27.10.2012   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 299/1

(1)

De seneste hændelser på lægemiddelovervågningsområdet i Unionen har vist, at der er behov for en automatisk procedure på EU-plan i tilfælde af specifikke sikkerhedsproblemer for at sikre, at en sag vurderes og håndteres i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt. Anvendelsesområdet for forskellige EU-procedurer vedrørende lægemidler, der er godkendt på nationalt plan som fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (3), bør præciseres.

(2)

Desuden bør frivillige foranstaltninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke føre til en situation, hvor bekymringer vedrørende fordele eller risici ved et lægemiddel, der er godkendt i Unionen, ikke håndteres korrekt i alle medlemsstater. Derfor bør indehaveren af markedsføringstilladelsen være forpligtet til at underrette de relevante kompetente myndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur om årsagerne til tilbagekaldelse eller afbrydelse af markedsføringen af et lægemiddel, til anmodninger om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller til ikke at forny en markedsføringstilladelse.

(3)

Den normale procedure og EU-hasteproceduren bør yderligere præciseres og styrkes for at sikre koordinering, hurtig vurdering i hastetilfælde samt muligheden for, hvor dette er nødvendigt, at beskytte den offentlige sundhed og omgående at skride til handling, inden der træffes en afgørelse på EU-plan. Den normale procedure bør indledes i forbindelse med spørgsmål, der vedrører kvalitet, sikkerhed eller effektivitet ved lægemidler, hvis Unionens interesser er berørt. EU-hasteproceduren bør indledes, når det er nødvendigt at foretage en hurtig vurdering af bekymringer som følge af vurderingen af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter. Uanset om EU-hasteproceduren eller den normale procedure anvendes, og uanset om lægemidlet er godkendt ved hjælp af centraliserede eller andre procedurer, bør Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning altid komme med sin anbefaling, når årsagen til at træffe foranstaltninger er baseret på lægemiddelovervågningsdata. Koordinationsgruppen og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler bør støtte sig til denne anbefaling ved deres vurdering af spørgsmålet.

(4)

Medlemsstaterne bør gøre koordinationsgruppen opmærksom på sager vedrørende nye kontraindikationer, en nedsættelse af den anbefalede dosis eller begrænsning af indikationerne for lægemidler, der er godkendt efter den decentraliserede procedure og proceduren for gensidig anerkendelse, når EU-hasteproceduren ikke indledes. For at sikre harmonisering af disse lægemidler kan koordinationsgruppen drøfte, hvorvidt det er nødvendigt at handle i tilfælde af, at ingen medlemsstat har udløst den normale procedure.

(5)

Målet for dette direktiv, nemlig at harmonisere bestemmelserne om lægemiddelovervågning i hele Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(6)

Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

1)

Artikel 23a, stk. 2, affattes således:

»Markedsføres lægemidlet enten midlertidigt eller permanent ikke længere i en medlemsstat, underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen den kompetente myndighed i denne medlemsstat. En sådan underretning skal, medmindre der foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to måneder før afbrydelsen af markedsføringen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter den kompetente myndighed om grundene til en sådan foranstaltning i overensstemmelse med artikel 123, stk. 2.«

2)

Artikel 31 ændres således:

3)

I artikel 34, stk. 3, tilføjes følgende afsnit:

»Vedrører anvendelsesområdet for proceduren, der er indledt i henhold til artikel 31, lægemidler, som er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, i henhold til artikel 31, stk. 2, tredje afsnit, i dette direktiv, skal Kommissionen om nødvendigt vedtage afgørelser om ændring, suspension eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne eller om ikke at forny disse markedsføringstilladelser.«

4)

I artikel 37 erstattes ordene »Artikel 35 og 36 finder tilsvarende anvendelse« med ordene »Artikel 35 finder tilsvarende anvendelse«.

5)

I artikel 63 foretages følgende ændringer:

6)

Artikel 85a affattes således:

»Artikel 85a

Artikel 76 og artikel 80, stk. 1, litra c), finder ikke anvendelse på engrosforhandling af lægemidler til tredjelande. Desuden finder artikel 80, stk. 1, litra b) og ca), ikke anvendelse, når et lægemiddel modtages direkte fra et tredjeland, men ikke importeres. Engrosforhandlerne skal dog i så fald sikre, at lægemidlerne kun erhverves fra personer, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler i overensstemmelse med de gældende retsforskrifter og administrative bestemmelser i det pågældende tredjeland. Leverer engrosforhandlere lægemidler til personer i tredjelande, skal de sikre, at disse leverancer kun sker til personer, der har tilladelse eller ret til at modtage lægemidler til engrosforhandling eller udlevering til offentligheden i overensstemmelse med de gældende retsforskrifter og administrative bestemmelser i det pågældende tredjeland. Kravene i artikel 82 finder anvendelse på levering af lægemidler til personer i tredjelande, som har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden.«

7)

Artikel 107i, stk. 1, erstattes af følgende:

»1.   En medlemsstat eller, i givet fald, Kommissionen indleder på grundlag af bekymringer, som følge af vurderingen af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, proceduren i henhold til denne afdeling ved at underrette de øvrige medlemsstater, agenturet og Kommissionen i tilfælde, hvor:

1a.   En medlemsstat eller, i givet fald, Kommissionen underretter på grundlag af bekymringer, som følge af vurderingen af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, de andre medlemsstater, agenturet og Kommissionen, hvis den finder, at det er nødvendigt med en ny kontraindikation, en nedsættelse af den anbefalede dosis eller en begrænsning af indikationerne for et lægemiddel. Oplysningerne skal beskrive de foranstaltninger, der overvejes og grundene hertil.

Enhver medlemsstat eller, i givet fald, Kommissionen indleder, når en hasteprocedure anses for nødvendig, proceduren i henhold til denne afdeling i de tilfælde, der er omhandlet i dette stykke.

Indledes proceduren, der er fastlagt i henhold til denne afdeling, ikke for lægemidler godkendt efter proceduren fastlagt i afsnit III, kapitel 4, skal koordinationsgruppen gøres opmærksom på sagen.

Artikel 31 finder anvendelse, når Unionens interesser er berørt.

1b.   Indledes den procedure, der er fastlagt i henhold til denne afdeling, undersøger agenturet, om bekymringen vedrørende sikkerheden vedrører andre lægemidler end det, der er omfattet af oplysningerne, eller om det er fælles for alle lægemidler, som tilhører samme udvalg eller terapeutiske gruppe.

Hvis det berørte lægemiddel er godkendt i mere end én medlemsstat, underretter agenturet uden unødige forsinkelser den, der har indledt proceduren, om resultatet af denne undersøgelse, og procedurerne i artikel 107j og 107k finder anvendelse. Er dette ikke tilfældet, tager den pågældende medlemsstat sig selv af bekymringen vedrørende sikkerheden. Agenturet eller, i givet fald, medlemsstaten stiller oplysninger om, at proceduren er indledt, til rådighed for indehaverne af en markedsføringstilladelse.«

8)

I artikel 107i, stk. 2, erstattes ordene »denne artikels stk. 1« af ordene »denne artikels stk. 1 og stk. 1a«.

9)

I artikel 107i, stk. 3, andet afsnit, erstattes ordene »i overensstemmelse med stk. 1« af ordene »i overensstemmelse med stk. 1 og stk. 1a«.

10)

I artikel 107i, stk. 5, erstattes ordene »jf. stk. 1« af ordene »jf. stk. 1 og stk. 1a«.

11)

I artikel 107j, stk. 1, første afsnit, erstattes ordene »jf. artikel 107i, stk. 1« af ordene »jf. artikel 107i, stk. 1 og stk. 1a«.

12)

Artikel 123 ændres således:

27.10.2012   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 299/5

(1)

Offentligt tilgængelige biblioteker, uddannelsesinstitutioner og museer samt arkiver, film- eller lydarvsinstitutioner og public service radio- og fjernsynsforetagender, der er etableret i medlemsstaterne, er i færd med at gennemføre en omfattende digitalisering af deres samlinger med det formål at skabe europæiske digitale biblioteker. De bidrager til bevaring og formidling af den europæiske kulturarv og spiller en vigtig rolle i etableringen af europæiske digitale biblioteker som Europeana. Teknologi til massedigitalisering af trykt materiale og til søgning og indeksering øger bibliotekssamlingernes forskningsværdi. Oprettelsen af store onlinebiblioteker letter brugen af elektroniske søge- og opdagelsesværktøjer, som åbner nye kilder til opdagelser for forskere og akademikere, der ellers måtte nøjes med mere traditionelle, analoge søgemetoder.

(2)

At fremme fri udveksling af viden og innovation på det indre marked er et vigtigt mål for Europa 2020-strategien som beskrevet i Kommissionens meddelelse om Europa 2020: En strategi for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst; et af flagskibsinitiativerne i denne strategi er udviklingen af en digital dagsorden for Europa.

(3)

Som det fremgår af Kommissionens meddelelse om den digitale dagsorden for Europa, går et af nøgletiltagene i den digitale dagsorden ud på at skabe et retsgrundlag, der kan lette digitalisering og formidling af værker og andre frembringelser, der er beskyttet af ophavsret eller beslægtede rettigheder, og hvis rettighedshavere ikke kan identificeres, eller hvis rettighedshavere, selv om de er identificeret, ikke er lokaliseret — såkaldte »forældreløse værker«. Dette direktiv er rettet mod det specifikke problem vedrørende den retlige fastlæggelse af status som forældreløst værk og dens konsekvenser i forhold til de godkendte brugere og tilladte anvendelser af værker eller fonogrammer, der anses for forældreløse værker.

(4)

Dette direktiv berører ikke specifikke løsninger, der udvikles i medlemsstaterne med henblik på at håndtere større spørgsmål vedrørende massedigitalisering, som f.eks. de såkaldte »out of commerce«-værker. Sådanne løsninger tager hensyn til de særlige kendetegn ved forskellige typer af indhold og forskellige brugere og bygger på konsensus blandt de relevante interessenter. Denne fremgangsmåde er også blevet fulgt i aftalememorandummet om de vigtigste principper for digitalisering og tilrådighedsstillelse af »out of commerce«-værker, der blev undertegnet den 20. september 2011 af repræsentanter for europæiske biblioteker, forfattere, forlæggere og kollektive forvaltningsorganisationer og i nærværelse af Kommissionen. Dette direktiv berører ikke anvendelsen af aftalememorandummet, der opfordrer medlemsstaterne og Kommissionen til at sikre, at frivillige aftaler indgået på grundlag af principperne heri mellem brugere, rettighedshavere og kollektive forvaltningsorganisationer om licens til anvendelse af »out of commerce«-værker drager fordel af den nødvendige retssikkerhed i en national og grænseoverskridende sammenhæng.

(5)

Ophavsret er det økonomiske grundlag for den kreative industri, da den fremmer innovation, skabertrang, investeringer og produktion. Massedigitalisering og formidling af værker er således et middel til beskyttelse af den europæiske kulturarv. Ophavsret er et vigtigt værktøj til at sikre, at den kreative sektor belønnes for sit arbejde.

(6)

Rettighedshaveres eneret til reproduktion af deres værker og andre beskyttede frembringelser og tilrådighedsstillelse heraf for almenheden, som harmoniseret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/29/EF af 22. maj 2001 om harmonisering af visse aspekter af ophavsret og beslægtede rettigheder i informationssamfundet (3), nødvendiggør forudgående samtykke fra rettighedshaveren til digitalisering og tilrådighedsstillelse for almenheden af et værk eller en anden beskyttet frembringelse.

(7)

Når der er tale om forældreløse værker, er det ikke muligt at indhente et sådant forudgående samtykke til reproduktion eller tilrådighedsstillelse for almenheden.

(8)

Forskellige fremgangsmåder i medlemsstaterne for anerkendelse af status som forældreløst værk kan frembyde hindringer for det indre markeds funktion og for anvendelsen af og adgang på tværs af grænserne til forældreløse værker. Sådanne forskellige fremgangsmåder kan også føre til begrænsninger i den frie bevægelighed for varer og tjenesteydelser med kulturelt indhold. Det er derfor hensigtsmæssigt at sikre gensidig anerkendelse af denne status, da dette vil give adgang til forældreløse værker i alle medlemsstater.

(9)

Det er nødvendigt at indføre en fælles fremgangsmåde for, hvordan status som forældreløst værk og de tilladte anvendelser af forældreløse værker fastslås, for at skabe retssikkerhed på det indre marked for offentligt tilgængelige bibliotekers, uddannelsesinstitutioners og museers samt arkivers, film- eller lydarvsinstitutioners og public service radio- og fjernsynsforetagenders anvendelse af forældreløse værker.

(10)

Filmværker eller audiovisuelle værker og fonogrammer i public service radio- og fjernsynsforetagenders arkiver, som er produceret af disse foretagender, omfatter forældreløse værker. I betragtning af radio- og fjernsynsforetagendernes særlige stilling som producenter af fonogrammer og audiovisuelt materiale og behovet for at begrænse fænomenet forældreløse værker i fremtiden bør der fastsættes en skæringsdato for anvendelsen af dette direktiv på værker og fonogrammer i radio- og fjernsynsforetagendernes arkiver.

(11)

Filmværker og audiovisuelle værker samt fonogrammer i public service radio- og fjernsynsforetagenders arkiver, som er produceret af disse foretagender, bør i forbindelse med dette direktiv betragtes som omfattende filmværker og audiovisuelle værker samt fonogrammer, som er bestilt af dem til deres eller andre koproducerende public service radio- og fjernsynsforetagenders eksklusive anvendelse. Filmværker og audiovisuelle værker samt fonogrammer i public service radio- og fjernsynsforetagenders arkiver, som ikke er produceret eller bestilt af sådanne foretagender, men som disse foretagender har fået tilladelse til at anvende i henhold til en licensaftale, bør ikke være omfattet af dette direktiv.

(12)

Af hensyn til venskabeligt international sameksistens (»international comity«) bør dette direktiv kun gælde for værker og fonogrammer, der først er udgivet på en medlemsstats område eller, hvis de ikke er udgivet, først er udsendt på en medlemsstats område eller, hvis de ikke er udgivet eller udsendt, gøres offentligt tilgængelige af de begunstigede i dette direktiv med rettighedshavernes samtykke. I sidstnævnte tilfælde bør dette direktiv kun gælde, såfremt det er rimeligt at antage, at rettighedshaverne ikke vil modsætte sig den anvendelse, der er tilladt i henhold til dette direktiv.

(13)

Før et værk eller fonogram kan anses for et forældreløst værk, bør der foretages en omhyggelig søgning i god tro efter værkets eller fonogrammets rettighedshavere, herunder rettighedshavere til værker og andre beskyttede frembringelser, der er indlejret eller inkorporeret i værket eller fonogrammet. Medlemsstaterne bør kunne bestemme, at en sådan omhyggelig søgning kan foretages af de organisationer, der henvises til i dette direktiv, eller af andre organisationer. Sådanne andre organisationer kan opkræve betaling for at foretage en omhyggelig søgning.

(14)

Det er hensigtsmæssigt at indføre en harmoniseret fremgangsmåde for sådanne omhyggelige søgninger for at sikre et højt niveau af beskyttelse af ophavsretten og beslægtede rettigheder i Unionen. En omhyggelig søgning bør omfatte søgning i kilder, der indeholder oplysninger om værkerne og andre beskyttede frembringelser, og som er fastsat i overensstemmelse med dette direktiv af den medlemsstat, hvori den omhyggelige søgning skal foretages. I den forbindelse kunne medlemsstaterne henvise til de retningslinjer for omhyggelig søgning, der blev vedtaget inden for rammen af ekspertgruppen på højt niveau om digitale biblioteker, der blev nedsat som en del af i2010-initiativet til et digitalt bibliotek.

(15)

For at undgå dobbeltarbejde i forbindelse med søgninger bør der foretages en omhyggelig søgning i den medlemsstat, hvor værket eller fonogrammet først blev udgivet, eller, i tilfælde hvor udgivelse ikke har fundet sted, i den medlemsstat, hvor det først blev udsendt. Den omhyggelige søgning i forbindelse med filmværker eller audiovisuelle værker, hvis producent har sit hovedsæde eller er bosat i en medlemsstat, bør foretages i denne medlemsstat. For så vidt angår filmværker eller audiovisuelle værker, der er koproduceret af producenter etableret i forskellige medlemsstater, bør den omhyggelige søgning foretages i hver af disse medlemsstater. Med hensyn til værker og fonogrammer, som hverken er blevet udgivet eller udsendt, men som er blevet gjort offentligt tilgængelige af de begunstigede i dette direktiv med rettighedshavernes samtykke, bør den omhyggelige søgning foretages i den medlemsstat, hvor organisationen, der gjorde værket eller fonogrammet offentligt tilgængeligt med rettighedshaverens samtykke, er etableret. Den omhyggelige søgning efter rettighedshaverne til værker og andre beskyttede frembringelser, der er indlejret eller inkorporeret i et værk eller fonogram, bør foretages i den medlemsstat, hvor den omhyggelige søgning efter værket eller fonogrammet, som indeholder det indlejrede eller inkorporerede værk eller andre beskyttede frembringelser, foretages. Der bør også foretages søgninger i informationskilder, der er tilgængelige i andre lande, hvis der er tegn på, at relevante oplysninger om rettighedshaverne findes i disse andre lande. Omhyggelige søgninger kan frembringe forskellige slags oplysninger, som f.eks. en fortegnelse over søgningen og et søgeresultat. Fortegnelsen over søgningen bør arkiveres, således at den relevante organisation vil være i stand til at påvise, at søgningen var omhyggelig.

(16)

Medlemsstaterne bør sikre, at de pågældende organisationer opbevarer fortegnelser over deres omhyggelige søgninger, og at navnlig resultaterne af sådanne søgninger, der fastslår, at et værk eller fonogram skal anses som et forældreløst værk i dette direktivs forstand, samt oplysninger om ændring af status og om den måde, disse organisationer anvender forældreløse værker på, indsamles og gøres tilgængelige for den brede offentlighed, navnlig gennem registrering af de relevante oplysninger i en online database. Navnlig i betragtning af den tværeuropæiske dimension og for at undgå dobbeltarbejde er det hensigtsmæssigt at fastsætte bestemmelser om oprettelse af en fælles online database for Unionen, der indeholder sådanne oplysninger, og om at gøre oplysningerne tilgængelige for den brede offentlighed på en gennemsigtig måde. Dette kan gøre det muligt for både organisationer, der foretager omhyggelige søgninger, og rettighedshavere at få let adgang til disse oplysninger. Databasen kunne også spille en vigtig rolle med henblik på at forebygge og bringe mulige krænkelser af ophavsrettigheder til ophør, især i tilfælde af ændringer i værkers og fonogrammers status som forældreløse værker. I henhold til forordning (EU) nr. 386/2012 (4) bemyndiges Kontoret for Harmonisering i det Indre Marked (»kontoret«) til at varetage bestemte opgaver og aktiviteter, som finansieres ved anvendelse af dets egne budgetmidler, og som har til formål at fremme og støtte aktiviteterne hos nationale myndigheder, den private sektor og EU-institutionerne i bekæmpelsen af, herunder forebyggelsen af, krænkelser af intellektuelle ejendomsrettigheder.

Disse opgaver består i henhold til artikel 2, stk. 1, litra g), i nævnte forordning navnlig i at stille mekanismer til rådighed, der bidrager til at forbedre onlineudvekslingen af relevant information mellem de berørte myndigheder i medlemsstaterne samt fremme samarbejdet mellem disse myndigheder. Det er derfor hensigtsmæssigt at overlade det til kontoret at oprette og forvalte den europæiske database med oplysninger vedrørende forældreløse værker, der er omhandlet i dette direktiv.

(17)

Der kan være flere rettighedshavere til et bestemt værk eller fonogram, og værker og fonogrammer kan i sig selv indeholde andre værker eller beskyttede frembringelser. Dette direktiv bør ikke berøre identificerede og lokaliserede rettighedshaveres rettigheder. Er mindst én rettighedshaver blevet identificeret og lokaliseret, bør et værk eller et fonogram ikke anses som et forældreløst værk. De begunstigede i dette direktiv bør kun kunne anvende et værk eller et fonogram, hvor en eller flere af rettighedshaverne ikke kan identificeres eller lokaliseres, hvis de har tilladelse til at foretage reproduktion eller tilrådighedsstillelse for almenheden som omfattet af henholdsvis artikel 2 og 3 i direktiv 2001/29/EF fra de rettighedshavere, der er blevet identificeret og lokaliseret, herunder rettighedshavere til værker og andre beskyttede frembringelser, der er indlejret eller inkorporeret i værkerne eller fonogrammerne. Rettighedshavere, der er blevet identificeret og lokaliseret, kan kun give denne tilladelse i forhold til de rettigheder, de selv er indehavere af, enten fordi disse rettigheder er deres egne rettigheder, eller fordi rettighederne er blevet overdraget til dem, og bør ikke kunne give tilladelse i henhold til nærværende direktiv til anvendelse på vegne af rettighedshavere, der ikke er blevet identificeret og lokaliseret. Tilsvarende — når rettighedshavere, der ikke tidligere er identificeret eller lokaliseret, træder frem for at gøre krav på deres rettigheder til værket eller fonogrammet — kan de begunstigedes lovlige anvendelse af værket eller fonogrammet kun fortsætte, hvis disse rettighedshavere giver deres tilladelse hertil i henhold til direktiv 2001/29/EF i forhold til de rettigheder, de er indehavere af.

(18)

Rettighedshavere bør have ret til at bringe status som forældreløst værk til ophør, hvis de træder frem og gør krav på deres rettigheder til værket eller andre beskyttede frembringelser. Rettighedshavere, der bringer status som forældreløst værk til ophør, bør modtage en rimelig kompensation for anvendelsen i henhold til dette direktiv af deres værker eller andre beskyttede frembringelser, som skal fastsættes af den medlemsstat, hvor organisationen, der anvender et forældreløst værk, er etableret. Medlemsstaterne bør frit kunne bestemme, under hvilke omstændigheder betalingen af en sådan kompensation kan organiseres, herunder tidspunktet for hvornår betalingen forfalder. Med henblik på fastsættelsen af det mulige niveau for en rimelig kompensation bør der bl.a. tages behørigt hensyn til medlemsstaternes målsætninger for fremme af kulturen, til den ikke-kommercielle karakter af de pågældende organisationers anvendelse med henblik på at nå mål knyttet til varetagelsen af deres almennyttige opgaver, som f.eks. at fremme læring og formidle kultur samt til den mulige skade for rettighedshaverne.

(19)

Er et værk eller fonogram fejlagtigt blevet kvalificeret som et forældreløst værk som følge af en søgning, der ikke var omhyggelig, bør retsmidlerne i forbindelse med krænkelse af ophavsrettigheder som fastlagt i medlemsstaternes lovgivning i overensstemmelse med de relevante nationale bestemmelser og EU-retten fortsat være til rådighed.

(20)

For at fremme læring og formidling af kultur bør medlemsstaterne indføre en undtagelse eller indskrænkning ud over dem, der er fastsat i artikel 5 i direktiv 2001/29/EF. Denne undtagelse eller indskrænkning bør gøre det muligt for bestemte organisationer som omhandlet i artikel 5, stk. 2, litra c), i direktiv 2001/29/EF, og film- eller lydarvsinstitutioner, der opererer på et almennyttigt grundlag, samt public service radio- og fjernsynsforetagender at reproducere og stille forældreløse værker til rådighed for almenheden i nævnte direktivs forstand, når en sådan anvendelse af værkerne bidrager til varetagelsen af deres almennyttige opgaver, navnlig at bevare og restaurere deres samlinger, herunder deres digitale samlinger, og give adgang til samlingerne med kulturelle og uddannelsesmæssige formål for øje. I forbindelse med dette direktiv bør film- eller lydarvsinstitutioner omfatte organisationer, der af medlemsstaterne er udpeget til at indsamle, katalogisere, bevare og restaurere film og andre audiovisuelle værker eller fonogrammer, der udgør en del af landenes kulturarv. I forbindelse med dette direktiv bør public service radio- og fjernsynsforetagender omfatte foretagender med public service opgaver, der er tildelt, fastsat og tilrettelagt af hver medlemsstat. Den ved dette direktiv fastsatte undtagelse eller indskrænkning, der tillader anvendelsen af forældreløse værker, berører ikke undtagelserne og indskrænkningerne fastsat i artikel 5 i direktiv 2001/29/EF. Den kan kun anvendes i visse specielle tilfælde, der ikke strider mod den normale udnyttelse af værket eller anden beskyttet frembringelse og ikke indebærer urimelig skade for rettighedshavernes legitime interesser.

(21)

For at tilskynde til digitalisering bør de begunstigede i dette direktiv kunne generere indtægter i forbindelse med deres anvendelse af forældreløse værker i henhold til dette direktiv med henblik på at nå mål knyttet til varetagelsen af deres almennyttige opgaver, herunder i forbindelse med offentlig-private partnerskabsaftaler.

(22)

Digitaliseringen af den europæiske kulturarv kan fremmes ved hjælp af aftaler, idet offentligt tilgængelige biblioteker, uddannelsesinstitutioner og museer samt arkiver, film- eller lydarvsinstitutioner samt public service radio- og fjernsynsforetagender med henblik på de anvendelser, der er tilladt i henhold til dette direktiv, bør have ret til at indgå aftaler med kommercielle partnere om digitalisering og tilrådighedsstillelse for almenheden af forældreløse værker. Disse aftaler kan omfatte finansielle bidrag fra sådanne partnere. Sådanne aftaler bør ikke fastsætte begrænsninger for de begunstigede i dette direktiv med hensyn til deres anvendelse af forældreløse værker og bør ikke give den kommercielle partner ret til at anvende eller kontrollere anvendelsen af de forældreløse værker.

(23)

For at fremme EU-borgernes adgang til den europæiske kulturarv er det også nødvendigt at sikre, at forældreløse værker, der er digitaliseret og stillet til rådighed for almenheden i én medlemsstat, også kan stilles til rådighed for almenheden i andre medlemsstater. Offentligt tilgængelige biblioteker, uddannelsesinstitutioner og museer samt arkiver, film- eller lydarvsinstitutioner og public service radio- og fjernsynsforetagender, der anvender et forældreløst værk som led i varetagelsen af deres almennyttige opgaver, bør kunne stille værket til rådighed for almenheden i andre medlemsstater.

(24)

Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes ordninger vedrørende forvaltning af rettigheder såsom aftalelicenser, retlige formodninger om repræsentation eller overdragelse, kollektiv forvaltning eller tilsvarende ordninger eller kombinationer heraf, herunder for massedigitalisering.

(25)

Målet for dette direktiv, nemlig at skabe retssikkerhed omkring anvendelsen af forældreløse værker, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, og kan derfor på grund af målet om ensartede regler for anvendelse af forældreløse værker bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —

a)

værker udgivet i form af bøger, tidsskrifter, aviser, blade eller andre litterære værker i offentligt tilgængelige bibliotekers, uddannelsesinstitutioners eller museers samlinger samt i arkivers eller film- eller lydarvsinstitutioners samlinger

b)

filmværker eller audiovisuelle værker og fonogrammer i offentligt tilgængelige bibliotekers, uddannelsesinstitutioners eller museers samlinger samt i arkivers eller film- eller lydarvsinstitutioners samlinger, og

c)

filmværker eller audiovisuelle værker og fonogrammer, der er produceret af public service radio- og fjernsynsforetagender til og med den 31. december 2002, og som findes i disse foretagenders arkiver,

a)

resultaterne af de omhyggelige søgninger, som disse organisationer har foretaget, og som har ført til den konklusion, at et værk eller et fonogram anses for et forældreløst værk

b)

organisationens anvendelse af forældreløse værker i overensstemmelse med dette direktiv

c)

enhver ændring i henhold til artikel 5 af status som forældreløst værk for værker og fonogrammer, som organisationen anvender

d)

de relevante kontaktoplysninger for den pågældende organisation.

a)

ved tilrådighedsstillelse af det forældreløse værk for almenheden, jf. artikel 3 i direktiv 2001/29/EF

b)

ved reproduktion, jf. artikel 2 i direktiv 2001/29/EF, med henblik på digitalisering, tilrådighedsstillelse, indeksering, katalogisering, bevaring eller restaurering.

27.10.2012   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 299/13

(1)

Det Europæiske Råd har bedt medlemsstaterne om fra den 1. januar 2012 at oplyse Kommissionen om alle deres nye og eksisterende bilaterale aftaler med tredjelande på energiområdet. Kommissionen bør stille disse oplysninger til rådighed for alle de øvrige medlemsstater på en hensigtsmæssig måde under hensyntagen til behovet for beskyttelse af forretningsmæssigt følsomme oplysninger.

(2)

Ifølge artikel 4 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) pålægges medlemsstaterne at træffe alle hensigtsmæssige foranstaltninger til at sikre opfyldelsen af de forpligtelser, der følger af traktaterne eller af retsakter vedtaget af EU-institutionerne. Medlemsstaterne bør derfor undgå eller fjerne enhver uforenelighed mellem EU-retten og internationale aftaler indgået mellem medlemsstaterne og tredjelande.

(3)

Et velfungerende indre energimarked kræver, at energi, der importeres til Unionen, er fuldt omfattet af reglerne for etablering af det indre energimarked. Et indre energimarked, der ikke fungerer tilfredsstillende, bringer Unionen i en sårbar og ufordelagtig situation med hensyn til energiforsyningssikkerheden og underminerer dets potentielle fordele for de europæiske forbrugere og den europæiske industri. En høj grad af gennemsigtighed med hensyn til aftaler mellem medlemsstater og tredjelande på energiområdet vil gøre det muligt for Unionen at træffe koordinerede foranstaltninger i en ånd af solidaritet for at sikre, at sådanne aftaler er i overensstemmelse med EU-retten og effektivt sikrer energiforsyningen. En sådan gennemsigtighed vil også virke befordrende for at opnå både et tættere internt samarbejde i Unionen om eksterne forbindelser på energiområdet og nå Unionens langsigtede politiske mål vedrørende energi, klima og energiforsyningssikkerhed.

(4)

En ny mekanisme for udveksling af oplysninger bør derfor indføres. Den bør kun omfatte mellemstatslige aftaler, der har indvirkning på det indre energimarked eller på energiforsyningssikkerheden i Unionen, da de to områder er uløseligt forbundet. Den første vurdering af, om en mellemstatslig aftale eller en anden tekst, som en mellemstatslig aftale udtrykkeligt henviser til, har indvirkning på det indre energimarked eller på energiforsyningssikkerheden i Unionen, bør være medlemsstaternes ansvar; i tvivlstilfælde bør medlemsstaterne rådføre sig med Kommissionen. I princippet har aftaler, der ikke længere er i kraft eller ikke længere anvendes, ikke nogen indvirkning på det indre energimarked eller på energiforsyningssikkerheden i Unionen og bør derfor ikke være omfattet af denne mekanisme for udveksling af oplysninger. Mekanismen for udveksling af oplysninger bør navnlig omfatte alle de mellemstatslige aftaler, som har indvirkning på levering af gas, olie eller elektricitet gennem fast infrastruktur, eller som har betydning for den mængde energi, der importeres til Unionen.

(5)

Mellemstatslige aftaler, som skal meddeles i deres helhed til Kommissionen på grundlag af andre EU-retsakter, bør undtages fra mekanismen for udveksling af oplysninger. Denne undtagelse bør dog ikke finde anvendelse på mellemstatslige aftaler med tredjelande, der har indvirkning på udviklingen og brugen af gasinfrastruktur og gasforsyningerne, og som skal meddeles Kommissionen i overensstemmelse med artikel 13, stk. 6, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 994/2010 af 20. oktober 2010 om foranstaltninger til opretholdelse af naturgasforsyningssikkerheden (3). Sådanne aftaler bør meddeles i henhold til de regler, der er fastsat i denne afgørelse. For at undgå overlapning bør en meddelelse, der er forelagt i overensstemmelse med denne afgørelse, anses for at opfylde forpligtelsen i artikel 13, stk. 6, litra a), i forordning (EU) nr. 994/2010.

(6)

Mellemstatslige aftaler vedrørende spørgsmål, der henhører under traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskabs anvendelsesområde, bør ikke omfattes af denne afgørelse.

(7)

Denne afgørelse skaber ikke forpligtelser i forbindelse med aftaler mellem kommercielle enheder. Den er dog ikke til hinder for, at medlemsstaterne frivilligt videregiver kommercielle aftaler, der udtrykkeligt henvises til i mellemstatslige aftaler, til Kommissionen. Da det endvidere er muligt, at kommercielle aftaler indeholder lovbestemmelser, bør kommercielle operatører, der forhandler kommercielle aftaler med operatører fra tredjelande, have mulighed for at søge vejledning fra Kommissionen for at undgå en potentiel konflikt med EU-retten.

(8)

Medlemsstaterne bør forelægge Kommissionen alle eksisterende mellemstatslige aftaler, uanset om de er trådt i kraft eller anvendes midlertidigt i henhold til artikel 25 i Wienerkonventionen om traktatretten, samt alle nye mellemstatslige aftaler.

(9)

Mere gennemsigtighed med hensyn til fremtidige mellemstatslige aftaler, som vil blive forhandlet, eller som er ved at blive forhandlet mellem medlemsstaterne og tredjelande på energiområdet, kan bidrage til overensstemmelse i medlemsstaternes tilgange til sådanne aftaler såvel som til overholdelse af EU-retten og til energiforsyningssikkerheden i Unionen. Medlemsstaterne bør derfor have mulighed for at underrette Kommissionen om forhandlinger om nye mellemstatslige aftaler eller ændringer af eksisterende mellemstatslige aftaler. Når medlemsstaterne vælger denne mulighed, bør Kommissionen i så fald regelmæssigt holdes orienteret om udviklingen i forhandlingerne. Medlemsstaterne bør have mulighed for at indbyde Kommissionen til at deltage i forhandlingerne som observatør.

Kommissionen bør også have mulighed for på egen anmodning at deltage som observatør med den pågældende medlemsstats samtykke. Medlemsstaterne bør ligeledes have mulighed for at anmode Kommissionen om at bistå dem under forhandlingerne med tredjelande. I så tilfælde bør Kommissionen have mulighed for at rådgive om, hvordan uforenelighed med EU-retten undgås, og henlede opmærksomheden på Unionens energipolitiske mål og princippet om solidaritet mellem medlemsstaterne.

(10)

Kommissionen bør foretage en vurdering af de eksisterende mellemstatslige aftalers forenelighed med EU-retten. I tilfælde af uforenelighed bør medlemsstaterne tage alle nødvendige skridt med henblik på at finde en passende løsning for at fjerne den fastslåede uforenelighed.

(11)

For at sikre mere gennemsigtighed og for at undgå potentielle konflikter med EU-retten bør medlemsstaterne have mulighed for at underrette Kommissionen om en ny mellemstatslig aftale med et tredjeland enten før eller under forhandlingerne herom. Såfremt en medlemsstat, der har forhandlet en mellemstatslig aftale, således har underrettet Kommissionen inden forhandlingernes afslutning og har forelagt den udkastet til den mellemstatslige aftale, bør Kommissionen have mulighed for at meddele den pågældende medlemsstat sin vurdering af den forhandlede aftales forenelighed med EU-retten. Kommissionen har ret til at anlægge et traktatbrudssøgsmål i henhold til artikel 258 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), hvis den finder, at en medlemsstat ikke har overholdt de forpligtelser, der påhviler den i henhold til TEUF.

(12)

Alle endelige, ratificerede mellemstatslige aftaler, der er omfattet af denne afgørelse, bør fremsendes til Kommissionen, så alle de øvrige medlemsstater kan blive underrettet herom.

(13)

Kommissionen bør stille samtlige oplysninger, som den modtager, til rådighed for alle de øvrige medlemsstater i sikker elektronisk form. Kommissionen bør respektere anmodninger fra medlemsstaterne om at behandle de til den fremsendte oplysninger som fortrolige. Anmodninger om fortrolighed bør dog ikke begrænse Kommissionens egen adgang til fortrolige oplysninger, da Kommissionen har brug for omfattende oplysninger til sin egen vurdering. Kommissionen bør have ansvaret for at sikre, at fortrolighedsklausulen respekteres. Anmodninger om fortrolig behandling bør ikke berøre retten til aktindsigt som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (4).

(14)

Anser en medlemsstat en mellemstatslig aftale for at være fortrolig, bør den give Kommissionen en sammenfatning af den med henblik på videregivelse af denne sammenfatning til de øvrige medlemsstater.

(15)

En permanent udveksling af oplysninger om mellemstatslige aftaler på EU-niveau bør gøre det muligt at udvikle bedste praksis. Kommissionen bør på grundlag af denne bedste praksis og, for så vidt angår Unionens eksterne politikker, i samarbejde med Tjenesten for EU's Optræden Udadtil (EU-Udenrigstjenesten), hvis det er relevant, udarbejde fakultative standardbestemmelser til anvendelse i mellemstatslige aftaler mellem medlemsstaterne og tredjelande. Anvendelsen af sådanne standardbestemmelser bør tage sigte på at undgå konflikter mellem mellemstatslige aftaler og EU-retten, især konkurrenceretten og lovgivningen vedrørende det indre energimarked, og konflikter med internationale aftaler, der indgås af Unionen. Det bør være fakultativt at anvende dem, og det bør være muligt at tilpasse deres indhold til enhver specifik situation.

(16)

I betragtning af det indre energimarkeds eksistens og Unionens energipolitiske mål bør medlemsstaterne tage behørigt hensyn til disse mål, når de forhandler mellemstatslige aftaler på energiområdet, som kan have indvirkning på Unionens energipolitik.

(17)

En bedre gensidig viden om eksisterende og nye mellemstatslige aftaler bør muliggøre bedre koordinering i energispørgsmål mellem medlemsstaterne og mellem medlemsstaterne og Kommissionen. En sådan forbedret koordinering bør sætte medlemsstaterne i stand til fuldt ud at drage fordel af Unionens politiske og økonomiske vægt og gøre det muligt for Kommissionen at foreslå løsninger på de problemer, der er påvist i de mellemstatslige aftaler.

(18)

Kommissionen bør lette og fremme koordinering mellem medlemsstaterne for at styrke Unionens samlede strategiske rolle gennem en stærk og effektiv koordineret tilgang over for producent-, transit- og forbrugerlande.

(19)

Mekanismen for udveksling af oplysninger, herunder vurderinger, som medlemsstaterne skal foretage i forbindelse med gennemførelsen heraf, berører ikke anvendelsen af EU-reglerne vedrørende overtrædelser, statsstøtte og konkurrence.

(20)

Kommissionen bør vurdere, om denne afgørelse er tilstrækkelig og effektiv med henblik på at sikre mellemstatslige aftalers overholdelse af EU-retten og en høj grad af koordinering mellem medlemsstaterne med hensyn til mellemstatslige aftaler på energiområdet.

(21)

Målet for denne afgørelse, nemlig udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen vedrørende mellemstatslige aftaler på energiområdet, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af afgørelsens virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i TEU. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne afgørelse ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —

a)

genstand

b)

formål og anvendelsesområde

c)

varighed

d)

de kontraherende parter

e)

oplysninger om hovedelementerne.

a)

at gennemgå udviklingen i forbindelse med mellemstatslige aftaler og tilstræbe konsekvens og sammenhæng i Unionens eksterne energiforbindelser med producent-, transit- og forbrugerlande

b)

at påvise fælles problemer i forbindelse med mellemstatslige aftaler og overveje passende foranstaltninger til at tackle disse problemer, og om nødvendigt foreslå løsninger

c)

på grundlag af bedste praksis og i samråd med medlemsstaterne at udvikle fakultative standardbestemmelser, som, hvis de anvendes, vil kunne forbedre fremtidige mellemstatslige aftalers forenelighed med EU-retten væsentligt

d)

om nødvendigt at støtte udviklingen af multilaterale mellemstatslige aftaler, der omfatter flere medlemsstater eller Unionen som helhed.

27.10.2012   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 299/18

(1)

For at tage højde for udviklingen inden for statistikker om videnskab og teknologi samt kravet om nye og mere detaljerede og hyppige statistikker bør der fastsættes nye gennemførelsesbestemmelser til beslutning nr. 1608/2003/EF.

(2)

Det statistiske grundlag for beslutninger inden for de nuværende politikområder bør fortsat sikres, ligesom de yderligere krav, der opstår som følge af nye politiske initiativer, bør opfyldes, således at de til rådighed stående ressourcer udnyttes bedst muligt og den byrde, der pålægges respondenterne, begrænses til et minimum.

(3)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 223/2009 (2) om europæiske statistikker udgør en referenceramme, særlig hvad angår bestemmelser om adgang til administrative datakilder og statistisk fortrolighed.

(4)

Det er nødvendigt at sikre, at europæiske statistikker om videnskab og teknologi er i overensstemmelse med andre internationale standarder. Med henblik herpå bør der tages hensyn til det arbejde, der finder sted i Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) og andre internationale organisationer. Navnlig bør Frascati-manualen om statistikker om forskning og udvikling, Canberra-manualen om statistikker om menneskelige ressourcer anvendt inden for videnskab og teknologi, OECD's manual om statistikker om patenter, offentliggjort af OECD, samt Oslo-manualen om innovationsstatistikker, offentliggjort i af OECD og Europa-Kommissionen (Eurostat) i fællesskab, fungere som referenceramme.

(5)

Af klarhedshensyn bør Kommissionens forordning (EF) nr. 753/2004 af 22. april 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 1608/2003/EF for så vidt angår statistikker om videnskab og teknologi (3) og Kommissionens forordning (EF) nr. 1450/2004 af 13. august 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 1608/2003/EF om produktion og udvikling af fællesskabsstatistikker om innovation (4) ophæves.

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for det Europæiske Statistiske System —

a)

statistikker om forskning og udvikling (FoU)

b)

statistikker om offentlige bevillinger og udgifter til forskning og udvikling

c)

innovationsstatistikker

d)

statistikker om menneskelige ressourcer inden for videnskab og teknologi, herunder kønsopdelte statistikker, mobilitetsstatistikker, statistikker om patenter, statistikker om højteknologibrancher og videnbaserede tjenesteydelser samt andre statistikker om videnskab og teknologi.

a)

forskning og udvikling (FoU)

b)

offentlige bevillinger og udgifter til forskning og udvikling

c)

innovation.

27.10.2012   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 299/31

(1)

I henhold til artikel 53 i forordning (EF) nr. 178/2002 kan der vedtages relevante EU-beredskabsforanstaltninger vedrørende fødevarer og foder, der er importeret fra et tredjeland, for at beskytte menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, hvis denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af medlemsstaterne hver for sig.

(2)

Efter ulykken på atomkraftværket i Fukushima den 11. marts 2011 blev Kommissionen orienteret om, at indholdet af radionukleider i visse fødevarer med oprindelse i Japan oversteg de indgrebsværdier for fødevarer, der gælder i Japan. En sådan kontaminering kan udgøre en trussel mod folke- og dyresundheden i Unionen, og derfor blev Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 297/2011 af 25. marts 2011 om særlige importbetingelser for foder og fødevarer, der har oprindelse i eller er afsendt fra Japan efter ulykken på atomkraftværket i Fukushima (2), vedtaget. Nævnte forordning blev senere afløst af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 961/2011 (3), som atter blev afløst af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 284/2012 (4).

(3)

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 284/2012 er flere gange blevet ændret for at tage hensyn til situationens udvikling. Da der nu er behov for yderligere ændringer, er det hensigtsmæssigt at lade gennemførelsesforordning (EU) nr. 284/2012 blive afløst af en ny forordning.

(4)

De eksisterende foranstaltninger er blevet revideret under hensyntagen til mere end 26 000 tilfælde af data om forekomst af radioaktivitet i foder og fødevarer, som de japanske myndigheder har fremlagt, vedrørende anden vækstsæson efter ulykken.

(5)

Det er nødvendigt at udelukke sendinger til eget forbrug fra anvendelsen af bestemmelserne i denne forordning. Hvad angår animalske fødevarer og foderstoffer bør der henvises til bestemmelserne i Kommissionens forordning (EF) nr. 206/2009 af 5. marts 2009 om indførsel til Fællesskabet af sendinger af animalske produkter til eget forbrug og om ændring af forordning (EF) nr. 136/2004 (5). Hvad angår andre foderstoffer og fødevarer bør det fastsættes, at sendinger kun kan anses for sendinger til eget forbrug, hvis de er af ikke-kommerciel karakter og er bestemt til en privatpersons eget forbrug eller anvendelse.

(6)

De japanske myndigheder har fremlagt omfattende oplysninger for Kommissionen om, at, der udover de allerede undtagne alkoholholdige drikkevarer (sake, whisky og shochu), er andre alkoholholdige drikkevarer, som heller ikke indeholder målelige mængder af radioaktivitet. Processen med polering og gæring reducerer radioaktiviteten i alkoholholdige drikkevarer til et ubetydeligt niveau. Visse andre alkoholholdige drikkevarer bør derfor udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde for at mindske den administrative byrde for de japanske myndigheder og de kompetente myndigheder i de importerende medlemsstater.

(7)

De data, som de japanske myndigheder har fremlagt, dokumenterer, at det ikke længere er nødvendigt at kræve prøveudtagning og analyse af foderstoffer og fødevarer, der har oprindelse i præfekturerne Yamanashi og Shizuoka, vedrørende tilstedeværelsen af radioaktivitet forud for eksport til Unionen. Kravet til prøveudtagning og analyser bør kun bibeholdes for te fra Shizuoka og svampe fra Shizuoka og Yamanashi.

(8)

Da der fortsat konstateres betydelige mængder radioaktivitet eller mængder radioaktivitet, der ikke er i overensstemmelse med kravene, i foderstoffer og fødevarer, der har oprindelse i præfekturet Fukushima, bør de eksisterende krav til prøveudtagning og analyse forud for eksport til Unionen bibeholdes for alle foderstoffer og fødevarer med oprindelse i det pågældende præfektur. Men de generelle undtagelser, f.eks. for alkoholholdige drikkevarer og sendinger til eget forbrug, bør fortsat gælde for sådanne foderstoffer og fødevarer

(9)

Hvad angår præfekturerne Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Iwate, Chiba og Kanagawa, for hvilke der i øjeblikket kræves prøveudtagning og analyse af alle foderstoffer og fødevarer forud for eksport til Unionen, bør dette krav begrænses til kun at omfatte svampe, te, fiskevarer, visse spiselige vilde planter, visse grøntsager, visse frugter, ris og sojabønner samt forarbejdede og afledte produkter heraf. De samme krav bør gælde for sammensatte fødevarer, der for mere end 50 %'s vedkommende består af en ingrediens/ingredienser, der kræves testet forud for eksport til Unionen.

(10)

Importkontrollen viser, at de særlige betingelser, der er fastsat i EU-lovgivningen, gennemføres korrekt af de japanske myndigheder, og at overtrædelse ikke har fundet sted i over et år. Hyppigheden af importkontrollen og rapporteringen af resultaterne til Kommissionen bør derfor nedsættes.

(11)

Der bør foretages en ny revision af bestemmelserne, når resultaterne af prøveudtagninger og analyser af forekomsten af radioaktivitet i foderstoffer og fødevarer i den tredje vækstsæson efter ulykken foreligger, dvs. senest den 31. marts 2014. For de produkter, der hovedsagelig høstes i anden del af den anden vækstsæson (og alle data fra den anden vækstsæson derfor endnu ikke foreligger), bør der imidlertid foretages en revision af bestemmelserne senest den 31. marts 2013.

(12)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

a)

produkter, der blev afsendt fra Japan inden den 28. marts 2011

b)

produkter, der blev høstet og/eller forarbejdet inden den 11. marts 2011

c)

alkoholholdige drikkevarer henhørende under KN-kode 2203-2208

d)

sendinger af animalske foderstoffer og fødevarer til eget forbrug, der er omfattet af artikel 2 i forordning (EF) nr. 206/2009

e)

sendinger af ikke-animalske foderstoffer og fødevarer til eget forbrug, som er af ikke-kommerciel karakter og er bestemt til en privatpersons eget forbrug eller anvendelse. I tilfælde af tvivl ligger bevisbyrden hos modtageren af sendingen.

a)

attestere, at produkterne overholder gældende lovgivning i Japan

b)

angive, om produkterne er omfattet af overgangsforanstaltningerne i den japanske lovgivning eller ej.

a)

at produktet er blevet høstet og/eller forarbejdet inden den 11. marts 2011, eller

b)

at produktet, undtagen te og svampe med oprindelse i præfekturet Shizuoka og undtagen svampe med oprindelse i præfekturet Yamanashi, har oprindelse i og er afsendt fra andre præfekturer end Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa og Iwate, eller

c)

at produktet har oprindelse i og er afsendt fra Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa og Iwate, men ikke er opført i bilag IV til denne forordning (og ingen analyse forud for eksporten dermed er påkrævet), eller

d)

at produktet er afsendt fra præfekturerne Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa og Iwate, men ikke har oprindelse i nogen af disse præfekturer, og ikke er blevet eksponeret for radioaktivitet under transporten, eller

e)

hvis produktet er te og svampe med oprindelse i præfekturet Shizuoka eller svampe med oprindelse i præfekturet Yamanashi eller et produkt afledt heraf eller en foderblanding eller sammensat fødevare, der for mere end 50 %'s vedkommende består af disse produkter, at produktet er ledsaget af en analyserapport med resultaterne af prøveudtagningen og analysen, eller

f)

hvis produktet er opført i bilag IV til nærværende forordning og har oprindelse i præfekturerne Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa og Iwate eller er en foderblanding eller sammensat fødevare, der for mere end 50 %'s vedkommende består af disse produkter, at produktet er ledsaget af en analyserapport med resultaterne af prøveudtagningen og analysen. Produktlisten i bilag IV tilsidesætter ikke kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (7), eller

g)

hvis produktet eller de ingredienser, der udgør mere end 50 %, er af ukendt oprindelse, at produktet er ledsaget af en analyserapport om resultaterne af prøveudtagningen og analysen.

a)

dokumentkontrol af alle sendinger af produkter omhandlet i artikel 1

b)

fysisk kontrol og identitetskontrol, herunder laboratorieanalyser, for forekomst af cæsium-134 og cæsium-137 af mindst 5 % af sendingerne.

a)

er behørigt påtegnet af den kompetente myndighed på grænsekontrolstedet eller det udpegede indgangssted og

b)

fremlægger dokumentation for, at den offentlige kontrol, der er omhandlet i artikel 10, er foretaget, og at resultaterne af kontrollen, har været tilfredsstillende.

a)

produkterne har forladt Japan inden denne forordnings ikrafttrædelse, eller

b)

produkterne er ledsaget af en erklæring, som er i overensstemmelse med gennemførelsesforordning (EU) nr. 284/2012, og som er udstedt før den 1. november 2012, og produkterne har forladt Japan inden den 1. december 2012.

27.10.2012   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 299/42

(1)

Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning.

(2)

Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

27.10.2012   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 299/44

(1)

I henhold til protokollen om overgangsbestemmelser, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union, til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab, bevares retsvirkningerne af retsakter, der er vedtaget af Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer inden Lissabontraktatens ikrafttræden, så længe disse retsakter ikke er ophævet, annulleret eller ændret i medfør af traktaterne.

(2)

Artikel 25 i afgørelse 2008/615/RIA finder derfor anvendelse, og Rådet afgør med enstemmighed, om medlemsstaterne har gennemført bestemmelserne i nævnte afgørelses kapitel 6.

(3)

Artikel 20 i afgørelse 2008/616/RIA bestemmer, at afgørelser som omhandlet i artikel 25, stk. 2, i afgørelse 2008/615/RIA træffes på grundlag af en evalueringsrapport, der baseres på et spørgeskema. For så vidt angår elektronisk dataudveksling i henhold til kapitel 2 i afgørelse 2008/615/RIA skal evalueringsrapporten baseres på et evalueringsbesøg og en forsøgsfase.

(4)

I henhold til kapitel 4, punkt 1.1, i bilaget til afgørelse 2008/616/RIA vedrører det spørgeskema, der udarbejdes af den relevante arbejdsgruppe i Rådet, hver af de elektroniske dataudvekslinger, og det skal besvares af en medlemsstat, så snart den mener, at den opfylder forudsætningerne for dataudveksling i den relevante datakategori.

(5)

Sverige har besvaret spørgeskemaet om databeskyttelse og spørgeskemaet om oplysninger fra køretøjsregistre.

(6)

Sverige har gennemført en vellykket forsøgsfase med Nederlandene.

(7)

Der er blevet gennemført et evalueringsbesøg i Sverige, og den belgisk/nederlandske evalueringsgruppe har udarbejdet en rapport om evalueringsbesøget, som er blevet sendt til den relevante arbejdsgruppe i Rådet.

(8)

Rådet har fået forelagt en samlet evalueringsrapport, som opsummerer resultaterne af spørgeskemaerne, evalueringsbesøget og forsøgsfasen vedrørende oplysninger fra køretøjsregistre —

27.10.2012   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 299/45

(1)

Ved afgørelse 2010/638/FUSP (1) pålagde Rådet den 25. oktober 2010 restriktive foranstaltninger over for Republikken Guinea.

(2)

På grundlag af en gennemgang af afgørelse 2010/638/FUSP bør de restriktive foranstaltninger forlænges indtil den 27. oktober 2013.

(3)

Det er nødvendigt at ændre foranstaltningerne vedrørende våbenembargoen, der er fastsat i afgørelse 2010/638/FUSP.

(4)

Afgørelse 2010/638/FUSP bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

1)

I artikel 2, stk. 1, foretages følgende ændringer:

2)

Artikel 8, stk. 2, affattes således:

»2.   Denne afgørelse anvendes indtil den 27. oktober 2013. Den overvåges løbende. Den kan, alt efter hvad der er hensigtsmæssigt, forlænges eller ændres, hvis Rådet skønner, at dens mål ikke er nået.«.

27.10.2012   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 299/46

(1)

Ved Kommissionens beslutning 2008/855/EF af 3. november 2008 om dyresundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af klassisk svinepest i visse medlemsstater (3) er der fastsat visse foranstaltninger til bekæmpelse af klassisk svinepest i medlemsstater eller regioner i medlemsstater som angivet på en liste i bilaget til samme beslutning. Listen omfatter amtet Nógrád i Ungarn.

(2)

Ungarn har givet Kommissionen oplysninger om den seneste udvikling med hensyn til klassisk svinepest i området henhørende under amtet Nógrád, der er opført på en liste i bilaget til beslutning 2008/855/EF.

(3)

Det fremgår af disse oplysninger, at det er lykkedes at udrydde klassisk svinepest i området henhørende under amtet Nógrád. Derfor bør foranstaltningerne i beslutning 2008/855/EF ikke længere gælde for dette amt, og oplysningerne vedrørende amtet Nógrád i listen i del I i bilaget til beslutningen bør udgå.

(4)

Beslutning 2008/855/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(5)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

27.10.2012   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 299/47

(1)

I henhold til artikel 75 i finansforordningen og artikel 90, stk. 1, i gennemførelsesbestemmelserne skal der forud for indgåelsen af en forpligtelse til at afholde en udgift over Unionens budget foreligge en finansieringsafgørelse, som angiver de vigtigste elementer i den foranstaltning, der medfører en udgift, og som er vedtaget af institutionen eller de myndigheder, som denne har bemyndiget.

(2)

Ved beslutning 2009/470/EF er der fastsat procedurer vedrørende EU-tilskud til specifikke veterinærforanstaltninger, herunder aktioner af hastende karakter. Unionen skal, for at bidrage til at få udryddet aviær influenza hurtigst muligt, yde et finansielt tilskud til medlemsstaternes støtteberettigede udgifter. Artikel 4, stk. 3, første og andet led, i nævnte beslutning indeholder bestemmelser om, hvilken procentdel af medlemsstaternes udgifter tilskuddet skal udgøre.

(3)

Artikel 3 i Kommissionens forordning (EF) nr. 349/2005 af 28. februar 2005 om reglerne om fællesskabsfinansiering af aktioner af hastende karakter og bekæmpelse af visse sygdomme hos dyr som omhandlet i Rådets beslutning 90/424/EØF (2) indeholder bestemmelser om, hvilke udgifter Unionen kan yde finansielt tilskud til.

(4)

Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/132/EU af 15. februar 2012 om EU-tilskud til aktioner af hastende karakter til bekæmpelse af aviær influenza i Tyskland, Italien og Nederlandene i 2011 (3) blev der ydet EU-tilskud til hasteforanstaltninger til bekæmpelse af aviær influenza i Nederlandene i 2011. Den 13. april 2012 indsendte de nederlandske myndigheder en officiel anmodning om godtgørelse i henhold til artikel 7, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 349/2005.

(5)

Det er en forudsætning for udbetaling af EU-tilskuddet, at de planlagte aktioner reelt er blevet gennemført, og at myndighederne har leveret alle de nødvendige oplysninger inden for de fastsatte tidsfrister.

(6)

Nederlandene underrettede i overensstemmelse med artikel 3, stk. 4, i beslutning 2009/470/EF straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i henhold til EU-lovgivningen om anmeldelse og udryddelse trufne foranstaltninger og om resultaterne heraf. Anmodningen om godtgørelse var i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 349/2005 bilagt en finansieringsrapport, dokumentation, en epidemiologisk rapport om hver bedrift, hvor dyr er blevet slået ned eller destrueret, og resultaterne af de respektive revisioner.

(7)

Kommissionens bemærkninger og metode til beregning af de støtteberettigede udgifter samt Kommissionens endelige konklusion blev meddelt Nederlandene den 25. april 2012 og den 4. juni 2012. Nederlandene gav udtryk for enighed i e-mail af 11. juni 2012.

(8)

Derfor kan det samlede EU-tilskud til dækning af de støtteberettigede udgifter til udryddelse af aviær influenza i Nederlandene i 2011 nu fastsættes.

(9)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

27.10.2012   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 299/49

(1)

I henhold til artikel 75 i finansforordningen og artikel 90, stk. 1, i gennemførelsesbestemmelserne skal der forud for indgåelsen af en forpligtelse til at afholde en udgift over Unionens budget foreligge en finansieringsafgørelse, som angiver de vigtigste elementer i den foranstaltning, der medfører en udgift, og som er vedtaget af institutionen eller de myndigheder, som denne har bemyndiget.

(2)

Ved beslutning 2009/470/EF er der fastsat procedurer vedrørende EU-tilskud til specifikke veterinærforanstaltninger, herunder aktioner af hastende karakter. Unionen skal, for at bidrage til at få udryddet mund- og klovesyge hos svin hurtigst muligt, yde et finansielt tilskud til medlemsstaternes støtteberettigede udgifter. Artikel 14, stk. 4, i nævnte beslutning indeholder bestemmelser om, hvilken procentdel af medlemsstaternes udgifter EU-tilskuddet skal udgøre.

(3)

Artikel 3 i Kommissionens forordning (EF) nr. 349/2005 af 28. februar 2005 om reglerne om fællesskabsfinansiering af aktioner af hastende karakter og bekæmpelse af visse sygdomme hos dyr som omhandlet i Rådets beslutning 90/424/EØF (2) indeholder bestemmelser om, hvilke udgifter Unionen kan yde finansielt tilskud til.

(4)

Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2011/730/EU af 9. november 2011 om EU-tilskud til aktioner af hastende karakter til bekæmpelse af mund- og klovesyge i Bulgarien i 2011 (3) blev der ydet EU-tilskud til hasteforanstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge i Bulgarien i 2011. Den 9. december 2011 og den 24. januar 2012 indsendte de bulgarske myndigheder en officiel anmodning om godtgørelse i henhold til artikel 7, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 349/2005.

(5)

Det er en forudsætning for udbetaling af EU-tilskuddet, at de planlagte aktioner reelt er blevet gennemført, og at myndighederne har leveret alle de nødvendige oplysninger inden for de fastsatte tidsfrister.

(6)

Bulgarien underrettede i overensstemmelse med artikel 14, stk. 3, i beslutning 2009/470/EF straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i henhold til EU-lovgivningen om anmeldelse og udryddelse trufne foranstaltninger og om resultaterne heraf. Anmodningen om godtgørelse var i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 349/2005 bilagt en finansieringsrapport, dokumentation, en epidemiologisk rapport om hver bedrift, hvor dyr er blevet slået ned eller destrueret, og resultaterne af de respektive revisioner.

(7)

Kommissionens bemærkninger og metode til beregning af de støtteberettigede udgifter samt Kommissionens endelige konklusion blev meddelt de bulgarske myndigheder den 19. juni 2012. Bulgarien gav udtryk for sin enighed i e-mail af 20. juni 2012.

(8)

Derfor kan det samlede EU-tilskud til dækning af de støtteberettigede udgifter til udryddelse af mund- og klovesyge i Bulgarien i 2011 nu fastsættes.

(9)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —