02006R1907 — FR — 01.10.2021 — 051.001

Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique. Les institutions de l'Union déclinent toute responsabilité quant à son contenu. Les versions faisant foi des actes concernés, y compris leurs préambules, sont celles qui ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et sont disponibles sur EUR-Lex. Ces textes officiels peuvent être consultés directement en cliquant sur les liens qui figurent dans ce document

Modifié par:

Rectifié par:

▼B

▼C1

RÈGLEMENT (CE) No 1907/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 18 décembre 2006

concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

TITRE I

GÉNÉRALITÉS

CHAPITRE 1

Objet, champ d'application et application

Article premier

Objet et champ d'application

Article 2

Application

CHAPITRE 2

Définitions et disposition générale

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

Article 4

Disposition générale

Tout fabricant, importateur ou, le cas échéant, utilisateur en aval peut, tout en restant pleinement responsable en ce qui concerne le respect des obligations qui lui incombent au titre du présent règlement, désigner un représentant tiers pour accomplir toutes les procédures visées aux articles 11 et 19, au titre III et à l'article 53 pour lesquelles des consultations avec d'autres fabricants, importateurs ou, le cas échéant, utilisateurs en aval sont nécessaires. Dans ce cas, l'identité d'un fabricant ou d'un importateur ou d'un utilisateur en aval qui a désigné un représentant n'est, en principe, pas divulguée par l'Agence aux autres fabricants, importateurs ou, le cas échéant, utilisateurs en aval.

TITRE II

ENREGISTREMENT DES SUBSTANCES

CHAPITRE 1

Obligation générale d'enregistrement et exigences en matière d'informations

Article 5

Pas de données, pas de marché

Sous réserve des articles 6, 7, 21 et 23, des substances telles quelles ou contenues dans des ►M3  mélanges ◄ ou des articles ne sont pas fabriquées dans la Communauté ou mises sur le marché si elles n'ont pas été enregistrées conformément aux dispositions pertinentes du présent titre, lorsque cela est exigé.

Article 6

Obligation générale d'enregistrement de substances telles quelles ou contenues dans des ►M3  mélanges ◄

Article 7

Enregistrement et notification des substances contenues dans des articles

Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance visée au titre IX.

Article 8

Représentant exclusif d'un fabricant non établi dans la Communauté

Article 9

Exemption de l'obligation générale d'enregistrement pour les activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP)

La notification est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

La période visée au paragraphe 1 commence à la date de réception de la notification par l'Agence.

Dans de tels cas, l'Agence peut demander au notifiant de fournir les informations supplémentaires nécessaires.

Quand elle prend les décisions prévues aux paragraphes 4 et 7, l'Agence tient compte de toute observation éventuellement formulée par ces autorités compétentes.

Article 10

Informations à transmettre à des fins générales d'enregistrement

Un enregistrement visé à l'article 6 ou à l'article 7, paragraphes 1 ou 5, comprend toutes les informations suivantes:

Article 11

Soumission conjointe de données par plusieurs déclarants

Sous réserve du paragraphe 3, les informations visées à l'article 10, point a), sous iv), vi), vii) et ix), et toute indication pertinente conformément à l'article 10, point a), sous viii), sont d'abord soumises par un seul déclarant agissant avec l'assentiment du ou des autre(s) déclarant(s) (ci-après dénommé «déclarant principal»).

Chaque déclarant soumet ultérieurement séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous i), ii), iii) et x), et toute indication pertinente conformément à l'article 10, point a), sous viii).

Les déclarants peuvent décider eux-mêmes s'ils soumettront séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous v), et point b), et toute indication pertinente conformément à l'article 10, point a), sous viii), ou si un seul déclarant soumettra ces informations pour le compte des autres.

Si les points a), b) ou c) sont applicables, le déclarant soumet, en même temps que le dossier, une explication relative aux raisons pour lesquelles les coûts seraient disproportionnés, la communication des informations serait susceptible d'entraîner un préjudice commercial substantiel ou à la nature du désaccord, selon le cas.

Article 12

Informations à soumettre en fonction des quantités

Article 13

Obligations générales relatives à la production d'informations sur les propriétés intrinsèques des substances

Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être produites selon d'autres méthodes d'essai, pour autant que les conditions énoncées à l'annexe XI soient respectées.

Toutefois, un nouveau déclarant ne fait pas référence à de telles études pour fournir les informations visées à l'annexe VI, section 2.

Article 14

Rapport sur la sécurité chimique et obligation de mettre en œuvre et de recommander des mesures de réduction des risques

Le rapport sur la sécurité chimique contient l'évaluation de la sécurité chimique, qui est effectuée conformément aux paragraphes 2 à 7 et à l'annexe I, soit pour chaque substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3  mélange ◄ ou dans un article, soit pour un groupe de substances.

▼M3

▼C1

▼M3

Les scénarios d'exposition (les catégories d'usage et d'exposition, le cas échéant), l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques portent sur l'ensemble des utilisations identifiées du déclarant.

CHAPITRE 2

Substances considérées comme étant enregistrées

Article 15

Substances présentes dans des produits phytopharmaceutiques et biocides

Article 16

Obligations de la Commission, de l'Agence et des déclarants de substances considérées comme étant enregistrées

CHAPITRE 3

Obligation d'enregistrement et exigences en matière d'informations concernant certains types d'intermédiaires isolés

Article 17

Enregistrement d'intermédiaires isolés restant sur le site

Hormis les cas couverts par l'article 25, paragraphe 3, l'article 27, paragraphe 6 ou l'article 30, paragraphe 3, le déclarant est le détenteur légitime du rapport d'étude complet dont le résumé est visé au point d) ou est autorisé à s'y référer aux fins de l'enregistrement.

La demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

Si ces conditions ne sont pas remplies, l'enregistrement comprend les informations visées à l'article 10.

Article 18

Enregistrement d'intermédiaires isolés transportés

Hormis les cas couverts par l'article 25, paragraphe 3, l'article 27, paragraphe 6, ou l'article 30, paragraphe 3, le déclarant est le détenteur légitime du rapport d'étude complet dont le résumé est visé au point d) ou est autorisé à s'y référer aux fins de l'enregistrement.

La demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

Pour la production de ces informations, l'article 13 est applicable.

Si les conditions énumérées au premier alinéa ne sont pas remplies, l'enregistrement comprend les informations visées à l'article 10.

Article 19

Soumission conjointe de données relatives à des intermédiaires isolés par plusieurs déclarants

Sous réserve du paragraphe 2 du présent article, les informations visées à l'article 17, paragraphe 2, points c) et d), et à l'article 18, paragraphe 2, points c) et d), sont d'abord soumises par un seul fabricant ou importateur agissant avec l'assentiment des autres fabricants ou importateurs (ci-après dénommé «le déclarant principal»).

Chaque déclarant soumet ultérieurement séparément les informations visées à l'article 17, paragraphe 2, points a), b), e) et f), et à l'article 18, paragraphe 2, points a), b), e) et f).

Si les points a), b) ou c) sont applicables, le fabricant ou l'importateur soumet, en même temps que le dossier, une explication relative aux raisons pour lesquelles les coûts seraient disproportionnés, la communication des informations serait susceptible d'entraîner un préjudice commercial substantiel ou à la nature du désaccord, selon le cas.

CHAPITRE 4

Dispositions communes applicables à l'ensemble des enregistrements

Article 20

Missions de l'Agence

L'Agence procède à ce contrôle du caractère complet dans les trois semaines suivant la date de soumission ou dans les trois mois suivant le délai pertinent de l'article 23, pour ce qui est des enregistrements de substances bénéficiant d'un régime transitoire, communiqués dans les deux mois précédant ce délai.

Si l'enregistrement n'est pas complet, l'Agence fait savoir au déclarant, avant expiration de la période de trois semaines ou de trois mois visée au second alinéa, quelles sont les autres informations à fournir pour que l'enregistrement soit complet et lui fixe un délai raisonnable à cet effet. Le déclarant complète son enregistrement et le soumet à l'Agence dans le délai fixé. L'Agence confirme au déclarant la date de transmission des informations supplémentaires. Elle procède à un nouveau contrôle du caractère complet en tenant compte des informations supplémentaires transmises.

L'Agence refuse l'enregistrement si le déclarant ne le complète pas dans le délai fixé. La redevance d'enregistrement n'est pas remboursée dans ce cas.

L'État membre concerné est celui dans lequel a lieu la fabrication ou celui dans lequel est établi l'importateur.

Si le fabricant a des sites de production dans plus d'un État membre, l'État membre concerné est celui dans lequel est établi le siège social du fabricant. Les autres États membres dans lesquels sont établis les sites de production sont également notifiés.

L'Agence notifie immédiatement à l'autorité compétente de l'État membre ou des États membres concerné(s) quand des informations supplémentaires soumises par le déclarant sont disponibles dans la base de données de l'Agence.

Article 21

Fabrication et importation de substances

Dans le cas d'enregistrements de substances bénéficiant d'un régime transitoire, le déclarant peut continuer la fabrication ou l'importation de la substance ou la production ou l'importation d'un article en l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence conformément à l'article 20, paragraphe 2, dans les trois semaines suivant la date de soumission ou, si la soumission a lieu dans la période de deux mois précédant le délai pertinent de l'article 23, en l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence conformément à l'article 20, paragraphe 2, dans les trois mois suivant l'expiration dudit délai, sans préjudice de l'article 27, paragraphe 8.

Dans le cas d'une mise à jour d'un enregistrement conformément à l'article 22, un déclarant peut poursuivre la fabrication ou l'importation de la substance ou la production ou l'importation de l'article, en l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence conformément à l'article 20, paragraphe 2, dans les trois semaines suivant la date de mise à jour, sans préjudice de l'article 27, paragraphe 8.

Article 22

Autres obligations des déclarants

L'Agence communique ces informations à l'autorité compétente de l'État membre concerné.

CHAPITRE 5

Dispositions transitoires applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire et aux substances notifiées

Article 23

Dispositions spécifiques applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire

Article 24

Substances notifiées

TITRE III

ÉCHANGE DES DONNÉES ET PRÉVENTION DES ESSAIS INUTILES

CHAPITRE 1

Objectifs et règles générales

Article 25

Objectifs et règles générales

CHAPITRE 2

Règles applicables aux substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire et aux déclarants de substances bénéficiant d'un régime transitoire qui n'ont pas effectué d'enregistrement préalable

Article 26

Obligation de s'informer avant l'enregistrement

Les études requérant des essais sur des animaux vertébrés ne sont pas répétées.

Simultanément, l'Agence communique aux déclarants antérieurs le nom et l'adresse du déclarant potentiel. Les études disponibles sont partagées avec le déclarant potentiel conformément à l'article 27.

Article 27

Partage de données existantes dans le cas de substances enregistrées

CHAPITRE 3

Règles applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire

Article 28

Obligation d'enregistrement préalable des substances bénéficiant d'un régime transitoire

Article 29

Forums d'échange d'informations sur les substances

Article 30

Partage de données concernant des essais

Dans le mois qui suit la demande, le propriétaire de l'étude fournit la preuve des coûts qu'il a engagés au(x) membre(s) qui demandent à disposer de l'étude. Le ou les membres et le propriétaire mettent tout en œuvre pour faire en sorte que les coûts du partage des informations soient déterminés d'une manière équitable, transparente et non discriminatoire. Cela peut être facilité par des orientations en matière de partage des coûts fondées sur ces principes et adoptées par l'Agence conformément à l'article 77, paragraphe 2, point g). S'ils ne peuvent parvenir à un accord, les coûts sont répartis à parts égales. Le propriétaire autorise à faire référence à l'étude complète aux fins de l'enregistrement dans les deux semaines qui suivent la réception du paiement. Les déclarants doivent seulement participer aux coûts des informations qu'ils doivent soumettre pour satisfaire aux exigences en matière d'enregistrement.

TITRE IV

INFORMATION À L'INTÉRIEUR DE LA CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT

Article 31

Exigences relatives aux fiches de données de sécurité

▼M3

▼C1

Tout utilisateur en aval inclut les scénarios d'exposition correspondants et utilise d'autres informations pertinentes provenant de la fiche de données de sécurité qui lui a été fournie lorsqu'il établit sa propre fiche de données de sécurité pour les utilisations identifiées.

Tout distributeur transmet les scénarios d'exposition correspondants et utilise d'autres informations pertinentes provenant de la fiche de données de sécurité qui lui a été fournie lorsqu'il établit sa propre fiche de données de sécurité pour les utilisations pour lesquelles il a transmis des informations conformément à l'article 37, paragraphe 2.

▼M3

▼C1

La nouvelle version datée des informations, identifiée comme «révision: (date)», est fournie gratuitement sur support papier ou sous forme électronique à tous les destinataires antérieurs à qui ils ont livré la substance ou le ►M3  mélange ◄ au cours des douze mois précédents. Toute mise à jour après l'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement.

▼M3

▼C1

Article 32

Obligation de communiquer des informations en aval dans la chaîne d'approvisionnement au sujet des substances telles quelles ou dans des ►M3  mélanges ◄ pour lesquels une fiche de données de sécurité n'est pas requise

En outre, les informations mises à jour sont fournies gratuitement sur support papier ou sous forme électronique à tous les destinataires antérieurs à qui ils ont livré la substance ou le ►M3  mélange ◄ au cours des douze mois précédents. Toute mise à jour après l'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement.

Article 33

Obligation de communiquer des informations sur les substances contenues dans des articles

Les informations pertinentes sont fournies, gratuitement, dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception de la demande.

Article 34

Obligation de communiquer des informations sur les substances et les ►M3  mélanges ◄ en amont dans la chaîne d'approvisionnement

Tout acteur de la chaîne d'approvisionnement d'une substance ou d'un ►M3  mélange ◄ communique les informations suivantes à l'acteur ou au distributeur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement:

Les distributeurs transmettent ces informations à l'acteur ou au distributeur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement.

Article 35

Accès des travailleurs aux informations

Les employeurs donnent à leurs travailleurs et aux représentants de ceux-ci accès aux informations transmises conformément aux articles 31 et 32 et portant sur les substances ou les ►M3  mélanges ◄ que ces travailleurs utilisent ou auxquels ils peuvent être exposés dans le cadre de leur travail.

Article 36

Obligation de conserver les informations

TITRE V

UTILISATEURS EN AVAL

Article 37

Évaluations de la sécurité chimique par l'utilisateur en aval et obligation de déterminer, de mettre en œuvre et de recommander des mesures de réduction des risques

Les distributeurs transmettent ces informations à l'acteur ou au distributeur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement. À la réception de ces informations, les utilisateurs en aval peuvent élaborer un scénario d'exposition pour l'(les) utilisation(s) identifiée(s), ou transmettre les informations à l'acteur situé immédiatement en amont dans la chaîne d'approvisionnement.

Pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval se conforment à la demande et aux obligations prévues à l'article 14 avant l'expiration du délai pertinent visé à l'article 23, à condition que l'utilisateur en aval fasse sa demande au moins douze mois avant l'expiration du délai en question.

Si le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval, ayant évalué l'utilisation conformément à l'article 14, ne sont pas en mesure de l'inclure en tant qu'utilisation identifiée pour des raisons de protection de la santé humaine ou de l'environnement, ils fournissent immédiatement à l'Agence et à l'utilisateur en aval les raisons de cette décision par écrit et ne fournissent pas la substance à l'utilisateur/aux utilisateurs en aval sans inclure ces raisons dans les informations visées à l'article 31 ou 32. Le fabricant ou l'importateur incluent cette utilisation à l'annexe VI, section 3.7, dans leur mise à jour de l'enregistrement conformément à l'article 22, paragraphe 1, point d).

Un utilisateur en aval ne doit pas établir ce rapport sur la sécurité chimique dans les cas suivants:

Article 38

Obligation pour les utilisateurs en aval de communiquer des informations

Article 39

Exécution des obligations des utilisateurs en aval

TITRE VI

ÉVALUATION

CHAPITRE 1

Évaluation des dossiers

Article 40

Examen des propositions d'essais

▼M3

▼C1

Article 41

Contrôle de la conformité des enregistrements

Article 42

Contrôle des informations communiquées et suivi de l'évaluation des dossiers

Article 43

Procédure et délais d'examen des propositions d'essais

CHAPITRE 2

Évaluation des substances

Article 44

Critères d'évaluation des substances

L'Agence adopte le plan d'action continu communautaire définitif en se fondant sur un avis du comité des États membres institué à l'article 76, paragraphe 1, point e) (ci-après, le «comité des États membres»), et publie le plan sur son site internet, en déterminant l'État membre qui réalisera l'évaluation des substances qui y sont énumérées conformément à l'article 45.

Article 45

Autorité compétente

L'Agence saisit le comité des États membres afin de déterminer quelle autorité est compétente, compte tenu de l'État membre dans lequel sont établis le(s) fabricant(s) ou l'(les) importateur(s), des parts respectives dans le total du produit intérieur brut de la Communauté, du nombre de substances déjà évaluées par un État membre et des compétences existantes.

Si, dans un délai de soixante jours à compter de la saisine, le comité des États membres parvient à un accord unanime, les États membres concernés adoptent en conséquence les substances aux fins de l'évaluation.

Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime, l'Agence soumet les avis divergents à la Commission, qui décide quelle autorité est compétente conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3, et les États membres concernés adoptent en conséquence les substances aux fins de l'évaluation.

Article 46

Demandes d'informations supplémentaires et contrôle des informations communiquées

Article 47

Cohérence avec d'autres activités

Article 48

Suivi de l'évaluation des substances

Dès que l'évaluation de la substance a été menée à bien, l'autorité compétente étudie la manière d'utiliser les informations tirées de cette évaluation aux fins de l'article 59, paragraphe 3, de l'article 69, paragraphe 4, et de l'article 115, paragraphe 1. L'autorité compétente informe l'Agence de ses conclusions quant à l'opportunité et à la manière d'utiliser les informations obtenues. L'Agence informe à son tour la Commission, le déclarant et les autorités compétentes des autres États membres.

CHAPITRE 3

Évaluation des intermédiaires

Article 49

Informations supplémentaires concernant les intermédiaires isolés restant sur le site

Les intermédiaires isolés restant sur le site qui sont utilisés dans des conditions strictement contrôlées ne font l'objet ni d'une évaluation d'un dossier ni d'une évaluation de la substance. Toutefois, lorsque l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel se trouve le site estime que l'utilisation d'un intermédiaire isolé restant sur le site suscite un risque pour la santé humaine ou l'environnement, équivalent au niveau de préoccupation suscité par l'utilisation de substances remplissant les critères de l'article 57 et que ce risque n'est pas bien maîtrisé, elle peut:

La procédure prévue au premier alinéa ne peut être mise en œuvre que par l'autorité compétente visée audit alinéa. L'autorité compétente informe l'Agence des résultats de cette évaluation, qui informe alors les autorités compétentes des autres États membres et met les résultats à leur disposition.

CHAPITRE 4

Dispositions communes

Article 50

Droits des déclarants et des utilisateurs en aval

La procédure prévue aux articles 69 à 73 est applicable mutatis mutandis.

Article 51

Adoption des décisions au titre de l'évaluation du dossier

Article 52

Adoption de décisions au titre de l'évaluation d'une substance

Article 53

Partage des coûts pour les essais en l'absence d'accord entre les déclarants et/ou les utilisateurs en aval

Article 54

Publication des informations concernant l'évaluation

Le 28 février de chaque année au plus tard, l'Agence publie sur son site internet un rapport sur les progrès réalisés au cours de l'année civile écoulée dans l'exécution des obligations qui lui incombent en ce qui concerne l'évaluation. Ce rapport comprend notamment des recommandations aux déclarants potentiels afin d'améliorer la qualité des futurs enregistrements.

TITRE VII

AUTORISATION

CHAPITRE 1

Obligation d'autorisation

Article 55

But de l'autorisation et examen des solutions de remplacement

Le but du présent titre est d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur tout en garantissant que les risques résultant de substances extrêmement préoccupantes seront valablement maîtrisés et que ces substances seront progressivement remplacées par d'autres substances ou technologies appropriées, lorsque celles-ci sont économiquement et techniquement viables. À cette fin, l'ensemble des fabricants, des importateurs et des utilisateurs en aval qui demandent une autorisation analysent la disponibilité de solutions de remplacement et examinent les risques qu'elles comportent ainsi que leur faisabilité technique et économique.

Article 56

Dispositions générales

Article 57

Substances à inclure dans l'annexe XIV

Les substances suivantes peuvent être incluses dans l'annexe XIV conformément à la procédure prévue à l'article 58:

▼M3

▼C1

Article 58

Inclusion de substances dans l'annexe XIV

Le nombre de substances incluses dans l'annexe XIV et les dates fixées en application du paragraphe 1 tiennent également compte de la capacité de l'Agence à traiter les demandes dans les délais prévus. L'Agence formule sa première recommandation concernant les substances à inclure en priorité dans l'annexe XIV, au plus tard le 1er juin 2009. L'Agence formule d'autres recommandations, au moins tous les deux ans, en vue d'inclure d'autres substances dans l'annexe XIV.

L'Agence met à jour sa recommandation en tenant compte des commentaires reçus.

Article 59

Identification des substances visées à l'article 57

CHAPITRE 2

Octroi des autorisations

Article 60

Octroi des autorisations

La Commission ne prend pas en compte les risques qu'entraîne pour la santé humaine l'utilisation d'une substance dans un dispositif médical régi par la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ( 23 ), la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ( 24 ) ou la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ( 25 ).

Article 61

Révision des autorisations

Le titulaire d'une autorisation octroyée conformément à l'article 60 présente une version mise à jour de l'analyse des solutions de remplacement visée à l'article 62, paragraphe 4, point e), ainsi que, le cas échéant, des informations relatives aux activités pertinentes de recherche et de développement du demandeur, et de tout plan de remplacement présenté en application de l'article 62, paragraphe 4, point f). S'il ressort de la version mise à jour de l'analyse des solutions de remplacement qu'une solution de remplacement appropriée est disponible compte tenu des éléments de l'article 60, paragraphe 5, il présente un plan de remplacement prévoyant un calendrier des actions proposées par le demandeur. Si le titulaire ne peut démontrer la maîtrise valable du risque, il soumet également une version mise à jour de l'analyse socio-économique contenue dans la première demande.

S'il peut désormais démontrer la maîtrise valable du risque, il soumet une version mise à jour du rapport sur la sécurité chimique.

Si un ou plusieurs autres éléments de la demande initiale ont changé, il en soumet également une version mise à jour.

Lorsque des informations mises à jour sont présentées en application du présent paragraphe, la décision de modifier ou de retirer l'autorisation dans le cadre de la révision est adoptée, mutatis mutandis, conformément à la procédure visée à l'article 64.

La Commission fixe un délai raisonnable dans lequel le ou les titulaires de l'autorisation peuvent soumettre des informations supplémentaires nécessaires au réexamen, et indique à quel moment elle statuera conformément à l'article 64.

En cas de risque grave et immédiat pour la santé humaine ou l'environnement, la Commission peut suspendre l'autorisation dans l'attente d'un réexamen, en tenant compte du principe de proportionnalité.

Article 62

Demandes d'autorisation

Article 63

Demandes d'autorisation ultérieures

Article 64

Procédure d'adoption des décisions d'autorisation

Si le demandeur ne souhaite pas présenter d'observations, l'Agence transmet les avis à la Commission, aux États membres et au demandeur dans les quinze jours suivant la fin de la période au cours de laquelle le demandeur peut présenter des observations ou dans les quinze jours suivant la réception d'une communication du demandeur, indiquant que ce dernier ne souhaite pas présenter d'observations.

Le demandeur qui souhaite présenter des observations adresse son argumentation écrite à l'Agence dans les deux mois suivant la réception du projet d'avis. Les comités examinent les observations et adoptent leurs avis définitifs dans les deux mois suivant la réception de l'argumentation écrite, en tenant compte de cette dernière le cas échéant. Dans un nouveau délai de quinze jours, l'Agence communique les avis, accompagnés de l'argumentation écrite, à la Commission, aux États membres et au demandeur.

CHAPITRE 3

Autorisations dans la chaîne d'approvisionnement

Article 65

Obligation des titulaires d'autorisations

Les titulaires d'une autorisation ainsi que les utilisateurs en aval visés à l'article 56, paragraphe 2, qui mettent la substance dans un ►M3  mélange ◄ mentionnent le numéro de l'autorisation sur l'étiquette avant de mettre la substance ou un ►M3  mélange ◄ contenant la substance sur le marché en vue d'une utilisation autorisée, sans préjudice ►M3  de la directive 67/548/CEE et du règlement (CE) no 1272/2008 et de la directive ◄ ►M3  ————— ◄ et ce dès que le numéro de l'autorisation a été rendu public conformément à l'article 64, paragraphe 9.

Article 66

Utilisateurs en aval

TITRE VIII

RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA MISE SUR LE MARCHÉ ET À L'UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES ET ►M3  MÉLANGES ◄ DANGEREUX ET DE CERTAINS ARTICLES DANGEREUX

CHAPITRE 1

Généralités

Article 67

Dispositions générales

CHAPITRE 2

La procédure de restriction

Article 68

Instauration de nouvelles restrictions et modification de restrictions existantes

Le premier alinéa n'est pas applicable à l'utilisation d'une substance comme intermédiaire isolé restant sur le site.

▼M3

▼C1

Article 69

Élaboration d'une proposition

L'Agence ou les États membres font référence à tout dossier, à tout rapport sur la sécurité chimique ou à toute évaluation des risques soumis à l'Agence ou à l'État membre au titre du présent règlement. Ils se réfèrent également à toute évaluation des risques pertinente présentée aux fins d'autres règlements ou directives communautaires. À cet effet, d'autres organismes, tels que des agences, institués en vertu du droit communautaire et investis d'une mission similaire, fournissent sur demande des informations à l'Agence ou à l'État membre concerné.

Le comité d'évaluation des risques et le comité d'analyse socio-économique contrôlent si le dossier présenté est conforme aux prescriptions de l'annexe XV. Dans un délai de trente jours suivant la réception du dossier, le comité concerné fait savoir à l'Agence ou à l'État membre proposant des restrictions si le dossier est jugé conforme. En cas de non-conformité, les raisons en sont communiquées par écrit à l'Agence ou à l'État membre dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception. L'Agence ou l'État membre assurent la conformité du dossier dans les soixante jours suivant la date de réception des raisons communiquées par les comités, sans quoi il est mis fin à la procédure appliquée au titre du présent chapitre. L'Agence rend immédiatement publique l'intention de la Commission ou d'un État membre d'entamer une procédure de restriction pour une substance et informe ceux qui ont déposé un enregistrement pour cette substance.

Article 70

Avis de l'Agence — Comité d'évaluation des risques

Dans les neuf mois suivant la date de publication visée à l'article 69, paragraphe 6, le comité d'évaluation des risques rend un avis sur l'opportunité des restrictions proposées en vue de la réduction des risques pour la santé humaine et/ou l'environnement, en se fondant sur l'examen des éléments pertinents du dossier. L'avis tient compte du dossier de l'État membre ou du dossier préparé par l'Agence à la demande de la Commission et des observations formulées par les parties intéressées conformément à l'article 69, paragraphe 6, point a).

Article 71

Avis de l'Agence — Comité d'analyse socio-économique

Article 72

Soumission d'un avis à la Commission

Article 73

Décision de la Commission

Si le projet de modification s'écarte de la proposition initiale ou s'il ne tient pas compte des avis de l'Agence, la Commission y joint une explication circonstanciée des raisons de cette divergence.

TITRE IX

REDEVANCES ET DROITS

Article 74

Redevances et droits

Dans le cas de l'article 6, paragraphe 4, de l'article 7, paragraphes 1 et 5, de l'article 9, paragraphe 2, de l'article 11, paragraphe 4, de l'article 17, paragraphe 2, et de l'article 18, paragraphe 2, la structure et le montant des redevances prennent en compte la fourchette de quantité de la substance enregistrée.

Dans tous les cas, une redevance réduite est fixée pour les PME.

Dans le cas de l'article 11, paragraphe 4, la structure et le montant des redevances prennent en compte le fait que les informations ont été soumises conjointement ou séparément.

Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 10, point a), sous xi), la structure et le montant des redevances prennent en compte les activités que l'Agence doit effectuer pour évaluer les raisons invoquées.

TITRE X

L'AGENCE

Article 75

Institution et réexamen

Article 76

Composition

Article 77

Tâches

Article 78

Attributions du conseil d'administration

Le conseil d'administration nomme le directeur exécutif conformément à l'article 84 et désigne un comptable conformément à l'article 43 du règlement (CE, Euratom) no 2343/2002.

Il adopte:

Il adopte le règlement intérieur de l'Agence. Celui-ci est rendu public.

Il exécute ses fonctions relatives au budget de l'Agence conformément aux articles 96, 97 et 103.

Il exerce le pouvoir disciplinaire sur le directeur exécutif.

Il adopte son règlement intérieur.

Il nomme le président et les membres de la chambre de recours ainsi que leurs suppléants, conformément à l'article 89.

Il nomme les membres des comités de l'Agence comme prévu à l'article 85.

Il communique, chaque année, toute information pertinente au sujet des résultats des procédures d'évaluation, conformément à l'article 96, paragraphe 6.

Article 79

Composition du conseil d'administration

Chaque État membre désigne un membre au conseil d'administration. Les membres ainsi désignés sont nommés par le Conseil.

Article 80

Présidence du conseil d'administration

Article 81

Réunions du conseil d'administration

Article 82

Vote du conseil d'administration

Le conseil d'administration arrête les règles de vote, y compris les conditions dans lesquelles un membre peut voter par procuration. Le conseil d'administration statue à la majorité des deux tiers de l'ensemble des membres ayant voix délibérative.

Article 83

Fonctions et attributions du directeur exécutif

Après l'approbation du programme de travail pour l'année suivante et du programme de travail pluriannuel par le conseil d'administration, le directeur exécutif les transmet aux États membres, au Parlement européen, au Conseil et à la Commission et les fait publier.

Après l'approbation du rapport général de l'Agence par le conseil d'administration, le directeur exécutif le transmet aux États membres, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission, au Comité économique et social européen et à la Cour des comptes et le fait publier.

Article 84

Nomination du directeur exécutif

Le directeur exécutif est nommé sur la base de ses qualités personnelles et de ses compétences avérées en matière d'administration et de gestion, ainsi que sur la base de l'expérience qu'il a acquise dans le domaine de la sécurité des substances ou de la réglementation en la matière. Le conseil d'administration prend sa décision à la majorité des deux tiers des membres ayant voix délibérative.

Le conseil d'administration peut révoquer le directeur exécutif selon la même procédure.

Avant sa nomination, le candidat retenu par le conseil d'administration est invité dans les meilleurs délais à faire une déclaration devant le Parlement européen et à répondre aux questions des membres du Parlement européen.

Article 85

Institution des comités

Les membres des comités sont nommés pour un mandat de trois ans, qui est renouvelable.

Les membres du conseil d'administration ne peuvent pas être membres des comités.

Les membres de chaque comité peuvent être accompagnés de personnes chargées de les conseiller sur des questions scientifiques, techniques ou réglementaires.

Le directeur exécutif ou son représentant, ainsi que des représentants de la Commission, ont le droit d'assister en tant qu'observateurs à toutes les réunions des comités et des groupes de travail convoquées par l'Agence ou les comités de celle-ci. À la demande des membres des comités ou du conseil d'administration, des parties intéressées peuvent également être invitées, le cas échéant, à assister à des réunions en qualité d'observateurs.

Le règlement intérieur définit en particulier les procédures à mettre en œuvre pour remplacer des membres, déléguer certaines tâches à des groupes de travail, établir des groupes de travail et fixer les modalités pour l'adoption d'avis selon une procédure d'urgence. La présidence de chaque comité est assurée par un membre du personnel de l'Agence.

Article 86

Institution du forum

Le forum s'efforce de réunir en son sein un vaste éventail de connaissances techniques pertinentes. À cet effet, il peut coopter un maximum de cinq membres supplémentaires, choisis sur la base de leur compétence spécifique. Ces membres sont nommés pour un mandat de trois ans, qui est renouvelable. Les membres du conseil d'administration ne peuvent pas être membres du forum.

Les membres du forum peuvent être accompagnés de conseillers scientifiques et techniques.

Le directeur exécutif de l'Agence ou son représentant, ainsi que des représentants de la Commission ont le droit d'assister à toutes les réunions du forum et de ses groupes de travail. À la demande de membres du forum ou du conseil d'administration, des parties intéressées peuvent également être invitées, le cas échéant, à assister à des réunions en tant qu'observateurs.

Le règlement intérieur définit en particulier les procédures à mettre en œuvre pour nommer et remplacer le président et pour remplacer des membres ainsi que pour déléguer certaines tâches à des groupes de travail.

Article 87

Rapporteurs des comités et recours à des experts

L'Agence tient à jour une liste d'experts. Cette liste contient les noms des experts visés au premier alinéa et d'autres experts identifiés directement par le secrétariat.

La personne concernée ou son employeur sont rémunérés par l'Agence sur la base d'un tableau d'honoraires à inclure dans les dispositions financières établies par le conseil d'administration. Quand la personne concernée ne s'acquitte pas de la tâche dont elle a été chargée, le directeur exécutif a le droit de dénoncer ou de suspendre le contrat ou de retenir la rémunération.

Le conseil d'administration adopte les procédures appropriées sur proposition du directeur exécutif.

Article 88

Qualifications et intérêts

Article 89

Institution de la chambre de recours

Le conseil d'administration peut nommer des membres supplémentaires et leurs suppléants sur recommandation du directeur exécutif suivant la même procédure si cela est nécessaire pour garantir le traitement des recours dans des délais raisonnables.

Article 90

Membres de la chambre de recours

Article 91

Décisions susceptibles de recours

Article 92

Personnes admises à former un recours, délais, redevances et forme

Article 93

Examen des recours et décisions sur les recours

Article 94

Saisine du Tribunal de première instance et de la Cour de justice des Communautés européennes

Article 95

Divergences de vues avec d'autres organismes

Article 96

Budget de l'Agence

L'autorité budgétaire adopte le tableau des effectifs de l'Agence.

Quand une branche de l'autorité budgétaire a notifié son intention de rendre un avis, elle le transmet au conseil d'administration dans un délai de six semaines à compter de la date de notification du projet.

Article 97

Exécution du budget de l'Agence

Article 98

Lutte contre la fraude

Article 99

Règlement financier

Les règles financières applicables à l'Agence sont adoptées par le conseil d'administration après consultation de la Commission. Elles ne peuvent s'écarter du règlement (CE, Euratom) no 2343/2002, sauf si le fonctionnement de l'Agence l'exige et avec l'accord préalable de la Commission.

Article 100

Personnalité juridique de l'Agence

Article 101

Responsabilité de l'Agence

La Cour de justice est compétente pour connaître de tout litige concernant la réparation de tels dommages.

Article 102

Privilèges et immunités de l'Agence

Le protocole sur les privilèges et immunités des Communautés européennes est applicable à l'Agence.

Article 103

Dispositions applicables au personnel

Article 104

Langues

Article 105

Secret professionnel

Même après la cessation de leurs fonctions, les membres du conseil d'administration, les membres des comités et du forum, les experts, les fonctionnaires et les autres agents de l'Agence sont tenus de ne pas divulguer les informations qui, par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel.

Article 106

Participation de pays tiers

Le conseil d'administration peut, en accord avec le comité compétent ou le forum, inviter des représentants de pays tiers à participer aux travaux de l'Agence.

Article 107

Participation des organisations internationales

Le conseil d'administration peut, en accord avec le comité compétent ou le forum, inviter des représentants d'organisations internationales intéressées par la réglementation des substances à participer aux travaux de l'Agence en qualité d'observateurs.

Article 108

Contacts avec des organisations de parties intéressées

Le conseil d'administration, en accord avec la Commission, établit des contacts appropriés entre l'Agence et les organisations de parties intéressées concernées.

Article 109

Règles de transparence

Pour assurer la transparence, le conseil d'administration, agissant sur proposition du directeur exécutif et en accord avec la Commission, adopte des règles assurant l'accès du public aux informations réglementaires, scientifiques et techniques concernant la sécurité des substances telles quelles ou contenues dans des ►M3  mélanges ◄ ou des articles, qui ne sont pas de nature confidentielle.

Article 110

Relations avec les organismes communautaires compétents

Le présent titre n'a pas d'autre incidence sur les compétences dévolues à l'Autorité européenne de sécurité des aliments.

Le présent titre n'a pas d'incidence sur les compétences dévolues au Comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail et à l'Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail.

Article 111

Formats et logiciels à utiliser pour la transmission d'informations à l'Agence

L'Agence spécifie des formats qu'elle met gratuitement à disposition, ainsi que des logiciels, qu'elle met à disposition sur son site internet, en vue de toute communication d'informations à l'Agence. Les États membres, les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les utilisateurs en aval utilisent ces formats et ces logiciels pour leurs communications à l'Agence en application du présent règlement. En particulier, l'Agence met à disposition des logiciels pour faciliter la soumission de toutes les informations relatives aux substances enregistrées conformément à l'article 12, paragraphe 1.

Aux fins de l'enregistrement, le format du dossier technique visé à l'article 10, point a), est IUCLID. L'Agence coordonne la poursuite de l'élaboration de ce format avec l'Organisation pour la coopération et le développement économique en vue de garantir une harmonisation maximale.

▼M3 —————

▼C1

TITRE XII

INFORMATIONS

Article 117

Rapports

Le premier rapport est soumis au plus tard le 1er juin 2010.

Le premier rapport est soumis au plus tard le 1er juin 2011.

Le premier rapport est soumis au plus tard le 1er juin 2011.

Le premier rapport est publié au plus tard le 1er juin 2012.

Article 118

Accès aux informations

Lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour des raisons de sécurité ou pour protéger la santé humaine ou l'environnement, par exemple dans des situations d'urgence, l'Agence peut divulguer les informations visées au présent paragraphe.

Article 119

Accès du public par voie électronique

Article 120

Coopération avec des pays tiers et des organisations internationales

Sans préjudice des dispositions des articles 118 et 119, les informations reçues par l'Agence en application du présent règlement peuvent être communiquées à un gouvernement ou à une autorité nationale d'un pays tiers ou à une organisation internationale en application d'un accord conclu entre la Communauté et le tiers concerné conformément au règlement (CE) no 304/2003 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux ( 31 ), ou à l'article 181 A, paragraphe 3, du traité, pour autant que les deux conditions suivantes soient remplies:

TITRE XIII

AUTORITÉS COMPÉTENTES

Article 121

Désignation

Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes qui sont chargées d'exercer les fonctions attribuées aux autorités compétentes en vertu du présent règlement et de coopérer avec la Commission et l'Agence dans la mise en œuvre de celui-ci. Les États membres mettent des ressources suffisantes à la disposition des autorités compétentes pour que celles-ci puissent, en les associant à toute autre ressource disponible, s'acquitter en temps opportun et de manière effective des tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement.

Article 122

Coopération entre les autorités compétentes

Les autorités compétentes coopèrent dans l'exercice des fonctions que leur attribue le présent règlement et chacune d'elles accorde, à cet effet, tout soutien nécessaire et utile aux autorités compétentes des autres États membres.

Article 123

Communication au public d'informations sur les risques liés aux substances

Les autorités compétentes des États membres informent le public des risques liés aux substances quand cette information est jugée nécessaire pour la protection de la santé humaine ou de l'environnement. L'Agence, en consultation avec les autorités compétentes et les parties prenantes et en s'appuyant, le cas échéant, sur les meilleures pratiques applicables, fournit des orientations pour la communication d'informations sur les risques et l'utilisation en toute sécurité de substances chimiques, telles quelles, contenues dans des ►M3  mélanges ◄ ou des articles, en vue de coordonner les activités des États membres dans ce domaine.

Article 124

Autres attributions

Les autorités compétentes soumettent à l'Agence, sous forme électronique, toute information disponible qu'elles détiennent concernant les substances enregistrées conformément à l'article 12, paragraphe 1, et dont les dossiers ne contiennent pas l'ensemble des informations visées à l'annexe VII. Elles précisent notamment si les activités entreprises dans le cadre de l'exécution ou du suivi ont permis de repérer des soupçons de risques. L'autorité compétente met à jour ces informations, le cas échéant.

Outre les documents d'orientation opérationnelle fournis par l'Agence au titre de l'article 77, paragraphe 2, point g), les États membres mettent en place des services nationaux d'assistance technique en vue de communiquer aux fabricants, aux importateurs, aux utilisateurs en aval et à toute autre partie intéressée des informations sur les responsabilités et les obligations respectives qui leur incombent en vertu du présent règlement, en particulier en ce qui concerne l'enregistrement des substances conformément à l'article 12, paragraphe 1.

TITRE XIV

EXÉCUTION

Article 125

Tâches des États membres

Les États membres assurent un système de contrôles officiels et d'autres activités en fonction des circonstances.

Article 126

Sanctions en cas de non-respect du règlement

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission, au plus tard le 1er décembre 2008, et toute modification ultérieure dans les meilleurs délais.

Article 127

Rapport

Le rapport visé à l'article 117, paragraphe 1, inclut, pour ce qui est de l'exécution, les résultats des inspections officielles, le suivi effectué, les sanctions prévues et les autres mesures prises en application des articles 125 et 126 au cours de la précédente période de rapport. Les questions communes abordées dans les rapports sont approuvées par le forum. La Commission communique ces rapports à l'Agence et au forum.

TITRE XV

DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Article 128

Clause de libre circulation

Article 129

Clause de sauvegarde

Article 130

Motivation des décisions

Les autorités compétentes, l'Agence et la Commission précisent les motifs de toute décision qu'elles prennent en vertu du présent règlement.

Article 131

Modifications des annexes

Les annexes peuvent être modifiées conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.

Article 132

Législation d'application

Les mesures nécessaires pour la mise en œuvre effective des dispositions du présent règlement sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

Article 133

Procédure de comité

Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.

Article 134

Mesures préalables à l'établissement de l'Agence

Article 135

Mesures transitoires concernant les substances notifiées

Cette substance est considérée comme étant incluse dans le plan d'action continu communautaire conformément à l'article 44, paragraphe 2, du présent règlement et comme étant choisie conformément à l'article 45, paragraphe 2, du présent règlement par l'État membre dont l'autorité compétente a demandé des informations supplémentaires conformément à l'article 7, paragraphe 2, et l'article 16, paragraphe 1, de la directive 67/548/CEE.

Article 136

Mesures transitoires concernant les substances existantes

L'autorité compétente pour la substance est l'autorité compétente de l'État membre désignée comme rapporteur conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CEE) no 793/93. Elle exécute les tâches visées à l'article 46, paragraphe 3, et à l'article 48 du présent règlement.

Les informations susmentionnées sont soumises à l'Agence, au plus tard le 1er décembre 2008.

Article 137

Mesures transitoires concernant les restrictions

Article 138

Révision

Sur la base de la révision, la Commission peut, le cas échéant, présenter des propositions législatives en vue d'étendre cette obligation.

Article 139

Abrogation

La directive 91/155/CEE est abrogée.

Les directives 93/105/CE et 2000/21/CE et les règlements (CEE) no 793/93 et (CE) no 1488/94 sont abrogés avec effet au 1er juin 2008.

La directive 93/67/CEE est abrogée avec effet au 1er août 2008.

La directive 76/769/CEE est abrogée avec effet au 1er juin 2009.

Les références aux actes abrogés s'entendent comme faites au présent règlement.

Article 140

Modification de la directive 1999/45/CE

L'article 14 de la directive 1999/45/CE est supprimé.

Article 141

Entrée en vigueur et application

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

TABLE DES ANNEXES

ANNEXE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES AFFÉRENTES À L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET À L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE

0.   INTRODUCTION

▼M51

▼C1

▼M51

▼C1

Les informations à prendre en considération comprennent donc des informations relatives aux dangers présentés par la substance, à l'exposition résultant de la fabrication ou de l'importation, aux utilisations identifiées de la substance, aux conditions d'exploitation et aux mesures de gestion des risques mises en œuvre ou recommandées aux utilisateurs en aval.

Conformément à l'annexe XI, section 3, dans certains cas, il peut ne pas être nécessaire de produire des informations manquantes, parce que les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation requises pour maîtriser un risque bien caractérisé peuvent également être suffisantes pour maîtriser d'autres risques potentiels, qui ne doivent dès lors pas être caractérisés avec précision.

▼M51

Lorsque le fabricant ou l'importateur estime qu'il a besoin d'informations supplémentaires pour élaborer son rapport sur la sécurité chimique et que ces informations ne peuvent être obtenues qu'en procédant aux essais prévus à l'annexe IX ou X, il soumet une proposition de stratégie d'essais, en expliquant pourquoi il juge nécessaire la production d'informations supplémentaires et il consigne ces éléments dans le rapport sur la sécurité chimique, sous la rubrique appropriée. Si nécessaire, la proposition de stratégie d'essais peut concerner plusieurs études portant respectivement sur différentes formes de la même substance et visant l'obtention des mêmes informations. En attendant les résultats des essais supplémentaires, le fabricant ou l'importateur consigne dans son rapport sur la sécurité chimique — et ajoute au scénario d'exposition qui a été élaboré — les mesures provisoires de gestion des risques qu'il a mises en place et celles qu'il recommande aux utilisateurs en aval pour gérer les risques à l'étude. Les scénarios d'exposition et les mesures provisoires de gestion des risques préconisées s'appliquent à toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement.

▼M10

0.6.   Étapes d'une évaluation de la sécurité chimique

▼M51

▼M10

▼C1

Un scénario d'exposition est l'ensemble des conditions décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant ou l'importateur contrôle ou recommande aux utilisateurs en aval de contrôler l'exposition de l'être humain et de l'environnement. Ces scénarios d'exposition décrivent à la fois les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation que le fabricant ou l'importateur met en œuvre ou dont il recommande la mise en œuvre aux utilisateurs en aval.

Si la substance est mise sur le marché, le(s) scénario(s) d'exposition pertinent(s) comprenant les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation est (sont) inclus dans une annexe à la fiche de données de sécurité conformément à l'annexe II.

▼M51

▼C1

1.   ÉVALUATION DES DANGERS POUR LA SANTÉ HUMAINE

1.0.   Introduction

▼M10

Sur la base de l'ensemble des informations disponibles, d'autres effets sont pris en compte le cas échéant.

▼C1

▼M51

L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement.

▼C1

1.1.   

▼M10

▼C1

1.2.   

Si aucune donnée humaine n'est disponible, il y a lieu de porter sous cette rubrique la mention «Aucune donnée humaine n'est disponible». Toutefois, si des données humaines sont disponibles, elles sont présentées, si possible sous la forme d'un tableau.

1.3.   

▼M10

▼M51

L'évaluation devrait toujours inclure une déclaration précisant si la substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, répondent ou non aux critères énoncés dans le règlement (CE) no 1272/2008 pour la classification dans les classes de danger cancérogène, de catégorie 1A ou 1B, mutagène sur cellules germinales, de catégorie 1A ou 1B, ou toxique pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B.

▼C1

1.4.   

2.   ÉVALUATION DES DANGERS PHYSICOCHIMIQUES

▼M10

▼M51

Si les informations sont insuffisantes pour décider si une substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, doivent être classées dans une classe ou catégorie de danger particulière, le déclarant indique et justifie la mesure ou la décision qu'il a prise en raison de cette situation.

▼C1

▼M10

▼C1

3.   ÉVALUATION DES DANGERS POUR L'ENVIRONNEMENT

3.0.   Introduction

▼M10

▼C1

3.1.   

3.2.   

▼M51

Les exigences susmentionnées s'appliquent à toutes les nanoformes couvertes par l'enregistrement.

▼C1

3.3.   

4.   ÉVALUATION PBT ET vPvB

4.0.   Introduction

▼M51

L'évaluation est également résumée dans la fiche de données de sécurité, sous la rubrique 12.

▼M10

4.1.    Étape 1: comparaison avec les critères

Cette partie de l'évaluation PBT et vPvB donne lieu à une comparaison des informations disponibles avec les critères énoncés à l'annexe XIII, section 1, ainsi qu'à une déclaration indiquant si la substance en cause répond ou non aux critères. Cette évaluation est effectuée conformément aux dispositions établies dans la partie introductive de l'annexe XIII ainsi qu'aux sections 2 et 3 de ladite annexe.

▼M51

4.2.    Étape 2: Caractérisation des émissions

Si la substance répond aux critères ou est considérée comme une substance PBT ou vPvB dans le dossier d'enregistrement, une caractérisation des émissions, comprenant les éléments pertinents de l'évaluation de l'exposition décrite à la section 5, est effectuée. Cette caractérisation comporte en particulier une estimation des quantités de substance rejetées dans les différents milieux de l'environnement au cours de toutes les activités effectuées par le fabricant ou l'importateur et de l'ensemble des utilisations identifiées, ainsi que la détermination des voies probables d'exposition de l'être humain et de l'environnement à la substance. L'estimation concerne toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement.

▼C1

5.   ÉVALUATION DE L'EXPOSITION

5.0.   Introduction

▼M51

L'évaluation de l'exposition a pour objet d'établir une estimation quantitative et qualitative de la dose/concentration de la substance à laquelle les êtres humains et l'environnement sont ou peuvent être exposés. L'évaluation couvre toutes les étapes du cycle de vie de la substance découlant de la fabrication et des utilisations identifiées, ainsi que toute exposition pouvant être mise en relation avec les dangers visés aux sections 1 à 4. L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement. L'évaluation de l'exposition comprend les deux étapes ci-après, qui sont clairement répertoriées comme telles dans le rapport sur la sécurité chimique:

▼C1

Si nécessaire, et conformément à l'article 31, le scénario d'exposition est également inclus dans une annexe à la fiche de données de sécurité.

5.1.   

Le scénario d'exposition final est présenté sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique et inclus dans une annexe à la fiche de données de sécurité, en utilisant un titre succinct approprié donnant une brève description générale de l'utilisation conforme à ceux donnés à l'annexe VI, section 3.5. Les scénarios d'exposition couvrent la fabrication dans la Communauté et l'ensemble des utilisations identifiées.

En particulier, un scénario d'exposition comprend, le cas échéant, une description des éléments suivants:

5.2.   

▼M51

Lorsque des nanoformes sont couvertes par l'enregistrement, il est également procédé à la caractérisation de la vitesse de dissolution, de l'agrégation des particules, de l'agglomération et des modifications de la chimie de surface des particules.

▼C1

6.   CARACTÉRISATION DES RISQUES

Dans le cas des substances répondant aux critères PBT et vPvB, le fabricant ou l'importateur utilise les informations obtenues conformément aux dispositions de la section 5, étape 2, lorsqu'il met en œuvre sur son site, et lorsqu'il recommande aux utilisateurs en aval, des mesures de gestion des risques qui réduisent au minimum l'exposition et les émissions pour les personnes et l'environnement au cours du cycle de vie de la substance découlant de la fabrication et des utilisations identifiées.

7.   FORMAT DU RAPPORT SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE

Le rapport sur la sécurité chimique comprend les rubriques suivantes:

FORMAT DU RAPPORT SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE

PARTIE A

1.   RÉSUMÉ DES MESURES DE GESTION DES RISQUES

2.   DÉCLARATION DE MISE EN ŒUVRE DE MESURES DE GESTION DES RISQUES

3.   DÉCLARATION DE COMMUNICATION DE MESURES DE GESTION DES RISQUES

PARTIE B

1.   IDENTITÉ DE LA SUBSTANCE ET PROPRIÉTÉS PHYSICOCHIMIQUES

2.   FABRICATION ET UTILISATIONS

3.   CLASSIFICATION ET ÉTIQUETAGE

4.   PROPRIÉTÉS DU DEVENIR ENVIRONNEMENTAL

5.   ÉVALUATION DES DANGERS POUR LA SANTÉ HUMAINE

5.1.   Toxicocinétique (absorption, métabolisme, distribution et élimination)

5.2.   Toxicité aiguë

5.3.   Irritation

▼M10 —————

▼C1

5.4.   Corrosivité

5.5.   Sensibilisation

▼M10 —————

▼C1

5.6.   Toxicité par administration répétée

▼M10

5.7.   Mutagénicité sur les cellules germinales

▼C1

5.8.   Carcinogénicité

5.9.   Toxicité pour la reproduction

▼M10 —————

▼C1

5.10.   Autres effets

5.11.   Établissement des DNEL

6.   ÉVALUATION DES DANGERS LIÉS AUX PROPRIÉTÉS PHYSICOCHIMIQUES POUR LA SANTÉ HUMAINE

7.   ÉVALUATION DES DANGERS POUR L'ENVIRONNEMENT

8.   ÉVALUATION PBT ET vPvB

9.   ÉVALUATION DE L'EXPOSITION

9.1.   (Titre du scénario d'exposition 1)

9.2.   (Titre du scénario d'exposition 2)

(etc.)

10.   CARACTÉRISATION DES RISQUES

10.1.   (Titre du scénario d'exposition 1)

10.1.1.   Santé humaine

10.1.2.   Environnement

10.2.   (Titre du scénario d'exposition 2)

10.2.1.   Santé humaine

10.2.2.   Environnement

(etc.)

10.x.   Exposition globale (résultant de l'ensemble des sources d'émissionejet à prendre en considération)

10.x.1.   Santé humaine (ensemble des voies d'exposition)

10.x.1.1.

10.x.2.   Environnement (ensemble des sources d'émission)

10.x.2.1.

▼M58

ANNEXE II

EXIGENCES CONCERNANT L’ÉTABLISSEMENT DE LA FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ

PARTIE A

0.1.    Introduction

0.2.    Exigences générales à respecter lors de l’établissement d’une fiche de données de sécurité

0.3.    Format de la fiche de données de sécurité

0.4.    Contenu de la fiche de données de sécurité

Les informations visées dans la présente annexe doivent figurer sur la fiche de données de sécurité, lorsqu’elles sont requises et disponibles, et être portées dans les sous-rubriques pertinentes présentées dans la partie B. Toutes les sous-rubriques de la fiche de données de sécurité doivent être remplies.

0.5.    Autres informations à fournir

Compte tenu du vaste éventail de propriétés que peuvent présenter les substances et les mélanges, il peut être nécessaire, dans certains cas, d’indiquer des informations disponibles et pertinentes supplémentaires dans les sous-rubriques concernées.

Il y a lieu de mentionner des informations environnementales et de sécurité supplémentaires pour répondre aux besoins des gens de mer et des autres travailleurs du secteur du transport en vrac de marchandises dangereuses en vraquiers ou navires-citernes de haute mer ou de navigation intérieure soumis aux réglementations nationales ou aux réglementations de l’Organisation maritime internationale (OMI). À la sous-rubrique 14.7, il est recommandé de faire figurer les informations de classification de base conformes aux instruments pertinents de l’OMI lorsque des cargaisons de ce type sont transportées en vrac. En outre, les navires transportant du pétrole ou du mazout, tel que défini à l’annexe I de la convention MARPOL ( 33 ), en vrac ou du mazout en soute sont tenus de disposer, avant le chargement, d’une «fiche de données de sécurité» en conformité avec la résolution «Recommendations for Material Safety Data Sheets (MSDS) for MARPOL Annex I Oil Cargo and Oil Fuel» du comité de la sécurité maritime de l’OMI (MSC) [MSC.286(86)]. Par conséquent, afin de disposer d’une fiche de données de sécurité unique harmonisée pour les utilisations maritimes et non maritimes, les dispositions complémentaires de la résolution MSC.286(86) peuvent figurer dans les fiches de données de sécurité, s’il y a lieu, en vue du transport par mer de cargaisons d’hydrocarbures (dont le mazout de soute) relevant de l’annexe I de la convention MARPOL.

0.6.    Unités

Il convient d’utiliser les unités de mesure prévues dans la directive 80/181/CEE du Conseil ( 34 ).

0.7.    Cas particuliers

Des fiches de données de sécurité sont également exigées pour les cas particuliers mentionnés à l’annexe I, point 1.3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour lesquels il existe des dérogations aux obligations d’étiquetage.

1.    RUBRIQUE 1 — Identification de la substance/du mélange et de la société/de l’entreprise

Cette rubrique de la fiche de données de sécurité précise de quelle manière la substance ou le mélange doivent être identifiés et de quelle manière les utilisations pertinentes identifiées, le nom du fournisseur de la substance ou du mélange ainsi que les coordonnées de contact du fournisseur de la substance ou du mélange, y compris la personne ou le service à contacter en cas d’urgence, doivent être indiqués sur la fiche de données de sécurité.

1.1.    Identificateur de produit

L’identificateur de produit doit être fourni conformément à l’article 18, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008 s’il s’agit d’une substance et conformément à l’article 18, paragraphe 3, point a), dudit règlement s’il s’agit d’un mélange, et tel qu’il figure sur l’étiquette, dans la ou les langues officielles du ou des États membres où la substance ou le mélange sont mis sur le marché, sauf si le ou les États membres concernés ont adopté d’autres dispositions.

Pour les substances soumises à enregistrement, l’identificateur de produit doit être conforme à celui fourni pour l’enregistrement, et le numéro d’enregistrement attribué en application de l’article 20, paragraphe 3, du présent règlement doit également être indiqué. Des identificateurs supplémentaires peuvent être fournis, même s’ils n’ont pas été utilisés pour l’enregistrement.

Sans préjudice des obligations incombant aux utilisateurs en aval prévues à l’article 39 du présent règlement, la partie du numéro d’enregistrement désignant les différents déclarants lors d’une soumission conjointe peut être omise par un fournisseur qui est un distributeur ou un utilisateur en aval, pour autant que:

Il est possible de fournir une seule fiche de données de sécurité pour plusieurs substances ou mélanges si les informations figurant sur cette fiche de données de sécurité répondent aux exigences de la présente annexe pour chaque substance et chaque mélange concernés.

Lorsque différentes formes d’une substance sont couvertes par une seule fiche de données de sécurité, il y a lieu d’inclure les informations pertinentes, en indiquant clairement à quelle forme se rapportent les différentes informations. Une autre option consiste à établir une fiche de données de sécurité distincte pour chaque forme ou groupe de formes.

Si la fiche de données de sécurité concerne une ou plusieurs nanoformes, ou des substances qui incluent des nanoformes, elle doit le mentionner en utilisant le mot «nanoforme».

Autres moyens d’identification

Il est possible de communiquer d’autres noms ou synonymes par lesquels une substance ou un mélange sont étiquetés ou couramment désignés.

Lorsqu’un mélange dispose d’un identifiant unique de formulation (UFI) conformément à l’annexe VIII, partie A, section 5, du règlement (CE) no 1272/2008 et que l’UFI est indiqué sur la fiche de données de sécurité, ce dernier doit figurer à la présente sous-rubrique.

1.2.    Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées

Il convient de donner au moins une brève description des utilisations identifiées (par exemple, le nettoyage du sol ou l’utilisation industrielle dans la production de polymères ou l’utilisation professionnelle dans les agents de nettoyage) pertinentes pour le ou les destinataires de la substance ou du mélange.

S’il y a lieu, les utilisations déconseillées par le fournisseur et les raisons pour lesquelles elles le sont doivent être précisées. Il n’est pas nécessaire que l’énumération soit exhaustive.

Lorsqu’un rapport sur la sécurité chimique est exigé, les informations présentées dans la présente sous-rubrique de la fiche de données de sécurité doivent correspondre aux utilisations identifiées dans le rapport sur la sécurité chimique et dans les scénarios d’exposition résultant du rapport sur la sécurité chimique figurant à l’annexe de la fiche de données de sécurité.

1.3.    Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité

Le fournisseur de la fiche de données de sécurité, qu’il s’agisse du fabricant, de l’importateur, du représentant exclusif, d’un utilisateur en aval ou d’un distributeur en aval, doit être identifié. Il y a lieu de préciser son adresse complète et son numéro de téléphone, ainsi que l’adresse électronique d’une personne compétente responsable de la fiche de données de sécurité.

En outre, si le fournisseur n’est pas établi dans l’État membre dans lequel la substance ou le mélange sont mis sur le marché et s’il a désigné une personne responsable pour cet État membre, il y a lieu d’indiquer l’adresse complète et le numéro de téléphone de ladite personne responsable.

Si un représentant exclusif a été désigné, les coordonnées du fabricant ou du formulateur non établi dans l’Union peuvent également être indiquées.

Pour les déclarants, les informations relatives au fournisseur de la fiche de données de sécurité et, le cas échéant, au fournisseur de la substance ou du mélange doivent correspondre à celles concernant l’identité du fabricant, de l’importateur ou du représentant exclusif fournies lors de l’enregistrement.

1.4.    Numéro d’appel d’urgence

Il convient de donner des indications relatives aux services d’information d’urgence. S’il existe un organe consultatif officiel dans l’État membre dans lequel la substance ou le mélange sont mis sur le marché [il peut s’agir de l’organisme chargé de la réception des informations relatives à la santé visé à l’article 45 du règlement (CE) no 1272/2008], son numéro de téléphone doit être mentionné et peut suffire. Si la disponibilité de ces services est limitée pour quelque raison que ce soit, par exemple par les heures d’ouverture, ou si des restrictions sont appliquées à la communication de certains types d’informations, il importe de l’indiquer clairement.

2.    RUBRIQUE 2 — Identification des dangers

Cette rubrique de la fiche de données de sécurité décrit les dangers liés à la substance ou au mélange, ainsi que les indications appropriées de mise en garde associées à ces dangers.

2.1.    Classification de la substance ou du mélange

Il y a lieu d’indiquer la classification de la substance ou du mélange qui résulte de l’application des critères de classification énoncés dans le règlement (CE) no 1272/2008. Lorsque le fournisseur a notifié des informations concernant la substance en vue de leur inclusion dans l’inventaire des classifications et des étiquetages conformément à l’article 40 du règlement (CE) no 1272/2008 ou a fourni ces informations dans le cadre d’une demande d’enregistrement soumise conformément au présent règlement, la classification présentée dans la fiche de données de sécurité doit être la même que dans cette notification ou cette demande d’enregistrement.

Si le mélange ne répond pas aux critères de classification conformément au règlement (CE) no 1272/2008, il y a lieu de l’indiquer clairement.

Les informations relatives aux substances présentes dans le mélange sont fournies à la sous-rubrique 3.2.

Si la classification, y compris les mentions de danger, n’est pas indiquée intégralement, il convient de faire référence à la rubrique 16, où figurera le texte intégral de chaque classification, y compris chaque mention de danger.

Les principaux effets néfastes physiques, pour la santé humaine et pour l’environnement doivent être mentionnés, conformément aux rubriques 9 à 12 de la fiche de données de sécurité, d’une manière qui permette à des personnes non spécialisées d’identifier les dangers que présente la substance ou le mélange.

2.2.    Éléments d’étiquetage

Sur la base de la classification, au minimum les éléments d’étiquetage ci-après apparaissant sur l’étiquette conformément au règlement (CE) no 1272/2008 doivent être fournis: pictogramme(s) de danger, mention(s) d’avertissement, mention(s) de danger et conseil(s) de prudence. Il est possible de remplacer le pictogramme en couleurs prévu dans le règlement (CE) no 1272/2008 par une reproduction du pictogramme de danger complet en noir et blanc ou du symbole seul.

Les éléments d’étiquetage requis conformément à l’article 25, paragraphes 1 à 6, et à l’article 32, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1272/2008 doivent être fournis.

2.3.    Autres dangers

Il convient de fournir des informations indiquant si la substance répond aux critères pour être qualifiée de persistante, bioaccumulable et toxique, ou de très persistante et très bioaccumulable conformément à l’annexe XIII, si la substance a été inscrite sur la liste établie conformément à l’article 59, paragraphe 1, en raison de ses propriétés perturbant le système endocrinien, et si la substance est une substance connue pour avoir des propriétés perturbant le système endocrinien conformément aux critères énoncés dans le règlement délégué (UE) 2017/2100 de la Commission ( 35 ) ou dans le règlement (UE) 2018/605 de la Commission ( 36 ). Dans le cas d’un mélange, des informations doivent être fournies pour chacune de ces substances qui est présente dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en masse.

Des informations doivent être données sur d’autres dangers qui n’entraînent pas la classification, mais qui peuvent contribuer aux dangers généraux de la substance ou du mélange, tels que la formation de contaminants atmosphériques pendant le durcissement ou le traitement, l’empoussiérage, les propriétés explosives qui ne satisfont pas aux critères de classification énoncés à l’annexe I, partie 2, section 2.1, du règlement (CE) no 1272/2008, les risques d’explosion de poussière, la sensibilisation croisée, l’asphyxie, la congélation, la sensibilisation très puissante de l’odorat ou du goût, ainsi qu’aux effets sur l’environnement, tels que les dangers pour les organismes du sol ou encore le potentiel photochimique de création d’ozone. L’ajout de la mention «Peut former un mélange poussière-air explosible en cas de dispersion» est approprié en cas de danger d’explosion de poussière.

3.    RUBRIQUE 3 — Composition/informations sur les composants

Cette rubrique de la fiche de données de sécurité décrit l’identité chimique du ou des composants de la substance ou du mélange, y compris les impuretés et les additifs stabilisants visés ci-après. Il convient d’indiquer les données de sécurité disponibles et appropriées en ce qui concerne la chimie des surfaces.

3.1.    Substances

Il y a lieu de fournir l’identité chimique du principal composant de la substance en indiquant au moins l’identificateur de produit ou un des autres moyens d’identification prévus à la sous-rubrique 1.1.

L’identité chimique de toute impureté, de tout additif stabilisant ou de tout composant individuel autre que le composant principal, qui fait lui-même l’objet d’une classification et qui contribue à la classification de la substance, est indiquée comme suit:

La limite de concentration spécifique, le facteur M et l’estimation de la toxicité aiguë pour les substances figurant à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou déterminés conformément à l’annexe I dudit règlement, sont indiqués s’ils sont disponibles.

Si la substance est enregistrée et comporte une nanoforme, il y a lieu d’indiquer les caractéristiques des particules qui définissent la nanoforme, conformément à l’annexe VI.

Si la substance n’est pas enregistrée, mais que la fiche de données de sécurité couvre des nanoformes dont les caractéristiques des particules ont une incidence sur la sécurité de la substance, ces caractéristiques doivent être indiquées.

Les fournisseurs de substances ont la faculté de mentionner en outre l’ensemble des composants, y compris les composants non classés.

Cette sous-rubrique peut également servir à communiquer des informations sur les substances à plusieurs composants.

3.2.    Mélanges

L’identificateur de produit, la concentration ou les fourchettes de concentration et les classifications doivent être fournies au moins pour toutes les substances visées aux points 3.2.1 et 3.2.2. Les fournisseurs de mélanges ont la faculté d’énumérer en outre toutes les substances présentes dans le mélange, y compris celles qui ne répondent pas aux critères de classification. Ces informations doivent permettre au destinataire d’identifier facilement les dangers liés aux substances présentes dans le mélange. Les dangers du mélange lui-même doivent être indiqués à la rubrique 2.

Les concentrations des substances présentes dans un mélange doivent être décrites sous l’une des formes suivantes:

Lorsque les concentrations sont données sous forme d’une fourchette de pourcentages, si les effets du mélange en tant que tel ne sont pas disponibles, les dangers pour la santé et l’environnement doivent décrire les effets de la concentration la plus élevée de chaque composant.

Si les effets du mélange en tant que tel sont connus, la classification déterminée à partir de cette information doit figurer à la rubrique 2.

Lorsque l’utilisation d’un nom chimique de remplacement est autorisée conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, ce nom peut être utilisé.

Sans préjudice des obligations incombant aux utilisateurs en aval prévues à l’article 39 du présent règlement, la partie du numéro d’enregistrement désignant les différents déclarants lors d’une soumission conjointe peut être omise par le fournisseur du mélange, pour autant que:

Si le numéro CE est connu, il doit être fourni conformément au règlement (CE) no 1272/2008. S’ils sont connus, le numéro CAS et le nom UICPA peuvent également être mentionnés.

Dans le cas des substances désignées dans la présente sous-rubrique par un nom chimique de remplacement conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 1272/2008, il n’est pas nécessaire d’indiquer le numéro d’enregistrement, le numéro CE et d’autres identifiants chimiques précis.

4.    RUBRIQUE 4 — Premiers secours

Cette rubrique de la fiche de données de sécurité décrit les premiers soins à donner, de telle manière que ces indications puissent être comprises et les soins administrés par une personne n’ayant pas reçu de formation ad hoc, sans qu’il soit nécessaire de recourir à un matériel sophistiqué et de disposer d’une large gamme de médicaments. Si des soins médicaux sont nécessaires, les instructions en feront état, en précisant le degré d’urgence de ces soins.

4.1.    Description des mesures de premiers secours

4.2.    Principaux symptômes et effets, aigus et différés

Il y a lieu de donner des informations succinctes sur les principaux symptômes et effets, tant aigus que différés, résultant de l’exposition.

4.3.    Indication des éventuels soins médicaux immédiats et traitements particuliers nécessaires

S’il y a lieu, il convient de donner des informations sur les essais cliniques et le suivi médical concernant les effets différés, ainsi que des précisions sur les antidotes (lorsque ceux-ci sont connus) et sur les contre-indications.

Dans le cas de certaines substances ou de certains mélanges, il peut être important de souligner que des moyens spécifiques permettant d’administrer un traitement particulier et immédiat doivent être disponibles sur le lieu de travail.

5.    RUBRIQUE 5 — Mesures de lutte contre l’incendie

Cette rubrique de la fiche de données de sécurité décrit les exigences applicables à la lutte contre un incendie déclenché par la substance ou le mélange, ou survenant à proximité de ceux-ci.

5.1.    Moyens d’extinction

Moyens d’extinction appropriés:

Il y a lieu de fournir des informations sur les moyens d’extinction appropriés.

Moyens d’extinction inappropriés:

Il y a lieu de signaler les agents d’extinction qui ne seraient pas appropriés dans certains scénarios impliquant la substance ou le mélange (par exemple éviter les agents sous haute pression, qui pourraient entraîner la formation d’un mélange poussière-air potentiellement explosible).

5.2.    Dangers particuliers résultant de la substance ou du mélange

Il convient de fournir des informations sur les dangers pouvant résulter de la substance ou du mélange, tels que les produits de combustion dangereux qui se forment lorsque la substance ou le mélange brûle; par exemple: «Peut produire des fumées toxiques de monoxyde de carbone en cas de combustion» ou «Produit des oxydes de soufre ou d’azote en cas de combustion».

5.3.    Conseils aux pompiers

Il convient de fournir des conseils sur les éventuelles mesures de protection à prendre lors de la lutte contre un incendie, par exemple: «Tenir les récipients au frais en les arrosant d’eau», et sur les équipements de protection particuliers des pompiers, tels que les bottes, les combinaisons, les gants, les équipements de protection des yeux et du visage, ainsi que les appareils respiratoires.

6.    RUBRIQUE 6 — Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle

Cette rubrique de la fiche de données de sécurité recommande les mesures appropriées à prendre en cas de déversements, de fuites et de dispersions, en vue de prévenir ou de réduire au minimum les effets néfastes pour les personnes, les biens et l’environnement. Lorsque le volume du déversement a une incidence considérable sur le danger, une distinction doit être faite entre les mesures à prendre respectivement en cas de déversement majeur et en cas de déversement mineur. Si les procédures de confinement et de récupération indiquent que des méthodes différentes sont nécessaires, celles-ci doivent être précisées sur la fiche de données de sécurité.

6.1.    Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d’urgence

6.1.1.    Pour les non-secouristes

Des conseils doivent être donnés concernant les déversements et la dispersion accidentels de la substance ou du mélange, par exemple:

6.1.2.    Pour les secouristes

Des conseils doivent être donnés concernant le tissu approprié pour les vêtements de protection individuelle (par exemple «approprié: butylène»; «inapproprié: PVC»).

6.2.    Précautions pour la protection de l’environnement

Des conseils doivent être donnés concernant les précautions éventuelles à prendre pour protéger l’environnement contre les déversements et la dispersion accidentels de la substance ou du mélange, par exemple éviter la contamination des égouts, des eaux de surface et des eaux souterraines.

6.3.    Méthodes et matériel de confinement et de nettoyage

6.4.    Référence à d’autres rubriques

S’il y a lieu, il sera fait référence aux rubriques 8 et 13.

7.    RUBRIQUE 7 — Manipulation et stockage

Cette rubrique de la fiche de données de sécurité donne des conseils relatifs aux méthodes de manipulation sûres. Elle mettra l’accent sur les précautions adaptées aux utilisations identifiées auxquelles il est fait référence à la sous-rubrique 1.2, ainsi qu’aux propriétés particulières de la substance ou du mélange.

Les informations figurant dans cette rubrique de la fiche de données de sécurité concernent la protection de la santé humaine, de la sécurité et de l’environnement. Elles doivent aider l’employeur dans la conception de processus de travail et de mesures organisationnelles appropriées, conformément à l’article 5 de la directive 98/24/CE et à l’article 5 de la directive 2004/37/CE.

Lorsqu’un rapport sur la sécurité chimique est exigé, les informations contenues dans la présente rubrique de la fiche de données de sécurité devront correspondre à celles présentées pour les utilisations identifiées dans le rapport sur la sécurité chimique et les scénarios d’exposition afférents à la maîtrise du risque, tels qu’ils résultent du rapport sur la sécurité chimique figurant à l’annexe de la fiche de données de sécurité.

Outre les informations fournies dans cette rubrique, des informations pertinentes peuvent également figurer à la rubrique 8.

7.1.    Précautions à prendre pour une manipulation sans danger

7.2.    Conditions d’un stockage sûr, y compris les éventuelles incompatibilités

Les conseils donnés doivent être compatibles avec les propriétés physiques et chimiques décrites à la rubrique 9 de la fiche de données de sécurité. S’il y a lieu, des conseils doivent être donnés sur les exigences spécifiques en matière de stockage, portant notamment sur les points suivants: