COMMISSION EUROPÉENNE

Bruxelles, le 26.3.2025

COM(2025) 147 final

RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL

Évaluation de la mise en œuvre des activités de l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA)

RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL

Évaluation de la mise en œuvre des activités de l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA)

1.INTRODUCTION 

La pandémie de COVID-19 a posé d’immenses défis à l’Union. Il s’est rapidement avéré que la taille de l’UE pouvait constituer un atout majeur dans la lutte contre la pandémie et qu’une action commune pouvait également contribuer sensiblement à l’atténuation de la menace. À la lumière des premiers enseignements tirés de la pandémie de COVID-19 1 , il est apparu nécessaire de recourir à des solutions plus structurelles, non seulement pour remédier à ladite pandémie, mais aussi pour se préparer à de futures crises sanitaires. Les crises récentes renforcent les conclusions du rapport du conseiller spécial Niinistö 2 , soulignant la nécessité de renforcer le cadre de préparation et de réaction aux crises sanitaires.

L’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA) a été instituée dans l’urgence, en pleine pandémie de COVID-19, après une prise de conscience aiguë des lacunes de l’UE en la matière. D’emblée, il a été estimé important d’évaluer la situation à un stade précoce 3 . Le présent rapport présente une évaluation des travaux et du fonctionnement de l’HERA depuis sa création et tire les premières leçons de ses réalisations.

2.STRUCTURE ET RÔLE DE L’HERA

Dans son discours sur l’état de l’Union de 2020, la présidente von der Leyen appelait à mettre en place une union européenne de la santé dans laquelle les États membres se préparent aux crises sanitaires, s’emploient à les prévenir et protègent leur population en agissant de concert dès lors qu’une action européenne conjointe est nécessaire. L’année suivante, le discours sur l’état de l’Union annonçait la création de l’HERA, citant divers exemples à travers le monde où une structure de sécurité sanitaire spécialisée avait été mise sur pied. Rapidement créée par une décision de la Commission 4 , l’HERA était opérationnelle courant 2021.

L’HERA s’est vu confier comme mission d’anticiper les risques pour la santé et les potentielles crises sanitaires, grâce à la collecte de renseignements et à la constitution des capacités de réaction nécessaires. Pour faire en sorte qu’elle soit rapidement opérationnelle et qu’elle ait accès aux compétences, outils et programmes dont dispose la Commission, l’HERA a été instituée au sein de la Commission. Compte tenu des compétences nationales dans le domaine de la santé, une solide coopération avec les États membres a été mise en place. L’HERA bénéficie du soutien et des conseils du conseil de l’HERA, chacun des États membres étant représenté à haut niveau 5 . Lorsqu’une urgence survient, et déjà avant, dans la mesure du possible, l’HERA contribue à garantir le développement, la production et la distribution de contre-mesures médicales. Sa mission principale est définie dans la décision HERA: améliorer la préparation et la réaction aux menaces transfrontières graves dans le domaine des contre-mesures médicales, notamment:

·en renforçant la coordination en matière de sécurité sanitaire pendant les périodes de préparation et les périodes de réaction aux situations de crise et en fédérant les États membres, l’industrie et les acteurs concernés dans le cadre d’une stratégie commune;

·en remédiant aux vulnérabilités et aux dépendances stratégiques, en ce qui concerne le développement, la production, la passation de marchés, la constitution de stocks et la distribution de contre-mesures médicales;

·en contribuant au renforcement de l’architecture mondiale de préparation et de réaction aux situations d’urgence sanitaire.

Les contre-mesures médicales 6 incluent les vaccins, les traitements (médicaments), le matériel médical, les antidotes chimiques, les tests de diagnostic et les équipements de protection individuelle, tels que les gants chirurgicaux et les masques. Elles peuvent aussi comprendre les services requis pour se préparer aux menaces transfrontières graves pour la santé et y faire face.

Dans le cadre de cette mission initiale, l’HERA est chargée de travailler sur des contre-mesures médicales sous l’angle de l’évaluation des menaces pour la santé et de la collecte de renseignements; de promouvoir la recherche et le développement avancés; de relever les défis en matière de marché et de renforcer l’autonomie stratégique ouverte de l’Union en matière de production; d’accélérer les phases de passation de marchés et de distribution, d’accroître les capacités de stockage et de renforcer les connaissances et les aptitudes en matière de préparation et de réaction.

La création de l’HERA est une des mesures prises par la Commission pour permettre à l’UE et aux États membres d’être mieux préparés aux crises sanitaires et de mieux les gérer, en s’inspirant des enseignements tirés de la pandémie de COVID-19. En novembre 2020, la Commission a proposé un paquet «Union de la santé». Son adoption a débouché sur le règlement 2022/2371 7 («Règlement concernant les menaces transfrontières graves pour la santé»), qui prévoit un mandat de coordination et de coopération pour la Commission afin de réagir plus efficacement aux menaces transfrontières graves pour la santé, et des mandats renforcés pour le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et l’Agence européenne des médicaments (EMA). Toutes ces mesures jouent un rôle dans l’aide apportée à l’UE pour anticiper les menaces majeures pesant sur la santé (non seulement les maladies infectieuses, mais aussi, par exemple, les risques environnementaux, climatiques et chimiques, ce qui témoigne de l’évolution des menaces), s’y préparer et y répondre. Ce nouveau panorama des menaces mettait déjà l’accent sur l’importance de la coordination et de la coopération entre l’HERA, l’ECDC et l’EMA, ainsi qu’entre des structures telles que le comité de sécurité sanitaire (CSS) 8 et le conseil de l’HERA.

En 2023, des pénuries persistantes de médicaments critiques ont donné lieu à des appels à l’intensification de l’action au niveau de l’UE 9 . La Commission a réagi au moyen d’une stratégie coordonnée, s’appuyant sur les travaux existants 10 . L’HERA a déjà acquis de l’expérience pour ce qui est de relever des défis du marché et de renforcer une action coordonnée de l’UE au regard des contre-mesures médicales. Elle était donc bien placée pour commencer à faire progresser plusieurs actions dans le domaine des médicaments critiques, en contribuant notamment au lancement de l’Alliance pour les médicaments critiques et à l’élaboration d’une étude préparatoire concernant un potentiel acte législatif sur les médicaments critiques.

3.L’ÉVALUATION DE L’HERA

L’HERA a été conçue comme une structure flexible pouvant être adaptée selon les besoins, et la Commission s’est déjà engagée à la réexaminer. La décision HERA prévoit, d’ici 2025, de procéder à « un bilan approfondi de la mise en œuvre des activités de l’HERA, y compris de sa structure et de sa gouvernance. L’évaluation portera, en particulier, sur la nécessité éventuelle de modifier le mandat de l’HERA et sur les conséquences financières d’une telle modification». Le présent rapport contient les conclusions de l’évaluation approfondie de la Commission conformément à cette exigence.

Des éléments présentant un intérêt pour l’évaluation ont aussi été intégrés dans d’autres actes juridiques. Le règlement concernant les menaces transfrontières graves pour la santé 11  et le règlement (UE) 2022/2372 relatif à un cadre de mesures visant à garantir la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise dans l’éventualité d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union (ci-après le «règlement concernant le cadre d’urgence») 12 contiennent tous deux une évaluation de leur mise en œuvre par l’HERA, ainsi qu’une évaluation de la nécessité d’instituer l’HERA en tant qu’entité distincte (de la Commission, en l’occurrence). Le règlement concernant le cadre d’urgence ne couvre que les actions de réaction et n’a pas été activé à ce jour, de sorte qu’il n’existe actuellement aucune action à évaluer. Le présent rapport suit la logique de la décision HERA et aborde aussi la question de l’évaluation de l’HERA en tant qu’entité distincte, conformément aux différentes dispositions de l’évaluation.

L’HERA a été instituée dans le cadre des outils juridiques et de financement existants. Elle a bénéficié du fait d’être établie dans le cadre d’une décision spéciale de la Commission, ce qui explique le caractère particulier de l’HERA et les circonstances dans lesquelles elle a vu le jour. La création d’un service au sein de la Commission au moyen d’une décision d’établissement n’est pas chose commune, mais ce n’est pas inédit non plus 13 . La décision HERA n’influe aucunement sur la prérogative dont jouit le président de confier des tâches supplémentaires 14 , comme ce fut le cas lorsque l’HERA a été chargée d’entreprendre des travaux sur les médicaments critiques.

La Commission a organisé l’évaluation en axes de travail distincts. Une étude externe 15 s’est appuyée sur une consultation des parties prenantes, notamment sur une consultation publique, un appel à contributions, des enquêtes et des entretiens personnalisés, ainsi que sur une analyse approfondie de la littérature existante. Un axe de travail distinct s’est intéressé à la dimension interne au sein de la Commission et à l’interaction avec l’ECDC et l’EMA.

L’exercice de consultation englobait une consultation publique 16 , le retour d’information d’un appel à contributions 17 , ainsi que des enquêtes 18 et des entretiens 19 ciblés. La consultation s’adressait au grand public, aux autorités nationales des États membres (responsables en matière de santé, de protection civile, d’industrie et de recherche), au Parlement européen, aux agences de l’UE, aux organisations internationales et aux partenaires internationaux, ainsi qu’aux parties prenantes concernées (société civile, professionnels de la santé, patients, industrie, chercheurs, etc.). Elle s’est également appuyée sur les rapports de services d’audit interne et externe.

L’évaluation s’est également basée sur les positions du Parlement européen et du Conseil. La résolution du Parlement européen de juillet 2023 sur les leçons tirées de la pandémie de COVID-19 20 a considéré l’HERA comme un «organe essentiel pour améliorer la préparation de l’Union aux urgences sanitaires». Elle s’est également dite favorable à ce que l’HERA devienne une «agence indépendante de l’Union et bénéficie d’un financement suffisant» et a appelé à un niveau accru de contrôle parlementaire. Ces propos ont été confirmés en avril 2024 lorsque le Parlement européen a arrêté sa position sur la réforme pharmaceutique, en proposant de faire de l’HERA une entité distincte relevant de l’ECDC. En ce qui concerne le Conseil, les conclusions les plus récentes ont été publiées en juin 2024 sous la forme de conclusions du Conseil sur l’avenir de l’union européenne de la santé 21 . Celles-ci appelaient notamment à une évaluation approfondie du cadre de gouvernance de l’UE en matière d’urgence sanitaire de l’après-pandémie et à clarifier les relations entre les entités compétentes engagées dans la préparation aux crises et dans la gestion de celles-ci. Ce débat s’est poursuivi: le 4 février 2025, 12 États membres ont soumis à la Commission un document officieux sur les missions et la gouvernance de l’HERA, appelant la Commission à préserver la structure de l’HERA. Ce document faisait valoir le fait que «les missions [de l’HERA] étaient un élément essentiel de la souveraineté de l’UE et de son autonomie stratégique, nécessitant un traitement central et en particulier sans perdre de vue la perspective sanitaire».

Bien que la présente évaluation de l’HERA soit un exercice sui generis, le processus s’est attaché, dans la mesure du possible, à suivre les principes des lignes directrices pour une meilleure réglementation. Elle évalue la mise en œuvre des opérations de l’HERA, notamment sa structure, sa gouvernance et son mandat, par rapport à la situation précédant sa création 22 .

4.TRAVAUX DE L’HERA ET INTERACTIONS AVEC D’AUTRES SERVICES ET PARTIES PRENANTES

L’écosystème de la préparation et de la réaction aux crises sanitaires est complexe: pour être efficace, une réaction doit faire intervenir un large éventail de parties prenantes, tant au niveau national, de l’UE que mondial. L’objectif de l’HERA consistant à renforcer le cadre de sécurité sanitaire existant requiert une coopération et une coordination étroites avec d’autres services de la Commission, les agences de l’UE et d’autres structures. Les principaux domaines de coopération sont notamment pris en charge par les services de la Commission chargés de la santé 23 , de la recherche et de l’innovation, de la protection civile et des partenariats internationaux; par les agences EMA et ECDC de l’UE, ainsi que par l’Agence exécutive européenne pour la santé et le numérique (HaDEA) 24 en ce qui concerne la mise en œuvre, avec le concours des États membres, des entreprises et de la société civile. En outre, une importante coopération a été observée avec des organisations internationales et des pays tiers.

Cette interconnexion de différentes dimensions de la préparation et de la réaction en matière de santé nécessite un flux constant d’informations, un processus commun de hiérarchisation des priorités, ainsi qu’une coopération et une coordination opérationnelles.

4.1.Travaux avec les États membres et d’autres parties prenantes

L’une des caractéristiques distinctives de l’HERA est la coopération et la coordination avec les efforts nationaux. Le conseil de l’HERA regroupe des hauts représentants des États membres chargés d’assister et de conseiller la Commission sur des décisions stratégiques concernant les activités de l’HERA. Les travaux du conseil de l’HERA peuvent également aider à la prise de décision au niveau national, en ce qu’ils permettent de tenir les États membres informés du contexte européen au sens large. Des représentants de l’ECDC et de l’EMA, et du centre de coordination de la réaction d’urgence, ainsi qu’un représentant du Parlement européen pourraient participer en tant qu’observateurs aux réunions du conseil de l’HERA, d’autres services de la Commission ayant également été régulièrement invités à y assister. Afin de renforcer et d’élargir l’échange d’informations et la production de connaissances, le conseil de l’HERA reçoit également l’appui du forum consultatif de l’HERA, composé d’experts des États membres spécialisés dans les domaines de la santé, de la recherche et de la politique industrielle. Un forum conjoint de coopération industrielle a été institué en tant que sous-groupe de ce forum pour établir un lien entre les États membres et les représentants de l’industrie. Le forum de la société civile garantit les échanges avec les milieux universitaires et la société civile.

Dans le domaine des médicaments critiques, la Commission a créé l’Alliance pour les médicaments critiques (associant les États membres, l’industrie et la société civile), dont l’HERA assure le secrétariat, ainsi que l’EMA et son groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et l’innocuité des médicaments (MSSG) 25 . D’autres services de la Commission dont les responsabilités sont liées aux médicaments critiques participent aux travaux de l’Alliance et sont en mesure d’établir un lien avec leurs propres réseaux de parties prenantes.

Pour améliorer la coordination de la recherche clinique en réponse aux urgences de santé publique, un sous-groupe spécial du conseil de l’HERA a été mis sur pied en juin 2024 pour donner des conseils en matière de hiérarchisation des essais cliniques et de leur financement pour les urgences de santé publique (mécanisme de coordination des essais cliniques) et fait participer plusieurs services de la Commission, des États membres et l’EMA.

4.2.Contribution de l’HERA à la préparation et à la réaction en matière de sécurité sanitaire

Acteurs et outils spécialisés dans la fourniture de contre-mesures médicales et de médicaments critiques

Évaluation des menaces pour la santé en vue de garantir la disponibilité de contre-mesures médicales

Plusieurs acteurs exercent des responsabilités dans l’évaluation des menaces pour la santé. L’ECDC 26 surveille les maladies transmissibles, notamment en ce qui concerne le recensement et l’évaluation des menaces pour la santé humaine émanant des maladies transmissibles. Il fournit aussi des recommandations fondées sur des données scientifiques et soutient la coordination de la riposte de l’UE. Le comité de sécurité sanitaire (CSS) 27 rassemble des représentants des États membres et les services de la Commission chargés de la prévention des menaces transfrontières pour la santé, de la préparation et de la réaction en matière de sécurité sanitaire, ainsi que de la réaction aux crises sanitaires et de la coordination en la matière. L’un des rôles essentiels du CSS est de veiller à l’action coordonnée de la Commission et des États membres, y compris en matière de prévention, de préparation et de planification de la réaction. Il prodigue des avis et des conseils en matière de préparation, de planification, de communication relative aux risques et aux crises, ainsi que de réaction, en s’appuyant sur l’expertise des agences de l’UE (par exemple, la participation de l’EMA concernant l’efficacité de différents médicaments, les évaluations rapides des risques par l’ECDC, ou encore l’évaluation par l’Agence européenne des produits chimiques des risques posés par une menace d’origine chimique).

Outre les conseils reçus du conseil de l’HERA, l’HERA se fonde sur les travaux et sur l’expertise de l’ensemble de la Commission et des agences de l’UE. Pour que les actions menées dans le domaine des contre-mesures médicales portent leurs fruits, différents acteurs sont nécessaires, à divers stades. Une analyse précoce, ainsi que la définition des lacunes et la hiérarchisation des besoins éclairent l’action, qui consiste à cibler les problèmes recensés en prenant diverses mesures, dont la promotion de la recherche et du développement, le renforcement des capacités de production ou la passation conjointe de marchés. Cela passe par une coopération étroite entre les États membres, l’ECDC, l’EMA et la Commission, ainsi qu’au sein de la Commission.

À l’issue d’une vaste consultation 28 , en juin 2022, l’HERA a présenté une première liste de menaces sanitaires de grande portée pour garantir la préparation et la réaction, notamment en comblant d’éventuelles lacunes dans la disponibilité et l’accessibilité des contre-mesures médicales. Cette liste oriente les interventions en matière de préparation médicale au niveau de l’UE, qui sont aussi liées à l’alignement à l’échelle mondiale et à la collaboration étroite en matière de sécurité sanitaire mondiale. La liste des menaces prioritaires inventoriées par l’HERA, mise à jour en 2024, inclut la résistance aux antimicrobiens, les agents pathogènes à potentiel pandémique et les menaces chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires (CBRN) dues à une dissémination accidentelle ou volontaire, ainsi que les menaces associées aux technologies émergentes. Le changement climatique est vu de plus en plus comme une menace grandissante 29 . L’HERA, en concertation avec les États membres, son forum conjoint de coopération industrielle et son forum de la société civile, a également établi un catalogue de contre-mesures médicales adaptées en matière de préparation et de réaction à ces menaces. Cette hiérarchisation des menaces sert ensuite de base aux mesures à prendre en matière de recherche et développement, aux mesures de politique industrielle concernant, par exemple, le renforcement des capacités de production, ainsi qu’aux mesures relatives à la passation de marchés ou à la constitution de stocks.

Recherche et innovation

La recherche et l’innovation sont essentielles à la fourniture de contre-mesures médicales aujourd’hui comme à l’avenir. Elles sont le fait d’entreprises des secteurs public ou privé, utilisant des fonds privés ou publics, nationaux ou de l’UE. Lors de la création de l’HERA, il était convenu que ces travaux se fonderaient sur deux grandes sources de financement: «Horizon Europe», le programme-cadre de l’UE pour la recherche et l’innovation, notamment son pôle «Santé», et le programme «L’UE pour la santé».

Tenant compte des recommandations du conseil de l’HERA, l’HERA évalue, avec d’autres services de la Commission chargés de la recherche et de l’innovation, le besoin en nouvelles contre-mesures médicales et le caractère prioritaire de celles-ci, en vue de fournir des produits efficaces, sûrs et abordables. En fonction de cette évaluation, les financements de l’UE peuvent servir, soit aux premiers stades de la recherche (pour des antimicrobiens innovants, par exemple), soit à stimuler le développement de produits dont l’approbation est plus proche dans le temps. L’EMA joue également un rôle pivot pour ce qui est du savoir-faire en matière d’efficience et d’efficacité des différents produits, ainsi que de la détermination de la date à laquelle ces produits parviendront au stade de l’approbation.

Ces travaux ont soutenu la recherche et l’innovation dans le cadre du programme «Horizon Europe» afin d’élaborer des contre-mesures médicales pour les agents pathogènes à fort potentiel pandémique. Ils portent notamment sur le développement de vaccins de nouvelle génération, de diagnostics in vitro et d’antiviraux à large spectre. L’une des grandes réussites en la matière a été le soutien apporté par la Commission au tout premier vaccin protégeant contre le virus responsable du chikungunya, transmis par des moustiques, qui constitue une menace croissante pour l’UE en raison du changement climatique 30 . Ce vaccin a été autorisé par la Commission en juin 2024.

La capacité de l’UE à répondre aux besoins à venir des patients en matière de contre-mesures médicales dépendra fortement, non seulement des résultats de la recherche, mais aussi du développement et de l’expansion des projets de recherche couronnés de succès. L’HERA soutient ces efforts, notamment au moyen d’outils de financement innovants contribuant à compenser un potentiel sous-investissement de la part du secteur privé. En 2023, 100 millions d’EUR provenant du programme «L’UE pour la santé» ont été orientés vers le programme InvestEU 31 , en vue de faciliter le développement et la production de contre-mesures médicales innovantes. «HERA INVEST» fournit un soutien financier à des petites et moyennes entreprises européennes innovantes travaillant sur des contre-mesures médicales destinées à faire face à des menaces sanitaires de grande portée. Les premières opérations accompagnent des mesures liées aux contre-mesures CBRN et aux nouveaux antimicrobiens. 

Le financement de la recherche de l’UE s’appuie sur des méthodes de travail bien établies, définies par son cadre législatif et souvent axées sur la recherche fondamentale et la phase préclinique, tandis que l’action de l’HERA est par nature davantage orientée vers une recherche plus proche du déploiement sur le marché.

Médicaments critiques, analyse de vulnérabilité et gestion des pénuries

En ce qui concerne les médicaments critiques, l’HERA a commencé à se doter de capacités de suivi grâce à une interaction avec l’EMA 32 et le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et l’innocuité des médicaments, ce qui a permis d’alimenter les discussions au sein de l’Alliance pour les médicaments critiques.

Conformément à la communication de la Commission sur les pénuries de médicaments 33 , l’HERA et le service de la Commission chargé du marché intérieur ont conduit conjointement un projet pilote sur l’analyse de vulnérabilité, pour contribuer à l’élaboration d’une méthodologie pour les médicaments critiques figurant sur la liste de l’Union 34 . 11 médicaments critiques ont été sélectionnés, afin de couvrir un large éventail de spécificités des chaînes d’approvisionnement. Cette analyse a servi de base aux travaux de l’Alliance pour les médicaments critiques et contribué à renforcer l’expertise en matière de renseignements sur les marchés et les chaînes d’approvisionnement. Alors que les responsabilités liées à l’acte législatif sur les médicaments critiques incombent désormais au service de la Commission chargé de la santé, l’HERA continuera d’apporter son soutien à la passation collaborative de marchés, compte tenu de son expérience en la matière et des chevauchements existant entre les médicaments critiques et les contre-mesures médicales:

Encourager la fourniture et la production

La pandémie de COVID-19 a démontré que la préparation industrielle et la sécurité des chaînes d’approvisionnement étaient déterminantes dans la préparation et la réaction aux situations d’urgence. Le suivi de l’approvisionnement, le fait de remédier aux défaillances du marché et une politique industrielle ciblée sont nécessaires pour garantir l’accès aux contre-mesures médicales et aux médicaments critiques, pour répondre aux besoins des patients et des citoyens et pour promouvoir l’autonomie stratégique ouverte de l’UE.

Étant donné que les crises peuvent entraîner de fortes hausses de la demande, des capacités de production «toujours prêtes» et le soutien à l’élaboration de technologies et de processus de production de médicaments innovants ont été considérés comme un élément fondamental de la préparation. En 2022, la Commission a lancé le programme Fab UE 35 , le tout premier réseau de l’UE de sites de production de vaccins «toujours prêts». Chaque année, 160 millions d’EUR visent à garantir des capacités de production suffisantes et souples pour trois plates-formes différentes de production de vaccins dans six sites de productions situés dans toute l’Europe. Ce réseau est prêt à être activé rapidement en cas d’urgence de santé publique et à fournir jusqu’à 325 millions de doses par an.

Combattre les risques de résistance aux antimicrobiens est une priorité de l’UE 36 . L’HERA s’emploie à coordonner les mesures à l’échelle de l’UE pour garantir l’accès aux antimicrobiens appropriés, mais aussi à des diagnostics, à d’autres traitements et à des vaccins dispensant d’un recours superflu aux antimicrobiens. De surcroît, pour améliorer l’accès aux antimicrobiens qui, par leur nature, sont très rarement utilisés et peu disponibles dans l’UE, l’HERA s’emploie avec 23 États membres à mettre au point une incitation financière en aval, sous la forme d’une garantie de revenus. Ce programme de garantie de revenus offrirait une garantie de revenus annuels aux producteurs qui accepteraient de lancer et maintenir la production sur le marché et de livrer sous 24 heures aux pays participants les produits commandés. Malheureusement, aucun des programmes pilotes n’a débouché à ce jour sur un accord avec un producteur.

La passation collaborative de marchés publics, sous ses formes diverses, peut être un outil puissant, car il procure des assurances d’échelle aux producteurs et aux fournisseurs, de même que des assurances de livraison aux États membres. Basée sur des contrats négociés initialement par le service de la Commission chargé de la santé, la passation conjointe de marchés a été utilisée par l’HERA pour garantir l’approvisionnement en produits nécessaires dans la lutte contre la COVID-19. L’HERA s’est dotée de contre-mesures médicales pour lutter contre la variole ou la grippe aviaire 37 . Il s’agissait notamment de vaccins, mais également d’autres produits essentiels, tels que des équipements de protection individuelle. Parmi les enseignements tirés, on citera la nécessité de faire en sorte que les contrats d’achat encouragent les activités post-autorisation et la recherche comparative. Il s’agit là d’une importante contribution à la sécurisation d’un approvisionnement fiable en contre-mesures médicales.

Forte de cette expérience d’action industrielle en matière de contre-mesures médicales, l’HERA s’est chargée de soutenir des activités similaires dans le domaine des médicaments critiques. Les travaux sur les médicaments critiques ont donné lieu à la formation de l’Alliance pour les médicaments critiques et conduit à une première série de recommandations dans un rapport stratégique de février 2025 38 , qui recense les défis prioritaires et recommande la prise de possibles mesures à l’échelle de l’UE pour remédier à la vulnérabilité des chaînes d’approvisionnement en médicaments critiques. La Commission y a donné suite avec une proposition visant à permettre une coopération structurelle et des mesures industrielles sous la forme d’un acte législatif sur les médicaments critiques 39 . L’approche sous forme de groupe de travail avec le service de la Commission chargé de la santé se poursuivra en ce qui concerne les médicaments critiques, l’HERA mettant l’accent sur la passation collaborative de marchés.

Les travaux de l’HERA ont naturellement nécessité une coordination, à l’échelle de l’UE, entre les États membres et avec un large éventail de politiques de l’UE, dans le cadre plus large de la santé publique de l’UE, de sa politique industrielle, de son autonomie stratégique et de sa sécurité économique, d’immenses efforts étant actuellement déployés pour garantir l’approvisionnement de l’UE dans des domaines tels que les matières premières critiques. Ils doivent aussi tenir compte d’objectifs plus larges en matière de santé, de la dimension internationale, ainsi que de la concurrence et du commerce mondiaux. L’expertise d’autres services de la Commission, de l’EMA et des États membres est essentielle pour garantir un ciblage et une livraison efficaces. Il est de plus en plus important de disposer d’informations sur les capacités existantes en vue de répondre aux besoins futurs. L’HERA rassemble des entreprises, les États membres et d’autres parties prenantes, favorisant la collaboration dans le recensement des actions et instruments permettant de remédier aux vulnérabilités dans les chaînes d’approvisionnement en médicaments critiques et en contre-mesures médicales au sens large. Les relations de travail nouées par l’HERA avec des organisations équivalentes de pays tiers contribuent aussi à résoudre ces problèmes avec des partenaires partageant les mêmes valeurs.

Constitution de stocks et distribution

La Commission dispose d’une politique de réaction aux crises et d’un mécanisme de coordination en matière de protection civile 40 bien développés. La couverture des besoins médicaux figure au premier rang des objectifs assignés aux capacités de réaction de l’UE et lors de la création de l’HERA, la fourniture de contre-mesures médicales en temps de crise a été reconnue comme une composante essentielle de son action. Dans l’UE, la constitution de stocks et la distribution de contre-mesures médicales continuent de relever de la compétence à titre principal des États membres, soutenus par des initiatives au niveau de l’UE, telles que rescEU. Toutefois, la valeur ajoutée de la coordination et de l’action complémentaire au niveau de l’UE est reconnue comme une composante essentielle de la préparation et l’HERA œuvre dans ce sens.

Le cadre juridique du programme rescEU régit la manière dont cette intervention est menée. Depuis sa création en 2022, l’HERA a renforcé sa coordination avec le service de la Commission chargé de la protection civile, qu’il s’agisse de collaborer avec les États membres pour déterminer à quels endroits positionner les réserves qui devront être prêtes pour faire face aux éventuels besoins consécutifs à des pandémies, ou à des menaces pour la sécurité, telles que des attaques CBRN. Fin 2024, treize conventions de subvention au total avaient été mises en place, les stocks étant jusqu’alors axés principalement sur les besoins relevant du domaine CBRN et contenant des antidotes, des antibiotiques et des vaccins, ainsi que du matériel d’intervention spécifique pour incidents CBRN, dont des équipements de détection, de décontamination et de protection individuelle.

Ces réserves rescEU sont conçues pour être utilisées en dernier recours, en complément des réserves nationales, et pour n’être activées que lorsque les capacités nationales sont épuisées. Elles fournissent un degré de préparation supplémentaire et peuvent être utilisées par les États membres et les pays partenaires de rescEU. La constitution de stocks est toutefois un exercice complexe, pour lequel de nombreux facteurs différents doivent être pris en compte (notamment la durée de conservation, les exigences réglementaires, les exigences en matière d’environnement et de sécurité, et le transport), requérant une importante coordination entre l’UE, les autorités nationales et les experts. Sous le mandat de la nouvelle Commission, l’HERA élabore une stratégie sur les contre-mesures médicales, parallèlement à une vaste réflexion sur la constitution de stocks, dans le cadre de la stratégie pour une union de la préparation.

Contribution à la coordination et à la réaction face aux urgences de santé publique

La coordination en cas de crise sanitaire et la réaction aux crises dans l’UE sont régies par une législation différente. Le règlement concernant les menaces transfrontières graves pour la santé est le principal acte juridique, qui définit l’architecture de la sécurité sanitaire de l’UE, y compris des mécanismes permettant notamment aux agences de l’UE de fournir des analyses de risques, permettant de coordonner la réaction au sein du comité de sécurité sanitaire, et garantissant une préparation en matière de santé publique, y compris en ce qui concerne les capacités nationales appropriées des États membres, ainsi que la procédure permettant la reconnaissance d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union 41 . L’HERA contribue à sa mise en œuvre, notamment pour ce qui est des dispositions relatives à la passation conjointe de marchés.

En cas d’urgence de santé publique, le règlement concernant le cadre d’urgence autorise la Commission à proposer au Conseil d’activer les mesures d’urgence garantissant la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise, ainsi que d’instituer un conseil de gestion des crises sanitaires 42 . Si des mesures d’urgence sont activées («mode réactif face à la crise»), il y a lieu de suivre l’état d’avancement des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise, notamment en ce qui concerne les capacités de production, les stocks et le risque de perturbation des chaînes d’approvisionnement; l’HERA aurait à cet égard un rôle déterminant à jouer et la préparation à une telle éventualité constitue d’ailleurs une partie importante des travaux de l’HERA.

Cette préparation aux crises lui permet d’opérer de manière efficace et efficiente dans l’architecture de la réaction aux crises de l’UE, qui nécessite une coordination et une collaboration poussées avec d’autres services de la Commission, les États membres et d’autres parties prenantes. L’HERA organise régulièrement des exercices de simulation pour évaluer la coordination et l’interopérabilité entre l’ensemble des institutions de l’UE faisant partie de l’architecture actuelle de la réaction aux crises de l’UE et pour garantir une meilleure préparation de tous les acteurs. Il convient également de renforcer les procédures visant à optimiser la réaction de l’HERA, en mettant au point un protocole d’urgence et des schémas directeurs pour une réaction propre à une menace.

Renforcement des capacités des États membres

Le rôle de l’HERA consiste notamment à travailler avec les États membres qui ont décelé des lacunes, en partageant les bonnes pratiques tirées des crises sanitaires précédentes et en renforçant les compétences et les connaissances concernant l’ensemble du cycle de gestion des contre-mesures médicales au moyen de formations et de programmes d’exercices sur mesure. Depuis 2023, les formations proposées par l’HERA comprennent quatre ateliers consacrés à la couverture et à la gestion opérationnelle des stocks de contre-mesures médicales, ainsi qu’aux marchés publics. Ces activités complètent la formation dispensée par l’ECDC pour renforcer les capacités dans des domaines tels que les renseignements sur les épidémies et l’évaluation des risques. Le pacte pour les compétences dans le secteur pharmaceutique soutient également le développement des compétences dans le but d’aider la production dans ce domaine.

L’HERA organise en outre des exercices de simulation pour évaluer la coordination et l’interopérabilité entre ses services et ceux des États membres. Ce travail nécessite une coordination étroite avec les États membres et les autres services de la Commission. Il exige également une coordination étroite au sein de l’UE en ce qui concerne les actions de sensibilisation à l’échelle mondiale afin de créer une synergie avec les travaux de l’Académie de l’Organisation mondiale de la santé.

Coordination internationale

Les travaux de l’HERA ont une dimension internationale importante. La disponibilité de contre-mesures médicales dépend des chaînes d’approvisionnement mondiales, tandis que les nouvelles contre-mesures médicales sont mises au point par une communauté mondiale de chercheurs. Dans le but de fournir rapidement des informations sur les éventuels besoins en contre-mesures médicales, l’HERA soutient également les travaux visant à renforcer la surveillance et la collecte de renseignements à l’échelle mondiale, en coordination avec l’ECDC.

L’HERA collabore à l’échelle mondiale avec la plateforme de l’Organisation mondiale de la santé consacrée à la collecte de renseignement sur les pandémies et les épidémies et avec le Centre africain de lutte contre les maladies, et de, manière bilatérale, avec des organisations similaires situées dans des pays tels que les États-Unis, le Japon, la Corée du Sud et le Canada. Des accords de travail ont été mis en place ou sont en cours d’élaboration pour encadrer ces collaborations. S’agissant des questions plus sectorielles, l’HERA soutient également le partenariat mondial pour la recherche et le développement en matière d’antibiotiques, la coalition internationale pour les innovations en matière de préparation aux épidémies et les travaux du partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques 43 . Ces travaux doivent être poursuivis en étroite synergie avec le large éventail de liens établis dans d’autres domaines de la santé et dans le cadre de politiques et programmes de partenariats internationaux par les services de la Commission et le SEAE, les agences de l’UE et les États membres. Les travaux de l’HERA sur la production et la fourniture de contre-mesures médicales alimentent également les travaux de la Commission visant à renforcer le cadre mondial en matière de santé, notamment les négociations relatives à un éventuel nouvel accord de l’OMS sur les pandémies.

4.3.Financement

Le budget de l’UE alloué à la santé, et en particulier à la protection des citoyens contre les menaces transfrontières pour la santé, a connu une forte augmentation avec la crise de la COVID-19. Pour la période 2014-2020, seuls 5,4 millions d’euros étaient alloués à la préparation aux crises, sur un total d’environ 500 millions d’euros destinés aux politiques de santé. Ce montant a considérablement augmenté dans le cadre du programme EU4Health pour la période 2021-2027, qui dispose d’un budget global de 5,4 milliards d’euros.

Lors de la création de l’HERA, il a été admis qu’un financement substantiel serait nécessaire à l’échelle de l’UE afin de compléter les investissements réalisés par les États membres dans le cadre de leur propre préparation dans ce domaine. En vertu du cadre financier pluriannuel 2020-2027 déjà en cours, des fonds ont été alloués aux activités de l’HERA au titre des programmes existants, à savoir EU4Health, Horizon Europe et rescEU. Ces fonds s’élevaient à 6 milliards d’euros environ 44 . Toutefois, une révision ciblée du cadre financier pluriannuel 45 a donné lieu à une réduction de plusieurs programmes, dont EU4Health et Horizon Europe. Afin d’atténuer les effets de cette réduction, il est prévu que la majeure partie de cet effort intervienne en 2027, lorsque le budget atteindra son niveau maximal.

L’HERA gère des fonds principalement consacrés à la promotion de la recherche et de l’innovation avancées en matière de contre-mesures médicales, aux capacités de production et à la passation conjointe de marchés, ainsi qu’à la constitution de stocks et à la coordination en cas de crises sanitaires, en coopération avec d’autres services de la Commission. Elle apporte également un soutien en matière de capacités d’évaluation des menaces et de systèmes de surveillance. Par ailleurs des financements privés ont également été mobilisés dans le cadre d’InvestEU par l’intermédiaire d’HERA Invest, en tirant parti de la coopération avec le groupe Banque européenne d’investissement et d’autres acteurs financiers. Tant les soutiens nationaux aux actions liées à la préparation et à la réaction aux menaces pour la santé que les projets multinationaux peuvent également contribuer à la réalisation des missions de l’HERA 46 . Cette diversité des sources de financement permet à l’HERA d’utiliser différents types de procédures d’attribution et d’instruments financiers tant en gestion directe et qu’en gestion indirecte, à savoir les subventions, les marchés publics, les instruments financiers/prêts au titre du règlement financier 47 .

Le fait que les activités de l’HERA s’appuient sur des programmes de financement existants signifie également que ces activités sont régies par les cadres juridiques déjà en place, ce qui implique différentes structures de gouvernance, et diverses parties prenantes, dont l’éventail de préoccupations est plus large que les objectifs spécifiques de l’HERA. Cela signifie non seulement qu’une bonne coordination des différents services responsables au sein de la Commission est nécessaire, mais aussi qu’il faut une coopération étroite à l’échelle nationale entre les parties prenantes aux travaux de l’HERA et les représentants des États membres au sein des organes de gouvernance/comités de programme des différents programmes de financement.

Les activités de l’HERA, qu’il s’agisse de mesures innovantes telles que le maintien d’installations de production «toujours prêtes» ou des incitations en aval dans le domaine des antibiotiques, répondent à des besoins très ciblés. Par exemple, ce n’est souvent qu’à un stade avancé du cycle de développement du produit que les contre-mesures médicales spécifiques nécessaires peuvent être définies. Cette réalité n’est pas toujours facile à concilier avec les programmes existants dont l’HERA tire son financement.

5.RÉSULTATS DU RÉEXAMEN

Le réexamen vise à évaluer la pertinence, l’efficacité, l’efficience et la cohérence des travaux de l’HERA ainsi que la valeur ajoutée de l’Union.

La création relativement récente de l’HERA signifie que toute évaluation de sa mise en œuvre doit tenir compte du fait qu’une grande partie de ses travaux sont encore en phase de développement et de consolidation. Le fait que l’HERA assume de nouvelles tâches liées aux médicaments critiques souligne également que ses tâches telles qu’elles sont définies dans la décision HERA changent à mesure que les besoins évoluent. Néanmoins, tous ses axes de travail principaux sont mis en œuvre et un large éventail de parties prenantes ont été en mesure de formuler des observations sur la manière dont elles perçoivent l’efficacité de ses travaux jusqu’à présent.

La base de données quantitatives de ce réexamen est nécessairement limitée, compte tenu de son calendrier, de sorte que l’accent a été mis sur les données et l’analyse qualitatives.

La Commission n’ayant jamais activé le «mode de réaction aux crises» de l’HERA, il n’existe aucun point de comparaison permettant d’évaluer les performances de l’HERA en cas d’urgence de santé publique reconnue. Néanmoins, le rôle de l’HERA dans la réaction aux épidémies de variole en Europe en 2022 et en Afrique en 2024 peut être pris en compte pour évaluer ses résultats en matière de réaction d’urgence 48 . Étant donné que l’HERA opère à l’échelle de l’UE et que les efforts combinés sont au cœur de son mode de fonctionnement, elle ne peut être comparée quantitativement à des institutions exerçant des fonctions similaires à l’échelon national.

Pour l’examen des actions de l’HERA, il importe de noter que celle-ci est étroitement intégrée et qu’elle s’appuie sur les travaux d’autres entités, en particulier d’autres services de la Commission, d’agences de l’UE ou des États membres. La capacité de l’HERA à contribuer à stimuler les efforts collectifs au sein de l’UE, ainsi qu’à coopérer avec des partenaires à l’échelle mondiale, devrait être considérée comme un volet important des travaux à analyser.

5.1.Points clés de l’exercice de réexamen

Les différents volets du réexamen, y compris l’étude réalisée par le contractant externe, ont permis de dresser un tableau complet des travaux de l’HERA. L’étude présente des conclusions relatives à l’efficacité, à l’efficience, à la pertinence, à la cohérence des travaux de l’HERA et à la valeur ajoutée de l’Union. Un résumé de l’exercice de consultation entrepris dans le cadre de l’étude externe a également été publié 49 .

L’exercice de consultation a révélé un consensus parmi le grand public, les parties prenantes et les experts sur le fait que la mission de l’HERA reste pertinente et conforme aux objectifs stratégiques et aux priorités d’action de l’UE 50 . Alors que de nouvelles menaces apparaissent et que d’autres sont de plus en plus présentes, qu’il s’agisse du changement climatique ou des menaces accidentelles ou délibérées pour la santé, les actions visant à renforcer la préparation et la réaction à l’échelle de l’UE restent nécessaires. Le rôle de l’Union dans la réduction des risques d’une préparation insuffisante et dans la réaction aux crises semble désormais bien établi.

Les États membres ainsi que les parties prenantes internationales ont reconnu l’importance du rôle que la Commission pourrait jouer dans ce domaine; le rôle supplémentaire de l’HERA depuis sa création a été salué par plusieurs parties prenantes issues des États membres, de l’industrie et de la société civile. En moins de trois ans, et à la suite d’une crise sanitaire sans précédent, l’HERA semble avoir produit des résultats concrets et nouveaux. La valeur ajoutée de l’action de l’UE a également contribué à la visibilité du rôle moteur joué par l’Union en matière de sécurité sanitaire. Le rôle de l’HERA a également pu être constaté lorsqu’elle a été invitée à encourager les principales parties prenantes à participer activement à l’Alliance pour les médicaments critiques et apparaît dans le soutien qu’elle apporte en matière de passation collaborative de marchés de médicaments critiques et d’autres médicaments d’intérêt commun.

Du point de vue de l’efficacité de ses actions, la consultation et l’analyse 51 des 77 activités lancées et mises en œuvre par l’HERA au cours de ses trois premières années d’activité 52 montrent les différentes manières dont elle a travaillé sur ses objectifs spécifiques. L’HERA a contribué de manière positive au renforcement de l’architecture de sécurité sanitaire de l’Union, grâce à la coordination et à la centralisation des activités, au renforcement des capacités d’évaluation des menaces, à l’amélioration des renseignements sur les marchés et la chaîne d’approvisionnement et à ses contributions à la recherche, ainsi qu’à la production et au déploiement de nouvelles contre-mesures médicales qui pourront être déployées en temps de crise. Lorsque l’Europe a été confrontée à l’épidémie de variole en 2022, l’HERA a immédiatement réagi en achetant des contre-mesures médicales dont elle a fait don aux pays touchés, en puisant pour la première fois dans le budget de l’UE à cette fin.

L’instrument de passation conjointe de marchés, en particulier, s’est révélé très précieux et a permis l’achat de contre-mesures médicales garantissant une meilleure préparation à la grippe aviaire zoonotique, à la COVID-19 ou à la diphtérie. Les travaux de l’HERA ont contribué à la constitution de réserves générales déjà en cours dans le cadre du programme rescEU. Le stock de contre-mesures médicales et de contre-mesures CBRN est considéré comme ayant permis de se préparer efficacement à l’éventualité d’une catastrophe: l’expérience contribuera à éclairer la stratégie de constitution de stocks qui devrait être adoptée prochainement.

L’HERA a coopéré efficacement avec d’autres services de la Commission, notamment le centre de coopération de la réaction d’urgence, afin de gérer les subventions provenant du programme rescEU et d’assurer la distribution des dons de vaccins par l’intermédiaire de ReliefEU.

En ce qui concerne la dimension internationale, l’HERA est devenue un acteur crédible et reconnu, apprécié par les partenaires internationaux, comme l’illustre, par exemple, la réaction rapide à l’épidémie de variole en Afrique pendant l’été 2024, au cours de laquelle la Commission a acheté, donné et coordonné des dons de vaccins de l’Équipe Europe. Des synergies ont été mises en place avec la capacité de réaction humanitaire de l’UE (ReliefEU) gérée par l’ERCC afin de garantir la fourniture effective des vaccins donnés par les États membres aux différents pays touchés, ainsi qu’avec des projets de recherche en matière de santé mondiale.

La capacité de l’HERA à relever des défis qui vont au-delà des tâches énoncées dans la décision HERA, en mobilisant des ressources et en proposant des solutions innovantes à de nouveaux problèmes émergents, tels que les pénuries de médicaments critiques, démontre également son efficacité, ainsi que sa flexibilité et sa capacité de réaction intrinsèque lorsqu’il s'agit d'accomplir sa mission.

Cette efficacité doit également être replacée dans le contexte plus large de l’approche de la Commission visant à construire une Union européenne de la santé dotée d’un pilier solide en matière de sécurité sanitaire en réaction à la pandémie de COVID-19, qui continuera d’être développée dans le cadre plus large de la stratégie de l’UE pour une union de la préparation. Les efforts plus larges consentis par la Commission et les agences de l’UE, ainsi que l’impulsion donnée à la coopération avec les États membres à la suite de la pandémie, ont tous été essentiels pour permettre à l’HERA de tenir ses promesses.

En ce qui concerne l’utilisation efficace des ressources, l’étude externe 53 a montré que, sur la base du budget dépensé jusqu’à présent, l’HERA a produit la plupart des résultats escomptés dans la limite des coûts initialement prévus. L’HERA joue un rôle très important dans la conception des programmes de travail et des différents appels, mais ce rôle peut varier d’un programme de financement à l’autre. Étant donné que l’HERA dépend de différents programmes de financement, une coordination et une coopération étroites entre les services sont nécessaires pour éviter les chevauchements et les inefficacités dans la gestion des fonds. Pour la mise en œuvre de ses tâches, l’HERA utilise également des mécanismes de financement innovants.

La majorité des parties prenantes consultées estiment que les avantages potentiels des activités de l’HERA l’emportent largement sur le coût de cette dernière. Ce constat semble conforme à l’analyse qui conclut que les investissements dans la préparation sont généralement rentables, compte tenu du risque de coûts beaucoup plus élevés en cas de crise et de la preuve que l’action à l’échelle de l’UE peut apporter une réelle valeur ajoutée.

L’HERA a contribué à la cohérence en accordant une place nouvelle à la préparation aux pandémies dans les travaux de l’UE. La coordination pendant les périodes de préparation et les périodes de réaction aux crises constitue une mission fondamentale de l’HERA, la décision instituant l’HERA précisant que celle-ci devrait fédérer les États membres, l’industrie et les parties prenantes. Le conseil de l’HERA a joué un rôle essentiel à cet égard. L’HERA se concerte et collabore avec d’autres entités à cinq niveaux: premièrement, avec d’autres services de la Commission et avec les agences; deuxièmement, avec les États membres 54 , tant au niveau bilatéral que collectif; troisièmement, avec des pays inclus dans la région européenne de l’OMS qui ne font pas partie de l’EU-27 ou de l’EEE30; quatrièmement, au niveau mondial avec l’OMS et avec d’autres groupes clés tels que le G20 et le G7, afin de promouvoir les accords collectifs portant sur la durabilité et la résilience; et cinquièmement, dans le cadre de collaborations bilatérales, tant sur une base intergouvernementale qu’avec des entreprises privées, en particulier dans les pays disposant de solides infrastructures de recherche.

Cet environnement complexe exige que l’HERA et ses partenaires attachent une attention particulière à la collaboration et à la coordination. La Commission dispose de procédures bien établies pour la coordination interne, et un comité de coordination spécifique a été mis en place pour assurer le pilotage politique et un contrôle stratégique 55 . La cohérence stratégique implique que l’HERA s’appuie sur les travaux des agences de l’UE, y compris en ce qui concerne les renseignements sur les menaces (provenant principalement de l’ECDC) et les renseignements sur les contre-mesures médicales (pour lesquels l’EMA joue rôle important), ainsi que sur les orientations et les conseils fournis par le conseil de l’HERA et le comité de sécurité sanitaire.

L’HERA a également contribué à assurer la cohérence et la coordination avec les activités nationales et internationales, compte tenu des ressources limitées disponibles à l’échelle mondiale dans ce domaine. Elle propose également une approche plus cohérente et stratégique entre les différents instruments de l’UE.

L’HERA apporte une valeur ajoutée de l’Union en comblant les lacunes constatées au niveau de l’UE lors de la pandémie, en s’appuyant sur l’échelle et la polyvalence que peut offrir l’Union pour compléter efficacement les efforts déployés par les États membres en matière de contre-mesures médicales. Par exemple, l’organisation de marchés publics présentant un bon rapport coût-efficacité a donné un résultat à la fois plus sûr en ce qui concerne la livraison et plus équitable en ce qui concerne l’accès. Un certain nombre de parties prenantes ont également cité la constitution de nouveaux stocks de contre-mesures médicales dans le cadre de rescEU comme apportant une valeur ajoutée, qui s’appuie sur une coopération efficace au sein de la Commission.

La décision HERA définit explicitement les activités de l’HERA et met l’accent sur l’amélioration de la préparation et de la réaction aux menaces transfrontières dans le domaine des contre-mesures médicales. Mais la valeur ajoutée de l’HERA s’est également manifestée dans l’acquisition de compétences et d’expériences qui peuvent être mises à profit dans d’autres domaines. Lorsque l’HERA a été appelée à agir dans le domaine des pénuries critiques de médicaments, l’idée était qu’elle était la mieux placée pour prendre la direction des opérations, compte tenu de son expérience en matière de mesures industrielles et de passations collaboratives de marchés de médicaments, même si certaines parties prenantes se sont interrogées sur l’extension de ses activités au-delà des domaines désignés dans la décision HERA. L’expérience se poursuivra dans ce domaine, notamment pour soutenir les passations collaboratives de marchés.

La collaboration de l’HERA avec les acteurs mondiaux dans le domaine des contre-mesures médicales, qu’elle soit bilatérale ou avec des organismes tels que l’Organisation mondiale de la santé et le Centre africain de contrôle et de prévention des maladies (AfCDC), ajoute également une dimension supplémentaire nécessaire aux travaux de l’UE visant à mettre en place un cadre mondial solide en matière de sécurité sanitaire.

Les résultats obtenus grâce à une structure consacrée à la préparation et à la réaction aux pandémies, dotée d’une gouvernance sur mesure, ont démontré la valeur ajoutée de la coopération dans un domaine où la compétence de l’UE est par ailleurs limitée.

5.2.Possibilités d’amélioration

Risques de double emploi

L’HERA a été créée en période de crise et dans un paysage où de nombreux acteurs étaient déjà actifs. La politique de l’UE en matière de sécurité sanitaire s’élargissait dans le même temps, par l’intermédiaire de l’Union européenne de la santé. Le fait que l’HERA ait dû être mise en place et être opérationnelle rapidement a eu des conséquences positives sur les résultats obtenus, mais le défi était de trouver les meilleures manières de coopérer étroitement avec les structures et les instruments déjà en place. Les chevauchements de responsabilités ou de mesures peuvent générer une certaine confusion et diluer l’effet et la valeur ajoutée des politiques et des actions de l’UE, d’où la nécessité d’exercer un effort conscient pour résoudre les difficultés. Ces chevauchements peuvent également entraîner des inefficacités, comme la collecte parallèle de données, et avoir une incidence négative sur la préparation de l’UE aux crises futures.

Un thème récurrent de la consultation publique était l’importance de faire face au risque que la préparation et la réaction aux situations d’urgence puissent être compromises par des lacunes en matière de coordination et un manque de clarté dans la répartition des tâches, qui impliqueraient un risque de double emploi des efforts et des ressources. Certaines des contributions à la consultation appelaient à une clarification supplémentaire du mandat de l’HERA, soulignant également la différence entre les tâches recensées dans la décision HERA et celles qui sont apparues par la suite dans le domaine des médicaments critiques. Plusieurs parties prenantes estiment que de nouveaux problèmes ont fait leur apparition en ce qui concerne les tâches couvertes par la décision HERA 56 .

Au cours des consultations externes et internes, des préoccupations ont été exprimées quant au risque de chevauchement et à un manque de clarté dans le rôle de l’HERA en matière de santé publique, de protection civile et de financement de la recherche, notamment en ce qui concerne les interactions avec l’ECDC, avec le comité de sécurité sanitaire et le comité consultatif sur les urgences de santé publique nouvellement créé, ainsi qu’avec l’EMA (tant pour les contre-mesures médicales que pour les médicaments critiques) 57 . Le profil et l’image de marque de l’HERA ont été considérés comme créant une certaine confusion parmi les parties prenantes extérieures quant à la question de savoir qui s’exprime au nom de la Commission.

Des efforts tangibles ont déjà été déployés pour rationaliser la collaboration de l’HERA avec les services de la Commission et avec les agences, par exemple au moyen d’accords de travail 58 . Un bon exemple a été donné avec la proposition de la Commission relative à un acte législatif sur les médicaments critiques, qui tire parti de l’expertise de l’HERA en matière de passation conjointe de marchés et des nombreux contacts de cette dernière avec l’industrie pharmaceutique. La Commission a indiqué que l’HERA organiserait également des passations collaboratives de marchés pour des médicaments critiques et d’autres médicaments d’intérêt commun et qu’elle continuerait de fournir des services de secrétariat à l’Alliance pour les médicaments critiques, qui est un mécanisme essentiel de consultation et de coopération visant à renforcer la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique de l’Union.

Il est toutefois possible de faire davantage pour accroître l’efficacité des interactions et créer des synergies. Le rapport du président Niinistö souligne qu’une préparation efficace nécessite une approche globale et intégrée. Le cadre de sécurité sanitaire de l’UE pourrait bénéficier d’une consolidation accrue qui permettrait de maximiser la préparation et la coordination de l’UE en prévision de futures menaces pour la santé.

De même, une coopération étroite avec le mécanisme de protection civile de l’Union, en particulier avec le centre de coordination de la réaction d’urgence, serait mutuellement bénéfique et s’appuierait sur les synergies existantes.

Coopération

L’un des enseignements importants tirés de la crise liée à la COVID-19 a été la nécessité d’une coopération et d’une coordination solides entre les différentes structures chargées de la sécurité sanitaire, d’autant plus que la mise en œuvre des mesures sanitaires reste de la responsabilité des États membres. Comme indiqué dans la stratégie pour une union de la préparation adoptée le 26 mars 2025 59 , l’efficacité de la réaction de l’Union sera compromise en cas d’absence de coopération globale et intersectorielle. L’efficacité des travaux de l’HERA sur la production et la fourniture de contre-mesures médicales en aval peut être optimisée lorsque ces travaux peuvent bénéficier d’une intervention accrue de l’HERA en amont, dans l’évaluation des menaces pour la santé et la recherche et développement, et qu’ils vont de pair avec la constitution de stocks plus larges et une coordination générale de la gestion des crises.

Optimisation du financement

L’HERA a été créée après l’adoption de l’actuel cadre financier pluriannuel et de ses programmes. Cela signifie qu’elle a dû recourir aux fonds existants pour atteindre ses objectifs et qu’elle a bénéficié d’un accès à des financements d’une ampleur substantielle et d’une nature correspondant à la diversité de ses activités, mais qu’elle devait également respecter les paramètres de ces programmes et les règles régissant leur fonctionnement.

Ces considérations sont à l’origine des demandes formulées par les parties prenantes dans l’étude 60 pour que les activités de l’HERA bénéficient de financements qui soient davantage sur mesure. Les demandes en faveur d’un instrument de financement plus adapté, voire spécifique, devront faire l’objet d’une évaluation dans le cadre de la préparation du prochain cadre financier pluriannuel.

Les activités de l’HERA nécessitent souvent une approche innovante, car elles portent principalement sur la préparation à des événements incertains qui pourraient néanmoins avoir des conséquences dramatiques en termes de santé publique, voire en termes de pertes de vies humaines. Par conséquent, la nature des activités signifie également qu’elles pourraient devoir être conçues à la manière d’une assurance et évaluées non pas en fonction de leur résultat immédiat, mais du point de vue des coûts d’opportunité liés à l’absence de mesures dans le cas où ces événements se produiraient (par exemple, sauver des vies, réduire les effets sur la santé ou sur l’activité économique).

Conseil de l’HERA

L’une des spécificités de l’HERA est le conseil de l’HERA, qui a été mis en place pour assister et conseiller la Commission sur les décisions stratégiques concernant l’HERA, et pour développer une coopération étroite entre l’HERA et les États membres, en veillant à ce que les ressources et les capacités des États membres soient mobilisées dans toute la mesure du possible. Le conseil de l’HERA permet au processus décisionnel au niveau de l’UE de tenir pleinement compte du contexte national.

Toutefois, les consultations ont montré que la coordination avec d’autres organes et structures tels que le comité de sécurité sanitaire ainsi que le nombre élevé d’activités (qui se chevauchent parfois) des différentes organisations de l’Union nécessitant la participation des États membres suscitent des inquiétudes. Des préoccupations similaires pourraient apparaître en ce qui concerne un certain chevauchement entre le conseil de l’HERA et le nouveau comité consultatif pour les urgences de santé publique. Tout cela souligne la nécessité de rationaliser et de mieux coordonner les travaux et de veiller à un encadrement plus clair des missions du conseil de l’HERA dans son rôle consultatif en tant que groupe d’experts de la Commission.

Transparence

L’une des demandes formulées par le Parlement européen et dont certaines parties prenantes se sont fait l’écho était d’accroître la transparence des activités et de la gouvernance de l’HERA. D’autres ont estimé que la structure de gouvernance spécifique de l’HERA assurait cette transparence et que des organes tels que le conseil de l’HERA et l’Alliance pour les médicaments critiques ajoutaient des points de vue variés aux travaux de l’HERA.

En tant que service de la Commission, l’HERA dispose des structures et des règles établies en matière de transparence et de responsabilité, et est donc soumise aux mêmes mécanismes que ceux qui s’appliquent aux autres services de la Commission (par exemple, le respect des normes éthiques, la participation des parties prenantes, les audits et évaluations internes, l’accès aux documents, les obligations de déclaration, etc.). Le Parlement européen peut soulever des questions ou veiller au respect de l’obligation de rendre des comptes de la même manière que dans d’autres domaines d’activité de la Commission, comme cela a été le cas lors de plusieurs réunions à huis clos avec des députés au Parlement européen sur les négociations relatives aux vaccins contre la COVID-19 61 . Le Parlement européen a également la possibilité de participer à toutes les réunions du conseil de l’HERA en qualité d’observateur.

L’HERA a déjà lancé plusieurs actions afin rendre sa communication plus proactive à l’égard des parties prenantes externes et d’améliorer encore la transparence. Depuis février 2024, elle publie des bulletins d’information bimensuels et des fiches d’information expliquant son travail. Elle organise également des journées d’information HERA dans les États membres et a lancé le HERA Stakeholders Hub (pôle des parties prenantes de l’HERA). Les activités de communication s’étendent également à la sensibilisation du grand public, par l’intermédiaire du site web de l’HERA et des médias sociaux.

5.3.Statut

L’HERA a été créée en tant que service de la Commission afin de pouvoir commencer à travailler rapidement et souplement entre la phase de préparation et le mode de crise. Malgré un bilan positif à ce jour, certaines discussions persistent en ce qui concerne son statut institutionnel (c’est-à-dire la question de savoir s’il devrait s’agir d’une agence ou d’une autorité de l’UE). Le manque d’indépendance par rapport à la Commission, la position du Parlement européen concernant le contrôle spécifique de l’HERA, l’absence de comité scientifique consultatif, la perception d’une représentation déséquilibrée des parties prenantes, ainsi que des problèmes de transparence et les vulnérabilités en matière de financement figurent parmi les points de questionnements soulevés depuis la création de l’HERA en tant que service de la Commission.

En tant que service de la Commission, l’HERA peut travailler plus efficacement avec l’EMA, l’ECDC et l’agence exécutive européenne pour la santé et le numérique (HaDEA) 62 et peut s’appuyer sur les ressources et l’expertise de la Commission dans d’autres domaines d’action (santé, industrie, recherche et innovation, concurrence, protection civile, aide humanitaire, relations extérieures, partenariats internationaux, etc.). Cette position contribue à renforcer les synergies entre les politiques et favorise une participation plus étroite au processus décisionnel de la Commission. Le fait que l’HERA fasse partie de la Commission permet également de mieux inscrire ses besoins propres dans les propositions présentées sous différentes perspectives stratégiques au sein de la Commission.

Le besoin de flexibilité est inhérent au travail de l’HERA en cas de crise, et un service de la Commission peut bénéficier de la mobilisation rapide des ressources humaines, en mettant en place des groupes de travail ad hoc, tandis que les ressources humaines d’une agence sont prédéterminées par un tableau des effectifs. Plus important encore, en temps de crise, une prise de décision rapide est indispensable – on voit difficilement comment un organe pourrait être associé à ce processus s’il ne fait pas partie du noyau institutionnel de l’UE.

La position de l’HERA au sein de la Commission présente un certain nombre d’avantages techniques supplémentaires. Par exemple, une agence ne peut pas recourir aux services d’une autre agence pour exécuter le budget et il y aurait par conséquent chevauchement, au moins en ce qui concerne le personnel de l’HaDEA chargé de l’exécution des budgets d’EU4Health et d’Horizon Europe, et donc détournement de ressources vers la gestion financière.

Toute évaluation de la structure de l’HERA doit également tenir compte des objectifs stratégiques généraux de l’Union et du contexte budgétaire. Pour tout changement, il devrait être établi que la capacité de l’HERA à produire des résultats serait renforcée et non diminuée.

6.CONCLUSIONS

Le présent réexamen a porté sur les travaux menés jusqu’à présent par l’HERA, la manière dont elle est perçue par les parties prenantes extérieures et les résultats qu’elle a obtenus. En près de trois ans de fonctionnement, l’HERA a contribué de manière significative au renforcement des capacités de préparation et de réaction de l’Union en matière de contre-mesures médicales, tout comme elle a apporté une contribution importante en matière de hiérarchisation des priorités et de préparation aux menaces; en outre, elle a fait preuve de souplesse dans son adaptation aux nouvelles tâches. Comme expliqué dans le rapport Niinistö, les investissements en matière de préparation peuvent contribuer à la résilience de l’Union, ainsi qu’à la compétitivité de secteurs stratégiques, et apporter des avantages aux patients en «temps de paix» grâce au renforcement des chaînes d’approvisionnement. À mesure que le contexte climatique, géopolitique et sécuritaire évolue, le risque d’urgence sanitaire augmente, et l’Union doit renforcer et consolider davantage ses capacités de préparation et de réaction en matière de sécurité sanitaire. Les travaux de l’HERA peuvent contribuer de manière importante à une Union plus sûre et mieux préparée.

Les pandémies et autres menaces transfrontières pour la santé ne peuvent plus être considérées comme des événements rares. Par le passé, il s’agissait d’événements qui survenaient une fois tous les cent ans, mais des évolutions telles que la mondialisation et le changement climatique ont augmenté leur probabilité et leur fréquence. S’appuyant sur les enseignements tirés de la pandémie de COVID-19, la Commission a pris des mesures majeures pour renforcer la préparation en matière de sécurité sanitaire et a étendu la réaction de l’UE aux urgences sanitaires sur son territoire et dans le monde.

L’expérience acquise depuis la crise liée à la COVID-19 a renforcé les enseignements tirés de la pandémie: cette coordination de crise nécessite des structures de gouvernance souples. Un niveau élevé de coordination est indispensable, compte tenu des responsabilités différentes de la Commission, des États membres et des agences de l’Union ainsi que des nombreuses politiques qui doivent être prises en compte pour produire des résultats efficaces, qu’elles portent sur la santé, la protection civile, la recherche et l’innovation, l’industrie, le commerce, la concurrence, les transports, la gestion des frontières et la coordination générale de la réaction aux crises.

Le présent réexamen expose la manière dont l’HERA a trouvé sa place pour apporter une valeur ajoutée dans ce contexte complexe. Il recense également un certain nombre de domaines exigeant plus de travaux ou une plus grande clarté pour tirer le meilleur parti du potentiel combiné afin de mieux protéger la santé des citoyens. Le réexamen met également en évidence les domaines dans lesquels une meilleure cohérence entre les travaux de la Commission sur les contre-mesures médicales et la sécurité sanitaire au sens large pourrait contribuer à rationaliser les efforts et à renforcer la cohérence globale.

Depuis la création de l’HERA, la Commission et les agences de l’Union ont mis en place une série d’outils permettant de détecter plus rapidement, de mieux comprendre et de mieux combattre les menaces émergentes pour la sécurité sanitaire dans le cadre de l’approche «Une seule santé». Tout cela aide l’Union à anticiper les principales menaces sanitaires – non seulement les maladies infectieuses, mais aussi les risques environnementaux, climatiques, chimiques ou nucléaires – ainsi qu’à s’y préparer et à y faire face, en passant d’une logique de réaction à une approche proactive de la préparation.

(1)

   Communication «Premiers enseignements tirés de la pandémie de COVID-19» [COM(2021) 380 du 15.6.2021].

(2)

   Rapport de Sauli Niinistö, ancien président de la République de Finlande, en sa qualité de conseiller spécial auprès du président de la Commission européenne: «Safer together – strengthening Europe’s civilian and military preparedness and readiness» (Plus en sécurité ensemble – renforcer la préparation civile et militaire de l’Europe) (26 novembre 2024).

(3)

     Cette importance a été reconnue dans la décision de la Commission instituant l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire [C(2021) 6712 du 16.9.2021] (ci-après la «décision HERA»).

(4)

     Décision HERA [C(2021) 6712 du 16.9.2021]. Voir également la communication présentant l’HERA [COM(2021) 576 du 16.9.2021]. Les travaux préparatoires avaient commencé plus tôt en 2021, à la suite de la communication sur l’incubateur HERA: anticiper ensemble la menace des variants du virus de la COVID-19 [COM(2021) 78 du 17.2.2021].

(5)

     Le conseil de l’HERA a été créé en vertu de la décision HERA. Son rôle est d’assister et de conseiller la Commission dans la formulation des décisions stratégiques concernant l’HERA, en tenant compte de la nécessité d’une coopération étroite entre l’HERA et les États membres, et en veillant à ce que les ressources et les capacités des États membres soient mobilisées dans toute la mesure du possible pour atteindre les objectifs communs de l’HERA. Parmi les principaux domaines recensés pour les fonctions d’appui et de conseil du conseil de l’HERA figuraient: les fonctions de l’HERA dans le cadre de la gestion de la préparation et de la réaction aux situations de crise de l’Union, de la stratégie en matière de recherche et d’innovation et de la stratégie industrielle dans le domaine des contre-mesures médicales; la gestion scientifique/technique de l’HERA; et l’exécution des tâches confiées à l’HERA.

(6)

     Les contre-mesures médicales sont définies dans le règlement concernant les menaces transfrontières graves pour la santé et incluent i) les médicaments à usage humain, ii) les produits médicaux et iii) les autres biens et services nécessaires à la préparation et à la réaction aux menaces transfrontières graves pour la santé.

(7)

      Règlement (UE) 2022/2371 concernant les menaces transfrontières graves pour la santé (JO L 314 du 6.12.2022, p. 26); règlement (UE) 2022/2370 instituant un Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (JO L 314 du 6.12.2022, p. 1); et règlement (UE) 2022/123 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux (JO L 20 du 31.1.2022, p. 1).

(8)

     Le rôle et la composition du comité de sécurité sanitaire sont définis dans le règlement concernant les menaces transfrontières graves pour la santé. Il est composé de représentants des États membres, ainsi que d’agences de l’UE en qualité d’observateurs. Ses tâches sont les suivantes: a) faciliter une action coordonnée de la Commission et des États membres; b) assurer la liaison avec les travaux de la Commission en ce qui concerne la planification de la prévention, de la préparation et de la réaction; c) coordonner, en liaison avec la Commission, la communication relative aux risques et aux crises, ainsi que les réactions des États membres; d) adopter, à l’intention des États membres, des avis et des orientations, y compris sur des mesures de réaction spécifiques; et e) élaborer un programme de travail annuel.

(9)

     Dans ses conclusions, le Conseil européen de juin 2023 a invité la Commission à «proposer une initiative en vue de l’adoption de mesures urgentes pour assurer une production et une disponibilité suffisantes, en Europe, des médicaments et composants les plus critiques et pour diversifier les chaînes d’approvisionnement internationales.».

(10)

     Voir la communication intitulée «Remédier aux pénuries de médicaments dans l’UE» [COM(2023) 672 du 24.10.2023].

(11)

     Article 33, deuxième alinéa, du règlement concernant les menaces transfrontières graves pour la santé: «L’évaluation [...] comprend également une évaluation des travaux de la Commission dans le cadre des activités de préparation et de réaction prévues par le présent règlement, y compris, le cas échéant, un examen de la mise en œuvre du présent règlement par l’HERA, ainsi qu’une évaluation de la nécessité d’instituer l’HERA en tant qu’entité distincte, compte tenu des agences ou autorités concernées actives dans le domaine de la préparation et de la réaction en matière de santé».

(12)

     Article 16 du règlement concernant le cadre d’urgence: «Cette révision comprend une évaluation des travaux de [l’HERA] dans le cadre d’urgence établi par le présent règlement, ainsi que de sa relation avec les activités de préparation de l’HERA. Cette révision inclut également une évaluation de la nécessité d’instituer l’HERA en tant qu’entité distincte, compte tenu des agences ou autorités concernées actives dans le domaine des crises sanitaires.»

(13)

     L’Office européen de lutte antifraude (OLAF) a également été créé par une décision de la Commission, du 28 avril 1999.

(14)

     L’article 17, paragraphe 6, point b), du TUE prévoit que le président de la Commission «décide de l’organisation interne de la Commission».

(15)

      https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 (étude) et https://data.europa.eu/doi/10.2929/939775 (résumé).

(16)

     Le questionnaire de consultation publique publié sur la page web centrale de la Commission «Donnez votre avis» a été mis en ligne du 27 novembre 2023 au 19 février 2024. Au total, 44 observations ont été reçues et 19 documents ont été téléchargés par les personnes ayant répondu.

(17)

     L’appel à contributions a débuté le 28 novembre 2023 et a été clôturé le 19 février 2024. Au total, 47 réponses ont été reçues, comprenant 15 documents joints. Le retour d’information sur l’appel à contributions est disponible sur le portail «Donnez votre avis».

(18)

     Le 28 novembre 2023, trois séries d’enquêtes ciblées ont été envoyées aux parties prenantes recensées. Ces enquêtes ont recueilli 210 réponses au total. Six réponses en double (même auteur, même réponse) ont été supprimées. Sur les 204 réponses restantes, seules celles ayant répondu à au moins 30 % des questions ont été prises en compte dans l’analyse. Dans l’ensemble, 117 réponses valides ont été prises en compte parmi les trois groupes de parties prenantes.

(19)

     Neuf entretiens ciblés ont été conduits, avec six députés européens, deux représentants de l’ECDC et de l’EMA, et un conseiller de la Commission.

(20)

      Textes adoptés - Pandémie de COVID-19: leçons tirées et recommandations pour l’avenir - Mercredi 12 juillet 2023 (europa.eu)

(21)

   Conclusions du Conseil sur l’avenir de l’union européenne de la santé: Une Europe qui prend soin des citoyens, prépare et protège, voir https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9900-2024-INIT/fr/pdf

(22)

   La présente évaluation évalue les opérations de l’HERA jusqu’à fin novembre 2024.

(23)

     En plus des processus habituels devant faire l’objet d’un alignement au sein de la Commission, la décision de l’HERA fait explicitement état d’une collaboration étroite avec la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire.

(24)

     En tant qu’agence exécutive, l’Agence exécutive européenne pour la santé et le numérique soutient les politiques de l’UE en apportant un appui opérationnel à l’action de la Commission.

(25)

   Le rôle du groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et l’innocuité des médicaments est de garantir qu’une réponse énergique soit apportée aux problèmes d’approvisionnement en médicaments causés par des événements majeurs ou des urgences de santé publique. Il coordonne les actions urgentes au sein de l’UE, afin de régler les problèmes d’approvisionnement en médicaments et les problèmes de qualité, de sécurité d’emploi et d’efficacité des médicaments.

(26)

     Article 3 du règlement (UE) 2022/2370.

(27)

     Article 4 du règlement (UE) 2022/2371.

(28)

     L’HERA a consulté les États membres, l’Union et les agences nationales, des directeurs médicaux, ainsi que des acteurs et des experts internationaux au sujet de l’exercice de hiérarchisation des menaces. À l’échelon international, l’HERA est notamment entrée en contact avec certains services du gouvernement des États-Unis, la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI), et la plateforme de l’OMS consacrée à la collecte de renseignement sur les pandémies et les épidémies La toute première liste des trois principales menaces pour la santé a été présentée en juillet 2022. Les travaux de l’HERA en matière d’évaluation et de hiérarchisation des menaces continueront d’être actualisés à intervalles réguliers.

(29)

     Le changement climatique a des répercussions multiples sur la santé, dont des décès et des maladies résultant de phénomènes météorologiques extrêmes de plus en plus fréquents; la perturbation des systèmes alimentaires; et l’augmentation des zoonoses et des maladies d’origine alimentaire, hydrique et vectorielle; ainsi que des problèmes de santé mentale. Il porte aussi atteinte à bon nombre des déterminants sociaux d’une bonne santé, tels que les moyens de subsistance, l’égalité et l’accès aux soins de santé et aux structures d’aide sociale.

(30)

     Un partenariat entre le programme «Horizon Europe» et la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI) existe déjà depuis 2019.

(31)

   Le produit financier thématique pour l’innovation du volet d’action «Recherche, innovation et numérisation».

(32)

     En phase de crise, l’EMA, au titre de son mandat renouvelé, surveille les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux. Voir le règlement (UE) 2022/123 du 25 juillet 2022 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux (JO L 20 du 31.1.2022, p. 1).

(33)

    «Remédier aux pénuries de médicaments dans l’UE» [COM(2023) 672 du 27.10.2023].

(34)

     Article 131 de la révision proposée de la législation pharmaceutique [COM(2023) 193, du 26.4.2023]. Une première version de la liste de médicaments critiques de l’Union [ Première liste de médicaments critiques de l’Union (europa.eu) a été publiée le 12 décembre 2023 par la Commission, l’EMA et les directeurs des agences des médicaments des États membres.

(35)

      Contrat-cadre signé au titre du programme «L’UE pour la santé» pour garantir une réponse rapide à de futures crises sanitaires - Commission européenne (europa.eu) .

(36)

     La résistance aux antimicrobiens est considérée comme une menace transfrontière grave pour la santé en vertu du règlement concernant les menaces transfrontières graves pour la santé. On estime que plus de 35 000 personnes meurent chaque année dans l’UE/EEE des suites directes d’une infection due à une bactérie résistante aux antibiotiques et que la situation se détériore. Pour plus de précisions sur la situation et les mesures de l’UE, voir la recommandation du Conseil relative au renforcement des actions de l’Union visant à lutter contre la résistance aux antimicrobiens dans le cadre d’une approche «Une seule santé» (2023/C 220/01) (JO C 220 du 22.6.2023, p. 1).

(37)

     Utilisation de «contrats d’achat», de la passation conjointe de marchés et des marchés publics d’urgence au titre du programme «L’UE pour la santé» et en constituant une réserve dans le cadre de rescEU.

(38)

    https://health.ec.europa.eu/document/download/3da9dfc0-c5e0-4583-a0f1-1652c7c18c3c_en?filename=hera_cma_strat-report_en.pdf  

(39)

   COM(2025) 102 du 11.3.2025.

(40)

     L’aide relevant de la protection civile consiste en une aide publique fournie dans le cadre de la préparation à une catastrophe survenant en Europe et ailleurs dans le monde ou immédiatement après sa survenue. Lors d’une situation d’urgence, le mécanisme de protection civile de l’UE peut être activé par les autorités nationales pour permettre une assistance coordonnée. Le Centre de coordination de la réaction d’urgence (ERCC) est le cœur du mécanisme de protection civile de l’Union. Il coordonne l’acheminement de l’aide aux pays frappés par une catastrophe, en leur fournissant des produits de première nécessité, une expertise, des équipes de la protection civile et des équipements spécialisés. L’ERCC est opérationnel 24 h sur 24 et 7 jours sur 7. Il peut aider tout pays, à l’intérieur ou à l’extérieur de l’UE, victime d’une catastrophe majeure, à la demande des autorités nationales ou d’une organisation des Nations unies.

(41)

     Par la Commission, après examen de tout avis d’experts émis par l’ECDC, et de conseils indépendants prodigués à la Commission et au comité de sécurité sanitaire par un comité consultatif, notamment sur la question de savoir si une menace constitue une urgence de santé publique au niveau de l’Union et en ce qui concerne les mesures de réaction [voir l’article 23 du règlement (UE) 2022/2371].

(42)

     L’EMA, l’ECDC, le comité consultatif prévu par le règlement (UE) 2022/2371 concernant les menaces transfrontières graves pour la santé, le comité de sécurité sanitaire, ainsi que le Parlement européen.

(43)

    https://www.global-health-edctp3.europa.eu/  

(44)

     D’autres programmes de l’UE contribuent également de manière importante à la résilience des systèmes de santé (et donc à la préparation aux crises). C’est le cas de la facilité pour la reprise et la résilience, de REACT-EU, de STEP, du Fonds de cohésion et du programme InvestEU, ainsi que de l’instrument de voisinage, de coopération au développement et de coopération internationale (IVCDCI) en dehors de l’UE. Lors de la pandémie de COVID-19, l’UE s’est également appuyée sur les possibilités offertes par l’instrument d’aide d’urgence (ESI), qui se sont révélées à la fois souples et rapides.

(45)

   L’objectif était de fournir un soutien financier d’urgence à l’Ukraine, de soutenir l’action de l’UE en matière de migration, d’investir dans des industries stratégiques et de couvrir les coûts de financement plus élevés de NextGenerationEU.

(46)

     Par exemple, un projet important d’intérêt européen commun (PIIEC) définit des actions visant à promouvoir la réalisation d’un projet important d’intérêt européen commun.

(47)

     Règlement (UE, Euratom) 2024/2509 du Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 2024 relatif aux règles financières applicables au budget général de l’Union (refonte).

(48)

   Le 14 août 2024, le directeur général de l’OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, a estimé que la hausse des cas de variole en République démocratique du Congo et dans un nombre croissant de pays africains constituait une urgence de santé publique de portée internationale (USPPI) en vertu du règlement sanitaire international (2005).

(49)

     Rapport de synthèse factuel des contributions à la consultation publique et à la consultation des parties prenantes sur le réexamen de l’HERA - Rapport de synthèse, disponible à l’adresse suivante https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14035-Review-of-the-Health-Emergency-Preparedness-and-Response-Authority-HERA-/public-consultation_en

(50)

     Les consultations publiques et les enquêtes ciblées révèlent que plus de 80 % des répondants s’accordent à dire que la mission et les activités de l’HERA restent pertinentes, que les besoins traités nécessitent une action à l’échelle de l’Union et que les activités de l’HERA correspondent à de vastes objectifs stratégiques et à des grandes priorités d’action de l’UE. Cela correspond clairement aux avis exprimés dans des articles scientifiques et des rapports stratégiques, ainsi qu’aux points de vue exprimés par les parties prenantes dans des réponses en texte libre à des questions ouvertes, dans des documents joints à la consultation publique et à l’appel à contributions, et lors d’entretiens ciblés. Https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979, , p. 20 à 23.

(51)

     Analyse détaillée par objectif spécifique aux pages 25 à 40 de l’étude finale, https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979

(52)

     L’étude présente les activités de l’HERA dans le cadre des programmes de travail 2022, 2023 et 2024. Voir https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , tableau 3 (p. 32).

(53)

      Https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979, , page 51.

(54)

     Et, sur certaines questions, l’HERA se concerte et collabore avec les 30 membres de l’Espace économique européen.

(55)

     Le comité de coordination assure le pilotage politique de la planification et de la mise en œuvre des tâches de l’HERA. Il est composé du vice-président de la Commission chargé de la santé, du membre de la Commission chargé de la santé et des membres de la Commission chargés du marché intérieur, de l’innovation et de la recherche et de la gestion des crises.

(56)

     Voir p. 55 du rapport final: Dans le cadre de la consultation publique, la déclaration suivante a été présentée aux répondants: «Des mesures de politique industrielle visant à soutenir la disponibilité de médicaments critiques devraient être prises à l’échelle de l’Union pour faire face aux défis actuels, y compris ceux décrits dans la récente communication intitulée “Remédier aux pénuries de médicaments dans l’UE”». Environ 66 % des répondants sont d’accord avec cette déclaration. Dans les enquêtes ciblées, les répondants ont été invités à marquer leur accord avec la déclaration suivante: «Depuis la création de l’HERA, certains défis et/ou problèmes de santé (par exemple, des pénuries de médicaments) sont apparus ou ont pris davantage d’importance et ne sont pas (entièrement) visés par le mandat de l’HERA tel qu’il est actuellement défini». La moitié des répondants étaient d’accord avec la déclaration, et une proportion similaire appelait à une plus grande souplesse dans les travaux de l’HERA que ce que prévoyait la seule décision HERA.

(57)

     L’étude externe fait état de préoccupations des parties prenantes concernant les chevauchements entre l’HERA et d’autres organes (p. 66) ainsi que la collecte de données et d’informations. Les parties prenantes sont conscientes du fait que les résultats de l’HERA ne peuvent être obtenus sans une coopération étroite avec d’autres services et agences de la Commission (p. 10), ainsi qu’avec les États membres (p. 67), https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979

(58)

      L’HERA signe un accord avec l’ECDC et l’EMA pour renforcer la coopération en matière de préparation et de réaction aux situations d’urgence sanitaire — Commission européenne (europa.eu) ;  Arrangements de travail conclus entre l’HERA et l’ECDC ; Arrangements de travail conclus entre l’HERA et l’EMA . 

(59)

   Stratégie pour une union de la préparation, disponible à l’adresse suivante: https://webgate.ec.europa.eu/circabc-ewpp/ui/group/2868c14b-717d-4a95-93bd-57e5c4dafdae/library/b81316ab-a513-49a1-b520-b6a6e0de6986/details  

   Annexe de la stratégie pour une union de la préparation, disponible à l’adresse suivante https://webgate.ec.europa.eu/circabc-ewpp/ui/group/2868c14b-717d-4a95-93bd-57e5c4dafdae/library/18537b82-f73b-46ff-b1bb-4c7e02d4404a/details

(60)

      https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979  

(61)

   P. ex.:  https://www.europarl.europa.eu/committees/en/covi-hearing-with-ecdc-hera-and-chief-ep/product-details/20221111CHE10923  

(62)

   L’Agence exécutive européenne pour la santé et le numérique (HaDEA) a été créée le 16 février 2021 dans le but de déléguer certaines tâches relatives à la gestion des programmes de l’Union, notamment l’exécution budgétaire. Ses tâches sont liées à la mise en œuvre des programmes de l’Union, notamment le programme EU4Health, les programmes relatifs au marché unique ainsi qu’à la recherche et à l’innovation, le programme pour une Europe numérique et le volet numérique du mécanisme pour l'interconnexion en Europe, et comprennent en particulier l’exécution de crédits inscrits au budget général de l’Union.