Rückstände von Tierarzneimitteln in Lebensmitteln tierischen Ursprungs

WICHTIGE ECKPUNKTE

• Die Person, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, in dem ein pharmakologisch wirksamer Stoff verwendet wird, beantragt, stellt diesen Antrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Die Agentur erstellt ein Gutachten, das eine wissenschaftliche Risikobewertung und Empfehlungen für das Risikomanagement umfasst.
• Die Agentur entscheidet über die Anwendung festgelegter Rückstandshöchstmengen für ein bestimmtes Lebensmittel oder eine bestimmte Tierart. Die Europäische Kommission legt Regeln für die Bedingungen hinsichtlich der Berechnung von Höchstmengen fest.
• Die Risikobewertung muss zeigen, ob die Art und Menge des betrachteten Rückstands ein Sicherheitsrisiko für die menschliche Gesundheit darstellt.
• Die Empfehlungen für das Risikomanagement müssen eine Reihe Faktoren bewerten, darunter die Frage, ob alternative Stoffe zur Behandlung der in Betracht kommenden Tierarten verfügbar sind.
• Die Kommission stuft die pharmakologisch wirksamen Stoffe ein, für die es bereits ein Gutachten der Agentur gibt. Sie kann Referenzwerte für Maßnahmen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe festlegen, die nicht eingestuft wurden.
• In gewissen Fällen kann die Kommission oder ein Mitgliedstaat der EU ein Gutachten zu Rückstandshöchstmengen bei der Agentur beantragen. Dazu gehören Fälle, in denen der betreffende Stoff in einem Drittland für die Verwendung zugelassen ist.
• Eine Reihe von Stoffen ist vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausgenommen, dazu zählen Stoffe, die durch die EU-Verordnung (EWG) Nr. 315/93 über Kontaminanten in Lebensmitteln (siehe Zusammenfassung) behandelt werden.
• Die Kommission nahm im Januar 2017 einen Durchführungsrechtsakt, die Durchführungsverordnung (EU) 2017/12, an. In dieser Verordnung werden Form und Inhalt der Anträge an die Europäische Arzneimittel-Agentur auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen festgelegt.
• Die Kommission nahm im Juni 2017 die Durchführungsverordnung (EU) 2017/880 an. Diese Verordnung enthält Vorschriften zur Extrapolation von Rückstandshöchstmengen, also:
  • die Anwendung der Rückstandshöchstmenge, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem Lebensmittel festgesetzt wurde, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel und
  • die Anwendung der Rückstandshöchstmenge, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurde, auf eine andere Tierart.
• Im Mai 2018 hat die Kommission Verordnung (EU) 2018/782 zur Festlegung der Grundsätze zur Methodik der Risikobewertung und der Empfehlungen für das Risikomanagement verabschiedet, die von der Europäische Arzneimittel-Agentur bei der Ausarbeitung von Meinungen zu Rückstandshöchstmengen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs erlaubt sein könnten, angewendet werden sollen.