EUROPSKA KOMISIJA

Bruxelles, 6.5.2021.

COM(2021) 355 final

KOMUNIKACIJA KOMISIJE EUROPSKOM PARLAMENTU, VIJEĆU, EUROPSKOM GOSPODARSKOM I SOCIJALNOM ODBORU I ODBORU REGIJA EMPTY

STRATEGIJA EU-a ZA TERAPEUTIKE PROTIV BOLESTI COVID-19

KOMUNIKACIJA KOMISIJE EUROPSKOM PARLAMENTU, VIJEĆU, EUROPSKOM GOSPODARSKOM I SOCIJALNOM ODBORU I ODBORU REGIJA

STRATEGIJA EU-a ZA TERAPEUTIKE PROTIV BOLESTI COVID-19

Zajedno smo jači: sveobuhvatan pristup terapeuticima protiv bolesti COVID-19

Pandemija bolesti COVID-19 uzela je nezapamćen ljudski, društveni i gospodarski danak u Europskoj uniji i cijelom svijetu. Zahvaljujući znanju i predanom radu znanstvenika te kontinuiranom istraživanju i inovacijama na europskoj i međunarodnoj razini, razvijeno je nekoliko učinkovitih cjepiva. No cjepiva neće preko noći eliminirati bolest: i dalje će nam biti potrebni terapeutici za pacijente u bolnicama i kod kuće, uključujući one koji pate od „dugog COVID-a” (dugoročnih posljedica bolesti COVID-19). Zbog toga će terapeutici i dalje imati važnu ulogu u odgovoru na COVID-19 te će biti dopuna uspješnoj strategiji EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19 1 .

Iako je kampanja cijepljenja pokrenuta manje od godinu dana nakon izbijanja pandemije, dostupnost terapeutika oboljelim pacijentima i dalje je ograničena. Zasad je remdesivir jedini terapeutik odobren za liječenje bolesti COVID-19 na razini EU-a. Rad u tom području i dalje je fragmentiran te ne postoji zajednički okvir za razvoj i primjenu ciljanih terapeutika u Uniji. Kako bi se dopunila strategija EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19, pojačanim i strateškim pristupom razvoju, proizvodnji i nabavi sigurnih i učinkovitih terapeutika protiv bolesti COVID-19 na razini EU-a ograničit će se potreba za hospitalizacijom, ubrzati oporavak i u konačnici spasiti životi.

Taj će pristup obuhvaćati brojna područja, uključujući istraživanje, razvoj, odobravanje, proizvodnju i nabavu sigurnih i učinkovitih novih ili prenamijenjenih terapeutika prilagođenih različitim fazama bolesti (uključujući oporavak) i različitoj ozbiljnosti simptoma, bez obzira na to je li bolest prouzročena izvornim sojem virusa SARS-CoV2 ili nekom od njegovih varijanti. U zajedničkom radu na terapeuticima na razini EU-a posebna će se pozornost posvetiti istraživanju i liječenju „dugog COVID-a”, koji karakteriziraju simptomi koji traju dulje od uobičajenog razdoblja oporavka i koji traži drugačiji terapijski pristup. Pri provedbi djelovanja u okviru strategije posebna će se pozornost posvetiti osiguravanju dostupnosti lijekova djeci i najugroženijim pacijentima, primjerice starijim pacijentima i osobama s invaliditetom.

Od izbijanja pandemije Komisija, države članice i industrija djelovale su u raznim područjima, a osobito u području antivirusnih lijekova i protutijela kojima se neutralizira SARS-CoV2. Komisija je odmah mobilizirala sredstva za istraživanje, Europska agencija za lijekove (EMA) zajedno s nacionalnim agencijama za lijekove i industrijom radila je na što bržem odobravanju perspektivnih terapeutika, a veliki ugovori o zajedničkoj javnoj nabavi sklopljeni u ime država članica omogućili su pravovremen pristup lijekovima kao što su remdesivir i lijekovi koji se koriste na odjelima intenzivne skrbi.

No potrebno je bolje uskladiti djelovanja kako bi se ojačale postojeće inicijative i razvile nove te u konačnici poboljšali izgledi za oporavak svih pacijenata koji boluju od bolesti COVID-19. Strategija EU-a za terapeutike protiv bolesti COVID-19 podrazumijeva sveobuhvatan pristup izgradnji opsežnog portfelja terapeutika protiv bolesti COVID-19. Njome je obuhvaćen čitav životni ciklus lijekova, od istraživanja, razvoja, odabira perspektivnih kandidata, brzog regulatornog odobrenja, proizvodnje i distribucije do konačne uporabe.

Temeljit će se na dosadašnjem radu na postizanju usklađenog pristupa na razini EU-a kako bi se ostvario taj ambiciozan, ali realističan cilj. Zahvaljujući iskustvu stečenom tijekom izrade strategije EU-a za cjepiva, Komisija je spremna mobilizirati sve dostupne alate i resurse kako bi se istinski ubrzali razvoj i isporuka sigurnih i učinkovitih terapeutika za pacijente koji boluju od bolesti COVID-19. Cilj je do listopada 2021. imati na raspolaganju tri nova terapeutika te možda još dva do kraja godine. To bi moglo znatno unaprijediti liječenje pacijenata koji boluju od bolesti COVID-19.

Strategija EU-a bit će prilagodljiva kako bi mogla pomoći pacijentima koji boluju od bolesti COVID-19 širom svijeta, a putem bilateralnih i regionalnih partnerstava te postojećih multilateralnih struktura podržavat će globalni uključivi pristup borbi protiv pandemije te pravedan pristup liječenju.

1.Istraživanje, razvoj i inovacije

Istraživanje, razvoj i inovacije prvi su korak u osiguravanju sigurnih i učinkovitih terapeutika. Istraživanje terapeutika usmjereno je na otkrivanje potpuno novih kandidata za terapeutike ili pak na prenamjenu postojećih terapeutika. Komisija je još 30. siječnja 2020. objavila prvi poziv za istraživanje i inovacije u području borbe protiv bolesti COVID-19 2 . Dosad je osigurala potporu za 45 istraživačkih projekata o terapeuticima protiv bolesti COVID-19 i mogućnostima liječenja ukupne vrijednosti od 119 milijuna EUR. U okviru projekata u području prenamjene terapeutika utvrđeni su postojeći lijekovi koji bi se mogli koristiti kao terapeutici protiv bolesti COVID-19, proizvoditi u potrebnim količinama i brzo staviti na raspolaganje 3 , 4 . Drugi projekti, u kojima se primjenjuju inovativne tehnologije, npr. liječenje pomoću protutijela 5 , 6 , već daju konkretne rezultate.

Kao što je objavljeno 17. veljače 2021., Komisija je mobilizirala dodatnih 90 milijuna eura u okviru programa Obzor Europa 7 . Tim će se sredstvima podupirati ispitivanja cjepiva i terapeutika kako bi se pojačali prevencija i liječenje. Podupirat će se i planiranje velikih populacijskih studija povezanih s bolešću COVID-19 i usmjerenih na određene skupine te poticati širenje mreža izvan Europe. Takvim studijama i mrežama želi se utvrditi postoje li veze između čimbenika rizika i zdravstvenih ishoda te prikupiti dodatne informacije za javnozdravstvenu politiku i kliničko upravljanje, uključujući u slučaju oboljelih od „dugog COVID-a” 8 .

Komisija će uvesti i „pokretač inovacija u području terapeutika” protiv bolesti COVID-19 kako bi se utvrdilo stanje stvari i dobio jasan pregled projekata za razvoj terapeutika protiv bolesti COVID-19, a najperspektivnijim terapeuticima ponudila bolja potpora u fazi od pretkliničkih istraživanja do odobrenja za stavljanje na tržište. Na toj će se platformi udružiti svi relevantni dionici, uključujući EMA-u, nacionalna tijela i privatni sektor, kako bi pronašli perspektivne istraživačke projekte i tehnologije, utvrdili u kojoj su fazi razvoja te ponudili smjernice o usmjeravanju ulaganja radi ubrzavanja inovacija. Temeljit će se na trenutačnim inicijativama i ulaganjima u razvoj terapeutika, a blisko će surađivati s djelovanjem za izradu pregleda stanja terapeutika, pripremnom djelovanju za tijelo EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA). Na temelju tog pregleda podupirat će razvoj novih i prenamijenjenih terapeutika te kandidatima koji obećavaju pomagati u prelasku na sljedeće faze razvoja, pri čemu će mobilizirati odgovarajuće financijske instrumente (uključujući Obzor Europa, InvestEU i EU za zdravlje). Time će se osigurati koordinacija svih istraživačkih projekata o terapeuticima protiv bolesti COVID-19 te omogućiti poticanje inovacija i razvoja terapeutika.

2.Omogućivanje pristupa velikim kliničkim ispitivanjima u EU-u i njihovo brzo odobravanje

Glavni izvor dokaza za odobravanje inovativnih lijekova pouzdana su klinička ispitivanja. Velika, dobro osmišljena randomizirana ispitivanja s dostatnim brojem ispitanika i usklađenim protokolima temelj su za pravodobno dobivanje pouzdanih rezultata. Kako bi se zajamčila odgovarajuća sigurnost i učinkovitost, ispitivanja moraju obuhvaćati reprezentativan uzorak stanovništva, npr. spolnih i dobnih skupina, osoba s invaliditetom te pripadnika manjinskih etničkih ili rasnih skupina.

Zbog toga su u bliskoj suradnji s državama članicama i uz financijsku potporu iz programa Obzor 2020. razvijena velika klinička ispitivanja na razini cijele Unije u kojima se ispituje kliničko upravljanje liječenjem pacijenata oboljelih od bolesti COVID-19 9 . Mreža za ispitivanje terapeutika protiv bolesti COVID-19 na razini EU-a omogućuje brzu integraciju novih spojeva koje treba testirati. Ta su ispitivanja već dala rezultate 10 .

Uspostavljen je zajednički odbor za koordinaciju ispitivanja u kojem sudjeluju članovi nove mreže za terapeutike protiv bolesti COVID-19 iz svih skupina stanovništva te kreatori politika, regulatorna tijela (EMA) i znanstveni stručnjaci. Odbor promiče međusobno dopunjavanje s radom drugih tijela EU-a i međunarodnih tijela 11 te podupire suradnju kako bi se izbjeglo preklapanje djelovanja. Kako istraživanja napreduju, u fazu testiranja u zrelijim fazama kliničkih ispitivanja ulaze perspektivni novi kandidati za terapeutike u kojima se koriste različiti mehanizmi terapijskog djelovanja i koji bi mogli ponuditi načine za borbu protiv budućih varijanti virusa SARS-CoV2.

U okviru te strategije Komisija predlaže da se u godišnjem programu rada za 2021. (trenutačno u izradi) 5 milijuna EUR namijeni novom djelovanju u okviru programa „EU za zdravlje” 12 radi potpore suradnji na procjeni sigurnosti i dobivanju visokokvalitetnih podataka o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja.

Klinička ispitivanja u EU-u ne mogu započeti prije nego što ih odobre države članice. Kada je riječ o međudržavnim ispitivanjima, u odobravanju sudjeluje više regulatornih tijela (nadležna tijela i etička povjerenstva) u više država članica, često s različitim nacionalnim regulatornim zahtjevima, što nerijetko dovodi do znatnog kašnjenja. Države članice uspostavile su dobrovoljni postupak usklađivanja za koordinaciju; za pokrovitelje je on besplatan, ali procjene su često duge i složene. Financijska potpora za pokrivanje troškova povezanih s ubrzanim i koordiniranim procjenama putem takvog postupka omogućila bi brzo odobravanje usklađenih protokola kliničkih ispitivanja u Uniji, zbog čega bi ona postala atraktivnija kao mjesto provedbe velikih međudržavnih ispitivanja s centraliziranim protokolima.

Način provedbe kliničkih ispitivanja u EU-u znatno će se promijeniti potpunom provedbom Uredbe o kliničkim ispitivanjima 13 u siječnju 2022. Njome će se uvesti okvir za pouzdan i fleksibilan postupak odobravanja te regulatorni nadzor nad kliničkim ispitivanjima. Olakšat će se bliska koordinacija među državama članicama kada je riječ o međudržavnim ispitivanjima te tako promicati usklađivanje i provedba većih međudržavnih ispitivanja kojima će biti obuhvaćeno veće zemljopisno područje, uključujući države članice koje trenutačno imaju manje prijava.

3.Traženje kandidata za terapeutike

Kriza uzrokovana bolešću COVID-19 pokazala je potrebu za jačanjem mehanizama koji omogućuju pravodobnu dostupnost znanstvenih savjeta i podataka radi prepoznavanja djelotvornih lijekova. EMA je zbog toga osnovala ad hoc hitnu radnu skupinu 14 koja radi na prepoznavanju i podupiranju razvoja perspektivnih lijekova u borbi protiv bolesti COVID-19. EMA je objavila znanstvene savjete o čak 57 terapeutika protiv bolesti COVID-19 na kojima se trenutačno radi, uključujući male molekule i monoklonska protutijela, antivirusne lijekove i imunomodulatore 15 , dok se za tri terapeutika provodi postupna ocjena. Na taj će se način omogućiti izgradnja šireg portfelja deset potencijalnih terapeutika protiv bolesti COVID-19.

Osim toga, Komisija će u okviru predstojećeg prijedloga o HERA-i predložiti kapacitete za izradu pregleda budućih inovacija (novih tehnologija za medicinske protumjere, npr. umjetne inteligencije i računalstva visokih performansi) te za tržišne podatke i predviđanje (preventivno djelovanje na sprečavanju mogućih prijetnji i procjene/modeliranje kapaciteta). Time će se generirati informacije za druge alate opisane u ovoj strategiji, uključujući istraživanje i razvoj te zajedničku javnu nabavu.

U međuvremenu, kao dopuna postojećoj izradi pregleda u EMA-i, dodatnim pripremnim djelovanjem HERA-e u okviru programa „EU za zdravlje” mobilizirat će se 5 milijuna EUR za izradu pregleda perspektivnih terapeutika. U tom će se pregledu analizirati njihove razvojne faze, proizvodni kapaciteti i lanci opskrbe, uključujući moguća uska grla. Rezultat toga bit će interaktivna platforma koja će svim državama članicama biti dostupna najkasnije do sredine 2022.

4.Osiguravanje lanaca opskrbe i isporuke lijekova

U Komunikaciji o ažuriranju nove industrijske strategije iz 2020. 16 ističe se da dostupnost terapeutika protiv bolesti COVID-19 pacijentima te osiguravanje odgovarajuće zalihe lijekova odjelima intenzivne skrbi zahtijeva prikladne proizvode kapacitete i učinkovite, predvidljive lance opskrbe. Od ključne je važnosti na razini EU-a izraditi i održavati sveobuhvatan pregled lanaca opskrbe i njihovih potencijalnih strateških ovisnosti (npr. o uvozu aktivnih farmaceutskih sastojaka 17 ) kako bi se osigurao stalan dotok svih terapeutika o kojima ovisi život pacijenata. Javna tijela trenutačno nemaju uvijek takav pregled. Interaktivna platforma za izradu pregleda terapeutika protiv bolesti COVID-19 omogućit će bolji uvid u te lance opskrbe.

Kao što je istaknuto u Komunikaciji iz veljače 2021. o pripremanju Europe za varijante bolesti COVID-19 i inkubatoru HERA 18 , ulaganje u inovacije i kapacitete za proizvodnju cjepiva jedan je od temelja pripravnosti i odgovora na svaku buduću pandemiju te dio otvorene strateške autonomije EU-a. Komisija će financirati pripremno djelovanje u iznosu od 40 milijuna EUR za potporu fleksibilnoj proizvodnji i pristupu terapeuticima protiv bolesti COVID-19 u okviru projekta „EU Fab”, kojim će se uspostaviti mreža uvijek spremnih kapaciteta za proizvodnju cjepiva i terapeutika na razini EU-a. Projekt će s vremenom postati važan oslonac buduće HERA-e.

Nadalje, Komisija će na temelju iskustva stečenog u okviru radne skupine za povećanje industrijske proizvodnje cjepiva protiv bolesti COVID-19 olakšavati suradnju među subjektima u lancu opskrbe kako bi se zajamčila dostatna i što brža proizvodnja postojećih terapeutika. U kontekstu povećane potražnje brza proizvodnja postojećih i novih terapeutika protiv bolesti COVID-19 od ključne je važnosti. Komisija će organizirati susrete svih dionika u lancu opskrbe kako bi lakše pronašli rješenja za uska grla s kojima se susreću.

Komisija pruža potporu suradnji među poduzetnicima kada je to potrebno radi proširenja istraživanja i razvoja, povećanja proizvodnje ili opskrbe te u slučajevima u kojima poduzeća to ne bi samostalno mogla postići. Po potrebi pruža i savjete o propisima o tržišnom natjecanju, npr. u kontekstu kriterija utvrđenih u Komunikaciji o privremenom okviru za borbu protiv monopola 19 . Dosad je objavila smjernice u vezi s proizvodnjom cjepiva 20 i osnovnih lijekova za liječenje bolesti COVID-19 21 . Pravila EU-a o državnim potporama utvrđena u privremenom okviru 22 državama članicama omogućuju poduzimanje brzih i učinkovitih mjera kako bi pomogle poduzećima, osobito malim i srednje velikim, da povećaju kapacitete za proizvodnju i isporuku lijekova i aktivnih tvari za liječenje bolesti COVID-19.

5.Brz i fleksibilan regulatorni postupak

Regulatorni sustav EU-a omogućuje znatnu fleksibilnost u postupcima izdavanja odobrenja u kontekstu izvanrednih stanja u području javnog zdravlja, uz jamstvo sigurnosti lijekova. Komisija u suradnji s EMA-om osobito radi na:

I.jačanju suradnje sa subjektima koji razvijaju cjepiva;

II.pružanju znanstvene potpore kako bi se ubrzali postupci preispitivanja 23 ;

III.maksimalnom iskorištavanju uvjetnih odobrenja za stavljanje u promet;

IV.omogućivanju fleksibilnosti u pogledu zahtjeva za označivanje i pakiranje; te

V.omogućivanju fleksibilnosti u pogledu proizvodnje, raspodjele uvezenih proizvoda i aktivnosti farmakovigilancije.

Takvi se fleksibilni pristupi već primjenjuju kako bi se ubrzala procjena perspektivnih cjepiva i terapeutika protiv bolesti COVID-19. Kao prvo, u kriznim je situacijama moguće primijeniti postupnu ocjenu, kojom se EMA-i omogućuje da analizira podatke iz studija koje su u tijeku čim postanu dostupni, tj. prije podnošenja službenog zahtjeva za (uvjetno) odobrenje za stavljanje u promet. EMA trenutačno provodi postupnu ocjenu triju terapeutika protiv bolesti COVID-19 koji se temelje na monoklonskim protutijelima, a očekuje se da će do kraja 2021. započeti sedam postupnih ocjena perspektivnih terapeutika protiv bolesti COVID-19.

Komisija može izdati i uvjetna odobrenja za stavljanje u promet, kao što je to učinila s remdesivirom 24 . Uvjetna odobrenja temelje se na manje opsežnom skupu podataka nego što bi to inače bilo uobičajeno, a preduvjet je pozitivan omjer koristi i rizika. Postupak se dovršava naknadno na temelju novoprimljenih podataka. Komisija će s EMA-om surađivati na izdavanju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet za tri nova terapeutika protiv bolesti COVID-19 do listopada 2021.

Države članice mogu omogućiti pristup lijekovima i prije nego što ih odobre, među ostalim putem mehanizama za odobravanje milosrdne uporabe 25 ili primjene u hitnim slučajevima. EMA nudi usklađene savjete na temelju kojih države članice mogu odlučivati o odobravanju primjene takvih terapeutika na nacionalnoj razini prije izdavanja službenih (uvjetnih) odobrenja za stavljanje u promet . To je učinjeno za remdesivir prije izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet te za deksametazon i za lijekove koji se sastoje od monoklonskih protutijela za virus SARS-CoV2 26 .

Komisija razmatra zakonodavni prijedlog 27 za EU-ovo odobrenje lijekova za primjenu u hitnim slučajevima kojim bi se osigurao još brži pristup lijekovima u kontekstu izvanrednih stanja u području javnog zdravlja.

Pandemija je pokazala da je u kriznim razdobljima za spašavanje ljudskih života važan svaki dan 28 . Tim bi se prijedlogom postojeći regulatorni instrumenti dopunili EU-ovim odobrenjem za primjenu u hitnim slučajevima. Takvim bi se mehanizmom za odgovor na krizu, kakav danas postoji samo na nacionalnoj razini, omogućio postupak koji bi u usporedbi s uvjetnim odobrenjem za stavljanje u promet bio pojednostavnjen, ali i dalje siguran, i u okviru kojega bi države članice zajednički odlučile staviti lijekove u promet u kraćem roku, uz primjenu posebnih pravila o odgovornosti i praćenju te uz jamstvo sigurnosti proizvoda.

Pravodoban pristup stvarnim podacima i stvarnim dokazima za potrebe istraživanja i razvoja također je od ključne je važnosti za razvoj terapeutika i njihovu bržu znanstvenu procjenu. Komisija će pokrenuti pilot-projekt prije svojeg planiranog prijedloga o europskom prostoru za zdravstvene podatke, kojim se za potrebe istraživanja, izrade politika i donošenja propisa želi olakšati dostupnost i razmjena zdravstvenih podataka prikupljenih tijekom pružanja zdravstvene skrbi. Tim će se pilot-projektom EMA-i i nacionalnim agencijama za lijekove olakšati pristup stvarnim podacima radi provjere sigurnosti i učinkovitosti terapeutika.

6.Fleksibilni, svrsishodni i dobro opremljeni kapaciteti za financiranje i nabavu

Sporazum o zajedničkoj javnoj nabavi za medicinske protumjere 29 nudi dobrovoljni mehanizam kojim se zemljama sudionicama i institucijama EU-a omogućuje zajednička javna nabava medicinskih protumjera za različite kategorije prekograničnih prijetnji zdravlju, npr. cjepiva, antivirusnih lijekova i drugih terapeutika. Cilj mu je poboljšati pripravnost kako bi se ublažile ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju te omogućio pravedniji pristup posebnim medicinskim protumjerama, veća sigurnost opskrbe i uravnoteženije cijene za zemlje sudionice.

Komisija je 8. listopada 2020. s farmaceutskim poduzećem Gilead potpisala okvirni ugovor o zajedničkoj javnoj nabavi remdesivira za maksimalno 500 000 ciklusa liječenja. Sve zemlje sudionice uspješno su predale narudžbe za izravnu nabavu remdesivira. Izravno je kupila i određeni broj doza u okviru Instrumenta za hitnu potporu, u ukupnom iznosu od 70 milijuna eura, te ih distribuirala državama članicama. Od kraja listopada 2020. potpisala je više od 70 ugovora o zajedničkoj javnoj nabavi za 19 lijekova (analgetika, antibiotika, miorelaksanasa, anestetika, lijekova za reanimaciju, uključujući deksametazon, itd.) za liječenje ozbiljnijih slučajeva bolesti COVID-19 na odjelima intenzivne skrbi.

Komisija je spremna sklopiti dodatne ugovore o zajedničkoj javnoj nabavi kako bi olakšala pravednu raspodjelu i dostupnost terapeutika protiv bolesti COVID-19 u čitavoj Uniji. Trenutačno se raspravlja o tri nova zajednička postupka javne nabave za terapeutike protiv bolesti COVID-19 koji čekaju da ih Komisija odobri za stavljanje u promet na temelju preporuke EMA-e.

No iako su se sporazumi o zajedničkoj javnoj nabavi pokazali uspješnima u osiguravanju pravednog pristupa lijekovima svih zainteresiranih država članica, uočena su i ograničenja tog instrumenta. Komisija će u tom kontekstu razmotriti pojednostavnjena rješenja kako bi se maksimalno povećala strateška uloga zajedničke javne nabave u postizanju glavnih ciljeva pripravnosti, pri čemu će naglasak biti na pravednom pristupu, mogućnosti izbora, kvaliteti, održivosti i vrijednosti dobivenoj za utrošena javna sredstva te prilagodljivosti nacionalnim uvjetima.

Dodatno treba uzeti u obzir posebne potrebe povezane s javnom nabavom u hitnim situacijama. Kako bi se postigla veća brzina i fleksibilnost u postojećem pravnom okviru, države članice sudionice i ostali potpisnici sporazuma o zajedničkoj javnoj nabavi morat će ispuniti sljedeće uvjete:

I.pridržavati se kraćih upravnih rokova;

II.primjenjivati ključ za raspodjelu u slučajevima u kojima se sredstva koja se nabavljaju pokažu nedostatnima;

III.predati određeni postotak narudžbi u prvih nekoliko mjeseci primjene sporazuma; te

IV.ne sudjelovati u paralelnim postupcima nabave za iste proizvode ili usluge.

Naposljetku, Komisija je spremna iskoristiti i druge mehanizme EU-a i mobilizirati sva potrebna financijska sredstva za nabavu terapeutika protiv bolesti COVID-19, uključujući po potrebi putem ugovorâ o predviđenoj kupoprodaji ili postupaka javne nabave „partnerstvo za inovacije” 30 , kojima se omogućuje razvoj i kupnja terapeutika koji još nisu dostupni na tržištu, ili pak izravne kupnje i donacije. To može obuhvaćati i stvaranje zaliha terapeutika za hitne slučajeve u okviru mehanizma rescEU, kao dijela mehanizma Unije za civilnu zaštitu, pri čemu treba imati na umu potrebu da se zajamči komplementarnost s drugim programima EU-a.

Iskorištavanjem financijskih sredstava EU-a i objedinjavanja pregovaračke moći na razini EU-a ugovori o planiranoj kupoprodaji EU-u i njegovim državama članicama omogućuju da u razgovorima s industrijom iskoriste svoju veličinu i zajamče pravedan pristup, što nije moguće postići višestrukim i ponekad suprotstavljenim nacionalnim i europskim kanalima.

7.Međunarodna suradnja

Suradnja u području terapeutika ima veliku važnost i na globalnoj razini. Komisija je odlučna surađivati s međunarodnim partnerima u tom području. EU će pojačati suradnju sa zemljama s nižom i srednjom razinom dohotka na jačanju njihovih zdravstvenih sustava i zdravstvenog osoblja kako bi se zajamčila pravedna i pravodobna dostupnost visokokvalitetnih i cjenovno pristupačnih lijekova. Mehanizam Unije za civilnu zaštitu Komisiji omogućuje da u duhu europske solidarnosti pruži potporu (financijsku i/ili logističku) državama članicama koje su voljne donirati terapeutike zemljama koje su pogođene krizom i kojima je potrebna pomoć, što je nedavno bio slučaj kada je Indija uputila zahtjev za pomoć 31 . Nadalje, Komisija istražuje mogućnosti pružanja potpore poticajnom okruženju za proizvodnju zdravstvenih proizvoda uz istodobno jačanje istraživačkih kapaciteta i javnozdravstvenih instituta u partnerskim zemljama širom svijeta (uključujući kapacitete za prikupljanje podataka), i to putem instrumenata EU-a za vanjske odnose i sastavnice programa Obzor Europa koja se odnosi na međunarodnu suradnju.

Kao aktualna predsjedavateljica Međunarodne koalicije regulatornih tijela za lijekove, EMA (zajedno s Komisijom) surađuje s međunarodnim partnerima kako bi se širom svijeta ubrzali i pojednostavnili razvoj, procjena i dostupnost terapeutika protiv bolesti COVID-19. Konkretno, u prosincu 2020. započela je probnu provedbu nove inicijative „OPEN” 32 za jačanje međunarodne suradnje s Odborom za lijekove za humanu uporabu na evaluaciji cjepiva i terapeutika protiv bolesti COVID-19 koju taj odbor provodi. Zahvaljujući dogovorima o povjerljivosti koje su postigli s trećim stranama (uključujući EMA-ine ad hoc dogovore o povjerljivosti povezane s bolešću COVID-19) i EU-ovim sporazumima o međusobnom priznavanju, Komisija i EMA mogu upotrebljavati informacije međunarodnih regulatora, izbjegavati udvostručavanje posla i usmjeriti djelovanja na rizična područja. EMA surađuje i aktivno razmjenjuje informacije s nacionalnim agencijama za lijekove izvan EU-a i Svjetskom zdravstvenom organizacijom (SZO) kako bi se ubrzao razvoj terapeutika i cjepiva, uključujući onih koji djeluju protiv varijanti virusa.

Komisija aktivno sudjeluje u Akceleratoru pristupa alatima za borbu protiv bolesti COVID-19, projektu globalne suradnje kojim se želi ubrzati razvoj, proizvodnja i pravedan pristup testovima, terapeuticima i cjepivima za borbu protiv bolesti COVID-19. Akcelerator je osnovan kao odgovor na poziv čelnika skupine G20 u ožujku 2020., a pokrenuli ga SZO, Komisija, Francuska i Zaklada Billa i Melinde Gates u travnju 2020. 33 U njegovu radu sudjeluju vlade, znanstvenici, civilno društvo, zaklade, dobrotvorna društva i globalne zdravstvene organizacije.

Pravedan pristup terapeuticima podrazumijeva pravednu raspodjelu koju provode države i poduzeća. Komisija promiče suradnju između europskih platformskih ispitivanja financiranih sredstvima EU-a i partnerstava u okviru Akceleratora pristupa alatima za borbu protiv bolesti COVID-19, osobito kako bi se zajamčila brza razmjena kliničkih dokaza za procjenu terapeutika i kandidata za cjepiva te na globalnoj razini olakšalo uvođenje i prihvaćanje terapeutika koji uspješno prođu fazu istraživanja i razvoja. I dalje će nastaviti promicati inicijativu za trgovinu i zdravlje u Svjetskoj trgovinskoj organizaciji s ciljem olakšavanja trgovine osnovnom robom u kontekstu izvanrednih stanja u području zdravlja.

Na globalnom sastanku na vrhu o zdravlju u Rimu, koji 21. svibnja 2021. zajednički organiziraju Italija i EU, čelnici skupine G20 i međunarodnih i regionalnih organizacija te predstavnici globalnih zdravstvenih tijela razmijenit će iskustva stečena tijekom pandemije te nakon savjetovanja sa znanstvenom zajednicom i organizacijama civilnog društva dogovoriti načela na kojima će počivati buduća suradnja i zajedničke mjere kojima će se u duhu međunarodne solidarnosti sprečavati buduće globalne zdravstvene krize.

Zaključci i sljedeći koraci

Iako su sigurna i učinkovita cjepiva protiv bolesti COVID-19 sve dostupnija, razvoj i primjena terapeutika i dijagnostičkih alata i dalje su prioritet kada je riječ o spašavanju života. Hitno je potrebno zajedničko djelovanje EU-a unutar zajedničkog strateškog okvira za terapeutike kako bi se znatno poboljšao i ubrzao povratak u normalni gospodarski i društveni život u Uniji i u svijetu. Komisija će zajedno s državama članicama i Europskim parlamentom provesti strategiju EU-a za terapeutike protiv bolesti COVID-19, čime će se pridonijeti pravednoj i cjenovno pristupačnoj dostupnosti najprikladnijih i najučinkovitijih terapeutika u najkraćem mogućem roku.

Ta su djelovanja dio snažne europske zdravstvene unije, u kojoj se sve zemlje Unije zajednički pripremaju i odgovaraju na zdravstvene krize te kojom se jamči dostupnost cjenovno pristupačnih i inovativnih medicinskih proizvoda, uključujući terapeutike potrebne za liječenje bolesti COVID-19.

Taj će se okvir dodatno ojačati osnivanjem HERA-e, koju bi Europska komisija trebala predložiti tijekom 2021. te koja će Uniji omogućiti predviđanje i učinkovito reagiranje na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju. HERA se temelji na farmaceutskoj strategiji za Europu 34 , kojom će se stvoriti regulatorni okvir koji je otporan na buduće promjene te poticajan za istraživanja i tehnologije koji dovode do sigurnih i učinkovitih terapeutika koji su dostupni pacijentima.

(1)

   COM(2020) 245 final.

(2)

      https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/research_and_innovation/research_by_area/documents/ec_rtd_cv-projects.pdf

(3)

     Npr. projekt Exscalate4CoV za raloksifen. Raloksifen se uglavnom koristi za sprečavanje i liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi. Talijanska agencija za lijekove odobrila je kliničko ispitivanje njegove primjene kod bolesnika s blagim simptomima bolesti COVID-19. Ispitivanjem je dovršena prva faza projekta Exscalate4CoV, u okviru koje je uz pomoć superračunalne platforme proveden probir 400 000 spojeva (odobrenih lijekova i prirodnih proizvoda koji su sigurni za ljude) kako bi se utvrdilo postoji li potencijal za njihovu primjenu u liječenju bolesti COVID-19.

(4)

     U projektu CARE (koji se financira u okviru Inicijative za inovativne lijekove) okupljeno je 37 partnera iz industrije i akademske zajednice koji pomoću staničnih testova provode probir klinički odobrenih lijekova koji bi mogli biti djelotvorni inhibitori virusa SARS-CoV2. Na taj su način pregledane velike baze kemijskih spojeva i utvrđena protutijela koja bi mogla biti kandidati za razvoj terapeutika.

(5)

     U okviru projekta ATAC razvijeno je obećavajuće protutijelo druge generacije koje učinkovito neutralizira virus SARS-CoV2 i njegove varijante te bi se moglo koristiti u sprečavanju i liječenju bolesti COVID-19.

(6)

     Projekt BRIGHT (koji ima potporu Europskog vijeća za inovacije) zaslužan je za XAV-19, terapiju koja se temelji na protutijelima i trenutačno je u fazi kliničkog razvoja.

(7)

     Poseban „hitni” program rada za zdravstvo i infrastrukturu donesen je 31. ožujka 2021., a poziv na iskaz interesa objavljen je 7. travnja 2021.

(8)

      https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/horizon-hlth-2021-corona-01-01    
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/hr/IP_21_1548  

(9)

     Na samom početku pandemije osnovana je mreža za ispitivanje terapeutika protiv bolesti COVID-19 na razini EU-a, uz financiranje u iznosu od približno 30 milijuna EUR iz programa Obzor 2020. Mreža se temelji na dva velika adaptivna platformska ispitivanja: DisCoVeRy i REMAP-CAP.

(10)

     Ispitivanje REMAP-CAP pokazalo je da monoklonska protutijela tocilizumab i sarilumab (koja se obično koriste za liječenje reumatoidnog artritisa) smanjuju relativni rizik od smrti bolesnika s teškim simptomima bolesti COVID-19 za 24 %. Rezultati ispitivanja DisCoVeRy (koje je u ožujku 2020. pokrenuo INSERM u okviru ispitivanja Solidarity Svjetske zdravstvene organizacije) upućuju na zaključak da liječenje hidroksiklorokinom, lopinavirom ili interferonom nema učinka na poboljšanje kliničke slike pacijenata. Takvi su rezultati važni jer omogućuju prekid liječenja za koja se isprva činilo da obećavaju, no zapravo nisu od koristi.

(11)

     U okviru Komunikacije o inkubatoru HERA nedavno je pokrenuta europska mreža VACCELERATE za ispitivanje cjepivâ koja se temelji na iskustvu stečenom u mreži za ispitivanje terapeutika.

(12)

   Uredba (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. ožujka 2021. o uspostavi Programa djelovanja Unije u području zdravlja (program „EU za zdravlje”) za razdoblje 2021.–2027. i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 282/2014 (SL L 107, 26.3.2021., str. 1.).

(13)

   Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.).

(14)

     Riječ je o tijelu čije se osnivanje planira na temelju prijedloga za jačanje mandata EMA-e. Njime će se zamijeniti Radna skupina EMA-e za pandemiju bolesti COVID-19 (trenutačna operativna struktura).

(15)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-covid-19/covid-19-treatments-research-development  

(16)

   COM(2021) 350.

(17)

   SWD(2021) 352.

(18)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/hr/fs_21_650

(19)

     C(2020) 3200.

(20)

     Vidjeti pismo podrške o povećanju proizvodnje cjepiva:    
https://ec.europa.eu/competition/antitrust/comfort_letter_coronavirus_matchmaking_event_25032021.pdf Dodatne informacije o susretima dionika dostupne su na adresi    
https://matchmaking-event-towards-vaccines-upscale.b2match.io/  

(21)

     Vidjeti pismo podrške o poboljšanju opskrbe hitno potrebnim bolničkim lijekovima za liječenje oboljelih od bolesti COVID-19: https://ec.europa.eu/competition/antitrust/medicines_for_europe_comfort_letter.pdf  

(22)

     Vidjeti praktične smjernice za države članice i popis dosad odobrenih odluka o državnim potporama povezanih s bolešću COVID-19, uključujući istraživanje i razvoj: https://ec.europa.eu/competition/state_aid/what_is_new/covid_19.html  

(23)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/supporting-smes

(24)

      https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/summary-compassionate-use-remdesivir-gilead_en.pdf  

(25)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use  

(26)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/article-53-opinions

(27)

      Kao što je navedeno u Komunikaciji „Inkubator HERA: preduhitrimo opasnost od novih varijanti koronavirusa”, COM(2021) 78 final od 17. veljače 2021.

(28)

     Do 15. tjedna 2021. u EU-u/EGP-u prijavljena su 662 622 smrtna slučaja. Četrnaestodnevna stopa smrtnih slučajeva od bolesti COVID-19 za EU/EGP, na temelju podataka koje je Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti prikupio od službenih nacionalnih izvora u 30 zemalja, iznosila je 77,6 (raspon po zemljama: 0,0–353,4) na milijun stanovnika. Zadnjih sedam tjedana ta je stopa stabilna.

(29)

   Do travnja 2020. Sporazum o zajedničkoj javnoj nabavi potpisalo je 37 zemalja, uključujući sve države članice EU-a i EGP-a, Ujedinjenu Kraljevinu, Albaniju, Crnu Goru, Sjevernu Makedoniju, Srbiju, Bosnu i Hercegovinu te Kosovo*. (*Ovim se nazivom ne dovode u pitanje stajališta o statusu te je on u skladu s RVSUN-om 1244/1999 i mišljenjem Međunarodnog suda o proglašenju neovisnosti Kosova.)

(30)

   Partnerstvo za inovacije relativno je nova vrsta postupka javne nabave predviđena Direktivom 2014/24/EU. Može se upotrebljavati samo ako na tržištu nije dostupno nijedno rješenje za potrebe javnog naručitelja. Glavna je značajka partnerstva za inovacije u tome što inovacija nastaje tijekom izvršenja ugovora. U većini drugih postupaka javni naručitelj zna koju vrstu rješenja kupuje: inovacija nastaje prije ugovaranja i obično završava sklapanjem ugovora kada su dogovorene točne značajke rješenjâ.

(31)

     Kao odgovor na zahtjev Indije za pomoć u okviru mehanizma Unije za civilnu zaštitu, upućen 23. travnja 2021., brojne države članice ponudile su potrebnu medicinsku opremu (uključujući kisik i remdesivir). Dodatne informacije dostupne su na adresi https://ec.europa.eu/echo/news/india-eu-civil-protection-mechanism-continues-coordinate-emergency-supplies_en

(32)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-covid-19-assessments-open-non-eu-regulators

(33)

      https://www.who.int/news/item/10-09-2020-coronavirus-global-response-access-to-covid-19-tools-accelerator-facilitation-council-holds-inaugural-meeting  

(34)

COM(2020) 761 final.