Tierarzneimittel – Gute Herstellungspraxis

WICHTIGE ECKPUNKTE

• Die nationalen Behörden gewährleisten durch von ihnen organisierte regelmäßige Inspektionen, dass die Hersteller die in der Richtlinie dargelegten Grundsätze und Leitlinien beachten.
• Die Hersteller müssen:
  • sicherstellen, dass all ihre Tätigkeiten ordnungsgemäß genehmigt wurden und die Gute Herstellungspraxis beachten;
  • ihre Herstellungsverfahren regelmäßig unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts überprüfen;
  • ein wirksames pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem einführen und unterhalten, das die Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals vorsieht;
  • zur Qualitätssicherung in jedem Betrieb über ausreichend sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal verfügen;
  • die Aufgaben der Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung festlegen und sie angemessen schulen;
  • ein Dokumentationssystem, ein Qualitätskontrollsystem, das unter der Leitung einer Person mit den erforderlichen Qualifikationen steht, sowie Hygieneprogramme einrichten und unterhalten;
  • häufige Inspektionen ihrer Vorgänge durchführen und eventuell notwendige Korrekturmaßnahmen vornehmen;
  • ein System einführen, um Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen und zu überprüfen, und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen treffen, damit die Arzneimittel erforderlichenfalls zurückgerufen werden können. Sie unterrichten die zuständige Behörde über ihre Maßnahme.
• Die Räumlichkeiten und Ausrüstung werden so angeordnet, ausgelegt, ausgeführt, nachgerüstet und instandgehalten, dass sie sich für die beabsichtigten Zwecke eignen, das Risiko von Fehlern minimal halten und eine gründliche Reinigung und Wartung ermöglichen.
• Das Qualitätskontrollsystem umfasst den Zugriff auf Kontrolllaboratorien und bewahrt Rückstellmuster von jeder Charge eines Arzneimittels mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfallsdatums hinaus auf.
• Jegliche Auftragsherstellung ist durch einen schriftlichen Vertrag zu genehmigen, in dem die Verantwortlichkeiten jeder Seite für die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis klar festgelegt sind.
• Bei eingeführten Arzneimitteln vergewissert sich der Importeur, dass diese gemäß Standards hergestellt wurden, die denen der EU zumindest gleichwertig sind.