatranje.

Odredbe potrebne za provedbu ovog stavka donosi Komisija u skladu s postupkom iz članka 89. stavka 2.

3.   Odluka iz stavka 1. ovog članka upućuje se svim državama članicama na koje se to pitanje odnosi i dostavlja nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Države članice izdaju ili povlače odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili prema potrebi, mijenjaju uvjete odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet kako bi se uskladili s odlukom u roku od 30 dana od njezinog objavljivanja. One o tome obavješćuju Komisiju i Agenciju.

Članak 39.

1.   Svaki zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za promjenom odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji je izdan u skladu s odredbama ovog poglavlja potrebno je dostaviti svim državama članicama koje su prethodno odobrile taj veterinarsko-medicinski proizvod.

Komisija nakon savjetovanja s Agencijom donosi odgovarajuća rješenja za razmatranje promjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Ta rješenja obuhvaćaju sustav obavješćivanja ili upravne postupke za manje promjene i točno određuju pojam „manja promjena”.

Ta rješenja Komisija donosi u obliku provedbenog propisa u skladu s postupkom iz članka 89. stavka 2.

2.   U slučaju arbitraže podnesene Komisiji, za promjene u odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet analogijom se primjenjuju postupci iz članka 36., 37. i 38.

Članak 40.

1.   Ako država članica smatra da je potrebno promijeniti uvjete odobrenja za stavljanje u promet koje je izdano u skladu s odredbama ovog poglavlja ili da je potrebno da se to odobrenje ukine ili povuče zbog zaštite zdravlja ljudi ili zdravlja životinja ili zbog okoliša, ta država članica odmah upućuje slučaj Agenciji kako bi se primijenili postupci iz članka 36., 37. i 38.

2.   Ne dovodeći u pitanje odredbe članka 35., u iznimnim slučajevima kad je neophodno hitno postupanje da bi se zaštitilo zdravlje ljudi ili zdravlje životinja ili okoliš, do donošenja konačne odluke, država članica može na svom području ukinuti stavljanje u promet i uporabu tog veterinarsko-medicinskog proizvoda. O razlozima za svoj postupak obavješćuje Komisiju i druge države članice najkasnije idući radni dan.

Članak 41.

Članci 39. i 40. analogno se primjenjuju na veterinarsko-medicinske proizvode koje su odobrile države članice na temelju mišljenja Odbora donesenog u skladu s člankom 4. Direktive 87/22/EEZ prije 1. siječnja 1995.

Članak 42.

1.   Agencija objavljuje godišnje izvješće o provedbi postupaka iz ovog poglavlja te ga dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću na znanje.

2.   Do 1. siječnja 2001. Komisija objavljuje detaljan pregled provedbe postupaka iz ovog poglavlja te predlaže izmjene koje su potrebne za poboljšanje tih postupaka.

Vijeće, pod uvjetima iz Ugovora, donosi odluku o prijedlogu Komisije u roku od godinu dana od njegovog podnošenja.

Članak 43.

Odredbe članaka od 31. do 38. ne primjenjuju se na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode iz članka 19. stavka 2.

GLAVA IV.

PROIZVODNJA I UVOZ

Članak 44.

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se veterinarsko-medicinski proizvodi na njihovom području proizvode samo na temelju odobrenja za proizvodnju. To odobrenje za proizvodnju također je potrebno i za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene izvozu.

2.   Odobrenje iz stavka 1. ovog članka potrebno je i za cjelovitu i za djelomičnu proizvodnju te za različite postupke dijeljenja, pakiranja ili opremanja.

Međutim, to odobrenje nije potrebno za pripremu, dijeljenje, promjene pakiranja ili opremanja ako te postupke, isključivo za promet na malo obavljaju ljekarnici u ljekarnama ili osobe koje su u državama članicama zakonski ovlaštene obavljati te radnje.

3.   Odobrenje iz stavka 1. ovog članka potrebno je i za uvoz iz trećih zemalja u državu članicu; ova glava i članak 83. primjenjuju se na te uvoze na jednak način kao i na proizvodnju.

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da veterinarsko-medicinske proizvode koji se unose na njihovo područje iz treće zemlje, a koji su namijenjeni drugoj državi članici, prati primjerak odobrenja iz stavka 1. ovog članka.

Članak 45.

U svrhu izdavanja odobrenja za proizvodnju podnositelj zahtjeva mora zadovoljiti najmanje sljedeće zahtjeve:

(a)

pobliže određuje veterinarsko-medicinske proizvode i farmaceutske oblike koji će se proizvoditi ili uvoziti, kao i mjesto gdje će se proizvoditi i/ili kontrolirati;

(b)

za proizvodnju ili uvoz gore navedenoga, mora imati odgovarajući i dostatni poslovni prostor, tehničku i kontrolnu opremu koji zadovoljavaju pravne zahtjeve koje ta država članica utvrđuje u vezi s proizvodnjom, kontrolom i čuvanjem veterinarsko-medicinskih proizvoda, u skladu s člankom 24.;

(c)

na raspolaganju mora imati najmanje jednu kvalificiranu osobu u smislu članka 52.

Podnositelj zahtjeva u svom zahtjevu navodi podatke na temelju kojih se može utvrditi da zadovoljava gore navedene zahtjeve.

Članak 46.

1.   Nadležno tijelo države članice ne smije izdati odobrenje za proizvodnju sve dok predstavnici nadležnog tijela ne utvrde da su podaci dostavljeni na temelju članka 45. točni.

2.   Kako bi se osiguralo da zahtjevi iz članka 45. budu zadovoljeni, odobrenje se može izdati pod uvjetom da se ispune određene obveze koje će se izvršiti ili prilikom izdavanja odobrenja ili kasnije.

3.   Odobrenje se odnosi samo na pogone navedene u zahtjevu te na veterinarsko-medicinske proizvode i farmaceutske oblike navedene u tom zahtjevu.

Članak 47.

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da rok potreban za postupak izdavanja odobrenja za proizvodnju nije duži od 90 dana od dana kada je nadležno tijelo zaprimilo zahtjev.

Članak 48.

Ako nositelj odobrenja za proizvodnju zatraži promjenu bilo kojeg podatka iz članka 45. stavka 1. točaka (a) i (b), rok potreban za postupak koji se odnosi na taj zahtjev ne smije biti duži od 30 dana. U iznimnim slučajevima taj se rok može produžiti na 90 dana.

Članak 49.

Nadležno tijelo država članica može zahtijevati od podnositelja zahtjeva dodatne podatke i o podacima u skladu s člankom 45. i o kvalificiranoj osobi iz članka 52.; ako nadležno tijelo iskoristi tu mogućnost, rokovi iz članka 47. i 48. ne teku do dostavljanja traženih dodatnih podataka.

Članak 50.

Nositelj odobrenja za proizvodnju obvezan je najmanje:

(a)

imati na raspolaganju usluge osoblja koje su u skladu sa pravnim zahtjevima te države članice za proizvodnju i kontrolu;

(b)

odobrene veterinarsko-medicinske proizvode zbrinjavati u otpad samo u skladu sa zakonodavstvom te države članice;

(c)

unaprijed obavijestiti nadležno tijelo o svim promjenama koje želi učiniti u bilo kojim podacima dostavljenim u skladu s člankom 45.; u svakom slučaju, odmah obavješćuje nadležno tijelo ako dođe do iznenadne promjene kvalificirane osobe iz članka 52.;

(d)

dopustiti predstavnicima nadležnih tijela tih država članica pristup u njegove pogone u bilo koje vrijeme;

(e)

omogućiti da kvalificirana osoba iz članka 52. obavlja svoje dužnosti, stavljajući mu posebno na raspolaganje sva potrebna sredstva.

(f)

postupati u skladu sa svim načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode prema zakonodavstvu Zajednice;

(g)

voditi detaljnu evidenciju o svim veterinarsko-medicinskim proizvodima koje isporučuje, uključujući i uzorke, u skladu sa zakonima država kojima su namijenjene. Za svaku transakciju bez obzira da li se obavlja ili ne obavlja zbog plaćanja, potrebno je zabilježiti najmanje sljedeće podatke:

datum,

naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda,

količinu koja se isporučuje,

ime i adresu primatelja,

broj serije.

Ova evidencija dostupna je nadležnim tijelima u svrhu obavljanja inspekcije tijekom razdoblja od najmanje tri godine.

Članak 51.

Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode iz članka 50. točke (f) donose se u obliku Direktive upućene državama članicama u skladu s postupcima iz članka 89. stavka 2.

Detaljne smjernice objavljuje Komisija te ih prema potrebi revidira kako bi se u obzir uzeo znanstveni i tehnički napredak.

Članak 52.

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da nositelj odobrenja za proizvodnju ima stalno na raspolaganju usluge najmanje jedne kvalificirane osobe koja ispunjava uvjete iz članka 53., a koja je posebno odgovorna za izvršavanje zadataka iz članka 55.

2.   Ako nositelj odobrenja osobno ispunjava uvjete iz članka 53., on može sam preuzeti odgovornost iz stavka 1. ovog članka.

Članak 53.

1.   Države članice osiguravaju da kvalificirana osoba iz članka 52. ispunjava najmanje uvjete o kvalifikaciji iz stavka 2. i 3. ovog članka.

2.   Kvalificirana osoba mora imati diplomu, svjedodžbu i druge dokaze o formalnom obrazovanju koje je stekla nakon završetka sveučilišnog obrazovanja ili obrazovanja koje ta država članica priznaje kao jednakovrijedno, a koje je trajalo najmanje četiri godine i obuhvaćalo je teorijsko i praktično proučavanje jedne od sljedećih znanstvenih disciplina: farmacije, medicine, veterinarske medicine, kemije, farmakološke kemije i tehnologije, biologije.

Međutim, najkraće trajanje sveučilišnog obrazovanja može biti tri i pol godine, ako nakon toga slijedi razdoblje teorijske i praktične obuke koja traje najmanje jednu godinu, a podrazumijeva najmanje šest mjeseci prakse u javnoj ljekarni, koja se zatim potvrđuje ispitom na sveučilišnoj razini.

Ako u državi članici istovremeno postoje dva sveučilišna ili priznata jednakovrijedna studija, od kojih jedan traje četiri godine a drugi tri godine, smatra se da diploma, svjedodžba ili drugi dokazi formalnog obrazovanja stečenog nakon završetka trogodišnjeg studija ili priznatog jednakovrijednog studija ispunjavaju uvjet trajanja obrazovanja iz podstavka 1. ovog stavka, ako diplome, svjedodžbe ili druge dokaze formalnog obrazovanja dobivene nakon završetka oba studija ta država članica priznaje kao jednakovrijedne.

Studij mora obuhvaćati teorijsku i praktičnu obuku iz sljedećih osnovnih predmeta:

eksperimentalne fizike,

opće i anorganske kemije

organske kemije

analitičke kemije

farmaceutske kemije, uključujući analizu lijekova

opće i primijenjene biokemije (medicinske),

fiziologije,

mikrobiologije,

farmakologije

farmaceutske tehnologije,

toksikologije,

farmakognozije (proučavanju sastava i učinaka djelatnih tvari iz prirodnih tvari biljnog i životinjskog podrijetla).

Nastava iz tih predmeta mora biti uravnotežena kako bi se omogućilo da ta osoba može izvršiti obveze iz članka 55.

Ako neke diplome, svjedodžbe ili drugi dokazi o formalnom obrazovanju navedeni u ovom stavku ne ispunjavaju gore navedena mjerila, nadležno tijelo države članice osigurava da ta osoba dostavi dokaze da ima, u pogledu tog predmeta, znanje potrebno za proizvodnju i kontrolu veterinarsko-medicinskih proizvoda.

3.   Kvalificirana osoba mora imati praktično iskustvo koje je stjecala kroz dvije godine u jednoj ili više tvrtki koje su ovlašteni proizvođači i to na poslovima kvalitativne analize veterinarsko-medicinskih proizvoda, kvantitativne analize djelatnih tvari te ispitivanjima i provjerama nužnim kako bi se osigurala kvaliteta veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Trajanje praktične obuke se može skratiti za jednu godinu ako sveučilišni studij traje najmanje pet godina, a za godinu i pol ako studij traje najmanje šest godina.

Članak 54.

1.   Osoba koja je u državi članici obavljala poslove iz članka 52. na datum kad se počela primjenjivati Direktiva 81/851/EEZ, može i dalje obavljati te poslove u toj državi bez da ispunjava odredbe članka 53.

2.   Imatelj diplome, svjedodžbe ili drugih dokaza o formalnom obrazovanju dobivenih nakon završetka sveučilišnog obrazovanja – ili obrazovanja koje ta država članica priznaje kao jednakovrijedno – u znanstvenoj disciplini koja mu omogućuje da obavlja poslove osobe iz članka 52. u skladu sa zakonima te države može se – ako je studij započeo prije 9. listopada 1981. – smatrati stručnim za obavljanje poslova osobe iz članka 52. u toj državi, pod uvjetom da je prethodno, najmanje dvije godine prije 9. listopada 1991. obavljao niže navedene poslove u jednoj ili više tvrtki koje imaju odobrenje za proizvodnju; nadzor nad proizvodnjom i/ili kvalitativnom i kvantitativnom analizom djelatnih tvari te nužno ispitivanje i provjeru pod neposrednim nadzorom osobe iz članka 52. kako bi se osigurala kvaliteta veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Ako je ta osoba stekla praktično iskustvo iz podstavka 1. ovog stavka prije 9. listopada 1971., neposredno prije nego što počne obavljati te poslove mora završiti još jednu godinu praktične obuke u skladu s uvjetima iz podstavka 1. ovog stavka.

Članak 55.

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da kvalificirana osoba iz članka 52., ne dovodeći u pitanje njezin odnos s nositeljem odobrenja za proizvodnju, bude odgovorna, u okviru postupaka iz članka 56., osigurati da:

(a)

u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode u toj državi članici, svaka serija veterinarsko-medicinskih proizvoda bude proizvedena i pregledana u skladu s važećim zakonima u toj državi članici i u skladu sa zahtjevima iz odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(b)

u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji dolaze iz trećih zemalja, svaka uvezena proizvodna serija u državi članici uvoznici bude podvrgnuta potpunoj kvalitativnoj analizi, kvantitativnoj analizi najmanje svih djelatnih tvari kao i svim ispitivanjima i pregledima potrebnim da se osigura kakvoća veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu sa zahtjevima iz odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Serije veterinarsko-medicinskih proizvoda na kojima su obavljene takve kontrole u jednoj državi članici, prilikom stavljanja u promet druge države članice neće biti podvrgnute navedenim kontrolama ako su uz njih priložena izvješća o kontroli koja je potpisala kvalificirana osoba.

2.   U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se uvoze iz trećih zemalja, ako je Zajednica dogovorila odgovarajuća rješenja sa zemljom izvoznicom koja jamče da proizvođač veterinarsko-medicinskih proizvoda primjenjuje standarde dobre proizvođačke prakse koji su jednakovrijedni onima koje je utvrdila Zajednica, i koji jamče da su kontrole iz stavka 1. podstavka 1. točke (b) ovog članka izvršene u državi izvoznici, kvalificirana osoba može biti oslobođena odgovornosti obavljanja tih kontrola.

3.   U svim slučajevima, a posebno tamo gdje se veterinarsko-medicinski proizvodi stavljaju u prodaju, kvalificirana osoba mora potvrditi u registru ili jednakovrijednom dokumentu namijenjenom za tu svrhu, da svaka pojedina proizvodna serija ispunjava odredbe ovog članka; navedeni registar ili jednakovrijedni dokument nadopunjuje se ovisno o odvijanju aktivnosti i na raspolaganju je predstavnicima nadležnog tijela tijekom razdoblja navedenog u odredbama te države članice, a u svakom slučaju, najmanje pet godina.

Članak 56.

Države članice osiguravaju da kvalificirane osobe iz članka 52. ispunjavaju svoje obveze, bilo pomoću odgovarajućih upravnih mjera ili tako da te osobe obvežu kodeksom o profesionalnom ponašanju.

Države članice mogu predvidjeti privremeno udaljenje te osobe ako se protiv nje pokrene upravni ili disciplinski postupak zbog neispunjavanja njenih obveza.

Članak 57.

Odredbe ove glave primjenjuju se na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode.

GLAVA V.

OZNAČIVANJE I UPUTA O VETERINARSKO-MEDICINSKOM PROIZVODU

Članak 58.

1.   Na spremnicima i vanjskom pakovanju veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se nalaziti sljedeći čitko napisani podaci koji su u skladu s detaljnim podacima i dokumentacijom dostavljenom u skladu s člankom 12. i člankom 13. stavku 1. i koje su odobrila nadležna tijela:

(a)

naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda koji može biti robna marka ili nezaštićeno ime uz koje je naveden zaštićeni znak ili ime proizvođača, ili znanstveni naziv ili formula, sa ili bez zaštićenog znaka ili imena proizvođača.

Ako je posebno ime veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava samo jednu djelatnu tvar ujedno i robna marka, uz to se ime mora čitko napisati međunarodno nezaštićeno ime koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija, ako takav naziv postoji ili, ako takav naziv ne postoji, uobičajeno nezaštićeno ime;

(b)

navod djelatnih tvari izraženih kvalitativno i kvantitativno po jedinici doziranja ili prema obliku primjene za određeni obujam ili težinu, uz uporabu uobičajenih međunarodnih nezaštićenih imena koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija, ako takvi nazivi postoje ili, ako takvi nazivi ne postoje, uobičajeno nezaštićeno ime;

(c)

broj serije proizvođača;

(d)

broj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(e)

naziv ili tvrtka i stalna adresa ili registrirano sjedište nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te proizvođača, ako se razlikuju;

(f)

vrsta životinje kojoj je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen; način i put primjene;

(g)

karencija, čak i kada je nula, ako se veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane;

(h)

rok valjanosti, napisan jednostavnim jezikom;

(i)

posebne mjere čuvanja, ako postoje;

(j)

posebne mjere opreza za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili medicinskog otpada, ako je potrebno;

(k)

podatke koje je potrebno navesti u skladu s člankom 26. stavkom 1., ako je potrebno;

(l)

riječi „Samo za liječenje životinja”.

2.   Farmaceutski oblik i sadržaj po težini, obujmu ili broju doza potrebno je navesti samo na vanjskom pakovanju.

3.   Odredbe dijela 1.A Priloga I., u mjeri u kojoj se odnose na kvalitativni i kvantitativni sastav veterinarsko-medicinskog proizvoda u vezi s djelatnim tvarima, primjenjuju se na podatke propisane stavkom 1. točkom (b) ovog članka.

4.   Podaci iz stavka 1. točke (f) do (l) ovog članka navode se na vanjskom pakovanju i na spremniku veterinarsko-medicinskih proizvoda na jeziku ili jezicima države u čiji promet se stavljaju.

Članak 59.

1.   U slučaju ampula, podaci iz članka 58. stavka 1. podstavka 1. navode se na vanjskom pakovanju. Na spremnicima su potrebni samo sljedeći podaci:

naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda,

količina djelatne tvari,

način primjene,

broj serije proizvođača,

rok valjanosti,

riječi „Samo za liječenje životinja”.

2.   U slučaju malih unutarnjih pakovanja koja sadržavaju jednu dozu, a koji nisu ampule, na kojima nije moguće navesti podatke iz stavka 1. ovog članka, zahtjevi iz članka 58. stavka 1., 2. i 3. primjenjuju se samo na vanjsko pakovanje.

3.   Podaci iz stavka 1. alineje 3. i 6. navode se na vanjsko pakovanje i na unutarnje pakovanje veterinarsko-medicinskih proizvoda na jeziku ili jezicima države u čiji promet se stavljaju.

Članak 60.

Ako ne postoji vanjsko pakovanje, svi podaci koji se trebaju nalaziti na vanjskom pakovanju u skladu s člancima 58. i 59. navode se na unutarnjem pakovanju.

Članak 61.

1.   Stavljanje upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu u pakovanje veterinarsko-medicinskog proizvoda obvezno je osim ako svi podaci koji su potrebni prema ovom članku mogu biti navedeni na unutarnjem i vanjskom pakovanju. Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu odnosi isključivo na veterinarsko-medicinski proizvod uz koji je priložena. Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana na službenom jeziku ili jezicima države članice u čiji se promet veterinarsko-medicinski proizvod stavlja.

2.   Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu sadrži najmanje sljedeće podatke koji moraju odgovarati podacima i dokumentima dostavljenim u skladu s člankom 12. i člankom 13. stavkom 1. i biti odobreni od nadležnih tijela:

(a)

naziv ili tvrtku i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te proizvođača, ako se razlikuju;

(b)

naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda i navod djelatne tvari izražen kvalitativno i kvantitativno;

Međunarodno nezaštićena imena koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija, uvijek se moraju koristiti ako postoje;

(c)

terapijske indikacije;

(d)

kontraindikacije i nuspojave u mjeri u kojoj su ti podaci nužni za uporabu veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(e)

vrste životinja kojima je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen, doziranje za svaku vrstu, način i put primjene te, ako je potrebno, savjet za ispravnu primjenu;

(f)

karenciju, čak i ako je nula, ako se radi o veterinarsko-medicinskom proizvodu koji se daje životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane;

(g)

posebne mjere čuvanja, ako postoje;

(h)

podatke koje je potrebno navesti u skladu s člankom 26. stavkom 1., ako postoje;

(i)

posebne mjere opreza za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili medicinskog otpada, ako postoje;

3.   Podaci iz stavka 2. moraju biti na jeziku ili jezicima države u čiji promet se stavljaju. Ostali podaci moraju biti jasno odvojeni od tih informacija.

Članak 62.

U slučaju kad se ne poštuju odredbe ove glave, a službena obavijest upućena osobi na koju se to odnosi nema učinka, nadležna tijela država članica mogu ukinuti ili povući odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Članak 63.

Odredbe ove glave ne odnose se na zahtjeve država članica koji se odnose na uvjete opskrbe građanstva, navođenja cijena na lijekovima za veterinarsku uporabu te pravo industrijskog vlasništva.

Članak 64.

1.   Ne dovodeći u pitanje stavak 2., homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi se označuju u skladu s odredbama ove glave, a za identifikaciju na oznaku se umeće čitko ispisani tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod za veterinarsku uporabu”.

2.   Osim jasnog navođenja riječi „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod bez odobrenih terapijskih indikacija” označivanje i, prema potrebi, uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu za homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod iz članka 17. stavka 1. sadržavaju sljedeće podatke i nikakve druge:

znanstveni naziv izvorne tinkture ili tinktura iza kojeg se navodi stupanj razrjeđenja, upotrebljavajući simbole farmakopeje koja se koristi u skladu s člankom 1. točkom 8.

naziv i adresu nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te, prema potrebi, proizvođača,

način i, ako je potrebno, put primjene,

rok valjanosti, jasno izražen (mjesec, godina),

farmaceutski oblik,

sadržaj prodajnog pakovanja,

posebne mjere čuvanja, ako postoje,

ciljne vrste,

posebna upozorenja za veterinarsko-medicinski proizvod, ako je potrebno,

broj serije proizvođača,

broj registracije.

GLAVA VI.

POSJEDOVANJE, STAVLJANJE U PROMET NA VELIKO I IZDAVANJE VETERINARSKO-MEDICINSKIH PROIZVODA

Članak 65.

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko obavljaju veleprodaje koje za to imaju odobrenje te da postupak izdavanja odobrenja ne premaši rok od 90 dana od datuma kada je nadležno tijelo zaprimilo zahtjev.

Države članice mogu iz opsega pojma stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko, izuzeti isporuke malih količina veterinarsko-medicinskih proizvoda između dviju maloprodaja.

2.   Kako bi dobio odobrenje za promet na veliko, podnositelj zahtjeva mora raspolagati tehnički kvalificiranim osobljem te odgovarajućim i dovoljnim brojem prostorija koje ispunjavaju zahtjeve utvrđene u toj državi članici za čuvanje i rukovanje veterinarsko-medicinskim proizvodima.

3.   Nositelj odobrenja za promet na veliko mora voditi detaljnu evidenciju. Za svaku ulaznu i izlaznu transakciju potrebno je zabilježiti najmanje sljedeće podatke:

(a)

datum;

(b)

točan identitet veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c)

broj serije proizvođača, rok valjanosti;

(d)

zaprimljenu ili isporučenu količinu;

(e)

ime i adresu dobavljača ili primatelja.

Najmanje jednom godišnje potrebno je izvršiti reviziju da bi se usporedile ulazne i izlazne isporuke veterinarsko-medicinskih proizvoda sa zalihama koje se trenutačno nalaze na skladištu i kako bi se zabilježila sva odstupanja.

Ta evidencija je nadležnim tijelima na raspolaganju za inspekciju tijekom razdoblja od najmanje tri godine.

4.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da veleprodaja isporučuje veterinarsko-medicinske proizvode samo osobama koje imaju odobrenje za promet na malo u skladu s člankom 66., ili drugim osobama kojima je zakonom dopušteno nabavljati veterinarsko-medicinske proizvode od veleprodaje.

Članak 66.

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da stavljanje u promet na malo veterinarsko-medicinskih proizvoda obavljaju samo osobe kojima zakonodavstvo te države članice dopušta obavljanje tih poslova.

2.   Svaka osoba kojoj je u skladu sa stavkom 1. dopušteno prodavati veterinarsko-medicinske proizvode mora voditi detaljnu evidenciju. Za svaku ulaznu ili izlaznu transakciju potrebno je zabilježiti sljedeće podatke:

(a)

datum;

(b)

točan identitet veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c)

broj serije proizvođača;

(d)

zaprimljenu ili isporučenu količinu;

(e)

ime i adresu dobavljača ili primatelja;

(f)

ako je potrebno, ime i adresu veterinara koji je propisao veterinarsko-medicinski proizvod i kopiju recepta.

Najmanje jednom godišnje potrebno je izvršiti reviziju, pri čemu se ulazne i izlazne količine veterinarsko-medicinskih proizvoda uspoređuju sa zalihama koje se trenutno nalaze na skladištu te se bilježe sva odstupanja.

Ta evidencija je nadležnim tijelima na raspolaganju za inspekciju tijekom razdoblja od najmanje tri godine.

3.   Države članice mogu ograničiti broj zahtjeva u vezi s detaljnim dokaznim podacima iz stavka 2. ovog članka. Međutim, ti se zahtjevi uvijek primjenjuju u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su namijenjeni za primjenu na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane i koji se izdaju samo na veterinarski recept ili za koje se mora poštovati karencija.

4.   Najkasnije do 1. siječnja 1992. države članice Komisiji dostavljaju popis veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se mogu izdati bez recepta.

Nakon što od država članica primi te podatke, Komisija razmatra je li potrebno predložiti odgovarajuće mjere za sastavljanje popisa tih veterinarsko-medicinskih proizvoda na razini Zajednice.

Članak 67.

Ne dovodeći u pitanje stroža pravila Zajednice ili nacionalna pravila koja se odnose na izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i zaštitu zdravlja ljudi i životinja, recept je potreban za izdavanje sljedećih veterinarsko-medicinskih proizvoda građanima;

(a)

proizvoda koji podliježu službenim ograničenja za isporuku ili uporabu, kao što su:

ograničenja koja su rezultat primjene odgovarajućih konvencija Ujedinjenih naroda o narkoticima i psihotropnim tvarima,

ograničenja za uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda koja proizlaze iz prava Zajednice;

(b)

onih proizvoda za koje veterinar mora poduzeti posebne mjere opreza kako bi se izbjegao nepotrebni rizik za:

ciljne vrste,

osobe koje veterinarsko-medicinske proizvode primjenjuju na životinjama,

potrošače hrane dobivene od tako liječenih životinja,

okoliš;

(c)

proizvoda koji su namijenjeni liječenju patoloških procesa za koje je nužno postavljanje prethodne točne dijagnoze ili čija uporaba može izazvati učinke koji sprečavaju ili utječu na naknadno dijagnosticiranje ili terapijske mjere;

(d)

magistralnih pripravaka namijenjenih životinjama.

Uz to, recept je potreban za nove veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatne tvari koje su manje od pet godina odobrene za uporabu u veterinarsko-medicinskom proizvodu osim ako nadležna tijela utvrde da se, obzirom na podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva ili iskustvo stečeno uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda, niti jedno mjerilo iz stavka 1. točaka od (a) do (d) ne primjenjuje.

Članak 68.

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da, u skladu s njihovim važećim nacionalnim zakonodavstvom, jedino ovlaštene osobe posjeduju ili imaju pod svojom kontrolom veterinarsko-medicinske proizvode ili tvari koje se mogu upotrebljavati kao veterinarsko-medicinski proizvodi koji imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva.

2.   Države članice vode upisnik proizvođača i trgovaca koji imaju odobrenje za posjedovanje djelatnih tvari koje se mogu koristiti u proizvodnji veterinarsko-medicinskih proizvoda koji imaju svojstva iz stavka 1. ovog članka.

Te osobe moraju voditi detaljnu evidenciju o svakoj trgovini tvarima koje se mogu koristiti u proizvodnji veterinarsko-medicinskih proizvoda, a ta evidencija mora nadležnim tijelima biti na raspolaganju za inspekciju tijekom razdoblja od najmanje tri godine.

3.   Svaka izmjena popisa tvari iz stavka 1. ovog članka donosi se u skladu s postupkom iz članka 89. stavka 2.

Članak 69.

Države članice osiguravaju da vlasnici ili posjednici životinja koje se koriste za proizvodnju hrane mogu osigurati dokaz o kupovini, posjedovanju i primjeni veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju tvari iz članka 68.; države članice mogu tu obvezu proširiti i na druge veterinarsko-medicinske proizvode.

Države članice mogu posebno zahtijevati vođenje evidencije koja sadržava najmanje sljedeće podatke:

(a)

datum;

b)

naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c)

količina;

(d)

ime i adresa dobavljača veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(e)

identifikacijske oznake liječenih životinja.

Članak 70.

Neovisno od članka 9. i 67., države članice osiguravaju da veterinari koji pružaju usluge u drugoj državi članici mogu sa sobom uzeti i primijeniti na životinjama male količine gotovih veterinarsko-medicinskih proizvoda koje ne premašuju dnevne potrebe, uz iznimku imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nisu odobreni za uporabu u državi članici u kojoj se usluge pružaju (dalje u tekstu „država članica domaćin”), pod uvjetom da su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a)

da su odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, u skladu s člancima 5., 7. i 8., izdala nadležna tijela države članice u kojoj veterinar ima poslovni nastan;

(b)

da veterinarsko-medicinske proizvode veterinar prevozi u originalnom pakovanju proizvođača;

(c)

da veterinarsko-medicinski proizvodi namijenjeni primjeni na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne tvari kao i veterinarsko-medicinski proizvodi koji su odobreni u skladu s člancima 5., 7. i 8. u državi članici domaćinu;

(d)

da je veterinar koji pruža usluge u drugoj državi članici dobro upoznat s dobrom veterinarskom praksom koja se primjenjuje u toj državi članici i da osigura poštovanje karencije navedene na oznaci tog veterinarsko-medicinskog proizvoda, osim ako se od njega opravdano očekuje da zna da je potrebno odrediti dužu karenciju kako bi se udovoljilo načelima te dobre veterinarske prakse;

(e)

da veterinar ne opskrbljuje bilo kojim veterinarsko-medicinskim proizvodom vlasnika ili posjednika životinja liječenih u državi članici domaćinu osim ako je to dopušteno pravilima države članice domaćina; međutim, u tom slučaju on može samo tom prilikom i samo za životinje koje liječi isporučiti najmanje količine veterinarsko-medicinskog proizvoda koje su nužne za izlječenje tih životinja;

(f)

od veterinara se traži da vodi detaljnu evidenciju o liječenim životinjama, dijagnozi, primijenjenim veterinarsko-medicinskim lijekovima, primijenjenim dozama, trajanju liječenja i primijenjenim karencijama. Ova je evidencija dostupna za inspekciju nadležnim tijelima države članice domaćina najmanje tri godine;

(g)

ukupan izbor i količina veterinarsko-medicinskih proizvoda koje veterinar može ponijeti sa sobom ne smije premašivati one koje su uobičajene za dnevne potrebe dobre veterinarske prakse.

Članak 71.

1.   U slučaju nedostatka posebnog zakonodavstva Zajednice o primjeni imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda za iskorjenjivanje ili suzbijanje bolesti životinja, država članica može, u skladu sa svojim nacionalnim zakonodavstvom, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, isporuku i/ili uporabu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili dijelu svog područja ako se utvrdi:

(a)

da bi primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama utjecala na provedbu nacionalnih programa za dijagnosticiranje, suzbijanje i iskorjenjivanje bolesti životinja ili bi otežala utvrđivanje nepostojanja kontaminacije kod živih životinja ili u hrani ili u drugim proizvodima koji se dobivaju od liječenih životinja;

(b)

da bolest za koju je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen kako bi se razvio imunitet uglavnom ne postoji na tom području.

2.   Nadležna tijela država članica obavješćuju Komisiju o svim slučajevima na koje se primjenjuju odredbe stavka 1. ovog članka.

GLAVA VII.

FARMAKOVIGILANCIJA

Članak 72.

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi potaknule prijavljivanje nadležnim tijelima sumnje na nuspojave veterinarsko-medicinskih proizvoda.

2.   Države članice mogu uvesti posebne zahtjeve za veterinare i druge zdravstvene radnike u vezi s prijavljivanjem sumnje na ozbiljne ili neočekivane nuspojave i nuspojave u ljudi, posebno ako je to prijavljivanje uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Članak 73.

Kako bi se osiguralo donošenje odgovarajućih regulatornih odluka za veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u Zajednici koje se odnose na podatke o sumnji na nuspojave veterinarsko-medicinskih proizvoda pod uobičajenim uvjetima uporabe, države članice uspostavljaju sustav farmakovigilancije. Taj sustav potrebno je koristiti za prikupljanje i znanstveno ocjenjivanje informacija korisnih za nadzor nad veterinarsko-medicinskim proizvodima, posebno onih koje se odnose na nuspojave kod životinja i ljudi, a koje su povezane s uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Te se informacije uspoređuju s raspoloživim podacima o prodaji i propisivanju veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Taj sustav također uzima u obzir sve raspoložive informacije o izostajanju očekivane djelotvornosti, uporabi za neodobrene indikacije, ispitivanju valjanosti karencije i mogućim ekološkim problemima koji se mogu pojaviti zbog uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda i koji se tumače u skladu sa smjernicama Komisije na koje se odnosi članak 77. stavak 1., a koje bi mogle utjecati na ocjenjivanje koristi i rizika.

Članak 74.

Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora stalno imati na raspolaganju stručnu osobu koja je odgovorna za farmakovigilanciju.

Ta stručna osoba je odgovorna za sljedeće:

(a)

uspostavu i upravljanje sustavom koji osigurava da se svi podaci o sumnji na nuspojavu koji se prijavljuju djelatnicima tvrtke, kao i njihovim predstavnicima, prikupljaju i uspoređuju kako bi bili dostupni najmanje na jednom mjestu u Zajednici;

(b)

pripremu izvješća za nadležna tijela na koje se odnosi članak 75., u obliku koji mogu odrediti ta tijela, u skladu sa smjernicama iz članka 77. stavka 1.;

(c)

osiguravanje da se bilo koji zahtjev nadležnih tijela za dostavljanje dodatnih informacija potrebnih za ocjenjivanje odnosa koristi i rizika od veterinarsko-medicinskog proizvoda u potpunosti i odmah zadovolji, uključujući i podatke o opsegu prodaje ili propisivanja tih veterinarsko-medicinskih proizvoda;

(d)

dostavljanje nadležnim tijelima svih drugih informacija važnih za ocjenjivanje odnosa koristi i rizika od veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući i podatke o studiji o praćenju nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Članak 75.

1.   Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora voditi detaljnu evidenciju o svim sumnjama na nuspojave koje su se pojavile u Zajednici ili trećim zemljama.

2.   Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora zabilježiti sve sumnje na ozbiljne nuspojave i nuspojave u ljudi koje su povezane s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda za koje se opravdano može pretpostaviti da su mu poznate ili za koje je saznao te ih odmah prijaviti nadležnom tijelu države članice na čijem se području slučaj dogodio, a najkasnije u roku od 15 kalendarskih dana od zaprimanja obavijesti.

3.   Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet osigurava da se sve sumnje na ozbiljne i neočekivane nuspojave i nuspojave u ljudi koje su se pojavile na državnom području treće zemlje odmah prijave u skladu sa smjernicama iz članka 77. stavka 1., kako bi bile dostupne Agenciji i nadležnim tijelima države(a) članice(a) u kojima je veterinarsko-medicinski proizvod odobren, a najkasnije u roku od 15 kalendarskih dana od zaprimanja obavijesti.

4.   U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su se razmatrali unutar dosega Direktive 87/22/EEZ, ili na koje su se primjenjivali postupci o uzajamnom priznavanju u skladu s člancima 21., 22. i 32. stavkom 4. te Direktive te veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje se upućivalo na postupke iz članaka 36., 37. i 38. ove Direktive, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dodatno osigurava da se sve sumnje na ozbiljne nuspojave i nuspojave u ljudi koje se pojavljuju u Zajednici prijavljuju u obliku i razmacima koji se dogovaraju s referentnom državom članicom ili nadležnim tijelom određenim da bude referentna država članica tako da budu dostupni referentnoj državi članici.

5.   Ako nisu utvrđeni drugi zahtjevi kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nadležnim tijelima dostavlja se evidencija o svim nuspojavama u obliku periodičnog izvješća o neškodljivosti ili odmah po zaprimanju zahtjeva ili u sljedećim razmacima: svakih šest mjeseci tijekom prve dvije godine od izdavanja odobrenja, jednom godišnje tijekom iduće dvije godine te istovremeno s prvim produženjem odobrenja. Nakon toga, periodična izvješća o neškodljivosti podnose se u razmacima od pet godina zajedno sa zahtjevom za produženje odobrenja. Periodična izvješća o neškodljivosti sadržavaju znanstveno ocjenjivanje omjera rizika i koristi za veterinarsko-medicinski proizvod.

6.   Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može zatražiti izmjenu razdoblja navedenih u ovom članku u skladu s postupkom iz Uredbe Komisije (EZ) br. 541/95 (14), ako je to primjenljivo.

Članak 76.

1.   Agencija, u suradnji s državama članicama i Komisijom, uspostavlja mrežu za obradu podataka kako bi se olakšala razmjena informacija o farmakovigilanciji koji se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode koji se stavljaju u promet u Zajednici.

2.   Pri korištenju mreže predviđene stavkom 1. ovog članka, države članice osiguravaju da izvješća o sumnji na ozbiljne nuspojave i nuspojave kod ljudi koje su se pojavile na području budu, u skladu sa smjernicama navedenim u članku 77. stavku 1., odmah dostupna Agenciji i drugim državama članicama, a svakako najkasnije u roku od 15 kalendarskih dana od zaprimanja obavijesti o njima.

3.   Države članice osiguravaju da se sva izvješća o sumnjama na ozbiljne nuspojave i nuspojave u ljudi koje su se pojavile na njihovom području odmah dostave nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, a najkasnije u roku od 15 kalendarskih dana od zaprimanja obavijesti.

Članak 77.

1.   Kako bi se olakšala razmjena informacija o farmakovigilanciji u Zajednici, Komisija nakon savjetovanja s Agencijom, državama članicama i zainteresiranim strankama izrađuje smjernice o prikupljanju, provjeravanju i izgledu izvješća o nuspojavama, uključujući i tehničke zahtjeve za elektroničku razmjenu veterinarskih informacija o farmakovigilanciji u skladu s međunarodno dogovorenom terminologijom.

Te se smjernice objavljuju u svesku 9. Pravila o lijekovima u Europskoj zajednici, a u njima se vodi računa o međunarodnom usklađenju koje je izvršeno na polju farmakovigilancije.

2.   Za tumačenje pojmova iz članka 1. točaka od 10. do 16. i načela iz ove glave, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i nadležna tijela koriste detaljne smjernice iz stavka 1. ovog članka 1.

Članak 78.

1.   Ako, kao rezultat procjene veterinarskih podataka o farmakovigilanciji, država članica smatra da je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet potrebno, ukinuti, povući ili izmijeniti kako bi se ograničile indikacije ili raspoloživost, izmijenilo doziranje, dodala kontraindikacija ili dodala nova mjera opreza, ona o tome odmah obavješćuje Agenciju, druge države članice i nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

2.   U slučaju žurnosti, ta država članica može ukinuti odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet pod uvjetom da najkasnije idući radni dan o tome obavijesti Agenciju, Komisiju i druge države članice.

Članak 79.

Sve izmjene koje bi mogle biti potrebne za upotpunjavanje odredbi članaka od 72. do 78. kako bi se u obzir uzeo znanstveni i tehnički napredak, donose se u skladu s postupkom iz članka 89. stavka 2.

GLAVA VIII.

NADZOR I SANKCIJE

Članak 80.

1.   Nadležno tijelo te države članice osigurava da se redovitim inspekcijskim pregledima ispune pravni zahtjevi koji se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode.

Takve inspekcije obavlja ovlašteni predstavnik nadležnog tijela koji je ovlašten:

(a)

pregledavati objekte za proizvodnju ili prodaju i sve laboratorije kojima je nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet povjerio zadatak provođenja kontrolnih ispitivanja u skladu s člankom 24.;

(b)

uzimati uzorke;

(c)

pregledavati sve dokumente koji su predmet inspekcije, u skladu s važećim odredbama u državama članicama od 9. listopada 1981. i kojima se ograničavaju te ovlasti u vezi s opisom proizvodne metode;

2.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da proizvodni postupci koji se koriste u proizvodnji imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda budu u cijelosti validirani i da je zajamčena podudarnost svih serija.

3.   Službenici koji predstavljaju nadležno tijelo podnose izvješće nakon svake provedene inspekcije iz stavka 1. ovog članka o tome poštuje li proizvođač načela i smjernice dobre proizvođačke prakse iz članka 51. Proizvođač kod kojeg je izvršen pregled mora biti upoznat sa sadržajem tih izvješća.

Članak 81.

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i, prema potrebi, nositelj odobrenja za proizvodnju podnesu dokaz o izvršenim kontrolnim ispitivanjima na veterinarsko-medicinskim proizvodima i/ili na sastojcima i međuproizvodima proizvodnog postupka, u skladu s metodama utvrđenima u odobrenju za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

2.   Za potrebe primjene stavka 1. ovog članka države članice mogu zatražiti da nositelj odobrenja za stavljanje imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet nadležnim tijelima dostavi, u skladu s člankom 55., primjerke svih izvješća o kontroli koje je potpisala kvalificirana osoba.

Nositelj odobrenja za stavljanje imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet mora se pobrinuti da na zalihi drži odgovarajući broj reprezentativnih uzoraka svake serije veterinarsko-medicinskih proizvoda, najmanje do isteka roka valjanosti te da ih na zahtjev nadležnih tijela odmah dostavi.

Članak 82.

1.   Država članica može zahtijevati, tamo gdje to smatra potrebnim, od nositelja odobrenja za stavljanje imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da u svrhu kontrole dostavi državnom laboratoriju ili ovlaštenom laboratoriju uzorke serija medicinskog proizvoda u rasutom stanju i/ili veterinarsko-medicinskog proizvoda prije nego se proizvod stavi u promet.

U slučaju serije proizvedene u nekoj drugoj državi članici, a koju je pregledalo nadležno tijelo druge države članice te je proglasilo usklađenom s nacionalnim specifikacijama, ta kontrola se može izvršiti samo nakon što se pregledaju izvješća o kontroli te serije, nakon što se obavijesti Komisija i ako to opravdavaju razlike u veterinarskim uvjetima između tih država članica.

2.   Osim u slučaju kad je Komisija obaviještena da je nužno duže razdoblje za provođenje analiza, države članice osiguravaju da sva ta ispitivanja budu završena u roku od 60 dana od zaprimanja uzoraka. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora u istom roku biti obaviješten o rezultatima tih ispitivanja.

3.   Države članice prije 1. siječnja 1992. obavješćuju Komisiju o imunološkim veterinarsko-medicinskim proizvodima za koje je obvezna službena kontrola prije stavljanja u promet.

Članak 83.

1.   Nadležna tijela država članica ukidaju ili povlače odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ako je očito:

(a)

da je veterinarsko-medicinski proizvod štetan u uvjetima uporabe navedenim u vrijeme podnošenja zahtjeva za odobrenje ili nakon toga;

(b)

da veterinarsko-medicinski proizvod nema terapijski učinak na vrste životinja za čije je liječenje namijenjen;

(c)

da njegov kvalitativni i kvantitativni sastav ne odgovara navedenom;

(d)

da je preporučena karencija nedostatna da bi osigurala da hrana dobivena od liječenih životinja ne sadržava rezidue koji bi mogle štetiti zdravlju potrošača;

(e)

da se veterinarsko-medicinski proizvod nudi na prodaju za uporabu koja je zabranjena na temelju drugih odredbi Zajednice.

Međutim, do donošenja pravila Zajednice, nadležna tijela mogu odbiti izdati odobrenje za veterinarsko-medicinski proizvod ako je ta mjera potrebna zbog zaštite javnog zdravlja, zdravlja potrošača ili zdravlja životinja;

(f)

da su podaci navedeni u dokumentaciji zahtjeva u skladu s člankom 12., člankom 13. stavkom 1. i člankom 27. netočni;

(g)

da kontrolna ispitivanja iz članka 81. stavka 1. nisu provedena;

(h)

da obveza iz članka 26. stavka 2. nije ispunjena.

2.   Odobrenje se može ukinuti ili povući ako se ustanovi:

(a)

da podaci koji podupiru zahtjev, kako je predviđeno člankom 12. i člankom 13. stavkom 1., nisu izmijenjeni u skladu s člankom 27. stavcima 1. i 5.;

(b)

da bilo koja nova informacija kako je navedeno u članku 27. stavku 3. nije dostavljena nadležnim tijelima.

Članak 84.

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 83., države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da isporuka veterinarsko-medicinskih proizvoda bude zabranjena i da taj veterinarsko-medicinski proizvod bude povučen iz prometa ako:

(a)

je jasno da je veterinarsko-medicinski proizvod, pod odobrenim uvjetima uporabe navedenim u vrijeme podnošenja zahtjeva za odobrenje ili nakon toga, štetan u skladu s člankom 27. stavkom 5.;

(b)

veterinarsko-medicinski proizvod nema terapijski učinak na vrste životinja za čije je liječenje namijenjen;

(c)

kvalitativni i kvantitativni sastav veterinarsko-medicinskog proizvoda ne odgovara navedenom;

(d)

je preporučena karencija nedostatna da bi osigurala da hrana dobivena od liječenih životinja ne sadržava rezidue koji bi mogle štetiti zdravlju potrošača;

(e)

kontrolna ispitivanja iz članka 81. stavka 1. nisu provedena ili ako bilo koji drugi zahtjev ili obveza povezana s izdavanjem odobrenja za proizvodnju iz članka 44. stavka 1. nije zadovoljena.

2.   Nadležno tijelo može ograničiti zabranu isporuke i povlačenje iz prometa samo na sporne proizvodne serije.

Članak 85.

1.   Nadležno tijelo države članice ukida ili povlači odobrenje za proizvodnju za kategorije pripravaka ili za sve pripravke ako više ne udovoljavaju bilo kojem zahtjevu iz članka 45.

2.   Nadležno tijelo države članice može, uz mjere predviđene člankom 84. bilo obustaviti proizvodnju ili uvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja bilo ukinuti ili povući odobrenje za proizvodnju za kategorije pripravaka ili za sve pripravke ako više ne udovoljavaju odredbama koje se odnose na proizvodnju ili uvoz iz trećih zemalja.

Članak 86.

Odredbe ove glave se primjenjuju na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode.

Članak 87.

Države članice poduzimaju potrebne mjere kojima potiču te veterinare i druge stručnjake da prijavljuju nadležnim tijelima sve nuspojave veterinarsko-medicinskih proizvoda.

GLAVA IX.

STALNI ODBOR

Članak 88.

Sve promjene koje su potrebne da bi se Prilog I. prilagodio tehničkom napretku, donose se u skladu s postupkom iz članka 89. stavka 2.

Članak 89.

1.   Komisiji pomaže Stalni odbor za veterinarsko-medicinske proizvode za prilagodbu tehničkog napretka Direktiva o uklanjanju zapreka u sektoru prometa veterinarsko-medicinskim proizvodima (dalje u tekstu „Stalni odbor”).

2.   Prilikom upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Rok iz članka 5. stavka 6. Odluke 1999/468/EZ, jest tri mjeseca.

3.   Stalni odbor donosi poslovnik o radu.

GLAVA X.

OPĆE ODREDBE

Članak 90.

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da odnosna nadležna tijela razmjenjuju odgovarajuće podatke, posebno one koji se odnose na ispunjavanje zahtjeva donesenih za odobrenje za proizvodnju ili onih za odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.

Ako je zahtjev opravdan, države članice odmah dostavljaju izvješća iz članka 80. stavka 3. nadležnim tijelima druge države članice. Ako nakon razmatranja izvješća država članica koja je primila izvješće smatra da ne može prihvatiti zaključke koje je donijelo nadležno tijelo države članice u kojoj je izvješće sastavljeno, ona obavješćuje to nadležno tijelo o svojim razlozima i može zahtijevati daljnje podatke. Te države članice nastoje postići sporazum. Ako je potrebno, u slučaju ozbiljnih razlika u mišljenju, jedna od tih država članica o tome obavješćuje Komisiju.

Članak 91.

1.   Svaka država članica poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da Agencija bude odmah obaviještena o odlukama o izdavanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i o svim odlukama o odbijanju ili povlačenju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, o poništenju odluke o odbijanju ili povlačenju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, o odlukama kojima se zabranjuje isporuka ili povlači veterinarsko-medicinski proizvod iz prometa kao i o razlozima na kojima se temelje te odluke.

2.   Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet obvezan je odmah obavijestiti države članice o svim aktivnostima koje poduzima za obustavu stavljanja u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda ili za povlačenje veterinarsko-medicinskog proizvoda iz prometa kao i o razlozima za taj postupak ako se on odnosi na djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda ili na zaštitu javnog zdravlja. Države članice o tome obavješćuju Agenciju.

3.   Države članice osiguravaju da odgovarajući podaci o mjerama koje su poduzete u skladu sa stavcima 1. i 2. ovog članka, a koje bi mogle utjecati na zaštitu zdravlja u trećim zemljama, budu odmah dostavljeni odgovarajućim međunarodnim organizacijama, a primjerak Agenciji.

Članak 92.

Države članice međusobno se obavješćuju o svim informacijama koje su potrebne da se osigura kakvoća i neškodljivost homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode i stavljaju u promet u Zajednici, a posebno o informacijama iz članka 90. i 91.

Članak 93.

1.   Na zahtjev proizvođača ili izvoznika veterinarsko-medicinskih proizvoda ili tijela treće zemlje uvoznice, države članice potvrđuju da je taj proizvođač nositelj odobrenja za proizvodnju. Prilikom izdavanja takvih potvrda, države članice moraju ispuniti sljedeće uvjete:

(a)

moraju uzeti u obzir važeće upravne propise Svjetske zdravstvene organizacije;

(b)

za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene izvozu koji su već odobreni na njihovom području, moraju dostaviti sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je odobren u skladu s člankom 25. ili u njegovom nedostatku, jednakovrijedni dokument.

2.   Ako proizvođač ne posjeduje odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet on tijelu odgovornom za izdavanje potvrde iz stavka 1. ovog članka dostavlja izjavu u kojoj se objašnjava zašto takvo odobrenje nije izdano.

Članak 94.

Svaka odluka navedena u ovoj Direktivi, koju donesu nadležna tijela država članica može se donijeti jedino na temelju razloga navedenih u ovoj Direktivi i u njoj je potrebno navesti detaljne razloge na kojima se temelji.

O toj odluci potrebno je obavijestiti stranku te je istovremeno obavijestiti o pravnim lijekovima koji su joj na raspolaganju u skladu s važećim zakonodavstvom kao i rokovima za primjenu tih pravnih lijekova.

Odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i opozive tih odobrenja svaka država članica objavljuje u svom službenom listu.

Članak 95.

Države članice ne smiju dopustiti korištenje hrane za prehranu ljudi dobivene od pokusnih životinja, osim ako Zajednica nije utvrdila najveće dopuštene količine za rezidue u skladu s odredbama Uredbe (EEZ) br. 2377/90 te ako nije utvrđena odgovarajuća karencija koja osigurava da se ta najveća dopuštena količina u hrani ne prekoračuje.

GLAVA XI.

ZAVRŠNE MJERE

Članak 96.

Direktive 81/851/EEZ, 81/852/EEZ, 90/677/EEZ i 92/74/EEZ iz Priloga II. dijela A stavljaju se izvan snage, ne dovodeći u pitanje obveze država članica u vezi s rokovima za prijenos utvrđenima u Prilogu II. dijelu B.

Upućivanje na navedene Direktive stavljene izvan snage tumači se upućivanjem na ovu Direktivu te se čita u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga III.

Članak 97.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 98.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 6. studenoga 2001.

Za Europski parlament

Predsjednica

N. FONTAINE

Za Vijeće

Predsjednik

D. REYNDERS


(1)  SL C 75, 15.3.2000., str. 11.

(2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 3. srpnja 2001. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 27. rujna 2001.

(3)  SL L 317, 6.11.1981., str. 1., Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2000/37/EZ (SL L 139, 10.6.2000., str. 25.).

(4)  SL L 317, 6.11.1981., str. 16., Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 1999/104/EZ (SL L 3, 6.1.2000., str. 18.).

(5)  SL L 373, 31.12.1990., str. 26.

(6)  SL L 297, 13.10.1992., str. 12.

(7)  SL L 214, 24.8.1993., str. 1., Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 649/98 (SL L 88, 24.3.1998., str. 7.).

(8)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

(9)  SL L 224, 18.8.1990., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1274/2001 (SL L 175, 28.6.2001., str. 14.).

(10)  SL L 92, 7.4.1990., str. 42.

(11)  SL L 270, 14.12.1970., str. 1., Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 45/1999 (SL L 6, 12.1.1999., str. 3.).

(12)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(13)  SL L 15, 17.1.1987., str. 38. Direktiva stavljena izvan snage Direktivom 93/41/EEZ (SL L 214, 24.8.1993., str. 40.).

(14)  SL L 55, 11.3.1995., str. 7. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1146/98 (SL L 159, 3.6.1998., str. 31.).


PRILOG I.

ZAHTJEVI I ANALITIČKI PROTOKOL, ISPITIVANJA NEŠKODLJIVOSTI TE PRETKLINIČKA I KLINIČKA ISPITIVANJA VETERINARSKO-MEDICINSKIH PROIZVODA

UVOD

Podrobni podaci i dokumenti koji se u skladu s člankom 12. i člankom 13. stavkom 1. moraju priložiti zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavljaju se u skladu sa zahtjevima koji su utvrđeni u ovom Prilogu te uvažavajući upute iznesene u „Obavijesti podnositeljima zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet u državama članicama Europske zajednice” koju je Komisija objavila u „Pravilima o lijekovima u Europskoj zajednici”, svezak V: Veterinarsko-medicinski proizvodi.

Pri sastavljanju dokumentacije koja se prilaže zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnositelji zahtjeva moraju slijediti upute koje se odnose na kakvoću, neškodljivost i djelotvornost veterinarsko-medicinskih proizvoda, a koje je Komisija objavila u ‚Pravilima o lijekovima u Europskoj zajednici

Zahtjevu se moraju priložiti svi podaci koji su bitni za ocjenjivanje tog veterinarsko-medicinskog proizvoda, neovisno od toga jesu li povoljni ili nepovoljni za proizvod. Naročito se moraju navesti svi bitni detaljni podaci o svakom nepotpunom ili nezavršenom pokusu ili ispitivanju vezanom uz veterinarsko-medicinski proizvod. Uz to, nakon izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, svi podaci koji nisu bili priloženi izvornome zahtjevu, a koji se odnose na ocjenu koristi i rizika, moraju se odmah dostaviti nadležnomu tijelu.

Države članice osiguravaju da se sva ispitivanja na životinjama obavljaju u skladu s Direktivom Vijeća 86/609/EEZ od 24. studenoga 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o zaštiti životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe (1).

Odredbe glave I. ovog Priloga primjenjuju se na veterinarsko-medicinske proizvode, osim na imunološke veterinarsko-medicinske proizvode.

Odredbe glave II. ovog Priloga primjenjuju se na imunološke veterinarsko-medicinske proizvode.

GLAVA I.

Zahtjevi za veterinarsko-medicinske proizvode, osim za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode

DIO 1.

Sažetak dokumentacije

A.   ADMINISTRATIVNI PODACI

Veterinarsko-medicinski proizvod koji je predmet zahtjeva mora se identificirati tako da se navede njegov naziv, naziv djelatne/djelatnih tvari, jačina i farmaceutski oblik, način i put primjene te opis konačnog unutarnjeg i vanjskog pakovanja u kojemu će se proizvod prodavati.

Potrebno je navesti ime i adresu podnositelja zahtjeva te ime i adresu proizvođača i mjesta na kojima se odvijaju različite faze proizvodnje (uključujući proizvođača gotovog proizvoda i proizvođača(-e) djelatne(-ih) tvari) te, prema potrebi, ime i adresu uvoznika.

Podnositelj zahtjeva mora navesti broj i naslove svezaka dokumentacije koju prilaže zahtjevu te, ako dostavlja i uzorke, mora navesti koje uzorke dostavlja.

Uz administrativne podatke prilaže se i dokument koji dokazuje da proizvođač ima odobrenje za proizvodnju tog veterinarsko-medicinskog proizvoda kako je utvrđeno u članku 44., kao i popis država u kojima je odobren za stavljanje u promet, primjerke svih sažetaka opisa svojstava proizvoda u skladu s člankom 14. koji su odobrile države članice te popis država u kojima je podnesen zahtjev.

B.   SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA PROIZVODA

Podnositelj zahtjeva mora dostaviti sažetak opisa svojstava proizvoda u skladu s člankom 14. ove Direktive.

Uz to, podnositelj zahtjeva mora dostaviti jedan ili više uzoraka ili oglednih primjeraka vanjskog i unutarnjeg pakovanja u kojemu će se veterinarsko-medicinski proizvod prodavati te upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu, ako se zahtijevaju.

C.   IZVJEŠĆA STRUČNJAKA

U skladu s člankom 15. stavkom 2. i 3. moraju se dostaviti izvješća stručnjaka o analitičkoj dokumentaciji, farmakološko-toksikološkoj dokumentaciji, dokumentaciji o reziduama i kliničkoj dokumentaciji.

Svako izvješće stručnjaka mora sadržavati kritičku ocjenu različitih ispitivanja i/ili pokusa koji su provedeni u skladu s ovom Direktivom i u njemu moraju biti izneseni svi podaci bitni za tu ocjenu. Stručnjak mora dati svoje mišljenje o tome jesu li dostavljena dovoljna jamstva u odnosu na kakvoću, neškodljivost i djelotvornost tog proizvoda. Sažetak koji nabraja činjenice nije dovoljan.

Izvješće stručnjaka mora sadržavati dodatak sa sažetkom svih bitnih podataka koji, ako je moguće, moraju biti tablično ili grafički prikazani. Izvješće stručnjaka i sažeci moraju sadržavati točna upućivanja na podatke sadržane u glavnoj dokumentaciji.

Svako izvješće stručnjaka mora pripremiti primjereno kvalificirana osoba s iskustvom. Stručnjak mora potpisati i datirati izvješće, a izvješću se mora priložiti kratka informacija o obrazovanju, izobrazbi i radnom iskustvu stručnjaka. Mora se navesti u kakvom su poslovnom odnosu stručnjak i podnositelj zahtjeva.

DIO 2.

Analitička (fizikalno-kemijska, biološka ili mikrobiološka) ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda, osim imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda

Svi analitički postupci moraju odgovarati suvremenom znanstvenom napretku i moraju biti validirani; potrebno je priložiti rezultate studija validacije.

Sve analitičke postupke potrebno je opisati s dovoljno detaljnim podacima kako bi se mogli ponoviti u kontrolnim ispitivanjima koja se provode na zahtjev nadležnog tijela; sve posebne uređaje i opremu koja bi se mogla upotrebljavati potrebno je dovoljno detaljno opisati i po mogućnosti shematski prikazati. Prema potrebi, formule laboratorijskih reagensa potrebno je upotpuniti postupkom izrade. Ako se radi o analitičkim postupcima koji su uključeni u Europsku farmakopeju ili farmakopeju države članice, umjesto opisa može se navesti točno upućivanje na tu farmakopeju.

A.   POJEDINOSTI O KVALITATIVNOM I KVANTITATIVNOM SASTAVU

Pojedinosti i dokumenti koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (c) moraju priložiti zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavljaju se u skladu sa sljedećim zahtjevima.

1.   Pojedinosti o kvalitativnom sastavu

Pojam „pojedinosti o kvalitativnom sastavu” svih sastojaka medicinskog proizvoda podrazumijeva navođenje ili opis:

djelatne/djelatnih tvari,

pomoćnih sastojaka, neovisno od njihove vrste ili uporabljene količine, uključujući bojila, konzervanse, adjuvanse, stabilizatore, zgušnjivače, emulgatore, pojačivače okusa, arome itd.,

sastojaka ovojnice veterinarsko-medicinskih proizvoda (kapsula, želatinskih kapsula itd.) koje životinje gutaju ili im se daju na neki drugi način.

Ove podatke potrebno je dopuniti svim bitnim podacima o spremniku i, prema potrebi, o načinu zatvaranja spremnika zajedno s podacima o medicinskom proizvodu (priboru) pomoću kojega će se primjenjivati ili davati i koji će se isporučivati zajedno s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

2.   Neovisno o primjeni ostalih odredaba članka 12. stavka 3. točke (c), „uobičajena terminologija” koja se upotrebljava pri opisu sastojaka veterinarsko-medicinskog proizvoda podrazumijeva:

kod tvari koje se nalaze u Europskoj farmakopeji ili, ako to nije slučaj, u nacionalnoj farmakopeji jedne države članice, glavni naslov monografije s pozivom na tu farmakopeju,

kod ostalih tvari, međunarodno nezaštićeno ime koje je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) koje može biti vezano s drugim nezaštićenim imenom ili, ako njih nema, točnu znanstvenu oznaku; tvari za koje ne postoji međunarodno nezaštićeno ime niti točna znanstvena oznaka moraju se opisati navodeći kako i od čega su pripremljene te dajući, prema potrebi, i sve druge bitne podatke,

kod bojila, oznaku ‚E’ koja im je određena Direktivom Vijeća 78/25/EEC od 12. prosinca 1977. o usklađivanju propisa država članica o bojilima koje je dopušteno upotrebljavati u lijekovima (2).

3.   Pojedinosti o kvantitativnom sastavu

3.1.   Kako bi se dale ‚pojedinosti o kvantitativnom sastavu’ svih djelatnih tvari u veterinarsko-medicinskom proizvodu, potrebno je, ovisno o tom farmaceutskom obliku, navesti masu ili broj jedinica biološke aktivnosti, bilo u jedinici doze ili u jedinici mase ili volumena svake djelatne tvari.

Jedinice biološke aktivnosti upotrebljavaju se za tvari koje se ne mogu kemijski definirati. Ako postoji međunarodna jedinica biološke aktivnosti koju je definirala Svjetska zdravstvena organizacija, ona se mora upotrebljavati. Ako nije definirana međunarodna jedinica, jedinice biološke aktivnosti izražavaju se tako da daju nedvosmislene informacije o aktivnosti tvari.

Kad god je to moguće, potrebno je navesti biološku aktivnost po jedinici mase.

Ove podatke potrebno je dopuniti:

za injekcijske pripravke, masom ili jedinicama biološke aktivnosti svake djelatne tvari u pojedinačnom pakiranju, uzimajući u obzir iskoristivi volumen proizvoda nakon rekonstitucije, kada je potrebno,

za veterinarsko-medicinske proizvode koji se primjenjuju u obliku kapi, masom ili jedinicama biološke aktivnosti svake djelatne tvari sadržane u broju kapi koji odgovara 1 ml ili 1 g pripravka,

za sirupe, emulzije, granulirane pripravke i druge farmaceutske oblike koji se daju u odmjerenim količinama, masom ili jedinicama biološke aktivnosti svake djelatne tvari po odmjerenoj količini.

3.2.   Djelatne tvari koje dolaze u obliku spojeva ili derivata kvantitativno se opisuju ukupnom masom i, ako je potrebno ili bitno, masom aktivnog dijela ili dijelova molekule.

3.3.   Ako se radi o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadržavaju djelatnu tvar za koju se prvi put podnosi zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet u jednoj od država članica, količinski sastav za djelatnu tvar u obliku soli ili hidrata potrebno je sustavno izražavati masom aktivnog dijela ili dijelova molekule. Svi naknadno odobreni veterinarsko-medicinski proizvodi u državama članicama moraju imati na jednak način izražen količinski sastav za istu djelatnu tvar.

4.   Razvoj farmaceutskog proizvoda

Potrebno je objasniti izbor sastava, sastojaka i spremnika te predviđenu ulogu pomoćnih sastojaka u gotovom proizvodu. Objašnjenje je potrebno potkrijepiti znanstvenim podacima o razvoju farmaceutskog proizvoda. Potrebno je navesti i obrazložiti predoziranje.

B.   OPIS PROIZVODNOG POSTUPKA

Opis proizvodnog postupka koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (d) ove Direktive prilaže zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet potrebno je napisati tako da on pruži odgovarajuću sliku o vrsti primijenjenih postupaka.

U tu svrhu on mora sadržavati najmanje sljedeće:

navod o različitim fazama proizvodnje kako bi se moglo ocijeniti može li primijenjeni postupak proizvodnje dovesti do neželjenih promjena sastojaka,

detaljne podatke o mjerama opreza poduzetim radi osiguranja homogenosti gotovog proizvoda, ako se radi o neprekinutoj proizvodnji,

stvarnu proizvodnu formulu s kvantitativnim podacima za sve korištene tvari, pri čemu se količine pomoćnih sastojaka mogu izraziti u približnim vrijednostima ako to zahtijeva farmaceutski oblik; potrebno je navesti i sve tvari koje se mogu izgubiti tijekom proizvodnje; potrebno je navesti i obrazložiti svako predoziranje,

navod o svim fazama proizvodnje u kojima se obavlja uzorkovanje za kontrolna ispitivanja tijekom proizvodnje ako drugi podaci iz dokumentacije koja je priložena zahtjevu pokazuju da su takva ispitivanja potrebna za provjeru kakvoće gotovog proizvoda,

eksperimentalne studije validacije postupka proizvodnje ako se radi o nestandardnoj metodi proizvodnje ili ako je to od ključne važnosti za proizvod,

podatke o postupku sterilizacije i/ili korištenim aseptičkim postupcima ako se radi o sterilnim proizvodima.

C.   KONTROLA ISHODIŠNIH MATERIJALA

U smislu ovog stavka, ‚ishodišni materijali’ su svi sastojci veterinarsko-medicinskog proizvoda i, prema potrebi, sastav njegovog spremnika, kako je to navedeno u odjeljku A točki 1.

U slučaju:

djelatne tvari koja nije opisana u Europskoj farmakopeji ili u farmakopeji države članice,

djelatne tvari koja je opisana u Europskoj farmakopeji ili u farmakopeji države članice ako se priprema prema metodi koja bi mogla dovesti do zaostalih onečišćenja koja nisu navedena u monografiji farmakopeje, i čija se kakvoća ne može na odgovarajući način kontrolirati tom monografijom,

koju proizvodi osoba različita od podnositelja zahtjeva, podnositelj zahtjeva može dogovoriti da proizvođač djelatne tvari dostavi izravno nadležnim tijelima detaljan opis proizvodnog postupka te podatke o ispitivanju kakvoće tijekom proizvodnje i validaciji postupaka. U tom slučaju, proizvođač mora dostaviti podnositelju zahtjeva sve podatke koji bi mu mogli biti potrebni za preuzimanje odgovornosti za veterinarsko-medicinski proizvod. Proizvođač mora podnositelju zahtjeva pismeno potvrditi da će osigurati ujednačenost među serijama i da neće mijenjati proizvodni postupak ni specifikacije, a da o tome ne obavijesti podnositelja zahtjeva. Nadležnim tijelima se moraju dostaviti dokumenti i detaljni podaci kao prilog zahtjevu za takvom promjenom.

Detaljni podaci i dokumenti koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (i) i (j) i člankom 13. stavkom 1. ove Direktive prilažu zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet moraju sadržavati rezultate ispitivanja, uključujući analize serija naročito za djelatne tvari, koji se odnose na kontrolu kakvoće svih korištenih sastojaka. Ti se dokumenti i detaljni podaci moraju dostaviti u skladu sa sljedećim odredbama.

1.1.   Ishodišni materijali navedeni u farmakopejama

Monografije Europske farmakopeje primjenjuju se na sve tvari koje su u njoj navedene.

U odnosu na ostale tvari, svaka država članica može zahtijevati da se za proizvode koji se proizvode na njezinom području poštuje njezina vlastita nacionalna farmakopeja.

Smatra se da sastojci koji udovoljavaju zahtjevima Europske farmakopeje ili zahtjevima farmakopeje jedne od država članica u dostatnoj mjeri ispunjavaju zahtjeve članka 12. stavka 3. točke (i) ove Direktive. U tom slučaju, opis analitičkih metoda može se zamijeniti detaljnim upućivanjem na tu farmakopeju.

Međutim, ako je ishodišni materijal koji je naveden u Europskoj farmakopeji ili u farmakopeji države članice pripremljen prema metodi koja bi mogla dovesti do zaostalih onečišćenja koja se ne kontroliraju monografijom farmakopeje, ta se onečišćenja i njihove najveće dopuštene granice moraju navesti i mora se opisati odgovarajući postupak ispitivanja.

U svim slučajevima, bojila moraju udovoljavati zahtjevima Direktive Vijeća 78/25/EEZ.

Rutinska ispitivanja koja se provode na svakoj seriji ishodišnih materijala moraju biti onakva kako su navedena u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Ako se primjenjuju ispitivanja drugačija od onih koja su navedena u farmakopeji, mora se dostaviti dokaz da ishodišni materijali udovoljavaju zahtjevima kakvoće iz te farmakopeje.

U slučajevima kada je specifikacija iz monografije Europske farmakopeje ili nacionalne farmakopeje države članice nedostatna da osigura kakvoću tvari, nadležna tijela mogu zahtijevati primjereniju specifikaciju od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Nadležna tijela o tome obavješćuju tijela koja su odgovorna za tu farmakopeju. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavlja tijelima odgovornim za tu farmakopeju detaljne podatke o navodnoj nedostatnosti i dodatne specifikacije koje su primijenjene.

Ako ishodišni materijal nije opisan ni u Europskoj farmakopeji ni u farmakopeji države članice, može se prihvatiti sukladnost s monografijom farmakopeje treće zemlje; u tim slučajevima, podnositelj zahtjeva dostavlja primjerak monografije i, prema potrebi, prilaže rezultate validacije postupaka ispitivanja propisanih tom monografiji te, ako je potrebno, njezin prijevod.

1.2.   Ishodišni materijali koji nisu navedeni u farmakopeji

Sastojci koji nisu navedeni ni u jednoj farmakopeji opisuju se u obliku monografije po sljedećim poglavljima:

(a)

naziv tvari koja udovoljava zahtjevima odjeljka A točke 2., nadopunjeno svim komercijalnim ili znanstvenim sinonimima;

(b)

definicija tvari, napisana u obliku sličnom onomu koji se upotrebljava u Europskoj farmakopeji, mora biti popraćena svim potrebnim objašnjenjima, naročito u odnosu na molekulske strukture, ako je to potrebno; mora joj se priložiti i odgovarajući opis postupka sinteze. Ako se tvari mogu opisati jedino preko postupka njihove izrade, opis postupka mora biti dovoljno detaljan da označi tvar koja ima stalni sastav i učinke;

(c)

metode identifikacije mogu se opisati u obliku cjelovitih postupaka koji se primjenjuju pri proizvodnji tvari i u obliku ispitivanja koji se moraju izvoditi rutinski;

(d)

ispitivanja za utvrđivanje čistoće opisuju se u odnosu na ukupnu količinu predvidivih onečišćenja, naročito onih koja bi mogla imati štetno djelovanje i, prema potrebi, onih koja bi, s obzirom na kombinaciju tvari na koje se zahtjev odnosi, mogla imati neželjene učinke na stabilnost veterinarsko-medicinskog proizvoda ili poremetiti analitičke rezultate;

(e)

kod složenih tvari biljnog i životinjskog podrijetla, potrebno je razlikovati slučaj u kojemu mnogostruki farmakološki učinci zahtijevaju kemijsku, fizikalnu ili biološku kontrolu glavnih sastojaka i slučaj u kojemu se radi o tvarima koje sadržavaju jednu ili više skupina sastojaka sličnog djelovanja za koje se može prihvatiti jedna sveobuhvatna metoda ispitivanja;

(f)

kod tvari životinjskog podrijetla potrebno je opisati mjere kojima se osigurava odsutnost mogućih patogenih agensa;

(g)

sve posebne mjere opreza koje je potrebno poduzeti tijekom čuvanja ishodišnog materijala i, prema potrebi, potrebno je navesti najduže razdoblje čuvanja nakon kojega se tvar mora ponovo ispitati.

1.3.   Fizikalno-kemijske osobine koje mogu utjecati na bioraspoloživost

U sklopu općeg opisa djelatnih tvari, neovisno od toga jesu li one navedene u farmakopejama, potrebno je navesti sljedeće podatke ako oni utječu na bioraspoloživost veterinarsko-medicinskog proizvoda:

kristalni oblik i koeficijent topivosti,

veličina čestica, prema potrebi nakon usitnjavanja,

stupanj solvatacije,

koeficijent odvajanja ulje/voda (3).

Prve tri alineje se ne primjenjuju na tvari koje se rabe samo u otopinama.

Ako se u proizvodnji veterinarsko-medicinskog proizvoda rabe ishodišni materijali kao što su mikroorganizmi, tkiva biljnog ili životinjskog podrijetla, stanice ili tjelesne tekućine (uključujući krv) ljudskog ili životinjskog podrijetla, potrebno je opisati i dokumentirati podrijetlo i povijest ishodišnih materijala.

Opis ishodišnih materijala mora uključivati proizvodnu strategiju, postupke pročišćavanja/inaktivacije i njihovu validaciju te sve postupke procesne kontrole koji se provode kako bi se osigurala kakvoća, neškodljivost i ujednačenost među serijama gotovog proizvoda.

2.1.   Ako se koriste stanične banke, potrebno je pokazati da su značajke stanica ostale nepromijenjene tijekom i nakon prijenosa u proizvodnju.

2.2.   Materijale za presađivanje, stanične banke, skupne uzorke („pulove”) seruma i druge materijale biološkog podrijetla te, prema potrebi, ishodišni materijali od kojih se oni dobivaju potrebno je ispitati na prisutnost slučajnih agensa.

Ako je prisutnost potencijalno patogenih slučajnih agensa neizbježna, materijal se upotrebljava jedino ako daljnja prerada osigurava njihovo uklanjanje i/ili inaktivaciju; to se mora validirati.

D.   POSEBNE MJERE ZA SPREČAVANJE PRIJENOSA TRANSMISIVNIH SPONGIFORMNIH ENCEFALOPATIJA

Podnositelj zahtjeva mora dokazati da je veterinarsko-medicinski proizvod proizveden u skladu sa Smjernicama za smanjenje opasnosti od prijenosa uzročnika spongiformne encefalopatije životinja preko veterinarsko-medicinskih proizvoda i najnovijim dopunama koje je objavila Europska Komisija u 7. svesku svog izdanja ‚Pravila o lijekovima u Europskoj zajednici’.

E.   KONTROLA MEĐUPROIZVODA TIJEKOM PROIZVODNOG POSTUPKA

Podrobni podaci i dokumenti koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkama (i) i (j) i člankom 13. stavkom 1. prilažu zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet moraju uključivati podatke o ispitivanjima koja se mogu obavljati na međuproizvodima tijekom proizvodnje kako bi se osigurala ujednačenost tehničkih svojstava i proizvodnog postupka.

Ova su ispitivanja bitna za provjeru sukladnosti veterinarsko-medicinskog proizvoda s formulacijom ako podnositelj zahtjeva iznimno predloži analitičku metodu za ispitivanje gotovog proizvoda koja ne uključuje utvrđivanje svih djelatnih tvari (ili svih pomoćnih sastojaka koji podliježu istim zahtjevima kao i djelatne tvari).

To se primjenjuje i u slučajevima kada kontrola kakvoće gotovog proizvoda ovisi o ispitivanjima tijekom proizvodnje, naročito ako se tvar uglavnom definira preko postupka proizvodnje.

F.   ISPITIVANJA GOTOVOG PROIZVODA

Za kontrolu gotovog proizvoda, serija gotovog proizvoda obuhvaća sve jedinice farmaceutskog oblika koje su napravljene iz iste početne količine materijala i koje su bile podvrgnute istom nizu postupaka proizvodnje i/ili sterilizacije ili, ako se radi o neprekinutom proizvodnom procesu, sve jedinice proizvedene u određenom vremenskom razdoblju.

U zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet moraju se popisati sva ispitivanja koja se rutinski izvode na svakoj seriji gotovog proizvoda. Mora se navesti učestalost ispitivanja koja se ne provode rutinski. Moraju se navesti dozvoljene granice odstupanja.

Podrobni podaci i dokumenti koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkama (i) i (j) i člankom 13. stavkom 1. prilažu zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet moraju uključivati podatke o kontroli pri otpuštanju gotovog proizvoda. Oni se dostavljaju u skladu sa sljedećim zahtjevima.

Odredbe općih monografija Europske farmakopeje ili, ako njih nema, farmakopeje države članice primjenjuju se na sve proizvode definirane u tom pogledu.

Ako se primjenjuju postupci ispitivanja ili granične vrijednosti koje su drukčije od onih što su navedene u općim monografijama Europske farmakopeje ili, ako njih nema, u nacionalnoj farmakopeji države članice, mora se dostaviti dokaz da bi gotovi proizvod, da se ispituje u skladu s tim monografijama, ispunjavao zahtjeve koje ta farmakopeja propisuje za taj farmaceutski oblik.

1.1.   Opća svojstva gotovog proizvoda

Ispitivanja gotovog proizvoda moraju uvijek uključivati i određena ispitivanja općih svojstava proizvoda. Ta se ispitivanja moraju, kad je to primjenljivo, odnositi na kontrolu prosječne mase i najvećih dopuštenih odstupanja, na mehanička, fizikalna i mikrobiološka ispitivanja, organoleptička svojstva, fizikalna svojstva kao što su gustoća, pH, indeks refrakcije itd. Podnositelj zahtjeva mora u svakom pojedinačnom slučaju navesti standarde i granice dopuštenog odstupanja za svako od tih svojstava.

Potrebno je detaljno opisati uvjete ispitivanja i, prema potrebi, korištenu opremu/aparaturu te standarde kad god oni nisu navedeni u Europskoj farmakopeji ili u farmakopeji država članica; jednako važi i za slučajeve kada metode koje propisuju te farmakopeje nisu primjenljive.

Nadalje, za krute farmaceutske oblike koji se moraju primjenjivati oralno potrebno je provesti in vitro studije o oslobađanju i brzini otapanja djelatne/djelatnih tvari; te se studije provode i ako se radi o drugim načinima primjene, ako nadležna tijela te države članice smatraju da je to potrebno.

1.2.   Identifikacija i utvrđivanje djelatne/djelatnih tvari

Djelatna tvar odnosno djelatne tvari identificiraju se i utvrđuju na reprezentativnom uzorku uzetom iz proizvodne serije ili na određenom broju već odmjerenih jedinica koje se analiziraju pojedinačno.

Ako ne postoji odgovarajuće obrazloženje, najveće dopušteno odstupanje udjela djelatne tvari u gotovom proizvodu ne smije biti veće od ± 5 % u trenutku proizvodnje.

Na temelju ispitivanja stabilnosti, proizvođač mora predložiti i opravdati najveća prihvatljiva odstupanja u udjelu djelatne tvari u gotovom proizvodu do isteka predloženog roka valjanosti.

U određenim iznimnim slučajevima u kojima se radi o posebno složenim smjesama, kada bi za utvrđivanje djelatnih tvari koje su vrlo brojne ili prisutne u vrlo malim količinama bila potrebna složena istraživanja koja je teško provesti za svaku proizvodnu seriju, može se izostaviti utvrđivanje jedne ili više djelatnih tvari u gotovom proizvodu, pod izričitim uvjetom da se ta ispitivanja obave na međuproizvodima u tijeku proizvodnog postupka. Ova se iznimka ne smije proširiti na utvrđivanje svojstava tih tvari. Ovaj pojednostavljeni postupak dopunjuje se metodom kvantitativnog ocjenjivanja koja nadležnomu tijelu omogućava provjeru sukladnost medicinskog proizvoda s njegovom specifikacijom nakon njegovog stavljanja u promet.

Ako se fizikalno-kemijskim metodama ne mogu dobiti odgovarajući podaci o kakvoći proizvoda, obvezno se provodi biološki test in vivo ili in vitro. Tim se testom moraju, kad god je moguće, obuhvatiti referentni materijali i statističke analize koje omogućavaju izračun granica pouzdanosti. Ako se ovi testovi ne mogu obaviti na gotovom proizvodu, oni se mogu obaviti na međuproizvodu što je moguće kasnije u tijeku proizvodnog postupka.

Ako podaci iz odjeljka B pokažu da je pri proizvodnji veterinarsko-medicinskog proizvoda došlo do znatnog predoziranja djelatne tvari, opis kontrolnih ispitivanja gotovog proizvoda mora uključivati, prema potrebi, kemijsko odnosno toksikološko-farmakološko istraživanje promjena do kojih je došlo kod djelatne tvari te, po mogućnosti, opis svojstava i/ili utvrđivanje produkata razgradnje.

1.3.   Identifikacija i utvrđivanje pomoćnih sastojaka

Ako je potrebno, za pomoćne sastojke potrebno je obaviti barem identifikacijske testove.

Predloženi postupak za identifikaciju bojila mora biti takav da se na temelju njega može provjeriti nalaze li se te tvari na popisu koji je priložen Direktivi 78/25/EEZ.

Za konzervanse se mora obvezno odrediti gornja i donja granica, a za sve druge pomoćne sastojke koji bi mogli imati neželjeni učinak na fiziološke funkcije mora se obvezno odrediti gornja granica; gornje i donje granice moraju se obvezno odrediti za pomoćni sastojak koji bi mogao utjecati na bioraspoloživost djelatne tvari, osim ako se bioraspoloživost jamči drugim odgovarajućim ispitivanjima.

1.4.   Ispitivanje neškodljivosti

Pored rezultata toksikološko-farmakoloških ispitivanja koji se prilažu zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, u analitičke podatke potrebno je uključiti podatke o ispitivanju neškodljivosti kao što su ispitivanje sterilnosti, bakterijskih endotoksina, pirogenosti i lokalne podnošljivosti kod životinja, kad god se ta ispitivanja moraju rutinski provesti kako bi se provjerila kakvoća proizvoda.

G.   ISPITIVANJE STABILNOSTI

Podrobni podaci i dokumenti koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkama (f) i (i) ove Direktive prilažu zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavljaju se u skladu sa sljedećim zahtjevima.

Potrebno je dostaviti opis ispitivanja na temelju kojih je određen rok valjanosti, preporučeni uvjeti čuvanja i specifikacije po isteku roka valjanosti koje je predložio podnositelj zahtjeva.

Ako se radi o premiksima za proizvodnju ljekovite hrane za životinje, potrebno je dostaviti i podatke o roku uporabe ljekovite hrane za životinje koja je pripremljena od tih premiksa prema preporučenim uputama za uporabu.

Ako je gotovi proizvod potrebno rekonstituirati prije primjene, potrebno je dostaviti podatke o roku valjanosti rekonstituiranog proizvoda, potkrijepljene odgovarajućim podacima o stabilnosti.

Ako se radi o bočicama koje sadravaju više doza, potrebno je dostaviti podatke o stabilnosti koji opravdavaju rok valjanosti bočice nakon prve uporabe.

Ako u gotovom proizvodu dolazi do stvaranja produkata razgradnje, podnositelj zahtjeva to mora prijaviti te navesti metode određivanja i postupke ispitivanja.

Zaključci moraju sadržavati rezultate analiza koji opravdavaju predloženi rok valjanosti u preporučenim uvjetima čuvanja gotovog proizvoda te specifikacije gotovog proizvoda po isteku njegovog roka valjanosti u tim preporučenim uvjetima čuvanja.

Potrebno je navesti najveću prihvatljivu razinu produkata razgradnje po isteku roka valjanosti.

Potrebno je dostaviti studiju o međusobnom djelovanju između proizvoda i spremnika kad god se smatra da je takvo međudjelovanje moguće, naročito ako se radi o pripravcima u obliku injekcije ili aerosolima za unutarnju primjenu.

DIO 3

Ispitivanje neškodljivosti i određivanje rezidua

Podaci i dokumenti koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (j) i člankom 13. stavkom 1. prilažu zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavljaju se u skladu sa zahtjevima navedenima dalje u tekstu.

Države članice osiguravaju provođenje ispitivanja u skladu s odredbama o dobroj laboratorijskoj praksi koje su utvrđene u Direktivi Vijeća 87/18/EEZ od 18. prosinca 1986. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (4) i Direktivi Vijeća 88/320/EEZ od 9. lipnja 1988. o pregledu i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP) (5).

A.   ISPITIVANJE NEŠKODLJIVOSTI

Poglavlje I.

Provođenje ispitivanja

1.   Uvod

Dokumentacija o neškodljivosti mora ukazati na:

1.

mogućnu toksičnost veterinarsko-medicinskog proizvoda i sve opasne i neželjene učinke koji mogu nastati u predloženim uvjetima uporabe na životinjama; oni se moraju ocijeniti u odnosu na ozbiljnost tog patološkog stanja;

2.

moguće štetne učinke koje rezidue veterinarsko-medicinskih proizvoda, ili tvari koje se nalaze u hrani dobivenoj od liječenih životinja, mogu imati na čovjeka te koje poteškoće mogu te rezidue uzrokovati u industrijskoj preradi hrane;

3.

moguće opasnosti do kojih može doći ako se ljudi izlažu veterinarsko-medicinskom proizvodu, primjerice tijekom primjene na životinji;

4.

moguće opasnosti za okoliš do kojih može doći zbog uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Svi rezultati moraju biti pouzdani i moraju važiti općenito. Pri razradi eksperimentalnih metoda i ocjenjivanju rezultata potrebno je primjenjivati, kad god je to primjereno, matematičke i statističke postupke. Uz to, kliničarima je potrebno dati podatke o terapeutskom potencijalu proizvoda i o opasnostima vezanim uz njegovu uporabu.

U nekim slučajevima možda je potrebno ispitati metabolite izvornog spoja ako oni predstavljaju rezidue.

Pomoćni sastojak koji se prvi put upotrebljava u farmaceutskom području tretira se kao djelatna tvar.

2.   Farmakologija

Farmakološka istraživanja su od temeljne važnosti za razumijevanje mehanizama terapijskog djelovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda te se, stoga, farmakološke studije provedene na pokusnim i ciljnim životinjskim vrstama moraju uključiti u dio 4.

Međutim, farmakološke studije mogu pomoći i u razumijevanju toksikoloških pojava. Uz to, ako veterinarsko-medicinski proizvod ima farmakološke učinke bez toksičnog odgovora ili pri dozama koje su manje od onih kod kojih je javlja toksičnost, ti se farmakološki učinci uzimaju u obzir tijekom ocjenjivanja neškodljivosti veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Stoga dokumentaciji o neškodljivosti moraju uvijek prethoditi podaci dobiveni farmakološkim istraživanjima koja se provedena na laboratorijskim životinjama kao i svi bitni podaci do kojih se došlo tijekom kliničkih ispitivanja na ciljnim životinjama.

3.   Toksikologija

3.1.   Toksičnost jednokratne doze

Ispitivanja toksičnosti jednokratne doze mogu se upotrijebiti za predviđanje:

mogućih učinaka akutnog predoziranja kod ciljnih vrsta,

mogućih učinaka slučajne primjene na čovjeku,

doza koje se mogu korisno upotrijebiti u ispitivanjima s višekratnim dozama.

Ispitivanja toksičnosti jednokratne doze moraju otkriti akutne toksične učinke tvari te vrijeme potrebno za njihovu pojavu ili remisiju.

Ta se ispitivanja moraju obično izvesti na najmanje dvije vrste sisavaca. Jedna se vrsta sisavaca može, ako je to prikladno, zamijeniti životinjskom vrstom kojoj je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen. Obično se moraju ispitati dva različita puta primjene. Jedan od njih može biti isti ili sličan putu primjene koji se predlaže za ciljnu vrstu. Ako se očekuje da bi osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod mogla biti znatno izložena, primjerice udisanjem ili preko kože, ti putevi primjene moraju se ispitati.

Kako bi se smanjio broj i patnja životinja uključenih u ispitivanja, neprestano se razvijaju novi protokoli za ispitivanje toksičnosti jednokratne doze. Prihvaćaju se ispitivanja provedena u skladu s tim novim postupcima ako su valjano validirana, kao i ispitivanja provedena u skladu s utvrđenim međunarodno priznatim smjernicama.

3.2.   Toksičnost ponovljenih doza

Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza imaju za cilj otkriti fiziološke i/ili patološke promjene do kojih dolazi nakon ponovljene primjene djelatne tvari ili kombinacije djelatnih tvari koje su predmet ispitivanja te utvrditi povezanost između tih promjena i doziranja.

Ako se radi o tvarima ili veterinarsko-medicinskim proizvodima koje je predviđeno primjenjivati isključivo na životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane, obično je dovoljno ispitati toksičnosti ponovljenih doza na jednoj vrsti pokusnih životinja. Ovo se ispitivanje može zamijeniti ispitivanjem provedenim na ciljnoj životinji. Učestalost i put primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda te trajanje ispitivanja potrebno je odrediti uzimajući u obzir predložene uvjete kliničke uporabe. Ispitivač mora iznijeti razloge za opseg i trajanje ispitivanja te za odabrane doze.

Ako se radi o tvarima ili veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, ispitivanje je potrebno provesti na najmanje dvije vrste od kojih jedna ne smiju biti glodavci. Ispitivač mora iznijeti razloge za odabir vrsta, uzimajući u obzir dostupno znanje o metabolizmu proizvoda u životinjama i ljudima. Ispitivana tvar mora se primijeniti oralno. Ispitivanje mora trajati najmanje 90 dana. Ispitivač mora jasno navesti i obrazložiti metodu i učestalost primjene te trajanje ispitivanja.

U načelu, najveću dozu potrebno je odrediti tako da se uoče štetni učinci. Kod najniže doze ne bi se smjeli javiti nikakvi znakovi toksičnosti.

Ocjena toksičnih učinaka mora se temeljiti na promatranju ponašanja i rasta, na pretragama krvi i fiziološkim ispitivanjima, posebno onima koja se odnose na organe za izlučivanje te na izvješćima o razudbi i pratećim histološkim nalazima. Vrsta i opseg ispitivanja ovise o korištenoj životinjskoj vrsti i o stupnju znanstvenih saznanja u tom trenutku.

Ako se radi o kombinaciji poznatih tvari koje su istražene u skladu s odredbama ove Direktive, ispitivač može, navodeći razloge, na odgovarajući način pojednostavniti ispitivanja s ponovljenim dozama, osim ako su ispitivanja toksičnosti otkrila pojavu povećane toksičnosti ili novih toksičnih učinaka.

3.3.   Podnošljivost kod ciljnih vrsta

Potrebno je dostaviti detaljne podatke o svim znakovima nepodnošljivosti koji su uočeni tijekom ispitivanja provedenih na ciljnim vrstama u skladu sa zahtjevima iz dijela 4. poglavlja I. odjeljka B. Potrebno je navesti ta ispitivanja, doze kod kojih se javila nepodnošljivost te vrste i pasmine životinja na koje se to odnosi. Potrebno je dostaviti i detaljne podatke o neočekivanim fiziološkim promjenama.

3.4.   Toksičnost na reprodukciju uključujući teratogenost

3.4.1.   Ispitivanje utjecaja na reprodukciju

Svrha ovog ispitivanja je utvrditi moguće slabljenje reprodukcijskih funkcija kod mužjaka ili ženki ili štetne učinke na potomstvo koji su posljedica primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda ili tvari koja se istražuje.

Ako se radi o tvarima ili veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, ispitivanje utjecaja na reprodukciju mora obuhvatiti dvije generacije najmanje jedne životinjske vrste, obično glodavca. Tvar ili proizvod koji se ispituje daje se mužjacima ili ženkama u odgovarajuće vrijeme prije parenja. Primjena mora trajati do odbijanja generacije F2. Potrebno je primijeniti najmanje tri različite doze. Najveću dozu potrebno je odrediti tako da štetni učinci budu uočeni. Kod najniže doze ne bi se smjeli javiti nikakvi znakovi toksičnosti.

Ocjena utjecaja na reprodukciju temelji se na ispitivanju plodnosti, gravidnosti i majčinskog ponašanja te sisanja, rasta i razvoja F1 potomstva od začeća do zrelosti, kao i razvoja F2 potomstva do odbijanja.

3.4.2.   Ispitivanje embriotoksičnih/fetotoksičnih učinaka uključujući teratogenost

Ako se radi o tvarima ili veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, provode se ispitivanja embriotoksičnih/fetotoksičnih učinaka uključujući teratogenost. Ta se ispitivanja moraju provesti na najmanje dvije vrste sisavaca, obično na glodavcu i kuniću. Protokol ispitivanja (broj životinja, doze, vrijeme primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda i mjerila za ocjenu rezultata) ovisi o stupnju znanstvenih saznanja u vrijeme podnošenja zahtjeva te razini statističke značajnosti koju rezultati moraju postići. Ispitivanje na glodavcu može se kombinirati s ispitivanjem utjecaja na reprodukcijske funkcije.

Ako se radi o tvarima ili medicinskim proizvodima koji nisu namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, ispitivanje embriotoksičnih/fetotoksičnih učinaka, uključujući teratogenost, potrebno je provesti na najmanje jednoj vrsti, koja može biti ciljna vrsta, ako je proizvod namijenjen životinjama koje bi se mogle koristiti za uzgoj.

3.5.   Mutagenost

Cilj ispitivanja mutagenosti je procijeniti sposobnost tvari da uzrokuju prenosive promjene u genetičkom materijalu stanica.

Moraju se ispitati moguća mutagena svojstva svake nove tvari koja se namjerava upotrijebiti u proizvodnji veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Broj i vrsta ispitivanja te mjerila za ocjenu rezultata ovise o stupnju znanstvenih saznanja u vrijeme podnošenja zahtjeva.

3.6.   Kancerogenost

Dugoročna ispitivanja kancerogenosti na životinjama obično se zahtijeva za tvari kojima će biti izloženi ljudi, to jest one tvari

čija je kemijska struktura vrlo slična strukturi poznatih kancerogenih tvari,

koje su tijekom ispitivanja mutagenosti dale rezultate koji ukazuju na mogućnost kancerogenih učinaka,

koje su tijekom ispitivanja toksičnosti izazvale pojavu sumnjivih znakova.

Pri planiranju ispitivanja i ocjeni rezultata uzima se u obzir stupanj znanstvenih saznanja u vrijeme podnošenja zahtjeva.

3.7.   Odstupanja

Ako je medicinski proizvod namijenjen za lokalnu primjenu, ispituje se sustavna apsorpcija kod ciljne životinjske vrste. Ako se dokaže da je sustavna apsorpcija zanemariva, ne moraju se provoditi ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, ispitivanja toksičnosti na reprodukciju i ispitivanja kancerogenosti, osim ako:

se može očekivati da će pod utvrđenim uvjetnim uporabe životinja progutati veterinarsko-medicinski proizvod, ili

ako veterinarsko-medicinski proizvod može dospjeti u hranu dobivenu od liječenih životinja (intramamarni pripravci).

4.   Ostali zahtjevi

4.1.   Imunotoksičnost

Ako učinci koji su opaženi kod životinja tijekom ispitivanja s ponovljenim dozama uključuju posebne promjene u težini i/ili histološkim svojstvima limfnih organa i promjene u stanicama limfnih tkiva, koštane srži ili leukocita periferne krvi, ispitivač mora razmotriti potrebu za dodatnim ispitivanjima učinaka veterinarsko-medicinskih proizvoda na imunološki sustav.

Pri planiranju ispitivanja i ocjeni rezultata potrebno je uzeti u obzir stupanj znanstvenih saznanja u vrijeme podnošenja zahtjeva.

4.2.   Mikrobiološka svojstva rezidua

4.2.1.   Mogući učinci na crijevnu floru kod ljudi

U skladu sa stupnjem znanstvenih saznanja u vrijeme podnošenja zahtjeva potrebno je ispitati mikrobiološke opasnosti koje rezidue antimikrobnih spojeva predstavljaju za crijevnu floru kod ljudi.

4.2.2.   Mogući učinci na mikroorganizme koji se upotrebljavaju za industrijsku preradu hrane

U određenim slučajevima može biti potrebno provesti ispitivanja kako bi se utvrdilo uzrokuju li rezidue poteškoće koje utječu na tehnološke postupke u industrijskoj preradi hrane.

4.3.   Opažanja kod ljudi

Potrebno je dostaviti podatke koji pokazuju da li se sastojci veterinarsko-medicinskog proizvoda koriste kao lijekovi u humanoj medicini; ako je tako, potrebno je napisati izvješće o svim opaženim učincima (uključujući nuspojave) kod ljudi i o njihovom uzroku, u mjeri u kojoj ti učinci mogu biti važni za ocjenjivanje veterinarsko-medicinskog proizvoda, uzimajući pri tom u obzir rezultate ispitivanja iz stručne literature; ako se sami sastojci veterinarsko-medicinskih proizvoda više ne upotrebljavaju ili se više ne upotrebljavaju kao lijekovi u humanoj medicini, potrebno je navesti razloge.

5.   Ekotoksičnost

5.1.   Svrha ispitivanja ekotoksičnosti veterinarsko-medicinskog proizvoda je procijeniti moguće štetne učinke na okoliš do kojih može doći zbog uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda te utvrditi sve mjere opreza potrebne za smanjenje takvih opasnosti.

5.2.   Procjena ekotoksičnosti obvezna je kod svih zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, osim kod zahtjeva koji se podnose u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (j) i člankom 13. stavkom 1. ove Direktive.

5.3.   Procjena se obično obavlja u dvije faze.

U prvoj fazi ispitivač procjenjuje u kojoj su mjeri proizvod, njegove djelatne tvari ili bitni metaboliti izloženi okolišu, pri tome uzimajući u obzir:

ciljne vrste i predloženi način uporabe (primjerice, masovno ili pojedinačno liječenje životinja),

način primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda, naročito opseg mogućeg izravnog ulaska proizvoda u ekološke sustave,

mogućnost da proizvod, njegove djelatne tvari ili bitni metaboliti dospiju u okoliš preko životinjskih izlučevina; njihova postojanost u tim izlučevinama;

zbrinjavanje neupotrijebljenih ili otpadnih proizvoda.

5.4.   U drugoj fazi ispitivač razmatra jesu li potrebna dodatna ispitivanja učinaka proizvoda na ekološke sustave, uzimajući u obzir opseg izloženosti proizvoda okolišu te raspoložive podatke o fizikalnim/kemijskim, farmakološkim i/ili toksikološkim svojstvima spoja dobivenog tijekom provođenja drugih ispitivanja i pokusa propisanih ovom Direktivom.

5.5.   Prema potrebi, mogu se zahtijevati dodatna ispitivanja vezana uz:

zadržavanje i reakcije u tlu,

zadržavanje i reakcije u vodi i zraku,

učinke na vodene organizme,

učinke na druge organizme koji ne pripadaju ciljnoj vrsti.

Ta se dodatna ispitivanja provode u skladu s protokolima koji su utvrđeni u Prilogu V. Direktivi Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (6) ili, ako neka završna točka nije na odgovarajući način obuhvaćena tim protokolima, u skladu s drugim međunarodno priznatim protokolima o veterinarsko-medicinskim proizvodima i/ili djelatnoj tvari/tvarima i/ili izlučenim metabolitima, prema potrebi. Broj i vrsta ispitivanja te mjerila za ocjenu rezultata ovise o stupnju znanstvenih saznanja u vrijeme podnošenja zahtjeva.

Poglavlje II.

Predstavljanje detaljnih podataka i dokumenata

Kao i kod svih znanstvenih radova, dokumentacija o ispitivanju neškodljivosti mora uključivati:

(a)

uvod u kojemu se utvrđuje predmet ispitivanja, sa svim korisnim bibliografskim referencama;

(b)

detaljan opis ispitivane tvari uključujući:

međunarodno nezaštićeno ime (INN),

naziv u skladu s nomenklaturom Međunarodne unije za čistu i primijenjenu kemiju (IUPAC),

CAS broj (Chemical Abstract Service),

farmakoterapijsku klasifikaciju,

sinonime i kratice,

strukturnu formulu,

molekulsku formulu,

molekulsku masu,

stupanj čistoće,

kvalitativni i kvantitativni sastav onečišćenja,

opis fizikalnih svojstava,

talište,

vrelište,

tlak para,

topljivost u vodi i organskim otapalima izraženo u g/l, uz naznaku temperature,

gustoću,

spektre refrakcije, rotaciju itd.;

(c)

detaljni protokol ispitivanja s razlozima zbog kojih određena gore navedena ispitivanja nisu provedena, opisom korištenih metoda, aparata i materijala, pojedinostima o vrsti, pasmini ili liniji/soju životinja, o njihovom podrijetlu i broju te uvjetima njihovog smještaja i hranjenja, navodeći između ostalog jesu li bile slobodne od specifičnih patogena (SPF);

(d)

sve dobivene rezultate, neovisno od toga jesu li povoljni ili nepovoljni. Izvorne podatke potrebno je dovoljno detaljno opisati kako bi se rezultati mogli kritički ocijeniti neovisno o tumačenju autora. U svrhu pojašnjenja, rezultati se mogu popratiti ilustracijama;

(e)

statističku analizu rezultata ako je zahtijeva program ispitivanja te varijancu unutar informacija.

(f)

objektivnu raspravu o dobivenim rezultatima iz koje slijede zaključci o neškodljivosti tvari, granicama njezine neškodljivosti kod pokusnih i ciljnih životinja te njezinim mogućim popratnim pojavama, o područjima njezine primjene, učinkovitim dozama i svim mogućim inkompatibilnostima;

(g)

detaljni opis i temeljitu raspravu o rezultatima ispitivanja neškodljivosti rezidua u hrani i njihovoj važnosti za ocjenu mogućih opasnosti koje te rezidue predstavljaju za ljude. Uz navedenu raspravu potrebno je dostaviti prijedloge koji jamče da je primjenom međunarodno priznatih mjerila ocjenjivanja uklonjena svaka opasnost za čovjeka, primjerice: najveća doza bez vidljivog učinka kod životinja, prijedlozi za odabir faktora sigurnosti i prihvatljivi dnevni unos (ADI);

(h)

temeljitu raspravu o svim opasnostima kojima su izložene osobe koje pripremaju veterinarsko-medicinski proizvod ili ga daju životinjama, s prijedlozima odgovarajućih mjera za smanjenje tih opasnosti;

(i)

temeljitu raspravu o svim opasnostima za okoliš do kojih može doći zbog uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda u predloženim uvjetima uporabe, uz odgovarajuće prijedloge za smanjenje tih opasnosti;

(j)

sve podatke potrebne da se kliničar u što je moguće većoj mjeri upozna s korisnošću predloženog proizvoda. Raspravu je potrebno dopuniti prijedlozima vezanim uz popratne pojave i moguće liječenje akutnih toksičnih reakcija kod životinja kojima će se taj proizvod davati;

(k)

zaključno izvješće stručnjaka u kojemu se iznosi detaljna kritička analiza gore navedenih informacija u svjetlu znanstvenih spoznaja dostupnih u vrijeme podnošenja zahtjeva, zajedno s detaljnim sažetkom svih rezultata bitnih ispitivanja neškodljivosti te točnim bibliografskim podacima.

B.   ISPITIVANJE REZIDUA

Poglavlje I.

Provođenje ispitivanja

1.   Uvod

U smislu ove Direktive, „rezidue” su sve djelatne tvari ili njihovi metaboliti koji ostaju u mesu ili drugoj hrani dobivenim od životinja kojima se davao taj veterinarsko-medicinski proizvod.

Ispitivanja rezidua imaju za cilj utvrditi ostaju li rezidue prisutne u hrani dobivenoj od liječenih životinja, i ako ostaju, pod kojim uvjetima i u kojoj mjeri te odrediti karencije koje se moraju poštovati da bi se uklonila svaka opasnost za zdravlje ljudi i/ili poteškoće u industrijskoj preradi hrane.

Za procjenu opasnosti uzrokovane reziduama potrebno je utvrditi jesu li rezidue prisutne u životinjama liječenim pod preporučenim uvjetima uporabe te istražiti učinke tih rezidua.

Ako se radi o veterinarsko-medicinskim proizvodima namijenjenim životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, dokumentacija o reziduama mora dokazati:

1.

u kojoj mjeri i koliko dugo rezidue veterinarsko-medicinskih proizvoda ili njihovih metabolita ostaju prisutne u tkivima liječenih životinja ili u hrani dobivenoj od tih životinja;

2.

da je u svrhu sprečavanja opasnosti za zdravlje potrošača od hrane koja potječe od liječenih životinja, ili poteškoća u industrijskoj preradi hrane, moguće utvrditi razumne karencije koje se mogu poštovati u stvarnim uvjetima uzgoja;

3.

da postoje praktične analitičke metode koje su prikladne za rutinsku uporabu u svrhu provjere poštivanja karencije.

2.   Metabolizam i kinetika rezidua

2.1.   Farmakokinetika (apsorpcija, raspodjela, biotransformacija, izlučivanje)

Farmakokinetička istraživanja rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda imaju za cilj ocijeniti apsorpciju, raspodjelu, biotransformaciju i izlučivanje proizvoda kod ciljne vrste životinja.

Gotovi proizvod, ili bioekvivalentni pripravak, daje se ciljnoj vrsti u najvećoj preporučenoj dozi.

Potrebno je detaljno opisati opseg apsorpcije veterinarsko-medicinskog proizvoda s obzirom na način primjene. Ako se dokaže da je sustavna apsorpcija proizvoda za lokalnu primjenu zanemariva, nisu potrebna daljnja ispitivanja rezidua.

Potrebno je opisati raspodjelu veterinarsko-medicinskog proizvoda u tijelu ciljne životinje; potrebno je ispitati mogućnost vezanja za bjelančevine plazme ili prijelaz u mlijeko ili jaja te nakupljanje lipofilnih spojeva.

Potrebno je opisati putove izlučivanja proizvoda iz ciljnih životinja. Potrebno je identificirati glavne metabolite i opisati njihova svojstva.

2.2.   Izlučivanje rezidua

Svrha ovih ispitivanja, kojima se mjeri brzina kojom se rezidue izlučuju iz tijela ciljne životinje nakon zadnje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda, je utvrđivanje karencija.

Nakon što pokusna životinja primi zadnju dozu veterinarsko-medicinskog proizvoda, odgovarajućim fizikalnim, kemijskim ili biološkim metodama u različitim vremenskim razmacima se utvrđuju količine prisutnih rezidua; potrebno je navesti tehničke postupke koji su primijenjeni te pouzdanost i osjetljivost korištenih metoda.

3.   Rutinska analitička metoda za otkrivanje rezidua

Potrebno je predložiti analitičke postupke koji se mogu provoditi tijekom rutinskog ispitivanja i čija je razina osjetljivosti takva da se sa sigurnošću mogu otkriti količine koje premašuju zakonom propisane najveće dopuštene količine rezidua.

Predloženu analitičku metodu potrebno je detaljno opisati. Ona mora biti validirana i dostatno pouzdana za primjenu u normalnim uvjetima rutinskog praćenja rezidua.

Potrebno je opisati sljedeća svojstva:

specifičnost,

točnost, uključujući osjetljivost,

preciznost,

granicu detekcije,

granicu kvantifikacije,

praktičnost i primjenljivost u uobičajenim laboratorijskim uvjetima,

osjetljivost na interferencije.

Prikladnost predložene analitičke metode ocjenjuje se u svjetlu znanstvenih i tehničkih saznanja dostupnih u vrijeme podnošenja zahtjeva.

Poglavlje II.

Predstavljanje detaljnih podataka i dokumenata

Kao i kod svih znanstvenih radova, dokumentacija o ispitivanju na rezidue mora uključivati:

(a)

uvod u kojemu se utvrđuju predmet ispitivanja, sa svim korisnim bibliografskim podacima;

(b)

detaljan opis veterinarsko-medicinskog proizvoda uključujući:

sastav,

čistoću,

identifikaciju serije,

povezanost s gotovim proizvodom,

specifično djelovanje i radiočistoća obilježenih tvari,

položaj obilježenih atoma u molekuli;

(c)

detaljan protokol ispitivanja s razlozima zbog kojih određena gore navedena ispitivanja nisu provedena, opisom korištenih metoda, aparata i tvari, pojedinostima o vrsti, pasmini ili liniji/soju životinja, o njihovom podrijetlu i broju te uvjetima njihovog smještaja i hranjenja;

(d)

sve dobivene rezultate, neovisno od toga jesu li povoljni ili nepovoljni. Izvorne podatke potrebno je dovoljno detaljno opisati kako bi se rezultati mogli kritički ocijeniti neovisno o tumačenju autora. Rezultati se mogu popratiti ilustracijama;

(e)

statističku analizu rezultata ako je zahtijeva program ispitivanja te varijancu unutar podataka.

(f)

objektivnu raspravu o dobivenim rezultatima s prijedlozima za najveće dopuštene količine djelatnih tvari u proizvodu, navodeći marker ostatak i ta ciljna tkiva te prijedlozima vezanim uz karencije koje su potrebne kako bi se osiguralo da u hrani dobivenoj od liječenih životinja ne budu prisutne rezidue koje bi mogle predstavljati opasnost za potrošače;

(g)

zaključno izvješće stručnjaka u kojemu se iznosi detaljna kritička analiza gore navedenih informacija u svjetlu znanstvenih spoznaja dostupnih u vrijeme podnošenja zahtjeva, zajedno s detaljnim sažetkom svih rezultata ispitivanja rezidua te detaljnim bibliografskim podacima.

DIO 4.

Pretklinička i klinička ispitivanja

Podrobni podaci i dokumenti koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (j) i člankom 13. stavkom 1. ove Direktive prilažu zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavljaju se u skladu s odredbama ovog dijela.

Poglavlje I.

Pretklinički zahtjevi

Pretkliničke studije su potrebne da bi se utvrdilo farmakološko djelovanje i podnošljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda.

A.   FARMAKOLOGIJA

A.1.    Farmakodinamika

Ispitivanje farmakodinamike mora slijediti dva odvojena pristupa:

Kao prvo, mora se na odgovarajući način opisati mehanizam djelovanja i farmakološke učinke na kojima se temelji preporučena primjena u praksi. Rezultati se izražavaju kvantitativno (primjerice, pomoću krivulja doza-učinak, vrijeme-učinak itd.) i, gdje god je to moguće, u usporedbi s tvari čije je djelovanje dobro poznato. Ako se za neku djelatnu tvar tvrdi da je djelotvornija, potrebno je dokazati razliku i pokazati da je ona statistički značajna.

Kao drugo, ispitivač mora dati opću farmakološku ocjenu djelatne tvari, s posebnim osvrtom na mogućnost popratnih pojava. Općenito, potrebno je ispitati glavno djelovanje.

Ispitivač mora odrediti učinak puta primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda, formulacije itd. na farmakološku aktivnost djelatne tvari.

Ispitivanja moraju biti to intenzivnija što je preporučena doza bliže dozi koja bi mogla izazvati neželjenu reakciju.

Eksperimentalne tehnike, ako se ne radi o standardnim postupcima, potrebno je tako detaljno opisati da ih je moguće ponoviti, a ispitivač mora utvrditi njihovu valjanost. Rezultati ispitivanja moraju biti jasno izneseni i, za određene vrste ispitivanja, mora se navesti njihova statistička značajnost.

Osim u opravdanim slučajevima, potrebno je istražiti sve kvantitativne promjene reakcija do kojih dolazi zbog ponovljene primjene tvari.

Do kombinacije veterinarsko-medicinskih proizvoda može doći zbog farmakoloških pretpostavki ili kliničkih indikacija. U prvom slučaju, ispitivanja farmakodinamike i/ili farmakokinetike moraju ukazati na one interakcije zbog kojih bi sama kombinacija bila vrijedna za kliničku uporabu. U drugom slučaju, kada se znanstveno opravdanje za kombinaciju veterinarsko-medicinskih proizvoda traži putem kliničkih eksperimenata, ispitivanjem je potrebno utvrditi mogu li se očekivani učinci kombinacije dokazati kod životinja te se, kao minimum, mora provjeriti važnost neželjenih učinaka. Ako kombinacija sadržava novu djelatnu tvar, ona se prethodno mora temeljito ispitati.

A.2.    Farmakokinetika

U odnosu na nove djelatne tvari, u kliničkom pogledu je općenito korisno raspolagati općim podacima o farmakokinetici.

Farmakokinetički ciljevi mogu se podijeliti na dva glavna područja:

i.

deskriptivnu farmakokinetiku koja omogućuje ocjenu osnovnih parametara kao što su eliminacija iz tijela, volumen(i) raspodjele, srednje vrijeme prisutnosti itd.;

ii.

uporabu tih parametara u svrhu istraživanja odnosa između režima doziranja, koncentracije u plazmi i tkivima i farmakoloških, terapijskih ili toksičnih učinka.

Kod ciljnih vrsta, farmakokinetička ispitivanja su u pravilu potrebna kako bi se primijenili veterinarsko-medicinski proizvodi koji pokazuju najveći mogući stupanj djelotvornosti i neškodljivosti. Ta su ispitivanja posebno korisna kao pomoć kliničaru pri utvrđivanju režima doziranja (put i mjesto primjene, doza, vremenski razmak između doza, broj primjena itd.) te pri određivanju režima doziranja u skladu s određenim parametrima populacije (npr. dob, bolest). Kod nekih životinja ova ispitivanja mogu biti učinkovitija i općenito pružiti više informacija nego klasična ispitivanja pomoću titracije doza.

Ako se radi o novim kombinacijama poznatih tvari koje su ispitane u skladu s odredbama ove Direktive, nisu potrebna farmakokinetička ispitivanja utvrđene kombinacije ako se može dokazati da primjena djelatnih tvari u obliku utvrđene kombinacije ne mijenja njihova farmakokinetička svojstva.

A.2.1.   Bioraspoloživost/bioekvivalencija

Moraju se provesti odgovarajuća ispitivanja bioraspoloživosti kako bi se utvrdila bioekvivalencija:

pri usporedbi nove formulacije s već postojećim veterinarsko-medicinskim proizvodom,

pri usporedbi novog načina ili puta primjene s već postojećim,

u svim slučajevima iz članka 13. stavka 1.

B.   PODNOŠLJIVOST KOD CILJNIH ŽIVOTINJSKIH VRSTA

Ovo ispitivanje, koje se provodi na svim životinjskim vrstama kojima je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen, ima za cilj ispitati lokalnu i opću podnošljivost kod svih takvih životinjskih vrsta kako bi se odredio raspon podnošljive doze koji mora biti dovoljno velik da se može utvrditi odgovarajuća granica neškodljivosti i klinički simptomi nepodnošljivosti pri preporučenom putu ili putovima primjene, ako se to može postići povećanjem terapijske doze i/ili trajanja liječenja. Izvješće o ispitivanjima mora sadržavati što je moguće više pojedinosti o očekivanim farmakološkim učincima i neželjenim reakcijama; ovo zadnje se ocjenjuje imajući na umu činjenicu da korištene životinje mogu biti vrlo vrijedne.

Put primjene medicinskog proizvoda mora biti najmanje onaj koji je preporučen.

C.   REZISTENCIJA

Ako se radi o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se koriste u prevenciji ili liječenju zaraznih bolesti ili infestacija parazitima kod životinja, potrebni su podaci o pojavi rezistentnih organizama.

Poglavlje II.

Klinički zahtjevi

1.   Opća načela

Svrha kliničkih ispitivanja je pokazati ili dokazati učinak veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon primjene preporučenih doza, utvrditi indikacije i kontraindikacije ovisno o vrsti, dobi, pasmini i spolu, uputi za njegovu uporabu, svim neželjenim reakcijama koje može izazvati te njegovoj neškodljivosti i podnošljivosti u normalnim uvjetima uporabe.

Osim u opravdanom slučaju, klinička se ispitivanja obavljaju na kontrolnim životinjama (kontrolirana klinička ispitivanja). Dobiveni učinak potrebno je usporediti s placebom ili učinkom koji se dobiva bez liječenja i/ili s učinkom odobrenog veterinarsko-medicinskog proizvoda čiji je terapijski učinak poznat. Moraju se prijaviti svi dobiveni rezultati, bilo da su pozitivni ili negativni.

Potrebno je navesti metodu korištenu za postavljanje dijagnoze. Rezultate je potrebno prikazati u skladu s kvantitativnim i kvalitativnim kliničkim kriterijima. Potrebno je primijeniti i obrazložiti odgovarajuće statističke metode.

Ako se radi o veterinarsko-medicinskom proizvodu koji je u prvom redu namijenjen poboljšanju proizvodnih svojstava, posebna se pozornost mora posvetiti:

prinosu proizvoda životinjskog podrijetla,

kakvoći proizvoda životinjskog podrijetla (organoleptička, nutritivna, higijenska i tehnološka kakvoća),

hranidbenoj iskoristivosti i rastu životinja,

općem zdravstvenom stanju životinje.

Podaci dobiveni tijekom ispitivanja moraju se potvrditi podacima dobivenim u stvarnim terenskim uvjetima.

Ako podnositelj zahtjeva može dokazati da nije u mogućnosti dostaviti detaljne podatke o terapijskom učinku za određene terapijske indikacije jer se:

(a)

indikacije za koje je taj veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen pojavljuju tako rijetko da se od podnositelj zahtjeva ne može opravdano očekivati da dostavi detaljne dokaze;

(b)

pri sadašnjem stupnju znanstvenih spoznaja ne mogu se pružiti detaljni podaci;

odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se izdati jedino pod sljedećim uvjetima:

(a)

taj se medicinski proizvod izdaje samo na veterinarski recept i u određenim se slučajevima može primijeniti jedino pod strogim veterinarskim nadzorom;

(b)

uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu i sve druge informacije moraju upozoravati veterinara na činjenicu da u nekim dijelovima, koji se moraju specificirati, raspoloživi podaci o tom veterinarsko-medicinskom proizvodu još uvijek nisu potpuni.

2.   Izvođenje ispitivanja

Sva se veterinarska klinička ispitivanja moraju provoditi u skladu s pomno razmotrenim detaljnim protokolom koji se mora zapisati prije početka ispitivanja. Dobrobit pokusnih životinja pod veterinarskim je nadzorom i o njoj se mora vodit računa kako pri razradi svakog protokola tako i tijekom izvođenja ispitivanja.

Moraju postojati pisani, unaprijed utvrđeni sustavni postupci za organizaciju i izvođenje ispitivanja, sakupljanje podataka, dokumentiranje i provjeru kliničkih ispitivanja.

Prije početka svakog ispitivanja mora se pribaviti i dokumentirati pristanak vlasnika životinja koje se koriste za ispitivanje, a koji on daje na temelju prethodno dobivenih obavijesti. Vlasnik životinja mora biti pisanim putem obaviješten posebno o posljedicama koje sudjelovanje u ispitivanju ima na kasnije uklanjanje liječenih životinja ili za dobivanje hrane od liječenih životinja. Primjerak te obavijesti, koju je supotpisao i datirao vlasnik životinja, potrebno je priložiti dokumentaciji o ispitivanju.

Ako se ne radi o slijepom ispitivanju, odredbe članaka 58., 59. i 60. ove Direktive koje se odnose na označivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda analogno se primjenjuju na označivanje formulacija namijenjenih uporabi u veterinarskim kliničkim ispitivanjima. U svim slučajevima, na oznaci moraju na jasno vidljivom mjestu na neizbrisiv način biti navedene riječi ‚samo za veterinarska klinička ispitivanja’.

Poglavlje III.

Podrobni podaci i dokumenti

Kao i kod svih znanstvenih radova, i dokumentacija o djelotvornosti mora sadržavati uvod u kojemu se utvrđuje predmet ispitivanja, sa svim korisnim bibliografskim podacima.

Sva dokumentacija o pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima mora biti dovoljno detaljna da omogući donošenje objektivne ocjene. O svim ispitivanjima i pokusima, neovisno od toga jesu li povoljni ili nepovoljni za podnositelja zahtjeva, potrebno je izraditi izvješće.

1.   Evidencije o zapažanjima tijekom pretkliničkih ispitivanja

Kad god je to moguće, potrebno je dostaviti detaljne podatke o rezultatima:

(a)

ispitivanja kojima se dokazuje farmakološko djelovanje;

(b)

ispitivanja kojima se dokazuju farmakološki mehanizmi koji su odgovorni za terapijski učinak;

(c)

ispitivanja kojima se dokazuju glavni farmakokinetički procesi.

Ako se tijekom ispitivanja pojave neočekivani rezultati, potrebno ih je detaljno opisati.

Uz to, sva pretklinička ispitivanja moraju sadržavati sljedeće:

(a)

sažetak;

(b)

detaljni protokol ispitivanja s opisom korištenih metoda, aparata i materijala, te podacima o vrsti, dobi, težini, spolu, broju, pasmini ili soju/liniji životinja, identifikaciji životinja, dozi, putu primjene i planu primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c)

statističku analizu rezultata, gdje je to bitno;

(d)

objektivnu raspravu o dobivenim rezultatima iz koje slijede zaključci o neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda.

Izostavljanje svih ili nekih gore navedenih podataka mora se opravdati.

2.1.   Evidencije o zapažanjima tijekom kliničkih ispitivanja

Svaki ispitivač mora sve podatke dostaviti u obliku evidencijskih kartona, i to pojedinačnih ako se radi o pojedinačnom liječenju ili skupnih ako se radi o skupnom liječenju.

Dostavljeni podaci moraju biti u sljedećem obliku:

(a)

ime, adresa, dužnost koju obnaša i kvalifikacije odgovornog ispitivača;

(b)

mjesto i datum liječenja; ime i adresa vlasnika životinja;

(c)

detaljni podaci o protokolu ispitivanja s opisom korištenih metoda, uključujući i metode slučajnog odabira i slijepog ispitivanja te podaci o putu primjene, planu primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda, dozi, identifikaciji pokusnih životinja, vrstama, pasminama ili sojevima/linijama, dobi, težini, spolu, fiziološkom stanju;

(d)

metoda uzgoja i hranidbe, navodeći sastav hrane za životinje te vrstu i količinu svih dodataka koje ona sadržava;

(e)

povijest slučaja (što je moguće iscrpnija), pojava i tijek drugih bolesti do kojih je došlo tijekom ispitivanja;

(f)

dijagnoza i sredstva koja su korištena za postavljanje dijagnoze;

(g)

simptomi i težina bolesti, po mogućnosti prema standardnim mjerilima;

(h)

točna identifikacija formulacije korištene u kliničkom ispitivanju;

(i)

doziranje veterinarsko-medicinskog proizvoda, način, put i učestalost primjene te mjere opreza, ako ih je bilo, koje su poduzete tijekom primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda (trajanje ubrizgavanja itd.);

(j)

trajanje liječenja i razdoblje kasnijeg promatranja;

(k)

sve pojedinosti o veterinarsko-medicinskim proizvodima (drugačijim od onog koji je predmet ispitivanja) koji su bili primjenjivani tijekom ispitivanja, bilo prije ili istovremeno kad i ispitivani proizvod, pri čemu se u ovom drugom slučaju moraju dostaviti podaci o uočenim interakcijama;

(l)

svi rezultati kliničkih ispitivanja (uključujući nepovoljne ili negativne rezultate) s punim opisom kliničkih opažanja i rezultatima objektivnih ispitivanja djelovanja (laboratorijske analize, fiziološka ispitivanja) koji su potrebni za ocjenu zahtjeva; moraju se opisati tehnike te se mora objasniti značenje svih odstupanja u rezultatima (npr. razlike u metodama, razlike među jedinkama ili učinci liječenja); prikaz farmakodinamičkog učinka kod životinja nije sam po sebi dovoljan da bi se opravdali zaključci koji se odnose na terapijski učinak;

(m)

sve pojedinosti o neočekivanim učincima, neovisno o tomu jesu li štetni ili ne, te o svim mjerama koje su zbog toga poduzete; ako je moguće, potrebno je istražiti vezu između uzroka i učinka;

(n)

utjecaj na proizvodnost životinja (npr. proizvodnju jaja, mliječnost i reprodukcijske funkcije);

(o)

učinci na kakvoću hrane dobivene od liječenih životinja, posebno ako se radi o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su namijenjeni poboljšanju proizvodnih osobina.

Izostavljanje jedne ili više informacija navedenih u točkama (a) do (p) mora se opravdati.

Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurao da se izvorni dokumenti, na kojima se temelje dostavljeni podaci, čuvaju najmanje pet godina nakon isteka odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

2.2.   Sažetak i zaključci kliničkih opažanja

Potrebno je napraviti sažeti prikaz svih ispitivanja i njihovih rezultata te u njega unijeti klinička opažanja iz svakog pojedinog ispitivanja, posebno navodeći sljedeće:

(a)

broj kontrola, broj životinja liječenih pojedinačno ili skupno, s podacima raščlanjenim po vrsti, pasmini ili soju/liniji, dobi i spolu;

(b)

broj životinja koje su bile prije vremena isključene iz ispitivanja i razlozi isključenja;

(c)

u slučaju kontrolnih životinja, potrebno je navesti jesu li:

bile neliječene,

primale placebo,

primale drugi odobreni veterinarsko-medicinski proizvod s poznatim učinkom,

primale djelatnu tvar koja se istražuje, ali u drugoj formulaciji ili drugim putem primjene;

(d)

učestalost uočenih neželjenih reakcija;

(e)

opažanja vezana uz utjecaj na proizvodnost (npr. proizvodnju jaja, mliječnost, reprodukcijske funkcije i kakvoću hrane);

(f)

detaljne podatke o pokusnim životinjama koje bi mogle biti izložene većoj opasnosti zbog njihove dobi, načina uzgoja ili hranidbe, ili svrhe kojoj su namijenjene, ili o životinjama čije fiziološko ili patološko stanje zahtijeva posebnu pozornost;

(g)

statističku analizu rezultata ako je zahtijeva program ispitivanja.

Ispitivač mora, iz podataka dobivenih tijekom ispitivanja, na kraju izvući opće zaključke, dati svoje mišljenje o neškodljivosti veterinarsko-medicinskog proizvoda u predloženim uvjetima uporabe i njegovom terapijskom učinku te navesti sve korisne podatke o indikacijama i kontraindikacijama, doziranju i prosječnom trajanju liječenja i, prema potrebi, o svim uočenim interakcijama s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima ili dodacima u hrani za životinje kao i o svim posebnim mjerama opreza koje se moraju poduzeti tijekom liječenja i kod kliničkih simptoma predoziranja.

Ako se radi o fiksnim kombinacijama, ispitivač mora donijeti zaključke o neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda u usporedbi s odvojenom primjenom djelatnih tvari sadržanih u kombinaciji.

3.   Zaključno izvješće stručnjaka

U zaključnom izvješću stručnjaka daje se kritička analiza cjelokupne dokumentacije o pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima u svjetlu znanstvenih spoznaja dostupnih u vrijeme podnošenja zahtjeva zajedno s detaljnim sažetkom dostavljenih rezultata ispitivanja i pokusa te točnim bibliografskim podacima.

GLAVA II.

Zahtjevi za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode

Ne dovodeći u pitanje posebne zahtjeve koje zakonodavstvo Zajednice predviđa u vezi sa suzbijanjem i iskorjenjivanjem bolesti životinja, na imunološke veterinarsko-medicinske proizvode primjenjuju se sljedeći zahtjevi.

DIO 5.

Sažetak dokumentacije

A.   ADMINISTRATIVNI PODACI

Imunološki veterinarsko-medicinski proizvod koji je predmet zahtjeva mora se identificirati tako da se navede njegov naziv i naziv djelatnih tvari, jačina i farmaceutski oblik, način i put primjene te opis konačnog unutarnjeg i vanjskog pakovanja u kojemu će se veterinarsko-medicinski proizvod prodavati.

Potrebno je navesti ime i adresu podnositelja zahtjeva te ime i adresu proizvođača i mjesta na kojima se odvijaju različite faze proizvodnje (uključujući proizvođača gotovog proizvoda i proizvođača(e) djelatne(ih) tvari), i, prema potrebi, ime i adresu uvoznika.

Podnositelj zahtjeva mora navesti broj i naslove svezaka dokumentacije koju prilaže zahtjevu te, ako dostavlja i uzorke, mora navesti njihovu vrstu.

Uz administrativne podatke prilaže se i preslike dokumenta koji dokazuje da proizvođač ima odobrenje za proizvodnju imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda kako je utvrđeno u članku 44. ove Direktive (s kratkim opisom mjesta proizvodnje). Uz to, mora se dostaviti popis organizama kojima se rukuje na mjestu proizvodnje.

Podnositelj zahtjeva dostavlja i popis država u kojima je veterinarsko-medicinski proizvod odobren za promet, preslike svih sažetaka opisa svojstava proizvoda u skladu s člankom 14. koji su odobrile države članice te popis država u kojima je podnesen zahtjev.

B.   SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA PROIZVODA

Podnositelj zahtjeva mora dostaviti sažetak opisa svojstava proizvoda u skladu s člankom 14. ove Direktive.

Uz to, podnositelj zahtjeva mora dostaviti jedan ili više uzoraka ili oglednih primjeraka vanjskog i unutarnjeg pakovanja u kojemu će se imunološki veterinarsko-medicinski proizvod prodavati te upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu, ako se zahtijevaju.

C.   IZVJEŠĆA STRUČNJAKA

U skladu s člankom 15. stavcima 2. i 3., moraju se dostaviti izvješća stručnjaka o svim dijelovima dokumentacije.

Svako izvješće stručnjaka mora sadržavati kritičku ocjenu različitih ispitivanja i/ili pokusa koji su provedeni u skladu s ovom Direktivom i u njemu moraju biti izneseni svi podaci bitni za tu ocjenu. Stručnjak mora dati svoje mišljenje o tome jesu li dostavljena dovoljna jamstva u odnosu na kakvoću, neškodljivost i djelotvornost tog proizvoda. Sažetak koji sadržava nabrajanje činjenica nije dovoljan.

Izvješće stručnjaka mora sadržavati dodatak sa sažetkom svih bitnih informacija koji, ako je moguće, moraju biti tablično ili grafički prikazani. Izvješće stručnjaka i sažeci moraju sadržavati točna upućivanja na podatke sadržane u glavnoj dokumentaciji.

Svako izvješće stručnjaka mora pripremiti primjereno kvalificirana osoba s iskustvom. Stručnjak mora potpisati i datirati izvješće, a izvješću se mora priložiti kratka informacija o obrazovanju, izobrazbi i radnom iskustvu stručnjaka. Mora se navesti u kakvom su poslovnom odnosu stručnjak i podnositelj zahtjeva.

DIO 6.

Analitička (fizikalno-kemijska, biološka ili mikrobiološka) ispitivanja imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda

Svi analitički postupci moraju odgovarati suvremenom znanstvenom napretku i moraju biti validirani; potrebno je priložiti rezultate studija validacije.

Sve analitičke postupke potrebno je opisati s dovoljno detalja, kako bi se mogli ponoviti u kontrolnim ispitivanjima koja se provode na zahtjev nadležnog tijela; sve posebne aparate i opremu koja bi se mogla upotrebljavati potrebno je dovoljno detaljno opisati i po mogućnosti shematski prikazati. Prema potrebi, formule laboratorijskih reagensa potrebno je upotpuniti postupkom izrade. Ako se radi o analitičkim postupcima koji su uključeni u Europsku farmakopeju ili farmakopeju države članice, umjesto opisa može se navesti točno upućivanje na tu farmakopeju.

A.   POJEDINOSTI O KVALITATIVNOM I KVANTITATIVNOM SASTAVU VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Pojedinosti i dokumenti koji se moraju priložiti zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (c), dostavljaju se u skladu sa sljedećim zahtjevima.

1.   Pojedinosti o kvalitativnom sastavu

Pojam „pojedinosti o kvalitativnom sastavu” svih sastojaka imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda podrazumijeva navođenje ili opis:

djelatne/djelatnih tvari,

sastojaka adjuvansa,

sastojka/sastojaka pomoćnih tvari, neovisno od njihove vrste ili uporabljene količine, uključujući konzervanse, stabilizatore, emulgatore, bojila, pojačivače okusa, arome, markere itd.,

sastojaka farmaceutskog oblika koji se daje životinjama.

Ove podatke potrebno je dopuniti svim bitnim podacima o spremniku i, prema potrebi, o načinu zatvaranja spremnika, zajedno s podacima o medicinskom pomagalu/priboru pomoću kojega se imunološki veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje ili daje i koji se isporučuje zajedno s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

2.   Neovisno od primjene ostalih odredaba članka 12. stavka 3. točke (c) ove Direktive, „uobičajena terminologija” koja se upotrebljava pri opisu sastojaka imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda podrazumijeva:

kod tvari koje se nalaze u Europskoj farmakopeji ili, ako to nije slučaj, u nacionalnoj farmakopeji jedne države članice, glavni naslov te monografije, koja je obvezna za sve takve tvari, s pozivom na tu farmakopeju,

kod ostalih tvari, međunarodno nezaštićeno ime koji je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija koje može biti vezano s drugim nezaštićenim imenom ili, ako njih nema, točnu znanstvenu oznaku; tvari za koje ne postoji međunarodno nezaštićeno ime niti točna znanstvena oznaka moraju se opisati navodeći kako i od čega su pripremljene te dajući, prema potrebi, i sve druge bitne podatke,

kod bojila, oznaku ‚E’ koja im je određena Direktivom Vijeća 78/25/EEZ.

3.   Pojedinosti o kvantitativnom sastavu

Kako bi se dale „pojedinosti o kvantitativnom sastavu” djelatnih tvari u imunološkom veterinarsko-medicinskom proizvodu, potrebno je, kad god je to moguće, navesti broj organizama, udio specifičnih bjelančevina, masu, broj međunarodnih jedinica (IU) ili broj jedinica biološke aktivnosti bilo u jedinici doze ili volumena, a kod adjuvansa i sastojaka pomoćnih tvari, masu ili volumen svakog od njih, uzimajući u obzir podatke iz odjeljka B.

Ako je definirana međunarodna jedinica biološke aktivnosti, ona se mora upotrebljavati.

Jedinice biološke aktivnosti za koje ne postoje objavljeni podaci izražavaju se tako da daju nedvosmislenu informaciju o aktivnosti sastojaka, npr. navodeći imunološki učinak na kojemu se temelji metoda određivanja doze.

4.   Razvoj farmaceutskog proizvoda

Potrebno je obrazložiti izbor sastava, sastojaka i spremnika, a obrazloženje je potrebno potkrijepiti znanstvenim podacima o farmaceutskom razvoju. Potrebno je navesti i opravdati predoziranje. Potrebno je dokazati učinkovitost sustava konzerviranja.

B.   OPIS POSTUPKA PROIZVODNJE GOTOVOG PROIZVODA

Opis postupka proizvodnje, koji se prilaže zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (d), potrebno je napisati tako da pruži odgovarajuću sliku o vrsti primijenjenih postupaka.

U tu svrhu on mora sadržavati najmanje sljedeće:

različite faze proizvodnje (uključujući postupak purifikacije) kako bi se mogla ocijeniti ponovljivost (reproducibilnost) postupka proizvodnje te opasnost od neželjenih učinaka na gotove proizvode, kao što je mikrobiološka kontaminacija,

ako se radi o neprekinutoj proizvodnji, detaljni podaci o mjerama opreza poduzetim radi osiguranja homogenosti veterinarsko-medicinskog proizvoda i ujednačenosti među serijama gotovog proizvoda,

navod o tvarima koje se ne mogu ponovo dokazati tijekom proizvodnje,

podatke o miješanju, s pojedinostima o kvantitativnom sastavu svih upotrijebljenih tvari,

navod o fazi proizvodnje u kojoj se obavlja uzorkovanje za kontrolna ispitivanja tijekom proizvodnje.

C.   PROIZVODNJA I KONTROLA ISHODIŠNIH MATERIJALA

U smislu ovog stavka, ‚ishodišni materijali’ su svi sastojci koji se upotrebljavaju za proizvodnju imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda. Podloge za proizvodnju djelatne tvari smatraju se jednim od ishodišnih materijala.

U slučaju:

djelatne tvari koja nije opisana u Europskoj farmakopeji ili u farmakopeji države članice,

ili

djelatne tvari koja je opisana u Europskoj farmakopeji ili u farmakopeji države članice ako se priprema prema metodi koja bi mogla dovesti do zaostalih onečišćenja koja nisu navedena u monografiji farmakopeje, i čija se kakvoća ne može na odgovarajući način kontrolirati tom monografijom,

koju proizvodi osoba različita od podnositelja zahtjeva, podnositelj zahtjeva može dogovoriti da proizvođač djelatne tvari dostavi izravno nadležnim tijelima detaljan opis proizvodne metode te podatke o kontroli kakvoće tijekom proizvodnje i validaciji postupaka. U tom slučaju, proizvođač ipak mora dostaviti podnositelju zahtjeva sve podatke koji bi mu mogli biti potrebni za preuzimanje odgovornosti za veterinarsko-medicinski proizvod. Proizvođač mora podnositelju zahtjeva u pisanom obliku potvrditi da će osigurati ujednačenost među serijama i da neće mijenjati proizvodni postupak ni specifikacije, a da o tome ne obavijesti podnositelja zahtjeva. Nadležnim tijelima se moraju dostaviti dokumenti i detaljni podaci kao prilog zahtjevu za takvom promjenom.

Detaljni podaci i dokumenti koji se prilažu zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkama (i) i (j) i člankom 13. stavkom 1. ove Direktive moraju sadržavati rezultate ispitivanja koje se odnose na kontrolu kakvoće svih korištenih sastojaka, i moraju se dostaviti u skladu sa sljedećim odredbama.

1.   Ishodišni materijali navedeni u farmakopejama

Monografije Europske farmakopeje primjenjuju se na sve tvari koje su u njoj navedene.

U odnosu na ostale tvari, svaka država članica može zahtijevati da se u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode na njezinom državnom području poštuje njezina vlastita nacionalna farmakopeja.

Smatra se da sastojci koji udovoljavaju zahtjevima Europske farmakopeje ili zahtjevima farmakopeje jedne od država članica u dostatnoj mjeri ispunjavaju zahtjeve članka 12. stavka 3. točke (i). U tom slučaju, opis analitičkih metoda može se zamijeniti detaljnim upućivanjem na tu farmakopeju.

Ako tvar nije opisana niti u Europskoj farmakopeji niti u toj nacionalnoj farmakopeji, može se dopustiti upućivanje na farmakopeje trećih zemalja; u tom se slučaju mora dostaviti monografija i, prema potrebi, njezin prijevod za koji je odgovoran podnositelj zahtjeva.

U svim slučajevima, bojila moraju udovoljavati zahtjevima Direktive Vijeća 78/25/EEZ.

Rutinska ispitivanja koja se provode na svakoj seriji ishodišnih materijala moraju biti onakva kako su navedena u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Ako se primjenjuju ispitivanja drugačija od onih koja su navedena u farmakopeji, mora se dostaviti dokaz da ishodišni materijali udovoljavaju zahtjevima kakvoće iz te farmakopeje.

U slučajevima kada su specifikacija ili druge odredbe iz monografije Europske farmakopeje ili nacionalne farmakopeje države članice nedostatni da jamče kakvoću tvari, nadležna tijela mogu od podnositelja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet zahtijevati primjerenije specifikacije.

Nadležna tijela o tome obavješćuju tijela koja su odgovorna za tu farmakopeju. Podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavlja tijelima odgovornim za tu farmakopeju detaljne podatke o navodnoj nedostatnosti i dodatne specifikacije koje su primijenjene.

Ako ishodišni materijal nije opisan ni u Europskoj farmakopeji ni u farmakopeji države članice, može se prihvatiti sukladnost s monografijom farmakopeje treće zemlje; u tim slučajevima, podnositelj zahtjeva dostavlja primjerak monografije i, prema potrebi, prilaže rezultate validacije postupaka ispitivanja propisanih tom monografiji te, ako je potrebno, njezin prijevod. Za djelatne tvari potrebno je priložiti dokaz o provedivosti monografije u skladu s kontrolom njihove kakvoće.

2.   Ishodišni materijali koji nisu navedeni u farmakopeji

2.1.   Ishodišni materijali biološkog podrijetla

Opis se dostavlja u obliku monografije.

Kad god je moguće, proizvodnja cjepiva mora se temeljiti na sustavu serija cijepnog soja i na priznatim staničnim bankama. Za proizvodnju imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se sastoje od seruma, potrebno je navesti podrijetlo, opće zdravstveno stanje i imunološki status proizvodnih životinja; potrebno je upotrebljavati definirane ‚pulove’ izvornih materijala.

Potrebno je opisati i dokumentirati podrijetlo i povijest ishodišnih materijala. U slučaju genetski izmijenjenih ishodišnih materijala ta informacija mora sadržavati i podatke kao što su opis ishodišnih stanica ili sojeva, konstrukcija ekspresijskog vektora (naziv, podrijetlo, funkcija replikona, stimulator promotora i drugi regulacijski elementi), kontrola sekvence učinkovito umetnute DNK ili RNK, oligonukleotidna sekvenca plazmidnog vektora u stanicama, plazmid upotrijebljen za kotransfekciju, dodani ili izbrisani geni, biološka svojstva konačnog konstrukta i izraženih gena, broj kopija i genetska stabilnost.

Kod cijepnih sjemenskih sojeva, uključujući stanične banke i sirovi serum za proizvodnju antiseruma ispituje se identitet i prisutnost slučajnih agensa.

Potrebno je dostaviti podatke o svim tvarima biološkog podrijetla koje se upotrebljavaju u svim fazama proizvodnog postupka. Ti podaci uključuju:

detaljne podatke o podrijetlu materijala,

detaljne podatke o svakom primijenjenom postupku prerade, purifikacije i inaktivacije te podatke o validaciji tih postupaka i kontrolama tijekom proizvodnje,

detaljne podatke o svim ispitivanjima koja su u svrhu određivanja kontaminacije provedena na svakoj seriji tvari.

Ako se utvrdi ili posumnja na prisutnost slučajnih agensa, taj materijal se odbacuje ili se koristi u vrlo iznimnim okolnostima jedino ako daljnja prerada proizvoda jamči njihovu eliminaciju i/ili inaktivaciju; potrebno je dokazati eliminaciju i/ili inaktivaciju takvih slučajnih agensa.

Ako se koriste stanične banke, potrebno je pokazati da su svojstva stanica ostale nepromijenjene sve do najviše razine pasaža tijekom proizvodnje.

Za živa atenuirana cjepiva potrebno je dostaviti dokaz o stabilnosti svojstava atenuacije cijepnog soja.

Ako se zahtijeva, potrebno je dostaviti uzorke biološkog ishodišnog materijala ili reagensa korištenih u postupcima ispitivanja kako bi nadležno tijelo moglo organizirati izvođenje kontrolnih ispitivanja.

2.2.   Ishodišni materijali koje nisu biološkog podrijetla

Opis se dostavlja u obliku monografije po sljedećim poglavljima:

naziv ishodišnog materijala koji udovoljava zahtjevima iz odjeljka A točke 2. nadopunjuje se svim trgovačkim ili znanstvenim sinonimima,

opis ishodišnog materijala napisan u obliku kakav Europska farmakopeja upotrebljava za opis tvari,

funkcija ishodišnog materijala,

metoda identifikacije,

čistoća se opisuje u odnosu na ukupnu količinu predvidivih onečišćenja, naročito onih koja bi mogla imati štetno djelovanje i, prema potrebi, onih koja bi, s obzirom na kombinaciju tvari na koje se zahtjev odnosi, mogla imati neželjene učinke na stabilnost veterinarsko-medicinskog proizvoda ili poremetiti analitičke rezultate. Potrebno je ukratko opisati ispitivanja koja su provedena u svrhu utvrđivanja čistoće svake serije ishodišnog materijala,

potrebno je navesti posebne mjere opreza koje mogu biti potrebne tijekom čuvanja ishodišnog materijala i, ako je potrebno, njegov rok valjanosti.

D.   POSEBNE MJERE ZA SPREČAVANJE PRIJENOSA TRANSMISIVNIH SPONGIFORMNIH ENCEFALOPATIJA

Podnositelj zahtjeva mora dokazati da je veterinarsko-medicinski proizvod proizveden u skladu sa Smjernicama za smanjenje opasnosti od prijenosa uzročnika transmisivnih spongiformnih encefalopatija preko veterinarsko-medicinskih proizvoda i najnovijim dopunama koje je objavila Europska Komisija u 7. svesku svog izdanja ‚Pravila o lijekovima u Europskoj zajednici’.

E.   KONTROLNA ISPITIVANJA TIJEKOM PROIZVODNJE

1.   Podrobni podaci i dokumenti koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkama (i) i (j) i člankom 13. stavkom 1. ove Direktive prilažu zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet moraju sadržavati detaljne podatke o kontrolnim ispitivanjima koja se provode na međuproizvodima u svrhu provjere ujednačenosti proizvodnog postupka i konačnog proizvoda.

2.   Za inaktivirana ili detoksicirana cjepiva potrebno je kontrolirati inaktivaciju ili detoksikaciju tijekom svake proizvodne operacije odmah nakon procesa inaktivacije ili detoksikacije.

F.   KONTROLNA ISPITIVANJA GOTOVOG PROIZVODA

Podrobni podaci i dokumenti koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkama (i) i (j) i člankom 13. stavkom 1. ove Direktive prilažu zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet moraju sadržavati detaljne podatke o kontrolnim ispitivanjima gotovog proizvoda. Ako se, u slučaju da postoje odgovarajuće monografije, primjenjuju postupci ispitivanja ili granične vrijednosti koje su drukčije od onih što su navedene u monografijama Europske farmakopeje ili, ako njih nema, u nacionalnoj farmakopeji države članice, mora se dostaviti dokaz da bi gotovi proizvod, da se ispituje u skladu s tim monografijama, ispunjavao zahtjeve koje ta farmakopeja propisuje za taj farmaceutski oblik. Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora sadržavati popis ispitivanja obavljenih na reprezentativnim uzorcima iz svake serije gotovog proizvoda. Mora se navesti učestalost ispitivanja koja se ne provode na svakoj seriji. Moraju se navesti dozvoljene granice odstupanja serije.

1.   Opća svojstva gotovog proizvoda

Ispitivanja gotovog proizvoda moraju uključivati i određena ispitivanja općih svojstava proizvoda, čak i ako su ona bila provedena tijekom proizvodnje.

Ta se ispitivanja moraju, kad je to primjenljivo, odnositi na kontrolu prosječne mase i najvećih dopuštenih odstupanja, na mehanička, fizikalna i mikrobiološka ispitivanja, organoleptička svojstva, fizikalna svojstva kao što su gustoća, pH, indeks refrakcije itd. Za svako od ovih svojstava, podnositelj zahtjeva mora u svakom pojedinačnom slučaju navesti specifikacije i odgovarajuće granice pouzdanosti.

2.   Identifikacija i utvrđivanje djelatne/djelatnih tvari

Kod svih ispitivanja, metode analize gotovog proizvoda moraju biti tako detaljno opisane da se mogu lako ponoviti.

Utvrđivanje biološke aktivnosti djelatne/djelatnih tvari obavlja se ili na reprezentativnom uzorku uzetom iz proizvodne serije ili na određenom broju već odmjerenih jedinica doze koje se analiziraju pojedinačno.

Ako je potrebno, obavlja se i posebno identifikacijsko ispitivanje.

U određenim iznimnim slučajevima u kojima bi za utvrđivanje djelatnih tvari koje su vrlo brojne ili prisutne u vrlo malim količinama bila potrebna složena istraživanja koja je teško provesti za svaku proizvodnu seriju, može se izostaviti utvrđivanje jedne ili više djelatnih tvari u gotovom proizvodu, pod izričitim uvjetom da se ta ispitivanja obave na međuproizvodima što je moguće kasnije u tijeku proizvodnog procesa Ova se iznimka ne smije proširiti na utvrđivanje svojstava tih tvari. Ovaj pojednostavljeni postupak dopunjuje se metodom kvantitativnog ocjenjivanja koja nadležnomu tijelu omogućava provjeru sukladnosti imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda s njegovom specifikacijom nakon stavljanja u promet.

3.   Identifikacija i utvrđivanje adjuvansa

Ako su metode ispitivanja na raspolaganju, provjerava se količina i vrsta dodataka i njihovih sastojaka u gotovom proizvodu.

4.   Identifikacija i utvrđivanje pomoćnih sastojaka

Ako je potrebno, za pomoćne sastojke potrebno je obaviti barem identifikacijsko ispitivanje.

Predloženi postupak za identifikaciju bojila mora biti takav da se na temelju njega može provjeriti jesu li te tvari dopuštene Direktivom 78/25/EEZ.

Za konzervanse se mora obvezno odrediti gornja i donja granica; gornja granica se mora obvezno odrediti za sve druge pomoćne sastojke koji bi mogli izazvati neželjenu reakciju.

5.   Ispitivanje neškodljivosti

Pored rezultata ispitivanja koji se dostavljaju u skladu s dijelom 7. ovog priloga, moraju se dostaviti i podaci o ispitivanju neškodljivosti. Ta ispitivanja moraju po mogućnosti biti ispitivanja o predoziranju koja se provode na najmanje jednoj od najosjetljivijih ciljnih vrsta koristeći preporučeni put primjene koji predstavlja najveću opasnost.

6.   Ispitivanje sterilnosti i čistoće

Prema vrsti imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda te metodi i uvjetima proizvodnje, moraju se obaviti odgovarajuća ispitivanja da se dokaže odsutnost kontaminacije slučajnim agensima ili drugim tvarima.

7.   Inaktivacija

Gdje je to primjenljivo, obavlja se ispitivanje proizvoda u konačnom spremniku kako bi se provjerila inaktivacija.

8.   Rezidualna vlaga

Svaka se serija liofiliziranih proizvoda mora ispitati na rezidualnu vlagu.

9.   Ujednačenost među serijama

Kako bi se osiguralo da je djelotvornost proizvoda ponovljiva od serije do serije te dokazala sukladnost sa specifikacijama, na svakoj konačnoj količini ili svakoj seriji gotovog proizvoda moraju se, koristeći metode in vitro i in vivo i odgovarajuće referentne materijale kad god su na raspolaganju te uz odgovarajuće granice pouzdanosti obaviti ispitivanja jačine; u iznimnim okolnostima, ispitivanje jačine može se obaviti na međuproizvodima što je kasnije moguće u tijeku proizvodnog postupka.

G.   ISPITIVANJE STABILNOSTI

Podrobni podaci i dokumenti koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkama (f) i (i) prilažu zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavljaju se u skladu sa sljedećim zahtjevima.

Potrebno je dostaviti opis ispitivanja na temelju kojih je određen rok valjanosti koji predlaže podnositelj zahtjeva. Ta ispitivanja moraju obvezno biti studije u stvarnom vremenu; ona se provode na dovoljnom broju serija proizvedenih prema opisanom proizvodnom postupku i na proizvodima smještenim u konačni spremnik/spremnike; ta ispitivanja uključuju ispitivanja biološke i fizikalno-kemijske stabilnosti.

Zaključci moraju sadržavati rezultate analiza koji opravdavaju predloženi rok valjanosti u preporučenim uvjetima čuvanja.

Ako se radi o proizvodima koji se daju pomiješani s hranom za životinje, potrebno je dostaviti i podatke o roku valjanosti proizvoda u različitim fazama miješanja ako se miješanje obavlja prema preporučenim uputama.

Ako je gotovi proizvod potrebno rekonstituirati prije primjene, potrebno je dostaviti podatke o roku valjanosti proizvoda rekonstituiranog kako je preporučeno. Potrebno je dostaviti podatke koji opravdavaju predloženi rok valjanosti rekonstituiranog proizvoda.

DIO 7.

Ispitivanje neškodljivosti

A.   UVOD

1.   Ispitivanje neškodljivosti mora ukazati na moguće opasnosti koje mogu nastati zbog imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda pod predloženim uvjetima uporabe na životinjama; opasnosti se moraju ocijeniti u odnosu na moguće koristi veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Ako se imunološki veterinarsko-medicinski proizvod sastoji od živih organizama, posebno onih koje bi cijepljena životinja mogla širiti, mora se ocijeniti moguća opasnost za necijepljene životinje koje pripadaju istoj vrsti ili bilo kojoj drugoj vrsti koja bi mogla biti izložena.

2.   Podrobni podaci i dokumentacija koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (j) i člankom 13. stavkom 1. prilažu zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavljaju se u skladu sa zahtjevima iz dijela B.

3.   Države članice osiguravaju provođenje laboratorijska ispitivanja u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse koji su utvrđeni u Direktivama Vijeća 87/18/EEZ i 88/320/EEZ.

B.   OPĆI ZAHTJEVI

1.   Ispitivanje neškodljivosti obavlja se na ciljnim vrstama.

2.   Korištena doza mora odgovarati količini proizvoda koja se preporučuje za uporabu, a koja ima najveći titar ili jačinu za koju se podnosi zahtjev.

3.   Uzorak za ispitivanje neškodljivosti uzima se iz serije ili serija proizvedenih u skladu s proizvodnim procesom koji je opisan u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

C.   LABORATORIJSKA ISPITIVANJA

1.   Neškodljivost primjene jedne doze

Imunološki veterinarsko-medicinski proizvod potrebno je dati u preporučenoj dozi, koristeći svaki preporučeni put primjene, životinjama svake vrste i kategorije kojoj je namijenjen, uključujući najmlađu dob životinja za koju je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen. Životinje je potrebno pratiti i pregledavati s ciljem otkrivanja znakova sustavnih ili lokalnih reakcija. Prema potrebi, ova ispitivanja uključuju detaljna postmortalna makroskopska i mikroskopska ispitivanja mjesta ubrizgavanja. Potrebno je zabilježiti sva ostala objektivna mjerila kao što su rektalna temperatura i mjerenja proizvodnosti.

Životinje je potrebno pratiti i pregledavati sve do trenutka kada se reakcije više ne očekuju. ali u svim slučajevima, razdoblje promatranja i pregledavanja mora trajati najmanje 14 dana nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.

2.   Neškodljivost primjene prekomjerne doze

Životinjama koje se ubrajaju u najosjetljiviju kategoriju ciljnih vrsta potrebno je dati prekomjernu dozu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda, koristeći svaki preporučeni put primjene. Životinje je potrebno pratiti i pregledavati s ciljem otkrivanja znakova sustavnih ili lokalnih reakcija. Potrebno je zabilježiti sva ostala objektivna mjerenja kao što su rektalna temperatura i mjerenja proizvodnosti.

3.   Neškodljivost ponovljene primjene jedne doze

Može se zahtijevati ponovljena primjena jedne doze kako bi se otkrili svi neželjeni učinci koje bi takva primjena mogla izazvati. Ova se ispitivanja moraju obaviti na najosjetljivijim kategorijama ciljnih vrsta, pri čemu se koristi preporučeni put primjene.

Životinje je potrebno pratiti i pregledavati najmanje 14 dana nakon zadnje primjene kako bi se otkrili znakovi sustavnih ili lokalnih reakcija. Potrebno je zabilježiti sva ostala objektivna mjerenja kao što su rektalna temperatura i mjerenja proizvodnosti.

4.   Ispitivanje reprodukcijske funkcije

Reprodukcijsku funkciju potrebno je ispitati kad god postoje podaci koji sugeriraju da bi ishodišni materijal od koje potječe proizvod mogao biti rizični faktor. Reprodukcijska funkcija mužjaka te negravidnih i gravidnih ženki ispituje se primjenom preporučene doze i koristeći svaki preporučeni put primjene. Uz to, potrebno je istražiti štetne učinke na potomstvo kao i teratogenost te mogućnost pobačaja.

Ova ispitivanja mogu biti dio ispitivanja o neškodljivosti koje je opisano u stavku 1.

5.   Pregled imunoloških funkcija

Ako bi imunološki veterinarsko-medicinski proizvod mogao štetno djelovati na imunološki odgovor cijepljene životinje ili na njezino potomstvo, moraju se obaviti odgovarajuća ispitivanja imunoloških funkcija.

6.   Posebni zahtjevi za živa cjepiva

6.1.   Prenošenje cijepnog soja

Potrebno je istražiti prenošenje cijepnog soja s cijepljenih na necijepljene ciljne životinje, koristeći u tu svrhu preporučeni put primjene koji bi najvjerojatnije mogao dovesti do širenja. Uz to, može biti potrebno istražiti prenošenje na vrste koje ne pripadaju ciljnoj skupini, a koje bi mogle biti izuzetno osjetljive na živo cjepivo.

6.2.   Širenje u tijelu cijepljenih životinja

Izmet, mokraću, mlijeko, jaja, izlučevine iz usta i nosa te druge izlučevine je potrebno ispitati na prisutnost cijepnog soja. Uz to, mogu se zahtijevati studije o širenju cijepnog soja u tijelu, u kojima se posebna pozornost mora obratiti na predilekcijska mjesta za repliciranje. Ova ispitivanja moraju se provesti ako se radi o živim cjepivima protiv dobro poznatih zoonoza, koje su namijenjene životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane,.

6.3.   Povratak virulencije atenuiranih cjepiva

Povratak virulencije potrebno je ispitati s najmanje atenuiranim materijalom iz onog stupnja pasaže koji je između sjemenskog soja i gotovog proizvoda. Prva vakcinacija obavlja se onim putem primjene kod kojega postoji najveća vjerojatnost povratka virulencije. Potrebno je izvesti najmanje pet serijskih pasaža na životinjama ciljne vrste. Ako to nije tehnički moguće zbog nesposobnosti cijepnog soja da se na odgovarajući način replicira, na ciljnoj vrsti životinja potrebno je izvesti onoliko pasaža koliko je moguće. Ako je potrebno, između dvije pasaže in vivo cijepni soj se može umnažati in vitro. Pasaže se provode onim putem primjene kod kojega postoji najveća vjerojatnost povratka virulencije.

6.4.   Biološka svojstva cijepnog soja

Može biti potrebno obaviti druga ispitivanja kako bi se što je moguće točnije odredila bitna biološka svojstva cijepnog soja (npr. neurotropizam).

6.5.   Rekombinacija ili genomska preraspodjela sojeva

Potrebno je obrazložiti vjerojatnost rekombinacije ili genomske preraspodjele s terenskim ili drugim sojevima.

7.   Ispitivanje na rezidue

Za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode obično nije potrebno obaviti ispitivanje na rezidue. Međutim, ako se za proizvodnju imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda upotrebljavaju adjuvansi i/ili konzervansi, potrebno je razmotriti vjerojatnost zadržavanja određenih rezidua u hrani. Učinci tih rezidua moraju se, prema potrebi, istražiti. Osim toga, ako se radi o živim cjepivima protiv zoonoza, moguće je, uz ispitivanja opisana u stavku 6.2., zahtijevati i utvrđivanje rezidua na mjestu ubrizgavanja.

Potrebno je predložiti karenciju, a njenu primjernost potrebno je obrazložiti u odnosu na sva obavljena ispitivanja rezidua.

8.   Interakcije

Potrebno je navesti sve poznate interakcije s drugim proizvodima.

D.   TERENSKA ISPITIVANJA

Osim u opravdanim slučajevima, rezultate laboratorijskih ispitivanja potrebno je nadopuniti potkrepljujućim podacima dobivenim terenskim ispitivanjima.

E.   EKOTOKSIČNOST

Svrha ispitivanja ekotoksičnosti imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda je procijeniti moguće štetne učinke na okoliš do kojih može doći zbog uporabe proizvoda te utvrditi sve mjere opreza potrebne za smanjenje takvih opasnosti.

Procjena ekotoksičnosti obvezna je kod svih zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, osim kod zahtjeva koji se podnose u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (j) i člankom 13. stavkom 1.

Procjena se obično obavlja u dvije faze.

Prva se faza procjene mora uvijek obaviti; ispitivač procjenjuje mogući opseg izloženosti okoliša proizvodu, njegovim djelatnim tvarima ili bitnim metabolitima, pri tome uzimajući u obzir:

ciljne vrste i predloženi način uporabe (primjerice, masovno ili pojedinačno liječenje životinja),

način primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda, naročito opseg mogućeg izravnog ulaska proizvoda u ekološki sustav,

mogućnost da proizvod, njegove djelatne tvari ili bitni metaboliti dospiju u okoliš preko životinjskih izlučevina; njihova postojanost u tim izlučevinama;

zbrinjavanje neupotrijebljenih ili otpadnih proizvoda.

Ako zaključci iz prve faze ukazuju na moguću izloženost okoliša proizvodu, podnositelj zahtjeva izvodi drugu fazu te ocjenjuje moguću ekotiksičnost proizvoda. U tu svrhu, uzima u obzir opseg i trajanje izloženosti okoliša proizvodu kao i podatke o fizikalnim/kemijskim, farmakološkim i/ili toksikološkim svojstvima spoja dobivenog tijekom provođenja drugih ispitivanja i pokusa propisanih ovom Direktivom. Prema potrebi, obavljaju se dodatna ispitivanja o utjecaju proizvoda (tlo, zrak, vodeni sustavi, organizmi koji ne pripadaju ciljnoj skupini).

Ta se dodatna ispitivanja provode u skladu s protokolima koji su utvrđeni u Prilogu V. Direktivi Vijeća 67/548/EEZ ili, ako neka završna točka nije na odgovarajući način obuhvaćena tim protokolima, u skladu s drugim međunarodno priznatim protokolima o imunološkim veterinarsko-medicinskim proizvodima i/ili djelatnim tvarima i/ili izlučenim metabolitima, prema potrebi. Broj i vrsta ispitivanja te mjerila za ocjenu rezultata ovise o stupnju znanstvenih saznanja u vrijeme podnošenja zahtjeva.

DIO 8

Ispitivanje djelotvornosti

A.   UVOD

1.   Svrha ispitivanja opisanih u ovom dijelu je dokazati ili potvrditi djelotvornost imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda. Sve tvrdnje koje podnositelj zahtjeva iznese u vezi svojstava, učinaka i uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda moraju se potkrijepiti rezultatima posebnih ispitivanja navedenih u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

2.   Podrobni podaci i dokumenti koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (j) i člankom 13. stavkom 1. ove Direktive prilažu zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavljaju se u skladu sa sljedećim zahtjevima.

3.   Sva se veterinarska klinička ispitivanja moraju provoditi u skladu s pomno razmotrenim detaljnim protokolom koji se mora zapisati prije početka ispitivanja. Dobrobit pokusnih životinja podliježe veterinarskom nadzoru i o njoj se mora voditi računa kako pri razradi svakog protokola tako i tijekom izvođenja ispitivanja.

Moraju postojati pisani, unaprijed utvrđeni sustavni postupci za organizaciju i izvođenje ispitivanja, sakupljanje podataka, dokumentiranje i provjeru kliničkih ispitivanja.

4.   Prije početka svakog ispitivanja mora se pribaviti i dokumentirati pristanak vlasnika životinja koje se koriste za ispitivanje, a koji on daje na temelju prethodno dobivenih obavijesti. Vlasnik životinja mora biti pisanim putem obaviješten naročito o posljedicama koje sudjelovanje u ispitivanju ima na kasnije uklanjanje liječenih životinja ili za dobivanje hrane od liječenih životinja. Primjerak te obavijesti, koji je supotpisao i datirao vlasnik životinja, potrebno je priložiti dokumentaciji o ispitivanju.

5.   Ako se ne radi o slijepom ispitivanju, odredbe članaka 58., 59. i 60. analogno se primjenjuju na označivanje formulacija namijenjenih uporabi u veterinarskim kliničkim ispitivanjima. U svim slučajevima, na oznaci moraju na jasno vidljivom mjestu na neizbrisiv način biti navedene riječi ‚samo za veterinarska klinička ispitivanja’.

B.   OPĆI ZAHTJEVI

1.   Izbor cijepnog soja mora se opravdati na temelju epizootioloških informacija.

2.   Ispitivanja djelotvornosti koja se provode u laboratoriju moraju biti kontrolirana ispitivanja s neliječenim kontrolnim životinjama.

Općenito, ta se ispitivanja moraju popratiti terenskim ispitivanjima s neliječenim kontrolnim životinjama.

Sva ispitivanja potrebno je detaljno opisati kako bi se mogli ponoviti u kontrolnim ispitivanjima koja se provode na zahtjev nadležnog tijela. Ispitivač mora dokazati valjanost svih primijenjenih tehnika. Svi se rezultati moraju prikazati što je moguće točnije.

Potrebno je prijaviti sve dobivene rezultate, neovisno od toga jesu li povoljni ili nepovoljni.

3.   Djelotvornost imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora se dokazati za svaku kategoriju svake vrste za koju se preporučuje cijepljenje, i to za svaki preporučeni put primjene i korištenjem predloženog načina primjene. Na odgovarajući se način mora ocijeniti utjecaj koji pasivno stečena i majčinska antitijela imaju na djelotvornost cjepiva. Sve tvrdnje u vezi s početkom i trajanjem zaštite moraju se potkrijepiti podacima iz ispitivanja.

4.   Potrebno je dokazati djelotvornost svakog sastojka polivalentnog i kombiniranog imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ako se preporučuje primjena proizvoda u kombinaciji ili istovremeno s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, mora se dokazati njihova kompatibilnost.

5.   Kad god je proizvod dio programa cijepljenja koji preporučuje podnositelj zahtjeva, potrebno je dokazati njegov potičući ili pojačavajući učinak ili njegov doprinos djelotvornosti programa kao cjeline.

6.   Korištena doza mora odgovarati količini proizvoda koja se preporučuje za uporabu, a koja ima najmanji titar ili jačinu za koju se podnosi zahtjev.

7.   Uzorci za ispitivanje djelotvornosti uzimaju se iz serije ili serija proizvedenih u skladu s proizvodnim procesom koji je opisan u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

8.   Za dijagnostičke imunološke veterinarsko-medicinske proizvode koji se daju životinjama podnositelj zahtjeva mora navesti kako je potrebno tumačiti reakcije na veterinarsko-medicinski proizvod.

C.   LABORATORIJSKA ISPITIVANJA

1.   U načelu, djelotvornost je potrebno dokazati u dobro kontroliranim laboratorijskim uvjetima izazivačkom infekcijom nakon davanja imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda ciljnoj životinji u preporučenim uvjetima uporabe. Uvjeti pod kojima se provodi izazivačka infekcija moraju što je moguće više biti slični prirodnim uvjetima infekcije, primjerice u pogledu količine izazivačkog organizama i puta primjene.

2.   Po mogućnosti potrebno je navesti i dokumentirati imunološki mehanizam (stanični/humoralni, lokalni/sustavni razred imunoglobulina) koji se pokreće nakon primjene imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na ciljnim životinjama koristeći preporučeni put primjene.

D.   TERENSKA ISPITIVANJA

1.   Osim u opravdanim slučajevima, rezultate laboratorijskih ispitivanja potrebno je nadopuniti podacima dobivenim terenskim ispitivanjima.

2.   Ako se laboratorijskim ispitivanjima ne može dokazati djelotvornost, može se prihvatiti izvođenje samo terenskih ispitivanja.

DIO 9.

Podrobni podaci i dokumenti koji se odnose na ispitivanje neškodljivosti i djelotvornosti imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda

A.   UVOD

Kao i kod svih znanstvenih radova, i dokumentacija o ispitivanju neškodljivosti i djelotvornosti mora sadržavati uvod u kojemu se utvrđuje predmet i navode ispitivanja koja su provedena u skladu s dijelovima 7. i 8. te sažetak i upućivanje na objavljenu literaturu. Izostavljanje bilo kojega ispitivanja ili pokusa koji je predviđen u dijelu 7. i 8. mora se navesti i obrazložiti.

B.   LABORATORIJSKA ISPITIVANJA

Za sva se ispitivanja mora dostaviti sljedeće:

1.

sažetak;

2.

ime tijela koje je obavilo ispitivanje;

3.

detaljan protokol ispitivanja koji sadržava opis korištenih metoda, aparata i materijala, pojedinosti kao što su vrsta, pasmina ili soj/linija životinja, kategorije životinja, njihovo podrijetlo, identifikacija i broj, uvjeti njihovog smještaja i hranjenja (navodeći između ostalog jesu li bile bez specifičnih patogena i/ili specifičnih antitijela, vrstu i količinu dodataka u hrani za životinje), doza, put primjene, program i datumi primjene, opis korištenih statističkih metoda;

4.

u slučaju kontrolnih životinja, potrebno je navesti jesu li primile placebo ili nisu bile liječene;

5.

sva opća i pojedinačna opažanja i dobiveni rezultati (s prosjecima i standardnim devijacijama), neovisno od toga jesu li povoljni ili nepovoljni. Podatke je potrebno dovoljno detaljno opisati kako bi se rezultati mogli kritički ocijeniti neovisno o tumačenju autora. Neobrađene podatke potrebno je prikazati tablično. U svrhu pojašnjenja i ilustracije, rezultati se mogu popratiti kopijama zapisa, mikrofotografijama itd.;

6.

vrsta, učestalost i trajanje uočenih popratnih pojava;

7.

broj životinja koje su bile prije vremena isključene iz ispitivanja i razlozi isključenja;

8.

statistička analiza rezultata ako je zahtijeva program ispitivanja te varijanca unutar podataka;

9.

pojava i tijek svih bolesti do kojih je došlo tijekom ispitivanja;

10.

sve pojedinosti o veterinarsko-medicinskim proizvodima (drugačijim od onog koji je predmet ispitivanja) čija je primjena bila potrebna tijekom ispitivanja;

11.

objektivnu raspravu o dobivenim rezultatima iz koje slijede zaključci o neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda.

C.   TERENSKA ISPITIVANJA

Podaci o terenskim ispitivanjima moraju biti dovoljno detaljni da omoguće donošenje objektivne ocjene. Oni moraju uključivati sljedeće:

1.

sažetak;

2.

ime, adresu, dužnost koju obnaša i kvalifikacije odgovornog ispitivača;

3.

mjesto i datum liječenja; ime i adresu vlasnika životinje/životinja;

4.

detaljne podatke o protokolu ispitivanja koji sadržava opis korištenih metoda, aparata i materijala te podatke kao što su put primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda, program primjene, doza, kategorija životinja, trajanje praćenja, serološki odgovor i druga ispitivanja koja su provedena na životinjama nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda;

5.

u slučaju kontrolnih životinja, potrebno je navesti jesu li primile placebo ili nisu bile liječene;

6.

identifikaciju liječenih i kontrolnih životinja (skupno ili pojedinačno, prema potrebi), navodeći vrstu, pasminu ili soj/liniju, težinu, spol, fiziološko stanje;

7.

kratki opis metode uzgoja i hranidbe, navodeći vrstu i količinu svih dodataka sadržanih u hrani za životinje;

8.

sve detaljne podatke o opažanjima, proizvodnosti životinja i rezultatima (sa srednjom vrijednosti i standardnom devijacijom); potrebno je navesti pojedinačne podatke ako su ispitivanja i mjerenja obavljena na pojedinačnim životinjama;

9.

sva opažanja i rezultate do kojih se došlo tijekom ispitivanja, neovisno od toga jesu li povoljni ili nepovoljni, s detaljnim izvješćem o opažanjima i rezultatima objektivnih ispitivanja djelovanja koji su potrebni za ocjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda; moraju se opisati korištene tehnike te objasniti značenje svih odstupanja u rezultatima;

10.

utjecaj na proizvodnost životinja (npr. proizvodnju jaja, mliječnost i reprodukcijske funkcije);

11.

broj životinja koje su bile prije vremena isključene iz ispitivanja i razlozi isključenja;

12.

vrsta, učestalost i trajanje uočenih nuspojava;

13.

pojava i tijek svih bolesti do kojih je došlo tijekom ispitivanja;

14.

sve podatke o veterinarsko-medicinskim proizvodima (drugačijim od onog koji je predmet ispitivanja) koji su bili primjenjivani bilo prije ili istovremeno kad i ispitivani proizvod ili tijekom razdoblja promatranja, detaljne podatke o svim uočenim interakcijama;

15.

objektivnu raspravu o dobivenim rezultatima iz koje slijede zaključci o neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda.

D.   OPĆI ZAKLJUČCI

Potrebno je navesti opće zaključke o svim rezultatima ispitivanja i pokusa provedenim u skladu s dijelovima 7. i 8. Oni moraju sadržavati objektivnu raspravu o svim dobivenim rezultatima iz koje slijedi zaključak o neškodljivosti i djelotvornosti imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda.

E.   BIBLIOGRAFSKE REFERENCE

Potrebno je detaljno navesti sve bibliografske reference spomenute u sažetku iz odjeljka A.


(1)  SL L 358, 18. 12. 1986., str. 1.

(2)  SL L 11, 14.1.1978., str. 18. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Aktom o pristupanju iz 1985.

(3)  Nadležna tijela mogu zahtijevati i pK/pH vrijednosti ako smatraju da je taj podatak bitan.

(4)  SL L 15, 17. siječnja 1987., str. 29. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 1999/11/EZ (SL L 77, 23. 3. 1999., str. 8.).

(5)  SL L 145, 11.6.1988., str. 35. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Odlukom Komisije 1999/12/EZ (SL L 77, 23.3.1999., str. 22.).

(6)  SL 196, 16.8.1967., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2000/33/EZ (SL L 136, 8.6.2000., str. 90.).


PRILOG II.

DIO A

Direktive stavljene izvan snage i njihove kasnije izmjene

(prema članku 96.)

Direktiva Vijeća 81/851/EEZ (SL L 317, 6.11.1981., str. 1.)

Direktiva Vijeća 90/676/EEZ (SL L 373, 31.12.1990., str. 15.)

Direktiva Vijeća 90/677/EEZ (SL L 373, 31.12.1990., str. 26.)

Direktiva Vijeća 92/74/EEZ (SL L 297, 13.10.1992., str. 12.)

Direktiva Vijeća 93/40/EEZ (SL L 214, 24.8.1993., str. 31.)

Direktiva Komisije 2000/37/EZ (SL L 139, 10.6.2000., str. 25.)

Direktiva Vijeća 81/852/EEZ (SL L 317, 6.11.1981., str. 16.)

Direktiva Vijeća 87/20/EEZ (SL L 15, 17.1.1987., str. 34.)

Direktiva Vijeća 92/18/EEZ (SL L 97, 10.4.1992., str. 1.)

Direktiva Vijeća 93/40/EEZ

Direktiva Komisije 1999/104/EZ (SL L 3, 6.1.2000., str. 18.)

DIO B

Rokovi za prenošenje u nacionalno pravo

(prema članku 96.)

Datum

Rok za prenošenje

Direktiva 81/851/EEZ

9. listopada 1983.

Direktiva 81/852/EEZ

9. listopada 1983.

Direktiva 87/20/EEZ

1. srpnja 1987.

Direktiva 90/676/EEZ

1. siječnja 1992.

Direktiva 90/677/EEZ

20. ožujka 1993.

Direktiva 92/18/EEZ

1. travnja 1993.

Direktiva 92/74/EEZ

31. prosinca 1993.

Direktiva 93/40/EEZ

1. siječnja 1995.

 

1. siječnja 1998. (Članak 1.7.)

Direktiva 1999/104/EZ

1. siječnja 2000.

Direktiva 2000/37/EZ

5. prosinca 2001.


PRILOG III.

KORELACIJSKA TABLICA

Ova Direktiva

Direktiva 65/65/EEZ

Direktiva 81/851/EEZ

Direktiva 81/852/EEZ

Direktiva 90/677/EEZ

Direktiva 92/74/EEZ

Članak 1. točke 1. i 2.

Članak 1. točke 1. i 2.

Članak 1. stavak 1.

 

 

 

Članak 1. točka 3.

 

Članak 1. stavak 2. alineja 2.

 

 

 

Članak 1. točka 4.

Članak 1. točka 3.

Članak 1. stavak 1.

 

 

 

Članak 1. točke 5. i 6.

 

Članak 1. stavak 2. alineja 3. i 4.

 

 

 

Članak 1. točka 7.

 

 

 

Članak 1. stavak 2.

 

Članak 1. točka 8.

 

 

 

 

Članak 1.

Članak 1. točka 9.

 

Članak 5. podstavak 3., točka 8.

 

 

 

Članak 1. točke od 10. do 16.

 

Članak 42b. podstavak 1.

 

 

 

Članak 1. točka 17.

 

Članak 50a. stavak 1. podstavak 2.

 

 

 

Članak 1. točka 18.

 

Članak 16. stavak 1.

 

 

 

Članak 1. točka 19.

 

Članak 18. stavak 1., bilješka

 

 

 

Članak 2.

 

Članak 2. stavak 1.

 

 

 

Članak 3. točka 1. podstavak 1.

 

Članak 2. stavak 2. alineja 1.

 

 

 

Članak 3. točka 1. podstavak 2.

 

Članak 2. stavak 3.

 

 

 

Članak 3. točka 2.

 

 

 

Članak 1. stavak 3.

 

Članak 3. točke 3. i 4.

Članak 1. točke 4. i 5. i Članak 2. stavak 3.

Članak 1. stavak 1.

 

 

 

Članak 3. točka 5.

 

Članak 2. stavak 2. alineja 3.

 

 

 

Članak 3. točka 6.

 

Članak 1. točka 4.

 

 

 

Članak 4. stavak 1.

 

 

 

Članak. 1. stavak 4.

 

Članak 4. stavak 2.

 

Članak 3.

 

 

 

Članak 5.

 

Članak 4. stavak 1. podstavak 1.

 

 

 

Članak 6.

 

Članak 4. stavak 2. podstavak 1.

 

 

 

Članak 7.

 

Članak 4. stavak 1. podstavak 2.

 

 

 

Članak 8.

 

Članak 4. stavak 1. podstavak 3.

 

 

 

Članak 9.

 

Članak 4. stavak 3. podstavak 1.

 

 

 

Članak 10. stavci 1. i 2. podstavak 1. i 2.

 

Članak 4. stavak 4. podstavak 1. i 2.

 

 

 

Članak 10. stavak 2. podstavak 3.

 

 

 

 

Članak 2. stavak 1. podstavak 2.

Članak 11.

 

Članak 4. stavak 4. podstavak 3.

 

 

 

Članak 12. stavak 1.

 

Članak 5. podstavak 1.

 

 

 

Članak 12. stavak 2.

 

Članak 5. podstavak 2.

 

 

 

Članak 12. stavak 3. točke (a) do (i)

 

Članak 5. podstavak 3., točke od 1. do 9.

Članak 1. podstavak 1.

 

 

Članak 12. stavak 3. točka (j)

 

Članak 5. podstavak 3., točka 10. podstavak 1.

 

 

 

Članak 12. stavak 3. točke (k) do (n)

 

Članak 5. podstavak treći, točke od 11. do 14.

 

 

 

Članak 13. stavak 1.

 

Članak 5. podstavak 3. točka 10. podstavak 2.

 

 

 

Članak 13. stavak 2.

 

 

Članak 1. podstavak 2.

 

 

Članak 14.

 

Članak 5a.

 

 

 

Članak 15. stavak 1.

 

Članak 6.

 

 

 

Članak 15. stavci 2. i 3.

 

Članak 7.

 

 

 

Članak 16.

 

 

 

 

Članak 6.

Članak 17. stavak 1.

 

 

 

 

Članak 7. stavak 1.

Članak 17. stavak 2.

 

 

 

 

Članak 7. stavak 3.

Članak 17. stavak 3.

 

 

 

 

Članak 4. podstavak 2.

Članak 18.

 

 

 

 

Članak 8.

Članak 19.

 

 

 

 

Članak 9.

Članak 20. stavak 1.

 

 

 

 

Članak 2. stavak 3.

Članak 20. stavak 2.

 

 

 

 

Članak 9.

Članak 21.

 

Članak 8.

 

 

 

Članak 22.

 

Članak 8a.

 

 

 

Članak 23.

 

Članak 9.

 

 

 

Članak 24.

 

Članak 10.

 

 

 

Članak 25.

 

Članak 5b.

 

 

 

Članak 26. stavci 1. i 2.

 

Članak 12.

 

 

 

Članak 26. stavak 3.

 

Članak 15. stavak 2.

 

 

 

Članak 27. stavak 1.

 

Članak 14. stavak 1. podstavak 1.

 

 

 

Članak 27. stavak 2.

 

Članak 14. stavak 1. podstavak 2.

 

 

 

Članak 27. stavak 3.

 

Članak 14. stavak 2.

 

 

 

Članak 27. stavci 4. i 5.

 

Članak 14. stavci 3. i 4.

 

 

 

Članak 28.

 

Članak 15. stavak 1.

 

 

 

Članak 29.

 

Članak 13.

 

 

 

Članak 30.

 

Članak 11.

 

 

 

Članak 31. stavak 1.

 

Članak 16. stavak 1.

 

 

 

Članak 31. stavak 2.

 

Članak 16. stavak 2.

Članak 2.

 

 

Članak 31. stavak 3.

 

Članak 16. stavak 3.

 

 

 

Članak 32. stavak 1.

 

Članak 17. stavak 3.

 

 

 

Članak 32. stavak 2.

 

Članak 17. stavak 1.

 

 

 

Članak 32. stavak 3.

 

Članak 17. stavak 2.

 

 

 

Članak 32. stavak 4.

 

Članak 17. stavak 4.

 

 

 

Članak 33.

 

Članak 18.

 

 

 

Članak 34.

 

Članak 19.

 

 

 

Članak 35.

 

Članak 20.

 

 

 

Članak 36.

 

Članak 21.

 

 

 

Članak 37.

 

Članak 22. stavak 1.

 

 

 

Članak 38.

 

Članak 22. stavci 2., 3. i 4.

 

 

 

Članak 39.

 

Članak 23.

 

 

 

Članak 40.

 

Članak 23a.

 

 

 

Članak 41.

 

Članak 23b.

 

 

 

Članak 42.

 

Članak 23c.

 

 

 

Članak 43.

 

Članak 22. stavak 5.

 

 

 

Članak 44.

 

Članak 24.

 

 

 

Članak 45.

 

Članak 25.

 

 

 

Članak 46.

 

Članak 26.

 

 

 

Članak 47.

 

Članak 28. stavak 1.

 

 

 

Članak 48.

 

Članak 28. stavak 2.

 

 

 

Članak 49.

 

Članak 28. stavak 3.

 

 

 

Članak 50.

 

Članak 27.

 

 

 

Članak 51.

 

Članak 27a.

 

 

 

Članak 52.

 

Članak 29.

 

 

 

Članak 53.

 

Članak 31.

 

 

 

Članak 54.

 

Članak 32.

 

 

 

Članak 55. stavak 1.

 

Članak 30. stavak 1. podstavci 1. i 2.

 

 

 

Članak 55. stavak 2.

 

Članak 30. stavak 1. podstavak 3.

 

 

 

Članak 55. stavak 3.

 

Članak 30. stavak 2.

 

 

 

Članak 56.

 

Članak 33.

 

 

 

Članak 57.

 

 

 

 

Članak 3.

Članak 58. stavci 1. do 3.

 

Članak 43.

 

 

 

Članak 58. stavak 4.

 

Članak 47.

 

 

 

Članak 59. stavak 1.

 

Članak 44.

 

 

 

Članak 59. stavak 2.

 

Članak 45.

 

 

 

Članak 59. stavak 3.

 

Članak 47.

 

 

 

Članak 60.

 

Članak 46.

 

 

 

Članak 61. stavak 1.

 

Članak 48. podstavak 1.

 

 

 

Članak 61. stavak 2.

 

Članak 48. podstavak 2.

 

 

 

Članak 61. stavak 3.

 

Članak 48. podstavak 3.

 

 

 

Članak 62.

 

Članak 49. podstavak 1.

 

 

 

Članak 63.

 

Članak 50.

 

 

 

Članak 64. stavak 1.

 

 

 

 

Članak 2. stavak 2.

Članak 64. stavak 2.

 

 

 

 

Članak 7. stavak 2.

Članak 65. stavak 1.

 

Članak 50.a. stavak 1. podstavci 1. i 3.

 

 

 

Članak 65. stavci 2., 3. i 4.

 

Članak 50.b. stavci 2., 3. i 4.

 

 

 

Članak 66.

 

Članak 50.a.

 

 

 

Članak 67.

 

Članak 4. stavak 3. podstavak 3

 

 

 

Članak 68.

 

Članak 1. stavak 5.

 

 

 

Članak 69.

 

Članak 50.c.

 

 

 

Članak 70.

 

Članak 4. stavak 5.

 

 

 

Članak 71.

 

 

 

Članak 4.

 

Članak 72.

 

Članak 42.e

 

 

 

Članak 73.

 

Članak 42.a

 

 

 

Članak 74.

 

Članak 42.c

 

 

 

Članak 75.

 

Članak 42.d

 

 

 

Članak 76.

 

Članak 42.f.

 

 

 

Članak 77. stavak 1.

 

Članak 42.g

 

 

 

Članak 77. stavak 2.

 

Članak 42.b

 

 

 

Članak 78.

 

Članak 42.h

 

 

 

Članak 79.

 

Članak 42.i

 

 

 

Članak 80. stavak 1.

 

Članak 34. podstavci 1. i 2.

 

 

 

Članak 80. stavak 2.

 

 

 

Članak 3. stavak 1.

 

Članak 80. stavak 3.

 

Članak 34. podstavak 3.

 

 

 

Članak 81. stavak 1.

 

Članak 35.

 

 

 

Članak 81. stavak 2.

 

 

 

Članak 3. stavak 2.

 

Članak 82.

 

 

 

Članak 3. stavak 3.

 

Članak 83.

 

Članak 36.

 

 

 

Članak 84.

 

Članak 37.

 

 

 

Članak 85.

 

Članak 38.

 

 

 

Članak 86.

 

 

 

 

Članak 4. podstavak 1.

Članak 87.

 

Članak 38.a

 

 

 

Članak 88.

 

 

Članak 2.a

 

 

Članak 89.

 

Članak 42.j

Članak 2.b

 

 

Članak 90.

 

Članak 39.

 

 

 

Članak 91.

 

Članak 42.

 

 

 

Članak 92.

 

 

 

 

Članak 5.

Članak 93.

 

Članak 24.a

 

 

 

Članak 94.

 

Članak 40., 41. i 49. podstavak 2.

 

 

 

Članak 95.

 

Članak 4. stavak 2. podstavak 2.

 

 

 

Članak 96.

Članak 97.

Članak 98.

Prilog I.

 

 

Prilog

 

 

Prilog II.

Prilog III.


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

142


32001L0110


L 010/47

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

20.12.2001.


DIREKTIVA VIJEĆA 2001/110/EZ

od 20. prosinca 2001.

o medu

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, posebno njegov članak 37.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (2),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),

budući da:

(1)

Određene vertikalne direktive koje se odnose na hranu treba pojednostavniti kako bi se uzeli u obzir samo bitni zahtjevi koje trebaju zadovoljavati proizvodi koje obuhvaćaju kako bi se ti proizvodi mogli slobodno kretati na unutarnjem tržištu, u skladu sa zaključcima Europskog vijeća održanog u Edinburghu 11. i 12. prosinca 1992., potvrđenima zaključcima Europskog vijeća u Bruxellesu 10. i 11. prosinca 1993.

(2)

Direktiva Vijeća 74/409/EEZ od 22. srpnja 1974. o usklađivanju zakonodavstava država članica o medu (4) opravdana je činjenicom da bi razlike između nacionalnih zakona o definiciji meda, različitim vrstama meda i traženim karakteristikama meda mogle dovesti do uvjeta nepoštenog tržišnog natjecanja koje bi moglo zavarati potrošače i time imati izravan utjecaj na uspostavljanje i funkcioniranje zajedničkog tržišta.

(3)

Direktivom 74/409/EEZ i njezinim naknadnim izmjenama posljedično su utvrđene definicije, utvrđene su različite vrste meda koje se mogu stavljati na tržište pod odgovarajućim nazivima, utvrđena su zajednička pravila o sastavu i određeni su osnovni podaci kod označivanja proizvoda s ciljem osiguranja slobodnog kretanja tih proizvoda unutar Zajednice.

(4)

Radi jasnoće potrebno je preinačiti Direktivu 74/409/EEZ, kako bi se pravila o uvjetima proizvodnje i stavljanja na tržište meda učinila dostupnijima i uskladila s općim zakonodavstvom Zajednice o hrani, posebno sa zakonodavstvom o označivanju, kontaminantima i metodama analize.

(5)

Opća pravila o označivanju hrane utvrđena Direktivom 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5) trebaju se primjenjivati podložno određenim uvjetima. S obzirom na blisku vezu između kvalitete meda i njegova podrijetla, neophodno je da bude dostupna potpuna informacija o tome kako potrošač ne bi bio zavaran u pogledu kvalitete proizvoda. Zbog posebnih interesa potrošača u pogledu zemljopisnih osobina meda i potpune transparentnosti u tom pogledu potrebno je da zemlja podrijetla meda u kojoj je prikupljen bude uključena u označivanje.

(6)

Ne smije se uklanjati pelud ili drugi pojedinačni sastojci meda, osim ako je to neizbježno kad se uklanjaju organske ili anorganske strane tvari. Taj se proces može provoditi filtracijom. Ako takva filtracija uzrokuje uklanjanje značajne količine peludi, potrošač o tome mora biti ispravno informiran odgovarajućim navodom na oznaci.

(7)

Medu čiji naziv uključuje navod o njegovom cvjetnom, biljnom, regionalnom, teritorijalnom ili topografskom podrijetlu ili posebnim kriterijima kvalitete ne smije se dodavati filtrirani med. S ciljem poboljšanja transparentnosti tržišta, označivanje filtriranog meda i pekarskog meda mora biti obvezno za svaku transakciju medom u rasutom stanju.

(8)

Kao što je Komisija naglasila u svojoj komunikaciji Europskom parlamentu i Vijeću od 24. lipnja 1994. o europskom pčelarstvu, Komisija može usvojiti metode analize kako bi osigurala sukladnost s karakteristikama sastava i dodatne posebne izjave za sav med koji se stavlja na tržište Zajednice.

(9)

Poželjno je voditi računa o radu postignutom na pripremi novog standarda Kodeksa za med, prilagođenom, kad je to primjereno, posebnim zahtjevima Zajednice.

(10)

U skladu s načelima supsidijarnosti i proporcionalnosti utvrđenih člankom 5. Ugovora, države članice ne mogu dostatno ostvariti cilj utvrđivanja zajedničkih definicija i pravila za dotične proizvode i usklađivanja odredaba s općim zakonodavstvom Zajednice o hrani, nego ga se, zbog prirode ove Direktive, može na bolji način ostvariti na razini Zajednice. Ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

(11)

Potrebno je usvojiti mjere potrebne za primjenu ove Direktive u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (6).

(12)

Kako bi se izbjeglo stvaranje novih prepreka slobodnom kretanju, države članice se trebaju suzdržati od usvajanja, za dotične proizvode, nacionalnih odredaba koje nisu predviđene ovom Direktivom,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Ova se Direktiva primjenjuje na proizvode definirane u Prilogu I. Ti proizvodi moraju udovoljavati zahtjevima postavljenima u Prilogu II.

Članak 2.

Direktiva 2000/13/EZ primjenjuje se na proizvode definirane u Prilogu I., podložno sljedećim uvjetima:

1.

naziv „med” primjenjuje se samo za proizvod definiran u Prilogu I., točki 1., koji se mora označiti tim nazivom prilikom stavljanja na tržište;

2.

nazivi proizvoda iz Priloga I., točaka 2. i 3., primjenjuju se samo za proizvode definirane u njima i koriste se u trgovini za njihovo označivanje. Ti se nazivi mogu zamijeniti nazivom „med”, osim u slučaju filtriranog meda, meda u saću, meda sa saćem ili meda s dijelovima saća i pekarskog meda.

Međutim,

a)

u slučaju pekarskog meda, riječi „samo za kuhanje i pečenje” navode se na oznaci u blizini naziva proizvoda;

b)

osim u slučaju filtriranog meda i pekarskog meda, nazivi proizvoda mogu se dopuniti podacima koji se odnose na:

cvjetno ili biljno podrijetlo, ako proizvod u potpunosti ili većinom dolazi od navedenog izvora i posjeduje organoleptička, fizikalno-kemijska i mikroskopska svojstva tog izvora,

regionalno, teritorijalno ili topografsko podrijetlo, ako proizvod u cijelosti dolazi iz navedenog izvora,

posebne kriterije kakvoće;

3.

kada se pekarski med upotrebljava kao sastojak hrane, riječ „med” može se upotrebljavati u nazivu proizvoda složene hrane umjesto riječi „pekarski med”. Međutim, u popisu sastojaka navodi se naziv iz Priloga I., točke 3.;

4.

a)

na oznaci meda obvezno je navođenje zemlje ili zemalja podrijetla u kojoj je med nastao.

Međutim, ako med potječe iz više od jedne države članice ili treće zemlje, ta oznaka može se zamijeniti jednim od sljedećih izraza, prema potrebi:

„mješavina meda iz država članica EU”,

„mješavina meda iz država koje nisu članice EU”,

„mješavina meda iz država članica EU i meda iz država koje nisu članice EU”;

b)

Za potrebe Direktive 2000/13/EZ, a posebno njezinih članaka 13., 14., 16. i 17., pojedinosti koje treba navesti u skladu s podstavkom (a) smatraju se navodima u skladu s člankom 3. te Direktive.

Članak 3.

U slučaju filtriranog meda i pekarskog meda, na spremnicima, pretpakovinama i pratećoj dokumentaciji mora biti jasno naznačen puni naziv proizvoda, kako je navedeno u Prilogu I., točki 2. (b)(viii) i točki 3.

Članak 4.

Komisija može usvojiti metode kojima se omogućuje provjera sukladnosti meda s odredbama ove Direktive. Te se metode usvajaju u skladu s postupkom utvrđenim u članku 7, stavku 2. Do usvajanja spomenutih metoda, države članice, kad god je to moguće, koriste međunarodno priznate validirane metode, kao što su metode odobrene u Codexu Alimentariusu kako bi provjerile sukladnost s odredbama ove Direktive.

Članak 5.

Za proizvode definirane u Prilogu I., države članice ne usvajaju nacionalne odredbe koje nisu predviđene ovom Direktivom.

Članak 6.

Mjere potrebne za provedbu ove Direktive koje se odnose na dolje navedeno usvajaju se u skladu s postupkom utvrđenim u članka članku 7, stavku 2.:

usklađivanje ove Direktive s općim odredbama Zajednice o hrani,

prilagodba tehničkom napretku.

Članak 7.

1.   Komisiji pomaže Stalni odbor za hranu (dalje u tekstu „Odbor”) osnovan člankom 1. Odluke 69/414/EEZ (7).

2.   Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ.

Rok iz članka 5, stavka 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

3.   Odbor usvaja svoj poslovnik.

Članak 8.

Direktiva 74/409/EEZ ovime se stavlja izvan snage s učinkom od 1. kolovoza 2003.

Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu.

Članak 9.

Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 1. kolovoza 2003. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Ove se mjere primjenjuju s ciljem:

odobravanja stavljanja na tržište proizvoda definiranih u Prilogu I. ako su u skladu s definicijama i pravilima utvrđenim u ovoj Direktivi, s učinkom od 1. kolovoza 2003.,

zabrane stavljanja na tržište proizvoda koji nisu u skladu s ovom Direktivom, s učinkom od 1. kolovoza 2004.

Međutim, stavljanje na tržište proizvoda koji nisu u skladu s ovom Direktivom, ali su označeni prije 1. kolovoza 2004. u skladu s Direktivom 74/409/EEZ dopušta se do isteka zaliha.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine toga upućivanja određuju države članice.

Članak 10.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 11.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 20. prosinca 2001.

Za Vijeće

Predsjednik

C. PICQUÉ


(1)  SL C 231, 9.8.1996., str. 10.

(2)  SL C 279, 1.10.1999., str. 91.

(3)  SL C 56, 24.2.1997., str. 20.

(4)  SL L 221, 12.8.1974., str. 10. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Aktom o pristupanju Španjolske i Portugala iz 1985.

(5)  SL L 109, 6.5.2000., str. 29.

(6)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

(7)  SL L 291, 19.11.1969., str. 9.


PRILOG I.

NAZIVI, OPISI I DEFINICIJE PROIZVODA

1.   Med je prirodna slatka tvar koju medonosne pčele (Apis mellifera) proizvode od nektara biljaka ili sekreta živih dijelova biljaka ili izlučevina kukaca koji sišu na živim dijelovima biljaka, koje pčele skupljaju, dodaju mu vlastite specifične tvari, pohranjuju, izdvajaju vodu i odlažu u stanice saća do sazrijevanja.

2.   Osnovne vrste meda su kako slijedi:

(a)

prema podrijetlu:

i.

cvjetni ili nektarni med

Med dobiven od nektara biljaka;

ii.

medljikovac ili medun

Med dobiven uglavnom od izlučevina kukaca (Hemiptera) koji sišu na živim dijelovima biljaka ili od sekreta živih dijelova biljaka;

(b)

prema načinu proizvodnje i/ili prezentiranja:

iii.

med u saću

Med kojeg skladište pčele u stanicama svježe izgrađenog saća bez legla ili u satnim osnovama izgrađenim isključivo od pčelinjeg voska, koji se prodaje u poklopljenom saću ili u sekcijama takvog saća;

iv.

med sa saćem ili med s dijelovima saća

Med koji sadrži jedan ili više komada saća;

v.

cijeđeni med

Med koji se dobiva ocjeđivanjem otklopljenog saća bez legla;

vi.

vrcani med

Med dobiven vrcanjem (centrifugiranjem) otklopljenog saća bez legla;

vii.

prešani med

Med dobiven prešanjem saća bez legla, sa ili bez korištenja umjerene temperature koja ne smije prijeći 45 °C;

viii.

filtrirani med

Med dobiven na način koji tijekom uklanjanja stranih anorganskih ili organskih tvari dovodi do značajnog uklanjanja peludi.

3.   pekarski med

Med pogodan za (a) korištenje u industriji ili kao sastojak u drugoj hrani koja se potom prerađuje i (b)može:

imati strani okus ili miris, ili

biti u stanju vrenja ili prevrio, ili

biti pregrijan.


PRILOG II.

KRITERIJI SASTAVA MEDA

Med se uglavnom sastoji od različitih šećera, pretežno fruktoze i glukoze, kao i drugih tvari, kao što su organske kiseline, enzimi i krute čestice koje dospijevaju u med tijekom njegova nastajanja. Boja meda može varirati od gotovo bezbojne do tamnosmeđe. Med može biti tekuće ili viskozne konzistencije, djelomično ili potpuno kristaliziran. Aroma može varirati, ali mora potjecati od izvornog bilja.

Kada se stavlja na tržište kao med ili upotrebljava u bilo kojem proizvodu namijenjenom za konzumaciju, medu se ne smiju dodavati nikakvi sastojci, uključujući prehrambene aditive, niti bilo kakvi drugi dodaci. Med mora, koliko je to moguće, biti bez organskih i anorganskih tvari stranih njegovom sastavu. Uz iznimku proizvoda iz točke 3. Priloga I., ne smije imati strani okus ili miris, biti u stanju vrenja, imati umjetno izmijenjenu kiselost ili biti zagrijavan tako da prirodni enzimi budu uništeni ili u znatnoj mjeri inaktivirani.

Ne dovodeći u pitanje Prilog I. točku 2. (b)(viii), pelud ili drugi sastojak karakterističan za med ne smije se uklanjati, osim ako je to neizbježno pri uklanjanju stranih anorganskih ili organskih tvari.

Kad se stavlja na tržište kao med ili upotrebljava u bilo kojem proizvodu namijenjenom za konzumaciju, med mora udovoljavati sljedećim kriterijima sastava:

1.

Količina šećera

1.1.

Količina fruktoze i glukoze (zbroj)

— cvjetni med

najmanje 60 g/100 g

— medljikovac, mješavine mediljkovca i cvjetnog meda

najmanje 45 g/100 g

1.2.

Količina saharoze

— općenito

najviše 5 g/100 g

— bagrem (Robinia pseudoacacia), lucerna (Medicago sativa), Banksia menziesii, slatkovina (Hedysarum), eukaliptus (Eucalyptus camadulensis), Eucrypia lucida, Eucryphia milliganii, agrumi

najviše 10 g/100 g

— lavanda (Lavandula spp.) boražina (Borago officinalis)

najviše 15 g/100 g

2.

Količina vode

— općenito

najviše 20 %

— vrijesak (Calluna) i pekarski med općenito

najviše 23 %

— pekarski med od vrijesa (Calluna)

najviše 25 %

3.

Količina tvari netopljivih u vodi

— općenito

najviše 0,1 g/100 g

— prešani med

najviše 0,5 g/100 g

4.

Električna vodljivost

— vrste meda koje nisu dolje navedene i mješavine tih vrsta

najviše 0,8 mS/cm

— medljikovac i med od kestena i njihove mješavine, osim dolje navedenih vrsta

najmanje 0,8 mS/cm

— iznimke: planika (Arbutus unedo), vrijes (Erica), eukaliptus, lipa (Tilia spp.), vrijesak (Calluna vulgaris), manuka (leptospermum), čajevac (Melaleuca spp.)

 

5.

Slobodne kiseline

— općenito

najviše 50 mEq kiseline na 1 000 g

— pekarski med

najviše 80 mEq kiseline na 1 000 g

6.

Aktivnost dijastaze i količina hidroksimetilfurfurala (HMF) određene nakon prerade i miješanja

(a)

Aktivnost dijastaze (po Schadeu)

— općenito, osim pekarskog meda

najmanje 8

— vrste meda s niskom prirodnom količinom enzima (npr. medovi od citrusa) i količinom HMF ne većom od 15 mg/kg

najmanje 3

(b)

HMF

— općenito, osim pekarskog meda

najviše 40 mg/kg (uzevši u obzir odredbe pod (a), druga alineja)

— medovi s označenim podrijetlom iz regija tropske klime i mješavine takvih medova

najviše 80 mg/kg


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

148


32001L0113


L 010/67

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

20.12.2001.


DIREKTIVA VIJEĆA 2001/113/EZ

od 20. prosinca 2001.

o voćnim džemovima, želeima i marmeladama te zaslađenom kesten pireu namijenjenim prehrani ljudi

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 37.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (2),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),

budući da:

(1)

Određene vertikalne direktive koje se odnose na hranu treba pojednostavniti kako bi se uzeli u obzir samo bitni zahtjevi koje trebaju zadovoljavati proizvodi koje obuhvaćaju kako bi se ti proizvodi mogli slobodno kretati na unutarnjem tržištu, u skladu sa zaključcima sastanka Europskog vijeća u Edinburghu 11. i 12. prosinca 1992., potvrđenim zaključcima sastanka Europskog vijeća u Bruxellesu 10. i 11. prosinca 1993.

(2)

Direktiva Vijeća 79/693/EEZ od 24. srpnja 1979. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na voćne džemove, želee i marmelade te kesten piree (4) opravdana je činjenicom da bi razlike između nacionalnih zakona o dotičnim proizvodima mogle dovesti do uvjeta nepoštenog tržišnog natjecanja koje bi moglo zavarati potrošače i time imati izravan utjecaj na uspostavljanje i funkcioniranje zajedničkog tržišta.

(3)

Direktiva 79/693/EEZ je stoga osmišljena s ciljem utvrđivanja definicija i zajedničkih pravila o sastavu, proizvođačkim specifikacijama i označivanju dotičnih proizvoda s ciljem osiguranja njihovog slobodnog kretanja unutar Zajednice.

(4)

Direktivu 79/693/EEZ treba uskladiti s općim zakonodavstvom Zajednice o hrani, posebno sa zakonodavstvom o označivanju, bojilima, sladilima i drugim odobrenim aditivima, te ju je, zbog jasnoće, potrebno preinačiti kako bi pravila o uvjetima za proizvodnju i stavljanje na tržište voćnih džemova, želea i marmelada te zaslađenog kesten pirea namijenjenih prehrani ljudi postala dostupnija.

(5)

Opća pravila o označivanju hrane utvrđena Direktivom 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5) trebaju se primjenjivati podložno određenim uvjetima.

(6)

Kako bi se uzele u obzir postojeće nacionalne tradicije u pripremanju voćnih džemova, želea i marmelada te zaslađenog kesten pirea, potrebno je zadržati postojeće nacionalne propise kojima se odobrava stavljanje na tržište takvih proizvoda sa smanjenim sadržajem šećera.

(7)

U skladu s načelima supsidijarnosti i proporcionalnosti utvrđenih člankom 5. Ugovora, države članice ne mogu dostatno ostvariti cilj utvrđivanja zajedničkih definicija i pravila za dotične proizvode i usklađivanja odredaba s općim zakonodavstvom Zajednice o hrani, nego ga se, zbog prirode ove Direktive, može lakše ostvariti na razini Zajednice. Ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

(8)

Potrebno je usvojiti mjere potrebne za primjenu ove Direktive u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (6).

(9)

Kako bi se izbjeglo stvaranje novih prepreka slobodnom kretanju, države članice se trebaju suzdržati od usvajanja, za dotične proizvode, nacionalnih odredaba koje nisu predviđene ovom Direktivom,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Ova se Direktiva primjenjuje na proizvode definirane u Prilogu I.

Ona se ne primjenjuje na proizvode namijenjene proizvodnji pekarskih proizvoda, kolača ili keksa.

Članak 2.

Direktiva 2000/13/EZ se primjenjuje na proizvode definirane u Prilogu I. podložno sljedećim uvjetima:

1.

Nazivi proizvoda navedenih u Prilogu I. primjenjuju se samo za u njemu navedene proizvode i koriste se u trgovini za njihovo označivanje.

Nazivi proizvoda korištenih u Prilogu I. mogu se, međutim, koristiti uz naziv i u skladu s uobičajenom praksom za označivanje drugih proizvoda koje nije moguće zamijeniti s proizvodima iz Priloga I.

2.

Nazivi proizvoda moraju biti dopunjeni nazivima upotrijebljenih vrsta voća, po padajućem redoslijedu s obzirom na težinu upotrijebljenih sirovina. Međutim, za proizvode proizvedene od tri ili više vrsta voća, nazivi upotrijebljenih vrsta voća mogu se zamijeniti riječima „miješano voće” ili sličnim izrazom, ili brojem upotrijebljenih vrsta voća.

3.

Na oznaci se navodi sadržaj voća riječima „proizvedeno od … g voća na 100 g” konačnog proizvoda, nakon što je oduzeta težina vode korištene za pripremu vodenog ekstrakta, prema potrebi.

4.

Na oznaci se navodi ukupni sadržaj šećera riječima „ukupni šećeri … g na 100 g”, gdje navedeni broj predstavlja vrijednost određenu refraktometrom pri 20 °C za gotov proizvod, uz toleranciju ± 3 refraktometrijska stupnja.

Međutim, nije potrebno navoditi sadržaj šećera ako je na oznaci navedena prehrambena tvrdnja o šećerima u skladu s Direktivom 90/496/EEZ (7).

5.

Pojedinosti iz točke 3. i prvog podstavka točke 4 moraju se nalaziti u istom vidnom polju kao i naziv proizvoda i biti napisane uočljivim slovima.

6.

Ako je ostatak sumpornog dioksida veći od 10 mg/kg, njegova prisutnost mora biti navedena u popisu sastojaka, odstupajući od članka 6., stavka 4. Direktive 2000/13/EZ.

Članak 3.

Za proizvode definirane u Prilogu I., države članice ne usvajaju nacionalne odredbe koje nisu predviđene ovom Direktivom.

Članak 4.

Ne dovodeći u pitanje Direktivu 89/107/EEZ (8) ili odredbe usvojene s ciljem njenog stupanja na snagu, za proizvodnju proizvoda definiranih u Prilogu I. mogu se koristiti samo sastojci navedeni u Prilogu II. i sirovine koje su u skladu s Prilogom III.

Članak 5.

Mjere potrebne za provedbu ove Direktive koje se odnose na dolje navedeno usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom iz članka 6. stavka 2.:

usklađivanje ove Direktive s općim odredbama Zajednice o hrani,

prilagodba tehničkom napretku.

Članak 6.

1.   Komisiji pomaže Stalni odbor za hranu (dalje u tekstu „Odbor”) osnovan člankom 1. Odluke 69/414/EEZ (9).

2.   Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5.i 7. Odluke 1999/468/EZ.

Rok iz članka 5. stavka 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

3.   Odbor usvaja svoj Poslovnik.

Članak 7.

Direktiva 79/693/EEZ se ovime stavlja izvan snage s učinkom od 12. srpnja 2003.

Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu.

Članak 8.

Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 12. srpnja 2003. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Ove mjere se primjenjuju s ciljem:

odobravanja stavljanja na tržište proizvoda definiranih u Prilogu I. ako su u skladu s definicijama i pravilima utvrđenim u ovoj Direktivi, s učinkom od 12. srpnja 2003.,

zabrane stavljanja na tržište proizvoda koji nisu u skladu s ovom Direktivom, s učinkom od 12. srpnja 2004.

Međutim, stavljanje na tržište proizvoda koji nisu u skladu s ovom Direktivom, ali su označeni prije 12. srpnja 2004. u skladu s Direktivom 79/693/EEZ dozvoljava se do isteka zaliha.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.

Članak 9.

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 10.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 20. prosinca 2001.

Za Vijeće

Predsjednik

C. PICQUÉ


(1)  SL C 231, 9.8.1996., str. 27.

(2)  SL C 279, 1.10.1999., str. 95.

(3)  SL C 56, 24.2.1997., str. 20.

(4)  SL L 205, 13.8.1979., str. 5. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 88/593/EEZ (SL L 318, 25.10.1988., str. 44.).

(5)  SL L 109, 6.5.2000., str. 29.

(6)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

(7)  SL L 276, 6.10.1990., str. 40.

(8)  SL L 40, 11.2.1989., str. 27. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 94/34/EZ (SL L 237, 10.9.1994.,str. 1.).

(9)  SL L 291, 19.11.1969., str. 9.


PRILOG I.

NAZIVI, OPISI PROIZVODA I DEFINICIJE

I.   DEFINICIJE

„Džem” znači mješavina, odgovarajuće želirane konzistencije, šećera, voćne pulpe i/ili voćne kaše jedne ili više vrsta voća i vode. Međutim, džem od citrusa može se proizvoditi od cijelih plodova, narezanih na komadiće i/ili rezance.

Količina voćne pulpe i/ili voćne kaše upotrijebljena za proizvodnju 1 000 g konačnog proizvoda, ne smije biti manja od:


— 350 g

kao opće pravilo,

— 250 g

za crveni ribiz, jarebiku, pasji trn, crni ribiz, šipak i dunje,

— 150 g

za đumbir,

— 160 g

za oraščićevu/kajušku jabuku,

— 60 g

za marakuju.

„Ekstra džem” znači mješavina, odgovarajuće želirane konzistencije, šećera, nekoncentrirane voćne pulpe jedne ili više vrsta voća i vode. Međutim, ekstra džem od šipka te ekstra džem od malina, kupina, crnog i crvenog ribiza te borovnica bez sjemenki može biti proizveden u cijelosti ili djelomično od nekoncentrirane voćne kaše. Ekstra džem od citrusa može se proizvoditi od cijelih plodova, narezanih na komadiće i/ili rezance.

U proizvodnji ekstra džema nije dozvoljeno miješanje sljedećih vrsta voća s drugim voćem: jabuke, kruške, šljive, dinje, lubenice, grožđe, bundeve, krastavci i rajčice.

Količina voćne pulpe upotrijebljena za proizvodnju 1 000 g gotovog proizvoda ne smije biti manja od:


— 450 g

kao opće pravilo,

— 350 g

za crveni ribiz, jarebiku, pasji trn, crni ribiz, šipak i dunje,

— 250 g

za đumbir,

— 230 g

za oraščićevu/kajušku jabuku,

— 80 g

za marakuju.

„Žele” znači proizvod odgovarajuće želirane konzistencije koji sadrži šećer i voćni sok i/ili vodeni ekstrakt jedne ili više vrsta voća.

Količina voćnog soka i/ili vodenih ekstrakata, upotrijebljena za proizvodnju 1 000 g konačnog proizvoda ne smije biti manja od količine propisane za proizvodnju džema. Te se količine izračunavaju nakon oduzimanja težine vode koja je bila upotrijebljena u pripremi vodenog ekstrakta.

Međutim, u slučaju „ekstra želea” količina voćnog soka i/ili vodenih ekstrakata upotrijebljenih za proizvodnju 1 000 g konačnog proizvoda ne smije biti manja od količine propisane za proizvodnju ekstra džema. Te količine se izračunavaju nakon oduzimanja težine vode, koja je bila upotrijebljena u pripremi vodenog ekstrakta. U proizvodnji ekstra želea nije dozvoljeno miješanje sljedećih vrsta voća s drugim voćem: jabuke, kruške, šljive, dinje, lubenice, grožđe, bundeve, krastavci i rajčice.

„Marmelada” znači mješavina, odgovarajuće želirane konzistencije, vode, šećera i jedne ili više vrsta proizvoda citrus voća: voćne pulpe, voćne kaše, voćnog soka, vodenog ekstrakta i kore.

Količina citrus voća upotrijebljenog za proizvodnju 1 000 g konačnog proizvoda, ne smije biti manja od 200 g, od čega je najmanje 75 g iz unutarnjeg dijela ploda (endokarpa).

Naziv „žele marmelada” smije se koristiti kod proizvoda koji ne sadrži netopljivu tvar, uz mogući dodatak male količine fino narezane kore.

„Zaslađeni kesten pire” znači mješavina, odgovarajuće konzistencije, vode, šećera i najmanje 380 g kesten pirea (biljne vrste Castanea sativa) na 1 000 g konačnog proizvoda.

II.   Proizvodi iz dijela I. moraju sadržavati najmanje 60 % topljive suhe tvari, određene refraktometrom, uz iznimku proizvoda kod kojih je šećer djelomično ili u cijelosti zamijenjen sladilima.

Međutim, ne dovodeći u pitanje članak 5., stavak 1. Direktive 2000/13/EZ, države članice mogu, kako bi uzele u obzir određene posebne slučajeve, odobriti rezervirane nazive za proizvode definirane u dijelu I. koji imaju sadržaj topljive suhe tvari manji od 60 %.

III.   U mješavini različitih vrsta voća, minimalni sadržaj utvrđen u dijelu I. za pojedine vrste voća mora se smanjiti proporcionalno korištenim postocima.


PRILOG II.

Proizvodima iz Priloga I. dozvoljeno je dodavati sljedeće sastojke:

med, definiran u Direktivi Vijeća 2001/110/EZ od 20. prosinca 2001. o medu (1): u sve proizvode kao djelomična ili potpuna zamjena za šećer,

voćni sok: samo u džem,

voćni sok citrusa: u proizvode proizvedene od drugih vrsta voća: samo u džem, ekstra džem, žele i ekstra žele,

sokove crvenog voća: samo u džem i ekstra džem proizveden od šipka, jagode, maline, ogrozda, crvenog ribiza, šljive i rabarbare,

sok od cikle: samo u džem i žele proizveden od jagode, maline, ogrozda, crvenog ribiza i šljive,

eterična ulja citrusa: samo u marmeladu i žele marmeladu,

jestiva ulja i masti kao sredstva protiv pjenjenja: u sve proizvode,

tekući pektin: u sve proizvode,

koru citrusa: u džem, ekstra džem, žele i ekstra žele,

listove biljke Pelargonium odoratissimum: u džem, ekstra džem, žele i ekstra žele, proizvedene od dunje,

jaka alkoholna pića, vina i likerska vina, orašasto voće, aromatično bilje, začine, vaniliju i ekstrakt vanilije: u sve proizvode,

vanilin: u sve proizvode.


(1)  SL L 10, 12.1.2002., str. 47.


PRILOG III.

A.   DEFINICIJE

Za potrebe ove Direktive, primjenjuju se sljedeće definicije:

1.

Voće:

svježi, zdravi plodovi, koji nisu zahvaćeni procesom kvarenja i sadrže sve bitne sastojke; dovoljno su zreli za upotrebu nakon čišćenja, odstranjivanja oštećenih dijelova, peteljki, koštica i ostalog,

za potrebe ove Direktive, u voće se ubraja i rajčica, jestivi dijelovi stabla rabarbare, mrkva, slatki krumpir, krastavci, bundeve, dinje i lubenice,

„đumbir” označava jestivi korijen biljke đumbir u svježem ili konzerviranom stanju. Đumbir može biti sušen ili konzerviran u sirupu.

2.

(Voćna) pulpa:

 

Jestivi dijelovi cijelih plodova voća, po potrebi bez kore, sjemenki, koštica i sličnog, koji mogu biti narezani, sječeni ili prešani, ali ne pasirani u kašu.

3.

(Voćna) kaša:

 

Jestivi dijelovi cijelih plodova voća, po potrebi bez kore, sjemenki, koštica i sličnog, koji su prerađeni u kašu pasiranjem ili sličnim postupkom.

4.

Vodeni ekstrakt (voća):

 

Vodeni ekstrakt voća je proizvod koji, uzevši u obzir gubitke do kojih dolazi prilikom pravilne prerade, sadrži sve u vodi topljive sastojke voća.

5.

Šećeri

 

Dozvoljene vrste šećera su:

1.

šećeri, definirani u Direktivi 2001/111/EZ (1);

2.

fruktozni sirup;

3.

šećeri ekstrahirani iz voća;

4.

smeđi šećer.

B.   OBRADA SIROVINA

1.

Sirovine iz stavki 1., 2., 3. i 4. dijela A mogu se obrađivati:

zagrijavanjem, hlađenjem ili zamrzavanjem,

liofilizacijom (sušenjem nakon zamrzavanja u vakuumu),

koncentriranjem, do stupnja koji je tehnički moguć,

uz iznimku sirovina koje se koriste u proizvodnji „ekstra” proizvoda: konzerviranjem sa sumpornim dioksidom (E 220) ili njegovim solima (E 221, E 222, E 223, E 224, E 226 i E 227) kao pomoćnog sredstva u preradi, pod uvjetom da nije prekoračena dozvoljena količina sumpornog dioksida utvrđena u Direktivi 95/2/EZ, u proizvodima iz dijela I. Priloga I.

2.

Marelice i šljive za proizvodnju džemova mogu se sušiti i drugim postupcima sušenja, osim liofilizacijom.

3.

Kore citrusa mogu se čuvati u salamuri.


(1)  SL L 10, 12.1.2002., str. 53.


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

154


32002L0046


L 183/51

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

10.06.2002.


DIREKTIVA 2002/46/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 10. lipnja 2002.

o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njezin članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

djelujući u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (3),

budući da:

(1)

Povećan je broj proizvoda koji su u Zajednici stavljeni na tržište kao hrana koja sadrži koncentrirane izvore hranjivih tvari te su prezentirani kao nadopuna unosa tih hranjivih tvari iz uobičajene prehrane.

(2)

Ovi proizvodi regulirani su u državama članicama različitim nacionalnim pravilima koja mogu priječiti njihovo slobodno kretanje, stvoriti nejednake uvjete tržišnog natjecanja, te tako imati izravan utjecaj na funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Stoga je nužno usvojiti pravila Zajednice o tim proizvodima stavljenim na tržište kao hrana.

(3)

Odgovarajuća i raznolika prehrana mogla bi, u normalnim okolnostima, osigurati sve potrebne hranjive tvari za normalan razvoj i održavanje zdravog života u količinama koje zadovoljavaju one koje su utvrđene i preporučene općenito prihvatljivim znanstvenim podacima. Međutim, istraživanja pokazuju da ova idealna situacija nije postignuta za sve hranjive tvari i nisu ga postigle sve skupine stanovništva diljem Zajednice.

(4)

Zbog svojih posebnih životnih stilova ili zbog drugih razloga, potrošači mogu izabrati dopunu unosa nekih hranjivih tvari putem dodataka prehrani.

(5)

Kako bi se osigurala visoka razina zaštite potrošača te im se olakšao izbor, proizvodi koji će biti postavljeni na tržište moraju biti sigurni i nositi na sebi odgovarajuću i prikladnu etiketu.

(6)

Širok je raspon hranjivih tvari i ostalih sastojaka koji bi mogli biti prisutni u dodacima prehrani, uključujući i vitamine, minerale, aminokiseline, osnovne masne kiseline, vlakna te razne biljke i biljne ekstrakte.

(7)

U prvoj fazi ova Direktiva treba utvrditi posebna pravila za vitamine i minerale koji se koriste kao sastojci dodataka prehrani. Dodaci prehrani koji sadrže vitamine ili minerale, kao i ostale sastojke, također trebaju biti u skladu s posebnim pravilima o vitaminima i mineralima utvrđenim u ovoj Direktivi.

(8)

Posebna pravila u vezi s hranjivim tvarima, uz iznimku vitamina i minerala, ili u vezi s ostalim tvarima s prehrambenim ili fiziološkim učinkom koje se koriste kao sastojci dodataka prehrani, treba utvrditi u kasnijoj fazi, pod uvjetom da odgovarajući i prikladni znanstveni podaci o njima budu na raspolaganju. Dok takva posebna pravila Zajednice ne budu usvojena i ne dovodeći u pitanje odredbe Ugovora, mogu se primjenjivati nacionalna pravila u vezi s hranjivim tvarima i ostalim tvarima s prehrambenim ili fiziološkim učinkom koje se koriste kao sastojci dodataka prehrani, a za koje nisu usvojena posebna pravila Zajednice.

(9)

Samo vitaminima i mineralima koji se inače nalaze u prehrani i tako konzumiraju treba omogućiti da budu prisutni u dodacima prehrani, iako to ne znači da je njihova prisutnost nužna. Treba izbjeći polemike koje bi mogle nastati u pogledu identiteta tih hranjivih tvari. Prikladno je stoga izraditi pozitivan popis tih vitamina i minerala.

(10)

Širok je raspon vitaminskih pripravaka i mineralnih tvari koji se upotrebljavaju u proizvodnji dodataka prehrani trenutačno dostupnih na tržištu u nekim državama članicama koje nije ocijenio Znanstveni odbor za prehranu i, slijedom toga, oni nisu uključeni na pozitivne popise. Njih treba dostaviti Europskoj agenciji za sigurnost hrane na žurnu ocjenu, čim zainteresirane stranke dostave prikladnu dokumentaciju.

(11)

Kemijske tvari koje se koriste kao izvori vitamina i minerala u proizvodnji dodataka prehrani trebale bi biti sigurne i raspoložive za korištenje. Iz tog razloga treba izraditi i pozitivan popis ovih tvari. Kao što je odobrio Znanstveni odbor za prehranu, na temelju navedenih kriterija, takve tvari za upotrebu u proizvodnji hrane namijenjene dojenčadi i maloj djeci i ostala hrana za posebne prehrambene upotrebe, također se mogu koristiti u proizvodnji dodataka prehrani.

(12)

Kako bi se držao korak sa znanstvenim i tehnološkim razvojem događaja, važno je odmah, kad je to potrebno, revidirati popise. Takve revizije bile bi provedbene mjere tehničke naravi i njihovo usvajanje treba povjeriti Komisiji kako bi se postupak pojednostavio i ubrzao.

(13)

Pretjeran unos vitamina i minerala može dovesti do štetnog učinka, što zahtijeva postavljanje najviših razina sigurnosti za njih u dodacima prehrani, prema potrebi. Te razine moraju osigurati da će normalna upotreba proizvoda, po uputama korištenja koje je naveo proizvođač, biti sigurna za potrošača.

(14)

Nakon što se odrede najveće dopuštene količine, treba uzeti u obzir najveće dopuštene količine vitamina i minerala, kako su ustanovljene procjenom znanstvenog rizika temeljene na opće prihvatljivim znanstvenim podacima te uzeti u obzir unose tih hranjivih tvari iz uobičajene prehrane. Pri postavljanju najvećih količina treba obratiti dužnu pažnju na referentne količine unosa.

(15)

Dodatke prehrani potrošači kupuju za dopunjavanje unosa iz prehrane. Kako bi se osiguralo postizanje tog cilja, vitamini i minerali označeni na etiketi dodataka prehrani trebaju biti prisutni u proizvodu u znatnoj količini.

(16)

Usvajanje posebnih vrijednosti za najmanje i najveće dopuštene količine razine vitamina i minerala prisutnih u dodacima prehrani, na temelju kriterija određenih u ovoj Direktivi i prikladnih znanstvenih savjeta, bilo bi provedbena mjera te treba biti povjereno Komisiji.

(17)

Opće odredbe za označivanje i definicije sadržane su u Direktivi 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstava država članica o označivanju, prezentiranju i oglašavanju hrane (4), te ih ne treba ponavljati. Ovu Direktivu stoga treba ograničiti na nužne dodatne odredbe.

(18)

Direktiva Vijeća 90/496/EEZ od 24. rujna 1990. o označivanju hranjive vrijednosti hrane (5) ne vrijede za dodatke prehrani. Informacije u vezi s hranjivim sadržajem u dodacima prehrani bitne su da omoguće potrošaču koji ih kupuje dobar izbor te pravilnu i sigurnu upotrebu. S obzirom na narav tih proizvoda, takve informacije trebaju biti obvezne i ograničene na stvarno prisutne hranjive tvari.

(19)

S obzirom na posebnu narav dodataka prehrani, dodatna sredstva, uz ona obično raspoloživa nadzornim tijelima, trebaju biti na raspolaganju kako bi se olakšalo učinkovito nadziranje proizvoda.

(20)

Mjere nužne za provedbu ove Direktive potrebno je usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (6),

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

1.   Ova Direktiva odnosi se na dodatke prehrani koje se stavljaju na tržište kao hrana te su prisutni kao takvi. Ovi proizvodi dostavljaju se konačnom potrošaču samo u pretpakiranom obliku.

2.   Ova Direktiva ne primjenjuje se na lijekove kako su definirani Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o kodeksu Zajednice o lijekovima za ljudsku uporabu (7).

Članak 2.

U smislu ove Direktive:

(a)

„dodaci prehrani” znači hrana čija je svrha dopuniti uobičajenu prehranu, a koja predstavlja koncentrirane izvore hranjivih tvari ili druge tvari prehrambenog ili fiziološkog učinka, pojedinačne ili u kombinaciji, na tržištu u doziranom obliku, to jest oblicima kao što su kapsule, pastile, tablete, pilule i slično, vrećice praha, ampule tekućine, bočice na kapaljku, te ostali slični oblici tekućine i praha namijenjeni za uzimanje u odmjerenim malim količinama.

(b)

„hranjive tvari” znači slijedeće tvari:

i.

vitamini;

ii.

minerali.

Članak 3.

Države članice moraju osigurati da dodaci prehrani smiju biti na tržištu unutar Zajednice samo ako udovoljavaju pravilima utvrđenim u ovoj Direktivi.

Članak 4.

1.   Samo vitamini i minerali navedeni u Prilogu I., u oblicima navedenim u Prilogu II., smiju biti korišteni za proizvodnju dodataka prehrani, prema uvjetima stavka 6.

2.   Kriteriji čistoće za tvari navedene u Prilogu II. usvajaju se u skladu s postupkom iz članka 13. stavka 2., osim tamo gdje se primjenjuju u skladu sa stavkom 3.

3.   Za tvari navedene u Prilogu II. primjenjuju se kriteriji čistoće određeni zakonodavstvom Zajednice za upotrebu u proizvodnji hrane u svrhe različite od onih obuhvaćenih ovom Direktivom.

4.   Za tvari navedene u Prilogu II., za koje kriteriji čistoće nisu određeni zakonodavstvom Zajednice, te do usvajanja takvih specifikacija, primjenjuju se opće prihvaćeni kriteriji čistoće koje preporučuju međunarodna tijela, a nacionalna pravila koja određuju strože kriterije čistoće mogu se održavati.

5.   Izmjene popisa iz stavka 1. usvajaju se u skladu s postupkom iz članka 13. stavka 2.

6.   Odstupajući od odredaba stavka 1. i do 31. prosinca 2009., države članice mogu na svom državnom području dopustiti upotrebu vitamina i minerala koji nisu navedeni u Prilogu I. ili u oblicima koji nisu navedeni u Prilogu II., pod uvjetom da:

(a)

se navedena tvar koristi u jednom ili više dodataka prehrani stavljenih na tržište u Zajednici na dan stupanja na snagu ove Direktive;

(b)

Europska agencija za sigurnost hrane nije dostavila nepovoljno mišljenje u odnosu na upotrebu te tvari, ili njenu uporabu u tom obliku, u proizvodnji dodataka prehrani, na temelju dosjea koji podržava upotrebu navedene tvari, a koji država članica mora dostaviti Komisiji najkasnije 12. srpnja 2005.

7.   Neovisno o stavku 6., države članice mogu, u skladu s pravilima Ugovora, nastaviti primjenjivati postojeća nacionalna ograničenja ili zabrane trgovine dodacima prehrani koji sadrže vitamine i minerale koji nisu uključeni na popis u Prilogu I. ili u oblicima koji nisu navedeni u Prilogu II.

8.   Najkasnije 12. srpnja 2007., Komisija podnosi Europskom parlamentu i Vijeću izvještaj o uputnosti uvođenja određenih mjera, prema potrebi uključujući pozitivne popise, o kategorijama hranjivih tvari ili o tvarima s prehrambenim ili fiziološkim učinkom uz iznimku onih navedenih u stavku 1., praćen svim prijedlozima za izmjenu ove Direktive koje Komisija smatra nužnima.

Članak 5.

1.   Utvrđuju se najveće količine vitamina i minerala prisutnih u dodacima prehrani za dnevni udio potrošnje po preporuci proizvođača, uzimajući u obzir sljedeće:

(a)

najveće dopuštene količine vitamina i minerala ustanovljene znanstvenom procjenom rizika na temelju opće prihvaćenih znanstvenih podataka, uzimajući u obzir, prema potrebi, promjenjive stupnjeve osjetljivosti različitih grupa potrošača;

(b)

unos vitamina i minerala iz drugih izvora ishrane.

2.   Kad se utvrde najveće količine navedene u stavku 1., potrebno je posvetiti dužnu pažnju referentnim unosima vitamina i minerala za stanovništvo.

3.   Kako bi se osigurala prisutnost značajne količine vitamina i minerala u dodacima prehrani, utvrđuju se, prema potrebi, minimalne količine za dnevni udio potrošnje po preporuci proizvođača.

4.   Najveće i najmanje količine vitamina i minerala iz stavaka 1., 2. i 3. usvajaju se u skladu s postupkom navedenim u članku 13. stavku 2.

Članak 6.

1.   U smislu članka 5. stavka 1. Direktive 2000/13/EZ, naziv pod kojim se prodaju proizvodi obuhvaćeni ovom Direktivom jest „dodatak prehrani”.

2.   Označivanje, prezentacija i oglašavanje ne smiju pridavati dodacima prehrani svojstva prevencije, liječenja ili izlječenja bolesti ljudi, niti upućivati na takva svojstva.

3.   Ne dovodeći u pitanje Direktivu 2000/13/EZ, naljepnica mora sadržavati sljedeće detalje:

(a)

nazive kategorija hranjivih tvari ili tvari koje obilježavaju proizvod ili navod o naravi tih hranjivih tvari;

(b)

udio proizvoda preporučen za dnevnu konzumaciju;

(c)

upozorenje da se ne smije premašiti navedena preporučena dnevna doza;

(d)

izjavu u smislu da se dodaci prehrani ne bi smjeli koristiti kao zamjena za raznoliku prehranu;

(e)

izjavu u smislu da bi proizvodi trebali biti spremljeni izvan dosega male djece.

Članak 7.

Označivanje, prezentiranje i oglašavanje dodataka prehrani ne smije uključivati nikakav navod u kojem stoji ili se implicira da uravnotežena i raznolika prehrana ne može općenito pružiti primjerene količine hranjivih tvari

Pravila za provedbu ovog članka mogu se odrediti u skladu s postupkom navedenim u članku 13. stavku 2.

Članak 8.

1.   Količina hranjivih tvari ili tvari s prehrambenim ili fiziološkim učinkom prisutnim u proizvodu, deklariraju se na etiketi u brojčanom obliku. Jedinice koje se moraju koristiti za vitamine i minerale su one određene u Prilogu I.

Pravila za provedbu ovog stavka mogu se odrediti u skladu s postupkom navedenim u članku 13. stavku 2.

2.   Količine hranjivih tvari ili ostalih deklariranih tvari moraju se navesti na naljepnici po udjelu proizvoda kako se preporučuje za dnevnu konzumaciju.

3.   Informacije o vitaminima i mineralima također se moraju izraziti kao postotak referentnih vrijednosti navedenih, ovisno o slučaju, u Prilogu Direktivi 90/496/EEZ.

Članak 9.

1.   Deklarirane vrijednosti navedene u članku 8. stavku 1. i stavku 2. jesu prosječne vrijednosti temeljene na proizvođačevoj analizi proizvoda.

O daljnjim pravilima za provedbu ovog stavka, posebno s obzirom na razlike među deklariranim vrijednostima i onima ustanovljenima tijekom službenih provjera, odlučuje se u skladu s postupkom navedenim u članku 13. stavku 2.

2.   Postotak referentnih vrijednosti za vitamine i minerale naveden u članku 8. stavku 3. također se može dati u grafičkom obliku.

Pravila za provedbu ovog stavka mogu se usvojiti u skladu s postupkom navedenim u članku 13. stavku 2.

Članak 10.

Kako bi se omogućilo učinkovito nadziranje dodataka prehrani, države članice mogu zatražiti od proizvođača ili od osobe koja stavlja proizvod na tržište na svojem državnom području da obavijesti nadležnu vlast o stavljanju na tržište slanjem uzorka naljepnice koja se koristi za proizvod.

Članak 11.

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 4. stavak 7. države članice ne smiju, zbog razloga povezanih sa sastavom, proizvodnim specifikacijama, prikazom ili označivanjem, zabraniti ili ograničiti trgovinu proizvodima iz članka 1. koji su u skladu s ovom Direktivom i, gdje je prikladno, s aktima Zajednice usvojenim u provedbi ove Direktive.

2.   Ne dovodeći u pitanje Ugovor, a posebno njegove članke 28. i 30., stavak 1. ne utječe na nacionalne odredbe koje su primjenjive u slučaju da ne postoje akti Zajednice usvojeni na temelju ove Direktive.

Članak 12.

1.   U slučaju kad država članica, zbog novih informacija ili ponovne procjene postojećih informacija učinjene nakon što je ova Direktiva ili jedan od provedbenih akata Zajednice, ima detaljne razloge da ustanovi da proizvod iz članka 1. ugrožava zdravlje ljudi iako je u skladu s navedenom Direktivom ili navedenim aktima, ta država članica može privremeno suspendirati ili ograničiti primjenu dotičnih odredbi unutar svog državnog područja. Ona o tome mora odmah obavijestiti Komisiju i ostale države članice te navesti razloge svoje odluke.

2.   Komisija što je prije moguće provjerava razloge koje je navela navedena država članica te se savjetuje s državama članicama u Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i tada dostavlja svoje mišljenje bez odlaganja te poduzima prikladne mjere.

3.   Ako Komisija smatra da su izmjene ovoj Direktivi ili provedbenim aktima Zajednice nužne kako bi se otklonile teškoće navedene u stavku 1. i da bi se osigurala zaštita zdravlja ljudi, ona pokreće postupak naveden u članku 13. stavku 2. s ciljem usvajanja tih izmjena. Država članica koja je usvojila zaštitne mjere može ih u tom slučaju zadržati dok izmjene ne budu usvojene.

Članak 13.

1.   Komisiji pomaže Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja osnovan Uredbom (EZ) br. 178/2002 (8) (dalje u tekstu: „Odbor”).

2.   Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članak 5. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8.

Razdoblje utvrđeno u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ određuje se na tri mjeseca.

3.   Odbor usvaja svoj poslovnik.

Članak 14.

Odredbe koje mogu imati učinak na javno zdravlje usvajaju se nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane.

Članak 15.

Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom, do 31. srpnja 2003. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Ti zakoni i drugi propisi primjenjuju se tako da:

(a)

dopuštaju trgovinu proizvodima koji su u skladu s ovom Direktivom, najkasnije od 1. kolovoza 2003.;

(b)

zabranjuju trgovinu proizvodima koji nisu u skladu s ovom Direktivom, najkasnije od 1. kolovoza 2005.

Kad države članice donose ove mjere, one sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa prilikom njihove službene objave. Države članice usvajaju načine izrade takve upute.

Članak 16.

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 17.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Luxembourgu 10. lipnja 2002.

Za Europski parlament

Predsjednik

P. COX

Za Vijeće

Predsjednik

J. PIQUÉ I CAMPS


(1)  SL C 311 E, 31.10.2000., str. 207. i C 180 E, 26.6.2001., str. 248.

(2)  SL C 14, 16.1.2001., str. 42.

(3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 14. veljače 2001. (SL C 276., 1.10.2001., str. 126.), Zajedničko stajalište Vijeća od 3. prosinca 2001. (SL C 90 E, 16.4.2002., str. 1.) i Odluka Europskog parlamenta od 13. ožujka 2002. Odluka Vijeća od 30. svibnja 2002.

(4)  SL L 109, 6.5.2000., str. 29.

(5)  SL L 276, 6.10.1990., str. 40.

(6)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

(7)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(8)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1.


PRILOG I.

Vitamini i minerali koji se smiju koristiti u proizvodnji dodataka prehrani

1.   Vitamini

 

Vitamin A (μg RE)

 

Vitamin D (μg)

 

Vitamin E (mg a-TE)

 

Vitamin K (μg)

 

Vitamin B1 (mg)

 

Vitamin B2 (mg)

 

Niacin (mg NE)

 

Pantotenska kiselina (mg)

 

Vitamin B6 (mg)

 

Folna kiselina (μg)

 

Vitamin B12 (μg)

 

Biotin (μg)

 

Vitamin C (mg)

2.   Minerali

 

Kalcij (mg)

 

Magnezij (mg)

 

Željezo (mg)

 

Bakar (μg)

 

Jod (μg)

 

Cink (mg)

 

Mangan (mg)

 

Natrij (mg)

 

Kalij (mg)

 

Selen (μg)

 

Krom (μg)

 

Molibden (μg)

 

Fluorid (mg)

 

Klorid (mg)

 

Fosfor (mg)


PRILOG II.

Vitaminske i mineralne tvari koje se smiju koristiti u proizvodnji dodataka prehrani

A.   Vitamini

1.   VITAMIN A

(a)

retinol

(b)

retinil acetat

(c)

retinil palmitat

(d)

beta-karoten

2.   VITAMIN D

(a)

holekalciferol

(b)

ergokalciferol

3.   VITAMIN E

(a)

D-alfa-tokoferol

(b)

DL-alfa-tokoferol

(c)

D-alfa-tokoferil acetat

(d)

D-alfa-tokoferil kiseli sukcinat

4.   VITAMIN K

(a)

filokinon (fitomenadion)

5.   VITAMIN B1

(a)

tiamin hidroklorid

(b)

tiamin mononitrat

6.   VITAMIN B2

(a)

riboflavin

(b)

riboflavin 5’-fosfat, natrijev

7.   NIACIN

(a)

nikotinska kiselina

(b)

nikotinamid

8.   PANTOTENSKA KISELINA

(a)

D-pantotenat, kalcijev

(b)

D-pantotenat, natrijev

(c)

dekspantenol

9.   VITAMIN B6

(a)

piridoksin hidroklorid

(b)

piridoksin 5’-fosfat

10.   FOLNA KISELINA

(a)

pteroilmonoglutaminska kiselina

11.   VITAMIN B12

(a)

cianokobalamin

(b)

hidroksikobalamin

12.   BIOTIN

(a)

D-biotin

13.   VITAMIN C

(a)

L-askorbinska kiselina

(b)

natrijev-L-askorbat

(c)

kalcijev L-askorbat

(d)

kalijev-L-askorbat

(e)

L-askorbil 6-palmitat

B.   Minerali

 

kalcijev karbonat

 

kalcijev klorid

 

kalcijeve soli limunske kiseline

 

kalcijev glukonat

 

kalcijev glicerofosfat

 

kalcijev laktat

 

kalcijeve soli ortofosforne kiseline

 

kalcijev hidroksid

 

kalcijev oksid

 

magnezijev acetat

 

magnezijev karbonat

 

magnezijev klorid

 

magnezijeve soli limunske kiseline

 

magnezijev glukonat

 

magnezijev glicerofosfat

 

magnezijeve soli ortofosforne kiseline

 

magnezijev laktat

 

magnezijev hidroksid

 

magnezijev oksid

 

magnezijev sulfat

 

karbonat željeza

 

citrat željeza

 

amonijev citrat željeza

 

glukonat željeza

 

fumarat željeza

 

natrijev difosfat željeza

 

laktat željeza

 

sulfat željeza

 

difosfat željeza (pirofosfat željeza)

 

saharat željeza

 

elementarno željezo (karbonil + elektrolitski + smanjeni hidrogen)

 

karbonat bakra

 

citrat bakra

 

glukonat bakra

 

sulfat bakra

 

kompleks bakar lizina

 

natrijev jodid

 

natrijev jodat

 

kalijev jodid

 

kalijev jodat

 

cinkov acetat

 

cinkov klorid

 

cinkov citrat

 

cinkov glukonat

 

cinkov laktat

 

cinkov oksid

 

cinkov karbonat

 

cinkov sulfat

 

manganov karbonat

 

manganov klorid

 

manganov citrat

 

manganov glukonat

 

manganov glicerofosfat

 

manganov sulfat

 

natrijev bikarbonat

 

natrijev karbonat

 

natrijev klorid

 

natrijev citrat

 

natrijev glukonat

 

natrijev laktat

 

natrijev hidroksid

 

natrijeve soli ortofosforne kiseline

 

kalijev bikarbonat

 

kalijev karbonat

 

kalijev klorid

 

kalijev citrat

 

kalijev glukonat

 

kalijev glicerofosfat

 

kalijev laktat

 

kalijev hidroksid

 

kalijeve soli ortofosforne kiseline

 

natrijev selenat

 

natrijev vodik selenit

 

natrijev selenit

 

kromov (III) klorid

 

kromov (III) sulfat

 

amonijev molibdat (molibden (VI))

 

natrijev molibdat (molibden (VI))

 

kalijev fluorid

 

natrijev fluorid


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

161


32002R1606


L 243/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

19.07.2002.


UREDBA (EZ) br. 1606/2002 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 19. srpnja 2002.

o primjeni međunarodnih računovodstvenih standarda

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95. stavak 1.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (3),

budući da:

(1)

Europsko je Vijeće na sjednici u Lisabonu od 23. do 24. ožujka 2000. naglasilo potrebu za ubrzanjem ostvarenja unutarnjeg tržišta financijskih usluga, odredilo 2005. kao krajnji rok za provedbu Akcijskog plana Komisije na području financijskih usluga i zatražilo da se poduzmu koraci za poboljšanje usporedivosti financijskih izvještaja koja su sastavila trgovačka društva čije dionice kotiraju na burzi.

(2)

Kako bi se pridonijelo boljem funkcioniranju unutarnjeg tržišta, od trgovačkih društava čije dionice kotiraju na burzi se treba zahtijevati da primjenjuju jedinstvenu skupinu visoko kvalitetnih međunarodnih računovodstvenih standarda za sastavljanje njihovih konsolidiranih financijskih izvještaja. Nadalje je važno da su standardi financijskog izvještavanja koje primjenjuju trgovačka društva Zajednice koja sudjeluju na financijskim tržištima međunarodno prihvaćeni i da predstavljaju istinske svjetske standarde. To podrazumijeva sve veće ujednačavanje trenutačnih međunarodnih računovodstvenih standarda s krajnjim ciljem postizanja jedinstvene skupine globalnih računovodstvenih standarda.

(3)

Direktiva Vijeća 78/660/EEZ od 25. srpnja 1978. o godišnjim financijskim izvještajima za određene vrste trgovačkih društava (4), Direktiva Vijeća 83/349/EEZ od 13. lipnja 1983. o konsolidiranim financijskim izvještajima (5), Direktiva Vijeća 86/635/EEZ od 8. prosinca 1986. o godišnjim financijskim izvještajima i konsolidiranim financijskim izvještajima banaka i drugih financijskih institucija (6) i Direktiva Vijeća 91/674/EEZ od 19. prosinca 1991. o godišnjim financijskim izvještajima i konsolidiranim financijskim izvještajima osiguravajućih društava (7) također se odnose na trgovačka društva Zajednice čije dionice kotiraju na burzi. Zahtjevi za izvještavanje utvrđeni ovim direktivama ne mogu osigurati visok stupanj transparentnosti i usporedivosti financijskog izvještavanja od strane svih trgovačkih društava Zajednice čije dionice kotiraju na burzi što je nužan uvjet za izgradnju integriranog tržišta kapitala koje posluje djelotvorno, nesmetano i učinkovito. Stoga je neophodno nadopuniti pravni okvir koji se primjenjuje na trgovačka društva Zajednice čije dionice kotiraju na burzi.

(4)

Ova Uredba ima za cilj doprinijeti učinkovitom i ekonomičnom radu tržišta kapitala. Zaštita ulagača i održavanje povjerenja u financijska tržišta također su važni vidovi ostvarenja unutarnjeg tržišta u ovom području. Ova Uredba jača slobodu kretanja kapitala na unutarnjem tržištu i pridonosi omogućavanju trgovačkim društvima Zajednice da se natječu uz jednake uvjete za financijska sredstva na tržištima kapitala Zajednice, kao i na svjetskim tržištima kapitala.

(5)

Za konkurentnost tržišta kapitala Zajednice važno je postići jednakost standarda koji se primjenjuju u Europi pri sastavljanju financijskih izvještaja i međunarodnih računovodstvenih standarda koji se mogu primjenjivati globalno za prekogranične transakcije ili za kotaciju na burzama bilo gdje u svijetu.

(6)

Komisija je 13. lipnja 2000. objavila Komunikaciju o „Strategiji financijskog izvješćivanja EU-a: put naprijed” u kojem je predloženo da sva trgovačka društva Zajednice čije dionice kotiraju na burzi sastavljaju svoje konsolidirane financijske izvještaje u skladu s jedinstvenom skupinom računovodstvenih standarda, odnosno međunarodnim računovodstvenim standardima (MRS), najkasnije do 2005.

(7)

Međunarodne računovodstvene standarde (MRS) razvio je Komitet za međunarodne računovodstvene standarde (International Accounting Standards Committee - IASC), čija je namjera razvitak jedinstvene skupine svjetskih računovodstvenih standarda. Nakon restrukturiranja IASC-a, novi je Odbor 1. travnja 2001., kao jednu od svojih prvih odluka donio preimenovanje IASC-a u Odbor za međunarodne računovodstvene standarde (International Accounting Standards Bord - IASB) i što se tiče budućih međunarodnih računovodstvenih standarda, preimenovao MRS u Međunarodne standarde financijskog izvješćivanja (International Financial Reporting Standards - IFRS). Ti standardi trebaju postati obvezni za sva trgovačka društva Zajednice čije dionice kotiraju na burzi, gdjegod je moguće i uz uvjet da osiguravaju visok stupanj transparentnosti i usporedivosti financijskog izvješćivanja u Zajednici.

(8)

Mjere potrebne za provedbu ove Uredbe treba donijeti u skladu s Direktivom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (8) i uzimajući u obzir izjavu Komisije u Europskom parlamentu 5. veljače 2002. vezanu uz provedbu zakonodavstva u području financijskih usluga.

(9)

Za donošenje međunarodnog računovodstvenog standarda za primjenu u Zajednici, prvenstveno je nužno da on zadovoljava osnovne zahtjeve gore spomenutih Direktiva Vijeća, odnosno da njegova primjena rezultira istinitim i poštenim prikazom financijskog stanja i poslovanja nekog poduzeća – uzimajući ovo načelo u obzir u svjetlu navedenih Direktiva Vijeća, podrazumijevajući strogu sukladnost sa svakom pojedinom odredbom tih Direktiva; kao drugo, da u skladu sa zaključcima Vijeća od 17. srpnja 2000. doprinese europskom javnom dobru i konačno da zadovoljava osnovne kriterije kvalitete informacije koja je neophodna da bi financijski izvještaji bili od koristi korisnicima.

(10)

Računovodstveni tehnički odbor treba Komisiji pružiti potporu i stručno znanje u procjeni međunarodnih računovodstvenih standarda.

(11)

Mehanizam za odobravanje treba djelovati bez odlaganja na predložene međunarodne računovodstvene standarde i također biti pomoć u razmatranju, iskazivanju i izmjenjivanju podataka o međunarodnim računovodstvenim standardima među glavnim dotičnim stranama, posebno onima koji utvrđuju nacionalne računovodstvene standarde, nadzornicima u području vrijednosnih papira, bankarstva i osiguranja, središnjim bankama uključujući Europsku središnju banku, u računovodstvenoj struci i korisnicima izvještaja i onima koji ih sastavljaju. Taj mehanizam treba predstavljati sredstvo koje će potaknuti opće razumijevanje donesenih međunarodnih računovodstvenih standarda u Zajednici.

(12)

U skladu s načelom proporcionalnosti, mjere predviđene ovom Uredbom koje se odnose na zahtjev da se jedinstvena skupina međunarodnih računovodstvenih standarda primjeni na trgovačka društva čije dionice kotiraju na burzi, nužne su za postizanje cilja koji se sastoji u pridonošenju učinkovitom i ekonomičnom radu tržišta kapitala u Zajednici, a time i ostvarenju unutarnjeg tržišta.

(13)

U skladu s istim načelom, nužno je, vezano uz godišnje financijske izvještaje, ostaviti državama članicama mogućnost da dozvole ili zahtijevaju od trgovačkih društava čije dionice kotiraju na burzi da ih sastave sukladno međunarodnim računovodstvenim standardima donesenima u skladu s postupkom utvrđenim ovom Uredbom. Države članice mogu također odlučiti proširiti ovu dozvolu ili zahtjev na druga trgovačka društva, vezano uz sastavljanje njihovih konsolidiranih financijskih izvještaja i/ili njihovih godišnjih financijskih izvještaja.

(14)

Kako bi se olakšala razmjena mišljenja i dozvolilo državama članicama da koordiniraju svoja stajališta, Komisija treba redovito obavješćivati računovodstveni regulatorni odbor o aktivnim projektima, pisanim raspravama, znanstvenim radovima i nacrtima dokumenata koje izdaje IASB i o posljedičnom tehničkom radu računovodstvenog tehničkog odbora. Također je bitno da je računovodstveni regulatorni odbor već u ranoj fazi obaviješten ako Komisija ne namjerava predložiti usvajanje međunarodnog računovodstvenog standarda.

(15)

U svom razmatranju i razrađivanju stajališta koja treba zauzeti o dokumentima i radovima koje je izdao IASB u postupku razvoja međunarodnih računovodstvenih standarda (IFRS i SIC-IFRIC), Komisija treba uzeti u obzir važnost izbjegavanja nepovoljnog položaja prema konkurenciji europskih trgovačkih društava koja posluju na svjetskom tržištu i, u najvećoj mogućoj mjeri, mišljenja koja izraze izaslanstva računovodstvenog regulatornog odbora. Komisija je zastupana u tijelima IASB-a.

(16)

Ispravan i strog režim provedbe ključan je za jačanje povjerenja ulagača u financijska tržišta. Od država članica se na temelju članka 10. Ugovora zahtjeva da poduzmu odgovarajuće mjere za sukladnost s međunarodnim računovodstvenim standardima. Komisija se namjerava udružiti s državama članicama, prvenstveno putem Odbora za upravljanje europskim vrijednosnim papirima (Committee of European Securities Regulators - CESR), kako bi razvili zajednički pristup provedbi.

(17)

Nadalje, nužno je dopustiti državama članicama da odgode primjenu određenih odredaba do 2007. za trgovačka društva koja su uvrštena na službeno tržište i u Zajednici i na uređenom tržištu treće zemlje koja već primjenjuje drugu skupinu međunarodno prihvaćenih standarda kao glavnu osnovu za svoje konsolidirane izvještaje, kao i za društva koja posjeduju samo dužničke vrijednosne papire koji kotiraju na tržištu. Usprkos tome, od presudne je važnosti da se najkasnije do 2007. za sva trgovačka društva koja su uvrštena na uređenom tržištu Zajednice počne primjenjivati jedinstvena skupina globalnih međunarodnih računovodstvenih standarda, MRS.

(18)

Kako bi se državama članicama i trgovačkim društvima omogućilo izvršavanje nužnih prilagodbi u svrhu omogućavanja primjene međunarodnih računovodstvenih standarda, određene je odredbe potrebno primijeniti tek 2005. godine. Za prvu primjenu MRS-a od strane trgovačkih društava, zbog stupanja na snagu ove Uredbe treba osigurati primjenu odgovarajućih odredaba. Takve odredbe trebaju biti sastavljene na međunarodnoj razini kako bi se osiguralo međunarodno prihvaćanje postignutih rješenja,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Članak 1.

Cilj

Cilj ove Uredbe je usvajanje i upotreba međunarodnih računovodstvenih standarda u Zajednici radi usklađivanja financijskih podataka koje trgovačka društva prikazuju, kako je navedeno u članku 4., a u svrhu osiguravanja visokog stupnja transparentnosti i usporedivosti financijskih izvještaja, pa tako i učinkovitog funkcioniranja tržišta kapitala Zajednice i unutarnjeg tržišta.

Članak 2.

Definicije

U smislu ove Uredbe, „međunarodni računovodstveni standardi” znači međunarodni računovodstveni standardi (MRS), međunarodni standardi financijskog izvješćivanja (IFRS) i odgovarajuća tumačenja (tumačenja SIC-IFRIC), naknadne izmjene tih standarda i odgovarajućih tumačenja, kao i budući standardi i odgovarajuća tumačenja koja izda ili usvoji Odbor za međunarodne računovodstvene standarde (IASB).

Članak 3.

Usvajanje i upotreba međunarodnih računovodstvenih standarda

1.   U skladu s postupkom predviđenim u članku 6. stavku 2. Komisija mora odlučiti o primjenjivosti međunarodnih računovodstvenih standarda unutar Zajednice.

2.   Međunarodni računovodstveni standardi mogu biti usvojeni isključivo ako:

nisu protivni načelu iz članka 2. stavka 3. Direktive 78/660/EEZ i članka 16. stavka 3. Direktive 83/349/EEZ, te ako pridonose europskom javnom dobru, i ako

zadovoljavaju kriterije razumljivosti, važnosti, pouzdanosti i usporedivosti koji se traže od financijskih podataka potrebnih za donošenje gospodarskih odluka i procjenu upravljanja.

3.   Najkasnije do 31. prosinca 2002., u skladu s postupkom predviđenim u članku 6. stavku 2., komisija donosi odluku o primjenjivosti unutar Zajednice međunarodnih računovodstvenih standarda koji postoje nakon što ova Uredba stupi na snagu.

4.   Usvojeni međunarodni računovodstveni standardi moraju se u cijelosti objaviti na svakom od službenih jezika Zajednice, kao Uredba Komisije, u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 4.

Konsolidirani financijski izvještaji trgovačkih društava čije dionice kotiraju na burzi

Za svaku financijsku godinu koja počinje 1. siječnja 2005. ili nakon tog datuma trgovačka društva regulirana zakonom neke od država članica dužna su sastaviti svoje konsolidirane izvještaje u skladu s međunarodnim računovodstvenim standardima usvojenima u skladu s postupkom predviđenim u članku 6. stavku 2. ako je na njihov datum bilance dopušteno trgovati njihovim vrijednosnim papirima na uređenom tržištu bilo koje od država članica u smislu članka 1. stavka 13. Direktive Vijeća 93/22/EEZ od 10. svibnja 1993. o investicijskim uslugama u području vrijednosnih papira (9).

Članak 5.

Mogućnosti u pogledu godišnjih financijskih izvještaja i trgovačkih društava čije dionice ne kotiraju na burzi

Države članice mogu dopustiti ili zatražiti:

(a)

da društva navedena u članku 4. sastavljaju svoje godišnje financijske izvještaje,

(b)

da društva osim onih navedenih u članku 4. sastavljaju svoje konsolidirane financijske izvještaje i/ili svoje godišnje financijske izvještaje,

u skladu s međunarodnim računovodstvenim standardima usvojenima u skladu s postupkom predviđenim u članku 6. stavku 2.

Članak 6.

Odborski postupak

1.   Komisiji će pomagati računovodstveni regulatorni odbor koji se dalje u tekstu naziva „Odbor”.

2.   Gdje god se spominje ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Razdoblje predviđeno u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ iznosi tri mjeseca.

3.   Odbor je dužan donijeti svoj poslovnik.

Članak 7.

Izvješćivanje i koordinacija

1.   Komisija mora redovito surađivati s Odborom po pitanju statusa aktivnih projekata IASB-a i svih povezanih dokumenata koje izdaje IASB u svrhu koordiniranja stajališta i omogućavanja rasprava u vezi s usvajanjem standarda koji bi mogli rezultirati iz tih projekata i dokumenata.

2.   Komisija mora uredno i pravovremeno izvijestiti Odbor ako ne namjerava predložiti usvajanje nekog standarda.

Članak 8.

Obavješćivanje

Ako države članice poduzmu mjere na temelju članka 5., one su dužne bez odlaganja o tome obavijestiti Komisiju i ostale države članice.

Članak 9.

Prijelazne odredbe

Odstupajući od članka 4., države članice mogu odrediti da se zahtjevi iz članka 4. primjenjuju samo za svaku financijsku godinu koja počinje u siječnju 2007. godine ili nakon toga, i to na sljedeća trgovačka društva:

(a)

čiji su samo dužnički vrijednosni papiri prihvaćeni na uređenom tržištu bilo koje od država članica u smislu članka 1. stavka 13. Direktive 93/22/EEZ; ili

(b)

čiji su vrijednosni papiri prihvaćeni za javno trgovanje u državi koja nije članica i koja za tu svrhu koristi međunarodno prihvaćene standarde od financijske godine koja je počela prije objave ove Uredbe u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 10.

Obavijesti i preispitivanje

Komisija preispituje djelovanje ove Uredbe i o tome izvješćuje Europski parlament i Vijeće najkasnije do 1. srpnja 2007.

Članak 11.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 19. srpnja 2002.

Za Europski parlament

Predsjednik

P. COX

Za Vijeće

Predsjednik

T. PEDERSEN


(1)  SL C 154 E, 29.5.2001., str. 285.

(2)  SL C 260, 17.9.2001., str. 86.

(3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 12. ožujka 2002. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 7. lipnja 2002.

(4)  SL L 222, 14.8.1978., str. 11. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Europskog parlamenta i Vijeća 2001/65/EZ (SL L 283, 27.10.2001., str. 28.).

(5)  SL L 193, 18.7.1983., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Europskog parlamenta i Vijeća 2001/65/EZ.

(6)  SL L 372, 31.12.1986., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Europskog parlamenta i Vijeća 2001/65/EZ.

(7)  SL L 374, 31.12.1991., str. 7.

(8)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

(9)  SL L 141, 11.6.1993., str. 27. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Europskog parlamenta i Vijeća 2000/64/EZ (SL L 290, 17.11.2000., str. 27.).


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

165


32002D0840


L 287/40

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

23.10.2002.


ODLUKA KOMISIJE

od 23. listopada 2002.

o donošenju popisa odobrenih objekata za ozračivanje hrane u trećim zemljama

(priopćena pod brojem dokumenta C(2002) 3994)

(Tekst značajan za EGP)

(2002/840/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu 1999/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22.veljače 1999. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na hranu i sastojke hrane podvrgnute ionizirajućem zračenju (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)

U skladu s Direktivom 1999/2/EZ, hrana podvrgnuta ionizirajućem zračenju ne smije se uvoziti iz treće zemlje osim ako je obrađena u objektu za ozračivanje koji je odobrila Zajednica.

(2)

Komisija je primila zahtjeve za odobrenje od tri objekata za ozračivanje u Južnoj Africi i jednog u Mađarskoj putem njihovih nadležnih tijela. Stručnjaci Komisije su pregledali objekte za ozračivanje kako bi provjerili udovoljavaju li zahtjevima Direktive 1999/2/EZ, a posebno jamči li službeni nadzor da udovoljavaju zahtjevima članka 7. te Direktive.

(3)

Objekti u Južnoj Africi i Mađarskoj udovoljavali su većini zahtjeva Direktive 1999/2/EZ. Nedostatke, koje je Komisija utvrdila, na odgovarajući način su uklonila južnoafrička i mađarska nadležna tijela. Popis koji treba usvojiti ovom Odlukom treba biti redovito preispitivan.

(4)

Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Popis odobrenih objekata za ozračivanje u smislu članka 9. stavka 2. Direktive 1999/2/EZ naveden je u Prilogu ovoj Odluci.

Članak 2.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 23. listopada 2002.

Za Komisiju

David BYRNE

Član Komisije


(1)  SL L 66, 13.3.1999., str. 16.


PRILOG

Popis objekata za ozračivanje u trećim zemljama koje je odobrila Zajednica

Referentni broj: EU-AIF 01-2002

HEPRO Cape (Pty) Ltd

6 Ferrule Avenue

Montague Gardens

Milnerton 7441

Western Cape

Republika Južna Afrika

Tel: (27-21) 551 24 40

Faks: (27-21) 551 17 66

Referentni broj: EU-AIF 02-2002

Gammaster South Africa (Pty) Ltd

PO Box 3219

5 Waterpas Strett

Isando Extension 3

Kempton Park 1620

Johannesburg

Republika Južna Afrika

Tel: (27-11) 974 88 51

Faks: (27-11) 974 89 86

Referentni broj: EU-AIF 03-2002

Gamwave (Pty) Ltd

PO Box 26406

Isipingo Beach

Durban 4115

Kwazulu-Natal

Republika Južna Afrika

Tel: (27-31) 902 88 90

Faks: (27-31) 912 17 04

Referentni broj: EU-AIF 04-2002

Agroster Besugárzó Részvénytársaság

Budapest X

Jászberényi út 5

H-1106

Tel: (36-1) 262 19 22

Faks: (36-1) 262 19 22


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

167


32003R1829


L 268/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

22.09.2003.


UREDBA (EZ) br. 1829/2003 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 22. rujna 2003.

o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegove članke 37., 95. i članak 152. stavak 4. točku (b),

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (2),

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (3),

u skladu s postupkom iz članka 251. Ugovora (4),

budući da:

(1)

Slobodan protok sigurne i zdravstveno ispravne hrane i hrane za životinje bitan je aspekt unutarnjeg tržišta i značajno doprinosi zdravlju i dobrobiti građana te njihovim socijalnim i ekonomskim interesima.

(2)

U provođenju politika Zajednice treba osigurati visoku razinu zaštite života i zdravlja ljudi.

(3)

U svrhu zaštite zdravlja ljudi i životinja, hrana i hrana za životinje koja se sastoji od genetski modificiranih organizama, koja te organizme sadrži ili je od njih proizvedena (dalje u tekstu: genetski modificirana hrana i hrana za životinje) treba prije stavljanja na tržište u Zajednici biti podvrgnuta procjeni sigurnosti putem postupka Zajednice.

(4)

Razlike u nacionalnim zakonima i drugim propisima o procjeni i odobravanju genetski modificirane hrane i hrane za životinje mogu ometati njihovo slobodno kretanje, stvarajući uvjete nejednakog i nepoštenog tržišnog natjecanja.

(5)

Postupak odobravanja koji uključuje države članice i Komisiju utvrđen je za genetski modificiranu hranu u Uredbi (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (5). Taj postupak treba pojednostavniti i učiniti transparentnijim.

(6)

Uredba (EZ) br. 258/97 također predviđa postupak obavješćivanja za novu hranu koja je u znatnoj mjeri istovjetna postojećoj hrani. Premda je značajna istovjetnost ključni korak u postupku procjene sigurnosti genetski modificirane hrane, ona sama po sebi ne predstavlja procjenu sigurnosti. Kako bi se osigurala jasnoća, transparentnost i usklađeni okvir za odobravanje genetski modificirane hrane, ovaj postupak obavješćivanja treba napustiti u pogledu genetski modificirane hrane.

(7)

Hrana za životinje koja sadrži genetski modificirane organizme (GMO) ili se sastoji od njih dosad je odobravana u skladu s postupkom odobravanja predviđenim Direktivom Vijeća 90/220/EEZ od 23. travnja 1990. (6) i Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom ispuštanju genetski modificiranih organizama u okoliš (7); ne postoji postupak odobravanja hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama; treba uspostaviti jedinstven, učinkovit i transparentan postupak Zajednice odobravanja hrane za životinje koja sadrži genetski modificirane organizme, koja se od njih sastoji ili je od njih proizvedena.

(8)

Odredbe ove Uredbe trebaju se primjenjivati i na hranu za životinje namijenjenu životinjama koje nisu namijenjene za proizvodnju hrane.

(9)

Novi postupci odobravanja genetski modificirane hrane i hrane za životinje trebaju uključivati nova načela uvedena Direktivom 2001/18/EZ. Oni također trebaju koristiti novi okvir za procjenu rizika u pitanjima sigurnosti hrane utvrđen Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane (8). Na takav način, genetski modificirana hrana i hrana za životinje treba biti odobrena za stavljanje na tržište u Zajednici samo nakon znanstvene procjene najviše moguće razine, koja treba biti provedena pod odgovornošću Europske agencije za sigurnost hrane (Agencija), svih rizika koju ona predstavlja za zdravlje ljudi i životinja i, ovisno o slučaju, za okoliš. Nakon znanstvene procjene trebala bi uslijediti odluka Zajednice o upravljanju rizikom u skladu s regulatornim postupkom koji osigurava blisku suradnju između Komisije i država članica.

(10)

Iskustvo pokazuje da odobrenje ne treba davati samo za jednu uporabu ako će se proizvod vjerojatno koristiti i kao hrana i kao hrana za životinje; stoga takve proizvode treba odobravati samo nakon što ispune kriterije za odobravanje i za hranu i za hranu za životinje.

(11)

U skladu s ovom Uredbom odobrenje se može dati ili za genetski modificirani organizam koji će se koristiti kao sirovina za proizvodnju hrane ili hrane za životinje i za proizvode koji će se koristiti kao hrana i/ili hrana za životinje koji sadrže, sastoje se ili se proizvode od njega, ili za hranu ili hranu za životinje proizvedenu od genetski modificiranog organizma. Na takav način, ako je genetski modificirani organizam koji se koristi u proizvodnji hrane i/ili hrane za životinje odobren u skladu s ovom Uredbom, za hranu i/ili hranu za životinje koja sadrži taj genetski modificirani organizam, sastoji se od njega ili se od njega proizvodi neće biti potrebno odobrenje u skladu s ovom Uredbom, ali će biti podložna zahtjevima iz izdanog odobrenja za genetski modificirani organizam. Nadalje, hrana obuhvaćena odobrenjem izdanim u skladu s ovom Uredbom bit će izuzeta od zahtjeva Uredbe (EZ) br. 258/97 o novoj hrani i sastojcima nove hrane, osim ako potpadaju pod jednu ili više kategorija iz članka 1. stavka 2. točke (a) Uredbe (EZ) br. 258/97 u pogledu karakteristike koja nije bila uzeta u obzir u svrhu odobrenja izdanog u skladu s ovom Uredbom.

(12)

Direktiva Vijeća 89/107/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na prehrambene aditive odobrene za korištenje u hrani namijenjenoj prehrani ljudi (9) predviđa odobravanje aditiva koji se koriste u hrani. Pored tog postupka odobravanja, prehrambeni aditivi koji sadrže genetski modificirane organizme, sastoje se od njih ili su proizvedeni od genetski modificiranih organizama također trebaju potpadati pod područje primjene ove Uredbe za procjenu sigurnosti genetske modifikacije, a konačno odobrenje trebalo bi biti izdano u skladu s postupkom iz Direktive 89/107/EEZ.

(13)

Arome koje potpadaju pod područje primjene Direktive Vijeća 88/388/EEZ od 22. lipnja 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na arome za uporabu u hrani i o sirovinama za njihovu proizvodnju (10) koje sadrže genetski modificirane organizme, sastoje se od njih ili su od njih proizvedene trebaju također potpadati u područje primjene ove Uredbe za procjenu sigurnosti genetske modifikacije.

(14)

Direktiva Vijeća 82/471/EEZ od 30. lipnja 1982. o određenim proizvodima koji se upotrebljavaju u prehrani životinja (11) predviđa postupak odobravanja krmiva proizvedenih korištenjem različitih tehnologija koje mogu predstavljati opasnost za zdravlje ljudi i životinja i za okoliš. Ta krmiva koja sadrže genetski modificirane organizme, sastoje se od njih ili su od njih proizvedena, trebaju umjesto toga potpadati pod područje primjene ove Uredbe.

(15)

Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (12) predviđa postupak odobravanja stavljanja na tržište dodataka koji se koriste u hrani za životinje. Pored tog postupka odobravanja, dodaci hrani za životinje koji sadrže genetski modificirane organizme, sastoje se od njih ili su od njih proizvedeni, također potpadaju pod područje primjene ove Uredbe.

(16)

Ova Uredba treba obuhvaćati hranu i hranu za životinje proizvedenu „od” genetski modificiranog organizma, ali ne i hranu i hranu za životinje „sa” genetski modificiranim organizmom. Odlučujući kriterij je jesu li u hrani ili hrani za životinje prisutne tvari koje potječu od genetski modificirane sirovine ili ne. Pomoćne tvari koje se koriste samo u postupku proizvodnje hrane i hrane za životinje nisu obuhvaćene definicijom hrane i hrane za životinje i stoga nisu uključene u područje primjene ove Uredbe. Također nisu ni hrana ni hrana za životinje koja se proizvodi uz pomoć genetski modificiranog pomoćnog sredstva uključene u područje primjene ove Uredbe. Na takav način, proizvodi dobiveni od životinja koje su hranjene genetski modificiranom hranom za životinje ili liječene genetski modificiranim lijekovima neće biti podložni niti zahtjevima za odobravanje niti zahtjevima za označivanje iz ove Uredbe.

(17)

U skladu s člankom 153. Ugovora, Zajednica treba doprinositi promicanju prava potrošača na informacije. Pored ostalih vrsta informacija za javnost koje predviđa ova Uredba, označivanje proizvoda omogućuje potrošaču da donese informiranu odluku i potiče poštene transakcije između prodavača i kupca.

(18)

Članak 2. Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na označivanje, prezentiranje i oglašavanje hrane (13) predviđa da označivanje ne smije potrošača dovoditi u zabludu u pogledu karakteristika hrane i, između ostalog, posebno u pogledu njezine prirode, identiteta, svojstava, sastava i načina proizvodnje i izrade.

(19)

Dodatni zahtjevi za označivanje genetski modificirane hrane utvrđeni su u Uredbi (EZ) br. 258/97, u Uredbi Vijeća (EZ) br. 1139/98 od 26. svibnja 1998. o obveznom navođenju, kod označivanja određene hrane proizvedene od genetski modificiranih organizama, pojedinosti osim onih predviđenih Direktivom 79/112/EEZ (14) i u Uredbi Komisije (EZ) br. 50/2000 od 10. siječnja 2000. o označivanju hrane i sastojaka hrane koji sadrže aditive i arome koji su genetski modificirani ili proizvedeni od genetski modificiranih organizama (15).

(20)

Treba utvrditi usklađene zahtjeve za označivanjem genetski modificirane hrane za životinje kako bi se krajnjim korisnicima, posebno stočarima, pružile točne informacije o sastavu i svojstvima hrane za životinje, i na taj način omogućilo korisniku da donese informiranu odluku.

(21)

Označivanje treba uključivati objektivnu informaciju u pogledu toga da li hrana ili hrana za životinje sadrži genetski modificirane organizme, sastoji se od njih ili je od njih proizvedena. Jasno označivanje, bez obzira na mogućnost otkrivanja DNK ili proteina koji proizlaze iz genetske modifikacije u konačnom proizvodu, udovoljava zahtjevima velikog broja potrošača izraženim u brojnim anketama, olakšava donošenje informirane odluke i isključuje moguće dovođenje potrošača u zabludu u pogledu načina izrade ili proizvodnje.

(22)

Pored toga, označivanje treba davati informacije o svim karakteristikama ili svojstvima koja hranu ili hranu za životinje čine različitom od slične konvencionalne hrane u pogledu sastava, hranjive vrijednosti ili hranjivih učinaka, namjene korištenja hrane i hrane za životinje i zdravstvenih implikacija za određene dijelove populacije, kao i o svim karakteristikama ili svojstvima koja uzrokuju etičke ili vjerske dvojbe.

(23)

Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (16) osigurava da relevantne informacije o svim genetskim modifikacijama budu dostupne u svakoj fazi stavljanja na tržište genetski modificiranih organizama i od njih proizvedene hrane i hrane za životinje i tako treba olakšati točno označivanje.

(24)

Unatoč činjenici da neki subjekti izbjegavaju koristiti genetski modificiranu hranu i hranu za životinje, takve tvari mogu biti prisutne u vrlo malim tragovima u konvencionalnoj hrani i hrani za životinje kao posljedica slučajne ili tehnički neizbježne prisutnosti tijekom proizvodnje sjemena, uzgoja, žetve ili berbe, prijevoza ili prerade. U takvim slučajevima ta hrana i hrana za životinje ne treba biti podložna zahtjevima ove Uredbe za označivanjem. Kako bi se postigao taj cilj, treba odrediti prag slučajne ili tehnički neizbježne prisutnosti genetski modificiranih tvari u hrani i hrani za životinje i u slučaju kad je stavljanje na tržište takvih tvari odobreno u Zajednici i kad se ta prisutnost tolerira na temelju ove Uredbe.

(25)

Primjereno je, kad je kombinirana razina slučajne ili tehnički neizbježne prisutnosti genetski modificiranih tvari u hrani i hrani za životinje ili u nekoj od njezinih komponenata viša od postavljenog praga, osigurati da se takva prisutnost navodi u skladu s ovom Uredbom i da se donesu detaljne odredbe za njezinu provedbu.Treba predvidjeti mogućnost određivanja nižih pragova, posebno za hranu i hranu za životinje koja sadrži genetski modificirane organizme ili se od njih sastoji ili kako bi se uzeo u obzir napredak u znanosti i tehnologiji.

(26)

Nužno je da subjekti nastoje izbjeći svaku slučajnu prisutnost genetski modificiranih tvari koje nisu odobrene zakonodavstvom Zajednice o hrani ili hrani za životinje. Međutim, kako bi se osigurala provedivost i izvedivost ove Uredbe, treba odrediti specifični prag s mogućnošću određivanja nižih razina, posebno za genetski modificirane organizme koji se prodaju izravno krajnjem potrošaču, kao prijelaznu mjeru za vrlo male tragove tih genetski modificiranih tvari u hrani i hrani za životinje ako je prisutnost tih tvari slučajna ili tehnički neizbježna i pod uvjetom da su zadovoljeni svi specifični uvjeti utvrđeni u ovoj Uredbi. Direktivu 2001/18/EZ treba izmijeniti u skladu s tim. Primjenu ove mjere treba preispitati u kontekstu općeg preispitivanja provedbe ove Uredbe.

(27)

Kako bi se utvrdilo da je prisutnost tih tvari slučajna ili tehnički neizbježna, subjekti moraju moći dokazati nadležnim tijelima da su poduzeli odgovarajuće korake kako bi izbjegli prisutnost genetski modificirane hrane ili hrane za životinje.

(28)

Subjekti trebaju izbjegavati nenamjernu prisutnost genetski modificiranih organizama u drugim proizvodima. Komisija treba prikupljati informacije i na toj osnovi razvijati smjernice o koegzistenciji genetski modificiranih, konvencionalnih i organskih usjeva. Nadalje, Komisija se poziva da što je prije moguće iznese sve potrebne daljnje prijedloge.

(29)

Sljedivost i označivanje genetski modificiranih organizama u svim fazama stavljanja na tržište, uključujući mogućnost određivanja pragova, osigurani su Direktivom 2001/18/EZ i Uredbom (EZ) br. 1830/2003.

(30)

Potrebno je uspostaviti usklađene postupke procjene rizika i odobravanja koji su učinkoviti, vremenski ograničeni i transparentni te kriterije za procjenu potencijalnih rizika koji proizlaze iz genetski modificirane hrane i hrane za životinje.

(31)

Kako bi se osigurala usklađena znanstvena procjena genetski modificirane hrane i hrane za životinje, takve procjene treba provoditi Agencija. Međutim, budući da bi specifični postupci ili propusti Agencije u okviru ove Uredbe mogli proizvesti izravne pravne učinke za podnositelje zahtjeva, primjereno je predvidjeti mogućnost administrativnog preispitivanja tih postupaka ili propusta.

(32)

Prepoznato je da u nekim slučajevima samo znanstvena procjena rizika ne može osigurati sve informacije na kojima bi se odluka o upravljanju rizikom trebala temeljiti i da drugi legitimni čimbenici koji se odnose na predmet koji se razmatra mogu biti uzeti u obzir.

(33)

Ako se zahtjev odnosi na proizvode koji sadrže genetski modificirani organizam ili se od njega sastoje, podnositelj zahtjeva bi trebao imati mogućnost izbora da ili dostavi odobrenje za namjerno ispuštanje u okoliš već dobiveno u skladu s dijelom C. Direktive 2001/18/EZ, ne dovodeći u pitanje uvjete postavljene tim odobrenjem, ili da podnese zahtjev za procjenu rizika za okoliš koja treba biti provedena istodobno s procjenom sigurnosti u skladu s ovom Uredbom. U ovom drugom slučaju, potrebno je da procjena rizika za okoliš udovoljava zahtjevima iz Direktive 2001/18/EZ i da se Agencija posavjetuje s nadležnim nacionalnim tijelima koje odrede države članice. Pored toga, prikladno je da Agencija dobije mogućnost da zatraži od nekog od tih nadležnih tijela da provede procjenu rizika za okoliš. Isto je tako prikladno, u skladu s člankom 12. stavkom 4. Direktive 2001/18/EZ, da se Agencija, prije nego što dovrši procjenu rizika za okoliš, savjetuje u svim slučajevima s nadležnim nacionalnim tijelima određenim u skladu s navedenom Direktivom o genetski modificiranim organizmima u hrani i/ili hrani za životinje koja sadrži ili se sastoji od genetski modificiranih organizama.

(34)

U slučaju genetski modificiranih organizama koji će se koristiti kao sjeme ili drugi sadni reprodukcijski materijal, koji potpadaju pod područje primjene ove Uredbe, Agencija je obvezna delegirati procjenu rizika za okoliš nadležnom nacionalnom tijelu. Međutim, odobrenja u skladu s ovom Uredbom ne smiju dovoditi u pitanje odredbe direktiva 68/193/EEZ (17), 2002/53/EZ (18) i 2002/55/EZ (19), koje posebno predviđaju pravila i kriterije za prihvaćanje sorti i njihovo službeno prihvaćanje za uključivanje u zajedničke kataloge; isto tako ne smiju utjecati na odredbe direktiva 66/401/EEZ (20), 66/402/EEZ (21), 68/193/EEZ, 92/33/EEZ (22), 92/34/EEZ (23), 2002/54/EZ (24), 2002/55/EZ, 2002/56/EZ (25) ili 2002/57/EZ (26) koje posebno reguliraju certifikaciju i stavljanje na tržište sjemena i drugog sadnog reprodukcijskog materijala.

(35)

Potrebno je uvesti, kad je to primjereno, i na temelju zaključaka procjene rizika, zahtjeve za praćenjem nakon stavljanja na tržište uporabe genetski modificirane hrane namijenjene prehrani ljudi i uporabe genetski modificirane hrane za životinje namijenjene ishrani životinja. U slučaju genetski modificiranih organizama plan praćenja učinaka na okoliš je obvezan u skladu s Direktivom 2001/18/EZ.

(36)

Kako bi se olakšala kontrola genetski modificirane hrane i hrane za životinje, podnositelji zahtjeva za odobrenje trebaju predložiti odgovarajuće metode uzorkovanja, identifikacije i detekcije, te dostaviti Agenciji uzorke genetski modificirane hrane i genetski modificirane hrane za životinje; referentni laboratorij Zajednice, kad je to primjereno, treba validirati metode uzorkovanja i detekcije.

(37)

Pri provedbi ove Uredbe treba uzeti u obzir tehnološki napredak i znanstveni razvoj.

(38)

Treba dozvoliti da hrana i hrana za životinje koja potpada pod područje primjene ove Uredbe koja je zakonito stavljena na tržište Zajednice prije dana primjene ove Uredbe i dalje ostane na tržištu, podložno tome da subjekti dostave Komisiji informacije o procjeni rizika, metodama uzorkovanja, identifikacije i detekcije, prema potrebi, uključujući dostavu uzoraka hrane i hrane za životinje i njihovih kontrolnih uzoraka u roku od šest mjeseci od dana primjene ove Uredbe.

(39)

Treba uspostaviti registar genetski modificirane hrane i hrane za životinje odobren u skladu s ovom Uredbom, koji će uključivati informacije specifične za proizvod, istraživanja koja dokazuju sigurnost proizvoda uključujući, kad su dostupna, upućivanja na nezavisna i recenzirana istraživanja i na metode uzorkovanja, identifikacije i detekcije. Podatke koji nisu povjerljivi treba staviti na raspolaganje javnosti.

(40)

Kako bi se potaklo istraživanje i razvoj genetski modificiranih organizama za uporabu u hrani i/ili hrani za životinje, primjereno je zaštititi investicije inovatora u prikupljanju informacija i podataka koji su priloženi zahtjevu koji se dostavlja u skladu s ovom Uredbom. Međutim, tu zaštitu treba vremenski ograničiti kako bi se izbjeglo nepotrebno ponavljanje istraživanja i pokusa što bi bilo protivno interesu javnosti.

(41)

Treba donijeti mjere potrebne za provedbu ove Uredbe u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (27).

(42)

Treba osigurati savjetovanje Europske skupine za etiku u znanosti i novim tehnologijama koju je Komisija osnovala Odlukom od 16. prosinca 1997. ili nekog drugog odgovarajućeg tijela koje je osnovala Komisija s ciljem dobivanja savjeta o etičkim pitanjima koja se odnose na stavljanje na tržište genetski modificirane hrane ili hrane za životinje. Ta savjetovanja ne smiju dovoditi u pitanje nadležnost država članica u pogledu etičkih pitanja.

(43)

Kako bi se osigurala visoka razina zaštite života i zdravlja ljudi, zdravlja i dobrobiti životinja, okoliša i interesa potrošača u pogledu genetski modificirane hrane i hrane za životinje, zahtjevi koji proizlaze iz ove Uredbe trebaju se na nediskriminirajući način primjenjivati na proizvode podrijetlom iz Zajednice i uvezene iz trećih zemalja, u skladu s općim načelima iz Uredbe (EZ) br. 178/2002. Sadržaj te Uredbe uzima u obzir međunarodne trgovinske obveze Europskih zajednica i zahtjeve Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti u pogledu obveza i obavješćivanja uvoznika.

(44)

Na temelju ove Uredbe određene instrumente prava Zajednice treba staviti izvan snage, a druge izmijeniti.

(45)

Provedbu ove Uredbe treba preispitati uzimajući u obzir kratkoročno stečeno iskustvo, a Komisija treba pratiti utjecaj primjene ove Uredbe na zdravlje ljudi i životinja, zaštitu potrošača, informiranje potrošača i funkcioniranje unutarnjeg tržišta,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

CILJ I DEFINICIJE

Članak 1.

Cilj

Cilj je ove Uredbe u skladu s općim načelima utvrđenim u Uredbi (EZ) br. 178/2002:

(a)

predvidjeti osnovu za visoku razinu zaštite zdravlja i života ljudi, zdravlja i dobrobiti životinja, okoliša i interesa potrošača u pogledu genetski modificirane hrane i hrane za životinje uz osiguravanje učinkovitog funkcioniranja unutarnjeg tržišta

(b)

utvrditi postupke Zajednice za odobravanje i nadzor genetski modificirane hrane i hrane za životinje

(c)

utvrditi odredbe za označivanje genetski modificirane hrane i hrane za životinje.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe:

1.

primjenjuju se definicije „hrane”, „hrane za životinje”, „krajnjih potrošača”, „poslovanja s hranom” i „poslovanja s hranom za životinje” navedene u Uredbi (EZ) br. 178/2002;

2.

definicija „sljedivosti” utvrđena Uredbom (EZ) br. 1830/2003;

3.

„subjekt” znači fizička ili pravna osoba odgovorna za osiguravanje ispunjavanja zahtjeva ove Uredbe u poslovanjima s hranom ili poslovanjima s hranom za životinje pod njegovim nadzorom;

4.

primjenjuju se definicije „organizma”, „namjernog ispuštanja” i „procjene rizika za okoliš” iz Direktive 2001/18/EZ;

5.

„genetski modificirani organizam” ili „GMO” znači genetski modificirani organizam kako je definiran u članku 2. stavku 2. Direktive 2001/18/EZ, isključujući organizme dobivene pomoću tehnika genetske modifikacije navedenih u Prilogu IB Direktivi 2001/18/EZ;

6.

„genetski modificirana hrana” znači hrana koja sadrži genetski modificirane organizme, sastoji se od njih ili je od njih proizvedena;

7.

„genetski modificirana hrana za životinje” znači hrana za životinje koja sadrži genetski modificirane organizme, sastoji se od njih ili je od njih proizvedena;

8.

„genetski modificirani organizam za uporabu kao hrana” znači genetski modificirani organizam koji se može koristiti kao hrana ili kao sirovina za proizvodnju hrane;

9.

„genetski modificirani organizam za uporabu kao hrana za životinje” znači genetski modificirani organizam koji se može koristiti kao hrana za životinje ili kao sirovina za proizvodnju hrane za životinje;

10.

„proizveden od genetski modificiranih organizama” znači da potječe u cijelosti ili djelomično od genetski modificiranog organizma, ali ne sadrži genetski modificirani organizam niti se od njega sastoji;

11.

„kontrolni uzorak” znači genetski modificirani organizam ili njegov genetski materijal (pozitivni uzorak) i roditeljski organizam ili njegov genetski materijal koji se koristio u svrhu genetske modifikacije (negativni uzorak);

12.

„slična konvencionalna hrana ili hrana za životinje” znači slična hrana ili hrana za životinje proizvedena bez pomoći genetske modifikacije za koju postoji dobro utvrđena povijest sigurne uporabe;

13.

„sastojak” znači „sastojak” iz članka 6. stavka 4. Direktive 2000/13/EZ;

14.

„stavljanje na tržište” znači držanje hrane ili hrane za životinje u svrhu prodaje, uključujući ponudu za prodaju ili bilo koji drugi oblik prijenosa, bilo bez naplate ili uz naplatu, te prodaju, distribuciju i druge oblike prijenosa kao takve;

15.

„zapakirana hrana” znači svaki pojedini proizvod za prezentaciju koji se sastoji od hrane i ambalaže u koju je proizvod stavljen prije nego što je ponuđen na prodaju, bilo da takva ambalaža obuhvaća hranu u cijelosti ili samo djelomično pod uvjetom da se sadržaj ne može mijenjati bez otvaranja ili izmjene ambalaže;

16.

„dobavljač na veliko” znači „dobavljač na veliko” iz članka 1. Direktive 2000/13/EZ.

POGLAVLJE II.

GENETSKI MODIFICIRANA HRANA

Odjeljak 1.

Odobravanje i nadzor

Članak 3.

Područje primjene

1.   Ovaj se odjeljak primjenjuje na:

(a)

genetski modificirane organizme za uporabu kao hrana;

(b)

hranu koja sadrži genetski modificirane organizme ili se od njih sastoji;

(c)

hranu proizvedenu od genetski modificiranih organizama ili koja sadrži sastojke proizvedene iz genetski modificiranih organizama.

2.   Po potrebi, može se odrediti, u skladu s postupkom iz članka 35. stavka 2., da li određena vrsta hrane potpada pod područje primjene ovog odjeljka.

Članak 4.

Zahtjevi

1.   Hrana iz članka 3. stavka 1. ne smije:

(a)

imati nepovoljne učinke na zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili na okoliš;

(b)

potrošača dovoditi u zabludu;

(c)

razlikovati se od hrane čijoj zamjeni je namijenjena u takvoj mjeri da bi njezina uobičajena potrošnja bila nutritivno nepovoljna za potrošača.

2.   Nitko ne smije staviti na tržište genetski modificirani organizam za uporabu kao hrana ili hranu iz članka 3. stavka 1. osim ako nisu obuhvaćeni odobrenjem izdanim u skladu s ovim odjeljkom i ako nisu ispunjeni odgovarajući uvjeti za odobrenje.

3.   Genetski modificirani organizam neće se odobriti za uporabu kao hrana ili hrana iz članka 3. stavka 1. osim ako podnositelj zahtjeva za takvo odobrenje nije na odgovarajući način i u dovoljnoj mjeri dokazao da ispunjava zahtjeve stavka 1. ovog članka.

4.   Odobrenje iz stavka 2. može obuhvaćati:

(a)

genetski modificirani organizam i hranu koja sadrži taj genetski modificirani organizam ili se od njega sastoji, kao i hranu proizvedenu od sastojaka ili koja sadrži sastojke proizvedene od toga genetski modificiranog organizma; ili

(b)

hranu proizvedenu od genetski modificiranog organizma kao i hranu proizvedenu od te hrane ili koja sadrži tu hranu;

(c)

sastojak proizveden od genetski modificiranog organizma kao i hranu koja sadrži taj sastojak.

5.   Odobrenje iz stavka 2. neće niti izdano, odbijeno, obnovljeno, izmijenjeno, obustavljeno ili opozvano osim na osnovi i u skladu s postupcima utvrđenim u ovoj Uredbi.

6.   Podnositelj zahtjeva za odobrenje iz stavka 2., a nakon što je odobrenje izdano, nositelj odobrenja ili njegov predstavnik, moraju imati poslovni nastan u Zajednici.

7.   Odobrenje izdano u skladu s ovom Uredbom ne dovodi u pitanje Direktivu 2002/53/EZ, Direktivu 2002/55/EZ i Direktivu 68/193/EEZ.

Članak 5.

Zahtjev za odobrenje

1.   Za dobivanje odobrenja iz članka 4. stavka 2. podnosi se zahtjev u skladu sa sljedećim odredbama.

2.   Zahtjev se dostavlja nadležnom nacionalnom tijelu države članice.

(a)

Nadležno nacionalno tijelo:

i.

potvrđuje podnositelju zahtjeva primitak zahtjeva u pisanom obliku u roku od 14 dana od njegovog primitka. U potvrdi primitka mora biti naveden datum primitka zahtjeva;

ii.

odmah obavješćuje Europsku agenciju za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija); i

iii.

stavlja zahtjev i sve dodatne informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva na raspolaganje Agenciji.

(b)

Agencija:

i.

o zahtjevu odmah obavješćuje ostale države članice i Komisiju i stavlja im na raspolaganje zahtjev i sve dodatne informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva;

ii.

stavlja na raspolaganje javnosti sažetak dosjea iz članka 3. stavka 1.

3.   Uz zahtjev se prilaže sljedeće:

(a)

ime i adresa podnositelja zahtjeva;

(b)

oznaka hrane i njezina specifikacija, uključujući korištenu(e) transformaciju(e);

(c)

ako je to primjenjivo, informacije koje se dostavljaju u svrhu usklađivanja s Prilogom II. Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti (dalje u tekstu: Kartagenski protokol);

(d)

ako je to primjenjivo, detaljan opis metode proizvodnje i izrade;

(e)

primjerak istraživanja, uključujući, kad su dostupna, nezavisna, recenzirana istraživanja koja su provedena, i svi drugi raspoloživi materijali kako bi se dokazalo da hrana udovoljava kriterijima iz članka 4. stavka 1.;

(f)

ili analiza, popraćena odgovarajućim informacijama i podacima, kojom se dokazuje da se karakteristike hrane ne razlikuju od karakteristika slične konvencionalne hrane, uzimajući u obzir prihvaćene granice prirodnih varijacija tih karakteristika i kriterije određene u članku 13. stavku 2. točki (a) ili prijedlog za označivanje hrane u skladu s člankom 13. stavkom 2. točkom (a) i stavkom 3.;

(g)

ili obrazložena izjava da hrana ne uzrokuje etičke ili vjerske dvojbe, ili prijedlog za označivanje u skladu s člankom 13. stavkom 2. točkom (b);

(h)

kad je to primjereno, uvjeti za stavljanje na tržište hrane ili od nje proizvedene hrane uključujući posebne uvjete za uporabu i rukovanje;

(i)

metode detekcije, uzorkovanja (uključujući upućivanja na postojeće službene ili standardizirane metode uzorkovanja) i identifikacije primijenjene transformacije i, ako je to primjenjivo, detekcije i identifikacije transformacije u hrani i/ili u hrani koja je proizvedena od nje;

(j)

uzorci hrane i njihovi kontrolni uzorci, te informacije o mjestu gdje se može dobiti pristup referentnom materijalu;

(k)

ako je potrebno, prijedlog nadzora nakon stavljanja na tržište u pogledu korištenja hrane za prehranu ljudi;

(l)

sažetak dosjea u standardiziranom obliku.

4.   U slučaju zahtjeva koji se odnosi na genetski modificirani organizam za uporabu kao hrana, upućivanja na „hranu” u stavku 3. tumače se kao da se odnose na hranu koja sadrži genetski modificirani organizam za koji se podnosi zahtjev, sastoji se od njega ili je od njega proizvedena.

5.   U slučaju genetski modificiranih organizama ili hrane koja sadrži genetski modificirane organizme ili se od njih sastoji, uz zahtjev se također prilaže:

(a)

potpuni tehnički dosje s potrebnim informacijama u skladu s prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ i informacijama i zaključcima o procjeni rizika koja je provedena u skladu s načelima utvrđenim u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ ili, kad je stavljanje na tržište genetski modificiranog organizma odobreno u skladu s dijelom C. Direktive 2001/18/EZ, primjerak odluke o odobrenju;

(b)

plan praćenja učinaka na okoliš usklađen s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ, uključujući prijedlog trajanja plana praćenja; to trajanje može se razlikovati od predloženog razdoblja za suglasnost.

U tom se slučaju ne primjenjuju članci 13. do 24. Direktive 2001/18/EZ.

6.   Kad se zahtjev odnosi na tvar, čija je uporaba i stavljanje na tržište podložno, u skladu s drugim odredbama prava Zajednice, njenom uključivanju na popis tvari registriranih ili odobrenih uz izuzeće drugih, to mora biti navedeno u zahtjevu mora i mora biti naznačen status te tvari u skladu s odgovarajućim zakonodavstvom.

7.   Komisija, nakon savjetovanja s Agencijom, utvrđuje, u skladu s postupkom iz članka 35. stavka 2., provedbena pravila za primjenu ovog članka, uključujući pravila o pripremi i podnošenju zahtjeva.

8.   Prije dana primjene ove Uredbe, Agencija će objaviti detaljan vodič kao pomoć podnositelju zahtjeva kod pripreme i podnošenja zahtjeva.

Članak 6.

Mišljenje Agencije

1.   Pri davanju mišljenja Agencija će nastojati poštovati rok od šest mjeseci od primitka valjanog zahtjeva. Taj rok će se produljiti svaki put kad Agencija zatraži od podnositelja zahtjeva dodatne informacije kako je predviđeno stavkom 2.

2.   Agencija ili nadležno nacionalno tijelo može putem Agencije, ako je potrebno, zatražiti od podnositelja zahtjeva da dostavi pojedinosti koje prate zahtjev unutar određenog vremenskog roka.

3.   Kako bi pripremila mišljenje, Agencija:

(a)

provjerava jesu li pojedinosti i dokumenti koje je podnositelj zahtjeva dostavio u skladu s člankom 5. te razmatra udovoljava li hrana kriterijima iz članka 4. stavka 1.;

(b)

može zatražiti od odgovarajućeg tijela za procjenu hrane države članice da provede procjenu sigurnosti hrane u skladu s člankom 36. Uredbe (EZ) br. 178/2002;

(c)

može zatražiti od nadležnog tijela imenovanog u skladu s člankom 4. Direktive 2001/18/EZ da provede procjenu rizika za okoliš; međutim, ako se zahtjev odnosi na genetski modificirane organizme koji će se koristiti kao sjeme ili kao drugi sadni reprodukcijski materijal, Agencija će od nadležnog nacionalnog tijela zatražiti da provede procjenu rizika za okoliš;

(d)

će dostaviti referentnom laboratoriju Zajednice iz članka 32. pojedinosti iz članka 5. stavka 3. točke (i) i (j). Referentni laboratorij Zajednice će ispitati i validirati metodu detekcije i identifikacije koju je predložio podnositelj zahtjeva;

(e)

će, pri provjeri primjene članka 13. stavka 2. točke (a), razmotriti informacije i podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva kako bi dokazala da se karakteristike hrane ne razlikuju od karakteristika slične konvencionalne hrane, uzimajući u obzir prihvaćene granice prirodnih varijacija takvih karakteristika;

4.   U slučaju genetski modificiranih organizama ili hrane koja sadrži ili se sastoji od genetski modificiranih organizama, na procjenu se primjenjuju zahtjevi sigurnosti okoliša iz Direktive 2001/18/EZ kako bi se osiguralo da budu poduzete sve odgovarajuće mjere za sprečavanje nepovoljnih učinaka na zdravlje ljudi i životinja i okoliš koji bi mogli nastati zbog namjernog ispuštanja genetski modificiranih organizama. Tijekom procjene zahtjeva za stavljanjem na tržište proizvoda koji se sastoje od genetski modificiranih organizama ili ih sadrže, Agencija će se u skladu s Direktivom 2001/18/EZ savjetovati s nadležnim nacionalnim tijelom koje svaka država članica imenuje u tu svrhu. Nadležne vlasti moraju objaviti svoje mišljenje u roku od tri mjeseca od dana primitka zahtjeva.

5.   U slučaju mišljenja u korist odobrenja hrane, mišljenje mora sadržavati i ove pojedinosti:

(a)

ime i adresu podnositelja zahtjeva;

(b)

naziv hrane i njezinu specifikaciju;

(c)

ako je to primjenjivo, tražene informacije u skladu s prilogom II. Kartagenskog protokola;

(d)

prijedlog označivanja hrane i/ili hrane proizvedene od nje;

(e)

ako je to primjenjivo, sve uvjete i ograničenja koja treba nametnuti za stavljanje na tržište i/ili posebne uvjete ili ograničenja za uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za nadzorom nakon stavljanja na tržište koji se temelje na rezultatima procjene rizika, i, u slučaju genetski modificiranih organizama ili hrane koja sadrži genetski modificirane organizme ili se od njih sastoji, uvjete za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja;

(f)

metodu detekcije, validiranu od referentnog laboratorija Zajednice” uključujući uzorkovanje, identifikaciju transformacije i, ako je to primjenjivo, i detekcije i identifikacije transformacije u hrani i/ili u hrani proizvedenoj iz nje; navod o tome gdje se može dobiti pristup odgovarajućem referentnom materijalu;

(g)

ako je to primjenjivo, plan praćenja iz članka 5. stavka 5. točke (b).

6.   Agencija svoje mišljenje dostavlja Komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva, uključujući izvješće s opisom procjene hrane i obrazloženjem svog mišljenja te informacije na kojima se mišljenje temelji, uključujući mišljenja nadležnih tijela ako je s njima provedeno savjetovanje u skladu sa stavkom 4.

7.   Agencija objavljuje svoje mišljenje u skladu s člankom 38. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002. nakon brisanja svih informacija koja su identificirane kao povjerljive u skladu s člankom 30. ove Uredbe. Javnost može dati primjedbe Komisiji u roku od 30 dana od takve objave.

Članak 7.

Odobrenje

1.   U roku od tri mjeseca nakon primitka mišljenja Agencije, Komisija dostavlja Odboru iz članka 35. nacrt odluke koju treba donijeti u odnosu na zahtjev, uzimajući u obzir mišljenje Agencije, sve odgovarajuće odredbe prava Zajednice i druge legitimne čimbenike važne za predmet razmatranja. Ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija dostavlja objašnjenja za razlike.

2.   Svi nacrti odluka kojima se predviđa davanje odobrenja moraju sadržavati pojedinosti iz članka 6. stavka 5., naziv nositelja odobrenja i, ako je to primjenjivo, jedinstvenu identifikacijsku oznaku dodijeljenu genetski modificiranom organizmu iz Uredbe (EZ) br. 1830/2003.

3.   Konačna odluka o odobrenju donosi se u skladu s postupkom iz članka 35. stavka 2.

4.   Komisija odmah obavješćuje podnositelja zahtjeva o donesenoj odluci, a pojedinosti odluke objavljuje u Službenom listu Europske unije.

5.   Odobrenje izdano u skladu s postupkom iz ove Uredbe valjano je u cijeloj Zajednici 10 godina i obnovljivo je u skladu s člankom 11. Odobrena hrana se unosi u Registar iz članka 28. Pri svakom upisu u Registar mora se navesti datum odobrenja i pojedinosti iz stavka 2.

6.   Odobrenje u skladu s ovim odjeljkom ne dovodi u pitanje druge odredbe prava Zajednice kojima se uređuje uporaba i stavljanje na tržište tvari koje se mogu koristiti samo ako su uključene u popis tvari registriranih ili odobrenih uz izuzeće drugih.

7.   Davanje odobrenja ne umanjuje opću građansku i kaznenu odgovornost bilo kojeg subjekta u poslovanju s dotičnom hranom.

8.   Smatrat će se da se upućivanja iz dijelova A. i D. Direktive 2001/18/EZ na genetski modificirane organizme odobrene u skladu s dijelom C. te Direktive primjenjuju na genetski modificirane organizme odobrene u skladu s ovom Uredbom.

Članak 8.

Status postojećih proizvoda

1.   Odstupajući od članka 4. stavka 2. proizvodi koji potpadaju pod područje primjene ovog odjeljka i koji su zakonito stavljeni na tržište u Zajednici prije dana primjene ove Uredbe mogu se i dalje stavljati na tržište, koristiti ili prerađivati, pod uvjetom da je udovoljeno sljedećim uvjetima:

(a)

u slučaju proizvoda koji su stavljeni na tržište u skladu s Direktivom 90/220/EEZ prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 258/97 ili u skladu s odredbama iz Uredbe (EZ) br. 258/97, subjekti odgovorni za stavljanje na tržište dotičnih proizvoda moraju, u roku od šest mjeseci od dana primjene ove Uredbe, obavijestiti Komisiju o danu njihovog prvog stavljanja na tržište u Zajednici;

(b)

u slučaju proizvoda koji su zakonito stavljeni na tržište u Zajednici, ali nisu obuhvaćeni točkom (a), subjekti odgovorni za stavljanje na tržište dotičnih proizvoda moraju, u roku od šest mjeseci od dana primjene ove Uredbe, obavijestiti Komisiju da su proizvodi stavljeni na tržište u Zajednici prije dana primjene ove Uredbe.

2.   Uz obavijest iz stavka 1. prilažu se, prema potrebi, pojedinosti navedene u članku 5. stavcima 3. i 5. koje će Komisija dostaviti Agenciji i državama članicama. Agencija će referentnom laboratoriju Zajednice dostaviti pojedinosti iz članka 5. stavka 3. točaka (i) i (j). Referentni laboratorij Zajednice će ispitati i validirati metodu detekcije i identifikacije koju je predložio podnositelj zahtjeva.

3.   U roku od godine dana od dana primjene ove Uredbe i nakon potvrde da su sve potrebne informacije dostavljene i provjerene, dotični proizvodi se unose u registar. Svaki upis u registar mora, prema potrebi, uključivati pojedinosti iz članka 7. stavka 2, a u slučaju proizvoda iz stavka 1. točke (a) mora biti naveden datum prvog stavljanja na tržište dotičnih proizvoda.

4.   U roku od devet godina od dana kad su proizvodi iz stavka 1. točke (a) prvi put stavljeni na tržište, ali nikako ranije od tri godine od dana primjene ove Uredbe, subjekti odgovorni za njihovo stavljanje na tržište moraju podnijeti zahtjev u skladu s člankom 11., koji se primjenjuje mutatis mutandis.

U roku od tri godine od dana primjene ove Uredbe, subjekti odgovorni za stavljanje na tržište proizvoda iz stavka 1. točke (b) moraju podnijeti zahtjev u skladu s člankom 11., koji se primjenjuje mutatis mutandis.

5.   Proizvodi iz stavka 1. i hrana koja ih sadrži ili je od njih proizvedena podliježu odredbama ove Uredbe, posebno članaka 9., 10. i 34. koji se primjenjuju mutatis mutandis.

6.   Ako obavijest i prateće pojedinosti iz stavaka 1. i 2. nisu dostavljeni u određenom roku ili se utvrdi da su netočni, ili ako zahtjev nije podnesen u određenom roku kako je propisano u stavku 4., Komisija, djelujući u skladu s postupkom propisanim člankom 35. stavkom 2., donosi mjeru kojom traži da se dotični proizvod i svi proizvodi koji od njega potječu povuku s tržišta. Takvom se mjerom može predvidjeti ograničeno razdoblje unutar kojega se postojeće zalihe proizvoda mogu iskoristiti.

7.   U slučaju odobrenja koja nisu izdana određenom nositelju, subjekt koji uvozi, proizvodi ili izrađuje proizvode iz ovog članka mora Komisiji dostaviti informacije ili zahtjev.

8.   Detaljna pravila za provedbu ovog članka donose se u skladu s postupkom iz članka 35. stavka 2.

Članak 9.

Nadzor

1.   Nakon izdavanja odobrenja u skladu s ovom Uredbom, nositelj odobrenja i zainteresirane stranke moraju udovoljiti svim uvjetima ili ograničenjima koja su nametnuta u odobrenju, a posebno osigurati da se proizvodi koji nisu obuhvaćeni tim odobrenjem ne stavljaju na tržište kao hrana ili hrana za životinje. Kad je nositelju odobrenja nametnuto praćenje nakon stavljanja na tržište iz članka 5. stavka 3. točke (k) i/ili praćenje iz članka 5. stavka 5. točke (b), nositelj odobrenja mora osigurati da se ono provodi i mora Komisiji dostavljati izvješća u skladu s uvjetima odobrenja. Izvješća o praćenju postaju dostupna javnosti nakon brisanja svih informacija koje se smatraju povjerljivima u skladu s člankom 30.

2.   Ako nositelj odobrenja predloži izmjenu uvjeta odobrenja, nositelj odobrenja mora podnijeti zahtjev u skladu s člankom 5. stavkom 2. Članci 5., 6. i 7. primjenjuju se mutatis mutandis.

3.   Nositelj odobrenja odmah obavješćuje Komisiju o svim novim znanstvenim i tehničkim informacijama koje bi mogle utjecati na procjenu sigurnosti u korištenju hrane. Osobito, nositelj odobrenja odmah obavješćuje Komisiju o svim zabranama ili ograničenjima nametnutim od nadležnog tijela bilo koje treće zemlje u kojoj je proizvod stavljen na tržište.

4.   Komisija odmah stavlja na raspolaganje Agenciji i državama članicama informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva.

Članak 10.

Izmjena, obustava i ukidanje odobrenja

1.   Agencija na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice ili Komisije izdaje mišljenje o tome zadovoljava li još uvijek odobrenje za proizvod iz članka 3. stavka 1. uvjete utvrđene ovom Uredbom. Ona odmah dostavlja to mišljenje Komisiji, nositelju odobrenja i državama članicama. Agencija, u skladu s člankom 38. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002 objavljuje svoje mišljenje nakon brisanja svih informacija za koje se utvrdi da su povjerljive u skladu s člankom 30 ove Uredbe. Javnost može Komisiji uputiti svoje primjedbe u roku 30 dana od takve objave.

2.   Komisija razmatra mišljenje Agencije što je prije moguće. Sve odgovarajuće mjere poduzimaju se u skladu s člankom 34. Ako je to potrebno, odobrenje može biti izmijenjeno, obustavljeno ili ukinuto u skladu s postupkom iz članka 7.

3.   Članak 5. stavak 2. i članci 6. i 7. primjenjuju se mutatis mutandis.

Članak 11.

Obnova odobrenja

1.   Odobrenja na temelju ove Uredbe mogu se obnavljati za 10-godišnja razdoblja, uz zahtjev koji nositelj odobrenja podnosi Komisiji najkasnije godinu dana prije datuma isteka odobrenja.

2.   Uz zahtjev se prilaže:

(a)

primjerak odobrenja za stavljanje hrane na tržište;

(b)

izvješće o rezultatima praćenja, ako je u odobrenju tako navedeno;

(c)

sve druge nove informacije koja su postale dostupne, koje se odnose na procjenu sigurnosti uporabe hrane i rizika hrane za potrošača ili okoliš;

(d)

ako je to primjenjivo, prijedlog izmjene ili dopune uvjeta izvornog odobrenja, inter alia, uvjeta praćenja u budućnosti.

3.   Članak 5. stavak 2. i članci 6. i 7. primjenjuju se mutatis mutandis.

4.   Ako se, zbog razloga na koje nositelj odobrenja ne može utjecati, ne donese odluka o obnovi odobrenja prije njegova isteka, rok odobrenja za proizvod automatski se produljuje do donošenja odluke.

5.   Komisija može, nakon savjetovanja s Agencijom, u skladu s postupkom iz članka 35. stavka 2., utvrditi provedbena pravila za primjenu ovog članka, uključujući pravila o pripremi i dostavljanju zahtjeva.

6.   Agencija objavljuje detaljan vodič kao pomoć podnositelju zahtjeva kod pripreme i podnošenja zahtjeva.

Odjeljak 2.

Označivanje

Članak 12.

Područje primjene

1.   Ovaj se odjeljak primjenjuje na hranu koja se kao takva dostavlja krajnjem potrošaču ili dobavljačima na veliko u Zajednici koja:

(a)

sadrži genetski modificirane organizme ili se od njih sastoji, ili

(b)

je proizvedena od genetski modificiranih organizama ili sadrži od njih proizvedene sastojke.

2.   Ovaj se odjeljak ne primjenjuje na hranu koja sadrži tvari koje sadrže genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje ili su od njih proizvedene, u omjeru koji ne prelazi 0,9 % za sastojke hrane pojedinačno ili za hranu koja se sastoji od jednog sastojka pod uvjetom da je ta prisutnost slučajna ili tehnički neizbježna.

3.   Kako bi se utvrdilo da je prisutnost te tvari slučajna ili tehnički neizbježna, subjekti moraju moći dostaviti dokaze koji će uvjeriti nadležna tijela da su poduzeli odgovarajuće korake kako bi izbjegli prisutnost te tvari.

4.   Mogu se odrediti odgovarajući niži pragovi u skladu s postupkom iz članka 35. stavka 2., posebno u pogledu hrane koja sadrži genetski modificirane organizme ili se od njih sastoji ili kako bi se uzeo u obzir napredak znanosti i tehnologije.

Članak 13.

Zahtjevi

1.   Ne dovodeći u pitanje druge zahtjeve prava Zajednice o označivanju hrane, hrana koja potpada kod područje primjene ovog odjeljka podložna je sljedećim posebnim zahtjevima za označivanje:

(a)

kad se hrana sastoji od više od jednog sastojka, riječi „genetski modificiran” ili „proizveden od genetski modificiranog (naziv sastojka)” mora se nalaziti na popisu sastojaka predviđenom člankom 6. Direktive 2000/13/EZ u zagradama odmah nakon naziva dotičnog sastojka;

(b)

kad je sastojak označen nazivom kategorije, riječi „sadrži genetski modificirani (naziv organizma)” ili „sadrži (naziv sastojka) proizveden od genetski modificiranog (naziv organizma)” mora se nalaziti na popisu sastojaka;

(c)

kad ne postoji popis sastojaka, riječi „genetski modificiran” ili „proizveden od genetski modificiranog (naziv organizma)” mora biti jasno naveden na oznaci;

(d)

oznake iz točaka (a) i (b) mogu se nalaziti i kao bilješke na popisu sastojaka. U tom slučaju moraju biti tiskane slovima najmanje iste veličine kao popis sastojaka. Ako ne postoji popis sastojaka, oznake moraju biti jasno navedene na oznaci;

(e)

ako se hrana nudi za prodaju krajnjem potrošaču kao nezapakirana hrana, ili kao zapakirana hrana u malim spremnicima čija je najveća površina manja od 10 cm2, informacije tražene ovim stavkom moraju biti trajno i vidljivo istaknute ili na hrani ili odmah uz nju ili na pakiranju, slovima koja su dovoljno velika da se lako identificiraju i čitaju.

2.   Osim zahtjeva za označivanjem iz stavka 1. na oznaci također moraju biti navedene sve karakteristike ili svojstva, kako su navedena u odobrenju, u sljedećim slučajevima:

(a)

ako se hrana razlikuje od slične konvencionalne hrane u pogledu sljedećih karakteristika ili svojstava:

i.

sastav;

ii.

hranjiva vrijednost ili nutritivni učinci;

iii.

namjena korištenja hrane;

iv.

posljedice po zdravlje određenih dijelova populacije;

(b)

ako hrana može uzrokovati etičke ili vjerske dvojbe.

3.   Osim zahtjeva za označivanje iz stavka 1. i kako je navedeno u odobrenju, oznaka hrane koja potpada pod područje primjene ovog odjeljka za koju ne postoji slična konvencionalna hrana mora sadržavati odgovarajuće informacije o prirodi i karakteristikama dotične hrane.

Članak 14.

Provedbene mjere

1.   Detaljna pravila za provedbu ovog odjeljka, između ostalog u pogledu mjera potrebnih subjektima kako bi udovoljili zahtjevima za označivanjem, mogu biti donesena u skladu s postupkom iz članka 35. stavka 2.

2.   Posebna pravila o informacijama koje moraju davati dobavljači na veliko koji isporučuju hranu krajnjem potrošaču mogu biti donesena u skladu s postupkom iz članka 35. stavka 2.

Kako bi se uzela u obzir specifična situacija dobavljača na veliko, takva pravila mogu predviđati prilagodbe zahtjeva iz članka 13. stavka 1. točke (e).

POGLAVLJE III.

GENETSKI MODIFICIRANA HRANA ZA ŽIVOTINJE

Odjeljak 1.

Odobravanje i nadzor

Članak 15.

Područje primjene

1.   Ovaj se odjeljak odnosi na:

(a)

genetski modificirane organizme za uporabu kao hrana za životinje;

(b)

hranu za životinje koja sadrži genetski modificirane organizme ili se od njih sastoji;

(c)

hranu za životinje proizvedenu od genetski modificiranih organizama.

2.   Prema potrebi, može se odrediti u skladu s postupkom iz članka 35. stavka 2. da li određena vrsta hrane za životinje potpada pod područje primjene ovog odjeljka.

Članak 16.

Zahtjevi

1.   Hrana za životinje iz članka 15. stavka 1. ne smije:

(a)

imati nepovoljne učinke na zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili na okoliš;

(b)

korisnika dovoditi u zabludu;

(c)

štetiti potrošaču ili ga dovoditi u zabludu umanjivanjem razlikovnih karakteristika životinjskih proizvoda;

(d)

razlikovati se od hrane za životinje čijoj zamjeni je namijenjena u takvoj mjeri da bi njezina uobičajena potrošnja bila nutritivno nepovoljna za životinje ili ljude.

2.   Nitko ne smije staviti na tržište, koristiti ili prerađivati proizvod iz članka 15. stavka 1. osim ako nije obuhvaćen odobrenjem izdanim u skladu s ovim odjeljkom i ako nisu ispunjeni odgovarajući uvjeti za odobrenje.

3.   Neće se odobriti proizvod iz članka 15. stavka 1. osim ako podnositelj zahtjeva za to odobrenje nije na odgovarajući način i u dovoljnoj mjeri dokazao da ispunjava zahtjeve iz stavka 1. ovog članka.

4.   Odobrenje iz stavka 2. može obuhvaćati:

(a)

genetski modificirani organizam i hranu za životinje koja sadrži taj genetski modificirani organizam ili se od njega sastoji, kao i hranu za životinje proizvedenu od toga genetski modificiranog organizma, ili

(b)

hranu za životinje proizvedenu od genetski modificiranog organizma kao i hranu za životinje proizvedenu od te hrane za životinje ili koja sadrži tu hranu za životinje.

5.   Odobrenje iz stavka 2. neće niti izdano, odbijeno, obnovljeno, izmijenjeno, obustavljeno ili opozvano osim na temelju i u skladu s postupcima utvrđenim u ovoj Uredbi.

6.   Podnositelj zahtjeva za odobrenje iz stavka 2., a nakon što je odobrenje izdano, nositelj odobrenja ili njegov predstavnik, moraju imati poslovni nastan u Zajednici.

7.   Odobrenje izdano u skladu s ovom Uredbom ne dovodi u pitanje Direktivu 2002/53/EZ, Direktivu 2002/55/EZ i Direktivu 68/193/EEZ.

Članak 17.

Zahtjev za odobrenje

1.   Za dobivanje odobrenja iz članka 16. stavka 2. podnosi se zahtjev u skladu sa sljedećim odredbama.

2.   Zahtjev se dostavlja nadležnom nacionalnom tijelu države članice.

(a)

Nadležno nacionalno tijelo:

i.

potvrđuje podnositelju zahtjeva primitak zahtjeva u pisanom obliku u roku od 14 dana od njegovog primitka. U potvrdi primitka mora biti naveden datum primitka zahtjeva;

ii.

odmah obavješćuje Agenciju; i

iii.

stavlja zahtjev i sve dodatne informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva na raspolaganje Agenciji.

(b)

Agencija:

i.

o zahtjevu odmah obavješćuje ostale države članice i Komisiju i stavlja im na raspolaganje zahtjev i sve dodatne informacije koje je podnositelj zahtjeva dostavio;

ii.

stavlja na raspolaganje javnosti sažetak dosjea iz članka 3. stavka 1.

3.   Uz zahtjev se prilaže sljedeće:

(a)

ime i adresa podnositelja zahtjeva;

(b)

oznaka hrane za životinje i njezina specifikacija, uključujući korištenu(e) transformaciju(e);

(c)

ako je to primjenjivo, informacije koje se dostavljaju u svrhu usklađivanja s Prilogom II. Kartagenskog protokola;

(d)

ako je to primjenjivo, detaljan opis metode proizvodnje i izrade i namjene korištenja hrane za životinje;

(e)

primjerak istraživanja, uključujući, kad su dostupna, nezavisna, recenzirana istraživanja koja su provedena, i svi drug raspoloživi materijali kako bi se dokazalo da hrana za životinje udovoljava kriterijima iz članka 16. stavka 1., i, posebno za hranu za životinje koja potpada pod područje primjene Direktive 82/471/EEZ, potrebne informacije u skladu s Direktivom Vijeća 83/228/EEZ od 18. travnja 1983. o utvrđivanju smjernica za procjenu određenih proizvoda koji se koriste u prehrani životinja (28);

(f)

ili analiza, popraćena odgovarajućim informacijama i podacima, kojom se dokazuje da se karakteristike hrane za životinje ne razlikuju od karakteristika slične konvencionalne hrane za životinje, uzimajući u obzir prihvaćene granice prirodnih varijacija tih karakteristika i kriterije određene u članku 25. stavku 2. točki (c) ili prijedlog za označivanje hrane za životinje u skladu s člankom 25. stavkom 2. točkom (a) i stavkom 3.;

(g)

ili obrazložena izjava da hrana za životinje ne uzrokuje etičke ili vjerske dvojbe, ili prijedlog za označivanje u skladu s člankom 25. stavkom 2. točkom (d);

(h)

kad je to primjereno, uvjeti za stavljanje na tržište hrane za životinje uključujući posebne uvjete za uporabu i rukovanje;

(i)

metode detekcije, uzorkovanja (uključujući upućivanja na postojeće službene ili standardizirane metode uzorkovanja) i identifikacije primijenjene(ih) transformacije(a) i, ako je to primjenjivo, detekcije i identifikacije transformacije u hrani za životinje i/ili u hrani za životinje koja je proizvedena od nje;

(j)

uzorci hrane za životinje i njihovi kontrolni uzorci, te informacije o mjestu gdje se može dobiti pristup referentnom materijalu;

(k)

ako je potrebno, prijedlog nadzora nakon stavljanja na tržište u pogledu korištenja hrane za životinje za ishranu životinja;

(l)

sažetak dosjea u standardiziranom obliku.

4.   U slučaju zahtjeva koji se odnosi na genetski modificirani organizam za uporabu kao hrana za životinje, upućivanja na „hranu za životinje” u stavku 3. tumače se kao da se odnose na hranu za životinje koja sadrži genetski modificirani organizam za koji se podnosi zahtjev, sastoji se od njega ili je od njega proizvedena.

5.   U slučaju genetski modificiranih organizama ili hrane za životinje koja sadrži ili se sastoji od genetski modificiranih organizama, uz zahtjev se također prilaže:

(a)

potpuni tehnički dosje s potrebnim informacijama u skladu s prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ i informacijama i zaključcima o procjeni rizika koja je provedena u skladu s načelima utvrđenim u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ ili, kad je stavljanje na tržište genetski modificiranog organizma odobreno u skladu s dijelom C. Direktive 2001/18/EZ, primjerak odluke o odobrenju;

(b)

plan praćenja učinaka na okoliš usklađen s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ, uključujući prijedlog trajanja plana praćenja; to trajanje može se razlikovati od predloženog razdoblja za suglasnost.

U tom se slučaju ne primjenjuju članci 13. do 24. Direktive 2001/18/EZ.

6.   Kad se zahtjev odnosi na tvar, čija je uporaba i stavljanje na tržište podložno, u skladu s drugim odredbama prava Zajednice, njenom uključivanju na popis tvari registriranih ili odobrenih uz izuzeće drugih, to mora biti navedeno u zahtjevu i mora biti naznačen status te tvari u skladu s odgovarajućim zakonodavstvom.

7.   Komisija, nakon savjetovanja s Agencijom, utvrđuje, u skladu s postupkom iz članka 35. stavka 2., provedbena pravila za primjenu ovog članka, uključujući pravila o pripremi i podnošenju zahtjeva.

8.   Prije dana primjene ove Uredbe, Agencija će objaviti detaljan vodič kao pomoć podnositelju zahtjeva kod pripreme i podnošenja zahtjeva.

Članak 18.

Mišljenje Agencije

1.   Pri davanju mišljenja Agencija će nastojati poštovati rok od šest mjeseci od primitka valjanog zahtjeva. Taj rok će se produljiti svaki put kad Agencija zatraži od podnositelja zahtjeva dodatne informacije kako je predviđeno stavkom 2.

2.   Agencija ili nadležno nacionalno tijelo može putem Agencije, ako je potrebno, zatražiti od podnositelja zahtjeva da dostavi pojedinosti koje prate zahtjev unutar određenog vremenskog roka.

3.   Kako bi pripremila mišljenje, Agencija:

(a)

provjerava jesu li pojedinosti i dokumenti koje je podnositelj zahtjeva dostavio u skladu s člankom 17. te razmatra udovoljava li hrana za životinje kriterijima iz članka 16. stavka 1.;

(b)

može zatražiti od odgovarajućeg tijela za procjenu hrane za životinje države članice da provede procjenu sigurnosti hrane za životinje u skladu s člankom 36. Uredbe (EZ) br. 178/2002;

(c)

može zatražiti od nadležnog tijela imenovanog u skladu s člankom 4. Direktive 2001/18/EZ da provede procjenu rizika za okoliš; međutim, ako se zahtjev odnosi na genetski modificirane organizme koji će se koristiti kao sjeme ili kao drugi sadni reprodukcijski materijal, Agencija će od nadležnog nacionalnog tijela zatražiti da provede procjenu rizika za okoliš;

(d)

dostavlja referentnom laboratoriju Zajednice pojedinosti iz članka 17. stavka 3. točaka (i) i (j). Referentni laboratorij Zajednice će ispituje i validira metodu detekcije i identifikacije koju je predložio podnositelj zahtjeva;

(e)

pri provjeri primjene članka 25. stavka 2. točke (a) razmatra informacije i podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva kako bi dokazala da se karakteristike hrane za životinje ne razlikuju od karakteristika slične konvencionalne hrane za životinje, uzimajući u obzir prihvaćene granice prirodnih varijacija takvih karakteristika.

4.   U slučaju genetski modificiranih organizama ili hrane za životinje koja sadrži ili se sastoji od genetski modificiranih organizama, na procjenu se primjenjuju zahtjevi sigurnosti okoliša iz Direktive 2001/18/EZ kako bi se osiguralo da budu poduzete sve odgovarajuće mjere za sprečavanje nepovoljnih učinaka na zdravlje ljudi i životinja i okoliš koji bi mogli nastati zbog namjernog ispuštanja genetski modificiranih organizama. Tijekom procjene zahtjeva za stavljanjem na tržište proizvoda koji se sastoje od genetski modificiranih organizama ili ih sadrže, Agencija se u skladu s Direktivom 2001/18/EZ savjetuje s nadležnim nacionalnim tijelom koje svaka država članica imenuje u tu svrhu. Nadležna tijela objavljuju svoje mišljenje u roku od tri mjeseca od dana primitka zahtjeva.

5.   U slučaju mišljenja u korist odobrenja hrane za životinje, mišljenje sadrži i ove pojedinosti:

(a)

ime i adresu podnositelja zahtjeva;

(b)

naziv hrane za životinje i njezinu specifikaciju;

(c)

ako je to primjenjivo, tražene informacije u skladu s prilogom II. Kartagenskog protokola;

(d)

prijedlog označivanja hrane za životinje;

(e)

ako je to primjenjivo, sve uvjete ili ograničenja koja treba nametnuti za stavljanje na tržište i/ili posebne uvjete ili ograničenja za uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za nadzorom nakon stavljanja na tržište koji se temelje na rezultatima procjene rizika, i, u slučaju genetski modificiranih organizama ili hrane za životinje koja sadrži genetski modificirane organizme ili se od njih sastoji, uvjete za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja;

(f)

metodu detekcije, validiranu od referentnog laboratorija Zajednice, uključujući uzorkovanje, identifikaciju transformacije i, ako je to primjenjivo, detekcije i identifikacije transformacije u hrani za životinje i/ili u hrani za životinje proizvedenoj iz nje; navod o tome gdje se može dobiti pristup odgovarajućem referentnom materijalu;

(g)

ako je to primjenjivo, plan praćenja iz članka 17. stavka 5. točke (b).

6.   Agencija svoje mišljenje dostavlja Komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva, uključujući izvješće s opisom procjene hrane za životinje i obrazloženjem svog mišljenja te informacije na kojima se mišljenje temelji, uključujući mišljenja nadležnih tijela ako je s njima provedeno savjetovanje u skladu sa stavkom 4.

7.   Agencija objavljuje svoje mišljenje u skladu s člankom 38. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002. nakon brisanja svih informacija koja su identificirane kao povjerljive u skladu s člankom 30. ove Uredbe. Javnost može dati primjedbe Komisiji u roku od 30 dana od takve objave.

Članak 19.

Odobrenje

1.   U roku od tri mjeseca nakon primitka mišljenja Agencije, Komisija dostavlja Odboru iz članka 35. nacrt odluke koju treba donijeti u odnosu na zahtjev, uzimajući u obzir mišljenje Agencije, sve odgovarajuće odredbe prava Zajednice i druge legitimne čimbenike važne za predmet razmatranja. Ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija dostavlja objašnjenja za razlike.

2.   Svi nacrti odluka kojima se predviđa davanje odobrenja moraju sadržavati pojedinosti iz članka 18. stavka 5., naziv nositelja odobrenja i, ako je to primjenjivo, jedinstvenu identifikacijsku oznaku dodijeljenu genetski modificiranom organizmu iz Uredbe (EZ) br. 1830/2003.

3.   Konačna odluka o odobrenju donosi se u skladu s postupkom iz članka 35. stavka 2.

4.   Komisija odmah obavješćuje podnositelja zahtjeva o donesenoj odluci, a pojedinosti odluke objavljuje u Službenom listu Europske unije.

5.   Odobrenje izdano u skladu s postupkom iz ove Uredbe valjano je u cijeloj Zajednici 10 godina i obnovljivo je u skladu s člankom 23. Odobrena hrana za životinje se unosi u Registar iz članka 28. Pri svakom upisu u Registar mora se navesti datum odobrenja i pojedinosti iz stavka 2.

6.   Odobrenje u skladu s ovim odjeljkom ne dovodi u pitanje druge odredbe prava Zajednice kojima se uređuje uporaba i stavljanje na tržište tvari koje se mogu koristiti samo ako su uključene u popis tvari registriranih ili odobrenih uz izuzeće drugih.

7.   Davanje odobrenja ne umanjuje opću građansku i kaznenu odgovornost bilo kojeg subjekta u poslovanju s dotičnom hranom za životinje.

8.   Smatrat će se da se upućivanja iz dijelova A. i D. Direktive 2001/18/EZ na genetski modificirane organizme odobrene u skladu s dijelom C. te Direktive primjenjuju na genetski modificirane organizme odobrene u skladu s ovom Uredbom.

Članak 20.

Status postojećih proizvoda

1.   Odstupajući od članka 16. stavka 2. proizvodi koji potpadaju pod područje primjene ovog odjeljka i koji su zakonito stavljeni na tržište u Zajednici prije dana primjene ove Uredbe mogu se i dalje stavljati na tržište, koristiti ili prerađivati, pod uvjetom da je udovoljeno sljedećim uvjetima:

(a)

u slučaju proizvoda koji su odobreni u skladu s Direktivom 90/220/EEZ ili 2001/18/EZ, uključujući uporabu kao hrana za životinje, u skladu s Direktivom 82/471/EEZ, koji su proizvedeni od genetski modificiranih organizama, ili u skladu s Direktivom 70/524/EEZ, koji sadrže genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje ili su od njih proizvedeni, subjekti odgovorni za stavljanje na tržište dotičnih proizvoda, u roku od šest mjeseci od dana primjene ove Uredbe, obavješćuju Komisiju o datumu njihovog prvog stavljanja na tržište u Zajednici;

(b)

u slučaju proizvoda koji su zakonito stavljeni na tržište u Zajednici, ali nisu navedeni u točki (a), subjekti odgovorni za stavljanje na tržište u Zajednici dotičnih proizvoda, u roku od šest mjeseci od dana primjene ove Uredbe, obavješćuju Komisiju da su proizvodi stavljeni na tržište u Zajednici prije dana primjene ove Uredbe.

2.   Uz obavijest iz stavka 1. prilažu se, prema potrebi, pojedinosti navedene u članku 17. stavcima 3. i 5. koje će Komisija dostaviti Agenciji i državama članicama. Agencija referentnom laboratoriju Zajednice dostavlja pojedinosti iz članka 17. stavka 3., točaka (i) i (j). Referentni laboratorij Zajednice ispituje i validira metodu detekcije i identifikacije koju je predložio podnositelj zahtjeva.

3.   U roku od godine dana od dana primjene ove Uredbe i nakon potvrde da su sve potrebne informacije dostavljene i provjerene, dotični proizvodi se unose u registar. Svaki upis u registar, prema potrebi, uključuje pojedinosti iz članka 19. stavka 2., a u slučaju proizvoda iz stavka 1. točke (a) sadrži datum prvog stavljanja na tržište dotičnih proizvoda.

4.   U roku od devet godina od dana kad su proizvodi iz stavka 1. točke (a) prvi put stavljeni na tržište, ali nikako ranije od tri godine od dana primjene ove Uredbe, subjekti odgovorni za njihovo stavljanje na tržište moraju podnijeti zahtjev u skladu s člankom 23., koji se primjenjuje mutatis mutandis.

U roku od tri godine od dana primjene ove Uredbe, subjekti odgovorni za stavljanje na tržište proizvoda iz stavka 1. točke (b) podnose zahtjev u skladu s člankom 23., koji se primjenjuje mutatis mutandis.

5.   Proizvodi iz stavka 1. i hrana za životinje koja ih sadrži ili je od njih proizvedena podliježu odredbama ove Uredbe, posebno članaka 21., 22. i 34. koji se primjenjuju mutatis mutandis.

6.   Ako obavijest i prateće pojedinosti iz stavaka 1. i 2. nisu dostavljeni u određenom roku ili se utvrdi da su netočni, ili ako zahtjev nije podnesen u određenom roku kako je propisano u stavku 4., Komisija, djelujući u skladu s postupkom propisanim člankom 35. stavkom 2., donosi mjeru kojom traži da se dotični proizvod i svi proizvodi koji od njega potječu povuku s tržišta. Takvom se mjerom može predvidjeti ograničeno razdoblje unutar kojega se postojeće zalihe proizvoda mogu iskoristiti.

7.   U slučaju odobrenja koja nisu izdana određenom nositelju, subjekt koji uvozi, proizvodi ili izrađuje proizvode iz ovog članka Komisiji dostavlja informacije ili zahtjev.

8.   Detaljna pravila za provedbu ovog članka donose se u skladu s postupkom iz članka 35. stavka 2.

Članak 21.

Nadzor

1.   Nakon izdavanja odobrenja u skladu s ovom Uredbom, nositelj odobrenja i zainteresirane stranke moraju udovoljiti svim uvjetima ili ograničenjima koja su nametnuta u odobrenju, a posebno osigurati da se proizvodi koji nisu obuhvaćeni tim odobrenjem ne stavljaju na tržište kao hrana ili hrana za životinje. Kad je nositelju odobrenja nametnuto praćenje nakon stavljanja na tržište iz članka 17. stavka 3. točke (k) i/ili praćenje iz članka 17. stavka 5. točke (b), nositelj odobrenja mora osigurati da se ono provodi i mora Komisiji dostavljati izvješća u skladu s uvjetima odobrenja. Izvješća o praćenju moraju biti dostupna javnosti nakon brisanja svih informacija koje se smatraju povjerljivima u skladu s člankom 30.

2.   Ako nositelj odobrenja predloži izmjenu uvjeta odobrenja, nositelj odobrenja mora podnijeti zahtjev u skladu s člankom 17. stavkom 2. Članci 17., 18. i 19. primjenjuju se mutatis mutandis.

3.   Nositelj odobrenja odmah obavješćuje Komisiju o svim novim znanstvenim i tehničkim informacijama koje bi mogle utjecati na procjenu sigurnosti u korištenju hrane za životinje. Osobito, nositelj odobrenja odmah obavješćuje Komisiju o svim zabranama ili ograničenjima nametnutim od nadležnog tijela bilo koje treće zemlje u kojoj je hrana za životinje stavljena na tržište.

4.   Komisija odmah stavlja na raspolaganje Agenciji i državama članicama informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva.

Članak 22.

Izmjena, obustava i ukidanje odobrenja

1.   Agencija na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice ili Komisije izdaje mišljenje o tome zadovoljava li još uvijek odobrenje za proizvod iz članka 15. stavka 1. uvjete utvrđene ovom Uredbom. Ona odmah dostavlja to mišljenje Komisiji, nositelju odobrenja i državama članicama. Agencija, u skladu s člankom 38. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002 objavljuje svoje mišljenje nakon brisanja svih informacija za koje se utvrdi da su povjerljive u skladu s člankom 30 ove Uredbe. Javnost može Komisiji uputiti svoje primjedbe u roku 30 dana od takve objave.

2.   Komisija razmatra mišljenje Agencije što je prije moguće. Sve odgovarajuće mjere poduzimaju se u skladu s člankom 34. Ako je to potrebno, odobrenje može biti izmijenjeno, obustavljeno ili ukinuto u skladu s postupkom iz članka 19.

3.   Članak 17. stavak 2. i članci 18. i 19. primjenjuju se mutatis mutandis.

Članak 23.

Obnova odobrenja

1.   Odobrenja na temelju ove Uredbe mogu se obnavljati za 10-godišnja razdoblja, uz zahtjev koji nositelj odobrenja podnosi Komisiji najkasnije godinu dana prije datuma isteka odobrenja.

2.   Uz zahtjev se prilažu sljedeće pojedinosti i dokumenti:

(a)

primjerak odobrenja za stavljanje na tržište hrane za životinje;

(b)

izvješće o rezultatima praćenja, ako je u odobrenju tako navedeno;

(c)

sve druge nove informacije koja su postale dostupne, koje se odnose na procjenu sigurnosti uporabe hrane za životinje i rizika hrane za životinje za životinje, ljude ili okoliš;

(d)

ako je to primjenjivo, prijedlog izmjene ili dopune uvjeta izvornog odobrenja, inter alia, uvjeta praćenja u budućnosti;

3.   Članak 17. stavak 2. i članci 18. i 19. primjenjuju se mutatis mutandis.

4.   Ako se, zbog razloga na koje nositelj odobrenja ne može utjecati, ne donese odluka o obnovi odobrenja prije njegova isteka, rok odobrenja za proizvod automatski se produljuje do donošenja odluke.

5.   Komisija može, nakon savjetovanja s Agencijom, u skladu s postupkom iz članka 35. stavka 2., utvrditi provedbena pravila za primjenu ovog članka, uključujući pravila o pripremi i dostavljanju zahtjeva.

6.   Agencija objavljuje detaljan vodič kao pomoć podnositelju zahtjeva kod pripreme i dostavljanja zahtjeva.

Odjeljak 2.

Označivanje

Članak 24.

Područje primjene

1.   Ovaj se odjeljak primjenjuje na hranu za životinje iz članka 15. stavka 1.

2.   Ovaj se odjeljak ne primjenjuje na hranu za životinje koja sadrži tvari koje sadrže genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje od ili su od njih proizvedene, u omjeru koji ne prelazi 0,9 posto hrane za životinje i svake hrane za životinje od koje se sastoji pod uvjetom da je ta prisutnost slučajna ili tehnički neizbježna.

3.   Kako bi se utvrdilo da je prisutnost te tvari slučajna ili tehnički neizbježna, subjekti moraju moći dostaviti dokaze koji će uvjeriti nadležna tijela da su poduzeli odgovarajuće korake kako bi izbjegli prisutnost te tvari.

4.   Mogu se odrediti odgovarajući niži pragovi u skladu s postupkom iz članka 35. stavka 2., posebno u pogledu hrane koja sadrži genetski modificirane organizme ili se od njih sastoji ili kako bi se uzeo u obzir napredak znanosti i tehnologije.

Članak 25.

Zahtjevi

1.   Ne dovodeći u pitanje druge zahtjeve prava Zajednice o označivanju hrane za životinje, hrana za životinje iz članka 15. stavka 1. podložna je dolje navedenim specifičnim zahtjevima za označivanje.

2.   Nitko ne smije stavljati hranu za životinje iz članka 15. stavka 1. na tržište osim ako dolje navedene pojedinosti nisu prikazane vidljivo, jasno čitljivo i neizbrisivim slovima na popratnom dokumentu ili, ako je to primjenjivo, na ambalaži, na spremniku ili na njemu pričvršćenoj oznaci.

Svaka hrana za životinje od koje se određena hrana za životinje sastoji, podliježe sljedećim pravilima:

(a)

za hranu za životinje iz članka 15. stavka 1. točaka (a) i (b) riječi „genetski modificirani (naziv organizma)” nalaze se u zagradama neposredno iza određenog naziva hrane za životinje;

Alternativno, te se riječi mogu nalaziti u bilješci popisa hrane za životinje. One su tiskane slovima najmanje iste veličine kao popis hrane za životinje.

(b)

za hranu za životinje iz članka 15. stavka 1. točke (c) riječi „proizveden od genetski modificiranog (naziv organizma)” nalaze se u zagradama neposredno iza određenog naziva hrane za životinje.

Alternativno, te se riječi mogu nalaziti u bilješci popisa hrane za životinje. One su tiskane slovima najmanje iste veličine kao popis hrane za životinje;

(c)

kako je navedeno u odobrenju, svaka karakteristika hrane za životinje iz članka 15. stavka 1., kao što su dolje navedene, koja je različita od slične konvencionalne hrane:

i.

sastav;

ii.

hranjiva svojstva;

iii.

namjena korištenja;

iv.

implikacije za zdravlje određenih vrsta ili kategorija životinja;

(d)

kako je navedeno u odobrenju, sve karakteristika ili svojstva, ako hrana za životinje može uzrokovati etičke ili vjerske dvojbe.

3.   Pored zahtjeva iz stavka 2. točaka (a) i (b) i kako je navedeno u odobrenju, označivanje ili popratni dokumenti za hranu za životinje koja potpada pod područje primjene ovog odjeljka za koju ne postoji slična konvencionalna hrana moraju sadržavati odgovarajuće informacije o prirodi i karakteristikama dotične hrane za životinje.

Članak 26.

Provedbene mjere

Detaljna pravila za provedbu ovog odjeljka, između ostalog u pogledu mjera potrebnih subjektima kako bi udovoljili zahtjevima za označivanjem, mogu biti donesena u skladu s postupkom iz članka 35. stavka 2.

POGLAVLJE IV.

ZAJEDNIČKE ODREDBE

Članak 27.

Proizvodi za koje je vjerojatno da će upotrebljavati i kao hrana i kao hrana za životinje

1.   Kad je vjerojatno da će se proizvod upotrebljavati i kao hrana i kao hrana za životinje, podnosi se samo jedan zahtjev u skladu s člancima 5. i 17. i za njega se donosi samo jedno mišljenje Agencije i jedna odluka Zajednice.

2.   Agencija razmatra treba li zahtjev za odobrenja podnijeti i za hranu i hranu za životinje.

Članak 28.

Registar Zajednice

1.   Komisija osniva i vodi registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, dalje u tekstu „Registar”.

2.   Registar je dostupan javnosti.

Članak 29.

Javni pristup

1.   Zahtjev za odobrenje, dodatne informacije od podnositelja zahtjeva, mišljenja nadležnih tijela imenovanih u skladu s člankom 4. Direktive 2001/18/EZ, izvješća o praćenju i informacije od nositelja odobrenja, isključujući povjerljive informacije, dostupni su javnosti.

2.   Agencija primjenjuje načela Uredbe (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (29) pri obradi zahtjeva za pristup dokumentima koje čuva Agencija.

3.   Države članice sa zahtjevima za pristup dokumentima primljenima u skladu s ovom Uredbom postupaju u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1049/2001.

Članak 30.

Povjerljivost

1.   Podnositelj zahtjeva može navesti s kojim informacijama dostavljenim u skladu s ovom Uredbom želi da se postupa kao s povjerljivima na temelju toga što bi njihovo otkrivanje moglo značajno ugroziti njegov konkurentski položaj. U takvim slučajevima mora biti dano provjerljvo obrazloženje.

2.   Ne dovodeći u pitanje stavak 3. Komisija određuje, nakon savjetovanja s podnositeljem zahtjeva, koje informacije treba čuvati kao povjerljive te o svojoj odluci obavješćuje podnositelja zahtjeva.

3.   Ne smatraju se povjerljivima informacije koje se odnose na sljedeće:

(a)

naziv i sastav genetski modificiranog organizma, hrane ili hrane za životinje iz članka 3. stavka 1. i članka 15. stavka 1. i, prema potrebi, oznaka supstrata i mikroorganizma;

(b)

opći opis genetski modificiranog organizma i naziv i adresa nositelja odobrenja;

(c)

fizičko-kemijske i biološke karakteristike genetski modificiranog organizma, hrane ili hrane za životinje iz članka 3. stavka 1. i članka 15. stavka 1.;

(d)

učinke genetski modificiranog organizma, hrane ili hrane za životinje iz članka 3. stavka 1. i članka 15. stavka 1. na zdravlje ljudi i životinja i na okoliš;

(e)

učinke genetski modificiranog organizma, hrane ili hrane za životinje iz članka 3. stavka 1. i članka 15. stavka 1.na karakteristike životinjskih proizvoda i njihova hranjiva svojstva;

(f)

metode detekcije uključujući uzorkovanje i identifikaciju transformacije i, prema potrebi, detekcije i identifikacije transformacije u hrani ili hrani za životinje iz članka 3. stavka 1. i članka 15. stavka 1.;

(g)

informacije o obradi otpada i o reakciji u hitnim slučajevima.

4.   Neovisno o stavku 2., Agencija će Komisiji i državama članicama dostaviti na zahtjev sve informacije koje posjeduje.

5.   Uporaba metoda detekcije i reprodukcija referentnih materijala, predviđena člankom 5. stavkom 3. i člankom 17. stavkom 3. u svrhu primjene ove Uredbe na genetski modificirane organizme, hranu i hranu za životinje na koje se zahtjev odnosi, nije ograničena korištenjem prava intelektualnog vlasništva ili na drugi način.

6.   Komisija, Agencija i države članice poduzet će potrebne mjere kako bi osigurale odgovarajuću povjerljivost informacija koje su primile u skladu s ovom Uredbom, osim informacija koje moraju biti objavljene ako to zahtijevaju okolnosti radi zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja ili okoliša.

7.   Ako podnositelj zahtjeva povuče ili je povukao zahtjev, Komisija, Agencija i države članice poštivat će povjerljivost komercijalnih i industrijskih informacija, uključujući informacije o istraživanju i razvoju te podatke u pogledu čije povjerljivosti se Komisija i podnositelj zahtjeva nisu usuglasili.

Članak 31.

Zaštita podataka

Znanstveni podaci i druge informacije u traženom dosjeu prijave u skladu s člankom 5. stavcima 3. i 5. i člankom 17. stavcima 3. i 5. ne smiju se koristiti u korist drugog podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od 10 godina od datuma odobrenja, osim ako se podnositelj zahtjeva ne dogovori s nositeljem odobrenja da se takvi podaci i informacije mogu koristiti.

Nakon isteka tog 10-godišnjeg razdoblja, nalaze cijele procjene ili dijela procjene provedene na temelju znanstvenih podataka i informacija sadržanih u dosjeu zahtjeva, Agencija može koristiti u korist drugog podnositelja zahtjeva ako podnositelj zahtjeva može dokazati da je hrana ili hrana za životinje za koju traži odobrenje bitno slična hrani ili hrani za životinje koja je već odobrena u skladu s ovom Uredbom.

Članak 32.

Referentni laboratorij Zajednice

Referentni laboratorij Zajednice i njegove dužnosti i zadaci navedeni su u Prilogu.

Nacionalni referentni laboratoriji mogu se osnivati u skladu s postupkom iz članka 35. stavka 2.

Podnositelji zahtjeva za odobrenje genetski modificirane hrane i hrane za životinje doprinose pokrivanju troškova obavljanja zadataka referentnog laboratorija Zajednice i Europske mreže laboratorija za genetski modificirane organizme navedenih u Prilogu.

Doprinosi podnositelja zahtjeva ne smiju premašivati troškove nastale provedbom validacije metoda detekcije.

Detaljna pravila za provedbu ovog članka, Priloga i svih njegovih izmjena mogu se usvajati u skladu s postupkom iz članka 35. stavka 2.

Članak 33.

Savjetovanje s Europskom skupinom za etiku u znanosti i novim tehnologijama

1.   Komisija se može, na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice, savjetovati s Europskom skupinom za etiku u znanosti i novim tehnologijama ili nekim drugim odgovarajućim tijelom koje bi mogla osnovati, s ciljem dobivanja njihovog mišljenja o etičkim pitanjima.

2.   Komisija objavljuje ta mišljenja.

Članak 34.

Hitne mjere

Ako je očito da proizvodi odobreni na temelju ili u skladu s ovom Uredbom vjerojatno mogu predstavljati ozbiljan rizik za zdravlje ljudi, životinja ili okoliš ili ako se s obzirom na mišljenje Agencije izdano na temelju članka 10. ili članka 22. javi potreba za hitnom obustavom ili izmjenom odobrenja, poduzimaju se mjere u skladu s postupcima predviđenim u članku 53. i članku 54. Uredbe (EZ) br. 178/2002.

Članak 35.

Odborski postupak

1.   Komisiji pomaže Stalni odbor za lanac prehrane i zdravlje životinja osnovan na temelju članka 58. Uredbe (EZ) br. 178/2002, dalje u tekstu „Odbor”.

2.   Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/uzimajući u obzir odredbe njezina članka 8.

Razdoblje utvrđeno člankom 5. stavkom 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

3.   Odbor donosi svoj poslovnik.

Članak 36.

Administrativno preispitivanje

Svaku odluku donesenu u skladu s ovlastima, ili propust u korištenju ovlasti povjerenih Agenciji ovom Uredbom, Komisija može preispitati na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice ili bilo koje izravno i osobno zainteresirane osobe.

U tu svrhu se Komisiji podnosi zahtjev u roku od dva mjeseca od dana kad je zainteresirana stranka saznala za dotični čin ili propust.

Komisija donosi odluku u roku od dva mjeseca kojom se od Agencije traži, ako je potrebno, da povuče svoju odluku ili da ispravi propuštanje djelovanja.

Članak 37.

Stavljanja izvan snage

Sljedeće se uredbe stavljaju izvan snage s učinkom od dana primjene ove Uredbe:

Uredba (EZ) br. 1139/98,

Uredba (EZ) br. 49/2000,

Uredba (EZ) br. 50/2000.

Članak 38.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 258/97

Uredba (EZ) br. 258/97. se ovim izmjenjuje s učinkom od dana primjene ove Uredbe kako slijedi:

1.

Sljedeće se odredbe brišu:

Članak 1. stavak 2. točke (a) i (b),

Članak 3. stavak 2. drugi podstavak i stavak 3.,

Članak 8. stavak 1. točka (d),

Članak 9.

2.

U članku 3. prva rečenica stavka 4. zamjenjuje se sljedećim:

„4.   Odstupajući od stavka 2. postupak iz članka 5. primjenjuje se na hranu ili sastojke hrane iz članka 1. stavka 2. točaka (d) i (e) koji su, na temelju dostupnih i općenito prihvaćenih znanstvenih dokaza ili na temelju mišljenja koje je dalo neko od nadležnih tijela iz članka 4. stavka 3. bitno ekvivalentni postojećoj hrani i sastojcima hrane u pogledu njihovog sastava, hranjive vrijednosti, metabolizma, namjene korištenja i razine nepoželjnih tvari koju sadržavaju.”

Članak 39.

Izmjena Direktive 82/471/EEZ

Sljedeći stavak se dodaje stavku 1. Direktive 82/471/EEZ s učinkom od dana primjene ove Uredbe:

„3.   Ova Direktiva se ne primjenjuje na proizvode koji djeluju kao izravni ili neizravni izvori proteina koji potpadaju pod područje primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (30).

Članak 40.

Izmjene Direktive 2002/53/EZ

Direktiva 2002/53/EZ ovime se izmjenjuje s učinkom od dana primjene ove Uredbe kako slijedi:

1.

Članak 4. stavak 5. zamjenjuje se sljedećim:

„5.   Nadalje, ako je tvar koja potječe od biljne sorte namijenjena uporabi u hrani koja potpada pod područje primjene članka 3. ili u hrani za životinje koja potpada pod područje primjene članka 15. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (31), ta se sorta prihvaća samo ako je odobrena u skladu s tom Uredbom.

2.

Članak 7. stavak 5. zamjenjuje se sljedećim:

„5.   Države članice osiguravaju da sorta namijenjena uporabi u hrani ili hrani za životinje, kako je definirana u člancima 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka u području sigurnosti hrane (32), bude prihvaćena samo ako je odobrena u skladu s relevantnim zakonodavstvom.

Članak 41.

Izmjene Direktive 2002/55/EZ

Direktiva 2002/55/EZ ovime se izmjenjuje s učinkom od dana primjene ove Uredbe kako slijedi:

1.

Članak 4. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.   Nadalje, ako je tvar koja potječe od biljne sorte namijenjena uporabi u hrani koja potpada pod područje primjene članka 3. ili u hrani za životinje koja potpada pod područje primjene članka 15. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (33), ta se sorta prihvaća samo ako je odobrena u skladu s tom Uredbom.

2.

Članak 7. stavak 5. zamjenjuje se sljedećim:

„5.   Države članice osiguravaju da sorta namijenjena uporabi u hrani ili hrani za životinje, kako je definirana u člancima 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane (34), bude prihvaćena samo ako je odobrena u skladu s relevantnim zakonodavstvom.

Članak 42.

Izmjena Direktive 68/193/EEZ

Članak 5.ba, stavak 3. Direktive 68/193/EEZ zamjenjuje se sljedećim tekstom s učinkom od dana primjene ove Uredbe:

„3.

(a)

Ako su proizvodi koji potječu od loznog sadnog materijala namijenjeni uporabi kao hrana ili u hrani koja potpada pod područje primjene članka 3. ili u hrani za životinje koja potpada pod područje primjene članka 15. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (35), dotična sorta vinove loze se prihvaća samo ako je odobrena u skladu s navedenom Uredbom.

(b)

Države članice osiguravaju da sorta vinove loze od čijeg sadnog materijala potječu proizvodi koji su namijenjeni uporabi u hrani i hrani za životinje na temelju članaka 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka u području sigurnosti hrane (36), bude prihvaćena samo ako je odobrena u skladu s relevantnim zakonodavstvom.

Članak 43.

Izmjene Direktive 2001/18/EZ

Direktiva 2001/18/EZ ovime se izmjenjuje s učinkom od dana stupanja na snagu ove Uredbe, kako slijedi:

1.

Umeće se sljedeći članak:

„Članak 12.a

Prijelazne mjere za slučajnu ili tehnički neizbježnu prisutnost genetski modificiranih organizama koji su pri procjeni rizika povoljno ocijenjeni

1.   Stavljanje na tržište tragova genetski modificiranog organizma ili kombinacije genetski modificiranih organizama u proizvodima namijenjenima izravnoj uporabi kao hrana ili hrana za životinje ili obradi izuzima se iz članaka 13. do 21. pod uvjetom da udovoljavaju uvjetima iz članka 47. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (37).

2.   Ovaj se članak primjenjuje tijekom razdoblja od tri godine od dana primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

2.

Umeće se sljedeći članak:

„Članak 26a

Mjere za izbjegavanje nenamjerne prisutnosti genetski modificiranih organizama

1.   Države članice mogu poduzeti odgovarajuće mjere kako bi izbjegle nenamjernu prisutnost genetski modificiranih organizama u drugim proizvodima.

2.   Komisija prikuplja i koordinira informacije koje se osnivaju na istraživanjima na razini Zajednice i na nacionalnoj razini, promatra razvoj događaja u pogledu koegzistencije u državama članicama i, na temelju informacija i zapažanja, razvija smjernice o koegzistenciji genetski modificiranih, konvencionalnih i organskih usjeva.”

Članak 44.

Informacije koje treba dostaviti u skladu s Kartagenskim protokolom

1.   O svakom odobrenju, obnovi, izmjeni, obustavi ili opozivu odobrenja genetski modificiranog organizma, hrane ili hrane za životinje iz članka 3. stavka 1. točke (a) ili (b) ili članka 15. stavka 1. točke (a) ili (b) Komisija obavješćuje stranke Kartagenskog protokola putem Mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti u skladu s člankom 11. stavkom 1. ili člankom 12. stavkom 1. Kartagenskog protokola, ovisno o slučaju.

Komisija dostavlja primjerak informacija, u pisanom obliku, nacionalnoj središnjici svake stranke koja unaprijed obavijesti Tajništvo da nema pristup Mehanizmu za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti.

2.   Komisija također obrađuje zahtjeve za dodatnim informacijama koje podnese neka stranka u skladu s člankom 11. stavkom 3. Kartagenskog protokola i osigurava primjerke zakona, propisa i smjernica u skladu s člankom 11. stavkom 5. Protokola.

Članak 45.

Sankcije

Države članice utvrđuju pravila o sankcijama primjenjivim na kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se one provode. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice o tim odredbama obavješćuju Komisiju najkasnije šest mjeseci od dana stupanja na snagu ove Uredbe i odmah ju obavješćuju o svim daljnjim izmjenama koje na njih utječu.

Članak 46.

Prijelazne mjere za zahtjeve, označivanje i obavješćivanje

1.   Zahtjevi podneseni u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 prije dana primjene ove Uredbe postaju zahtjevi u skladu s poglavljem II, odjeljkom 1. ove Uredbe ako prvo izvješće o procjeni predviđeno člankom 6. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 258/97 još nije dostavljeno Komisiji, kao i u svim slučajevima kad je potrebno dodatno izvješće o procjeni u skladu s člankom 6. stavkom 3. ili 4. Uredbe (EZ) br. 258/97. Ostali zahtjevi podneseni u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 prije dana primjene ove Uredbe obrađuju se u skladu s odredbama Uredbe (EZ) No 258/97 neovisno o članku 38. ove Uredbe.

2.   Zahtjevi na označivanje iz ove Uredbe ne primjenjuju se na proizvode čiji je proizvodni postupak započeo prije dana primjene ove Uredbe, pod uvjetom da su ti proizvodi označeni u skladu sa zakonodavstvom primjenjivim na njih prije dana primjene ove Uredbe.

3.   Obavijesti o proizvodima, uključujući njihovo korištenje kao hrana za životinje, koje su dostavljene u skladu s člankom 13. Direktive 2001/18/EZ prije dana primjene ove Uredbe postaju zahtjevi u skladu s poglavljem III, odjeljkom 1. ove Uredbe ako izvješće o procjeni predviđeno člankom 14. Direktive 2001/18/EZ još nije poslano Komisiji.

4.   Zahtjevi podneseni za proizvode iz članka 15. stavka 1. točke (c) ove Uredbe u skladu s člankom 7. Direktive 82/471/EEZ prije dana primjene ove Uredbe postaju zahtjevi u skladu s poglavljem III, odjeljkom 1. ove Uredbe.

5.   Zahtjevi podneseni za proizvode iz članka 15. stavka 1. ove Uredbe u skladu s člankom 4. Direktive 70/524/EEZ prije dana primjene ove Uredbe dopunjuju se zahtjevima u skladu s poglavljem III, odjeljkom 1. ove Uredbe.

Članak 47.

Prijelazne mjere za slučajnu ili tehnički neizbježnu prisutnost genetski modificiranih tvari koje su pri procjeni rizika povoljno ocijenjene

1.   Prisutnost u hrani i hrani za životinje tvari koje sadrže genetski modificirane organizme, sastoje se od njih ili su od njih proizvedene, u omjeru koji ne prelazi 0,5 % ne smatra se kršenjem odredaba članka 4. stavka 2. ili članka 16. stavka 2. pod uvjetom da:

(a)

je ta prisutnost slučajna ili tehnički neizbježna;

(b)

je genetski modificirana tvar dobila povoljno mišljenje Znanstvenog odbora ili odborâ Zajednice ili Agencije prije dana primjene ove Uredbe;

(c)

zahtjev za njezino odobrenje nije odbijen u skladu s relevantnim zakonodavstvom Zajednice; i

(d)

metode detekcije su javno dostupne.

2.   Kako bi se utvrdilo da je prisutnost te tvari slučajna ili tehnički neizbježna, subjekti moraju moći dokazati nadležnim tijelima da su poduzeli odgovarajuće korake kako bi se izbjegla prisutnost takvih tvari.

3.   Prag iz stavka 1. može se sniziti u skladu s postupkom iz članka 35. stavka 2., posebno kad se genetski modificirani organizmi prodaju izravno krajnjem potrošaču.

4.   Detaljna pravila za provedbu ovog članka usvajaju se u skladu s postupkom iz članka 35. stavka 2.

5.   Taj članak će se i dalje primjenjivati tijekom razdoblja od tri godine od dana primjene ove Uredbe.

Članak 48.

Preispitivanje

1.   Najkasnije 7. studenoga 2005. i s obzirom na stečeno iskustvo, Komisija dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću izvješće o provedbi ove Uredbe, a posebno članka 47., popraćeno, prema potrebi, odgovarajućim prijedlogom. Izvješće i prijedlog moraju biti dostupni javnosti.

2.   Ne dovodeći u pitanje ovlasti nacionalnih tijela, Komisija prati primjenu ove Uredbe i njezin utjecaj na zdravlje ljudi i životinja, zaštitu potrošača, informiranje potrošača i funkcioniranje unutarnjeg tržišta te, ako je potrebno, iznosit će prijedloge u najkraćem mogućem roku.

Članak 49.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se šest mjeseci od dana objave ove Uredbe.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 22. rujna 2003.

Za Europski parlament

Predsjednik

P. COX

Za Vijeće

Predsjednik

R. BUTTIGLIONE


(1)  SL C 304 E, 30.10.2001., str. 221.

(2)  SL C 221, 17.9.2002., str. 114.

(3)  SL C 278, 14.11.2002., str. 31.

(4)  Mišljenje Europskog parlamenta od 3. srpnja 2002. (još nije objavljeno u Službenom listu), Zajedničko stajalište Vijeća od 17. ožujka 2003. (SL C 113 E, 13.5.2003., str. 31.), Odluka Europskog parlamenta od 2. srpnja 2003. (još nije objavljena u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 22. srpnja 2003.

(5)  SL L 43, 14.2.1997., str. 1.

(6)  SL L 117, 8.5.1990., str. 15. Direktiva stavljena izvan snage Direktivom 2001/18/EZ.

(7)  SL L 106, 17.4.2001., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Odlukom Vijeća 2002/811/EZ (SL L 280, 18.10.2002., str. 27.).

(8)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1.

(9)  SL L 40, 11.2.1989., str. 27. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 94/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 237, 10.9.1994., str. 1.).

(10)  SL L 184, 15.7.1988., str. 61. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom Komisije 91/71/EEZ (SL L 42, 15.2.1991., str. 25.).

(11)  SL L 213, 21.7.1982., str. 8. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 1999/20/EZ (SL L 80, 25.3.1999., str. 20.).

(12)  SL L 270, 14.12.1970., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1756/2002 (SL L 265, 3.10.2002., str. 1.).

(13)  SL L 109, 6.5.2000., str. 29. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom Komisije 2001/101/EZ (SL L 310, 28.11.2001., str. 19.).

(14)  SL L 159, 3.6.1998., str. 4. Uredba kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 49/2000. (SL L 6, 11.1.2000., str. 13.).

(15)  SL L 6, 11.1.2000., str. 15.

(16)  SL L 268, 18.10.2003., str. 24.

(17)  SL L 93, 17.4.1968., str. 15. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2002/11/EZ (SL L 53, 23.2.2002., str. 20.).

(18)  SL L 193, 20.7.2002., str. 1.

(19)  SL L 193, 20.7.2002., str. 33.

(20)  SL 125, 11.7.1966., str. 2298/66. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2001/64/EZ (SL L 234, 1.9.2001., str. 60.).

(21)  SL 125, 11.7.1966., str. 2309/66. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2001/64/EZ.

(22)  SL L 157, 10.6.1992., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 806/2003. (SL L 122, 16.5.2003., str. 1.).

(23)  SL L 157, 10.6.1992., str. 10. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 806/2003.

(24)  SL L 193, 20.7.2002., str. 12.

(25)  SL L 193, 20.7.2002., str. 60. Direktiva kako je izmijenjena Odlukom Komisije 2003/66/EZ (SL L 25, 30.1.2003., str. 42).

(26)  SL L 193, 20.7.2002., str. 74. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom Komisije 2003/45/EZ (SL L 138, 5.6.2003., str. 40).

(27)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

(28)  SL L 126, 13.5.1983., str. 23.

(29)  SL L 145, 31.5.2001., str. 43.

(30)  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.”

(31)  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.”

(32)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1.”

(33)  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.”

(34)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1.”

(35)  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

(36)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1.”

(37)  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.”


PRILOG

DUŽNOSTI I ZADACI REFERENTNOG LABORATORIJA ZAJEDNICE

1.

Referentni laboratorij Zajednice iz članka 32. je Zajednički istraživački centar Komisije.

2.

U obavljanju zadataka opisanih u ovom Prilogu Zajedničkom istraživačkom centru Komisije pomaže konzorcij nacionalnih referentnih laboratorija, na koje će se upućivati kao na „Europsku mrežu laboratorija za genetski modificirane organizme”.

3.

Referentni laboratorij Zajednice je odgovoran posebno za:

primitak, pripremu, pohranu, održavanje i distribuciju nacionalnim referentnim laboratorijima odgovarajućih pozitivnih i negativnih kontrolnih uzoraka,

ispitivanje i validaciju metode detekcije, uključujući uzorkovanje i identifikaciju transformacije i, ako je to primjenjivo, detekcije i identifikacije transformacije u hrani i hrani za životinje,

procjenu podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva za odobrenje za stavljanje na tržište hrane ili hrane za životinje, u svrhu ispitivanja i validacije metode uzorkovanja i detekcije,

podnošenje Agenciji cjelovitih izvješća o procjeni.

4.

Referentni laboratorij Zajednice sudjeluje u rješavanju sporova između država članica koji se odnose na rezultate zadataka opisanih u ovom Prilogu.


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

190


32003R2065


L 309/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

10.11.2003.


UREDBA (EZ) br. 2065/2003 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 10. studenoga 2003.

o aromama dima koje se uporabljuju ili su namijenjene za uporabu u ili na hrani

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora (2),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (3),

budući da:

(1)

Direktiva Vijeća 88/388/EEZ od 22. lipnja 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na arome za uporabu u hrani i izvorne sirovine za njihovu proizvodnju (4), a posebno njezin članak 5. stavak 1. sedma alineja, osigurava usvajanje odgovarajućih odredbi u pogledu sirovina koje se koriste za proizvodnju aroma dima i uvjeta reakcije pod kojima se pripremaju.

(2)

Slobodno kretanje sigurne i zdravstveno ispravne hrane bitan je aspekt unutarnjega tržišta i značajno doprinosi zdravlju i dobrobiti građana te njihovim društvenim i ekonomskim interesima.

(3)

U ostvarivanja politika Zajednice treba osigurati visoku razinu zaštite života i zdravlja ljudi.

(4)

Kako bi se zaštitilo zdravlje ljudi, arome dima moraju biti podvrgnute procjeni sigurnosti putem postupka Zajednice prije nego što budu stavljene na tržište ili upotrijebljene u ili na hrani unutar Zajednice.

(5)

Razlike među nacionalnim zakonima i drugim propisima koji se odnose na procjenu i odobravanje aroma dima mogu ometati njihovo slobodno kretanje, stvarajući uvjete nejednakog i nepravednog tržišnog natjecanja. Zbog toga postupak odobravanja treba utvrditi na razini Zajednice.

(6)

Kemijski sastav dima složen je i ovisi, između ostalog, o vrsti upotrijebljenog drva, metodi koja se koristi za razvijanje dima, sadržaju vode u drvu te temperaturi i koncentraciji kisika za vrijeme stvaranja dima. Dimljena hrana općenito izaziva zabrinutost za zdravlje, posebno u pogledu moguće prisutnosti policikličkih aromatskih ugljikovodika. Budući da se arome dima proizvode od dima koji je podložan procesima frakcioniranja i pročišćavanja, uporaba aroma dima općenito se smatra manje zabrinjavajućom za zdravlje nego tradicionalni postupak dimljenja. Međutim, kod procjene sigurnosti treba uzeti u obzir mogućnost šire primjene aroma dima u usporedbi s konvencionalnim dimljenjem.

(7)

Ova Uredba obuhvaća arome dima kako su definirane u Direktivi 88/388/EEZ. Proizvodnja ovih aroma dima započinje kondenzacijom dima. Kondenzirani dim obično se fizikalnim postupcima razdvaja na primarni kondenzat dima na bazi vode, u vodi netopljivu katransku fazu visoke gustoće te uljnu fazu netopljivu u vodi. Uljna faza netopljiva u vodi je nusproizvod i neprikladna je za proizvodnju aroma dima. Primarni kondenzati dima i u vodi netopljive katranske faze visoke gustoće, „primarne katranske frakcije”, pročišćavaju se kako bi se uklonile komponente dima koje su najštetnije za zdravlje ljudi. One tada mogu biti pogodne za uporabu kao takve u ili na hrani ili za proizvodnju deriviranih aroma dima koje se dobivaju daljnjim odgovarajućim fizikalnim postupcima, kao što su postupci ekstrakcije, destilacije, koncentracije evaporacijom, apsorpcije ili membranskog razdvajanja i dodavanja sastojaka hrane, drugih aroma, prehrambenih aditiva ili otapala, ne dovodeći u pitanje specifičnije zakonodavstvo Zajednice.

(8)

Znanstveni odbor za hranu zaključio je da zbog velikih fizikalnih i kemijskih razlika u aromama dima koje se koriste kao arome za hranu nije moguće stvoriti zajednički pristup procjeni njihove sigurnosti i toksikološke procjene, stoga, trebaju biti usmjerene na sigurnost pojedinih kondenzata dima. Slijedeći ovaj savjet, ovom Uredbom treba osigurati znanstvenu procjenu primarnih kondenzata dima i primarnih katranskih frakcija, dalje u tekstu „primarni proizvodi”, u pogledu sigurnosti njihove uporabe i/ili za proizvodnju deriviranih aroma dima namijenjenih za uporabu u ili na hrani.

(9)

U pogledu uvjeta proizvodnje, ova Uredba odražava rezultate koje je iznio Znanstveni odbor za hranu u svom izvješću o aromama dima od 25. lipnja 1993. (5), u kojem je naveo različite uvjete proizvodnje i podatke potrebne za ocjenu aroma dima koje se uporabljuju ili su namijenjene za uporabu u ili na hrani. To se izvješće temelji, sa svoje strane, na izvješću Vijeća Europe o zdravstvenim aspektima uporabe aroma dima kao sastojaka hrane (6). Ono sadrži također i nepotpun popis vrsta drva koji se može smatrati indikativnim popisom vrsta drva pogodnih za proizvodnju aroma dima.

(10)

Potrebno je osigurati, na temelju procjene sigurnosti, utvrđivanje popisa primarnih proizvoda odobrenih za uporabu kao takvih u ili na hrani i/ili za proizvodnju aroma dima za uporabu u ili na hrani unutar Zajednice. U tom popisu trebaju biti jasno opisani primarni proizvodi, navedeni uvjeti za njihovu uporabu i datumi od kojih odobrenja postaju valjana.

(11)

Kako bi se osiguralo usklađivanje, procjene sigurnosti treba provoditi Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”), osnovana Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka na području sigurnosti hrane (7).

(12)

Nakon procjene sigurnosti određenog primarnog proizvoda treba biti donesena odluka o upravljanju rizikom u pogledu toga treba li proizvod uvrstiti u popis odobrenih primarnih proizvoda Zajednice. Ova odluka treba biti usvojena u skladu s regulatornim postupkom kako bi se osigurala bliska suradnja između Zajednice i država članica.

(13)

Primjereno je da osoba („podnositelj zahtjeva”) koja namjerava staviti na tržište primarne proizvode ili derivirane arome dima treba dostaviti sve podatke potrebne za procjenu sigurnosti. Podnositelj zahtjeva također treba predložiti ovjerene metode uzorkovanja i detekcije za primarne proizvode koje bi se koristile za kontrolu udovoljavanja odredbama ove Uredbe. Prema potrebi, Komisija treba usvojiti kriterije kvalitete za te analitičke metode nakon savjetovanja s Agencijom radi znanstvene i tehničke pomoći.

(14)

Budući da se mnoge arome dima već nalaze na tržištu država članica, treba osigurati da prijelaz na postupak odobrenja Zajednice bude neometan i da ne ometa postojeće tržište aroma dima. Podnositelju zahtjeva treba dati dovoljno vremena da Agenciji dostavi podatke potrebne za procjenu sigurnosti tih proizvoda. Zbog toga treba utvrditi određeno razdoblje, dalje u tekstu „prva faza”, tijekom kojega bi podnositelj zahtjeva trebao dostaviti Agenciji podatke o postojećim primarnim proizvodima. Zahtjevi za odobrenje novih primarnih proizvoda također se mogu dostavljati tijekom prve faze. Agencija treba odmah ocijeniti sve zahtjeve za postojeće kao i za nove primarne proizvode za koje je tijekom prve faze dostavljeno dovoljno podataka.

(15)

Komisija treba utvrditi pozitivni popis Zajednice nakon dovršenja procjene sigurnosti svih primarnih proizvoda za koje je tijekom prve faze dostavljeno dovoljno podataka. Kako bi se osigurali pošteni i jednaki uvjeti za sve podnositelje zahtjeva, ovo početno utvrđivanje popisa treba provesti u jednom koraku. Nakon početnog utvrđivanja popisa odobrenih primarnih proizvoda, trebalo bi biti moguće dodavanje daljnjih primarnih proizvoda odlukom Komisije, nakon procjene sigurnosti Agencije.

(16)

Uvijek kad procjena Agencije upućuje na to da postojeća aroma dima koja se već nalazi na tržištu u državama članicama predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje ljudi, taj proizvod treba odmah biti uklonjen s tržišta.

(17)

Člancima 53. i 54. Uredbe (EZ) br. 178/2002 utvrđuju se postupci za poduzimanje hitnih mjera u vezi s hranom podrijetlom iz Zajednice ili uvezenom iz treće zemlje. Oni dopuštaju Komisiji usvajanje takvih mjera u situacijama u kojima bi hrana vjerojatno predstavljala ozbiljan rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili za okoliš i ako takav rizik ne može biti na zadovoljavajući način ograničen mjerama koje poduzimaju dotične države članice.

(18)

Od subjekata u poslovanju s hranom koji koriste primarne proizvode ili derivirane arome dima potrebno je zatražiti da utvrde postupke u skladu s kojima je moguće provjeriti, u svim fazama stavljanja na tržište primarnog proizvoda ili derivirane arome dima, je li ono odobreno ovom Uredbom i poštuju li se uvjeti uporabe.

(19)

Kako bi se osigurao jednak pristup na tržište postojećim i novim primarnim proizvodima, treba utvrditi prijelazno razdoblje tijekom kojega se i dalje primjenjuju nacionalne mjere u državama članicama.

(20)

Potrebno je osigurati prilagodbu Priloga ovoj Uredbi znanstvenom i tehničkom napretku.

(21)

Mjere potrebne za provedbu ove Uredbe trebaju biti usvojene u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (8),

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Članak 1.

Predmet

1.   Svrha je ove Uredbe osigurati učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta u pogledu aroma dima koje se uporabljuju ili su namijenjene za uporabu u ili na hrani, uz osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi i interesa potrošača.

2.   U tu svrhu, ovom se Uredbom utvrđuju:

(a)

postupak Zajednice za ocjenu i odobravanje primarnih kondenzata dima i primarnih katranskih frakcija za uporabu kao takvih u ili na hrani ili u proizvodnji deriviranih aroma dima za uporabu u ili na hrani;

(b)

postupak Zajednice za utvrđivanje popisa primarnih kondenzata dima i primarnih katranskih frakcija odobrenih uz izuzeće svih drugih u Zajednici i njihovi uvjeti za uporabu u ili na hrani.

Članak 2.

Područje primjene

Ova se Uredba primjenjuje na:

1.

arome dima koje se uporabljuju ili su namijenjene uporabi u ili na hrani;

2.

sirovine za proizvodnju aroma dima;

3.

uvjete pod kojima se pripremaju arome dima;

4.

hranu u ili na kojoj su prisutne arome dima.

Članak 3.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se definicije utvrđene u Direktivi 88/388/EEZ i Uredbi (EZ) br. 178/2002.

Također se primjenjuju sljedeće definicije:

1.

„primarni kondenzat dima” znači pročišćeni dio kondenziranog dima na bazi vode i obuhvaćen je definicijom „aroma dima”;

2.

„primarna katranska frakcija” znači pročišćena frakcija u vodi netopljive katranske faze kondenzata dima visoke gustoće i obuhvaćena je definicijom „aroma dima”;

3.

„primarni proizvodi” znači primarni kondenzati dima i primarne katranske frakcije;

4.

„derivirane arome dima” znači arome nastale kao rezultat daljnje obrade primarnih proizvoda koji se uporabljuju ili su namijenjeni uporabi u ili na hrani kako bi toj hrani dali aromu dima.

Članak 4.

Opća uporaba i sigurnosni zahtjevi

1.   Uporaba aroma dima u ili na hrani odobrava se samo ako je u dovoljnoj mjeri dokazano da

ne predstavlja opasnost po zdravlje ljudi,

ne zavarava potrošače.

Svako odobrenje može biti podložno specifičnim uvjetima uporabe.

2.   Nitko ne smije na tržište staviti aromu dima ili bilo koju hranu u ili na kojoj je prisutna aroma dima ako aroma dima nije primarni proizvod odobren u skladu s člankom 6., ili ako nije njegov derivat, te ako nisu poštovani uvjeti uporabe utvrđeni u odobrenju u skladu s ovom Uredbom.

Članak 5.

Uvjeti proizvodnje

1.   Drvo koje se koristi za proizvodnju primarnih proizvoda ne smije biti obrađivano, bilo namjerno ili ne, kemijskim tvarima tijekom šest mjeseci neposredno prije i nakon sječe, osim ako se može dokazati da tvar korištena u obradi tijekom izgaranja ne stvara potencijalno toksične tvari.

Osoba koja stavlja na tržište primarne proizvode mora moći dokazati odgovarajućim certifikatom ili dokumentacijom da je udovoljeno zahtjevima utvrđenima u prvom podstavku.

2.   Uvjeti za proizvodnju primarnih proizvoda utvrđeni su u Prilogu I. Uljna faza netopljiva u vodi koja je nusproizvod procesa ne koristi se u proizvodnji aroma dima.

3.   Ne dovodeći u pitanje ostalo zakonodavstvo Zajednice, primarni se proizvodi mogu dalje obrađivati odgovarajućim fizikalnim postupcima za proizvodnju deriviranih aroma dima. Ako se razlikuju mišljenja o tome je li određeni fizikalni postupak prikladan, odluka može biti donesena u skladu s postupkom iz članka 19. stavka 2.

Članak 6.

Popis odobrenih primarnih proizvoda Zajednice

1.   Popis primarnih proizvoda odobrenih uz izuzeće svih drugih u Zajednici za uporabu u ili na hrani i/ili za proizvodnju deriviranih aroma dima utvrđuje se u skladu s postupkom iz članka 19. stavka 2.

2.   U pogledu svakog odobrenog primarnog proizvoda, na popisu iz stavka 1. nalazit će se jedinstvena šifra tog proizvoda, naziv proizvoda, naziv i adresa nositelja odobrenja, jasan opis i karakteristike proizvoda, uvjeti njegove uporabe u ili na određenoj hrani ili kategorijama hrane te datum s kojim je proizvod odobren.

3.   Nakon utvrđivanja popisa iz stavka 1., primarni se proizvodi mogu dodavati na taj popis u skladu s postupkom iz članka 19. stavka 2.

Članak 7.

Zahtjev za odobrenjem

1.   Kako bi primarni proizvod bio uvršten u popis iz članka 6. stavka 1., zahtjev mora biti dostavljen u skladu sa sljedećim odredbama.

2.

(a)

Zahtjev mora biti dostavljen nadležnom tijelu države članice.

(b)

Nadležno tijelo:

i.

potvrđuje primitak zahtjeva u pisanom obliku podnositelju zahtjeva u roku od 14 dana od njegovog primitka. U potvrdi se navodi datum primitka zahtjeva;

ii.

odmah obavješćuje Europsku agenciju za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”); i

iii.

stavlja na raspolaganje Agenciji zahtjev i sve dodatne podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva.

(c)

Agencija odmah obavješćuje druge države članice i Komisiju o zahtjevu te im stavlja na raspolaganje zahtjev i sve dodatne podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva.

3.   Zahtjevu mora biti priloženo sljedeće:

(a)

naziv i adresa podnositelja zahtjeva;

(b)

podaci navedeni u Prilogu II.;

(c)

obrazložena izjava kojom se potvrđuje da je proizvod u skladu s člankom 4. stavkom 1. prvom alinejom;

(d)

sažetak dosjea.

4.   Agencija objavljuje detaljan vodič o pripremi i podnošenju zahtjeva (9).

Članak 8.

Mišljenje Agencije

1.   Agencija daje mišljenje u roku od šest mjeseci od primitka valjanog zahtjeva o tome je li proizvod i njegova uporaba u skladu s člankom 4. stavkom 1. Agencija može produljiti navedeni rok. U tom slučaju Komisiji i državama članicama daje objašnjenje za odgodu podnositelju zahtjeva.

2.   Agencija može, prema potrebi, zatražiti od podnositelja zahtjeva da nadopuni podatke priložene zahtjevu u roku koji odredi Agencija, a koji nikada ne prelazi 12 mjeseci. Ako Agencija zatraži dodatne podatke, rok iz stavka 1. obustavlja se do trenutka dostave tih podataka. Isto tako, taj se rok obustavlja tijekom vremena odobrenog podnositelju zahtjeva za pripremu usmenog ili pismenog objašnjenja.

3.   Kako bi pripremila mišljenje, Agencija:

(a)

provjerava jesu li podaci i dokumenti koje je dostavio podnositelj zahtjeva u skladu s člankom 7. stavkom 3., u kojem slučaju se zahtjev smatra valjanim;

(b)

obavješćuje podnositelja zahtjeva, Komisiju i države članice o tome da zahtjev nije valjan.

4.   U slučaju mišljenja u korist davanja odobrenja za ocijenjeni proizvod, mišljenje uključuje:

(a)

sve uvjete ili zabrane kojima treba biti podložna uporaba ocijenjenog primarnog proizvoda kao takvog i/ili derivirane arome dima u ili na određenoj hrani ili kategorijama hrane;

(b)

procjenu o tome je li predložena analitička metoda u skladu s točkom 4. Priloga II. prikladna u svrhe namjeravane kontrole.

5.   Agencija dostavlja mišljenje Komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva.

6.   Agencija objavljuje mišljenje, nakon brisanja svih podataka koji se smatraju povjerljivima u skladu s člankom 15.

Članak 9.

Odobrenje Zajednice

1.   U roku od tri mjeseca od primitka mišljenja Agencije, Komisija priprema nacrt mjere koju treba poduzeti u pogledu zahtjeva za uključenjem primarnog proizvoda na popis iz članka 6. stavka 1., uzimajući u obzir uvjete iz članka 4. stavka 1., pravo Zajednice i druge legitimne faktore relevantne za predmet koji se razmatra. Ako nacrt mjere nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija daje obrazloženje razloga za postojanje razlika.

Mjera iz prvog podstavka je:

(a)

nacrt uredbe o izmjeni popisa iz članka 6. stavka 1., kojim se primarni proizvod uvrštava na popis odobrenih proizvoda, u skladu s uvjetima iz članka 6. stavka 2.; ili

(b)

nacrt odluke, upućene na podnositelja zahtjeva, kojom se odbija odobrenje.

2.   Mjera se usvaja u skladu s postupkom iz članka 19. stavka 2. Komisija odmah obavješćuje podnositelja zahtjeva o njezinu usvajanju.

3.   Ne dovodeći u pitanje članak 11., odobrenje dano u skladu s postupkom utvrđenim u ovoj Uredbi valjano je u cijeloj Zajednici 10 godina i obnavlja se u skladu s člankom 12.

4.   Nakon što je odobrenje izdano u skladu s ovom Uredbom, nositelj odobrenja ili bilo koji subjekt u poslovanju s hranom koji koristi odobreni primarni proizvod ili derivirane arome dima, mora se pridržavati svih uvjeta ili ograničenja kojima je uvjetovano takvo odobrenje.

5.   Nositelj odobrenja odmah obavješćuje Komisiju o svim novim znanstvenim ili tehničkim spoznajama koje bi mogle utjecati na procjenu sigurnosti odobrenog primarnog proizvoda ili deriviranih aroma dima po zdravlje ljudi. Ako je potrebno, Agencija tada preispituje procjenu.

6.   Davanje odobrenja ne umanjuje opću građansku i kaznenu odgovornost bilo kojeg subjekta u poslovanju s hranom u pogledu odobrenog primarnog proizvoda, derivirane arome dima ili hrane koja sadrži odobreni primarni proizvod ili deriviranu aromu dima.

Članak 10.

Početno utvrđivanje popisa odobrenih primarnih proizvoda Zajednice

1.   Tijekom 18 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe, poslovni subjekti dostavljaju zahtjev u skladu s člankom 7. s ciljem utvrđivanja početnog popisa odobrenih primarnih proizvoda Zajednice. Ne dovodeći u pitanje članak 9. stavak 1., ovaj početni popis utvrđuje se nakon što Agencija izda mišljenje o svim primarnim proizvodima za koje su podneseni valjani zahtjevi tijekom tog razdoblja.

Zahtjevi za koje Agencija nije mogla izdati mišljenje zbog toga što podnositelji zahtjeva nisu poštivali rokove određene za dostavu dodatnih podataka u skladu s člankom 8. stavkom 2. isključuju se iz razmatranja o uključivanju na početni popis Zajednice.

2.   U roku od tri mjeseca od primitka svih mišljenja iz stavka 1. Komisija priprema nacrt uredbe za početno utvrđivanje popisa iz članka 6. stavka 1., uzimajući u obzir uvjete iz članka 6. stavka 2.

Članak 11.

Izmjene, suspenzija i ukidanje odobrenja

1.   Nositelj odobrenja može, u skladu s postupkom iz članka 7., podnijeti zahtjev za izmjenom postojećeg odobrenja.

2.   Na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice ili Komisije, Agencija, prema potrebi, daje mišljenje o tome je li odobrenje još uvijek u skladu s ovom Uredbom, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 8.

3.   Komisija odmah razmatra mišljenje Agencije te priprema nacrt odluke koju treba donijeti.

4.   U nacrtu mjere kojom se izmjenjuje odobrenje moraju biti navedene sve potrebne izmjene uvjeta uporabe te, ako postoje, ograničenja kojima je podložno to odobrenje.

5.   Konačna mjera, tj. izmjena, suspenzija ili ukidanje odobrenja, usvaja se u skladu s postupkom iz članka 19. stavka 2.

6.   Komisija odmah obavješćuje nositelja odobrenja o donesenim mjerama.

Članak 12.

Obnova odobrenja

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 11., odobrenja izdana u skladu s ovom Uredbom obnavljaju se na razdoblje od deset godina na osnovi zahtjeva nositelja odobrenja Komisiji, najkasnije 18 mjeseci prije isteka datuma odobrenja.

2.   Uz zahtjev trebaju biti priložene sljedeće pojedinosti i dokumenti:

(a)

upućivanje na izvorno odobrenje;

(b)

svi dostupni podaci koji se odnose na točke navedene u Prilogu II. kojima se nadopunjuju podaci već dostavljeni Agenciji tijekom prethodne procjene (prethodnih procjena) i ažuriraju ih u svjetlu najnovijeg znanstvenog i tehničkog napretka;

(c)

obrazloženu izjavu kojom se potvrđuje da je proizvod u skladu s prvom alinejom članka 4. stavka 1.

3.   Članci 7. do 9. primjenjuju se mutatis mutandis.

4.   Ako, zbog razloga izvan kontrole nositelja odobrenja, nije donesena odluka o obnovi odobrenja mjesec dana prije isteka njegovog roka, razdoblje odobrenja proizvoda automatski se produžuje za sljedećih šest mjeseci. Komisija odmah obavješćuje nositelja odobrenja i države članice o odgodi.

Članak 13.

Sljedivost

1.   U prvoj fazi stavljanja na tržište odobrenog primarnog proizvoda ili arome dima derivirane iz odobrenih proizvoda navedenih u popisu iz članka 6. stavka 1., subjekti u poslovanju s hranom osiguravaju da sljedeći podaci budu dostavljeni subjektima u poslovanju s hranom koji primaju proizvod:

(a)

šifra odobrenog proizvoda kako je navedena u popisu iz članka 6. stavka 1.;

(b)

uvjeti uporabe odobrenog proizvoda kako su navedeni na popisu iz članka 6. stavka 1.;

(c)

u slučaju derivirane arome dima, količinski odnos prema primarnom proizvodu; ovo treba izraziti jasnim i lako razumljivim izrazima kako bi subjekt u poslovanju s hranom koji prima proizvod mogao uporabljivati deriviranu aromu dima u skladu s uvjetima uporabe navedenima na popisu iz članka 6. stavka 1.

2.   U svim idućim fazama stavljanja na tržište proizvoda iz stavka 1., subjekti u poslovanju s hranom osiguravaju da podaci primljeni u skladu sa stavkom 1. budu dostavljeni subjektima u poslovanju s hranom koji primaju proizvode.

3.   Subjekti u poslovanju s hranom moraju imati sustave i postupke koji omogućuju utvrđivanje osobe od koje i kojoj su proizvodi navedeni u stavku 1. stavljeni na raspolaganje.

4.   Stavci 1. do 3. ne dovode u pitanje druge specifične zahtjeve zakonodavstva Zajednice.

Članak 14.

Javni pristup

1.   Zahtjevi za odobrenjem, dodatni podaci od podnositelja zahtjeva i mišljenja Agencije, osim povjerljivih informacija, dostupni su javnosti u skladu s člancima 38., 39. i 41. Uredbe (EZ) br. 178/2002.

2.   Agencija primjenjuje načela Uredbe (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (10) prilikom postupanja sa zahtjevima za pristup dokumentima koje čuva Agencija.

3.   Države članice postupaju sa zahtjevima za pristup dokumentima primljenima na temelju ove Uredbe u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1049/2001.

Članak 15.

Povjerljivost

1.   Podnositelj zahtjeva može navesti s kojim podacima dostavljenima na temelju članka 7. treba postupati kao s povjerljivima zato što bi njihovo otkrivanje moglo značajno ugroziti njegov ili njezin konkurentni položaj. U takvim slučajevima mora biti dano provjerljivo obrazloženje.

2.   Ne dovodeći u pitanje stavak 3., Komisija nakon savjetovanja s podnositeljem zahtjeva određuje koji će se podaci čuvati kao povjerljivi te o svojoj odluci obavješćuje podnositelja zahtjeva i Agenciju.

3.   Ne dovodeći u pitanje članak 39. stavak 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002, podaci o sljedećem ne smatraju se povjerljivima:

(a)

naziv i adresa podnositelja zahtjeva te naziv proizvoda;

(b)

u slučaju mišljenja u korist odobrenja ocijenjenog proizvoda, pojedinosti navedene u članku 6. stavku 2.;

(c)

podaci od neposredne važnosti za procjenu sigurnosti proizvoda;

(d)

analitička metoda iz točke 4. Priloga II.

4.   Ne dovodeći u pitanje stavak 2., Agencija na zahtjev Komisiji i državama članicama dostavlja sve podatke koje posjeduje.

5.   Komisija, Agencija i države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi se osigurao odgovarajući stupanj povjerljivosti podataka koje su primile na temelju ove Uredbe, osim podataka koje moraju objaviti ako okolnosti tako zahtijevaju kako bi se zaštitilo zdravlje ljudi.

6.   Ako podnositelj zahtjeva povlači ili je povukao zahtjev, Agencija, Komisija i države članice moraju poštovati povjerljivost dostavljenih komercijalnih i industrijskih informacija, uključujući istraživačke i razvojne podatke kao i podatke o kojima se Komisija i podnositelj zahtjeva ne slažu u pogledu njihove povjerljivosti.

Članak 16.

Zaštita podataka

Podaci u zahtjevu podnesenom u skladu s člankom 7. ne smiju se koristiti u korist drugog podnositelja zahtjeva osim ako se drugi podnositelj zahtjeva ne dogovori s nositeljem odobrenja da se ti podaci mogu koristiti.

Članak 17.

Inspekcija i kontrolne mjere

1.   Države članice osiguravaju da se, prema potrebi, provode inspekcije i ostale kontrolne mjere kako bi se osigurala usklađenost s ovom Uredbom.

2.   Ako je potrebno, i na zahtjev Komisije, Agencija pomaže u razvoju tehničkog vodiča o uzorkovanju i ispitivanju kako bi se olakšao koordinirani pristup za provedbu stavka 1.

3.   Prema potrebi, nakon što je Agencija zatražila znanstvenu i tehničku pomoć, Komisija usvaja kriterije kvalitete za ovjerene analitičke metode, predložene u skladu s točkom 4. Priloga II., uključujući tvari koje treba mjeriti, u skladu s postupkom iz članka 19. stavka 2.

Članak 18.

Izmjene

Izmjene Priloga ovoj Uredbi i popisa iz članka 6. stavka 1. usvajaju se u skladu s postupkom iz članka 19. stavka 2., nakon savjetovanja s Agencijom radi znanstvene i/ili tehničke pomoći.

Članak 19.

Postupak Odbora

1.   Komisiji pomaže Odbor iz članka 58. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002.

2.   Prilikom upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Rok utvrđen u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

3.   Odbor donosi svoj poslovnik.

Članak 20.

Prijelazne mjere

Ne dovodeći u pitanje članak 4. stavak 2., trgovina i uporaba sljedećih primarnih proizvoda i deriviranih aroma dima, kao i hrane koja sadrži neki od tih proizvoda, koji se već nalaze na tržištu na dan stupanja na snagu ove Uredbe, dopušteni su u sljedećim razdobljima:

(a)

primarni proizvodi za koje je dostavljen valjani zahtjev u skladu s člankom 7. i člankom 8. stavkom 3. prije 16. lipnja 2005. i derivirane arome dima: do utvrđivanja popisa iz članka 10. stavka 1.;

(b)

hrana koja sadrži primarne proizvode za koje je dostavljen valjani zahtjev u skladu s člankom 7. i člankom 8. stavkom 3. prije 16. lipnja 2005. i/ili koja sadrži derivirane arome dima: 12 mjeseci nakon utvrđivanja popisa iz članka 10. stavka 1.;

(c)

hrana koja sadrži primarne proizvode za koje nije podnesen valjani zahtjev u skladu s člankom 7. i člankom 8. stavkom 3. prije 16. lipnja 2005. i/ili derivirane arome dima: do 16. lipnja 2006.

Hrana koja je zakonito stavljena na tržište prije završetka razdoblja navedenih u točkama (b) i (c) smije se prodavati do isteka zaliha.

Članak 21.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 4. stavak 2. primjenjuje se od 16. lipnja 2005. Do tog se dana nacionalne odredbe na snazi koje se odnose na arome dima i njihovu uporabu u ili na hrani i dalje primjenjuju u državama članicama.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 10. studenoga 2003.

Za Europski parlament

Predsjednik

P. COX

Za Vijeće

Predsjednik

A. MARZANO


(1)  SL C 262 E, 29.10.2002., str. 523.

(2)  SL C 85, 8.4.2003., str. 32.

(3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 5. lipnja 2003. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 9. listopada 2003.

(4)  SL L 184, 15.7.1988., str. 61. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom Vijeća 91/71/EEZ (SL L 42, 15.2.1991., str. 25.).

(5)  Izvješća Znanstvenog odbora za hranu, 34. serija, str. 1.-7.

(6)  Publikacije Vijeća Europe, 1992., ponovno tiskano 1998., ISBN 92-871-2189-3.

(7)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1.

(8)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

(9)  Do objave, podnositelji zahtjeva trebaju postupati u skladu s „Vodičem za dostavu prijava za ocjenu prehrambenih aditiva” Znanstvenog odbora za hranu od 11. srpnja 2001. ili njegovom najnovijom inačicom na: www.europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out98_en.pdf.

(10)  SL L 145, 31.5.2001., st. 43.


PRILOG I.

Uvjeti za proizvodnju primarnih proizvoda

1.   Dim nastaje iz drva navedenog u članku 5. stavku 1. Bilje, začini, grančice smreke i grančice, iglice i češeri vrste Picea mogu se dodavati ako u njima nema ostataka namjerne ili nenamjerne kemijske obrade ili ako udovoljavaju posebnom zakonodavstvu Zajednice. Sirovine se podvrgavaju kontroliranom gorenju, suhoj destilaciji ili obradi s pregrijanom parom s kontroliranim dotokom kisika pri maksimalnoj temperaturi od 600 °C.

2.   Dim se kondenzira. Ne dovodeći u pitanje ostalo zakonodavstvo Zajednice, za odjeljivanje faza mogu se dodavati voda i/ili otapala. Za izolaciju, frakcioniranje i/ili pročišćavanje mogu se primjenjivati fizikalni postupci kojima se dobivaju sljedeće faze:

(a)

„primarni kondenzat dima” na osnovi vode koji prvenstveno sadrži karboksilne kiseline, karbonilne i fenolne skupine, s maksimalnim udjelima:

benzopirena

10 μg/kg

benzoantracena

20 μg/kg

(b)

u vodi netopljiva katranska faza visoke gustoće, koja se za vrijeme razdvajanja faza taloži, i koja se kao takva ne može koristiti za proizvodnju aroma dima nego tek nakon odgovarajućeg fizikalnog postupka kojim se iz katranske faze netopljive u vodi dobivaju frakcije s niskim udjelom policikličnih aromatskih ugljikovodika, a koje su definirane kao „primarne katranske frakcije” s maksimalnim udjelima:

benzopirena

10 μg/kg

benzoantracena

20 μg/kg

(c)

„u vodi netopljiva uljna faza”.

Ako se tijekom ili nakon kondenzacije faze nisu razdvojile, nastali kondenzat dima treba se smatrati u vodi netopljivom katranskom fazom visoke gustoće te se mora podvrgnuti odgovarajućem fizikalnom postupku kako bi se dobile primarne katranske frakcije, koje su u granicama navedenih vrijednosti.


PRILOG II.

Podaci potrebni za znanstvenu procjenu primarnih proizvoda

Podaci trebaju biti sastavljeni u skladu sa smjernicama iz članka 7. stavka 4. i trebaju biti dostavljeni kako je tamo opisano. Ne dovodeći u pitanje članak 8. stavak 2., sljedeći podaci trebaju biti uključeni u zahtjev za odobrenjem iz članka 7.:

1.

vrsta drva koje se koristi za proizvodnju primarnih proizvoda;

2.

detaljni podaci o metodama proizvodnje primarnih proizvoda i daljnjoj obradi pri proizvodnji deriviranih aroma dima;

3.

kvalitativni i kvantitativni kemijski sastav primarnog proizvoda i određivanje udjela nepoznatih sastojaka. Najvažnije su kemijske specifikacije primarnog proizvoda i podaci o stabilnosti te stupnju varijabilnosti kemijskog sastava. Udjeli nepoznatih sastojaka, tj. broj tvari čija je kemijska struktura nepoznata, mora biti što je moguće manji i mora se odrediti odgovarajućim analitičkim metodama, npr. kromatografskim i spektrometrijskim metodama;

4.

ovjerena analitička metoda za uzorkovanje, identifikaciju i određivanje primarnog proizvoda;

5.

podaci o predviđenim količinama uporabe u ili na određenoj hrani ili kategorijama hrane;

6.

toksikološki podaci, prateći savjete Znanstvenog odbora za hranu navedene u izvješću o aromama dima od 25. lipnja 1993. ili u posljednjoj ažuriranoj verziji.


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

198


32003L0120


L 333/51

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

05.12.2003.


DIREKTIVA KOMISIJE 2003/120/EZ

od 5. prosinca 2003.

o izmjeni Direktive 90/496/EEZ o označivanju hranjive vrijednosti hrane

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/496/EEZ od 24. rujna 1990. o označivanju hranjive vrijednosti hrane (1), a posebno njezin članak 5. stavak 2.,

nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za hranu,

budući da:

(1)

Stavljanje salatrimâ na tržište kao novih sastojaka hrane za uporabu u pekarskim proizvodima smanjene energetske vrijednosti i slasticama odobreno je Odlukom Komisije 2003/867 (2), na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 (4).

(2)

Znanstveni odbor za hranu u svom mišljenju o ocjeni sigurnosti salatrimâ za uporabu kao alternative mastima sa smanjenom kalorijskom vrijednošću, kao novih sastojaka hrane, iznesenom 13. prosinca 2001., naveo je kako energija koju osiguravaju salatrimi iznosi između 5 i 6 kcal/gram.

(3)

Prema sadašnjim pravilima, energiju koju osiguravaju salatrimi, koji se smatraju mastima, treba izračunavati korištenjem faktora konverzije za masti, utvrđenim u članku 5. stavku 1. Direktive 90/496/EEZ, to jest, 9 kcal/gram. Korištenje ovog faktora konverzije za deklariranu energetsku vrijednost proizvoda pogrešno bi prikazalo njegovu smanjenu energetsku vrijednost postignutu uporabom salatrimâ u njegovoj proizvodnji te na taj način proizvođač ne bi dobio potpunu informaciju. Stoga je potrebno usvojiti odgovarajući faktor konverzije za salatrime koji bi se koristio za izračun deklarirane energetske vrijednosti hrane.

(4)

Mjere utvrđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Sljedeće se dodaje na kraju članka 5. stavka 1. Direktive 90/496/EEZ:

„—

salatrimi

6 kcal/g-25kJ/g”

Članak 2.

1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 31. srpnja 2004. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 3.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 4.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 5. prosinca 2003.

Za Komisiju

David BYRNE

Član Komisije


(1)  SL L 276, 6.10.1990., str. 40.

(2)  SL L 326, 13.12.2003., str. 32.

(3)  SL L 43, 14.2.1997., str. 1.

(4)  SL L 284, 31.10.2003., str. 1.


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

199


32004R0065


L 010/5

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

14.01.2004.


UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 65/2004

od 14. siječnja 2004.

o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i o izmjeni Direktive 2001/18/EZ (1), a posebno njezin članak 8.,

budući da:

(1)

Uredba (EZ) br. 1830/2003 utvrđuje usklađen okvir za sljedivost genetski modificiranih organizama, dalje u tekstu „GMO”, te hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama tako da subjekti prenose i čuvaju relevantne informacije o takvim proizvodima u svim fazama njihovog stavljanja na tržište.

(2)

Prema toj Uredbi, subjekt koji stavlja na tržište proizvode koji sadrže GMO-e ili se od njih sastoje treba uključiti, u sklopu tih relevantnih informacija, jedinstven identifikacijski kod dodijeljen svakom GMO-u za označivanje njegove prisutnosti i koji odražava posebnu genetsku promjenu obuhvaćenu suglasnošću ili odobrenjem za stavljanje na tržište tog GMO-a.

(3)

Jedinstvene identifikacijske kodove treba određivati u skladu s određenim formatom kako bi se osigurala njihova dosljednost kako na razini Zajednice tako i na međunarodnoj razini.

(4)

U danoj suglasnosti ili odobrenju za stavljanje na tržište određenog GMO-a u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom ispuštanju genetski modificiranih organizama u okoliš i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (2) ili drugom zakonodavstvu Zajednice mora biti naveden jedinstven identifikacijski kod za taj GMO. Nadalje, osoba koja podnosi zahtjev za takvu suglasnost mora u zahtjevu navesti odgovarajući jedinstven identifikacijski kod.

(5)

Ako su, prije stupanja na snagu ove Uredbe, dane suglasnosti za stavljanje na tržište GMO-a u skladu s Direktivom Vijeća 90/220/EEZ od 23. travnja 1990. o namjernom ispuštanju genetski modificiranih organizama u okoliš (3), potrebno je osigurati da se za svaki GMO obuhvaćen tim suglasnostima odredi, dodijeli i primjereno zabilježi jedinstven identifikacijski kod.

(6)

Kako bi se uzeo u obzir i sačuvala usklađenost s napretkom u međunarodnim forumima, primjereno je uzeti u obzir formate jedinstvenih identifikacijskih kodova koje je utvrdila Organizacija za gospodarsku suradnju i razvoj, (OECD), za uporabu u kontekstu baze podataka za proizvode BioTrack, (OECD BioTrack Product Database), i u okviru Mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, (Biosafety Clearing House), osnovanog Kartagenskim protokolom o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti.

(7)

Za potrebe potpune primjene Uredbe (EZ) br. 1830/2003 od ključne je važnosti hitna primjena ove Uredbe.

(8)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog u skladu s člankom 30. Direktive 2001/18/EZ,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

PODRUČJE PRIMJENE

Članak 1.

1.   Ova se Uredba primjenjuje na genetski modificirane organizme, dalje u tekstu: „GMO-i”, odobrene za stavljanje na tržište u skladu s Direktivom 2001/18/EZ ili drugim zakonodavstvom Zajednice, te na zahtjeve za stavljanje na tržište u skladu s tim zakonodavstvom.

2.   Ova se Uredba ne primjenjuje na lijekove za ljudsku i veterinarsku uporabu, odobrene u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 (4) niti na zahtjeve za odobrenje u skladu s ovom Uredbom.

POGLAVLJE II.

ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE NA TRŽIŠTE GMO-a

Članak 2.

1.   Zahtjevi za stavljanje na tržište GMO-a trebaju sadržavati jedinstveni identifikacijski kod za svaki GMO.

2.   U skladu s formatima utvrđenim u Prilogu, podnositelji zahtjeva određuju jedinstveni identifikacijski kod za svaki GMO, konzultiraju bazu podataka za proizvode BioTrack i Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti kako bi provjerili postoji li već jedinstveni identifikacijski kod za taj GMO u skladu s tim formatima.

Članak 3.

Kad se za stavljanje GMO-a na tržište izdaje suglasnost ili odobrenje:

(a)

u suglasnosti ili odobrenju navodi se jedinstven identifikacijski kod za taj GMO;

(b)

Komisija, u ime Zajednice ili, prema potrebi, nadležno tijelo koje je donijelo konačnu odluku o originalnom zahtjevu, osigurava da se što je moguće prije Mehanizmu za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti u pisanom obliku dostavi jedinstven identifikacijski kod za taj GMO;

(c)

jedinstven identifikacijski kod za svaki navedeni GMO bilježi se u relevantnim registrima Zajednice.

POGLAVLJE III.

GMO-i ZA ČIJE JE STAVLJANJE NA TRŽIŠTE SUGLASNOST IZDANA PRIJE STUPANJA NA SNAGU OVE UREDBE

Članak 4.

1.   Jedinstveni identifikacijski kodovi dodjeljuju se svim GMO-ima za čije je stavljanje na tržište suglasnost dana u skladu s Direktivom 90/220/EEZ, prije stupanja na snagu ove Uredbe.

2.   Odgovarajući nositelji suglasnosti ili, prema potrebi, nadležno tijelo koje je donijelo konačnu odluku o originalnom zahtjevu, konzultiraju bazu podataka OECD-a za proizvode BioTrack i Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, (Clearing house), kako bi provjerili postoji li već jedinstven identifikacijski kod za taj GMO u skladu s formatima utvrđenim u Prilogu.

Članak 5.

1.   Ako je prije stupanja na snagu ove Uredbe dana suglasnost za stavljanje na tržište GMO-a i ako je za taj GMO već određen jedinstven identifikacijski kod u skladu s formatima utvrđenim u Prilogu, primjenjuju se stavci 2., 3. i 4.

2.   Svaki nositelj suglasnosti ili, prema potrebi, nadležno tijelo koje je donijelo konačnu odluku o originalnom zahtjevu, u roku od 90 dana nakon dana stupanja na snagu ove Uredbe, obavješćuje Komisiju u pisanom obliku o sljedećem:

(a)

činjenici da je jedinstven identifikacijski kod već određen u skladu s formatima utvrđenim u Prilogu;

(b)

pojedinostima o jedinstvenom identifikacijskom kodu.

3.   Jedinstven identifikacijski kod za svaki navedeni GMO bilježi se u relevantnim registrima Zajednice.

4.   Komisija, u ime Zajednice ili, prema potrebi, nadležno tijelo koje je donijelo konačnu odluku o originalnom zahtjevu, osigurava da se što je moguće prije Mehanizmu za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti u pisanom obliku dostavi jedinstven identifikacijski kod za taj GMO.

Članak 6.

1.   Ako je, prije stupanja na snagu ove Uredbe, dana suglasnost za stavljanje na tržište GMO-a, ali nije određen jedinstven identifikacijski kod za taj GMO u skladu s formatima utvrđenim u Prilogu, primjenjuju se stavci 2, 3, 4 i 5.

2.   Svaki nositelj suglasnosti ili, prema potrebi, nadležno tijelo koje je donijelo konačnu odluku o originalnom zahtjevu, određuje jedinstven identifikacijski kod za navedeni GMO u skladu s formatima utvrđenim u Prilogu.

3.   Nositelj suglasnosti, u roku od 90 dana nakon stupanja na snagu ove Uredbe, dostavlja pojedinosti o jedinstvenom identifikacijskom kodu, u pisanom obliku, nadležnom tijelu koje je dalo suglasnost, a koje sa svoje strane odmah dostavlja te pojedinosti Komisiji.

4.   Jedinstven identifikacijski kod za svaki navedeni GMO bilježi se u relevantnim registrima Zajednice.

5.   Komisija, u ime Zajednice ili, prema potrebi, nadležno tijelo koje je donijelo konačnu odluku o originalnom zahtjevu, osigurava da se što je moguće prije Mehanizmu za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti u pisanom obliku dostavi jedinstven identifikacijski kod za taj GMO.

POGLAVLJE IV.

ZAVRŠNA ODREDBA

Članak 7.

Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 14. siječnja 2004.

Za Komisiju

Margot WALLSTRÖM

Članica Komisije


(1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 24.

(2)  SL L 106, 17.4.2001., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1830/2003.

(3)  SL L 117, 8.5.1990., str. 15. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2001/18/EZ.

(4)  SL L 214, 24.8.1993., str. 1.


PRILOG

FORMATI JEDINSTVENIH IDENTIFIKACIJSKIH KODOVA

U Prilogu dolje određuje se format jedinstvenog identifikacijskog koda za biljke u Odjeljku A. te za mikroorganizme i životinje u Odjeljku B.

ODJELJAK A.

1.   Sveukupan format

U ovom Prilogu se određuju pojedinosti o formatu koji se koristi za jedinstvene identifikacijske kodove za GMO-e, u očekivanju odobrenja, ili koji su već odobreni za stavljanje na tržište u skladu sa zakonodavstvom Zajednice. Format se sastoji od tri dijela koji se sastoje od niza alfanumeričkih znakova i predstavljaju upućivanje na podnositelja zahtjeva/nositelja suglasnosti, genetsku promjenu i način provjere.

Format obuhvaća ukupno devet alfanumeričkih znakova. Prvi dio predstavlja podnositelja zahtjeva/nositelja suglasnosti, a sastoji se od dva ili tri alfanumerička znaka. Drugi dio tvori pet ili šest alfanumeričkih znakova i predstavlja genetsku promjenu. Treći dio služi za provjeru i predstavljen je zadnjim numeričkim znakom.

Slijedi primjer jedinstvenog identifikacijskog koda određenog korištenjem ovog formata.

C

E

D

-

A

B

8

9

1

-

6

ili

C

E

-

A

B

C

8

9

1

-

5

U sljedećim se odjeljcima navode smjernice za određivanje tih triju pojedinačnih dijelova jedinstvenog identifikacijskog koda.

2.   Dio za podnositelja zahtjeva/nositelja suglasnosti

Prva dva ili tri alfanumerička znaka predstavljaju podnositelja zahtjeva/nositelja suglasnosti, (na primjer prva dva ili tri slova iz imena organizacije podnositelja zahtjeva/nositelja suglasnosti), iza čega slijedi crta, na pr.:

C

E

D

-

ili

C

E

-

 

Podnositeljima zahtjeva mogu već biti dodijeljeni alfanumerički znakovi koji navode njihov identitet, a nalaze se u tablici šifri podnositelja zahtjeva u OECD-ovoj bazi podataka za proizvode BioTrack. Ti podnositelji zahtjeva trebaju i dalje koristiti te znakove.

Novi podnositelji zahtjeva koji nisu identificirani u bazi podataka ne smiju koristiti postojeće šifre navedene u tablici šifri podnositelja zahtjeva u bazi podataka. Novi podnositelj zahtjeva treba obavijestiti nacionalna tijela koja trebaju ažurirati OECD-ovu bazu podataka za proizvode BioTrack uvrštavanjem nove šifre, (znakova), koja će biti oblikovana za identifikaciju novog podnositelja u tablici šifri.

3.   Dio za genetsku promjenu

Druga skupina od pet ili šest alfanumeričkih znakova treba predstavljati specifičnu(e) genetsku(e) promjenu(e), koja(e) je(su) predmet zahtjeva za stavljanje na tržište i/ili suglasnosti, kao na primjer:

A

B

8

9

1

-

 

ili

A

B

C

8

9

1

-

Jasno je da se pojedinačna genetska promjena može pojaviti kod različitih organizama, vrsta i sorti, i znakovi bi trebali predstavljati navedenu specifičnu promjenu. I u ovom slučaju, prije formuliranja jedinstvenih identifikacijskih kodova, podnositelji zahtjeva trebaju konzultirati OECD-ovu bazu podataka za proizvode BioTrack, u pogledu jedinstvenih identifikacijskih kodova koji su dodijeljeni sličnim genetskim promjenama istog organizma/vrste kako bi se osigurala dosljednost i izbjeglo udvostručenje.

Podnositelji zahtjeva trebaju razviti vlastiti interni mehanizam kojim će se izbjeći uporaba iste oznake, (znakova), za „genetsku promjenu”, ako se koristi za različit organizam. Ako dvije ili više organizacija razviju slične genetske promjene, „informacije koje se odnose na podnositelja”, (vidjeti odjeljak 2.), trebaju podnositeljima zahtjeva omogućiti da stvore jedinstven identifikacijski kod za svoj vlastiti proizvod, osiguravajući istodobno njegovu jedinstvenost u odnosu na kodove koje su stvorili drugi podnositelji.

U pogledu novih GMO-a koji sadrže više od jedne genetske promjene, (tzv. „gene stacking”), podnositelji zahtjeva ili nositelji suglasnosti trebaju za takve GMO-e stvoriti nov jedinstven identifikacijski kod.

4.   Dio za provjeru

Zadnji znak jedinstvenog identifikacijskog koda služi za provjeru i od ostalih se znakova odvaja crtom, na primjer:

-

6

ili

-

5

Svrha znaka za provjeru je smanjivanje pogrešaka osiguravanjem cjelovitosti alfanumeričkog identifikacijskog koda koji unose korisnici baze podataka.

Pravilo za izračun znaka za provjeru je sljedeće. Znak za provjeru sastoji se od jednog numeričkog znaka. Izračunava se zbrajanjem numeričkih vrijednosti svih alfanumeričkih znakova u jedinstvenom identifikacijskom kodu. Numerička vrijednost svakog od znakova je od Ø do 9 za numeričke znakove, (Ø do 9), i od 1 do 26 za abecedne znakove, (A do Z), (vidjeti odjeljke 5. i 6.). Ukupan zbroj, ako se sastoji od nekoliko numeričkih znakova, dodatno se izračunava zbrajanjem preostalih znakova prema istom pravilu, pri čemu se postupak ponavlja sve dok se ne dobije konačan zbroj od jednog numeričkog znaka. Na primjer, znak za provjeru za šifru CED-AB891 se izračunava kako slijedi:

prvi korak:

3 + 5 + 4 + 1 + 2 + 8 + 9 + 1 = 33;

drugi korak:

3 + 3 = 6; znak za provjeru je 6.

Dakle, konačan jedinstven identifikacijski kod je – CED-AB891-6.

5.   Oblik znakova koji se koriste za jedinstven identifikacijski kod

Ø

1

2

3

4

5

6

7

8

9

6.   Oblik abecednih znakova i numerički ekvivalenti za izračun znaka za provjeru

A = 1

B = 2

C = 3

D = 4

E = 5

F = 6

G = 7

H = 8

I = 9

J = 1Ø

K = 11

L = 12

M = 13

N = 14

O = 15

P = 16

Q = 17

R = 18

S = 19

T = 2Ø

U = 21

V = 22

W = 23

X = 24

Y = 25

Z = 26

Nula se prikazuje znakom Ø kako bi se izbjegla zamjena sa slovom O.

ODJELJAK B.

Odredbe iz odjeljka A. ovog Priloga primjenjuju se na mikroorganizme i životinje, osim ako na međunarodnoj razini ne bude usvojen drugi format za jedinstven identifikacijski kod i odobren na razini Zajednice.


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

205


32003L0114


L 024/58

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

22.12.2003.


DIREKTIVA 2003/114/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 22. prosinca 2003.

o izmjeni Direktive 95/2/EZ o prehrambenim aditivima osim bojila i sladila

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),

budući da:

(1)

Prehrambeni aditivi se smiju odobravati za upotrebu u hrani samo ako su u skladu s Prilogom II. Direktivi Vijeća 89/107/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na prehrambene aditive koji su odobreni za uporabu u hrani namijenjenoj prehrani ljudi (3).

(2)

Direktivom 95/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. veljače 1995. o prehrambenim aditivima osim bojila i sladila (4) se utvrđuje popis prehrambenih aditiva koji se mogu koristiti u Zajednici kao i uvjeti njihove uporabe.

(3)

Od donošenja Direktive 95/2/EZ došlo je do tehničkog napretka u području prehrambenih aditiva. Tu Direktivu treba prilagoditi kako bi se uzeo u obzir taj napredak.

(4)

Direktiva Vijeća 88/388/EEZ od 22. lipnja 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na arome za uporabu u hrani i izvorne sirovine za njihovu proizvodnju (5) predviđa usvajanje popisa aditiva potrebnih za čuvanje i upotrebu aroma kao i usvajanje svih posebnih uvjeta za upotrebu takvih aditiva koji mogu biti potrebni za zaštitu javnog zdravlja i osiguranje poštene trgovine.

(5)

Poželjno je uvrstiti u Direktivu 95/2/EZ one mjere o aditivima koje su potrebne za čuvanje i upotrebu aroma, kako bi se pridonijelo transparentnosti i dosljednosti zakonodavstva Zajednice, te kako bi se omogućila usklađenost proizvođača hrane, posebno malih i srednjih poduzeća, sa zakonodavstvom Zajednice o prehrambenim aditivima. Pored toga, u skladu s Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane (6), arome su obuhvaćene definicijom „hrane”.

(6)

Dok upotrebu aditiva potrebnih za osiguravanje sigurnosti i kvalitete aroma te olakšavanje njihovog čuvanja i upotrebe treba odobriti, razine aditiva prisutnih u takvim aromama trebaju biti najmanje koje su potrebne za postizanje namjenu korištenja. Pored toga, potrošačima treba zajamčiti ispravne, primjerene i nezavaravajuće informacije o upotrebi aditiva.

(7)

Prisutnost nekog aditiva u hrani, zbog upotrebe arome, općenito je mala i aditiv nema tehnološku funkciju u hrani. Međutim, ako pod određenim okolnostima aditiv ima tehnološku funkciju u složenoj hrani, treba ga smatrati aditivom te složene hrane, a ne aditivom arome, te se trebaju primjenjivati relevantna pravila koja se odnose na aditive u toj određenoj hrani, uključujući pravila označivanja utvrđena u Direktivi 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstava država članica o označivanju, prezentiranju i oglašavanju hrane (7).

(8)

U skladu s Direktivom 88/388/EEZ, proizvođači hrane trebaju biti informirani o koncentracijama svih aditiva u aromama kako bi im se omogućilo da se usklade sa zakonodavstvom Zajednice. Ta Direktiva također zahtijeva količinsko označivanje svake komponente podložne količinskom ograničenju u hrani. Količinsko ograničenje se izražava ili numerički ili u skladu s načelom „quantum satis”.

(9)

U skladu s načelom proporcionalnosti, potrebno je i primjereno za postizanje osnovnog cilja osiguranja tržišnog jedinstva i visoke razine zaštite potrošača utvrditi pravila upotrebe aditiva u aromama. Ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno kako bi se ostvario cilj postavljen u skladu s trećim stavkom članka 5. Ugovora.

(10)

U skladu sa zahtjevom iz države članice i mišljenjem Znanstvenog odbora za hranu, osnovanog Odlukom Komisije 97/579/EZ od 23. srpnja 1997. kojom se osnivaju znanstveni odbori u području zdravlja potrošača i sigurnosti hrane (8), hidrogenirani poli-1-decen, koji je bio odobren na nacionalnoj razini na temelju Direktive 89/107/EEZ, treba biti odobren na razini Zajednice.

(11)

Bifenil (E 230), ortofenil fenol (E 231) i natrijev ortofenil fenol (E 232) su navedeni u Direktivi 95/2/EZ kao konzervansi u i na agrumima. Međutim, oni potpadaju pod definiciju „sredstava za zaštitu bilja” u Direktivi Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (9). Stoga oni više ne trebaju biti obuhvaćeni Direktivom 95/2/EZ. Države članice i Komisija trebaju poduzeti sve moguće korake kako bi osigurali da ne postoji pravni vakuum u odnosu na ove tvari. Odobrenje stavljanja na tržište tih tvari kao sredstava za zaštitu bilja treba riješiti što je brže moguće.

(12)

Znanstveni odbor za hranu naveo je 4. travnja 2003. da privremeno prihvatljivi dnevni unos za E 214 do E 219 alkilne estere p-hidroksibenzojske kiseline i njihovih natrijevih soli treba povući ako se dostave dodatni podaci u pogledu unosa i toksičnosti.

(13)

Direktivu 95/2/EZ stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.

(14)

Direktivom Vijeća 67/427/EEZ od 27. lipnja 1967. o upotrebi određenih konzervansa za površinsku obradu agruma i o kontrolnim mjerama koje treba koristiti za kvalitativnu i kvantitativnu analizu konzervansa u i na agrumima (10), utvrđuju se kontrolne mjere o konzervansima u i na agrumima. Budući da ti konzervansi više nisu odobreni za upotrebu u agrumima u skladu s Direktivom 95/2/EZ, potrebno je Direktivu 67/427EEZ staviti izvan snage.

(15)

Provedeno je savjetovanje sa Znanstvenim odborom za hranu o usvajanju odredbi koje mogu imati učinak na javno zdravlje, na temelju članka 6. Direktive 89/107/EEZ,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Direktiva 95/2/EZ se ovim mijenja kako slijedi:

1.

Članak 1. stavak 3. točka (v) zamjenjuje se sljedećim:

„(v)

‚stabilizatori’ su tvari koje omogućuju održavanje fizikalno-kemijskog stanja hrane; stabilizatori obuhvaćaju tvari koje omogućuju održavanje homogene raspršenosti dvaju ili više tvari koje se u hrani ne miješaju, tvari koje stabiliziraju, zadržavaju ili pojačavaju postojeću boju hrane i tvari koje povećavaju sposobnost vezanja hrane, uključujući stvaranje unakrsnih veza između bjelančevina koje omogućuju vezivanje komada hrane u rekonstituiranoj hrani;”

2.

Članak 3. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Prisutnost prehrambenog aditiva dopuštena je:

(a)

u složenoj hrani drugačijoj od one spomenute u članku 2. stavku 3., u mjeri u kojoj je aditiv dopušten u jednom od sastojaka složene hrane;

(b)

u hrani kojoj je dodana aroma, u mjeri u kojoj je prehrambeni aditiv dopušten u aromi u skladu s ovom Direktivom, te je prenesen u hranu putem arome, pod uvjetom da prehrambeni aditiv nema tehnološku funkciju u gotovoj hrani; ili

(c)

ako je hrana namijenjena isključivo za upotrebu u pripravljanju složene hrane i u mjeri u kojoj složena hrana udovoljava odredbama ove Direktive.”;

(b)

dodaje se sljedeći stavak:

„3.   Razina aditiva u aromama ograničava se na najmanju potrebnu da se zajamči sigurnost i kvaliteta aroma i olakša njihovo čuvanje. Nadalje, prisutnost aditiva u aromama ne smije zavaravati potrošače ili predstavljati opasnost po njihovo zdravlje. Ako prisutnost aditiva u hrani, kao posljedica dodavanja aroma, ima tehnološku funkciju u hrani, smatrat će se aditivom u hrani, a ne aditivom u aromi.”;

3.

Prilozi se izmjenjuju kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Direktivi.

Članak 2.

1.   Komisija i Europska agencija za sigurnost hrane preispitat će uvjete za upotrebu aditiva E 214 do E 219 do 1. srpnja 2004.

2.   Do 27. siječnja 2006., Komisija će Europskom parlamentu i Vijeću dostaviti izvještaj o napretku ponovne procjene aditiva. Ova ponovna procjena će posebno biti usredotočena na E 432 do E 436 (polisorbate) kao i na E 251 i E 252 (nitrate) i E 249 i E 250 (nitrite).

Članak 3.

Direktiva 67/427/EEZ se stavlja izvan snage.

Članak 4.

1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom, s ciljem:

odobravanja trgovine i upotrebe proizvoda koji su u skladu s ovom Direktivom najkasnije do 27. srpnja 2005.,

zabrane trgovine i upotrebe proizvoda koji nisu u skladu s ovom Direktivom najkasnije do 27. siječnja 2006.; međutim, proizvodi stavljeni na tržište ili označeni prije tog dana, a koji ne udovoljavaju ovoj Direktivi, smiju se prodavati do isteka zaliha.

One odmah obavješćuju Komisiju o tome.

2.   Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine toga upućivanja određuju države članice.

Članak 5.

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 6.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 22. prosinca 2003.

Za Europski parlament

Predsjednik

P. COX

Za Vijeće

Predsjednik

A. MATTEOLI


(1)  SL C 208, 3.9.2003., str. 30.

(2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 3. srpnja 2003. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 1. prosinca 2003.

(3)  SL L 40, 11.2.1989., str. 27. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 94/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 237, 10.9.1994., str. 1.).

(4)  SL L 61, 18.3.1995., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2003/52/EZ (SL L 178, 17.7.2003., str. 23.).

(5)  SL L 184, 15.7.1988., str. 61. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom Komisije 91/71/EEZ (SL L 42, 15.2.1991., str. 25.).

(6)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1642/2003 (SL L 245, 29.9.2003., str. 4.).

(7)  SL L 109, 6.5.2000., str. 29. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2003/89/EZ (SL L 308, 25.11.2003., str. 15.).

(8)  SL L 237, 28.8.1997., str. 18. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2000/443/EZ (SL L 179, 18.7.2000., str. 13.).

(9)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 806/2003 (SL L 122, 16.5.2003., str. 1.).

(10)  SL 148, 11.7.1967., str. 1.


PRILOG

Prilozi Direktivi 95/2/EZ mijenjaju se kako slijedi:

1.

u Prilogu I.:

(a)

Napomena 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.

Tvari navedene pod brojevima E 407, E 407a i E 440 mogu se miješati u određenim omjerima sa šećerima, pod uvjetom da je to navedeno uz broj i oznaku.”;

(b)

na popisu aditiva:

cijeli unos za E 170 zamjenjuje se s „E 170 Kalcijev karbonat”,

u unosu za E 466, dodaje se naziv „Celulozna guma”,

u unosu za E 469, dodaje se naziv „Enzimski hidrolizirana celulozna guma”;

2.

u Prilogu II.:

(a)

naziv „E 170 Kalcijevi karbonati” zamjenjuje se u cijelom tekstu s „E 170 Kalcijev karbonat”;

(b)

popisu aditiva i maksimalnim razinama za „Proizvode od kakaa i čokolade kako su definirani u Direktivi 2000/36/EZ” dodaje se sljedeće:

 

„E 472c

Esteri limunske kiseline mono- i diglicerida masnih kiselina

quantum satis”

(c)

na popis aditiva i maksimalnih razina za „Smrznuto i duboko-smrznuto neprerađeno voće i povrće; prepakirano ohlađeno neprerađeno voće i povrće spremno za konzumiranje i zapakirani neprerađeni i oguljeni krumpiri” umeće se sljedeće:

 

„E 296

Jabučna kiselina

quantum satis (samo za oguljene krumpire)”

(d)

popisu aditiva i maksimalnih razina za „Voćne kompote” dodaje se sljedeće:

 

„E 440

Pektin

E 509

Kalcijev klorid

quantum satis (samo za voćne kompote osim jabučnih)”

(e)

na popis aditiva i maksimalnih razina za „Mozzarellu i albuminski (sir od sirutke)” umeće se sljedeće:

 

„E 460ii

Celuloza u prahu

quantum satis (samo za ribani i rezani sir)”

(f)

na kraju Priloga dodaju se sljedeći reci:

„Kozje mlijeko obrađeno UHT

E 331

Natrijevi citrati

4 g/l

Kestenje u tekućini

E 410

Karuba guma

E 412

Guar guma

E 415

Ksantan guma

quantum satis”

3.

u Prilogu III.:

A.

dio A mijenja se kako slijedi:

(a)

oznaka „Polupečeni zapakirani pekarski proizvodi namijenjeni za maloprodaju” zamjenjuje se sljedećim: „Polupečeni, zapakirani pekarski proizvodi namijenjeni za maloprodaju i kruh smanjene energetske vrijednosti namijenjen za maloprodaju”;

(b)

na kraju ovog dijela, dodaju se sljedeći reci:

„Repovi riječnih rakova, kuhani, i zapakirani marinirani kuhani mekušci

2 000

 

 

 

 

 

Arome

 

 

 

1 500”

 

 

B.

dio C mijenja se kako slijedi:

(a)

brišu se sljedeći reci:

„E 230

Bifenil, difenil

Površinska obrada agruma

70 mg/kg

E 231

Ortofenil fenol (1)

Površinska obrada agruma

12 mg/kg pojedinačno ili u kombinaciji izraženo kao ortofenil fenol

E 232

Natrij ortofenil fenol (1)

(b)

dodaje se sljedeća hrana u E 1105:

 

 

„Vina u skladu s Uredbom (EZ) br. 1493/1999 (2) i njenom provedbenom Uredbom (EZ) br. 1622/ 2000 (3)

pro memoria

C.

dio D mijenja se kako slijedi:

(a)

na kraju ovog dijela dodaje se sljedeća hrana i maksimalne razine:

„E 310

Propil galat

eterična ulja

1 000 mg/kg (galati i BHA, pojedinačno ili u kombinaciji)

E 311

Oktil galat

E 312

Dodecil galat

E 320

Butilirani hidroksianizol (BHA)

arome osim eteričnih ulja

100 mg/kg (galati, pojedinačno ili u kombinaciji) ili 200 mg/kg (BHA)”

(b)

na popisu hrane za E 315 i E 316, oznaka „Polu-konzervirani i konzervirani mesni proizvodi” zamjenjuje se sljedećim: „Usoljeni proizvodi od mesa i konzervirani proizvodi od mesa”;

4.

u Prilogu IV.:

(a)

dodaje se sljedeća hrana i maksimalna razina za E 338 do E 452:

 

 

„Arome

40 g/kg”

(b)

briše se sljedeća hrana i maksimalna razina za E 338 do E 452:

 

 

„Jabukovača i kruškovača

2 g/l”

(c)

sljedeća hrana i maksimalna razina dodaje se u E 416:

 

 

„Arome

50 g/kg”

(d)

dodaje se sljedeća hrana i maksimalna razina za E 432 do E 436:

 

 

„Arome, osim tekuće arome dima i aroma na bazi začinskih oleorezina (4)

10 g/kg

 

 

Hrana koji sadrži tekuću dimnu aromu i aromu na bazi začinskih oleorezina

1 g/kg

(e)

dodaje se sljedeća hrana i maksimalna razina za E 444:

 

 

„Aromatizirana mutna alkoholna pića koja sadrže manje od 15 % vol. alkohola

300 mg/l”

(f)

umeće se sljedeći unos za E 551 nakon popisa hrane i maksimalnih razina za E 535 do E 538:

„E 551

Silicijev dioksid

Arome

50 g/kg”

(g)

dodaje se sljedeća hrana i maksimalna razina u E 900:

 

 

„Arome

10 mg/kg”

(h)

u popisu hrane i maksimalnih razina za E 901 do E 904, briše se unos: „E 903 Karnauba vosak” i dodaje se sljedeći unos za E 903 nakon unosa „E 904 Šelak”:

„E 903

Karnauba vosak

Kao sredstvo za glaziranje samo za:

 

slastice i druge proizvode (uključujući čokoladu)

500 mg/kg

1 200 mg/kg (samo za žvakaću gumu)

male fine pekarske proizvode obložene čokoladom

200 mg/kg

grickalice

200 mg/kg

orašaste plodove

200 mg/kg

zrna kave

200 mg/kg

dodatke prehrani

200 mg/kg

svježe citrus voće, dinje, jabuke, kruške, breskve i ananas (samo površinska obrada)

200 mg/kg”

(i).

dodaju se sljedeća hrana i maksimalne razine u E 459:

 

 

„Arome u

 

 

 

kapsuliranim aromatiziranim čajevima i aromatiziranim instant pićima u prahu

500 mg/l

 

 

aromatiziranim grickalicama

1 g/kg u hranu na gotov proizvod ili pripremljen po uputi proizvođača”

(j)

dodaju se sljedeći reci na kraju Priloga:

„E 907

Hidrogenirani poli-1-decen

Tvar za glaziranje za

 

slastice i druge proizvode na bazi šećera

2 g/kg

sušeno voće

2 g/kg

E 1505

Trietil citrat

Arome

3 g/kg iz svih izvora u gotovoj hrani ili pripremljenoj prema uputi proizvođača; pojedinačno ili u kombinaciji. Kod napitaka, najveća NDK za E 1520 je 1 g/l

E 1517

Glicerilni diacetat (diacetin)

E 1518

Glicerilni triacetat (triacetin)

E 1520

Propan-1,2-diol (propilen glikol)

E 1519

Benzilni alkohol

Arome za

 

likere, aromatizirana vina, aromatizirana pića na bazi vina i aromatizirane koktele od vina

100 mg/l

slastice i druge proizvode uključujući čokoladu i fine pekarske proizvode

250 mg/kg iz svih izvora u gotovoj hrani ili pripremljenoj prema uputi proizvođača”

5.

u Prilogu V.:

(a)

dodaje se sljedeći redak na kraju Priloga:

„E 555

Kalijev aluminijev silikat

U E 171 titanij dioksid i E 172 željezni oksidi i hidroksidi (maksimum 90 % u odnosu na pigment)”

(b)

za E 468, dodaje se naziv: „Umrežena Na-karboksimetil celulozna guma”:

6.

u Prilogu VI.:

(a)

u uvodnoj napomeni, umeće se sljedeći podstavak nakon prvog podstavka:

„Hrana za dojenčad i malu djecu te prerađena hrana na bazi žitarica za dojenčad i malu djecu može sadržavati E 1450 (natrijev oktenil jantarat škrob) kao rezultat dodatka vitaminskih pripravaka ili pripravaka polinezasićenih masnih kiselina. Prenesena količina E 1450 u proizvod spreman za konzumiranje ne smije biti veća od 100 mg/kg kod vitaminskih pripravaka i 1 000 mg/kg kod pripravaka polinezasićenih masnih kiselina.”;

(b)

u dijelu 4.

naslov se zamjenjuje sljedećim:

„PREHRAMBENI ADITIVI DOPUŠTENI U DIJETETSKOJ HRANI ZA DOJENČAD I MALU DJECU ZA POSEBNE MEDICINSKE POTREBE KAKO JE DEFINIRANO U DIREKTIVI 1999/21EZ (5)

u tablicu se dodaje sljedeće:

„E 472c

Esteri limunske kiseline mono- i diglicerida masnih kiselina

7,5 g/l u prahu

Od rođenja nadalje”

9 g/l u tekućoj smjesi


(1)  Brisanje E 231 ortofenil fenola i E 232 natrij ortofenil fenola stupa na snagu čim zahtjevi za označivanje hrane obrađene ovim tvarima postanu primjenjivi na temelju zakonodavstva Zajednice o maksimalna razinama ostataka pesticida.”

(2)  Uredba Vijeća (EZ) br. 1493/1999 od 17. svibnja 1999. o zajedničkom uređenju tržišta vina (SL L 179, 14.7.1999., str. 1.). Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1795/2003 (SL L 262, 14.10.2003., str. 1.).

(3)  Uredba Komisije (EZ) br. 1622/2000 od 24. srpnja 2000. kojom se utvrđuju određena detaljna pravila za provedbu Uredbe (EZ) br. 1493/1999 o zajedničkom uređenju tržišta vina i uspostavlja Kodeks Zajednice o enološkim praksama i postupcima (SL L 194, 31.7.2000., str. 1.). Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1410/2003 (SL L 201, 8.8.2003., str. 9.).”

(4)  Oleorezinski začini su definirani kao ekstrakti začina iz kojih je ispareno ekstrakciono otapalo, ostavljajući mješavinu hlapivog ulja i smolastih tvari iz začina.”

(5)  Direktiva Komisije 1999/21/EZ od 25. ožujka 1999. o hrani za posebne medicinske potrebe, (SL L 91, 7.4.1999., str. 29.).”


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

212


32003L0115


L 024/65

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

22.12.2003.


DIREKTIVA 2003/115/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 22. prosinca 2003.

o izmjeni Direktive 94/35/EZ o sladilima za upotrebu u hrani

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora (2),

nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za hranu, na temelju članka 6. Direktive Vijeća 89/107/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica o prehrambenim aditivima odobrenim za uporabu u hrani namijenjenoj prehrani ljudi (3),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (4),

budući da:

(1)

U Direktivi 94/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 30. lipnja 1994. o sladilima za upotrebu u hrani (5) navodi se popis sladila koja se mogu koristiti u Zajednici te uvjeti za njihovu upotrebu.

(2)

Od 1996., Znanstveni odbor za hranu ustanovio je da su dva nova sladila, sukraloza i aspartam-acesulfam sol, prihvatljiva za upotrebu u hrani.

(3)

Mišljenje Znanstvenog odbora za hranu o cikalminskoj kiselini i njezinim natrijevim i kalcijevim solima (koje je dovelo do utvrđivanja novog prihvatljivog dnevnog unosa (PDU)) i nedavna istraživanja o unosu ciklamata doveli su do smanjenja najvećih dopuštenih količina ciklaminske kiseline i njezinih natrijevih i kalcijevih soli.

(4)

Označivanje određenih kategorija hrane u Direktivi 94/35/EZ treba prilagoditi kako bi se uzela u obzir Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na dodatke prehrani (6) i specifične direktive donesene za određene skupine hrane navedene u Prilogu I. Direktivi Vijeća 89/398/EEZ (7).

(5)

Upotreba dotičnih prehrambenih aditiva udovoljava općim kriterijima utvrđenim u Prilogu II. Direktivi 89/107/EEZ.

(6)

Člancima 53. i 54. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i zahtjeva propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka o pitanjima sigurnosti hrane (8), uvode se postupci za poduzimanje hitnih mjera u vezi s hranom podrijetlom iz Zajednice ili uvezenom iz treće zemlje. Oni dopuštaju Komisiji usvajanje takvih mjera u situacijama u kojima bi hrana vjerojatno predstavljala ozbiljan rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili za okoliš i ako takav rizik ne može biti na zadovoljavajući način ograničen mjerama koje poduzimaju dotične države članice.

(7)

Mjere potrebne za provedbu Direktive 94/35/EZ treba usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (9).

(8)

Direktivu 94/35/EZ stoga treba na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Direktiva 94/35/EZ ovime se mijenja kako slijedi:

1.

članak 4. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 4.

U skladu s postupkom utvrđenim u članku 7. može biti odlučeno:

ako postoje razlike u mišljenju o tome mogu li se sladila koristiti u određenoj hrani pod uvjetima ove Direktive, da li će se smatrati da je ta hrana obuhvaćena jednom od kategorija navedenih u trećem stupcu Priloga, te

koristi li se prehrambeni aditiv naveden u Prilogu i odobren u količini quantum satis u skladu s kriterijima iz članka 2.”;

2.

treća alineja dodaje se članku 5. stavku 2.:

„—

aspartam-acesulfam sol: ‚sadrži izvor fenilalanina’.”;

3.

članak 7. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 7.

1.   Komisiji pomaže Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja osnovan na temelju članka 58. Uredbe (EZ) br. 178/2002 (10), dalje u tekstu ‚Odbor’.

2.   Prilikom pozivanja na ovaj članak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ (11), uzimajući u obzir odredbe njenog članka 8.

Rok utvrđen člankom 5. stavkom 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

3.   Odbor donosi svoj poslovnik.

4.

Prilog se mijenja u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.

Članak 2.

Najkasnije do 29. siječnja 2006., Komisija podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću u kojem će izložiti napredak postignut ponovnom procjenom aditiva koja je u tijeku te utvrditi privremeni kalendar za buduće procjene, posebno za sukralozu i aspartam-acesulfam sol. Ove se ponovne procjene povode na temelju podataka o potrošnji koje dostavljaju države članice te se u njima uzimaju u obzir učinci aditiva na posebno osjetljive skupine stanovništva.

Članak 3.

Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom, s ciljem:

odobravanja trgovine i upotrebe proizvoda koji su u skladu s ovom Direktivom najkasnije do 29. siječnja 2005.,

zabrane trgovine i upotrebe proizvoda koji nisu u skladu s ovom Direktivom najkasnije do 29. srpnja 2005.; međutim, proizvodi stavljeni na tržište ili označeni prije tog dana, a koji ne udovoljavaju ovoj Direktivi, smiju se prodavati do 29. siječnja 2006.

One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.

Članak 4.

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 5.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 22. prosinca 2003.

Za Europski parlament

Predsjednik

P. COX

Za Vijeće

Predsjednik

A. MATTEOLI


(1)  SL C 262 E od 29.10.2002., str. 429.

(2)  SL C 85, 8.4.2003., str. 34.

(3)  SL L 40, 11.2.1989., str. 27. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 94/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 237, 10.9.1994., str. 1.).

(4)  Mišljenje Europskog parlamenta od 10. travnja 2003. (još nije objavljeno u Službenom listu), Zajedničko stajalište Vijeća od 25. lipnja 2003. (SL C 277 E, 18.11.2003., str. 1.) i stajalište Europskog parlamenta od 22. listopada 2003. (još nije objavljeno u Službenom listu).

(5)  SL L 237, 10.9.1994., str. 3. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 96/83/EZ (SL L 48, 19.2.1997., str. 16.).

(6)  SL L 183, 12.7.2002., str. 51.

(7)  SL L 186, 30.6.1989., str. 27. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 1999/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 172, 8.7.1999., str. 38.).

(8)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1.

(9)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

(10)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1.

(11)  Odluka Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (SL L 184, 17.7.1999., str. 23.).”


PRILOG

Prilog Direktivi 94/35/EZ ovim se izmjenjuje kako slijedi:

1.

u trećem stupcu tablica preimenuju se sljedeće kategorije hrane:

(a)

„Potpune formule za kontrolu težine namijenjene da zamijene ukupni dnevni unos hrane ili pojedinačni obrok” zamjenjuje se s: „Hrana namijenjena prehrani za redukciju tjelesne mase kako je navedena u Direktivi 96/8/EZ (*)”;

(b)

„Potpune formule i dodaci prehrani za upotrebu pod liječničkim nadzorom” zamjenjuje se s „Hrana za posebne medicinske namjene kako je definirana u Direktivi 1999/21/EZ (**)”;

(c)

„Dodaci prehrani u tekućem stanju/dijetetski integratori” zamjenjuje se s „Dodaci prehrani u tekućem stanju kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ (***)”;

(d)

„Dodaci prehrani u krutom stanju/dijetetski integratori” zamjenjuje se s „Dodaci prehrani u krutom stanju kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ”;

(e)

„Dodaci prehrani/dijetetski integratori na bazi vitamina i/ili mineralnih elemenata, u obliku sirupa ili za žvakanje” zamjenjuje se s „Dodaci prehrani na osnovi vitamina i/ili minerala u obliku sirupa ili za žvakanje kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ”;

2.

sljedeće se bilješke dodaju nakon tablica:

„(*)

Direktiva Komisije 96/8/EZ od 26. veljače 1996. o hrani namijenjenoj smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama (SL L 55, 6.3.1996., str. 22.).

(**)

Direktiva Komisije 1999/21/EZ od 25. ožujka 1999. o hrani za posebne medicinske potrebe (SL L 91, 7.4.1999., str. 29.).

(***)

Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakonodavstava država članica o dodacima prehrani (

SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).”

3.

za „Aspartam” E 951 dodaje se sljedeća kategorija pod „Slastice”:

„—

Essoblaten

1 000 mg/kg”

4.

za ciklaminsku kiselinu E 952 i njezine natrijeve i kalcijeve soli:

(a)

za sljedeće kategorije hrane, najveće dopuštene količine od „400 mg/l” zamjenjuje se s „250 mg/l”:

aromatizirani vodeni desert, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera,

bezalkoholna pića na osnovi mlijeka i mliječnih proizvoda ili na osnovi voćnog soka, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera;

(b)

brišu se sljedeće kategorije prehrambenih proizvoda i najveće dopuštene količine:

„—

Slastice bez dodanog šećera

500 mg/kg

Slastice na osnovi kakaa ili sušenog voća, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

500 mg/kg

Slastice na osnovi škroba, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

500 mg/kg

Guma za žvakanje, bez dodanog šećera

1 500 mg/kg

Osvježivači daha u obliku tabletica, bez dodanog šećera

2 500 mg/kg

Smrznuti deserti (uključujući i sladoled), smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

250 mg/kg”

5.

treba dodati sljedeće tablice:

„EZ broj

Naziv

Hrana

Najveća dopuštena količina

E 955

Sukraloza

Bezalkoholna pića

 

Aromatizirana bezalkoholna pića, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

300 mg/l

Bezalkoholna pića na osnovi mlijeka i mliječnih proizvoda ili na osnovi voćnog soka, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

300 mg/l

Deserti i slični proizvodi

 

Aromatizirani vodeni desert, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

400 mg/kg

Deserti na osnovi mlijeka ili mliječnih proizvoda, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

400 mg/kg

Deserti na osnovi voća i povrća, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

400 mg/kg

Deserti na osnovi jaja, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

400 mg/kg

Deserti na osnovi žitarica, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

400 mg/kg

Deserti na osnovi masti, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

400 mg/kg

Snack proizvodi (grickalice): gotovi proizvodi određenih aroma, pretpakirani, suhi, začinjeni proizvodi od škroba i ušećerenog orašastog voća ili orašastog voća s preljevom

200 mg/kg

Slastice, bombonski proizvodi

 

Slastice, bombonski proizvodi, bez dodanog šećera

1 000 mg/kg

Slastice na osnovi kakaa ili sušenog voća, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

800 mg/kg

Slastice na osnovi škroba, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

1 000 mg/kg

Korneti i vafli, za sladoled, bez dodanog šećera

800 mg/kg

Essoblaten

800 mg/kg

Namazi na osnovi kakaa, mlijeka, sušenog voća ili masti, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

400 mg/kg

Žitarice za doručak sa sadržajem vlakana većim od 15 %, i najmanje 20 % posija, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

400 mg/kg

Osvježivači daha u obliku tabletica, bez dodanog šećera

2 400 mg/kg

Jako aromatizirane pastile za osvježavanje usne šupljine bez dodanog šećera

1 000 mg/kg

Guma za žvakanje bez dodanog šećera

3 000 mg/kg

Bomboni u obliku tableta smanjene energetske vrijednosti

200 mg/kg

Jabukovača i kruškovača

50 mg/l

Pića koja se sastoje od mješavine bezalkoholnog pića i piva, jabukovače, kruškovače, jakog alkoholnog pića ili vina

250 mg/l

Jaka alkoholna pića koja sadrže manje od 15 vol. % alkohola

250 mg/l

Bezalkoholno pivo ili sa sadržajem alkohola do 1.2 vol. %

250 mg/l

Stolno pivo – Bière de table/Tafelbier/Table beer, (originalna sladovina s manje od 6 % ekstrakta) s izuzetkom piva gornjeg vrenja (Obergäriges Einfachbier)

250 mg/l

Piva sa minimalnom kiselošću od 30 miliekvivalenata izraženo kao NaOH

250 mg/l

Smeđe pivo tipa oud bruin

250 mg/l

Pivo smanjene energetske vrijednosti

10 mg/l

Smrznuti deserti (uključujući i sladoled), smanjene energetske vrijednosti sa ili bez dodanog šećera

320 mg/kg

Voće u limenkama ili staklenkama smanjene energetske vrijednosti sa ili bez dodanog šećera

400 mg/kg

Džemovi, želei, domaće marmelade i marmelade smanjene energetske vrijednosti

400 mg/kg

Proizvodi od voća i povrća smanjene energetske vrijednosti

400 mg/kg

Slatko-kiselo konzervirano voće i povrće

180 mg/kg

Feinkostsalat

140 mg/kg

Slatko-kiselo konzervirana i polukonzervirana riba i marinade od ribe, rakova i mekušaca

120 mg/kg

Juhe smanjene energetske vrijednosti

45 mg/l

Umaci

450 mg/kg

Senf

140 mg/kg

Fini pekarski proizvodi za posebne prehrambene potrebe

700 mg/kg

Hrana namijenjena prehrani za redukciju tjelesne mase kako je navedena u Direktivi 1996/8/EZ

320 mg/kg

Hrana za posebne medicinske namjene je definirana u Direktivi 1999/21/EZ

400 mg/kg

Dodaci prehrani u tekućem stanju kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ

240 mg/kg

Dodaci prehrani u krutom stanju kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ

800 mg/kg

Dodaci prehrani na osnovi vitamina i/ili minerala u obliku sirupa ili za žvakanje kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ

2 400 mg/kg

E 962

Aspartam-acesulfam sol (1)

Bezalkoholna pića

 

Aromatizirana bezalkoholna pića, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

350 mg/kg (a)

Bezalkoholna pića na osnovi mlijeka i mliječnih proizvoda ili na osnovi voćnog soka, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

350 mg/kg (a)

Deserti i slični proizvodi

 

Aromatizirani vodeni desert, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

350 mg/kg (a)

Deserti na osnovi mlijeka ili mliječnih proizvoda, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

350 mg/kg (a)

Deserti na osnovi voća i povrća, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

350 mg/kg (a)

Deserti na osnovi jaja, smanjena energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

350 mg/kg (a)

Deserti na osnovi žitarica, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

350 mg/kg (a)

Deserti na osnovi masti, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

350 mg/kg (a)

Snack proizvodi (grickalice): gotovi proizvodi određenih aroma, pretpakirani, suhi, začinjeni proizvodi od škroba i ušećerenog jezgričastog voća ili jezgričastog voća s preljevom

500 mg/kg (b)

Slastice, bombonski proizvodi

 

Slastice bez dodanog šećera

500 mg/kg (a)

Slastice na osnovi kakaa ili sušenog voća, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

500 mg/kg (a)

Slastice na osnovi škroba, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

1 000 mg/kg (a)

Essoblaten

1 000 mg/kg (b)

Namazi na osnovi kakaa, mlijeka, sušenog voća ili masti, smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

1 000 mg/kg (b)

Žitarice za doručak sa sadržajem vlakana većim od 15 %, i najmanje 20 % posija, smanjene energetske vrijednosti sa ili bez dodanog šećera

1 000 mg/kg (b)

Osvježivači daha u obliku tabletica, bez dodanog šećera

2 500 mg/kg (a)

Guma za žvakanje bez dodanog šećera

2 000 mg/kg (a)

Jabukovača i kruškovača

350 mg/l (a)

Pića koja se sastoje od mješavine bezalkoholnog pića i piva, jabukovače, kruškovače, jakog alkoholnog pića ili vina

350 mg/l (a)

Jaka alkoholna pića koja sadrže manje od 15 vol. % alkohola

350 mg/l (a)

Bezalkoholno pivo ili sa sadržajem alkohola do 1.2 vol. %

350 mg/l (a)

Stolno pivo – Bière de table/Tafelbier/Table beer (originalna sladovina s manje od 6 % ekstrakta) s izuzetkom piva gornjeg vrenja (Obergäriges Einfachbier)

350 mg/l (a)

Piva s minimalnom kiselošću od 30 miliekvivalenata izraženo kao NaOH

350 mg/l (a)

Smeđe pivo tipa oud bruin

350 mg/l (a)

Pivo smanjene energetske vrijednosti

25 mg/l (b)

Smrznuti deserti (uključujući i sladoled), smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

800 mg/kg (b)

Voće u limenkama ili staklenkama smanjene energetske vrijednosti, sa ili bez dodanog šećera

350 mg/kg (a)

Džemovi, želei, domaće marmelade i marmelade smanjene energetske vrijednosti

1 000 mg/kg (b)

Proizvodi od voća i povrća smanjene energetske vrijednosti

350 mg/kg (a)

Slatko-kiselo konzervirano voće i povrće

200 mg/kg (a)

Feinkostsalat

350 mg/kg (a)

Slatko-kiselo konzervirana i polukonzervirana riba i marinade od ribe, rakova i mekušaca

200 mg/kg (a)

Juhe smanjene energetske vrijednosti

110 mg/l (b)

Umaci

350 mg/kg (b)

Senf

350 mg/kg (b)

Fini pekarski proizvodi za posebne prehrambene potrebe

1 000 mg/kg (a)

Hrana namijenjena prehrani za redukciju tjelesne mase kako je navedena u Direktivi 1996/8/EZ

450 mg/kg (a)

Hrana za posebne medicinske namjene kako je definirana u Direktivi 1999/21/EZ

450 mg/kg (a)

Dodaci prehrani u tekućem stanju kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ

350 mg/l (a)

Dodaci prehrani u krutom stanju kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ

500 mg/kg (a)

Dodaci prehrani na osnovi vitamina i/ili minerala u obliku sirupa ili za žvakanje kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ

2 000 mg/kg (a)


(1)  Najviše dopuštene količine za aspartam-acesulfam sol izvedene su iz najvećih dopuštenih količina njihovih sastavnih dijelova, aspartama (E951) i acesulfama-K (E950). Najviše dopuštene količine kako za aspartam (E951) tako i za acesulfam-K (E950) ne smiju biti premašene upotrebom aspartam-acesulfam soli, bilo pojedinačno bilo u kombinaciji s E950 ili E951. Granice u ovom stupcu izražene su ili kao (a) ekvivalenti acesulfama-K ili (b) ekvivalenti aspartama.”


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

219


32004D0691


L 314/14

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

07.10.2004.


ODLUKA KOMISIJE

od 7. listopada 2004.

o izmjeni Odluke 2002/840/EZ o donošenju popisa odobrenih objekata za ozračivanje hrane u trećim zemljama

(priopćena pod brojem dokumenta C(2004) 3679)

(Tekst značajan za EGP)

(2004/691/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu 1999/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. veljače 1999. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na hranu i sastojke hrane podvrgnute ionizirajućem zračenju (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)

U skladu s Direktivom 1999/2/EZ, hrana podvrgnuta ionizirajućem zračenju ne smije se uvoziti iz treće zemlje osim ako je obrađena u objektu za ozračivanje koji je odobrila Zajednica.

(2)

Početni popis odobrenih objekata utvrđen je Odlukom Komisije 2002/840/EZ (2).

(3)

Komisija je primila zahtjev za odobrenje jednog objekta za ozračivanje u Turskoj i jednog u Švicarskoj putem njihovih nadležnih tijela. Stručnjaci Komisije pregledali su objekte za ozračivanje kako bi provjerili udovoljavaju li zahtjevima Direktive 1999/2/EZ, a posebno jamči li službeni nadzor udovoljavanje zahtjevima članka 7. te Direktive. Nadležna tijela obiju zemalja dala su zadovoljavajuće odgovore na sve prijedloge sadržane u završnom izvješću.

(4)

Od pristupanja Mađarske Zajednici 1. svibnja 2004., nije više primjereno navoditi objekt za ozračivanje te države članice u Prilogu Odluci 2002/840/EZ. Taj objekt bit će dodan u popis odobrenih objekata za ozračivanje u državama članicama iz članka 7. stavka 4. Direktive 1999/2/EZ.

(5)

Odluku 2002/840/EZ stoga treba izmijeniti na odgovarajući način.

(6)

Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Prilog Odluci 2002/840/EZ zamjenjuje se Prilogom ovoj Odluci.

Članak 2.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 7. listopada 2004.

Za Komisiju

David BYRNE

Član Komisije


(1)  SL L 66, 13.3.1999., str. 16. Direktiva kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).

(2)  SL L 287, 25.10.2002., str. 40.


PRILOG

Popis objekata za ozračivanje u trećim zemljama koje je odobrila Zajednica

Referentni broj: EU-AIF 01-2002

HEPRO Cape (Pty) Ltd

6 Ferrule Avenue

Montague Gardens

Milnerton 7441

Western Cape

Republika Južna Afrika

Tel. (27-21) 551 24 40

Faks (27-21) 551 17 66

Referentni broj: EU-AIF 02-2002

GAMMASTER South Africa (Pty) Ltd

PO Box 3219

5 Waterpas Street

Isando Extension 3

Kempton Park 1620

Johannesburg

Republika Južna Afrika

Tel. (27-11) 974 88 51

Faks (27-11) 974 89 86

Referentni broj: EU-AIF 03-2002

GAMWAVE (Pty) Ltd

PO Box 26406

Isipingo Beach

Durban 4115

Kwazulu-Natal

Republika Južna Afrika

Tel. (27-31) 902 88 90

Faks (27-31) 912 17 04

Referentni broj: EU-AIF 05-2004

GAMMA-PAK AS

Yünsa Yolu N: 4 OSB

Cerkezköy/TEKIRDAG

TR-59500

Turska

Tel. (90-282) 726 57 90

Faks (90-282) 726 51 78

Referentni broj: EU-AIF 06-2004

STUDER AGG WERK HARD

Hogenweidstrasse 2

Däniken

CH-4658

Švicarska

Tel. (41-062) 288 90 60

Faks (41-062) 288 90 70


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

221


32005L0031


L 110/36

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

29.04.2005.


DIREKTIVA KOMISIJE 2005/31/EZ

od 29. travnja 2005.

o izmjeni Direktive Vijeća 84/500/EEZ u pogledu izjave o sukladnosti i kriterijima učinkovitosti metode analize za keramičke proizvode koji dolaze u dodir s hranom

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (EZ) od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage Direktive 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (1), a posebno njezin članak 5. stavak 2.,

budući da:

(1)

Direktiva Vijeća 84/500/EEZ od 15. listopada 1984. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na keramičke proizvode koji dolaze u dodir s hranom (2) je posebna mjera u smislu članka 5. Uredbe (EZ) br. 1935/2004. Ona se odnosi na moguću migraciju olova i kadmija iz keramičkih proizvoda koji su, kao gotovi proizvodi, namijenjeni da dolaze u dodir s hranom, ili su u dodiru s hranom i namijenjeni su u tu svrhu.

(2)

Člankom 16. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 predviđa se da posebne mjere trebaju zahtijevati da uz materijale i predmete obuhvaćene tim mjerama bude priložena pisana izjava u kojoj se navodi da udovoljavaju pravilima koja se na njih primjenjuju.

(3)

Taj zahtjev nije još bio utvrđen u Direktivi 84/500/EEZ. Potrebno je utvrditi tu obvezu za sve keramičke proizvode koji još nisu u dodiru s hranom kako bi ih se jasno razlikovalo od dekorativnih predmeta.

(4)

Nadležna nacionalna tijela bi trebala imati pristup dokumentima kojima se dokazuje da su keramički proizvodi u skladu s granicama za migraciju olova i kadmija. Zbog toga bi im proizvođač ili uvoznik u Zajednicu trebao na njihov zahtjev staviti na raspolaganje informacije o provedenoj analizi.

(5)

Direktiva 84/500/EEZ utvrđuje metodu analize olova i kadmija. U tom području je došlo do tehnološkog napretka i analitička metoda utvrđena u toj Direktivi je samo jedna od nekoliko mogućih metoda. Ovom bi se Direktivom trebao uzeti u obzir tehnološki napredak i utvrditi skup kriterija učinkovitosti kojima analitička metoda mora udovoljavati uzimajući u obzir Direktivu Komisije 2001/22/EZ od 8. ožujka 2001. o utvrđivanju plana uzorkovanja i metoda analize za službenu kontrolu količina olova, kadmija, žive i 3- MCPD-a u hrani (3).

(6)

U skladu s načelom proporcionalnosti, potrebno je i prikladno za postizanje osnovnog cilja osiguranja slobodnog kretanja keramičkih proizvoda koji dolaze u dodir s hranom, utvrditi pravila za ispravno provođenje Direktive 84/500/EEZ. Ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje postavljenih ciljeva, u skladu s trećim stavkom članka 5. Ugovora.

(7)

Direktivu 84/500/EEZ stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.

(8)

Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Direktiva 84/500/EEZ mijenja se kako slijedi:

1.

Umeće se sljedeći članak 2.a:

„Članak 2.a

1.   U fazama stavljanja na tržište, do i uključujući fazu maloprodaje, keramički proizvodi koji još nisu u dodiru s hranom moraju biti popraćeni pisanom izjavom u skladu s člankom 16. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4).

Tu izjavu izdaje proizvođač ili prodavatelj s poslovnim nastanom u Zajednici i ona mora sadržavati informacije utvrđene u Prilogu III. ovoj Direktivi.

2.   Na zahtjev nadležnih nacionalnih tijela proizvođač ili uvoznik u Zajednicu stavlja na raspolaganje odgovarajuću dokumentaciju kojom se dokazuje da su keramički proizvodi u skladu s granicama za migraciju olova i kadmija utvrđenim u članku 2. Ta dokumentacija mora sadržavati rezultate provedene analize, uvjete ispitivanja i naziv i adresu laboratorija koji je proveo ispitivanje.

2.

Prilog II. zamjenjuje se s tekstom u Prilogu I. ovoj Direktivi.

3.

Dodaje se novi Prilog III. čiji je tekst naveden u Prilogu II. ovoj Direktivi.

Članak 2.

1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 20. svibnja 2006. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba i korelacijsku tablicu između tih odredaba i ove Direktive.

One primjenjuju te propise na način da:

(a)

dopuste trgovinu i uporabu keramičkih proizvoda koji su u skladu s ovom Direktivom, od 20. svibnja 2006.;

(b)

zabrane proizvodnju i uvoz u Zajednicu keramičkih proizvoda koji nisu u skladu s ovom Direktivom, od 20. svibnja 2007.

Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnoga prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 3.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 4.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 29. travnja 2005.

Za Komisiju

Markos KYPRIANOU

Član Komisije


(1)  SL L 338, 13.11.2004., str. 4.

(2)  SL L 277, 20.10.1984., str. 12.

(3)  SL L 77, 16.3.2001., str. 14. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2005/4/EZ (SL L 19, 21.1.2005., str. 50.).

(4)  SL L 338, 13.11.2004., str. 4.”


PRILOG I.

„PRILOG II.

METODE ANALIZE ZA ODREĐIVANJE MIGRACIJE OLOVA I KADMIJA

1.   Predmet i područje primjene

Metoda omogućuje određivanje specifične migracije olova i/ili kadmija.

2.   Načelo

Određivanje specifične migracije olova i/ili kadmija provodi se instrumentalnom metodom analize koja ispunjava kriterije učinkovitosti iz točke 4.

3.   Reagensi

Svi reagensi moraju biti analitičke kakvoće, ako nije drukčije navedeno.

Kad se upućuje na vodu, to uvijek označava destiliranu vodu, odnosno vodu odgovarajuće kakvoće.

3.1.   4 %-tna (v/v) vodena otopina octene kiseline

U vodu se doda 40 ml ledene octene kiseline i nadopuni do 1 000 ml.

3.2.   Standardne otopine

Pripreme se standardne otopine koje sadrže 1 000 mg/l olova odnosno najmanje 500 mg/l kadmija u 4 %-tnoj otopini octene kiseline, kako je navedeno u točki 3.1.

4.   Kriteriji učinkovitosti instrumentalne metode analize

4.1.

Granica detekcije olova i kadmija mora biti jednaka ili niža od:

0,1 mg/l za olovo,

0,01 mg/l za kadmij.

Granica detekcije definirana je kao koncentracija elementa u 4 %-tnoj octenoj kiselini kako je navedeno u točki 3.1., koja daje signal jednak dva puta jačini šuma pozadine instrumenta.

4.2.

Granica kvantifikacije olova i kadmija mora biti jednaka ili niža od:

0,2 mg/l za olovo,

0,02 mg/l za kadmij.

4.3.

Iskorištenje. Iskorištenje olova i kadmija dodanih u 4 %-tnu otopinu octene kiseline, kako je navedeno u točki 3.1., mora biti između 80 i 120 % dodane količine.

4.4.

Specifičnost. Pri uporabi instrumentalne metode analize ne smiju postojati matrične i spektralne interferencije.

5.   Metoda

5.1.   Priprema uzorka

Uzorak mora biti čist i bez masnoća ili drugih tvari koje bi mogle utjecati na ispitivanje.

Uzorak se opere u otopini tekućeg kućanskog deterdženta pri temperaturi od približno 40 °C. Uzorak se prvo ispere vodom iz slavine, zatim destiliranom vodom ili vodom odgovarajuće kakvoće. Uzorak se ocijedi i osuši tako da na njemu ne ostanu mrlje. Ispitivana površina ne smije se dodirivati nakon čišćenja.

5.2.   Određivanje olova i/ili kadmija

Tako pripremljen uzorak ispituje se pod uvjetima utvrđenim u Prilogu I.

Prije uzimanja otopine za ispitivanje radi određivanja olova i/ili kadmija, sadržaj se uzorka homogenizira odgovarajućom metodom kako bi se izbjegao gubitak otopine ili abrazija ispitivane površine.

Provede se slijepa proba s reagensom korištenim za svaku seriju određivanja.

Određivanja olova i/ili kadmija provode se pod odgovarajućim uvjetima.”


PRILOG II.

„PRILOG III.

IZJAVA O SUKLADNOSTI

Pisana izjava iz članka 2.a, stavka 1. mora sadržavati sljedeće podatke:

1.

naziv i adresu poduzeća koje proizvodi gotov keramički proizvod i uvoznika koji ga uvozi u Zajednicu;

2.

naziv keramičkog proizvoda;

3.

datum izjave;

4.

potvrdu da keramički proizvod udovoljava relevantnim zahtjevima ove Direktive i Uredbe (EZ) br. 1935/2004.

Pisana izjava mora omogućiti laku identifikaciju robe za koju je izdana i mora se obnoviti kada značajne promjene u proizvodnji dovedu do promjena u migraciji olova i kadmija.”


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

225


32006L0033


L 082/10

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

20.03.2006.


DIREKTIVA KOMISIJE 2006/33/EZ

od 20. ožujka 2006.

o izmjeni Direktive 95/45/EZ u pogledu bojila sunset yellow FCF (E110) i titanovog dioksida (E171)

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/107/EEZ od 21. prosinca 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na prehrambene aditive odobrene za uporabu u hrani namijenjenoj za prehranu ljudi (1), a posebno njezin članak 3. stavak 3. točku (a),

nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,

budući da:

(1)

Direktiva Komisije 95/45/EZ od 26. lipnja 1995. o utvrđivanju posebnih kriterija čistoće koji se odnose na upotrebu bojila u hrani (2) utvrđuje kriterije čistoće za bojila navedena u Direktivi 94/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 30. lipnja 1994. o bojilima koja se koriste u hrani (3).

(2)

Sukladno Direktivi 94/36/EZ odobrena je uporaba bojila sunset yellow FCF (E 110) u određenoj hrani. Postoje znanstveni dokazi da u određenim okolnostima tijekom proizvodnje sunset yellowa može kao nečistoća nastati sudan I (1-(fenilazo)-2-naftalenol). Sudan I nije odobreno bojilo i nepoželjna je tvar u hrani. Stoga njegovu prisutnost u bojilu sunset yellow treba ograničiti na količinu koja je ispod granice detekcije, tj. 0,5 mg/kg. Sukladno tomu treba izmijeniti kriterije čistoće za sunset yellow FCF (E 110).

(3)

Treba uzeti u obzir specifikacije i analitičke tehnike za aditive kako su utvrđene u Codexu Alimentariusu kako ga je sastavio Zajednički stručni odbor FAO/WHO-a za prehrambene aditive (JECFA). JECFA je započeo provedbu sustavnog programa za zamjenu ispitivanja na teške metale (kao što je olovo) u svim postojećim specifikacijama za prehrambene aditive s odgovarajućim granicama za pojedine metale od interesa. Sukladno tomu treba izmijeniti takve granice za sunset yellow FCF (E 110).

(4)

Sukladno Direktivi 94/36/EZ odobrena je uporaba bojila titanovog dioksida (E 171) u određenoj hrani. U proizvodnji titanovog dioksida mogu se dobiti kristali u obliku anatasa ili rutila. Pločasti oblik rutilnog titanovog dioksida se po strukturi i optičkim svojstvima (biserni sjaj) razlikuje od anatasa. Postoji tehnološka potreba za korištenjem pločastog oblika rutilnog titanovog dioksida kao bojila u hrani i u ovojnicama tableta dodataka prehrani. Europska agencija za sigurnost hrane je 7. prosinca 2004. navela da uporaba rutilnog titanovog dioksida u obliku pločica ili amorfnom obliku ne izaziva zabrinutost u pogledu sigurnosti. Stoga treba izmijeniti kriterije čistoće za titanov dioksid (E171) kako bi se uključio i anatasni i rutilni oblik ove tvari.

(5)

Stoga treba na odgovarajući način izmijeniti Direktivu 95/45/EZ.

(6)

Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lanac prehrane i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Prilog Direktivi 95/45/EZ se mijenja u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.

Članak 2.

1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive najkasnije do 10. travnja 2007. Države članice Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba zajedno s korelacijskom tablicom između tih odredaba i ove Direktive.

Kad države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 3.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 4.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 20. ožujka 2006.

Za Komisiju

Markos KYPRIANOU

Član Komisije


(1)  SL L 40, 11.2.1989., str. 27. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).

(2)  SL L 226, 22.9.1995., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/47/EZ (SL L 113, 20.4.2004., str. 24.).

(3)  SL L 237, 10.9.1994., str. 13. Direktiva kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.


PRILOG

U Prilogu Direktivi 95/45/EZ Dio B. mijenja se kako slijedi:

(1)

Tekst koji se odnosi na sunset yellow FCF (E 110) zamjenjuje se sljedećim:

E 110 SUNSET YELLOW FCF

Sinonimi

CI Food Yellow 3, Orange Yellow S

Definicija

Sunset yellow FCF se u osnovi sastoji od dinatrijevog 2-hidroksi-1-(4-sulfonatofenilazo) naftalen-6-sulfonata i supstidiera s natrijevim kloridom i/ili natrijevim sulfatom kao osnovnim neobojenim sastojkom.

Sunset yellow FCF se opisuje kao natrijeva sol. Dopuštene su kalcijeva i kalijeva sol.

Osnovna skupina

Monoazo

C.I. broj

15985

EINECS

220-491-7

Kemijski nazivi

Dinatrijev 2-hidroksi-1-(4-sulfonatofenilazo) naftalen-6-sulfonat

Kemijska formula

C16H10N2Na2O7S2

Molekularna masa

452,37

Analiza

Sadržaj najmanje 85 % svih tvari za bojanje izražen kao natrijeva sol.

E1 % 1 cm 555 na oko 485 nm u vodenoj otopini pri pH 7

Opis

Narančastocrveni prašak ili zrnca

Identifikacija

A.

Spektrometrija

Maksimum u vodi od oko 485 nm pri pH 7

B.

Narančasta otopina u vodi

 

Čistoća

Tvar netopiva u vodi

Najviše 0,2 %

Supstidieri

Najviše 5 %

1-(Fenilazo)-2-naftalenol (sudan I)

Najviše 0,5 mg/kg

Organski spojevi osim tvari za bojenje:

 

4-aminobenzen-1-sulfonska kiselina

3-hidroksinaftalen-2,7-disulfonska kiselina

6-hidroksinaftalen-2-sulfonska kiselina

7-hidroksinaftalen-1,3-disulfonska kiselina

4,4′-diazoaminodi(benzen sulfonska kiselina)

6,6′–oksidi(naftalen-2-sulfonska kiselina)

Sveukupno najviše 0,5 %

Nesulfonirani primarni aromatični amini

Najviše 0,01 % (izraženo kao anilin).

Eterski ekstrakt

Najviše 0,2 % pri neutralnom pH.

Arsen

Najviše 3 mg/kg.

Olovo

Najviše 2 mg/kg.

Živa

Najviše 1 mg/kg.

Kadmij

Najviše 1 mg/kg.”

(2)

Tekst koji se odnosi na titanov dioksid (E 171) zamjenjuje se sljedećim:

E 171 TITANOV DIOKSID

Sinonimi

CI Pigment White 6

Definicija

Titanov dioksid se u osnovi sastoji od čistog anatasa i/ili rutila titanovog dioksida koji može biti obložen manjim količinama aluminijevog oksida i/ili silicijevog oksida radi poboljšanja tehnoloških obilježja proizvoda.

Skupina

Anorganski

C.I. broj

77891

EINECS

236-675-5

Kemijski nazivi

Titanov dioksid

Kemijska formula

TiO2

Molekularna masa

79,88

Analiza

Sadržaj baze bez aluminija i silicija najmanje 99 %.

Opis

bijeli ili lagano obojani prah

Identifikacija

Topivost

Netopiv u vodi i organskim otapalima. Teško se topi u hidroflornoj kiselini i vrućoj koncentriranoj sulfatnoj kiselini.

Čistoća

Gubitak pri sušenju

Najviše 0,5 % (105 °C, 3 sata).

Gubitak pri paljenju

Najviše 1,0 % slabohlapive tvari (800 °C).

Aluminijev oksid i/ili silicijev dioksid

Ukupno najviše 2,0 %.

Tvar topiva u 0,5 N HCl

Najviše 0,5 % bez aluminija i silicija i, dodatno, za proizvode koji sadrže aluminijev oksid i/ili silicijev dioksid, najviše 1,5 % na bazi gotovog proizvoda.

Tvar topiva u vodi

Najviše 0,5 %.

Kadmij

Najviše 1 mg/kg.

Antimon

Najviše 50 mg/kg pri potpunom otapanju.

Arsen

Najviše 3 mg/kg pri potpunom otapanju.

Olovo

Najviše 10 mg/kg pri potpunom otapanju.

Živa

Najviše 1 mg/kg pri potpunom otapanju.

Cink

Najviše 50 mg/kg pri potpunom otapanju.”


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

229


32006R1893


L 393/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

20.12.2006.


UREDBA (EZ) br. 1893/2006 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 20. prosinca 2006.

o utvrđivanju statističke klasifikacije ekonomskih djelatnosti NACE Revision 2 te izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 3037/90 kao i određenih uredbi EZ-a o posebnim statističkim područjima

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 285. stavak 1.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europske središnje banke (1),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),

budući da:

(1)

Uredbom Vijeća (EEZ) br. 3037/90 (3) utvrđena je statistička klasifikacija ekonomskih djelatnosti u Europskoj zajednici (dalje u tekstu: „NACE Rev. 1” ili „NACE Rev. 1.1”).

(2)

Radi prikazivanja tehničkog napretka i strukturnih promjena u gospodarstvu, potrebno je uvesti ažuriranu klasifikaciju pod nazivom NACE Revision 2 (dalje u tekstu: „NACE Rev. 2”).

(3)

Ažurirana klasifikacija, kao što je NACE Rev. 2, od ključnog je značaja za stalna nastojanja Komisije da modernizira statistike Zajednice; ona će kroz bolje usporedive i svrsishodne podatke pridonijeti boljoj ekonomskoj politici kako na razini Zajednice tako i na nacionalnoj razini.

(4)

Unutarnjem su tržištu za njegovo djelovanje potrebni statistički standardi koji se mogu primijeniti na prikupljanje, dostavljanje i objavljivanje nacionalnih statističkih podataka i statističkih podataka Zajednice tako da poduzeća, financijske institucije, vlade i ostali operatori na unutarnjem tržištu mogu imati pristup pouzdanim i usporedivim statističkim podacima. U tu je svrhu važno da se različite kategorije za klasifikaciju djelatnosti u Zajednici jednako tumače u svim državama članicama.

(5)

Pouzdani i usporedivi statistički podaci potrebni su poduzećima za procjenu njihove konkurentnosti i korisni su institucijama Zajednice za sprečavanje narušavanja tržišnog natjecanja.

(6)

Uspostava revidirane zajedničke statističke klasifikacije ekonomskih djelatnosti ne obvezuje države članice da prikupljaju, objavljuju ili dostavljaju podatke. Samo ako države članice koriste klasifikacije djelatnosti koje su povezane s klasifikacijom Zajednice, moguće je dati pouzdane, brze, prilagodljive i detaljne integrirane informacije potrebne za upravljanje unutarnjim tržištem.

(7)

Državama članicama treba omogućiti da u svrhu ispunjavanja nacionalnih zahtjeva u svoje nacionalne klasifikacije uključe dodatne kategorije koje se temelje na statističkoj klasifikaciji ekonomskih djelatnosti u Zajednici.

(8)

Zbog međunarodne usporedivosti ekonomskih statistika potrebno je da institucije država članica i Zajednice koriste klasifikacije ekonomskih djelatnosti koje su izravno povezane s Međunarodnom standardnom industrijskom klasifikacijom svih ekonomskih djelatnosti (ISIC) Rev. 4, kako ju je usvojila Statistička komisija Ujedinjenih naroda.

(9)

Komisiji je, pri upotrebi klasifikacije ekonomskih djelatnosti u Zajednici, potrebna pomoć Odbora za statistički program koji je osnovan Odlukom Vijeća 89/382/EEZ, Euratom (4), posebno u vezi s: razmatranjem problema koji nastaju prilikom primjene NACE Rev. 2; osiguravanjem potpuno koordiniranog prijelaza s NACE Rev. 1 na NACE Rev. 2; te pripremom budućih izmjena NACE Rev. 2.

(10)

Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2186/93 (5) utvrđen je zajednički okvir za osnivanje statističkih poslovnih registara s usklađenim definicijama, karakteristikama, područjem primjene i postupcima ažuriranja.

(11)

Za uspostavu revidirane statističke klasifikacije ekonomskih djelatnosti nužno je promijeniti posebno različita upućivanja na NACE Rev. 1 kao i izmijeniti određeni broj odgovarajućih instrumenata. Stoga je potrebno izmijeniti sljedeće instrumente: Uredbu (EEZ) br. 3037/90; Uredbu Vijeća (EEZ) br. 3924/91 od 19. prosinca 1991. o uspostavi istraživanja Zajednice o industrijskoj proizvodnji (6); Uredbu Vijeća (EZ, Euratom) br. 58/97 od 20. prosinca 1996. o strukturno-poslovnim statistikama (7); Uredbu Vijeća (EZ) br. 1165/98 od 19. svibnja 1998. o kratkoročnim statistikama (8); Uredbu Vijeća (EZ) br. 1172/98 od 25. svibnja 1998. o statističkim izvješćima u vezi s cestovnim prijevozom roba (9); Uredbu Vijeća (EZ) br. 530/1999 od 9. ožujka 1999. o strukturnoj statistici zarada i troškova rada (10); Uredba (EZ) br. 2150/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2002. o statistici otpada (11); Uredbu (EZ) br. 450/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. veljače 2003. o indeksu troškova rada (12); Uredbu (EZ) br. 48/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. prosinca 2003. o izradi godišnjih statistika Zajednice o industriji čelika za referentno razdoblje 2003.-2009. (13); Uredbu (EZ) br. 808/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. travnja 2004. o statistici Zajednice o informacijskom društvu (14); te Uredbu (EZ) br. 1552/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 7. rujna 2005. o statističkim podacima koji se odnose na strukovno osposobljavanje u poduzećima (15).

(12)

Prije prijelaza na NACE Rev. 2 potrebno je izmijeniti određeni broj instrumenata Zajednice u skladu s posebnim postupcima koji se na njih primjenjuju, i to: Uredbu Vijeća (EZ) br. 2223/96 od 25. lipnja 1996. o Europskom sustavu nacionalnih i regionalnih računa u Zajednici (16); Uredbu (EZ) br. 138/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. prosinca 2003. o ekonomskim računima za poljoprivredu na području Zajednice (17); te Uredbu (EZ) br. 184/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. siječnja 2005. o statistikama Zajednice u vezi s bilancama plaćanja, međunarodnom trgovinom uslugama i izravnim stranim ulaganjima (18).

(13)

Mjere potrebne za provedbu ove Uredbe trebaju se usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (19).

(14)

Komisiji posebno treba dodijeliti ovlasti mijenjanja ili dopunjavanja NACE Rev. 2 kako bi se u obzir uzeo tehnološki i ekonomski razvoj ili zbog usklađivanja s drugim ekonomskim i socijalnim klasifikacijama. Budući da se ove mjere odnose na opće područje primjene i namijenjene su izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni ili dopuni ove Uredbe dodavanjem novih elemenata koji nisu ključni, treba ih usvojiti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 5.a Odluke 1999/468/EZ.

(15)

Budući da cilj ove Uredbe, stvaranje zajedničkih statističkih standarda koji omogućavaju proizvodnju usklađenih podataka, države članice ne mogu dostatno ostvariti, nego ga se može na bolji način ostvariti na razini Zajednice, Zajednica može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti iz istoga članka, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

(16)

Posavjetovalo se s Odborom za statistički program,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

ODJELJAK I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Predmet i područje primjene

1.   Ovom se Uredbom uspostavlja zajednička statistička klasifikacija ekonomskih djelatnosti u Europskoj zajednici, dalje u tekstu: „NACE Rev. 2”. Ova klasifikacija osigurava da klasifikacije Zajednice odgovaraju gospodarskoj stvarnosti te poboljšava usporedivost nacionalnih klasifikacija, klasifikacija Zajednice i međunarodnih klasifikacija, a time i nacionalnih statistika, statistika Zajednice i međunarodnih statistika.

2.   Ova se Uredba primjenjuje samo pri uporabi klasifikacije u statističke svrhe.

Članak 2.

NACE Rev. 2

1.   NACE Rev. 2 uključuje:

(a)

prvu razinu, koja se sastoji od naslova označenih slovnom oznakom (područja);

(b)

drugu razinu, koja se sastoji od naslova označenih dvoznamenkastom brojčanom oznakom (odjeljci);

(c)

treću razinu, koja se sastoji od naslova označenih troznamenkastom brojčanom oznakom (skupine); i

(d)

četvrtu razinu, koja se sastoji od naslova označenih četveroznamenkastom brojčanom oznakom (razredi).

2.   NACE Rev. 2 navedena je u Prilogu I.

Članak 3.

Uporaba NACE Rev. 2

Komisija koristi NACE Rev. 2 za sve statistike koje su razvrstane prema ekonomskim djelatnostima.

Članak 4.

Nacionalne klasifikacije ekonomskih djelatnosti

1.   Statistike država članica prikazane prema ekonomskim djelatnostima izrađuju se u skladu s NACE Rev. 2 ili u skladu s nacionalnom klasifikacijom koja je izvedena iz NACE Rev. 2.

2.   Nacionalna klasifikacija može uvesti dodatne naslove i razine te se mogu koristiti i različite šifre. Svaka razina, osim najviše, sadrži iste naslove koji odgovaraju NACE Rev. 2 ili od naslova koji predstavljaju daljnju podjelu gornjih razina.

3.   Države članice prosljeđuju Komisiji nacrte svojih novih ili preinačenih nacionalnih klasifikacija na odobrenje prije njihove objave. Komisija u roku od dva mjeseca provjerava usklađenost tih nacrta sa stavkom 2. Odobrenu nacionalnu klasifikaciju Komisija dostavlja ostalim državama članicama kao informaciju. Nacionalne klasifikacije država članica uključuju tablicu pretvorbe između nacionalnih klasifikacija i NACE Rev. 2.

4.   U slučaju nekompatibilnosti između pojedinih naslova NACE Rev. 2 i nacionalne ekonomske strukture, Komisija državi članici može odobriti uporabu agregiranih naslova NACE Rev. 2 u određenom sektoru.

Dotična država članica za dobivanje takvog odobrenja mora podnijeti sve informacije koje su Komisiji potrebne za razmatranje njezinog zahtjeva. Komisija donosi odluku u roku od tri mjeseca.

Međutim, bez obzira na odredbe iz stavka 2., takvo odobrenje ne daje pravo dotičnoj državi članici da agregirane naslove podijeli drukčije od NACE Rev. 2.

5.   Komisija zajedno s dotičnom državom članicom povremeno revidira odobrenja odobrena na temelju stavka 4. kako bi provjerila jesu li još uvijek opravdane.

Članak 5.

Aktivnosti Komisije

Komisija u suradnji s državama članicama osigurava diseminaciju, održavanje i promicanje NACE Rev. 2, posebno:

(a)

izradom, ažuriranjem i objavljivanjem napomena za pojašnjenje NACE Rev. 2;

(b)

sastavljanjem i objavljivanjem smjernica za klasifikaciju statističkih jedinica u skladu s NACE Rev. 2;

(c)

objavljivanjem tablice podudarnosti između NACE Rev. 1.1 i NACE Rev. 2 te NACE Rev. 2 i NACE Rev. 1.1; i

(d)

radom na poboljšavanju dosljednosti s ostalim društvenim i ekonomskim klasifikacijama.

Članak 6.

Provedbene mjere

1.   Sljedeće mjere za provedbu NACE Rev. 2 usvajaju se u skladu s postupkom iz članka 7. stavka 2.:

(a)

odluke potrebne u slučaju problema koji nastaju provedbom NACE Rev. 2, uključujući dodjeljivanje ekonomskih djelatnosti određenim razredima; i

(b)

tehničke mjere za osiguranje potpuno koordiniranog prijelaza s NACE Rev. 1. 1 na NACE Rev. 2, posebno u vezi s pitanjima koja se odnose na prekide vremenskih serija, uključujući dvostruko izvješćivanje i izračun vremenskih serija.

2.   Mjere koje se odnose na NACE Rev. 2 s ciljem izmjene ili dopune elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, koje su namijenjene za sljedeće svrhe, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 7. stavka 3.:

(a)

uzimanje u obzir tehnološkog i ekonomskog razvoja; ili

(b)

usklađivanje s drugim ekonomskim i društvenim klasifikacijama.

3.   Potrebno je razmotriti načelo da koristi ažuriranja NACE Rev. 2 moraju biti veće od njezinih troškova, te načelo da dodatni troškovi i opterećenja moraju ostati u razumnim granicama.

Članak 7.

Odbor

1.   Komisiji pomaže Odbor za statistički program koji je osnovan Odlukom Vijeća 89/382/EEZ, Euratom.

2.   Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se postupak utvrđen u člancima 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Razdoblje iz članka 5. stavka 6. Odluke 1999/468/EZ utvrđuje se na tri mjeseca.

3.   Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se postupak utvrđen u članku 5.a stavcima od 1. do 4. i članku 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Članak 8.

Provedba NACE Rev. 2

1.   Statističke jedinice iz poslovnih registara, kako su utvrđene Uredbom (EEZ) br. 2186/93, razvrstavaju se prema NACE Rev. 2.

2.   Statistike o ekonomskim djelatnostima koje se obavljaju od 1. siječnja 2008. države članice izrađuju u skladu s NACE Rev. 2 ili u skladu s nacionalnom klasifikacijom koja je izvedena na temelju NACE Rev. 2 sukladno članku 4.

3.   Odstupajući od stavka 2., kratkoročne statistike iz Uredbe (EZ) br. 1165/98 i indeks troškova rada iz Uredbe (EZ) br. 450/2003 izrađuju se u skladu s NACE Rev. 2 od 1. siječnja 2009.

4.   Odredba iz stavka 2. ne primjenjuje se za proizvodnju sljedećih statistika:

(a)

statistike nacionalnih računa na temelju Uredbe (EZ) br. 2223/96;

(b)

ekonomske račune za statistike poljoprivrede na temelju Uredbe (EZ) br. 138/2004; i

(c)

statistike o bilancama plaćanja, međunarodnoj trgovini uslugama i izravnim stranim ulaganjima na temelju Uredbe (EZ) br. 184/2005.

ODJELJAK II.

IZMJENE POVEZANIH AKATA

Članak 9.

Izmjene Uredbe (EEZ) br. 3037/90

Brišu se članci 3., 10. i 12. Uredbe (EEZ) br. 3037/90.

Članak 10.

Izmjene Uredbe (EEZ) br. 3924/91

Uredba (EEZ) br. 3924/91 mijenja se kako slijedi:

(1)

U cijelom se tekstu „NACE Rev. 1” zamjenjuje s „NACE Rev. 2”.

(2)

Članak 2. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Područje obuhvaćeno istraživanjem iz članka 1. odnosi se na djelatnosti u područjima B i C klasifikacije ekonomskih djelatnosti u Europskoj zajednici (NACE Rev. 2).”.

Članak 11.

Izmjene Uredbe (EZ, Euratom) br. 58/97

Uredba (EZ) br. 58/97 mijenja se kako slijedi:

(1)

U cijelom se tekstu i prilozima „NACE Rev. 1” zamjenjuje s „NACE Rev. 2”, osim u Prilogu 1., odjeljku 10. „Izvješća i pilot-studije”, Prilogu 3., odjeljku 5. „Prva referentna godina” i Prilogu 3., odjeljku 9. „Izvješća i pilot-studije”, gdje se zadržava upućivanje na „NACE Rev. 1”.

(2)

Članak 3. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Ova Uredba obuhvaća sve tržišne djelatnosti u područjima od B do N te od P do S statističke klasifikacije ekonomskih djelatnosti u Europskoj zajednici (NACE Rev. 2).”.

(3)

Prilozi se izmjenjuju u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 12.

Izmjena Uredbe (EZ, Euratom) br. 1165/98

Uredba (EEZ) br. 1165/98 mijenja se kako slijedi:

(1)

Članak 2. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Ova Uredba obuhvaća sve tržišne djelatnosti u područjima od B do N te od P do S statističke klasifikacije ekonomskih djelatnosti u Europskoj zajednici (NACE Rev. 2).”.

(2)

U članku 17. dodaju se sljedeće točke:

„(k)

prva bazna godina primjenjuje se za vremenske serije u NACE Rev. 2;

(l)

za vremenske serije prije 2009. koje treba slati prema NACE Rev. 2, razina raščlanjenosti, oblik, prvo referentno razdoblje i referentno razdoblje.”.

(3)

Prilozi se izmjenjuju u skladu s Prilogom III. ovoj Uredbi.

Članak 13.

Izmjena Uredbe (EZ) br. 1172/98

U Uredbi (EZ) br. 1172/98 u cijelom se tekstu i prilozima pojmovi „NACE Rev. 1” i „NACE Rev. 1.1” zamjenjuju s „NACE Rev. 2”.

Članak 14.

Izmjena Uredbe (EZ) br. 530/1999

Uredba (EZ) br. 530/1999 mijenja se kako slijedi:

(1)

U cijelom se tekstu „NACE Rev. 1” zamjenjuje s „NACE Rev. 2”.

(2)

U članku 3.:

(a)

stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Statistike obuhvaćaju sve ekonomske djelatnosti definirane u područjima B (Rudarstvo i vađenje), C (Prerađivačka industrija), D (Opskrba električnom energijom, plinom, parom i klimatizacija), E (Opskrba vodom; uklanjanje otpadnih voda, gospodarenje otpadom te djelatnosti sanacije okoliša), F (Građevinarstvo), G (Trgovina na veliko i na malo; popravak motornih vozila i motocikla), H (Prijevoz i skladištenje), I (Djelatnosti pružanja smještaja te pripreme i usluživanja hrane), J (Informacije i komunikacije), K (Financijske djelatnosti i djelatnosti osiguranja), L (Poslovanje nekretninama), M (Stručne, znanstvene i tehničke djelatnosti), N (Administrativne i pomoćne uslužne djelatnosti), P (Obrazovanje), Q (Djelatnosti zdravstvene zaštite i socijalne skrbi), R (Umjetnost, zabava i rekreacija), i S (Ostale uslužne djelatnosti) statističke klasifikacije ekonomskih djelatnosti u Europskoj zajednici (NACE Rev. 2).”

(b)

briše se stavak 2.

Članak 15.

Izmjena Uredbe (EZ) br. 2150/2002

Uredba (EZ) br. 2150/2002 mijenja se kako slijedi:

(1)

U cijelom se tekstu i prilozima pojmovi „NACE Rev. 1” i „NACE Rev. 1.1” zamjenjuju s „NACE Rev. 2”.

(2)

Prilog I. Uredbi (EZ) br. 2150/2002 mijenja se u skladu s Prilogom IV. ovoj Uredbi.

Članak 16.

Izmjena Uredbe (EZ) br. 450/2003

Uredba (EZ) br. 450/2003 mijenja se kako slijedi:

(1)

U cijelom se tekstu „NACE Rev. 1” zamjenjuje s „NACE Rev. 2”.

(2)

Članak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 3.

Područje primjene

1.   Ova se Uredba primjenjuje na sve djelatnosti definirane u područjima od B do S NACE Rev. 2.

2.   Uključivanje ekonomskih djelatnosti definiranih područjima od O do S NACE Rev. 2 u području primjene ove Uredbe određuje se u skladu s postupkom iz članka 12. stavka 2., uzimajući u obzir studije izvedivosti iz članka 10.”

(3)

Članak 5. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 5.

Učestalost i preračun podataka unatrag

1.   Podaci o indeksu troškova rada prvo se kompiliraju prema NACE Rev. 2 za prvo tromjesečje 2009., a nakon toga za svako tromjesečje (koje završava 31. ožujka, 30. lipnja, 30. rujna i 31. prosinca svake godine).

2.   Države članice daju na raspolaganje preračun podataka unatrag od prvog tromjesečja 2000. do četvrtog tromjesečja 2008. Preračunati podaci unatrag daju se za sva područja od B do N NACE Rev. 2 i za troškove rada navedene u članku 4. stavku 1.”.

(4)

Članak 6. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.   Preračunati podaci unatrag iz članka 5. dostavljaju se Komisiji (Eurostatu) istodobno s indeksom troškova rada za prvo tromjesečje 2009.”.

(5)

U članku 11. točka (c) zamjenjuje se sljedećim:

„(c)

uključivanje područja od O do S NACE Rev. 2 (članak 3.);”.

Članak 17.

Izmjena Uredbe (EZ) br. 48/2004

Prvi stavak članka 3. Uredbe (EZ) br. 48/2004 zamjenjuje se sljedećim:

„Ova Uredba obuhvaća podatke o industriji čelika, koja je definirana kao skupina 24.1 statističke klasifikacije ekonomskih djelatnosti u Europskoj zajednici (NACE Rev. 2).”

Članak 18.

Izmjena Uredbe (EZ) br. 808/2004

Prilog I. Uredbi (EZ) br. 808/2004 izmjenjuje se u skladu s Prilogom V. ovoj Uredbi.

Članak 19.

Izmjena Uredbe (EZ) br. 1552/2005

Uredba (EZ) br. 1552/2005 mijenja se kako slijedi:

(1)

U cijelom se tekstu „NACE Rev. 1” zamjenjuje s „NACE Rev. 2”.

(2)

Briše se članak 2. stavak 2.

(3)

Članak 4. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 4.

Područje primjene statistika

Statistike vezane za strukovno osposobljavanje u poduzećima obuhvaćaju barem sve djelatnosti definirane u područjima od B do N i od R do S NACE Rev. 2.”

ODJELJAK III.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 20.

Prijelazne odredbe

Prilikom usklađivanja sa zahtjevima Uredbe (EZ, Euratom) br. 58/97 države članice Komisiji (Eurostatu) dostavljaju strukturno-poslovne statistike koje se odnose na kalendarsku godinu 2008. na temelju NACE Rev. 1.1 i NACE Rev. 2.

Za svaki se od priloga Uredbi (EZ, Euratom) br. 58/97, popis karakteristika i potrebna raščlanjenost koji se dostavljaju prema NACE Rev. 1.1 odlučuje u skladu s postupkom utvrđenim u članku 13. te uredbe.

Članak 21.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ona se primjenjuje od 1. siječnja 2008.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 20. prosinca 2006.

Za Europski parlament

Predsjednik

J. BORRELL FONTELLES

Za Vijeće

Predsjednik

J. KORKEAOJA


(1)  SL C 79, 1.4.2006., str. 31.

(2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 12. listopada 2006. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 19. prosinca 2006.

(3)  SL L 293, 24.10.1990., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).

(4)  SL L 181, 28.6.1989., str. 47.

(5)  SL L 196, 5.8.1993., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

(6)  SL L 374, 31.12.1991., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

(7)  SL L 14, 17.1.1997., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

(8)  SL L 162, 5.6.1998., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1503/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 281, 12.10.2006., str. 15).

(9)  SL L 163, 6.6.1998., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

(10)  SL L 63, 12.3.1999., str. 6. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

(11)  SL L 332, 9.12.2002., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 783/2005 (SL L 131, 25.5.2005., str. 38.).

(12)  SL L 69, 13.3.2003., str. 1.

(13)  SL L 7, 13.1.2004., str. 1.

(14)  SL L 143, 30.4.2004., str. 49.

(15)  SL L 255, 30.9.2005., str. 1.

(16)  SL L 310, 30.11.1996., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1267/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 180, 18.7.2003., str. 1.).

(17)  SL L 33, 5.2.2004., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 909/2006 (SL L 168, 21.6.2006., str. 14.).

(18)  SL L 35, 8.2.2005., str. 23. Uredba kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 602/2006 (SL L 106, 19.4.2006., str. 10.).

(19)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ (SL L 200, 22.7.2006., str. 11.).


PRILOG I.

NACE REV. 2

 

d.n.: drugdje nespomenuto

* dio

Odjeljak

Skupina

Razred

 

ISIC Rev. 4

 

 

 

PODRUČJE A - POLJOPRIVREDA, ŠUMARSTVO I RIBARSTVO

 

01

 

 

Biljna i stočarska proizvodnja, lovstvo i uslužne djelatnosti povezane s njima

 

 

01.1

 

Uzgoj jednogodišnjih usjeva

 

 

 

01.11

Uzgoj žitarica (osim riže), mahunarki i uljanog sjemenja

0111

 

 

01.12

Uzgoj riže

0112

 

 

01.13

Uzgoj povrća, dinja i lubenica, korjenastog i gomoljastog povrća

0113

 

 

01.14

Uzgoj šećerne trske

0114

 

 

01.15

Uzgoj duhana

0115

 

 

01.16

Uzgoj predivog bilja

0116

 

 

01.19

Uzgoj ostalih jednogodišnjih usjeva

0119

 

01.2

 

Uzgoj višegodišnjih usjeva

 

 

01.21

Uzgoj grožđa

01.21

 

01.22

Uzgoj tropskog i suptropskog voća

0122

 

01.23

Uzgoj agruma

0123

 

01.24

Uzgoj jezgričavog i koštuničavog voća

0124

 

01.25

Uzgoj bobičastog, orašastog i ostalog voća

0125

 

01.26

Uzgoj uljanih plodova

0126

 

01.27

Uzgoj usjeva za pripremanje napitaka

0127

 

01.28

Uzgoj bilja za uporabu u farmaciji, aromatskog, začinskog i ljekovitog bilja

0128

 

01.29

Uzgoj ostalih višegodišnjih usjeva

0129

 

01.3

 

Uzgoj sadnog materijala i ukrasnog bilja

 

 

 

01.30

Uzgoj sadnog materijala i ukrasnog bilja

0130

 

01.4

 

Uzgoj stoke, peradi i ostalih životinja

 

 

 

01.41

Uzgoj muznih krava

0141*

 

 

01.42

Uzgoj ostalih goveda i bivola

0141*

 

 

01.43

Uzgoj konja, magaraca, mula i mazgi

0142

 

 

01.44

Uzgoj deva i ljama

0143

 

 

01.45

Uzgoj ovaca i koza

0144

 

 

01.46

Uzgoj svinja

0145

 

 

01.47

Uzgoj peradi

0146

 

 

01.49

Uzgoj ostalih životinja

0149

 

01.5

 

Mješovita proizvodnja

 

 

 

01.50

Mješovita proizvodnja

0150

 

01.6

 

Pomoćne djelatnosti u poljoprivredi i djelatnosti koje se obavljaju nakon žetve usjeva

 

 

 

01.61

Pomoćne djelatnosti za uzgoj usjeva

0161

 

 

01.62

Pomoćne djelatnosti za uzgoj životinja

0162

 

 

01.63

Djelatnosti koje se obavljaju nakon žetve usjeva

0163

 

 

01.64

Dorada sjemena (za sjemenski materijal)

0164

 

01.7

 

Lov, stupičarenje i uslužne djelatnosti povezane s njima

 

 

 

01.70

Lov, stupičarenje i uslužne djelatnosti povezane s njima

0170

02

 

 

Šumarstvo i sječa drva

 

 

02.1

 

Uzgoj šuma i ostale djelatnosti u šumarstvu povezane s njima

 

 

 

02.10

Uzgoj šuma i ostale djelatnosti u šumarstvu povezane s njima

0210

 

02.2

 

Sječa drva

 

 

 

02.20

Sječa drva

0220

 

02.3

 

Skupljanje šumskih plodova i proizvoda, osim šumskih sortimenata

 

 

 

02.30

Skupljanje šumskih plodova i proizvoda, osim šumskih sortimenata

0230

 

02.4

 

Pomoćne usluge u šumarstvu

 

 

 

02.40

Pomoćne usluge u šumarstvu

0240

03

 

 

Ribarstvo

 

 

03.1

 

Ribolov

 

 

 

03.11

Morski ribolov

0311

 

 

03.12

Slatkovodni ribolov

0312

 

03.2

 

Akvakultura

 

 

 

03.21

Morska akvakultura

0321

 

 

03.22

Slatkovodna akvakultura

0322

 

 

 

PODRUČJE B - RUDARSTVO I VAĐENJE

 

05

 

 

Vađenje ugljena i lignita

 

 

05.1

 

Vađenje kamenog ugljena

 

 

 

05.10

Vađenje kamenog ugljena

0510

 

05.2

 

Vađenje lignita

 

 

 

05.20

Vađenje lignita

0520

06

 

 

Vađenje sirove nafte i prirodnog plina

 

 

06.1

 

Vađenje sirove nafte

 

 

 

06.10

Vađenje sirove nafte

0520

 

06.2

 

Vađenje prirodnog plina

 

 

 

06.20

Vađenje prirodnog plina

0620

07

 

 

Vađenje metalnih ruda

 

 

07.1

 

Vađenje željeznih ruda

 

 

 

07.10

Vađenje željeznih ruda

0710

 

07.2

 

Vađenje ruda obojenih metala

 

 

 

07.21

Vađenje uranovih i torijevih ruda

0721

 

 

07.29

Vađenje ostalih ruda obojenih metala

0729

08

 

 

Ostalo rudarstvo i vađenje

 

 

08.1

 

Vađenje kamena, pijeska i gline

 

 

 

08.11

Vađenje ukrasnog kamena i kamena za gradnju, vapnenca, gipsa, krede i škriljevca

0810*

 

 

08.12

Djelatnosti šljunčara i pješčara; vađenje gline i kaolina

0810*

 

08.9

 

Rudarstvo i vađenje, d. n.

 

 

 

08.91

Vađenje minerala za kemikalije i gnojiva

0891

 

 

08.92

Vađenje treseta

0892

 

 

08.93

Vađenje soli

0893

 

 

08.99

Vađenje ostalih ruda i kamena, d. n.

0899

09

 

 

Pomoćne uslužne djelatnosti u rudarstvu

 

 

09.1

 

Pomoćne djelatnosti za vađenje nafte i prirodnog plina

 

 

 

09.10

Pomoćne djelatnosti za vađenje nafte i prirodnog plina

0910

 

09.9

 

Pomoćne djelatnosti za ostalo rudarstvo i vađenje

 

 

 

09.90

Pomoćne djelatnosti za ostalo rudarstvo i vađenje

0990

 

 

 

PODRUČJE C - PRERAĐIVAČKA INDUSTRIJA

 

10

 

 

Proizvodnja prehrambenih proizvoda

 

 

10.1

 

Prerada i konzerviranje mesa i proizvodnja mesnih proizvoda

 

 

 

10.11

Prerada i konzerviranje mesa

1010*

 

 

10.12

Prerada i konzerviranje mesa peradi

1010*

 

 

10.13

Proizvodnja proizvoda od mesa i mesa peradi

1010*

 

10.2

 

Prerada i konzerviranje riba, rakova i školjki

 

 

 

10.20

Prerada i konzerviranje riba, rakova i školjki

1020

 

10.3

 

Prerada i konzerviranje voća i povrća

 

 

 

10.31

Prerada i konzerviranje krumpira

1030*

 

 

10.32

Proizvodnja sokova od voća i povrća

1030*

 

 

10.39

Ostala prerada i konzerviranje voća i povrća

1030*

 

10.4

 

Proizvodnja biljnih i životinjskih ulja i masti

 

 

 

10.41

Proizvodnja ulja i masti

1040*

 

 

10.42

Proizvodnja margarina i sličnih jestivih masti

1040*

 

10.5

 

Proizvodnja mliječnih proizvoda

 

 

 

10.51

Djelatnosti mljekara i proizvođača sira

1050*

 

 

10.52

Proizvodnja sladoleda

1050*

 

10.6

 

Proizvodnja mlinskih proizvoda, škroba i škrobnih proizvoda

 

 

 

10.61

Proizvodnja mlinskih proizvoda

1061

 

 

10.62

Proizvodnja škroba i škrobnih proizvoda

1062

 

10.7

 

Proizvodnja pekarskih i brašnastih proizvoda te kolača

 

 

 

10.71

Proizvodnja kruha; proizvodnja svježih peciva i sličnih proizvoda te kolača

1071*

 

 

10.72

Proizvodnja dvopeka i keksa i srodnih proizvoda; proizvodnja trajnih peciva i sličnih proizvoda te kolača

1071*

 

 

10.73

Proizvodnja makarona, njoka, kuskusa i slične tjestenine

1074

 

10.8

 

Proizvodnja ostalih prehrambenih proizvoda

 

 

 

10.81

Proizvodnja šećera

1072

 

 

10.82

Proizvodnja kakaa, čokoladnih i bombonskih proizvoda

1073

 

 

10.83

Prerada čaja i kave

1079*

 

 

10.84

Proizvodnja začina i drugih dodataka hrani

1079*

 

 

10.85

Proizvodnja gotove hrane i jela

1075

 

 

10.86

Proizvodnja homogeniziranih prehrambenih pripravaka i dijetetske hrane

1079*

 

 

10.89

Proizvodnja ostalih prehrambenih proizvoda, d. n.

1079*

 

10.9

 

Proizvodnja pripremljene hrane za životinje

 

 

 

10.91

Proizvodnja pripremljene stočne hrane

1080*

 

 

10.92

Proizvodnja pripremljene hrane za kućne ljubimce

1080*

11

 

 

Proizvodnja pića

 

 

11.0

 

Proizvodnja pića

 

 

 

11.01

Destiliranje, pročišćavanje i miješanje alkoholnih pića

1101

 

 

11.02

Proizvodnja vina od grožđa

1102*

 

 

11.03

Proizvodnja jabukovače i ostalih voćnih vina

1102*

 

 

11.04

Proizvodnja ostalih nedestiliranih fermentiranih pića

1102*

 

 

11.05

Proizvodnja piva

1103*

 

 

11.06

Proizvodnja slada

1103*

 

 

11.07

Proizvodnja osvježavajućih napitaka; proizvodnja mineralne vode i drugih flaširanih voda

1104

12

 

 

Proizvodnja duhanskih proizvoda

 

 

12.0

 

Proizvodnja duhanskih proizvoda

 

 

 

12.00

Proizvodnja duhanskih proizvoda

1200

13

 

 

Proizvodnja tekstila

 

 

13.1

 

Priprema i predenje tekstilnih vlakana

 

 

 

13.10

Priprema i predenje tekstilnih vlakana

1311

 

13.2

 

Tkanje tekstila

 

 

 

13.20

Tkanje tekstila

1312

 

13.3

 

Dovršavanje tekstila

 

 

 

13.30

Dovršavanje tekstila

1313

 

13.9

 

Proizvodnja ostalog tekstila

 

 

 

13.91

Proizvodnja pletenih i kukičanih tkanina

1391

 

 

13.92

Proizvodnja gotovih tekstilnih proizvoda, osim odjeće

1392

 

 

13.93

Proizvodnja tepiha i sagova

1393

 

 

13.94

Proizvodnja užadi, konopaca, upletenog konca i mreža

1394

 

 

13.95

Proizvodnja netkanog tekstila i predmeta od netkanog tekstila, osim odjeće

1399*

 

 

13.96

Proizvodnja ostalog tehničkog i industrijskog tekstila

1399*

 

 

13.99

Proizvodnja ostalog tekstila, d. n.

1399*

14

 

 

Proizvodnja odjeće

 

 

14.1

 

Proizvodnja odjeće, osim krznene odjeće

 

 

 

14.11

Proizvodnja kožne odjeće

1410*

 

 

14.12

Proizvodnja radne odjeće

1410*

 

 

14.13

Proizvodnja ostale vanjske odjeće

1410*

 

 

14.14

Proizvodnja rublja

1410*

 

 

14.19

Proizvodnja ostale odjeće i pribora za odjeću

1410*

 

14.2

 

Proizvodnja proizvoda od krzna

 

 

 

14.20

Proizvodnja proizvoda od krzna

1420

 

14.3

 

Proizvodnja pletene i kukičane odjeće

 

 

 

14.31

Proizvodnja pletenih i kukičanih čarapa

1430*

 

 

14.39

Proizvodnja ostale pletene i kukičane odjeće

1430*

15

 

 

Proizvodnja kože i srodnih proizvoda

 

 

15.1

 

Štavljenje i obrada kože; proizvodnja putnih i ručnih torbi, sedlarskih i remenarskih proizvoda; dorada i bojenje krzna

 

 

 

15.11

Štavljenje i obrada kože; dorada i bojenje krzna

1511

 

 

15.12

Proizvodnja putnih i ručnih torbi i slično, sedlarskih i remenarskih proizvoda

1512

 

15.2

 

Proizvodnja obuće

 

 

 

15.20

Proizvodnja obuće

1520

16

 

 

Prerada drva i proizvoda od drva i pluta, osim namještaja; proizvodnja proizvoda od slame i pletarskih materijala

 

 

16.1

 

Piljenje i blanjanje drva

 

 

 

16.10

Piljenje i blanjanje drva

1610

 

16.2

 

Proizvodnja proizvoda od drva, pluta, slame i pletarskih materijala

 

 

 

16.21

Proizvodnja furnira i ostalih ploča od drva

1621

 

 

16.22

Proizvodnja sastavljenog parketa

1622*

 

 

16.23

Proizvodnja ostale građevne stolarije i elemenata

1622*

 

 

16.24

Proizvodnja ambalaže od drva

1623

 

 

16.29

Proizvodnja ostalih proizvoda od drva; proizvodnja proizvoda od pluta, slame i pletarskih materijala

1629

17

 

 

Proizvodnja papira i proizvoda od papira

 

 

17.1

 

Proizvodnja celuloze, papira i kartona

 

 

 

17.11

Proizvodnja celuloze

1701*

 

 

17.12

Proizvodnja papira i kartona

1701*

 

17.2

 

Proizvodnja proizvoda od papira i kartona

 

 

 

17.21

Proizvodnja valovitog papira i kartona te ambalaže od papira i kartona

1702

 

 

17.22

Proizvodnja robe za kućanstvo i higijenu te toaletnih potrepština od papira

1709*

 

 

17.23

Proizvodnja uredskog materijala od papira

1709*

 

 

17.24

Proizvodnja zidnih tapeta

1709*

 

 

17.29

Proizvodnja ostalih proizvoda od papira i kartona

1709*

18

 

 

Tiskanje i umnožavanje snimljenih zapisa

 

 

18.1

 

Tiskanje i uslužne djelatnosti povezane s tiskanjem

 

 

18.11

Tiskanje novina

1811*

 

18.12

Ostalo tiskanje

1811*

 

18.13

Usluge pripreme za tisak i objavljivanje

1812*

 

18.14

Knjigoveške i srodne usluge

1812*

 

18.2

 

Umnožavanje snimljenih zapisa

 

 

 

18.20

Umnožavanje snimljenih zapisa

1820

19

 

 

Proizvodnja koksa i rafiniranih naftnih proizvoda

 

 

19.1

 

Proizvodnja proizvoda koksnih peći

 

 

 

19.10

Proizvodnja proizvoda koksnih peći

1910

 

19.2

 

Proizvodnja rafiniranih naftnih proizvoda

 

 

 

19.20

Proizvodnja rafiniranih naftnih proizvoda

1920

20

 

 

Proizvodnja kemikalija i kemijskih proizvoda

 

 

20.1

 

Proizvodnja osnovnih kemikalija, gnojiva i dušičnih spojeva, plastike i sintetičkog kaučuka u primarnim oblicima

 

 

 

20.11

Proizvodnja industrijskih plinova

2011*

 

 

20.12

Proizvodnja koloranata i pigmenata

2011*

 

 

20.13

Proizvodnja ostalih anorganskih osnovnih kemikalija

2011*

 

 

20.14

Proizvodnja ostalih organskih osnovnih kemikalija

2011*

 

 

20.15

Proizvodnja gnojiva i dušičnih spojeva

2012

 

 

20.16

Proizvodnja plastike u primarnim oblicima

2013*

 

 

20.17

Proizvodnja sintetičkog kaučuka u primarnim oblicima

2013*

 

20.2

 

Proizvodnja pesticida i drugih agrokemijskih proizvoda

 

 

 

20.20

Proizvodnja pesticida i drugih agrokemijskih proizvoda

2021

 

20.3

 

Proizvodnja boja, lakova i sličnih premaza, grafičkih boja i kitova

 

 

 

20.30

Proizvodnja boja, lakova i sličnih premaza, grafičkih boja i kitova

2022

 

20.4

 

Proizvodnja sapuna i deterdženata, sredstava za čišćenje i poliranje, parfema i toaletno-kozmetičkih preparata

 

 

 

20.41

Proizvodnja sapuna i deterdženata, sredstava za čišćenje i poliranje

2023*

 

 

20.42

Proizvodnja parfema i toaletno-kozmetičkih preparata

2023*

 

20.5

 

Proizvodnja ostalih kemijskih proizvoda

 

 

 

20.51

Proizvodnja eksploziva

2029*

 

 

20.52

Proizvodnja ljepila

2029*

 

 

20.53

Proizvodnja eteričnih ulja

2029*

 

 

20.59

Proizvodnja ostalih kemijskih proizvoda, d. n.

2029*

 

20.6

 

Proizvodnja umjetnih vlakana

 

 

 

20.60

Proizvodnja umjetnih vlakana

2030

21

 

 

Proizvodnja osnovnih farmaceutskih proizvoda i farmaceutskih pripravaka

 

 

21.1

 

Proizvodnja osnovnih farmaceutskih proizvoda

 

 

 

21.10

Proizvodnja osnovnih farmaceutskih proizvoda

2100*

 

21.2

 

Proizvodnja farmaceutskih pripravaka

 

 

 

21.20

Proizvodnja farmaceutskih pripravaka

2100*

22

 

 

Proizvodnja proizvoda od gume i plastike

 

 

22.1

 

Proizvodnja proizvoda od gume

 

 

 

22.11

Proizvodnja vanjskih i unutarnjih guma za vozila; protektiranje vanjskih guma

2211

 

 

22.19

Proizvodnja ostalih proizvoda od gume

2219

 

22.2

 

Proizvodnja proizvoda od plastike

 

 

 

22.21

Proizvodnja ploča, listova, cijevi i profila od plastike

2220*

 

 

22.22

Proizvodnja ambalaže od plastike

2220*

 

 

22.23

Proizvodnja proizvoda od plastike za građevinarstvo

2220*

 

 

22.29

Proizvodnja ostalih proizvoda od plastike

2220*

23

 

 

Proizvodnja ostalih nemetalnih mineralnih proizvoda

 

 

23.1

 

Proizvodnja stakla i proizvoda od stakla

 

 

 

23.11

Proizvodnja ravnog stakla

2310*

 

 

23.12

Oblikovanje i obrada ravnog stakla

2310*

 

 

23.13

Proizvodnja šupljeg stakla

2310*

 

 

23.14

Proizvodnja staklenih vlakana

2310*

 

 

23.19

Proizvodnja i obrada ostalog stakla uključujući tehničku robu od stakla

2310*

 

23.2

 

Proizvodnja vatrostalnih proizvoda

 

 

 

23.20

Proizvodnja vatrostalnih proizvoda

2391

 

23.3

 

Proizvodnja proizvoda od gline za građevinarstvo

 

 

 

23.31

Proizvodnja keramičkih pločica i ploča

2392*

 

 

23.32

Proizvodnja opeke, crijepa i ostalih proizvoda od pečene gline za građevinarstvo

2392*

 

23.4

 

Proizvodnja ostalih proizvoda od porculana i keramike

 

 

 

23.41

Proizvodnja keramičkih predmeta za kućanstvo i ukrasnih predmeta

2393*

 

 

23.42

Proizvodnja sanitarne keramike

2393*

 

 

23.43

Proizvodnja keramičkih izolatora i izolacijskog pribora

2393*

 

 

23.44

Proizvodnja ostalih tehničkih proizvoda od keramike

2393*

 

 

23.49

Proizvodnja ostalih proizvoda od keramike

2393*

 

23.5

 

Proizvodnja cementa, vapna i gipsa

 

 

 

23.51

Proizvodnja cementa

2394*

 

 

23.52

Proizvodnja vapna i gipsa

2394*

 

23.6

 

Proizvodnja proizvoda od betona, cementa i gipsa

 

 

 

23.61

Proizvodnja proizvoda od betona za građevinarstvo

2395*

 

 

23.62

Proizvodnja proizvoda od gipsa za građevinarstvo

2395*

 

 

23.63

Proizvodnja gotove betonske smjese

2395*

 

 

23.64

Proizvodnja žbuke

2395*

 

 

23.65

Proizvodnja fibro-cementa

2395*

 

 

23.69

Proizvodnja ostalih predmeta od betona, cementa i gipsa

2395*

 

23.7

 

Rezanje, oblikovanje i obrada kamena

 

 

 

23.70

Rezanje, oblikovanje i obrada kamena

2396

 

23.9

 

Proizvodnja brusnih i nemetalnih mineralnih proizvoda, d.n.

 

 

 

23.91

Proizvodnja brusnih proizvoda

2399*

 

 

23.99

Proizvodnja ostalih nemetalnih mineralnih proizvoda, d. n.

2399*

24

 

 

Proizvodnja metala

 

 

24.1

 

Proizvodnja sirovog željeza, čelika i ferolegura

 

 

 

24.10

Proizvodnja sirovog željeza, čelika i ferolegura

2410*

 

24.2

 

Proizvodnja čeličnih cijevi i pribora

 

 

 

24.20

Proizvodnja čeličnih cijevi i pribora

2410*

 

24.3

 

Proizvodnja ostalih proizvoda primarne prerade čelika

 

 

 

24.31

Hladno vučenje šipki

2410*

 

 

24.32

Hladno valjanje uskih vrpci

2410*

 

 

24.33

Hladno oblikovanje i profiliranje

2410*

 

 

24.34

Hladno vučenje žica

2410*

 

24.4

 

Proizvodnja plemenitih i ostalih obojenih metala

 

 

 

24.41

Proizvodnja plemenitih metala

2420*

 

 

24.42

Proizvodnja aluminija

2420*

 

 

24.43

Proizvodnja olova, cinka i kositra

2420*

 

 

24.44

Proizvodnja bakra

2420*

 

 

24.45

Proizvodnja ostalih obojenih metala

2420*

 

 

24.46

Obrada nuklearnoga goriva

2420*

 

24.5

 

Lijevanje metala

 

 

 

24.51

Lijevanje željeza

2431*

 

 

24.52

Lijevanje čelika

2431*

 

 

24.53

Lijevanje lakih metala

2432*

 

 

24.54

Lijevanje ostalih obojenih metala

2432*

25

 

 

Proizvodnja gotovih metalnih proizvoda, osim strojeva i opreme

 

 

25.1

 

Proizvodnja metalnih konstrukcija

 

 

 

25.11

Proizvodnja metalnih konstrukcija i njihovih dijelova

2511*

 

 

25.12

Proizvodnja vrata i prozora od metala

2511*

 

25.2

 

Proizvodnja metalnih cisterni, rezervoara i sličnih posuda

 

 

 

25.21

Proizvodnja radijatora i kotlova za centralno grijanje

2512*

 

 

25.29

Proizvodnja ostalih metalnih cisterni, rezervoara i sličnih posuda

2512*

 

25.3

 

Proizvodnja parnih kotlova, osim kotlova za centralno grijanje toplom vodom

 

 

 

25.30

Proizvodnja parnih kotlova, osim kotlova za centralno grijanje toplom vodom

2513

 

25.4

 

Proizvodnja oružja i streljiva

 

 

 

25.40

Proizvodnja oružja i streljiva

2520

 

25.5

 

Kovanje, prešanje, štancanje i valjanje metala; metalurgija praha

 

 

 

25.50

Kovanje, prešanje, štancanje i valjanje metala; metalurgija praha

2591

 

25.6

 

Obrada i prevlačenje metala; strojna obrada metala

 

 

 

25.61

Obrada i prevlačenje metala

2592*

 

 

25.62

Strojna obrada metala

2592*

 

25.7

 

Proizvodnja sječiva, alata i opće željezne robe

 

 

 

25.71

Proizvodnja sječiva

2593*

 

 

25.72

Proizvodnja brava i okova

2593*

 

 

25.73

Proizvodnja alata

2593*

 

25.9

 

Proizvodnja ostalih gotovih proizvoda od metala

 

 

 

25.91

Proizvodnja čeličnih bačvi i sličnih posuda

2599*

 

 

25.92

Proizvodnja ambalaže od lakih metala

2599*

 

 

25.93

Proizvodnja proizvoda od žice, lanaca i opruga

2599*

 

 

25.94

Proizvodnja zakovica i vijčane robe

2599*

 

 

25.99

Proizvodnja ostalih gotovih proizvoda od metala, d. n.

2599*

26

 

 

Proizvodnja računala te elektroničkih i optičkih proizvoda

 

 

26.1

 

Proizvodnja elektroničkih komponenata i ploča

 

 

 

26.11

Proizvodnja elektroničkih komponenata

2610*

 

 

26.12

Proizvodnja punih elektroničkih ploča

2610*

 

26.2

 

Proizvodnja računala i periferne opreme

 

 

 

26.20

Proizvodnja računala i periferne opreme

2620

 

26.3

 

Proizvodnja komunikacijske opreme

 

 

 

26.30

Proizvodnja komunikacijske opreme

2630

 

26.4

 

Proizvodnja elektroničkih uređaja za široku potrošnju

 

 

 

26.40

Proizvodnja elektroničkih uređaja za široku potrošnju

2640

 

26.5

 

Proizvodnja instrumenata i aparata za mjerenje, ispitivanje i navigaciju; proizvodnja satova

 

 

 

26.51

Proizvodnja instrumenata i aparata za mjerenje, ispitivanje i navigaciju

2651

 

 

26.52

Proizvodnja satova

2652

 

26.6

 

Proizvodnja opreme za zračenje, elektromedicinske i elektroterapeutske opreme

 

 

 

26.60

Proizvodnja opreme za zračenje, elektromedicinske i elektroterapeutske opreme

2660

 

26.7

 

Proizvodnja optičkih instrumenata i fotografske opreme

 

 

 

26.70

Proizvodnja optičkih instrumenata i fotografske opreme

2670

 

26.8

 

Proizvodnja magnetskih i optičkih medija

 

 

 

26.80

Proizvodnja magnetskih i optičkih medija

2680

27

 

 

Proizvodnja električne opreme

 

 

27.1

 

Proizvodnja elektromotora, generatora, transformatora te uređaja za distribuciju i kontrolu električne energije

 

 

 

27.11

Proizvodnja elektromotora, generatora i transformatora

2710*

 

 

27.12

Proizvodnja uređaja za distribuciju i kontrolu električne energije

2710*

 

27.2

 

Proizvodnja baterija i akumulatora

 

 

 

27.20

Proizvodnja baterija i akumulatora

2720

 

27.3

 

Proizvodnja žice i elektroinstalacijskog materijala

 

 

 

27.31

Proizvodnja kablova od optičkih vlakana

2731

 

 

27.32

Proizvodnja ostalih elektroničkih i električnih žica i kablova

2732

 

 

27.33

Proizvodnja elektroinstalacijskog materijala

2733

 

27.4

 

Proizvodnja električne opreme za rasvjetu

 

 

 

27.40

Proizvodnja električne opreme za rasvjetu

2740

 

27.5

 

Proizvodnja aparata za kućanstvo

 

 

 

27.51

Proizvodnja električnih aparata za kućanstvo

2750*

 

 

27.52

Proizvodnja neelektričnih aparata za kućanstvo

2750*

 

27.9

 

Proizvodnja ostale električne opreme

 

 

 

27.90

Proizvodnja ostale električne opreme

2790

28

 

 

Proizvodnja strojeva i uređaja, d. n.

 

 

28.1

 

Proizvodnja strojeva za opće namjene

 

 

 

28.11

Proizvodnja motora i turbina, osim motora za zrakoplove i motorna vozila

2811

 

 

28.12

Proizvodnja hidrauličnih pogonskih uređaja

2812

 

 

28.13

Proizvodnja ostalih crpki i kompresora

2813*

 

 

28.14

Proizvodnja ostalih slavina i ventila

2813*

 

 

28.15

Proizvodnja ležajeva, prijenosnika te prijenosnih i pogonskih elemenata

2814

 

28.2

 

Proizvodnja ostalih strojeva za opće namjene

 

 

 

28.21

Proizvodnja peći i plamenika

2815

 

 

28.22

Proizvodnja uređaja za dizanje i prenošenje

2816

 

 

28.23

Proizvodnja uredskih strojeva i opreme (osim proizvodnje računala i periferne opreme)

2817

 

 

28.24

Proizvodnja mehaniziranog ručnog alata

2818

 

 

28.25

Proizvodnja rashladne i ventilacijske opreme, osim za kućanstvo

2819*

 

 

28.29

Proizvodnja ostalih strojeva za opće namjene, d. n.

2819*

 

28.3

 

Proizvodnja strojeva za poljoprivredu i šumarstvo

 

 

 

28.30

Proizvodnja strojeva za poljoprivredu i šumarstvo

2821

 

28.4

 

Proizvodnja strojeva za obradu metala i alatnih strojeva

 

 

 

28.41

Proizvodnja strojeva za obradu metala

2822*

 

 

28.49

Proizvodnja ostalih alatnih strojeva

2822*

 

28.9

 

Proizvodnja ostalih strojeva za posebne namjene

 

 

 

28.91

Proizvodnja strojeva za metalurgiju

2823

 

 

28.92

Proizvodnja strojeva za rudnike, kamenolome i građevinarstvo

2824

 

 

28.93

Proizvodnja strojeva za industriju hrane, pića i duhana

2825

 

 

28.94

Proizvodnja strojeva za industriju tekstila, odjeće i kože

2826

 

 

28.95

Proizvodnja strojeva za industriju papira i kartona

2829*

 

 

28.96

Proizvodnja strojeva za plastiku i gumu

2829*

 

 

28.99

Proizvodnja ostalih strojeva za posebne namjene, d. n.

2829*

29

 

 

Proizvodnja motornih vozila, prikolica i poluprikolica

 

 

29.1

 

Proizvodnja motornih vozila

 

 

 

29.10

Proizvodnja motornih vozila

2910

 

29.2

 

Proizvodnja karoserija za motorna vozila; proizvodnja prikolica i poluprikolica

 

 

 

29.20

Proizvodnja karoserija za motorna vozila; proizvodnja prikolica i poluprikolica

2920

 

29.3

 

Proizvodnja dijelova i pribora za motorna vozila

 

 

 

29.31

Proizvodnja električne i elektroničke opreme za motorna vozila

2930*

 

 

29.32

Proizvodnja ostalih dijelova i pribora za motorna vozila

2930*

30

 

 

Proizvodnja ostalih prijevoznih sredstava

 

 

30.1

 

Gradnja brodova i čamaca

 

 

 

30.11

Gradnja brodova i plutajućih objekata

3011

 

 

30.12

Gradnja čamaca za razonodu i sportskih čamaca

3012

 

30.2

 

Proizvodnja željezničkih lokomotiva i tračničkih vozila

 

 

 

30.20

Proizvodnja željezničkih lokomotiva i tračničkih vozila

3020

 

30.3

 

Proizvodnja zrakoplova i svemirskih letjelica te srodnih prijevoznih sredstava i opreme

 

 

 

30.30

Proizvodnja zrakoplova i svemirskih letjelica te srodnih prijevoznih sredstava i opreme

3030

 

30.4

 

Proizvodnja vojnih borbenih vozila

 

 

 

30.40

Proizvodnja vojnih borbenih vozila

3040

 

30.9

 

Proizvodnja prijevoznih sredstava, d. n.

 

 

 

30.91

Proizvodnja motocikla

3091

 

 

30.92

Proizvodnja bicikla i invalidskih kolica

3092

 

 

30.99

Proizvodnja ostalih prijevoznih sredstava, d. n.

3099

31

 

 

Proizvodnja namještaja

 

 

31.0

 

Proizvodnja namještaja

 

 

 

31.01

Proizvodnja namještaja za poslovne i prodajne prostore

3100*

 

 

31.02

Proizvodnja kuhinjskog namještaja

3100*

 

 

31.03

Proizvodnja madraca

3100*

 

 

31.09

Proizvodnja ostalog namještaja

3100*

32

 

 

Ostala prerađivačka industrija

 

 

32.1

 

Proizvodnja nakita, imitacije nakita (bižuterije) i srodnih proizvoda

 

 

 

32.11

Proizvodnja novca

3211*

 

 

32.12

Proizvodnja nakita i srodnih proizvoda

3211*

 

 

32.13

Proizvodnja imitacije nakita (bižuterije) i srodnih proizvoda

3212

 

32.2

 

Proizvodnja glazbenih instrumenata

 

 

 

32.20

Proizvodnja glazbenih instrumenata

3220

 

32.3

 

Proizvodnja sportske opreme

 

 

 

32.30

Proizvodnja sportske opreme

3230

 

32.4

 

Proizvodnja igara i igračaka

 

 

 

32.40

Proizvodnja igara i igračaka

3240

 

32.5

 

Proizvodnja medicinskih i stomatoloških instrumenata te pribora

 

 

 

32.50

Proizvodnja medicinskih i stomatoloških instrumenata te pribora

3250

 

32.9

 

Prerađivačka industrija, d.n.

 

 

 

32.91

Proizvodnja metli i četaka

3290*

 

 

32.99

Ostala prerađivačka industrija, d. n.

3290*

33

 

 

Popravak i instaliranje strojeva i opreme

 

 

33.1

 

Popravak proizvoda od metala, strojeva i opreme

 

 

 

33.11

Popravak proizvoda od metala

3311

 

 

33.12

Popravak strojeva

3312

 

 

33.13

Popravak elektroničke i optičke opreme

3313

 

 

33.14

Popravak električne opreme

3314

 

 

33.15

Popravak i održavanje brodova i čamaca

3315*

 

 

33.16

Popravak i održavanje zrakoplova i svemirskih letjelica

3315*

 

 

33.17

Popravak i održavanje ostalih prijevoznih sredstava

3315*

 

 

33.19

Popravak ostale opreme

3319

 

33.2

 

Instaliranje industrijskih strojeva i opreme

 

 

 

33.20

Instaliranje industrijskih strojeva i opreme

3320

 

 

 

PODRUČJE D - OPSKRBA ELEKTRIČNOM ENERGIJOM, PLINOM, PAROM I KLIMATIZACIJA

 

35

 

 

Opskrba električnom energijom, plinom, parom i klimatizacija

 

 

35.1

 

Proizvodnja, prijenos i distribucija električne energije

 

 

 

35.11

Proizvodnja električne energije

3510*

 

 

35.12

Prijenos električne energije

3510*

 

 

35.13

Distribucija električne energije

3510*

 

 

35.14

Trgovina električnom energijom

3510*

 

35.2

 

Proizvodnja plina; distribucija plinovitih goriva distribucijskom mrežom

 

 

 

35.21

Proizvodnja plina

3520*

 

 

35.22

Distribucija plinovitih goriva distribucijskom mrežom

3520*

 

 

35.23

Trgovina plinom distribucijskom mrežom

3520*

 

35.3

 

Opskrba parom i klimatizacija

 

 

 

35.30

Opskrba parom i klimatizacija

3530

 

 

 

PODRUČJE E - OPSKRBA VODOM; UKLANJANJE OTPADNIH VODA, ZBRINJAVANJE OTPADA TE DJELATNOSTI SANACIJE OKOLIŠA

 

36

 

 

Skupljanje, pročišćavanje i opskrba vodom

 

 

36.0

 

Skupljanje, pročišćavanje i opskrba vodom

 

 

 

36.00

Skupljanje, pročišćavanje i opskrba vodom

3600

37

 

 

Uklanjanje otpadnih voda

 

 

37.0

 

Uklanjanje otpadnih voda

 

 

 

37.00

Uklanjanje otpadnih voda

3700

38

 

 

Skupljanje otpada, djelatnosti obrade i zbrinjavanja otpada; oporaba materijala

 

 

38.1

 

Skupljanje otpada

 

 

 

38.11

Skupljanje neopasnog otpada

3811

 

 

38.12

Skupljanje opasnog otpada

3812

 

38.2

 

Obrada i zbrinjavanje otpada

 

 

 

38.21

Obrada i zbrinjavanje neopasnog otpada

3821

 

 

38.22

Obrada i zbrinjavanje opasnog otpada

3822

 

38.3

 

Oporaba materijala

 

 

 

38.31

Rastavljanje olupina

3830*

 

 

38.32

Oporaba posebno izdvojenih materijala

3830*

39

 

 

Djelatnosti sanacije okoliša te ostale djelatnosti gospodarenja otpadom

 

 

39.0

 

Djelatnosti sanacije okoliša te ostale djelatnosti gospodarenja otpadom

 

 

 

39.00

Djelatnosti sanacije okoliša te ostale djelatnosti gospodarenja otpadom

3900

 

 

 

PODRUČJE F – GRAĐEVINARSTVO

 

41

 

 

Gradnja zgrada

 

 

41.1

 

Organizacija izvedbe projekata za zgrade

 

 

 

41.10

Organizacija izvedbe projekata za zgrade

4100*

 

41.2

 

Gradnja stambenih i nestambenih zgrada

 

 

 

41.20

Gradnja stambenih i nestambenih zgrada

4100*

42

 

 

Gradnja građevina niskogradnje

 

 

42.1

 

Gradnja cesta i željezničkih pruga

 

 

 

42.11

Gradnja cesta i autocesta

4210*

 

 

42.12

Gradnja željezničkih pruga i podzemnih željeznica

4210*

 

 

42.13

Gradnja mostova i tunela

4210*

 

42.2

 

Gradnja cjevovoda, vodova za električnu struju i telekomunikacije

 

 

 

42.21

Gradnja cjevovoda za tekućine i plinove

4220*

 

 

42.22

Gradnja vodova za električnu struju i telekomunikacije

4220*

 

42.9

 

Gradnja ostalih građevina niskogradnje

 

 

 

42.91

Gradnja vodnih građevina

4290*

 

 

42.99

Gradnja ostalih građevina niskogradnje, d. n.

4290*

43

 

 

Specijalizirane građevinske djelatnosti

 

 

43.1

 

Uklanjanje građevina i pripremni radovi na gradilištu

 

 

 

43.11

Uklanjanje građevina

4311

 

 

43.12

Pripremni radovi na gradilištu

4312*

 

 

43.13

Pokusno bušenje i sondiranje terena za gradnju

4312*

 

43.2

 

Elektroinstalacijski radovi, uvođenje instalacija vodovoda, kanalizacije i plina i ostali građevinski instalacijski radovi

 

 

 

43.21

Elektroinstalacijski radovi

4321

 

 

43.22

Uvođenje instalacija vodovoda, kanalizacije i plina i instalacija za grijanje i klimatizaciju

4322

 

 

43.29

Ostali građevinski instalacijski radovi

4329

 

43.3

 

Završni građevinski radovi

 

 

 

43.31

Fasadni i štukaturski radovi

4330*

 

 

43.32

Ugradnja stolarije

4330*

 

 

43.33

Postavljanje podnih i zidnih obloga

4330*

 

 

43.34

Soboslikarski i staklarski radovi

4330*

 

 

43.39

Ostali završni građevinski radovi

4330*

 

43.9

 

Ostale specijalizirane građevinske djelatnosti

 

 

 

43.91

Radovi na krovištu

4390*

 

 

43.99

Ostale specijalizirane građevinske djelatnosti, d. n.

4390*

 

 

 

PODRUČJE G - TRGOVINA NA VELIKO I NA MALO; POPRAVAK MOTORNIH VOZILA I MOTOCIKLA

 

45

 

 

Trgovina na veliko i na malo motornim vozilima i motociklima; popravak motornih vozila i motocikla

 

 

45.1

 

Trgovina motornim vozilima

 

 

 

45.11

Trgovina automobilima i motornim vozilima lake kategorije

4510*

 

 

45.19

Trgovina ostalim motornim vozilima

4510*

 

45.2

 

Održavanje i popravak motornih vozila

 

 

 

45.20

Održavanje i popravak motornih vozila

4520

 

45.3

 

Trgovina dijelovima i priborom za motorna vozila

 

 

 

45.31

Trgovina na veliko dijelovima i priborom za motorna vozila

4530*

 

 

45.32

Trgovina na malo dijelovima i priborom za motorna vozila

4530*

 

45.4

 

Trgovina motociklima, dijelovima i priborom za motocikle te održavanje i popravak motocikla

 

 

 

45.40

Trgovina motociklima, dijelovima i priborom za motocikle te održavanje i popravak motocikla

4540

46

 

 

Trgovina na veliko, osim trgovine motornim vozilima i motociklima

 

 

46.1

 

Trgovina na veliko uz naplatu ili na temelju ugovora

 

 

 

46.11

Posredovanje u trgovini poljoprivrednim sirovinama, živom stokom, tekstilnim sirovinama i poluproizvodima

4610*

 

 

46.12

Posredovanje u trgovini gorivima, rudama, metalima i industrijskim kemijskim proizvodima

4610*

 

 

46.13

Posredovanje u trgovini drvom i građevinskim materijalom

4610*

 

 

46.14

Posredovanje u trgovini strojevima, industrijskom opremom, brodovima i zrakoplovima

4610*

 

 

46.15

Posredovanje u trgovini namještajem, proizvodima za kućanstvo i željeznom robom

4610*

 

 

46.16

Posredovanje u trgovini tekstilom, odjećom, krznom, obućom i kožnim proizvodima

4610*

 

 

46.17

Posredovanje u trgovini hranom, pićima i duhanom

4610*

 

 

46.18

Posredovanje u trgovini specijaliziranoj za određene proizvode ili skupine ostalih proizvoda

4610*

 

 

46.19

Posredovanje u trgovini raznovrsnim proizvodima

4610*

 

46.2

 

Trgovina na veliko poljoprivrednim sirovinama i živom stokom

 

 

 

46.21

Trgovina na veliko žitaricama, sirovim duhanom, sjemenjem i stočnom hranom

4620*

 

 

46.22

Trgovina na veliko cvijećem i sadnicama

4620*

 

 

46.23

Trgovina na veliko živom stokom

4620*

 

 

46.24

Trgovina na veliko sirovim i štavljenim kožama

4620*

 

46.3

 

Trgovina na veliko hranom, pićima i duhanom

 

 

 

46.31

Trgovina na veliko voćem i povrćem

4630*

 

 

46.32

Trgovina na veliko mesom i mesnim proizvodima

4630*

 

 

46.33

Trgovina na veliko mlijekom, mliječnim proizvodima, jajima, jestivim uljima i mastima

4630*

 

 

46.34

Trgovina na veliko pićima

4630*

 

 

46.35

Trgovina na veliko duhanskim proizvodima

4630*

 

 

46.36

Trgovina na veliko šećerom, čokoladom i bombonima

4630*

 

 

46.37

Trgovina na veliko kavom, čajem, kakaom i začinima

4630*

 

 

46.38

Trgovina na veliko ostalim živežnim namirnicama uključujući ribe, rakove i školjke

4630*

 

 

46.39

Nespecijalizirana trgovina na veliko hranom, pićima i duhanskim proizvodima

4630*

 

46.4

 

Trgovina na veliko proizvodima za kućanstvo

 

 

 

46.41

Trgovina na veliko tekstilom

4641*

 

 

46.42

Trgovina na veliko odjećom i obućom

4641*

 

 

46.43

Trgovina na veliko električnim aparatima za kućanstvo

4649*

 

 

46.44

Trgovina na veliko porculanom, staklom i sredstvima za čišćenje

4649*

 

 

46.45

Trgovina na veliko parfemima i kozmetikom

4649*

 

 

46.46

Trgovina na veliko farmaceutskim proizvodima

4649*

 

 

46.47

Trgovina na veliko namještajem, sagovima i opremom za rasvjetu

4649*

 

 

46.48

Trgovina na veliko satovima i nakitom

4649*

 

 

46.49

Trgovina na veliko ostalim proizvodima za kućanstvo

4649*

 

46.5

 

Trgovina na veliko informacijsko-komunikacijskom opremom

 

 

 

46.51

Trgovina na veliko računalima, perifernom opremom i softverom

4651

 

 

46.52

Trgovina na veliko elektroničkim i telekomunikacijskim dijelovima i opremom

4652

 

46.6

 

Trgovina na veliko ostalim strojevima, opremom i priborom

 

 

 

46.61

Trgovina na veliko poljoprivrednim strojevima, opremom i priborom

4653

 

 

46.62

Trgovina na veliko alatnim strojevima

4659*

 

 

46.63

Trgovina na veliko strojevima za rudnike i građevinarstvo

4659*

 

 

46.64

Trgovina na veliko strojevima za tekstilnu industriju te strojevima za šivanje i pletenje

4659*

 

 

46.65

Trgovina na veliko uredskim namještajem

4659*

 

 

46.66

Trgovina na veliko ostalim uredskim strojevima i opremom

4659*

 

 

46.69

Trgovina na veliko ostalim strojevima i opremom

4659*

 

46.7

 

Ostala specijalizirana trgovina na veliko

 

 

 

46.71

Trgovina na veliko krutim, tekućim i plinovitim gorivima i srodnim proizvodima

4661

 

 

46.72

Trgovina na veliko metalima i metalnim rudama

4662

 

 

46.73

Trgovina na veliko drvom, građevinskim materijalom i sanitarnom opremom

4663*

 

 

46.74

Trgovina na veliko željeznom robom, instalacijskim materijalom i opremom za vodovod i grijanje

4663*

 

 

46.75

Trgovina na veliko kemijskim proizvodima

4669*

 

 

46.76

Trgovina na veliko ostalim poluproizvodima

4669*

 

 

46.77

Trgovina na veliko ostacima i otpacima

4669*

 

46.9

 

Nespecijalizirana trgovina na veliko

 

 

 

46.90

Nespecijalizirana trgovina na veliko

4690

47

 

 

Trgovina na malo, osim trgovine motornim vozilima i motociklima

 

 

47.1

 

Trgovina na malo u nespecijaliziranim prodavaonicama

 

 

 

47.11

Trgovina na malo u nespecijaliziranim prodavaonicama pretežno hranom, pićima i duhanskim proizvodima

4711

 

 

47.19

Ostala trgovina na malo u nespecijaliziranim prodavaonicama

4719

 

47.2

 

Trgovina na malo hranom, pićima i duhanskim proizvodima u specijaliziranim prodavaonicama

 

 

 

47.21

Trgovina na malo voćem i povrćem u specijaliziranim prodavaonicama

4721*

 

 

47.22

Trgovina na malo mesom i mesnim proizvodima u specijaliziranim prodavaonicama

4721*

 

 

47.23

Trgovina na malo ribama, rakovima i školjkama u specijaliziranim prodavaonicama

4721*

 

 

47.24

Trgovina na malo kruhom, pecivom, kolačima, tjesteninama, bombonima i slatkišima u specijaliziranim prodavaonicama

4721*

 

 

47.25

Trgovina na malo pićima u specijaliziranim prodavaonicama

4722

 

 

47.26

Trgovina na malo duhanskim proizvodima u specijaliziranim prodavaonicama

4723

 

 

47.29

Ostala trgovina na malo prehrambenim proizvodima u specijaliziranim prodavaonicama

4721*

 

47.3

 

Trgovina na malo motornim gorivima u specijaliziranim prodavaonicama

 

 

 

47.30

Trgovina na malo motornim gorivima u specijaliziranim prodavaonicama

4730

 

47.4

 

Trgovina na malo informacijsko-komunikacijskom opremom u specijaliziranim prodavaonicama

 

 

 

47.41

Trgovina na malo računalima, perifernim jedinicama i softverom u specijaliziranim prodavaonicama

4741*

 

 

47.42

Trgovina na malo telekomunikacijskom opremom u specijaliziranim prodavaonicama

4741*

 

 

47.43

Trgovina na malo audio i videoopremom u specijaliziranim prodavaonicama

4742

 

47.5

 

Trgovina na malo ostalom opremom za kućanstvo u specijaliziranim prodavaonicama

 

 

 

47.51

Trgovina na malo tekstilom u specijaliziranim prodavaonicama

4751

 

 

47.52

Trgovina na malo željeznom robom, bojama i staklom u specijaliziranim prodavaonicama

4752

 

 

47.53

Trgovina na malo sagovima i prostiračima za pod, zidnim i podnim oblogama u specijaliziranim prodavaonicama

4753

 

 

47.54

Trgovina na malo električnim aparatima za kućanstvo u specijaliziranim prodavaonicama

4759*

 

 

47.59

Trgovina na malo namještajem, opremom za rasvjetu i ostalim proizvodima za kućanstvo, u specijaliziranim prodavaonicama

4759*

 

47.6

 

Trgovina na malo proizvodima za kulturu i rekreaciju u specijaliziranim prodavaonicama

 

 

 

47.61

Trgovina na malo knjigama u specijaliziranim prodavaonicama

4761*

 

 

47.62

Trgovina na malo novinama, papirnatom robom i pisaćim priborom u specijaliziranim prodavaonicama

4761*

 

 

47.63

Trgovina na malo glazbenim i videozapisima u specijaliziranim prodavaonicama

4762

 

 

47.64

Trgovina na malo sportskom opremom u specijaliziranim prodavaonicama

4763

 

 

47.65

Trgovina na malo igrama i igračkama u specijaliziranim prodavaonicama

4764

 

47.7

 

Trgovina na malo ostalom robom u specijaliziranim prodavaonicama

 

 

 

47.71

Trgovina na malo odjećom u specijaliziranim prodavaonicama

4771*

 

 

47.72

Trgovina na malo obućom i proizvodima od kože u specijaliziranim prodavaonicama

4771*

 

 

47.73

Ljekarne

4772*

 

 

47.74

Trgovina na malo medicinskim pripravcima i ortopedskim pomagalima u specijaliziranim prodavaonicama

4772*

 

 

47.75

Trgovina na malo kozmetičkim i toaletnim proizvodima u specijaliziranim prodavaonicama

4772*

 

 

47.76

Trgovina na malo cvijećem, sadnicama, sjemenjem, gnojivom, kućnim ljubimcima i hranom za kućne ljubimce u specijaliziranim prodavaonicama

4773*

 

 

47.77

Trgovina na malo satovima i nakitom u specijaliziranim prodavaonicama

4773*

 

 

47.78

Ostala trgovina na malo novom robom u specijaliziranim prodavaonicama

4773*

 

 

47.79

Trgovina na malo rabljenom robom u specijaliziranim prodavaonicama

4774

 

47.8

 

Trgovina na malo na štandovima i tržnicama

 

 

 

47.81

Trgovina na malo hranom, pićima i duhanskim proizvodima na štandovima i tržnicama

4781

 

 

47.82

Trgovina na malo tekstilom, odjećom i obućom na štandovima i tržnicama

4782

 

 

47.89

Trgovina na malo ostalom robom na štandovima i tržnicama

4789

 

47.9

 

Trgovina na malo izvan prodavaonica, štandova i tržnica

 

 

 

47.91

Trgovina na malo preko pošte ili interneta

4791

 

 

47.99

Ostala trgovina na malo izvan prodavaonica, štandova i tržnica

4799

 

 

 

PODRUČJE H - PRIJEVOZ I SKLADIŠTENJE

 

49

 

 

Kopneni prijevoz i cjevovodni transport

 

 

49.1

 

Željeznički prijevoz putnika, međugradski

 

 

 

49.10

Željeznički prijevoz putnika, međugradski

4911

 

49.2

 

Željeznički prijevoz robe

 

 

 

49.20

Željeznički prijevoz robe

4921

 

49.3

 

Ostali kopneni prijevoz putnika

 

 

 

49.31

Gradski i prigradski kopneni prijevoz putnika

4921

 

 

49.32

Taksi služba

4922*

 

 

49.39

Ostali kopneni prijevoz putnika, d.n.

4922*

 

49.4

 

Cestovni prijevoz robe i usluge preseljenja

 

 

 

49.41

Cestovni prijevoz robe

4923*

 

 

49.42

Usluge preseljenja

4923*

 

49.5

 

Cjevovodni transport

 

 

 

49.50

Cjevovodni transport

4930

50

 

 

Vodeni prijevoz

 

 

50.1

 

Pomorski i obalni prijevoz putnika

 

 

 

50.10

Pomorski i obalni prijevoz putnika

5011

 

50.2

 

Pomorski i obalni prijevoz robe

 

 

 

50.20

Pomorski i obalni prijevoz robe

5012

 

50.3

 

Prijevoz putnika unutarnjim vodenim putovima

 

 

 

50.30

Prijevoz putnika unutarnjim vodenim putovima

5021

 

50.4

 

Prijevoz robe unutarnjim vodenim putovima

 

 

 

50.40

Prijevoz robe unutarnjim vodenim putovima

5022

51

 

 

Zračni prijevoz

 

 

51.1

 

Zračni prijevoz putnika

 

 

 

51.10

Zračni prijevoz putnika

5110

 

51.2

 

Zračni prijevoz robe i svemirski prijevoz

 

 

 

51.21

Zračni prijevoz robe

5120*

 

 

51.22

Svemirski prijevoz

5120*

52

 

 

Skladištenje i prateće djelatnosti u prijevozu

 

 

52.1

 

Skladištenje robe

 

 

 

52.10

Skladištenje robe

5210

 

52.2

 

Prateće djelatnosti u prijevozu

 

 

 

52.21

Uslužne djelatnosti u vezi s kopnenim prijevozom

5221

 

 

52.22

Uslužne djelatnosti u vezi s vodenim prijevozom

5222

 

 

52.23

Uslužne djelatnosti u vezi sa zračnim prijevozom

5223

 

 

52.24

Prekrcaj tereta

5224

 

 

52.29

Ostale prateće djelatnosti u prijevozu

5229

53

 

 

Poštanske i kurirske djelatnosti

 

 

53.1

 

Djelatnosti pružanja univerzalnih poštanskih usluga

 

 

 

53.10

Djelatnosti pružanja univerzalnih poštanskih usluga

5310

 

53.2

 

Djelatnosti pružanja ostalih poštanskih i kurirskih usluga

 

 

 

53.20

Djelatnosti pružanja ostalih poštanskih i kurirskih usluga

5320

 

 

 

PODRUČJE I - DJELATNOSTI PRUŽANJA SMJEŠTAJA TE PRIPREME I USLUŽIVANJA HRANE

 

55

 

 

Smještaj

 

 

55.1

 

Hoteli i sličan smještaj

 

 

 

55.10

Hoteli i sličan smještaj

5510*

 

55.2

 

Odmarališta i slični objekti za kraći odmor

 

 

 

55.20

Odmarališta i slični objekti za kraći odmor

5510*

 

55.3

 

Kampovi i prostori za kampiranje

 

 

 

55.30

Kampovi i prostori za kampiranje

5520

 

55.9

 

Ostali smještaj

 

 

 

55.90

Ostali smještaj

5590

56

 

 

Djelatnosti pripreme i usluživanja hrane i pića

 

 

56.1

 

Djelatnost restorana te dostave hrane

 

 

 

56.10

Djelatnost restorana te dostave hrane

5610

 

56.2

 

Usluge keteringa i ostale djelatnosti pripreme i usluživanja

 

 

 

56.21

Djelatnosti keteringa

5621

 

 

56.29

Ostale djelatnosti pripreme i usluživanja hrane

5629

 

56.3

 

Djelatnost pripreme i usluživanja pića

 

 

 

56.30

Djelatnost pripreme i usluživanja pića

5630

 

 

 

PODRUČJE J - INFORMACIJE I KOMUNIKACIJE

 

58

 

 

Izdavačke djelatnosti

 

 

58.1

 

Izdavanje knjiga, periodičnih publikacija i ostale izdavačke djelatnosti

 

 

 

58.11

Izdavanje knjiga

5811

 

 

58.12

Izdavanje imenika i popisa korisničkih adresa

5812

 

 

58.13

Izdavanje novina

5813*

 

 

58.14

Izdavanje časopisa i periodičnih publikacija

5813*

 

 

58.19

Ostala izdavačka djelatnost

5819

 

58.2

 

Izdavanje softvera

 

 

 

58.21

Izdavanje računalnih igara

5820*

 

 

58.29

Izdavanje ostalog softvera

5820*

59

 

 

Proizvodnja filmova, videofilmova i televizijskog programa, djelatnosti snimanja zvučnih zapisa i izdavanja glazbenih zapisa

 

 

59.1

 

Proizvodnja i distribucija filmova, videofilmova i televizijskog programa

 

 

 

59.11

Proizvodnja filmova, videofilmova i televizijskog programa

5911

 

 

59.12

Djelatnosti koje slijede nakon proizvodnje filmova i videofilmova i televizijskog programa

5912

 

 

59.13

Distribucija filmova, videofilmova i televizijskog programa

5913

 

 

59.14

Djelatnosti prikazivanja filmova

5914

 

59.2

 

Djelatnosti snimanja zvučnih zapisa i izdavanja glazbenih zapisa

 

 

 

59.20

Djelatnosti snimanja zvučnih zapisa i izdavanja glazbenih zapisa

5920

60

 

 

Emitiranje programa

 

 

60.1

 

Emitiranje radijskog programa

 

 

 

60.10

Emitiranje radijskog programa

6010

 

60.2

 

Emitiranje televizijskog programa

 

 

 

60.20

Emitiranje televizijskog programa

6020

61

 

 

Telekomunikacije

 

 

61.1

 

Djelatnosti žičane telekomunikacije

 

 

 

61.10

Djelatnosti žičane telekomunikacije

6110

 

61.2

 

Djelatnosti bežične telekomunikacije

 

 

 

61.20

Djelatnosti bežične telekomunikacije

6120

 

61.3

 

Djelatnosti satelitske telekomunikacije

 

 

 

61.30

Djelatnosti satelitske telekomunikacije

6130

 

61.9

 

Ostale telekomunikacijske djelatnosti

 

 

 

61.90

Ostale telekomunikacijske djelatnosti

6190

62

 

 

Računalno programiranje, savjetovanje i djelatnosti povezane s njima

 

 

62.0

 

Računalno programiranje, savjetovanje i djelatnosti povezane s njima

 

 

 

62.01

Računalno programiranje

6201

 

 

62.02

Savjetovanje u vezi s računalima

6202*

 

 

62.03

Upravljanje računalnom opremom i sustavom

6202*

 

 

62.09

Ostale uslužne djelatnosti u vezi s informacijskom tehnologijom i računalima

6209

63

 

 

Informacijske uslužne djelatnosti

 

 

63.1

 

Obrada podataka, usluge poslužitelja i djelatnosti povezane s njima; internetski portali

 

 

 

63.11

Obrada podataka, usluge poslužitelja i djelatnosti povezane s njima

6311

 

 

63.12

Internetski portali

6312

 

63.9

 

Ostale informacijske uslužne djelatnosti

 

 

 

63.91

Djelatnosti novinskih agencija

6391

 

 

63.99

Ostale informacijske uslužne djelatnosti, d. n.

6399

 

 

 

PODRUČJE K - FINANCIJSKE DJELATNOSTI I DJELATNOSTI OSIGURANJA

 

64

 

 

Financijske uslužne djelatnosti, osim osiguranja i mirovinskih fondova

 

 

64.1

 

Novčarsko posredovanje

 

 

 

64.11

Središnje bankarstvo

6411

 

 

64.19

Ostalo novčarsko posredovanje

6419

 

64.2

 

Djelatnosti holding-društava

 

 

 

64.20

Djelatnosti holding-društava

6420

 

64.3

 

Uzajamni fondovi (trustovi), ostali fondovi i slični financijski subjekti

 

 

 

64.30

Uzajamni fondovi (trustovi), ostali fondovi i slični financijski subjekti

 

 

64.9

 

Ostale uslužne djelatnosti osim osiguranja i mirovinskih fondova

 

 

 

64.91

Financijski leasing

6491

 

 

64.92

Ostalo kreditno posredovanje

6492

 

 

64.99

Ostale financijske uslužne djelatnosti osim osiguranja i mirovinskih fondova, d.n.

6499

65

 

 

Osiguranje, reosiguranje i mirovinski fondovi, osim obveznoga socijalnog osiguranja

 

 

65.1

 

Osiguranje

 

 

 

65.11

Životno osiguranje

6511

 

 

65.12

Ostalo osiguranje

6512

 

65.2

 

Reosiguranje

 

 

 

65.20

Reosiguranje

6520

 

65.3

 

Mirovinski fondovi

 

 

 

65.30

Mirovinski fondovi

6530

66

 

 

Pomoćne djelatnosti kod financijskih usluga i djelatnosti osiguranja

 

 

66.1

 

Pomoćne djelatnosti kod financijskih usluga, osim osiguranja i mirovinskih fondova

 

 

 

66.11

Poslovanje financijskih tržišta

6611

 

 

66.12

Djelatnosti posredovanja u poslovanju vrijednosnim papirima i robnim ugovorima

6612

 

 

66.19

Ostale pomoćne djelatnosti kod financijskih usluga, osim osiguranja i mirovinskih fondova

6619

 

66.2

 

Pomoćne djelatnosti u osiguranju i mirovinskim fondovima

 

 

 

66.21

Procjena rizika i štete

6621

 

 

66.22

Djelatnosti agenata i posrednika osiguranja

6622

 

 

66.29

Ostale pomoćne djelatnosti u osiguranju i mirovinskim fondovima

6629

 

66.3

 

Djelatnosti upravljanja fondovima

 

 

 

66.30

Djelatnosti upravljanja fondovima

6630

 

 

 

PODRUČJE L – POSLOVANJE NEKRETNINAMA

 

68

 

 

Poslovanje nekretninama

 

 

68.1

 

Kupnja i prodaja vlastitih nekretnina

 

 

 

68.10

Kupnja i prodaja vlastitih nekretnina

6810*

 

68.2

 

Iznajmljivanje i upravljanje vlastitim nekretninama ili nekretninama uzetim u zakup (leasing)

 

 

 

68.20

Iznajmljivanje i upravljanje vlastitim nekretninama ili nekretninama uzetim u zakup (leasing)

6810*

 

68.3

 

Poslovanje nekretninama uz naplatu ili na temelju ugovora

 

 

 

68.31

Agencije za poslovanje nekretninama

6820*

 

 

68.32

Poslovanje nekretninama uz naplatu ili na temelju ugovora

6820*

 

 

 

PODRUČJE M - STRUČNE, ZNANSTVENE I TEHNIČKE DJELATNOSTI

 

69

 

 

Pravne i računovodstvene djelatnosti

 

 

69.1

 

Pravne djelatnosti

 

 

 

69.10

Pravne djelatnosti

6910

 

69.2

 

Računovodstvene, knjigovodstvene i revizijske djelatnosti; porezno savjetovanje

 

 

 

69.20

Računovodstvene, knjigovodstvene i revizijske djelatnosti; porezno savjetovanje

6920

70

 

 

Upravljačke djelatnosti; savjetovanje u vezi s upravljanjem

 

 

70.1

 

Upravljačke djelatnosti

 

 

 

70.10

Upravljačke djelatnosti

7010

 

70.2

 

Savjetovanje u vezi s upravljanjem

 

 

 

70.21

Odnosi s javnošću i djelatnosti priopćavanja

7020*

 

 

70.22

Savjetovanje u vezi s poslovanjem i ostalim upravljanjem

7020*

71

 

 

Arhitektonske djelatnosti i inženjerstvo; tehničko ispitivanje i analiza

 

 

71.1

 

Arhitektonske djelatnosti i inženjerstvo te s njima povezano tehničko savjetovanje

 

 

 

71.11

Arhitektonske djelatnosti

7110*

 

 

71.12

Inženjerstvo i s njim povezano tehničko savjetovanje

7110*

 

71.2

 

Tehničko ispitivanje i analiza

 

 

 

71.20

Tehničko ispitivanje i analiza

7120

72

 

 

Znanstveno istraživanje i razvoj

 

 

72.1

 

Istraživanje i eksperimentalni razvoj u prirodnim, tehničkim i tehnološkim znanostima

 

 

 

72.11

Istraživanje i eksperimentalni razvoj u biotehnologiji

7210*

 

 

72.19

Ostalo istraživanje i eksperimentalni razvoj u prirodnim, tehničkim i tehnološkim znanostima

7210*

 

72.2

 

Istraživanje i eksperimentalni razvoj u društvenim i humanističkim znanostima

 

 

 

72.20

Istraživanje i eksperimentalni razvoj u društvenim i humanističkim znanostima

7220

73

 

 

Promidžba (reklama i propaganda) i istraživanje tržišta

 

 

73.1

 

Promidžba (reklama i propaganda)

 

 

 

73.11

Agencije za promidžbu

7310*

 

 

73.12

Oglašavanje preko medija

7310*

 

73.2

 

Istraživanje tržišta i ispitivanje javnog mnijenja

 

 

 

73.20

Istraživanje tržišta i ispitivanje javnog mnijenja

7320

74

 

 

Ostale stručne, znanstvene i tehničke djelatnosti

 

 

74.1

 

Specijalizirane dizajnerske djelatnosti

 

 

 

74.10

Specijalizirane dizajnerske djelatnosti

7410

 

74.2

 

Fotografske djelatnosti

 

 

 

74.20

Fotografske djelatnosti

7420

 

74.3

 

Prevoditeljske djelatnosti i usluge tumača

 

 

 

74.30

Prevoditeljske djelatnosti i usluge tumača

7490*

 

74.9

 

Ostale stručne, znanstvene i tehničke djelatnosti, d. n.

 

 

 

74.90

Ostale stručne, znanstvene i tehničke djelatnosti, d. n.

7490*

75

 

 

Veterinarske djelatnosti

 

 

75.0

 

Veterinarske djelatnosti

 

 

 

75.00

Veterinarske djelatnosti

7500

 

 

 

PODRUČJE N - ADMINISTRATIVNE I POMOĆNE USLUŽNE DJELATNOSTI

 

77

 

 

Djelatnosti iznajmljivanja i davanja u zakup (leasing)

 

 

77.1

 

Iznajmljivanje i davanje u zakup (leasing) motornih vozila

 

 

 

77.11

Iznajmljivanje i davanje u zakup (leasing) automobila i motornih vozila lake kategorije

7710*

 

 

77.12

Iznajmljivanje i davanje u zakup (leasing) kamiona

7710*

 

77.2

 

Iznajmljivanje i davanje u zakup (leasing) predmeta za osobnu uporabu i kućanstvo

 

 

 

77.21

Iznajmljivanje i davanje u zakup (leasing) opreme za rekreaciju i sport

7721

 

 

77.22

Iznajmljivanje videokaseta i diskova

7722

 

 

77.29

Iznajmljivanje i davanje u zakup (leasing) ostalih predmeta za osobnu uporabu i kućanstvo, d. n.

7729

 

77.3

 

Iznajmljivanje i davanje u zakup (leasing) ostalih strojeva, opreme te materijalnih dobara

 

 

 

77.31

Iznajmljivanje i davanje u zakup (leasing) poljoprivrednih strojeva i opreme

7730*

 

 

77.32

Iznajmljivanje i davanje u zakup (leasing) strojeva i opreme za građevinarstvo i inženjerstvo

7730*

 

 

77.33

Iznajmljivanje i davanje u zakup (leasing) uredskih strojeva i opreme (uključujući računala)

7730*

 

 

77.34

Iznajmljivanje i davanje u zakup (leasing) plovnih prijevoznih sredstava

7730*

 

 

77.35

Iznajmljivanje i davanje u zakup (leasing) zračnih prijevoznih sredstava

7730*

 

 

77.39

Iznajmljivanje i davanje u zakup (leasing) ostalih strojeva, opreme i materijalnih dobara, d. n.

7730*

 

77.4

 

Davanje u zakup (leasing) prava na uporabu intelektualnog vlasništva i sličnih proizvoda, osim radova koji su zaštićeni autorskim pravima

 

 

 

77.40

Davanje u zakup (leasing) prava na uporabu intelektualnog vlasništva i sličnih proizvoda, osim radova koji su zaštićeni autorskim pravima

7740

78

 

 

Djelatnosti zapošljavanja

 

 

78.1

 

Djelatnosti agencija za zapošljavanje

 

 

 

78.10

Djelatnosti agencija za zapošljavanje

7810

 

78.2

 

Djelatnosti agencija za privremeno zapošljavanje

 

 

 

78.20

Djelatnosti agencija za privremeno zapošljavanje

7820

 

78.3

 

Ostalo ustupanje ljudskih resursa

 

 

 

78.30

Ostalo ustupanje ljudskih resursa

 

79

 

 

Putničke agencije, organizatori putovanja (turoperatori) i ostale rezervacijske usluge te djelatnosti povezane s njima

 

 

79.1

 

Djelatnosti putničkih agencija i organizatora putovanja (turoperatora)

 

 

 

79.11

Djelatnosti putničkih agencija

7911

 

 

79.12

Djelatnosti organizatora putovanja (turoperatora)

7912

 

79.9

 

Ostale rezervacijske usluge i djelatnosti povezane s njima

 

 

 

79.90

Ostale rezervacijske usluge i djelatnosti povezane s njima

7990

80

 

 

Zaštitne i istražne djelatnosti

 

 

80.1

 

Djelatnosti privatne zaštite

 

 

 

80.10

Djelatnosti privatne zaštite

8010

 

80.2

 

Usluge zaštite uz pomoć sigurnosnih sustava

 

 

 

80.20

Usluge zaštite uz pomoć sigurnosnih sustava

8020

 

80.3

 

Istražne djelatnosti

 

 

 

80.30

Istražne djelatnosti

8030

81

 

 

Usluge u vezi s upravljanjem i održavanjem zgrada te djelatnosti uređenja i održavanja krajolika

 

 

81.1

 

Upravljanje zgradama

 

 

 

81.10

Upravljanje zgradama

8110

 

81.2

 

Djelatnosti čišćenja

 

 

 

81.21

Osnovno čišćenje zgrada

8121

 

 

81.22

Ostale djelatnosti čišćenja zgrada i objekata

8129*

 

 

81.29

Ostale djelatnosti čišćenja

8129*

 

81.3

 

Uslužne djelatnosti uređenja i održavanja krajolika

 

 

 

81.30

Uslužne djelatnosti uređenja i održavanja krajolika

 

82

 

 

Uredske administrativne i pomoćne djelatnosti te ostale poslovne pomoćne djelatnosti

 

 

82.1

 

Uredske administrativne i pomoćne djelatnosti

 

 

 

82.11

Kombinirane uredske administrativne uslužne djelatnosti

8211

 

 

82.19

Fotokopiranje, priprema dokumenata i ostale specijalizirane uredske pomoćne djelatnosti

8219

 

82.2

 

Djelatnosti pozivnih centara

 

 

 

82.20

Djelatnosti pozivnih centara

8220

 

82.3

 

Organizacija sastanaka i poslovnih sajmova

 

 

 

82.30

Organizacija sastanaka i poslovnih sajmova

8230

 

82.9

 

Poslovne pomoćne uslužne djelatnosti, d. n.

 

 

 

82.91

Djelatnosti agencija za prikupljanje i naplatu računa te kreditnih ureda

8291

 

 

82.92

Djelatnosti pakiranja

8292

 

 

82.99

Ostale poslovne pomoćne uslužne djelatnosti, d. n.

8299

 

 

 

PODRUČJE O - JAVNA UPRAVA I OBRANA; OBVEZNO SOCIJALNO OSIGURANJE

 

84

 

 

Javna uprava i obrana; obvezno socijalno osiguranje

 

 

84.1

 

Državna uprava te ekonomska i socijalna politika zajednice

 

 

 

84.11

Opće djelatnosti javne uprave

8411

 

 

84.12

Reguliranje djelatnosti subjekata koji pružaju zdravstvenu zaštitu, usluge u obrazovanju i kulturi i druge društvene usluge, osim obveznog socijalnog osiguranja

8412

 

 

84.13

Reguliranje i poboljšavanje poslovanja u gospodarstvu

8413

 

84.2

 

Pružanje usluga zajednici kao cjelini

 

 

 

84.21

Vanjski poslovi

8421

 

 

84.22

Poslovi obrane

8422

 

 

84.23

Sudske i pravosudne djelatnosti

8423*

 

 

84.24

Poslovi javnog reda i sigurnosti

8423*

 

 

84.25

Djelatnosti vatrogasne službe

8423*

 

84.3

 

Djelatnosti obveznog socijalnog osiguranja

 

 

 

84.30

Djelatnosti obveznog socijalnog osiguranja

8430

 

 

 

PODRUČJE P – OBRAZOVANJE

 

85

 

 

Obrazovanje

 

 

85.1

 

Predškolsko obrazovanje

 

 

 

85.10

Predškolsko obrazovanje

8510*

 

85.2

 

Osnovno obrazovanje

 

 

 

85.20

Osnovno obrazovanje

8510*

 

85.3

 

Srednje obrazovanje

 

 

 

85.31

Opće srednje obrazovanje

8521

 

 

85.32

Tehničko i strukovno srednje obrazovanje

8522

 

85.4

 

Visoko obrazovanje

 

 

 

85.41

Obrazovanje nakon srednjoškolskog koje nije visoko

8530*

 

 

85.42

Visoko obrazovanje

8530*

 

85.5

 

Ostalo obrazovanje i poučavanje

 

 

 

85.51

Obrazovanje i poučavanje u području sporta i rekreacije

8541

 

 

85.52

Obrazovanje i poučavanje u području kulture

8542

 

 

85.53

Djelatnosti vozačkih škola

8549*

 

 

85.59

Ostalo obrazovanje i poučavanje, d. n.

8549*

 

85.6

 

Pomoćne uslužne djelatnosti u obrazovanju

 

 

 

85.60

Pomoćne uslužne djelatnosti u obrazovanju

8550

 

 

 

PODRUČJE Q - DJELATNOSTI ZDRAVSTVENE ZAŠTITE I SOCIJALNE SKRBI

 

86

 

 

Djelatnosti zdravstvene zaštite

 

 

86.1

 

Djelatnosti bolnica

 

 

 

86.10

Djelatnosti bolnica

8610

 

86.2

 

Djelatnosti medicinske i stomatološke prakse

 

 

 

86.21

Djelatnosti opće medicinske prakse

8620*

 

 

86.22

Djelatnosti specijalističke medicinske prakse

8620*

 

 

86.23

Djelatnosti stomatološke prakse

8620*

 

86.9

 

Ostale djelatnosti zdravstvene zaštite

 

 

 

86.90

Ostale djelatnosti zdravstvene zaštite

8690

87

 

 

Djelatnosti socijalne skrbi sa smještajem

 

 

87.1

 

Djelatnosti ustanova za njegu

 

 

 

87.10

Djelatnosti ustanova za njegu

8710

 

87.2

 

Djelatnosti socijalne skrbi sa smještajem za osobe s poteškoćama u razvoju, duševno bolesne i osobe ovisne o alkoholu, drogama ili drugim opojnim sredstvima

 

 

 

87.20

Djelatnosti socijalne skrbi sa smještajem za osobe s poteškoćama u razvoju, duševno bolesne i osobe ovisne o alkoholu, drogama ili drugim opojnim sredstvima

8720

 

87.3

 

Djelatnosti socijalne skrbi sa smještajem za starije osobe i osobe s invaliditetom

 

 

 

87.30

Djelatnosti socijalne skrbi sa smještajem za starije osobe i osobe s invaliditetom

8730

 

87.9

 

Ostale djelatnosti socijalne skrbi sa smještajem

 

 

 

87.90

Ostale djelatnosti socijalne skrbi sa smještajem

8790

88

 

 

Djelatnosti socijalne skrbi bez smještaja

 

 

88.1

 

Djelatnosti socijalne skrbi bez smještaja za starije osobe i osobe s invaliditetom

 

 

 

88.10

Djelatnosti socijalne skrbi bez smještaja za starije osobe i osobe s invaliditetom

8810

 

88.9

 

Ostale djelatnosti socijalne skrbi bez smještaja

 

 

 

88.91

Djelatnosti dnevne skrbi o djeci

8890*

 

 

88.99

Ostale djelatnosti socijalne skrbi bez smještaja, d. n.

8890*

 

 

 

PODRUČJE R - UMJETNOST, ZABAVA I REKREACIJA

 

90

 

 

Kreativne, umjetničke i zabavne djelatnosti

 

 

90.0

 

Kreativne, umjetničke i zabavne djelatnosti

 

 

 

90.01

Izvođačka umjetnost

9000*

 

 

90.02

Pomoćne djelatnosti u izvođačkoj umjetnosti

9000*

 

 

90.03

Umjetničko stvaralaštvo

9000*

 

 

90.04

Rad umjetničkih objekata

9000*

91

 

 

Knjižnice, arhivi, muzeji i ostale kulturne djelatnosti

 

 

91.0

 

Knjižnice, arhivi, muzeji i ostale kulturne djelatnosti

 

 

 

91.01

Djelatnosti knjižnica i arhiva

9101

 

 

91.02

Djelatnosti muzeja

9102*

 

 

91.03

Rad povijesnih znamenitosti i građevina te sličnih zanimljivosti za posjetitelje

9102*

 

 

91.04

Djelatnosti botaničkih i zooloških vrtova i prirodnih rezervata

9103

92

 

 

Djelatnosti kockanja i klađenja

 

 

92.0

 

Djelatnosti kockanja i klađenja

 

 

 

92.00

Djelatnosti kockanja i klađenja

9200

93

 

 

Sportske djelatnosti te zabavne i rekreacijske djelatnosti

 

 

93.1

 

Sportske djelatnosti

 

 

 

93.11

Rad sportskih objekata

9311*

 

 

93.12

Djelatnosti sportskih klubova

9312

 

 

93.13

Fitnes centri

9311*

 

 

93.19

Ostale sportske djelatnosti

9319

 

93.2

 

Zabavne i rekreacijske djelatnosti

 

 

 

93.21

Djelatnosti zabavnih i tematskih parkova

9321

 

 

93.29

Ostale zabavne i rekreacijske djelatnosti

9329

 

 

 

PODRUČJE S - OSTALE USLUŽNE DJELATNOSTI

 

94

 

 

Djelatnosti članskih organizacija

 

 

94.1

 

Djelatnosti poslovnih organizacija, organizacija poslodavaca i strukovnih članskih organizacija

 

 

 

94.11

Djelatnosti poslovnih organizacija i članskih organizacija poslodavaca

9411

 

 

94.12

Djelatnosti strukovnih članskih organizacija

9412

 

94.2

 

Djelatnosti sindikata

 

 

 

94.20

Djelatnosti sindikata

9420

 

94.9

 

Djelatnosti ostalih članskih organizacija

 

 

 

94.91

Djelatnosti vjerskih organizacija

9491

 

 

94.92

Djelatnosti političkih organizacija

9492

 

 

94.99

Djelatnosti ostalih članskih organizacija, d. n.

9499

95

 

 

Popravak računala i predmeta za osobnu uporabu i kućanstvo

 

 

95.1

 

Popravak računala i komunikacijske opreme

 

 

 

95.11

Popravak računala i periferne opreme

9511

 

 

95.12

Popravak komunikacijske opreme

9512

 

95.2

 

Popravak predmeta za osobnu uporabu i kućanstvo

 

 

 

95.21

Popravak elektroničkih uređaja za široku potrošnju

9521

 

 

95.22

Popravak aparata za kućanstvo te opreme za kuću i vrt

9522

 

 

95.23

Popravak obuće i proizvoda od kože

9523

 

 

95.24

Popravak namještaja i pokućstva

9524

 

 

95.25

Popravak satova i nakita

9529*

 

 

95.29

Popravak ostalih predmeta za osobnu uporabu i kućanstvo

9529*

96

 

 

Ostale osobne uslužne djelatnosti

 

 

96.0

 

Ostale osobne uslužne djelatnosti

 

 

 

96.01

Pranje i kemijsko čišćenje tekstila i krznenih proizvoda

9601

 

 

96.02

Frizerski saloni i saloni za uljepšavanje

9602

 

 

96.03

Pogrebne i srodne djelatnosti

9603

 

 

96.04

Djelatnosti za njegu i održavanje tijela

9609*

 

 

96.09

Ostale osobne uslužne djelatnosti, d. n.

9609*

 

 

 

PODRUČJE T - DJELATNOSTI KUĆANSTAVA KAO POSLODAVACA; DJELATNOSTI KUĆANSTAVA KOJA PROIZVODE RAZLIČITU ROBU I OBAVLJAJU RAZLIČITE USLUGE ZA VLASTITE POTREBE

 

97

 

 

Djelatnosti kućanstava koja zapošljavaju poslugu

 

 

97.0

 

Djelatnosti kućanstava koja zapošljavaju poslugu

 

 

 

97.00

Djelatnosti kućanstava koja zapošljavaju poslugu

9700

98

 

 

Djelatnosti privatnih kućanstava koja proizvode različitu robu i obavljaju različite usluge za vlastite potrebe

 

 

98.1

 

Djelatnosti privatnih kućanstava koja proizvode različitu robu za vlastite potrebe

 

 

 

98.10

Djelatnosti privatnih kućanstava koja proizvode različitu robu za vlastite potrebe

9810

 

98.2

 

Djelatnosti privatnih kućanstava koja obavljaju različite usluge za vlastite potrebe

 

 

 

98.20

Djelatnosti privatnih kućanstava koja obavljaju različite usluge za vlastite potrebe

9820

 

 

 

PODRUČJE U - DJELATNOSTI IZVANTERITORIJALNIH ORGANIZACIJA I TIJELA

 

99

 

 

Djelatnosti izvanteritorijalnih organizacija i tijela

 

 

99.0

 

Djelatnosti izvanteritorijalnih organizacija i tijela

 

 

 

99.00

Djelatnosti izvanteritorijalnih organizacija i tijela

9900


PRILOG II.

Prilozi 1., 2., 3., 4., 5., 6. i 7. Uredbi (EZ, Euratom) br. 58/97 mijenjaju se kako slijedi:

1.

Prilog 1. (Zajednički modul za godišnje strukturne statistike) mijenja se kako slijedi:

1.1.

U cijelom tekstu provode se sljedeće zamjene:

Prijašnji tekst

Izmijenjeni tekst

područje J NACE Rev. 1

područje K NACE Rev. 2

skupina 65.2 i odjeljak 67. NACE Rev. 1

skupine 64.2, 64.3 i 64.9 i odjeljak 66. NACE Rev. 2

područja C do G NACE Rev. 1

područja B do G NACE Rev. 2

razred 65.11 NACE Rev. 1

razred 64.11 NACE Rev. 2

odjeljci 65. i 66. NACE Rev. 1

odjeljci 64. i 65. NACE Rev. 2

područja H, I i K NACE Rev. 1

područja H, I, J, L, M, N i odjeljak 95. NACE Rev. 2

1.2.

Odjeljak 9. zamjenjuje se sljedećim:

Odjeljak 9. – grupiranje djelatnosti

Sljedeća grupiranja djelatnosti upućuju na klasifikaciju NACE Rev. 2.

PODRUČJA B, C, D, E I F

Rudarstvo i vađenje; prerađivačka industrija; opskrba električnom energijom, plinom, parom i klimatizacija; opskrba vodom; uklanjanje otpadnih voda, gospodarenje otpadom te djelatnosti sanacije okoliša; građevinarstvo.

Kako bi se omogućilo prikupljanje statističkih podataka Zajednice, države članice dostavljaju komponentu nacionalni rezultati tako što će podatke raščlaniti do razine razreda NACE Rev. 2.

PODRUČJE G

Trgovina na veliko i na malo; popravak motornih vozila i motocikla.

Kako bi se omogućilo prikupljanje statističkih podataka Zajednice, države članice dostavljaju komponentu nacionalni rezultati tako što će podatke raščlaniti do razine razreda NACE Rev. 2.

PODRUČJE H

Prijevoz i skladištenje

49.1 + 49.2

‚Željeznički prijevoz putnika, međugradski’ i ‚Željeznički prijevoz robe’

49.3

Ostali kopneni prijevoz putnika

49.4

Cestovni prijevoz robe i usluge preseljenja

49.5

Cjevovodni transport

50.1 + 50.2

‚Pomorski i obalni prijevoz putnika’ i ‚Pomorski i obalni prijevoz robe’

50.3 + 50.4

‚Prijevoz putnika unutarnjim vodenim putovima’ i ‚Prijevoz robe unutarnjim vodenim putovima’

51.

Zračni prijevoz

52.

Skladištenje i pomoćne djelatnosti u prijevozu

53.1

Djelatnosti pružanja univerzalnih poštanskih usluga

53.2

Djelatnosti pružanja ostalih poštanskih i kurirskih usluga

PODRUČJE I

Djelatnosti pružanja smještaja te pripreme i usluživanja hrane

55.

Smještaj

56.

Djelatnosti pripreme i usluživanja hrane i pića

PODRUČJE J

Informacije i komunikacije

58.

Izdavačke djelatnosti

59.

Proizvodnja filmova, videofilmova i televizijskog programa, djelatnosti snimanja zvučnih zapisa i izdavanja glazbenih zapisa

60.

Emitiranje programa

61.

Telekomunikacije

62.

Računalno programiranje, savjetovanje i djelatnosti povezane s njima

63.

Informacijske uslužne djelatnosti

PODRUČJE K

Financijske djelatnosti i djelatnosti osiguranja

Kako bi se omogućilo kompiliranje statističkih podataka Zajednice, države članice dostavljaju komponentu nacionalni rezultati tako što će podatke raščlaniti do razine razreda NACE Rev. 2.

PODRUČJE L

Poslovanje nekretninama

68

Poslovanje nekretninama

PODRUČJE M

Stručne, znanstvene i tehničke djelatnosti

69 + 70

‚Pravne i računovodstvene djelatnosti’ te ‚Upravljačke djelatnosti; savjetovanje u vezi s upravljanjem’

71.

Arhitektonske djelatnosti i inženjerstvo; tehničko ispitivanje i analiza

72.

Znanstveno istraživanje i razvoj

73.1

Promidžba (reklama i propaganda)

73.2

Istraživanje tržišta i ispitivanje javnog mnijenja

74.

Ostale stručne, znanstvene i tehničke djelatnosti

75.

Veterinarske djelatnosti

PODRUČJE N

Administrativne i pomoćne uslužne djelatnosti

77.1

Iznajmljivanje i davanje u zakup (leasing) motornih vozila

77.2

Iznajmljivanje i davanje u zakup (leasing) predmeta za osobnu uporabu i kućanstvo

77.3

Iznajmljivanje i davanje u zakup (leasing) ostalih strojeva, opreme te materijalnih dobara

77.4

Davanje u zakup (leasing) prava na uporabu intelektualnog vlasništva i sličnih proizvoda, osim radova koji su zaštićeni autorskim pravima

78.

Djelatnosti zapošljavanja

79.

Putničke agencije, organizatori putovanja (turoperatori) i ostale rezervacijske usluge te djelatnosti povezane s njima

80.

Zaštitne i istražne djelatnosti

81.

Usluge u vezi s održavanjem zgrada te djelatnosti uređenja i održavanja krajolika

82.

Uredske administrativne i pomoćne djelatnosti te ostale poslovne pomoćne djelatnosti

PODRUČJE S

Ostale uslužne djelatnosti

95.

Popravak računala i predmeta za osobnu uporabu i kućanstvo

95.11

Popravak računala i periferne opreme

95.12

Popravak komunikacijske opreme

95.21

Popravak elektroničkih uređaja za široku potrošnju

95.22

Popravak aparata za kućanstvo te opreme za kuću i vrt

95.23

Popravak obuće i proizvoda od kože

95.24

Popravak namještaja i pokućstva

95.25

Popravak satova i nakita

95.29

Popravak predmeta za osobnu uporabu i kućanstvo”

2.

Prilog 2. (Detaljan modul za strukturne statistike industrije) mijenja se kako slijedi:

2.1.

U cijelom tekstu provode se sljedeće zamjene:

Prijašnji tekst

Izmijenjeni tekst

područje C NACE Rev. 1

područje B NACE Rev. 2

područje D NACE Rev. 1

područje C NACE Rev. 2

područje E NACE Rev. 1

područja D i E NACE Rev. 2

odjeljci 17./18./19./21./22./25./28./31./32./36. NACE Rev. 1

odjeljci 13./14./15./17./18./22./25./26./31. NACE Rev. 2

2.2.

Odjeljak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„Odjeljak 3. Područje primjene

Statistike se prikupljaju za sve djelatnosti iz područja B, C, D i E NACE Rev. 2. Ta područja obuhvaćaju djelatnosti rudarstva i vađenja (B), prerađivačke industrije (C), opskrbe električnom energijom, plinom, parom i klimatizaciju (D), te opskrbe vodom; uklanjanja otpadnih voda, gospodarenja otpadom te djelatnosti sanacije okoliša (E). Statistike poduzeća odnose se na sva poduzeća čija je glavna djelatnost razvrstana u područja B, C, D ili E.”

3.

Prilog 3. (Detaljan modul za strukturne statistike trgovine) mijenja se kako slijedi:

3.1.

Odjeljak 3. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.

Statistike se kompiliraju za sve djelatnosti iz područja G NACE Rev. 2. Ovaj sektor obuhvaća sve djelatnosti trgovine na veliko i na malo; popravka motornih vozila i motocikla. Statistike poduzeća odnose se na sva poduzeća čija je glavna djelatnost razvrstana u područje G.”

3.2.

U cijelom tekstu provode se sljedeće zamjene:

Prijašnji tekst

Izmijenjeni tekst

odjeljak 50. NACE Rev. 1

odjeljak 45 NACE Rev. 2

odjeljak 51. NACE Rev. 1

odjeljak 46 NACE Rev. 2

odjeljak 52. NACE Rev. 1

odjeljak 47. NACE Rev. 2

U području 5. „Prva referentna godina” i području 9. „Izvješća i pilot-studije” zadržava se upućivanje na odjeljke 50., 51. i 52. NACE Rev. 1.

4.

Prilog 4. (Detaljan modul za strukturne statistike u građevinarstvu) mijenja se kako slijedi:

U cijelom tekstu provode se sljedeće zamjene:

Prijašnji tekst

Izmijenjeni tekst

skupine 451 i 452 NACE Rev. 1

odjeljci 41. i 42. i skupine 43.1 i 43.9 NACE Rev. 2

5.

Prilog 5. (Detaljan modul za strukturne statistike u osiguranju) mijenja se kako slijedi:

U cijelom tekstu provode se sljedeće zamjene:

Prijašnji tekst

Izmijenjeni tekst

odjeljak 66., osim razreda 66.02 NACE Rev. 1

odjeljak 65., osim skupine 65.3 NACE Rev. 2

6.

Prilog 6. (Detaljan modul za strukturne statistike o kreditnim institucijama) mijenja se kako slijedi:

U cijelom tekstu provode se sljedeće zamjene:

Prijašnji tekst

Izmijenjeni tekst

razredi 65.12 i 65.22 NACE Rev. 1

razredi 64.19 i 64.92 NACE Rev. 2

7.

Prilog 7. (Detaljan modul za strukturne statistike o mirovinskim fondovima) mijenja se kako slijedi:

U cijelom tekstu provode se sljedeće zamjene:

Prijašnji tekst

Izmijenjeni tekst

razred 66.02 NACE Rev. 1

skupina 65.3 NACE Rev. 2


PRILOG III.

Prilozi A., B., C. i D. Uredbi (EZ) br. 1165/98 mijenjaju se kako slijedi:

1.   Prilog A.

1.1   U Prilogu A., točka (a) („Područje primjene”) mijenja se kako slijedi:

„(a)

Područje primjene

Ovaj se Prilog primjenjuje na sve djelatnosti navedene u područjima od B do E NACE Rev. 2 ili, ovisno o slučaju, na sve proizvode navedene u područjima od B do E klasifikacije proizvoda po djelatnostima (CPA). Informacije nisu potrebne za 37, 38.1, 38.2 i 39 NACE Rev. 2. Popis djelatnosti može se revidirati u skladu s postupkom utvrđenim u članku 18.”

1.2   U Prilogu A. točki (c) („Popis varijabli”), stavci 6., 7. i 8. zamjenjuju se sljedećim:

„6.

Informacije o proizvodnji (br. 110) nisu potrebne za odjeljak 36. i skupine 35.3 i 38.3 NACE Rev. 2.

7.

Informacije o prometu (br. 120, 121, 122) nisu potrebne za područja D i E NACE Rev. 2.

8.

Informacije o narudžbama (br. 130, 131, 132) potrebne su samo za sljedeće odjeljke NACE-a Rev. 2: 13., 14., 17., 20., 21., 24., 25., 26., 27., 28., 29., 30. Popis djelatnosti može se revidirati u skladu s postupkom utvrđenim u članku 18.”

1.3   U Prilogu A. točki (c) („Popis varijabli”), stavci 9. i 10. zamjenjuju se sljedećim:

„9.

Informacije o varijablama br. 210, 220 i 230 nisu potrebne za skupinu 38.3 NACE Rev. 2.

10.

Informacije o proizvođačkim cijenama i uvoznim cijenama (br. 310, 311, 312 i 340) nisu potrebne za sljedeće skupine i razrede NACE Rev. 2 odnosno CPA: 07.2, 24.46, 25.4, 30.1, 30.3, 30.4 i 38.3. Popis djelatnosti može se revidirati u skladu s postupkom utvrđenim u članku 18.

11.

Varijabla za uvozne cijene (br. 340) izračunava se na temelju klasifikacije proizvoda (CPA). Uvozne jedinice prema vrsti djelatnosti mogu se razvrstati izvan djelatnosti područja od B do E NACE Rev. 2.”

1.4   U Prilogu A. točki (f) („Razina raščlanjenosti”), stavci 1. i 2. zamjenjuju se sljedećim:

„1.

Sve se varijable, osim varijable uvozne cijene (br. 340), dostavljaju na jednoslovnoj razini područja i dvoznamenkastoj razini odjeljka NACE Rev. 2. Varijabla 340 dostavlja se na jednoslovnoj razini područja i dvoznamenkastoj razini odjeljka CPA.

2.

Osim toga, za područje C NACE Rev. 2 indeks proizvodnje (br. 110) i indeks proizvođačkih cijena (br. 310, 311, 312) dostavljaju se na troznamenkastoj i četveroznamenkastoj razini NACE Rev. 2. Dostavljeni indeksi proizvodnje i proizvođačkih cijena moraju iznositi barem 90 % ukupne vrijednosti koja se dodaje za svaku državu članicu u području C klasifikacije NACE Rev.2 za određenu baznu godinu. Države članice čija ukupna dodana vrijednost u području C NACE Rev. 2 u određenoj baznoj godini iznosi manje od 4 % od ukupne vrijednosti Europske zajednice nisu obvezne dostaviti spomenute varijable na toliko detaljnim razinama.”.

1.5.   U Prilogu A., točki (f) („Razina raščlanjenosti”), stavku 3. „NACE Rev. 1” zamjenjuje se sljedećim: „NACE Rev. 2”.

1.6.   U Prilogu A., točki (f) („Razina raščlanjenosti”), stavci 4., 5., 6. i 7. zamjenjuju se sljedećim:

„4.

Osim toga, sve se varijable, osim varijabli za promet i primljene nove narudžbe (br. 120, 121, 122, 130, 131, 132) dostavljaju za industriju ukupno kao područja od B do E NACE Rev. 2 i za glavne industrijske grupacije kako je definirano Uredbom (EZ) br. 586/2001 (1).

5.

Varijable za promet (br. 120, 121, 122) dostavljaju se za industriju ukupno kao područja B i C NACE Rev. 2 i za glavne industrijske grupacije, osim glavne industrijske grupacije definirane za djelatnosti u vezi s energijom.

6.

Varijable za primljene nove narudžbe (br. 130, 131 i 132) dostavljaju se za prerađivačku industriju ukupno, područje C NACE Rev. 2, te za ograničeni skup glavnih industrijskih grupacija koji se računa tako da obuhvaća popis odjeljaka NACE Rev. 2 koji su definirani u stavku 8. ovog Priloga pod naslovom (c) („Popis varijabli”).

7.

Varijabla za uvozne cijene (br. 340) dostavlja se za industrijske proizvode ukupno, područja od B do E klasifikacije CPA, i glavne industrijske grupacije (GIG) koje se utvrđene u skladu s Uredbom (EZ) br. 586/2001 za skupine proizvoda prema klasifikaciji CPA. Ovu varijablu ne moraju dostaviti države članice koje nisu prihvatile euro kao svoju valutu.”

1.7.   U Prilogu A., točki (f) („Razina raščlanjenosti”), stavci 9. i 10. zamjenjuju se sljedećim:

„9.

Varijable koje se odnose na inozemna tržišta (br. 122, 132 i 312) dostavljaju se u skladu s podjelom na države unutar i izvan eurozone. Podjela se primjenjuje na industriju ukupno koja je definirana područjima od B do E klasifikacije NACE Rev. 2, glavne industrijske grupacije (GIG), kao i na jednoslovnoj razini područja i dvoznamenkastoj razini odjeljka klasifikacije NACE REV. 2. Informacije o NACE Rev. 2 D i E nisu potrebne za varijablu 122. Osim toga, varijabla koja se odnosi na uvozne cijene (br. 340) dostavlja se u skladu s podjelom na države unutar i izvan eurozone. Podjela se primjenjuje na industriju ukupno koja je definirana područjima B do E klasifikacije CPA, glavne industrijske grupacije (GIG), kao i na jednoslovnoj razini područja i dvoznamenkastoj razini odjeljka klasifikacije CPA. Za podjelu država unutar i izvan eurozone, Komisija, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 18., može odrediti uvjete za primjenu europskih planova uzorkovanja kako je definirano u točki (d) prvog podstavka članka 4. stavka 2. Europski plan uzorkovanja može ograničiti područje primjene varijable za uvozne cijene na uvoz proizvoda iz zemalja izvan eurozone. Države članice koje nisu uvele euro kao svoju valutu ne moraju dostaviti podjelu prema državama unutar i izvan eurozone za varijable 122, 132, 312 i 340.

10.

Države članice, čija dodana vrijednost u područjima B, C, D i E klasifikacije NACE Rev. 2 za određenu baznu godinu iznosi manje od 1 % ukupne dodane vrijednosti Europske zajednice, trebaju dostaviti samo podatke za industriju ukupno, glavne industrijske grupacije (GIG) te razinu područja NACE Rev. 2 ili razinu područja klasifikacije CPA.”

1.8.   U Prilogu A., točki (g) („Rokovi za dostavu podataka”), stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.

Rok se može produžiti za najviše 15 kalendarskih dana za podatke na razini skupine i razreda klasifikacije NACE Rev. 2, te na razini skupine i razreda klasifikacije CPA.Za one države članice čija dodana vrijednost na razini područja B, C, D i E klasifikacije NACE Rev. 2 u određenoj baznoj godini iznosi manje od 3 % ukupne vrijednosti Europske zajednice, rok se može produžiti za najviše 15 kalendarskih dana za podatke za industriju ukupno, glavne industrijske grupacije (GIG) te razine područja i odjeljka klasifikacije NACE Rev. 2 ili razine područja i odjeljka klasifikacije CPA.”

1.9.   U Prilogu A., točki (i) („Prvo referentno razdoblje”) dodaje se sljedeći stavak:

„Prvo referentno razdoblje za koje sve varijable treba dostaviti u skladu s NACE Rev. 2 je siječanj 2009. za podatke koji se dostavljaju mjesečno i prvo tromjesečje 2009. za podatke koji se dostavljaju tromjesečno.”

2.   Prilog B.

2.1.   U Prilogu B., točka (a) („Područje primjene”) zamjenjuje se sljedećim:

„(a)

Područje primjene

Ovaj se Prilog primjenjuje na sve djelatnosti navedene u području F NACE Rev. 2.”

2.2.   U Prilogu B., točka (e) („Referentno razdoblje”) izraz „NACE” zamjenjuje se sljedećim: „NACE Rev. 2”.

2.3.   U Prilogu B., točki (f) („Razina raščlanjenosti”), stavci 1. i 2. zamjenjuju se sljedećim:

„1.

Varijable br. 110, 210, 220 i 230 dostavljaju se barem na razini područja NACE Rev. 2.

2.

Varijable za primljene nove narudžbe (br. 130, 135 i 136) dostavljaju se samo za skupinu 41.2 i odjeljak 42. NACE Rev. 2.”

2.4.   U Prilogu B., točki (f) („Razina raščlanjenosti”), stavku 6. izraz „NACE” zamjenjuje se sljedećim: „NACE Rev. 2”.

2.5.   U Prilogu B., točki (g) („Rokovi za dostavu podataka”), u stavku 2. izraz „NACE” zamjenjuje se sljedećim: „NACE Rev. 2”

2.6.   U Prilogu B., točki (i) („Prvo referentno razdoblje”) dodaje se sljedeći stavak:

„Prvo referentno razdoblje za koje sve varijable treba dostaviti u skladu s NACE Rev. 2 je siječanj 2009. za podatke koji se dostavljaju mjesečno i prvo tromjesečje 2009. za podatke koji se dostavljaju tromjesečno.”

3.   Prilog C.

3.1.   U Prilogu C., točka (a) („Područje primjene”) zamjenjuje se sljedećim:

„(a)

Područje primjene

Ovaj se Prilog primjenjuje na djelatnosti navedene u odjeljku 47. NACE Rev. 2.”

3.2.   U Prilogu C., točki (f) („Razina raščlanjenosti”), stavci 1., 2., 3., 4. i 5. zamjenjuju se sljedećim:

„1.

Varijable prometa (br. 120) i deflatora prodaje/obujma prodaje (br. 330/123) dostavljaju se sukladno razinama raščlanjenosti koje su definirane u stavcima 2. i 3. Varijabla koja se odnosi na broj zaposlenih osoba (br. 210) dostavlja se sukladno razini raščlanjenosti iz stavka 4.

2.

Detaljna razina grupacija za razrede i skupine NACE Rev. 2:

razred 47.11;

razred 47.19;

skupina 47.2;

skupina 47.3;

zbroj razreda (47.73, 47.74 i 47.75);

zbroj razreda (47.51, 47.71 i 47.72);

zbroj razreda (47.43, 47.52, 47.54, 47.59 i 47.63)

zbroj razreda (47.41, 47.42, 47.53, 47.61, 47.62, 47.64, 47.65, 47.76, 47.77 i 47.78);

razred 47.91.

3.

Agregirane razine grupacija za razrede i skupine NACE Rev. 2:

zbroj razreda i skupine (47.11 i 47.2);

zbroj skupina i razreda (47.19, 47.4, 47.5, 47.6, 47.7, 47.8 i 47.9);

odjeljak 47.;

odjeljak 47. bez 47.3.

4.

Odjeljak 47.;

odjeljak 47. bez 47.3.

5.

Države članice čiji promet u odjeljku 47. NACE Rev.2 u određenoj baznoj godini iznosi manje od 1 % ukupne vrijednosti Europske zajednice, trebaju dostaviti samo varijablu prometa (br. 120) i varijable deflatora prodaje/obujma prodaje (br. 330/123) u skladu s razinama raščlanjenosti podataka koje su utvrđene stavkom 3.”

3.3.   U Prilogu C., točki (g) („Rokovi za dostavu podataka”), stavci 1., 2. i 3. zamjenjuju se sljedećim:

„1.

Varijable prometa (br. 120) i deflatora prodaje/obujma prodaje (br. 330/123) dostavljaju se u roku od dva mjeseca za razine raščlanjenosti navedene u stavku 2. u naslovu (f) ovog Priloga. Za države članice čiji promet u odjeljku 47. NACE Rev. 2 u određenoj baznoj godini iznosi manje od 3 % ukupne vrijednosti Europske zajednice, rok se može se produžiti za najviše 15 dana.

2.

Varijable prometa (br. 120) i deflatora prodaje/obujma prodaje (br. 330/123) dostavljaju se u roku od mjesec dana za razinu raščlanjenosti navedenu u stavku 3. u naslovu (f) ovog Priloga. Države članice mogu sudjelovati u varijabli za promet i varijablama za deflator prodaje/obujam prodaje br. 120 i 330/123 sukladno raspodjeli u europskom planu uzorkovanja, kako je utvrđeno u točki (d) prvog podstavka članka 4. stavka 2. Uvjeti raspodjele utvrđuju se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 18.

3.

Varijabla koja se odnosi na broj zaposlenih osoba dostavlja se u roku od dva mjeseca nakon završetka referentnog razdoblja. Za države članice čiji promet u odjeljku 47. NACE Rev. 2 u određenoj baznoj godini iznosi manje od 3 % ukupne vrijednosti Europske zajednice, rok se može produžiti za najviše 15 dana.”.

3.4.   U Prilogu C., točki (i) („Prvo referentno razdoblje”) dodaje se sljedeća rečenica:

„Prvo referentno razdoblje za koje sve varijable treba dostaviti u skladu s NACE Rev. 2 je siječanj 2009. za podatke koji se dostavljaju mjesečno i prvo tromjesečje 2009. za podatke koji se dostavljaju tromjesečno.”

4.   Prilog D.

4.1.   U Prilogu D., točka (a) („Područje primjene”) zamjenjuje se sljedećim:

„(a)

Područje primjene

Ovaj se Prilog primjenjuje na sve djelatnosti navedene u odjeljcima 45. i 46. i područjima od H do N i od P do S NACE Rev. 2.”.

4.2.   U Prilogu D., točki (c) („Popis varijabli”), točki 4 (d) izraz „NACE” zamjenjuje se sljedećim: „NACE Rev. 2”.

4.3.   U Prilogu D., točki (f) („Razina raščlanjenosti”), točke 1., 2., 3. 4. i 5. zamjenjuju se sljedećim:

„1.

Varijabla prometa (br. 120) dostavlja se sukladno sljedećim grupacijama NACE Rev. 2:

46. na troznamenkastoj razini;

45., 45.2, 49., 50., 51., 52., 53., 58., 59., 60., 61., 62., 63., 71., 73., 74., 78., 79., 80., 81.2, 82.;

zbroj (45.1, 45.3 i 45.4);

zbroj (55. i 56.);

zbroj (69. i 70.2).

2.

Varijabla broja zaposlenih osoba (br. 210) dostavlja se sukladno sljedećim grupacijama NACE Rev. 2:

odjeljci 45., 46., 49., 50., 51., 52., 53., 58., 59., 60., 61., 62., 63.;

zbroj (69., 70.2, 71., 73. i 74.);

zbroj (55. i 56.);

zbroj (78., 79., 80., 81.2 i 82.).

3.

Za odjeljke 45. i 46. NACE Rev. 2 države članice, čiji promet u tim odjeljcima u određenoj baznoj godini iznosi manje od 4 % ukupne vrijednosti Europske zajednice, varijablu prometa trebaju dostaviti samo na dvoznamenkastoj razini.

4.

Za područja H i J NACE Rev. 2 države članice, čija ukupna dodana vrijednost u područjima H i J NACE Rev. 2 u određenoj baznoj godini iznosi manje od 4 % ukupne vrijednosti Europske zajednice, varijablu broja zaposlenih osoba (br. 210) trebaju dostaviti na razini područja.

5.

Varijabla za proizvođačku cijenu (br. 310) dostavlja se sukladno sljedećim djelatnostima i grupacijama NACE Rev. 2:

49.4, 51., 52.1, 52.24, 53.1, 53.2, 61., 62., 63.1, 63.9, 71., 73., 78., 80., 81.2;

zbroj (50.1 i 50.2);

zbroj (69.1, 69.2 i 70.2).

odjeljak 78. NACE Rev. 2 obuhvaća ukupnu cijenu radne snage i osoblja.”

4.4.   U Prilogu D., točki (f) („Razina raščlanjenosti”), točka 7. zamjenjuje se sljedećim:

„7.

Za odjeljak 63. NACE Rev. 2 države članice, čiji promet u tom odjeljku u određenoj baznoj godini iznosi manje od 4 % ukupne vrijednosti Europske zajednice, varijablu za proizvođačku cijenu (br. 310) trebaju dostaviti samo na dvoznamenkastoj razini.”.

4.5.   U Prilogu D., točki (h) („Pilot-studije”), točka 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.

ocijeniti izvedivost i važnost prikupljanja podataka za:

i.

upravljačke djelatnosti holding-društava iz skupina 64.2 i 70.1 NACE Rev. 2;

ii.

nekretnine iz odjeljka 68. NACE Rev. 2;

iii.

znanstveno istraživanje i razvoj iz odjeljka 72. NACE Rev. 2;

iv.

iznajmljivanje i davanje u zakup iz odjeljka 77. NACE Rev. 2;

v.

područja K, P, Q, R, S NACE Rev. 2.;”.

4.6.   U Prilogu D., točki (i) („Prvo referentno razdoblje”) dodaje se sljedeći stavak:

„Prvo referentno razdoblje za koje sve varijable treba dostaviti u skladu s NACE Rev. 2 je prvo tromjesečje 2009.”.

4.7.   U Prilogu D., točka (j) („Prijelazno razdoblje”) zamjenjuje se sljedećim:

„(j)

Prijelazno razdoblje

U skladu s postupkom utvrđenim u članku 18., za varijablu 310 može se odobriti prijelazno razdoblje do 11. kolovoza 2008. U skladu s postupkom utvrđenim u članku 18., za primjenu varijable br. 310 za odjeljke 52., 69., 70., 71., 73., 78., 80. i 81. klasifikacije NACE Rev. 2 može se odobriti dodatno prijelazno razdoblje od jedne godine. Uz navedena prijelazna razdoblja, a u skladu s postupkom utvrđenim u članku 18., državama članicama, čiji promet u djelatnostima NACE Rev. 2 navedenim pod naslovom (a) „Područje primjene” u određenoj baznoj godini iznosi manje od 1 % ukupne vrijednosti Europske zajednice, može se odobriti dodatno prijelazno razdoblje od jedne godine.”


(1)  SL L 86, 27.3.2001., str. 11.


PRILOG IV.

Prilog I. Uredbi (EZ) br. 2150/2002 mijenja se kako slijedi:

1.

Odjeljak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„Obuhvat

Statistike se prikupljaju za sve djelatnosti razvrstane u područja A do U NACE Rev. 2. Ta područja obuhvaćaju sve ekonomske djelatnosti.

Ovaj Prilog također obuhvaća:

(a)

otpad iz kućanstava;

(b)

otpad koji nastaje pri postupcima oporabe i/ili odlaganja.”

2.

U odjeljku 8., točka 1.1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.1.

sljedeće stavke kako su opisane u NACE Rev. 2:

Stavka

Oznaka NACE Rev. 2

Opis

1

Odjeljak 01.

Biljna i stočarska proizvodnja, lovstvo i uslužne djelatnosti povezane s njima

 

Odjeljak 02.

Šumarstvo i sječa drva

2

Odjeljak 03.

Ribarstvo

3

Područje B

Rudarstvo i vađenje

4

Odjeljak 10.

Proizvodnja prehrambenih proizvoda

 

Odjeljak 11.

Proizvodnja pića

 

Odjeljak 12.

Proizvodnja duhanskih proizvoda

5

Odjeljak 13.

Proizvodnja tekstila

 

Odjeljak 14.

Proizvodnja odjeće

 

Odjeljak 15.

Proizvodnja kože i srodnih proizvoda

6

Odjeljak 16.

Prerada drva i proizvoda od drva i pluta, osim namještaja; proizvodnja predmeta od slame i pletarskih materijala

7

Odjeljak 17.

Proizvodnja papira i proizvoda od papira

 

Odjeljak 18.

Tiskanje i umnožavanje snimljenih zapisa

8

Odjeljak 19.

Proizvodnja koksa i rafiniranih naftnih proizvoda

9

Odjeljak 20.

Proizvodnja kemikalija i kemijskih proizvoda

 

Odjeljak 21.

Proizvodnja osnovnih farmaceutskih proizvoda i farmaceutskih pripravaka

 

Odjeljak 22.

Proizvodnja proizvoda od gume i plastike

10

Odjeljak 23.

Proizvodnja ostalih nemetalnih mineralnih proizvoda

11

Odjeljak 24.

Proizvodnja metala

 

Odjeljak 25.

Proizvodnja gotovih metalnih proizvoda, osim strojeva i opreme

12

Odjeljak 26.

Proizvodnja računala te elektroničkih i optičkih proizvoda

 

Odjeljak 27.

Proizvodnja električne opreme

 

Odjeljak 28.

Proizvodnja strojeva i uređaja, d. n.

 

Odjeljak 29.

Proizvodnja motornih vozila, prikolica i poluprikolica

 

Odjeljak 30.

Proizvodnja ostalih prijevoznih sredstava

13

Odjeljak 31.

Proizvodnja namještaja

 

Odjeljak 32.

Ostala prerađivačka industrija

 

Odjeljak 33.

Popravak i instaliranje strojeva i opreme

14

Područje D

Opskrba električnom energijom, plinom, parom i klimatizacija

15

Odjeljak 36.

Skupljanje, pročišćavanje i opskrba vodom

 

Odjeljak 37.

Uklanjanje otpadnih voda

16

Odjeljak 38.

Djelatnosti sanacije okoliša te ostale djelatnosti gospodarenja otpadom

 

Odjeljak 39.

Skupljanje otpada, djelatnosti obrade i zbrinjavanja otpada; oporaba materijala

17

Područje F

Građevinarstvo

18

 

Uslužne djelatnosti

 

Područje G, osim 46.77

Trgovina na veliko i na malo; popravak motornih vozila i motocikla

 

Područje H

Prijevoz i skladištenje

 

Područje I

Djelatnosti pružanja smještaja te pripreme i usluživanja hrane

 

Područje J

Informacije i komunikacije

 

Područje K

Financijske djelatnosti i djelatnosti osiguranja

 

Područje L

Poslovanje nekretninama

 

Područje M

Stručne, znanstvene i tehničke djelatnosti

 

Područje N

Administrativne i pomoćne uslužne djelatnosti

 

Područje O

Javna uprava i obrana; obvezno socijalno osiguranje

 

Područje P

Obrazovanje

 

Područje Q

Djelatnosti zdravstvene zaštite i socijalne skrbi

 

Područje R

Umjetnost, zabava i rekreacija

 

Područje S

Ostale uslužne djelatnosti

 

Područje T

Djelatnosti kućanstava kao poslodavaca; djelatnosti kućanstava koja proizvode različitu robu i pružaju različite usluge za vlastite potrebe

 

Područje U

Djelatnosti izvanteritorijalnih organizacija i tijela

19

Razred 46.77

Trgovina na veliko ostacima i otpacima”


PRILOG V.

Prilog I. točka (b) Uredbi (EZ) br. 808/2004 zamjenjuje se sljedećim:

„(b)   Obuhvat

Ovaj modul obuhvaća poslovne djelatnosti u područjima od C do N i R te odjeljku 95. statističke klasifikacije ekonomskih djelatnosti u Europskoj zajednici (NACE Rev. 2). Područje K bit će uključeno nakon uspješno provedenih pilot-studija.

Statistike će se prikupljati za jedinice poduzeća.”


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

268


32007D0616(01)


C 134/6

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

07.06.2007.


ODLUKA VIJEĆA

od 7. lipnja 2007.

o imenovanju 27 članova upravnog odbora Europske agencije za kemikalije

(2007/C 134/04)

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir članak 79. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije (1),

budući da:

(1)

Članak 79. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa da Vijeće kao članove upravnog odbora Europske agencije za kemikalije treba iz svake države članice imenovati jednog predstavnika.

(2)

Članovi upravnog odbora trebaju se imenovati na temelju njihove odgovarajuće stručnosti i iskustva u području kemijske sigurnosti ili upravljanja kemikalijama, istodobno osiguravajući da je odgovarajuća stručnost među članovima odbora dostupna u područjima općih, financijskih i pravnih predmeta.

(3)

Potrebno je osigurati kontinuitet u funkcioniranju upravnog odbora. U tu svrhu članovi imenovani u prvom izboru ne smiju istodobno okončati svoj mandat. Stoga se dvanaest članova treba imenovati na razdoblje koje traje do 31. svibnja 2013., a ostali se članovi trebaju imenovati na razdoblje koje traje do 31. svibnja 2011.

(4)

Vijeće je zaprimilo nominacije od svih država članica,

ODLUČILO JE:

Članak 1.

Sljedeće se osobe imenuju članovima upravnog odbora Europske agencije za kemikalije na razdoblje od 1. lipnja 2007. do 31. svibnja 2013. (ime, državljanstvo, datum rođenja):

gospodin Karel BLÁHA, češko, 20. prosinca 1953.

gospođa Ana FRESNO RUIZ, španjolsko, 31. siječnja 1952.

gospođa Odile GAUTHIER, francusko, 24. srpnja 1962.

gospodin Martin LYNCH, irsko, 13. kolovoza 1946.

gospodin Antonello LAPALORCIA, talijansko, 13. lipnja 1952.

gospodin Claude GEIMER, luksemburško, 26. srpnja 1951.

dr. Zoltán ADAMIS, mađarsko, 19. listopada 1937.

dr. Arnoldus Wilhelmus VAN DER WIELEN, nizozemsko, 26. lipnja 1945.

dr. Thomas JAKL, austrijsko, 13. lipnja 1965.

dr. Marta CIRAJ, slovensko, 12. veljače 1956.

gospodin Jukka MALM, finsko, 26. travnja 1960.

gospođa Ethel FORSBERG, švedsko, 5. travnja 1956.

Članak 2.

Sljedeće se osobe imenuju članovima upravnog odbora Europske agencije za kemikalije na razdoblje od 1. lipnja 2007. do 31. svibnja 2011. (ime, državljanstvo, datum rođenja):

gospodin Maarten ROGGEMAN, belgijsko, 18. prosinca 1979.

gospođa Ekaterina Spasova GECHEVA-ZAHARIEVA, bugarsko, 8. kolovoza 1975.

gospodin Helge ANDREASEN, dansko, 1. listopada 1948.

gospodin Alexander NIES, njemačko, 27. siječnja 1956.

gospođa Maria ALAJÕE, estonsko, 3. studenoga 1969.

gospođa Maria-Miranda XEPAPADAKI-TOMARA, grčko, 12. studenoga 1947.

gospodin Leandros NICOLAIDES, ciparsko, 11. veljače 1950.

gospođa Ilze KIRSTUKA, latvijsko, 30. srpnja 1950.

gospođa Aurelija BAJORAITIENĖ, litavsko, 23. prosinca 1964.

gospodin Francis E FARRUGIA, malteško, 18. prosinca 1945.

gospođa Katarzyna KITAJEWSKA, poljsko, 13. veljače 1952.

gospodin António Nuno FERNANDES GONÇALVES HENRIQUES, portugalsko, 30. srpnja 1951.

gospođa Rodica MOROHOI, rumunjsko, 9. srpnja 1971.

gospođa Edita NOVÁKOVÁ, slovačko, 8. srpnja 1956.

dr. John ROBERTS, britansko, 29. lipnja 1951.

Članak 3.

Ova se Odluka objavljuje u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Luxembourgu 7. lipnja 2007.

Za Vijeće

Predsjednik

M. GLOS


(1)  SL L 396, 30.12.2006., str. 1. Ispravljena u SL L 136, 29.5.2007., str. 3.


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

270


32007L0002


L 108/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

14.03.2007.


DIREKTIVA 2007/2/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 14. ožujka 2007.

o uspostavljanju infrastrukture za prostorne informacije u Europskoj zajednici (INSPIRE)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 175. stavak 1.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

nakon savjetovanja s Odborom regija,

u skladu s postupkom predviđenim u članku 251. Ugovora, s obzirom na zajednički tekst koji je odobrio Odbor za mirenje 17. siječnja 2007. (2),

budući da:

(1)

Cilj politike Zajednice u pogledu okoliša je postići visoku razinu zaštite, uzimajući u obzir raznovrsne okolnosti u različitim regijama Zajednice. Osim toga su informacije, zajedno s prostornim informacijama, potrebne za oblikovanje i provedbu spomenute politike kao i drugih politika Zajednice koje u skladu s člankom 6. Ugovora moraju integrirati ciljeve zaštite okoliša. Da bi se postigla takva integracija, potrebno je uspostaviti mjeru za koordinaciju između korisnika i pružatelja informacija tako da bi se mogle kombinirati informacije i znanja iz različitih sektora.

(2)

Potrebno je u potpunosti razmotriti Šesti program djelovanja za okoliš, koji je donesen Odlukom br. 1600/2002/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 2002. (3) kako bi se osiguralo integrirano oblikovanje politike zaštite okoliša Zajednice, uzimajući u obzir regionalne i lokalne različitosti. Postoje brojni problemi vezani uz raspoloživost, kvalitetu, organizaciju, dostupnost i dijeljenje prostornih informacija potrebnih za postizanje ciljeva utvrđenih u tom programu.

(3)

Problemi vezani uz raspoloživost, kvalitetu, organizaciju, dostupnost i dijeljenje prostornih informacija su zajednički mnogim političkim i informacijskim temama i susreću se na različitim razinama tijela javne vlasti i u raznim sektorima. Rješavanje tih problema zahtijeva mjere koje se bave razmjenjivanjem, zajedničkim korištenjem, pristupom i korištenjem interoperabilnih prostornih podataka i usluga o prostornim podacima na različitim razinama tijela javne vlasti i u različitim sektorima. Stoga je u Zajednici potrebno uspostaviti infrastrukturu za prostorne informacije.

(4)

Infrastruktura za prostorne informacije u Europskoj zajednici (INSPIRE) treba podržavati kreiranje politike vezano uz politike i aktivnosti koje mogu direktno ili indirektno utjecati na okoliš.

(5)

INSPIRE se treba temeljiti na infrastrukturama za prostorne informacije koje uspostavljaju države članice i koje su usklađene sa zajedničkim provedbenim pravilima te dopunjene mjerama na razini Zajednice. Te mjere trebaju osigurati da su infrastrukture za prostorne podatke koje su uspostavile države članice usklađene i upotrebljive u Zajednici kao i u prekograničnom okruženju.

(6)

Infrastrukture za prostorne informacije u državama članicama trebaju biti oblikovane tako da osiguravaju da se prostorni podaci pohranjuju, da su raspoloživi te da se održavaju na najprikladnijoj razini; da omogućavaju dosljedno kombiniranje prostornih podataka iz različitih izvora diljem Zajednice i njihovo dijeljenje između nekoliko korisnika i aplikacija; da omogućavaju da se prostorni podaci prikupljeni na jednoj razini tijela javne vlasti dijele s drugim tijelima javne vlasti; da su prostorni podaci raspoloživi pod uvjetima koji bezrazložno ne ograničavaju njihovu širu uporabu; da je moguće lako otkriti raspoložive prostorne podatke, ocijeniti njihovu prikladnost za ostvarenje cilja i saznati uvjete koji se primjenjuju za njihovu uporabu.

(7)

Postoji određeno preklapanje između prostornih informacija obuhvaćenih ovom Direktivom i informacija obuhvaćenih Direktivom 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2003. o javnom pristupu informacijama o okolišu (4). Ova Direktiva ne dovodi u pitanje Direktivu 2003/4/EZ.

(8)

Ova Direktiva ne dovodi u pitanje Direktivu 2003/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. studenoga 2003. o ponovnom korištenju informacija javnog sektora (5), čiji ciljevi dopunjuju ciljeve ove Direktive.

(9)

Ova Direktiva ne smije utjecati na postojanje ili posjedovanje prava intelektualnog vlasništva tijela javne vlasti.

(10)

Uspostava INSPIRE-a će predstavljati značajnu dodanu vrijednost za - i imat će koristi od - drugih inicijativa Zajednice kao što su Uredba Vijeća (EZ) br. 876/2002 od 21. svibnja 2002. o osnivanju Zajedničkog poduzeća Galileo (6) i Komunikacija Komisije Europskom parlamentu i Vijeću „Globalno nadziranje okoliša i sigurnost (GMES): Uspostavljanje GMES-a do 2008. — (Akcijski plan (2004. do 2008.))”. Države članice trebaju razmotriti uporabu podataka i usluga koji proizlaze iz Galilea i GMES-a, kada budu raspoloživi, posebno onih vezanih uz vremenske i prostorne reference iz Galilea.

(11)

Poduzete su mnoge inicijative na nacionalnoj razini i razini Zajednice da bi se prikupile prostorne informacije te uskladilo ili organiziralo njihovo širenje ili uporaba. Takve inicijative se mogu uspostaviti putem zakonodavstva Zajednice, kao što je Odluka Komisije 2000/479/EZ od 17. srpnja 2000. o primjeni Europskog registra emisijskih onečišćivača (EPER) u skladu s člankom 15. Direktive Vijeća 96/61/EZ o integriranom sprečavanju i kontroli onečišćenja (IPPC) (7) i Uredba (EZ) br. 2152/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. studenoga 2003. o motrenju šuma i međusobnim ekološkim utjecajima u Zajednici (Šume u fokusu) (8), u okviru programa koje financira Zajednica (primjerice, projekt CORINE Land Cover, Europski informacijski sustav u području prometne politike) ili mogu proizaći iz inicijativa poduzetih na nacionalnoj ili regionalnoj razini. Ova Direktiva neće samo dopunjavati takve inicijative osiguravanjem okvira koji će im omogućiti da postanu interoperabilne, nego će graditi na postojećim iskustvima i inicijativama i neće ponavljati posao koji je već obavljen.

(12)

Ova Direktiva se treba primjenjivati na prostorne podatke koje posjeduju tijela javne vlasti ili u ime tijela javne vlasti i na prostorne podatke koje koriste javna tijela vlasti u izvršavanju svojih javnih zadaća. Međutim, podložno određenim uvjetima ova se Direktiva također treba primjenjivati na prostorne podatke koje posjeduju fizičke ili pravne osobe osim tijela javne vlasti, pod uvjetom da spomenute fizičke ili pravne osobe to zahtijevaju.

(13)

Ova Direktiva ne treba postavljati uvjete za prikupljanje novih podataka ili za prenošenje takvih informacija Komisiji, budući da ta pitanja regulira drugo zakonodavstvo vezano uz okoliš.

(14)

Uspostavljanje nacionalnih infrastruktura se treba odvijati postupno i shodno tomu se temama prostornih podataka obuhvaćenih ovom Direktivom trebaju odobravati različite razine prioriteta. Uspostavljanje treba uzeti u obzir opseg u kojemu su prostorni podaci potrebni za cijeli niz primjena u različitim područjima politike, prioritetnih aktivnosti predviđenih u skladu s politikama Zajednice kojima su potrebni usklađeni prostorni podaci i napredak koji je već postignut u području usklađivanja u državama članicama.

(15)

Gubitak vremena i sredstava u potrazi za postojećim prostornim podacima ili utvrđivanje mogu li se oni koristiti za određenu svrhu čine glavnu prepreku za potpunu iskoristivost dostupnih podataka. Države članice trebaju stoga osigurati opise dostupnih skupova prostornih podataka i usluga u obliku metapodataka.

(16)

Budući da velika raznolikost formata i struktura u kojima su prostorni podaci u Zajednici organizirani i dostupni onemogućava učinkovito oblikovanje, provedbu, nadzor i ocjenu zakonodavstva Zajednice koje direktno ili indirektno utječe na okoliš, potrebno je predvidjeti provedbene mjere kako bi se olakšala uporaba prostornih podataka iz različitih izvora u državama članicama. Te mjere trebaju učiniti skupove prostornih podataka interoperabilnima, a države članice trebaju osigurati da su svi podaci ili informacije potrebne za postizanje interoperabilnosti dostupni pod uvjetima koji ne ograničavaju njihovu uporabu u tu svrhu. Provedbena pravila se, gdje je moguće, trebaju temeljiti na međunarodnim standardima i ne smiju uzrokovati prekomjerne troškove za države članice.

(17)

Mrežne usluge su potrebne za dijeljenje prostornih podataka između različitih razina tijela javne vlasti u Zajednici. Te mrežne usluge trebaju omogućiti otkrivanje, transformaciju, pregled i preuzimanje prostornih podataka i korištenje usluga prostornih podataka i e-trgovine. Mrežne usluge trebaju djelovati u skladu sa zajednički dogovorenim specifikacijama i minimalnim mjerilima izvedbe da bi se osigurala interoperabilnost infrastruktura koje su uspostavile države članice. Mreža treba također uključivati tehničke mogućnosti koje omogućavaju tijelima javne vlasti da učine svoje skupove i usluge prostornih podataka dostupnima.

(18)

Određene skupove i usluge prostornih podataka relevantne za politike Zajednice koje direktno ili indirektno utječu na okoliš posjeduju i primjenjuju treće strane. Države članice bi stoga trebale ponuditi trećim stranama mogućnost da daju doprinos nacionalnim infrastrukturama, pod uvjetom da se time ne naruši povezanost i jednostavnost uporabe prostornih podataka i usluga prostornih podataka koji su obuhvaćeni tim infrastrukturama.

(19)

Iskustvo u državama članicama je pokazalo da je za uspješnu provedbu infrastrukture za prostorne informacije važno da je minimalni broj usluga dostupan javnosti besplatno. Države članice bi stoga trebale kao minimum i besplatno staviti na raspolaganje usluge za otkrivanje i, pod određenim posebnim uvjetima, pregled skupova prostornih podataka.

(20)

Da bi potpomogle integraciju nacionalnih infrastruktura u INSPIRE države članice trebaju omogućiti pristup svojim infrastrukturama putem geoportala Zajednice kojim upravlja Komisija, kao i putem drugih pristupnih točaka kojima države članice odluče upravljati.

(21)

Kako bi informacije s različitih razina tijela javne vlasti stavile na raspolaganje, države članice trebaju otkloniti praktične prepreke u tom pogledu s kojima se tijela javne vlasti susreću na nacionalnoj, regionalnoj i lokalnoj razini prilikom izvršavanja svojih javnih zadaća koje mogu imati direktan ili indirektan utjecaj na okoliš.

(22)

Tijekom izvođenja svojih javnih zadaća tijela javne vlasti trebaju imati neometan pristup relevantnim skupovima i uslugama prostornih podataka. Takav pristup se može omesti ako svaki puta kada se traži on ovisi o pojedinačnim ad hoc pregovorima između tijela javne vlasti. Države članice trebaju poduzeti odgovarajuće mjere za sprečavanje takvih praktičnih prepreka pri dijeljenju podataka, na primjer putem prethodnih sporazuma između tijela javne vlasti.

(23)

Kada u istoj državi članici jedno tijelo javne vlasti dostavlja drugom tijelu javne vlasti skupove i usluge prostornih podataka koji su potrebni za ispunjavanje obveze izvješćivanja u skladu sa zakonodavstvom Zajednice vezanog uz okoliš, dotična država članica treba biti slobodna odlučiti da ti skupovi i usluge prostornih podataka nisu podložni nikakvoj naplati. Mehanizmi za dijeljenje skupova i usluga prostornih podataka između vlasti i drugih javnih uprava te fizičkih ili pravnih osoba koje obavljaju javne administrativne funkcije prema nacionalnom pravu trebaju uzeti u obzir potrebu za zaštitom financijske održivosti tijela javne vlasti, posebno onih kojima je dužnost ostvariti prihod. U svakom slučaju, zaračunati troškovi ne bi trebali prekoračiti troškove prikupljanja, izrade, reproduciranja i širenja, zajedno s razumnom dobiti od ulaganja.

(24)

Pružanje mrežnih usluga treba provoditi potpuno u skladu s načelima koja se odnose na zaštitu osobnih podataka u skladu s Direktivom 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka (9).

(25)

Okviri za dijeljenje prostornih podataka između tijela javne vlasti koja su ih na temelju Direktive dužna dijeliti trebaju biti neutralni s obzirom na takva tijela javne vlasti u državi članici kao i s obzirom na takva tijela javne vlasti u drugim državama članicama i institucijama Zajednice. Budući da institucije i tijela Zajednice često trebaju integrirati i ocjenjivati prostorne informacije iz svih država članica, oni trebaju imati pristup i mogućnost korištenja prostornih podataka i usluga prostornih podataka u skladu s usklađenim uvjetima.

(26)

Kako bi se potaknulo da treće strane razviju usluge s dodanom vrijednošću, što bi koristilo tijelima javne vlasti i javnosti, potrebno je olakšati pristup prostornim podacima koji prelaze administrativne ili državne granice.

(27)

Učinkovita primjena infrastruktura za prostorne informacije zahtijeva koordinaciju svih onih kojima je u interesu uspostavljanje takvih infrastruktura, bilo da su pridonositelji ili korisnici. Stoga je potrebno uspostaviti odgovarajuće koordinacijske strukture na različitim razinama vlasti kao i uzeti u obzir raspodjelu ovlasti i odgovornosti u državama članicama.

(28)

Kako bi se iskoristila najnovija konkretna iskustva vezana uz informacijske infrastrukture, primjereno je da se mjere potrebne za provedbu ove Direktive podupru međunarodnim normama i normama koje su usvojila Europska tijela za normizaciju u skladu s postupkom utvrđenim u Direktivi 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih normi i propisa (10).

(29)

Budući da je cilj Europske agencije za okoliš, koja je osnovana Uredbom Vijeća (EEZ) br. 1210/90 od 7. svibnja 1990. o osnivanju Europske agencije za okoliš i Europske informacijske i promatračke mreže za zaštitu okoliša (11), pružiti Zajednici objektivne, pouzdane i usporedive informacije o okolišu na razini Zajednice, te , inter alia, unapređenje protoka informacija o okolišu koje su bitne za politiku između država članica i institucija Zajednice, ona treba aktivno doprinijeti provedbi ove Direktive.

(30)

U skladu s točkom 34. Međuinstitucionalnog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva (12), potiču se države članice da za svoje potrebe i u interesu Zajednice izrade svoje vlastite tablice koje će u okviru mogućnosti prikazati korelaciju između ove Direktive i mjera za prenošenje, te da ih učine javno dostupnima.

(31)

Mjere potrebne za provedbu ove Direktive trebaju se usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (13).

(32)

Posebno, Komisiju treba ovlastiti za prilagodbu opisa postojećih tema podataka iz Priloga I., II. I III. Budući da su takve mjere od opće primjene i da su izrađene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, treba ih usvojiti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom predviđenim u članku 5.a Odluke 1999/468/EZ.

(33)

Komisiju treba također ovlastiti za prilagodbu provedbenih pravila kojima se utvrđuju tehnička rješenja za interoperabilnost i usklađivanje skupova i usluga prostornih podataka, propisa koji uređuju uvjete za pristup takvim skupovima i uslugama, kao i propisa vezanih uz tehničke specifikacije i obveze mrežnih usluga. Budući da su takve mjere od opće primjene i da su izrađene kao dopuna ovoj Direktivi dodavanjem novih elemenata koji nisu ključni, treba ih usvojiti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom predviđenim u članku 5.a Odluke 1999/468/EZ.

(34)

Pripremne radnje za odluke o provedbi ove Direktive i za budući razvoj INSPIRE-a zahtijevaju neprekidno praćenje provedbe Direktive i redovito izvještavanje.

(35)

Budući da države članice ne mogu dostatno ostvariti cilj ove Direktive, naime uspostavu INSPIRE-a, zbog transnacionalnih aspekata i zbog opće potrebe da se u Zajednici usklade uvjeti pristupa, razmjene i zajedničkog korištenja prostornih informacija, nego ga se stoga može na bolji način ostvariti na razini Zajednice, Zajednica može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora. U skladu s načelom razmjernosti, kako je utvrđeno u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

1.   Svrha ove Direktive je utvrđivanje općih pravila za uspostavljanje Infrastrukture za prostorne informacije u Europskoj zajednici (dalje u tekstu INSPIRE), za potrebe politika Zajednice u pogledu okoliša te politika i aktivnosti koje mogu imati utjecaj na okoliš.

2.   INSPIRE se gradi na infrastrukturama za prostorne informacije koje su uspostavljene i kojima upravljaju države članice.

Članak 2.

1.   Ova Direktiva ne dovodi u pitanje Direktive 2003/4/EZ i 2003/98/EZ.

2.   Ova Direktiva ne utječe na postojanje ili posjedovanje prava intelektualnog vlasništva tijela javne vlasti.

Članak 3.

Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:

1.

„infrastruktura za prostorne informacije” znači metapodaci, skupovi i usluge prostornih podataka; mrežne usluge i tehnologije; sporazumi o zajedničkom korištenju, pristupu i uporabi; mehanizmi za koordinaciju i nadzor, procesi i postupci koji se uspostavljaju, kojima se upravlja ili koji su dostupni u skladu s ovom Direktivom;

2.

„prostorni podaci” znači bilo kakvi podaci koji imaju direktnu ili indirektnu vezu s određenim položajem ili geografskim područjem;

3.

„skup prostornih podataka” znači odrediva zbirka prostornih podataka;

4.

„usluge prostornih podataka” znači djelatnosti koje se putem računalnog programa mogu izvršavati na prostornim podacima koji su sadržani u skupovima prostornih podataka ili na povezanim metapodacima;

5.

„prostorni objekt” znači apstraktan prikaz pojave iz stvarnog svijeta koji je u vezi s određenim položajem ili geografskim područjem;

6.

„metapodaci” znači informacije koje opisuju skupove i usluge prostornih podataka i omogućavaju njihovo otkrivanje, popisivanje i uporabu;

7.

„interoperabilnost” znači mogućnost kombiniranja skupova prostornih podataka i međudjelovanja usluga, bez ponavljajuće manualne intervencije, tako da bi se dobio cjelovit rezultat i poboljšala dodana vrijednost skupova podataka i usluga;

8.

„geoportal INSPIRE” znači internetska stranica, ili njezin ekvivalent, koja omogućava pristup uslugama koje su navedene u članku 11. stavku 1.;

9.

„tijelo javne vlasti” znači:

(a)

svaku državna ili druga javna uprava, uključujući javna savjetodavna tijela na nacionalnoj, regionalnoj ili lokalnoj razini;

(b)

svaka fizička ili pravna osoba koja obavlja poslove javne uprave u skladu s nacionalnim pravom, uključujući posebne dužnosti, djelatnosti ili usluge u vezi s okolišem; i

(c)

svaka fizička ili pravna osoba koja ima javnu odgovornost ili zadaću, ili obavlja javnu službu u vezi s okolišem pod upravom tijela ili osoba iz (a) ili (b).

Kada tijela ili institucije djeluju u sudbenom ili zakonodavnom svojstvu, države članice mogu za potrebe ove Direktive odlučiti da se one ne smatraju tijelom javne vlasti;

10.

„treća strana” znači bilo koja fizička ili pravna osoba koja nije tijelo javne vlasti.

Članak 4.

1.   Ova Direktiva obuhvaća skupove prostornih podataka koji ispunjavaju sljedeće uvjete:

(a)

odnose se na područja na kojima država članica ima i/ili primjenjuje jurisdikcijska prava;

(b)

u elektroničkom su obliku;

(c)

posjeduje ih, ili ih se posjeduje u ime bilo koga od navedenih:

i.

tijelo javne vlasti, koje je proizvelo ili zaprimilo tijelo javne vlasti, ili njima upravlja ili ih ažurira ta vlast i obuhvaćeni su njenim javnim zadaćama;

ii.

treća strana kojoj je omogućeno umreženje u skladu s člankom 12.;

(d)

odnose se na jednu ili više tema koje su navedene u prilozima I., II. ili III.

2.   U slučajevima kad tijela javne vlasti posjeduju ili se u ime njih posjeduje više istovjetnih primjeraka istih skupova prostornih podataka, ova Direktiva se primjenjuje samo na referentnu verziju iz koje su ti različiti primjerci izvedeni.

3.   Ova Direktiva također obuhvaća usluge prostornih podataka koji su povezani s podacima sadržanima u skupovima prostornih podataka navedenih u stavku 1.

4.   Ova Direktiva ne zahtijeva prikupljanje novih prostornih podataka.

5.   U slučaju skupova prostornih podataka koji udovoljavaju uvjetom iz stavka 1. točke (c), ali u vezi kojih treća strana posjeduje prava intelektualnog vlasništva, tijelo javne vlasti može poduzeti postupke u skladu s ovom Direktivom samo uz odobrenje te treće strane.

6.   Odstupajući od stavka 1., ova Direktiva obuhvaća skupove prostornih podataka koje posjeduje tijelo javne vlasti ili u ime tijela javne vlasti koje djeluje na najnižoj razini vlasti unutar države članice, samo ako država članica ima zakone ili uredbe koje zahtijevaju njihovo prikupljanje ili širenje.

7.   Opis postojećih tema podataka navedenih u prilozima I., II. i III. može se prilagoditi u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 22. stavka 3., kako bi se uzele u obzir rastuće potrebe za prostornim podacima za potporu politikama Zajednice koje utječu na okoliš.

POGLAVLJE II.

METAPODACI

Članak 5.

1.   Države članice osiguravaju da se metapodaci izrađuju za skupove i usluge prostornih podataka koji su u vezi s temama iznesenim u prilozima I., II. i III., kao i da se ti metapodaci ažuriraju.

2.   Metapodaci uključuju informacije o sljedećem:

(a)

usklađenost skupova prostornih podataka s provedbenim pravilima iz članka 7. stavka 1.;

(b)

uvjeti koji se primjenjuju za pristup i uporabu skupova i usluga prostornih podataka i, ako je to primjenjivo, odgovarajuće naknade;

(c)

kakvoća i valjanost skupova prostornih podataka;

(d)

tijela javne vlasti koja su odgovorna za uspostavljanje, upravljanje, održavanje i raspodjelu skupova prostornih podataka i usluga;

(e)

ograničenja u vezi s javnom dostupnošću i razlozi takvih ograničenja, u skladu s člankom 13.

3.   Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da su metapodaci cjeloviti te da su dovoljne kakvoće kako bi ispunili svrhu predviđenu u točki 6. članka 3.

4.   Pravila za provedbu ovog članka donose se 15. svibnja 2008. u skladu s regulatornim postupkom iz članka 22. stavka 2. Ova pravila uzimaju u obzir relevantne, postojeće međunarodne norme i zahtjeve korisnika, posebno u vezi s metapodacima o valjanosti.

Članak 6.

Države članice izrađuju metapodatke iz članka 5. sukladno sljedećem rasporedu:

(a)

ne kasnije od dvije godine nakon datuma donošenja provedbenih pravila u skladu s člankom 5. stavkom 4. u slučaju skupova prostornih podataka koji se podudaraju s temama navedenim u prilozima I. i II.;

(b)

ne kasnije od pet godina nakon datuma donošenja provedbenih pravila u skladu s člankom 5. stavkom 4. u slučaju skupova prostornih podataka koji se podudaraju s temama navedenim u Prilogu III.

POGLAVLJE III.

INTEROPERABILNOST SKUPOVA PROSTORNIH PODATAKA I USLUGA

Članak 7.

1.   Provedbena pravila koja utvrđuju tehnička rješenja za interoperabilnost i, ako je izvedivo, usklađivanje skupova i usluga prostornih podataka, koja su namijenjena izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni dopunjavajući je, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 22. stavka 3. Prilikom razvoja provedbenih pravila u obzir se uzimaju relevantni zahtjevi korisnika, postojeće inicijative i međunarodne norme za usklađivanje skupova prostornih podataka, kao i izvodivost i isplativost. Kad organizacije koje su osnovane u skladu s međunarodnim pravom usvoje odgovarajuće norme kako bi osigurale interoperabilnost ili usklađivanje skupova i usluga prostornih podataka, te norme se uključuju, a prema potrebi se navodi uputa i na postojeća tehnička sredstva, u provedbena pravila koja su spomenuta u ovome stavku.

2.   Kao temelj za razvijanje provedbenih pravila iz stavka 1. Komisija provodi ispitivanja kako bi osigurala provedivost pravila i njihovu razmjernost u smislu njihovih mogućih troškova i koristi te razmjenjuje rezultate tih ispitivanja s Odborom iz članka 22. stavka 1. Države članice na zahtjev dostavljaju Komisiji potrebne informacije koje joj omogućavaju provođenje takvih ispitivanja.

3.   Države članice osiguravaju da su svi novoprikupljeni i opsežno restrukturirani skupovi prostornih podataka i odgovarajuće usluge prostornih podataka dostupni u skladu s provedbenim pravilima iz stavka 1. unutar dvije godine od njihovog donošenja, kao i da su drugi skupovi i usluge prostornih podataka koji su još uvijek u uporabi dostupni u skladu s provedbenim pravilima unutar sedam godina od njihovog donošenja. Skupovi prostornih podataka su dostupni u skladu s provedbenim pravilima ili prilagodbom postojećih skupova prostornih podataka ili putem usluga za transformaciju iz točke (d) članka 11. stavka 1.

4.   Provedbena pravila iz stavka 1. obuhvaćaju opis i razvrstavanje prostornih objekata relevantnih za skupove prostornih podataka koji su povezani s temama iznesenim u prilozima I, II, i III kao i način na koji su ti prostorni podaci georeferencirani.

5.   Predstavnicima država članica na nacionalnoj, regionalnoj i lokalnoj razini kao i drugim fizičkim i pravnim osobama koje imaju interes vezan uz dotične prostorne podatke preko svoje uloge u infrastrukturi za prostorne informacije, uključujući korisnike, proizvođače, pružatelje usluga s dodanom vrijednošću, ili bilo kojem koordinacijskom tijelu, daje se mogućnost sudjelovanja u pripremnim raspravama o sadržaju provedbenih pravila iz stavka 1., prije nego što ih razmotri Odbor iz članka 22. stavka 1.

Članak 8.

1.   U slučaju skupova prostornih podataka koji su povezani s jednom ili više tema navedenih u prilozima I. i II., provedbena pravila iz članka 7. stavka 1. ispunjavaju uvjete utvrđene u stavcima 2. 3. i 4. ovog članka.

2.   Provedbena pravila se bave sljedećim značajkama prostornih podataka:

(a)

zajednički okvir za jedinstveno označivanje prostornih objekata, u koji se mogu prenijeti oznake u skladu s nacionalnim sustavima kako bi se osigurala njihova interoperabilnost;

(b)

odnos između prostornih objekata;

(c)

ključna svojstva i odgovarajući višejezični rječnici koji su obično potrebni za politike koje mogu imati utjecaj na okoliš;

(d)

informacije o privremenom opsegu podataka;

(e)

ažuriranje podataka.

3.   Namjena provedbenih pravila je osiguravanje sukladnosti između stavki informacija koje se odnose na isti položaj ili između stavki informacija koje se odnose na isti objekt prikazan u različitim mjerilima.

4.   Namjena provedbenih pravila je osiguravanje usporedivosti informacija koje su izvedene iz skupova prostornih podataka u pogledu značajki iz članka 7. stavka 4. i stavka 2. tog članka.

Članak 9.

Provedbena pravila iz članka 7. stavka 1. donose se u skladu sa sljedećim rasporedom:

(a)

ne kasnije od 15. svibnja 2009. u slučaju skupova prostornih podataka koji su povezani s temama koje su iznesene u Prilogu I.;

(b)

ne kasnije od 15. svibnja 2012. u slučaju skupova prostornih podataka koji su povezani s temama koje su iznesene u prilozima II. i III.

Članak 10.

1.   Države članice osiguravaju dostupnost svih informacija, uključujući podatke, šifre i tehničke podjele koje su potrebne za usklađenost s provedbenim pravilima iz članka 7. stavka 1., tijelima javne vlasti ili trećim stranama u skladu s uvjetima koji ne ograničavaju njihovo korištenje za tu namjenu.

2.   S ciljem osiguravanja cjelovitosti prostornih podataka koji su povezani s geografskim objektom, čiji položaj premošćuje granicu između dviju ili više država članica, države članice zajedničkim pristankom odlučuju o opisu i položaju takvih zajedničkih objekata, ako je to potrebno.

POGLAVLJE IV.

MREŽNE USLUGE

Članak 11.

1.   Države članice uspostavljaju i upravljaju umreženjem sljedećih usluga za skupove prostornih podataka i usluga za koje su izrađeni metapodaci u skladu s ovom Direktivom:

(a)

usluge za otkrivanje omogućavaju potragu za skupovima i uslugama prostornih podataka na temelju sadržaja povezanih metapodataka te prikaz sadržaja metapodataka;

(b)

usluge za pregledavanje minimalno omogućavaju prikazivanje, navigaciju, povećavanje/smanjivanje, pomicanje ili preklapanje vidljivih skupova prostornih podataka i prikazivanje informacija tumača znakova i svih važnih sadržaja metapodataka;

(c)

usluge za preuzimanje podataka, koji omogućavaju da se preslike skupova prostornih podataka ili dijelova takvih skupova mogu preuzeti i da im se može izravno pristupiti tamo gdje je to izvedivo;

(d)

usluge za transformaciju, koje omogućavaju transformaciju skupova prostornih podataka radi postizanja interoperabilnosti;

(e)

usluge koji omogućavaju pozivanje usluga prostornih podataka.

Ove usluge uzimaju u obzir relevantne zahtjeve korisnika i jednostavne su za korištenje, dostupne su javnosti i može im se pristupiti preko interneta ili bilo kojeg drugog prikladnog telekomunikacijskog sredstva.

2.   Za potrebe usluga iz točke (a) stavka 1. primjenjuje se najmanje sljedeća kombinacija kriterija za pretraživanje:

(a)

ključne riječi;

(b)

podjela prostornih podataka i usluga;

(c)

kakvoća i valjanost skupova prostornih podataka;

(d)

stupanj usklađenosti s provedbenim pravilima iz članka 7. stavka 1.;

(e)

geografski položaj;

(f)

uvjeti koji se primjenjuju za pristup skupovima i uslugama prostornih podataka i njihovo korištenje;

(g)

tijela javne vlasti koja su odgovorna za uspostavljanje, upravljanje, održavanje i raspodjelu skupova prostornih podataka i usluga.

3.   Usluge za transformaciju iz točke (d) stavka 1. kombiniraju se s drugim uslugama iz tog stavka tako da se omogući upravljanje svim tim uslugama u skladu s provedbenim pravilima iz članka 7. stavka 1.

Članak 12.

Države članice osiguravaju tijelima javne vlasti tehničku mogućnost povezivanja svojih skupova i usluga prostornih podataka s mrežom iz članka 11. stavka 1. Ova usluga je na zahtjev također dostupna trećim stranama čiji su skupovi i usluge prostornih podataka u skladu s provedbenim pravilima koja utvrđuju obveze u vezi, a posebno s metapodacima, mrežnim uslugama i interoperabilnosti.

Članak 13.

1.   Odstupajući od odredaba članka 11. stavka 1., države članice mogu ograničiti javni pristup skupovima i uslugama prostornih podataka putem usluga iz točke (a) članka 11. stavka 1., tamo gdje bi taj pristup mogao negativno utjecati na međunarodne odnose, državnu sigurnost i nacionalnu obranu.

Odstupajući od odredaba članka 11. stavka 1, države članice mogu ograničiti javni pristup skupovima i uslugama prostornih podataka putem usluga iz točaka (b) do (e) članka 11. stavka 1., ili uslugama e-trgovine iz članka 14. stavka 3., kada bi takav pristup mogao negativno utjecati na bilo što od sljedećeg:

(a)

povjerljivost postupaka tijela javne vlasti, ako je takva povjerljivost propisana zakonom;

(b)

međunarodne odnose, državnu sigurnost ili nacionalnu obranu;

(c)

tijek pravde, mogućnost da svaka osoba ima pošteno suđenje ili mogućnost tijela javne vlasti da provodi istragu kaznene ili disciplinske prirode;

(d)

povjerljivost poslovnih ili industrijskih informacija, ako je takva povjerljivost propisana nacionalnim pravom ili pravom Zajednice za zaštitu zakonitog gospodarskog interesa, uključujući i državni interes u održavanju povjerljivosti statističkih podataka i tajnosti poreza;

(e)

prava intelektualnog vlasništva;

(f)

povjerljivost osobnih podataka i/ili dokumenata u vezi s fizičkom osobom kada takva osoba nije pristala na otkrivanje informacija javnosti, ako je takva povjerljivost propisana nacionalnim pravom ili pravom Zajednice;

(g)

interese ili zaštitu bilo koje osobe koja dostavi traženu informaciju na dobrovoljnoj osnovi a da je se može ili ne može staviti pod zakonsku obvezu da to učini, osim ako ta osoba nije pristala na objavu dotičnih informacija;

(h)

zaštitu okoliša na koji se takva informacija odnosi, kao što je primjerice položaj rijetkih vrsta.

2.   Razlozi za ograničavanje pristupa, kako je predviđeno u stavku 1. tumače se na restriktivan način, uzimajući u obzir, za svaki slučaj zasebno, javni interes kojemu služi omogućavanje takvog pristupa. U svakom posebnom slučaju, javni interes kojemu služi otkrivanje uspoređuje se s interesom kojemu služi ograničavanje ili uvjetovanje pristupa. Države članice ne mogu prema točkama (a), (d), (f), (g) i (h) stavka 1. ograničiti pristup informacijama o emisijama u okoliš.

3.   Unutar ovog okvira i za potrebe primjene točke (f) stavka 1. države članice jamče da su zahtjevi Direktive 95/46/EZ ispunjeni.

Članak 14.

1.   Države članice jamče da su usluge iz točaka (a) i (b) članka 11. stavka 1. besplatno dostupne javnosti.

2.   Odstupajući od odredaba stavka 1. države članice mogu dozvoliti tijelu javne vlasti koje pruža uslugu iz točke (b) članka 11. stavka 1. uvođenje naknade ako takva naknada osigurava održavanje skupova prostornih podataka i odgovarajućih usluga podataka, posebno u slučajevima koji uključuju vrlo velike količine redovito ažuriranih podataka.

3.   Podaci koji su dostupni putem usluga za pregledavanje iz točke (b) članka 11. stavka 1., mogu biti u obliku koji sprečava njihovo ponovno korištenje u komercijalne svrhe.

4.   Kad tijela javne vlasti uvedu naknade za usluge iz točaka (b), (c) ili (e) članka 11. stavka 1., država članica mora osigurati dostupnost usluga e-trgovine. Za takve usluge se mogu upotrebljavati dokumenti o odbijanju odgovornosti, elektroničke dozvole ili, ako je potrebno, dozvole.

Članak 15.

1.   Komisija postavlja i upravlja geoportalom INSPIRE na razini Zajednice.

2.   Države članice putem geoportala INSPIRE iz stavka 1. omogućuju pristup uslugama iz članka 11. stavka 1. Države članice također mogu omogućiti pristup tim uslugama putem svojih vlastitih pristupnih točaka.

Članak 16.

Provedbena pravila koja su namijenjena izmjeni elemenata ovog poglavlja koji nisu ključni dopunjujući ga, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 22. stavka 3., te posebno utvrđuju sljedeće:

(a)

tehničke specifikacije za usluge iz članaka 11. i 12. te kriteriji za minimalnu učinkovitost tih usluga, uzimajući u obzir postojeće zahtjeve za izvještavanje i preporuke koje su usvojene u okviru zakonodavstva Zajednice vezano uz okoliš, postojeće usluge e-trgovina i tehnološki napredak;

(b)

obveze iz članka 12.

POGLAVLJE V.

DIJELJENJE PODATAKA

Članak 17.

1.   Svaka država članica donosi mjere za dijeljenje skupova i usluga prostornih podataka između svojih tijela javne vlasti iz članka 3. točke 9. podtočaka (a) i (b). Takve mjere omogućavaju spomenutim državnim tijelima dobivanje pristupa skupovima i uslugama prostornih podataka, te razmjenu i korištenje tih skupova i usluga za potrebe javnih zadaća koje mogu imati utjecaj na okoliš.

2.   Mjere koje su predviđene u stavku 1. isključuju bilo kakva ograničenja koja bi mogla stvoriti praktične prepreke u pogledu dijeljenja skupova i usluga prostornih podataka, koje se javljaju u trenutku korištenja.

3.   Države članice mogu dopustiti tijelima javne vlasti koja pružaju skupove i usluge prostornih podataka, da izdaju dozvole, i/ili zahtijevaju uplatu od tijela javne vlasti ili institucija i tijela Zajednice koja koriste te skupove i usluge prostornih podataka. Sve takve naknade i dozvole moraju biti potpuno usklađene s općim ciljem koji predstavlja omogućavanje dijeljenja skupova i usluga prostornih podataka između tijela javne vlasti. Pri zaračunavanju naknada one se svode na minimum koji je potreban da se osigura nužna kakvoća i pružanje skupova i usluga prostornih podataka, zajedno s opravdanom dobiti od ulaganja, dok se istodobno poštuju zahtjevi za samofinanciranje tijela javne vlasti koja pružaju skupove i usluge prostornih podataka, ako je to primjenjivo. Na skupove i usluge prostornih podataka koje države članice pružaju institucijama i tijelima Zajednice kako bi ispunile obveze izvještavanja u skladu sa zakonodavstvom Zajednice vezano uz okoliš ne zaračunavaju se naknade.

4.   Rješenja za dijeljenje skupova i usluga prostornih podataka, koja su predviđena u stavcima 1. 2. i 3., dostupna su državnim tijelima iz članka 3. točke 9. podtočaka (a) i (b) drugih država članica i institucijama i tijelima Zajednice, za potrebe javnih zadaća koje mogu imati utjecaj na okoliš.

5.   Rješenja za dijeljenje skupova i usluga prostornih podataka, koja su predviđena u stavcima 1. 2. i 3., su na temelju uzajamnosti i istovrijednosti dostupna tijelima koja su ustanovljena međunarodnim sporazumima u kojima su Zajednica i države članice stranke, za potrebe zadaća koje mogu imati utjecaj na okoliš.

6.   Kad su rješenja za dijeljenje skupova i usluga prostornih podataka, koja su predviđena u stavcima 1. 2. i 3., dostupna u skladu sa stavcima 4. i 5., ta rješenja mogu biti popraćena uvjetima u skladu s nacionalnim pravom koje uvjetuje njihovo korištenje.

7.   Odstupajući od odredaba ovog članka države članice mogu ograničiti dijeljenje kada bi ono moglo dovesti u pitanje tijek pravde, državnu sigurnost, nacionalnu obranu ili međunarodne odnose.

8.   Države članice omogućavaju institucijama i tijelima Zajednice pristup skupovima i uslugama prostornih podataka u skladu s usklađenim uvjetima. Provedbena pravila koja uređuju te uvjete, namijenjena izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni dopunjujući je, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 22. stavka 3. Ta provedbena pravila u potpunosti poštuju načela predviđena u stavcima 1. do 3.

POGLAVLJE VI.

KOORDINACIJSKE I DOPUNSKE MJERE

Članak 18.

Države članice osiguravaju određivanje odgovarajućih struktura i mehanizama za koordiniranje doprinosa svih koji imaju interes vezan uz infrastrukture za prostorne informacije, na različitim razinama vlasti.

Ove strukture koordiniraju doprinose, inter alia, korisnika, proizvođača, pružatelja usluga s dodanom vrijednošću i koordinacijskih tijela, o utvrđivanju relevantnih skupova podataka, potreba korisnika, pružanju informacija prema postojećoj praksi i pružanju povratnih informacija o provedbi ove Direktive.

Članak 19.

1.   Komisija je odgovorna za koordinaciju INSPIRE-a na razini Zajednice i u tu joj svrhu pomažu relevantne organizacije, a posebno Europska agencija za zaštitu okoliša.

2.   Svaka država članica određuje kontaktnu točku, u pravilu tijelo javne vlasti koje je odgovorno za kontakte s Komisijom u vezi s ovom Direktivom. Ovoj kontaktnoj točki pomaže koordinacijska struktura, uzimajući u obzir raspodjelu ovlasti i odgovornosti unutar države članice.

Članak 20.

Provedbena pravila iz ove Direktive uzimaju u obzir norme koje su usvojila Europska tijela za normizaciju u skladu s postupkom utvrđenim u Direktivi 98/34/EZ, kao i međunarodne norme.

POGLAVLJE VII.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 21.

1.   Države članice nadziru provedbu i korištenje svojih infrastruktura za prostorne informacije. One omogućavaju Komisiji i javnosti stalan pristup rezultatima tog nadzora.

2.   Ne kasnije od 15. svibnja 2010. države članice će poslati Komisiji izvješće koje uključuje sažeti prikaz:

(a)

kako su u javnome sektoru koordinirani pružatelji i korisnici skupova i usluga prostornih podataka i posrednička tijela, te odnos s trećim stranama i organiziranje jamstva kakvoće;

(b)

doprinosa državnih tijela ili trećih strana djelovanju i koordinaciji infrastrukture za prostorne informacije;

(c)

informacija o korištenju infrastrukture za prostorne informacije;

(d)

sporazuma o zajedničkom korištenju podataka između državnih tijela;

(e)

troškova i koristi u provedbi ove Direktive.

3.   Svake tri godine, s početkom ne kasnije od 15. svibnja 2013., države članice šalju izvješće Komisiji, pružajući ažurirane informacije o točkama koje su navedene u stavku 2.

4.   Detaljna pravila za provedbu ovog članka donose se u skladu s regulatornim postupkom iz članka 22. stavka 2.

Članak 22.

1.   Komisiji pomaže Odbor.

2.   Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuje se članak 5. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Razdoblje utvrđeno u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ određuje se na tri mjeseca.

3.   Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuje se članak 5.a stavci 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Članak 23.

Do 15. svibnja 2014. i svakih šest godina nakon tog datuma, Komisija Europskom parlamentu i Vijeću predaje izvješće o provedbi ove Direktive na temelju, inter alia, izvješća država članica u skladu s člankom 21. stavcima 2. i 3.

Izvješću se, prema potrebi, prilažu prijedlozi za djelovanje Zajednice.

Članak 24.

1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 15. svibnja 2009.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 25.

Ove Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 26.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Strasbourgu 14. ožujka 2007.

Za Europski parlament

Predsjednik

H.-G. PÖTTERING

Za Vijeće

Predsjednik

G. GLOSER


(1)  SL C 221, 8.9.2005., str. 33.

(2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 7. lipnja 2005. (SL C 124 E, 25.5.2006., str. 116.), Zajedničko stajalište Vijeća od 23. siječnja 2006. (SL C 126 E, 30.5.2006., str. 16.) i Stajalište Europskog parlamenta od 13. lipnja 2006. (još nije objavljeno u Službenom listu). Odluka Vijeća od 29. siječnja 2007. i Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 13. veljače 2007. (još nije objavljena u Službenom listu).

(3)  SL L 242, 10.9.2002., str. 1.

(4)  SL L 41, 14.2.2003., str. 26.

(5)  SL L 345, 31.12.2003., str. 90.

(6)  SL L 138, 28.5.2002., str. 1.

(7)  SL L 192, 28.7.2000., str. 36.

(8)  SL L 324, 11.12.2003., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 788/2004 (SL L 138, 30.4.2004., str. 17.).

(9)  SL L 281, 23.11.1995., str. 31. Direktiva kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).

(10)  SL L 204, 21.7.1998., str. 37. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Aktom o pristupanju iz 2003.

(11)  SL L 120, 11.5.1990., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1641/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 245, 29.9.2003., str. 1.).

(12)  SL C 321, 31.12.2003., str. 1.

(13)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ (SL L 200, 22.7.2006., str. 11.).


PRILOG I.

TEME PROSTORNIH PODATAKA IZ ČLANKA 6. TOČKE (A), ČLANKA 8. STAVKA 1. I ČLANKA 9. TOČKE (A)

1.

Referentni koordinatni sustavi

Sustavi za jednoznačno lociranje prostornih informacija u prostoru u obliku koordinata (x,y,z), i/ili širine, dužine i visine, koji se temelje na horizontalnom i vertikalnom geodetskom datumu.

2.

Sustavi geografske mreže

Usklađena mreža višestruke razlučivosti sa zajedničkom početnom točkom i standardiziranim položajem i veličinom mrežnih polja.

3.

Geografska imena

Imena područja, regija, mjesta, velikih gradova, predgrađa, gradova ili naselja, ili bilo koje geografskog ili topografskog obilježja od državnog ili povijesnog značenja.

4.

Administrativne jedinice

Upravne jedinice za lokalnu, regionalnu ili državnu upravu, koje razdjeljuju područja na kojima države članice imaju i/ili primjenjuju jurisdikcijska prava i koje su razdvojene administrativnim granicama.

5.

Adrese

Položaj nekretnina koji se temelji na identifikatoru adresa, najčešće s imenom ulice, kućnim brojem i poštanskim brojem.

6.

Katastarske čestice

Područja koja određuju katastarski registri ili njihovi ekvivalenti.

7.

Prometne mreže

Mreže cestovnog, zračnog, željezničkog i vodnog prometa i pripadajuća infrastruktura. Uključuje veze između različitih mreža. Također uključuje transeuropsku prometnu mrežu kako je određena u Odluci br. 1692/96/EZ, Europskog parlamenta i Vijeća od 23. srpnja 1996. o smjernicama Zajednice za razvoj transeuropske prometne mreže (1) i u naknadnim revizijama te Odluke.

8.

Hidrografija

Hidrografski elementi, uključujući morska područja i sva druga vodena tijela i s njima povezane jedinice, uključujući riječne bazene i pod-bazene. Prema potrebi, u skladu s odredbama koje su utvrđene u Direktivi 2000/60/EZ, Europskog parlamenta i Vijeća, od 23. listopada 2000. o uspostavljanju okvira za djelovanje Zajednice u području politike voda (2), i u obliku mreža.

9.

Zaštićene lokacije

Područje koje je određeno ili kojim se upravlja u okviru međunarodnog prava, prava Zajednice i država članica, kako bi se postigli posebni ciljevi očuvanja.


(1)  SL L 228, 9.9.1996., str. 1. Odluka kako je zadnje izmijenjena Uredbom Vijeća (EZ) br. 1791/2006 (SL L 363, 20.12.2006., str. 1.).

(2)  SL L 327, 22.12.2000., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Odlukom 2455/2001/EZ (SL L 331, 15.12.2001., str. 1.).


PRILOG II.

TEME PROSTORNIH PODATAKA IZ ČLANKA 6. TOČKE (A), ČLANKA 8. STAVKA 1. I ČLANKA 9. TOČKE (B)

1.

Visina

Digitalni modeli visina za površinu kopna, leda i oceana. Uključuju nadmorske visine, dubine mora i obalne linije.

2.

Prekrivenost tla

Fizički ili biološki pokrov Zemljine površine, uključujući umjetne površine, poljoprivredna područja, šume, (polu-) prirodna područja, močvare, vodena tijela.

3.

Ortofotografija

Georeferencirani slikovni podaci Zemljine površine, ili sa satelita, ili iz zračnih senzora.

4.

Geologija

Geologija je opisana u skladu sa sastavom i strukturom. Uključuje stjenovito tlo, podzemne vode i geomorfologiju.


PRILOG III.

TEME PROSTORNIH PODATAKA IZ ČLANKA 6. TOČKE (B) I ČLANKA 9. TOČKE (B)

1.

Statističke jedinice

Jedinice za širenje ili korištenje statističkih informacija.

2.

Zgrade

Geografski položaj zgrada.

3.

Tlo

Tla i slojevi zemlje ispod površine, opisani prema debljini, teksturi, strukturi i sadržaju čestica i organske tvari, kamenitosti, eroziji, ako je primjereno prema postotku nagiba i prema predviđenom opsegu zaliha vode.

4.

Korištenje zemljišta

Područje opisano u skladu s njegovom sadašnjom i budućom planiranom funkcionalnom veličinom ili u skladu s njegovom društveno-gospodarskom namjenom (npr. stambenom, industrijskom, poslovnom, poljoprivrednom, za šumarstvo i sportsko-rekreacijskom).

5.

Ljudsko zdravlje i sigurnost

Geografska raširenost prevladavajućih patoloških pojava (alergije, tumori, bolesti dišnih putova itd.), informacije koje pokazuju učinak na zdravlje (biomarkeri, smanjenje plodnosti, epidemije), ili dobrobit ljudi (umor, stres itd.), koji su direktno (onečišćenje zraka, kemikalije, prorijeđenost ozonskog omotača, buka itd.) ili indirektno povezani (hrana, genetski izmijenjeni organizmi itd.) s kakvoćom okoliša.

6.

Komunalne i državne usluge

Uključuje komunalne sustave kao što su kanalizacija, zbrinjavanje otpada, opskrba energijom i opskrba vodom, upravne i socijalne državne usluge kao što su javna uprava, sjedišta civilne zaštite, škole i bolnice.

7.

Sustavi za nadzor okoliša

Lokacija i djelovanje sustava za nadzor okoliša koji uključuju promatranje i mjerenje emisija, stanje okoliša, kao i drugih parametara ekosustava (biološka raznolikost, ekološko stanje vegetacije itd.) putem ili u ime tijela javne vlasti.

8.

Sustavi za proizvodnju i industriju

Područja industrijske proizvodnje, uključujući i objekte koji su obuhvaćeni Direktivom Vijeća 96/61/EZ od 24. rujna 1996. o integriranom sprečavanju i kontroli onečišćenja (1), te postrojenja za izvlačenje vode, rudnici i skladišta.

9.

Objekti i strojevi za poljoprivredu i akvakulturu

Oprema za poljodjelstvo i proizvodni objekti i strojevi (uključujući sustave navodnjavanja, staklenike i štale).

10.

Raširenost stanovništva — demografija

Geografska raširenost stanovništva, uključujući obilježja stanovništva i razine aktivnosti, razvrstana po mreži, regiji, administrativnoj jedinici ili drugoj analitičkoj jedinici.

11.

Područja upravljanja/zaštićena područja/uređena područja i jedinice za izvještavanje

Područja kojima se upravlja, koja se uređuju ili koriste za izvještavanje na međunarodnoj, europskoj, državnoj ili regionalnoj razini. Uključuju odlagališta smeća, zaštićena područja oko izvora pitke vode, područja osjetljiva na nitrate, uređene plovne putovi na moru ili unutarnje vode, područja za odlaganje otpada, područja zaštićena od buke, područja s dozvolom za istraživanje ruda i rudarenje, područja riječnih bazena, odgovarajuće jedinice za izvještavanje i područja za upravljanje obalnim pojasom.

12.

Područja s prirodnim opasnostima

Osjetljiva područja koja su obilježena u skladu s prirodnim opasnostima (svim atmosferskim, hidrološkim, seizmološkim, vulkanskim pojavama i požarima, koji zbog svojeg položaja, težine i učestalosti imaju potencijal da ozbiljno utječu na društvo), npr. poplave, odroni zemlje i slijeganje tla, snježne lavine, šumski požari, potresi, vulkanske erupcije.

13.

Atmosferski uvjeti

Fizikalni uvjeti u atmosferi. Uključujući prostorne podatke koji se temelje na mjerenjima, uzorcima ili na njihovom spoju i uključuju lokacije za mjerenje.

14.

Meteorološko-geografske značajke

Vremenski uvjeti i njihova mjerenja; padaline, temperature, ishlapljivanje, brzina i smjer vjetra.

15.

Oceanografsko-geografske značajke

Fizikalni uvjeti oceana (struje, slanost, visina valova itd.).

16.

Morske regije

Fizikalni uvjeti mora i slanih vodenih tijela koja su podijeljena u regije i podregije sa zajedničkim osobinama.

17.

Biogeografske regije

Područja s relativno homogenim ekološkim uvjetima koja imaju zajedničke osobine.

18.

Staništa i biotopi

Geografska područja za koja su svojstveni posebni ekološki uvjeti, procesi, strukture i funkcije (za održavanje života) koje fizički pomažu organizmima da žive na njima. Uključujući kopnena i vodena područja koja se razlikuju po geografskim, abiotičkim i biotičkim značajkama, bilo da su u potpunosti prirodna ili polu-prirodna.

19.

Raširenost vrsta

Geografska raširenost životinjskih i biljnih vrsta, razvrstana po mreži, regiji, administrativnoj jedinici ili drugoj analitičkoj jedinici.

20.

Izvori energije

Izvori energije, uključujući ugljikovodike, vodenu energiju, bioenergiju, solarnu energiju, vjetar itd., uključujući dubinske/visinske informacije o veličini izvora ako je potrebno.

21.

Izvori minerala

Izvori minerala, uključujući kovinske rude, industrijske minerale itd., uključujući dubinske/visinske informacije o veličini izvora ako je potrebno.


(1)  SL L 257, 10.10.1996., str. 26. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 166/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 33, 4.2.2006., str. 1.).


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

284


32007R0715


L 171/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

20.06.2007.


UREDBA (EZ) br. 715/2007 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 20. lipnja 2007.

o homologaciji tipa motornih vozila u odnosu na emisije iz lakih osobnih i gospodarskih vozila (Euro 5 i Euro 6) i pristupu podacima za popravke i održavanje vozila

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),

budući da:

(1)

Unutarnje tržište obuhvaća prostor bez unutarnjih granica u kojem se mora osigurati slobodan protok roba, osoba, usluga i kapitala. S tim se ciljem primjenjuje cjeloviti sustav homologacije tipa Zajednice, uspostavljen za motorna vozila Direktivom Vijeća 70/156/EEZ od 6. veljače 1970. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na homologaciju tipa motornih vozila i njihovih prikolica (3). Tehnički zahtjevi za homologaciju tipa motornih vozila s obzirom na emisije trebaju se uskladiti da bi se izbjegli zahtjevi koji se razlikuju od jedne do druge države članice i osigurala visoka razina zaštite okoliša.

(2)

Ova Uredba jedan je od posebnih regulatornih akata u sklopu postupka EZ homologacije tipa prema Direktivi 70/156/EEZ. Direktivu stoga treba izmijeniti na odgovarajući način.

(3)

Novi regulatorni pristup uveden je na zahtjev Europskog parlamenta u zakonodavstvo Europske unije o vozilima. Tako ova Uredba utvrđuje temeljne odredbe o emisijama vozila, dok će tehničke specifikacije biti utvrđene provedbenim mjerama donesenim u skladu s postupcima komitologije.

(4)

U ožujku 2001. Komisija je pokrenula program „Čist zrak za Europu” (CAFE), čiji su glavni elementi prikazani u priopćenju od 4. svibnja 2005. To je prethodilo donošenju tematske strategije o onečišćenju zraka priopćenjem od 21. rujna 2005. Jedan od zaključaka tematske strategije je da su daljnja smanjenja emisija u prijevoznom sektoru (zračnom, pomorskom i kopnenom prijevozu), u kućanstvima i energetskom, poljoprivrednom i industrijskom sektoru potrebna da se dosegnu ciljevi Europske unije u pogledu kakvoće zraka. U tom kontekstu, trebalo bi se pristupiti smanjenju emisija vozila kao dijelu cjelovite strategije. Norme Euro 5 i Euro 6 jedna su od mjera zamišljenih za smanjenje emisije čestica i prekursora ozona, poput dušikovih oksida i ugljikovodika.

(5)

Da bi se dosegli ciljevi Europske unije u pogledu kakvoće zraka, potrebni su trajni napori za smanjenje emisija iz vozila. Zbog tog razloga industrija bi morala biti jasno informirana o budućim graničnim vrijednostima emisija. Zato ova Uredba osim za Euro 5 uključuje i granične vrijednosti emisija za stupanj Euro 6.

(6)

Osobito je potrebno znatno smanjenje emisija dušikovog oksida iz dizelskih vozila za poboljšanje kakvoće zraka i zadovoljavanje graničnih vrijednosti za onečišćujuće tvari. To je dovelo do dosezanja ambicioznih graničnih vrijednosti stupnja Euro 6, a da se pritom ne bi moralo odreći prednosti dizelskih motora u pogledu potrošnje goriva i emisije ugljikovodika i ugljičnog monoksida. Postavljanje takvih mjera za smanjenje emisija dušikovog oksida u ranoj fazi omogućit će dugoročno sigurnost planiranja proizvođačima vozila u cijeloj Europi.

(7)

Pri određivanju normi za emisije važno je uzeti u obzir učinak na tržišta i na konkurentnost proizvođača, izravne i neizravne troškove za poslovanje te koristi koje proizlaze iz poticajnih inovacija, poboljšanja kakvoće zraka, snižavanja troškova zdravstva i produljivanja životnog vijeka, kao i ukupnog učinka na emisije CO2.

(8)

Pristup bez ograničenja podacima za popravak vozila, preko normiranog obrasca koji se može upotrijebiti za pronalaženje tehničkih informacija, i učinkovito natjecanje na tržištu usluga informiranja o popravku i održavanju vozila potrebni su za poboljšanje djelovanja unutarnjeg tržišta, posebno u pogledu slobodnog protoka roba, slobode poslovnog nastana i slobode pružanja usluga. Velik dio takvih podataka odnosi se na sustave ugrađene dijagnostike (OBD) i njihove interakcije s drugim sustavima vozila. Prikladno je utvrditi tehničke specifikacije koje bi internetske stranice proizvođača morale zadovoljavati, zajedno s ciljanim mjerama za osiguravanje primjerenog pristupa za mala i srednja poduzeća (SME). Zajedničke norme, dogovorene uz sudjelovanje zainteresiranih strana, poput OASIS (4) formata, mogu olakšati razmjenu podataka između proizvođača i davatelja usluga. Zato je prikladno na početku zahtijevati uporabu tehničkih specifikacija u OASIS formatu i zadužiti Komisiju da uputi zahtjev u CEN/ISO za daljnji razvoj tog formata u normu da bi ona pravodobno zamijenila OASIS format.

(9)

Najkasnije četiri godine nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe, Komisija treba preispitati djelovanje sustava pristupa svim podacima za popravak i održavanje vozila da bi utvrdila bi li bilo prikladno objediniti sve odredbe koje se odnose na pristup podacima za popravak i održavanje vozila u izmijenjenoj okvirnoj Direktivi o homologaciji tipa. Ako se odredbe koje se odnose na pristup svim podacima o vozilima uključe u tu Direktivu, odgovarajuće odredbe u ovoj Uredbi morale bi se staviti izvan snage, pod uvjetom da su postojeća prava na pristup podacima za popravak i održavanje zadržana.

(10)

Komisija bi morala redovito preispitivati emisije koje još nisu pravno regulirane i koje su posljedica proširene uporabe novih sastava goriva, novih tehnologija pogonskih motora i novih sustava kontrole emisije i, prema potrebi, Europskom parlamentu i Vijeću podnijeti prijedlog pravnog reguliranja takvih emisija.

(11)

Da bi se olakšalo uvođenje i osigurala prisutnost vozila koja upotrebljavaju alternativna goriva i koja mogu imati niske emisije dušikovih oksida i čestica te da bi se istodobno ohrabrilo smanjenje emisija vozila s pogonom na benzin, ovom su Uredbom uvedene posebne granične vrijednosti za ukupne ugljikovodike i ukupne ugljikovodike bez metana.

(12)

I dalje treba ulagati napor za uvođenje strožih ograničenja za emisije, uključujući smanjivanje emisija ugljičnog dioksida te za osiguravanje da se ta ograničenja odnose na stvarne značajke vozila u uporabi.

(13)

Da bi se osigurao nadzor nad emisijama u obliku jako malih čestica (0,1 μm i manje), Komisija bi morala čim prije donijeti i najkasnije u trenutku stupanja na snagu stupnja Euro 6 uvesti pristup koji se temelji na broju čestica kao dodatak postojećem pristupu koji se temelji na masi. Pristup koji se temelji na broju čestica mora se oslanjati na rezultate UN/ECE-ovog PMP-programa mjerenja čestica (PMP – Particulate Measurement Programme) i biti u skladu s postojećim zahtjevnim ciljevima zaštite okoliša.

(14)

Da bi se osigurala veća ponovljivost pri mjerenju mase i broja čestica u laboratorijskim uvjetima, Komisija bi morala donijeti novi postupak mjerenja koji bi zamijenio dosadašnji. To bi trebalo uvesti čim prije, a najkasnije do stupanja na snagu stupnja Euro 6. On bi se morao temeljiti na rezultatima PMP-a. Kad se novi postupak mjerenja počne upotrebljavati, granične vrijednosti masene emisije čestica propisane u ovoj Uredbi morale bi se ponovno odrediti budući da se novim postupkom bilježe manje mase nego sadašnjim.

(15)

Komisija treba pratiti nužnost promjene novog Europskog ciklusa vožnje kao postupka ispitivanja koji predstavlja osnovu za uredbe o EZ homologaciji tipa s obzirom na emisije. Prilagođavanje ili zamjena ispitnih ciklusa mogu biti potrebni za odražavanje izmjena u svojstvima vozila i ponašanju vozača. Promjene mogu biti nužne za osiguravanje da emisije u stvarnim okolnostima odgovaraju emisijama izmjerenim kod homologacije tipa. Također će se razmotriti uporaba prijenosnih sustava za mjerenje emisija i uvođenje regulatornog koncepta prema načelu „ne smije se prekoračiti” („not-to exceed”).

(16)

OBD sustavi bitni su za kontrolu emisija tijekom uporabe vozila. Radi važnosti kontrole emisija u stvarnim okolnostima, Komisija bi morala redovito preispitivati zahtjeve za takve sustave i dopuštene pragove za praćenje grešaka.

(17)

Potrebna je normirana metoda za mjerenje potrošnje goriva i emisija ugljičnog dioksida kod vozila da bi se osiguralo da ne nastanu tehničke zapreke u trgovini između država članica. Osim toga, potrebno je osigurati da kupci i korisnici dobiju objektivne i točne podatke.

(18)

Prije izrade prijedloga budućih normi za emisije, Komisija bi trebala izraditi studije na podlozi kojih bi se odredilo je li još potrebno nastaviti s daljnjom podjelom kategorija vozila u skupine i podskupine i je li moguće primijeniti granične vrijednosti emisija koje su neovisne o masi.

(19)

Državama članicama treba se omogućiti da pomoću financijskih poticaja pospješe stavljanje na tržište onih vozila koja ispunjavaju zahtjeve koji su doneseni na razini Zajednice. Međutim, takvi poticaji morali bi zadovoljavati odredbe Ugovora, a posebno pravila o državnoj pomoći. To je potrebno da se spriječi narušavanja unutarnjeg tržišta. Ova Uredba ne bi trebala utjecati na pravo država članica da uključe emisije u osnovu za izračunavanje poreznih davanja za vozila.

(20)

S obzirom na to da se zakonodavstvo u području emisija i potrošnje goriva vozila razvijalo više od 35 godina i sada obuhvaća više od 24 direktive, preporučljivo je zamijeniti te direktive novom uredbom i određenim brojem provedbenih mjera. Uredba će omogućiti da su detaljne tehničke odredbe izravno primjenjive za proizvođače, tijela nadležna za homologaciju i tehničke službe, te da se mogu mnogo brže i učinkovitije prilagođavati. Zato treba staviti izvan snage direktive 70/220/EEZ (5), 72/306/EEZ (6), 74/290/EEZ (7), 80/1268/EEZ (8), 83/351/EEZ (9), 88/76/EEZ (10), 88/436/EEZ (11), 89/458/EEZ (12), 91/441/EEZ (13), 93/59/EEZ (14), 94/12/EZ (15), 96/69/EZ (16), 98/69/ (17), 2001/1/EZ (18), 2001/100/EZ (19) i 2004/3/EZ (20). Osim toga, države članice moraju također staviti izvan snage zakonodavstvo u koje su prenesene direktive koje se stavljaju izvan snage.

(21)

Da bi se uklonile nejasnoće u vezi s područjem primjene zakonodavstva o emisijama iz vozila, Direktivu 2005/55/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 28. rujna 2005. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjere koje treba poduzeti protiv emisije plinovitih i krutih onečišćujućih tvari iz motora s kompresijskim paljenjem za primjenu u vozilima i emisije plinovitih onečišćujućih tvari iz motora s vanjskim izvorom paljenja, koji kao gorivo koriste prirodni plin ili ukapljeni naftni plin, za primjenu u vozilima (21) treba izmijeniti tako da obuhvaća sva teška vozila da bi bilo jasno da se ova Uredba odnosi na vozila lake kategorije.

(22)

Da bi se osigurao neometan prijelaz od postojećih direktiva na ovu Uredbu, treba odgoditi početak primjene ove Uredbe na određeno razdoblje nakon njezinog stupanja na snagu. Međutim, proizvođači bi u tom razdoblju trebali imati mogućnost izbora da imaju vozila homologirana ili u skladu s postojećim direktivama ili u skladu s ovom Uredbom. Osim toga, odredbe o financijskim poticajima morale bi se početi primjenjivati odmah nakon stupanja na snagu ove Uredbe. Stupanje na snagu ove Uredbe ne smije utjecati na valjanost homologacija tipa dodijeljenih u skladu s postojećim direktivama.

(23)

Da bi se osigurao neometan prijelaz od postojećih direktiva na ovu Uredbu, treba na stupnju Euro 5 predvidjeti određene iznimke za vozila konstruirana za ispunjavanje specifičnih socijalnih potreba. Te iznimke trebale bi prestati vrijediti stupanjem na snagu stupnja Euro 6.

(24)

Mjere koje su potrebne za provedbu ove Uredbe moraju se donijeti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (22).

(25)

Posebno, Komisiji bi se trebala povjeriti ovlast za uvođenje brojčanih graničnih vrijednosti za količinu čestica u Prilogu I., kao i za ponovno određivanje graničnih vrijednosti za masu čestica koje su predviđene u tom Prilogu. Budući da su te mjere općeg karaktera i zamišljene su za dopunu ove Uredbe dodavanjem novih elemenata koji nisu ključni, one se trebaju donijeti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom kako je predviđeno u članku 5.a Odluke 1999/468/EZ.

(26)

Ovlast bi se također trebala povjeriti Komisiji za uspostavljanje posebnih postupaka, ispitivanja i zahtjeva za homologaciju tipa, kao i revidiranih postupaka mjerenja čestica i graničnih vrijednosti broja čestica, te za donošenje mjera koje se odnose na uporabu poremećajnih uređaja, pristup podacima za popravak i održavanje i ispitne cikluse koji se upotrebljavaju za mjerenje emisija. Budući da su te mjere općeg karaktera i zamišljene su za dopunu ove Uredbe dodavanjem novih elemenata koji nisu ključni, one bi se trebale donijeti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom kako je predviđeno u članku 5.a Odluke 1999/468/EZ.

(27)

Budući da ciljeve ove Uredbe, to jest uspostavljanje unutarnjeg tržišta kroz uvođenje zajedničkih tehničkih zahtjeva koji se odnose na emisije iz motornih vozila i zajamčeni pristup podacima za popravak i održavanje za neovisne operatore na istoj osnovi kao i za ovlaštene trgovce i servisere, države članice ne mogu dostatno ostvariti, nego ih se može bolje ostvariti na razini Zajednice, Zajednica može donijeti mjere, u skladu s načelom supsidijarnosti, kako je predviđeno u članku 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je predviđeno u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

DONIJELI SU OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

PREDMET, PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE

Članak 1.

Predmet

1.   Ova Uredba utvrđuje zajedničke tehničke zahtjeve za homologaciju tipa motornih vozila (dalje u tekstu: vozila) i zamjenskih dijelova, poput zamjenskih uređaja za kontrolu emisije, s obzirom na njihove emisije.

2.   Osim toga, ova Uredba utvrđuje pravila za sukladnost u uporabi, trajnost uređaja za kontrolu emisije, sustave ugrađene dijagnostike (OBD), mjerenje potrošnje goriva i pristup podacima za popravak i održavanje vozila.

Članak 2.

Područje primjene

1.   Ova se Uredba primjenjuje za vozila kategorija M1, M2, N1, i N2, prema definiciji u Prilogu II. Direktivi 70/156/EEZ, čija referentna masa ne prelazi 2 610 kg.

2.   Homologacija tipa koja je dodijeljena u skladu s ovom Uredbom može se na zahtjev proizvođača proširiti od vozila iz stavka 1. na vozila kategorija M1, M2, N1 i N2, prema definiciji u Prilogu II. Direktivi 70/156/EEZ, čija referentna masa ne prelazi 2 840 kg i koja zadovoljavaju uvjete utvrđene u ovoj Uredbi i njezinim provedbenim mjerama.

Članak 3.

Definicije

U ovoj Uredbi i njezinim provedbenim mjerama primjenjuju se sljedeće definicije:

1.

„hibridno motorno vozilo” znači vozilo s najmanje dva različita pretvornika energije i dva različita sustava pohranjivanja energije (u vozilu) za potrebu pogona vozila;

2.

„vozila konstruirana da ispunjavaju posebne socijalne potrebe” znači dizelska vozila kategorije M1 koja su ili:

(a)

vozila za posebne namjene prema definiciji u Direktivi 70/156/EEZ čija referentna masa prelazi 2 000 kg;

(b)

vozila čija referentna masa prelazi 2 000 kg i koja su konstruirana za prijevoz sedam ili više osoba uključujući vozača, iz kojih su od 1. rujna 2012. izuzeta vozila kategorije M1G prema definiciji u Direktivi 70/156/EEZ;

ili

(c)

vozila čija referentna masa prelazi 1 760 kg koja su izrađena posebno za komercijalnu uporabu i omogućavaju uporabu invalidskih kolica u vozilu;

3.

„referentna masa” znači masa vozila u voznom stanju umanjena za jedinstvenu masu vozača od 75 kg i uvećana za jedinstvenu masu od 100 kg;

4.

„plinovite onečišćujuće tvari” znači emisije u ispušnim plinovima ugljičnog monoksida, dušikovih oksida, izražene kao ekvivalent dušikovog dioksida (NO2), i ugljikovodika;

5.

„onečišćujuće čestice” znači materijal izdvojen iz razrijeđenih ispušnih plinova na najvećoj temperaturi od 325 K (52 °C) pomoću filtara opisanih u postupku ispitivanja za provjeravanje prosječnih emisija iz ispušne cijevi;

6.

„emisije iz ispušne cijevi” znači emisija plinovitih onečišćujućih tvari i onečišćujućih čestica;

7.

„emisije isparavanjem” znači pare ugljikovodika koje su izašle iz sustava za gorivo motornog vozila, osim onih u emisijama iz ispušne cijevi;

8.

„kućište koljenaste osovine” znači prostor u motoru ili izvan njega koji je povezan s koritom za ulje s unutarnjim ili vanjskim cijevima kroz koje mogu izaći pare ili plinovi;

9.

„sustav ugrađene dijagnostike” ili „OBD sustav” znači sustav za nadzor nad emisijama koji ima sposobnost određivanja vjerojatnog područja neispravnosti pomoću kodova grešaka pohranjenih u memoriji računala;

10.

„poremećajni uređaj” („defeat device”) znači svaki dio koji je konstruiran da ustanovljava temperaturu, brzinu vozila, brzinu vrtnje motora (RPM), stupanj prijenosa u mjenjaču, podtlak u cjevovodu, ili bilo koji drugi parametar za potrebe aktiviranja, modulacije, usporavanja ili prekidanja funkcije nekog dijela u sustavu za kontrolu emisije, pri čemu se smanjuje učinkovitost sustava za kontrolu emisije, u uvjetima koje je razumno očekivati da mogu nastupiti pri uobičajenom radu i upotrebi vozila;

11.

„uređaj za kontrolu onečišćenja” znači oni sastavni dijelovi vozila koji nadziru i/ili ograničavaju emisije iz ispušne cijevi i emisije isparavanjem;

12.

„izvorni uređaj za kontrolu onečišćenja” znači uređaj za kontrolu onečišćenja ili sklop takvih uređaja koji su obuhvaćeni dodijeljenom homologacijom tipa za određeno vozilo;

13.

„zamjenski uređaj za kontrolu onečišćenja” znači uređaj za kontrolu onečišćenja ili sklop takvih uređaja koji su predviđeni za zamjenu izvornog uređaja za kontrolu onečišćenja i koji se mogu homologirati kao zasebna tehnička jedinica prema definiciji u Direktivi 70/156/EEZ;

14.

„podaci o popravku i održavanju vozila” znači svi podaci koji su potrebni za dijagnozu, servisiranje, pregled, periodično praćenje, popravak, ponovno programiranje ili ponovno postavljanje početnih postavki vozila, koje proizvođač osigurava svojim ovlaštenim trgovcima i servisima, uključujući sve kasnije izmjene takvih podataka. Ti podaci uključuju i sve podatke potrebne za ugradbu dijelova ili opreme u vozila;

15.

„neovisni operator” znači poduzeća koja nisu ovlašteni trgovci i servisi koji su izravno ili neizravno uključeni u popravak i održavanje motornih vozila, a posebno servisi, proizvođači ili distributeri opreme, alata i zamjenskih dijelova za servise, izdavači tehničkih informacija, autoklubovi, operatori koji pružaju pomoć na cesti, operatori koji pružaju usluge tehničkih pregleda i ispitivanja, operatori koji obavljaju strukovnu poduku servisera, proizvođači i serviseri opreme za vozila na alternativna goriva;

16.

„biogoriva” znači tekuća ili plinovita pogonska goriva koja su proizvedena iz biomase;

17.

„vozilo na alternativna goriva” znači vozilo konstruirano da može voziti bar na jednu vrstu goriva koje je ili plinovito pri atmosferskoj temperaturi i tlaku ili je u osnovi dobiveno iz nemineralnih ulja.

POGLAVLJE II.

OBVEZE PROIZVOĐAČA KOD HOMOLOGACIJE TIPA

Članak 4.

Obveze proizvođača

1.   Proizvođači moraju dokazati da su sva nova vozila koja su prodana, registrirana ili stavljena u uporabu u Zajednici homologirana u skladu s ovom Uredbom i njezinim provedbenim mjerama. Proizvođači moraju također dokazati da su svi novi zamjenski uređaji za kontrolu onečišćenja za koje se zahtijeva homologacija tipa i koji se prodaju ili stavljaju u uporabu u Zajednici homologirani u skladu s ovom Uredbom i njezinim provedbenim mjerama.

Te obveze uključuju zadovoljavanje graničnih vrijednosti za emisije utvrđenih u Prilogu I. i provedbenih mjera iz članka 5.

2.   Proizvođači su odgovorni da su postupci homologacije tipa ispunjeni prilikom provjeravanja sukladnosti proizvodnje, trajnosti uređaja za kontrolu onečišćenja i sukladnosti u uporabi.

Osim toga, tehničke mjere koje poduzme proizvođač moraju biti takve da osiguravaju učinkovito ograničenje emisija iz ispušne cijevi i emisija ishlapljivanjem, u skladu s ovom Uredbom, tijekom uobičajenog životnog vijeka vozila u uobičajenim uvjetima uporabe. Zato se mjere za sukladnost u uporabi moraju provjeriti u razdoblju od najviše pet godina ili prevezenih 100 000 km, ovisno o tome što bude prije. Ispitivanje trajnosti uređaja za kontrolu onečišćenja obavljeno za homologaciju tipa mora odgovarati razdoblju od prevezenih 160 000 km. Za zadovoljavanje tog ispitivanja trajnosti proizvođači moraju imati mogućnost provedbe ispitivanja na ispitnom uređaju za starenje, uz provedbene mjere iz stavka 4.

Sukladnost u uporabi se posebno provjerava za emisije iz ispušne cijevi, ispitane u odnosu na granične vrijednosti određene u Prilogu I. Radi poboljšanja kontrole emisija isparavanjem i emisija pri niskoj temperaturi okoline, Komisija mora preispitati postupke ispitivanja.

3.   Proizvođači navode podatke o emisiji ugljičnog dioksida i potrošnji goriva u dokumentu koji se daje kupcu u trenutku kupovine.

4.   Posebni postupci i zahtjevi za primjenu odredaba stavaka 2. i 3. se donose u skladu s postupkom predviđenim u članku 15. stavku 2.

Članak 5.

Zahtjevi i ispitivanja

1.   Proizvođač oprema vozila tako da su sastavni dijelovi koji bi mogli utjecati na emisije konstruirani, proizvedeni i sastavljeni tako da u uobičajenoj uporabi omogućuju vozilu da je sukladno s ovom Uredbom i njezinim provedbenim mjerama.

2.   Uporaba poremećajnih uređaja koji smanjuju učinkovitost sustava za kontrolu emisije zabranjena je. Zabrana se ne primjenjuje kad:

(a)

je potreba za uređajem opravdana radi zaštite motora od oštećenja ili od prometne nezgode i radi sigurnog djelovanja vozila;

(b)

uređaj nakon pokretanja motora više na djeluje;

ili

(c)

su uvjeti u osnovi uključeni u postupke ispitivanja za provjeravanje emisija isparavanjem i prosječnih emisija iz ispušne cijevi.

3.   Posebni postupci, ispitivanja i zahtjevi za homologaciju tipa utvrđeni u ovom stavku, kao i zahtjevi za primjenu stavka 2. koji su namijenjeni za izmjene elemenata ove Uredbe koji nisu ključni njezinim dopunjavanjem, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom predviđenim u članku 15. stavku 3. To uključuje uspostavljanje zahtjeva koji se odnose na sljedeće elemente:

(a)

emisije iz ispušne cijevi, uključujući ciklus ispitivanja, emisije pri niskim temperaturama okoline, emisije na praznom hodu, zacrnjenje dimljenja te ispravno djelovanje i regeneraciju sustava za naknadnu obradu (pročišćavanje);

(b)

emisije isparavanjem i emisije iz kućišta koljenastog vratila;

(c)

OBD sustave i radne značajke uređaja za kontrolu emisije u uporabi;

(d)

trajnost uređaja za kontrolu emisije, zamjenske uređaje za kontrolu emisije, sukladnost u uporabi, sukladnost proizvodnje i tehnički pregled;

(e)

mjerenje emisija stakleničkih plinova i potrošnje goriva;

(f)

hibridna vozila i vozila na alternativna goriva;

(g)

proširenje homologacija tipa i zahtjeve za male proizvođače;

(h)

ispitnu opremu;

i

(i)

referentna goriva, kao što su benzin, dizelsko gorivo, plinovita goriva i biogoriva, kao što su bioetanol, biodizel i bioplin.

Gore navedeni zahtjevi primjenjuju se, kad odgovara, za vozila bez obzira na vrstu pogonskog goriva.

POGLAVLJE III.

PRISTUP PODACIMA ZA POPRAVAK I ODRŽAVANJE VOZILA

Članak 6.

Obveze proizvođača

1.   Proizvođači osiguravaju neograničen i normiran pristup podacima za popravak i održavanje vozila neovisnim operatorima preko internetskih stranica korištenjem normiranog formata na lako pristupačan i brz način, i koji nije diskriminirajući u odnosu na isporučeni sadržaj i pristup odobren ovlaštenim trgovcima i servisima. Za lakše ostvarenje tog cilja podaci se moraju dostavljati na konzistentan način, a u prvom redu u skladu s tehničkim zahtjevima OASIS (23) formata. Proizvođači također čine dostupnom dokumentaciju za obučavanje neovisnim operatorima i ovlaštenim trgovcima i servisima.

2.   Podaci iz stavka 1. uključuju:

(a)

nedvosmislenu identifikaciju vozila;

(b)

priručnike za održavanje;

(c)

tehničke priručnike;

(d)

podatke o sastavnim dijelovima i dijagnozi (kao npr. najmanje i najveće teoretske vrijednosti za mjerenja);

(e)

sheme ožičenja;

(f)

kodove za dijagnozu grešaka (uključujući proizvođačeve specifične kodove);

(g)

identifikacijski broj programa za umjeravanje koji se primjenjuje za tip vozila;

(h)

podatke o zaštićenim alatima i opremi kao i podacima koji se dobivaju s takvim alatima i opremom;

i

(i)

informacije o podatkovnom zapisu i podatke o dvosmjernom praćenju i ispitivanju.

3.   Ovlašteni trgovci ili servisi u distribucijskom sustavu određenog proizvođača vozila smatraju se neovisnim operatorima za potrebe ove Uredbe u opsegu u kojem pružaju usluge popravka ili održavanja za vozila za koja nisu članovi distribucijskog sustava proizvođača.

4.   Podaci o popravku ili održavanju vozila uvijek moraju biti na raspolaganju, osim ako su potrebni za održavanje informacijskog sustava.

5.   Za potrebe proizvodnje i održavanja s OBD-om spojivih zamjenskih ili servisnih dijelova, dijagnostičkih alata i ispitne opreme, proizvođači trebaju osigurati odgovarajuće podatke o OBD-u i popravku ili održavanju vozila na nediskriminirajućoj osnovi svakom zainteresiranom proizvođaču ili serviseru sastavnih dijelova, dijagnostičkih alata ili ispitne opreme.

6.   Za potrebe konstrukcije i proizvodnje automobilske opreme za vozila na alternativna goriva, proizvođači osiguravaju odgovarajuće podatke o OBD-u i o popravku i održavanju vozila na nediskriminirajućoj osnovi svakom zainteresiranom proizvođaču, serviseru za ugradbu ili serviseru za popravak i održavanje opreme za vozila na alternativna goriva.

7.   Kod podnošenja zahtjeva za EZ homologaciju tipa ili nacionalnu homologaciju tipa, proizvođač treba osigurati tijelu za homologaciju dokaz o sukladnosti s ovom Uredbom s obzirom na pristup podacima za popravak ili održavanje vozila i podacima iz članka 5. U slučaju da takvi podaci nisu još dostupni, ili da u tom trenutku još nisu u skladu s ovom Uredbom i njezinim provedbenim mjerama, proizvođač ih treba osigurati u razdoblju od šest mjeseci od dana dodjeljivanja homologacije tipa. Ako se takav dokaz o sukladnosti ne osigura u tom razdoblju, tijelo za homologaciju poduzima odgovarajuće mjere za uspostavljanje sukladnosti.

Proizvođač na svojoj internetskoj stranici treba objaviti kasnije izmjene podataka za popravak ili održavanje vozila istodobno kad ih pošalje ovlaštenim servisima.

Članak 7.

Naknade za pristup podacima za popravak i održavanje vozila

1.   Proizvođači mogu zaračunati razumne i razmjerne naknade za pristup podacima za popravak i održavanje vozila obuhvaćenim ovom Uredbom; naknade nisu razumne i razmjerne ako odvraćaju od pristupa zbog neuzimanja u obzir opsega uporabe u kojem ih neovisni operator koristi.

2.   Proizvođači trebaju staviti na raspolaganje podatke za popravak i održavanje vozila na dnevnoj, mjesečnoj i godišnjoj osnovi, s tim da su naknade za takve podatke promjenjive u skladu s vremenskim razdobljima za koja je odobren pristup.

Članak 8.

Provedbene mjere

Mjere potrebne za provedbu članka 6. i 7., koje su namijenjene izmjenama elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, njezinim dopunjavanjem, moraju se donijeti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom kako je predviđeno u članku 15. stavku 3. To uključuje definiciju i osuvremenjivanje tehničkih specifikacija koje se odnose na način kojim se prenose podaci o OBD-u i popravku i održavanju vozila, uz posebnu pažnju posvećenu specifičnim potrebama SME-a.

Članak 9.

Izvješće

Komisija najkasnije do 2. srpnja 2011. podnosi Europskomu parlamentu i Vijeću izvješće o djelovanju sustava pristupa podacima za popravak i održavanje vozila, u kojem će se posebna pažnja posvetiti utjecaju na konkurentnost i djelovanje unutarnjeg tržišta i koristima za okoliš. Izvješće sadrži ocjenu bi li bilo prikladno objediniti sve odredbe o pristupu podacima za popravak i održavanje vozila u revidiranoj okvirnoj direktivi o homologaciji tipa.

POGLAVLJE IV.

OBVEZE DRŽAVA ČLANICA

Članak 10.

Homologacija tipa

1.   S učinkom od 2. srpnja 2007., ako tako zahtijeva proizvođač, nacionalna tijela ne smiju, zbog razloga koji se odnose na emisije ili potrošnju goriva vozila, odbiti dodjeljivanje EZ homologacije tipa ili nacionalne homologacije tipa za novi tip vozila ni zabraniti registraciju, prodaju ni stavljanje u uporabu kad je odgovarajuće vozilo sukladno s ovom Uredbom i njezinim provedbenim mjerama, posebno s graničnim vrijednostima Euro 5 utvrđenim u tablici 1. Priloga I. ili s graničnim vrijednostima Euro 6 utvrđenim u tablici 2. Priloga I.

2.   S učinkom od 1. rujna 2009., i od 1. rujna 2010. u slučaju vozila kategorije N1, razreda II i III, i kategorije N2, nacionalna tijela trebaju, zbog razloga koji se odnose na emisije ili potrošnju goriva vozila, odbiti dodjeljivanje EZ homologacije tipa ili nacionalne homologacije tipa za nove tipove vozila koji nisu sukladni s ovom Uredbom i njezinim provedbenim mjerama, posebno s prilozima, s iznimkom graničnih vrijednosti Euro 6 utvrđenih u tablici 2. Priloga I. Za ispitivanje emisija iz ispušne cijevi, granične vrijednosti koje se primjenjuju na vozila konstruirana za ispunjavanje specifičnih socijalnih potreba iste su kao i za vozila kategorije N1, razreda III.

3.   S učinkom od 1. siječnja 2011., i od 1. siječnja 2012. u slučaju vozila kategorije N1, razreda II i III, i kategorije N2, i vozila konstruiranih za ispunjavanje specifičnih socijalnih potreba, nacionalna tijela trebaju, u slučaju novih vozila koja nisu sukladna s ovom Uredbom i njezinim provedbenim mjerama, posebno s prilozima, s iznimkom graničnih vrijednosti Euro 6 utvrđenih u tablici 2. Priloga I., smatrati potvrde o sukladnosti dalje nevažećim u smislu članka 7. stavka 1. Direktive 70/156/EEZ i trebaju, zbog razloga koji se odnose na emisije ili potrošnju goriva vozila, zabraniti registraciju, prodaju i stavljanje u uporabu takvih vozila. Za ispitivanje emisija iz ispušne cijevi, granične vrijednosti koje se primjenjuju na vozila konstruirana da zadovoljavaju specifične socijalne potrebe iste su kao i za vozila kategorije N1, razreda III.

4.   S učinkom od 1. rujna 2014., i od 1. rujna 2015. u slučaju vozila kategorije N1, razreda II i III, i kategorije N2, nacionalna tijela trebaju, zbog razloga koji se odnose na emisije ili potrošnju goriva vozila, odbiti dodjeljivanje EZ homologacije tipa ili nacionalne homologacije tipa za nove tipove vozila koji nisu sukladni s ovom Uredbom i njezinim provedbenim mjerama, posebno s graničnim vrijednostima Euro 6 utvrđenim u tablici 2. Priloga I.

5.   S učinkom od 1. rujna 2015., i od 1. rujna 2016. u slučaju vozila kategorije N1, razreda II i III, i kategorije N2, nacionalna tijela trebaju, u slučaju novih vozila koja nisu sukladna s ovom Uredbom i njezinim provedbenim mjerama, posebno s graničnim vrijednostima Euro 6 utvrđenim u tablici 2. Priloga I., smatrati potvrde o sukladnosti dalje nevažećim u smislu članka 7. stavka 1. Direktive 70/156/EEZ i trebaju, zbog razloga koji se odnose na emisije ili potrošnju goriva vozila, zabraniti registraciju, prodaju i stavljanje u uporabu takvih vozila.

Članak 11.

Homologacija tipa zamjenskih dijelova

1.   Za nove zamjenske uređaje za kontrolu onečišćenja koji su namijenjeni za ugradbu na vozila homologirana u skladu s ovom Uredbom, nacionalna tijela trebaju zabraniti njihovu prodaju i ugradbu na vozilo ako ne pripadaju tipu za koji je dodijeljena homologacija tipa u skladu s ovom Uredbom i njezinim provedbenim mjerama.

2.   Nacionalna tijela mogu nastaviti s dodjeljivanjem proširenja EZ homologacija tipa za zamjenske uređaje za kontrolu onečišćenja koji su zadovoljavali prijašnje norme u odnosu na ovu Uredbu, pod uvjetima koji su se izvorno primjenjivali. Nacionalna tijela trebaju zabraniti njihovu prodaju i ugradbu na vozilo ako ne pripadaju tipu za koji je dodijeljena odgovarajuća homologacija tipa.

3.   Zamjenski uređaji za kontrolu onečišćenja koji su namijenjeni za ugradbu na tipove vozila homologirane prije donošenje zahtjeva za homologaciju tipa sastavnih dijelova izuzeti su od zahtjeva u stavcima 1. i 2.

Članak 12.

Financijski poticaji

1.   Države članice mogu predvidjeti financijske poticaje koji se primjenjuju za serijski proizvedena vozila koja su u skladu s ovom Uredbu i njezinim provedbenim mjerama.

Takvi poticaji odnose se na sva nova vozila koja se nude na prodaju na tržištu države članice, koja najmanje zadovoljavaju granične vrijednosti za emisiju navedene u tablici 1. Priloga I. prije datuma propisanih u članku 10. stavku 3.; poticaji prestaju na te datume.

Financijski poticaji koji se primjenjuju isključivo na vozila koja zadovoljavaju granične vrijednosti za emisiju navedene u tablici 2. Priloga I. mogu se odobriti za takva nova vozila koja se nude za prodaju na tržištu države članice od datuma propisanih u članku 10. stavku 3. prije datuma propisanih u članku 10. stavku 5.; ti poticaji prestaju na datume propisane u članku 10. stavku 5.

2.   Države članice mogu odobriti financijske poticaje za naknadno opremanje vozila u uporabi i za razgradnju vozila koja ne ispunjavaju zahtjeve.

3.   Za svaki tip vozila, financijski poticaji na koje se upućuje u stavcima 1. i 2. ne smiju prekoračiti dodatni trošak tehničkih rješenja koja su uvedena da bi se osiguralo zadovoljavanje graničnih vrijednosti za emisije propisanih u Prilogu I., uključujući i troškove ugradbe na vozilo.

4.   Države članice trebaju pravovremeno obavješćuju Komisiju o planovima za uspostavljanje ili promjenu financijskih poticaja koji su navedeni u stavcima 1. i 2.

Članak 13.

Sankcije

1.   Države članice donose propise o sankcijama koje se primjenjuju u slučaju kad proizvođač ne poštuje odredbe ove Uredbe te poduzimaju sve potrebne mjere za njihovu primjenu. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice dostavljaju te propise Komisiji najkasnije do 2. siječnja 2009. te bez odlaganja obavješćuju o svim njihovim kasnijim izmjenama.

2.   Vrste prekršaja koje se kažnjavaju uključuju:

(a)

davanje lažnih izjava tijekom postupaka homologacije ili postupaka koji dovode do opoziva;

(b)

krivotvorenje rezultata homologacijskih ispitivanja tipa ili provjere sukladnosti u uporabi;

(c)

zadržavanje podataka ili tehničkih specifikacija koji bi mogli dovesti do opoziva ili ukidanja homologacije tipa;

(d)

uporabu poremećajnih uređaja;

i

(e)

uskraćivanje pristupa podacima.

POGLAVLJE V.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 14.

Ponovno određivanje specifikacija

1.   Komisija razmatra uključivanje emisija metana u izračunavanje emisije ugljičnog dioksida. Prema potrebi, Komisija podnosi prijedlog Europskom parlamentu i Vijeću s mjerama kojima se razjašnjavaju ili ograničavaju emisije metana.

2.   Nakon dovršenja UN/ECE programa mjerenja čestica (PMP – Particulate Measurement Programme), koji je proveden pod pokroviteljstvom Svjetskog foruma za usklađivanje pravilnika o vozilima, a najkasnije nakon stupanja na snagu stupnja Euro 6, Komisija donosi sljedeće mjere, koje su namijenjene izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, inter alia njezinim dopunjavanjem, bez snižavanja postojeće ambiciozne razine zaštite okoliša:

(a)

izmjenu ove Uredbe u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom predviđenim u članku 15. stavku 3. za potrebe ponovnog određivanja graničnih vrijednosti za masu čestica koje su utvrđene u Prilogu I. ovoj Uredbi i uvođenja graničnih vrijednosti za broj čestica u tom Prilogu tako da se dobije visoka korelacija između tih vrijednosti i graničnih vrijednosti za masu čestica za benzinske i dizelske motore;

(b)

donošenje revidiranog postupka mjerenja za čestice i granične vrijednosti za broj čestica, u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom predviđenim u članku 15. stavku 3.

(3)   Komisija redovito preispituje postupke, ispitivanja i zahtjeve iz članka 5. stavka 3., kao i cikluse ispitivanja koji se upotrebljavaju za mjerenje emisija. Ako provjera pokaže da više ne odgovaraju ili ne odražavaju emisije u stvarnim okolnostima, moraju se prilagoditi tako da na odgovarajući način odražavaju emisije koje stvarno nastaju u cestovnom prometu. Potrebne mjere, koje su namijenjene izmjeni elementa ove Uredbe koji nisu ključni njezinim dopunjavanjem, moraju se donijeti u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom predviđenim u članku 15. stavku 3.

4.   Komisija redovito preispituje i onečišćujuće tvari koje su predmet zahtjeva i ispitivanja iz članka 5. stavka 3. Ako Komisija zaključi da je uputno pravno regulirati emisije dodatnih onečišćujućih tvari, podnosi prijedlog Europskom parlamentu i Vijeću za odgovarajuće izmjene ove Uredbe.

5.   Komisija redovito preispituje granične vrijednosti onečišćujućih tvari propisane u tablici 4. Priloga I. za emisije ugljičnog monoksida i ugljikovodika iz ispušne cijevi nakon ispitivanja pokretanja hladnog motora i, prema potrebi, podnosi Europskom parlamentu i Vijeću prijedlog za strože granične emisije.

6.   Odgovarajući prilozi Direktivi 2005/55/EZ izmjenjuju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom predviđenim u članku 15. stavku 3. tako da sadrže zahtjeve za homologaciju tipa svih vozila koja su obuhvaćena područjem primjene te direktive.

Članak 15.

Odborski postupak

1.   Komisiji pomaže Odbor.

2.   Kad se upućuje na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Razdoblje utvrđeno u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

3.   Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članak 5.a stavci 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Članak 16.

Izmjene direktiva 70/156/EEZ i 2005/55/EZ

1.   Direktiva 70/156/EEZ mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

2.   Direktiva 2005/55/EZ mijenja se kako slijedi:

(a)

naslov se zamjenjuje sljedećim:

„Direktiva 2005/55/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 28. rujna 2005. o homologaciji tipa teških vozila s obzirom na njihove emisije (Euro IV i V)”;

(b)

članak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 1.

Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:

(a)

„vozilo” znači svako motorno vozilo prema definiciji u članku 2. Direktive 70/156/EEZ čija referentna masa prelazi 2 610 kg;

(b)

„motor” znači pogonski izvor vozila za koji se, kao zasebnoj tehničkoj jedinici prema definiciji u članku 2. Direktive 70/156/EEZ, može dodijeliti homologacija tipa;

(c)

„ekološki izrazito prihvatljivo vozilo (EEV – enhanced environment-friendly vehicle)” znači vozilo koje pogoni motor koji zadovoljava dopuštene granične vrijednosti za emisiju utvrđene u retku C tablice u odjeljku 6.2.1. Priloga I.”;

(c)

Odjeljak 1. Priloga I. zamjenjuje se sljedećim:

„1.

Ova se Direktiva primjenjuje na kontrolu emisije plinovitih onečišćujućih tvari i onečišćujućih čestica, uporabni vijek uređaja za kontrolu emisije, sukladnost vozila/motora u uporabi i sustave ugrađene dijagnostike (OBD) svih motornih vozila te na motore specificirane u članku 1. s iznimkom vozila kategorije M1, N1, N2 i M2 za koja je dodijeljena homologacija tipa na temelju Uredbe (EZ) br. 715/2007 (24)

Članak 17.

Stavljanje izvan snage

1.   Sljedeće direktive stavljaju se izvan snage s učinkom od 2. siječnja 2013.:

Direktiva 70/220/EEZ,

Direktiva 72/306/EEZ,

Direktiva 74/290/EEZ,

Direktiva 77/102/EEZ,

Direktiva 78/665/EEZ,

Direktiva 80/1268/EEZ,

Direktiva 83/351/EEZ,

Direktiva 88/76/EEZ,

Direktiva 88/436/EEZ,

Direktiva 89/458/EEZ,

Direktiva 91/441/EEZ,

Direktiva 93/59/EEZ,

Direktiva 93/116/EZ,

Direktiva 94/12/EZ,

Direktiva 96/44/EZ,

Direktiva 96/69/EZ,

Direktiva 98/69/EZ,

Direktiva 98/77/EZ,

Direktiva 1999/100/EZ,

Direktiva 1999/102/EZ,

Direktiva 2001/1/EZ,

Direktiva 2001/100/EZ,

Direktiva 2002/80/EZ,

Direktiva 2003/76/EZ,

Direktiva 2004/3/EZ.

2.   Prilozi II. i V. Direktivi Komisije 89/491/EEZ od 17. srpnja 1989. o prilagođavanju tehničkom napretku direktiva Vijeća 70/157/EEZ, 70/220/EEZ, 72/245/EEZ, 72/306/EEZ, 80/1268/EEZ i 80/1269/EEZ u odnosu na motorna vozila (25) brišu se s učinkom od 2. siječnja 2013.

3.   Upućivanja na direktive stavljene izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu.

4.   Države članice stavljaju izvan snage svoje zakone kojima se provode direktive iz stavka 1. s učinkom od 2. siječnja 2013.

Članak 18.

Stupanje na snagu

1.   Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

2.   Uredba se primjenjuje od 3. siječnja 2009., s iznimkom članka 10. stavka 1. i članka 12. koji se primjenjuju od 2. srpnja 2007.

3.   Izmjene ili provedbene mjere iz članka 5. stavka 3. i članka 14. stavka 6. donose se do 2. srpnja 2008.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Strasbourgu 20. lipnja 2007.

Za Europski parlament

Predsjednik

H.-G. PÖTTERING

Za Vijeće

Predsjednik

G. GLOSER


(1)  SL C 318, 23.12.2006., str. 62.

(2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 13. prosinca 2006. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 30. svibnja 2007.

(3)  SL L 42, 23.2.1970., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2006/96/EZ (SL L 363, 20.12.2006., str. 81.).

(4)  Organizacija za unapređenje strukturnih informacijskih normi.

(5)  Direktiva Vijeća 70/220/EEZ od 20. ožujka 1970. o usklađivanju zakonodavstava država članica o mjerama koje se poduzimaju protiv onečišćenja zraka emisijama iz motornih vozila (SL L 76, 6.4.1970., str. 1.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2003/76/EZ (SL L 206, 15.8.2003., str. 29.).

(6)  Direktiva Vijeća 72/306/EEZ od 2. kolovoza 1972. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjere koje treba poduzeti protiv emisije onečišćujućih tvari iz dizelskih motora vozila (SL L 190, 20.8.1972., str. 1.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2005/21/EZ (SL L 61, 8.3.2005., str. 25.).

(7)  Direktiva Vijeća 74/290/EEZ od 28. svibnja 1974. o prilagodbi tehničkom napretku Direktive 70/220/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjere koje treba poduzeti za smanjenje onečišćenja zraka emisijama iz motora s vanjskim izvorom paljenja ugrađenih u motorna vozila (SL L 159, 15.6.1974., str 61.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2006/101/EZ (SL L 363, 20.12.2006., str. 238.).

(8)  Direktiva Vijeća 80/1268/EEZ od 16. prosinca 1980. o emisiji ugljikovog dioksida i potrošnji goriva motornih vozila (SL L 375, 31.12.1980., str. 36.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/3/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 49, 19.2.2004., str. 36.).

(9)  Direktiva Vijeća 83/351/EEZ od 16. lipnja 1983. o izmjeni Direktive 70/220/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjere koje treba poduzeti za smanjenje onečišćenja zraka emisijama iz motora s vanjskim izvorom paljenja ugrađenih u motorna vozila (SL L 197, 20.7.1983., str. 1.).

(10)  Direktiva Vijeća 88/76/EEZ od 3. prosinca 1987. o prilagodbi tehničkom napretku Direktive 70/220/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjere koje se poduzimaju protiv onečišćenja zraka emisijama iz motornih vozila (SL L 36, 9.2.1988., str. 1.).

(11)  Direktiva Vijeća 88/436/EEZ od 16. lipnja 1988. o izmjeni Direktive 70/220/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjere koje se poduzimaju protiv onečišćenja zraka emisijama iz motornih vozila (ograničenje za emisije krutih čestica iz dizelskih motora) (SL L 214, 6.8.1988., str. 1.).

(12)  Direktiva Vijeća 89/458/EEZ od 18. srpnja 1989. o izmjeni Direktive 70/220/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjere koje se poduzimaju protiv onečišćenja zraka emisijama iz motornih vozila s obzirom na Europske norme za emisiju za automobile s motorima manjim od 1,4 litre (SL L 226, 3.8.1989., str. 1.).

(13)  Direktiva Vijeća 91/441/EEZ od 26. lipnja 1991. o izmjeni Direktive 70/220/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjere koje se poduzimaju protiv onečišćenja zraka emisijama iz motornih vozila (SL L 242, 30.8.1991., str. 1.).

(14)  Direktiva Vijeća 93/59/EEZ od 28. lipnja 1993. o izmjeni Direktive Vijeća 70/220/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u u odnosu na mjere koje se poduzimaju protiv onečišćenja zraka emisijama iz motornih vozila (SL L 186, 28.7.1993., str. 21.).

(15)  Direktiva 94/12/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. ožujka 1994. o mjerama koje se poduzimaju za smanjenje onečišćenja zraka emisijama iz motornih vozila (SL L 100, 19.4.1994., str. 42.).

(16)  Direktiva 96/69/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 8. listopada 1996. o izmjeni Direktive Vijeća 70/220/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjere koje se poduzimaju protiv onečišćenja zraka emisijama iz motornih vozila (SL L 282, 1.11.1996., str. 64.).

(17)  Direktiva 98/69/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 13. listopada 1998. o mjerama koje se poduzimaju protiv onečišćenja zraka emisijama iz motornih vozila (SL L 350, 28.12.1998., str. 1.).

(18)  Direktiva 2001/1/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. siječnja 2001. o izmjeni Direktive Vijeća 70/220/EEZ o mjerama koje se poduzimaju protiv onečišćenja zraka emisijama iz motornih vozila (SL L 35, 6.2.2001., str. 34.).

(19)  Direktiva 2001/100/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. prosinca 2001. o izmjeni Direktive Vijeća 70/220/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjere koje se poduzimaju protiv onečišćenja zraka emisijama iz motornih vozila a (SL L 16, 18.1.2002., str. 32.).

(20)  Direktiva 2004/3/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o izmjeni Direktive 70/156/EEZ i 80/1268/EEZ s obzirom na mjerenje emisija ugljikovog dioksida i potrošnje goriva vozila kategorije N1 (SL L 49, 19.2.2004., str. 36.).

(21)  SL L 275, 20.10.2005., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2006/51/EZ (SL L 152, 7.6.2006., str. 11.).

(22)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ (SL L 200, 22.7.2006., str. 11.).

(23)  „OASIS format” odnosi se na tehničke specifikacije OASIS dokumenta SC2-D5, Format podataka za popravak automobila, verzija 1.0, 28. svibnja 2003. (dostupno na: http://www.oasis-open.org/committees/download.php/2412/Draft%20Committee%20Specification.pdf) i Odjeljke 3.2, 3.5, 3.6, 3.7 i 3.8 OASIS dokumenta SC1-D2. Specifikacije za samostalni popravak, verzija 6.1, od 10.1.2003. (dostupno na: http://lists.oasis-open.org/archives/autorepair/200302/pdf00005.pdf), korištenjem samo otvorenog teksta i grafičkih formata.

(24)  SL L 171, 29.6.2007., str. 1.”.

(25)  SL L 238, 15.8.1989., str. 43.


PRILOG I.

GRANIČNE VRIJEDNOSTI EMISIJA

Tablica 1.

Granične vrijednosti emisija Euro 5

 

Referentna masa

(MR)

(kg)

Granične vrijednosti

Masa ugljičnog monoksida

(CO)

Masa ukupnih ugljikovodika

(THC)

Masa ugljikovodika bez metana

(NMHC)

Masa dušikovih oksida

(NOx)

Kombinirana masa ukupnih ugljikovodika i dušikovih oksida

(THC + NOx)

Masa čestica

(PM)

Broj čestica (1)

(P)

L1

(mg/km)

L2

(mg/km)

L3

(mg/km)

L4

(mg/km)

L2 + L4

(mg/km)

L5

(mg/km)

L6

(nr./km)

Kategorija

Razred

 

PI

CI

PI

CI

PI

CI

PI

CI

PI

CI

PI (2)

CI

PI

CI

M

Toate

1 000

500

100

68

60

180

230

5,0

5,0

 

 

N1

I

MR ≤ 1 305

1 000

500

100

68

60

180

230

5,0

5,0

 

 

II

1 305 < MR ≤ 1 760

1 810

630

130

90

75

235

295

5,0

5,0

 

 

III

1 760 < MR

2 270

740

160

108

82

280

350

5,0

5,0

 

 

N2

 

 

2 270

740

160

108

82

280

350

5,0

5,0

 

 

Tumač: PI=Vanjski izvor paljenja, CI=Kompresijsko paljenje


Tablica 2.

Granične vrijednosti emisije Euro 6

 

Referentna masa

(MR)

(kg)

Granične vrijednosti

Masa ugljičnog monoksida

(CO)

Masa ukupnih ugljikovodika

(THC)

Masa ugljikovodika bez metana

(NMHC)

Masa dušikovih oksida

(NOx)

Kombinirana masa ukupnih ugljikovodika i dušikovih oksida

(THC + NOx)

Masa čestica

(PM)

Broj čestica (3)

(P)

L1

(mg/km)

L2

(mg/km)

L3

(mg/km)

L4

(mg/km)

L2 + L4

(mg/km)

L5

(mg/km)

L6

(nr./km)

Categoria

Clasa

 

PI

CI

PI

CI

PI

CI

PI

CI

PI

CI

PI (4)

CI

PI

CI

M

Toate

1 000

500

100

68

60

80

170

5,0

5,0

 

 

N1

I

MR ≤ 1 305

1 000

500

100

68

60

80

170

5,0

5,0

 

 

II

1 305 < MR ≤ 1 760

1 810

630

130

90

75

105

195

5,0

5,0

 

 

III

1 760 < MR

2 270

740

160

108

82

125

215

5,0

5,0

 

 

N2

 

 

2 270

740

160

108

82

125

215

5,0

5,0

 

 

Tumač: PI=Vanjski izvor paljenja, CI=Kompresijsko paljenje

Tablica 3.

Granična vrijednost za ispitivanje emisije isparavanjem

Masa emisije isparavanjem (g/test)

2,0

Tablica 4.

Granična vrijednost za ispitivanje emisije ugljičnog monoksida i ugljikovodika iz ispušne cijevi nakon pokretanja hladnog motora

Ispitna temperatura 266 K (– 7 °C)

Kategorija vozila

Razred

Masa ugljičnog monoksida (CO)

L1 (g/km)

Masa ugljikovodika (HC)

L2 (g/km)

M

15

1,8

N1

I

15

1,8

II

24

2,7

III

30

3,2

N2

 

30

3,2


(1)  Normirni broj bit će određen čim prije, a najkasnije nakon stupanja na snagu Euro 6.

(2)  Norme za masu čestica za vanjski izvor paljenja primjenjuju se jedino za vozila opremljena motorima s izravnim ubrizgavanjem.

(3)  Normirni broj bit će određen za ovaj stupanj.

(4)  Norme za masu čestica za vanjski izvor paljenja primjenjuju se jedino za vozila opremljena motorima s izravnim ubrizgavanjem.


PRILOG II.

Izmjene Direktive 70/156/EEZ

1. Direktiva 70/156/EEZ mijenja se kako slijedi:

1.

u članku 2. sljedeća rečenica dodaje se nakon posljednje alineje:

„kad se u ovoj Direktivi upućuje na posebnu direktivu ili uredbu, to također uključuje i njihove provedbene akte.”;

2.

riječi „ili uredba” dodaju se nakon riječi „posebna direktiva” u sljedećim odredbama:

članak 2., prva alineja; članak 2., deveta alineja; članak 2., deseta alineja; članak 2., četrnaesta alineja; članak 3. stavak 1.; članak 3. stavak 4.; članak 4. stavak 1. (c); članak 4. stavak 1. (d); članak 5 stavak 5.; članak 6. stavak 3.; članak 7. stavak 2.; članak 13. stavak 4.; članak 13. stavak 5.; Prilog I., prvi podstavak; Prilog III., dio III.; Prilog IV., dio II., prvi stavak; Prilog V., točka 1.(a); Prilog V., točka 1.(b); Prilog V., točka 1.(c); Prilog VI., stranica 2. certifikata o EZ homologaciji tipa vozila; Prilog VII.(1), točka 4.; Prilog VII., napomena (1); Prilog X., točka 2.1.; Prilog X., točka 3.3.; Prilog XI., Dodatak 4., značenje slova: X; Prilog XII., točka B(2); Prilog XIV., točka 2.(a); Prilog XIV., točka 2.(c); Prilog XIV., točka 2.(d);

3.

riječi „ili uredbe” dodaju se nakon riječi „posebne direktive” u sljedećim odredbama:

članak 2., osma alineja; članak 3. stavak 1.; članak 3. stavak 2.; članak 4. stavak 1.(a) prva i druga alineja; članak 4. stavak 1. (b); članak 4. stavak 3.; članak 5. stavak 4., treći podstavak; članak 5. stavak 6.; članak 8. stavak 2.; članak 8. stavak 2. (c); članak 9. stavak 2.; članak 10. stavak 2.; članak 11. stavak 1.; članak 13. stavak 2.; članak 14. stavak 1. (i); Popis priloga: naslov Priloga XIII.; Prilog I., prvi podstavak; Prilog IV., dio I., prva i druga alineja; Prilog IV., dio II., napomena (1) uz tablicu; Prilog V., točka 1.(b); Prilog V., točka 3.; Prilog V., točka 3.(a); Prilog V., točka 3.(b); Prilog VI., točke 1. i 2.; Prilog VI., stranica 2. certifikata o EZ homologaciji tipa vozila; Prilog X., točka 2.2.; Prilog X., točka 2.3.5.; Prilog X., točka 3.5.; Prilog XII., naslov; Prilog XIV., točka 1.1.; Prilog XIV., točka 2.(c);

4.

riječi „ili uredba” dodaju se nakon riječi „direktiva” u sljedećim odredbama:

članak 5. stavak 3., treći podstavak; Prilog IV., dio I., napomena X uz tablicu; Prilog VI., stranica 2. certifikata o EZ homologaciji tipa vozila, naslov tablice; Prilog VII. (1), točka 2.; Prilog VII.(1), točka 3.; Prilog VII.(1), točka 4.; Prilog VIII., točke 1., 2., 2.1., 2.2. i 3.; Prilog IX., stranica 2. za potpuna ili dovršena vozila kategorije M1, točke 45., 46.1. i 46.2; Prilog IX., stranica 2. za potpuna ili dovršena vozila kategorija M2 i M3, točke 45. i 46.1.; Prilog IX., stranica 2. za potpuna ili dovršena vozila kategorija N1, N2 i N3, točke 45. i 46.1.; Prilog IX., stranica 2. za nepotpuna vozila kategorije M1, točke 45. i 46.1.; Prilog IX., stranica 2. za nepotpuna vozila kategorija M2 i M3, točke 45. i 46.1.; Prilog IX., stranica 2. za nepotpuna vozila kategorija N1, N2 i N3, točke 45. i 46.1.; Prilog X., napomena 2; Prilog X., točka 1.2.2.; Prilog XI., Dodatak 4., značenje slova: N/A; Prilog XV., naslov tablice;

riječi „ili uredbe” dodaju se nakon riječi „direktive” u sljedećim odredbama:

Prilog IX., stranica 2. za potpuna ili dovršena vozila kategorije M1; Prilog IX., stranica 2. za potpuna ili dovršena vozila kategorija M2 i M3; Prilog IX., stranica 2. za potpuna ili dovršena vozila kategorija N1, N2 i N3; Prilog IX., stranica 2. za nepotpuna vozila kategorije M1; Prilog IX., stranica 2. za nepotpuna vozila kategorija M2 i M3; Prilog IX., stranica 2. za nepotpuna vozila kategorija N1, N2 i N3; Prilog XV.;

5.

u članku 8. stavku 2. točki (c) riječi „ili uredba (uredbe)” dodaju se nakon riječi „direktiva (direktive)”;

6.

u Prilogu IV. dijelu I., naslov tablice i točka 2. zamjenjuju se sljedećim:

„Predmet

Broj Direktive/Uredbe

Oznaka Službenog lista

Primjena

M1

M2

M3

N1

N2

N3

O1

O2

O3

O4

2. Emisije/Pristup podacima

…/…/EZ

(EZ) br. …/…

L …, …, str. …

X (1)

X (1)

 

X (1)

X (1)

 

 

 

 

 

7.

u Prilogu IV. dijelu I., točke 11. i 39. brišu se;

8.

u Prilogu VII. stavku 4. riječi „ili uredbe” dodaju se nakon riječi „u slučaju direktive”;

9.

u Prilogu VII. stavku 5. riječi „ili uredba” dodaju se nakon riječi „zadnja direktiva”;

10.

u Prilogu XI. Dodatku 1., naslov tablice i točka 2. zamjenjuju se sljedećim:

Red. Broj

Predmet

Broj Direktive/Uredbe

M1 ≤ 2 500(1) kg

M1 > 2 500(1) kg

M2

M3

2.

Emisije/Pristup podacima

…/…/EZ

(EZ) br. …/…

Q

G + Q

G + Q

 

11.

u Prilogu XI. Dodatku 1., točke 11. i 39. brišu se;

12.

u Prilogu XI. Dodatku 2., naslov tablice i točka 2. zamjenjuju se sljedećim:

‧Red. Broj

Predmet

Broj Direktive/Uredbe

M1

M2

M3

N1

N2

N3

O1

O2

O3

O4

2.

Emisije/Pristup podacima

…/…/EZ

(EZ) br. …/…

A

A

 

A

A‧

 

 

 

 

 

13.

u Prilogu XI. Dodatku 2., točke 11. i 39. brišu se;

14.

u Prilogu XI. Dodatku 3., naslov tablice i točka 2. zamjenjuju se sljedećim:

‧Red. Broj

Predmet

Broj Direktive/Uredbe

M2

M3

N1

N2

N3

O1

O2

O3

O4

2.

Emisije/Pristup podacima

…/…/EZ

(EZ) br. …/…

Q

 

Q

Q‧

 

 

 

 

 

15.

u Prilogu XI. Dodatku 3., točka 11. briše se;

16.

u Prilogu XI. Dodatku 4., naslov tablice i točka 2. zamjenjuju se sljedećim:

‧Red. Broj

Predmet

Broj Direktive/Uredbe

Autodizalice kategorije N

2.

Emisije/Pristup podacima

…/…/EZ

(EZ) br. …/…

N/A‧

17.

u Prilogu XI. Dodatku 4., točka 11. briše se.


(1)  Za vozila referentne mase koja ne prelazi 2 610 kg. Na zahtjev proizvođača može se primijeniti za vozila referentne mase koja ne prelazi 2 840 kg.”


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

300


32008R1243


L 335/25

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

12.12.2008.


UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 1243/2008

od 12. prosinca 2008.

o izmjeni priloga III. i VI. Direktivi 2006/141/EZ o zahtjevima u pogledu sastojaka određene hrane za dojenčad i malu djecu

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/398/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na hranu za posebne prehrambene potrebe (1), a posebno drugu alineju trećeg podstavka njezinog članka 4. stavka 1.,

budući da:

(1)

Direktivom Komisije 2006/141/EZ od 22. prosinca 2006. o početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad i malu djecu i o izmjeni Direktive 1999/21/EZ (2), utvrđuju se, inter alia, mjerila za sastavljanje početne hrane za dojenčad i malu djecu.

(2)

U Direktivi 2006/141/EZ predviđeno je da se u proizvodnji hrane za dojenčad i malu djecu smiju koristiti samo tvari navedene u Prilogu III. toj Direktivi kako bi se ispunili zahtjevi o, inter alia, aminokiselinama i drugim dušikovim spojevima.

(3)

Prilog III. toj Direktivi treba izmijeniti kako bi se omogućila upotreba L-arginina i njegovog hidroklorida u hrani za dojenčad i malu djecu.

(4)

Direktiva 2006/141/EZ također predviđa da hrana za dojenčad i malu djecu koja je proizvedena od bjelančevinskih hidrolizata, određenih u točki 2.2. Priloga I. toj Direktivi, sa sadržajem bjelančevina između najmanje vrijednosti i 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), mora biti u skladu s odgovarajućim specifikacijama utvrđenim u Prilogu VI. U tom su Prilogu određene specifikacije za sadržaj, izvor i obradu bjelančevina koje se koriste u proizvodnji takve hrane za dojenčad i malu djecu, a koje su proizvedene od hidrolizata bjelančevina sirutke, dobivenih iz bjelančevina kravljeg mlijeka.

(5)

Uredbom Komisije (EZ) br. 1609/2006 od 27. listopada 2006. o odobrenju stavljanja na tržište hrane za dojenčad i malu djecu proizvedene od hidrolizata bjelančevina sirutke, dobivenih iz bjelančevina kravljeg mlijeka, u razdoblju od dvije godine (3), odobrava se stavljanje hrane za dojenčad i malu djecu proizvedene od hidrolizata kravljeg mlijeka na tržište u skladu sa specifikacijama za sadržaj, izvor, obradu i kakvoću bjelančevina koji su utvrđene u Prilogu toj Direktivi. Ovo odobrenje istječe 27. listopada 2008.

(6)

Direktivom 2006/141/EZ predviđeno je trajno odobrenje utvrđeno u Uredbi (EZ) br. 1609/2006. U Prilogu VI. Direktivi 2006/141/EZ određene su specifikacije za sadržaj, izvor i obradu bjelančevina koje se koriste u proizvodnji takve hrane za dojenčad i malu djecu. Posebni zahtjevi u pogledu sastojaka koji se odnose na kakvoću bjelančevina nisu, međutim, bili uključeni u navedeni Prilog. Izostankom takvih zahtjeva bi se nakon isteka Uredbe (EZ) br. 1609/2006 spriječilo stavljanje hrane za dojenčad i malu djecu proizvedene od hidrolizata bjelančevina na tržište.

(7)

Specifikacije koje nedostaju, a odnose se na kakvoću bjelančevina i bile su uključene u odobrenje utvrđeno u Uredbi (EZ) br. 1609/2006, treba unijeti u Prilog VI. Direktivi 2006/141/EZ. Navedeni prilog treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(8)

Kako bi se izbjeglo bilo kakvo narušavanje tržišta hrane za dojenčad i malu djecu, ova se Uredba primjenjuje od 28. listopada 2008.

(9)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilozi III. i VI. Direktivi 2006/141/EZ izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu na dan nakon objave u Službenom listu Europske unije.

Ona se primjenjuje od 28. listopada 2008.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 12. prosinca 2008.

Za Komisiju

Androulla VASSILIOU

Članica Komisije


(1)  SL L 186, 30.6.1989., str. 27.

(2)  SL L 401, 30.12.2006., str. 1.

(3)  SL L 299, 28.10.2006., str. 9.


PRILOG

Prilozi III. i VI. Direktivi 2006/141/EZ mijenjaju se kako slijedi:

1.

U odjeljku 3. Priloga III. na vrh popisa pod naslovom „Aminokiseline i drugi dušikovi spojevi” dodaje se sljedeća tvar:

„L-arginin i njegov hidroklorid (1)

2.

U Prilogu VI. dodaje se sljedeća točka 4.:

„4.   Kakvoća bjelančevina

Esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline u majčinom mlijeku, izražene u mg na 100 kJ i 100 kcal, su sljedeće:

 

Na 100 kJ (2)

Na 100 kcal

Arginin

16

69

Cistin

6

24

Histidin

11

45

Izoleucin

17

72

Leucin

37

156

Lizin

29

122

Metionin

7

29

Fenilalanin

15

62

Treonin

19

80

Triptofan

7

30

Tirozin

14

59

Valin

19

80


(1)  L-arginin i njegov hidroklorid koriste se samo u proizvodnji hrane za dojenčad i malu djecu iz trećeg podstavka članka 7. stavka 1.”

(2)  1 kJ = 0,239 kcal.”


13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

303


32010D0079


L 037/74

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

19.10.2009.


ODLUKA KOMISIJE

od 19. listopada 2009.

o izmjeni odluka 2006/679/EZ i 2006/860/EZ o tehničkim specifikacijama za interoperabilnost podsustava transeuropskog konvencionalnog željezničkog sustava i željezničkog sustava velikih brzina

(priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 7787)

(Tekst značajan za EGP)

(2010/79/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu 2008/57/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. lipnja 2008. o interoperabilnosti željezničkog sustava u Zajednici (1), a posebno njezin članak 6. stavak 1.,

uzimajući u obzir preporuku Europske agencije za željeznice (ERA-REC-38-2009-ERTMS) od 24. travnja 2009. o ažuriranju Priloga A TSI-ja prometno-upravljačkog i signalno-sigurnosnog podsustava transeuropskog željezničkog konvencionalnog sustava i željezničkog sustava velikih brzina,

budući da:

(1)

Odluka Vijeća 2006/679/EZ od 28. ožujka 2006. o tehničkim specifikacijama za interoperabilnost prometno-upravljačkog i signalno-sigurnosnog podsustava transeuropskog konvencionalnog željezničkog sustava (2) utvrdila je tehničke specifikacije za interoperabilnost (TSI) u odnosu na prometno-upravljački i signalno-sigurnosni podsustav transeuropskog konvencionalnog željezničkog sustava.

(2)

Odluka Vijeća 2006/860/EZ od 7. studenoga 2006. o tehničkoj specifikaciji za interoperabilnost prometno-upravljačkog i signalno-sigurnosnog podsustava transeuropskog željezničkog sustava velikih brzina (3) utvrdila je tehničke specifikacije za interoperabilnost (TSI) u odnosu na prometno-upravljački i signalno-sigurnosni podsustav transeuropskog željezničkog sustava velikih brzina.

(3)

U skladu s člankom 2. Odluke Komisije 2008/386/EZ od 23. travnja 2008. o izmjeni Priloga A Odluci 2006/679/EZ o tehničkim specifikacijama za interoperabilnost prometno-upravljačkog i signalno-sigurnosnog podsustava transeuropskog konvencionalnog željezničkog sustava i Priloga A Odluci 2006/860/EZ o tehničkim specifikacijama za interoperabilnost prometno-upravljačkog i signalno-sigurnosnog podsustava transeuropskog željezničkog sustava velikih brzina (4), potrebno je nadopuniti ETCS specifikacije tako da uključuju ažurirane zajedničke ispitne specifikacije.

(4)

Niz tehničkih dokumenata iz Priloga A odlukama 2006/679/EZ i 2006/860/EZ mora se ažurirati s ciljem njihove prilagodbe tehničkom napretku.

(5)

Odluke 2006/679/EZ i 2006/860/EZ treba stoga izmijeniti na odgovarajući način.

(6)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora za interoperabilnost i sigurnost željezničkog sustava, uspostavljenog na temelju članka 29. Direktive 2008/57/EZ,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Popis obveznih specifikacija i popis informativnih specifikacija koji su utvrđeni u Prilogu A Odluci 2006/679/EZ i u Prilogu A Odluci 2006/860/EZ zamjenjuju se popisom obveznih specifikacija i popisom informativnih specifikacija sadržanih u Prilogu ovoj Odluci. Bilješke koje se odnose na Odluku 2002/731/EZ u Prilogu H TSI-ju priloženog Odluci 2006/679/EZ i Prilogu H TSI-ju priloženog Odluci 2006/860/EZ brišu se.

Članak 2.

Ova se Odluka primjenjuje od 1. travnja 2010.

Članak 3.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 19. listopada 2009.

Za Komisiju

Antonio TAJANI

Potpredsjednik


(1)  SL L 191, 18.7.2008., str. 1.

(2)  SL L 284, 16.10.2006., str. 1.

(3)  SL L 342, 7.12.2006., str. 1.

(4)  SL L 136, 24.5.2008., str. 11.


PRILOG

POPIS OBVEZNIH SPECIFIKACIJA

Broj oznake

Uputa

Ime dokumenta

Verzija

1.

ERA/ERTMS/003204

ERTMS/ETCS Functional Requirement Specification

5.0

2.

Namjerno izbrisano

 

 

3.

UNISIG SUBSET-023

Glossary of Terms and Abbreviations

2.0.0

4.

UNISIG SUBSET-026

System Requirement Specification

2.3.0

5.

UNISIG SUBSET-027

FFFIS Juridical Recorder-Downloading Tool

2.3.0

6.

UNISIG SUBSET-033

FIS for Man-Machine Interface

2.0.0

7.

UNISIG SUBSET-034

FIS for the Train Interface

2.0.0

8.

UNISIG SUBSET-035

Specific Transmission Module FFFIS

2.1.1

9.

UNISIG SUBSET-036

FFFIS for Eurobalise

2.4.1

10.

UNISIG SUBSET-037

Euroradio FIS

2.3.0

11.

Rezervirano 05E537

Off line key management FIS

 

12.

UNISIG SUBSET-039

FIS for RBC/RBC Handover

2.3.0

13.

UNISIG SUBSET-040

Dimensioning and Engineering rules

2.3.0

14.

UNISIG SUBSET-041

Performance Requirements for Interoperability

2.1.0

15.

ERA SUBSET-108

Interoperability-related consolidation on TSI Annex A documents

1.2.0

16.

UNISIG SUBSET-044

FFFIS for Euroloop sub-system

2.3.0

17.

Namjerno izbrisano

 

 

18.

UNISIG SUBSET-046

Radio In-fill FFFS

2.0.0

19.

UNISIG SUBSET-047

Track-side-Trainborne FIS for Radio In-Fill

2.0.0

20.

UNISIG SUBSET-048

Trainborne FFFIS for Radio In-Fill

2.0.0

21.

UNISIG SUBSET-049

Radio In-fill FIS with LEU/Interlocking

2.0.0

22.

Namjerno izbrisano

 

 

23.

UNISIG SUBSET-054

Assignment of Values to ETCS variables

2.0.0

24.

Namjerno izbrisano

 

 

25.

UNISIG SUBSET-056

STM FFFIS Safe Time Layer

2.2.0.

26.

UNISIG SUBSET-057

STM FFFIS Safe Link Layer

2.2.0

27.

UNISIG SUBSET-091

Safety Requirements for the Technical Interoperability of ETCS in Levels 1 & 2

2.5.0

28.

Rezervirano

Reliability -Availability Requirements

 

29.

UNISIG SUBSET-102

Test specification for Interface „k”

1.0.0

30.

Namjerno izbrisano

 

 

31.

UNISIG SUBSET-094

UNISIG Functional Requirements for an On-board Reference Test Facility

2.0.2

32.

EIRENE FRS

GSM-R Functional Requirements Specification

7

33.

EIRENE SRS

GSM-R System Requirements Specification

15

34.

A11T6001 12

(MORANE) Radio Transmission FFFIS for EuroRadio

12

35.

ECC/DC(02)05

ECC Decision of 5 July 2002 on the designation and availability of frequency bands for railway purposes in the 876-880 and 921-925 MHz bands

 

36.a

Namjerno izbrisano

 

 

36.b

Namjerno izbrisano

 

 

36.c

UNISIG SUBSET-074-2

FFFIS STM Test cases document

1.0.0

37.a

Namjerno izbrisano

 

 

37.b

UNISIG SUBSET-076-5-2

Test cases related to features

2.3.1

37.c

UNISIG SUBSET-076-6-3

Test sequences

2.3.1

37.d

UNISIG SUBSET-076-7

Scope of the test specifications

1.0.2

37.e

Namjerno izbrisano

 

 

38.

06E068

ETCS marker board definition

1.0

39.

UNISIG SUBSET-092-1

ERTMS EuroRadio Conformance Requirements

2.3.0

40.

UNISIG SUBSET-092-2

ERTMS EuroRadio Test cases Safety Layer

2.3.0

41.

Rezervirano

UNISIG SUBSET 028

JRU Test Specification

 

42.

Namjerno izbrisano

 

 

43.

UNISIG SUBSET 085

Test Specification for Eurobalise FFFIS

2.2.2

44.

Rezervirano

Odometry FIS

 

45.

UNISIG SUBSET-101

Interface „K” Specification

1.0.0

46.

UNISIG SUBSET-100

Interface „G” Specification

1.0.1

47.

Rezervirano

Safety Requirements and Requirements to Safety Analysis for Interoperability for the Control-Command and Signalling Sub-System

 

48.

Rezervirano

Test specification for mobile equipment GSM-R

 

49.

UNISIG SUBSET-059

Performance requirements for STM

2.1.1

50.

UNISIG SUBSET-103

Test specification for Euroloop

1.0.0

51.

Rezervirano

Reserved Ergonomic aspects of the DMI

 

52.

UNISIG SUBSET-058

FFFIS STM Application Layer

2.1.1

53.

Rezervirano

AEIF-ETCS-Variables-Manual

AEIF-ETCS-Variables-Manual

 

54.

Namjerno izbrisano

 

 

55.

Rezervirano

Juridical recorder baseline requirements

 

56.

Rezervirano

05E538

ERTMS Key Management Conformance Requirements

 

57.

Rezervirano

UNISIG SUBSET-107

Requirements on pre-fitting of ERTMS on-board equipment

 

58.

UNISIG SUBSET-097

Requirements for RBC-RBC Safe Communication Interface

1.1.0

59.

Rezervirano

UNISIG SUBSET-105

Requirements on pre-fitting of ERTMS track side equipment

 

60.

Rezervirano

UNISIG SUBSET-104

ETCS version management

 

61.

Rezervirano

GSM-R version management

 

62.

Rezervirano

UNISIG SUBSET-099

RBC-RBC Test specification for Safe Communication Interface

 

63.

UNISIG SUBSET-098

RBC-RBC Safe Communication Interface

1.0.0


POPIS INFORMATIVNIH SPECIFIKACIJA

Specifikacija tipa „1” predstavlja trenutačno stanje na pripremi obveznih specifikacija koje je još uvijek „rezervirano”.

Specifikacija tipa „2” pruža dodatne informacije, opravdavajući zahtjeve u obveznim specifikacijama i pružajući pomoć za njihovu primjenu.

Oznaka B32 namijenjena je za osiguravanje jedinstvene upute u dokumentima iz Priloga A. S obzirom da se ovo koristi za uredničke svrhe i kao potpora za buduće promjene navedenih dokumenata, nije označen kao „tip” i nije povezan s obveznim dokumentom iz Priloga A.

Dokumenti B25, B27, B28, B29 i B30 primjenjuju se isključivo na GSM-R DMI. Na ETCS DMI-ju primjenjuju se isključivo B34.


Broj oznake

Uputa

Ime dokumenta

Verzija

Tip

B1

EEIG 02S126

RAM requirements (chapter 2 only)

6

2 (oznaka 28)

B2

EEIG 97S066

Environmental conditions

5

2 (oznaka A5)

B3

UNISIG SUBSET-074-1

Methodology for testing FFFIS STM

1.0.0

2 (oznaka 36)

B4

EEIG 97E267

ODOMETER FFFIS

5

1 (oznaka 44)

B5

O_2475

ERTMS GSM-R QoS Test Specification

1.0.0

2

B6

UNISIG SUBSET-038

Off-line Key Management FIS

2.1.9

1 (oznaka 11)

B7

UNISIG SUBSET-074-3

FFFIS STM test specification traceability of test cases with Specific Transmission Module FFFIS

1.0.0

2 (oznaka 36)

B8

UNISIG SUBSET-074-4

FFFIS STM Test Specification Traceability of testing the packets specified in the FFFIS STM Application Layer

1.0.0

2 (oznaka 36)

B9

UNISIG SUBSET 076-0

ERTMS/ETCS Class 1, Test plan

2.3.1

2 (oznaka 37)

B10

UNISIG SUBSET 076-2

Methodology to prepare features

2.3.0

2 (oznaka 37)

B11

UNISIG SUBSET 076-3

Methodology of testing

2.3.1

2 (oznaka 37)

B12

UNISIG SUBSET 076-4-1

Test sequence generation: Methodology and Rules

1.0.2

2 (oznaka 37)

B13

UNISIG SUBSET 076-4-2

ERTMS ETCS Class 1 States for Test Sequence

1.0.2

2 (oznaka 37)

B14

UNISIG SUBSET 076-5-3

On-Board Data Dictionary

2.3.0

2 (oznaka 37)

B15

UNISIG SUBSET 076-5-4

SRS v.2.2.2 Traceability

2.3.1

2 (oznaka 37)

B16

UNISIG SUBSET 076-6-1

UNISIG test data base

2.3.1

2 (oznaka 37)

B17

UNISIG SUBSET 076-6-4

Test Cases Coverage

2.3.1

2 (oznaka 37)

B18

Namjerno izbrisano

 

 

 

B19

UNISIG SUBSET 077

UNISIG Causal Analysis Process

2.2.2

2 (oznaka 27)

B20

UNISIG SUBSET 078

RBC interface: Failure modes and effects analysis

2.4.0

2 (oznaka 27)

B21

UNISIG SUBSET 079

MMI: Failure Modes and Effects Analysis

2.2.2

2 (oznaka 27)

B22

UNISIG SUBSET 080

TIU: Failure Modes and Effects Analysis

2.2.2

2 (oznaka 27)

B23

UNISIG SUBSET 081

Transmission system: Failure Modes and Effects Analysis

2.3.0

2 (oznaka 27)

B24

UNISIG SUBSET 088

ETCS Application Levels 1 & 2 - Safety Analysis

2.3.0

2 (oznaka 27)

B25

TS50459-1

Railway applications — European Rail Traffic Management System — Driver Machine Interface — part 1 — Ergonomic principles of ERTMS/ ETCS/GSM-R Information

2005

2 (oznaka 51)

B26

namjerno izbrisano

nadomješteno s B34

 

 

B27

TS50459-3

Railway applications — Communication, signalling and processing systems — European Rail Traffic Management System — Driver Machine Interface — part 3 — Ergonomic arrangements of ERTMS/ GSM-R Information

2005

2 (oznaka 51)

B28

TS50459-4

Railway applications — Communication, signalling and processing systems — European Rail Traffic Management System — Driver Machine Interface — part 4 — Data entry for the ERTMS/ETCS/GSM-R systems

2005

2 (oznaka 51)

B29

TS50459-5

Railway applications — Communication, signalling and processing systems — European Rail Traffic Management System — Driver Machine Interface — part 5 — Symbols

2005

2 (oznaka 51)

B30

TS50459-6

Railway applications — Communication, signalling and processing systems — European Rail Traffic Management System — Driver Machine Interface — part 6 — Audible Information

2005

2 (oznaka 51)

B31

Rezervirano

EN50xxx

Railway applications — European Rail Traffic Management System — Driver Machine Interface — part 7 — Specific Transmission Modules

 

2 (oznaka 51)

B32

Rezervirano

Guideline for references

 

Ne postoji

B33

EN 301515

Global System for Mobile communication (GSM); Requirements for GSM operation in railways

2.1.0

2 (oznaka 32, 33)

B34

ERA-ERTMS-015560

ERTMS/ETCS Driver Machine Interface

2.3

1 (oznaka 51)

B35

Rezervirano

UNISIG SUBSET-069

ERTMS Key Management Conformance Requirements

 

1 (oznaka 56)

B36

04E117

ETCS/GSM-R Quality of Service user requirements - Operational Analysis

1

2 (oznaka 32)

B37

UNISIG SUBSET-093

GSM-R Interfaces - Class 1 requirements

2.3.0

1 (oznaka 32, 33)

B38

UNISIG SUBSET-107A

Requirements on pre-fitting of ERTMS on-board equipment

1.0.0

2 (oznaka 57)

B39

UNISIG SUBSET-076-5-1

ERTMS ETCS Class 1 Feature List

2.3.1

2 (oznaka 37)

B40

UNISIG SUBSET-076-6-7

Test Sequences Evaluation and Validation

1.0.2

2 (oznaka 37)

B41

UNISIG SUBSET-076-6-8

Generic train data for test Sequences

1.0.1

2 (oznaka 37)

B42

UNISIG SUBSET-076-6-10

Test Sequence Viewer (TSV)

3.0.8

2 (oznaka 37)

B43

04E083

Safety Requirements and Requirements to Safety Analysis for Interoperability for the Control- Command and Signalling Sub-System

1.0.

1 (oznaka 47)

B44

04E084

Justification Report for the Safety Requirements and Requirements to Safety Analysis for Interoperability for the Control-Command and Signalling Sub-System.

1.0.

2 (oznaka B43)

B45

ERA/ERTMS/003205

Traceability Of Changes To ETCS FRS

0.1

2 (oznaka 1)

B46

UNISIG SUBSET-099

RBC-RBC Safe Communication Interface Test Specifications

1.0.0

1 (oznaka 62)