Mit der Verordnung werden die Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt der Europäischen Union (EU) und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten In-vitro-Diagnostika1 und deren Zubehör aktualisiert.
Ferner enthält die Verordnung Vorschriften in Bezug auf Leistungsstudien2 für In-vitro-Diagnostika oder deren Zubehör.
Ziel ist die Verbesserung der Patientensicherheit durch die Einführung strengerer Verfahren für die Konformitätsbewertung (um zu gewährleisten, dass unsichere oder nicht konforme Produkte nicht auf den Markt gelangen) und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
WICHTIGE ECKPUNKTE
Anwendungsbereich
Die Verordnung deckt In-vitro-Diagnostika, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, und deren Zubehör ab (nachfolgend: Produkte). Produkte, die in derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, sind jedoch von den Vorschriften – außer von den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen – ausgenommen, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.
Klassifizierungssystem
Das Klassifizierungssystem für die Produkte wurde an den raschen wissenschaftlichen Fortschritt auf diesem Gebiet und an die internationalen Leitlinien angepasst. Sie werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft (Näheres dazu siehe Anhang VIII der Verordnung).
Harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen
Die Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107 der Kommission legt gemeinsame Spezifikationen für die Leistung bestimmter Produkte der Klasse D fest. Die Hersteller befolgen die Spezifikationen oder weisen nach, dass die von ihnen gewählte Lösung ein diesen mindestens gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau gewährleistet.
Benannte Stellen
Durch die Verordnung werden die Vorschriften hinsichtlich der Benennung, Organisation und Überwachung der unabhängigen Benannten Stellen, die die Konformität von Produkten mit mittlerem oder hohem Risiko bewerten, bevor sie in Verkehr gebracht werden, verschärft.
Diese Stellen müssen EU-weit die gleichen hohen Standards erfüllen und über das erforderliche Personal verfügen, um ihre Konformitätsbewertungsaufgaben erfolgreich erfüllen zu können.
Es sind Vor-Ort-Prüfungen – manche davon unangekündigt – bei den Herstellern durchzuführen.
Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 wird das Verzeichnis von Codes und den ihnen entsprechenden Arten von Produkten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung von Benannten Stellen festgelegt.
Leistungsstudien
Der Hersteller stützt seine Angaben zur Leistung des Produkts auf präzise Nachweise, einschließlich wissenschaftlicher Validität sowie Daten zur Analyseleistung und klinischer Leistung.
Die Verordnung legt die Anforderungen an die Datenerhebung im Rahmen von Leistungsstudien zu Produkten mit hohem Risiko fest.
Leistungsstudien, die in mehr als einem Mitgliedstaat der EU durchgeführt werden, unterliegen zukünftig einer koordinierten Bewertung.
Die Verordnung gilt auch für Leistungsstudien, die in Nicht-EU-Ländern mit Proben von Patienten aus der EU durchgeführt werden.
Pflichten der Hersteller
Die Hersteller:
müssen eindeutigeren und strengeren Verpflichtungen hinsichtlich der Überwachung der Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produkts nachkommen;
sind verpflichtet, Maßnahmen festzulegen, die der Höhe des Risikos, der Art des Produkts und der Größe des Unternehmens entsprechen;
müssen für eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer potenziellen Haftung gemäß der Richtlinie über Produkthaftung (siehe Zusammenfassung) sorgen und sicherstellen, dass sie über ein Qualitätsmanagementsystem und ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügen.
Für Schäden, die durch ein fehlerhaftes Produkt verursacht wurden, ist der Bevollmächtigte des Herstellers zusammen mit diesem als Gesamtschuldner haftbar.
Rückverfolgbarkeit
Ein System zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI-System) zur Registrierung von Produkten und Herstellern, Einführern und autorisierten Bevollmächtigten stellt die Rückverfolgbarkeit von Produkten entlang der Lieferkette sicher und dass, sollten Probleme auftreten, schnell Maßnahmen ergriffen werden können.
Im Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 sind die Zuteilungsstellen, die ein System für die Vergabe von UDI im Bereich der Medizinprodukte betreiben, gelistet.
Produkte mit hohem Risiko
Im Falle einer ersten Zertifizierung für ein neues Produkt der Klasse D, für die keine gemeinsamen Spezifikationen zur Verfügung stehen, wird ein Expertengremium seine Standpunkte zur Leistung des Produkts abgeben. Auch wenn die Stellungnahme des Gremiums für die Benannte Stelle nicht bindend ist, muss sie eine Begründung vorlegen, wenn sie von der Empfehlung abweicht.
Die Kommission kann EU-Referenzlaboratorien benennen, die prüfen, ob Produkte der Klasse D den Leistungsangaben des Herstellers entsprechen. Die Benannte Stelle stellt die Bescheinigung für ein Produkt nicht aus, wenn das wissenschaftliche Gutachten des EU-Referenzlaboratoriums negativ ist.
Die Aufgaben und Kriterien für die EU-Referenzlaboratorien im Bereich dieser Produkte sind in der Durchführungsverordnung (EU) 2022/944 festgelegt.
In der Durchführungsverordnung (EU) 2022/945 werden die Vorschriften zu Gebühren, die von EU-Referenzlaboratorien im Bereich dieser Produkte erhoben werden dürfen, festgelegt.
Genetische Beratung
Patienten, bei denen ein Gentest durchgeführt wird, müssen alle einschlägigen Informationen über das Wesen, die Bedeutung und die Folgen des Gentests zur Verfügung gestellt werden. Im Falle der Durchführung von Gentests, bei der Informationen über die genetische Veranlagung für Krankheitszustände und/oder Krankheiten, die allgemein als nicht behandelbar gelten, bereitgestellt werden, muss dafür gesorgt werden, dass die Patienten angemessenen Zugang zu Beratung erhalten.
Berichterstattung bei Vorkommnissen
Neben der Verpflichtung der Hersteller, schwerwiegende Vorkommnisse (die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person führen) und Trends bei nicht schwerwiegenden Vorkommnissen (z. B. Nebenwirkungen der Verwendung eines Produkts) zu melden, führt die Verordnung die Pflicht für EU-Mitgliedstaaten ein, die Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dazu zu ermutigen und ihnen zu ermöglichen, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse auf nationaler Ebene zu melden.
Marktüberwachung
Die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten sind dafür zuständig, dass die Produkte auf ihrem Markt der Verordnung entsprechen und nicht die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Nutzern oder anderen Menschen gefährden.
Eudamed
Es wird eine zentralisierte Datenbank, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), eingerichtet werden, um den EU-Mitgliedstaaten, Unternehmen, Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit Informationen zu in der EU erhältlichen Medizinprodukten zur Verfügung zu stellen.
In der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 werden die notwendigen Vereinbarungen für die Einrichtung und Pflege der EUDAMED festgelegt.
Übergangsphasen
Aufgrund der Herausforderungen für die Gewährleistungen einer angemessenen Umsetzung und Anwendung durch die COVID-19-Pandemie wurde Verordnung (EU) 2017/746 durch Verordnung (EU) 2022/112 geändert. Diese verlängerte einige Übergangsfristen für bereits vermarktete Produkte gemäß ihrer Risikoklasse wie folgt:
für Produkte einer höheren Risikoklasse wie Tests auf HIV oder Hepatitis (Klasse D) und bestimmte Grippetests (Klasse C) endet die Übergangsphase jeweils am und .
für Produkte einer niedrigeren Risikoklasse, wie Produkte der Klasse B und sterile Produkte der Klasse A, endet die Übergangsphase am .
Die Übergangsphase für die meisten Anforderungen an Produkte, die in der gleichen Gesundheitseinrichtung gefertigt und verwendet werden (hausinterne Produkte), wurde bis Mai 2024 verlängert. Die Anforderungen an die Begründung, dass die Erfordernisse der Patienten nicht durch ein gleichartiges auf dem Markt befindliches Produkt befriedigt werden können, gelten ab Mai 2028.
Aufgehobene Rechtsvorschriften
Mit der Verordnung werden die Richtlinie 98/79/EG und der Beschluss 2010/227/EU ab dem mit bestimmten in Artikel 112 festgelegten Ausnahmen aufgehoben.
WANN TRITT DIE VERORDNUNG IN KRAFT?
Sie ist am in Kraft getreten. Der Geltungsbeginn ist für einige Artikel unterschiedlich (siehe Artikel 110 und 113).
HINTERGRUND
Diese Verordnung ist eine von zwei Verordnungen, die von der EU zur Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte erlassen wurden. Die zweite Verordnung (Verordnung (EU) 2017/745) betrifft Medizinprodukte.
Während der COVID-19-Pandemie verabschiedete die Kommission im April 2020 aufgrund des Bedarfs, auf das Vorhandensein oder eine vergangene Exposition gegenüber dem Virus zu testen, Leitlinien zu In-vitro-Diagnostika und deren Leistung.
In-vitro-Diagnostika. Dieser Begriff umfasst eine Vielzahl verschiedener Produkte, die dazu dienen, Informationen zu den folgenden Punkten zu liefern: a) physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände; b) kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen; c) Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit; d) Unbedenklichkeit und Verträglichkeit der verwendeten Materialien und der zur Verwendung bestimmten aus dem menschlichen Körper stammenden Proben; e) Wirkung einer Behandlung oder die Reaktionen darauf; f) Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen. Beispiele reichen von der Eigenanwendung zur Feststellung einer Schwangerschaft bis hin zu Untersuchungen auf hoch übertragbare Stoffe anhand von Proben, die dem menschlichen Körper entnommen wurden.
Leistungsstudien. Studien zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts.
HAUPTDOKUMENTE
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom , S. 176-332).
Nachfolgende Änderungen der Verordnung (EU) 2017/746 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.
Mitteilung der Kommission – Leitlinien für In-vitro-Tests zur Diagnose von COVID-19 und deren Leistung (ABl. C 122I vom , S. 1-7).
VERBUNDENE DOKUMENTE
Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107 der Kommission vom zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 178 vom , S. 3-56).
Durchführungsverordnung (EU) 2022/944 der Kommission vom mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufgaben von und der Kriterien für Referenzlaboratorien der Europäischen Union im Bereich der In-vitro-Diagnostika (ABl. L 164 vom , S. 7-19).
Durchführungsverordnung (EU) 2022/945 der Kommission vom mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Gebühren, die von EU-Referenzlaboratorien im Bereich der In-vitro-Diagnostika erhoben werden können (ABl. L 164 vom , S. 20-22).
Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 der Kommission vom mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte(ABl. L 426 vom , S. 9-15).
Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 der Kommission vom über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 258 vom , S. 50-52).
Nachfolgende Änderungen des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.
Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 der Kommission vom zur Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind (ABl. L 149 vom , S. 73-75).
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom , S. 1-175).