ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Брюксел, 26.3.2025

COM(2025) 147 final

ДОКЛАД НА КОМИСИЯТА ДО ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТА

Преглед на изпълнението на действията на Органа за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA)

ДОКЛАД НА КОМИСИЯТА ДО ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТА

Преглед на изпълнението на действията на Органа за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA)

1.ВЪВЕДЕНИЕ 

Пандемията от COVID-19 доведе до огромни предизвикателства за ЕС. Бързо стана ясно, че мащабът на ЕС може да има голям принос за справянето с пандемията, а общите действия биха могли също така да осигурят по-добро ограничаване на заплахата. От първите поуки, извлечени от пандемията от COVID-19 1 , стана ясно, че са необходими повече структурни решения за справяне със самата пандемия COVID-19, но и за подготовка за бъдещи здравни кризи. Неотдавнашните кризи затвърждават заключенията от доклада на специалния съветник Нийнистьо 2 , като подчертават необходимостта от силна рамка за готовност и реакция при здравни кризи.

Органът за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA) беше създаден в момент на спешна ситуация, в разгара на пандемията от COVID-19, и с ясното осъзнаване на уязвимостта на ЕС по отношение на готовността и реакцията при извънредни здравни ситуации. От самото начало беше признато, че ще бъде важно ситуацията да се преразгледа на ранен етап 3 . В настоящия доклад се прави преглед на работата и функционирането на HERA от неговото създаване и се извличат първите поуки от неговите постижения.

2.СЪЗДАВАНЕ И РОЛЯ НА HERA

В речта за състоянието на Съюза, представена през 2020 г., председателят фон дер Лайен призова за изграждане на Европейски здравен съюз, в който държавите членки да се подготвят за здравни кризи, да предотвратяват здравни кризи и да защитават населението си от здравни кризи, като работят заедно, когато са необходими съвместни европейски действия. Година по-късно в речта за състоянието на Съюза беше предложено създаването на HERA, като бяха посочени примери на световно равнище за съществуването на специална структура за здравна сигурност. HERA беше създадена бързо с решение на Комисията 4 и успя да започне своята работа през 2021 г.

На HERA беше възложено да предвижда заплахи за здравето и потенциални здравни кризи чрез събиране на данни и създаване на необходимия капацитет за реакция. За да се даде възможност за бързото му задействане и за да му бъде даден достъп до съществуващите правомощия, средства и програми на Комисията, HERA беше създаден в рамките на Комисията. Предвид националните компетентности в областта на здравеопазването беше установено силно сътрудничество с държавите членки. HERA е подпомаган и от съвета на HERA, който се състои от представители на високо равнище от всяка държава членка 5 . Когато възникне извънредна ситуация — и, доколкото е възможно, вече и преди възникването ѝ — HERA помага да се осигури разработването, производството и разпространението на медицински мерки за противодействие. Неговата основна мисия е посочена в Решението за HERA: да подобрява готовността и реакцията по отношение на медицинските мерки за противодействие при сериозни трансгранични заплахи, по-специално като:

·подобрява координацията на здравната сигурност по време на подготовката и реакцията при кризи и обединява усилията на държавите членки, промишлеността и заинтересованите страни;

·предлага решения за преодоляване на уязвимостта и стратегическата зависимост, свързани с разработването, производството, снабдяването, натрупването на резерв и разпространението на медицинските мерки за противодействие;

·допринася за укрепването на архитектурата за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации в световен мащаб.

Медицинските мерки за противодействие 6 включват ваксини, терапевтични средства (лекарства), медицинско оборудване, химични антидоти, диагностични тестове и лични предпазни средства като хирургически ръкавици и маски. Те могат също така да включват услуги, необходими за готовността и реакцията при сериозни трансгранични заплахи за здравето.

В рамките на тази първоначална мисия HERA отговаря за работата по медицинските мерки за противодействие по отношение на оценката на заплахите за здравето и събирането на данни; насърчаването на авангардната научноизследователска и развойна дейност; преодоляването на пазарните затруднения и повишаването на отворената стратегическа автономност на Съюза за производство; бързата доставка и разпространение; увеличаването на капацитета за натрупване на резерв; и повишаването на знанията и уменията, необходими за готовността и реакцията.

Създаването на HERA беше една от поредицата стъпки, предприети от Комисията, за да се даде на ЕС и на държавите членки възможност да бъдат по-добре подготвени за здравните кризи и да управляват ги по-добре въз основа на поуките, извлечени от пандемията от COVID-19. През ноември 2020 г. Комисията предложи „пакет за здравния съюз“. Приемането му доведе до Регламент 2022/2371 7 („Регламента относно сериозните трансгранични заплахи за здравето“), с който на Комисията се предоставя мандат за координация и сътрудничество за осигуряване на по-ефективна реакция на сериозни трансгранични заплахи за здравето; и до засилване на мандатите както на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), така и на Европейската агенция по лекарствата (EMA). Всички тези стъпки играят роля в подпомагането на ЕС да предвижда, да се подготвя и да реагира на големи заплахи за здравето — не само заразни болести, но и, например, заплахи, свързани с околната среда, климата и химикали, с което се отразяват променящите се заплахи. В тази нова ситуация вече се поставя акцент върху важността на координацията и сътрудничеството между HERA и ECDC и EMA, както и между структури като Комитета за здравна сигурност (КЗС) 8 и съвета на HERA.

През 2023 г. постоянният недостиг на критично важни лекарства доведе до призиви за увеличаване на действията на равнището на ЕС 9 . Комисията отговори с координирана стратегия, която се основава на извършената до момента работа 10 . HERA вече е натрупал опит в преодоляването на пазарните затруднения и повишаването на координираните действия на ЕС по отношение на медицинските мерки за противодействие. Поради това HERA беше в добра позиция да започне да осъществява няколко дейности в областта на критично важните лекарства, в това число да помогне за стартирането на Алианса за критично важните лекарства и да направи подготвително проучване относно потенциален акт за критично важните лекарства.

3.ПРЕГЛЕДЪТ НА HERA

HERA беше замислен като гъвкава структура, която да бъде приспособявана според нуждите, и Комисията вече е поела ангажимент да извърши преглед. В Решението за HERA се предвижда (до 2025 г.) „задълбочен преглед на изпълнението на дейностите на HERA, включително структурата и управлението му. При прегледа се разглежда по-специално евентуална необходимост от изменения на мандата на HERA и финансовото отражение на такива изменения.“ Настоящият доклад съдържа констатациите от задълбочения преглед, извършен от Комисията в съответствие с това изискване.

Елементи от значение за прегледа бяха включени и в други правни актове. Както в Регламента относно сериозните трансгранични заплахи за здравето 11 , така и в Регламент (ЕС) 2022/2372 относно рамка от мерки за гарантиране на доставките на медицински мерки за противодействие от значение при криза в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза („Регламента за рамка за извънредни ситуации“) 12 се предвиждат оценка на прилагането им от HERA, както и оценка на необходимостта от обособяване на HERA като отделен субект (т.е. отделен от Комисията). В Регламента за рамка за извънредни ситуации са обхванати само действия за реагиране и той не е бил задействан до момента, така че формално няма действия, които да се оценяват. В настоящия доклад се следва логиката на Решението за HERA, като също така се разглежда въпросът за оценяването на HERA като отделен субект в съответствие с различните разпоредби относно прегледа.

HERA беше създаден в среда от съществуващи правни инструменти и инструменти за финансиране. Органът извлича ползи от това, че е създаден със специално решение на Комисията, което отразява особеното естество на HERA и обстоятелствата, при които е създаден. Създаването на служба в рамките на Комисията чрез решение за създаване не е обичайно, но не е безпрецедентно 13 . Решението за HERA не накърнява прерогативите на председателя да възлага допълнителни задачи 14  — както показа възлагането на HERA на задачата да започне работа по критично важните лекарства.

Комисията организира прегледа в отделни работни направления. Във външно проучване 15 бяха използвани резултатите от консултация със заинтересованите страни, в това число обществена консултация, покана за предоставяне на данни, целенасочени проучвания на мнения и интервюта, както и обширен преглед на литературата. В отделно работно направление бяха разгледани вътрешното измерение в рамките на Комисията и взаимодействието с ECDC и EMA.

В консултацията бяха включени обществена консултация 16 , коментари по поканата за предоставяне на данни 17 , целенасочени проучвания на мнения 18 и интервюта 19 . Консултацията обхвана широката общественост, националните органи на държавите членки (в областта на здравеопазването, гражданската защита, промишлеността и научните изследвания), Европейския парламент, агенциите на ЕС, международни организации и партньори, както и засегнатите заинтересовани страни (гражданско общество, медицински специалисти, пациенти, промишленост, изследователи и т.н.). В нея бяха използвани и докладите на службите за вътрешен и външен одит.

В прегледа са използвани и позициите както на Европейския парламент, така и на Съвета. В резолюцията на Европейския парламент от юли 2023 г. относно пандемията от COVID-19: извлечени поуки и препоръки за бъдещето 20 HERA се разглежда като „твърде необходим орган за подобряване на готовността на ЕС за извънредни здравни ситуации“. Парламентът също така обяви подкрепата си за HERA като „независима агенция на ЕС с достатъчно финансиране“ и призова за по-голяма степен на парламентарен контрол. Това беше повторено през април 2024 г., когато Европейският парламент постигна съгласие по позицията си относно фармацевтичната реформа, в която се предлага HERA да стане отделен субект в рамките на ECDC. По отношение на Съвета, последните заключения бяха представени през юни 2024 г. в заключенията на Съвета относно бъдещето на Европейския здравен съюз 21 . Те съдържат призив за задълбочена оценка на рамката на ЕС за управление на извънредни здравни ситуации след пандемията и за изясняване на отношенията между съответните субекти, участващи в подготовката за кризи и управлението на кризи. Този дебат продължи: на 4 февруари 2025 г. 12 държави членки представиха на Комисията неофициален документ относно мисиите и управлението на HERA, като призоваваха Комисията да запази структурата на HERA. В документа се твърди, че „мисиите на HERA са съществен елемент от суверенитета и стратегическата автономност на ЕС, по които трябва да се работи централизирано и конкретно, без да се губи от поглед здравето“.

Въпреки че настоящият преглед на HERA е sui generis начинание, при процеса е направен опит да се следват принципите на Насоките за по-добро регулиране, доколкото е възможно. Оценява се изпълнението на дейностите на HERA, включително структурата, управлението и мандатът му, в сравнение със ситуацията преди неговото създаване 22 .

4.РАБОТАТА НА HERA И ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИ СЛУЖБИ И ЗАИНТЕРЕСОВАНИ СТРАНИ

Екосистемата за готовност при здравни кризи или реакция при кризи е сложна: в ефективната реакция е необходимо да участват голямо разнообразие от заинтересовани страни на национално, европейско и световно равнище. Целта на HERA да подсили съществуващата рамка в областта на здравната сигурност предполага тясно сътрудничество и координация с други служби на Комисията, агенции на ЕС и други структури. Ключовите области на сътрудничество включват сътрудничество със службите на Комисията, отговарящи за здравеопазването 23 , научните изследвания и иновациите, гражданската защита и международните партньорства; с агенциите на ЕС EMA и ECDC, както и с Европейската изпълнителна агенция за здравеопазването и цифровизацията (HADEA) 24 по отношение на изпълнението; и с държавите членки, промишлеността и гражданското общество. Освен това се осъществява значително сътрудничество с международни организации и трети държави.

За тази взаимосвързаност на различните измерения на готовността и реакцията в областта на здравеопазването са необходими постоянен поток от информация, съвместно приоритизиране, както и оперативно сътрудничество и координация.

4.1.Работа с държавите членки и други заинтересовани страни

Една от определящите характеристики на HERA е сътрудничеството и координацията с националните усилия. В съвета на HERA са обединени високопоставени представители на държавите членки, за да подпомагат и консултират Комисията по стратегически решения относно дейностите на HERA. Работата на съвета на HERA може да е от помощ и при вземането на решения на национално равнище, тъй като предоставя на държавите членки информация за по-широкия европейски контекст. Представители на ECDC и EMA, Координационния център за реагиране при извънредни ситуации, както и представител на Европейския парламент могат да участват като наблюдатели в заседанията на съвета на HERA, а други служби на Комисията също редовно получават покани да присъстват. За да се засилят обменът на информация и генерирането на знания в по-широк план, съветът на HERA се подпомага и от консултативния форум на HERA, който е състои от експерти от държавите членки в областта на здравеопазването, научните изследвания и промишлената политика. Като подгрупа на този форум беше създаден Съвместен форум за сътрудничество с промишления сектор, за да се осигурят връзки между държавите членки и представители на промишлеността. Форумът на гражданското общество осигурява обмен с академичните среди и гражданското общество.

В областта на критично важните лекарства Комисията създаде Алианса за критично важните лекарства (в който участват държавите членки, промишлеността и гражданското общество), като HERA изпълнява функциите на секретариат, както и EMA и Изпълнителната ръководна група относно недостига и безопасността на лекарствените продукти (Ръководна група за недостига на лекарства или РГНЛ 25 ) към нея. Други служби на Комисията с отговорности, свързани с критично важните лекарства, участват в работата на Алианса и могат да се свържат в свои собствени мрежи от заинтересовани страни.

За да се подобри координацията на клиничните изследвания в отговор на извънредни ситуации в областта на общественото здраве, през юни 2024 г. беше създадена специална подгрупа на съвета на HERA, която да предоставя съвети относно приоритизирането на клиничните изпитвания и тяхното финансиране при извънредни ситуации в областта на общественото здраве (Механизъм за координация на клиничните изпитвания), и в която са включени няколко служби на Комисията, държави членки и EMA.

4.2.Приносът на HERA към готовността и реакцията в областта на здравната сигурност

Участници и инструменти в областта на предоставянето на медицински мерки за противодействие и на критично важни лекарства

Оценка на заплахите за здравето с цел осигуряване на наличието на медицински мерки за противодействие

Няколко участници имат отговорности за оценката на заплахите за здравето. ECDC 26 наблюдава заразните болести, в това число идентифицира и оценява заплахите за човешкото здраве от заразни болести. Той също така предоставя научно обосновани препоръки и подкрепа за координирането на реакцията на ЕС. В Комитета за здравна сигурност (КЗС) 27 са обединени представители на държавите членки и службите на Комисията, които се занимават с предотвратяването на трансгранични заплахи за здравето, с готовността и реакцията в областта на здравната сигурност, както и с реакцията и координацията при здравни кризи. Ключова роля на КЗС е да осигурява координирани действия от страна на Комисията и държавите членки, включително по отношение на планирането на режима на предотвратяване, готовност и реакция. КЗС дава становища и насоки относно готовността, планирането, комуникацията и реагирането при рискове и кризи — като се възползва от експертния опит на агенциите на ЕС (например приноса на EMA относно ефективността на различни лекарства, бързите оценки на риска, извършвани от ECDC, или извършваната от Европейската агенция по химикалите оценка на риска от заплаха от химически произход).

В допълнение към съветите, получени от съвета на HERA, HERA извлича ползи от работата и експертния опит на Комисията и агенциите на ЕС. В постигането на резултати в областта на медицинските мерки за противодействие са включени различни участници на различни етапи. Ранният анализ, установяването на пропуските и приоритизирането на нуждите са основа за действия за справяне с установените проблеми чрез прилагане на стъпки като насърчаване на научноизследователската и развойната дейност, увеличаване на производствения капацитет или съвместно възлагане на обществени поръчки. За това е необходимо тясно сътрудничество — между държавите членки, ECDC, EMA и Комисията, както и в рамките на Комисията.

След като проведе широкообхватна консултация 28 , през юни 2022 г. HERA представи първия списък на заплахите за здравето с голямо въздействие с цел осигуряване на готовност и реакция, по-специално чрез справяне с възможни пропуски по отношение на наличността и достъпността на медицински мерки за противодействие. Този списък насочва интервенциите за медицинска готовност на равнището на ЕС, които са свързани и с привеждането в съответствие в световен мащаб и с тясното сътрудничество по отношение на световната здравна сигурност. В списъка с приоритетни заплахи, идентифицирани от HERA, актуализиран през 2024 г., са включени антимикробната резистентност (АМР), патогените с пандемичен потенциал и ХБРЯ (химични, биологични, радиологични и ядрени) заплахи, произтичащи от случайно или умишлено освобождаване, както и заплахите, свързани с нововъзникващи технологии. Изменението на климата във все по-голяма степен се разглежда като нарастваща заплаха 29 . След консултация с държавите членки и със своя Съвместен форум за сътрудничество с промишления сектор и гражданското общество HERA създаде и каталог с медицински мерки за противодействие, които са от значение за готовността и реакцията на тези заплахи. Това приоритизиране впоследствие предоставя информация за дейностите по отношение на научноизследователската и развойната дейност, мерките на промишлената политика като производствен капацитет и дейностите по снабдяването или натрупването на резерв.

Научни изследвания и иновации

Научните изследвания и иновациите са от решаващо значение за осигуряването на медицински мерки за противодействие сега и в бъдеще. Те се извършват от публичния или частния сектор, като се използват частни или публични, национални или европейски средства. При създаването на HERA беше признато, че за тази работа следва да се използват два основни източника на финансиране: „Хоризонт Европа“, рамковата програма на ЕС за научни изследвания и иновации, по-специално нейния клъстер за здравеопазването, и програма „ЕС в подкрепа на здравето“.

Като взема предвид мнението на съвета на HERA и заедно с други служби на Комисията, отговарящи за научните изследвания и иновациите, HERA оценява необходимостта и степента на приоритетност на нови медицински мерки за противодействие с цел да се осигурят ефективни, безопасни и финансово достъпни продукти. В зависимост от оценката средствата от ЕС могат да бъдат насочени или към по-ранните етапи на научните изследвания (например към иновативни антимикробни средства), или към допринасяне за разработването на продукти, които са по-близо до одобрение. EMA също има ключова роля с оглед на експертния опит за ефективността и ефикасността на различните продукти, както и за момента, в който тези продукти ще достигнат етапа на одобрение.

Тази работа подкрепи научните изследвания и иновациите в рамките на „Хоризонт Европа“ за разработване на медицински мерки за противодействие на патогени с висок пандемичен потенциал. Това включва разработването на ваксини от следващо поколение, ин витро диагностика и широкоспектърни противовирусни средства. Забележително постижение беше подкрепата на Комисията за първата по рода си ваксина, осигуряваща защита срещу вируса Chikungunya — вирус, предаван от комари, който представлява нарастваща заплаха за ЕС поради изменението на климата 30 . Комисията даде разрешение за ваксината през юни 2024 г.

Способността на ЕС да отговори на бъдещите нужди на пациентите от медицински мерки за противодействие ще зависи в голяма степен не само от резултатите от научните изследвания, но и от осигуряването на разработването и разширяването на успешни изследователски проекти. HERA подкрепя това усилие, в това число чрез иновативни инструменти за финансиране, за да помогне за компенсиране на потенциалните недостатъчни инвестиции от страна на частния сектор. През 2023 г. 100 милиона евро по програма „ЕС в подкрепа на здравето“ бяха насочени към програма Invest EU 31 , за да се улеснят разработването и производството на иновативни медицински мерки за противодействие. По линия на HERA INVEST се предоставя финансова подкрепа на иновативни европейски малки и средни предприятия, които работят по медицински мерки за противодействие на заплахи за здравето с голямо въздействие. С първите транзакции се подкрепят мерки за противодействие на ХБРЯ и нови антимикробни средства. 

При финансирането на научните изследвания от ЕС има добре установени начини на работа, определени в съответната законодателна рамка, често с акцент върху фундаменталните изследвания и предклиничната фаза, докато работата на HERA е по-естествено насочена към изследвания, по-близки до внедряването на пазара.

Критично важни лекарства, анализ на уязвимостта, управление на недостига

По отношение на критично важните лекарства HERA започна да изгражда капацитет за наблюдение чрез взаимодействие с EMA 32 и РГНЛ, с което предостави материал за дискусиите в Алианса за критично важните лекарства.

След съобщението на Комисията относно недостига на лекарства 33 HERA и службата на Комисията, занимаваща се с вътрешния пазар, съвместно ръководиха пилотен проект за анализ на уязвимостта, за да помогнат за разработването на методика за критично важните лекарства, включени в списъка на Съюза 34 . Бяха избрани 11 критично важни лекарства, за да се обхване широк набор от специфични особености на веригата на доставки. Този анализ послужи като основа за работата на Алианса за критично важните лекарства и допринесе за укрепване на експертния опит в събирането на данни за пазара и веригата на доставки. Докато отговорностите за акта за критично важните лекарства вече са поверени на службата на Комисията, занимаваща се със здравеопазването, HERA ще продължи да предоставя подкрепа за съвместни обществени поръчки предвид опита си в тази област и припокриването между критично важните лекарства и медицински мерки за противодействие.

Насърчаване на предлагането и производството

Пандемията от COVID-19 показа, че промишлената готовност и сигурността на веригите на доставки са от ключово значение за готовността и реакцията при извънредни ситуации. За да се осигури достъп до медицински мерки за противодействие и до критично важни лекарства, за да се отговори на нуждите на пациентите и гражданите и за да се насърчи отворената стратегическа автономност на ЕС са необходими мониторинг на доставките, справяне с пазарните неуспехи и целенасочена промишлена политика.

Осъзнавайки, че кризите могат да доведат до скокове в търсенето, за ключов елемент на готовността бяха признати производствените капацитети в състояние на постоянна готовност и подкрепата, предоставяна за разработване на иновативни технологии и процеси за производство на лекарства. През 2022 г. Комисията създаде програмата Мрежа от производствени капацитети в състояние на постоянна готовност за производство на ваксини и терапевтични средства (EU FAB) 35  — първата в ЕС мрежа от производствени мощности в състояние на постоянна готовност за производство на ваксини. Всяка година 160 милиона евро се отделят за осигуряване на достатъчни и гъвкави производствени мощности за три различни платформи за ваксини в шест производствени съоръжения, разположени в цяла Европа. Тази мрежа е в готовност да бъде задействана бързо в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве и да осигурява до 325 милиона дози годишно.

Справянето с рисковете от антимикробна резистентност е приоритет на ЕС 36 . HERA работи за координиране на мерките на равнището ЕС за осигуряване на достъп до подходящите антимикробни средства, но също и на диагностика, други лечения и ваксини, предотвратяващи ненужната употреба на антимикробни средства. Освен това, за да се подобри достъпът до антимикробни средства, които по своето естество се използват много рядко и не са широко достъпни в ЕС, HERA работи с 23 държави членки за разработване на стимул за привличане на финансиране под формата на гаранция за приходи. Тази схема за гарантиране на приходите би предложила на производителите годишна гаранция за приходите в замяна на започване и поддържане на производството за пазара и на доставка на поръчаните продукти в участващите държави в рамките на 24 часа. За съжаление досега нито един от пилотните проекти не е довел до споразумение с производител.

Съвместните обществени поръчки, в различните си форми, могат да бъдат мощен инструмент, който дава на производителите и доставчиците гаранции за мащаб, а на държавите членки — гаранции за доставка. Въз основа на договори, първоначално договорени от службата на Комисията, занимаваща се със здравеопазването, HERA използва съвместно възлагане на обществени поръчки, за да осигури продуктите, необходими за справяне с COVID-19. HERA осигури медицински мерки за противодействие за справяне с маймунската вариола или зоонозния птичи грип 37 . Това включва ваксини, но се използва и за други важни продукти, като например лични предпазни средства. Сред извлечените поуки са необходимостта да се гарантира, че със споразуменията за закупуване се насърчават изследванията след издаването на разрешение и сравнителните изследвания. Това има важен принос за осигуряването на надеждни доставки на медицински мерки за противодействие.

Този опит с индустриалните действия по отношение на медицинските мерки за противодействие послужи като основа за поемането от HERA на отговорност за подкрепянето на подобни дейности в областта на критично важните лекарства. Работата по критично важните лекарства беше изяснена в Алианса за критично важните лекарства и доведе до първи набор от препоръки в стратегически доклад през февруари 2025 г. 38 , в който са определени приоритетните предизвикателства и са препоръчани възможни стъпки на равнището на ЕС за справяне с уязвимостта на веригите на доставки на критично важни лекарства. Последва предложението на Комисията за създаване на възможност за структурно сътрудничество и индустриални мерки под формата на акт за критично важните лекарства 39 . Подходът, прилаган от работната група на службата на Комисията, занимаваща се със здравеопазването, ще продължи да се прилага по отношение на критично важните лекарства, като HERA ще се съсредоточи върху съвместните обществени поръчки.

Работата на HERA по необходимост включваше координация на равнището на ЕС, между държавите членки и с голямо разнообразие от политики на ЕС, в по-широката рамка на общественото здравеопазване, промишлената политика, стратегическата автономност и икономическата сигурност на ЕС, като в момента се полагат големи усилия за осигуряване на доставки за ЕС в области като суровини от критично значение. Органът също така трябва да работи с по-широки цели на политиката в областта на здравеопазването, световното измерение, конкуренцията и търговията. Експертният опит на други служби на Комисията, EMA и държавите членки е от съществено значение за гарантиране на ефективното насочване и изпълнение. Все по-важно е да е налице информация за съществуващия капацитет за посрещане на бъдещи нужди. HERA обединява промишлеността, държавите членки и други заинтересовани страни, като насърчава сътрудничеството за идентифициране на действия и инструменти за справяне с уязвимостите във веригите на доставки на критично важните лекарства и на медицинските мерки за противодействие като цяло. Работните взаимоотношения, които HERA е развил с еквивалентни организации от трети държави, също помагат за справянето с тези проблеми с партньори със сходни възгледи.

Натрупване на резерв и разпространение

Комисията има добре развита политика за реакция при кризи и механизъм за координация в областта на гражданската защита 40 . Медицинските нужди са водещи в способностите на ЕС за реагиране, а когато беше създаден HERA предоставянето на медицински мерки за противодействие във времена на криза беше признато за ключова част от тази работа. В ЕС натрупването на резерв и разпространението на медицински мерки за противодействие продължава да е основна компетентност на държавите членки, които получават подкрепа от инициативи на равнището на ЕС като rescEU. Независимо от това добавената стойност на координацията и на допълващите действия на равнището ЕС се признава като основен елемент на готовността, така че HERA работи за постигането на тази цел.

В правната рамка на програмата rescEU се урежда начинът, по който ще продължи тази работа. От създаването си през 2022 г. HERA засили, в координация със службата на Комисията, отговаряща за гражданската защита, работата с държавите членки, за да определи къде е необходимо да има готови резерви в случай на нужди, които могат да последват пандемии, но също и на заплахи за сигурността като ХБРЯ нападения. До края на 2024 г. бяха сключени общо тринадесет споразумения за отпускане на безвъзмездни средства, като досега резервите бяха съсредоточени върху ХБРЯ, като съдържаха антидоти, антибиотици и ваксини, както и специфично оборудване за реакция на ХБРЯ заплахи, например за откриване, за обеззаразяване и лични предпазни средства.

Тези стратегически резерви в rescEU са предназначени за използване в краен случай, като допълват националните резерви и се задействат само когато националните способности бъдат изчерпани. Те осигуряват допълнително ниво на готовност и достъп до тях могат да имат държавите членки и държавите партньори в rescEU. Натрупването на резерв обаче е сложна задача, при която трябва да се вземат предвид много различни фактори (в това число срок на годност, регулаторни изисквания, изисквания, свързани с околната среда и сигурността, и транспорт), за което е необходима силна координация с органите и експертите на ЕС и националните органи и експерти. Съгласно мандата на новата Комисия HERA разработва стратегия за медицински мерки за противодействие, успоредно с по-широко обсъждане на натрупването на резерв, като част от стратегията за Съюз на подготвеност.

Принос към координацията и реакцията при извънредни ситуации в областта на общественото здраве

Координацията при здравни кризи и реакцията при кризи в ЕС се уреждат от различно законодателство. Регламентът относно сериозните трансгранични заплахи за здравето е основният правен акт, в който се определят архитектурата в областта на здравната сигурност на ЕС, в това число механизми, като например за това агенциите на ЕС да предоставят оценки на риска, за координиране на реакцията в рамките на Комитета за здравна сигурност, за осигуряване на готовност в областта на общественото здраве, включително на съответния национален капацитет на държавите членки, както и процедурата за признаване на наличието на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза 41 . HERA допринася за прилагането му, по-специално по отношение на разпоредбите за съвместно възлагане на обществени поръчки.

В случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве с Регламента за рамка за извънредни ситуации на Комисията се позволява да предложи на Съвета да задейства извънредни мерки, за да се гарантират доставките на медицински мерки за противодействие от значение при кризи, както и да създаде Съвет по здравни кризи 42 . Ако бъдат задействани извънредни мерки („режим на реакция при криза“), трябва да се наблюдава състоянието на медицинските мерки за противодействие и на суровините от значение при кризи, в това число производственият капацитет, резервите и рискът от прекъсване на веригите на доставки — това ще бъде ключова роля за HERA и подготовката за тази възможност е важна част от работата на HERA.

С тази готовност за кризи се гарантира възможността за ефективна и ефикасна работа в рамките на архитектурата на ЕС за реакция при кризи, за което са необходими силна координация и сътрудничество с други служби на Комисията, държавите членки и заинтересованите страни. HERA организира редовни симулационни учения, за да оцени координацията и оперативната съвместимост между всички институции на ЕС, участващи в настоящата архитектура в областта на здравните кризи, и за да се осигури по-добра готовност на всички участници. Бяха разработени и процедури за оптимизиране на реакцията на HERA чрез разработване на протокол за спешни случаи и специфични за заплахите планове за реакция.

Изграждане на капацитет за държавите членки

Ролята на HERA включва работа с държави членки, които са установили пропуски, споделяне на най-добри практики, научени от предишни здравни кризи, и укрепване на уменията и знанията за пълния цикъл на управление на медицинските мерки за противодействие чрез персонализирани обучения и програми за учения. От 2023 г. насам в обучението, предлагано от HERA, са включени четири специални семинара за обхвата и оперативното управление на резервите от медицински мерки за противодействие и за обществените поръчки. Тази работа допълва обучението на ECDC за изграждане на капацитет в области като събиране на епидемиологични сведения и оценка на риска. С Европейски пакт за уменията във фармацевтичния сектор също се подкрепя развитието на умения, за да се подпомогне производството в тази област.

HERA също така организира симулационни учения за оценка на координацията и оперативната съвместимост между HERA и държавите членки. За тази работа е необходима силна координация с държавите членки и с други служби на Комисията. Освен това е необходима силна координация в рамките на ЕС във връзка с инициативи от световен мащаб, за да се осъществи връзка с работата на Академията на Световната здравна организация.

Координация на международно равнище

Работата на HERA има важно международно измерение. Подпомагането на наличието на медицински мерки за противодействие зависи от глобалните вериги на доставки, а новите медицински мерки за противодействие се разработват в контекста на глобална изследователска общност. С цел да предоставя ранна информация относно възможните нужди от медицински мерки за противодействие, HERA също така подкрепя работата за укрепване на наблюдението и събирането на данни в световен мащаб в координация с ECDC.

На световно равнище HERA си сътрудничи с Центъра на Световната здравна организация за събиране и анализ на данни за пандемии и епидемии и с Африканския център за профилактика и контрол върху заболяванията, както и двустранно с подобни организации в държави като Съединените щати, Япония, Южна Корея и Канада. За структуриране на тези сътрудничества са създадени или се разработват работни договорености. По по-секторни въпроси HERA също така подкрепя Глобалното партньорство за научноизследователска и развойна дейност в областта на антибиотиците, инициативата за Коалиция за епидемична готовност и работата на Партньорството за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни 43 . Тази работа трябва да продължи в тясно взаимодействие с широката гама от връзки, развити от службите на Комисията и ЕСВД, агенциите на ЕС и държавите членки в други области на политиката и програмите в областта на здравеопазването и международните партньорства. Работата на HERA по производството и доставката на медицински мерки за противодействие допринася и за работата на Комисията за задълбочаване на глобалната рамка в областта на здравеопазването, това число за преговорите за потенциално ново споразумение на СЗО за пандемиите.

4.3.Финансиране

Бюджетът на ЕС, предоставен за здравеопазване и по-специално за защита на гражданите от трансгранични заплахи за здравето, отбеляза рязък ръст при извънредното положение във връзка с COVID-19. През периода 2014—2020 г. за готовност при кризи бяха предоставени едва 5,4 млн. евро от общо около 500 млн. евро за здравни политики. Тази сума се е увеличила значително по програма „ЕС в подкрепа на здравето“ за периода 2021—2027 г., чийто общ бюджет е 5,4 милиарда евро.

Когато беше създаден HERA, беше признато, че ще е необходимо значително финансиране на равнището на ЕС за допълване на инвестициите на държавите членки за собствената им готовност. Тъй като многогодишната финансова рамка за периода 2020—2027 г. вече се изпълняваше, бяха определени средства от съществуващи програми, които да бъдат посветени на дейностите на HERA: програма „ЕС в подкрепа на здравето“, „Хоризонт Европа“ и rescEU. Размерът на средствата възлезе на около 6 милиарда евро 44 . Въпреки това целенасоченото преразглеждане на многогодишната финансова рамка 45 доведе до намаляване на средствата по няколко програми, в това число по програма „ЕС в подкрепа на здравето“ и по „Хоризонт Европа“. За да се смекчи намалението, най-голямата част от него ще бъде през 2027 г., когато бюджетът ще достигне връхната си точка.

HERA управлява средства, предназначени главно за насърчаване на авангардни научни изследвания и иновации в областта на медицинските мерки за противодействие, производствен капацитет и съвместно възлагане на обществени поръчки, както и за натрупване на резерв и координиране на здравни кризи, в сътрудничество с други служби на Комисията. Органът също така поддържа капацитет за оценка на заплахите и системи за наблюдение. Беше мобилизирано и частно финансиране в рамките на програма InvestEU чрез HERA Invest, като беше използвано сътрудничеството с групата на Европейската инвестиционна банка и други финансови участници. Както националната подкрепа за действия, свързани с готовността и реакцията при заплахи за здравето, така и многонационалните проекти също могат да допринесат за мисията на HERA 46 . Това разнообразие от източници на финансиране позволява на HERA да използва различни видове процедури за възлагане и финансови инструменти при пряко и непряко управление — безвъзмездни средства, обществени поръчки и финансови инструменти/заеми съгласно Финансовия регламент 47 .

Фактът, че дейностите на HERA се основават на съществуващи програми за финансиране, означава също така, че тези дейности се управляват от вече действащите правни рамки, което предполага различни структури на управление и различни заинтересовани страни, с по-широк кръг от интереси от специфичните цели на HERA. Това означава не само, че различните отговорни служби в рамките на Комисията трябва да бъдат добре координирани, но също така прави необходимо тясното сътрудничество на национално равнище между заинтересованите страни от HERA и представителите на държавите членки в управителните органи/програмните комитети на съответните програми за финансиране.

Дейностите на HERA, независимо дали са новаторски стъпки като поддържане на производствен капацитет в постоянна готовност или стимули за привличане на финансиране за антибиотици, удовлетворяват много целенасочени нужди. Например често едва в края на цикъла на разработване на продукта могат да бъдат определени специфичните необходими медицински мерки за противодействие. Не винаги е лесно това да се съгласува със съществуващите програми, от които се черпи финансиране.

5.КОНСТАТАЦИИ ОТ ПРЕГЛЕДА

Целта на прегледа беше да се направи оценка на уместността, ефективността, ефикасността, съгласуваността и европейската добавена стойност на HERA.

Фактът, че HERA е създаден сравнително скоро, означава, че във всяка оценка на неговото представяне трябва да се признае, че голяма част от работата му все още се развива и консолидира. Фактът, че HERA пое нови задачи, свързани с критично важните лекарства, също така подчертава, че задачите на органа, определени в Решението за HERA, се развиват в отговор на променящите се нужди. Независимо от това всички негови ключови направления на работа се изпълняват и широк спектър от заинтересовани страни успяха да коментират начина, по който възприемат ефективността на работата му досега.

Базата с количествени данни за настоящия преглед е неизбежно ограничена предвид неговата времева рамка, така че акцентът е върху качествените данни и анализа.

Тъй като „режимът на реакция при кризи“ на HERA никога не е бил задействан от Комисията, няма база за сравнение, спрямо която да може да се оценят резултатите от дейността на HERA по време на призната извънредна ситуация в областта на общественото здраве. Независимо от това ролята на HERA при реакцията на епидемичния взрив на маймунска вариола в Европа през 2022 г. и в Африка през 2024 г. помага да се оценят резултатите от работата на HERA при реагиране при извънредни ситуации 48 . Тъй като HERA работи на равнището на ЕС и съвместните усилия са от основно значение за неговия начин на работа, той не може да се сравнява количествено с институции, изпълняващи подобни функции на национално равнище.

При прегледа на действията на HERA е важно да се отбележи, че органът е тясно интегриран с други субекти, по-специално с други служби в рамките на Комисията, с агенциите на ЕС или с държавите членки, и се възползва от тяхната работа. Способността на HERA да помага за стимулиране на колективно въздействие в рамките на ЕС, както и да си сътрудничи с партньори в световен мащаб, следва да се разглежда като важна част от работата, която трябва да бъде анализирана.

5.1.Ключови моменти от прегледа

Резултатът от различните работни направления на прегледа, включително от проучването, извършено от външния изпълнител, е цялостна картина на работата на HERA. В проучването са изложени констатации, свързани с ефективността, ефикасността, уместността, съгласуваността и европейската добавена стойност. Публикуван е и обобщаващ доклад за консултациите, проведени като част от външното проучване 49 .

В рамките на консултацията беше съобщено за консенсус сред широката общественост, заинтересованите страни и експертите, че мисията на HERA продължава да е уместна и да е в съответствие с целите и приоритетите на политиката на ЕС 50 . Тъй като нови заплахи възникват или придобиват все по-голямо значение — независимо дали изменението на климата, случайни или умишлени заплахи за здравето, — ще продължат да са необходими действия за укрепване на готовността и реакцията на равнището на ЕС. Ролята на ЕС в усилията за намаляване на рисковете от недостатъчна готовност и за оказване на помощ при реакцията вече изглежда добре установена.

Държавите членки, както и международните заинтересовани страни признаха значението, което Комисията би могла да има в тази област, а допълнителната роля на HERA от създаването му беше приветствана от няколко заинтересовани страни от държавите членки, промишлеността и гражданското общество. Счита се, че HERA е постигнал конкретни и нови резултати за по-малко от три години и след безпрецедентна здравна криза. Добавената стойност на действията на ЕС помогна също така да се допринесе за видимостта на водещата роля на ЕС в областта на здравната сигурност. Ролята на HERA беше отразена и когато органът беше призован да стимулира активното участие на ключови заинтересовани страни в Алианса за критично важните лекарства. Органът ще продължи да играе роля в подкрепата за съвместните обществени поръчки на критично важните лекарства и други лекарствени продукти от общ интерес.

По отношение на ефективността на действията на органа консултацията и анализът 51 на 77-те дейности, започнати и изпълнени от HERA през първите три години на дейността му 52 , показват различните начини, по които HERA е работил за постигане на специфичните си цели. HERA имаше положителен принос за укрепването на архитектурата в областта на здравната сигурност в ЕС чрез координиране и централизиране на дейностите, засилване на способностите за оценка на заплахите, подобряване на проучването на пазара и данните за веригите на доставки и принос към научните изследвания, както и производството и внедряването на нови медицински мерки за противодействие, които да се прилагат по време на криза. Когато през 2022 г. Европа беше изправена пред епидемичен взрив на маймунска вариола, HERA реагира незабавно, като закупи и дари на засегнатите държави медицински мерки за противодействие, като за първи път използва бюджета на ЕС за тази цел.

По-специално инструментът за съвместно възлагане на обществени поръчки се оказа много ценен, като са осигурени медицински мерки за противодействие за по-добра готовност срещу зоонозен птичи грип, COVID-19 или дифтерия. Работата на HERA допринесе за цялостното натрупване на резерв, което вече е в ход в рамките на rescEU. Счита се, че натрупаните запаси от медицински мерки за противодействие и мерки за противодействие на ХБРЯ са осигурили ефективен резерв за готовност: опитът ще помогне да се събере информация за стратегията за натрупване на резерв, която се предвижда да бъде приета скоро.

HERA си сътрудничи ефективно с други служби на Комисията, включително с Координационния център за реагиране при извънредни ситуации, за да управлява безвъзмездните средства от rescEU и да осигури разпространението на даренията на ваксини чрез ReliefEU.

По отношение на международното измерение HERA се превърна в надежден и признат участник, който международните партньори ценят, както е илюстрирано например от бързата реакция на епидемичния взрив на маймунска вариола в Африка през лятото на 2024 г., при който Комисията закупи, дари и координира даренията на ваксини от „Екип Европа“. Бяха разработени полезни взаимодействия с капацитета на ЕС за реагиране при хуманитарни кризи (ReliefEU), управляван от ERCC, за да се гарантира ефективното предоставяне на даренията от държавите членки на различните засегнати държави, както и с изследователски проекти в областта на световното здраве.

Способността на HERA да реагира на предизвикателства извън задачите, определени в Решението за HERA, като мобилизира ресурси и предлага иновативни решения на нововъзникващи проблеми, като например недостига на критично важните лекарства, също демонстрира ефективността на органа, както и гъвкавостта му и готовността му да реагира, които са част от неговата мисия.

Тази ефективност трябва да се разглежда и в по-широкия контекст на подхода на Комисията за изграждане на Европейски здравен съюз със силен стълб на здравната сигурност в отговор на пандемията от COVID-19, който ще продължи да се развива като част от по-широка стратегия на ЕС за Съюз на подготвеност. По-мащабните усилия на Комисията и агенциите на ЕС, както и стимулът за сътрудничество с държавите членки след пандемията, имаха ключово значение за способността на HERA да постига резултати.

По отношение на ефективното използване на ресурсите външното проучване 53 показа, че въз основа на изразходвания досега бюджет HERA е постигнал по-голямата част от планираните резултати в рамките на първоначално предвидените разходи. HERA има много важна роля в разработването на работните програми и на различните покани, но тази роля може да е различна в различните програми за финансиране. Тъй като HERA разчита на различни програми за финансиране, са необходими силна координация и сътрудничество между службите, за да се избегнат припокривания и неефективност при управлението на средствата. За изпълнението на задачите си HERA използва и иновативни механизми за финансиране.

По-голямата част от заинтересованите страни, участвали в консултацията, считат, че потенциалните ползи от дейностите на HERA до голяма степен надхвърлят разходите. Това изглежда съответства на анализа, в който се стига до заключението, че инвестициите в готовност като цяло са ефективни по отношение на разходите предвид риска от много по-високи разходи в случай на криза и предвид доказателствата, че действията на равнището на ЕС могат да осигурят реална добавена стойност.

HERA допринесе за съгласуваността, като внесе в работата на ЕС нов фокус върху готовността за пандемии. Координацията по време на подготовката и реакцията при кризи е ключова мисия на HERA, като в решението за създаване на органа се посочва, че HERA следва да обединява държавите членки, промишлеността и заинтересованите страни. Съветът на HERA изигра ключова роля в това отношение. HERA координира и си сътрудничи с други субекти на пет равнища: първо, с други служби на Комисията и с агенции; второ, с държавите членки 54 , както двустранно, така и взети заедно; трето, с държави, включени в европейските региони на СЗО, които не са част от ЕС-27 или ЕИП-30; четвърто, на световно равнище със СЗО и с други ключови групи като Г-20 и Г-7 с цел насърчаване на колективни споразумения относно устойчивостта и издръжливостта; и накрая, в условията на двустранно сътрудничество, както на междуправителствена основа, така и с частни дружества, особено в държави със силна изследователска инфраструктура.

В тази сложна среда от HERA и неговите партньори се изисква да обръщат специално внимание на сътрудничеството и координацията. Комисията има добре установени процедури за вътрешна координация, а на политическо равнище беше създаден специален координационен комитет, който да осигурява стратегически надзор 55 . Стратегическата съгласуваност предполага, че HERA извлича ползи от работата на агенциите на ЕС, включително по отношение на данните за заплахи (главно от ECDC) и данните за медицинските мерки за противодействие (със силна роля на EMA), както и от насоките и съветите, предоставени от съвета на HERA и Комитета за здравна сигурност.

HERA помогна и за осигуряване на съгласуваност и координация с национални и международни дейности, като се имат предвид ограничените ресурси, налични в световен мащаб за тази област. Органът също така предлага по-последователен и стратегически подход между различните инструменти на ЕС.

HERA предоставя европейска добавена стойност, като запълва пропуските на равнището ЕС, установени по време на пандемията, чрез използване на мащаба и гъвкавостта, възможни на равнището ЕС, за ефективно допълване на усилията на държавите членки по отношение на медицинските мерки за противодействие. Например организирането на ефективни по отношение на разходите доставки доведе до резултат, който е както по-сигурен по отношение на доставката, така и по-справедлив по отношение на достъпа. Редица заинтересовани страни посочиха, че по-нататъшното натрупване на резерв от медицински мерки за противодействие по rescEU също има добавена стойност, като се основава на ефективно сътрудничество в рамките на Комисията.

В Решението за HERA изрично се определят дейностите на HERA и акцентът върху подобряването на готовността и реакцията по отношение на медицинските мерки за противодействие при сериозни трансгранични заплахи. Добавената стойност на HERA обаче е демонстрирана и в развиването на умения и опит, които могат да бъдат използвани в други области. Когато HERA беше призован да предприеме действия в областта на недостига на критично важните лекарства, това отрази разбирането, че HERA е в най-добра позиция да поеме водещата роля, като се има предвид неговият опит в индустриалните мерки и съвместните обществени поръчки на лекарства, независимо че някои заинтересовани страни изразиха съмнение във връзка с разширяването на дейностите на HERA извън областите, посочени в Решението за HERA. По-нататъшното използването на този опит в тази област ще продължи, по-специално за подпомагане на съвместни обществени поръчки.

Сътрудничеството на HERA с участници в световен мащаб в областта на медицинските мерки за противодействие, независимо дали двустранно или с органи като Световната здравна организация и Африканския център за профилактика и контрол върху заболяванията (AfCDC), също така добавя едно необходимо допълнително измерение към работата на ЕС за изграждане на стабилна рамка в областта на здравната сигурност в световен мащаб.

Резултатите, постигнати поради наличието на структура, посветена на готовността и реакцията при пандемии, със съобразено с потребностите управление, демонстрираха добавената стойност от съвместната работа в област, в която иначе компетентността на ЕС е ограничена.

5.2.Области, в които са необходими подобрения

Рискове от дублиране

HERA беше създаден по време на криза и в среда, в която вече работят много участници. Същевременно политиката на ЕС в областта на здравната сигурност се разширяваше чрез Европейския здравен съюз. Необходимостта HERA да започне дейността си бързо донесе дивиденти под формата на постигнатите резултати, но органът беше изправен пред предизвикателството да намери най-добрите начини да работи в тясно сътрудничество с вече съществуващите структури и инструменти. Припокриването на отговорности или действия може да създаде объркване и да намали въздействието и добавената стойност на политиките и действията на ЕС, и е необходимо съзнателно усилие за преодоляване на трудностите. Тези припокривания могат също така да доведат до неефективност, като паралелното събиране на данни. Подобно припокриване може да окаже отрицателно въздействие върху готовността на ЕС за бъдеща криза.

Последователно повдигана в рамките на обществената консултация тема беше важността на справянето с риска от това готовността и реагирането при извънредни ситуации да бъдат подкопани от недостатъци в координацията и от липсата на яснота при разпределението на задачите, които водят до риск от дублиране на усилия и ресурси. В някои от отговорите на консултацията беше отправен призив за допълнително изясняване на мандата на HERA, като също така беше подчертана разликата между задачите, определени в Решението за HERA, и задачите, които възникнаха впоследствие в областта на критично важните лекарства. Няколко заинтересовани страни смятат, че са възникнали нови проблеми, идентифицирани в задачите, обхванати от Решението за HERA 56 .

В рамките както на външните, така и на вътрешните консултации бяха изразени опасения по отношение на риска от дублиране и на липсата на яснота относно ролята на HERA в областите на общественото здраве, гражданската защита и финансирането на научните изследвания, включително при взаимодействието с ECDC, с Комитета за здравна сигурност и с новосъздадения консултативен комитет по извънредните ситуации в областта на общественото здраве, както и с EMA (по отношение както на медицинските мерки за противодействие, така и на критично важните лекарства) 57 . Смята се, че профилът и брандирането на HERA създават известно объркване сред външните заинтересовани страни относно това кой говори от името на Комисията.

Вече са положени конкретни усилия за рационализиране на сътрудничеството в рамките на Комисията и с агенциите, например чрез работни договорености 58 . Добър пример за това е предложението на Комисията за акт за критично важните лекарства, в което бяха използвани експертният опит на HERA в съвместното възлагане на обществени поръчки и широките контакти на органа с фармацевтичната промишленост. Комисията посочи, че HERA също така ще организира съвместни обществени поръчки за критично важни лекарства и други лекарствени продукти от общ интерес и ще продължи да изпълнява ролята на секретариат на Алианса за критично важните лекарства — важен механизъм за консултация и сътрудничество, чиято цел е да се подсили веригата на доставки на фармацевтични продукти в ЕС.

Може обаче да се направи повече, за да се увеличи ефективното взаимодействие и да се внесат полезни взаимодействия. В доклада на президента Нийнистьо се подчертава, че за ефективната готовност е необходим цялостен и интегриран подход. Рамката на ЕС в областта на здравната сигурност би могла да извлече ползи от по-нататъшно консолидиране, за да се увеличат максимално готовността и координацията на ЕС при бъдещи заплахи за здравето.

По същия начин тясното сътрудничество с механизма за гражданска защита на Съюза, по-специално с Координационния център за реагиране при извънредни ситуации, би било от взаимна полза и би надградило съществуващите полезни взаимодействия.

Сътрудничество

Важна поука, извлечена по време на извънредното положение във връзка с COVID-19, беше необходимостта от силно сътрудничество и координация между различните структури, отговарящи за здравната сигурност, още повече като се има предвид, че прилагането на здравните мерки продължава да е отговорност на държавите членки. Както се посочва в стратегията за Съюз за подготвеност, приета на 26 март 2025 г. 59 , ефективността на реакцията на ЕС ще бъде компрометирана без всеобхватно междусекторно сътрудничество. Работата на HERA по производството и доставката на медицински мерки за противодействие надолу по веригата може да е най-ефективна, когато може да се извлекат ползи от силно участие на HERA нагоре по веригата, в оценката на заплахите за здравето и в научноизследователската и развойната дейност, както и когато е координирана с по-широкото натрупване на резерв и цялостната координация при кризи.

Оптимизиране на финансирането

HERA беше създаден след приемането на настоящата многогодишна финансова рамка и програмите по нея. Това означаваше, че HERA трябваше да използва съществуващи средства, за да изпълни целите си, като имаше достъп до финансиране в значителен мащаб и от естество, което можеше да отрази разнообразието от дейности на HERA, но също така беше необходимо да се спазват параметрите на тези програми и правилата, уреждащи функционирането им.

Тези съображения са причината за наблюдаваните в проучването 60 призиви на заинтересованите страни за дейностите на HERA да има достъп до по-специализирано финансиране. Призивите за по-специализиран или дори специален инструмент за финансиране ще трябва да бъдат оценени като част от съображенията при подготовката на следващата многогодишна финансова рамка.

При дейностите на HERA често е необходим иновативен подход, тъй като те са съсредоточени върху готовността за несигурни събития, които въпреки това биха могли да имат драматични последици по отношение на общественото здраве и дори на загубата на живот. Следователно естеството на действията означава също, че може да се наложи те да бъдат разработени като застраховка и да се оценяват не с оглед на непосредствения си резултат, а от гледна точка на алтернативните разходи, предизвикани от липсата на мерки, в случай на настъпване на тези събития (напр. спасяване на животи, намаляване на въздействието върху здравето, върху икономическата дейност).

Съвет на HERA

Една от специфичните особености на HERA е съветът на HERA, създаден с цел да подпомага и консултира Комисията във връзка със стратегически решения относно HERA и да развива тясно сътрудничество между HERA и държавите членки, като гарантира, че ресурсите и капацитетът на държавите членки са насочени във възможно най-голяма степен. Съветът на HERA осигурява възможност при вземането на решения на равнището на ЕС да се отчита в пълна степен националният контекст.

Въпреки това консултациите показаха, че има загриженост относно координацията с други органи и структури, като например Комитета за здравна сигурност, и относно големия брой (понякога припокриващи се) дейности на различни организации на ЕС, изискващи участието на държавите членки. Подобни опасения биха могли да възникнат по отношение на известно дублиране между съвета на HERA и новия консултативен комитет по извънредните ситуации в областта на общественото здраве. Всичко това показва необходимостта от рационализиране и по-добро координиране на работата и осигуряване на по-ясно формулиране на ролята на съвета на HERA в неговата консултативна роля като експертна група на Комисията.

Прозрачност

Един от призивите, отправени в Европейския парламент, беше за по-голяма прозрачност на дейностите и управлението на HERA, и този призив беше подкрепен от някои други заинтересовани страни. Други заинтересовани страни смятат, че специалната управленска структура на HERA осигурява такава прозрачност, а органи като съветът на HERA и Алиансът за критично важните лекарства добавят разнообразие от гледни точки към работата на HERA.

Като служба на Комисията HERA има установени структури и правила за прозрачност и отчетност, и за него важат същите механизми, които се прилагат за другите служби на Комисията (напр. спазване на етичните стандарти, участие на заинтересованите страни, вътрешни одити и оценка, достъп до документи, задължения за представяне на отчети и т.н.). Европейският парламент може да повдига въпроси или да осигурява отчетност по същия начин, както в други области от дейността на Комисията — както се случи в няколко закрити заседания с членове на парламента относно преговорите за ваксините срещу COVID-19 61 . Европейският парламент също така има възможност да участва във всички заседания на съвета на HERA като наблюдател.

HERA вече е започнал няколко дейности за засилване на по-проактивната комуникация с външни заинтересовани страни и за допълнително увеличаване на прозрачността. От февруари 2024 г. органът публикува на всеки два месеца бюлетини и информационни документи, в които се обяснява работата му. Той също така организира информационни дни за HERA в държавите членки и стартира своя Център на заинтересованите страни. Комуникационните дейности включват и информационните дейности, насочени към широката общественост, чрез уебсайта на HERA и социалните медии.

5.3.Статут

HERA беше създаден като служба на Комисията, за да може да започне работа бързо и да превключва гъвкаво между режим на готовност и режим на реакция при криза. Въпреки постигнатите от органа положителни резултати до момента, продължават дискусиите относно институционалния му статут (т.е. дали следва да е агенция/орган на ЕС). Сред въпросите, повдигнати след създаването на HERA като служба на Комисията, са липсата на независимост от Комисията, позицията на Европейския парламент по отношение на специфичния контрол на HERA, липсата на научен консултативен комитет, усещането за небалансирано представителство на заинтересованите страни, проблемите с прозрачността и уязвимостите в областта на финансирането.

Като служба на Комисията HERA може да работи по-ефективно с EMA, ECDC и изпълнителната агенция HADEA 62 и може да се възползва от ресурсите на Комисията и от експертния опит в други области на политиката (здравеопазване, промишленост, научни изследвания и иновации, конкуренция, гражданска защита, хуманитарна помощ, външни отношения, международни партньорства и т.н.). Това спомага за засилване на полезните взаимодействия между политиките и подпомага по-тясното участие в процеса на вземане на решения на Комисията. Това, че HERA е част от Комисията, позволява също така по-добро позициониране на нуждите на HERA в предложенията, които се правят в Комисията от гледната точка на различни политики.

Необходимостта от гъвкавост е присъща на работата на HERA в случай на криза; една служба на Комисията може да се възползва от бързото мобилизиране на човешки ресурси чрез създаване на ad hoc работни групи, докато човешките ресурси в една агенция са предварително определени от щатно разписание. Най-важното е, че по време на криза е крайно необходимо решенията да се вземат бързо — трудно е да се види как би било възможно даден орган да участва в този процес, ако не е в институционалното ядро на ЕС.

Съществуват редица допълнителни технически предимства от това HERA да е в Комисията. Например една агенция не може да използва услугите на друга агенция за изпълнение на бюджета, което би довело най-малко до дублиране на персонала на HADEA, изпълняващ бюджета на програма „ЕС в подкрепа на здравето“ и на „Хоризонт Европа“, и до отклоняване на ресурси към финансово управление.

Във всяка оценка на структурата на HERA трябва също така да се вземат предвид общите цели на политиката на ЕС и бюджетният контекст. За всяка промяна ще трябва да се докаже, че способността на HERA да постига резултати ще бъде подобрена, а не намалена от промяната.

6.ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В настоящия преглед са разгледани работата на HERA до момента, начинът, по който външните заинтересовани страни възприемат органа, и резултатите, които той е постигнал. За почти три години дейност HERA допринесе значително за укрепване на готовността на ЕС и способностите му за реагиране в областта на медицинските мерки за противодействие, но също и по отношение на приоритизирането на заплахите и готовността, и показа своята гъвкавост при адаптиране към нови задачи. Както е обяснено в доклада на Нийнистьо, инвестициите в готовност могат да допринесат за устойчивостта на ЕС, както и за конкурентоспособността на стратегическите сектори, като водят до ползи за пациентите в „мирни времена“ чрез укрепване на веригите на доставки. С промените в климата, геополитическата ситуация и параметрите на сигурността рискът от извънредни ситуации в областта на здравето се увеличава и ЕС трябва допълнително да засили и консолидира своята готовност и способности за реагиране по отношение на здравната сигурност. Работата на HERA може да има важен принос за един по-сигурен и по-добре подготвен ЕС.

Вече не може да се допуска, че пандемиите и другите трансгранични заплахи за здравето са редки събития. В миналото те се случваха „веднъж на сто години“, но промени като глобализацията и изменението на климата увеличиха вероятността и честотата им. Въз основа на поуките от пандемията от COVID-19 Комисията предприе важни стъпки за укрепване на готовността в областта на здравната сигурност и разшири реакцията на ЕС при извънредни ситуации в областта на здравето в рамките на ЕС и в световен мащаб.

Опитът след извънредното положение във връзка с COVID-19 потвърди поуките, извлечени по време на пандемията: че за координацията при кризи са необходими гъвкави структури за управление. Високата степен на координация е от решаващо значение предвид различните отговорности на Комисията, държавите членки и агенциите на ЕС; и също като се имат предвид множеството политики, които трябва да бъдат взети под внимание за постигането на ефективни резултати, независимо дали в областта на здравеопазването, гражданската защита, научните изследвания и иновациите, промишлеността, търговията, конкуренцията, транспорта, управлението на границите и цялостна координация на реакцията на кризи.

Настоящият преглед показва как HERA е намерил възможности за предоставяне на добавена стойност в тази сложна среда и в него също така са посочени редица области, в които са необходими допълнителна работа и яснота с цел максимално използване на общия потенциал за по-добра защита на здравето на гражданите. В настоящия преглед също така се подчертават областите, в които подобрената съгласуваност между работата на Комисията по медицинските мерки за противодействие и по-широката здравна сигурност би могла да помогне за рационализиране на усилията и за подобряване на цялостната съгласуваност.

След създаването на HERA Комисията и агенциите на ЕС въведоха редица инструменти, за да се гарантира, че нововъзникващите заплахи за здравната сигурност могат да бъдат откривани по-бързо, разбирани по-добре и преодолявани по-добре в рамките на подхода „Едно здраве“. Всичко това помага на ЕС да предвижда, да се подготвя и да реагира на големи заплахи за здравето — не само на заразни болести, но и на рискове, свързани с околната среда и климата, или химически и ядрени рискове, като променя подхода на ЕС от реакция към проактивна готовност.

(1)

   Съобщение относно първите поуки, извлечени от пандемията от COVID-19, COM(2021) 380, 15.6.2021 г.

(2)

   Доклад на Саули Нийнистьо, бивш президент на Република Финландия, в качеството му на специален съветник на председателя на Европейската комисия: Safer Together: Strengthening Europe’s Civilian and Military Preparedness and Readiness (По-защитени заедно: укрепване на гражданската и военната готовност и подготвеност на Европа) (26 ноември 2024 г.).

(3)

   Това беше признато в Решението на Комисията за създаване на Орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации, C(2021) 6712, 16.9.2021 г. (наричано по-нататък „Решението за HERA“).

(4)

   Решението за HERA, C(2021) 6712, 16.9.2021 г. Вж. също съобщението за представяне на HERA, COM(2021) 576, 16.9.2021 г. Подготвителната работа беше започнала по-рано през 2021 г. след съобщението, озаглавено „Инкубатор HERA: Съвместна подготовка за заплахата от вариантите на COVID-19“, COM(2021) 78, 17.2.2021 г.

(5)

   Съветът на HERA е създаден с Решението за HERA. Беше определена ролята му да подпомага и консултира Комисията при формулирането на стратегически решения относно HERA предвид необходимостта от тясно сътрудничество между HERA и държавите членки и да гарантира, че ресурсите и капацитетът на държавите членки са насочени във възможно най-голяма степен към постигането на общите цели на HERA. Ключови области, в които беше определено, че съветът на HERA ще предоставя помощ и консултиране, бяха: функциите на HERA в рамките на управлението на готовността на Съюза за действия и реакции при кризи, научните изследвания и иновациите, както и промишлената стратегия в областта на медицинските мерки за противодействие; научното/техническото управление на HERA; и изпълнението на задачите, възложени на HERA.

(6)

   Определение на понятието „медицински мерки за противодействие“ се съдържа в Регламента относно сериозните трансгранични заплахи за здравето, а мерките включват i) лекарствени продукти за хуманна употреба, ii) медицински и iii) и други стоки или услуги, които са необходими за целите на готовността и реакцията при сериозни трансгранични заплахи за здравето.

(7)

   Регламент (ЕС) 2022/2371 относно сериозните трансгранични заплахи за здравето, ОВ L 314, 6.12.2022 г., стр. 26; Регламент (ЕС) 2022/2370 за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията, ОВ L 314, 6.12.2022 г., стр. 1; и Регламент (ЕС) 2022/123 относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия, ОВ L 20, 31.1.2022 г., стр. 1.

(8)

   Ролята и съставът на Комитета за здравна сигурност са определени в Регламента относно сериозните трансгранични заплахи за здравето. Комитетът се състои се от представители на държавите членки, а агенциите на ЕС са наблюдатели. Задачите му са: а) да подпомага координираните действия от страна на Комисията и държавите членки; б) да съгласува работата на Комисията по планирането на режима на предотвратяване, готовност и реакция; в) съвместно с Комисията да осъществява координация на комуникацията относно рискове и кризи, както и на реакцията на държавите членки; г) да приема становища и насоки за държавите членки, включително относно конкретни ответни мерки; както и д) годишна работна програма.

(9)

   В заключенията на Европейския съвет от юни 2023 г. Комисията беше приканена да „предложи инициатива за спешни мерки за гарантиране на достатъчно производство и наличност в Европа на лекарствата и компонентите от особено критично значение и за диверсифициране на международните вериги на доставки“.

(10)

   Вж. съобщението, озаглавено „Справяне с недостига на лекарства в ЕС“, COM(2023) 672, 24.10.2023 г.

(11)

   Член 33, втора алинея от Регламента относно сериозните трансгранични заплахи за здравето: „Оценката ... включва също така оценка на работата на Комисията по отношение на дейностите за готовност и реакция, предвидени в настоящия регламент, включително, когато е целесъобразно, преглед на прилагането на настоящия регламент от [HERA], както и оценка на необходимостта от обособяване на HERA като отделен субект, като се вземат предвид съответните агенции или органи, работещи в сферата на готовността и реакцията в областта на здравето“.

(12)

   Член 16 от Регламента за рамка за извънредни ситуации: „Прегледът включва оценка на работата на [HERA] съгласно рамката за извънредни ситуации, установена с настоящия регламент, и нейната връзка с дейностите на HERA, свързани с готовността. Прегледът включва също така оценка на необходимостта от обособяване на HERA като отделен субект, като се вземат предвид съответните агенции или органи, извършващи дейност в областта на здравните кризи.“

(13)

   Европейската служба за борба с измамите също беше създадена с решение на Комисията от 28 април 1999 г.

(14)

   В член 17, параграф 6, буква б) от ДЕС се предвижда, че председателят на Комисията „взема решения за вътрешната ѝ организация“.

(15)

    https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 (проучване) и https://data.europa.eu/doi/10.2929/939775 (резюме).

(16)

   Въпросникът за обществената консултация, публикуван на централната уеб страница на Комисията „Споделете мнението си“, беше отворен от 27 ноември 2023 г. до 19 февруари 2024 г. Бяха получени общо 44 отговора на въпросника, а респондентите качиха 19 документа.

(17)

   Поканата за предоставяне на данни беше отворена от 28 ноември 2023 г. до 19 февруари 2024 г. Общият брой на получените отговори беше 47, включително 15 прикачени документа. Коментарите по поканата за предоставяне на данни са достъпни на портала „Споделете мнението си“.

(18)

   На 28 ноември 2023 г. до определените заинтересовани страни бяха изпратени три комплекта от целенасочени проучвания на мнения. Бяха получени общо 210 отговора. Шест дублирани отговора (със същия автор, същия отговор) бяха изтрити. От останалите 204 отговора под внимание в анализа бяха взети само тези, в които е отговорено на най-малко 30 % от въпросите. Бяха разгледани общо 117 валидни отговора в трите групи заинтересовани страни.

(19)

   Бяха проведени девет целенасочени интервюта — на шест члена на ЕП, двама представители на ECDC и EMA, и един съветник на Комисията.

(20)

    Приети текстове — Пандемията от COVID-19: извлечени поуки и препоръки за бъдещето — сряда, 12 юли 2023 г. (europa.eu)

(21)

   Заключения на Съвета, Бъдещето на Европейския здравен съюз: Европа — грижовна, подготвена и защитаваща, вж.  https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9900-2024-INIT/en/pdf .

(22)

   В настоящия преглед се оценяват дейностите на HERA до края на ноември 2024 г.

(23)

   В допълнение към обичайните процеси на съгласуване в рамките на Комисията, в Решението за HERA се посочва изрично тясното сътрудничество с генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“.

(24)

   Като изпълнителна агенция Европейската изпълнителна агенция за здравеопазването и цифровизацията подкрепя политиките на ЕС чрез оперативна подкрепа за работата на Комисията.

(25)

   Ролята на РГНЛ е да осигури солидна реакция на проблеми с доставките на лекарства, причинени от събития с голям мащаб или извънредни ситуации в областта на общественото здраве. Тя координира спешните действия в рамките на ЕС за управление на проблемите, свързани с доставките на лекарства, и проблемите, свързани с качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата.

(26)

   Член 3 от Регламент (ЕС) 2022/2370.

(27)

   Член 4 от Регламент (ЕС) 2022/2371.

(28)

   HERA проведе консултация с държавите членки, агенциите на Съюза и националните агенции, главните експерти по медицински въпроси, международни участници и експерти относно приоритизирането на заплахите. На международно равнище HERA обмени информация по-специално с конкретни отдели на правителството в Съединените щати, с Коалицията за иновации в областта на епидемичната готовност (CEPI) и с Центъра на СЗО за събиране и анализ на данни за пандемии и епидемии. Първият по рода си списък на трите най-големи заплахи за здравето беше представен през юли 2022 г. Работата на HERA по оценката и приоритизирането на заплахите ще продължи да се актуализира редовно.

(29)

   Изменението на климата влияе върху здравето по много различни начини, в това число като води до смърт и болести, причинени от все по-честите екстремни метеорологични явления; нарушаване на продоволствените системи; увеличаване на зоонозите и болестите, предавани чрез храната и водата, и векторно преносимите заболявания; и проблеми с психичното здраве. Освен това то подкопава много от социалните фактори, които са определящи за доброто здраве, като поминък, равенство и достъп до здравни грижи и структури за социална подкрепа.

(30)

   Партньорството по програма „Хоризонт“ на ЕС с Коалицията за иновации в областта на епидемичната готовност (CEPI) беше създадено през 2019 г.

(31)

   Финансовият продукт за тематични инвестиции по компонента на политиката за научни изследвания, иновации и цифровизация.

(32)

   Във времена на криза EMA, в рамките на обновения си мандат, извършва мониторинг на недостига на лекарства и медицински изделия. Вж. Регламент (ЕС) 2022/123 от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия, ОВ L 20, 31.1.2022 г., стр. 1

(33)

   „Справяне с недостига на лекарства в ЕС“, COM(2023) 672, 27.10.2023 г.

(34)

   Член 131 от предложеното преразглеждане на законодателството в областта на фармацевтичните продукти, COM(2023) 193, 26.4.2023 г. Първата версия на списъка на Съюза на критично важните лекарства ( Първи списък на Съюза на критично важните лекарства (europa.eu) беше публикувана на 12 декември 2023 г. от Комисията, EMA и ръководителите на агенциите по лекарствата на държавите членки.

(35)

    Подписан е рамков договор по програма „ЕС в подкрепа на здравето“ за гарантиране на бърза реакция при бъдещи здравни кризи — Европейска комисия (europa.eu) .

(36)

   Антимикробната резистентност се счита за сериозна трансгранична заплаха за здравето съгласно Регламента относно сериозните трансгранични заплахи за здравето. Според оценките повече от 35 000 души умират всяка година в ЕС/ЕИП като пряко следствие от инфекции, причинени от резистентни към антибиотици бактерии, като ситуацията се влошава. За повече подробности относно актуалното състояние и мерките на ЕС вижте Препоръката на Съвета за засилване на действията на ЕС за борба с антимикробната резистентност съгласно подхода „Едно здраве“ (2023/C 220/01), ОВ C 220, 22.6.2023 г., стр. 1.

(37)

   Като използва „споразумения за закупуване“, съвместно възлагане на обществени поръчки, обществени поръчки при извънредни ситуации по линия на програма „ЕС в подкрепа на здравето“, както и чрез натрупване резерв по линия на rescEU.

(38)

    https://health.ec.europa.eu/document/download/3da9dfc0-c5e0-4583-a0f1-1652c7c18c3c_en?filename=hera_cma_strat-report_en.pdf  

(39)

   COM(2025) 102, 11.3.2025 г.

(40)

   Помощта в областта на гражданската защита се състои от правителствена помощ, предоставена в подготовка за или веднага след бедствие в Европа и по света. Когато възникне извънредна ситуация, националните органи могат да задействат механизма за гражданска защита на ЕС, за да се осигури възможност за координирана помощ. Координационният център за реагиране при извънредни ситуации (ERCC) е в центъра на механизма за гражданска защита на ЕС. Той координира предоставянето на помощ на засегнатите от бедствия държави, като помощни материали, експертен опит, екипи за гражданска защита и специализирано оборудване. ERCC работи денонощно (24/7). Той може да помогне на всяка държава във или извън ЕС, засегната от голямо бедствие, при искане, отправено от националните органи или от орган на ООН.

(41)

   От Комисията, след разглеждане на евентуалните експертни становища на ECDC и след предоставянето на независими консултации на Комисията и Комитета за здравна сигурност от консултативен комитет, наред с другото относно това дали дадена заплаха представлява извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза и относно мерките за реагиране (вж. член 23 от Регламент 2022/2371).

(42)

   EMA, ECDC, консултативният комитет съгласно Регламент (ЕС) 2022/2371 относно сериозните трансгранични заплахи за здравето и Комитетът за здравна сигурност, както и Европейският парламент.

(43)

    https://www.global-health-edctp3.europa.eu/  

(44)

   Други програми на ЕС също имат важен принос за устойчивостта на здравните системи (и следователно за готовността за кризи), като Механизмът за възстановяване и устойчивост, REACT-EU, STEP, Кохезионните фондове и програма InvestEU, както и Инструмент за съседство, сътрудничество за развитие и международно сътрудничество — Глобална Европа (ИССРМС) извън ЕС. По време на пандемията от COVID-19 ЕС се възползва и от възможностите, предлагани от Инструмента за спешна подкрепа в рамките на Съюза (ESI), които се оказаха както гъвкави, така и бързи.

(45)

   Целта му беше да се предостави спешна финансова подкрепа на Украйна, да се подкрепят действията на ЕС по отношение на миграцията, да се инвестира в стратегически отрасли и да се покрият по-високите разходи за финансиране на NextGenerationEU.

(46)

   Например по важен проект от общоевропейски интерес (ВПОИ) се определят действия за насърчаване на изпълнението на важен проект от общоевропейски интерес.

(47)

   Регламент (ЕС, Евратом) 2024/2509 на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 2024 г. за финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза (преработен текст).

(48)

   Генералният директор на СЗО д-р Тедрос Адханом Гебрейесус обяви на 14 август 2024 г., че нарастването на случаите на маймунска вариола в Демократична република Конго и във все по-голям брой държави в Африка представлява извънредна ситуация от международно значение, свързана с общественото здраве, съгласно Международните здравни правила (2005 г.).

(49)

   Доклад, в който са обобщени фактите от отговорите на обществената консултация и консултацията със заинтересованите страни относно прегледа на HERA — резюме, достъпен на адрес https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14035-Review-of-the-Health-Emergency-Preparedness-and-Response-Authority-HERA-/public-consultation_bg .

(50)

   Както при обществената консултация, така и в целенасочените проучвания на мнения се отчита над 80 % съгласие, че мисията и дейностите на HERA продължават да са актуални, че за разглежданите нужди са необходими действия на равнището на ЕС и че дейностите на HERA съответстват на общите цели и приоритети на политиката на ЕС. Това определено съвпада с мненията, изразени в научни статии и доклади за политиките, както и с мненията на заинтересованите страни, изразени в отговорите в свободен текст на отворените въпроси, в документите, приложени към обществената консултация и към поканата за предоставяне на данни, както и в целенасочените проучвания на мнения. Https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , стр. 20—23.

(51)

   Подробен анализ по специфични цели на стр. 25—40 от окончателното проучване, https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 .

(52)

   В проучването са изложени дейностите на HERA по работните програми за 2022, 2023 и 2024 г. Вж. https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , проучване, таблица 3 (стр. 32).

(53)

    https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , стр. 51—59.

(54)

   И, по някои въпроси, с 30-те държави в Европейското икономическо пространство.

(55)

   Координационният комитет осигурява политически насоки във връзка с планирането и изпълнението на задачите на HERA и се състои от заместник-председателя на Комисията, отговарящ за здравеопазването, члена на Комисията, отговарящ за здравеопазването, и членовете на Комисията, отговарящи за вътрешния пазар, иновациите и научните изследвания и управлението при кризи.

(56)

   Вж. стр. 55 от окончателния доклад: „В рамките на обществената консултация на респондентите беше представено следното твърдение: „На равнището на ЕС следва да се предприемат мерки на промишлената политика в подкрепа на наличността на критично важните лекарства с цел преодоляване на настоящите предизвикателства, включително на предизвикателствата, посочени в неотдавнашното съобщение, озаглавено „Справяне с недостига на лекарства в ЕС“. Около 66 % от респондентите се съгласиха с това твърдение. В рамките на целенасочените проучвания на мнения респондентите бяха помолени да изразят съгласието си с твърдението „След създаването на HERA възникнаха или се задълбочиха здравни предизвикателства и/или проблеми (напр. недостиг на лекарства), които не са взети предвид (в пълна степен) в мандата на HERA, както е определен понастоящем“. Съгласие с изявлението изразиха 50 % от респондентите, а подобен дял означава, че е необходима по-голяма гъвкавост в работата на HERA, отколкото предполага само Решението за HERA.

(57)

   В доклада от външното проучване се съобщава за загриженост на заинтересованите страни относно припокриването между HERA и други органи (стр. 66), събирането на данни и информация, както и за това, че заинтересованите страни са наясно, че резултатите на HERA не могат да бъдат постигнати без тясно сътрудничество с други служби и агенции на Комисията (стр. 10), както и с държавите членки (стр. 67), https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 .

(58)

    HERA подписва споразумение с ECDC и с EMA за засилване на сътрудничеството по отношение на готовността и реакцията при извънредни здравни ситуации — Европейска комисия (europa.eu) ; Работни договорености между HERA и ECDC ; Работни договорености между HERA и EMA  

(59)

   Стратегия за Съюз за подготвеност, достъпна на адрес https://webgate.ec.europa.eu/circabc-ewpp/ui/group/2868c14b-717d-4a95-93bd-57e5c4dafdae/library/b81316ab-a513-49a1-b520-b6a6e0de6986/details . 

   Приложение към стратегията за Съюз за подготвеност, достъпно на адрес https://webgate.ec.europa.eu/circabc-ewpp/ui/group/2868c14b-717d-4a95-93bd-57e5c4dafdae/library/18537b82-f73b-46ff-b1bb-4c7e02d4404a/details .

(60)

    https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979  

(61)

   Напр. https://www.europarl.europa.eu/committees/en/covi-hearing-with-ecdc-hera-and-chief-ep/product-details/20221111CHE10923 . 

(62)

   Европейската изпълнителна агенция за здравеопазването и цифровизацията (HADEA) беше създадена на 16 февруари 2021 г. с цел да бъдат делегирани определени задачи, свързани с управлението на програмите на Съюза, включително изпълнението на бюджета. Задачите ѝ са свързани с изпълнението на програмите на Съюза в областта: програма „ЕС в подкрепа на здравето“, програма „Единен пазар“, програмите за научни изследвания и иновации, програма „Цифрова Европа“, Механизъм за свързване на Европа: „Цифрови технологии“, и включват по-специално усвояването на бюджетни кредити, включени в общия бюджет на Съюза.