Bewertung von Gesundheitstechnologien

WICHTIGE ECKPUNKTE

Bewertung von Gesundheitstechnologien

Die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) ist ein wissenschaftlicher evidenzbasierter Prozess, der es nationalen Behörden ermöglicht, die relative Wirksamkeit neuer oder bestehender Gesundheitstechnologien zu bestimmen. Im Zentrum der HTA steht insbesondere der Mehrwert, den eine Gesundheitstechnologie im Vergleich zu anderen neuen oder zu den bestehenden Technologien bietet.

Die Verordnung legt Vorschriften zur Anwendung gemeinsamer Methoden, Verfahren und Instrumente für die HTA in der gesamten EU fest, insbesondere:

• einen Unterstützungsrahmen sowie Verfahren für die Zusammenarbeit von Mitgliedstaaten im Bereich Gesundheitstechnologien auf EU-Ebene;
• gemeinsame Vorschriften und Methoden für die gemeinsame HTA, darunter gemeinsame klinische Bewertungen;
• einen Mechanismus, über den alle für die gemeinsame klinische Bewertung von Gesundheitstechnologien erforderlichen Informationen, Analysen und Nachweise vom Entwickler der Gesundheitstechnologie nur einmal auf EU-Ebene vorgelegt werden müssen.

Geltungsbereich

• Die Verordnung deckt gemeinsame, wissenschaftliche und klinische Aspekte der HTA ab.
• Die HTA-Stellen der Mitgliedstaaten werden gemeinsame klinische Bewertungen neuer Arzneimittel und bestimmter Medizinprodukte mit hohem Risiko durchführen.
• Diese Stellen nehmen auch an gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen teil, um Entwicklern von Gesundheitstechnologie Beratung zur Konzeption klinischer Studien zu bieten, die geeignete Nachweise liefern.
• Die HTA-Stellen führen auch gemeinsame „Sondierungsphasen“ zu aufkommenden Gesundheitstechnologien mit möglicherweise erheblichen Auswirkungen auf Patienten, die öffentliche Gesundheit und Gesundheitssysteme durch.
• Die Mitgliedstaaten können darüber hinaus an freiwilliger Zusammenarbeit teilnehmen, zum Beispiel zu Gesundheitstechnologien, bei denen es sich weder um Arzneimittel noch um Medizinprodukte handelt, oder zu wirtschaftlichen Aspekten der HTA.

Koordinierungsgruppe

• Die Verordnung richtet eine Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur HTA ein, deren Mitglieder von den einzelnen Mitgliedstaaten bestimmt werden.
• Sie überwacht die gemeinsame technische Arbeit der Untergruppen nationaler Vertreter für bestimmte Arbeitsarten wie gemeinsame klinische Bewertungen oder gemeinsame wissenschaftliche Beratungen.
• Sie soll sicherstellen, dass die durchgeführte Arbeit von höchster Qualität ist, internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin entspricht und fristgerecht erledigt wird. Sie übt ihre Tätigkeit in unabhängiger, unparteiischer und transparenter Weise aus.
• Die Koordinierungsgruppe prüft und genehmigt die gemeinsame Arbeit (also Berichte zu gemeinsamen klinischen Bewertungen, methodische und weitere Leitfäden).

Verpflichtungen der Mitgliedstaaten

• Die Mitgliedstaaten müssen die Berichte zu gemeinsamen klinischen Bewertungen „in angemessener Weise berücksichtigen“.
• Sie fügen den Bericht über gemeinsame klinische Bewertungen dem nationalen Bericht über die HTA bei und berichten, wie jeder Bericht über gemeinsame klinische Bewertungen bei der Bewertung auf nationaler Ebene in angemessener Weise berücksichtigt wurde.

Durchführungsrechtakt zu gemeinsamen klinischen Bewertungen

Mit einem Durchführungsrechtsakt, Durchführungsverordnung (EU) 2024/1381, werden umfassende Verfahrensvorschriften für JCA zu Arzneimitteln auf EU-Ebene festgesetzt bezüglich:

• Zusammenarbeit, insbesondere durch Informationsaustausch mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei Erstellung und Aktualisierung von JCA von Arzneimitteln;
• Zusammenspiel, einschließlich der zeitlichen Abstimmung, mit und innerhalb der Koordinierungsgruppe (siehe oben), ihren Untergruppen und den Entwicklern von Gesundheitstechnologien, Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen im Zuge von JCA von Arzneimitteln und im Zuge ihrer Aktualisierungen;
• allgemeine Verfahrensvorschriften für die Auswahl und Konsultation von Interessenverbänden sowie Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen bei JCA auf EU-Ebene;
• Format und Muster für die Dossiers mit den Informationen, Daten, Analysen und anderen Nachweisen, die Entwickler von Gesundheitstechnologien für JCA vorlegen müssen;
• Format und Muster für die Berichte über JCA und die zusammenfassenden Berichte über JCA.