EUROPSKA KOMISIJA
Bruxelles, 25.4.2018.
COM(2018) 233 final
KOMUNIKACIJA KOMISIJE EUROPSKOM PARLAMENTU, VIJEĆU, EUROPSKOM GOSPODARSKOM I SOCIJALNOM ODBORU I ODBORU REGIJA EMPTY
o omogućivanju digitalne transformacije na jedinstvenom digitalnom tržištu u području zdravstva i skrbi: osnaživanje građana i stvaranje zdravijeg društva
{SWD(2018) 126 final}
1. Politički kontekst: Zdravstvo i skrb u digitaliziranom svijetu
Prema zaključku izvješća o Stanju zdravlja u EU-u 1 samo suštinskim promišljanjem o svojim zdravstvenim sustavima 2 možemo osigurati da budu primjereni svojoj svrsi. To znači da budu sustavi čiji je cilj i dalje promicati zdravlje, spriječiti bolesti i pružiti skrb usmjerenu na pacijenta koja zadovoljava potrebe građana. Zdravstvenim sustavima i sustavima skrbi potrebne su reforme i inovativna rješenja kako bi postali otporniji, pristupačniji i učinkovitiji u pružanju kvalitetne skrbi europskim građanima 3 .
Pred zdravstvenim sustavima i sustavima skrbi u Europi nalaze se ozbiljni izazovi. Ti su izazovi starenje, višestruko obolijevanje 4 , nedostatak radne snage u zdravstvu i sve veći teret neprenosivih bolesti koje se mogu spriječiti, a koje uzrokuju rizični čimbenici poput duhana, alkohola i pretilosti te drugih bolesti poput neurodegenerativnih i rijetkih bolesti. Ujedno svjedočimo sve većoj prijetnji od zaraznih bolesti zbog povećane otpornosti na antibiotike te zbog novih patogena ili onih koji se ponovno šire 5 . Javna potrošnja na zdravstvo i dugoročnu skrb u stalnom je porastu u državama članicama EU-a i očekuje se takav nastavak 6 .
Digitalnim rješenjima za zdravstvo i skrb može se poboljšati dobrobit milijuna građana i radikalno promijeniti način na koji se usluge iz područja zdravstva i skrbi pružaju pacijentima, ako se izrade sa svrhom i ako se provode na troškovno učinkovit način. Digitalizacijom se može poduprijeti kontinuitet u skrbi preko granica, važan aspekt za one koji se poslovno ili u slobodno vrijeme nalaze u inozemstvu. Digitalizacijom se ujedno mogu potpomoći promicanje zdravlja i sprječavanje bolesti, uključujući one na radnom mjestu. Njome se može poduprijeti reforma zdravstvenih sustava i njihov prijelaz na nove modele skrbi, usmjerene na potrebe ljudi, i omogućiti prijelaz sa sustava usmjerenih na bolnice na strukture koje se više temelje na zajednici i integriranoj skrbi 7 . Digitalni alati mogu prenijeti znanstvena saznanja i pomoći građanima da ostanu zdravi te im tako pomažu da ne postanu pacijenti. Ujedno mogu omogućiti bolju uporabu zdravstvenih podataka u istraživanju i inovacijama za potporu personaliziranoj zdravstvenoj skrbi, boljih zdravstvenih intervencija te učinkovitijih zdravstvenih sustava i sustava socijalne skrbi.
Podaci su ključni čimbenici koji omogućavaju digitalnu transformaciju. Zdravstveni podaci mogu biti dostupni u raznim oblicima; njima se ne upravlja na isti način u svim državama članicama EU-a ili u okviru granica nacionalnih zdravstvenih sustava. Često čak nisu dostupni samim pacijentima ili javnim tijelima, zdravstvenim djelatnicima ili istraživačima kako bi im pomogli u razvoju i pružanju boljeg dijagnosticiranja, liječenja ili personalizirane skrbi. A tamo gdje postoje, zdravstveni podaci često ovise o tehnologijama koje nisu interoperabilne, čime se sprječava njihova šira uporaba.
Zbog toga zdravstvenim sustavima nedostaju ključne informacije za optimizaciju usluga, a pružateljima usluga teško je izgraditi ekonomije razmjera kako bi mogli ponuditi učinkovita digitalna rješenja za zdravstvo i skrb 8 te kako bi podržali prekograničnu uporabu zdravstvenih usluga. Stoga, građani još uvijek ne mogu u potpunosti iskoristiti pogodnosti jedinstvenog digitalnog tržišta u ovome području. Fragmentacija tržišta i nedostatak interoperabilnosti u zdravstvenim sustavima stoje na putu integriranom pristupu za sprječavanje bolesti, skrb i liječenje, bolje usmjerenom potrebama ljudi.
EU osmišljava čvrsti pristup računalstvu visokih performansi, analizi podataka i umjetnoj inteligenciji kojim se može poduprijeti razvoj i testiranje novih zdravstvenih proizvoda 9 , omogućiti brže dijagnosticiranje i bolje liječenje. No uspjeh u tim pothvatima ovisi o dostupnosti velikih količina visokokvalitetnih podataka i odgovarajućih regulatornih okvira kojima će se zaštititi prava pojedinca i društva te poticajne inovacije. Prema zaključku izvješća o Stanju zdravlja u EU-u, uporaba zdravstvenih podataka usmjerenih na pacijenta još uvijek nije dovoljno razvijena u EU-u 10 .
Organizacija i pružanje zdravstvene i socijalne skrbi odgovornost su država članica. U nekim državama članicama, posebice onima s (federalnim) regionalnim sustavima, regionalna tijela odgovorna su za financiranje i pružanje zdravstvene skrbi. Ipak, u skladu s Ugovorom o funkcioniranju Europske unije 11 , Komisija može promicati javno zdravstvo i sprječavanje bolesti te poticati suradnju između država članica, primjerice, za poboljšanje komplementarnosti njihovih zdravstvenih sustava preko granica. Komisija isto tako može poduzeti mjere za poticanje inovacija, gospodarskog rasta i razvoja jedinstvenog tržišta u uskoj suradnji s državama članicama.
Tijela u sektoru zdravstva i skrbi u Europi suočavaju se sa zajedničkim izazovima, a najbolje ih je rješavati zajedno. U tom cilju Komisija surađuje s državama članicama, regionalnim tijelima i drugim dionicima kako bi se iskoristila potencijalna inovativna rješenja, primjerice digitalne tehnologije i analitike podataka, a time pomaže državama članicama u provođenju reformi svojih zdravstvenih sustava i sustava skrbi. Komisija pruža potporu putem financijskih sredstava i mjera koje promiču političku suradnju i razmjenu dobrih praksi.
Financijskim sredstvima EU-a podupiru se istraživanje i inovacije u području digitalnih rješenja za zdravstvo i skrb, posebno u okviru programa Obzor 2020. Ujedno se podupire izgradnja infrastrukture za prekograničnu razmjenu podataka o pacijentima i elektroničkih recepata, financijskim sredstvima iz programa Instrument za povezivanje Europe 12 .
Direktivom o pravima pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi 13 osnovana je mreža e-zdravstva za razvoj interoperabilnosti rješenja za e-zdravstvo. Zakonodavstvom EU-a o medicinskim uslugama 14 , zaštiti podataka 15 , elektroničkoj identifikaciji 16 i sigurnosti mrežnih i informacijskih sustava 17 pruža se niz mogućnosti za lakšu odgovornu uporabu digitalnih tehnologija u području zdravstva i skrbi.
Osmišljene su i strukture za suradnju; Primjerice, Europsko inovacijsko partnerstvo o aktivnom i zdravom starenju 18 , Zajednički program potpore okoline za samostalan život 19 , i javno-privatna partnerstva primjerice Inicijativa za inovativne lijekove 20 i Elektroničke komponente i sustavi za europsko vodstvo 21 . Regionalne i nacionalne pametne strategije za specijalizaciju također igraju središnju ulogu u razvoju jačih regionalnih ekosustava oko domene zdravstvene skrbi. Od 2004. dvama akcijskim planovima za e-zdravstvo 22 omogućen je okvir za političke mjere za države članice i Komisiju, a skupina dionika e-zdravstva 23 imala je važnu ulogu.
2. Potreba za dodatnim mjerama EU-a
Primjena digitalnih rješenja u području zdravstva i skrbi i dalje je sporo i znatno varira među državama članicama i regijama. Daljnje mjere na razini EU-a ključne su za ubrzanje smislene uporabe digitalnih rješenja u javnom zdravstvu i zdravstvenoj skrbi u Europi. U svojem preispitivanju provedbe Strategije jedinstvenog digitalnog tržišta na sredini provedbenog razdoblja 24 Komisija je iznijela svoju namjeru za daljnjim mjerama u trima područjima:
Øsigurni pristup građana zdravstvenim podacima preko granica te njihovo dijeljenje;
Øbolji podaci za unaprjeđivanje istraživanja, sprječavanje bolesti i personalizirano zdravstvo i skrb;
Ødigitalni alati za osnaživanje građana i skrb usmjerenu na osobu.
U tu je svrhu Komisija provela javno savjetovanje 25 . U odgovorima na savjetovanje uvelike je prepoznata potreba za daljnjim radom, utvrđeni su važni izazovi koji sprječavaju donošenje digitalnih rješenja za zdravstvo i skrb u EU-u i nedovoljno služe potrebama ljudi. Odnose se na područja kao što je pristup zdravstvenim podacima, raznolikost elektroničke zdravstvene evidencije, nedostatak tehničke interoperabilnosti i pristup digitalnim zdravstvenim uslugama. U savjetovanju su utvrđena pitanja specifična za elektroničko dijeljenje podataka, točnije rizik od povreda privatnosti, rizici povezani s kibersigurnosti te kvaliteta i pouzdanost podataka.
Po pitanju opsega budućih mjera EU-a, ispitanici su prioritet stavili na:
·razvoj standarda na razini EU-a za kvalitetu podataka, pouzdanost i kibersigurnost;
·standardizaciju elektroničke zdravstvene evidencije diljem EU-a i
·bolju interoperabilnost putem otvorenih formata za razmjenu.
Vijeće je 8. prosinca 2017. donijelo Zaključke 26 i pozvalo države članice i Komisiju na suradnju na nizu pitanja te da iskoriste potencijal digitalnih tehnologija u zdravstvu i skrbi. U Zaključcima se također posebice poziva na provedbu u zdravstvenom sektoru postojećih zakona EU-a o zaštiti osobnih podataka, elektroničkoj identifikaciji i sigurnosti informacija.
U ovoj se Komunikaciji navodi kako EU može pomoći u ostvarivanju ciljeva tih zaključaka Vijeća. Predlaže se izgradnja potrebne suradnje i infrastrukture u EU-u kako bi se pomoglo državama članicama da ispune svoju političku obvezu u tim područjima. Predloženim mjerama podupire se i obveza Komisije dao stvari ciljeve održivog razvoja o zdravim životima i dobrobiti za svih u svakoj dobi 27 i načela europskog stupa socijalnih prava 28 .
Vizija koja je navedena u ovoj Komunikaciji jest promicati zdravstvo, spriječiti i kontrolirati bolesti, pomoći zadovoljiti nezadovoljene potrebe pacijenata te olakšati građanima jednak pristup visokokvalitetnoj skrbi putem smislene upotrebe digitalnih inovacija. Također će ojačati otpornost i održivost zdravstvenih sustava i sustava skrbi u Europi. Pružanjem potpore u postizanju maksimalnog potencijala digitalnog unutarnjeg tržišta, sa širom upotrebom digitalnih proizvoda i usluga u zdravstvu i skrbi, predloženim se mjerama nastoji potaknuti rast i promicati europsku industriju u toj domeni.
3. Siguran pristup građana zdravstvenim podacima i njihovu dijeljenju
Građani imaju pravo na pristup vlastitim zdravstvenim podacima te na njihovo dijeljenje. Kada se počne primjenjivati 25. svibnja 2018., Opća uredba o zaštiti podataka 29 građanima će omogućiti kontrolu nad uporabom svojih osobnih podataka, uključujući zdravstvene podatke. U javnom savjetovanju potvrđeno je da većina ispitanika želi imati veći pristup svojim zdravstvenim podacima. Također bi htjeli podijeliti svoje podatke u cilju liječenja ili istraživanja, ako su uspostavljena odgovarajuća jamstva. Tehnologijom bi se trebalo osigurati da to bude slučaj s infrastrukturom koja je izgrađena u skladu s pravilima o zaštiti podataka.
Međutim, trenutačno mnogi građani Europe imaju ograničen pristup podacima o vlastitom zdravlju. Podaci se često ne mogu pronaći ili su raspršeni na raznim mjestima. To može imati negativan učinak na dijagnosticiranje, liječenje i popratni proces; primjerice, kada je osoba u inozemstvu i kada njezini medicinski podaci nisu dostupni. Nadalje, nekompatibilni formati i standardi u sustavima elektroničke zdravstvene evidencije i dalje se koriste u EU-u.
U suštini, građani bi trebali imati siguran pristup, bilo gdje u EU-u, opsežnoj elektroničkoj evidenciji vlastitih zdravstvenih podataka. Građani bi trebali i dalje imati kontrolu nad sigurnim dijeljenjem svojih zdravstvenih podataka s autoriziranim stranama (za medicinsko liječenje, preventivne usluge, istraživanje ili za neku drugu svrhu koju smatraju odgovarajućom). To ne bi trebalo biti povezano s time gdje se podaci nalaze i biti u skladu sa zakonodavstvom o zaštiti podataka. Neovlašteni pristup potrebno je spriječiti.
Trenutačni napori za razmjenu podataka o pacijentima preko granica u EU-u oslanjaju se na dobrovoljnu suradnju zdravstvenih tijela da se povežu na infrastrukturu digitalne usluge e-zdravstvo 30 , koju potpomaže Instrument za povezivanje Europe (širokopojasne informacijske i komunikacijske tehnologije) i koriste se smjernicama dogovorenima u okviru mreže e-zdravlje 31 za upravljanje, utvrđivanje i rad infrastrukture digitalne usluge e-zdravstva 32 .
Trenutačno je ta razmjena ograničena na podatke o pacijentima i e-recepte te ne obuhvaća elektroničku zdravstvenu evidenciju. Početak tih dvaju razmjena podataka o pacijentima planiran je za 2018. između 8–9 država članica, a očekuje se da će se razmjeni do 2020. pridružiti još 22 države članice.
Stoga, kako sustav sada prelazi u operativnu fazu, Komisija vidi potrebu za postepenim širenjem tih dvaju slučajeva kako bi se obuhvatila i interoperabilnost elektroničkih zdravstvenih evidencija država članica podupiranjem razvoja i donošenjem europskog formata za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije. Postoji i jasna potreba za daljnjim razvijanjem učinkovitih metoda za omogućavanje uporabe medicinskih podataka za javno zdravstvo i istraživanje te za razvijanjem zajedničkih mjera za identifikaciju i utvrđivanje vjerodostojnosti, kako je navedeno u članku 14. stavku 2. Direktive 2011/24/EU. Takvim će promjenama biti potreban pregled upravljanja i funkcioniranja mreže e-zdravstva kako bi se osiguralo odgovarajuće upravljanje infrastrukturom digitalne usluge e-zdravstvo i njezina financijskog temelja. To će također zahtijevati, u dogovoru s mrežom e-zdravstva, širenje trenutačnog opsega same infrastrukture digitalnih usluga e-zdravstva.
Razvoj specifikacija za format za razmjenu europske elektroničke zdravstvene evidencije trebao bi se temeljiti na otvorenim standardima i izgrađivati na odgovarajućoj tehničkoj stručnosti, uzimajući u obzir potencijalnu uporabu podataka za istraživanje i druge svrhe. Dodatno, Komisija namjerava nadzirati prekograničnu interoperabilnost sustava elektroničke zdravstvene evidencije, i, kada bude uspostavljen, donošenje formata za razmjenu europske elektroničke zdravstvene evidencije u cijelom EU-u.
Nadalje, Komisija namjerava utvrditi poticaje za donošenje otvorenog formata za razmjenu europske elektroničke zdravstvene evidencije u cijelom EU-u i istražiti druge mjere kako bi se suočila sa svim praksama koje su rezultat nedostatka interoperabilnosti te tako koče jedinstveno digitalno tržište u tom području. Komisija jednako tako planira poticati pristupe koji su već razvijeni u nekim državama članicama i regijama kako bi pokrenula interoperabilne sustave.
Komisija će, po pitanju zdravstva, pratiti provedbu Opće uredbe o zaštiti podataka i Uredbe o elektroničkoj identifikaciji i uslugama povjerenja za elektroničke transakcije na unutarnjem tržištu 33 . Nedavna predložena pravila o certifikaciji zahtjeva za kibersigurnost 34 mogu se, nakon donošenja, jednako tako uzeti u obzir u sustavu. Ovdje bi trebalo uzeti u obzir tehnologije u nastajanju poput lanca blokova, inovativnih mehanizama za upravljanje identitetom i mehanizama certifikacije za sigurna rješenja u skladu s Komunikacijom o kibersigurnosti 35 te odredbom iz Opće uredbe o zaštiti podataka, posebno o sigurnosti, povredi tajnosti podataka i obvezama obavješćivanja 36 .
Komisija namjerava mobilizirati financijska sredstva iz programa Instrument za povezivanje Europe i Obzor 2020. za format za razmjenu europske elektroničke zdravstvene evidencije i daljnji razvoj infrastrukture digitalne usluge e-zdravstva. Zdravstvena tijela mogu istražiti ciljano iskorištavanje financijskih instrumenata EU-a, poput Europskih strukturnih i investicijskih fondova i Europskog fonda za strateška ulaganja u pogledu postavljanja interoperabilnih elektroničkih zdravstvenih evidencija na nacionalnoj i regionalnoj razini koji omogućuju građanima (i ovlaštenim trećim stranama) pristup njihovim osobnim zdravstvenim podacima. Dodatna financijska sredstva mogu se razmotriti i u sklopu sljedećeg višegodišnjeg financijskog okvira EU-a.
|
Komisija će: ·preispitati Provedbenu odluku Komisije 2011/890 37 u skladu s člankom 14. Direktive o pravima pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi 38 , kako bi razjasnila ulogu mreže e-zdravstva u upravljanju europskom infrastrukturom digitalnih usluga e-zdravstva i njezinom operativnim zahtjevima te poboljšala interoperabilnost podataka o pacijentima i pristup za građane, ·donijeti Preporuku Komisije o tehničkim specifikacijama formata razmjene europske elektroničke zdravstvene evidencije te istovremeno nadzirati provedbu relevantnih zakona EU-a i, prema potrebi, u budućnosti razmotriti druge mjere. U takvim specifikacijama trebalo bi uzeti u obzir i pristup građana elektroničkoj zdravstvenoj evidenciji te aspekte povezane s provedbom odgovarajućih zaštitnih mjera i zaštitom podataka i sigurnosti zdravstvenih podataka u skladu s Općom uredbom o zaštiti podataka. ·dalje podržavati infrastrukturu digitalne usluge e-zdravstva kako bi omogućila nove usluge ljudima, primjerice razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije korištenjem specifikacijom formata za razmjenu europske elektroničke zdravstvene evidencije te uporaba podataka za javno zdravstvo i istraživanje, ·mobilizirati sredstva iz programa Instrument za povezivanje Europe (širokopojasne i informacijske i komunikacijske tehnologije) i Obzor 2020. u sklopu trenutačnih omotnica te razmotriti daljnju podršku iz sljedećeg višegodišnjeg financijskog okvira kako bi se potaknula daljnja suradnja među državama članicama i među regijama o prekograničnoj razmjeni zdravstvenih podataka i njezino moguće širenje (točnije na potpunu elektroničku zdravstvenu evidenciju i druge nove usluge). |
4. Bolji podaci za promicanje istraživanja, sprječavanje bolesti i personalizirano zdravstvo i skrb
Personalizirana medicina pristup je u nastajanju koji se koristi podacima generiranima novim tehnologijama kako bi se bolje razumjele karakteristike pojedinaca i pružila odgovarajuća skrb pravoj osobi u pravo vrijeme. Nove tehnologije omogućuju širu uporabu genomskih i drugih podataka (primjerice molekularno profiliranje, slikovna dijagnostika, ekološki podatci i podaci koji se odnose na životni stil) kako bi liječnici i znanstvenici bolje razumjeli bolesti i bolje predvidjeli, spriječili, dijagnosticirali i proveli liječenje.
Nekoliko nacionalnih i regionalnih inicijativa već podupire spajanje genomskih i drugih zdravstvenih podataka kako bi unaprijedili istraživanje i personaliziranu medicinu. Potrebno je bolje koordinirati postojeće inicijative kako bismo ostvarili kritičnu masu na razini EU-a i odgovarali sličnim inicijativama u drugim globalnim regijama. Znatan napredak može se postići povezivanjem fragmentiranih resursa Europe putem sigurnih prekograničnih digitalnih infrastruktura uz osiguravanje potpunog poštovanja zakonodavstva o zaštiti podataka i etičkih načela. Osiguravanje interoperabilnih standarda za genomske i druge podatke jednako je tako ključno za učinkovito dijeljenje skupova podataka.
Povezivanje resursa i uporaba zajedničkih standarda poboljšat će pristupačnost, dijeljenje i uporabu zdravstvenih podataka u svrhe poboljšanja razumijevanja zdravstva i bolesti. Time će se ujedno omogućiti bolje predviđanje izbijanja bolesti, ubrzati dijagnostika i razviti bolje mjere za sprječavanje i liječenje te pratiti učinkovitost i mogući neželjeni učinci takvih mjera. Europska koordinirana akcija u tom području može donijeti opipljive dobrobiti za građane u zdravstvenim sustavima u EU-u, čime bi se omogućilo rješavanje većih zdravstvenih izazova poput tumorskih bolesti i bolesti mozga, epidemije zaraznih bolesti ili rijetkih bolesti (gdje je polovina novih slučajeva pronađena kod djece). Koordinirano djelovanje EU-a u tom području isto tako odgovara Zaključcima Vijeća o personaliziranoj medicini 39 , u kojima je Komisija pozvana da pomogne u ostvarenju potencijala „Velikih podataka”.
Komisija namjerava poduprijeti spajanje izvora podataka EU-a i olakšati njihovu uporabu za istraživačku i zdravstvenu politiku. To će napraviti u skladu sa zahtjevima o zaštiti podataka i na temeljima inicijative za europsko računalstvo visokih performansi 40 te infrastrukture europskog oblaka za otvorenu znanost 41 . Cilj je povezati nacionalne inicijative s europskim mrežama znanstvene i kliničke stručnosti, primjerice Međunarodni konzorcij personalizirane medicine, europske referentne mreže, europske istraživačke infrastrukture, projekt o ljudskom mozgu i druge odgovarajuće inicijative. Time će se pomoći europskom istraživačkom sektoru i industriji da ostanu na vodećoj poziciji i donose nova personalizirana medicinska rješenja na tržište. Sve inicijative u tom području trebale bi u potpunosti uzeti u obzir politiku EU-a i tehnološke razvoje u području kibersigurnosti, tehnologija 5G 42 , interneta stvari, inicijative europskog oblaka 43 i politike EU-a o zdravstvenim proizvodima, tj. lijekovima, medicinskim proizvodima, naprednim terapijama i procjenama zdravstvenih tehnologija.
Komisija namjerava ubrzati koordinaciju među tijelima u cijelom EU-u kako bi provela sigurnu razmjenu genomskih i ostalih zdravstvenih podataka u svrhe unaprjeđenja istraživanja i personalizirane medicine. Kombiniranjem sekvenciranih genomskih podataka i drugih medicinskih podataka liječnici i istraživači mogu dobiti bolju sliku o bolesti određene osobe i odrediti vrstu liječenja koja toj osobi najbolje odgovara. To se treba temeljiti na transparentnom sustavu upravljanja, u cilju povezivanja nacionalnih i regionalnih banaka podataka „-omika” 44 , biobanaka i drugih registara u cijelom EU-u. Prvotni je cilj te koordinacije do 2022. omogućiti pristup najmanje 1 milijunu sekvenciranih genoma u EU-u 45 , a zatim do 2025. većoj budućoj kohorti temeljenoj na stanovništvu (iznad sekvenciranih genoma) od najmanje 10 milijuna ljudi. Time će se integrirati molekularno profiliranje, slikovna dijagnostika, životni stil (posebice čimbenici rizika); mikrobiološka genomika i ekološki podaci te poveznice na elektroničku zdravstvenu evidenciju. Ujedno će se nadovezati na prediktivne pristupe „digitalnog pacijenta” koji se temelje na računalnom modeliranju, simulacijama i umjetnoj inteligenciji. U konačnici će pomoći u postavljanju temelja za razvijanje referentne mape (atlasa) svih ljudskih stanica u cilju analiziranja ljudskog tkiva i organa putem najnovijih metodologija te uspoređivanja i razumijevanja promjena tijekom bolesti.
Izrazito je važno usuglasiti se o tehničkim specifikacijama za pristup i razmjenu zdravstvenih podataka za svrhe istraživanja i javnog zdravstva, koje će rješavati pitanja poput prikupljanja zdravstvenih podataka, pohrane, sažimanja, obrade i pristupa u cijelom EU-u. Taj će se napor nadovezati na trenutačan aktualan rad standardizacijskih tijela, nacionalne inicijative i inicijative društava zdravstvenih djelatnika, razmatrajući, među ostalim, poveznicu s elektroničkom zdravstvenom evidencijom.
Komisija jednako tako namjerava testirati posebne primjene u praksi formata za razmjenu prekograničnih zdravstvenih podataka u svrhu istraživanja i zdravstvene politike za poboljšanje liječenja, dijagnostike i sprječavanja bolesti, s početnim naglaskom na sljedeća pilot područja:
·brže dijagnosticiranje i bolje liječenje rijetkih bolesti za gotovo 30 milijuna ljudi u EU-u koji su pogođeni jednom od 5000 do 8000 bolesti opasnih po život ili kroničnih iscrpljujućih bolesti;
·bolje predviđanje epidemije i identifikacija prekograničnih opasnosti od zaraznih infekcija u cijelom EU-u i
·uporaba „stvarnih podataka” 46 (prikupljenih izvan službenih kliničkih ispitivanja) od strane zdravstvenih djelatnika i industrije kako bi se osiguralo da zdravstveni proizvodi, inovativne tehnologije i vrste liječenja zadovolje potrebe pacijenata i dovedu do povoljnih zdravstvenih ishoda.
Cilj tih pilot-mjera bit će okupiti odgovarajuće programe, inicijative i sudionike na razini EU-a i na nacionalnoj razini. To uključuje istraživačke programe, europski nadzorni sustav za nadzor zaraznih bolesti 47 , medicinsku stručnost i rad europskih referentnih mreža, europsku platformu za registraciju rijetkih bolesti te globalni repozitorij informacija o rijetkim bolestima (Orphanet) u okviru planiranog europskog zajedničkog programskog fonda za rijetke bolesti. Pilot-mjere razvijat će se uz pomoć kliničkih udruga, nacionalnih nadležnih tijela, tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija, istraživačkih infrastruktura, industrije, inicijative za inovativne lijekove i odgovarajućih agencija EU-a 48 .
Osim tih početnih pilot-područja, mogu se razmotriti i ostala, posebno ona s naglaskom na tumore i neurodegenerativne bolesti (kojima se uspostavljaju poveznice s odgovarajućim inicijativama, primjerice inicijativom za ljudski mozak).
Tim će se aktivnostima povećati kvaliteta podataka, standardizirati prikupljanje podataka, promicati interoperabilnost europskih registara bolesti (registri tumora i rijetkih bolesti koje podupire Zajednički istraživački centar) te unaprijediti analiza podataka s pomoću računalstva visokih performansi i modeliranja. Na taj će način kritična masa iskoristivih podataka podupirati ključno stvaranje znanja i pomoći u poboljšanju prevencije, dijagnosticiranja i liječenja pacijenata. Nadalje, Komisija će s predstavnicima znanosti i kliničkim skupinama istražiti kako najbolje potaknuti potražnju za objedinjavanjem podataka, tako da će se baviti poticajima i problemskim pitanjima, primjerice poštovanje zaštitnih mjera u pogledu zaštite podataka za daljnju obradu zdravstvenih podataka.
Resursi će se mobilizirati putem istraživačkog programa EU-a Obzor 2020. 49 , uključujući inicijativu za inovativne lijekove, treći zdravstveni program 50 i Instrument za povezivanje Europe 51 (širokopojasne i informacijske i komunikacijske tehnologije). Poticat će se dodatna potpora država članica kako bi pilot projekti mogli doseći svoj puni potencijal. Dodatna financijska sredstva za tu svrhu mogla bi se razmotriti i u sklopu sljedećeg višegodišnjeg financijskog okvira EU-a kako bi se uže povezali postojeći europski resursi na svjetsku vodeću infrastrukturu zdravstvenih podataka i računalstva koja može učinkovito poduprijeti znanstveno istraživanje i personaliziranu medicinu.
|
Osiguravajući potpuno poštovanje zakona o zaštiti podataka i etička načela, Komisija će: ·Uspostaviti mehanizam za dobrovoljnu koordinaciju tijela i drugih dionika u svrhu dijeljenja podataka i infrastrukture za prevenciju i personalizirano medicinsko istraživanje. To uključuje europsku mrežu za genomiku i nastojanje povezivanja s trenutačnim inicijativama „omikama” i inicijativom za mapiranje ljudskih stanica. ·Podupirati razvoj tehničkih specifikacija za siguran pristup i prekograničnu razmjenu genomskih i drugih zdravstvenih skupova podataka u sklopu unutarnjeg tržišta za istraživačke svrhe. Svrha je toga olakšavanje interoperabilnosti relevantnih registara i baza podataka koji su potpora personaliziranom medicinskom istraživanju. ·Pokrenuti pilot-mjere, objedinjavanje podataka i resursa u cijelom EU-u kako bi pokazala prednosti unaprjeđivanja istraživanja, prevencije bolesti, personalizirane medicine, procjene zdravstvenih tehnologija te donosila odluke u kliničkom i regulatornom sektoru; i ·Podupirati sve prethodno navedeno mobiliziranjem sredstava iz Obzora 2020. i Instrumenta za povezivanje Europe (širokopojasne i informacijske i komunikacijske tehnologije) u okviru trenutačnih omotnica i razmotriti daljnju financijsku potporu iz sljedećeg višegodišnjeg financijskog okvira. |
5. Digitalni alati za osnaživanje građana i za skrb usmjerenu na osobu
Starenje stanovništva zajedno sa sve većim teretom kroničkih stanja i višestrukog obolijevanja polagano povećava potražnju za zdravstvom i skrbi. To znači da sustavi zdravstva i skrbi trebaju razviti drugačiji pristup kako bi se omogućilo učinkovitije pružanje skrbi i suočilo se sa složenošću različitih usluga za koje se očekuje da će pacijenti koristiti. Zbog toga je uvelike priznato da se zdravstveni sustavi trebaju prebaciti s liječenja na promicanje zdravlja i sprječavanje bolesti, s naglaska na bolest na naglasak na dobrobit i pojedince te s fragmentacije usluga na integraciju i koordinaciju usluga u kontinuumu skrbi. Države članice i regionalna tijela već kreću s takvim reformama kako bi poboljšali učinkovitost, pristupačnost i otpornost svojih zdravstvenih sustava 52 .
Kako bi se bolje unaprijedilo promicanje, spriječile bolesti te pružile integrirane usluge temeljene na potrebama ljudi, zdravstveni sustavi trebali bi pronaći inovativna rješenja putem novih tehnologija, proizvoda i promjena u organizaciji. U središtu uspjeha ove transformacije nalazi se:
·konfiguracija novih modela skrbi,
·Uporaba procjena zdravstvenih tehnologija za postizanje veće kvalitete i održivosti zdravstvenih usluga 53 ,
·uključivanje multidisciplinarnih timova za skrb s novim ili izmijenjenim ulogama djelatnika u području skrbi,
·integracija promicanja i prevencije u primarnoj skrbi,
·zdravstvena radna snaga dostatnog kapaciteta i odgovarajućih vještina,
·aktivna suradnja između djelatnika u području skrbi i pacijenata te
·uporaba digitalnih rješenja koja omogućuju potrebna sredstva za pružanje učinkovite i troškovno učinkovite skrbi.
Pristupi usmjereni na osobe u organiziranju zdravstva i skrbi mogu omogućiti građanima da preuzmu odgovornost za svoje zdravlje, poboljšaju dobrobit i kvalitetu skrbi te pridonose održivim zdravstvenim sustavima. Uporabom digitalnih rješenja, primjerice nosive elektronike i aplikacija e-zdravlja 54 građani se aktivno mogu angažirati u promicanju zdravlja i samoupravljanju kroničkim stanjima. To zauzvrat može pomoći u kontroliranju sve veće potražnje za zdravstvom i skrbi. Digitalni alati imaju veliki potencijal za širenje znanstvenih saznanja u lako prihvatljivom obliku kako bi pomogli ljudima da ostanu zdravi i tako sprječavaju da postanu pacijenti. Na temelju znanstvenih informacija o čimbenicima rizika, digitalna rješenja mogu se upotrebljavati u svim sektorima, uključujući obrazovanje, promet i urbane politike u svrhe promicanja informacija i kampanja o podizanju svijesti o zdravim životnim stilovima. Zahvaljujući digitalnim alatima građani mogu liječnicima pružiti povratne informacije i podatke o svojem zdravlju. To može poboljšati kvalitetu zdravstvenih usluga i u konačnici zdravlje ljudi i dobrobit.
Do sada su se takvi novi modeli skrbi uvodili u manjoj mjeri, ali početni dokazi upućuju na njihove dobrobiti za pacijente i za zdravstvene sustave i sustave skrbi. Kako bi se ta transformacija istinski ostvarila, novi modeli skrbi morat će se uvesti u potpunosti. Tek će tada biti moguće pružiti ljudima bolje zdravstvene ishode, ostvariti dobitke u učinkovitosti zdravstvenih sustava i sustava skrbi, smanjiti rizik digitalne podjele i omogućiti jednak i uključiv pristup boljim zdravstvenim uslugama za sve segmente stanovništva.
Međutim, ta je transformacija složena i moguća samo ako se brojni sudionici uključe i ulože zajednički napor. Ta transformacija zahtijeva: i. značajna financijska ulaganja u vremenima kada su zdravstveni sustavi i sustavi socijalne skrbi pod velikim financijskim pritiskom; ii. predanost i znanja o načinima osiguravanja da takvo ulaganje dovede do uspješne i troškovno učinkovite provedbe digitalnih rješenja usmjerenih na osobu i iii. uvjeti na tržištu koji mogu omogućiti ekonomije razmjera za dobavljače tehnologija i usluga. Kako ti preduvjeti još uvijek nisu ispunjeni u odgovarajućoj mjeri, zdravstveni sektor i sektor skrbi u Europi do sada je bio relativno spor u provedbi i povećanju inovativnih rješenja za skrb usmjerenu na osobu.
Komisija će stoga surađivati s odgovarajućim sudionicima (primjerice države članice, regije, pružatelji tehnologija i usluga, djelatnika u području zdravstva i skrbi, organizacija civilnog društva, akademske zajednice, ulagača i postojećih platformi dionika) kako bi pružila veću suradnju preko granica i povećala uvođenje digitalnih modela skrbi.
Točnije, Komisija će potaknuti užu suradnju između regionalnih i nacionalnih tijela kako bi potaknula razvoj zdravstvenog tehnološkog sektora. To uključuje potpore novoosnovanim poduzećima te malim i srednjim poduzećima koji razvijaju digitalna rješenja za skrb usmjerenu na osobu i za povratne informacije pacijenata. Suradnja će obuhvatiti javna tijela i druge dionike usmjerene na promicanje dijeljenih ili međusobno priznatih načela za validaciju i certifikaciju digitalnih rješenja za donošenje u zdravstvenim sustavima (primjerice m-zdravstvo i neovisan život).
Rješavanjem pitanja potražnje u području digitalne transformacije zdravstva i skrbi, Komisija će pomoći državama članicama i regionalnim tijelima u razvoju njihovih kapaciteta kako bi se angažirali u toj transformaciji i dobili tehničku pomoć. To će učiniti na temeljima postignuća i sredstava iz postojećih programa i inicijativa EU-a 55 te stvaranjem sinergija među njima u svrhe provedbe niza mjera koje će uključivati: i. pružanje izvora znanja primjerice smjernica, alata, inovativnih i najboljih praksi te referentnih kataloga 56 ; ii. tehničku podršku za provedbu, aktivnosti povezivanja za međusobno učenje i transfer inovativnih praksi između regija i država članica, opsežne pilot-projekte i prekogranične inovativne projekte javne nabave; iii. razvoj alata s pokazateljima za mjerenje ishoda koje su prijavili pacijenti, uporabu digitalnih tehnologija u zdravstvu i skrbi te dokaze o učinku i iv. protokole za rješavanje pitanja zdravstvenih podataka.
Uz to, potrebno je omogućiti prilike za ulaganje u državama članicama i regijama kako bi se utjecalo na javna i privatna ulaganja za uvođenje digitalne, integrirane skrbi velikog razmjera usmjerene na osobu. To će obuhvaćati mjere za podizanje svijesti o mogućnostima financiranja i inovativne javne nabave, promicanje strateškog iskorištavanja financijskih instrumenata EU-a, povećanje pristupa investicijskim prilikama iz više izvora te promicanje suradnje među dionicima i izgradnje zajednice za ulaganja.
Komisija će financijskim sredstvima iz programa Obzor 2020. i trećeg zdravstvenog programa poduprijeti mjere u prethodno navedenim područjima. Isto tako, Program potpore strukturnim reformama dostupan je za tehničku potporu državama članicama na njihov zahtjev, ovisno o raspoloživosti sredstava iz proračuna. Komisija će u tom području promicati i sinergiju s Europskim strukturnim i investicijskim fondovima i Europskim fondom za strateška ulaganja. Dodatna financijska sredstva mogu se razmotriti i u sklopu sljedećeg višegodišnjeg financijskog okvira EU-a.
|
Komisija će: ·Podupirati suradnju u cilju poticanja opskrbe i primjene digitalnog zdravstva promicanjem zajedničkih načela za validaciju i certifikaciju zdravstvenih tehnologija. ·Podupirati razmjenu inovativnih i najboljih praksi, izgradnju kapaciteta i tehničke pomoći za tijela u zdravstvu i skrbi (za uporabu otvorenih normi o interoperabilnih digitalnih rješenja u cilju promicanja zdravlja, prevenciju kroničnih stanja i upravljanja njima, osnaživanje ljudi i usmjeravanje skrbi na osobu), uz financijsku potporu iz programa Obzor 2020., Programa potpore strukturnim reformama 57 i trećeg zdravstvenog programa, u okvirima trenutačnih proračuna, istovremeno razmatrajući davanje prijedloga za daljnju potporu u okviru sljedećeg višegodišnjeg financijskog okvira. ·Podignuti razinu svijesti o mogućnostima inovativne javne nabave i ulaganja za digitalnu transformaciju u javnom zdravstvu i zdravstvenoj skrbi, putem mobilizacije odgovarajućih programa EU-a i financijskih instrumenata, suradnje s Europskom investicijskom bankom te razmatranja daljnjih potpora, uključujući moguće pristupe sufinanciranja, u okviru sljedećeg višegodišnjeg financijskog okvira. ·Promicati znanja i vještine građana, pacijenata i djelatnika u području zdravstva i skrbi za uporabu digitalnih rješenja u suradnji s organizacijama zdravstvenih djelatnika i akademskom zajednicom. |
6. Daljnji koraci
Inovativna digitalna rješenja mogu poboljšati zdravlje ljudi i kvalitetu života te omogućiti više učinkovitih načina organiziranja i omogućavanja zdravstvenih usluga i usluga skrbi. U tu svrhu, ona moraju biti takva da zadovolje potrebe ljudi i zdravstvenih sustava te ih se mora temeljito provesti kako bi odgovarale lokalnom kontekstu. Digitalne tehnologije trebaju se smatrati sastavnim dijelom zdravstva i skrbi te ih je potrebno usmjeriti prema širim ciljevima zdravstvenih sustava. Tim se mjerama ističe cilj ove komunikacije, posebno potpora strategijama država članica o reformiranju zdravstvenih sustava.
Brzo uvođenje inovativnih digitalnih zdravstvenih rješenja može se najbolje postići suradnjom na razini EU-a, dijeljenjem iskustava u razvijanju, mjerenjem učinka te prijenosom inovacija u države članice i regije. Aktivno sudjelovanje svih strana ključno je za uspjeh u stvaranju „trostruke pobjede” koja će ostvariti koristi za ljude, zdravstvene sustave i tržišta.
Inicijativa Europski oblak – Stvaranje konkurentnog podatkovnoga gospodarstva znanja u Europi. COM(2016) 178 final
Primjerice Europski centar za prevenciju bolesti, Europska agencija za sigurnost hrane i Europska agencija za lijekove