Høje sikkerhedsstandarder og strømlinede procedurer for kliniske forsøg i EU

HOVEDPUNKTER

Generelt princip

Et klinisk forsøg må kun gennemføres, hvis:

• deltagernes rettigheder, sikkerhed, værdighed og velbefindende beskyttes og har forrang over alle andre interesser, og
• den er designet med henblik på at generere pålidelige og robuste data.

Bestemmelser

1. Mindre bureaukrati (»bureaukrati«). Sponsorer af kliniske forsøg skal kun indlevere én ansøgning om godkendelse, uanset hvor i EU forsøget skal gennemføres. Der vil være mindre bureaukrati.
2. Kortere godkendelsestid. Fristen for at godkende kliniske forsøg sættes til 60 dage. Hvis der ikke er truffet en afgørelse inden denne frist, kan forsøget igangsættes (»stiltiende godkendelse«). Afgørelse vedrørende ansøgninger om væsentlige ændringer af kliniske forsøg skal træffes inden for 49 dage. Såfremt der ikke træffes en afgørelse, anses tilladelsen for at være givet.
3. Sårbare grupper. Ved vurderinger af ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg skal der lægges særlig vægt på behørig ekspertise. Der skal gøres brug af særlig ekspertise til at vurdere kliniske forsøg, der involverer deltagere i nødsituationer, mindreårige, personer uden handleevne, gravide og ammende kvinder og, om nødvendigt, visse andre grupper, såsom ældre mennesker eller personer, der lider af sjældne og ekstremt sjældne sygdomme.
4. Etisk vurdering. Alle forsøg skal underkastes en videnskabelig og etisk vurdering. Den etiske vurdering skal foretages af en etisk komité i overensstemmelse med lovgivningen i den berørte medlemsstat. Procedurerne og fristerne for den etiske vurdering skal dog være forenelig med den godkendelsesprocedure, der er anført i denne forordning.
5. Informeret samtykke. Forud for forsøget skal deltagerne have tydelig information om deres rettigheder (herunder retten til at trække sig ud af forsøget), betingelser, varighed, art, formål, rækkevidde, risici og ulemper, mulige behandlingsalternativer og mulig skadeserstatningsordning.
6. Offentligt tilgængelig EU-database om kliniske forsøg. Det Europæiske Lægemiddelagentur har oprettet en database ved navn Clinical Trials Information System, som indeholder oplysninger om alle kliniske forsøg i EU, uanset om de er vellykkede eller ej.
7. Sikkerhedsvurdering Samarbejdet mellem medlemsstaterne om vurdering af sikkerhedsoplysninger styrker de kliniske forsøg med hensyn til at generere data af høj kvalitet og forbedrer sikkerheden af nuværende og fremtidige lægemidler på EU-markedet. En gennemførelsesretsakt, gennemførelsesforordning (EU) 2022/20, fastsætter reglerne for samarbejde mellem medlemsstaterne ved vurderingen af sikkerhedsoplysninger, der indberettes i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014.
8. Medlemsstaternes inspektioner. Medlemsstaterne skal udpege inspektører til at føre tilsyn med, at forordningen overholdes, og sikre, at disse inspektører er tilstrækkeligt kvalificerede og uddannede. Gennemførelsesforordning (EU) 2017/556 fastsætter de detaljerede ordninger for inspektionsprocedurerne for god klinisk praksis.