Осигуряване на безопасността и действието на медицинските изделия за инвитро диагностика

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Обхват

Регламентът обхваща медицинските изделия за инвитро диагностика за употреба от човека и техните принадлежности (наричани по-нататък „изделията“). Изделията, произведени и използвани в едно и също здравно заведение обаче, са освободени от правилата, различни от тези, свързани със съответните общи изисквания за безопасност и действие, стига да са спазени определени условия.

Система за класификация

Системата за класификация на устройствата е адаптирана към бързия научен прогрес в областта и към международните указания. Те са класифицирани в съответствие с предназначението им и с присъщите им рискове (класове A, B, C и D — за повече подробности вж. приложение VIII към регламента).

Хармонизирани стандарти и общи спецификации

• В акт за изпълнение, приет от Европейската комисия — Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 с измененията му, са изброени хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746.
• В Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1107 на Комисията се определят общи спецификации за действието на някои изделия от клас D. Производителите трябва да спазват спецификациите или да покажат, че тяхното алтернативно решение е поне еквивалентно по отношение на безопасността и действието на изделието.

Нотифицирани органи

• Регламентът затяга правилата относно начина за определяне, организиране и контролиране на независимите нотифицирани органи, които оценяват съответствието на среднорисковите и високорисковите изделия преди пускането им на пазара.
• Тези органи трябва да отговарят на едни и същи стандарти за високо качество в целия ЕС и трябва да разполагат с необходимия персонал за успешно провеждане на задачите за оценяване на съответствието.
• Трябва да се извършват проверки на производителите на място, като някои от тях трябва да са без предварително уведомяване.
• С Регламент за изпълнение (EС) 2017/2185 се определя списъка на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи в областта на инвитро диагностиката.

Изпитвания на действието

• Производителят трябва да подкрепи твърденията си относно действието на изделието със строги доказателства, включително научна валидност и аналитични и клинични данни за действието.
• Регламентът определя какво се изисква за събирането на данни при високорискови изследвания на действието на изделията.
• Изпитванията на действието, провеждани в повече от една държава — членка на ЕС ще бъдат определени от координирано оценяване.
• Регламентът се прилага и за изпитвания на действието, провеждани в държави извън ЕС, ако за тях се използват проби от пациенти от ЕС.

Задължения на производителите

• Производителите:
  • имат по-ясни и по-строги задължения да наблюдават качеството, реализирането и безопасността на изделията;
  • са длъжни да вземат мерки на място, които да отговарят на нивото на риск, вида на изделието и размера на дружеството;
  • трябва да гарантират, че разполагат с достатъчно финансово покритие във връзка с евентуалната им отговорност съгласно директивата за отговорност за причинени вреди от стоки (вж. резюмето), както и със системи за управление на качеството и за надзор след пускането на пазара.
• В случай на вреди, дължащи се на дефектни изделия, оторизираният представител на производителя носи солидарна отговорност.

Проследимост

• Система от уникални идентификатори на изделията (UDI) за регистриране на изделията и производителите, вносителите и упълномощените представители осигурява проследяване на изделията по цялата верига на доставка и възможност за бързо предприемане на мерки при възникване на проблеми.
• В Решение за изпълнение (ЕС) 2019/939 са изброени издаващите субекти, които да управляват система за определяне на уникални идентификатори на изделията (UDI) в областта на медицинските изделия.

Високорискови изделия

• В случай на първо сертифициране на ново изделие от клас D, за което не са налични общи спецификации, експертна група ще представи становището си относно действието на изделието. Въпреки че нотифицираният орган не е обвързан с мнението на групата, той трябва да обоснове отказа си да се съобрази с него.
• Комисията може да определи референтни лаборатории на ЕС, които да проверяват дали изделията от клас D функционират така, както е посочено от производителя. Нотифицираният орган може да не предостави сертификата за изделието, ако научното мнение на референтната лаборатория на ЕС е отрицателно.
• Задачите на референтните лаборатории на ЕС в областта на инвитро диагностиката и критериите за тях са определени в Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/944.
• С Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/945 се определят правилата за таксите, които могат да се събират от референтните лаборатории на ЕС в областта на инвитро диагностиката.

Генетично консултиране

На пациентите, подложени на генетичен тест, трябва да се предостави цялата подходяща информация относно характера, значението и последиците. Трябва да им бъде предоставен подходящ достъп до консултации в случаите, когато тестът осигурява информация за генетичната предразположеност към клинични състояния и/или заболявания, които обикновено се считат за нелечими.

Докладване на инциденти

Освен задължението на производителите да докладват сериозни инциденти (довели до смърт или сериозно влошаване на здравето на човек) и да следят тенденциите при инциденти, които не са сериозни (напр. странични ефекти от използването на изделие), регламентът въвежда задължението държавите членки да насърчават и да дават възможност на медицинските специалисти, потребителите и пациентите да докладват предполагаеми инциденти на национално равнище.

Надзор на пазара

Съответните органи в държавите членки отговарят за проверката дали изделията, предлагани на техния пазар, отговарят на изискванията на регламента и не застрашават здравето или безопасността на пациентите, потребителите или други лица.

Eudamed

• Разработва се централизирана база данни, озаглавена Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed), за да се предоставя на държавите членки, на предприятията, медицинските специалисти и обществеността, информация относно медицинските изделия, налични в ЕС.
• С Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2078 се определят мерките, необходими за създаването и поддържането на Eudamed.

Преходни периоди

• Поради предизвикателствата, свързани с осигуряването на правилното изпълнение и прилагане, породени от пандемията COVID-19, Регламент (ЕС) 2017/746 беше изменен с Регламент (ЕС) 2022/112, с който бяха удължени някои преходни периоди за вече пуснати на пазара изделия в съответствие с техния рисков клас, както следва:
  • за изделията с по-висок риск, като например тестовете за ХИВ или хепатит (клас D) и някои тестове за грип (клас C), преходният период приключва на 26 май 2025 г. и съответно на 26 май 2026 г.;
  • за изделия с по-нисък риск, като например изделия от клас В и стерилни изделия от клас А, преходният период приключва на 26 май 2027 г.
• Преходният период за повечето изисквания, приложими към изделията, произвеждани и използвани в рамките на едни и същи здравни институции (вътрешни изделия), беше удължен до май 2024 г. Изискването да се обоснове, че нуждите на пациентите не могат да бъдат удовлетворени от еквивалентно изделие на пазара, ще се прилага от май 2028 г.

Отмяна на законодателни актове

Регламентът отменя Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС от 26 май 2022 г. с някои изключения, посочени в член 112.