1.   Le programme GMES s’appuie sur les activités de recherche menées au titre de la décision no 1982/2006/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 relative au septième programme-cadre de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration (2007-2013) (14) et sur les activités de l’ESA concernant la composante spatiale du programme GMES.

2.   Le programme GMES comprend:

1.   La mise en œuvre initiale de GMES couvre la période 2011-2013 et peut comprendre des actions opérationnelles dans les domaines suivants:

2.   Les objectifs des actions opérationnelles visées au paragraphe 1 sont définis en annexe.

1.   La Commission veille à la coordination du programme GMES avec les activités menées aux niveaux national, de l’Union et international, notamment le GEOSS. La mise en œuvre et le fonctionnement de GMES sont fondés sur des partenariats entre l’Union et les États membres, dans le respect de leurs règles et procédures respectives. Les contributions volontaires des États membres et les synergies potentielles avec les initiatives prises en ce domaine aux niveaux national, de l’Union et international sont coordonnées conformément à la procédure consultative visée à l’article 16, paragraphe 5.

2.   La Commission gère les fonds alloués aux activités menées au titre du présent règlement conformément au règlement financier et à la procédure de gestion visée à l’article 16, paragraphe 4. Elle veille à la complémentarité et à la cohérence du programme GMES avec d’autres politiques, instruments et actions correspondants de l’Union relatifs, en particulier, à la compétitivité et à l’innovation, à la cohésion, à la recherche (notamment aux activités du septième programme-cadre liées au GMES, sans préjudice de la décision no 1982/2006/CE), au transport et à la concurrence, à la coopération internationale, aux programmes des systèmes européens de navigation par satellite (GNSS), à la protection des données à caractère personnel et des droits de propriété intellectuelle existants, à la directive 2007/2/CE, au système de partage d’informations sur l’environnement (SEIS) et aux activités de l’Union dans le domaine des réponses aux urgences.

3.   Le programme GMES étant un programme axé sur les utilisateurs, la Commission veille à ce que les spécifications des services répondent aux besoins des utilisateurs. À cette fin, elle instaure un mécanisme transparent pour une participation et une consultation régulières des utilisateurs, en sorte que les attentes des utilisateurs soient définies au niveau de l’Union et au niveau national. La Commission assure la coordination avec les utilisateurs concernés du secteur public des États membres, des pays tiers et des organisations internationales. La Commission arrête en toute indépendance, après consultation du forum des utilisateurs, les besoins de la composante «services» en termes de données.

4.   La coordination technique et la mise en œuvre de la composante spatiale de GMES sont déléguées à l’ESA, qui s’appuie sur l’Organisation européenne pour l’exploitation des satellites météorologiques (EUMETSAT), le cas échéant.

5.   La Commission confie la coordination de la mise en œuvre technique des services GMES, le cas échéant, à des organes de l’Union ou à des organisations intergouvernementales compétents.

1.   La Commission prend des mesures appropriées pour assurer une concurrence effective dans la fourniture de services GMES et promouvoir la participation des PME. La Commission facilite l’utilisation des services fournis par GMES pour le développement du secteur en aval.

2.   La fourniture de services GMES est décentralisée, le cas échéant, afin d’intégrer au niveau européen les collections de données spatiales, in situ et de référence constituées par les États membres et leurs capacités en la matière, de manière que soient évités les duplications. L’acquisition de nouvelles données dupliquant des sources existantes est évitée, à moins que l’utilisation de séries de données existantes ou améliorables soit techniquement impossible ou trop coûteuse.

3.   La Commission, tenant compte de l’avis du forum des utilisateurs, peut définir ou valider des procédures permettant la certification de la production de données dans le cadre du programme GMES. Ces procédures sont transparentes, vérifiables et contrôlables, de sorte que l’utilisateur soit assuré de l’authenticité, de la traçabilité et de l’intégrité des données. Dans ses accords contractuels avec les opérateurs de services GMES, la Commission veille à la mise en œuvre de ces procédures.

4.   La Commission rend compte, chaque année, des résultats obtenus dans la mise en œuvre du présent article.

1.   Le financement de l’Union peut prendre les formes juridiques suivantes:

2.   Une concurrence réelle, la transparence et l’égalité de traitement président à l’attribution de fonds par l’Union. Dans les cas justifiés, les subventions de l’Union peuvent être attribuées sous des formes spécifiques telles que les conventions-cadres de partenariat ou le cofinancement de subventions de fonctionnement ou d’action. Les subventions de fonctionnement accordées à des organismes poursuivant des objectifs d’intérêt général européen ne sont pas soumises aux dispositions du règlement financier relatives à la dégressivité. Dans le cas des subventions, le taux maximal de cofinancement est établi conformément à la procédure de gestion visée à l’article 16, paragraphe 4.

3.   La Commission rend compte de l’affectation de fonds de l’Union à chacune des activités visées à l’article 3, paragraphe 1, ainsi que de la procédure d’évaluation et des résultats des appels d’offres et des contrats conclus en application du présent article, après l’octroi des contrats.

1.   L’enveloppe financière allouée aux actions opérationnelles visées à l’article 3, paragraphe 1, est de 107 millions d'EUR.

2.   Les crédits sont autorisés annuellement par l’autorité budgétaire dans les limites établies par le CFP.

3.   Les pays tiers ou les organisations internationales peuvent aussi doter le programme GMES de fonds supplémentaires.

Les fonds supplémentaires visés au premier alinéa sont assimilés à des recettes affectées, conformément à l’article 18 du règlement financier.

1.   La politique en matière de données et d’informations pour des actions financées au titre du programme GMES poursuit les objectifs suivants:

2.   En vue de fournir un cadre propre à garantir la réalisation de l’objectif d’une politique d’accès aux informations et aux données GMES visé au paragraphe 1, point b), tout en assurant l’indispensable protection des informations produites par les services GMES et des données collectées via l’infrastructure GMES dédiée, la Commission peut adopter, par voie d’actes délégués en vertu de l’article 10 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 11 et 12, les mesures suivantes, compte tenu des politiques suivies par les fournisseurs des données et des informations dont le programme GMES a besoin, et sans préjudice des règles et des procédures nationales applicables aux infrastructures spatiales et terrestres sous contrôle national:

1.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués visés à l’article 9, paragraphe 2, est conféré à la Commission jusqu’au 31 décembre 2013.

2.   Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.

3.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées par les articles 11 et 12.

1.   La délégation de pouvoir visée à l’article 9, paragraphe 2, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil.

2.   L’institution qui a entamé une procédure interne afin de décider si elle entend révoquer la délégation de pouvoir s’efforce d’en informer l’autre institution et la Commission dans un délai raisonnable avant de prendre une décision finale, en indiquant les pouvoirs délégués qui pourraient faire l’objet d’une révocation ainsi que les motifs éventuels de celle-ci.

3.   La décision de révocation met un terme à la délégation des pouvoirs spécifiés dans ladite décision. Elle prend effet immédiatement ou à une date ultérieure qu’elle précise. Elle n’affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur. Elle est publiée au Journal officiel de l’Union européenne.

1.   Le Parlement européen ou le Conseil peuvent formuler des objections à l’égard d’un acte délégué dans un délai de deux mois à compter de la date de notification.

Sur l’initiative du Parlement européen ou du Conseil, ce délai est prolongé de deux mois.

2.   Si, à l’expiration de ce délai, ni le Parlement européen ni le Conseil n’ont formulé d’objection à l’égard de l’acte délégué, celui-ci est publié au Journal officiel de l’Union européenne et entre en vigueur à la date qu’il indique.

L’acte délégué peut être publié au Journal officiel de l’Union européenne et entrer en vigueur avant l’expiration de ce délai si le Parlement européen et le Conseil ont tous les deux informé la Commission de leur intention de ne pas formuler d’objections.

3.   Si le Parlement européen ou le Conseil formulent des objections à l’égard d’un acte délégué, celui-ci n’entre pas en vigueur. L’institution qui formule des objections à l’égard de l’acte délégué en expose les motifs.

1.   Sur la base des critères visés à l’article 9, paragraphe 2, point b), la Commission adopte des mesures spécifiques en conformité avec la procédure de réglementation visée à l’article 16, paragraphe 3, en vue de limiter l’accès aux informations produites par les services GMES et aux données recueillies via l’infrastructure GMES dédiée.

2.   La Commission assure la coordination globale de la sécurité des composantes et des services GMES, en prenant en compte la nécessité d’une supervision et d’une intégration des exigences en matière de sécurité à l’égard de tous ses éléments, sans préjudice des règles et des procédures nationales applicables aux infrastructures spatiales et in situ sous contrôle national. En particulier, la Commission arrête, en conformité avec la procédure de réglementation visée à l’article 16, paragraphe 3, des mesures énonçant les exigences techniques requises pour garantir le contrôle et l’intégrité du système au sein du programme dédié de la composante spatiale de GMES et pour contrôler l’accès aux technologies assurant la sécurité du programme dédié de la composante spatiale de GMES et l’utilisation de ces technologies.

1.   La Commission suit et évalue la mise en œuvre des actions opérationnelles visées à l’article 3, paragraphe 1.

2.   La Commission présente au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions un rapport d’évaluation intérimaire le 31 décembre 2012 au plus tard et un rapport d’évaluation ex post le 31 décembre 2015 au plus tard.

1.   La Commission adopte le programme de travail annuel en application de l’article 110 du règlement financier et des articles 90 et 166 du règlement (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Commission du 23 décembre 2002 établissant les modalités d’exécution du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes (15), conformément à la procédure de gestion visée à l’article 16, paragraphe 4, du présent règlement.

2.   L’enveloppe financière du programme GMES peut également couvrir des dépenses concernant les activités préparatoires, de suivi, de contrôle, de vérification et d’évaluation qui sont exigées directement pour la gestion du programme GMES et la réalisation de ses objectifs, et notamment des études, des réunions, des actions d’information et de publication, ainsi que toutes les autres dépenses d’assistance technique et administrative auxquelles la Commission peut avoir recours pour la gestion du programme GMES.

1.   La Commission est assistée par un comité (le «comité GMES»).

2.   Le comité GMES peut se réunir en formation spécifique pour traiter de questions concrètes, notamment celles qui se rapportent à la sécurité (le «conseil pour la sécurité»).

3.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

La période prévue à l’article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à deux mois.

4.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 4 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

La période prévue à l’article 4, paragraphe 3, de la décision 1999/468/CE est fixée à deux mois.

5.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 3 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

1.   Il est institué un organe spécialisé dénommé «forum des utilisateurs». Le forum conseille la Commission dans la définition et la validation des besoins des utilisateurs, et dans la coordination du programme GMES avec les utilisateurs du secteur public.

2.   Le forum des utilisateurs est présidé par la Commission. Il est composé d’utilisateurs de GMES du secteur public désignés par les États membres.

3.   Le secrétariat du forum des utilisateurs est assuré par la Commission.

4.   Le forum des utilisateurs adopte son règlement intérieur.

5.   Le comité GMES est tenu pleinement informé de l’avis du forum des utilisateurs au sujet de la mise en œuvre du programme GMES.

1.   La Commission veille à ce que, lors de la mise en œuvre des actions financées au titre du présent règlement, les intérêts financiers de l’Union soient protégés par l’application de mesures préventives contre la fraude, la corruption et toute autre activité illégale, par des contrôles effectifs et par le recouvrement des montants indûment versés et, si des irrégularités sont constatées, par l’application de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives, conformément au règlement (CE, Euratom) no 2988/95, au règlement (Euratom, CE) no 2185/96 et au règlement (CE) no 1073/1999.

2.   Pour les actions de l’Union financées au titre du présent règlement, on entend par «irrégularité» au sens de l’article 1er, paragraphe 2, du règlement (CE, Euratom) no 2988/95 toute violation d’une disposition du droit de l’Union ou toute inexécution d’une obligation contractuelle résultant d’un acte ou d’une omission d’un opérateur économique qui a ou aurait pour effet de porter préjudice, par une dépense indue, au budget général de l’Union européenne.

3.   Les accords découlant du présent règlement, y compris les accords conclus avec les pays tiers et les organisations internationales participants, prévoient un suivi et un contrôle financier exercé par la Commission, ou par tout représentant habilité par celle-ci, ainsi que des audits réalisés par la Cour des comptes, au besoin sur place.

1.   L’Agence est un organisme de l’Union. Elle a la personnalité juridique.

2.   Dans chaque État membre, l’Agence possède la capacité juridique la plus large reconnue aux personnes morales par les législations nationales. Elle peut notamment acquérir ou aliéner des biens immobiliers et mobiliers et ester en justice.

3.   L’Agence peut décider d’établir des bureaux locaux dans les États membres, sous réserve de l’accord de ces derniers, ou dans des pays tiers participant aux travaux de l’Agence, en application de l’article 23.

4.   L’Agence est représentée par son directeur exécutif, sous réserve de l’article 11, paragraphe 9.

1.   Un conseil d’administration est créé en vertu du présent article pour exécuter les missions énumérées à l’article 6.

2.   Le conseil d’administration est composé d’un représentant nommé par chaque État membre, de cinq représentants nommés par la Commission et d’un représentant sans droit de vote nommé par le Parlement européen. La durée du mandat des membres du conseil d’administration est de cinq ans. Ce mandat peut être renouvelé pour une durée de cinq ans maximum. Un représentant du HR et un représentant de l’ASE sont invités à assister aux réunions du conseil d’administration en qualité d’observateurs.

3.   Le cas échéant, la participation de représentants de pays tiers ainsi que les conditions de cette participation sont fixées par les arrangements visés à l’article 23.

4.   Le conseil d’administration élit un président et un vice-président parmi ses membres. Le vice-président remplace d’office le président lorsque celui-ci n’est pas en mesure d’assumer ses fonctions. La durée du mandat du président et du vice-président est de deux ans et demi, renouvelable une fois, et expire lorsque ceux-ci perdent leur qualité de membres du conseil d’administration.

5.   Les réunions du conseil d’administration sont convoquées par son président.

En règle générale, le directeur exécutif participe aux délibérations, sauf si le président en décide autrement.

Le conseil d’administration se réunit ordinairement deux fois par an. Il se réunit en outre soit à l’initiative de son président, soit à la demande d’au moins un tiers de ses membres.

Le conseil d’administration peut inviter toute personne dont l’avis peut présenter de l’intérêt à assister à ses réunions en qualité d’observateur. Les membres du conseil d’administration peuvent, sous réserve des dispositions de son règlement intérieur, être assistés par des conseillers ou des experts.

Le secrétariat du conseil d’administration est assuré par l’Agence.

6.   Sauf disposition contraire du présent règlement, le conseil d’administration arrête ses décisions à la majorité des deux tiers de ses membres.

7.   Chaque représentant d’un État membre et chaque représentant de la Commission dispose d’une voix. Les décisions fondées sur l’article 6, points b) et e), ne sont adoptées qu’avec le vote favorable des représentants de la Commission. Le directeur exécutif ne prend pas part au vote.

Le règlement intérieur du conseil d’administration fixe les modalités plus détaillées du vote, notamment les conditions dans lesquelles un membre peut agir au nom d’un autre membre.

1.   L’Agence est gérée par son directeur exécutif qui exerce ses fonctions sous la direction du conseil d’administration.

2.   Le directeur exécutif est nommé par le conseil d’administration sur la base de son mérite et de ses capacités attestées dans le domaine de l’administration et de la gestion, ainsi que de ses compétences et de son expérience dans les domaines concernés, sur la base d’une liste d’au moins trois candidats proposés par la Commission à l’issue d’une mise en concurrence ouverte, après parution au Journal officiel de l’Union européenne et, dans d’autres publications, d’un appel à manifestation d’intérêt. Le conseil d’administration arrête la décision de nomination du directeur exécutif à la majorité des trois quarts de ses membres.

Le conseil d’administration est habilité à révoquer le directeur exécutif et arrête la décision de révocation du directeur exécutif à la majorité des trois quarts de ses membres.

Le mandat du directeur exécutif est de cinq ans. Ce mandat peut être renouvelé une fois pour une autre période de cinq ans.

3.   Le Parlement européen ou le Conseil peuvent inviter le directeur exécutif à présenter un rapport sur l’accomplissement de ses missions et à faire une déclaration devant ces institutions.

1.   Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 683/2008, dans tous les cas où l’exploitation des systèmes peut porter atteinte à la sécurité de l’Union européenne ou de ses États membres, les procédures prévues par l’action commune 2004/552/PESC s’appliquent.

2.   La Commission communique au Conseil, pour information, les décisions d’homologation de sécurité prises sur la base du chapitre III, ainsi que les risques résiduels identifiés.

1.   Un conseil d’homologation de sécurité des systèmes GNSS européens (ci-après dénommé «le conseil d’homologation de sécurité») est institué au sein de l’Agence. En ce qui concerne les systèmes GNSS européens, le conseil d’homologation de sécurité est chargé des missions de l’autorité d’homologation de sécurité visée dans les règles pertinentes en matière de sécurité applicables au Conseil et à la Commission.

2.   Le conseil d’homologation de sécurité exécute les tâches confiées à l’Agence en matière d’homologation de sécurité par l’article 16, point a) i), du règlement (CE) no 683/2008 et est habilité à prendre des décisions relatives à l’homologation en matière de sécurité, comme le prévoit le présent article, notamment en ce qui concerne l’approbation de la stratégie d’homologation de sécurité et des lancements de satellites, l’autorisation d’exploiter les systèmes dans leurs différentes configurations et dans le cadre des divers services qu’ils offrent, l’autorisation d’exploiter les stations terriennes et en particulier les stations de surveillance situées dans des États tiers, ainsi que l’autorisation de fabriquer les récepteurs contenant la technologie du service public réglementé et leurs composantes.

3.   Les travaux d’homologation de sécurité des systèmes menés par le conseil d’homologation de sécurité consistent à vérifier la conformité des systèmes avec les exigences en matière de sécurité visées à l’article 13 du règlement (CE) no 683/2008 et le respect des règles de sécurité pertinentes applicables au Conseil et à la Commission.

4.   Sur la base des rapports sur les risques visés au paragraphe 11, le conseil d’homologation de sécurité informe la Commission de son analyse des risques et lui fournit des conseils sur les options possibles pour le traitement du risque résiduel relatif à une décision d’homologation de sécurité donnée.

5.   La Commission tient continuellement le conseil d’homologation de sécurité informé de l’incidence des décisions que ce dernier pourrait être amené à prendre sur le bon déroulement des programmes et de la mise en œuvre des plans de traitement du risque résiduel. Le conseil d’homologation de sécurité prend acte de tout avis de la Commission sur ce point.

6.   La Commission est destinataire des décisions du conseil d’homologation de sécurité.

7.   Le conseil d’homologation de sécurité est composé d’un représentant par État membre, d’un représentant de la Commission et d’un représentant du HR. Un représentant de l’ASE est invité à assister aux réunions du conseil d’homologation de sécurité en qualité d’observateur.

8.   Le conseil d’homologation de sécurité arrête son règlement intérieur et désigne son président.

9.   Le président du conseil d’homologation de sécurité assure la représentation de l’Agence dans la mesure où, en vertu de l’article 8, cette responsabilité n’incombe pas au directeur exécutif.

10.   Le conseil d’homologation de sécurité dispose de tous les moyens humains et matériels nécessaires pour remplir les fonctions consistant à apporter un appui administratif approprié et pour pouvoir, en coopération avec les organes visés au paragraphe 11, accomplir ses missions de manière indépendante, notamment pour assurer le traitement de dossiers, engager et surveiller la mise en œuvre des procédures de sécurité et réaliser des audits de sécurité des systèmes, préparer ses décisions et organiser ses réunions.

11.   Le conseil d’homologation de sécurité met sur pied des organes spécifiques subordonnés et agissant sur ses instructions, pour gérer des questions particulières. Il met sur pied, en particulier, tout en assurant la continuité des travaux:

12.   S’il ne peut parvenir à un consensus, qui figure parmi les principes généraux visés à l’article 10 du présent règlement, le conseil d’homologation de sécurité arrête ses décisions à la majorité prévue par l’article 16 du traité sur l’Union européenne et sans préjudice de l’article 9 du présent règlement. Le représentant de la Commission et le représentant du HR ne prennent pas part au vote. Le président du conseil d’homologation de sécurité signe, au nom du conseil d’homologation de sécurité, les décisions adoptées par celui-ci.

13.   Le Parlement européen et le Conseil sont informés par la Commission, dans les meilleurs délais, de l’impact de l’adoption de décisions d’homologation de sécurité sur le bon déroulement des programmes. Si la Commission estime qu’une décision prise par le conseil d’homologation de sécurité est susceptible d’avoir une incidence significative sur le bon déroulement des programmes, par exemple en termes de coûts et de calendrier, elle en informe immédiatement le Parlement européen et le Conseil.

14.   La Commission, en tenant compte des avis du Parlement européen et du Conseil, qui devraient être rendus dans un délai d’un mois, peut adopter toute mesure appropriée conformément au règlement (CE) no 683/2008.

15.   Le conseil d’administration est informé à intervalles réguliers de l’évolution des travaux du conseil d’homologation de sécurité.

16.   Le calendrier des travaux du conseil d’homologation de sécurité respecte le programme de travail GNSS adopté par la Commission.

1.   Sans préjudice d’autres ressources et redevances encore à définir, les recettes de l’Agence comprennent une subvention de l’Union inscrite au budget général de l’Union européenne afin d’assurer un équilibre entre recettes et dépenses.

2.   Les dépenses de l’Agence comprennent les frais de personnel, d’administration et d’infrastructure, les frais de fonctionnement et les dépenses afférentes au fonctionnement du conseil d’homologation de sécurité, ainsi que des organes visés à l’article 11, paragraphe 11, et aux contrats et accords conclus par l’Agence pour s’acquitter des missions qui lui sont confiées.

3.   Le directeur exécutif établit un projet d’état prévisionnel des recettes et des dépenses de l’Agence pour l’exercice suivant et le transmet au conseil d’administration, accompagné d’un projet de tableau des effectifs.

4.   Les recettes et les dépenses sont équilibrées.

5.   Chaque année, le conseil d’administration, sur la base du projet d’état des recettes et dépenses, dresse l’état prévisionnel des recettes et des dépenses de l’Agence pour l’exercice suivant.

6.   Cet état prévisionnel, qui comporte un projet de tableau des effectifs accompagné du programme de travail provisoire, est transmis par le conseil d’administration pour le 31 mars à la Commission ainsi qu’aux pays tiers avec lesquels l’Union a conclu des accords conformément à l’article 23.

7.   L’état prévisionnel est transmis par la Commission au Parlement européen et au Conseil (ci-après dénommés «l’autorité budgétaire») avec le projet de budget général de l’Union européenne.

8.   Sur la base de l’état prévisionnel, la Commission inscrit dans le projet de budget général de l’Union européenne les prévisions qu’elle estime nécessaires en ce qui concerne le tableau des effectifs et le montant de la subvention à la charge du budget général, dont elle saisit l’autorité budgétaire conformément à l’article 314 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

9.   L’autorité budgétaire autorise les crédits au titre de la subvention destinée à l’Agence et arrête le tableau des effectifs de l’Agence.

10.   Le budget est arrêté par le conseil d’administration. Il devient définitif après l’adoption définitive du budget général de l’Union européenne. Il est, le cas échéant, ajusté en conséquence.

11.   Le conseil d’administration notifie dans les meilleurs délais à l’autorité budgétaire son intention de réaliser tout projet qui aura des incidences financières significatives sur le financement du budget, notamment les projets de nature immobilière, tels que la location ou l’acquisition d’immeubles. Il en informe la Commission.

12.   Lorsqu’une branche de l’autorité budgétaire a fait part de son intention de rendre un avis, elle transmet celui-ci au conseil d’administration dans un délai de six semaines à partir de la notification du projet.

1.   Le directeur exécutif exécute le budget de l’Agence.

2.   Le 1er mars suivant l’achèvement de l’exercice au plus tard, le comptable de l’Agence communique les comptes provisoires accompagnés du rapport sur la gestion budgétaire et financière de l’exercice au comptable de la Commission. Le comptable de la Commission procède à la consolidation des comptes provisoires des institutions et des organismes décentralisés conformément à l’article 128 du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002.

3.   Le 31 mars suivant l’achèvement de l’exercice au plus tard, le comptable de la Commission transmet les comptes provisoires de l’Agence, accompagnés du rapport sur la gestion budgétaire et financière de l’exercice, à la Cour des comptes. Ce rapport est également transmis au Parlement européen et au Conseil.

4.   Dès réception des observations formulées par la Cour des comptes sur les comptes provisoires de l’Agence, selon les dispositions de l’article 129 du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002, le directeur exécutif établit les comptes définitifs de l’Agence sous sa propre responsabilité et les transmet pour avis au conseil d’administration.

5.   Le conseil d’administration émet un avis sur les comptes définitifs de l’Agence.

6.   Le directeur exécutif transmet ces comptes définitifs accompagnés de l’avis du conseil d’administration, au plus tard le 1er juillet suivant l’achèvement de l’exercice, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes.

7.   Les comptes définitifs sont publiés.

8.   Le directeur exécutif adresse à la Cour des comptes une réponse aux observations de celle-ci, le 30 septembre au plus tard. Il adresse également cette réponse au conseil d’administration.

9.   Le directeur exécutif soumet au Parlement européen, à la demande de celui-ci, comme prévu à l’article 146, paragraphe 3, du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002, toute information nécessaire au bon déroulement de la procédure de décharge pour l’exercice en cause.

10.   Le Parlement européen, sur recommandation du Conseil qui statue à la majorité qualifiée, donne, avant le 30 avril de l’année N + 2, décharge au directeur exécutif sur l’exécution du budget de l’exercice N.

1.   Aux fins de lutte contre la fraude, la corruption et autres actes illégaux, le règlement (CE) no 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil du 25 mai 1999 relatif aux enquêtes effectuées par l’Office européen de lutte antifraude (OLAF) (9) s’applique sans restriction.

2.   L’Agence adhère à l’accord interinstitutionnel du 25 mai 1999 entre le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne et la Commission des Communautés européennes relatif aux enquêtes internes effectuées par l’Office européen de lutte antifraude (OLAF) (10) et arrête immédiatement les dispositions appropriées applicables à tout le personnel de l’Agence.

3.   Les décisions de financement et les accords et instruments d’application qui en découlent prévoient expressément que la Cour des comptes et l’OLAF peuvent, au besoin, effectuer des contrôles sur place auprès des bénéficiaires des crédits de l’Agence ainsi qu’auprès des organismes distributeurs.

1.   Le statut des fonctionnaires de l’Union européenne, le régime applicable aux autres agents de l’Union européenne et les réglementations adoptées d’un commun accord des institutions de l’Union européenne aux fins de l’application dudit statut et dudit régime s’appliquent au personnel de l’Agence. Le conseil d’administration, en accord avec la Commission, arrête les modalités d’application nécessaires.

2.   Sans préjudice de l’article 8, les compétences conférées à l’autorité investie du pouvoir de nomination par le statut, ainsi que par le régime applicable aux autres agents, sont exercées par l’Agence en ce qui concerne son propre personnel.

3.   Le personnel de l’Agence est constitué d’agents recrutés, selon les besoins, par l’Agence pour effectuer ses tâches, mais peut aussi compter des fonctionnaires possédant une habilitation de sécurité appropriée, qui ont été affectés ou détachés par la Commission ou les États membres à titre temporaire.

4.   Les dispositions énoncées aux paragraphes 1 et 3 du présent article s’appliquent également au personnel du CSSG.

1.   La responsabilité contractuelle de l’Agence est régie par la législation applicable au contrat en question. La Cour de justice est compétente pour statuer en vertu de toute clause compromissoire contenue dans un contrat conclu par l’Agence.

2.   En matière de responsabilité non contractuelle, l’Agence répare, conformément aux principes généraux communs aux droits des États membres, les dommages causés par ses services ou par ses agents dans l’exercice de leurs fonctions.

3.   La Cour de justice est compétente pour connaître des litiges relatifs à la réparation des dommages visés au paragraphe 2.

4.   La responsabilité personnelle des agents envers l’Agence est régie par les dispositions du statut ou du régime qui leur sont applicables.

1.   Les dispositions prévues par le règlement no 1 du 15 avril 1958 portant fixation du régime linguistique de la Communauté économique européenne (11) s’appliquent à l’Agence.

2.   Les travaux de traduction requis pour le fonctionnement de l’Agence sont effectués par le Centre de traduction des organes de l’Union européenne.

1.   Le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (12) s’applique aux documents détenus par l’Agence.

2.   Le conseil d’administration arrête les modalités d’application du règlement (CE) no 1049/2001 dans les six mois suivant l’entrée en vigueur du présent règlement.

3.   Les décisions prises par l’Agence en application de l’article 8 du règlement (CE) no 1049/2001 sont susceptibles de faire l’objet d’une plainte auprès du médiateur ou d’un recours devant la Cour de justice de l’Union européenne, dans les conditions prévues respectivement aux articles 228 et 263 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

4.   Lorsque l’Agence traite des données qui se rapportent aux individus, elle est soumise aux dispositions du règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (13).

1.   L’Agence est ouverte à la participation des pays tiers qui ont conclu des accords en ce sens avec l’Union européenne.

2.   Dans le cadre des dispositions pertinentes de ces accords, des arrangements sont élaborés qui précisent notamment la nature, l’étendue et les modalités de la participation de ces pays aux travaux de l’Agence, y compris des dispositions relatives à la participation aux initiatives menées par l’Agence, aux contributions financières et au personnel.

1.   Le présent règlement établit les règles de mise en place et d'organisation de corridors ferroviaires internationaux pour un fret compétitif en vue de créer un réseau ferroviaire européen pour un fret compétitif. Il établit des règles de sélection, d'organisation et de gestion des corridors de fret, ainsi que la planification indicative des investissements liés à ceux-ci.

2.   Le présent règlement s'applique à la gestion et à l'utilisation d'infrastructures ferroviaires comprises dans les corridors de fret.

1.   Aux fins du présent règlement, les définitions qui figurent à l'article 2 de la directive 2001/14/CE s'appliquent.

2.   Outre les définitions visées au paragraphe 1, on entend par:

1.   Les États membres dotés d'une frontière ferroviaire avec un autre État membre participent à la mise en place d'au moins un corridor de fret, s'ils n'ont pas déjà satisfait à cette obligation en vertu de l'article 3.

2.   Nonobstant le paragraphe 1, les États membres participent, à la demande d'un État membre, à la mise en place du corridor de fret visé audit paragraphe ou à la prolongation d'un corridor existant, afin de permettre à un État membre voisin de s'acquitter de ses obligations en vertu dudit paragraphe.

3.   Sans préjudice des obligations qui incombent aux États membres au titre de l'article 7 de la directive 91/440/CEE, lorsqu'un État membre estime, après avoir présenté une analyse socio-économique, que la mise en place d'un corridor de fret ne serait pas dans l'intérêt des candidats susceptibles d'utiliser le corridor de fret ou n'apporterait pas de bénéfices socio-économiques significatifs ou représenterait une charge disproportionnée, l'État membre concerné n'est pas obligé de participer à sa mise en place comme indiqué aux paragraphes 1 et 2 du présent article, sous réserve d'une décision de la Commission statuant conformément à la procédure consultative visée à l'article 21, paragraphe 2.

4.   Un État membre n'est pas obligé de participer à la mise en place du corridor de fret comme indiqué aux paragraphes 1 et 2, s'il est doté d'un réseau ferroviaire dont l'écartement des rails est différent de celui du réseau ferroviaire principal de l'Union.

5.   La mise en place d'un corridor de fret est proposée par les États membres concernés. À cette fin, ils envoient à la Commission une lettre d'intention assortie d'une proposition commune élaborée après consultation des gestionnaires de l'infrastructure et des candidats concernés, en prenant en considération les critères énoncés à l'article 4.

Afin de satisfaire à l'obligation imposée par les paragraphes 1 et 2, les États membres concernés envoient conjointement à la Commission une lettre d'intention au plus tard le 10 novembre 2012.

6.   La Commission examine les propositions de mise en place d'un corridor de fret visées au paragraphe 5 et, conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 21, paragraphe 3, adopte une décision relative à la conformité de cette proposition avec le présent article au plus tard neuf mois après la soumission de ladite proposition.

7.   Les États membres concernés mettent en place le corridor de fret au plus tard deux ans après la décision de la Commission visée au paragraphe 6.

1.   Les corridors de fret visés à l'article 5 peuvent être modifiés sur la base d'une proposition commune présentée par les États membres concernés à la Commission après consultation des gestionnaires de l'infrastructure et des candidats concernés.

2.   Conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 21, paragraphe 3, la Commission adopte une décision sur la proposition en prenant en considération les critères énoncés à l'article 4.

1.   Pour chaque corridor de fret, les États membres concernés mettent en place un comité exécutif chargé de définir les objectifs généraux du corridor de fret, de superviser et de prendre les mesures prévues expressément au paragraphe 7 du présent article, aux articles 9 et 11, à l'article 14, paragraphe 1, et à l'article 22. Le comité exécutif se compose de représentants des autorités des États membres concernés.

2.   Pour chaque corridor de fret, les gestionnaires de l'infrastructure concernés et, le cas échéant, les organismes de répartition visés à l'article 14, paragraphe 2, de la directive 2001/14/CE mettent en place un comité de gestion chargé de prendre des mesures comme prévu expressément aux paragraphes 5, 7, 8 et 9 du présent article et aux articles 9 à 12, à l'article 13, paragraphe 1, à l'article 14, paragraphes 2, 6 et 9, à l'article 16, paragraphe 1, à l'article 17, paragraphe 1, et aux articles 18 et 19 du présent règlement. Le comité de gestion se compose de représentants des gestionnaires de l'infrastructure.

3.   Les États membres et les gestionnaires de l'infrastructure concernés par un corridor de fret coopèrent au sein des comités visés aux paragraphes 1 et 2 de manière à assurer le développement du corridor de fret selon son plan de mise en œuvre.

4.   Le comité exécutif prend ses décisions par consentement mutuel des représentants des autorités des États membres concernés.

5.   Le comité de gestion prend ses décisions, y compris les décisions relatives à son statut juridique, à la mise en place de sa structure organisationnelle, à ses ressources et à ses effectifs, par consentement mutuel des gestionnaires de l'infrastructure concernés. Le comité de gestion peut être une entité juridique indépendante. Il peut être constitué sous la forme d'un groupement européen d'intérêt économique au sens du règlement (CEE) no 2137/85 du Conseil du 25 juillet 1985 relatif à l'institution d'un groupement européen d'intérêt économique (GEIE) (8).

6.   Les responsabilités du comité exécutif et du comité de gestion ne portent pas atteinte à l'indépendance des gestionnaires de l'infrastructure prévue à l'article 4, paragraphe 2, de la directive 91/440/CEE.

7.   Le comité de gestion crée un groupe consultatif composé des gestionnaires et propriétaires des terminaux du corridor de fret, notamment, le cas échéant, des ports fluviaux et maritimes. Ce groupe consultatif peut émettre un avis sur toute proposition du comité de gestion qui a des conséquences directes sur les investissements et la gestion des terminaux. Il peut aussi émettre des avis de sa propre initiative. Le comité de gestion tient compte de tous ces avis. En cas de divergences entre le comité de gestion et le groupe consultatif, ce dernier peut saisir le comité exécutif. Celui-ci agit en qualité de médiateur et communique en temps voulu sa position aux parties intéressées. La décision finale appartient toutefois au comité de gestion.

8.   Le comité de gestion crée un autre groupe consultatif composé des entreprises ferroviaires intéressées par l'utilisation du corridor de fret. Ce groupe consultatif peut émettre un avis sur toute proposition du comité de gestion qui a des conséquences pour ces entreprises. Il peut aussi émettre des avis de sa propre initiative. Le comité de gestion tient compte de tous ces avis.

9.   Le comité de gestion coordonne, conformément aux plans nationaux et européens de déploiement, l'utilisation des applications informatiques interopérables ou d'autres solutions qui peuvent devenir disponibles à l'avenir, pour traiter les demandes de sillons internationaux et gérer le trafic international sur le corridor de fret.

1.   Le comité de gestion établit, au plus tard six mois avant la mise en service du corridor de fret, un plan de mise en œuvre qu'il soumet pour approbation au comité exécutif. Ce plan comprend:

2.   Le comité de gestion révise régulièrement le plan de mise en œuvre, en tenant compte des progrès réalisés dans sa mise en œuvre, du marché de fret ferroviaire sur le corridor de fret et des performances mesurées conformément aux objectifs visés au paragraphe 1, point c).

3.   Le comité de gestion mène et met périodiquement à jour une étude de marché en matière de transport portant sur l'évolution du trafic constatée et attendue sur le corridor de fret, à la suite de sa mise en place, et couvrant les différents types de trafic, tant en ce qui concerne le transport de marchandises que le transport de passagers. Cette étude examine également, le cas échéant, les coûts et les bénéfices socio-économiques découlant de la mise en place du corridor de fret.

4.   Le plan de mise en œuvre tient compte du développement des terminaux pour répondre aux besoins du fret ferroviaire circulant sur le corridor de fret, en particulier en tant que nœuds intermodaux le long des corridors de fret.

5.   Le comité de gestion prend, s'il y a lieu, des mesures visant à coopérer avec les administrations régionales et/ou locales s'agissant du plan de mise en œuvre.

1.   Le comité de gestion élabore et révise périodiquement un plan d'investissement, comprenant les investissements indicatifs détaillés à moyen et long termes dans l'infrastructure du corridor de fret, et le soumet pour approbation au comité exécutif. Ce plan comprend:

2.   L'application du présent règlement ne porte pas atteinte à la compétence des États membres en ce qui concerne la planification et le financement de l'infrastructure ferroviaire.

1.   Le comité de gestion d'un corridor de fret désigne ou crée un organe commun donnant aux candidats la possibilité de présenter des demandes, et d'obtenir une réponse à celles-ci, en un seul endroit et une seule opération, concernant des capacités d'infrastructure pour un train de marchandises traversant au moins une frontière le long du corridor de fret (ci-après dénommé un «guichet unique»).

2.   Le guichet unique, en tant qu'outil de coordination, fournit également des informations de base concernant la répartition des capacités d'infrastructures, notamment les informations visées à l'article 18. Il présente les capacités d'infrastructure disponibles au moment de la demande et leurs caractéristiques selon des paramètres prédéfinis, tels que la vitesse, la longueur, le gabarit de chargement ou la charge à l'essieu autorisés pour les trains qui circulent sur le corridor de fret.

3.   Le guichet unique prend une décision sur les demandes concernant les sillons de fret rapide visés à l'article 14, paragraphe 3, et la réserve de capacités visée à l'article 14, paragraphe 5. Il attribue les capacités conformément aux règles relatives à l'attribution des capacités énoncées dans la directive 2001/14/CE. Il informe, sans retard, les gestionnaires de l'infrastructure compétents de ces demandes et de la décision prise à leur égard.

4.   Pour toute demande concernant les capacités d'infrastructure qui ne peut être traitée conformément au paragraphe 3, le guichet unique transmet sans tarder la demande de capacités d'infrastructure aux gestionnaires de l'infrastructure compétents et, le cas échéant, aux organismes de répartition visés à l'article 14, paragraphe 2, de la directive 2001/14/CE, qui prennent une décision sur cette demande conformément à l'article 13 et au chapitre III de ladite directive et communiquent cette décision au guichet unique en vue de la suite à donner.

5.   Les activités du guichet unique sont exercées de manière transparente et non discriminatoire. À cet effet, un registre est établi et mis à la disposition de tous les acteurs intéressés. Il indique les dates des demandes, les noms des candidats, les documents fournis par ces derniers et les incidents qui se sont produits. Ces activités sont soumises au contrôle des organismes de contrôle conformément à l'article 20.

1.   Le comité exécutif définit le cadre pour la répartition des capacités de l'infrastructure sur le corridor de fret, conformément à l'article 14, paragraphe 1, de la directive 2001/14/CE.

2.   Le comité de gestion évalue les besoins de capacités à allouer aux trains de marchandises circulant sur le corridor de fret en tenant compte de l'étude de marché en matière de transport visée à l'article 9, paragraphe 3, du présent règlement, des demandes de capacités d'infrastructure liées aux horaires de service passé et actuel et des accords-cadres.

3.   En s'appuyant sur l'évaluation visée au paragraphe 2 du présent article, les gestionnaires de l'infrastructure du corridor de fret définissent et organisent conjointement des sillons internationaux préétablis pour les trains de marchandises conformément à la procédure visée à l'article 15 de la directive 2001/14/CE en reconnaissant les besoins de capacités d'autres types de transport, y compris le transport de passagers. Ils facilitent l'établissement des horaires, fréquences, heures de départ et d'arrivée et acheminements adaptés aux services de transport de fret, en vue d'augmenter le transport ferroviaire de marchandises sur le corridor de fret. Ces sillons ferroviaires préétablis font l'objet d'une publication au plus tard trois mois avant l'expiration du délai d'introduction des demandes de capacités visées à l'annexe III de la directive 2001/14/CE. Les gestionnaires de l'infrastructure de plusieurs corridors de fret peuvent, si nécessaire, coordonner des sillons ferroviaires internationaux préétablis offrant des capacités sur les corridors de fret concernés.

4.   Ces sillons ferroviaires préétablis sont attribués en priorité aux trains de marchandises qui traversent au moins une frontière.

5.   Si les besoins du marché et l'évaluation visée au paragraphe 2 du présent article le justifient, les gestionnaires de l'infrastructure définissent conjointement la réserve de capacités des trains de marchandises internationaux circulant sur les corridors de fret en prenant en compte les besoins de capacités d'autres types de transport, y compris le transport de passagers, et maintiennent cette réserve disponible dans le cadre de leurs horaires de service définitifs afin de permettre une réponse rapide et appropriée aux demandes ad hoc de capacités visées à l'article 23 de la directive 2001/14/CE. Cette capacité est réservée jusqu'à un délai antérieur à sa date de programmation et arrêté par le comité de gestion. Ce délai n'excède pas soixante jours.

6.   Le comité de gestion promeut la coordination des règles de priorité relatives à la répartition des capacités sur le corridor du fret.

7.   Les gestionnaires de l'infrastructure peuvent fixer dans leurs conditions d'utilisation une pénalité pour les sillons ferroviaires alloués qui, en définitive, ne sont pas utilisés. Le montant de cette pénalité est fixé à un niveau raisonnable, dissuasif et efficace.

8.   Sauf en cas de force majeure, notamment en cas de travaux urgents et imprévisibles essentiels pour la sécurité, un sillon alloué à une opération de fret en vertu du présent article ne peut pas être annulé moins de deux mois avant son horaire prévu dans l'horaire de service si le candidat concerné ne donne pas son accord pour une telle annulation. Dans un tel cas, le gestionnaire de l'infrastructure concerné s'efforce de proposer au candidat un sillon d'une qualité et d'une fiabilité équivalentes, que le candidat a le droit d'accepter ou de refuser. La présente disposition est sans préjudice des droits éventuellement obtenus par le candidat en vertu d'un accord, conformément à l'article 19, paragraphe 1, de la directive 2001/14/CE. En tout état de cause, le candidat peut saisir l'organe de contrôle visé à l'article 20 du présent règlement.

9.   Le comité de gestion de l'infrastructure du corridor de fret et le groupe consultatif visé à l'article 8, paragraphe 7, mettent en place des procédures pour assurer une coordination optimale de la répartition des capacités entre les gestionnaires de l'infrastructure, à la fois pour les demandes visées à l'article 13, paragraphe 1, et pour les demandes reçues par les gestionnaires de l'infrastructure concernés. Il y a lieu également de tenir compte de l'accès aux terminaux.

10.   Aux paragraphes 4 et 9 du présent article, les références aux gestionnaires de l'infrastructure englobent aussi, s'il y a lieu, les organismes de répartition visés à l'article 14, paragraphe 2, de la directive 2001/14/CE.

1.   Le comité de gestion met en place des procédures de coordination de la gestion du trafic le long du corridor de fret. Les comités de gestion des corridors de fret connectés entre eux mettent en place des procédures de coordination du trafic le long desdits corridors de fret.

2.   Les gestionnaires de l'infrastructure du corridor de fret et le groupe consultatif visé à l'article 8, paragraphe 7, mettent en place des procédures pour assurer une coordination optimale entre l'exploitation de l'infrastructure ferroviaire et celle des terminaux.

1.   Le comité de gestion adopte des objectifs communs en termes de ponctualité et/ou des lignes directrices en matière de gestion du trafic en cas de perturbation de la circulation des trains sur le corridor de fret.

2.   Chaque gestionnaire de l'infrastructure concerné établit des règles de priorité applicables à la gestion des différents types de trafic sur les tronçons des corridors de fret qui relèvent de sa responsabilité, conformément aux objectifs communs et/ou lignes directrices visés au paragraphe 1 du présent article. Ces règles de priorité sont publiées dans le document de référence du réseau visé à l'article 3 de la directive 2001/14/CE.

3.   Les principes permettant de définir les règles de priorité prévoient au moins que le sillon visé à l'article 14, paragraphes 3 et 4, alloué aux trains de marchandises qui respectent leur horaire prévu dans l'horaire de service ne peut être modifié, dans la mesure du possible. Les principes permettant de définir les règles de priorité visent à réduire au minimum le temps de rétablissement total du réseau au vu des besoins de tous les types de transport. À cette fin, les gestionnaires de l'infrastructure peuvent coordonner la gestion des différents types de trafic le long de plusieurs corridors de fret.

1.   Le comité de gestion du corridor de fret encourage la compatibilité entre les systèmes d'amélioration des performances le long du corridor de fret, conformément à l'article 11 de la directive 2001/14/CE.

2.   Le comité de gestion surveille les performances des services de fret ferroviaire sur le corridor de fret et publie les résultats de cette surveillance une fois par an.

3.   Le comité de gestion organise une enquête de satisfaction des utilisateurs du corridor de fret et en publie les résultats une fois par an.

1.   Les organismes de contrôle visés à l'article 30 de la directive 2001/14/CE coopèrent pour surveiller la concurrence sur le corridor de fret. En particulier, ils assurent un accès non discriminatoire au corridor et constituent les instances de recours prévues à l'article 30, paragraphe 2, de ladite directive. Ils échangent les informations nécessaires obtenues auprès des gestionnaires de l'infrastructure et des autres parties concernées.

2.   Pour promouvoir une concurrence libre et loyale sur les corridors de fret, les États membres s'efforcent d'établir un niveau comparable de contrôle. Les organismes de contrôle sont facilement accessibles pour les acteurs du marché et sont en mesure de prendre leurs décisions de manière indépendante et efficace.

3.   En cas de plainte d'un candidat auprès d'un organisme de contrôle en ce qui concerne des services internationaux de fret ferroviaire, ou dans le cadre d'une enquête menée de sa propre initiative par un organisme de contrôle, celui-ci consulte les organismes de contrôle de tous les autres États membres traversés par le sillon international pour le train de marchandises concerné et leur demande toutes les informations nécessaires avant de prendre sa décision.

4.   Les organismes de contrôle consultés en vertu du paragraphe 3 fournissent à l'organisme de contrôle concerné toutes les informations qu'ils ont eux-mêmes le droit de demander en vertu de leur législation nationale. Ces informations peuvent uniquement être utilisées aux fins du traitement de la plainte ou de l'enquête visées au paragraphe 3.

5.   L'organisme de contrôle saisi de la plainte ou ayant lancé l'enquête de sa propre initiative transmet les informations pertinentes à l'organisme de contrôle compétent afin que celui-ci prenne des mesures à l'égard des parties concernées.

6.   Tous les représentants associés des gestionnaires de l'infrastructure visés à l'article 15, paragraphe 1, de la directive 2001/14/CE veillent à ce que soient fournies sans délai toutes les informations nécessaires aux fins du traitement de la plainte ou de l'enquête visées au paragraphe 3 du présent article et demandées par l'organisme de contrôle de l'État membre dans lequel se trouve le représentant associé. Cet organisme de contrôle est autorisé à transmettre les informations relatives au sillon ferroviaire international concerné aux organismes de contrôle visés au paragraphe 3 du présent article.

1.   La Commission est assistée par le comité visé à l'article 11 bis de la directive 91/440/CEE.

2.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 3 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

3.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.

1.   La présente directive établit des mesures pour la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques ou éducatives.

À cet effet, elle fixe des règles relatives aux aspects suivants:

2.   La présente directive s’applique lorsque des animaux sont utilisés ou destinés à être utilisés dans des procédures ou lorsqu’ils sont élevés spécifiquement pour que leurs organes ou tissus puissent être utilisés à des fins scientifiques.

La présente directive s’applique jusqu’à ce que les animaux visés au premier alinéa aient été mis à mort, placés ou relâchés dans un habitat ou un système d’élevage approprié.

La suppression de la douleur, de la souffrance, de l’angoisse ou des dommages durables du fait de l’utilisation efficace d’un anesthésique, d’un analgésique ou d’autres méthodes ne place pas l’utilisation d’un animal en dehors du champ d’application de la présente directive.

3.   La présente directive s’applique aux animaux suivants:

4.   La présente directive s’applique aux animaux qui sont utilisés dans des procédures et sont à un stade de développement antérieur à celui visé au paragraphe 3, point a), si l’animal doit être laissé en vie au-delà de ce stade de développement et risque, à la suite des procédures menées, d’éprouver de la douleur, de la souffrance ou de l’angoisse ou de subir des dommages durables après avoir atteint ce stade de développement.

5.   La présente directive ne s’applique pas:

6.   La présente directive s’applique sans préjudice de la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (8).

1.   Les États membres peuvent, dans le respect des règles générales fixées par le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conserver des dispositions en vigueur le 9 novembre 2010, visant à assurer une protection plus large des animaux relevant du champ d’application de la présente directive que celle prévue dans la présente directive.

Avant le 1er janvier 2013, les États membres informent la Commission de ces dispositions nationales. La Commission les porte à la connaissance des autres États membres.

2.   Lorsqu’il agit au titre du paragraphe 1, un État membre ne peut interdire ou empêcher la fourniture ou l’utilisation d’animaux élevés ou détenus dans un autre État membre conformément à la présente directive, ni interdire ou empêcher la mise sur le marché de produits mis au point via l’utilisation de tels animaux conformément à la présente directive.

1.   Les États membres veillent, dans toute la mesure du possible, à ce que soit utilisée, au lieu d’une procédure, une méthode ou une stratégie d’expérimentation scientifiquement satisfaisante, n’impliquant pas l’utilisation d’animaux vivants.

2.   Les États membres veillent à ce que le nombre d’animaux utilisés dans un projet soit réduit au minimum sans compromettre les objectifs du projet.

3.   Les États membres veillent au raffinement des conditions d’élevage, d’hébergement et de soins, et des méthodes utilisées dans les procédures, afin d’éliminer ou de réduire au minimum toute douleur, souffrance ou angoisse ou tout dommage durable susceptible d’être infligé aux animaux.

4.   Le présent article est mis en œuvre, pour le choix des méthodes, conformément à l’article 13.

1.   Les États membres veillent à ce que les animaux soient mis à mort en limitant au minimum la douleur, la souffrance et l’angoisse qu’ils éprouvent.

2.   Les États membres veillent à ce que les animaux soient mis à mort dans l’établissement d’un éleveur, d’un fournisseur ou d’un utilisateur, par une personne compétente.

Toutefois, dans le cas d’une étude sur le terrain, un animal peut être mis à mort par une personne compétente en dehors d’un établissement.

3.   Pour les animaux visés par l’annexe IV, la méthode appropriée de mise à mort utilisée est celle spécifiée dans cette annexe.

4.   Les autorités compétentes peuvent accorder des dérogations à l’exigence visée au paragraphe 3:

5.   Les paragraphes 2 et 3 ne s’appliquent pas lorsqu’un animal doit être mis à mort en cas d’urgence pour des raisons liées au bien-être des animaux, à la santé publique, à la sécurité publique, à la santé animale ou à l’environnement.

1.   Les spécimens des espèces menacées énumérées à l’annexe A du règlement (CE) no 338/97 du Conseil du 9 décembre 1996 relatif à la protection des espèces de faune et de flore sauvages par le contrôle de leur commerce (9) qui ne relèvent pas du champ d’application de l’article 7, paragraphe 1, dudit règlement ne sont pas utilisés dans des procédures, à l’exception de procédures répondant aux conditions suivantes:

2.   Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux espèces de primates non humains.

1.   Sous réserve du paragraphe 2, les spécimens des primates non humains ne sont pas utilisés dans des procédures, à l’exception de procédures répondant aux conditions suivantes:

Aux fins de la présente directive, on entend par «affection invalidante», une diminution des capacités physiques ou psychologiques normales d’une personne.

2.   Les spécimens des primates non humains énumérés à l’annexe A du règlement (CE) no 338/97 qui ne relèvent pas du champ d’application de l’article 7, paragraphe 1, dudit règlement ne sont pas utilisés dans des procédures, à l’exception de procédures répondant aux conditions suivantes:

3.   Nonobstant les paragraphes 1 et 2, les grands singes ne sont pas utilisés dans des procédures, sous réserve du recours à la clause de sauvegarde figurant à l’article 55, paragraphe 2.

1.   Les animaux capturés dans la nature ne sont pas utilisés dans des procédures.

2.   Des dérogations au paragraphe 1 peuvent être accordées par les autorités compétentes sur la base d’arguments scientifiques démontrant que l’objectif de la procédure ne peut être atteint en utilisant un animal qui a été élevé en vue d’une utilisation dans des procédures.

3.   La capture des animaux dans la nature est effectuée uniquement par une personne compétente employant des méthodes ne causant pas aux animaux de douleur, de souffrance, d’angoisse ou de dommage durable qui pourrait être évité.

Tout animal qui, lors de la capture ou après celle-ci, est blessé ou en mauvaise santé est examiné par un vétérinaire ou une autre personne compétente, et des mesures sont prises pour atténuer autant que possible la souffrance de l’animal. Les autorités compétentes peuvent accorder des dérogations à l’exigence de prendre des mesures en vue d’atténuer autant que possible la souffrance de l’animal si cela est scientifiquement justifié.

1.   Les États membres veillent à ce que les animaux appartenant aux espèces énumérées à l’annexe I ne puissent être utilisés dans des procédures que lorsque ces animaux ont été élevés à cette fin.

Cependant, à partir des dates indiquées dans l’annexe II, les États membres veillent à ce que les primates non humains énumérés dans ladite annexe ne puissent être utilisés dans des procédures que lorsqu’ils sont issus de primates non humains qui ont été élevés en captivité ou que lorsqu’ils sont issus de colonies entretenues sans apport d’effectifs extérieurs.

Aux fins du présent article, on entend par «colonie entretenue sans apport d’effectifs extérieurs», une colonie dont les animaux sont élevés uniquement au sein de la colonie ou proviennent d’autres colonies sans être prélevés dans la nature et sont détenus de manière à être habitués à l’être humain.

La Commission réalise, en consultation avec les États membres et les parties intéressées, une étude de faisabilité, comprenant une évaluation de la santé et du bien-être animaux, concernant l’exigence définie au deuxième alinéa. L’étude est rendue publique au plus tard le 10 novembre 2017. Elle est accompagnée, le cas échéant, de propositions de modification de l’annexe II.

2.   La Commission surveille le recours à l’approvisionnement en primates non humains issus de colonies entretenues sans apport d’effectifs extérieurs et, en consultation avec les États membres et les parties intéressées, réalise une étude visant à examiner la faisabilité d’un approvisionnement en animaux issus exclusivement de colonies entretenues sans apport d’effectifs extérieurs.

L’étude est rendue publique au plus tard le 10 novembre 2022.

3.   Les autorités compétentes peuvent accorder des dérogations au paragraphe 1 sur la base d’éléments scientifiques.

1.   Les animaux d’espèces domestiques errants ou devenus sauvages ne sont pas utilisés dans des procédures.

2.   Les autorités compétentes ne peuvent accorder des dérogations au paragraphe 1 que pour autant que les conditions suivantes soient satisfaites:

1.   Les États membres veillent à ce que les procédures soient menées dans un établissement utilisateur.

L’autorité compétente peut accorder des dérogations au premier alinéa sur la base d’éléments scientifiques.

2.   Seules sont admises les procédures menées dans le cadre d’un projet.

1.   Sans préjudice des législations nationales interdisant certains types de méthodes, les États membres veillent à ce qu’une procédure ne soit pas menée si la législation de l’Union reconnaît une autre méthode ou stratégie d’expérimentation n’impliquant pas l’utilisation d’un animal vivant pour obtenir le résultat recherché.

2.   Le choix entre les procédures est guidé par le souci de sélectionner celles qui satisfont le mieux aux exigences suivantes:

et sont les plus susceptibles de fournir des résultats satisfaisants.

3.   Dans la mesure du possible, la mort doit être évitée en tant que point limite dans une procédure et remplacée par des points limites précoces adaptés. Lorsque la mort ne peut être évitée en tant que point limite, la procédure est conçue de façon:

1.   Les États membres veillent à ce que, sauf si cela n’est pas approprié, toutes les procédures soient menées sous anesthésie générale ou locale et en recourant à des analgésiques ou à une autre méthode appropriée, afin de s’assurer que la douleur, la souffrance et l’angoisse soient limitées au minimum.

Les procédures entraînant des lésions graves susceptibles de causer une douleur intense ne sont pas menées sans anesthésie.

2.   La décision relative à l’opportunité de recourir à l’anesthésie tient compte des éléments suivants:

3.   Les États membres veillent à ce qu’il ne soit pas administré aux animaux des substances qui empêchent ou limitent leur capacité d’exprimer la douleur, sans un niveau adéquat d’anesthésie ou d’analgésie.

Dans ces cas, il convient de fournir des éléments scientifiques, accompagnés de précisions sur le protocole anesthésique ou analgésique.

4.   Un animal susceptible d’éprouver de la douleur lorsque l’anesthésie a cessé de produire son effet reçoit un traitement analgésique préventif et postopératoire ou est traité au moyen d’autres méthodes appropriées pour soulager la douleur, pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure.

5.   Dès que la finalité de la procédure a été atteinte, des mesures appropriées sont prises afin de limiter au minimum la souffrance de l’animal.

1.   Les États membres veillent à ce que toutes les procédures soient réparties, cas par cas, en classe «sans réanimation», «légère», «modérée» ou «sévère» sur la base des critères de classification énoncés à l’annexe VIII.

2.   Sous réserve du recours à la clause de sauvegarde figurant à l’article 55, paragraphe 3, les États membres veillent à ce qu’une procédure ne soit pas exécutée si elle implique une douleur, une souffrance ou une angoisse intense susceptible de se prolonger sans rémission possible.

1.   Les États membres veillent à ce qu’un animal déjà utilisé dans une ou plusieurs procédures ne puisse être réutilisé dans une nouvelle procédure, lorsqu’un autre animal auquel aucune procédure n’a été appliquée précédemment pourrait aussi être utilisé, que si les conditions suivantes sont satisfaites:

2.   Dans des circonstances exceptionnelles, par dérogation au paragraphe 1, point a), et après un examen vétérinaire de l’animal, l’autorité compétente peut autoriser la réutilisation d’un animal pour autant que celui-ci n’ait pas été utilisé plus d’une fois dans une procédure entraînant une douleur intense, de l’angoisse ou une souffrance équivalente.

1.   Une procédure est réputée terminée lorsque aucune observation ne doit plus être faite ou, en ce qui concerne les nouvelles lignées d’animaux génétiquement modifiés, lorsque aucune douleur, aucune souffrance, aucune angoisse ou aucun dommage durable d’un niveau équivalent ou supérieur à celui causé par l’introduction d’une aiguille n’est plus observé ou escompté sur la descendance.

2.   À la fin d’une procédure, un vétérinaire ou une autre personne compétente décide si l’animal doit être gardé en vie. L’animal est mis à mort lorsqu’il est susceptible de continuer à éprouver une douleur, une souffrance ou une angoisse ou d’avoir des dommages durables d’un niveau modéré ou sévère.

3.   Lorsqu’un animal doit être gardé en vie, il reçoit les soins et l’hébergement appropriés à son état de santé.

1.   Les États membres veillent à ce que tous les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs soient agréés par l’autorité compétente et enregistrés auprès d’elle. L’agrément peut être accordé pour une durée limitée.

L’agrément n’est accordé que si l’éleveur, le fournisseur ou l’utilisateur, ainsi que son établissement, satisfait aux exigences de la présente directive.

2.   L’agrément indique le nom de la personne chargée de veiller à la conformité avec les dispositions de la présente directive et de la ou des personnes visées à l’article 24, paragraphe 1, et à l’article 25.

3.   Un renouvellement de l’agrément est requis dès qu’une modification significative de la structure ou de la fonction de l’établissement d’un éleveur, d’un fournisseur ou d’un utilisateur est susceptible d’affecter négativement le bien-être des animaux.

4.   Les États membres veillent à ce que l’autorité compétente soit informée de tout changement relatif à la ou aux personnes visées au paragraphe 2.

1.   Lorsqu’un éleveur, fournisseur ou utilisateur ne satisfait plus aux exigences fixées dans la présente directive, l’autorité compétente prend les mesures appropriées pour remédier à la situation, ou demande que de telles mesures soient prises, ou ordonne la suspension ou le retrait de l’agrément.

2.   En cas de suspension ou de retrait de l’agrément, les États membres veillent à ce que le bien-être des animaux hébergés dans l’établissement concerné n’en pâtisse pas.

1.   Les États membres veillent à ce que tous les établissements éleveurs, fournisseurs ou utilisateurs disposent d’installations et d’équipements adaptés aux espèces animales qui y sont hébergées et, lorsque des procédures y sont menées, au bon déroulement de ces procédures.

2.   La conception, la construction et le mode de fonctionnement des installations et des équipements visés au paragraphe 1 sont de nature à permettre un déroulement aussi efficace que possible des procédures, et visent à obtenir des résultats fiables en utilisant le moins d’animaux possible et en causant le minimum de douleur, de souffrance, d’angoisse ou de dommages durables.

3.   Aux fins de l’application des paragraphes 1 et 2, les États membres veillent au respect des exigences énoncées à l’annexe III.

1.   Les États membres veillent à ce que tout éleveur, fournisseur ou utilisateur dispose, sur place, d’un personnel en nombre suffisant.

2.   Le personnel dispose d’un niveau d’études et de formation adéquat avant d’exercer l’une des fonctions ci-après:

Les personnes exerçant les fonctions visées au point b) ont bénéficié d’une formation relevant d’une discipline scientifique ayant trait au travail effectué et disposent de connaissances spécifiques à l’espèce concernée.

Le personnel exerçant les fonctions visées aux points a), c) ou d) est supervisé dans l’accomplissement de ses tâches jusqu’à ce qu’il ait démontré qu’il possède les compétences requises.

Les États membres s’assurent, par l’agrément ou par d’autres moyens, que les exigences énoncées au présent paragraphe sont remplies.

3.   Sur la base des éléments figurant à l’annexe V, les États membres publient des exigences minimales concernant le niveau d’études et de formation, ainsi que l’acquisition, l’entretien et la démonstration des compétences requises pour les fonctions énoncées au paragraphe 2.

4.   Des lignes directrices non contraignantes au niveau de l’Union concernant les exigences énoncées au paragraphe 2 peuvent être adoptées conformément à la procédure consultative visée à l’article 56, paragraphe 2.

1.   Les États membres veillent à ce que tout éleveur, fournisseur ou utilisateur dispose, sur place, d’une ou plusieurs personnes qui:

2.   Les États membres veillent à ce que les personnes visées à l’article 40, paragraphe 2, point b):

1.   Les États membres veillent à ce que tout éleveur, fournisseur ou utilisateur se dote d’une structure chargée du bien-être des animaux.

2.   La structure chargée du bien-être des animaux comprend au moins la ou les personnes responsables du bien-être des animaux et des soins qui leur sont donnés et, dans le cas d’un utilisateur, un scientifique. La structure chargée du bien-être des animaux bénéficie également des conseils du vétérinaire désigné ou de l’expert visé à l’article 25.

3.   Les États membres peuvent autoriser les petits éleveurs, fournisseurs ou utilisateurs à réaliser par d’autres moyens les tâches énoncées à l’article 27, paragraphe 1.

1.   La structure chargée du bien-être des animaux s’acquitte, au minimum, des tâches suivantes:

2.   Les États membres veillent à ce que les documents relatifs aux conseils donnés par la structure chargée du bien-être des animaux, ainsi que les décisions prises à cet égard, soient conservés pendant au moins trois ans.

Ces documents sont mis sur demande à la disposition de l’autorité compétente.

1.   Les États membres veillent à ce que les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs tiennent des registres dans lesquels sont consignés au moins:

2.   Les registres visés au paragraphe 1 sont conservés pendant au moins cinq ans et mis à la disposition de l’autorité compétente sur demande.

1.   Les États membres veillent à ce que tous les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs conservent les informations suivantes sur chaque chien, chat ou primate non humain:

2.   Chaque chien, chat ou primate non humain fait l’objet d’un dossier individuel, qui suit l’animal aussi longtemps que celui-ci est détenu aux fins de la présente directive.

Le dossier est établi à la naissance ou dès que possible après celle-ci et contient toute information utile sur les antécédents reproductifs, vétérinaires et sociaux de l’animal concerné ainsi que sur les projets dans lesquels il a été utilisé.

3.   Les informations visées au présent article sont conservées pendant au moins trois ans après la mort ou le placement de l’animal et mises à la disposition de l’autorité compétente sur demande.

En cas de placement, les informations utiles sur les antécédents vétérinaires et sociaux figurant dans le dossier individuel visé au paragraphe 2 accompagnent l’animal.

1.   Chaque chien, chat ou primate non humain est pourvu, au plus tard lors de son sevrage, d’une marque d’identification individuelle permanente, de la manière la moins douloureuse possible.

2.   Lorsqu’un chien, chat ou primate non humain non sevré est transféré d’un éleveur, fournisseur ou utilisateur à un autre et qu’il n’est pas possible, pour des raisons pratiques, de le marquer au préalable, un document spécifiant notamment l’identité de la mère est conservé par le destinataire jusqu’au marquage de l’animal.

3.   Lorsqu’un chien, chat ou primate non humain sevré non marqué arrive chez un éleveur, un fournisseur ou un utilisateur, il est marqué au plus tôt de façon permanente, de la manière la moins douloureuse possible.

4.   Sur demande de l’autorité compétente, l’éleveur, le fournisseur ou l’utilisateur indique les raisons pour lesquelles un animal n’est pas marqué.

1.   En ce qui concerne les soins et l’hébergement des animaux, les États membres veillent à ce que:

2.   Aux fins du paragraphe 1, les États membres veillent à ce que les normes de soins et d’hébergement figurant à l’annexe III soient appliquées à compter des dates prévues à ladite annexe.

3.   Les États membres peuvent prévoir des dérogations aux exigences du paragraphe 1, point a), ou du paragraphe 2 pour des raisons scientifiques ou des raisons liées au bien-être des animaux ou à la santé animale.

1.   Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes procèdent à l’inspection régulière de tous les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs, y compris de leurs établissements, afin de vérifier la conformité avec les exigences de la présente directive.

2.   L’autorité compétente adapte la fréquence des inspections en fonction d’une analyse des risques propre à chaque établissement, en tenant compte:

3.   Des inspections sont réalisées chaque année auprès d’au moins un tiers des utilisateurs, conformément à l’analyse des risques visée au paragraphe 2. Toutefois, les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs de primates non humains sont inspectés au moins une fois par an.

4.   Une proportion appropriée des inspections sont effectuées sans avertissement préalable.

5.   Les comptes rendus de toutes les inspections sont conservés pendant au moins cinq ans.

1.   Lorsqu’il existe un motif de préoccupation légitime, la Commission procède, en tenant compte notamment de la proportion d’inspections réalisées sans avertissement préalable, à des contrôles de l’infrastructure et du déroulement des inspections nationales dans les États membres.

2.   L’État membre sur le territoire duquel le contrôle visé au paragraphe 1 est effectué apporte toute l’assistance nécessaire aux experts de la Commission dans l’exercice de leur mission. La Commission informe l’autorité compétente de l’État membre concerné des résultats du contrôle.

3.   L’autorité compétente de l’État membre concerné prend des mesures pour tenir compte des résultats du contrôle visé au paragraphe 1.

1.   Les États membres veillent, sans préjudice de l’article 42, à ce que les projets ne soient pas exécutés sans autorisation préalable de l’autorité compétente et qu’ils soient exécutés conformément à l’autorisation ou, dans les cas visés à l’article 42, conformément à la demande adressée à l’autorité compétente ou à toute décision arrêtée par celle-ci.

2.   Les États membres s’assurent qu’aucun projet n’est exécuté sans avoir reçu une évaluation favorable du projet par l’autorité compétente, conformément à l’article 38.

1.   Les États membres veillent à ce qu’une demande d’autorisation de projet soit introduite par l’utilisateur ou la personne responsable du projet. La demande comporte au moins:

2.   Les États membres peuvent renoncer à l’exigence visée au paragraphe 1, point b), pour les projets visés à l’article 42, paragraphe 1.

1.   L’évaluation des projets s’effectue avec un niveau de détail approprié au type de projet et vérifie que le projet satisfait aux critères suivants:

2.   L’évaluation des projets comporte en particulier:

3.   L’autorité compétente procédant à l’évaluation du projet prend en considération les avis d’experts, en particulier dans les domaines suivants:

4.   Le projet est évalué d’une manière transparente.

Sous réserve de garantir le respect de la propriété intellectuelle et de la confidentialité des informations, l’évaluation du projet est menée de manière impartiale et peut prendre en compte l’avis de parties indépendantes.

1.   Les États membres veillent à ce que, lorsqu’elle est déterminée conformément à l’article 38, paragraphe 2, point f), l’appréciation rétrospective soit effectuée par l’autorité compétente qui, sur la base de la documentation nécessaire soumise par l’utilisateur, évalue:

2.   Tous les projets utilisant des primates non humains ainsi que les projets impliquant des procédures de classe «sévère», notamment celles visées à l’article 15, paragraphe 2, font l’objet d’une appréciation rétrospective.

3.   Sans préjudice du paragraphe 2 et par dérogation à l’article 38, paragraphe 2, point f), les États membres peuvent exempter de l’obligation d’appréciation rétrospective les projets comprenant uniquement des procédures de classe «légère» ou «sans réanimation».

1.   L’autorisation de projet est limitée aux procédures qui ont fait l’objet:

2.   L’autorisation de projet précise:

3.   Les autorisations sont octroyées pour une période n’excédant pas cinq ans.

4.   Les États membres peuvent admettre l’autorisation de projets multiples à caractère générique exécutés par un même utilisateur si ces projets visent à répondre à des exigences réglementaires ou s’ils utilisent des animaux à des fins de production ou de diagnostic au moyen de méthodes en vigueur.

1.   Les États membres veillent à ce que la décision concernant une autorisation soit prise et communiquée au demandeur au plus tard quarante jours ouvrables après la réception de la demande complète et correcte. Ce délai inclut l’évaluation du projet.

2.   Lorsque la complexité ou la nature pluridisciplinaire du projet le justifie, l’autorité compétente peut prolonger une fois le délai visé au paragraphe 1 pour une durée supplémentaire ne dépassant pas quinze jours ouvrables. La prolongation ainsi que sa durée sont dûment motivées et notifiées au demandeur avant l’expiration du délai visé au paragraphe 1.

3.   Les autorités compétentes adressent au demandeur un accusé de réception pour toute demande d’autorisation dans les plus brefs délais et elles indiquent le délai visé au paragraphe 1 au cours duquel la décision doit être prise.

4.   En cas de demande incomplète ou erronée, l’autorité compétente informe, dans les plus brefs délais, le demandeur de la nécessité de fournir des documents supplémentaires et des conséquences éventuelles sur l’écoulement du délai applicable.

1.   Les États membres peuvent décider d’introduire une procédure administrative simplifiée pour les projets contenant des procédures de classe «sans réanimation», «légère» ou «modérée» et n’utilisant pas de primates non humains, qui sont nécessaires pour répondre à des exigences en matière de réglementation ou qui utilisent des animaux à des fins de production ou de diagnostic selon des méthodes établies.

2.   Lors de l’introduction d’une procédure administrative simplifiée, les États membres veillent au respect des dispositions suivantes:

3.   Si un projet est modifié de manière à avoir une incidence négative sur le bien-être des animaux, les États membres exigent une nouvelle évaluation du projet avec un résultat favorable.

4.   L’article 40, paragraphes 3 et 4, l’article 41, paragraphe 3, et l’article 44, paragraphes 3, 4 et 5, s’appliquent mutatis mutandis aux projets qui sont autorisés conformément au présent article.

1.   Sous réserve de garantir le respect de la propriété intellectuelle et de la confidentialité des informations, le résumé non technique du projet fournit:

Le résumé non technique du projet est anonyme et ne contient ni le nom ni l’adresse de l’utilisateur ou des membres de son personnel.

2.   Les États membres peuvent exiger que le résumé non technique du projet précise si un projet doit faire l’objet d’une appréciation rétrospective et dans quel délai. Dans ce cas, les États membres veillent à ce que le résumé non technique du projet soit mis à jour en fonction des résultats de toute appréciation rétrospective.

3.   Les États membres publient les résumés non techniques des projets autorisés et leurs mises à jour éventuelles.

1.   Les États membres veillent à ce que, en cas de changement du projet qui pourrait avoir une incidence négative sur le bien-être des animaux, une modification ou un renouvellement de l’autorisation du projet soit obligatoire.

2.   Toute modification ou tout renouvellement d’une autorisation de projet s’appuie sur un nouveau résultat favorable de l’évaluation du projet.

3.   L’autorité compétente peut retirer l’autorisation de projet lorsque celui-ci n’est pas exécuté en conformité avec l’autorisation.

4.   Le retrait d’une autorisation de projet ne doit pas porter atteinte au bien-être des animaux utilisés ou destinés à être utilisés dans le cadre du projet.

5.   Les États membres établissent et publient les conditions pour la modification et le renouvellement des autorisations de projet.

1.   Les États membres s’assurent que tous les documents pertinents, y compris les autorisations de projet et le résultat de l’évaluation du projet, sont conservés pendant au moins trois ans à compter de la date d’expiration de l’autorisation du projet ou de la période visée à l’article 41, paragraphe 1, et qu’ils sont mis à la disposition de l’autorité compétente.

2.   Sans préjudice du paragraphe 1, les documents portant sur des projets qui doivent faire l’objet d’une appréciation rétrospective sont conservés jusqu’à l’aboutissement de celle-ci.

1.   La Commission et les États membres contribuent à la mise au point et à la validation d’approches alternatives susceptibles de fournir le même niveau ou un niveau plus élevé d’information que les procédures utilisant des animaux, mais sans impliquer l’utilisation d’animaux ou en réduisant le nombre d’animaux utilisés ou en recourant à des procédures moins douloureuses; ils prennent toutes les mesures qu’ils jugent appropriées pour encourager la recherche dans ce domaine.

2.   Les États membres aident la Commission à recenser et à désigner les laboratoires spécialisés et qualifiés aptes à réaliser ces études de validation.

3.   Après consultation des États membres, la Commission fixe les priorités pour les études de validation et répartit les tâches entre les laboratoires pour la réalisation de ces études.

4.   Les États membres veillent, au niveau national, à la promotion des approches alternatives et à la diffusion d’informations concernant celles-ci.

5.   Les États membres désignent un point de contact unique chargé de fournir des conseils sur la pertinence réglementaire et l’opportunité des approches alternatives proposées pour validation.

6.   La Commission prend les mesures appropriées afin que les approches alternatives validées dans l’Union soient acceptées au niveau international.

1.   Le laboratoire de référence de l’Union ainsi que ses fonctions et ses tâches sont définis à l’annexe VII.

2.   Le laboratoire de référence de l’Union peut percevoir des droits en échange des services qu’il fournit lorsque ceux-ci ne contribuent pas directement à renforcer le remplacement, la réduction et le raffinement.

3.   Les modalités nécessaires à l’application du paragraphe 2 du présent article et de l’annexe VII peuvent être adoptées conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 56, paragraphe 3.

1.   Chaque État membre établit un comité national pour la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques. Celui-ci conseille les autorités compétentes et les structures chargées du bien-être des animaux sur des questions en rapport avec l’acquisition, l’élevage, l’hébergement, les soins et l’utilisation des animaux dans les procédures, et il veille au partage des meilleures pratiques.

2.   Les comités nationaux visés au paragraphe 1 échangent des informations sur le fonctionnement des structures chargées du bien-être des animaux et sur les évaluations de projets, et partagent les meilleures pratiques au sein de l’Union.

1.   Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 50 est conféré à la Commission pour une période de huit ans à compter du 9 novembre 2010. La Commission présente un rapport relatif aux pouvoirs délégués au plus tard douze mois avant la fin de la période de huit ans. La délégation de pouvoir est automatiquement renouvelée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil la révoque conformément à l’article 52.

2.   Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.

3.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées par les articles 52 et 53.

1.   La délégation de pouvoir visée à l’article 50 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil.

2.   L’institution qui a entamé une procédure interne afin de décider si elle entend révoquer la délégation de pouvoir s’efforce d’informer l’autre institution et la Commission, dans un délai raisonnable avant de prendre une décision finale, en indiquant les pouvoirs délégués qui pourraient faire l’objet d’une révocation ainsi que les motifs éventuels de celle-ci.

3.   La décision de révocation met un terme à la délégation des pouvoirs spécifiés dans ladite décision. Elle prend effet immédiatement ou à une date ultérieure qu’elle précise. Elle n’affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur. Elle est publiée au Journal officiel de l’Union européenne.

1.   Le Parlement européen ou le Conseil peuvent formuler des objections à l’égard de l’acte délégué dans un délai de deux mois à compter de la date de notification.

Sur l’initiative du Parlement européen ou du Conseil, ce délai est prolongé de deux mois.

2.   Si, à l’expiration de ce délai, ni le Parlement européen ni le Conseil n’ont formulé d’objections à l’égard de l’acte délégué, celui-ci est publié au Journal officiel de l’Union européenne et entre en vigueur à la date qu’il indique.

L’acte délégué peut être publié au Journal officiel de l’Union européenne et entrer en vigueur avant l’expiration de ce délai si le Parlement européen et le Conseil ont tous les deux informé la Commission de leur intention de ne pas formuler d’objections.

3.   Si le Parlement européen ou le Conseil formulent des objections à l’égard d’un acte délégué, celui-ci n’entre pas en vigueur. L’institution qui formule des objections à l’égard de l’acte délégué en expose les motifs.

1.   Les États membres transmettent à la Commission, au plus tard le 10 novembre 2018 et par la suite tous les cinq ans, des informations sur la mise en œuvre de la présente directive, et en particulier de l’article 10, paragraphe 1, et des articles 26, 28, 34, 38, 39, 43 et 46.

2.   Les États membres collectent et publient chaque année des informations statistiques sur l’utilisation d’animaux dans des procédures, y compris des informations sur la gravité réelle des procédures et sur l’origine et les espèces des primates non humains utilisés dans des procédures.

Les États membres transmettent ces informations statistiques à la Commission, au plus tard le 10 novembre 2015, et par la suite tous les ans.

3.   Les États membres transmettent chaque année à la Commission des informations détaillées concernant les dérogations accordées en vertu de l’article 6, paragraphe 4, point a).

4.   La Commission établit, au plus tard le 10 mai 2012, un format commun pour la transmission des informations visées aux paragraphes 1, 2 et 3 du présent article, conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 56, paragraphe 3.

1.   Lorsqu’un État membre a des motifs scientifiquement valables d’estimer qu’il est essentiel d’utiliser des primates non humains à des fins prévues à l’article 8, paragraphe 1, point a) i), à l’égard des êtres humains mais pas en vue de la prévention, de la prophylaxie, du diagnostic ou du traitement d’affections invalidantes ou potentiellement mortelles, il peut adopter une mesure provisoire autorisant cette utilisation, à condition que la finalité ne puisse pas être atteinte en recourant à des espèces autres que les primates non humains.

2.   Lorsqu’un État membre a des motifs valables d’estimer qu’une action est essentielle aux fins de la conservation de l’espèce ou du fait de l’apparition imprévue, chez l’homme, d’une affection clinique invalidante ou potentiellement mortelle, il peut adopter une mesure provisoire permettant l’utilisation de grands singes dans les procédures poursuivant l’un des objectifs visés à l’article 5, points b) i), c) ou e), à condition que l’objectif de la procédure ne puisse pas être atteint en recourant à des espèces autres que les grands singes ou à des méthodes alternatives. Toutefois, la référence à l’article 5, point b) i), n’est pas interprétée comme s’appliquant aux animaux et aux plantes.

3.   Lorsque, pour des raisons exceptionnelles et scientifiquement valables, un État membre estime nécessaire d’autoriser l’utilisation d’une procédure impliquant une douleur, une souffrance ou une angoisse intense susceptible de se prolonger sans rémission possible, telle que visée à l’article 15, paragraphe 2, il peut adopter une mesure provisoire autorisant cette procédure. Les États membres peuvent décider de ne pas autoriser l’utilisation de primates non humains dans de telles procédures.

4.   Un État membre qui a adopté une mesure provisoire conformément aux paragraphes 1, 2 ou 3 en informe immédiatement la Commission et les autres États membres, en motivant sa décision et en apportant des preuves de la situation, décrite aux paragraphes 1, 2 et 3, sur laquelle la mesure provisoire est fondée.

La Commission saisit le comité visé à l’article 56, paragraphe 1, sur cette question dans les trente jours suivant la réception de l’information communiquée par l’État membre et, conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 56, paragraphe 3:

1.   La Commission est assistée par un comité.

2.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 3 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

3.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

La période prévue à l’article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

1.   Au plus tard le 10 novembre 2019 et par la suite tous les cinq ans, la Commission, sur la base des informations communiquées par les États membres en vertu de l’article 54, paragraphe 1, présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la mise en œuvre de la présente directive.

2.   Au plus tard le 10 novembre 2019 et par la suite tous les trois ans, la Commission, sur la base des informations statistiques communiquées par les États membres en vertu de l’article 54, paragraphe 2, présente au Parlement européen et au Conseil un rapport faisant la synthèse de ces informations.

1.   Chaque État membre désigne une ou plusieurs autorités compétentes pour la mise en œuvre de la présente directive.

Les États membres peuvent désigner des organismes autres que les pouvoirs publics pour la mise en œuvre des tâches spécifiques prévues par la présente directive, uniquement s’il est démontré que l’organisme en question:

Les organismes ainsi désignés sont considérés comme des autorités compétentes aux fins de la présente directive.

2.   Chaque État membre communique à la Commission les coordonnées d’une autorité nationale servant de point de contact aux fins de la présente directive, au plus tard le 10 février 2011, ainsi que toute mise à jour de ces données.

La Commission publie la liste de ces points de contact.

1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 10 novembre 2012, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.

Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er janvier 2013.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

1.   La directive 86/609/CEE est abrogée avec effet au 1er janvier 2013, à l’exception de son article 13 qui est abrogé avec effet au 10 mai 2013.

2.   Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive.

1.   Les États membres n’appliquent pas les dispositions législatives, réglementaires et administratives adoptées conformément aux articles 36 à 45 aux projets approuvés avant le 1er janvier 2013 et dont la durée ne s’étend pas au-delà du 1er janvier 2018.

2.   Les projets approuvés avant le 1er janvier 2013 et dont la durée s’étend au-delà du 1er janvier 2018 obtiennent une autorisation au plus tard le 1er janvier 2018.