Määrusega (EL) nr 528/2012 ühtlustatakse Euroopa Liidu (EL) biotsiidide1 müügi ja kasutamise eeskirjad, tagades samal ajal inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemelise kaitse.
PÕHIPUNKTID
Toimeaine heakskiitmine
Kõigil biotsiididel peavad olema load, et neid tohiks ELis müüa. Toimeained, mida need sisaldavad, peavad olema heaks kiidetud või kantud määruse I lisasse.
Biotsiidseid toimeaineidhinnatakse ELi tasandil. Iga hinnatava toimeaine jaoks esitab huvituv ettevõte (või ettevõtete rühm) taotluse ELi liikmesriigile, kes on „referentliikmesriik“. Referentliikmesriik vastutab hindamisaruande koostamise eest, mille kohta teiste liikmesriikide esindajad Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) biotsiidikomitees teevad vastastikuse eksperdihinnangu. Biotsiidikomitee koostab ameti arvamuse, mis on aluseks Euroopa komisjoni otsusele aine heaks kiita (või mitte heaks kiita).
Välistamiskriteeriumidele vastavaid toimeaineid heaks ei kiideta. Need on ained, mis on:
soojätkamise seisukohalt kantserogeensed, mutageensed või toksilised;
aine on oluline inimeste või loomade tervist või keskkonda ähvardava tõsise ohu vältimiseks või ohjamiseks, või
heakskiitmata jätmine avaldaks ühiskonnale ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes toimeaine kasutamisest tuleneva mõjuga.
Nanomaterjalist biotsiididega6 seotud riske tuleb eraldi hinnata.
Toimeainele antav heakskiit kehtib kuni kümme aastat.
Heaks kiidetud toimeainete loetelu on ECHA veebilehel.
Tootele loa andmine
Kui toimeaine on heaks kiidetud, peavad ettevõtted taotlema luba oma toodete turuleviimiseks ühel järgmistest viisidest.
Esitades ELi loa taotluse ECHA-le, kui ettevõte soovib seda müüa kogu ELis. Kui toodet peetakse ohutuks pärast liikmesriigi pädeva hindava asutuse hindamist ja komisjoni poolt loa andmist, võib seda müüa otse kogu ELis, ilma et selleks oleks vaja konkreetset riiklikku luba. Komisjon on vastu võtnud juhenddokumendi, et täiendavalt selgitada toodete ELi loa andmise menetluse kõlblikkuskriteeriume.
Esitades riikliku loa või paralleelse vastastikuse tunnustamise menetluse teel saadud riikliku loa taotluse, kui toodet kavatsetakse müüa ühes või mitmes liikmesriigis. Kui luba antakse, võivad ettevõtjad, kes soovivad sama toodet teistes liikmesriikides turule viia, taotleda nendes teistes liikmesriikides tootele loa andmise vastastikuse tunnustamise põhimõtet.
Samuti on kehtestatud lihtsustatud loamenetlus kõige vähem kahjulike toodete jaoks, mis vastavad eritingimustele (ei sisalda probleemseid aineid või nanomaterjale või on piisavalt tõhusad ja nende käitlemiseks ei ole vaja kasutada isikukaitsevahendeid).
Erandina võib biotsiide, mis sisaldavad toimeaineid, mis olid turul juba 2000. aasta mais ja mis on lisatud olemasolevate biotsiidide toimeainete kontrollimise tööprogrammi, teha turul kättesaadavaks ja kasutada iga liikmesriigi siseriiklike õigusaktide kohaselt kuni lõpliku otsuse vastuvõtmiseni toimeaine(te) heakskiitmise kohta, mida nad sisaldavad.
Andmete jagamine
Kulude vähendamiseks ja loomkatsete vältimiseks nõutakse määrusega andmete jagamist heakskiidetud ainete ja toodete kohta, millele on ELis antud luba. Amet on loonud teabesüsteemi (biotsiidide register), mis sisaldab kogu teavet taotluste, hindamiste ja lubade andmise või heakskiitmise kohta.
Töödeldud tooted
Määruses käsitletakse tooteid, mida on biotsiidiga töödeldud või mis sisaldavad biotsiide (nt mööbel ja värvid). Töödeldud tooteid tohib töödelda ainult ELis heakskiidetud toimeainetega ning need peavad olema vastavalt erieeskirjadele märgistatud.
Delegeeritud ja rakendusaktid
Euroopa Komisjon on seoses määrusega (EÜ) nr 528/2012 vastu võtnud palju delegeeritud õigusakte ja rakendusakte.
Eelkõige väärivad märkimist järgmised asjaolud:
delegeeritud määrus (EL) nr 1062/2014 tööprogrammi kohta, milles käsitletakse kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist, mida on viimati muudetud delegeeritud määrusega (EL) 2022/825;
delegeeritud määrus (EL) 2017/2100, millega sätestatakse endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslikud kriteeriumid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012;
delegeeritud määrus (EL) nr 492/2014, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 528/2012 seoses vastastikusele tunnustamisele kuuluvate biotsiidilubade uuendamise eeskirjadega;
rakendusmäärus (EL) nr 354/2013 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt loa saanud biotsiidide muudatuste kohta;
rakendusmäärus (EL) nr 414/2013, milles sätestatakse samade biotsiidide lubade andmise kord vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (viimati muudetud rakendusmäärusega (EL) 2016/1802);
rakendusmäärus (EL) nr 564/2013 Euroopa Kemikaaliametile Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 (milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist) kohaselt makstavate tasude kohta (viimati muudetud rakendusmäärusega 2025/1490).
Biotsiidid. Tooted, nagu kodumajapidamises kasutatavad desinfektsioonivahendid, insektitsiidid ja muud kemikaalid, mida kasutatakse kahjurite (parasiidid, seened, bakterid jne) tõrjeks või materjalide kaitsmiseks. Kuna nende omadused võivad ohustada inimesi, loomi ja keskkonda, reguleeritakse neid ELi tasandil.
Endokriinseid häireid põhjustavad. Kemikaalid, mis võivad teatavatel tingimustel mõjutada inimeste ja loomade hormonaalset süsteemi.
Püsiv. Kemikaal, mis on keskkonnas püsiv (st ei lagune) ja võib seetõttu olla inimeste tervisele kahjulik. Selline kemikaal on näiteks DDT.
Bioakumulatiivne. Aine (nt kemikaali) kogunemine organismi. Bioakumulatsioon tekib siis, kui ainet imendub organismi kiiremini, kui seda väljutatakse.
Toksiline. Ained, mis võivad kahjustada keskkonda või tervist, kui neid hingatakse sisse, neelatakse alla või kui need imenduvad naha kaudu.
Nanomaterjalist biotsiid. Nanomaterjali kasutades valmistatud biotsiid. Nanomaterjalid on keemilised ained või materjalid, mis on valmistamisel ja kasutamisel väga väikese suurusega. Nanomaterjalidel on samade, kuid muu osakesesuurusega materjalidega võrreldes ainulaadsed ja tugevamini väljendunud iseloomulikud omadused (allikas: ECHA).
PÕHIDOKUMENT
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 528/2012, , milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT L 167, , lk 1–123)
Määruse (EL) 528/2012 hilisemad muudatused on algdokumenti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.
SEONDUVAD DOKUMENDID
KOMISJONI TEATIS — Juhenddokument määratluse kogu liidus sarnased kasutustingimused kohta kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 (milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist) artikli 42 lõikega 2 (ELT C, C/2025/3004, ).
Komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 492/2014, , millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 528/2012 seoses vastastikusele tunnustamisele kuuluvate biotsiidilubade uuendamise eeskirjadega (ELT L 139, , lk 1–6).
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 88/2014, , millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 (milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist) I lisa muutmise kord (ELT L 32, , lk 3–5).
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 564/2013, , Euroopa Kemikaaliametile Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 (milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist) kohaselt makstavate tasude kohta (ELT L 167, , lk 17–25).
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 414/2013, , millega määratakse kindlaks samade omadustega biotsiididele loa andmise kord vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (ELT L 125, , lk 4–6)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 354/2013, , Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt loa saanud biotsiidide muudatuste kohta (ELT L 109, , lk 4–13).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/63/EL, , teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, , lk 33–79)