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Des tissus & cellules humains sûrs pour la transplantation (jusqu’en 2027)
- Date de la dernière révision:
- 15/11/2024
- Date de création initiale:
- 03/11/2010
- Code de la synthèse:
-
- 29.06.02.00 Sang, tissus et organes
- Descripteur EUROVOC:
- Code répertoire:
- Document(s) résumé(s):
- Auteur:
- Office des publications de l’Union européenne
- Organisme(s) responsable(s):
- Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire
Des tissus & cellules humains sûrs pour la transplantation (jusqu’en 2027)
SYNTHÈSE DU DOCUMENT:
QUEL EST L’OBJET DE CETTE DIRECTIVE?
- La directive 2004/23/CE vise à réduire au minimum les risques d'infection et à prévenir la transmission de maladies lors de la transplantation de tissus et cellules humains. La directive établit des normes de qualité et de sécurité.
- Elle couvre l’ensemble de la chaîne d’activités, du don à l’obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution sur les lieux d’usage médical ou jusqu’aux sites où des produits manufacturés sont élaborés à partir de ces substances humaines.
POINTS CLÉS
Les États membres de l’Union européenne (UE) doivent garantir que:
- des autorités compétences soient désignées pour mettre en œuvre et superviser la mise en œuvre de la législation;
- l’obtention et le contrôle des tissus et cellules soient confiés à des personnes disposant d’une formation et d’une expérience appropriées;
- tous les établissements de tissus soient accrédités, désignés, autorisés et agréés. L’autorisation peut faire l’objet d’une suspension ou d’un retrait si des inspections permettent d'établir un non-respect de la législation;
- la traçabilité de tous les cellules et tissus utilisés dans l’UE soit garantie du donneur jusqu’au receveur et vice-versa. Toutes les données pertinentes doivent être conservées pendant au moins 30 ans après leur utilisation clinique;
- toutes les importations de tissus ou cellules en provenance de pays tiers soient conformes à des normes similaires de qualité et de sécurité;
- il existe un système permettant de notifier, d’examiner, d’enregistrer et de transmettre des informations concernant tout incident ou réaction indésirable grave;
- les dons de tissus et cellules soient effectués de façon volontaire et non rémunérée – même si certaines dépenses peuvent être indemnisées – après obtention obligatoire du consentement de la personne concernée;
- toutes les données soient rendues anonymes, de sorte que ni le donneur ni le receveur ne soient plus identifiables.
Enfin, le sang et les composants sanguins, organes et parties d'organes ne sont pas couverts par la directive. Les tissus et cellules prélevés d’une personne et appliqués sur cette même personne ne sont pas non plus couverts.
Abrogation
La directive 2004/23/CE sera abrogée et remplacée par le règlement (UE) 2024/1938 (voir la synthèse) à partir du .
À PARTIR DE QUAND CES RÈGLES S’APPLIQUENT-ELLES?
La directive 2004/23/CE devait être transposée dans le droit national au plus tard le . Ces règles sont entrées en vigueur le même jour.
CONTEXTE
- Les tissus et cellules humains peuvent provenir de donneurs vivants ou décédés. Il peut s’agir de tissus cardiovasculaires (artères, veines et valves cardiaques), tissus oculaires (cornée), os et composants musculo-squelettiques (cartilages, tendons), nerfs et cellules cérébrales, peau, tissus fœtaux, cellules reproductives (sperme et ovules), et cellules souches.
- Pour plus d’informations, veuillez consulter:
- Sang, tissus, cellules et organes (Commission européenne).
DOCUMENT PRINCIPAL
Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (JO L 102 du , p. 48-58).
Les modifications successives apportées à la directive 2004/23/CE ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.
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