Det europæiske sundhedsdataområde

HOVEDPUNKTER

Formål og anvendelsesområde

Forordningen om det europæiske sundhedsdataområde fastsætter regler, der skal:

• sætte enkeltpersoner i stand til at få adgang til, kontrollere og dele deres elektroniske sundhedsdata på tværs af grænser med henblik på sundhedspleje (primær anvendelse af data)
• muliggøre sikker videreanvendelse af elektroniske sundhedsdata til forsknings-, innovations-, politikudformnings- og lovgivningsaktiviteter (sekundær anvendelse af data)
• fremme et indre marked for elektroniske patientjournalsystemer, som understøtter både primær og sekundær anvendelse.

Primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata

Enkeltpersoners rettigheder

I henhold til forordningen om det europæiske sundhedsdataområde vil enkeltpersoner eller deres repræsentanter have yderligere rettigheder i forbindelse med specifikke kategorier af deres personlige elektroniske sundhedsdata, herunder retten til at:

• få adgang til deres elektroniske sundhedsdata med det samme og uden beregning via sundhedsadgangstjenester
• downloade en kopi af deres sundhedsdata i det almindeligt anvendte og maskinlæsbare europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler og dele den med sundhedstjenesteydere i hele EU
• indsætte oplysninger i deres elektroniske patientjournalsystemer og anmode om rettelser
• se registreringer over, hvem der har haft adgang til deres data, hvornår og til hvilket formål
• administrere fuldmagter
• begrænse adgangen til hele eller dele af deres sundhedsdata og
• fravælge at give adgang til deres personlige elektroniske sundhedsdata under visse betingelser.

Disse yderligere rettigheder gælder for følgende kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata, der tilsammen betegnes som »prioriterede kategorier«. Disse rettigheder begynder at finde anvendelse i to faser.

Første fase:

1. patientresuméer (et omfattende sæt af centrale kliniske data, herunder diagnoser og helbredstilstande, allergier, medicinering, vaccinationer, behandlingsplan osv.)
2. elektroniske recepter
3. elektroniske lægemiddeludleveringer (oplysninger om, at en recept er blevet anvendt).

Tilføjet i anden fase:

4. medicinsk billeddiagnostik og tilhørende billedrapporter
5. resultater af medicinske undersøgelser, herunder laboratorieresultater og andre diagnostiske resultater og tilhørende rapporter
6. udskrivningsrapporter.

Enkeltpersoner vil kunne udøve disse yderligere rettigheder for de første tre kategorier senest den 26. marts 2029 (første fase) og for de sidste tre kategorier senest den 26. marts 2031 (anden fase).

Disse rettigheder gælder disse datakategorier, når sådanne data behandles elektronisk. Disse rettigheder omfatter også historiske data – de er ikke begrænset til dokumenter, der er oprettet, efter at disse rettigheder trådte i kraft.

Sundhedspersoners adgang

Sundhedspersoner kan få adgang til de prioriterede kategorier af personlige elektroniske sundhedsdata for patienter under deres behandling, herunder på tværs af grænser via MyHealth@EU, for at understøtte sikker og kontinuerlig pleje af høj kvalitet.

Hver EU-medlemsstat skal definere adgangsrettigheder baseret på faglige roller samt de opgaver, der skal udføres. Kun fagfolk med anerkendt elektronisk identifikation kan få adgang til data, som skal præsenteres i et brugervenligt format.

Enkeltpersoner kan begrænse adgangen til dele af deres data. I sådanne tilfælde vil fagfolk ikke være bekendt med eksistensen eller indholdet af de begrænsede oplysninger. I nødsituationer kan der gives adgang til disse oplysninger, hvis det er nødvendigt for at beskytte den enkeltes vitale interesser, og al sådan adgang vil være registreret og synlig for den enkelte.

MyHealth@EU, EU’s centrale platform for interoperabilitet, muliggør sikker grænseoverskridende udveksling af elektroniske sundhedsdata til sundhedsformål (primær anvendelse) og giver borgere og sundhedspersonale adgang til de nødvendige data, når en person modtager behandling i en anden medlemsstat.

Regler for markedsføring af elektroniske patientjournalsystemer og wellnessapplikationer

Elektroniske patientjournalsystemer må kun bringes i omsætning på EU-markedet, hvis de opfylder de væsentlige krav, følger de fælles specifikationer og består en selvvurdering af overensstemmelse.

Fabrikanter er ansvarlige for at sikre løbende overholdelse, at vedligeholde den tekniske dokumentation og, når det kræves i henhold til EU-retten, at anbringe CE-mærkningen før systemet bringes i omsætning.

Wellnessapplikationer, der hævder interoperabilitet med elektroniske patientjournalsystemer og dermed overholder relevante krav, skal mærkes i overensstemmelse hermed og opfylde minimumsstandarder for interoperabilitet.

Nationale markedsovervågningsmyndigheder overvåger overholdelsen af disse krav.

Sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata

Når en enhed kvalificeres som sundhedsdataindehaver, skal den stille de datakategorier, der er opført i artikel 51, til rådighed i overensstemmelse med betingelserne i kapitel IV i det europæiske sundhedsdataområde.

Sundhedsdata kan genbruges under strenge betingelser.

• En datatilladelse udstedt af et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata¹ kræves. Dette sker efter indgivelsen af en ansøgning og organet med ansvar for adgang til sundhedsdata vurdering heraf efter strenge kriterier, herunder om der anmodes om adgang til data, der hører under »minimumskategorierne«, dvs. de kategorier af elektroniske sundhedsdata, som må anvendes til sekundær anvendelse og til specifikke formål.
• Kun pseudonymiserede eller anonymiserede data kan tilgås i et sikkert behandlingsmiljø – personoplysninger kan ikke downloades fra disse miljøer.
• Forskere, virksomheder eller offentlige institutioner må kun få adgang til pseudonymiserede data, hvis anonymiserede data ikke er tilstrækkelige til deres formål.
• Resultaterne af anvendelsen af data skal gøres offentligt tilgængelige, når det er hensigtsmæssigt, især hvis anvendelsen er offentligt finansieret eller af hensyn til gennemsigtighed.
• Visse anvendelser, f.eks. annoncering, genidentifikation eller forskelsbehandling, er strengt forbudt.

Medlemsstaternes ansvar og EU-koordinering

For at sikre en ensartet anvendelse af forordningen og et gnidningsløst grænseoverskridende samarbejde om primær anvendelse skal hver medlemsstat udpege en eller flere digitale sundhedsmyndigheder. Disse myndigheder er ansvarlige for:

• overvågning af gennemførelsen og håndhævelsen af forordningen
• sikring af datasystemernes interoperabilitet og sikkerhed
• tilsyn med elektroniske patientjournalsystemer og wellnessapplikationer, der stilles til rådighed på deres område
• koordinering af digitale sundhedsspørgsmål på både nationalt og EU-plan.

Desuden skal medlemsstaterne udpege nationale kontaktpunkter for digital sundhed. Disse fungerer som gateways for grænseoverskridende dataudveksling. Alle nationale kontaktpunkter skal være forbundet til den centrale interoperabilitetsplatform for digital sundhed i den grænseoverskridende infrastruktur MyHealth@EU.

Med hensyn til sekundær anvendelse skal hver medlemsstat udpege mindst ét organ med ansvar for adgang til sundhedsdata, som er ansvarlig for at behandle ansøgninger og anmodninger om dataadgang, udstede datatilladelser, føre tilsyn med overholdelsen og sikre gennemsigtighed i videreanvendelsen af data.

HealthData@EU støtter sekundær anvendelse af sundhedsdata på tværs af medlemsstaterne ved at forbinde nationale kontaktpunkter og autoriserede brugere for at fremme forskning og innovation i hele EU.

Rådet for det europæiske sundhedsdataområde er oprettet for at lette samarbejdet mellem medlemsstaterne og Europa-Kommissionen og for at udføre opgaver vedrørende både primær og sekundær anvendelse.

Medlemsstaterne skal også sikre overholdelse gennem passende sanktioner og håndhævelsesforanstaltninger. Kommissionen aflægger årligt rapport om fremskridt med gennemførelsen, teknisk parathed og samarbejdsforanstaltninger.