Lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistaminen

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Soveltamisala

Lääkinnällisten laitteiden lisäksi asetusta sovelletaan myös tiettyihin tuoteryhmiin, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta. Näitä ovat muun muassa värilliset piilolinssit (joilla ei korjata näköä) ja rasvaimuun tarkoitetut laitteet. Luettelo näistä tuotteista on asetuksen liitteessä XVI.

Luokitus

Laitteet on luokiteltu niiden suunnitellun käyttötarkoituksen ja niille ominaisten riskien mukaisesti (luokat I, II a, II b ja III, kuten liitteessä VIII esitetään).

Ilmoitetut laitokset

• Asetuksella tiukennetaan sääntöjä, jotka koskevat riippumattomien ilmoitettujen laitosten – joiden tehtävänä on arvioida keskimääräisen ja suuren riskin lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ennen markkinoille saattamista – nimeämistä, organisaatiota ja valvontaa.
• Näiden elinten on täytettävä samat korkean tason vaatimukset kaikkialla EU:ssa, ja niillä on oltava tarvittavat pätevyys, resurssit ja henkilöstö, jotta ne pystyvät hoitamaan niille kuuluvat vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät asianmukaisesti.
• Valmistajien toimipaikoissa on tehtävä paikan päällä tarkastuksia, ja osa niistä on tehtävä ilman ennakkoilmoitusta.
• Tiettyjen suuririskisten laitteiden (kuten implanttien) arviointiin saattaa osallistua myös riippumattomia EU:n tason asiantuntijapaneeleja (asiantuntijapaneelit).

Kliiniset tiedot

• Asetuksessa säädetään lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa tarvittavien tietojen keruuseen liittyvistä vaatimuksista. Vaatimukset ovat suurelta osin yhdenmukaiset kliinisiin lääketutkimuksiin sovellettavien vaatimusten kanssa. Niihin sisältyvät tietoon perustuvaa suostumusta ja haavoittuvassa asemassa olevien tutkittavien (kuten alle 18-vuotiaiden henkilöiden, raskaana olevien naisten tai vajaakykyisten tutkittavien) suojelua koskevat säännöt.
• Useammassa kuin yhdessä EU-maassa tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin sovelletaan koordinoitua arviointimenettelyä.

Valmistajien ja muiden talouden toimijoiden velvollisuudet

• Valmistajilla on selkeämpi ja sitovampi velvollisuus valvoa laitteiden laatua, suorituskykyä ja turvallisuutta.
• Niiden on varmistettava, että ne kykenevät tarjoamaan riittävän rahallisen korvauksen sen vastuun osalta, joka niitä mahdollisesti koskee direktiivin 85/374/ETY (ks. tiivistelmä) nojalla, ja tähän liittyvien toimenpiteiden on oltava oikeasuhtaisia riskiluokkaan, laitetyyppiin ja yrityksen kokoon nähden.
• Valmistajien on otettava käyttöön laadunhallintajärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä, jotka ovat oikeasuhtaisia kyseisen laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin nähden.
• Nykyisten sääntöjen mukaan viallisesta laitteesta johtuvien vahinkojen tapauksessa valmistajan valtuutetun edustajan on oltava vastuussa samoin perustein ja yhteisvastuullisesti.
• Jos invasiivisten lääkinnällisten laitteiden³ sisältämien syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten tai mahdollisesti hormonitoimintaa häiritsevien vaarallisten aineiden määrä ylittää tietyn enimmäismäärän, valmistajien on perusteltava näiden aineiden käyttö ilmoitetulle laitokselle.
• Myös muille talouden toimijoille, kuten valtuutetuille edustajille, maahantuojille, jakelijoille sekä järjestelmiä ja toimenpidepakkauksia käsitteleville tahoille, asetetaan erityisiä velvollisuuksia.

Jäljitettävyys

Asetuksella otetaan käyttöön laitteiden ja valmistajien, maahantuojien ja valtuutettujen edustajien rekisteröintijärjestelmä, jotta varmistetaan laitteiden jäljitettävyys kaikissa toimitusketjun vaiheissa yksilöllisen laitetunnisteen avulla. Näin varmistetaan, että ongelmia kohdattaessa toimenpiteitä voidaan toteuttaa nopeasti.

Kertakäyttöiset laitteet

Asetuksessa sallitaan tällä hetkellä, että näitä laitteita voidaan käsitellä uudelleen (puhdistaa, desinfioida, testata, palauttaa tekninen ja toiminnallinen turvallisuus ja steriloida) vain, jos se sallitaan kansallisessa lainsäädännössä ja jos laitteet täyttävät tässä asetuksessa vahvistetut vaatimukset. Sellaisen luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön, joka uudelleenkäsittelee kertakäyttöisen laitteen siten, että laitetta voidaan käyttää uudelleen, on täytettävä valmistajille säädetyt velvoitteet. Tietyissä tapauksissa EU-maat voivat sallia poikkeuksia yleisiin sääntöihin, jos uudelleenkäsittely ja käyttö tapahtuvat terveydenhuollon yksikössä, edellyttäen että tietyt asetuksessa vahvistetut vaatimukset täyttyvät.

Euroopan komission 16. joulukuuta 2025 antaman lainsäädäntöehdotuksen mukaan valmistajien olisi selitettävä, miksi laite on merkitty kertakäyttöiseksi, ja otettaisiin käyttöön uusia sääntöjä siitä, milloin tällaisia laitteita voidaan käsitellä uudelleen.

Vaaratilanteista raportoiminen

Sen lisäksi, että valmistajat velvoitetaan raportoimaan vakavista vaaratilanteista ja muiden kuin vakavien vaaratilanteiden suuntauksista, asetuksessa säädetään myös EU-maiden velvollisuudesta rohkaista ja auttaa terveydenhuollon ammattihenkilöitä, käyttäjiä ja potilaita ilmoittamaan epäillyistä vaaratilanteista kansallisella tasolla käyttäen yhdenmukaistettuja malleja.

Markkinavalvonta

Asiaankuuluvat EU:n viranomaiset ovat vastuussa sen varmistamisesta, että vaarallisia ja vaatimustenvastaisia laitteita ei saateta markkinoille tai ne vedetään pois markkinoilta, jos ne todetaan vaarallisiksi markkinoille saattamisen jälkeen.

Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta

Jotta jäsenvaltioille, talouden toimijoille, potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille ja yleisölle voidaan tarjota EU:ssa saatavana olevia lääkinnällisiä laitteita koskevia tietoja, perustetaan keskitetty eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta (Eudamed), joka pannaan asteittain täytäntöön. Eudamedin asteittaista käyttöönottoa ja käyttöä koskevia sääntöjä muutettiin asetuksella (EU) 2024/1860. Useat Eudamedin sähköiset järjestelmät todettiin toimintavalmiiksi päätöksellä (EU) 2025/2371, ja tällöin alkoivat niiden pakollista käyttöä koskevat siirtymäajat. Ensimmäisten moduulien käyttö tuli pakolliseksi 28. toukokuuta 2026.

Implanttikortti

Implantoitavien laitteiden valmistajien on annettava potilaille keskeiset tiedot laitteiden mukana toimitettavassa implanttikortissa. Näitä ovat muun muassa

• tiedot laitteen tunnistamista varten, laitteen nimi, sarjanumero, erän numero, yksilöllinen laitetunniste ja valmistajan tiedot,
• varoitukset, varotoimet tai toteutettavat toimenpiteet, jotka koskevat ulkoisista vaikutuksista, lääketieteellisistä tutkimuksista tai ympäristöolosuhteista mahdollisesti aiheutuvia häiriöitä,
• tiedot laitteen odotettavissa olevasta käyttöiästä ja tarvittavasta seurannasta.

Täytäntöönpanosäädökset

Kattava luettelo asetuksen (EU) 2017/745 täytäntöönpanosäädöksistä esitetään tällä verkkosivustolla.

Kumoaminen

Asetus (EU) 2017/745, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) 2020/561, kumottuna ja korvattuna direktiiveillä 90/385/ETY ja 93/42/ETY 26. toukokuuta 2021 alkaen. Asetuksessa annetaan erityisiä siirtymäsäännöksiä ja joitakin 120 ja 122 artiklassa säädettyjä poikkeuksia, joita muutettiin myöhemmin asetuksella (EU) 2023/607 kyseisten direktiivien nojalla aiemmin sertifioitujen tiettyjen laitteiden siirtymäkausien jatkamiseksi.