|
AVIS
|
|
Comité économique et social européen
|
|
Dispositifs médicaux/Eudamed
|
|
_____________
|
|
Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne un déploiement progressif d’Eudamed, l’obligation d’information en cas d’interruption d’approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
[COM(2024) 43 final — 2024/0021 (COD)]
|
|
|
|
INT/1060
|
|
|
|
Rapporteur: Danko RELIĆ
|
|
|
|
Consultation
|
Conseil de l’Union européenne, 19/2/2024
Parlement européen, 26/2/2024
|
|
Base juridique
|
Article 114 et article 168, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne
|
|
Compétence
|
Section «Marché unique, production et consommation»
|
|
Adoption en session plénière
|
20/3/2024
|
|
Session plénière nº
|
586
|
|
Résultat du vote
(pour/contre/abstentions)
|
165/1/1
|
1.Conclusions et recommandations
1.1Le Comité économique et social européen (CESE) demande que soient prolongées les périodes transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ci-après les «DIV») à haut risque. Une telle mesure s’impose, car il est nécessaire de prévenir les pénuries et de maintenir les services de santé essentiels, surtout dans des domaines comme les dons de sang ou d’organes et les maladies infectieuses mettant en danger la vie des patients.
1.2Le CESE plaide en faveur d’un cadre pragmatique et cohérent qui permette d’alerter à l’avance en cas de rupture d’approvisionnement et qui favorise la collaboration entre les fabricants, les organismes indépendants d’évaluation de la conformité (ou «organismes notifiés») et les autorités réglementaires, de manière à garantir un haut niveau de transparence et de préparation dans l’ensemble de l’Union.
1.3Le CESE souligne la nécessité de faire participer les professionnels de santé à cette notification des pénuries et prône la mise en place d’un système intégrant leurs rapports et ceux des fabricants, afin d’accélérer les signalements et d’en accroître la précision.
1.4Le CESE est favorable à un déploiement progressif de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (ci-après «Eudamed»), ce qui améliorera la transparence et le suivi et garantira que ces dispositifs répondent aux normes les plus strictes en matière de sécurité et d’efficacité, sans devoir attendre que tous les modules soient achevés.
1.5Le CESE insiste sur la nécessité de mettre en place des programmes de formation complets pour toutes les parties prenantes engagées dans le secteur des dispositifs médicaux, y compris des programmes destinés à former les formateurs, pour garantir que les compétences réglementaires et techniques soient largement répandues.
1.6Le CESE relève la place importante qu’occupent les PME dans le secteur des dispositifs médicaux grâce à leur dynamisme et à leur capacité d’adaptation, et réclame des mécanismes de soutien tels que des subventions et des parcours simplifiés de mise en conformité, de façon à renforcer leurs capacités d’innovation et leur position concurrentielle.
1.7Le CESE suggère la mise en place d’une plateforme à l’échelle de l’Union pour faciliter le dialogue entre les parties prenantes, y compris les PME, les professionnels de santé, les fabricants et les organismes de réglementation; il sera ainsi possible de surmonter les difficultés et de diffuser les bonnes pratiques en matière d’innovation et de réglementation des dispositifs médicaux.
1.8Le CESE prône un soutien et un développement accrus des agences nationales compétentes en matière de dispositifs médicaux, qui doivent bénéficier de davantage de ressources et d’un renforcement de leurs capacités pour être en mesure de contrôler et de gérer efficacement les réglementations applicables à ces dispositifs dans leurs juridictions respectives.
1.9Le CESE estime qu’il est primordial que les organisations de la société civile, en particulier celles qui représentent les patients et les associations de fabricants et de distributeurs concernées, soient associées au processus d’élaboration des réglementations, pour faire en sorte que celles-ci soient exhaustives et centrées sur les patients.
1.Proposition de la Commission européenne
1.1Le CESE prend acte de la proposition de la Commission européenne visant à modifier les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette initiative revêt une grande importance étant donné que l’industrie des dispositifs médicaux subit de profondes mutations sous l’effet des avancées technologiques ainsi que du besoin pressant d’améliorer la sécurité des patients et l’accès à des solutions de soins de santé innovantes.
1.2La proposition entend répondre à des enjeux fondamentaux liés au cadre réglementaire, en veillant à ce que les dispositifs médicaux et les DIV disponibles sur le marché satisfassent aux normes les plus strictes en matière de sécurité et d’efficacité.
1.3La proposition poursuit les principaux objectifs suivants:
-prolonger la période transitoire applicable à certains DIV pour prévenir les pénuries, en particulier pour les DIV à haut risque, qui sont indispensables en vue de réaliser des tests pour les dons de sang ou d’organes, de déterminer le groupe sanguin avant les transfusions et de dépister des maladies infectieuses mettant en danger la vie des patients;
-exiger des fabricants qu’ils annoncent à l’avance leur intention d’interrompre la fourniture de dispositifs médicaux et de DIV critiques, pour faire en sorte que les utilisateurs et les autorités compétentes puissent chercher des solutions de substitution;
-permettre le déploiement progressif des systèmes électroniques au sein d’Eudamed, de manière à renforcer la transparence et la surveillance des dispositifs sur le marché de l’Union sans devoir attendre l’achèvement des six modules Eudamed.
2.Observations générales
2.1Ainsi qu’il l’a souligné dans de précédents avis, le CESE considère la santé comme une préoccupation majeure des Européens. Les dispositifs médicaux et les DIV jouent un rôle primordial dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et sont essentiels pour préserver la santé et améliorer la qualité de vie des personnes malades ou handicapées.
2.2Le CESE rappelle que ce secteur occupe une place importante dans l’économie européenne, en raison de sa capacité d’innovation et des emplois hautement qualifiés qu’il crée. Il convient de garantir que la santé bénéficie d’une protection optimale et de tenir compte de la capacité du secteur à promouvoir l’innovation et la croissance économique.
2.3Le CESE souligne l’importance de renforcer, au sein de l’Union, les normes de sécurité et d’efficacité applicables aux dispositifs médicaux et aux DIV. Par son appel à mettre en place un cadre réglementaire solide, le Comité entend garantir que tous les dispositifs médicaux et les DIV proposés sur le marché répondent à des protocoles de sécurité rigoureux et qu’ils tiennent leurs promesses thérapeutiques. En mettant l’accent sur l’exhaustivité des essais, de l’évaluation et de la surveillance après commercialisation, la proposition témoigne de cet engagement en faveur de la sécurité des patients et de l’efficacité des produits.
3.Cadre réglementaire, surveillance du marché et incidence économique
3.1Le CESE soutient la prolongation et la modification stratégiques des périodes transitoires que le cadre réglementaire de l’Union européenne prévoit pour les dispositifs médicaux et les DIV. Conscient du rôle fondamental de ces dispositifs pour garantir la santé et le bien-être des citoyens européens, le Comité insiste sur la nécessité de faire en sorte que des mesures soient adoptées pour prévenir d’éventuelles pénuries touchant des dispositifs médicaux et diagnostiques essentiels. Cette exigence vaut en particulier pour les dispositifs à haut risque utilisés dans des applications de soins de santé critiques, par exemple en vue de réaliser des tests pour les dons de sang ou d’organes, de déterminer le groupe sanguin avant les transfusions et de dépister des maladies infectieuses mettant en danger la vie des patients.
3.2Le CESE reconnaît que cette proposition est de nature à stimuler l’innovation dans l’industrie des dispositifs médicaux en établissant des normes rigoureuses en matière de sécurité et d’efficacité, qui renforceront à la fois la confiance des consommateurs et la compétitivité sur le marché mondial. Il souligne le rôle crucial que peuvent jouer les PME grâce à leur agilité et à leur capacité d’adaptation, qui leur permettent de pallier rapidement d’éventuelles pénuries de dispositifs médicaux et de DIV. Néanmoins, ces mêmes PME ayant parfois du mal à répondre à des exigences strictes, le Comité préconise l’instauration de mécanismes de soutien tels que des subventions et des parcours simplifiés de mise en conformité. Il recommande par ailleurs d’encourager le dialogue entre les fabricants, les organismes de réglementation et les parties prenantes, afin de faciliter la transition vers le nouveau cadre réglementaire et de renforcer ainsi les capacités d’innovation et la position concurrentielle des PME.
3.3Le CESE reconnaît qu’Eudamed est un instrument déterminant pour améliorer la transparence, le contrôle réglementaire et la surveillance du marché. Il plaide dès lors en faveur d’une démarche proactive visant à déployer les modules Eudamed et à les rendre obligatoires, en veillant à ce que cette base de données contribue pleinement à la sécurité, à l’efficacité et au suivi des dispositifs médicaux dans l’ensemble de l’Union.
3.4Constatant que le suivi des ruptures d’approvisionnement ne répond toujours pas à une approche harmonisée, le CESE est favorable à l’introduction d’une obligation, pour les fabricants, d’informer de manière proactive les autorités compétentes ainsi que les établissements et professionnels de santé de toute interruption prévisible de l’approvisionnement. Cette initiative vise à permettre d’adopter des mesures d’atténuation en temps utile et à faciliter la recherche de solutions de substitution acceptables, étant donné que les dispositifs médicaux jouent un rôle crucial dans les services de santé essentiels et que la santé des patients dépend de leur disponibilité.
3.5Le CESE plaide aussi pour que soit instaurée l’obligation d’informer le régulateur des risques de pénurie et pour que ces informations soient rendues publiques afin de garantir la transparence du marché. Il convient de fournir des informations transparentes concernant les pénuries pour que tous les acteurs du marché, y compris les PME et les professionnels de santé, puissent réagir et s’adapter de manière efficace. Cette exigence revêt d’autant plus d’importance pour les petits marchés, où l’incidence des pénuries peut être plus marquée, et elle favorisera une meilleure résilience du système de santé.
3.6Le CESE suggère que les obligations de notification en matière de pénuries concernent aussi les professionnels de santé et pas uniquement les fabricants. La notification des pénuries pourrait être bien plus efficace si les signalements émanent de multiples sources. Associer les professionnels de santé à ce mécanisme de notification pourrait sensiblement accélérer la réception des informations et en améliorer la précision, ce qui accroîtrait la capacité du marché à réagir rapidement et efficacement à d’éventuels problèmes d’approvisionnement.
3.7Le CESE encourage la Commission européenne et les États membres à favoriser la coopération entre les fabricants, les organismes indépendants d’évaluation de la conformité et les autorités réglementaires, de manière à établir un cadre pragmatique et cohérent d’alerte précoce qui garantisse un niveau élevé de transparence et de préparation dans l’ensemble de l’Union. Il souligne en outre combien il importe de soutenir le développement des agences nationales compétentes en matière de dispositifs médicaux. Une telle approche doit permettre de renforcer les infrastructures sanitaires dans leur ensemble, en veillant à ce que les réalités et besoins locaux soient correctement pris en compte, et en assurant la conformité de ces infrastructures avec les normes de sécurité et d’efficacité applicables à l’échelle de l’Union.
3.8Le CESE insiste sur la nécessité d’élaborer des stratégies destinées à rendre les chaînes d’approvisionnement plus résilientes et à prévenir les pénuries risquant d’avoir des répercussions sur les soins aux patients. En promouvant un accès équitable et la levée des obstacles d’ordre économique et logistique, le Comité soutient les efforts déployés pour garantir que tous les patients, indépendamment de l’endroit où ils vivent ou de leur statut socio-économique, puissent bénéficier des avancées en matière de technologie médicale.
3.9Le CESE reconnaît le rôle central que joue l’innovation pour faire progresser les résultats thérapeutiques grâce aux dispositifs médicaux. Il soutient l’accent mis par la proposition sur la création d’un environnement réglementaire qui favorise l’innovation tout en garantissant la sécurité et l’efficacité. Le Comité plaide en faveur d’un cadre qui concilie le besoin d’innovation et l’impératif de sécurité des patients, cadre qui devrait aussi promouvoir le développement de technologies de pointe qui puissent répondre à des besoins médicaux non satisfaits et améliorer la qualité de vie.
4.Engagement des parties prenantes et considérations relatives à la main-d’œuvre
4.1Le CESE souligne qu’il est absolument indispensable de déployer des programmes de formation complets pour toutes les parties prenantes engagées dans le domaine des dispositifs médicaux, y compris les PME, les grandes entreprises et les organismes de réglementation. Il invite instamment la Commission européenne à lancer et à encourager des programmes destinés à former les formateurs, pour veiller à ce que les compétences réglementaires et techniques essentielles soient adoptées par tous les acteurs du secteur. Cette initiative est perçue comme une étape essentielle pour garantir que toutes les entités, indépendamment de leur taille, soient aussi bien préparées et outillées pour se conformer aux nouvelles exigences réglementaires, ce qui permettra de conserver des normes européennes élevées en matière de soins de santé et de sécurité des patients.
4.2Le CESE relève qu’il est absolument essentiel de prendre en compte l’incidence des évolutions réglementaires sur les travailleurs et les conditions de travail dans le secteur des dispositifs médicaux. Il attire l’attention sur les préoccupations que soulèvent la sécurité de l’emploi, les besoins de reconversion professionnelle liés aux nouvelles exigences technologiques et réglementaires, et le risque de voir augmenter le stress au travail. Le CESE demande l’adoption de mesures volontaristes pour garantir qu’il ne soit pas porté atteinte aux droits et conditions de travail des travailleurs.
4.3Pour atténuer ces difficultés, le CESE recommande d’engager un dialogue constructif avec les syndicats et les représentants des travailleurs en vue d’élaborer des programmes de formation, des systèmes de soutien et des mesures transitoires qui préservent l’emploi et contribuent à un environnement de travail sain. Ces efforts doivent permettre de doter les travailleurs des compétences requises pour prospérer dans un secteur en pleine mutation, en veillant à ce que la transition vers de nouvelles normes réglementaires vienne soutenir la main-d’œuvre et favorise des relations de travail positives.
4.4Le CESE reconnaît que les professionnels de santé jouent un rôle important dans l’écosystème des dispositifs médicaux, plus encore au regard des changements réglementaires proposés. Il conçoit que ces professionnels doivent se tenir au courant des avancées technologiques et normes réglementaires les plus récentes pour pouvoir dispenser les meilleurs soins possibles.
4.5En outre, au titre d’une stratégie à long terme plus globale, le CESE souligne qu’il convient de définir des conditions de production uniformes et des normes cohérentes pour les fabricants. Cette démarche est destinée à maintenir le dynamisme de la production européenne et la compétitivité du marché. Le Comité fait aussi valoir que les normes établies pour l’UE doivent être respectées par les pays tiers et que les accords bilatéraux doivent être alignés sur ces normes. Cette stratégie fait partie intégrante des efforts déployés pour accroître la résilience du secteur européen des dispositifs médicaux, en garantissant des niveaux élevés de sécurité, d’efficacité et de qualité dans tous les domaines.
4.6Le CESE signale la nécessité d’instaurer un environnement favorable pour permettre aux professionnels de santé d’exprimer leurs préoccupations et leurs suggestions quant à l’utilisation et à la sécurité des dispositifs médicaux, et pour faire en sorte que les discussions et décisions en matière de réglementation tiennent compte des précieuses connaissances qu’ils acquièrent au plus près du terrain.
4.7Le CESE estime qu’il est primordial que les organisations de la société civile, en particulier celles qui représentent les patients et les associations de fabricants et de distributeurs concernées, soient associées au processus réglementaire concernant les dispositifs médicaux. Ces organisations doivent avoir leur mot à dire dans l’élaboration des réglementations ayant une incidence directe sur les soins prodigués aux patients et sur leur sécurité. Cette approche inclusive garantira l’exhaustivité des réglementations et la prise en compte des points de vue de toutes les parties prenantes dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, depuis leur production jusqu’à leur utilisation clinique.
4.8Le Comité réclame davantage de transparence et d’inclusivité, de manière que les représentants des patients participent activement aux discussions portant sur la sécurité, l’efficacité et l’accessibilité des dispositifs. Pour favoriser cette démarche, le CESE recommande d’établir des mécanismes structurés destinés aux associations de défense des patients, qui leur permettront de contribuer aux processus d’élaboration et d’examen des politiques et garantiront que le point de vue des patients est systématiquement pris en compte dans le processus décisionnel.
5.Assurance-qualité et sécurité des patients
5.1Le CESE insiste sur l’importance de garantir que les dispositifs médicaux proposés aux patients de l’UE sont d’une qualité optimale. À cette fin, le Comité prône le renforcement des laboratoires désignés de l’Union, qui jouent un rôle essentiel pour faire respecter les normes européennes strictes en matière de qualité et de sécurité de tous les produits médicaux. Cette initiative illustre bien l’engagement à maintenir le niveau d’excellence du secteur des soins de santé et à préserver le bien-être des patients.
5.2Le CESE souscrit sans réserve aux initiatives relevant du cadre «L’UE pour la santé» (EU4Health), qui visent à donner à l’Union les moyens d’améliorer le marché des dispositifs médicaux et d’empêcher l’entrée et la circulation de produits médicaux contrefaits ou non conformes aux normes européennes. Le Comité demande en outre que des mesures soient prises pour encourager les programmes qui permettent aux Européens d’accéder, grâce à des solutions personnalisées, à des dispositifs médicaux et à des DIV jugés peu attrayants sur le plan économique. Ces efforts revêtent une importance capitale pour répondre aux besoins des Européens et garantir qu’ils bénéficient d’un accès équitable à des solutions de soins de santé de qualité.
Bruxelles, le 20 mars 2024
Oliver RÖPKE
Président du Comité économique et social européen
_____________