ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Βρυξέλλες, 26.3.2025
COM(2025) 147 final
ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
Επανεξέταση της υλοποίησης των λειτουργιών της Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA)
ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
Επανεξέταση της υλοποίησης των λειτουργιών της Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA)
1.ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Η πανδημία COVID-19 δημιούργησε τεράστιες προκλήσεις για την ΕΕ. Σύντομα κατέστη σαφές ότι η δράση σε κλίμακα ΕΕ θα μπορούσε να συμβάλει σημαντικά στην αντιμετώπιση της πανδημίας, ενώ η κοινή δράση θα μπορούσε επίσης να διασφαλίσει τον καλύτερο μετριασμό της απειλής. Από τα πρώτα διδάγματα που αντλήθηκαν από την πανδημία COVID-19 1 κατέστη σαφές ότι για την αντιμετώπιση της ίδιας της πανδημίας COVID-19 χρειάστηκαν περισσότερες διαρθρωτικές λύσεις, όπως χρειάζονται και για την προετοιμασία για μελλοντικές κρίσεις στον τομέα της υγείας. Πρόσφατες κρίσεις ενισχύουν τα συμπεράσματα της έκθεσης του Ειδικού Συμβούλου Niinistö 2 , τονίζοντας την ανάγκη για ισχυρό πλαίσιο ετοιμότητας και αντιμετώπισης κρίσεων στον τομέα της υγείας.
Η Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (στο εξής: HERA) συστάθηκε σε περίοδο επείγουσας ανάγκης, εν μέσω της πανδημίας COVID-19, και με πλήρη επίγνωση των αδυναμιών της ΕΕ όσον αφορά την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης υγειονομικής ανάγκης. Αναγνωρίστηκε εξαρχής ότι θα ήταν σημαντικό να επανεξεταστεί η κατάσταση σε πρώιμο στάδιο 3 . Με την παρούσα έκθεση παρουσιάζεται επισκόπηση του έργου και της λειτουργίας της HERA από τη σύστασή της και αντλούνται τα πρώτα διδάγματα από τα επιτεύγματά της.
2.ΣΥΣΤΑΣΗ ΚΑΙ ΡΟΛΟΣ ΤΗΣ HERA
Στην ομιλία της για την κατάσταση της Ένωσης το 2020, η πρόεδρος κ. von der Leyen ζήτησε να οικοδομηθεί μια Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας στην οποία τα κράτη μέλη θα προετοιμάζονται, θα προλαμβάνουν και θα προστατεύουν τον πληθυσμό τους έναντι κρίσεων στον τομέα της υγείας, ενεργώντας από κοινού όπου απαιτείται κοινή ευρωπαϊκή δράση. Ένα έτος αργότερα, με την ομιλία της για την κατάσταση της Ένωσης παρουσίασε τη σύσταση της HERA, παραθέτοντας παγκόσμια παραδείγματα λειτουργίας ειδικής δομής υγειονομικής ασφάλειας. Η HERA συστάθηκε γρήγορα με απόφαση της Επιτροπής 4 και ήταν σε θέση να αρχίσει το έργο της το 2021.
Η HERA ήταν επιφορτισμένη με την προληπτική αντιμετώπιση απειλών κατά της υγείας και πιθανών κρίσεων στον τομέα της υγείας μέσω της συλλογής πληροφοριών, καθώς και με τη δημιουργία των αναγκαίων ικανοτήτων αντιμετώπισης. Για να καταστεί δυνατή η ταχεία θέση σε λειτουργία και να δοθεί πρόσβαση στις υφιστάμενες εξουσίες, στα εργαλεία και στα προγράμματα της Επιτροπής, η HERA συστάθηκε εντός της Επιτροπής. Δεδομένων των εθνικών αρμοδιοτήτων στον τομέα της υγείας, καθιερώθηκε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη. Η HERA επικουρείται από το διοικητικό συμβούλιο της HERA, το οποίο της παρέχει και συμβουλές, με υψηλού επιπέδου εκπροσώπηση από κάθε κράτος μέλος 5 . Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης —ακόμη και πριν από αυτή, στο μέτρο του δυνατού— η HERA συμβάλλει στη διασφάλιση της ανάπτυξης, της παραγωγής και της διανομής ιατρικών αντιμέτρων. Η βασική της αποστολή καθορίζεται στην απόφαση HERA: η βελτίωση της ετοιμότητας και της αντιμετώπισης σοβαρών διασυνοριακών απειλών στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων, ιδίως μέσω:
·η ενίσχυση του συντονισμού της υγειονομικής ασφάλειας κατά τη διάρκεια των περιόδων ετοιμότητας και αντιμετώπισης κρίσεων, και η συμμετοχή των κρατών μελών, της βιομηχανίας και των σχετικών εμπλεκόμενων φορέων σε μια κοινή προσπάθεια·
·η αντιμετώπιση των αδυναμιών και των στρατηγικών εξαρτήσεων που σχετίζονται με την ανάπτυξη, την παραγωγή, την προμήθεια, την αποθήκευση και τη διανομή ιατρικών αντιμέτρων·
·η συμβολή στην ενίσχυση της παγκόσμιας αρχιτεκτονικής για την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης υγειονομικής ανάγκης.
Τα ιατρικά αντίμετρα 6 περιλαμβάνουν εμβόλια, θεραπευτικά μέσα (φάρμακα), ιατρικό εξοπλισμό, χημικά αντίδοτα, διαγνωστικές εξετάσεις και μέσα ατομικής προστασίας, όπως χειρουργικά γάντια και μάσκες. Μπορούν επίσης να περιλαμβάνουν υπηρεσίες απαιτούμενες για την προετοιμασία και την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.
Στο πλαίσιο αυτής της αρχικής αποστολής, η HERA είναι υπεύθυνη για την επεξεργασία ιατρικών αντιμέτρων όσον αφορά την αξιολόγηση των απειλών για την υγεία και τη συλλογή πληροφοριών· την προώθηση της προηγμένης έρευνας και ανάπτυξης· την αντιμετώπιση των προκλήσεων της αγοράς και την ενίσχυση της ανοικτής στρατηγικής αυτονομίας της Ένωσης στην παραγωγή· την ταχεία προμήθεια και διανομή· την αύξηση της ικανότητας δημιουργίας αποθεμάτων· και την ενίσχυση των γνώσεων και δεξιοτήτων όσον αφορά την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση.
Η δημιουργία της HERA ήταν ένα από μια σειρά μέτρων που έλαβε η Επιτροπή για να δώσει τη δυνατότητα στην ΕΕ και τα κράτη μέλη να βρίσκονται σε καλύτερη ετοιμότητα και να διαχειρίζονται καλύτερα τις κρίσεις στον τομέα της υγείας, με βάση τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την πανδημία COVID-19. Τον Νοέμβριο του 2020 η Επιτροπή πρότεινε τη «δέσμη μέτρων για την Ένωση Υγείας». Η έγκριση της δέσμης μέτρων οδήγησε στην έκδοση του κανονισμού 2022/2371 7 (στο εξής: κανονισμός σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας), ο οποίος αναθέτει στην Επιτροπή εντολή για συντονισμό και συνεργασία με σκοπό την αποτελεσματικότερη αντίδραση σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, καθώς και στην ενίσχυση των εντολών τόσο για το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) όσο και για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Όλα αυτά τα βήματα έχουν σημασία για την παροχή συνδρομής στην ΕΕ για την πρόβλεψη και την αντιμετώπιση σοβαρών απειλών κατά της υγείας και για την προετοιμασία έναντι αυτών των απειλών, όχι μόνο όσον αφορά λοιμώδεις νόσους, αλλά και, για παράδειγμα, περιβαλλοντικές, κλιματικές και χημικές απειλές, αντικατοπτρίζοντας το εξελισσόμενο τοπίο των απειλών. Αυτό το νέο τοπίο προσδίδει ήδη βαρύνουσα σημασία στον συντονισμό και στη συνεργασία μεταξύ της HERA, του ECDC και του EMA, καθώς και μεταξύ δομών όπως η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας (ΕΥΑ) 8 και το διοικητικό συμβούλιο της HERA.
Το 2023, οι παρατεταμένες ελλείψεις φαρμάκων κρίσιμης σημασίας οδήγησαν σε εκκλήσεις για εντατικοποίηση της δράσης σε επίπεδο ΕΕ 9 . Η Επιτροπή ανταποκρίθηκε με συντονισμένη στρατηγική, αξιοποιώντας το υφιστάμενο έργο 10 . Η HERA είχε ήδη μεγάλη εμπειρία στην αντιμετώπιση προκλήσεων της αγοράς και στην ενίσχυση συντονισμένης δράσης της ΕΕ όσον αφορά τα ιατρικά αντίμετρα. Ως εκ τούτου, η HERA ήταν σε θέση να αρχίσει να προωθεί διάφορες δράσεις στον τομέα των φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, μεταξύ άλλων συμβάλλοντας στη δρομολόγηση της συμμαχίας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας και μιας προπαρασκευαστικής μελέτης σχετικά με πιθανή νομοθετική πράξη για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας.
3.Η ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ HERA
Η HERA σχεδιάστηκε ώστε να είναι μια ευέλικτη δομή που θα προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες, και η Επιτροπή έχει ήδη δεσμευτεί να προβεί σε επανεξέταση. Η απόφαση της HERA προβλέπει, έως το 2025, «εμπεριστατωμένη επανεξέταση της υλοποίησης των λειτουργιών της HERA, συμπεριλαμβανομένης της δομής και της διακυβέρνησής της. Η επανεξέταση αφορά ιδίως την πιθανή ανάγκη τροποποίησης της εντολής της HERA και τις δημοσιονομικές επιπτώσεις μιας τέτοιας τροποποίησης». Η παρούσα έκθεση περιέχει τα πορίσματα της εμπεριστατωμένης επανεξέτασης της Επιτροπής σύμφωνα με την εν λόγω απαίτηση.
Στοιχεία σχετικά με την επανεξέταση συμπεριλήφθηκαν επίσης σε άλλες νομικές πράξεις. Ο κανονισμός σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας 11 και ο κανονισμός (ΕΕ) 2022/2372 σχετικά με τη θέσπιση πλαισίου μέτρων για τη διασφάλιση της προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης (στο εξής: κανονισμός για το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης) 12 προβλέπουν αμφότεροι αξιολόγηση της εφαρμογής τους από τη HERA, καθώς και εκτίμηση της ανάγκης να συσταθεί η HERA ως διακριτή οντότητα (δηλαδή χωριστή από την Επιτροπή). Ο κανονισμός για το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης καλύπτει μόνο δράσεις αντιμετώπισης και δεν έχει ενεργοποιηθεί μέχρι στιγμής· επομένως, τυπικά δεν υπάρχει καμία δράση προς αξιολόγηση. Η παρούσα έκθεση ακολουθεί τη λογική της απόφασης HERA, εξετάζοντας επίσης το ζήτημα της εκτίμησης της ανάγκης να συσταθεί η HERA ως διακριτή οντότητα σύμφωνα με τις διάφορες διατάξεις επανεξέτασης.
Η HERA συστάθηκε μέσα σε ένα τοπίο υφιστάμενων νομικών και χρηματοδοτικών εργαλείων. Είχε την τύχη να συσταθεί σύμφωνα με ειδική απόφαση της Επιτροπής, η οποία αντικατοπτρίζει την ιδιαίτερη φύση της HERA και τις συνθήκες υπό τις οποίες συστάθηκε. Η δημιουργία υπηρεσίας εντός της Επιτροπής μέσω απόφασης σύστασης δεν είναι συνήθης, αλλά δεν ήταν και πρωτοφανής 13 . Η απόφαση HERA δεν θίγει το προνόμιο της προέδρου να αναθέτει πρόσθετα καθήκοντα 14 , όπως καταδείχθηκε όταν ανατέθηκε στη HERA η δρομολόγηση των εργασιών για φάρμακα κρίσιμης σημασίας.
Η Επιτροπή οργάνωσε την επανεξέταση σε χωριστούς άξονες εργασίας. Μια εξωτερική μελέτη 15 βασίστηκε σε διαβούλευση με τους εμπλεκόμενους φορείς, συμπεριλαμβανομένης δημόσιας διαβούλευσης, πρόσκλησης υποβολής στοιχείων, στοχευμένων ερευνών και συνεντεύξεων, καθώς και σε εκτεταμένη ανασκόπηση της βιβλιογραφίας. Στο πλαίσιο χωριστής ροής εργασίας εξετάστηκε η εσωτερική διάσταση εντός της Επιτροπής και η αλληλεπίδραση με το ECDC και τον EMA.
Η διαδικασία διαβούλευσης περιλάμβανε δημόσια διαβούλευση 16 , παρατηρήσεις στο πλαίσιο πρόσκλησης υποβολής στοιχείων 17 , στοχευμένες έρευνες 18 και συνεντεύξεις 19 . Η διαβούλευση κάλυψε το ευρύ κοινό, εθνικές αρχές των κρατών μελών (στους τομείς της υγείας, της πολιτικής προστασίας, της βιομηχανίας και της έρευνας), το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, οργανισμούς της ΕΕ, διεθνείς οργανισμούς και εταίρους, καθώς και εμπλεκόμενους φορείς (κοινωνία των πολιτών, επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ασθενείς, βιομηχανία, ερευνητές κ.λπ.). Βασίστηκε επίσης στις εκθέσεις των υπηρεσιών εσωτερικών και εξωτερικών ελέγχων.
Η επανεξέταση βασίστηκε επίσης σε θέσεις τόσο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου όσο και του Συμβουλίου. Σύμφωνα με το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Ιουλίου του 2023, σχετικά με τα διδάγματα που πρέπει να αντληθούν από την πανδημία COVID-19 20 , η HERA θεωρήθηκε «αναγκαίο όργανο για τη βελτίωση της ετοιμότητας της ΕΕ σε καταστάσεις έκτακτης υγειονομικής ανάγκης». Θεωρήθηκε επίσης ότι η HERA θα πρέπει να καταστεί «ανεξάρτητη υπηρεσία της ΕΕ με επαρκή χρηματοδότηση» και ζητήθηκε μεγαλύτερος βαθμός κοινοβουλευτικού ελέγχου. Η στάση αυτή επιβεβαιώθηκε τον Απρίλιο του 2024, όταν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο καθόρισε τη θέση του σχετικά με τη φαρμακευτική μεταρρύθμιση, προτείνοντας να καταστεί η HERA χωριστή οντότητα στο πλαίσιο του ECDC. Όσον αφορά το Συμβούλιο, τα πλέον πρόσφατα συμπεράσματα ανάγονται στον Ιούνιο του 2024, ήτοι τα συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με το μέλλον της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας 21 . Στα συμπεράσματα αυτά περιλαμβανόταν έκκληση για διεξοδική αξιολόγηση του μεταπανδημικού πλαισίου της ΕΕ για τη διακυβέρνηση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, καθώς και για διασαφήνιση των σχέσεων μεταξύ των σχετικών οντοτήτων που συμμετέχουν στην ετοιμότητα και τη διαχείριση κρίσεων. Ο διάλογος αυτός συνεχίστηκε: Στις 4 Φεβρουαρίου 2025 δώδεκα κράτη μέλη υπέβαλαν ανεπίσημο έγγραφο στην Επιτροπή σχετικά με τις αποστολές και τη διακυβέρνηση της HERA, καλώντας την Επιτροπή να διατηρήσει τη δομή της HERA. Σύμφωνα με αυτό το ανεπίσημο έγγραφο, «οι αποστολές της HERA αποτελούν βασικό στοιχείο της κυριαρχίας και της στρατηγικής αυτονομίας της ΕΕ, το οποίο πρέπει να αντιμετωπίζεται κεντρικά και συγκεκριμένα χωρίς να παραβλέπεται η σκοπιά της υγείας».
Μολονότι η παρούσα επανεξέταση της HERA αποτελεί sui generis εγχείρημα, η διαδικασία επιδιώχθηκε να ακολουθήσει, στο μέτρο του δυνατού, τις αρχές των κατευθυντήριων γραμμών για τη βελτίωση της νομοθεσίας. Με την επανεξέταση αξιολογείται η υλοποίηση των λειτουργιών της HERA, συμπεριλαμβανομένης της δομής, της διακυβέρνησης και της εντολής της, σε σύγκριση με την κατάσταση πριν από τη σύστασή της 22 .
4.ΕΡΓΟ ΤΗΣ HERA ΚΑΙ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ ΤΗΣ ΜΕ ΑΛΛΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΕΜΠΛΕΚΟΜΕΝΟΥΣ ΦΟΡΕΙΣ
Το οικοσύστημα για την ετοιμότητα ή την αντιμετώπιση κρίσεων στον τομέα της υγείας είναι περίπλοκο: για μια αποτελεσματική αντιμετώπιση χρειάζεται η συμμετοχή ευρέος φάσματος εμπλεκόμενων φορέων, σε εθνικό, ενωσιακό και παγκόσμιο επίπεδο. Ο στόχος της HERA για ενίσχυση του υφιστάμενου πλαισίου υγειονομικής ασφάλειας συνεπάγεται στενή συνεργασία και συντονισμό με άλλες υπηρεσίες της Επιτροπής, με οργανισμούς της ΕΕ και με άλλες δομές. Στους βασικούς παράγοντες συνεργασίας περιλαμβάνονται οι υπηρεσίες της Επιτροπής που είναι αρμόδιες για την υγεία 23 , την έρευνα και την καινοτομία, την πολιτική προστασία και τις διεθνείς εταιρικές σχέσεις· οι οργανισμοί EMA και ECDC της ΕΕ, καθώς και ο Ευρωπαϊκός Εκτελεστικός Οργανισμός για την Υγεία και τον Ψηφιακό τομέα (HaDEA) 24 όσον αφορά την υλοποίηση· και τα κράτη μέλη, η βιομηχανία και η κοινωνία των πολιτών. Επιπλέον, υπάρχει σημαντική συνεργασία με διεθνείς οργανισμούς και τρίτες χώρες.
Αυτή η διασύνδεση των διαφόρων διαστάσεων της ετοιμότητας και της αντίδρασης στον τομέα της υγείας απαιτεί συνεχή ροή πληροφοριών, κοινή ιεράρχηση προτεραιοτήτων και επιχειρησιακή συνεργασία και συντονισμό.
4.1.Συνεργασία με τα κράτη μέλη και άλλους εμπλεκόμενους φορείς
Ένα από τα καθοριστικά χαρακτηριστικά της HERA είναι η συνεργασία και ο συντονισμός με τις εθνικές προσπάθειες. Στο διοικητικό συμβούλιο της HERA συμμετέχουν ανώτεροι εκπρόσωποι των κρατών μελών για να επικουρούν και να συμβουλεύουν την Επιτροπή σχετικά με στρατηγικές αποφάσεις που αφορούν τις δραστηριότητες της HERA. Το έργο του διοικητικού συμβουλίου της HERA μπορεί επίσης να συμβάλει στη λήψη αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο, διότι ενημερώνει τα κράτη μέλη για το ευρύτερο ευρωπαϊκό πλαίσιο. Εκπρόσωποι του ECDC και του EMA, του Κέντρου Συντονισμού Αντιμετώπισης Εκτάκτων Αναγκών, καθώς και εκπρόσωπος του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, μπορούν να συμμετέχουν ως παρατηρητές στις συνεδριάσεις του διοικητικού συμβουλίου της HERA, ενώ και άλλες υπηρεσίες της Επιτροπής προσκαλούνται επίσης τακτικά να παραστούν. Για την ευρύτερη ενίσχυση της ανταλλαγής πληροφοριών και της παραγωγής γνώσεων, το διοικητικό συμβούλιο της HERA υποστηρίζεται επίσης από το συμβουλευτικό φόρουμ της HERA, το οποίο αποτελείται από εμπειρογνώμονες των κρατών μελών στον τομέα της πολιτικής υγείας, έρευνας και βιομηχανίας. Ως υποομάδα του εν λόγω φόρουμ, έχει συγκροτηθεί κοινό φόρουμ για την κλαδική συνεργασία με σκοπό τη σύνδεση εκπροσώπων των κρατών μελών και της βιομηχανίας. Μέσω του φόρουμ της κοινωνίας των πολιτών πραγματοποιούνται ανταλλαγές απόψεων με την ακαδημαϊκή κοινότητα και την κοινωνία των πολιτών.
Στον τομέα των φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, η Επιτροπή συγκρότησε τη συμμαχία για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας (με τη συμμετοχή των κρατών μελών, της βιομηχανίας και της κοινωνίας των πολιτών), στην οποία χρέη γραμματείας εκτελεί η HERA, καθώς και τον EMA και την ομάδα καθοδήγησης για τις ελλείψεις φαρμάκων (ΟΚΕΦ) 25 . Άλλες υπηρεσίες της Επιτροπής με αρμοδιότητες που συνδέονται με τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας συμμετέχουν στο έργο της συμμαχίας και μπορούν να αποτελέσουν σύνδεσμο με τα δικά τους δίκτυα εμπλεκόμενων φορέων.
Με σκοπό τη βελτίωση του συντονισμού της κλινικής έρευνας για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, τον Ιούνιο του 2024 συγκροτήθηκε ειδική υποομάδα του διοικητικού συμβουλίου της HERA για να παρέχει συμβουλές σχετικά με την ιεράρχηση των κλινικών δοκιμών και τη χρηματοδότησή τους για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας (ο μηχανισμός συντονισμού κλινικών δοκιμών), στην οποία συμμετέχουν αρκετές υπηρεσίες της Επιτροπής, τα κράτη μέλη και ο EMA.
4.2.Συμβολή της HERA στην ετοιμότητα και την αντίδραση στον τομέα της υγειονομικής ασφάλειας
Φορείς και εργαλεία για την παροχή ιατρικών αντιμέτρων (MCM) και φαρμάκων κρίσιμης σημασίας (CM)
Αξιολόγηση των απειλών κατά της υγείας με σκοπό να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα ιατρικών αντιμέτρων
Διάφοροι φορείς έχουν αρμοδιότητες για την αξιολόγηση απειλών κατά της υγείας. Το ECDC 26 παρακολουθεί τις μεταδοτικές νόσους, μεταξύ άλλων προσδιορίζοντας και αξιολογώντας τις απειλές για την ανθρώπινη υγεία από μεταδοτικές νόσους. Παρέχει επίσης επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις και στήριξη για τον συντονισμό της αντίδρασης της ΕΕ. Στην επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας (ΕΥΑ) 27 συμμετέχουν εκπρόσωποι των κρατών μελών και οι υπηρεσίες της Επιτροπής που είναι αρμόδιες για την πρόληψη διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, την ετοιμότητα και την αντίδραση στον τομέα της υγειονομικής ασφάλειας, καθώς και την αντίδραση και τον συντονισμό σε καταστάσεις κρίσης στον τομέα της υγείας. Βασικός ρόλος της ΕΥΑ είναι να μεριμνά για συντονισμένη δράση από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη, μεταξύ άλλων όσον αφορά τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης. Παρέχει γνωμοδοτήσεις και καθοδήγηση σχετικά με την ετοιμότητα, τον σχεδιασμό, την επικοινωνία και την αντίδραση σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης, αξιοποιώντας την εμπειρογνωσία των οργανισμών της ΕΕ (για παράδειγμα, τις παρατηρήσεις του EMA σχετικά με την αποτελεσματικότητα διαφόρων φαρμάκων, τις ταχείες αξιολογήσεις κινδύνου του ECDC ή την αξιολόγηση κινδύνου μιας απειλής χημικής προέλευσης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων).
Εκτός από συμβουλές που λαμβάνει από το διοικητικό συμβούλιο της, η HERA αξιοποιεί το έργο και την εμπειρογνωσία ολόκληρης της Επιτροπής και των οργανισμών της ΕΕ. Στη δράση για την επίτευξη αποτελεσμάτων στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων συμμετέχουν διάφοροι φορείς σε διαφορετικά στάδια. Η έγκαιρη ανάλυση, ο ορισμός των κενών και η ιεράρχηση των αναγκών τροφοδοτούν τη δράση για τη στόχευση των προσδιοριζόμενων προβλημάτων με την εφαρμογή μέτρων όπως η προώθηση της έρευνας και της ανάπτυξης, η τόνωση της παραγωγικής ικανότητας ή οι από κοινού προμήθειες. Η δράση αυτή απαιτεί στενή συνεργασία, μεταξύ των κρατών μελών, του ECDC, του EMA και της Επιτροπής, καθώς και στο εσωτερικό της Επιτροπής.
Έπειτα από ευρεία διαβούλευση 28 , τον Ιούνιο του 2022 η HERA υπέβαλε τον πρώτο κατάλογο απειλών κατά της υγείας με υψηλό αντίκτυπο ώστε να διασφαλιστεί η ετοιμότητα και η αντίδραση, ιδίως με την κάλυψη πιθανών κενών στη διαθεσιμότητα και την προσβασιμότητα ιατρικών αντιμέτρων. Ο κατάλογος αυτός αποτελεί καθοδήγηση για παρεμβάσεις ιατρικής ετοιμότητας σε επίπεδο ΕΕ, σε σύνδεση επίσης με την παγκόσμια εναρμόνιση και τη στενή συνεργασία για την παγκόσμια υγειονομική ασφάλεια. Ο κατάλογος των απειλών προτεραιότητας που προσδιόρισε η HERA, όπως επικαιροποιήθηκε το 2024, περιλαμβάνει τη μικροβιακή αντοχή (AMR), παθογόνους παράγοντες με δυναμικό πανδημίας και ΧΒΡΠ (χημικές, βιολογικές, ραδιολογικές και πυρηνικές) απειλές προερχόμενες από τυχαία ή σκόπιμη ελευθέρωση, καθώς και απειλές συνδεόμενες με αναδυόμενες τεχνολογίες. Η κλιματική αλλαγή θεωρείται όλο και περισσότερο ως αυξανόμενη απειλή 29 . Η HERA, σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη, το κοινό φόρουμ της για την κλαδική συνεργασία και το φόρουμ της κοινωνίας των πολιτών, κατάρτισε επίσης κατάλογο ιατρικών αντιμέτρων σημαντικών για την ετοιμότητα και την αντίδραση έναντι αυτών των απειλών. Στη συνέχεια, αυτή η ιεράρχηση προτεραιοτήτων τροφοδοτεί δράσεις έρευνας και ανάπτυξης, μέτρα βιομηχανικής πολιτικής, όπως για την παραγωγική ικανότητα, καθώς και δράσεις προμήθειας ή δημιουργίας αποθεμάτων.
Έρευνα και καινοτομία
Η έρευνα και η καινοτομία είναι κρίσιμης σημασίας για την παροχή ιατρικών αντιμέτρων τώρα και μελλοντικά. Αυτές πραγματοποιούνται από τον δημόσιο ή τον ιδιωτικό τομέα, με τη χρήση ιδιωτικών ή δημόσιων, εθνικών ή ενωσιακών κονδυλίων. Όταν συστάθηκε η HERA, αναγνωρίστηκε ότι το έργο αυτό θα πρέπει να αξιοποιεί δύο κύριες πηγές χρηματοδότησης: στο πρόγραμμα «Ορίζων Ευρώπη», το πρόγραμμα-πλαίσιο της ΕΕ για την έρευνα και την καινοτομία, ιδίως στη θεματική ομάδα του για την υγεία, και στο πρόγραμμα EU4Health.
Η HERA, λαμβάνοντας υπόψη τις συμβουλές του διοικητικού συμβουλίου της και από κοινού με άλλες υπηρεσίες της Επιτροπής αρμόδιες για την έρευνα και την καινοτομία, αξιολογεί τις ανάγκες και τις προτεραιότητες για καινοτόμα ιατρικά αντίμετρα με σκοπό την παροχή αποτελεσματικών, ασφαλών και οικονομικά προσιτών προϊόντων. Ανάλογα με την αξιολόγηση, τα κονδύλια της ΕΕ είναι δυνατό να διοχετεύονται είτε στα πρώτα στάδια της έρευνας (για παράδειγμα, σε καινοτόμα αντιμικροβιακά) είτε στην τόνωση της ανάπτυξης προϊόντων που βρίσκονται πιο κοντά στο στάδιο της έγκρισης. Ο EMA διαδραματίζει επίσης βασικό ρόλο όσον αφορά την εμπειρογνωσία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την αποδοτικότητα διαφόρων προϊόντων, καθώς και όταν τα προϊόντα αυτά βρίσκονται στο στάδιο της έγκρισης.
Το έργο αυτό έχει στηρίξει την έρευνα και την καινοτομία στο πλαίσιο του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη» για την ανάπτυξη ιατρικών αντιμέτρων για παθογόνους παράγοντες με υψηλό δυναμικό πανδημίας. Περιλαμβάνεται η ανάπτυξη εμβολίων επόμενης γενιάς, in vitro διαγνωστικών προϊόντων και αντιιικών ευρέος φάσματος. Αξιοσημείωτο επίτευγμα στάθηκε η στήριξη που παρείχε η Επιτροπή για το πρώτο εμβόλιο κατά του ιού Chikungunya, ενός ιού μεταδιδόμενου με κουνούπια ο οποίος συνιστά αυξανόμενη απειλή για την ΕΕ λόγω της κλιματικής αλλαγής 30 . Το εμβόλιο εγκρίθηκε από την Επιτροπή τον Ιούνιο του 2024.
Η ικανότητα της ΕΕ να ανταποκρίνεται στις μελλοντικές ανάγκες των ασθενών για ιατρικά αντίμετρα θα εξαρτηθεί σε μεγάλο βαθμό όχι μόνο από τα αποτελέσματα της έρευνας, αλλά και από τη μέριμνα για την ανάπτυξη και την κλιμάκωση επιτυχημένων ερευνητικών έργων. Η HERA στηρίζει αυτήν την προσπάθεια, μεταξύ άλλων μέσω καινοτόμων χρηματοδοτικών εργαλείων που συμβάλλουν στην αντιστάθμιση πιθανών χαμηλών επενδύσεων από τον ιδιωτικό τομέα. Το 2023, 100 εκατ. EUR από το πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία» (EU4Health) διοχετεύθηκαν στο πρόγραμμα InvestEU 31 για τη διευκόλυνση της ανάπτυξης και της παραγωγής καινοτόμων ιατρικών αντιμέτρων. Η συμπληρωματική ενίσχυση «HERA INVEST» παρέχει χρηματοδοτική στήριξη σε καινοτόμες ευρωπαϊκές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις που ασχολούνται με ιατρικά αντίμετρα κατά απειλών για την υγεία με υψηλό αντίκτυπο. Οι πρώτες πράξεις της στηρίζουν μέτρα για ΧΒΡΠ αντίμετρα και νέα αντιμικροβιακά.
Η χρηματοδότηση της έρευνας από την ΕΕ διαθέτει καθιερωμένους τρόπους λειτουργίας που καθορίζονται από το νομοθετικό της πλαίσιο, συχνά με έμφαση στη βασική έρευνα και στην προκλινική φάση, ενώ το έργο της HERA τείνει φυσικότερα προς την έρευνα που βρίσκεται πιο κοντά στη διείσδυση στην αγορά.
Φάρμακα κρίσιμης σημασίας, ανάλυση τρωτών σημείων, διαχείριση ελλείψεων
Όσον αφορά τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας, η HERA έχει αρχίσει να αναπτύσσει ικανότητα παρακολούθησης μέσω της αλληλεπίδρασης με τον EMA 32 και την ΟΚΕΦ, η οποία τροφοδότησε τις συζητήσεις στο πλαίσιο της συμμαχίας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας.
Σε συνέχεια της ανακοίνωσης της Επιτροπής σχετικά με τις ελλείψεις φαρμάκων 33 , η HERA και η αρμόδια για την εσωτερική αγορά υπηρεσία της Επιτροπής ηγήθηκαν από κοινού ενός πιλοτικού έργου για την ανάλυση των τρωτών σημείων, με σκοπό να συμβάλουν στην ανάπτυξη μεθοδολογίας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας στον ενωσιακό κατάλογο 34 . Επιλέχθηκαν 11 φάρμακα κρίσιμης σημασίας για την κάλυψη ευρέος συνόλου ιδιαιτεροτήτων της αλυσίδας εφοδιασμού. Η ανάλυση αυτή αποτέλεσε τη βάση για το έργο της συμμαχίας για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας και συνέβαλε στην ενίσχυση της εμπειρογνωσίας όσον αφορά τις πληροφορίες για την αγορά και τις αλυσίδες εφοδιασμού. Αν και οι αρμοδιότητες όσον αφορά την πράξη για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας έχουν πλέον ανατεθεί στην αρμόδια για την υγεία υπηρεσία της Επιτροπής, η HERA θα συνεχίσει να παρέχει στήριξη σχετικά με τις συνεργατικές προμήθειες, δεδομένης της εμπειρίας της σε αυτόν τον τομέα και των αλληλεπικαλύψεων μεταξύ φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και ιατρικών αντιμέτρων.
Ενθάρρυνση του εφοδιασμού και της παραγωγής
Η πανδημία COVID-19 κατέδειξε ότι η βιομηχανική ετοιμότητα και η ασφάλεια των αλυσίδων εφοδιασμού είναι καίριας σημασίας για την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης. Η παρακολούθηση του εφοδιασμού, η αντιμετώπιση των ανεπαρκειών της αγοράς και μια στοχευμένη βιομηχανική πολιτική είναι αναγκαίες για τη διασφάλιση της πρόσβασης σε ιατρικά αντίμετρα και φάρμακα κρίσιμης σημασίας, για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών και των πολιτών και την προώθηση της ανοικτής στρατηγικής αυτονομίας της ΕΕ.
Λαμβανομένου υπόψη του ότι οι κρίσεις μπορούν να οδηγήσουν σε αυξήσεις της ζήτησης, οι συνεχώς διαθέσιμες ικανότητες παραγωγής και η στήριξη που παρέχεται για την ανάπτυξη καινοτόμων τεχνολογιών και διαδικασιών παραγωγής φαρμάκων αναγνωρίστηκαν ως βασικό στοιχείο της ετοιμότητας. Το 2022 η Επιτροπή δημιούργησε το πρόγραμμα EU FAB 35 , το πρώτο δίκτυο συνεχώς διαθέσιμων μονάδων παραγωγής για την παραγωγή εμβολίων της ΕΕ. Ετησίως, διατίθενται 160 εκατ. EUR για τη διασφάλιση επαρκούς και ευέλικτης ικανότητας παραγωγής για τρεις διαφορετικές πλατφόρμες εμβολίων σε έξι εγκαταστάσεις παραγωγής που βρίσκονται σε ολόκληρη την Ευρώπη. Το δίκτυο αυτό είναι έτοιμο για ταχεία ενεργοποίηση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, καθώς και για παράδοση έως και 325 εκατομμυρίων δόσεων ετησίως.
Η αντιμετώπιση των κινδύνων μικροβιακής αντοχής αποτελεί προτεραιότητα της ΕΕ 36 . Η HERA εργάζεται για τον συντονισμό μέτρων σε επίπεδο ΕΕ με σκοπό τη διασφάλιση της πρόσβασης στα σχετικά αντιμικροβιακά, αλλά και σε διαγνωστικά προϊόντα, άλλες θεραπείες και εμβόλια που αποτρέπουν την περιττή χρήση αντιμικροβιακών. Επιπλέον, για να βελτιωθεί η πρόσβαση σε αντιμικροβιακά που από τη φύση τους χρησιμοποιούνται πολύ σπάνια και δεν είναι ευρέως διαθέσιμα σε ολόκληρη την ΕΕ, η HERA συνεργάζεται με 23 κράτη μέλη για την ανάπτυξη ενός οικονομικού κινήτρου έλξης, με τη μορφή εγγύησης εσόδων. Αυτό το σύστημα εγγύησης εσόδων θα προσφέρει ετήσια εγγύηση εσόδων στους παραγωγούς, σε αντάλλαγμα για την έναρξη και τη διατήρηση της παραγωγής στην αγορά και την παράδοση στις συμμετέχουσες χώρες των προϊόντων που παραγγέλλονται, εντός 24 ωρών. Δυστυχώς, μέχρι στιγμής κανένα από τα πιλοτικά έργα δεν έχει οδηγήσει σε συμφωνία με παραγωγό.
Οι συνεργατικές προμήθειες, στις διάφορες μορφές τους, μπορούν να αποτελέσουν ισχυρό εργαλείο, παρέχοντας εγγυήσεις για την κλίμακα σε παραγωγούς και προμηθευτές και εγγυήσεις για την παράδοση στα κράτη μέλη. Με βάση συμβάσεις που διαπραγματεύτηκε αρχικά η αρμόδια για την υγεία υπηρεσία της Επιτροπής, η HERA χρησιμοποίησε από κοινού προμήθειες για την εξασφάλιση των προϊόντων που ήταν αναγκαία για την αντιμετώπιση της COVID-19. Η HERA εξασφάλισε ιατρικά αντίμετρα για την αντιμετώπιση της ευλογιάς των πιθήκων ή της ζωονοσογόνου γρίπης των πτηνών 37 . Σε αυτές τις κοινές προμήθειες περιλαμβάνονταν εμβόλια, αλλά έχουν χρησιμοποιηθεί και για άλλα βασικά προϊόντα, όπως μέσα ατομικής προστασίας. Τα διδάγματα που αντλήθηκαν περιλαμβάνουν την ανάγκη να διασφαλίζεται ότι οι συμφωνίες αγοράς προωθούν τη μετεγκριτική και τη συγκριτική έρευνα. Η προσέγγιση αυτή συμβάλλει σημαντικά στην εξασφάλιση αξιόπιστου εφοδιασμού με ιατρικά αντίμετρα.
Αυτή η εμπειρία βιομηχανικής δράσης σχετικά με τα ιατρικά αντίμετρα αποτέλεσε τη βάση ώστε η HERA να αναλάβει την ευθύνη για τη στήριξη παρόμοιων δραστηριοτήτων στον τομέα των φαρμάκων κρίσιμης σημασίας. Το έργο για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας αποκρυσταλλώθηκε στη συμμαχία για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας και οδήγησε σε μια πρώτη δέσμη συστάσεων σε στρατηγική έκθεση τον Φεβρουάριο του 2025 38 , στην οποία προσδιορίζονταν οι προκλήσεις προτεραιότητας και προτείνονταν πιθανά μέτρα σε επίπεδο ΕΕ για την κάλυψη των τρωτών σημείων των αλυσίδων εφοδιασμού για φάρμακα κρίσιμης σημασίας. Η Επιτροπή έδωσε συνέχεια με πρόταση να καταστεί δυνατή η διαρθρωτική συνεργασία και τα βιομηχανικά μέτρα με τη μορφή πράξης για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας 39 . Η προσέγγιση βάσει ειδικής ομάδας που συνεργάζεται με την αρμόδια για την υγεία υπηρεσία της Επιτροπής θα συνεχιστεί όσον αφορά τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας και η HERA θα επικεντρωθεί στις συνεργατικές προμήθειες.
Το έργο της HERA συνεπαγόταν αναγκαστικά συντονισμό σε επίπεδο ΕΕ, μεταξύ κρατών μελών και με ευρύ φάσμα πολιτικών της ΕΕ, στο ευρύτερο πλαίσιο της δημόσιας υγείας, της βιομηχανικής πολιτικής, της στρατηγικής αυτονομίας και της οικονομικής ασφάλειας της ΕΕ, ενώ βρίσκονται σε εξέλιξη σημαντικές προσπάθειες με σκοπό να διασφαλιστεί ο εφοδιασμός της ΕΕ σε τομείς όπως οι κρίσιμες πρώτες ύλες. Το έργο της χρειάζεται επίσης να συνδυάζεται με ευρύτερους στόχους πολιτικής στον τομέα της υγείας, με την παγκόσμια διάσταση, τον ανταγωνισμό και το εμπόριο. Η εμπειρογνωσία άλλων υπηρεσιών της Επιτροπής, του EMA και των κρατών μελών είναι ουσιώδης για τη διασφάλιση αποτελεσματικής στόχευσης και υλοποίησης. Είναι όλο και σημαντικότερο να διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την υφιστάμενη ικανότητα για την κάλυψη μελλοντικών αναγκών. Στο πλαίσιο της HERA συνεργάζονται η βιομηχανία, τα κράτη μέλη και άλλοι εμπλεκόμενοι φορείς, προωθείται η συνεργασία για τον προσδιορισμό δράσεων και μέσων για την κάλυψη των τρωτών σημείων στις αλυσίδες εφοδιασμού των φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και των ιατρικών αντιμέτρων γενικότερα. Οι σχέσεις συνεργασίας που ανέπτυξε η HERA με ισοδύναμους οργανισμούς τρίτων χωρών συμβάλλουν επίσης στην αντιμετώπιση αυτών των ζητημάτων με ομοφρονούντες εταίρους.
Αποθήκευση και διανομή
Η Επιτροπή διαθέτει καλά ανεπτυγμένη πολιτική αντιμετώπισης κρίσεων και μηχανισμό συντονισμού στον τομέα της πολιτικής προστασίας 40 . Οι ιατρικές ανάγκες αποτελούν προτεραιότητα για τις ικανότητες αντίδρασης της ΕΕ και, όταν συστάθηκε η HERA, η παροχή ιατρικών αντιμέτρων σε περιόδους κρίσης αναγνωρίστηκε ως βασικό μέρος αυτού του έργου. Στην ΕΕ, η αποθήκευση και η διανομή ιατρικών αντιμέτρων εξακολουθούν να αποτελούν πρωταρχική αρμοδιότητα των κρατών μελών, με στήριξη από πρωτοβουλίες σε επίπεδο ΕΕ, όπως το rescEU. Ωστόσο, η προστιθέμενη αξία του συντονισμού και της συμπληρωματικής δράσης σε επίπεδο ΕΕ αναγνωρίζεται ως βασικό στοιχείο της ετοιμότητας και, ως εκ τούτου, η HERA εργάζεται για τον σκοπό αυτό.
Το νομικό πλαίσιο του προγράμματος rescEU διέπει τον τρόπο με τον οποίο πραγματοποιείται αυτό το έργο. Από τη σύστασή της το 2022, η HERA έχει εντείνει, σε συντονισμό με την αρμόδια για την πολιτική προστασία υπηρεσία της Επιτροπής, τη συνεργασία με τα κράτη μέλη για τον προσδιορισμό των τομέων στους οποίους τα αποθέματα πρέπει να είναι έτοιμα σε περίπτωση αναγκών που μπορούν να προκύψουν μετά από πανδημίες, αλλά και απειλών κατά της ασφάλειας, όπως οι ΧΒΡΠ επιθέσεις. Έως τα τέλη του 2024 είχαν συναφθεί συνολικά δεκατρείς συμφωνίες επιχορήγησης, για αποθέματα μέχρι στιγμής επικεντρωμένα σε ΧΒΡΠ, σε αντίδοτα, αντιβιοτικά και εμβόλια, καθώς και σε ειδικό εξοπλισμό αντιμετώπισης ΧΒΡΠ, όπως ανίχνευσης, απολύμανσης και μέσων ατομικής προστασίας.
Τα εν λόγω αποθέματα rescEU προορίζονται να χρησιμοποιούνται ως έσχατη λύση, συμπληρωματικά προς τα εθνικά αποθέματα, και να ενεργοποιούνται μόνο όταν εξαντλείται η εθνική ικανότητα. Παρέχουν επιπλέον επίπεδο ετοιμότητας και είναι προσβάσιμα για τα κράτη μέλη και τις χώρες-εταίρους rescEU. Ωστόσο, η αποθήκευση συνιστά περίπλοκη διαδικασία, με πολλούς διαφορετικούς παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη (όπως η διάρκεια ζωής, οι κανονιστικές απαιτήσεις, οι απαιτήσεις για το περιβάλλον και την ασφάλεια, καθώς και οι μεταφορές), η οποία απαιτεί ισχυρό συντονισμό με τις ενωσιακές και εθνικές αρχές και τους εμπειρογνώμονες. Σύμφωνα με την εντολή της νέας Επιτροπής, η HERA αναπτύσσει στρατηγική για τα ιατρικά αντίμετρα, παράλληλα με ευρύτερο προβληματισμό σχετικά με τη δημιουργία αποθεμάτων, στο πλαίσιο της στρατηγικής για την Ένωση Ετοιμότητας.
Συμβολή στον συντονισμό και στην αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας
Ο συντονισμός σε καταστάσεις κρίσης στον τομέα της υγείας και η αντιμετώπιση κρίσεων στην ΕΕ διέπονται από διαφορετική νομοθεσία. Ο κανονισμός σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας αποτελεί την κύρια νομική πράξη, η οποία καθορίζει την αρχιτεκτονική υγειονομικής ασφάλειας της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων μηχανισμών όπως η παροχή εκτιμήσεων κινδύνου από τους οργανισμούς της ΕΕ, για τον συντονισμό της αντιμετώπισης στο πλαίσιο της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας, για τη διασφάλιση της ετοιμότητας στον τομέα της δημόσιας υγείας, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών εθνικών ικανοτήτων των κρατών μελών, καθώς και τη διαδικασία για την αναγνώριση κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης 41 . Η HERA συμβάλλει στην εφαρμογή του, ιδίως όσον αφορά τις διατάξεις για τις από κοινού προμήθειες.
Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, ο κανονισμός για το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης επιτρέπει στην Επιτροπή να προτείνει στο Συμβούλιο την ενεργοποίηση μέτρων έκτακτης ανάγκης για τη διασφάλιση του εφοδιασμού ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, καθώς και τη σύσταση Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων 42 . Αν ενεργοποιηθούν μέτρα έκτακτης ανάγκης («λειτουργία αντιμετώπισης κρίσεων»), πρέπει να παρακολουθείται η τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τα ιατρικά αντίμετρα και τις πρώτες ύλες που είναι αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων, συμπεριλαμβανομένων της παραγωγικής ικανότητας, των αποθεμάτων και του κινδύνου διαταραχής των εφοδιαστικών αλυσίδων· η αποστολή αυτή θα αποτελέσει βασικό ρόλο της HERA και η προετοιμασία για το ενδεχόμενο αυτό αποτελεί σημαντικό μέρος του έργου της HERA.
Αυτή η ετοιμότητα για την αντιμετώπιση κρίσεων διασφαλίζει ότι μπορεί να λειτουργήσει αποτελεσματικά και αποδοτικά στην αρχιτεκτονική της ΕΕ για την αντιμετώπιση κρίσεων, απαιτώντας ισχυρό συντονισμό και συνεργασία με άλλες υπηρεσίες της Επιτροπής, με τα κράτη μέλη και εμπλεκόμενους φορείς. Η HERA διοργανώνει τακτικές ασκήσεις προσομοίωσης για την αξιολόγηση του συντονισμού και της διαλειτουργικότητας μεταξύ όλων των θεσμικών οργάνων της ΕΕ που συμμετέχουν στην τρέχουσα αρχιτεκτονική αντιμετώπισης κρίσεων στον τομέα της υγείας και για τη διασφάλιση καλύτερης ετοιμότητας όλων των φορέων. Έχουν επίσης εκπονηθεί διαδικασίες για τη βελτιστοποίηση της αντίδρασης της HERA, με την κατάρτιση πρωτοκόλλου έκτακτης ανάγκης και ειδικών ανά απειλή σχεδίων αντιμετώπισης.
Ανάπτυξη ικανοτήτων για τα κράτη μέλη
Ο ρόλος της HERA περιλαμβάνει τη συνεργασία με κράτη μέλη που έχουν εντοπίσει κενά, την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών που αποκομίστηκαν από προηγούμενες κρίσεις στον τομέα της υγείας και την ενίσχυση δεξιοτήτων και γνώσεων σχετικά με τον πλήρη κύκλο διαχείρισης ιατρικών αντιμέτρων μέσω προσαρμοσμένων προγραμμάτων κατάρτισης και άσκησης. Από το 2023, η κατάρτιση που προσφέρει η HERA έχει συμπεριλάβει τέσσερα ειδικά εργαστήρια, σχετικά με το πεδίο εφαρμογής και τη λειτουργική διαχείριση των αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων, καθώς και σχετικά με τις δημόσιες προμήθειες. Το έργο αυτό συμπληρώνει την κατάρτιση από το ECDC για την ανάπτυξη ικανοτήτων σε τομείς όπως οι επιδημιολογικές πληροφορίες και η εκτίμηση κινδύνου. Ένα σύμφωνο για τις δεξιότητες στον φαρμακευτικό τομέα στηρίζει επίσης την ανάπτυξη δεξιοτήτων που θα βοηθήσουν την παραγωγή σε αυτόν τον τομέα.
Η HERA διοργανώνει επίσης ασκήσεις επί χάρτου για την αξιολόγηση του συντονισμού και της διαλειτουργικότητας μεταξύ της HERA και των κρατών μελών. Για το έργο αυτό απαιτείται ισχυρός συντονισμός με τα κράτη μέλη και με άλλες υπηρεσίες της Επιτροπής. Απαιτείται επίσης ισχυρός συντονισμός εντός της ΕΕ σε σχέση με την προσπάθεια σε παγκόσμιο επίπεδο για τη σύνδεση με το έργο της Ακαδημίας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Διεθνής συντονισμός
Το έργο της HERA έχει σημαντική διεθνή διάσταση. Η στήριξη της διαθεσιμότητας ιατρικών αντιμέτρων εξαρτάται από τις παγκόσμιες αλυσίδες εφοδιασμού, ενώ αναπτύσσονται νέα ιατρικά αντίμετρα στο πλαίσιο της παγκόσμιας ερευνητικής κοινότητας. Με στόχο την έγκαιρη παροχή πληροφοριών σχετικά με πιθανές ανάγκες για ιατρικά αντίμετρα, η HERA στηρίζει επίσης το έργο για την ενίσχυση της παγκόσμιας επιτήρησης και συλλογής πληροφοριών, σε συντονισμό με το ECDC.
Η HERA συνεργάζεται σε παγκόσμιο επίπεδο με τον κόμβο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τις πληροφορίες που αφορούν πανδημίες και επιδημίες και με το Αφρικανικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων, καθώς και διμερώς με παρόμοιους οργανισμούς σε χώρες όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες, η Ιαπωνία, η Νότια Κορέα και ο Καναδάς. Έχουν τεθεί σε εφαρμογή ή εκπονούνται ρυθμίσεις συνεργασίας για την πλαισίωση αυτών των συνεργασιών. Σχετικά με πιο τομεακά ζητήματα, η HERA στηρίζει επίσης την παγκόσμια εταιρική σχέση για την έρευνα και ανάπτυξη όσον αφορά τα αντιβιοτικά, την πρωτοβουλία «Συνασπισμός για Καινοτομίες Επιδημιολογικής Ετοιμότητας» και το έργο της Σύμπραξης Ευρωπαϊκών και Αναπτυσσόμενων Χωρών για τις Κλινικές Δοκιμές 43 . Το έργο αυτό πρέπει να προωθηθεί σε στενή συνέργεια με το ευρύ φάσμα δεσμών που έχουν αναπτυχθεί σε άλλους τομείς της υγείας και της πολιτικής και των προγραμμάτων διεθνών εταιρικών σχέσεων από τις υπηρεσίες της Επιτροπής και την ΕΥΕΔ, τους οργανισμούς της ΕΕ και τα κράτη μέλη. Το έργο της HERA σχετικά με την παραγωγή και τον εφοδιασμό ιατρικών αντιμέτρων τροφοδοτεί επίσης το έργο της Επιτροπής για την εμβάθυνση του παγκόσμιου πλαισίου για την υγεία, συμπεριλαμβανομένων των διαπραγματεύσεων για μια πιθανή νέα συμφωνία του ΠΟΥ για τις πανδημίες.
4.3.Χρηματοδότηση
Ο προϋπολογισμός της ΕΕ που διατίθεται για την υγεία, και ιδίως για την προστασία των πολιτών από διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, σημείωσε απότομη αύξηση λόγω της κρίσης COVID-19. Κατά την περίοδο 2014-2020, είχαν διατεθεί μόνο 5,4 εκατ. EUR για την ετοιμότητα έναντι κρίσεων, επί συνόλου περίπου 500 εκατ. EUR για τις πολιτικές υγείας συνολικά. Το ποσό αυτό αυξήθηκε σημαντικά στο πλαίσιο του προγράμματος EU4Health για την περίοδο 2021-2027, το οποίο είχε συνολικό προϋπολογισμό 5,4 δισ. EUR.
Όταν δημιουργήθηκε η HERA, αναγνωρίστηκε ότι θα απαιτούνταν σημαντική χρηματοδότηση σε επίπεδο ΕΕ, για να συμπληρωθούν οι επενδύσεις των κρατών μελών όσον αφορά τη δική τους ετοιμότητα. Καθώς το πολυετές δημοσιονομικό πλαίσιο 2020-2027 βρισκόταν ήδη σε εξέλιξη, προσδιορίστηκαν κονδύλια προοριζόμενα για τις δραστηριότητες της HERA από υφιστάμενα προγράμματα: EU4Health, «Ορίζων Ευρώπη» και rescEU. Τα κονδύλια αυτά ανέρχονταν σε περίπου 6 δισ. EUR 44 . Ωστόσο, μια στοχευμένη αναθεώρηση του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου 45 οδήγησε σε μείωση για διάφορα προγράμματα, συμπεριλαμβανομένων του EU4Health και του «Ορίζων Ευρώπη». Για να μετριαστεί η μείωση, το μεγαλύτερο μέρος αυτής της περικοπής θα πραγματοποιηθεί το 2027, στην κορύφωση της εκτέλεσης του προϋπολογισμού.
Η HERA διαχειρίζεται κονδύλια που προορίζονται κυρίως για την προώθηση της προηγμένης έρευνας και καινοτομίας στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων, της παραγωγικής ικανότητας και των από κοινού προμηθειών, καθώς και για τη δημιουργία αποθεμάτων και τον συντονισμό σε καταστάσεις κρίσης στον τομέα της υγείας, σε συνεργασία με άλλες υπηρεσίες της Επιτροπής. Στηρίζει επίσης ικανότητες αξιολόγησης απειλών και συστήματα επιτήρησης. Έχει ακόμη κινητοποιηθεί ιδιωτική χρηματοδότηση στο πλαίσιο του InvestEU μέσω της HERA Invest με αξιοποίηση της συνεργασίας με τον όμιλο της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων και άλλους χρηματοοικονομικούς φορείς. Τόσο η εθνική στήριξη για δράσεις που σχετίζονται με την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση απειλών κατά της υγείας όσο και πολυκρατικά έργα μπορούν επίσης να συμβάλουν στην αποστολή της HERA 46 . Αυτή η ποικιλία πηγών χρηματοδότησης επιτρέπει στην HERA να χρησιμοποιεί διάφορα είδη διαδικασιών ανάθεσης και χρηματοδοτικών μέσων υπό άμεση και έμμεση διαχείριση, τα οποία ποικίλλουν από επιχορηγήσεις, προμήθειες και χρηματοδοτικά μέσα/δάνεια βάσει του δημοσιονομικού κανονισμού 47 .
Το γεγονός ότι οι δραστηριότητες της HERA αξιοποιούν υφιστάμενα χρηματοδοτικά προγράμματα σημαίνει επίσης ότι αυτές οι δραστηριότητες διέπονται από τα ήδη υφιστάμενα νομικά πλαίσια, πράγμα που συνεπάγεται διαφορετικές δομές διακυβέρνησης και διαφορετικούς εμπλεκόμενους φορείς, με ευρύτερο φάσμα προβληματισμών από τους ειδικούς στόχους της HERA. Αυτό δεν σημαίνει μόνο ότι οι διάφορες αρμόδιες υπηρεσίες εντός της Επιτροπής πρέπει να είναι καλά συντονισμένες, αλλά καθιστά επιτακτική επίσης τη στενή συνεργασία σε εθνικό επίπεδο μεταξύ των εμπλεκόμενων φορέων της HERA και των εκπροσώπων των κρατών μελών στα όργανα διακυβέρνησης / στις επιτροπές προγραμμάτων των αντίστοιχων χρηματοδοτικών προγραμμάτων.
Οι δραστηριότητες της HERA, είτε πρόκειται για καινοτόμα βήματα, όπως η διατήρηση συνεχώς διαθέσιμων εγκαταστάσεων παραγωγής, είτε για κίνητρα έλξης όσον αφορά τα αντιβιοτικά, ανταποκρίνονται σε πολύ στοχευμένες ανάγκες. Για παράδειγμα, συχνά ο καθορισμός των απαιτούμενων ειδικών ιατρικών αντιμέτρων είναι δυνατός μόνο αργά στον κύκλο ανάπτυξης του προϊόντος. Αυτό δεν είναι πάντοτε εύκολο να συμβιβάζεται με τα υφιστάμενα προγράμματα από τα οποία αντλείται χρηματοδότηση.
5.ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗΣ
Σκοπός της επανεξέτασης ήταν η αξιολόγηση της συνάφειας, της αποτελεσματικότητας, της αποδοτικότητας, της συνοχής και της ενωσιακής προστιθέμενης αξίας της HERA.
Η σχετικά πρόσφατη σύσταση της HERA σημαίνει ότι κάθε αξιολόγηση της επίτευξης των αποτελεσμάτων από την πλευρά της πρέπει να αναγνωρίζει ότι μεγάλο μέρος του έργου της βρίσκεται ακόμη στο στάδιο της ανάπτυξης και της εδραίωσης. Το γεγονός ότι η HERA ανέλαβε νέα καθήκοντα σχετικά με τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας υπογραμμίζει επίσης ότι τα καθήκοντά της, όπως ορίζονται στην απόφαση HERA, εξελίσσονται ανάλογα με τις μεταβαλλόμενες ανάγκες. Ωστόσο, εφαρμόζονται όλοι οι βασικοί άξονες εργασίας της και ευρύ φάσμα εμπλεκόμενων φορέων μπόρεσε να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο αντιλαμβάνονται την αποτελεσματικότητα του έργου της μέχρι στιγμής.
Η βάση ποσοτικής τεκμηρίωσης της παρούσας επανεξέτασης είναι αναγκαστικά περιορισμένη, δεδομένου του χρονικού πλαισίου της, και, ως εκ τούτου, δόθηκε έμφαση σε ποιοτικά στοιχεία και αναλύσεις.
Δεδομένου ότι η «λειτουργία αντιμετώπισης κρίσεων» της HERA δεν έχει ενεργοποιηθεί ποτέ από την Επιτροπή, δεν υπάρχουν σημεία σύγκρισης με τα οποία να είναι δυνατή η αξιολόγηση των επιδόσεων της HERA κατά τη διάρκεια αναγνωρισμένης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας. Ωστόσο, ο ρόλος της HERA στην αντιμετώπιση των επιδημικών εξάρσεων της νόσου mpox στην Ευρώπη το 2022 και στην Αφρική το 2024 βοηθούν στην αξιολόγηση των επιδόσεων της HERA όσον αφορά την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης 48 . Δεδομένου ότι η HERA εργάζεται σε επίπεδο ΕΕ και ότι οι συνδυασμένες προσπάθειες είναι κεντρικής σημασίας για τον τρόπο εργασίας της, δεν μπορεί να συγκριθεί ποσοτικά με θεσμικά όργανα που επιτελούν παρόμοιες λειτουργίες σε εθνικό επίπεδο.
Κατά την επανεξέταση των δράσεων της HERA, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη ότι είναι στενά ενσωματωμένη στο έργο άλλων οντοτήτων και βασίζεται σε αυτό, ιδίως άλλων υπηρεσιών εντός της Επιτροπής, οργανισμών της ΕΕ ή κρατών μελών. Η ικανότητα της HERA να συμβάλλει στην εξασφάλιση συλλογικού αντικτύπου εντός της ΕΕ, καθώς και στη συνεργασία με εταίρους σε παγκόσμιο επίπεδο, θα πρέπει να θεωρηθεί σημαντικό μέρος του προς ανάλυση έργου.
5.1.Βασικά σημεία της διαδικασίας επανεξέτασης
Οι διάφοροι άξονες εργασίας της επανεξέτασης, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης που πραγματοποιήθηκε από τον εξωτερικό ανάδοχο, είχαν ως αποτέλεσμα μια ολοκληρωμένη εικόνα του έργου της HERA. Η μελέτη παρουσιάζει πορίσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την αποδοτικότητα, τη συνάφεια, τη συνοχή και την ενωσιακή προστιθέμενη αξία. Έχει επίσης δημοσιευθεί περίληψη της διαδικασίας διαβούλευσης που πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της εξωτερικής μελέτης 49 .
Από τη διαδικασία διαβούλευσης προέκυψε συναίνεση μεταξύ του ευρέος κοινού, των εμπλεκόμενων φορέων και των εμπειρογνωμόνων σχετικά με το ότι η αποστολή της HERA παραμένει συναφής και σύμφωνη με τους στόχους και τις προτεραιότητες πολιτικής της ΕΕ 50 . Ενόσω νέες απειλές αναδύονται ή αποκτούν μεγαλύτερη σημασία —είτε πρόκειται για απειλές λόγω της κλιματικής αλλαγής είτε για τυχαίες ή εσκεμμένες απειλές κατά της υγείας— θα εξακολουθήσουν να απαιτούνται δράσεις για την ενίσχυση της ετοιμότητας και της αντίδρασης σε επίπεδο ΕΕ. Φαίνεται πλέον καλά εδραιωμένος ο ρόλος της ΕΕ στις προσπάθειες για τη μείωση των κινδύνων από τη μη επαρκή προετοιμασία και για την παροχή βοήθειας για την αντίδραση.
Τα κράτη μέλη, καθώς και διεθνείς εμπλεκόμενοι φορείς αναγνώρισαν τη σημασία που θα μπορούσε να έχει η Επιτροπή στον τομέα αυτό, ενώ ο πρόσθετος ρόλος που διαδραματίζει η HERA από τη σύστασή της επικροτείται από διάφορους εμπλεκόμενους φορείς από τα κράτη μέλη, τη βιομηχανία και την κοινωνία των πολιτών. Σε λιγότερο από τρία έτη, και στον απόηχο μιας άνευ προηγουμένου κρίσης στον τομέα της υγείας, η HERA φαίνεται να έχει αποφέρει συγκεκριμένα και νέα αποτελέσματα. Η προστιθέμενη αξία της δράσης της ΕΕ συνέβαλε επίσης στην προβολή του ηγετικού ρόλου της ΕΕ στον τομέα της υγειονομικής ασφάλειας. Ο ρόλος που διαδραμάτισε η HERA αναδείχθηκε επίσης όταν κλήθηκε να ενθαρρύνει την ενεργό συμμετοχή βασικών εμπλεκόμενων φορέων στη συμμαχία για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας, όπως και ο ρόλος που θα συνεχίσει να διαδραματίζει όσον αφορά τη στήριξη συνεργατικών προμηθειών φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και άλλων φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος.
Από την άποψη της αποτελεσματικότητας των δράσεών της, η διαβούλευση και η ανάλυση 51 των 77 δραστηριοτήτων που δρομολογήθηκαν και υλοποιήθηκαν από την HERA κατά τα πρώτα τρία έτη της δραστηριότητάς της 52 κατέδειξαν τους διαφορετικούς τρόπους με τους οποίους έχει εργαστεί η HERA για την επίτευξη των ειδικών στόχων της. Η HERA έχει συμβάλει θετικά στην ενίσχυση της αρχιτεκτονικής υγειονομικής ασφάλειας στην ΕΕ, μέσω του συντονισμού και της συγκέντρωσης δραστηριοτήτων, της ενίσχυσης ικανοτήτων αξιολόγησης απειλών, της βελτίωσης των πληροφοριών σχετικά με την αγορά και την αλυσίδα εφοδιασμού και της συμβολής στην έρευνα για νέα ιατρικά αντίμετρα που πρέπει να εφαρμόζονται σε περιόδους κρίσης, καθώς και στην παραγωγή και εφαρμογή τους. Όταν η Ευρώπη βρέθηκε αντιμέτωπη με την επιδημική έξαρση της νόσου mpox το 2022, η HERA αντέδρασε αμέσως αγοράζοντας και δωρίζοντας ιατρικά αντίμετρα στις πληγείσες χώρες, αξιοποιώντας για πρώτη φορά τον προϋπολογισμό της ΕΕ για αυτόν τον σκοπό.
Ιδίως το μέσο για τις από κοινού προμήθειες έχει αποδειχθεί εξαιρετικά πολύτιμο, διασφαλίζοντας ιατρικά αντίμετρα για καλύτερη ετοιμότητα έναντι της ζωονοσογόνου γρίπης των πτηνών, της COVID-19 ή της διφθερίτιδας. Το έργο της HERA συνέβαλε στη συνολική δημιουργία αποθεμάτων που βρισκόταν ήδη σε εξέλιξη στο πλαίσιο του rescEU. Το απόθεμα ιατρικών και ΧΒΡΠ αντιμέτρων θεωρείται ότι έχει αποτελέσει πραγματική εξασφάλιση έναντι καταστάσεων έκτακτης ανάγκης που απαιτούν ετοιμότητα: αυτή η εμπειρία θα συμβάλει στην τεκμηρίωση της στρατηγικής για τη δημιουργία αποθεμάτων που πρόκειται να εγκριθεί σύντομα.
Η HERA συνεργάστηκε αποτελεσματικά με άλλες υπηρεσίες της Επιτροπής, συμπεριλαμβανομένου του Κέντρου Συντονισμού Αντιμετώπισης Έκτακτων Αναγκών, για τη διαχείριση επιχορηγήσεων rescEU και για τη διασφάλιση της διανομής δωρεών εμβολίων μέσω του ReliefEU.
Όσον αφορά τη διεθνή διάσταση, η HERA έχει εξελιχθεί σε αξιόπιστο και αναγνωρισμένο παράγοντα που εκτιμάται από διεθνείς εταίρους, όπως καταδεικνύεται, για παράδειγμα, από την ταχεία αντιμετώπιση της επιδημικής έξαρσης της νόσου mpox στην Αφρική το καλοκαίρι του 2024, όταν η Επιτροπή αγόρασε, δώρισε και συντόνισε δωρεές εμβολίων από την «Ομάδα Ευρώπη». Αναπτύχθηκαν συνέργειες με την ικανότητα ανθρωπιστικής αντιμετώπισης της ΕΕ (ReliefEU) υπό τη διαχείριση του ΚΣΑΕΑ για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής παράδοσης των δωρεών των κρατών μελών στις διάφορες πληγείσες χώρες, καθώς και με ερευνητικά έργα για την παγκόσμια υγεία.
Η ικανότητα της HERA να ανταποκρίνεται σε προκλήσεις πέραν των καθηκόντων που ορίζονται στην απόφαση HERA, κινητοποιώντας πόρους και προσφέροντας καινοτόμες λύσεις σε νέα αναδυόμενα ζητήματα, όπως οι ελλείψεις φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, καταδεικνύει επίσης την αποτελεσματικότητά της, καθώς και την ευελιξία και την ετοιμότητά της να ανταποκριθεί, οι οποίες είναι συνυφασμένες με την αποστολή της.
Η αποτελεσματικότητα αυτή πρέπει επίσης να εξετάζεται στο ευρύτερο πλαίσιο της προσέγγισης της Επιτροπής για την οικοδόμηση μιας Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας με ισχυρό πυλώνα υγειονομικής ασφάλειας ως απόκριση στην πανδημία COVID-19, η οποία θα συνεχίσει να αναπτύσσεται στο πλαίσιο της ευρύτερης στρατηγικής της ΕΕ για την Ένωση Ετοιμότητας. Οι ευρύτερες προσπάθειες της Επιτροπής και των οργανισμών της ΕΕ, καθώς και η ώθηση που δόθηκε στη συνεργασία με τα κράτη μέλη στον απόηχο της πανδημίας, συνέβαλαν καθοριστικά στην ικανότητα της HERA να επιτυγχάνει αποτελέσματα.
Όσον αφορά την αποδοτικότητα των πόρων, η εξωτερική μελέτη 53 έδειξε ότι, με βάση τον προϋπολογισμό που έχει δαπανηθεί μέχρι στιγμής, η HERA παρήγαγε το μεγαλύτερο μέρος των προγραμματισμένων εκροών εντός του κόστους που είχε αρχικά προβλεφθεί. Η HERA διαδραματίζει πολύ σημαντικό ρόλο στον σχεδιασμό των προγραμμάτων εργασίας και διαφόρων προσκλήσεων υποβολής προτάσεων, αλλά ο ρόλος αυτός μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τα χρηματοδοτικά προγράμματα. Δεδομένου ότι η HERA βασίζεται σε διαφορετικά χρηματοδοτικά προγράμματα, απαιτείται ισχυρός συντονισμός και συνεργασία μεταξύ υπηρεσιών για την αποφυγή αλληλεπικαλύψεων και ανεπαρκειών στη διαχείριση κονδυλίων. Για την εκτέλεση των καθηκόντων της, η HERA χρησιμοποιεί επίσης καινοτόμους μηχανισμούς χρηματοδότησης.
Η πλειονότητα των εμπλεκόμενων φορέων που συμμετείχαν στη διαβούλευση θεωρούν ότι τα δυνητικά οφέλη από τις δραστηριότητες της HERA υπερτερούν σε μεγάλο βαθμό του κόστους της. Η άποψη αυτή φαίνεται να συνάδει με την ανάλυση που καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι επενδύσεις στην ετοιμότητα είναι εν γένει οικονομικά αποδοτικές, δεδομένου του κινδύνου πολύ υψηλότερου κόστους σε περίπτωση κρίσης και δεδομένων των στοιχείων που αποδεικνύουν ότι η δράση σε επίπεδο ΕΕ μπορεί να παρέχει πραγματική προστιθέμενη αξία.
Η HERA συνέβαλε στη συνοχή, δίνοντας νέα έμφαση στην ετοιμότητα έναντι πανδημιών όσον αφορά το έργο της ΕΕ. Ο συντονισμός κατά τη διάρκεια των περιόδων ετοιμότητας και αντιμετώπισης κρίσεων αποτελεί βασική αποστολή της HERA, ενώ η απόφαση σύστασής της ορίζει ότι η HERA θα πρέπει να εργάζεται για τη συμμετοχή των κρατών μελών, της βιομηχανίας και των εμπλεκόμενων φορέων. Στο πλαίσιο αυτό, το διοικητικό συμβούλιο της HERA έχει διαδραματίσει καίριο ρόλο. Η HERA συντονίζει και συνεργάζεται με άλλες οντότητες σε πέντε επίπεδα: πρώτον, με άλλες υπηρεσίες της Επιτροπής και με οργανισμούς· δεύτερον, με τα κράτη μέλη 54 , τόσο σε διμερές όσο και σε συλλογικό επίπεδο· τρίτον, με χώρες που περιλαμβάνονται στην ευρωπαϊκή περιφέρεια του ΠΟΥ και δεν αποτελούν μέρος της ΕΕ-27 ή του ΕΟΧ30· τέταρτον, σε παγκόσμιο επίπεδο με τον ΠΟΥ και με άλλες βασικές ομάδες, όπως η Ομάδα των 20 (G20) και η Ομάδα των Επτά (G7), για την προώθηση συλλογικών συμφωνιών όσον αφορά τη βιωσιμότητα και την ανθεκτικότητα· και, τέλος, σε διμερείς συνεργασίες, τόσο σε διακυβερνητική βάση όσο και με ιδιωτικές εταιρείες, ιδίως σε χώρες με ισχυρή ερευνητική υποδομή.
Αυτό το περίπλοκο περιβάλλον απαιτεί από την HERA και τους εταίρους της να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στη συνεργασία και στον συντονισμό. Η Επιτροπή διαθέτει καθιερωμένες διαδικασίες εσωτερικού συντονισμού, ενώ συστάθηκε και ειδική συντονιστική επιτροπή σε πολιτικό επίπεδο για την παροχή στρατηγικής εποπτείας 55 . Η στρατηγική συνοχή συνεπάγεται ότι η HERA αξιοποιεί το έργο των οργανισμών της ΕΕ, μεταξύ άλλων όσον αφορά τις πληροφορίες σχετικά με απειλές (κυρίως από το ECDC) και τις πληροφορίες σχετικά με ιατρικά αντίμετρα (για τις οποίες ο EMA έχει ισχυρό ρόλο), καθώς και την καθοδήγηση και τις συμβουλές που παρέχονται από το διοικητικό συμβούλιο της HERA και την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας.
Η HERA συνέβαλε επίσης στη διασφάλιση της συνοχής και του συντονισμού με τις εθνικές και διεθνείς δραστηριότητες, λαμβανομένων υπόψη των περιορισμένων πόρων που είναι διαθέσιμοι συνολικά για τον τομέα. Προσφέρει επίσης μια πιο συνεκτική και στρατηγική προσέγγιση μεταξύ διαφόρων μέσων της ΕΕ.
Η HERA παρέχει ενωσιακή προστιθέμενη αξία καλύπτοντας το κενό που διαπιστώθηκε σε επίπεδο ΕΕ κατά την περίοδο της πανδημίας, αξιοποιώντας την κλίμακα και την προσαρμοστικότητα που είναι εφικτές σε επίπεδο ΕΕ για την αποτελεσματική συμπλήρωση των προσπαθειών των κρατών μελών όσον αφορά τα ιατρικά αντίμετρα. Για παράδειγμα, η οργάνωση οικονομικά αποδοτικών προμηθειών απέδωσε αποτέλεσμα που ήταν και πιο βέβαιο από την άποψη της παράδοσης και πιο δίκαιο όσον αφορά την πρόσβαση. Ορισμένοι εμπλεκόμενοι φορείς ανέφεραν επίσης ότι η δημιουργία περαιτέρω αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων στο πλαίσιο του rescEU αποφέρει προστιθέμενη αξία, αξιοποιώντας την αποτελεσματική συνεργασία εντός της Επιτροπής.
Η απόφαση HERA ορίζει ρητά τις δραστηριότητες της HERA, καθώς και την εστίαση στη βελτίωση της ετοιμότητας και της αντιμετώπισης διασυνοριακών απειλών στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων. Ωστόσο, η προστιθέμενη αξία της HERA έχει καταδειχθεί επίσης όσον αφορά την ανάπτυξη δεξιοτήτων και εμπειριών που είναι δυνατό να αξιοποιηθούν σε άλλους τομείς. Το κάλεσμα που απευθύνθηκε στην HERA για να αναλάβει δράση σχετικά με το ζήτημα των ελλείψεων φαρμάκων κρίσιμης σημασίας αντικατόπτριζε την αντίληψη ότι η HERA ήταν η πλέον κατάλληλη να αναλάβει ηγετικό ρόλο, δεδομένης της εμπειρίας της όσον αφορά τα βιομηχανικά μέτρα και τις συνεργατικές προμήθειες φαρμάκων, ακόμη και αν ορισμένοι εμπλεκόμενοι φορείς αμφισβήτησαν την επέκταση των δραστηριοτήτων της HERA πέραν των τομέων που προσδιορίζονταν στην απόφαση HERA. Η εμπειρία αυτή θα συνεχίσει να χρησιμοποιείται περαιτέρω σε αυτόν τον τομέα, ιδίως για τη στήριξη συνεργατικών προμηθειών.
Η συνεργασία της HERA με παγκόσμιους φορείς στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων, είτε διμερώς είτε με φορείς όπως ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας και το Αφρικανικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων (AfCDC), προσθέτει επίσης μια αναγκαία πρόσθετη διάσταση στο έργο της ΕΕ για τη δημιουργία ισχυρού παγκόσμιου πλαισίου υγειονομικής ασφάλειας.
Τα αποτελέσματα που επιτυγχάνονται χάρη στην ύπαρξη μιας ειδικής δομής για την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση πανδημιών, με ειδικά προσαρμοσμένη διακυβέρνηση, κατέδειξαν την προστιθέμενη αξία της συνεργασίας σε έναν τομέα στον οποίο η αρμοδιότητα της ΕΕ είναι κατά τα άλλα περιορισμένη.
5.2.Τομείς που επιδέχονται βελτίωση
Οι κίνδυνοι αλληλεπικάλυψης
Η HERA δημιουργήθηκε σε περίοδο κρίσης και σε ένα τοπίο όπου λειτουργούσαν ήδη πολλοί φορείς. Ταυτόχρονα, η πολιτική υγειονομικής ασφάλειας της ΕΕ επεκτεινόταν μέσω της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας. Η ανάγκη η HERA να ετοιμαστεί και να λειτουργήσει ταχέως απέδωσε καρπούς όσον αφορά τα αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν, αλλά η HERA είχε να αντιμετωπίσει την πρόκληση να βρει τους βέλτιστους τρόπους συνεργασίας με τις δομές και τα μέσα που ήδη υπήρχαν. Οι επικαλύψεις αρμοδιοτήτων ή δράσεων μπορούν να προκαλέσουν σύγχυση και να αποδυναμώσουν τον αντίκτυπο και την προστιθέμενη αξία των πολιτικών και των δράσεων της ΕΕ, ενώ χρειάζεται συνειδητή προσπάθεια για την επίλυση των δυσχερειών. Οι επικαλύψεις αυτές μπορούν επίσης να προκαλέσουν ανεπάρκειες, όπως η παράλληλη συλλογή δεδομένων. Τέτοιες επικαλύψεις μπορούν να έχουν αρνητικό αντίκτυπο στην ετοιμότητα της ΕΕ έναντι μελλοντικών κρίσεων.
Στη δημόσια διαβούλευση τονιζόταν διαρκώς η σημασία της αντιμετώπισης του κινδύνου υπονόμευσης της ετοιμότητας και της αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης από ελλείψεις στον συντονισμό και από έλλειψη σαφήνειας στην κατανομή καθηκόντων, με κίνδυνο αλληλεπικάλυψης προσπαθειών και πόρων. Σε ορισμένες από τις απαντήσεις στη διαβούλευση ζητούνταν επιπλέον αποσαφήνιση της εντολής της HERA, ενώ τονιζόταν επίσης η διαφορά μεταξύ των καθηκόντων που προσδιορίζονται στην απόφαση HERA και εκείνων που προέκυψαν στη συνέχεια στον τομέα των φαρμάκων κρίσιμης σημασίας. Αρκετοί εμπλεκόμενοι φορείς θεωρούν ότι έχουν ανακύψει νέα προβλήματα, τα οποία προσδιορίζονται στα καθήκοντα που καλύπτονται με την απόφαση HERA 56 .
Τόσο στις εξωτερικές όσο και στις εσωτερικές διαβουλεύσεις εκφράστηκαν προβληματισμοί σχετικά με τον κίνδυνο αλληλεπικάλυψης και την έλλειψη σαφήνειας όσον αφορά τον ρόλο της HERA στη δημόσια υγεία, την πολιτική προστασία και τη χρηματοδότηση της έρευνας, μεταξύ άλλων στην αλληλεπίδραση με το ECDC, την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας και τη νεοσυσταθείσα συμβουλευτική επιτροπή για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, καθώς και με τον EMA (τόσο για τα ιατρικά αντίμετρα όσο και για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας) 57 . Το προφίλ και η εικόνα της HERA θεωρείται ότι δημιουργούν κάποια σύγχυση μεταξύ των εξωτερικών εμπλεκόμενων φορέων ως προς το ποιος εκφράζει την άποψη της Επιτροπής.
Έχουν ήδη καταβληθεί απτές προσπάθειες για τον εξορθολογισμό της συνεργασίας εντός της Επιτροπής και με τους οργανισμούς, για παράδειγμα μέσω ρυθμίσεων συνεργασίας 58 . Ένα καλό παράδειγμα ήταν η πρόταση της Επιτροπής για την πράξη για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας, στην οποία αξιοποιήθηκε η εμπειρογνωσία της HERA όσον αφορά τις από κοινού προμήθειες και τις εκτενείς επαφές με τη φαρμακευτική βιομηχανία. Η Επιτροπή καθόρισε ότι η HERA θα οργανώνει επίσης συνεργατικές προμήθειες για φάρμακα κρίσιμης σημασίας και άλλα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος και θα συνεχίσει να παρέχει γραμματειακές υπηρεσίες στη συμμαχία για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας, έναν βασικό μηχανισμό διαβούλευσης και συνεργασίας με σκοπό την ενίσχυση της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων της ΕΕ.
Ωστόσο, είναι δυνατό να γίνουν περισσότερα για να αυξηθεί η αποτελεσματική αλληλεπίδραση και να δημιουργηθούν συνέργειες. Η έκθεση του προέδρου Niinistö υπογραμμίζει ότι για την αποτελεσματική ετοιμότητα απαιτείται συνολική και ολοκληρωμένη προσέγγιση. Το πλαίσιο υγειονομικής ασφάλειας της ΕΕ θα μπορούσε να επωφεληθεί από την περαιτέρω ενοποίηση για τη μεγιστοποίηση της ετοιμότητας και του συντονισμού της ΕΕ έναντι μελλοντικών απειλών κατά της υγείας.
Ομοίως, η στενή συνεργασία με τον μηχανισμό πολιτικής προστασίας της Ένωσης, ιδίως με το Κέντρο Συντονισμού Αντιμετώπισης Εκτάκτων Αναγκών, θα είναι αμοιβαία επωφελής και θα αξιοποιεί τις υφιστάμενες συνέργειες.
Συνεργασία
Ένα σημαντικό δίδαγμα που αντλήθηκε κατά τη διάρκεια της κρίσης COVID-19 ήταν η ανάγκη για ισχυρή συνεργασία και συντονισμό μεταξύ των διαφόρων δομών που είναι αρμόδιες για την υγειονομική ασφάλεια, ιδίως δεδομένου ότι η εφαρμογή υγειονομικών μέτρων παραμένει αρμοδιότητα των κρατών μελών. Όπως επισημαίνεται στη στρατηγική για την Ένωση Ετοιμότητας που εγκρίθηκε στις 26 Μαρτίου 2025 59 , η αποτελεσματικότητα της αντίδρασης της ΕΕ θα τεθεί σε κίνδυνο χωρίς ολοκληρωμένη, διατομεακή συνεργασία. Το έργο της HERA όσον αφορά την παραγωγή και τον εφοδιασμό ιατρικών αντιμέτρων κατάντη μπορεί να έχει μέγιστα αποτελέσματα όταν μπορεί να επωφεληθεί από ισχυρή ανάντη συμμετοχή της HERA στην αξιολόγηση απειλών κατά της υγείας και στην έρευνα και ανάπτυξη, καθώς και όταν συντονίζεται με ευρύτερη δημιουργία αποθεμάτων και συνολικό συντονισμό σε καταστάσεις κρίσης.
Βελτιστοποίηση της χρηματοδότησης
Η HERA δημιουργήθηκε μετά την έγκριση του τρέχοντος πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου και των προγραμμάτων του. Αυτό σήμαινε ότι η HERA έπρεπε να αξιοποιήσει υφιστάμενα κονδύλια για την επίτευξη των στόχων της, με πρόσβαση σε χρηματοδότηση σημαντικής κλίμακας και χαρακτήρα που θα μπορούσε να αντικατοπτρίζει την ποικιλομορφία των δραστηριοτήτων της HERA, αλλά και την ανάγκη σεβασμού των παραμέτρων των εν λόγω προγραμμάτων και των κανόνων που διέπουν τις δραστηριότητές τους.
Αυτές οι παράμετροι βρίσκονται πίσω από τις περιλαμβανόμενες στη μελέτη 60 εκκλήσεις εμπλεκόμενων φορέων να έχουν οι δραστηριότητες της HERA πρόσβαση σε πιο προσαρμοσμένη χρηματοδότηση. Οι εκκλήσεις για πιο προσαρμοσμένο ή ακόμη και ειδικό χρηματοδοτικό μέσο θα πρέπει να αξιολογηθούν ως μέρος των παραμέτρων που λαμβάνονται υπόψη κατά την προετοιμασία του επόμενου πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου.
Για τις δραστηριότητες της HERA απαιτείται συχνά καινοτόμος προσέγγιση, διότι επικεντρώνονται στην ετοιμότητα για αβέβαια συμβάντα που θα μπορούσαν, ωστόσο, να έχουν δραματικές συνέπειες όσον αφορά τη δημόσια υγεία ή ακόμη και να οδηγήσουν στην απώλεια ανθρώπινων ζωών. Ως εκ τούτου, ο χαρακτήρας των δράσεων σημαίνει επίσης ότι ενδέχεται να πρέπει να σχεδιάζονται ως εξασφάλιση και να αξιολογούνται όχι για το άμεσο αποτέλεσμά τους, αλλά από την άποψη του κόστους ευκαιρίας της μη εφαρμογής μέτρων σε περίπτωση που επέλθουν αυτά τα συμβάντα (π.χ. διάσωση ζωών, μείωση των επιπτώσεων στην υγεία, στην οικονομική δραστηριότητα).
Διοικητικό συμβούλιο της HERA
Μία από τις ιδιαιτερότητες της HERA είναι το διοικητικό συμβούλιό της, το οποίο έχει συγκροτηθεί για να επικουρεί και να συμβουλεύει την Επιτροπή για στρατηγικές αποφάσεις σχετικά με την HERA και για να αναπτύσσει στενή συνεργασία μεταξύ της HERA και των κρατών μελών, διασφαλίζοντας ότι οι πόροι και οι ικανότητες των κρατών μελών αξιοποιούνται όσο το δυνατόν περισσότερο. Χάρη στο διοικητικό συμβούλιο της HERA, κατά τη λήψη αποφάσεων σε επίπεδο ΕΕ λαμβάνεται πλήρως υπόψη το εθνικό πλαίσιο.
Ωστόσο, οι διαβουλεύσεις κατέδειξαν ότι υπάρχει προβληματισμός σχετικά με τον συντονισμό με άλλους φορείς και δομές, όπως η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας, και με τον μεγάλο αριθμό (ενίοτε αλληλεπικαλυπτόμενων) δραστηριοτήτων από διάφορους οργανισμούς της ΕΕ στις οποίες απαιτείται η συμμετοχή κρατών μελών. Παρόμοιοι προβληματισμοί θα ήταν δυνατό να ανακύψουν όσον αφορά ορισμένες αλληλεπικαλύψεις μεταξύ του διοικητικού συμβουλίου της HERA και της νέας συμβουλευτικής επιτροπής για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας. Όλα αυτά καταδεικνύουν την ανάγκη εξορθολογισμού και καλύτερου συντονισμού του έργου, καθώς και μέριμνας για σαφέστερη διαμόρφωση του ρόλου του διοικητικού συμβουλίου της HERA στο πλαίσιο του συμβουλευτικού του ρόλου ως ομάδας εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής.
Διαφάνεια
Μία από τις εκκλήσεις που απηύθυνε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ήταν για περισσότερη διαφάνεια όσον αφορά τις δραστηριότητες και τη διακυβέρνηση της HERA, έκκληση που επαναλαμβάνουν κάποιοι άλλοι εμπλεκόμενοι φορείς. Άλλοι θεώρησαν ότι η ειδική δομή διακυβέρνησης της HERA παρέχει αυτήν τη διαφάνεια, ενώ φορείς όπως το διοικητικό συμβούλιο της HERA και η συμμαχία για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας προσθέτουν ποικιλία απόψεων στο έργο της HERA.
Ως υπηρεσία της Επιτροπής, η HERA διαθέτει τις καθιερωμένες δομές και τους κανόνες για τη διαφάνεια και τη λογοδοσία, για τους οποίους υπόκειται στους ίδιους μηχανισμούς που ισχύουν για άλλες υπηρεσίες της Επιτροπής (π.χ. τήρηση δεοντολογικών προτύπων, συμμετοχή εμπλεκόμενων φορέων, εσωτερικές δικλίδες ελέγχου και αξιολόγηση, πρόσβαση σε έγγραφα, υποχρεώσεις υποβολής στοιχείων κ.λπ.). Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μπορεί να θέτει ερωτήματα ή να διασφαλίζει τη λογοδοσία με τον ίδιο τρόπο όπως και σε άλλους τομείς δραστηριοτήτων της Επιτροπής, όπως συνέβη στην περίπτωση αρκετών συνεδριάσεων κεκλεισμένων των θυρών με μέλη του Κοινοβουλίου σχετικά με τις διαπραγματεύσεις για τα εμβόλια κατά της COVID-19 61 . Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έχει επίσης την ευκαιρία να συμμετέχει ως παρατηρητής σε όλες τις συνεδριάσεις του διοικητικού συμβουλίου της HERA.
Η HERA έχει ήδη αναλάβει διάφορες δράσεις για την ενίσχυση μιας πιο προορατικής επικοινωνίας με εξωτερικούς εμπλεκόμενους φορείς και για την περαιτέρω βελτίωση της διαφάνειας. Από τον Φεβρουάριο του 2024 εκδίδει διμηνιαία ενημερωτικά δελτία και δελτία πληροφοριών που επεξηγούν το έργο της. Διοργανώνει επίσης ενημερωτικές ημερίδες της HERA σε όλα τα κράτη μέλη, ενώ εγκαινίασε και τον κόμβο εμπλεκόμενων φορέων της HERA. Οι δραστηριότητες επικοινωνίας εκτείνονται επίσης στην προσέγγιση του ευρέος κοινού, μέσω του ιστοτόπου της HERA και της παρουσίας της στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης.
5.3.Καθεστώς
Η HERA συστάθηκε ως υπηρεσία της Επιτροπής με σκοπό να της παρασχεθεί η δυνατότητα να αρχίσει να λειτουργεί γρήγορα και με ευελιξία μεταξύ ετοιμότητας και λειτουργίας αντιμετώπισης κρίσεων. Παρά τη θετική πορεία της μέχρι σήμερα, συνεχίζεται η συζήτηση σχετικά με το θεσμικό της καθεστώς (δηλαδή κατά πόσον θα πρέπει να αποτελεί οργανισμό/αρχή της ΕΕ). Στα ζητήματα που έχουν τεθεί μετά τη σύσταση της HERA ως υπηρεσίας της Επιτροπής περιλαμβάνεται η έλλειψη ανεξαρτησίας από την Επιτροπή, η θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με τον ειδικό έλεγχο της HERA, η απουσία επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής, η αντίληψη ότι οι εμπλεκόμενοι φορείς δεν εκπροσωπούνται ισόρροπα, ζητήματα διαφάνειας και τρωτά σημεία όσον αφορά τη χρηματοδότηση.
Ως υπηρεσία της Επιτροπής, η HERA μπορεί να συνεργάζεται αποτελεσματικότερα με τον EMA, το ECDC και τον εκτελεστικό οργανισμό HaDEA 62 και να αξιοποιεί τους πόρους και την εμπειρογνωσία της Επιτροπής σε άλλους τομείς πολιτικής (υγεία, βιομηχανία, έρευνα και καινοτομία, ανταγωνισμός, πολιτική προστασία, ανθρωπιστική βοήθεια, εξωτερικές σχέσεις, διεθνείς εταιρικές σχέσεις κ.λπ.). Η δυνατότητά της αυτή συμβάλλει στην ενίσχυση των συνεργειών μεταξύ πολιτικών και στηρίζει τη στενότερη συμμετοχή στη διαδικασία λήψης αποφάσεων της Επιτροπής. Η λειτουργία της HERA ως τμήματος της Επιτροπής παρέχει επίσης τη δυνατότητα βελτίωσης της θέσης των αναγκών της HERA σε προτάσεις που υποβάλλονται υπό διαφορετικές προοπτικές πολιτικής από ολόκληρη την Επιτροπή.
Η ανάγκη για ευελιξία είναι εγγενής στο έργο της HERA σε περίπτωση κρίσης, διότι μια υπηρεσία της Επιτροπής μπορεί να επωφεληθεί από την ταχεία κινητοποίηση ανθρώπινων πόρων συγκροτώντας ad hoc ειδικές ομάδες, ενώ οι ανθρώπινοι πόροι σε έναν οργανισμό είναι προκαθορισμένοι βάσει πίνακα προσωπικού. Το σημαντικότερο είναι ότι, σε περιόδους κρίσης, είναι απαραίτητη η ταχεία λήψη αποφάσεων, και είναι δύσκολο να φανταστεί κανείς πώς θα ήταν δυνατόν ένας φορέας να ακολουθεί αυτήν τη διαδικασία, αν δεν βρίσκεται εντός του θεσμικού πυρήνα της ΕΕ.
Υπάρχουν ορισμένα πρόσθετα τεχνικά πλεονεκτήματα στην τοποθέτηση της HERA εντός της Επιτροπής. Για παράδειγμα, ένας οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιεί τις υπηρεσίες άλλου οργανισμού για την εκτέλεση του προϋπολογισμού, περιορισμός που θα συνεπαγόταν τουλάχιστον την αλληλεπικάλυψη με το προσωπικό του HaDEA που εκτελεί τον προϋπολογισμό του EU4Health και του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη», αλλά και την εκτροπή πόρων προς τη δημοσιονομική διαχείριση.
Σε οποιαδήποτε αξιολόγηση της διάρθρωσης της HERA πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι γενικοί στόχοι πολιτικής και το δημοσιονομικό πλαίσιο της ΕΕ. Θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι τυχόν αλλαγές θα ενισχύουν και δεν θα μειώνουν την ικανότητα της HERA να επιτυγχάνει αποτελέσματα.
6.ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ
Η παρούσα επανεξέταση έχει διερευνήσει το έργο της HERA μέχρι στιγμής, την εικόνα που έχουν εξωτερικοί εμπλεκόμενοι φορείς γι’ αυτήν και τα αποτελέσματα που έχει επιτύχει. Σε σχεδόν τρία έτη λειτουργίας, η HERA συνέβαλε σημαντικά στην ενίσχυση των ικανοτήτων ετοιμότητας και αντίδρασης της ΕΕ για ιατρικά αντίμετρα, αλλά και όσον αφορά την ιεράρχηση των απειλών και την ετοιμότητα, και απέδειξε την ευελιξία της όσον αφορά την προσαρμογή σε νέα καθήκοντα. Όπως εξηγείται στην έκθεση Niinistö, οι επενδύσεις στην ετοιμότητα μπορούν να συμβάλουν στην ανθεκτικότητα της ΕΕ, καθώς και στην ανταγωνιστικότητα στρατηγικών τομέων, αποφέροντας οφέλη στους ασθενείς σε «καιρό ειρήνης» μέσω της ενίσχυσης των αλυσίδων εφοδιασμού. Όσο αλλάζει το τοπίο του κλίματος, το γεωπολιτικό τοπίο και το τοπίο της ασφάλειας, αυξάνεται ο κίνδυνος καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας και η ΕΕ πρέπει να ενισχύσει περαιτέρω και να εδραιώσει τις ικανότητές της όσον αφορά την ετοιμότητα και την αντίδραση στον τομέα της υγειονομικής ασφάλειας. Το έργο της HERA μπορεί να συμβάλει σημαντικά στη βελτίωση της ασφάλειας και της ετοιμότητας της ΕΕ.
Οι πανδημίες και άλλες διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας δεν είναι πλέον δυνατό να θεωρούνται σπάνια συμβάντα. Κατά το παρελθόν επρόκειτο για συμβάντα που επέρχονταν «μία φορά στα εκατό χρόνια», αλλά εξελίξεις όπως η παγκοσμιοποίηση και η κλιματική αλλαγή έχουν αυξήσει τις πιθανότητες και τη συχνότητα εμφάνισής τους. Αξιοποιώντας τα διδάγματα από την πανδημία COVID-19, η Επιτροπή έχει λάβει σημαντικά μέτρα για την ενίσχυση της ετοιμότητας στον τομέα της υγειονομικής ασφάλειας και έχει επεκτείνει την αντίδραση της ΕΕ σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας εντός της ΕΕ και παγκοσμίως.
Η εμπειρία μετά την κρίση COVID-19 ενίσχυσε τα διδάγματα που είχαν αντληθεί κατά τη διάρκεια της πανδημίας: για τον συντονισμό σε καταστάσεις κρίσεις απαιτούνται ευέλικτες δομές διακυβέρνησης. Το υψηλό επίπεδο συντονισμού είναι ζωτικής σημασίας, δεδομένων των διαφορετικών αρμοδιοτήτων της Επιτροπής, των κρατών μελών και των οργανισμών της ΕΕ, αλλά και δεδομένων των πολλών πολιτικών που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την αποτελεσματική υλοποίηση, είτε πρόκειται για την υγεία, την πολιτική προστασία, την έρευνα και την καινοτομία, τη βιομηχανία, το εμπόριο, τον ανταγωνισμό, τις μεταφορές, τη διαχείριση των συνόρων και τον συνολικό συντονισμό της αντιμετώπισης κρίσεων.
Η παρούσα επανεξέταση καθορίζει τον τρόπο με τον οποίο η HERA βρήκε, σε αυτό το περίπλοκο πλαίσιο, θέση ώστε να παράσχει προστιθέμενη αξία, ενώ προσδιορίζει και ορισμένους τομείς στους οποίους χρειάζεται περαιτέρω έργο και σαφήνεια για να αξιοποιηθούν στο έπακρο οι συνδυασμένες δυνατότητες για την καλύτερη προστασία της υγείας των πολιτών. Η παρούσα επανεξέταση επισημαίνει επίσης τομείς στους οποίους η βελτίωση της συνοχής μεταξύ του έργου της Επιτροπής για τα ιατρικά αντίμετρα και την ευρύτερη υγειονομική ασφάλεια θα μπορούσε να συμβάλει στον εξορθολογισμό των προσπαθειών και στην ενίσχυση της συνολικής συνοχής.
Από τη σύσταση της HERA, η Επιτροπή και οι οργανισμοί της ΕΕ έχουν δημιουργήσει σειρά εργαλείων για να διασφαλίζουν ότι οι αναδυόμενες απειλές κατά της υγειονομικής ασφάλειας είναι δυνατό να εντοπίζονται ταχύτερα, να γίνονται καλύτερα κατανοητές και να καταπολεμώνται καλύτερα στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία». Όλα αυτά βοηθούν την ΕΕ να προβλέπει και να αντιμετωπίζει σοβαρές απειλές κατά της υγείας και να προετοιμάζεται για αυτές τις απειλές, όχι μόνο όσον αφορά λοιμώδεις νόσους, αλλά και περιβαλλοντικούς, κλιματικούς ή χημικούς και πυρηνικούς κινδύνους, αλλάζοντας την προσέγγιση της ΕΕ από την αντίδραση στην προορατική ετοιμότητα.
Ανακοίνωση με τίτλο «Πρώτα διδάγματα από την πανδημία της COVID-19» [COM(2021) 380 της 15.6.2021].
Έκθεση του Sauli Niinistö, πρώην προέδρου της Δημοκρατίας της Φινλανδίας, υπό την ιδιότητά του ως ειδικού συμβούλου της προέδρου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής: Safer Together: Strengthening Europe’s Civilian and Military Preparedness and Readiness. (Πιο ασφαλείς, μαζί: Ενίσχυση της στρατιωτικής και μη στρατιωτικής ετοιμότητας και εγρήγορσης της Ευρώπης) (26 Νοεμβρίου 2024).
Η σημασία της επανεξέτασης αναγνωρίστηκε με την απόφαση της Επιτροπής για τη σύσταση της Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης [C(2021) 6712 της 16.9.2021] (στο εξής: απόφαση HERA).
Απόφαση HERA [C(2021) 6712 της 16.9.2021]. Βλ. επίσης ανακοίνωση για την παρουσίαση της HERA [COM(2021) 576 της 16.9.2021]. Οι προπαρασκευαστικές εργασίες είχαν ξεκινήσει νωρίτερα το 2021 μετά την ανακοίνωση με τίτλο «Εκκολαπτήριο HERA: Αντιμετωπίζουμε προληπτικά και από κοινού την απειλή των παραλλαγών COVID-19, [COM(2021) 78 της 17.2.2021].
Το διοικητικό συμβούλιο της HERA συστάθηκε με την απόφαση HERA. Ο ρόλος του ορίστηκε ως επικουρικός και συμβουλευτικός για την Επιτροπή κατά τη διαμόρφωση στρατηγικών αποφάσεων σχετικά με την HERA, δεδομένης της ανάγκης ανάπτυξης στενής συνεργασίας μεταξύ της HERA και των κρατών μελών, με σκοπό να διασφαλίζεται ότι οι πόροι και οι ικανότητες των κρατών μελών αξιοποιούνται όσο το δυνατόν περισσότερο για την επίτευξη των κοινών στόχων της HERA. Οι βασικοί τομείς που προσδιορίστηκαν για τη συνδρομή και τις συμβουλές του διοικητικού συμβουλίου της HERA ήταν οι εξής: οι λειτουργίες της HERA στο πλαίσιο της διαχείρισης από την Ένωση της ετοιμότητας και αντιμετώπισης κρίσεων, της έρευνας και καινοτομίας, καθώς και της βιομηχανικής στρατηγικής στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων· η επιστημονική/τεχνική διαχείριση της HERA· και η εκπλήρωση των καθηκόντων που έχουν ανατεθεί στην HERA.
Τα ιατρικά αντίμετρα ορίζονται στον κανονισμό σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και περιλαμβάνουν i) φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ii) ιατροτεχνολογικά προϊόντα και iii) άλλα προϊόντα ή υπηρεσίες που είναι αναγκαία για τον σκοπό της ετοιμότητας και της αντιμετώπισης σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.
Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας (ΕΕ L 314 της 6.12.2022, σ. 26)· κανονισμός (ΕΕ) 2022/2370 για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΕ L 314 της 6.12.2022, σ. 1)· και κανονισμός (ΕΕ) 2022/123 σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 20 της 31.1.2022, σ. 1).
Ο ρόλος και η σύνθεση της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας καθορίζονται στον κανονισμό σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. Απαρτίζεται από εκπροσώπους των κρατών μελών, με οργανισμούς της ΕΕ ως παρατηρητές. Τα καθήκοντά της είναι τα εξής: α) στηρίζει τη συντονισμένη δράση μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών· β) συντονίζεται με τις εργασίες της Επιτροπής όσον αφορά τον σχεδιασμό της πρόληψης, της ετοιμότητας και της αντίδρασης· γ) συντονίζει, σε συνεννόηση με την Επιτροπή, την επικοινωνία σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης και τις αντιδράσεις των κρατών μελών· δ) εκδίδει γνωμοδοτήσεις και κατευθύνσεις προς τα κράτη μέλη, μεταξύ άλλων και για συγκεκριμένα μέτρα αντίδρασης· και ε) εγκρίνει ετήσιο πρόγραμμα εργασίας.
Στα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου του Ιουνίου 2023, η Επιτροπή κλήθηκε «να προτείνει πρωτοβουλία, ώστε να ληφθούν επείγοντα μέτρα για να διασφαλιστεί επαρκής παραγωγή και διαθεσιμότητα των φαρμάκων και συστατικών κρίσιμης σημασίας στην Ευρώπη και να διαφοροποιηθούν οι διεθνείς αλυσίδες εφοδιασμού».
Βλ. ανακοίνωση με τίτλο «Addressing Medicine Shortages in the EU» («Αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ») [COM(2023) 672 της 24.10.2023].
Άρθρο 33 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας: «Η αξιολόγηση [...] μπορεί επίσης να περιλαμβάνει αξιολόγηση των εργασιών της Επιτροπής για τις δραστηριότητες ετοιμότητας και αντίδρασης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, περιλαμβανομένης, κατά περίπτωση, επανεξέτασης της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού από τη [HERA], καθώς και εκτίμηση της ανάγκης να συσταθεί η HERA ως διακριτή οντότητα, λαμβανομένων υπόψη των σχετικών οργανισμών ή αρχών που δραστηριοποιούνται σε ζητήματα ετοιμότητας και αντίδρασης στον τομέα της υγείας».
Άρθρο 16 του κανονισμού για το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης: «Η εν λόγω επανεξέταση περιλαμβάνει αξιολόγηση του έργου της [HERA] βάσει του πλαισίου έκτακτης ανάγκης που θεσπίζεται με τον παρόντα κανονισμό και της σχέσης του με τις δραστηριότητες ετοιμότητας της HERA. Η εν λόγω επανεξέταση περιλαμβάνει, επίσης, εκτίμηση όσον αφορά την ανάγκη σύστασης της HERA ως διακριτής οντότητας, λαμβανομένων υπόψη των σχετικών οργανισμών ή αρχών που δραστηριοποιούνται στον τομέα των υγειονομικών κρίσεων».
Η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) ιδρύθηκε επίσης με απόφαση της Επιτροπής, της 28ης Απριλίου 1999.
Το άρθρο 17 παράγραφος 6 στοιχείο β) της ΣΕΕ ορίζει ότι ο/η πρόεδρος της Επιτροπής «αποφασίζει σχετικά με την εσωτερική οργάνωση της Επιτροπής».
https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 (μελέτη) και https://data.europa.eu/doi/10.2929/939775 (συνοπτική παρουσίαση).
Το ερωτηματολόγιο της δημόσιας διαβούλευσης δημοσιεύθηκε στην κεντρική ιστοσελίδα «Πείτε την άποψή σας» της Επιτροπής στις 27 Νοεμβρίου 2023 και η διαβούλευση διήρκεσε έως τις 19 Φεβρουαρίου 2024. Ελήφθησαν συνολικά 44 απαντήσεις στο ερωτηματολόγιο, ενώ αναφορτώθηκαν 19 έγγραφα από απαντήσαντες.
Η πρόσκληση υποβολής στοιχείων δημοσιεύθηκε στις 28 Νοεμβρίου 2023 και ολοκληρώθηκε στις 19 Φεβρουαρίου 2024. Ο συνολικός αριθμός των απαντήσεων που ελήφθησαν ήταν 47, συμπεριλαμβανομένων 15 συνημμένων εγγράφων. Οι παρατηρήσεις στο πλαίσιο της πρόσκλησης υποβολής στοιχείων είναι διαθέσιμες στη διαδικτυακή πύλη «Πείτε την άποψή σας».
Στις 28 Νοεμβρίου 2023 εστάλησαν τρία σύνολα στοχευμένων ερευνών σε συγκεκριμένους εμπλεκόμενους φορείς. Από τις έρευνες προέκυψαν συνολικά 210 απαντήσεις. Διαγράφηκαν έξι διπλές απαντήσεις (ίδιος συντάκτης, ίδια απάντηση). Από τις υπόλοιπες 204 απαντήσεις, για την ανάλυση ελήφθησαν υπόψη μόνο εκείνες που κάλυπταν τουλάχιστον το 30 % των ερωτήσεων. Συνολικά, ελήφθησαν υπόψη 117 έγκυρες απαντήσεις και από τις τρεις ομάδες εμπλεκόμενων φορέων.
Πραγματοποιήθηκαν εννέα στοχευμένες συνεντεύξεις, με έξι μέλη του ΕΚ, δύο εκπροσώπους του ECDC και του EMA και έναν σύμβουλο της Επιτροπής.
Κείμενα που εγκρίθηκαν — Πανδημία της COVID-19: διδάγματα που αντλήθηκαν και συστάσεις για το μέλλον — Τετάρτη 12 Ιουλίου 2023 (europa.eu)
Συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με το μέλλον της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας: μια Ευρώπη που νοιάζεται, προνοεί και προστατεύει, βλ. https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9900-2024-INIT/en/pdf
Με την παρούσα επανεξέταση αξιολογούνται οι λειτουργίες της HERA έως τα τέλη Νοεμβρίου του 2024.
Εκτός από τις συνήθεις διαδικασίες για εναρμόνιση εντός της Επιτροπής, η απόφαση HERA παραπέμπει ρητά σε στενή συνεργασία με τη Γενική Διεύθυνση Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων.
Ως εκτελεστικός οργανισμός, ο Ευρωπαϊκός Εκτελεστικός Οργανισμός για την Υγεία και τον Ψηφιακό τομέα στηρίζει τις πολιτικές της ΕΕ μέσω επιχειρησιακής στήριξης του έργου της Επιτροπής.
Ο ρόλος της ΟΚΕΦ είναι να μεριμνά για την ισχυρή αντιμετώπιση ζητημάτων εφοδιασμού φαρμάκων που προκαλούνται από σοβαρά συμβάντα ή καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας. Συντονίζει επείγουσες δράσεις εντός της ΕΕ για τη διαχείριση ζητημάτων εφοδιασμού φαρμάκων και ζητημάτων σχετικών με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.
Άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2370.
Άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371.
Η HERA διαβουλεύθηκε με κράτη μέλη, ενωσιακούς και εθνικούς οργανισμούς, επικεφαλής ιατρικούς συμβούλους, διεθνείς φορείς και εμπειρογνώμονες σχετικά με τη διαδικασία ιεράρχησης των απειλών. Σε διεθνές επίπεδο, η HERA έχει διαβουλευθεί κυρίως με συγκεκριμένα υπουργεία της κυβέρνησης των Ηνωμένων Πολιτειών, τον Συνασπισμό για Καινοτομίες Επιδημιολογικής Ετοιμότητας (CEPI) και τον κόμβο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για τις πληροφορίες που αφορούν πανδημίες και επιδημίες. Ο πρώτος κατάλογος των 3 κορυφαίων απειλών κατά της υγείας παρουσιάστηκε τον Ιούλιο του 2022. Το έργο της HERA σχετικά με την αξιολόγηση και την ιεράρχηση των απειλών θα εξακολουθήσει να επικαιροποιείται τακτικά.
Η κλιματική αλλαγή έχει πολλές διαφορετικές επιπτώσεις για την υγεία, συμπεριλαμβανομένων των θανάτων και των ασθενειών που προκαλούνται από ολοένα και συχνότερα ακραία καιρικά φαινόμενα, της διαταραχής των συστημάτων τροφίμων, αυξήσεων των ζωονόσων και των νόσων που μεταδίδονται με τα τρόφιμα, το νερό και μέσω διαβιβαστών, καθώς και των προβλημάτων ψυχικής υγείας. Υπονομεύει επίσης πολλούς από τους κοινωνικούς καθοριστικούς παράγοντες για την καλή υγεία, όπως τα μέσα βιοπορισμού, την ισότητα και την πρόσβαση στην ιατροφαρμακευτική περίθαλψη και τις δομές κοινωνικής στήριξης.
Ήδη από το 2019 βρίσκεται σε εξέλιξη σύμπραξη της ΕΕ, στο πλαίσιο του προγράμματος «Ορίζων», με τον Συνασπισμό για Καινοτομίες Επιδημιολογικής Ετοιμότητας (CEPI).
Το χρηματοδοτικό προϊόν θεματικής καινοτομίας του σκέλους πολιτικής για την έρευνα, την καινοτομία και την ψηφιοποίηση.
Σε περιόδους κρίσης, ο EMA, βάσει της ανανεωμένης εντολής του, παρακολουθεί τις ελλείψεις φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Βλ. κανονισμό (ΕΕ) 2022/123, της 25ης Ιανουαρίου 2022, σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 20 της 31.1.2022, σ. 1).
«Addressing Medicine Shortages in the EU» («Αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ») [COM(2023) 672 της 27.10.2023].
Άρθρο 131 της προτεινόμενης αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας [COM(2023) 193 της 26.4.2023]. Η πρώτη έκδοση του ενωσιακού καταλόγου φαρμάκων κρίσιμης σημασίας [ πρώτος ενωσιακός κατάλογος φαρμάκων κρίσιμης σημασίας (europa.eu) ] δημοσιεύθηκε στις 12 Δεκεμβρίου 2023 από την Επιτροπή, τον EMA και τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων των κρατών μελών.
Η μικροβιακή αντοχή θεωρείται σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας βάσει του κανονισμού σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. Εκτιμάται ότι περισσότερα από 35 000 άτομα πεθαίνουν κάθε έτος στην ΕΕ / στον ΕΟΧ ως άμεση συνέπεια λοίμωξης που οφείλεται σε βακτήρια ανθεκτικά στα αντιβιοτικά, και η κατάσταση επιδεινώνεται. Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την τρέχουσα κατάσταση και τα μέτρα της ΕΕ, βλ. σύσταση του Συμβουλίου σχετικά με την ενίσχυση των δράσεων της ΕΕ για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» (2023/C 220/01) (ΕΕ C 220 της 22.6.2023, σ. 1).
Χρησιμοποιώντας «συμφωνίες αγοράς», από κοινού προμήθειες, προμήθειες έκτακτης ανάγκης στο πλαίσιο του EU4Health και μέσω της δημιουργίας αποθεμάτων στο πλαίσιο του rescEU.
COM(2025) 102 της 11.3.2025.
Η βοήθεια πολιτικής προστασίας συνίσταται σε κρατική βοήθεια που παρέχεται για την προετοιμασία για καταστροφές ή αμέσως αφού αυτές επέλθουν, στην Ευρώπη και παγκοσμίως. Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, ο μηχανισμός πολιτικής προστασίας της ΕΕ μπορεί να ενεργοποιηθεί από τις εθνικές αρχές ώστε να καταστεί δυνατή η παροχή συντονισμένης βοήθειας. Το Κέντρο Συντονισμού Αντιμετώπισης Εκτάκτων Αναγκών (ΚΣΑΕΑ) αποτελεί την καρδιά του Μηχανισμού Πολιτικής Προστασίας της ΕΕ. Συντονίζει την αποστολή βοήθειας σε χώρες που πλήττονται από καταστροφές, παρέχοντας μεταξύ άλλων είδη αρωγής, εμπειρογνωσία, ομάδες πολιτικής προστασίας και ειδικό εξοπλισμό. Το ΚΣΑΕΑ λειτουργεί 24 ώρες την ημέρα, 7 ημέρες την εβδομάδα. Μπορεί να βοηθήσει οποιαδήποτε χώρα εντός ή εκτός της ΕΕ που πλήττεται από μείζονα καταστροφή κατόπιν αιτήματος των εθνικών αρχών ή οργανισμού των Ηνωμένων Εθνών.
Από την Επιτροπή, αφού εξετάσει κάθε πραγματογνωμοσύνη που εκδίδει το ECDC, με πρόβλεψη για παροχή ανεξάρτητων συμβουλών στην Επιτροπή και στην επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας από συμβουλευτική επιτροπή, μεταξύ άλλων σχετικά με το κατά πόσο μια απειλή αποτελεί κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης και σχετικά με μέτρα αντίδρασης (βλ. άρθρο 23 του κανονισμού 2022/2371).
Ο EMA, το ECDC, η συμβουλευτική επιτροπή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371 σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας, καθώς και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Άλλα προγράμματα της ΕΕ συμβάλλουν επίσης σημαντικά στην ανθεκτικότητα των συστημάτων υγείας (και, ως εκ τούτου, στην ετοιμότητα έναντι κρίσεων), όπως ο μηχανισμός ανάκαμψης και ανθεκτικότητας, το REACT-EU, η πλατφόρμα STEP, τα ταμεία συνοχής και το πρόγραμμα InvestEU, καθώς και ο Μηχανισμός Γειτονίας, Ανάπτυξης και Διεθνούς Συνεργασίας (ΜΓΑΔΣ) εκτός της ΕΕ. Κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, η ΕΕ αξιοποίησε επίσης τις δυνατότητες που προσφέρει το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης (ESI), το οποίο αποδείχθηκε και ευέλικτο και ταχύ.
Στόχος ήταν η παροχή επείγουσας χρηματοδοτικής στήριξης στην Ουκρανία, η στήριξη της δράσης της ΕΕ για τη μετανάστευση, οι επενδύσεις σε στρατηγικές βιομηχανίες και η κάλυψη του υψηλότερου κόστους χρηματοδότησης του NextGenerationEU.
Για παράδειγμα, σημαντικό έργο κοινού ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος (ΣΕΚΕΕ) καθορίζει δράσεις για την προώθηση της υλοποίησης σημαντικού έργου κοινού ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος.
Κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) 2024/2509 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Σεπτεμβρίου 2024, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης, (αναδιατύπωση).
Ο Γενικός Διευθυντής του ΠΟΥ Δρ. Tedros Adhanom Ghebreyesus αποφάσισε στις 14 Αυγούστου 2024 ότι η έξαρση της νόσου mpox στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό και σε αυξανόμενο αριθμό χωρών της Αφρικής συνιστούσε κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία σε διεθνές επίπεδο (PHEIC) βάσει του Διεθνούς Υγειονομικού Κανονισμού (2005).
Συνοπτική πραγματολογική έκθεση σχετικά με τις απαντήσεις στη δημόσια διαβούλευση και στη διαβούλευση με τους εμπλεκόμενους φορείς όσον αφορά την επανεξέταση της HERA - Συνοπτική έκθεση, διαθέσιμη στην ιστοσελίδα https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14035-Review-of-the-Health-Emergency-Preparedness-and-Response-Authority-HERA-/public-consultation_en
Τόσο από τη δημόσια διαβούλευση όσο και στις στοχευμένες έρευνες προκύπτει συμφωνία σε ποσοστό άνω του 80 % ότι η αποστολή και οι δραστηριότητες της HERA εξακολουθούν να είναι συναφείς, ότι για τις καλυπτόμενες ανάγκες απαιτείται δράση σε επίπεδο ΕΕ και ότι οι δραστηριότητες της HERA αντιστοιχούν σε ευρείς στόχους και προτεραιότητες πολιτικής της ΕΕ. Πρόκειται για σαφή σύγκλιση με απόψεις που εκφράζονται σε επιστημονικά άρθρα και εκθέσεις πολιτικής, καθώς και με τις απόψεις που εξέφρασαν οι εμπλεκόμενοι φορείς σε απαντήσεις ελεύθερου κειμένου σε ανοικτές ερωτήσεις, σε έγγραφα συνημμένα στη δημόσια διαβούλευση και στην πρόσκληση υποβολής στοιχείων, καθώς και σε στοχευμένες συνεντεύξεις. Https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , σελίδες 20-23.
Λεπτομερής ανάλυση ανά ειδικό στόχο στις σελίδες 25-40 της τελικής μελέτης, https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979
Η μελέτη παρουσιάζει τις δραστηριότητες της HERA στο πλαίσιο των προγραμμάτων εργασίας για το 2022, το 2023 και το 2024. Βλ. Https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , πίνακας 3 της μελέτης (σ. 32).
Https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , σελίδες 51-59.
Καθώς και, για ορισμένα ζητήματα, με τα 30 μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.
Η συντονιστική επιτροπή παρέχει πολιτική καθοδήγηση σχετικά με τον σχεδιασμό και την εκτέλεση των καθηκόντων της HERA και απαρτίζεται από τον/την αρμόδιο/-α για την υγεία αντιπρόεδρο της Επιτροπής, το αρμόδιο για την υγεία μέλος της Επιτροπής και τα αρμόδια για την εσωτερική αγορά, την καινοτομία και την έρευνα και τη διαχείριση κρίσεων μέλη της Επιτροπής.
Βλ. σ. 55 της τελικής έκθεσης: Κατά τη δημόσια διαβούλευση, παρουσιάστηκε στους απαντήσαντες η ακόλουθη δήλωση: «Οι δράσεις βιομηχανικής πολιτικής για τη στήριξη της διαθεσιμότητας φαρμάκων κρίσιμης σημασίας θα πρέπει να αναλαμβάνονται σε επίπεδο ΕΕ για την αντιμετώπιση των σημερινών προκλήσεων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιγράφονται στην πρόσφατη ανακοίνωση για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων». Περίπου το 66 % συμφώνησε με αυτήν τη δήλωση. Στις στοχευμένες έρευνες, ζητήθηκε από τους απαντήσαντες να δηλώσουν αν συμφωνούν με τη δήλωση «Από τη σύσταση της HERA, ανέκυψαν ή εντάθηκαν προκλήσεις και/ή προβλήματα (π.χ. ελλείψεις φαρμάκων) στον τομέα της υγείας που δεν καλύπτονται (πλήρως) από την εντολή της HERA, όπως ορίζεται επί του παρόντος». Το 50 % συμφώνησε με τη δήλωση, ενώ παρόμοιο ποσοστό ζητούσε μεγαλύτερη ευελιξία στο έργο της HERA από ό,τι συνεπαγόταν από μόνη της η απόφαση HERA.
Η εξωτερική μελέτη αναφέρει τους προβληματισμούς των εμπλεκόμενων φορέων σχετικά με τις επικαλύψεις μεταξύ της HERA και άλλων φορέων (σ. 66), τη συλλογή δεδομένων και πληροφοριών, την επίγνωσή τους ότι η HERA δεν μπορεί να επιτύχει αποτελέσματα χωρίς ισχυρή συνεργασία με άλλες υπηρεσίες της Επιτροπής και οργανισμούς (σ. 10), καθώς και με τα κράτη μέλη (σ. 67), https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 .
Η HERA υπογράφει συμφωνία με το ECDC και τον EMA για την ενίσχυση της συνεργασίας όσον αφορά την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας — Ευρωπαϊκή Επιτροπή (europa.eu) · Ρυθμίσεις συνεργασίας μεταξύ της HERA και του ECDC · Ρυθμίσεις συνεργασίας μεταξύ της HERA και του EMA
Στρατηγική για την Ένωση Ετοιμότητας, διαθέσιμη στη σελίδα: https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:0c2f33c9-0b29-11f0-b1a3-01aa75ed71a1.0022.02/DOC_1&format=PDF
Παράρτημα της στρατηγικής για την Ένωση Ετοιμότητας, διαθέσιμο στη σελίδα: https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:0c2f33c9-0b29-11f0-b1a3-01aa75ed71a1.0022.02/DOC_2&format=PDF
Ο Ευρωπαϊκός Εκτελεστικός Οργανισμός για την Υγεία και τον Ψηφιακό τομέα (HaDEA) ιδρύθηκε στις 16 Φεβρουαρίου 2021 με σκοπό την ανάθεση ορισμένων καθηκόντων που σχετίζονται με τη διαχείριση προγραμμάτων της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένης της εκτέλεσης του προϋπολογισμού. Τα καθήκοντά του συνδέονται με την εκτέλεση προγραμμάτων της Ένωσης στον τομέα του EU4Health, της ενιαίας αγοράς, της έρευνας και καινοτομίας, του προγράμματος για την Ψηφιακή Ευρώπη, του μηχανισμού «Συνδέοντας την Ευρώπη» – Ψηφιακός τομέας, και περιλαμβάνουν ιδίως την εκτέλεση πιστώσεων που έχουν εγγραφεί στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης.