01995R0297 — HR — 01.04.2019 — 015.001
Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.
|
UREDBA VIJEĆA (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova ( L 035 15.2.1995, 1) |
Koju je izmijenila:
|
|
|
|||
|
br. |
stranica |
datum |
||
|
L 345 |
3 |
19.12.1998 |
||
|
L 73 |
6 |
19.3.2003 |
||
|
L 304 |
1 |
23.11.2005 |
||
|
L 93 |
8 |
4.4.2008 |
||
|
L 79 |
34 |
25.3.2009 |
||
|
L 80 |
36 |
26.3.2010 |
||
|
L 81 |
5 |
29.3.2011 |
||
|
L 90 |
11 |
28.3.2012 |
||
|
L 70 |
1 |
14.3.2013 |
||
|
L 79 |
37 |
18.3.2014 |
||
|
L 78 |
9 |
24.3.2015 |
||
|
L 80 |
25 |
31.3.2016 |
||
|
L 86 |
7 |
31.3.2017 |
||
|
L 79 |
19 |
22.3.2018 |
||
|
L 82 |
15 |
25.3.2019 |
||
|
(*) |
Ovaj akt nije nikada objavljen na hrvatskome. |
UREDBA VIJEĆA (EZ) br. 297/95
od 10. veljače 1995.
o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova
Članak 1.
Područje primjene
Naknade za dobivanje i održavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsku upotrebu u Zajednici i za druge usluge Agencije ubiru se u skladu s ovom Uredbom.
Iznosi tih naknada utvrđuju se u eurima.
Članak 2.
U svojoj godišnjoj procjeni namijenjenoj uspostavi preliminarnog nacrta proračuna Komisije, Agencija navodi procjene u vezi s naknadama za sljedeću fiskalnu godinu, a to se čini odvojeno od procjene općih troškova te mogućeg doprinosa Komisije.
Članak 3.
Lijekovi za humanu primjenu obuhvaćeni postupcima koji su utvrđeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 ( 1 )
1. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet
(a)
Puna naknada u iznosu od ►M15 291 800 EUR ◄ primjenjuje se na zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet kad postoji cjelovita dokumentacija. Ova naknada obuhvaća jednu jačinu povezanu s jednim farmaceutskim oblikom i jednim pakiranjem.
Ova se naknada povećava za ►M15 29 300 EUR ◄ za svaku dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik koji su predani istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje. Ovo povećanje obuhvaća jednu dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik i jedno pakiranje.
Ova se naknada povećava za ►M15 7 300 EUR ◄ za svaku dodatnu vrstu i/ili veličinu pakiranja iste jačine i farmaceutskog oblika predanih istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje.
(b)
Snižena naknada u iznosu od ►M15 113 300 EUR ◄ primjenjuje se na zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 10. stavcima 1. i 3. i člankom 10. točkom (c) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu primjenu ( 2 ). Ova naknada obuhvaća jednu jačinu povezanu s jednim farmaceutskim oblikom i jednim pakiranjem.
Specifična smanjena naknada u iznosu od ►M15 188 700 EUR ◄ primjenjuje se na zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 10. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ. Ova naknada obuhvaća jednu jačinu povezanu s jednim farmaceutskim oblikom i jednim pakiranjem.
Smanjene naknade iz prvog i drugog podstavka povećavaju se za ►M15 11 300 EUR ◄ za svaku dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik dostavljen istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje za stavljanje u promet. Ovo povećanje obuhvaća jednu dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik i jedno pakiranje.
Smanjene naknade iz prvog i drugog podstavka povećavaju se za ►M15 7 300 EUR ◄ za svako dodatno pakiranje iste jačine i farmaceutskog oblika, dostavljeno istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje za stavljanje u promet.
(c)
Naknada za proširenje u iznosu od ►M15 87 600 EUR ◄ primjenjuje se za svako proširenje već izdanog odobrenja za stavljanje u promet u smislu Priloga II. Uredbi Komisije (EZ) br.1085/2003 od 3. lipnja 2003. o pregledu izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su obuhvaćeni Uredbom Vijeća (EEZ) br.2309/93 ( 3 ).
Odstupajući od prvog podstavka, za određena se proširenja primjenjuje smanjena naknada za proširenje u iznosu od ►M15 22 000 EUR do 65 700 EUR ◄ . Ova se proširenja nalaze na popisu koji se izrađuje u skladu s člankom 11. stavkom 2. ove Uredbe.
Naknada za proširenje i smanjena naknada za proširenje povećavaju se za ►M15 7 300 EUR ◄ za svako dodatno pakiranje u okviru istog proširenja, koje je predano istodobno sa zahtjevom za proširenje.
2. Izmjena odobrenja
(a)
Naknada za izmjenu tipa I primjenjuje se za manje izmjene odobrenja za stavljanje u promet, kako je utvrđeno člankom 3. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1085/2003. Za izmjene tipa IA, naknada je ►M15 3 200 EUR ◄ . Za izmjene tipa IB naknada je ►M15 7 300 EUR ◄ .
U slučaju uvođenja iste izmjene, ova naknada pokriva sve odobrene jačine, farmaceutske oblike i vrste i veličine pakiranja.
(b)
Naknada za izmjenu tipa II u iznosu od ►M15 87 600 EUR ◄ primjenjuje se za veću izmjenu odobrenja za stavljanje u promet, kako je definirano u članku 3. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1085/2003.
Odstupajući od prvog podstavka, na neke se izmjene primjenjuje smanjena naknada za izmjenu tipa II, koja se kreće u rasponu od ►M15 22 000 EUR do 65 700 EUR ◄ . Ove se izmjene nalaze na popisu koji se izrađuje u skladu s člankom 11. stavkom 2. ove Uredbe.
U slučaju uvođenja iste izmjene, ova naknada pokriva sve odobrene jačine, farmaceutske oblike i vrste i veličine pakiranja.
3. Naknada za obnovu odobrenja
Naknada za razmatranje informacija koje su na raspolaganju u vrijeme petogodišnje obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznosi ►M15 14 400 EUR ◄ . Ona se zaračunava za svaku jačinu povezanu s određenim farmaceutskim oblikom.
4. Naknada za inspekciju
Naknada od ►M15 22 000 EUR ◄ primjenjuje se za bilo kakvu inspekciju unutar ili izvan Zajednice. Za inspekcije izvan Zajednice, dodatno se zaračunavaju putni troškovi na temelju stvarnog troška.
Odstupajući od prvog podstavka, na neke se inspekcije primjenjuje smanjena naknada za inspekciju, u skladu s opsegom i prirodom inspekcije i na temelju uvjeta utvrđenih u skladu s člankom 11. stavkom 2.
5. Naknada za prijenos odobrenja
Naknada za promjenu nositelja odobrenja za stavljanje u promet na koje se prijenos odnosi iznosi ►M15 7 300 EUR ◄ . Ona pokriva sva odobrena pakiranja određenog lijeka.
6. Godišnja naknada
Godišnja naknada u iznosu od ►M15 104 600 EUR ◄ primjenjuje se za svako odobrenje za stavljanje lijekova u promet. Ova naknada obuhvaća sva odobrena pakiranja određenog lijeka.
Odstupajući od prvog stavka, na neke se tipove lijekova primjenjuje smanjena godišnja naknada u rasponu od ►M15 26 000 EUR do 78 400 EUR ◄ . Ovi se lijekovi nalaze na popisu koji se izrađuje u skladu s člankom 11. stavkom 2.
Članak 4.
Lijekovi za humanu primjenu obuhvaćeni postupcima utvrđenim Direktivom 2001/83/EZ
Naknada za arbitražni postupak
Naknada za arbitražni postupak u iznosu od ►M15 72 600 EUR ◄ primjenjuje se kad postupke utvrđene člankom 30. stavkom 1. i člankom 31. Direktive 2001/83/EZ započne podnositelj zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet ili nositelj postojećeg odobrenja za stavljanje u promet.
Kad se postupci iz prvog podstavka odnose na više od jednog podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet ili nositelja postojećeg odobrenja za stavljanje u promet, podnositelji zahtjeva ili nositelji odobrenja mogu se grupirati u svrhu plaćanja jedne jedinstvene naknade za arbitražni postupak. Međutim, ako se isti postupak odnosi na više od deset različitih podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja, naknada se zaračunava po zahtjevu gore navedene naknade za arbitražni postupak.
Članak 5.
Lijekovi za veterinarsku upotrebu obuhvaćeni postupcima utvrđenim Uredbom (EZ) br. 726/2004
1. Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
(a)
Puna naknada u iznosu od ►M15 146 100 EUR ◄ primjenjuje se na zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet kad postoji cjelovita dokumentacija. Ova naknada obuhvaća jednu jačinu povezanu s jednim farmaceutskim oblikom i jednim pakiranjem.
Ova se naknada povećava za ►M15 14 400 EUR ◄ za svaku dodatnu jačinu i/ili farmaceutski oblik koji su predani istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje. Ovo povećanje obuhvaća jednu dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik i jedno pakiranje.
Ova se naknada povećava za ►M15 7 300 EUR ◄ za svaku dodatnu vrstu i/ili veličinu pakiranja za istu jačinu i farmaceutski oblik predane istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje.
U slučaju imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, puna se naknada smanjuje na ►M15 72 600 EUR ◄ , s tim da svaka dodatna jačina i/ili farmaceutski oblik i/ili pakiranje povlače sa sobom povećanje od ►M15 7 300 EUR ◄
Za potrebe ove točke (a), broj ciljnih vrsta je nevažan.
(b)
Smanjena naknada u iznosu od ►M15 72 600 EUR ◄ primjenjuje se na zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 13. stavcima 1. i 3. i čankom 13. točkom (c) Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarske lijekove ( 4 ). Ova naknada obuhvaća jednu jačinu povezanu s jednim farmaceutskim oblikom i s jednim pakiranjem.
Specifična smanjena naknada u iznosu od ►M15 123 300 EUR ◄ primjenjuje se na zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 13. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ. Ova naknada obuhvaća jednu jačinu povezanu s jednim farmaceutskim oblikom i jednim pakiranjem.
Smanjene naknade iz prvog i drugog podstavka povećavaju se za ►M15 14 400 EUR ◄ za svaku dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik dostavljen istodobno s prvobitnim zahtjevom za odobrenje. Ovo povećanje obuhvaća jednu dodatnu jačinu ili farmaceutski oblik i jedno pakiranje.
Smanjene naknade iz prvog i drugog podstavka povećavaju se za ►M15 7 300 EUR ◄ za svako dodatno pakiranje iste jačine i farmaceutskog oblika, dostavljeno istodobno s prvim zahtjevom za odobrenje.
U slučaju imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, naknada se smanjuje na ►M15 36 500 EUR ◄ , s tim da svaka dodatna jačina i/ili farmaceutski oblik i/ili pakiranje povlače sa sobom povećanje od ►M15 7 300 EUR ◄ .
Za potrebe ove točke, broj ciljnih vrsta je nevažan.
(c)
Naknada za proširenje u iznosu od ►M15 36 500 EUR ◄ primjenjuje se za svako proširenje već izdanog odobrenja za stavljanje u promet u smislu Priloga II. Uredbi Komisije (EZ) br.1085/2003.
Odstupajući od prvog podstavka, za neka se proširenja primjenjuje smanjena naknada za proširenje u rasponu od ►M15 9 100 EUR do 27 500 EUR ◄ . Ova se proširenja nalaze na popisu koji se izrađuje u skladu s člankom 11. stavkom 2. ove Uredbe.
Naknada za proširenje i smanjena naknada za proširenje povećavaju se za ►M15 7 300 EUR ◄ za svako dodatno pakiranje u okviru istog proširenja, koje je predano istodobno sa zahtjevom za proširenje.
2. Izmjena odobrenja
(a)
Naknada za izmjenu tipa I primjenjuje se za manje izmjene odobrenja za stavljanje u promet, kako je utvrđeno u članku 3. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1085/2003. Za izmjene tipa IA, naknada je ►M15 3 200 EUR ◄ . Za izmjene tipa IB naknada je ►M15 7 300 EUR ◄ .
U slučaju uvođenja iste izmjene, ova naknada pokriva sve odobrene jačine, farmaceutske oblike i vrste i veličine pakiranja.
(b)
Naknada za izmjenu tipa II u iznosu od ►M15 43 700 EUR ◄ primjenjuje se za veću izmjenu odobrenja za stavljanje u promet, kako je definirano u članku 3. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1085/2003.
Odstupajući od prvog podstavka, na neke se izmjene primjenjuje smanjena naknada za izmjenu tipa II, koja se kreće u rasponu od ►M15 11 000 EUR do 33 000 EUR ◄ . Ove se izmjene nalaze na popisu koji se izrađuje u skladu s člankom 11. stavkom 2. ove Uredbe.
U slučaju imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, naknada je ►M15 7 300 EUR ◄ .
U slučaju da se uvodi ista izmjena, naknada iz prvog, drugog i trećeg podstavka obuhvaća sve odobrene jačine, farmaceutske oblike i pakiranja.
3. Naknada za obnovu odobrenja
Naknada za razmatranje informacija koje su na raspolaganju u vrijeme petogodišnje obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznosi ►M15 7 300 EUR ◄ . Ona se zaračunava za svaku jačinu povezanu s određenim farmaceutskim oblikom.
4. Naknada za inspekciju
Naknada od ►M15 22 000 EUR ◄ primjenjuje se za bilo kakvu inspekciju unutar ili izvan Zajednice. Za inspekcije izvan Zajednice, dodatno se zaračunavaju putni troškovi na temelju stvarnog troška.
Odstupajući od prvog podstavka, na neke se inspekcije primjenjuje smanjena naknada za inspekciju, u skladu s opsegom i prirodom inspekcije i na temelju uvjeta utvrđenih u skladu s člankom 11. stavkom 2.
5. Naknada za prijenos odobrenja
Naknada za promjenu nositelja odobrenja za stavljanje u promet na koje se prijenos odnosi iznosi ►M15 7 300 EUR ◄ . Ona pokriva sva odobrena pakiranja određenog lijeka.
6. Godišnja naknada
Godišnja naknada u iznosu od ►M15 35 000 EUR ◄ primjenjuje se za svako odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Ova naknada obuhvaća sva odobrena pakiranja određenog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Odstupajući od prvog podstavka, na neke se tipove veterinarsko-medicinskog proizvoda primjenjuje smanjena godišnja naknada u rasponu od ►M15 8 600 EUR do 26 000 EUR ◄ . Ovi se proizvodi nalaze na popisu koji se izrađuje u skladu s člankom 11. stavkom 2.
Članak 6.
Veterinarsko-medicinski proizvodi obuhvaćeni postupcima utvrđenim u Direktivi 2001/83/EZ
Naknada za arbitražni postupak
Naknada za arbitražni postupak u iznosu od ►M15 43 700 EUR ◄ primjenjuje se kad postupke utvrđene člankom 34. stavkom 1. i člankom 35. Direktive 2001/82/EZ započne podnositelj zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet ili nositelj postojećeg odobrenja za stavljanje u promet.
Kad se postupci iz prvog podstavka odnose na više od jednog podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet ili nositelja postojećeg odobrenja za stavljanje u promet, podnositelji zahtjeva ili nositelji odobrenja mogu se grupirati u svrhu plaćanja jedne jedinstvene naknade za arbitražni postupak. Međutim, ako se isti postupak odnosi na više od deset različitih podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja, naknada se zaračunava po zahtjevu gore navedene naknade za arbitražni postupak.
Članak 7.
Određivanje najviših dopuštenih količina rezidua (MRL) za veterinarsko-medicinske proizvode u skladu s postupcima utvrđenim Uredbom (EEZ) br. 2377/90 ( 5 )
►M3 ————— ◄ Naknade za određivanje MRL-a
Puna naknada za MRL u iznosu od ►M15 72 600 EUR ◄ zaračunava se za zahtjev za određivanje početnog MRL-a za određenu tvar.
Dodatna naknada u iznosu od ►M15 22 000 EUR ◄ primjenjuje se na svaki zahtjev za izmjenu postojećeg MRL, kako je uključeno u jednom od Priloga Uredbi (EEZ) br. 2377/90.
Naknada za MRL oduzima se od naknade koja se plaća za zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet ili za zahtjev za proširenje odobrenja za stavljanje u promet za veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži tvar za koju se određuje MRL, kada takve zahtjeve podnosi isti podnositelj. Međutim, ovo smanjenje ne može biti veće od polovice naknade na koju se odnosi.
▼M3 —————
Članak 8.
Različite naknade
1. Naknada za znanstveni savjet
Naknada za znanstveni savjet se primjenjuje kad se podnese zahtjev za znanstveni savjet u vezi s provođenja različitih testova i ispitivanja koji su potrebni za dokazivanje kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijekova.
Kad se radi o lijekovima za humanu primjenu, naknada iznosi ►M15 87 600 EUR ◄ .
Kad se radi o veterinarsko-medicinskim proizvodima, naknada iznosi ►M15 43 700 EUR ◄ .
Odstupajući od drugog podstavka, na neke se znanstvene savjete koji se odnose na lijekove za humanu primjenu primjenjuje smanjena naknada za znanstveni savjet koja se kreće u rasponu od ►M15 22 000 EUR do 65 700 EUR ◄ .
Odstupajući od trećeg podstavka, na neke se znanstvene savjete koji se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode primjenjuje smanjena naknada za znanstveni savjet koja se kreće u rasponu od ►M15 11 000 EUR do 33 000 EUR ◄ .
Znanstveni savjeti iz četvrtog i petog podstavka nalaze se na popisu koji se izrađuje u skladu s člankom 11. stavkom 2.
2. Naknade za znanstvene usluge koje nisu obuhvaćene člancima od 3. do 7. ili člankom 8. stavkom 1.
Naknada za znanstvenu uslugu primjenjuje se kad se uloži zahtjev za bilo kakav znanstveni savjet ili mišljenje znanstvenog odbora koji nije obuhvaćen člancima od 3. do 7. ili člankom 8. stavkom 1. To uključuje bilo kakvu ocjenu tradicionalnih biljnih lijekova, bilo kakvo mišljenje o lijekovima za milosrdno davanje, bilo kakvo savjetovanje o pomoćnim tvarima, uključujući krvne pripravke ugrađene u medicinske proizvode, te bilo kakvu ocjenu glavne dokumentacije o plazmi i glavne dokumentacije o antigenu cjepiva.
Kad se radi o lijekovima za humanu primjenu, naknada iznosi ►M15 291 800 EUR ◄ .
Kad se radi o veterinarsko-medicinskim proizvodima naknada iznosi ►M15 146 100 EUR ◄ .
Članak 3. ove Uredbe primjenjuje se na svako znanstveno mišljenje za ocjenu lijekova za humanu primjenu, koji su u skladu s člankom 58. Uredbe (EZ) br. 726/2004 namijenjeni isključivo za tržišta izvan Zajednice.
Odstupajući od drugog podstavka, na neka se znanstvena mišljenja ili usluge u odnosu na lijekove za humanu primjenu primjenjuje smanjena naknada za znanstvenu uslugu, koja se kreće u rasponu od ►M15 3 200 EUR do 251 500 EUR ◄ .
Odstupajući od trećeg podstavka, na neka se znanstvena mišljenja ili usluge u odnosu na veterinarsko-medicinske proizvode primjenjuje smanjena naknada za znanstvenu uslugu, koja se kreće u rasponu od ►M15 3 200 EUR do 125 900 EUR ◄ .
Znanstvena mišljenja ili usluge iz petog i šestog podstavka nalaze se na popisu koji se izrađuje u skladu s člankom 11. stavkom 2.
3. Naknada za administrativne usluge
Naknada u rasponu od 100 EUR do ►M15 7 300 EUR ◄ primjenjuje se za administrativne usluge kad se dokumenti ili certifikati izdaju izvan okvira usluga obuhvaćenih nekom drugom naknadom predviđenom ovom Uredbom, ili kad se zahtjev odbije nakon zaključenja administrativne provjere valjanosti dotične dokumentacije, ili kad se moraju provjeriti tražene informacije u slučaju paralelnog prometa.
Klasifikacija ovih usluga i naknada nalazi se na popisu koji se izrađuje u skladu s člankom 11. stavkom 2.
Članak 9.
Moguća smanjenja naknade
Ne dovodeći u pitanje detaljnije odredbe prava Zajednice, u izuzetnim okolnostima i radi imperativnih razloga javnog zdravlja ili zdravlja životinja, izvršni direktor može odobriti smanjenja naknada, od slučaja do slučaja, nakon savjetovanja s nadležnim znanstvenim odborom. U svakoj odluci donesenoj na temelju ovog članka, navode se razlozi na kojima se ona temelji.
Može se odobriti potpuno ili djelomično izuzeće od obveze plaćanja naknada utvrđenih ovom Uredbom, posebno za lijekove za liječenje rijetkih i teških bolesti ili za liječenje bolesti koje utječu na manje zastupljene životinjske vrste, te za proširenje postojećeg MRL-a na dodatne životinjske vrste ili za lijekove za milosrdno davanje.
Detaljni uvjeti za primjenu potpunog ili djelomičnog izuzeća utvrđuju se u skladu s člankom 11. stavkom 2.
Naknada koja se plaća za mišljenje o lijeku za milosrdno davanje odbija se od naknade za zahtjev za odobrenje za stavljanje tog istog lijeka u promet, kad takav zahtjev dolazi od istog podnositelja zahtjeva.
Članak 10.
Datum dospijeća i odgoda plaćanja
1. Naknade dospijevaju na dan administrativne valjanosti dotičnog zahtjeva osim u slučaju kad specifične odredbe određuju drukčije. Plaćaju se unutar 45 dana od datuma obavijesti podnositelju o administrativnoj valjanosti zahtjeva. Plaćaju se u eurima.
Godišnja naknada dospijeva na prvu i svaku sljedeću godišnjicu obavijesti o odluci odobrenja za stavljanje u promet. Plaća se unutar 45 dana od datuma dospijeća. Godišnja naknada se plaća za prethodnu godinu.
Naknada za inspekciju se plaća unutar 45 dana od dana kad je inspekcija obavljena.
2. Plaćanje naknade za zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji će se upotrijebiti u slučaju pandemije kod ljudi odgađa se dok situaciju pandemije ne potvrdi ili Svjetska zdravstvena organizacija ili Zajednica u okviru Odluke br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 1998. kojom se uspostavlja mreža za epidemiološko praćenje i nadzor zaraznih bolesti u Zajednici ( 6 ). Ovo odlaganje ne smije biti duže od pet godina.
3. Kad bilo koja od naknada iz ove Uredbe ostane neplaćena na datum svog dospijeća, a ne dovodeći u pitanje sposobnost Agencije da uspostavi pravne postupke koji su joj dani na raspolaganje člankom 71. Uredbe (EZ) br. 726/2004, izvršni direktor može odlučiti ne pružiti zatražene usluge ili obustaviti sve usluge i postupke koji su u tijeku, dok se naknada ne plati, zajedno s pripadajućom kamatom kako je predviđeno člankom 86. Uredbe Komisije (EZ, Euratom) br. 2342/2002 od 23. prosinca 2002. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 o Financijskoj uredbi koja se primjenjuje na opći proračun Europskih zajednica ( 7 ).
Članak 11.
Provedbena pravila
1. Na prijedlog izvršnog direktora i nakon pozitivnog mišljenja Komisije, Upravni odbor Agencije utvrđuje pravila za povrat dijela sredstava dobivenih od godišnjih naknada nadležnim nacionalnim tijelima koja sudjeluju u nadzoru tržišta Zajednice.
2. Ne dovodeći u pitanje odredbe Uredbe (EZ) br. 726/2004, Upravni odbor Agencije, na prijedlog izvršnog direktora i nakon pozitivnog mišljenja Komisije, može utvrditi bilo koju odredbu potrebnu za primjenu ove Uredbe. Te se odredbe stavljaju na raspolaganje javnosti.
3. U slučaju neslaganja u vezi s razvrstavanjem zahtjeva u jednu od kategorija naplate utvrđenih u ovoj Uredbi, odluku donosi izvršni direktor nakon savjetovanja s nadležnim znanstvenim odborom.
Članak 12.
Izmjene
Svaku izmjenu ove Uredbe donosi Vijeće kvalificiranom većinom, na prijedlog Komisije, nakon savjetovanja s Europskim parlamentom.
Međutim, izmjene iznosa naknada utvrđenih ovom Uredbom donose se u skladu s postupkom utvrđenim člankom 87. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004, s iznimkom ažuriranja koje je predviđeno petim stavkom ovog članka.
Do 24. studenoga 2010. Komisija će Vijeću dostaviti izvješće o njezinoj provedbi, i to će izvješće sadržavati analizu potrebe da se u ovu Uredbu uključi postupak za rješavanje spora.
Svaka će se revizija naknada temeljiti na ocjeni troškova Agencije i na povezanim troškovima usluga, koje predviđaju države članice. Ti se troškovi izračunavaju u skladu s općenito prihvaćenim međunarodnim metodama procjene troškova, koje se donose u skladu s člankom 11. stavkom 2.
S učinkom od 1. travnja svake godine, Komisija će revidirati naknade u odnosu na stopu inflacije objavljenu u Službenom listu Europske unije, te će ih u skladu s tim ažurirati.
Članak ►M1 13. ◄
Stupanje na snagu i pravni učinak
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
( 1 ) SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
( 2 ) SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 34.).
( 3 ) SL L 159, 27.6.2003., str. 24.
( 4 ) SL L 311, 28.11.2001., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2004/28/EZ (SL L 136, 30.4.2004., str. 58.)
( 5 ) SL L 224, 18.8.1990., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1518/2005 (SL L 244, 20.9.2005., str. 11.).
( 6 ) SL L 268, 3.10.1998., str. 1. Odluka kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).
( 7 ) SL L 357, 31.12.2002., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom (EZ, Euratom) br. 1261/2005 (SL L 201, 2.8.2005., str. 3.).