EUROOPAN KOMISSIO

Bryssel 13.2.2023

COM(2023) 71 final

2023/0033(COD)

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI

neuvoston direktiivin 98/24/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse lyijyn ja sen epäorgaanisten yhdisteiden sekä di-isosyanaattien raja-arvoista

{SEC(2023) 67 final} - {SWD(2023) 34 final} - {SWD(2023) 35 final} - {SWD(2023) 36 final}

PERUSTELUT

1.EHDOTUKSEN TAUSTA

•Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet

Yksi Euroopan unionin (EU) tavoitteista on edistää hyvinvointia ja kestävää kehitystä, jonka perustana on täystyöllisyyttä ja sosiaalista edistystä tavoitteleva erittäin kilpailukykyinen sosiaalinen markkinatalous 1 . Euroopan unionin perusoikeuskirjan 31 artiklaan on kirjattu jokaisen työntekijän oikeus terveellisiin, turvallisiin ja ihmisarvoisiin työoloihin. Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin 2 kymmenennessä periaatteessa todetaan, että työntekijöillä on oikeus korkeatasoiseen työterveyteen ja -turvallisuuteen.

Vahva sosiaalinen Eurooppa edellyttää jatkuvia parannuksia turvallisemman ja terveellisemmän työn mahdollistamiseksi kaikille. Viime vuosien aikana EU:n työterveys- ja työturvallisuuspoliittisen toimintakehyksen ja sääntöjen avulla on parannettu huomattavasti työoloja ja erityisesti työntekijöiden suojelua syöpää aiheuttaville aineille ja muille vaarallisille kemikaaleille altistumiselta. Työterveys ja -turvallisuus on asetettu korkealle poliittisella asialistalla 3 , ja altistumisen raja-arvoja ja muita säännöksiä on asetettu tai tarkistettu monien aineiden tai aineryhmien kohdalla karsinogeenejä, mutageenejä ja lisääntymiselle vaarallisia aineita koskevassa direktiivissä 2004/37/EY 4 (CMRD) ja kemiallisia tekijöitä koskevassa direktiivissä 98/24/EY 5 (CAD).

Terveellisten ja turvallisten työympäristöjen varmistaminen on erittäin tärkeää, jotta voidaan suojella työntekijöitä, tukea taloudellista toimintaa ja tuottavuutta ja edistää talouden kestävää elpymistä. Tämän vuoksi komissio ilmoitti Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilaria koskevassa toimintasuunnitelmassa 6 aikomuksestaan varmistaa terveellinen, turvallinen ja asianmukainen työympäristö. Tämä vahvistettiin hyväksymällä työterveyttä ja -turvallisuutta koskeva EU:n strategiakehys 2021–2027 7 . Suojelemalla työntekijöitä vaarallisille aineille altistumiselta edistetään samalla myös EU:n syöväntorjuntasuunnitelman tavoitteita. Lisäksi vuonna 2020 todettiin kestävyyttä edistävässä kemikaalistrategiassa 8 tarve vahvistaa työntekijöiden suojelua ja mainittiin lyijy 9 ja di-isosyanaatit 10 niiden kaikkein haitallisimpien kemiallisten aineiden joukossa, jotka edellyttävät toimia.

Asianomaiset aineet

Lyijy ja sen epäorgaaniset yhdisteet, jäljempänä ’lyijy’, on työperäinen lisääntymiselle vaarallinen aine, joka voi vaikuttaa sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen ja sikiön kehitykseen ja aiheuttaa muita terveysvaikutuksia. Sen on todettu aiheuttavan noin puolet työperäisistä lisääntymismyrkyllisyyteen liittyvistä terveysongelmista. Di-isosyanaatit ovat keskeisiä hengitysteiden astmaa aiheuttavia aineita. Tutkimukset ovat osoittaneet, että työperäinen altistus aiheuttaa 9–15 prosenttia työikäisten aikuisten astmatapauksista 11 .

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tarkistaa voimassa olevia lyijyn raja-arvoja ja ottaa ensimmäisen kerran käyttöön raja-arvot di-isosyanaateille, mikä on avuksi työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun toteuttamisessa. Karsinogeenejä, mutageenejä ja lisääntymiselle vaarallisia aineita koskevan direktiivin (CMRD) ja kemiallisia tekijöitä koskevan direktiivin (CAD) ehdotetussa muutoksessa keskitytään tarkemmin sanoen seuraaviin:

(1)tarkistetaan lyijyä koskevaa työperäisen altistuksen raja-arvoa (OEL) 12 muuttamalla karsinogeenejä, mutageenejä ja lisääntymiselle vaarallisia aineita koskevan direktiivin (CMRD) liitettä III, ja tarkistetaan sen biologista raja-arvoa (BLV) 13 muuttamalla liitettä III a;

(2)poistetaan viittaus lyijyä koskeviin vahvistettuihin OEL- ja BLV-arvoihin kemiallisia tekijöitä koskevan direktiivin (CAD) liitteissä I ja II;

(3)asetetaan ensimmäistä kertaa raja-arvot (OEL-arvo ja lyhytaikaisen altistumisen raja-arvo (STEL 14 )) di-isosyanaateille kemiallisia tekijöitä koskevan direktiivin (CAD) liitteessä I.

Asianomaiset direktiivit

Tarve suojata työntekijöitä lyijylle ja di-isosyanaateille altistumiselta todettiin työterveyttä ja -turvallisuutta koskevassa EU:n strategiakehyksessä 2021–2027. Di-isosyanaatit kuuluvat direktiivin 98/24/EY 15 (CAD) soveltamisalaan, kun taas lyijy kuuluu direktiivin 2004/37/EY 16 (CMRD) soveltamisalaan. Viimeksi mainittua direktiiviä muutettiin 9. maaliskuuta 2022 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2022/431 johdosta laajentamalla karsinogeeni- ja mutageenidirektiivin 17 (CMD) soveltamisalaa työssä tapahtuvaan altistumiseen lisääntymiselle vaarallisille aineille, joita käsiteltiin sitä ennen ainoastaan kemiallisia tekijöitä koskevassa direktiivissä (CAD).

Lyijyä koskevien suojaavampien raja-arvojen ja di-isosyanaatteja koskevien raja-arvojen käyttöönotolla vahvistetaan suojelun tasoa ilman, että on tarpeen tehdä muutoksia direktiivien yleisiin vaatimuksiin. Koska lyijyn OEL-arvo ja BLV-arvo on siirretty karsinogeenejä, mutageenejä ja lisääntymiselle vaarallisia aineita koskevaan direktiiviin (CMRD) direktiivillä (EU) 2022/431 tehdyn muutoksen johdosta, ne olisi poistettava kemiallisia tekijöitä koskevan direktiivin (CAD) liitteistä I ja II. Tämä on tekninen muutos, joka ei vaikuta näiden kahden direktiivin yleisten vaatimusten soveltamisalaan.

·Raja-arvojen asettaminen lisääntymisterveyden ongelmilta ja astmalta suojaamiseksi

Lyijy

Lyijy on työperäinen lisääntymiselle vaarallinen aine, joka voi vaikuttaa sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen sekä naisilla että miehillä ja sikiön tai lapsen kehitykseen (kehitystoksisuus). Lyijylle altistuminen voi johtaa hedelmällisyyden heikkenemiseen, keskenmenoihin tai vakaviin synnynnäisiin epämuodostumiin sekä muihin haitallisiin vaikutuksiin, joita ovat esimerkiksi neurotoksisuus, munuaistoksisuus, kardiovaskulaariset vaikutukset ja hematologiset vaikutukset.

Lyijy aiheuttaa noin puolet kaikesta työperäisestä altistumisesta lisääntymiselle vaarallisille aineille ja siihen liittyvistä lisääntymisterveyden ongelmista 18 . Lyijyä käytetään nykyisin hyvin monenlaisiin tarkoituksiin. Keskeisiä aloja, joilla on lyijyn teollista tuotantoa ja käyttöä, ovat lyijyn primääri- ja sekundäärituotanto (mukaan luettuna akkujen kierrätys), akkujen, lyijylevyjen ja ammusten tuotanto, lyijyoksidien ja -sulatteiden tuotanto sekä lyijylasin ja -keramiikan tuotanto. Lyijylle altistuminen on mahdollista myös muissa teollisissa käyttökohteissa, kuten valimoissa ja lyijyä sisältävien metalliseosesineiden tuotannossa sekä maaleihin ja muoveihin tarkoitettujen pigmenttien tuotannossa ja käytössä. Näiden käyttökohteiden lisäksi altistumista voi tapahtua kauempana tuoteketjun myöhemmässä vaiheessa ja silloin, kun esineistä ja materiaaleista tulee jätettä tai kun kierrätettyjä materiaaleja hyödynnetään. Esimerkkejä tuotantoketjun loppupään toiminnoista ovat maalien käyttö, lyijyammusten käyttö ampumaradoilla (esim. osana puolustukseen, yleiseen järjestykseen ja turvallisuuteen liittyviä toimintoja), lyijymetallin työstäminen, purku-, korjaus- ja romunkäsittely, muu jätteenkäsittely ja maaperän kunnostaminen sekä työskentely laboratorioissa. Lisäksi työntekijät voivat altistua lyijylle merkittävässä määrin sen aiempien historiallisten käyttökohteiden vuoksi esimerkiksi sellaisissa toiminnoissa kuin perusparannus, jätteiden keruu, kierrätys ja kunnostaminen 19 . Sitä paitsi lyijyä esiintyy suuressa määrässä Euroopan historiallisia rakennuksia, mukaan luettuna kulttuuriperintöarvoltaan merkittävimmät rakennukset, ja Euroopan laajaa rakennusperintöä restauroivat työntekijät voivat hekin joutua kosketuksiin sen kanssa. Historiallisissa rakennuksissa lyijyä voi olla lasimaalausikkunoissa, katoissa tai koriste-elementeissä.

On arvioitu, että nykyisin EU:ssa noin 50 000–150 000 työntekijää altistuu lyijylle 20 . Aiemman työperäisen lyijyaltistuksen vuoksi ilmenee vuosittain noin 300 sairaustapausta. Tämä altistuminen on merkittävä, koska lyijy voi kerääntyä altistuneiden työntekijöiden luustoon ja siten vaikuttaa kehon kokonaistaakkaan ja kroonisen sairauden todennäköisyyteen.

Työperäisen altistuksen pääreitit ovat altistuminen hengitysteitse ja nielemällä käsi-suukontaktin kautta riittämättömän siivouksen ja henkilökohtaisen hygienian vuoksi. Epäorgaanisen lyijyn imeytymistä ihon kautta pidetään hyvin vähäisenä. Nielemällä altistumista pidetään merkittävänä, ja tämä altistusreitti on tärkeä tekijä sairauden kehittymisessä. OEL-arvon alentaminen koskee hengitysteitse tapahtuvan altistumisen vähentämistä, ja lisätoimenpiteitä tarvitaan nielemisaltistuksen minimoimiseksi. Veren lyijypitoisuus on todettu parhaaksi altistumisen mittariksi arvioitaessa työperäistä altistumista lyijylle, myös nieltynä, ja sisäiset lyijypitoisuudet ovat ratkaisevia määritettäessä terveyteen kohdistuvaa kokonaisriskiä.

Työperäisen altistumisen raja-arvon (OEL) alentaminen on tarpeen, jotta voidaan auttaa vähentämään työperäistä altistumista, sillä myös korkeat pitoisuudet ilmassa voivat johtaa kontaminaatioon. Biologisen raja-arvon (BLV) noudattaminen on ensisijainen keino suojella työntekijöitä lyijytoksisuudelta ja seurata sen kertymistä kehoon. BLV ja OEL ovat näin ollen toisiaan täydentäviä.

EU:n sitovat OEL- ja BVL-arvot lyijylle otettiin ensimmäisen kerran käyttöön lyijyä koskevalla erityisdirektiivillä vuonna 1982 21 , eikä niitä ole ajantasaistettu yli 40 vuoteen. Vuoden 2007 ohjeelliset käytännön suuntaviivat työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä 22 ohjaavat terveydentilan seurantaa lyijyn suhteen, mutta ne ovat todennäköisesti vanhentuneet.

Tässä ehdotuksessa otetaan huomioon uusin tieteellinen ja tekninen kehitys ja havainnot, lausunnot 23 , jotka on antanut asetuksella (EY) N:o 1907/2006 (REACH) 24 perustetun Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) riskinarviointikomitea (RAC), sekä kolmikantaisen työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavan komitean (ACSH) 25 lausunnot. Päätelmänä on, että olisi vahvistettava lyijyä koskeva BLV-arvo, joka on 15 µg/100 ml verta, ja siihen liittyvä OEL-arvo, joka on 0,03 mg/m3 kahdeksan tunnin aikapainotettuna keskiarvona (TWA).

Lyijylle altistuvien työntekijöiden kohdalla nykyisin toteutettava terveydentilan seuranta on jatkossakin osa heidän terveytensä kattavaa suojelua. Sen vuoksi liitettä III a tarkistetaan ottamalla käyttöön ajantasaistetut (alemmat) kynnystasot ilmassa olevan lyijyn altistuspitoisuuksille ja veren lyijypitoisuuksille, joilla lääketieteellinen seuranta on suoritettava. Tässä ehdotuksessa tarkistetaan tasoja, joiden ylittyessä aiheutuu tarve lääketieteelliselle seurannalle. Nämä tasot mitataan yksittäisillä työntekijöillä. Lääketieteellinen seuranta olisi suoritettava, kun altistuminen ilman lyijypitoisuudelle on suurempi kuin 0,015 mg/m3 laskettuna aikapainotettuna keskiarvona 40 viikkotunnin ajalta tai kun veren lyijypitoisuus ylittää tason 9 μg Pb/100 ml verta. Suhde edellä mainittujen tasojen, jotka käynnistävät lääketieteellisen seurannan, ja tarkistettujen OEL- ja BLV-arvojen välillä on suhteellisesti sama kyin nykyisessä karsinogeenejä, mutageenejä ja lisääntymiselle vaarallisia aineita koskevan direktiivin (CMRD) liitteessä.

Lyijy on riski sekä lisääntymisterveydelle että altistuneiden naisten 26 sikiön tai lasten terveelle kehitykselle, ja se johtaa ensisijaisesti älykkyysosamäärän (ÄO) laskuun 27 . Jotta voidaan suojella asianomaisia työntekijöitä ja auttaa työnantajia hallitsemaan riskejä, liite III sisältää biologisen ohjearvon (BGV 28 ), jonka yhteydessä todetaan, että lyijyn pitoisuus veressä ei saisi synnytysikäisillä naisilla ylittää niitä viitearvoja, jotka asianomaisessa EU:n jäsenvaltiossa koskevat koko väestöä, joka ei altistu työssä lyijylle. Kun kansallisia viitearvoja ei ole käytettävissä, lyijyn pitoisuus veressä ei saisi asianomaisilla työntekijöillä ylittää BGV-arvoa 4,5 µg/100 ml, niin kuin riskinarviointikomitea (RAC) suosittelee tieteellisessä lausunnossaan 29 (lausunnon liitteessä oleva kohta 8.2.4).

BGV-arvoa käytetään indikaattorina työperäiselle altistumiselle muttei haitallisille terveysvaikutuksille. Se on siis indikaattoriarvo, joka kertoo työnantajalle, että työpaikalla on tapahtunut altistuminen ja että korjaavat toimet voivat olla tarpeen, ottaen huomioon yksittäisten työntekijöiden tarpeet. RAC pani merkille lausunnossaan ne konkreettiset huolenaiheet ja potentiaaliset riskit, jotka lyijyaltistus aiheuttaa sikiölle. Se totesi kuitenkin, että käytettävissä olevan tieteellisen näytön perusteella ei ole mahdollista kvantifioida riskitasoa, joka voisi toimia pohjana BLV-arvon ehdottamiselle tätä työntekijäryhmää varten. Sen vuoksi RAC:n neuvona oli, että direktiivissä korostettaisiin lyijyaltistukseen ja kehitystoksisuuteen liittyvää huolta, ja käytettävissä olevan näytön perusteella se suositteli käyttämään BGV-arvoa synnytysikäisillä naisilla.

Di-isosyanaatit

Di-isosyanaatit ovat vaarallisia kemiallisia tekijöitä kemiallisia tekijöitä koskevan direktiivin (CAD) 2 artiklan b alakohdan mukaisesti ja kuuluvat kyseisen direktiivin soveltamisalaan. Koska oli tarpeen puuttua havaittuihin vakaviin terveysriskeihin, jotka liittyvät erityisesti di-isosyanaatteihin, hyväksyttiin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla rajoitus elokuussa 2020 30 . Kyseisessä rajoituksessa edellytetään, että elokuuhun 2023 mennessä otetaan käyttöön pakollinen koulutus di-isosyanaatteja käyttäville työntekijöille työtehtävän luonteeseen liittyvien erityisten kriteerien mukaisesti.

Di-isosyanaatit ovat ihoa ja hengitysteitä herkistäviä aineita (astmaa aiheuttavia aineita), jotka voivat aiheuttaa työperäistä astmaa ja työperäisiä ihosairauksia eli allergisia reaktioita, jotka voivat aiheutua altistumisesta tällaisille aineille. Ne voivat saada aikaan muutoksia hengitysteissä (yliherkkyystilan) 31 . Kun keuhkot ovat yliherkistyneet, lisäaltistuminen aineen vähäisillekin määrille voi aiheuttaa astmakohtauksen. Työperäisestä altistumisesta di-isosyanaateille aiheutuvat ensisijaiset terveysvaikutukset ovat hengitysteihin kohdistuvia terveysvaikutuksia (työperäinen astma, isosyanaateille herkistyminen ja keuhkoputkien hyperreaktiivisuus), jotka ovat di-isosyanaateille altistumiseen liittyvät kriittiset tutkittavat ominaisuudet, jotka ilmenevät sekä akuutin että pitkäaikaisen altistumisen jälkeen.

Di-isosyanaatteja käytetään polyuretaanin (sekä kiinteät että vaahtomaiset), muovien, pinnoitteiden, lakkojen, kaksikomponenttimaalien ja liimojen valmistuksessa. Näitä materiaaleja valmistavien yritysten työntekijät altistuvat di-isosyanaateille, samoin kuin di-isosyanaatteja sisältäviä liimoja, tiivisteaineita, maaleja ja pinnoitteita käyttävät työntekijät. Näitä tuotteita käytetään laajalti rakennusalalla, ajoneuvojen korjaustoiminnassa, yleisessä korjaustoiminnassa ja tekstiilien ja huonekalujen sekä moottoriajoneuvojen ja muiden kulkuneuvojen, kodinkoneiden, koneiden ja tietokoneiden valmistuksessa. Di-isosyanaatit muuntuvat tuotantoprosessin aikana, eikä niitä ole enää lopullisessa valmistetussa tuotteessa. Sen vuoksi tuotteen käyttäjälle (esim. kuluttajille) ei aiheudu riskiä.

Tutkimuksissa on arvioitu, että työperäiset tekijät aiheuttavat noin 9–15 prosenttia työikäisten aikuisten astmatapauksista 32 . Di-isosyanaatit ovat yksi yleisimmistä työperäisen astman aiheuttajista, ja vuotuinen sairastuvuus EU:ssa on arviolta 2 350–7 269 tapausta 33 34 35 . Arvioiden mukaan 36 noin 4,2 miljoonaa työntekijää altistuu di-isosyanaateille ja asia koskee yli 2,4:ää miljoonaa yritystä EU:ssa; valtaosa niistä on mikroyrityksiä tai pk-yrityksiä.

Nykyisin EU:n tasolla ei ole sitovaa OEL-arvoa eikä lyhytaikaisen altistumisen raja-arvoa (STEL) di-isosyanaateille, ja REACH-asetuksen (asetus (EY) N:o 1907/2006) mukaisesti on rekisteröity 19 yksittäistä di-isosyanaattiainetta. Haitallisia terveysvaikutuksia aiheuttaa kaikille di-isosyanaateille yhteinen osa (NCO-ryhmä 37 ). Sen vuoksi harkittiin ryhmittelymenettelyä, koska se mahdollistaisi yhteisen OEL- ja STEL-arvon kaikille di-isosyanaateille 38 . Tämä lähestymistapa on yhdenmukainen äskettäin hyväksytyssä EU:n kestävyyttä edistävässä kemikaalistrategiassa suositun ryhmittelyyn perustuvan lähestymistavan kanssa.

Altistushuiput (lyhytaikaiset/korkeat altistustasot) ovat keskeinen tekijä työperäisen astman ilmaantumisessa 39 . Sen vuoksi STEL-arvo, jolla puututaan parhaiten toistuviin lyhytaikaisiin korkean tason altistumisiin, on asianmukaisin sääntelytoimenpide tämäntyyppisen altistumistavan käsittelemiseksi. Vaikutustenarviointiraportin tueksi laaditussa ulkopuolisessa tutkimuksessa 40 voitiin kuitenkin ainoastaan analysoida OEL-arvon vaikutuksia. Koska lyhytaikaisten altistumisten vaikutuksista puuttuu tietoa, ei ollut mahdollista arvioida niihin liittyviä sairaustapauksia, mikä puolestaan todennäköisesti johtaa kustannusten ja hyötyjen aliarviointiin. Näistä syistä RAC:n neuvona oli, että STEL-arvon olisi oltava enintään kaksi kertaa niin korkea kuin OEL-arvon.

Sen vuoksi di-isosyanaattien kohdalla tässä ehdotuksessa esitetään OEL-arvoa, joka on 6 µg/m³, ja siihen liittyvää STEL-arvoa, joka on 12 µg/m³, sekä huomautusta ihon ja hengitysteiden herkistymisestä ja ihoa koskevaa huomautusta.

Tässä ehdotuksessa sallitaan kuitenkin siirtymäkauden arvo 10 µg/m³ ja siihen liittyvä STEL-arvo 20 µg/m³ aina 31. joulukuuta 2028 asti. Näin työnantajilla on mahdollisuus hankkia tarvittavat tekniset välineet kyseisen arvon mittaamiseksi, ja heille annetaan aikaa riskinhallintatoimenpiteiden toteuttamiseen erityisesti toimintaketjun loppupään aloilla. Toimenpidettä olisi täydennettävä työntekijöiden terveydentilan seurannalla sairauksien varhaisen ilmaantumisen havaitsemiseksi ja yksittäisiin työntekijöihin tämän johdosta kohdistettavilla toimenpiteillä, jotta ehkäistään di-isosyanaateille altistumisesta johtuvia lisäriskejä. Yhdessä nämä toimenpiteet tuottavat korkean tason suojan työntekijöille.

Jotta saavutettaisiin tehokas työntekijöiden suoja di-isosyanaateille ja lyijylle altistumisesta johtuvien ammattitautien riskiltä, tässä ehdotuksessa asetetaan raja-arvot saavutettavissa olevalle tasolle ottaen huomioon tekninen ja taloudellinen toteutettavuus.

•Yhdenmukaisuus muiden alaa koskevien politiikkojen säännösten kanssa

Ehdotus on Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin, etenkin sen oikeutta terveelliseen, turvalliseen ja asianmukaiseen työympäristöön koskevan 10. periaatteen, sekä pilaria koskevan toimintasuunnitelman mukainen. Tarkistamalla voimassa olevia lyijyn raja-arvoja, joita ei ole päivitetty sitten vuoden 1982, ja ottamalla ensimmäistä kertaa käyttöön raja-arvot di-isosyanaateille, jotka kuuluvat kemiallisia tekijöitä koskevan direktiivin (CAD) soveltamisalaan mutta joille ei nykyisin ole raja-arvoja EU:n tasolla, autetaan saavuttamaan työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden korkeatasoinen suoja.

Aloitteen pohjana on myös kaudelle 2021–2027 laaditussa työterveyttä ja -turvallisuutta koskevassa EU:n strategiakehyksessä 41 esitetty komission sitoumus, jonka mukaan lyijyn OEL-arvoa olisi entisestään alennettava ja di-isosyanaateille olisi vahvistettava OEL-arvo vuonna 2022.

Ehdotus on johdonmukainen toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä 12. kesäkuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/391/ETY 42 , jäljempänä ’työsuojelun puitedirektiivi’, kanssa. Puitedirektiivillä varmistetaan terveydelle ja turvallisuudelle asetettavat vähimmäisvaatimukset kaikissa työympäristöissä, ei pelkästään silloin, kun käsitellään kemiallisia aineita. Lisäksi sillä ei estetä sitä, että muissa direktiiveissä – tässä tapauksessa kemiallisia tekijöitä koskevassa direktiivissä (CAD) ja karsinogeenejä, mutageenejä ja lisääntymiselle vaarallisia aineita koskevassa direktiivissä (CMRD) – vahvistetaan tiukempia säännöksiä tai tarkempia sääntöjä, joilla työntekijöiden suojelua parannetaan entisestään.

•Perusoikeudet ja tasa-arvo, mukaan luettuna sukupuoli

•Yhdenmukaisuus unionin muiden politiikkojen kanssa

Euroopan unionin perusoikeuskirja

Aloitteen tavoitteet ovat linjassa EU:n perusoikeuskirjan 2 artiklan (Oikeus elämään) ja 31 artiklan (Oikeus oikeudenmukaisiin ja kohtuullisiin työoloihin ja työehtoihin) kanssa.

Johdonmukaisuus REACH-asetuksen kanssa

Vuodesta 2007 saakka voimassa olleella REACH-asetuksella 48 on vahvistettu muun muassa kaksi erillistä EU:n sääntelytapaa eli rajoitukset ja luvat. REACH-asetuksen ja työsuojelulainsäädännön yhtymäpinnan parantaminen on kysymys, jota käsitellään REACH-asetuksen meneillään olevan tarkistuksen yhteydessä 49 .

Rajoitusten avulla EU voi asettaa ehtoja aineiden valmistukselle, markkinoille saattamiselle ja/tai käytölle sellaisenaan, seoksissa tai esineissä. Lupamenettely on suunniteltu varmistamaan, että erityistä huolta aiheuttaviin aineisiin (SVHC) liittyviä riskejä valvotaan asianmukaisesti ja samalla edistetään niiden asteittaista korvaamista soveltuvilla vaihtoehdoilla, jotka ovat taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia.

REACH-asetuksella rajoitetaan useita lyijyn käyttötarkoituksia. Lyijyä ei saa käyttää maaleissa (muutamin poikkeuksin) 50   51 , koruissa ja esineissä, jotka on tarkoitettu joutumaan kosketuksiin ihon kanssa, eikä aineena tai seoksessa, joka on tarkoitettu toimitettavaksi yleiseen kulutukseen 52 .

REACH-asetuksella rajoitetaan di-isosyanaatteja 53 . Niitä voidaan käyttää tai saattaa markkinoille aineina sellaisenaan, muiden aineiden aineosana tai seoksissa teollisuus- ja ammattikäytössä ainoastaan, jos työnantaja tai itsenäinen ammatinharjoittaja varmistaa, että teollisuus- tai ammattikäyttäjät ovat ennen aineiden tai seosten käyttöä suorittaneet di-isosyanaattien turvallista käyttöä koskevan koulutuksen hyväksytysti.

Lisätietoa REACH-asetuksen rajoituksista näiden kahden aineen osalta on tämän ehdotuksen oheisasiakirjana olevan vaikutustenarviointiraportin liitteessä 8.

ACSH totesi lausunnossaan 54 , että REACH-asetuksen (työntekijöiden koulutusta koskevan) rajoituksen sekä työterveys ja -turvallisuussäännösten – erityisesti raja-arvojen noudattamisen ja terveydentilan seurannan toteuttamisen – yhdistelmä on tehokkain lähestymistapa suurimpien altistusten estämiseksi, sillä suuri altistus on keskeinen astmaan johtava tapahtuma, kun altistutaan di-isosyanaateille.

EU:n työterveys- ja työturvallisuusdirektiivit (CMRD ja CAD) ja REACH-asetus ovat yhdessä merkityksellisiä, kun on kyse työntekijöiden suojelusta lyijylle ja di-isosyanaateille altistumisen riskeiltä.

Johdonmukaisuus akkuasetuksen kanssa

Komissio ehdotti joulukuussa 2020 uutta akkuasetusta 55 sen varmistamiseksi, että EU:n markkinoille saatettavat akut ovat kestävän kehityksen mukaisia ja turvallisia koko niiden elinkaaren ajan. Tämä on kiinteä osa EU:n vihreän kehityksen ohjelmaa, jolla pyritään lisäämään modernien, muihin kuin fossiilisiin polttoaineisiin perustuvien ajoneuvojen käyttöä, johon voi liittyä lyijyä sisältävien akkujen lisääntyvää käyttöä, myös niiden kierrätyksen aikana. Lyijyn raja-arvojen päivittämisellä varmistetaan, että akkujen valmistuksessa ja kierrätyksessä toimivat työntekijät hyötyvät korkeatasoisesta terveyden suojelusta, vaikka tuotantomäärä mahdollisesti kasvaakin tulevaisuudessa.

Johdonmukaisuus tieteellisen tutkimuksen kanssa

Lyijy ja di-isosyanaatit olivat prioriteettikemikaaleja, joita tarkasteltiin Horisontti 2020 ‑ohjelmassa rahoitetussa ihmisiä koskevassa EU:n biomonitorointiohjelmassa (HBM4EU) 56 . Kyseessä oli 30 maan, Euroopan ympäristökeskuksen ja Euroopan komission yhteishanke, joka toteutettiin vuosina 2017–2021. Se tuotti tietoa sen pohjaksi, miten voidaan hallita kemikaaleja turvallisesti ja siten suojella ihmisten terveyttä. Hankkeessa toteutettiin erityisesti työperäistä altistumista metalleille koskeva projekti, jonka tulokset osoittavat, että altistumista useille metalleille, myös lyijylle, tapahtuu sähkö- ja elektroniikkalaiteromun kierrätyksen aikana. Lisäksi toteutettiin erityisesti di-isosyanaatteja koskeva projekti, jonka johdosta tarkistettiin di-isosyanaattien biomonitorointiin käytettäviä nykyisiä biomarkkereita, arvioitiin nykytasoja työntekijöissä ja kartoitettiin tutkimuksessa olevia aukkoja 57 .

Johdonmukaisuus EU:n syöväntorjuntasuunnitelman kanssa

EU:n syöväntorjuntasuunnitelman kohteena on sairauden koko hoitopolku 58 . Se rakentuu neljälle keskeiselle toiminta-alalle, joilla EU voi tuottaa eniten lisäarvoa: i) ennaltaehkäisy, ii) varhainen havaitseminen, iii) diagnosointi ja hoito ja iv) syöpäpotilaiden ja syöpäselviytyjien elämänlaatu. Lyijylle altistuminen voi aiheuttaa syöpää, vaikka se onkin harvinaista, ja raja-arvojen alentamisella vaikutetaan osaltaan näiden syöpien ehkäisyyn. 

Di-isosyanaattien kohdalla haitallisiin terveysvaikutuksiin ei kuulu syöpä, joten EU:n syöväntorjuntasuunnitelma ei koske niitä.

Johdonmukaisuus rakennusten perusparannusaallon kanssa

Energiaan liittyvistä kasvihuonekaasupäästöistä 36 prosenttia johtuu rakennuksista. Koska nykyisistä rakennuksista yli 85 prosenttia tulee olemaan pystyssä vuonna 2050, energiatehokkuusremontit ovat Euroopan vihreän kehityksen ohjelman tavoitteiden saavuttamiseksi välttämättömiä. Asiaan liittyy myös rakennusten perusparannusaalto 59 , jonka tavoitteena on kaksinkertaistaa vuosittain tehtävien energiatehokkuusremonttien määrä vuoteen 2030 mennessä. Peruskorjauksilla, joiden tarkoituksena on etenkin energiankulutuksen vähentäminen, voidaan lisätä kiinteistöjen arvoa pitkällä aikavälillä ja luoda työpaikkoja ja investointeja, jotka perustuvat usein paikallisiin toimitusketjuihin. Työntekijät saattavat kuitenkin altistua lyijylle, kun poistetaan lyijyä sisältäviä maaleja, putkia ja kattomateriaaleja (muiden muassa), ja di-isosyanaateille, mikä johtuu eristysvaahtojen ja parempien pinnoitteiden lisääntyvästä käytöstä pyrittäessä parantamaan rakennetun ympäristön lämmöneristystä. Tällä ehdotuksella edistetään näin ollen sellaisten peruskorjausten tekemistä, joilla on myönteinen vaikutus ympäristöön ja joissa varmistetaan työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelu.

2.OIKEUSPERUSTA, TOISSIJAISUUSPERIAATE JA SUHTEELLISUUSPERIAATE

•Oikeusperusta

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimuksen) 153 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaan Euroopan parlamentti ja neuvosto ”voivat antaa [SEUT-sopimuksen 153 artiklan] 1 kohdan a–i alakohdassa tarkoitetuilla aloilla direktiivein säännöksiä vähimmäisvaatimuksista, jotka pannaan täytäntöön asteittain ottaen huomioon kunkin jäsenvaltion edellytykset ja kussakin jäsenvaltiossa voimassa oleva tekninen sääntely. Näissä direktiiveissä vältetään asettamasta sellaisia hallinnollisia, taloudellisia tai oikeudellisia rasituksia, jotka vaikeuttaisivat pienten tai keskisuurten yritysten perustamista taikka niiden kehittämistä.” SEUT-sopimuksen 153 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti EU tukee ja täydentää jäsenvaltioiden toimintaa aloilla, joihin kuuluu ”erityisesti työympäristön parantaminen työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi”.

Sekä karsinogeenejä, mutageenejä ja lisääntymiselle vaarallisia aineita koskeva direktiivi (CMRD) että kemiallisia tekijöitä koskeva direktiivi (CAD) annettiin SEUT-sopimuksen 153 artiklan 2 kohdan b alakohdan perusteella työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi. Tällä ehdotuksella pyritään parantamaan työntekijöiden terveyden suojelua SEUT-sopimuksen 153 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti vahvistamalla lyijyä koskeva tarkistettu OEL-arvo ja BLV-arvo karsinogeenejä, mutageenejä ja lisääntymiselle vaarallisia aineita koskevassa direktiivissä (CMRD) ja ottamalla di-isosyanaatteja koskeva OEL-arvo ja STEL-arvo käyttöön kemiallisia tekijöitä koskevassa direktiivissä (CAD) sekä tekemällä eräitä teknisiä mukautuksia. Sen vuoksi asianmukainen oikeusperusta komission ehdotukselle kummankin edellä mainitun direktiivin muuttamisesta on SEUT-sopimuksen 153 artiklan 2 kohdan b alakohta.

SEUT-sopimuksen 153 artiklan 2 kohdan mukaan erityisesti työympäristön parantaminen työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi on osa sosiaalipolitiikkaa, jonka osalta EU ja jäsenvaltiot jakavat toimivallan.

•Toissijaisuusperiaate (jaetun toimivallan osalta)

Lyijyä ja di-isosyanaatteja koskeva tieteellinen tietämys on kehittynyt sen jälkeen, kun kemiallisia tekijöitä koskeva direktiivi (CAD) hyväksyttiin vuonna 1998 (ja sitä edeltävä erityisesti lyijyä koskeva direktiivi vuonna 1982). Karsinogeenejä, mutageenejä ja lisääntymiselle vaarallisia aineita koskevan direktiivin (CMRD) hyväksymisestä johtuva karsinogeeni- ja mutageenidirektiivin (CMD) soveltamisalan muutos tuo lyijyn – joka on lisääntymiselle vaarallinen aine – CMRD:n soveltamisalaan. Lisäksi EU:n tason toimien lisäarvon perusteluna on ongelman laaja levinneisyys koko EU:n alueella. Vaikka lyijyä ja sen epäorgaanisia yhdisteitä koskevan OEL- ja BLV-arvon tarkistaminen ja di-isosyanaatteja koskevan OEL- ja STEL-arvon käyttöönotto ei vaikutakaan suuresti kilpailuun sisämarkkinoilla, vähimmäisvaatimusten parempi yhdenmukaistaminen parantaisi toimijoiden tasapuolisia toimintaedellytyksiä sisämarkkinoilla.

Ehdotuksen valmistelun aikana kerätyt tiedot osoittavat, että jäsenvaltiot ovat asettaneet lyijylle ja di-isosyanaateille erilaisia raja-arvoja. Jotkin jäsenvaltiot ovat jo alentaneet vaihtelevassa määrin lyijyä koskevia raja-arvojaan ja/tai ottaneet käyttöön di-isosyanaatteja koskevia raja-arvoja ja ottaneet näin huomioon tieteellisen tietämyksen kehityksen.

Lyijyn osalta jäsenvaltioiden BLV-arvot vaihtelevat arvosta 20 µg/100 ml verta arvoon 70 µg/100 ml verta (nykyinen BLV-arvo CMRD:ssä). 15 jäsenvaltiolla on käytössä BLV-arvo, joka on alempi kuin nykyinen EU:n BLV-arvo 60 . Joillain jäsenvaltioilla on naisille alempi raja-arvo, joka on iästä riippuva tai jonka on ilmoitettu koskevan ”synnytysikäisiä naisia” ja joka tyypillisesti sijoittuu välille 20–40 µg/100 ml verta. OEL-arvot vaihtelevat arvosta 0,050 g/m3 arvoon 0,150 g/m3 (nykyinen OEL-arvo CMRD:ssä).

Di-isosyanaattien kohdalla ei ole olemassa EU:n raja-arvoa. Kolmella EU:n jäsenvaltiolla on kuitenkin käytössä yleinen OEL-arvo 61 , ja monilla on käytössä eri OEL- ja STEL-arvot joillekin, muttei kuitenkaan kaikille eri di-isosyanaateille. Kun OEL-arvoja on käytössä, ne vaihtelevat arvosta 3 µg NCO/m3 arvoon 500 µg NCO/m3, ja mediaani on 17,4 µg NCO/m3. STEL-arvon kohdalla vaihteluväli on 10–82 µg NCO/m3.

Edellä kuvattu tilanne huomioon ottaen on selvää, että työntekijöiden suojelu lyijyltä ja di-isosyanaateilta vaihtelee tasoltaan EU:ssa.

Kansallisten raja-arvojen merkittävät erot vääristävät kilpailua sisämarkkinoilla. Alempien kansallisten tasojen noudattaminen on yleensä kalliimpaa ja merkitsee sen vuoksi kilpailuetua sellaisilla markkinoilla toimiville yrityksille, joilla kansallisia raja-arvoja ei ole tai joilla ne eivät ole niin tiukkoja. Lyijyn osalta Bulgariaan, Tšekkiin, Tanskaan, Latviaan ja Puolaan sijoittautuneiden yritysten on noudatettava OEL-arvoa, joka on kolme kertaa alempi kuin nykyisin EU:n tasolla asetettu enimmäistaso (0,050 g/m3 v. 0,150 g/m3), mikä voi vaikuttaa kielteisesti niiden kilpailukykyyn ja aiheuttaa eriäviä toimintaedellytyksiä sisämarkkinoille. Mahdollinen vaikutus kilpailuun on vielä suurempi di-isosyanaattien kohdalla, joille ei nykyisin ole EU-tason raja-arvoja. Kun kansallisia raja-arvoja on käytössä, OEL-arvot vaihtelevat arvosta 3 µg NCO/m3 arvoon 500 µg NCO/m3. Näin ollen päivittämällä lyijyn raja-arvot ja ottamalla ensimmäistä kertaa käyttöön raja-arvot di-isosyanaateille edistetään parempaa yhdenmukaistamista sisämarkkinoilla ja luodaan tasapuolisemmat toimintaedellytykset yrityksille.

Vaikka yksittäiset jäsenvaltiot voivat edelleen ottaa käyttöön alempia arvoja, yritysten toimintaedellytyksistä tulee tasapuolisemmat. Yritykset, jotka haluavat toimia eri EU-jäsenvaltioissa, voivat hyötyä sovellettaviin raja-arvoihin liittyvän tilanteen yksinkertaistumisesta myös kustannussäästöjen kautta, kun ne voivat ottaa käyttöön yhteisiä ratkaisuja eri toimipisteissä sen sijaan, että joutuisivat suunnittelemaan toimipistekohtaisia ratkaisuja vastaamaan vaihtelevia OEL- ja BLV-vaatimuksia.

Riskit, joita työntekijöiden terveydelle ja turvallisuudelle aiheutuu altistumisesta lyijylle, joka on vaarallinen työperäinen lisääntymiselle vaarallinen aine, ja di-isosyanaateille, jotka ovat hengitysteitä herkistäviä aineita, ovat pitkälti samanlaisia eri puolilla EU:ta, ja molempia aineita käytetään laajalti monilla eri toimialoilla ja eri maissa. Tästä syystä EU:lla on selkeä tehtävä tukea jäsenvaltioita näihin riskeihin puuttumisessa.

Lyijyn osalta tämän ehdotuksen oheisasiakirjana olevassa ulkopuolisessa selvityksessä 62 todetaan 18 jäsenvaltion tuottavan puhdistettua lyijyä ja tätä harvempien jäsenvaltioiden louhivan lyijyä. Lyijyn tuotantomäärä EU:ssa on yli 10 miljoonaa tonnia vuodessa, ja sitä käytetään monenlaisissa prosesseissa, kuten lyijyakkujen, -levyjen ja -jauheen tuotannossa, sekä esineissä.

Di-isosyanaatteja valmistetaan 7 jäsenvaltiossa, ja niitä käytetään kaikkialla EU:ssa 21 alalla toimintaketjun myöhemmässä vaiheessa.

Sen varmistamiseksi, että toimenpiteet työntekijöiden suojelemiseksi lyijylle ja di-isosyanaateille altistumiselta ovat mahdollisimman tehokkaita, asianomaiset direktiivit on pidettävä ajan tasalla sen viimeisimmän tieteellisen tiedon mukaisesti, joka esitetään RAC:n lausunnoissa 63 . Käytettävissä oleva tieteellinen näyttö huomioon ottaen on tarpeen tarkistaa lyijyä ja sen epäorgaanisia yhdisteitä koskevia OEL- ja BLV-arvoja ja ottaa käyttöön di-isosyanaatteja koskevat OEL- ja STEL-arvot. Työntekijöiden terveyden suojelemisesta riskeiltä, jotka aiheutuvat näille aineille altistumisesta, säädetään jo EU-lainsäädännössä, erityisesti kemiallisia tekijöitä koskevassa direktiivissä (CAD) ja karsinogeenejä, mutageenejä ja lisääntymiselle vaarallisia aineita koskevassa direktiivissä (CMRD), joita voidaan muuttaa ainoastaan EU:n tasolla. Tämä ehdotus pohjautuu kaikkien sidosryhmien (työnantaja- ja työntekijäjärjestöjen sekä hallitusten edustajien) kanssa käytyihin pitkiin ja tiiviisiin keskusteluihin. Tämä auttaa varmistamaan, että toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteita on noudatettu asianmukaisesti.

Kemiallisia tekijöitä koskevan direktiivin (CAD) ja karsinogeenejä, mutageenejä ja lisääntymiselle vaarallisia aineita koskevan direktiivin (CMRD) ajan tasalle saattaminen uudempaa tieteellistä näyttöä vastaavaksi on tehokas keino varmistaa, että samalla myös ehkäisevät toimenpiteet saatetaan ajan tasalle kaikissa jäsenvaltioissa. Näin päästään yhdenmukaisiin vähimmäisvaatimuksiin, jotka on suunniteltu takaamaan parempi terveyden ja turvallisuuden taso. Tällä puolestaan saadaan minimoitua jäsenvaltioiden välillä ja EU:n sisämarkkinoilla esiintyvät erot työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelun tasossa.

Lisäksi raja-arvojen tarkistaminen tai käyttöönotto on erittäin monimutkaista ja edellyttää korkeatasoista tieteellistä asiantuntemusta. Yksi merkittävä etu EU-tason raja-arvojen asettamisessa on se, ettei jäsenvaltioiden enää tarvitse tehdä omia tieteellisiä analyysejaan, mistä koituu todennäköisesti merkittäviä säästöjä hallinnollisissa kuluissa. Nämä resurssit voidaan sen sijaan kohdentaa kunkin jäsenvaltion työterveyttä ja ‑turvallisuutta koskevien käytäntöjen kohentamiseen.

Sekä lyijyn että di-isosyanaattien kohdalla EU:n tason toimet tämän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi ovat välttämättömiä, koska jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa näitä tavoitteita keskus-, alue- tai paikallishallinnon tasolla ehdotettujen toimien laajuuden ja vaikutusten vuoksi. Tässä noudatetaan Euroopan unionista tehdyn sopimuksen (SEU-sopimuksen) 5 artiklan 3 kohtaa. Karsinogeenejä, mutageenejä ja lisääntymiselle vaarallisia aineita koskevaa direktiiviä (CMRD) ja kemiallisia tekijöitä koskevaa direktiiviä (CAD) voidaan muuttaa vain EU:n tasolla sen jälkeen kun on järjestetty kaksivaiheinen työmarkkinaosapuolten (työnantajien ja työntekijöiden) kuuleminen SEUT-sopimuksen 154 artiklan mukaisesti.

•Suhteellisuusperiaate

Ehdotus on suhteellisuusperiaatteen mukainen, koska sillä ei muuteta kyseisten direktiivien tavoitteita ja yleisiä vaatimuksia. Toimi rajoittuu ehdotukseen uusista ja tarkistetuista raja-arvoista, ja siinä otetaan kattavasti huomioon ajantasaiset tieteelliset tiedot ja sosioekonomiset toteutettavuusnäkökohdat. Niistä on keskusteltu perusteellisesti kaikkien sidosryhmien (työnantaja- ja työntekijäjärjestöjen sekä hallitusten edustajien) kanssa. Aloitteen tavoitteena on varmistaa tasapainoinen lähestymistapa, jolla estetään yrityksille koituvia vakavia taloudellisia haittoja mutta samalla tarjotaan riittävää suojelua työntekijöille EU:n tasolla. Koska di-isosyanaatteja koskevaan ehdotukseen kuuluu raja-arvojen asettaminen ensimmäisen kerran, se sisältää toimenpiteitä, joilla pyritään vähentämään taakkaa ja tukemaan säännösten (kuten siirtymäajan) noudattamista; myös niistä on keskusteltu asianomaisten sidosryhmien kanssa. Siirtymätoimenpiteillä edistetään ehdotetun aloitteen suhteellisuutta varmistamalla soveltuvampi aikakehys yritysten sopeutumiselle. Mitä tulee lyijyyn, ehdotus on osa asteittaista lähestymistapaa 64 , jolla parannetaan työntekijöiden suojelua säätämällä nyt voimassa olevia raja-arvoja suojaavammat raja-arvot.

Lisäksi näiden uusien tai tarkistettujen raja-arvojen asettaminen kummallekin aineelle aiheuttaisi vain vähäisiä kustannuksia yrityksille, erityisesti niiden liikevaihtoon verrattuna. Aloitteen katsotaan olevan tasapainoinen ja perusteltu, kun otetaan huomioon kertyneet ja pitkän aikavälin hyödyt, joita syntyy, kun työntekijöiden altistumisesta lyijylle ja di-isosyanaateille aiheutuvat terveysriskit vähenevät ja työperäisiä sairaustapauksia ehkäistään. SEUT-sopimuksen 153 artiklan 4 kohdan mukaisesti ehdotuksessa vahvistetaan vähimmäisvaatimukset, eikä sillä estetä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai toteuttamasta tiukempia suojatoimenpiteitä, jos ne ovat sopusoinnussa perussopimusten kanssa. Tällaisia toimenpiteitä voivat olla esimerkiksi matalammat raja-arvot tai muut säännökset, joilla varmistetaan työntekijöiden parempi suojelu. Tämä tarjoaa jäsenvaltioille jonkin verran joustovaraa.

SEUT-sopimuksen 5 artiklan 4 kohdassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä ehdotuksessa ei näin ollen ylitetä sitä, mikä on tarpeen sen tavoitteiden saavuttamiseksi. Yksityiskohtaista tietoa suhteellisuusperiaatteen noudattamisesta on tähän ehdotukseen liitetyssä vaikutustenarviointiraportissa (kohta 8.4).

•Toimintatavan valinta

3.JÄLKIARVIOINTIEN, SIDOSRYHMIEN KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET

•Jälkiarvioinnit/toimivuustarkastukset

•Sidosryhmien kuuleminen

Euroopan tason työmarkkinaosapuolten kaksivaiheinen kuuleminen SEUT-sopimuksen 154 artiklan mukaisesti

Komissio järjesti vuosina 2020 ja 2021 EU:n tason työmarkkinaosapuolten kaksivaiheisen kuulemisen SEUT-sopimuksen 154 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Komissio kuuli työmarkkinaosapuolia siitä, miten sitovia työperäisen altistumisen raja-arvoja olisi tarkistettava lyijyn ja sen yhdisteiden osalta ja miten di-isosyanaatteja koskevat työperäisen altistumisen raja-arvot olisi asetettava kemiallisia tekijöitä koskevassa direktiivissä (CAD).

Työntekijäjärjestöt

Euroopan ammatillinen yhteisjärjestö (EAY) vastasi ensimmäisen vaiheen kuulemiseen ja tunnusti voimassa olevan lainsäädännön merkityksen. Vaikka EAY antoikin periaatteessa tukensa lyijyn nykyisten raja-arvojen alentamiselle, se ilmaisi näkemyksen, jonka mukaan RAC:n antamassa tieteellisessä lausunnossa ehdotettu BLV-arvo ei suojaisi riittävästi synnytysikäisiä naisia työpaikalla eikä takaisi naisten ja miesten yhtäläistä kohtelua työssä 67 . Se ehdotti sen sijaan, että otettaisiin käyttöön alempi BLV-arvo. Lisäksi se esitti joitain yleisiä huomioita, jotka liittyivät tarpeeseen parantaa työntekijöiden suojelua lisääntymiselle vaarallisille aineille altistumiselta sekä äitiyslomadirektiiviin 92/85/ETY 68 tässä yhteydessä.

EAY oli samaa mieltä siitä, että tarvitaan sitova EU:n OEL-arvo di-isosyanaateille, jotta voidaan varmistaa di-isosyanaateille altistuvien työntekijöiden suojelun vähimmäisvaatimukset kaikkialla EU:ssa. Samaan aikaan se totesi, että tämä olisi ensimmäinen kerta, kun EU:n sitova OEL-arvo vahvistettaisiin herkistäville aineille pääasiallisena tavoitteena ehkäistä työperäistä astmaa, ja ehdotti sen vuoksi, että tästä asiasta keskusteltaisiin ja sovittaisiin työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavassa komiteassa (ACSH), jossa työntekijät, työnantajan ja hallitukset ovat edustettuina.

Työntekijäjärjestöjen mielestä näistä asioista tarvitaan sitovia EU:n lainsäädäntötoimia, eivätkä ne sen vuoksi näe tarvetta käynnistää neuvottelumenettelyä SEUT-sopimuksen 155 artiklan nojalla. EAY toteaa kuitenkin, että se voisi haluta keskustella täydentävistä seikoista työnantajien kanssa ja pyrkiä yhteneviin näkemyksiin tietyistä kysymyksistä, kuten parhaasta oikeudellisesta välineestä työntekijöiden suojelemiseksi myrkyllisille ja lisääntymiselle vaarallisille aineille altistumisen riskiltä tai siitä, tarvitaanko uutta menetelmää rajoittamaan sellaisten aineiden määrää, joilla ei ole kynnysarvoa EU:n tasolla.

Työnantajajärjestöt

Kolme työnantajajärjestöä vastasi ensimmäisen vaiheen kuulemiseen: Business Europe, SME United (käsiteollisuuden ja pienten ja keskisuurten yritysten eurooppalainen liitto) ja Euroopan rakennusteollisuusliitto (FIEC).

Nämä työnantajajärjestöt tukivat tavoitetta, joka koskee työntekijöiden tehokasta suojelua vaarallisille kemikaaleille altistumiselta, tarpeen mukaan myös asettamalla OEL-arvoja EU:n tasolla. Työnantajajärjestöt katsoivat tämän olevan työntekijöiden ja yritysten edun mukaista ja auttavan tasapuolisten toimintaedellytysten luomisessa. Järjestöt toivat kuitenkin esiin myös näiden arvojen määrittämisessä käytettävää lähestymistapaa koskevan huolensa.

Kuulemisasiakirjassa esiin tuotujen kysymysten osalta työnantajajärjestöt tukivat komission yleistä pyrkimystä parantaa jatkuvasti työntekijöiden suojelua altistumiselta karsinogeeneille ja riskeille, joita aiheutuu kemiallisista tekijöistä työpaikalla, mutta tietyin edellytyksin. Niiden näkemyksen mukaan raja-arvojen asettamismenettelyn olisi perustuttava vankkaan tieteelliseen näyttöön, tekniseen ja taloudelliseen toteutettavuuteen, sosioekonomiseen vaikutustenarviointiin ja ACSH-komitean lausuntoon, niin kuin komissio nykyisin tekee.

Lisäksi ne korostivat, että alempi raja-arvo ei aina merkitse työntekijöiden parempaa suojelua, koska suojelu riippuu raja-arvon mittaamisen toteutettavuudesta ja siitä, että työnantajat toteuttavat sen.

Business Europe ja SME United korostivat tarvetta arvioida vaikutuksia pieniin ja keskisuuriin yrityksiin (pk-yritykset) ja erityisesti mikroyrityksiin, kun on kyse toimen oikeasuhteisuudesta ja toteutettavuudesta, ja lisäksi ottaa huomioon erot toimialojen välillä.

Mitä tulee kysymykseen sitovasta välineestä, jota käytettäisiin näiden asioiden ratkaisemiseen, SME United huomautti, että ilman tarkempaa analyysia uusien raja-arvojen vaikutuksista käsiteollisuustoimintaan, pk-yrityksiin ja työnantajien velvollisuuksiin ne eivät voi arvioida, olisiko tällainen väline asianmukainen.

Lyijyn ja sen yhdisteiden osalta Business Europe viittasi vapaaehtoisiin sopimuksiin, jotka toimiala on ottanut käyttöön altistumistasojen jatkuvaksi madaltamiseksi siinä määrin kuin se on teknisesti mahdollista. Se painotti, että työterveyttä ja -turvallisuutta koskeva lainsäädäntö EU:n ja kansallisella tasolla tarjoaa hyvätasoisen suojan työntekijöille, ja korosti kemiallisia tekijöitä koskevassa direktiivissä (CAD) säädetyn nykyisen sitovan OEL-arvon merkitystä yhdessä muiden, raja-arvon lisäksi toteutettavien suojatoimenpiteiden kanssa.

SME United painotti, että olisi esitettävä konkreettinen ehdotus uudesta suunnitellusta OEL-arvosta, jotta voitaisiin paremmin arvioida vaikutuksia yrityksiin.

Di-isosyanaattien osalta SME United on sitä mieltä, että di-isosyanaattien riskeistä puuttuu yksityiskohtainen analyysi, joka olisi perusteena raja-arvon asettamiselle. Vaikka se ei periaatteessa vastustakaan oikeasuhteisen ja toteuttamiskelpoisen OEL-arvon ottamista käyttöön di-isosyanaateille sisätyöympäristöissä, ulkotyöympäristöjen kohdalla se katsoo, että mahdollisia riskejä ja vaaroja koskevat koulutusvaatimukset riittävät.

Vaikka Business Europe onkin yhtä mieltä työntekijöihin kohdistuvien riskien olemassaolosta, se korosti, että uuden sitovan OEL-arvon käyttöönotto toisi työnantajille lisävelvoitteita, jotka koskisivat raja-arvon noudattamisen lisäksi myös muita suojatoimenpiteitä kemiallisia tekijöitä koskevassa direktiivissä (CAD).

Lisäksi se painotti sen työntekijöiden suojelun merkitystä, josta jo säädetään REACH-asetuksessa di-isosyanaatteja käyttävien työntekijöiden kouluttamista edellyttävällä rajoituksella 69 , sekä työntekijöiden kouluttamista koskevia velvoitteita. Se totesi myös RAC:n maininneen kyseisen rajoituksen yhteydessä, että työntekijöiden kouluttaminen on tehokkain keino vähentää altistumista ja vaikutuksia työntekijöihin.

Business Europen mukaan on tarpeen, että EU esittää lisää tietoa ja analyyseja siitä, miten vaikuttava sitova OEL-arvo olisi nykyisen REACH-asetuksessa säädetyn rajoituksen lisänä.

Työnantajajärjestöt katsoivat, että nykyisissä valmistelumenettelyissä otetaan jo mukaan työmarkkinaosapuolet, ACSH-komitean kuulemiset mukaan luettuina. Sen vuoksi ne eivät halua käynnistää neuvottelumenettelyä SEUT-sopimuksen 155 artiklan nojalla.

Työmarkkinaosapuolten kuulemisen toisen vaiheen tulokset

Komissio käynnisti työmarkkinaosapuolten kuulemisen toisen vaiheen, joka päättyi 30. syyskuuta 2021. Kuulemisen toisessa vaiheessa päähuomio oli mahdollisten ehdotusten suunnitellussa sisällössä, niin kuin perussopimuksessa edellytetään.

Työntekijäjärjestöistä ainoastaan EAY vastasi toisen vaiheen kuulemiseen. Se totesi, että työntekijöiden suojelua lyijylle ja di-isosyanaateille altistumiselta on tärkeää edelleen parantaa, ja kannatti direktiivejä tarkistamalla toteutettavia sitovia toimia. Se oli jo vastannut ensimmäisen vaiheen kuulemiseen ja vahvisti uudelleen kannanottonsa.

Se ei nähnyt tarvetta aloittaa neuvotteluja SEUT-sopimuksen 155 artiklan nojalla.

Työnantajajärjestöistä ainoastaan Business Europe ja Shipyards’ & Maritime Equipment Association of Europe (SEA Europe) vastasivat toisen vaiheen kuulemiseen.

Business Europe oli jo vastannut ensimmäisen vaiheen kuulemiseen ja vahvisti uudelleen kannanottonsa.

Business Europe katsoi, että nykyisissä valmistelumenettelyissä otetaan jo mukaan työmarkkinaosapuolet ja että ACSH-komitea on oikea paikka käydä vuoropuhelua niiden kanssa, yhteisesti hallitusten kanssa, kun on kyse menettelyn seuraavista vaiheista. Sen vuoksi se eivät halunnut käynnistää neuvottelumenettelyä SEUT-sopimuksen 155 artiklan nojalla.

SEA Europe totesi, että di-isosyanaatteja käytetään harvoin sen toimialalla ja että jos niitä ei voitaisi enää käyttää, se löytäisi tilalle vaihtoehtoisen aineen.

Työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavan komitean (ACSH) kuuleminen

ACSH-komitea koostuu kansallisten hallitusten sekä työntekijä- ja työnantajajärjestöjen edustajista. Tämän ehdotuksen osalta komiteaa kuultiin sen erityisen kemikaaleja käsittelevän työryhmän välityksellä ACSH-komitean toimeksiannon mukaisesti. Toimeksiannossa komissio pyytää kemikaaleja käsittelevää työryhmää osallistumaan aktiivisesti uusien tai tarkistettavien tieteellisten arviointien painopisteiden suosittamiseen. Kemikaaleja käsittelevän työryhmän lausunnossa otetaan huomioon RAC:lta saadut tieteelliset tiedot sekä sosioekonomiset ja toteutettavuustekijät.

ACSH antoi 24. marraskuuta 2021 lausunnon lyijystä 70 kemiallisia tekijöitä koskevassa direktiivissä (CAD) (nyttemmin karsinogeenejä, mutageenejä ja lisääntymiselle vaarallisia aineita koskevassa direktiivissä (CMRD)) asetettavaa EU:n sitovaa OEL-arvoa ja sitovaa BLV-arvoa varten, sekä lausunnon di-isosyanaateista 71 kemiallisia tekijöitä koskevassa direktiivissä (CAD) asetettavaa sitovaa OEL- ja STEL-arvoa varten.

Lyijyn osalta ACSH-komitean kolme eturyhmää (työnantajat, työntekijät ja hallitukset) saavuttivat yhteisymmärryksen tarpeesta tarkistaa alaspäin sekä nykyistä BLV- että OEL-arvoa, jotta voidaan suojella paremmin työntekijöiden terveyttä ottaen huomioon tieteellinen ja tekninen kehitys, jota on tapahtunut sen jälkeen, kun nykyiset raja-arvot hyväksyttiin. Ehdotettavasta raja-arvosta ei päästy yhteisymmärrykseen. Suun kautta ja hengitysteitse tapahtuva altistus ovat kumpikin merkityksellisiä reittejä lyijyn päätymiselle ihmiskehoon, ja lyijypitoisuudet ovat paras altistumisen mittari työperäisen altistuksen arvioimiseksi. Tämä johtuu siitä, että sisäiset lyijytasot ovat määrääviä kroonisen myrkyllisyyden kannalta. Sen vuoksi on tärkeää käyttää BLV-arvoa ensisijaisena välineenä työntekijöiden suojelemiseksi lyijyn myrkyllisyydeltä. OEL- ja BLV-arvo täydentävät toisiaan, ja kumpaakin olisi noudatettava.

Pääasialliset näkemyserot koskivat seuraavia: i) miten voidaan parhaiten käsitellä työntekijöitä, joilla on aiemmasta altistumisesta johtuva korkea pitoisuus veressä, koska lyijy varastoituu luihin pitkäksi aikaa, ii) synnytysikäisten naisten altistustasot ja iii) OEL-arvon osalta epävarmuudet malleissa, joilla arvot on johdettu, ja tekninen toteutettavuus yhdessä kustannus-hyötynäkökohtien kanssa näiden tasojen saavuttamiseksi 72 .

Edellä esitetyt eroavat näkemykset tuovat esiin terveydentilan seurannan merkityksen (vaatimuksena jo nyt karsinogeenejä, mutageenejä ja lisääntymiselle vaarallisia aineita koskevassa direktiivissä (CMRD)) tilanteen hallitsemiseksi sellaisten yksittäisten työntekijöiden kohdalla, joilla voi olla aiempaa altistusta, tai synnytysikäisten naispuolisten työntekijöiden erityistapauksessa. Terveydentilan seurantaa koskevia yleisiä vaatimuksia (jotka koskevat kaikkia direktiivin soveltamisalaan kuuluvia aineita) täydennetään erityisvaatimuksilla silloin, kun työntekijät altistuvat tietyille määritellyille lyijypitoisuuksille, jotka edellyttävät tarkempaa lääketieteellistä seurantaa, kun altistuminen ylittää 0,075 mg/m3 ilmassa (50 % nykyisestä OEL-arvosta) tai 40 µg/100 ml verta (noin 60 % nykyisestä BLV-arvosta).

Lyijyn kohdalla terveydentilan seuranta/lääketieteellinen seuranta on tärkeää, koska lyijy varastoituu luihin vuosikymmeniksi (puoliintumisaika 73 luissa on 6–37 vuotta), ja sitä vapautuu asteittain verenkiertoon.

Di-isosyanaattien kohdalla ACSH-komitean kolme eturyhmää sopivat numeerisista OEL- ja STEL-arvoista, joita olisi ehdotettava, ja neuvoivat, että vaiheittainen lähestymistapa on tarpeen, mikä johtuu teknisten mittausten toteutettavuudesta ja riskinhallintatoimenpiteiden toteuttamisesta erityisesti toimintaketjun loppupään aloilla. Työnantajien eturyhmä korosti tarvetta puuttua tämän tekijän aiheuttamaan työperäisen astman ongelmaan ehkäisemällä suurimpia altistuksia. Se totesi, että on tarpeen toimia pragmaattisesti sellaisen STEL-arvon asettamiseksi, joka vähentää merkittävästi suuria altistuksia ja tuottaa siten merkittävän parannuksen työntekijöiden terveydelle.

Myös erityinen terveydentilan seuranta mainitaan aiheellisena kemiallisia tekijöitä koskevan direktiivin (CAD) 6 artiklan 3 kohdan ja 10 artiklan mukaisena keinona havaita varhaiset merkit ja oireet hengitysteiden herkistymisestä. Näiden järjestelyjen olisi oltava kansallisen lainsäädännön ja/tai käytännön sekä työlääketieteen periaatteiden ja käytänteiden mukaisia.

Näin ollen on olemassa yhteisymmärrys tarpeesta vahvistaa kemiallisia tekijöitä koskevassa direktiivissä (CAD) OEL-arvo, joka on 6 µg/m³, ja siihen liittyvä STEL-arvo, joka on 12 µg/m³, sekä huomautus ihon ja hengitysteiden herkistymisestä ja ihoa koskeva huomautus. Lisäksi ehdotettiin siirtymäkauden arvoa 10 µg/m³ ja siihen liittyvää STEL-arvoa 20 µg/m³ sovellettavaksi 31. joulukuuta 2028 asti.

•Asiantuntijatiedon keruu ja käyttö

RAC:n tieteelliset lausunnot 74 , joita tarvittiin lyijyn sitovien raja-arvojen (OEL ja BLV) tarkistamiseksi ja sitovien OEL- ja STEL-arvojen vahvistamiseksi ensimmäistä kertaa di-isosyanaateille, annettiin 11. kesäkuuta 2020. Lyijyä koskevassa lausunnossaan RAC ehdottaa BLV-arvoksi 15 µg lyijyä/100 ml verta ja OEL-arvoksi 0,004 mg lyijyä/m3 (hengittyvä osuus).

Di-isosyanaattien osalta RAC:n lausunnossa todetaan, ettei keuhkoputkien hyperreaktiivisuudelle tai astman kehittymiselle voitu havaita kynnysarvoa. Kuitenkin OEL-arvo määritettynä ”NCO-ryhmään” 75 perustuvana altistuksen kahdeksan tunnin aikapainotettuna keskiarvona (TWA) voidaan saada hyperreaktiivisuuden tai di-isosyanaatin aiheuttaman astman altistus-riskisuhteesta, joka perustuu lisäriskiin työelämän ajalta.

Altistus-riskisuhde kuvaa joukkoa altistustasoja ja niitä vastaavaa työperäisen astman kehittymisen riskiä, kun altistutaan di-isosyanaateille.

15 minuutin STEL-arvo tarvitaan, koska suurilla altistuksilla on merkittävä vaikutus ja ne vauhdittavat astman ilmaantumista. Suurimpien altistusten mittaaminen epidemiologisissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole käytännössä mahdollista, ja tästä syystä RAC keskittyi OEL-arvoon ja totesi samalla, että tarvitaan STEL-arvo, joka olisi määritettävä käyttäen kerrointa, joka on enintään kaksi kertaa OEL-arvo. RAC suositteli, että STEL arvo ei saisi olla enempää kuin 6 µg/m3 NCO.

Lisäksi RAC katsoi, että huomautus ihon ja hengitysteiden herkistymisestä ja ihoa koskeva huomautus olivat perusteltuja. Ilmoitukset osoittavat, että sen lisäksi, että on tarpeen valvoa hengitysteitse tapahtuvaa altistusta, on tärkeää estää ihoaltistuminen, koska aine voi imeytyä ihon läpi ja vaikuttaa kokonaisaltistukseen ja astman haastevaiheeseen. Ihoaltistuminen voidaan estää esimerkiksi käyttämällä asianmukaisia suojakäsineitä ja -pukuja.

•Vaikutustenarviointi

·perusskenaario, jossa EU ei ryhdy uusiin toimiin (vaihtoehto 1), ja

·erilaisia OEL- ja BLV-arvoja lyijylle ja OEL- ja STEL-arvoja di-isosyanaateille koskevat vaihtoehdot, joissa otetaan huomioon riskinarviointikomitean (RAC) tieteellinen arviointi 77 , ACSH-komitean lausunto 78 sekä jäsenvaltioissa käytössä olevat OEL-arvot (tieteellisen arvioinnin lähestymistapa on vahvaan näyttöön perustuva, kun taas ACSH:n lausunnosta saadaan tarkistettuja OEL- ja BLV-arvoja koskevien vaihtoehtojen täytäntöönpanon onnistumisen kannalta tärkeää tietoa).

Parhaaksi arvioitujen vaihtoehtojen pitäisi tuottaa hyötyjä vältettyjen työperäisten sairaustapausten ja siihen liittyvien rahamääräisiksi muunnettujen terveyshyötyjen muodossa (esimerkiksi aineettomien kustannusten kuten heikomman elämänlaadun, työntekijöiden ja heidän perheidensä kärsimyksen jne. välttäminen). Lyijyn kohdalla arvioidaan, että noin 10 500 sairaustapausta voitaisiin välttää, ja tämän rahaksi muunnetuksi terveyshyödyksi arvioidaan 160–250 miljoonaa euroa seuraavien 40 vuoden aikana. Di-isosyanaattien kohdalla työntekijöille aiheutuvia hyötyjä ei tietojen puuttumisen vuoksi voida ilmaista määrällisesti. Sidosryhmien keskuudessa – työmarkkinaosapuolet mukaan luettuina – on kuitenkin laaja yhteisymmärrys siitä, että STEL-arvon asettaminen johtaisi sairaustapausten määrän laskuun.

Odotusten mukaan raja-arvojen käyttöönotto muun muassa vähentää työntekijöiden ja heidän perheidensä kärsimystä ja johtaa terveempään ja tuottavampaan elämään.

Tällä ehdotuksella ei ole havaittavissa olevaa merkittävä vaikutusta ympäristöön. Lyijyn raja-arvojen alentamisella ei odoteta olevan vaikutusta myöskään ilmastonmuutokseen, vaikkakin lyijyakkujen lisääntyvä käyttö esimerkiksi sähköajoneuvoissa edistää fossiilisten polttoaineiden käytön vähentämistä. Samaten di-isosyanaatteihin pohjautuvien eristysmateriaalien lisääntyvä käyttö parantaa rakennusten lämpöeristystä, mikä puolestaan vähentää fossiilisten polttoaineiden käyttöä lämmitykseen. Di-isosyanaatteja koskevien raja-arvojen käyttöönotolla ei ole suoraa vaikutusta tähän. Ehdotus on näin ollen ”ei merkittävää haittaa” -periaatteen mukainen, koska ehdotetuilla toimilla ei vahingoiteta ympäristöä, ja samalla sillä edistetään EU:n pyrkimyksiä torjua ilmastonmuutosta.

Jäsenvaltioihin / kansallisiin viranomaisiin kohdistuvien vaikutusten osalta tämän ehdotuksen ei pitäisi aiheuttaa hallinnollista lisärasitetta. Jäsenvaltioille aiheutuisi kustannuksia uusien raja-arvojen saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä, ja ne olisivat lyijyn kohdalla 520 000 euroa ja di-isosyanaattien kohdalla 970 000 euroa. Viranomaisille koituvat hyödyt olisivat kuitenkin kustannuksia suuremmat. Nämä hyödyt liittyvät supistuviin terveydenhuollon kustannuksiin, kasvaviin verotuloihin ja di-isosyanaattien tapauksessa kansallisten raja-arvojen asettamisesta aiheutuvien kustannusten välttämiseen. Nettohyödyn odotetaan olevan 99 480 000 euroa lyijyn kohdalla ja 780 000 euroa di-isosyanaattien kohdalla. Lisävaatimuksia, kuten viranomaisten uusia raportointitoimia, ei ole odotettavissa. Komissio toteuttaa asetettujen raja-arvojen täytäntöönpanosta kaksivaiheisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin (täytäntöönpano- ja vaatimustenmukaisuustarkastus). Työpaikoilla työnantajien velvollisuutena on varmistaa, että altistus ei ylitä kemiallisia tekijöitä koskevan direktiivin (CAD) ja karsinogeenejä, mutageenejä ja lisääntymiselle vaarallisia aineita koskevan direktiivin (CMRD) liitteissä vahvistettuja raja-arvoja. Kansalliset viranomaiset, etenkin työsuojelutarkastajat, seuraavat soveltamista ja täytäntöönpanoa. EU:n tasolla johtavien työsuojelutarkastajien komitea (SLIC) tiedottaa komissiolle mahdollisista ongelmista, jotka liittyvät näiden kahden direktiivin täytäntöönpanoon.

Taulukko 1: Lyijyä koskevien vaihtoehtojen kustannus-hyötyvertailu (40 vuoden aikana, milj. euroa)

	Vaihtoehto 2  (20 µg/100 ml)	Vaihtoehto 3  (15 µg/100 ml)  (Parhaaksi arvioitu vaihtoehto)	Vaihtoehto 4  (4,5 µg/100 ml)
Kustannukset yrityksille	350	750	6 300
Hyödyt yrityksille	4	5	6
Kustannukset viranomaisille	0,5	0,52	0,54
Hyödyt viranomaisille	90	100	130
Terveyshyödyt työntekijöille ja heidän perheilleen	130–200	160–250	200–310

Taulukko 2: Di-isosyanaatteja koskevien vaihtoehtojen kustannus-hyötyvertailu (40 vuoden aikana, milj. euroa)

	Vaihtoehto 2  10 µg NCO/m3	Vaihtoehto 3  6 µg NCO/m3  (Parhaaksi arvioitu vaihtoehto)	Vaihtoehto 4  3 µg NCO/m3
Kustannukset yrityksille	5 600	13 410	14 230
Hyödyt yrityksille	0	0	0,4
Kustannukset viranomaisille	0,97	0,97	0,97
Hyödyt viranomaisille	1,75	1,75	2,75
Terveyshyödyt työntekijöille ja heidän perheilleen	Ei sovelleta	Ei sovelleta	0,8–2,2

Kestävän kehityksen edistäminen

Aloite auttaa kestävän kehityksen tavoitteiden saavuttamisessa terveyttä ja hyvinvointia koskevan ( tavoitteen 3 ) sekä ihmisarvoista työtä ja talouskasvua koskevan ( tavoitteen 8 ) osalta. Sillä uskotaan olevan myönteisiä vaikutuksia myös kestävää teollisuutta, innovaatioita ja infrastruktuureja koskevan tavoitteen 9 ja vastuullista tuotantoa ja kulutusta koskevan tavoitteen 12 saavuttamiselle.

Vaikutukset digitalisaatioon

•Sääntelyn toimivuus ja yksinkertaistaminen

4.TALOUSARVIOVAIKUTUKSET

5.LISÄTIEDOT

•Toteuttamissuunnitelmat, seuranta, arviointi ja raportointijärjestelyt

Luotettavan tiedon kerääminen asiasta on monimutkaista. Komissio ja Euroopan työterveys- ja työturvallisuusvirasto (EU-OSHA) pyrkivät aktiivisesti parantamaan tiedon laatua ja saatavuutta, jotta ehdotetun aloitteen todellisia vaikutuksia voidaan mitata tarkemmin ja voidaan kehittää uusia indikaattoreita.

Käynnissä oleviin hankkeisiin, joissa tuotetaan hyödyllistä tietoa, kuuluu esimerkiksi kansallisten viranomaisten kanssa tehtävä yhteistyö Euroopan ammattitautitilastoihin liittyvässä tiedonkeruussa 82 . Lainsäädännön hyväksymisen jälkeen säännökset on pantava tehokkaasti täytäntöön työpaikoilla. EU-OSHA tarjoaa yritysten käyttöön monenlaista tietoa, keinoja ja hyviä käytäntöjä osana vaarallisia aineita käsittelevää Terveellinen työ -kampanjaa 83 .

Nykyisiä ohjeistavia asiakirjoja tai esimerkkejä hyvistä käytännöistä voitaisiin tarkistaa ja jakaa uudelleen yhteistyössä EU-OSHAn ja/tai työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavan komitean (ACSH) ja sen työryhmän kanssa. Tähän voisi kuulua myös työnantajille ja työntekijöille suunnattuja valistuskampanjoita, joissa käsiteltäisiin työntekijöiden lyijylle ja di-isosyanaateille altistumiseen liittyvien riskien ehkäisemistä. Lisäksi teollisuutta voitaisiin kannustaa tarkistamaan ohjemateriaalia, jota käytetään sen vapaaehtoisten aloitteiden tukena.

EU-OSHA on parhaillaan laatimassa suuntaviivoja biomonitoroinnin käytöstä työpaikalla. Kyseessä ovat yleiset eivätkä erityisesti lyijyä koskevat suuntaviivat, vaikkakin yleiset periaatteet tulevat olemaan merkityksellisiä ja avuksi asiassa. Suuntaviivoilla voidaan auttaa jäsenvaltioita ja työnantajia, etenkin pk-yrityksiä, toteuttamaan sellaisia biomonitoroinnin ja terveydentilan seurannan ohjelmia, joilla tuetaan tämän ehdotuksen säännösten täytäntöönpanoa, jotta saavutetaan korkein mahdollinen suojelun taso.

•Selittävät asiakirjat (direktiivien osalta)

•Ehdotukseen sisältyvien säännösten yksityiskohtaiset selitykset

2023/0033 (COD)

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI

neuvoston direktiivin 98/24/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse lyijyn ja sen epäorgaanisten yhdisteiden sekä di-isosyanaattien raja-arvoista

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 153 artiklan 2 kohdan b alakohdan yhdessä sen 1 kohdan a alakohdan kanssa,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen, kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä,

sekä katsovat seuraavaa:

(1)Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY 84 soveltamisalaa laajennettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä (EU) 2022/431 85 kattamaan myös lisääntymiselle vaarallisia aineita, mukaan luettuina lyijy ja sen epäorgaaniset yhdisteet. Tämän tuloksena sekä neuvoston direktiivin 98/24/EY 86 liitteissä I ja II, jotka jo kattavat kyseisen kemiallisen tekijän ja sen yhdisteet, että direktiivissä 2004/37/EY vahvistetaan sama työperäisen altistumisen raja-arvo ja biologinen raja-arvo lyijylle ja sen epäorgaanisille yhdisteille. Kyseisissä raja-arvoissa ei oteta huomioon uusinta tieteellistä ja teknistä kehitystä ja havaintoja, joiden ansiosta voidaan parantaa työntekijöiden suojelua riskiltä, joka aiheutuu työperäisestä altistumisesta tälle lisääntymiselle vaaralliselle aineelle, minkä myös neuvoston direktiivin 89/391/ETY 87 17 a artiklan mukaisesti tehdyn arvioinnin tulokset vahvistavat.

(2)Direktiiviä 98/24/EY sovelletaan sen 1 artiklan 3 kohdan nojalla työpaikalla esiintyviin syöpäsairauden vaaraa aiheuttaviin tekijöihin, perimän muutoksia aiheuttaviin aineisiin ja lisääntymiselle vaarallisiin aineisiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivissä 2004/37/EY säädettyjen tiukempien tai yksityiskohtaisempien säännösten soveltamista. Kyseisiä direktiivejä olisi muutettava oikeusvarmuuden varmistamiseksi ja epäselvyyksien ja mahdollisen sekaannuksen välttämiseksi lyijyä ja sen epäorgaanisia yhdisteitä koskevien sovellettavien raja-arvojen suhteen. Näin päästään siihen, että tarkistettu sitova työperäisen altistumisen raja-arvo ja biologinen raja-arvo annetaan ainoastaan direktiivissä 2004/37/EY, tarkemmin sanoen sen liitteissä III ja III a, jotka sisältävät yksityiskohtaisempia säännöksiä lisääntymiselle vaarallisista aineista kuten lyijystä ja sen epäorgaanisista yhdisteistä. Näin ollen olisi poistettava erityiset säännökset, joissa vahvistetaan työperäisen altistumisen raja-arvo lyijylle ja sen epäorgaanisille yhdisteille direktiivin 98/24/EY liitteessä I ja biologinen raja-arvo lyijylle ja sen ioniyhdisteille direktiivin 98/24/EY liitteessä II.

(3)Olisi vahvistettava uudet ja tarkistetut raja-arvot käytettävissä olevan tiedon perusteella, mukaan lukien ajantasainen tieteellinen näyttö ja tekninen tieto, ja pohjana olisi oltava sosioekonomisten vaikutusten perusteellinen arviointi sekä altistumista mittaavien menetelmien ja tekniikkojen saatavuus työpaikalla.

(4)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1907/2006 88 perustetun Euroopan kemikaaliviraston riskinarviointikomitean sekä työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavan komitean suositusten mukaisesti hengitysteitse tapahtuvan altistumisen raja-arvot vahvistetaan yleensä suhteessa kahdeksan tunnin vertailuajan aikapainotettuun keskiarvoon (pitkäaikaisen altistumisen raja-arvot). Tiettyjen kemikaalien kohdalla raja-arvot vahvistetaan myös suhteessa lyhyempään vertailuaikaan, yleensä viidentoista minuutin aikapainotettuun keskiarvoon (lyhytaikaisen altistumisen raja-arvot), jotta voidaan rajoittaa mahdollisimman paljon lyhytaikaisesta altistumisesta johtuvia vaikutuksia.

(5)Suojelun kattavamman tason varmistamiseksi on di-isosyanaattien kohdalla myös tarpeen ottaa huomioon muut imeytymistiet kuin hengitysteitse tapahtuva imeytyminen, mukaan lukien mahdollinen ihon läpi imeytyminen. Muita huomautuksia vaarallisista aineista ja seoksista esitetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 89 .

(6)Lyijy ja sen epäorgaaniset yhdisteet ovat keskeisiä työperäisiä lisääntymiselle vaarallisia aineita, jotka voivat vaikuttaa sekä hedelmällisyyteen että sikiön kehitykseen ja täyttävät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset lisääntymiselle vaarallisen aineen (kategoria 1A) luokituskriteerit ja ovat näin ollen direktiivin 2004/37/EY 2 artiklan b a alakohdassa tarkoitettuja lisääntymiselle vaarallisia aineita.

(7)Suun kautta ja hengitysteitse tapahtuva altistus ovat kumpikin merkityksellisiä reittejä lyijyn ja sen epäorgaanisten yhdisteiden joutumiselle ihmiskehoon. Kun otetaan huomioon uusin tieteellinen tieto ja uudet havainnot, jotka liittyvät lyijyyn ja sen epäorgaanisiin yhdisteisiin, on aiheellista parantaa potentiaaliselle terveysriskille altistuvien työntekijöiden suojelua pienentämällä sekä työperäistä altistusta koskevaa että biologista lyijyyn sovellettavaa raja-arvoa. Sen vuoksi olisi vahvistettava tarkistettu biologinen raja-arvo, joka on 15 µg/100 ml verta, sekä tarkistettu työperäisen altistuksen raja-arvo, joka on 0,03 mg/m3 kahdeksan tunnin aikapainotettuna keskiarvona (Time Weighted Average (TWA)).

(8)Jotta voidaan lisäksi vahvistaa lyijylle ja sen epäorgaanisille yhdisteille altistuvien työntekijöiden terveydentilan seurantaa ja siten edistää työnantajan toteutettavaksi kuuluvia ehkäisy- ja suojelutoimenpiteitä, on tarpeen muuttaa olemassa olevia vaatimuksia, joita sovelletaan silloin, kun työntekijät altistuvat tietyille määrille lyijyä ja sen epäorgaanisia yhdisteitä. Tätä varten olisi edellytettävä yksityiskohtaista lääketieteellistä seurantaa, kun altistuminen lyijylle ja sen epäorgaanisille yhdisteille ylittää 0,015 mg/m3 ilmassa (50 % nykyisestä OEL-arvosta) tai 9 µg/100 ml verta (noin 60 % nykyisestä BLV-arvosta).

(9)Riskinhallinnan suhteen olisi otettava käyttöön erityisiä toimenpiteitä, mukaan luettuna erityinen terveydentilan seuranta, jossa olisi otettava huomioon yksittäisten työntekijöiden olosuhteet. Direktiivin 2004/37/EY yleisten vaatimusten mukaan työnantajien velvollisuutena on varmistaa aineen korvaaminen, jos se on teknisesti mahdollista, suljettujen järjestelmien käyttö tai altistumisen vähentäminen niin pieneksi kuin on teknisesti mahdollista. Kuten lisäksi työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavan komitean lausunnossa 90 ehdotetaan, lyijyn ja sen epäorgaanisten yhdisteiden pitoisuus veressä ei saisi synnytysikäisillä naisilla ylittää niitä viitearvoja, jotka asianomaisessa jäsenvaltiossa koskevat koko väestöä, joka ei altistu työssä lyijylle ja sen epäorgaanisille yhdisteille. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1907/2006 91 perustetun Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) riskinarviointikomitea (RAC) neuvoi käyttämään biologista ohjearvoa (BGV), koska biologisen raja-arvon (BLV) asettamiseksi synnytysikäisille naisille ei ollut riittävästi tieteellistä näyttöä. Kun kansallisia viitearvoja ei ole käytettävissä, lyijyn ja sen epäorgaanisten yhdisteiden pitoisuus veressä ei saisi synnytysikäisillä naisilla ylittää BGV-arvoa 4,5 µg/100 ml, niin kuin riskinarviointikomitean lausunnossa 92 suositellaan. BGV-arvo on indikaattori altistumiselle muttei tunnistettavissa oleville haitallisille terveysvaikutuksille. Se on siis indikaattoriarvo, joka kertoo työnantajille tarpeesta kiinnittää erityishuomiota tähän nimenomaiseen potentiaaliseen riskiin ja ottaa käyttöön toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että mahdollisen lyijylle ja sen epäorgaanisille yhdisteille altistumisen tuloksena ei ole haitallisia kehitysterveysvaikutuksia naispuolisten työntekijöiden sikiöihin tai lapsiin.

(10)Di-isosyanaatit ovat ihoa ja hengitysteitä herkistäviä aineita (astmaa aiheuttavia aineita), jotka voivat aiheuttaa haitallisia terveysvaikutuksia hengitysteihin, kuten työperäistä astmaa, isosyanaateille herkistymistä ja keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta sekä työperäisiä ihosairauksia. Niitä pidetään direktiivin 98/24/EY 2 artiklan b alakohdassa tarkoitettuina vaarallisina kemiallisina tekijöinä, ja ne kuuluvat siten sen soveltamisalaan. Unionin tasolla ei ole nykyisin di-isosyanaatteja koskevaa sitovaa työperäisen altistuksen raja-arvoa eikä lyhytaikaisen altistumisen raja-arvoa.

(11)Ei ole tieteellisesti mahdollista määrittää tasoja, joita vähäisempi altistuminen di-isosyanaateille ei aiheuttaisi haitallisia terveysvaikutuksia. Sen sijaan on mahdollista vahvistaa altistus-riskisuhde, jonka perusteella voidaan asettaa työperäisen altistuksen raja-arvo, jossa otetaan huomioon hyväksyttävä kohonneen riskin taso. Näin ollen olisi asetettava di-isosyanaattien raja-arvot, jotta riskiä voidaan vähentää altistustasoja alentamalla. Käytettävissä olevan tiedon, mukaan lukien tieteellinen ja tekninen tieto, perusteella on näin ollen mahdollista asettaa tälle kemikaalisten tekijöiden ryhmälle pitkäaikaisen ja lyhytaikaisen altistuksen raja-arvo.

(12)Di-isosyanaatit voivat imeytyä ihon läpi, ja altistuminen di-isosyanaateille työpaikalla voi myös aiheuttaa ihon ja hengitysteiden herkistymistä. Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa työperäisen altistumisen raja-arvoksi 6 µg/m³ ja lyhytaikaisen altistumisen raja-arvoksi 12 µg/m³ tälle kemiallisten tekijöiden ryhmälle ja liittää siihen ihoa koskeva huomautus ja huomautus ihon ja hengitysteiden herkistymisestä.

(13)Voi olla vaikeaa noudattaa di-isosyanaatteja koskevaa työperäisen altistumisen raja-arvoa 6 µg/m³ ja siihen liittyvää lyhytaikaisen altistumisen raja-arvoa 12 µg/m³. Tämä vaikeus johtuu teknisten mittausten toteutettavuuteen liittyvistä kysymyksistä ja ajasta, joka tarvitaan riskinhallintatoimenpiteiden toteuttamiseen erityisesti toimintaketjun loppupään aloilla, joihin kuuluu sellaisia toimintoja kuin maalien käyttö, lyijymetallin työstäminen, purku-, korjaus- ja romunkäsittely, muu jätteenkäsittely ja maaperän kunnostaminen. Sen vuoksi olisi 31 päivään joulukuuta 2028 asti sovellettava siirtymäkauden raja-arvoa 10 µg/m³ ja siihen liittyvää lyhytaikaisen altistumisen raja-arvoa 20 µg/m³.

(14)Komission on kuullut riskinarviointikomiteaa, joka antoi lausunnot molemmista aineista. Komissio on järjestänyt unionin tason työmarkkinaosapuolten kaksivaiheisen kuulemisen perussopimuksen 154 artiklan mukaisesti. Se on myös kuullut työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavaa komiteaa, joka antoi lausunnot lyijyn ja sen epäorgaanisten yhdisteiden raja-arvojen tarkistamisesta 93 ja di-isosyanaatteja koskevan työperäisen altistumisen raja-arvon vahvistamisesta 94 sekä suositukset asianmukaisista huomautuksista.

(15)Tässä direktiivissä vahvistettuja raja-arvoja olisi seurattava ja tarkistettava säännöllisesti sen varmistamiseksi, että ne ovat johdonmukaisia asetuksen (EY) N:o 1907/2006 kanssa.

(16)Jäsenvaltiot eivät voi yksinään riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli suojella työntekijöitä heidän terveyttään ja turvallisuuttaan uhkaavilta riskeiltä, jotka aiheutuvat tai voivat aiheutua altistumisesta työssä kemiallisille tekijöille ja lisääntymiselle vaarallisille aineille, mukaan lukien tällaisten riskien ehkäisy. Se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Unioni voi sen vuoksi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

(17)Koska tämä direktiivi koskee työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelua työpaikalla, se olisi saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä kahden vuoden kuluessa sen voimaantulopäivästä.

(18)Direktiivejä 98/24/EY ja 2004/37/EY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivi 98/24/EY seuraavasti:

1) Muutetaan liite I tämän direktiivin liitteen I mukaisesti;

2) Poistetaan liitteessä II olevat 1, 1.1, 1.2 ja 1.3 kohta.

2 artikla

Muutetaan direktiivin 2004/37/EY liitteet III ja III a tämän direktiivin liitteen II mukaisesti.

3 artikla

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulopäivästä. Niiden on viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

4 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

5 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä

(1)    Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 3 artikla.

(2)     https://op.europa.eu/webpub/empl/european-pillar-of-social-rights/fi/  

(3)    Työterveyttä ja -turvallisuutta koskeva EU:n strategiakehys kaudelle 2014–2020, COM(2014) 332 final, 6.6.2014; komission tiedonanto Turvallisempi ja terveellisempi työ kaikille – EU:n työterveys- ja työturvallisuuslainsäädännön ja -politiikan uudistaminen, COM(2017) 12 final, 10.1.2017; komission tiedonanto Vahva sosiaalinen Eurooppa oikeudenmukaisten siirtymien toteuttamiseksi, COM(2020) 14 final, 14.1.2020; Työterveyttä ja -turvallisuutta koskeva EU:n strategiakehys 2021–2027, COM(2021) 323 final, 28.7.2021.

(4)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/37/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille, perimän muutoksia aiheuttaville aineille tai lisääntymiselle vaarallisille aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta (kuudes neuvoston direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EUVL L 158, 30.4.2004, s. 50).

(5)    Neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11).

(6)    Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle – Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilaria koskeva toimintasuunnitelma. COM(2021) 102 final.

(7)    Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle – Työterveyttä ja -turvallisuutta koskeva EU:n strategiakehys 2021–2027 – Työterveys ja -turvallisuus muuttuvassa työelämässä. COM(2021) 323 final.

(8)    Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle – Kestävyyttä edistävä kemikaalistrategia - Kohti myrkytöntä ympäristöä. COM(2020) 667 final.

(9)    Epäorgaanisten lyijy-yhdisteiden myrkyllisyys lisääntymisterveydelle johtuu niiden lyijypitoisuudesta. Sen vuoksi Euroopan kemikaaliviraston riskinarviointikomitea (RAC) kannattaa aineryhmiin perustuvaa lähestymistapaa, jotta voidaan kattaa laaja joukko yksittäisiä lyijyä sisältäviä aineita.

(10)    Di-isosyanaatit on yhteisnimitys useille yksittäisille di-isosyanaattikemikaaleille. Niihin kuuluu vähintään 25 eri di-isosyanaattia, joista 11 kattaa yli 99 % REACH-asetuksen mukaisesti rekisteröidystä tonnimäärästä (ECHA 2019).

(11)    Balmes J, Becklake M, Blanc P et al. (2003) American Thoracic Society Statement: occupational contribution to the burden of airway disease. Am J Crit Care Med. 167:787-797.

(12)    Työperäisen altistuksen raja-arvolla (OEL) tarkoitetaan ilmassa työntekijän hengitysalueella olevan kemiallisen tekijän pitoisuusrajan aikapainotettua keskiarvoa suhteessa määritettyyn vertailuaikaan, joka on yleensä 8 tuntia.

(13)    Biologisella raja-arvolla (BLV) tarkoitetaan soveltuvassa biologisessa väliaineessa olevan asianomaisen tekijän, sen aineenvaihduntatuotteen tai vaikutusindikaattorin pitoisuuden rajaa.

(14)    OEL mitataan työpäivää vastaavan 8 tunnin jakson ajalta. Lyhytaikaisen altistumisen raja-arvo (STEL) liittyy yleensä 15 minuutin jaksoon, ja sitä käytetään silloin, kun esimerkiksi huippuarvoihin liittyvät lyhytaikaiset altistumiset ovat merkityksellisiä sairastumisen kannalta.

(15)    Ks. alaviite 5.

(16)    Ks. alaviite 4.

(17)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2022/431, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2022, työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta annetun direktiivin 2004/37/EY muuttamisesta (EUVL L 88, 16.3.2022, s. 1).

(18)    Tutkimus lisääntymiselle vaarallisista aineista https://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=738&langId=en&pubId=8220&furtherPubs=yes  

(19)    REACH-asetuksessa kielletään lyijymaalien käyttö tietyin poikkeuksin (liite 8). Työntekijät voivat kuitenkin altistua lyijylle, kun työn kohteena ovat rakennukset ja rakenteet, jotka on maalattu ennen tämän rajoituksen voimaantuloa.

(20)    RPA (2021), Study on collecting information on substances with the view to analyse health, socio-economic and environmental impacts in connection with possible amendments of Directive 98/24/EC (Chemical Agents) and Directive 2009/148/EC (Asbestos). Final report for lead and its compounds and final report for diisocyanates (vaikutustenarviointiraportin tueksi laadittu ulkopuolinen selvitys).

(21)    Neuvoston direktiivi 82/605/ETY, annettu 28 päivänä heinäkuuta 1982, työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät lyijymetallille ja sen ioniyhdisteille altistumiseen työssä (ensimmäinen direktiivin 80/1107/ETY 8 artiklassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EYVL L 247, 23.8.1982, s. 12).

(22)     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/b8827eb0-bb69-4193-9d54-8536c02080c1/language-fi  

(23)    RAC:n lausunto lyijystä (2020) https://echa.europa.eu/documents/10162/ed7a37e4-1641-b147-aaac-fce4c3014037  RAC:n lausunto di-isosyanaateista (2020) https://echa.europa.eu/documents/10162/4ea3b5ee-141b-63c9-8ffd-1c268dda95e9  

(24)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

(25)    ACSH:n lausunto lyijystä (2021). https://circabc.europa.eu/ui/group/cb9293be-4563-4f19-89cf-4c4588bd6541/library/60b206e1-ee10-40c2-9540-fb6510c11a0c/details      ACSH:n lausunto di-isosyanaateista (2021) https://circabc.europa.eu/ui/group/cb9293be-4563-4f19-89cf-4c4588bd6541/library/0d11d394-b1e8-4e1a-a962-5ad60f4ab2ae/details  

(26)    Arviot osoittavat, että valtaosa lyijyyn liittyvien toimialojen työvoimasta on miehiä (noin 97 %).

(27)    Tiedot tunnistettavissa olevista terveysvaikutuksista ovat kuitenkin riittämättömiä, jotta niitä voitaisiin arvioida kunnolla. (ks. jäljempänä vaikutustenarviointia koskeva jakso).

(28)    Biologiset ohjearvot (BGV) ovat altistumiseen liittyviä arvoja, jotka edustavat soveltuvassa biologisessa väliaineessa olevan kemiallisen tekijän tai jonkin sen metaboliitin pitoisuuden ylärajaa tietyssä määritellyn viitepopulaation persentiilissä (yleensä 90. tai 95. persentiili). Jos käytettävissä olevilla tiedoilla ei voida johtaa BLV-arvoa, voidaan vahvistaa biologinen ohjearvo (BGV). BGV-arvoja kutsutaan usein myös viitearvoiksi. Ne voivat olla hyödyllisiä työntekijöille, työnantajille ja työterveyslääkäreille, kun nämä käsittelevät työntekijöiden suojeluun liittyviä kysymyksiä. Ne voivat esimerkiksi olla indikaattori sellaisesta työperäisestä altistuksesta, jota voi olla hyvä seurata siltä varalta, että riskinhallintatoimia pitäisi lisätä. BGV-arvot eivät ole kynnysarvoja, joiden ylittyessä terveysvaikutuksia alkaa ilmetä. Lähde: https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/ircsa_r8_appendix_oels_en.pdf/f1d45aca-193b-a7f5-55ce-032b3a13f9d8

(29)    Ks. alaviite 23.

(30)    Komission asetus (EU) 2020/1149, annettu 3 päivänä elokuuta 2020, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta di-isosyanaattien osalta (EUVL L 252, 4.8.2020, s. 24).

(31)    Di-isosyanaattiaineet aiheuttavat yliherkkyyttä samalla mekanismilla. Sen vuoksi RAC kannattaa aineryhmiin perustuvaa lähestymistapaa, jotta voidaan kattaa laaja joukko yksittäisiä di-isosyanaattiaineita.

(32)    Balmes J, Becklake M, Blanc P et al. (2003) American Thoracic Society Statement: occupational contribution to the burden of airway disease. Am J Crit Care Med. 167:787-797.

(33)     https://www.hse.gov.uk/statistics/causdis/asthma.pdf  

(34)     https://academic.oup.com/annweh/article/65/8/893/6247067  

(35)    RPA (2021), ks. alaviite 20.

(36)    Ks. alaviite 20.

(37)    NCO-ryhmällä viitataan isosyanaattiryhmän vety-, hiili- ja happiatomiin.

(38)    Useat asiantuntijakomiteat esittivät päätelmänään, että kaikkien di-isosyanaattien yhteinen arviointi NCO-konsentraation perusteella on riittävä. Myös RAC ehdottaa tätä lähestymistapaa, mutta toteaa myös, ettei ole riittävästi tietoa yksittäisten di-isosyanaattien voimakkuuserojen arvioimiseksi.

(39)    RAC:n lausunnossa todetaan, että on indikaattoreita, joiden mukaan suurimmat altistukset ovat merkittäviä astman kehittymisen riskin kannalta. Huippuarvojen mittaaminen ihmisillä tehdyissä epidemiologisissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole käytännössä mahdollista, mikä johtuu mittausvaikeuksista.

(40)    RPA (2021), ks. alaviite 20.

(41)    Ks. alaviite 3.

(42)    Neuvoston direktiivi 89/391/ETY, annettu 12 päivänä kesäkuuta 1989, toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä. EYVL L 183, 29.6.1989, s. 1.

(43)    EUVL C 326, 26.10.2012, s. 391–407.

(44)    Lyijy voi läpäistä istukan, minkä tuloksena napanuoraveren lyijypitoisuus syntymähetkellä voi olla lähellä äidin veren lyijypitoisuutta (lähde: RPA, vuoden 2021 ulkopuolinen tutkimus, kohta 2.2.4.7, katso alaviite 19).

(45)     Neuvoston direktiivi 92/85/ETY, annettu 19 päivänä lokakuuta 1992, toimenpiteistä raskaana olevien ja äskettäin synnyttäneiden tai imettävien työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen kannustamiseksi työssä (EYVL L 348, 28.11.1992, s. 1–7).

(46)    Ks. alaviite 25.

(47)    Ks. alaviite 23.

(48)    Ks. RAC:n lausunto, alaviite 23.

(49)    Ensimmäinen yhteinen kokous REACH-asetuksen toimivaltaisten viranomaisten ja ACSH-komitean alaisen kemikaaleja käsittelevän työryhmän (WPC) eturyhmien kanssa järjestettiin 5. huhtikuuta 2022 tarkoituksena keskustella REACH-asetuksen meneillään olevaan tarkistukseen liittyvistä työsuojelunäkökohdista.

(50)     https://echa.europa.eu/documents/10162/22dd9386-7fac-4e8d-953a-ef3c71025ad4  

(51)     https://echa.europa.eu/documents/10162/ffd7653b-98cc-4bcc-9085-616559280314  

(52)     https://echa.europa.eu/documents/10162/61845f2b-f319-ab2e-24aa-6fc4f8fc150f  

(53)     https://echa.europa.eu/documents/10162/503ac424-3bcb-137b-9247-09e41eb6dd5a  

(54)    Ks. alaviite 25.

(55)     https://ec.europa.eu/environment/pdf/waste/batteries/Proposal_for_a_Regulation_on_batteries_and_waste_batteries.pdf

(56)    https://www.hbm4eu.eu/about-us/

(57)    Lisätietoa, ks. Scholten, B; Kenny, L; Duca, R; Pronk, A; Santonen, T; Galea, K.S; Loh, M; Huumonen, K; Sleeuwenhoek, A; Creta, M; Godderis, L; and Jones, K. 2020. ‘Biomonitoring for occupational exposure to diisocyanates: A systematic review’. Annals of Work Exposures and Health 64(6): 569-585. https://academic.oup.com/annweh/article/64/6/569/5822987?login=true  

(58)    Komission tiedonanto Euroopan parlamentille ja neuvostolle EU:n syöväntorjuntasuunnitelmasta. COM(2021) 44 final.

(59)    Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle – Euroopan rakennusten perusparannusaalto – ympäristöystävällisempiä rakennuksia, lisää työpaikkoja ja parempaa elämänlaatua. COM(2020) 662 final.

(60)    BG, HR, CZ, DK, FI, FR, DE, HU, IT, LV, NL, PL, SK, SI, SE.

(61)    HR, IE, LT.

(62)    RPA (2021), ks. alaviite 21.

(63)    Ks. alaviite 23.

(64)    Raja-arvojen asettamista ja/tai tarkistamista koskevaan menettelyyn kuuluu seuraavaa: komission tekemä prioriteettiaineiden valinta tieteellistä arviointia varten, mukaan luettuna sidosryhmien osallistuminen jäsenvaltioiden ja työmarkkinaosapuolten tasolla, Euroopan kemikaaliviraston riskinarviointikomitean tieteellinen arviointi, julkinen kuuleminen, työnantajien, työntekijöiden ja hallitusten edustajien kolmikantakuuleminen työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antavan komitean kautta sekä ulkopuoliseen selvitykseen perustuva vaikutustenarviointi.

(65)     https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52017SC0010&from=en  

(66)    Ks. alaviite 3.

(67)    RAC suosittelee, että kemiallisia tekijöitä koskevassa direktiivissä (CAD) todettaisiin, että hedelmällisessä iässä olevien naisten altistumista lyijylle olisi vältettävä tai se olisi minimoitava työpaikalla, koska lyijyä koskeva BLV-arvo ei suojaa synnytysikäisten naisten lapsia. EAY:n näkemyksen mukaan tämä on syrjivää, koska se voisi luoda tilanteen, jossa naisia ei ehkä palkattaisi työpaikoille, joissa he voivat altistua lyijylle ja sen yhdisteille.

(68)    Ks. alaviite 45.

(69)     Ks. alaviite 24.  

(70)    Ks. alaviite 25.

(71)     Ks. alaviite 25.

(72)    Yksityiskohtainen katsaus näkemyseroista on ACSH:n lausunnossa (ks. alaviite 25) ja tähän ehdotukseen liitetyssä vaikutustenarviointiraportissa.

(73)    Aika, joka kuluu sen pitoisuuden puolittumiseen.

(74)    Ks. alaviite 23.

(75)    Ks. alaviitteet 31 ja 37.

(76)    RPA (2021), ks. alaviite 20. Kun selvitys käynnistettiin, sekä di-isosyanaattien raja-arvojen käyttöönotto että lyijyn raja-arvojen ajantasaistaminen oli määrä toteuttaa kemiallisia tekijöitä koskevassa direktiivissä (CAD). Vaikutustenarviointiraportti laadittiin kuitenkin sen jälkeen, kun Euroopan parlamentti ja neuvosto olivat tammikuussa 2022 sopineet karsinogeeni- ja mutageenidirektiivin (CMD) soveltamisalan laajentamisesta, ja sen vuoksi siinä otettiin huomioon lisääntymiselle vaarallisten aineiden sisällyttäminen karsinogeenejä, mutageenejä ja lisääntymiselle vaarallisia aineita koskevaan direktiiviin (CMRD) sekä sen vaikutukset.

(77)    RAC:n lausunto. Ks. alaviite 23.

(78)    Ks. alaviite 25.

(79)    Saatavilla osoitteessa https://ec.europa.eu/info/better-regulation-guidelines-and-toolbox_fi .

(80)    Yrityksille, joiden toimintaan liittyy lyijy, aiheutuu kustannuksia ainoastaan riskinhallintatoimenpiteistä.

(81)    Paremman sääntelyn välineistön väline nro 22 (pk-yritykset).

(82)     https://ec.europa.eu/eurostat/web/experimental-statistics/european-occupational-diseases-statistics  

(83)    Kampanjan tavoitteita olivat esimerkiksi ymmärryksen lisääminen vaarallisiin aineisiin liittyvien riskien ehkäisemisen merkityksestä ja karsinogeeneille työssä altistumisen riskeistä, riskinarvioinnin edistäminen ja lainsäädännön tuntemuksen parantaminen. Kampanja toteutettiin vuosina 2018–2019. Kampanjan aikana tuotettiin esimerkiksi ohjeita ja hyviä käytäntöjä sisältävä tietokanta, joka on saatavilla osoitteessa https://osha.europa.eu/fi/themes/dangerous-substances/practical-tools-dangerous-substances .

(84)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/37/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta (kuudes neuvoston direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EUVL L 158, 30.4.2004, s. 50).

(85)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2022/431, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2022, työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta annetun direktiivin 2004/37/EY muuttamisesta (EUVL L 88, 16.3.2022, s. 1).

(86)    Neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11).

(87)    Neuvoston direktiivi 89/391/ETY, annettu 12 päivänä kesäkuuta 1989, toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä (EYVL L 183, 29.6.1989, s. 1).

(88)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

(89)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

(90)    ACSH:n lausunto lyijystä (2021). https://circabc.europa.eu/ui/group/cb9293be-4563-4f19-89cf-4c4588bd6541/library/60b206e1-ee10-40c2-9540-fb6510c11a0c/details  

(91)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

(92)    On the evaluation of the occupational exposure limits for lead and its compounds, annettu 11. kesäkuuta 2020. (Ks. lausunnon liitteessä oleva 8.2.4 kohta). https://echa.europa.eu/documents/10162/ed7a37e4-1641-b147-aaac-fce4c3014037  

(93)    Ks. alaviite 8.

(94)    ACSH:n lausunto di-isosyanaateista (2021) https://circabc.europa.eu/ui/group/cb9293be-4563-4f19-89cf-4c4588bd6541/library/0d11d394-b1e8-4e1a-a962-5ad60f4ab2ae/details  

EUROOPAN KOMISSIO

Bryssel 13.2.2023

COM(2023) 71 final

LIITTEET

asiakirjaan

Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi

neuvoston direktiivin 98/24/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse lyijyn ja sen epäorgaanisten yhdisteiden sekä di-isosyanaattien raja-arvoista

{SEC(2023) 67 final} - {SWD(2023) 34 final} - {SWD(2023) 35 final} - {SWD(2023) 36 final}

LIITE I

Tekijän nimi	EY-nro (1)	CAS-nro (2)	Raja-arvot					Huomautus	Siirtymätoimenpiteet
			8 tuntia (3)			Lyhytaikainen (4)
			µg/m3 (5)	ppm (6)	f/ml (7)	µg/m3	ppm
Di-isosyanaatit			6			12		Iho (8) Ihon ja hengitysteiden herkistyminen (9)	Raja-arvoa 10 µg/m3 suhteessa 8 tunnin vertailuaikaan ja lyhytaikaisen altistumisen raja-arvoa 20 µg/m3 sovelletaan 31 päivään joulukuuta 2028.

LIITE II

Muutetaan direktiivin 2004/37/EY liitteet III ja III a seuraavasti:

(1)    Korvataan liitteessä III olevassa A kohdassa

oleva epäorgaanista lyijyä ja sen yhdisteitä koskeva rivi seuraavasti:

”

Aineen nimi	EY-nro (1)	CAS-nro (2)	Raja-arvot						Huomautus	Siirtymätoimenpiteet
			8 tuntia (3)			Lyhytaikainen  (4)
			mg/m3 (5)	ppm (6)	f/ml (7)	mg/m3	ppm	f/ml
Epäorgaaninen lyijy ja sen yhdisteet			0,03