22.12.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/59

(1)

Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (3) har ändrats väsentligt flera gånger. Med anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl i detta särskilda fall omarbetas till en enda text.

(2)

En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i samband med införlivandet. Genom en förordning säkerställs dessutom att de rättsliga kraven genomförs samtidigt i hela gemenskapen.

(3)

Syftet med denna förordning är att förenkla förfarandena och få en enhetlig terminologi för att minska den administrativa bördan och oklarheter. Förordningen stärker dessutom vissa delar av lagstiftningen om kosmetika, t.ex. i fråga om kontroll på marknaden för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa.

(4)

Denna förordning innebär en fullständig harmonisering av reglerna i gemenskapen för att uppnå en inre marknad för kosmetiska produkter samtidigt som en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställs.

(5)

De miljöproblem som kan orsakas av ämnen i kosmetiska produkter behandlas med tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), och inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (4), som möjliggör en sektorsövergripande bedömning av miljösäkerheten.

(6)

Denna förordning gäller endast kosmetiska produkter och inte läkemedel, medicintekniska produkter eller biocider. Denna avgränsning är särskilt resultatet av att de kosmetiska produkterna noggrant definieras både med hänsyn till var de ska appliceras och de ändamål produkterna är avsedda för.

(7)

Det måste bedömas från fall till fall om en produkt är en kosmetisk produkt, med beaktande av dess samtliga egenskaper. Kosmetiska produkter kan omfatta krämer, emulsioner, lotioner, geler och oljor för huden, ansiktsmasker, färgade underlag (flytande, fast, i puderform), ansiktspuder, kroppspuder, tvål, parfym, eau-de-toilette och eau-de-cologne, bad- och duschpreparat (salter, skum, oljor, geler), hårborttagningsmedel, deodoranter och antiperspiranter, hårfärgningsmedel, hårpermanentprodukter, hårläggningsmedel, hårschampo, hårbalsam, hårinpackning och andra hårkurer, hårstylingprodukter (hårvatten, spray, glansmedel), rakningsprodukter (raktvål, rakkräm, rakbalsam), smink och sminkborttagningsmedel, produkter för läpparna, produkter för vård av tänder och mun, produkter för nagelvård och manikyr, produkter för utvärtes intimhygien, solbadsprodukter, brun utan sol-produkter, blekmedel för hud och antirynkprodukter.

(8)

Kommissionen bör definiera de kategorier av kosmetiska produkter som är relevanta för tillämpningen av denna förordning.

(9)

Kosmetiska produkter bör vara säkra vid normal användning eller under förhållanden som rimligen kan förutses. Särskilt bör avvägningen mellan risker och fördelar inte rättfärdiga risker för människors hälsa.

(10)

Presentationen av en kosmetisk produkt och framför allt dess form, lukt, färg, utseende, förpackning, etikett, volym eller storlek bör inte utgöra en risk för konsumenternas hälsa och säkerhet genom att den kan förväxlas med ett livsmedel, i enlighet med rådets direktiv 87/357/EEG av den 25 juni 1987 om tillnärmningen av medlemsstaternas lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre egenskaper, kan förväxlas med andra produkter och härigenom utgöra en risk för konsumenternas hälsa och säkerhet (5).

(11)

För att klargöra ansvarsförhållandena bör det för alla kosmetiska produkter finnas en ansvarig person som är etablerad i gemenskapen.

(12)

Säkerställande av en kosmetisk produkts spårbarhet genom hela leveranskedjan bidrar till en enklare och effektivare marknadsövervakning. Ett effektivt spårbarhetssystem underlättar för marknadsövervakningsmyndigheterna att spåra de ekonomiska aktörerna.

(13)

Det är nödvändigt att fastställa under vilka omständigheter en distributör ska anses vara en ansvarig person.

(14)

Alla juridiska eller fysiska personer i grossistledet samt återförsäljare som säljer direkt till konsumenterna omfattas genom hänvisning till distributören. Distributörens skyldigheter bör därför anpassas till var och en av dessa aktörers respektive roll och verksamhet.

(15)

Den europeiska kosmetikasektorn är en av de branscher som är utsatt för varumärkesförfalskning, vilket kan öka riskerna för människors hälsa. Medlemsstaterna bör särskilt uppmärksamma genomförandet av gemenskapens övergripande lagstiftning och åtgärder när det gäller förfalskade produkter på kosmetikaområdet, till exempel rådets förordning (EG) nr 1383/2003 av den 22 juli 2003 om tullmyndigheternas ingripande mot varor som misstänks göra intrång i vissa immateriella rättigheter och om vilka åtgärder som skall vidtas mot varor som gör intrång i vissa immateriella rättigheter (6) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter (7). Kontroller på marknaden utgör ett kraftfullt medel för att identifiera produkter som inte överensstämmer med kraven i denna förordning.

(16)

För att säkerställa att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden är säkra bör de tillverkas enligt god tillverkningssed.

(17)

För att marknadsövervakningen ska vara effektiv bör ett dokument med produktinformation finnas lätt åtkomligt, på en enda adress i gemenskapen, för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras.

(18)

För att resultaten av de icke-kliniska säkerhetsundersökningar som genomförs för att bedöma kosmetiska produkters säkerhet ska vara jämförbara och av god kvalitet bör de vara förenliga med den tillämpliga gemenskapslagstiftningen.

(19)

Det bör klargöras vilken information som ska göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. Den informationen bör innefatta alla nödvändiga uppgifter om identitet, kvalitet, säkerhet för människors hälsa och om de verkningar den kosmetiska produkten uppges ha. Denna produktinformation bör särskilt innehålla en säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten som dokumenterar att det har gjorts en säkerhetsbedömning.

(20)

För att säkerställa en enhetlig tillämpning och kontroll av restriktionerna för ämnen bör provtagning och analys göras på ett reproducerbart och standardiserat sätt.

(21)

Termen ”blandning” enligt definitionen i denna förordning bör ha samma betydelse som termen ”preparat” som tidigare använts i gemenskapslagstiftningen.

(22)

För en effektiv marknadsövervakning bör de behöriga myndigheterna meddelas viss information om de kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden.

(23)

För att möjliggöra snabb och adekvat medicinsk behandling vid eventuella problem bör den nödvändiga informationen om produktformuleringen meddelas giftinformationscentraler och likställda organ, om medlemsstaterna har inrättat sådana.

(24)

För att den administrativa bördan ska vara så liten som möjligt bör den information som meddelas de behöriga myndigheterna, giftinformationscentralerna och likställda organ lämnas centralt för gemenskapen via ett elektroniskt gränssnitt.

(25)

För att säkerställa en smidig övergång till det nya elektroniska gränssnittet bör de ekonomiska aktörerna tillåtas att meddela den information som krävs i enlighet med denna förordning före dess tillämpningsdatum.

(26)

Den generella principen om att tillverkaren eller importören ansvarar för produktsäkerheten bör kompletteras med restriktioner för vissa ämnen i bilagorna II och III. Ämnen som är avsedda att användas som färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter bör dessutom förtecknas i bilagorna IV, V och VI för att få användas som sådana.

(27)

För att undvika oklarheter bör det klargöras att förteckningen över tillåtna färgämnen i bilaga IV endast innehåller ämnen som ger färg genom absorption och reflektion och inte ämnen som ger färg genom fotoluminescens, interferens eller en kemisk reaktion.

(28)

För att hantera säkerhetsproblem bör bilaga IV, som för närvarande endast omfattar färgämnen som kommer i kontakt med huden, även omfatta hårfärgningsmedel när Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS), inrättad genom kommissionens beslut 2008/721/EG av den 5 september 2008 om inrättande av en rådgivande struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö (8), har slutfört sin riskbedömning av dessa ämnen. Därför bör kommissionen ha möjlighet att genom kommittéförfarandet låta den bilagan omfatta hårfärgningsmedel.

(29)

Användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter kan komma att öka till följd av teknikens vidareutveckling. För att säkerställa en hög konsumentskyddsnivå, fri rörlighet för varor samt rättslig säkerhet för tillverkarna är det nödvändigt att utarbeta en enhetlig definition av nanomaterial på internationell nivå. Gemenskapen bör anstränga sig för att nå en överenskommelse om en definition inom lämpliga internationella forum. Om en sådan överenskommelse nås bör definitionen av nanomaterial i denna förordning anpassas därefter.

(30)

För närvarande finns det inte tillräcklig information om riskerna med nanomaterial. För att göra bättre säkerhetsbedömningar bör SCCS i samarbete med relevanta organ ge vägledning om testmetoder som tar hänsyn till nanomaterialens särskilda egenskaper.

(31)

Kommissionen bör regelbundet se över bestämmelserna om nanomaterial mot bakgrund av vetenskapliga framsteg.

(32)

Med tanke på de farliga egenskaperna hos ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kategori 1A, 1B och 2 enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (9), bör användningen av dem förbjudas i kosmetiska produkter. Eftersom en farlig egenskap hos ett ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det dock finnas möjlighet att tillåta användningen av ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 2, om SCCS anser att de med avseende på exponering och koncentration är säkra att använda i kosmetiska produkter och om de regleras av kommissionen i bilagorna till denna förordning. För ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B bör det i det undantagsfall när ämnena uppfyller livsmedelssäkerhetskraven, bland annat eftersom de förekommer naturligt i livsmedel, och det inte finns något lämpligt alternativt ämne, finnas möjlighet att använda sådana ämnen i kosmetiska produkter om SCCS anser att en sådan användning är säker. Om sådana villkor har uppfyllts bör kommissionen ändra de relevanta bilagorna inom 15 månader efter det att ämnen har klassificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008. SCCS bör kontinuerligt se över dessa ämnen.

(33)

Vid säkerhetsbedömningar av ämnen, särskilt de som klassificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B, bör hänsyn tas till den generella exponeringen för sådana ämnen från alla källor. Samtidigt är det väsentligt för dem som är involverade i att ta fram säkerhetsbedömningar att det finns en enhetlig strategi för att utveckla och använda sådana övergripande exponeringsuppskattningar. Följaktligen bör kommissionen i nära samarbete med SCCS, Europeiska kemikaliemyndigheten, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och andra relevanta aktörer snarast möjligt genomföra en undersökning och ta fram riktlinjer för framställning och användning av övergripande uppskattningar av den generella exponeringen för dessa ämnen.

(34)

Den bedömning som SCCS har gjort av användningen i kosmetiska produkter av ämnen som klassificerats som CMR-ämnen i kategorierna 1A och 1B bör även beakta den exponering för dessa ämnen som känsliga befolkningsgrupper, såsom barn under tre år, äldre, gravida och ammande kvinnor samt personer med nedsatt immunförsvar, utsätts för.

(35)

SCCS bör där så är lämpligt yttra sig om säkerheten när det gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter. Dessa yttranden bör grunda sig på fullständig information som görs tillgänglig av den ansvariga personen.

(36)

Kommissionens och medlemsstaternas åtgärder för att skydda människors hälsa bör grunda sig på försiktighetsprincipen.

(37)

För att säkerställa produktsäkerheten bör förbjudna ämnen endast få förekomma i spårhalter om det vid korrekt tillverkning är tekniskt omöjligt att undvika dem och om produkten är säker.

(38)

Enligt protokollet om djurskydd och djurens välfärd, som fogats till fördraget, ska gemenskapen och medlemsstaterna vid genomförandet av gemenskapens politik fullt ut ta hänsyn till djurens välfärd, särskilt med hänsyn till den inre marknaden.

(39)

Genom rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (10) fastställs gemensamma regler för användningen av djur för försöksändamål inom gemenskapen och villkor för genomförandet av sådana försök inom medlemsstaternas territorium. I synnerhet krävs det enligt artikel 7 i det direktivet att djurförsök ska ersättas med alternativa metoder om det finns sådana metoder som är vetenskapligt tillfredsställande.

(40)

Säkerheten hos kosmetiska produkter och dessa produkters beståndsdelar kan säkerställas genom alternativa metoder som inte nödvändigtvis är tillämpliga på all användning av kemiska beståndsdelar. Därför bör hela kosmetikaindustrins användning av dessa metoder främjas och deras antagande på gemenskapsnivå säkerställas, om konsumenterna genom dessa kan erbjudas en likvärdig skyddsnivå.

(41)

Det är redan möjligt att säkerställa kosmetiska slutprodukters säkerhet på grundval av kunskaper om deras beståndsdelars säkerhet. Bestämmelser om att förbjuda att kosmetiska slutprodukter testas på djur bör följaktligen införas. Kommissionens riktlinjer kan underlätta framför allt för små och medelstora företag att använda både testmetoder och bedömningsförfaranden för relevanta tillgängliga uppgifter, inbegripet användning av jämförelser med strukturlika ämnen och bevisvärdering, som inte inbegriper användningen av djur för bedömning av kosmetiska slutprodukters säkerhet.

(42)

Det kommer successivt att bli möjligt att säkerställa säkerheten avseende de beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter genom att tillämpa alternativa metoder utan djurförsök vilka validerats på gemenskapsnivå av Europeiska centrumet för bestämning av alternativa metoder (ECVAM) eller godkänts som vetenskapligt validerade och med vederbörlig hänsyn till utvecklingen av valideringen inom Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD). Efter det att SCCS rådfrågats om den validerade alternativa metoden kan tillämpas på kosmetiska produkter, bör kommissionen omedelbart offentliggöra de validerade eller godkända metoder som anses kunna tillämpas på sådana beståndsdelar. För att åstadkomma högsta möjliga djurskyddsnivå bör en tidsfrist fastställas för införandet av ett slutligt förbud.

(43)

Kommissionen har fastställt tidsplaner med tidsfrister fram till den 11 mars 2009 för förbud mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter vars slutliga sammansättning, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar har testats på djur, och för förbud mot alla tester som för närvarande utförs på djur. När det gäller tester beträffande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik bör den sista tidsfristen för förbud mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter, för vilka dessa tester används, vara den 11 mars 2013. Kommissionen bör, på grundval av årsrapporter, bemyndigas att anpassa tidsplanerna inom ovannämnda tidsfrist.

(44)

En bättre samordning av resurserna på gemenskapsnivå kommer att bidra till fördjupade vetenskapliga kunskaper som är oundgängliga för att utveckla alternativa metoder. Det är i detta syfte väsentligt att gemenskapen fortsätter och ökar sina ansträngningar och vidtar de åtgärder som är nödvändiga för att främja forskning om och utveckling av nya alternativa metoder utan djurförsök, i synnerhet inom ramprogrammen för forskning.

(45)

Tredjeländers erkännande av alternativa metoder som har utvecklats inom gemenskapen bör uppmuntras. För att detta mål ska uppnås bör kommissionen och medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att underlätta att OECD godtar dessa metoder. Kommissionen bör även, inom ramen för Europeiska gemenskapens samarbetsavtal, sträva efter att erhålla ett erkännande av resultaten av de säkerhetstest med alternativa metoder som görs inom gemenskapen, för att säkerställa att exporten av de kosmetiska produkter för vilka sådana metoder har använts inte hindras och för att undvika att tredjeländer kräver förnyad testning och då med användning av djur.

(46)

Det krävs öppenhet beträffande de beståndsdelar som används i kosmetiska produkter. En sådan öppenhet bör uppnås genom att en kosmetisk produkts beståndsdelar anges på förpackningen. Om det av praktiska skäl är omöjligt att ange beståndsdelar på förpackningen bör dessa uppgifter bifogas, så att konsumenterna får tillgång till denna information.

(47)

Kommissionen bör sammanställa en ordlista över generiska namn på beståndsdelar för att säkerställa en enhetlig märkning och underlätta identifieringen av kosmetiska beståndsdelar. Ordlistan bör inte syfta till att upprätta en begränsande förteckning över ämnen för användning i kosmetiska produkter.

(48)

I syfte att informera konsumenterna bör exakta och lättförståeliga uppgifter om hållbarheten anges på kosmetiska produkter. Eftersom konsumenterna bör informeras om det datum fram till vilket den kosmetiska produkten fortsätter att fylla sin ursprungliga funktion och förblir säker, är det viktigt att känna till datumet för kortaste hållbarhet, dvs. bäst före-datumet. När den kortaste hållbarheten är längre än 30 månader bör konsumenten informeras om under hur lång tid efter öppnandet den kosmetiska produkten kan användas utan att skada konsumenten. Detta krav bör dock inte gälla när hållbarheten efter öppnandet inte är relevant, dvs. för engångsartiklar, produkter som inte riskerar att fördärvas eller produkter som inte öppnas.

(49)

SCCS har identifierat ett antal ämnen som kan förorsaka allergiska reaktioner, och det kommer att bli nödvändigt att begränsa användningen av och/eller införa vissa villkor beträffande dessa ämnen. För att säkerställa att konsumenterna informeras på ett lämpligt sätt bör dessa ämnen anges i förteckningen över beståndsdelar, och konsumenterna bör uppmärksammas på förekomsten av dessa beståndsdelar. Denna information bör förbättra diagnostiseringen av kontaktallergier hos konsumenterna och ge dem möjlighet att undvika användningen av kosmetiska produkter som de inte tål. När det gäller ämnen som kan vara allergiframkallande för en betydande del av befolkningen bör andra restriktiva åtgärder såsom förbud eller koncentrationsbegränsningar övervägas.

(50)

Vid en säkerhetsbedömning av en kosmetisk produkt bör det finnas möjlighet att ta del av resultat från andra riskbedömningar som har genomförts inom andra relevanta områden. Användningen av sådana uppgifter bör vederbörligen styrkas och motiveras.

(51)

Konsumenterna bör skyddas från vilseledande påståenden om kosmetiska produkters verkan och andra egenskaper. Särskilt bör Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden (11) tillämpas. Dessutom bör kommissionen, i samarbete med medlemsstaterna, fastställa gemensamma kriterier som rör specifika påståenden om kosmetiska produkter.

(52)

Det bör vara möjligt att på en kosmetisk produkt försäkra att inga djurförsök har utförts i samband med dess utveckling. Kommissionen har i samråd med medlemsstaterna utarbetat riktlinjer i syfte att se till att gemensamma kriterier tillämpas på användningen av en sådan försäkran, att tolkningen av dess innebörd blir enhetlig och, särskilt, att en sådan försäkran inte vilseleder konsumenterna. Kommissionen har då den utarbetat sådana riktlinjer även tagit hänsyn till ståndpunkterna från de många små och medelstora företag som utgör huvuddelen av de producenter som inte testar produkter på djur och från berörda icke-statliga organisationer, samt till konsumenternas behov av att rent praktiskt kunna skilja mellan produkter på grundval av djurförsökskriterier.

(53)

Förutom informationen i märkningen bör konsumenterna ges möjlighet att begära viss produktinformation av den ansvariga personen så att de kan göra välgrundade produktval.

(54)

Effektiv marknadsövervakning är nödvändig för att se till att bestämmelserna i denna förordning följs. Allvarliga oönskade effekter bör därför anmälas och de behöriga myndigheterna bör ha möjlighet att avkräva den ansvariga personen en förteckning över kosmetiska produkter som innehåller ämnen rörande vilka det finns allvarliga tvivel om säkerheten.

(55)

Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de anmälningar om allvarliga oönskade effekter som hälso- och sjukvårdspersonal eller konsumenter gör till medlemsstaternas behöriga myndigheter.

(56)

Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de ekonomiska aktörernas etablering på marknaden för kosmetiska produkter.

(57)

Om denna förordning inte efterlevs kan ett tydligt och effektivt förfarande för tillbakadragande eller återkallelse av produkter bli nödvändigt. Detta förfarande bör om möjligt bygga på de befintliga gemenskapsreglerna om osäkra varor.

(58)

Det bör införas ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att hantera kosmetiska produkter som trots att de motsvarar kraven i denna förordning kan utgöra en fara för människors hälsa.

(59)

Kommissionen bör ge anvisningar för en enhetlig tolkning och tillämpning av begreppet allvarliga risker för att underlätta en konsekvent tillämpning av denna förordning.

(60)

För att följa principerna om god förvaltningssed bör alla beslut som en behörig myndighet fattar inom ramen för marknadsövervakning vara välgrundade.

(61)

För att säkerställa en effektiv kontroll på marknaden är det nödvändigt att de behöriga myndigheterna har ett nära administrativt samarbete. Det gäller särskilt ömsesidigt bistånd vid kontroll av produktinformationsdokument som förvaras i en annan medlemsstat.

(62)

Kommissionen bör biträdas av SCCS, som är ett oberoende riskbedömningsorgan.

(63)

De åtgärder som är nödvändiga för att tillämpa denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (12).

(64)

Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anpassa bilagorna till denna förordning till den tekniska utvecklingen. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(65)

När det på grund av tvingande, brådskande skäl inte är möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskrivande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG för antagande av vissa åtgärder beträffande CMR-ämnen, nanomaterial och potentiella risker för människors hälsa.

(66)

Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och se till att de verkställs. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(67)

De ekonomiska aktörerna, liksom medlemsstaterna och kommissionen, behöver tillräcklig tid för att anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning. Därför är det lämpligt att införa en tillräcklig övergångsperiod för denna anpassning. För att säkerställa en smidig övergång bör de ekonomiska aktörerna dock få rätt att på marknaden släppa ut kosmetiska produkter som är förenliga med denna förordning innan övergångsperioden löper ut.

(68)

För att förbättra säkerheten hos de kosmetiska produkterna och förstärka marknadsövervakningen bör de kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden efter dagen för tillämpning av denna förordning uppfylla skyldigheterna i denna när det gäller säkerhetsbedömning, produktinformationsdokument och anmälan, även om liknande skyldigheter redan har fullgjorts enligt direktiv 76/768/EEG.

(69)

Direktiv 76/768/EEG bör upphävas. För att säkerställa en adekvat medicinsk behandling vid problem och säkerställa marknadsövervakningen bör emellertid den information som mottas enligt artiklarna 7.3 och 7a.4 i direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter förvaras av de behöriga myndigheterna under en viss tidsperiod, och den information som förvaras av den ansvariga personen bör fortsätta att vara tillgänglig under samma tidsperiod.

(70)

Denna förordning bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga IX del B.

(71)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att säkerställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa genom att se till att kosmetiska produkter uppfyller de krav som fastställs i denna förordning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför på grund av åtgärdens omfattning bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

a)

kosmetisk produkt: ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt,

b)

ämne: ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning,

c)

blandning: en blandning eller lösning som består av två eller fler ämnen,

d)

tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en kosmetisk produkt eller som låter utforma eller tillverka en kosmetisk produkt och saluför den kosmetiska produkten, i eget namn eller under eget varumärke,

e)

distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden,

f)

slutanvändare: antingen konsumenter eller yrkesverksamma som använder en kosmetisk produkt,

g)

tillhandahållande på marknaden: en leverans av en kosmetisk produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis,

h)

utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en kosmetisk produkt på gemenskapsmarknaden,

i)

importör: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och släpper ut en kosmetisk produkt från ett tredjeland på gemenskapsmarknaden,

j)

harmoniserad standard: en standard som antagits av ett av de europeiska standardiseringsorgan som förtecknas i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (13) på grundval av en begäran från kommissionen i enlighet med artikel 6 i det direktivet,

k)

nanomaterial: ett olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm,

l)

konserveringsmedel: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att förhindra tillväxt av mikroorganismer i kosmetiska produkter,

m)

färgämnen: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att ge färg åt den kosmetiska produkten, hela kroppen eller delar av den, genom att absorbera eller reflektera synligt ljus; även prekursorer till oxidationshårfärgningsmedel ska anses vara färgämnen,

n)

UV-filter: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att skydda huden mot viss UV-strålning genom att absorbera, reflektera eller sprida strålningen,

o)

oönskad effekt: en negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt,

p)

allvarlig oönskad effekt: en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden,

q)

tillbakadragande: en åtgärd för att förhindra att en kosmetisk produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

r)

återkallelse: en åtgärd för att dra tillbaka en kosmetisk produkt som redan tillhandahållits slutanvändaren,

s)

ramformulering: en formulering som anger beståndsdelarnas kategori eller funktion och deras högsta koncentration i den kosmetiska produkten eller ger relevant kvantitativ och kvalitativ information när en kosmetisk produkt inte omfattas eller bara delvis omfattas av en sådan formulering. Kommissionen ska ge anvisningar som gör det möjligt att utarbeta en ramformulering och regelbundet anpassa dem till de tekniska och vetenskapliga framstegen.

a)

Presentation, inklusive överensstämmelse med direktiv 87/357/EEG.

b)

Märkning.

c)

Bruksanvisningar och anvisningar för bortskaffande.

d)

Andra anvisningar eller upplysningar som lämnas av den ansvariga person som anges i artikel 4.

—

den märkning som anges i artikel 19.1 a, e och g och artikel 19.3 och 19.4 finns,

—

de språkkrav som anges i artikel 19.5 har uppfyllts,

—

det datum för kortaste hållbarhetstid (bäst före-datum) som i tillämpliga fall anges i artikel 19.1 inte har löpt ut.

—

en kosmetisk produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning ska de inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den har bringats i överensstämmelse med de tillämpliga kraven,

—

en kosmetisk produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska de försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.

—

de ansvariga personerna identifiera de distributörer till vilka de levererar de kosmetiska produkterna,

—

distributören identifiera den distributör eller ansvariga person från vilken, och de distributörer till vilka, den kosmetiska produkten levererades.

a)

den kosmetiska produktens avsedda användning och den förväntade systemiska exponeringen för enskilda beståndsdelar i en slutlig sammansättning beaktas vid säkerhetsbedömningen,

b)

en lämplig bevisvärdering tillämpas vid säkerhetsbedömningen i syfte att se över uppgifter från alla befintliga källor,

c)

säkerhetsrapporten om den kosmetiska produkten uppdateras med relevant kompletterande information som framkommit efter att produkten släppts ut på marknaden.

a)

En beskrivning av den kosmetiska produkten så att det tydligt framgår att produktinformationsdokumentet hänför sig till produkten.

b)

Den säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten som avses i artikel 10.1.

c)

En beskrivning av tillverkningsmetoden och en försäkran om att den överensstämmer med sådan god tillverkningssed som avses i artikel 8.

d)

Bevisning för den effekt som den kosmetiska produkten uppges ha, om detta är motiverat med hänsyn till arten eller effekten av den kosmetiska produkten.

e)

Uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren, dennes representanter eller leverantörer, i samband med utveckling eller säkerhetsbedömning av den kosmetiska produkten eller dess beståndsdelar, inklusive eventuella djurförsök som gjorts för att följa tredjeländers lagstiftning eller bestämmelser.

a)

Kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, så att en specifik identifikation möjliggörs.

b)

Namn på och adress till den ansvariga person där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt.

c)

Ursprungsland i händelse av import.

d)

Den medlemsstat där den kosmetiska produkten ska släppas ut på marknaden.

e)

Kontaktuppgifter till en fysisk person som går att kontakta vid behov.

f)

Förekomst av ämnen i form av nanomaterial samt

g)

Namnet på och CAS- (Chemicals Abstracts Service) eller EG-numret för ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kategori 1A eller 1B enligt bilaga VI del 3 till förordning (EG) nr 1272/2008.

h)

En ramformulering som vid problem möjliggör snabb och adekvat medicinsk behandling.

a)

Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en specifik identifikation möjliggörs.

b)

Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden.

c)

Distributörens namn och adress.

d)

Namn på och adress till den ansvariga person där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt.

a)

Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en specifik identifikation möjliggörs.

b)

Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden.

c)

Distributörens namn och adress.

a)

förbjudna ämnen

b)

ämnen som omfattas av begränsningar

c)

färgämnen:

d)

konserveringsmedel:

e)

UV-filter:

a)

De uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (14).

b)

Det finns inga andra lämpliga alternativ, vilket framgår av en analys av alternativen.

c)

Ansökan avser en specifik användning av produktkategorin med en känd exponering.

d)

De har utvärderats av SCCS och befunnits säkra att använda i kosmetiska produkter, särskilt med avseende på exponeringen för dessa produkter samt med beaktande av den totala exponeringen från andra källor med särskild hänsyn till känsliga befolkningsgrupper.

a)

Nanomaterialets identifiering, inbegripet dess kemiska namn (IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i inledningen till bilagorna II-VI.

b)

Nanomaterialets specifikation, inbegripet partiklarnas storlek samt fysikaliska och kemiska egenskaper.

c)

En uppskattning av den årliga kvantitet av nanomaterial som ingår i kosmetiska produkter som planeras att släppas ut på marknaden.

d)

Nanomaterialets toxikologiska profil.

e)

Nanomaterialets säkerhetsuppgifter i förhållande till den kategori av kosmetisk produkt som det används i.

f)

De rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.

a)

Senast den 11 januari 2014 ska kommissionen tillgängliggöra en katalog över samtliga nanomaterial som används i kosmetiska produkter som släppts ut på marknaden, inbegripet nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och konserveringsmedel i en separat del med uppgifter om kategorierna av kosmetiska produkter och de rimligen förutsebara exponeringsförhållandena. Denna katalog ska därefter regelbundet uppdateras och offentliggöras.

b)

Kommissionen ska lägga fram en årlig lägesrapport till Europaparlamentet och rådet, med information om utvecklingen när det gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter inom gemenskapen, inbegripet en separat del om nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och konserveringsmedel. Den första rapporten ska läggas fram senast den 11 juli 2014. Den uppdaterade rapporten ska särskilt innehålla en sammanfattning om nya nanomaterial i nya kategorier av kosmetiska produkter, antalet anmälningar, framstegen när det gäller utarbetandet av nanospecifika bedömningsmetoder och riktlinjer för säkerhetsbedömningar samt information om internationella samarbetsprogram.

a)

Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som i sin slutliga sammansättning, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit föremål för djurförsök med användning av en annan metod än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD.

b)

Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som innehåller beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit föremål för djurförsök med användning av en annan metod än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD.

c)

Att kosmetiska slutprodukter testas på djur i gemenskapen för att uppfylla kraven i denna förordning.

d)

Djurförsök i gemenskapen med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att uppfylla kraven i denna förordning efter det datum då sådana försök måste ersättas av en eller flera validerade alternativa metoder som förtecknas i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (15) eller i bilaga VIII till denna förordning.

a)

beståndsdelen är allmänt använd och inte kan ersättas med en annan beståndsdel som kan fylla en liknande funktion,

b)

det specifika problemet avseende människors hälsa är styrkt och behovet att genomföra djurförsök är berättigat och verifierat genom ett detaljerat forskningsprotokoll som ska ligga till grund för utvärderingen.

a)

kosmetisk slutprodukt: en kosmetisk produkt i sin slutliga sammansättning, så som den släpps ut på marknaden och tillhandahålls slutanvändaren, eller dess prototyp,

b)

prototyp: en första modell eller utformning som inte har framställts i parti och från vilken den kosmetiska slutprodukten kopieras eller slutligen utvecklas.

a)

Namn eller firma och adress för den ansvariga personen. Denna information får förkortas, om förkortningarna gör det möjligt att identifiera denna person och dennes adress. Om flera adresser anges ska det markeras på vilken adress den ansvariga personen gör produktinformationsdokumentet lätt åtkomligt. Ursprungslandet ska anges för importerade kosmetiska produkter.

b)

Innehållets kvantitet vid tidpunkten för förpackning angiven i vikt eller volym utom för förpackningar som innehåller mindre än fem gram eller fem milliliter, gratisprover och förpackningar för en behandling; vid förpaketering av varor som normalt säljs i visst antal enheter utan att vikt- eller volymuppgifter för hela förpackningen är betydelsefulla behöver innehåll inte anges, under förutsättning att antalet enheter anges på förpackningen. Denna information behöver inte ges om antalet enheter lätt kan ses utan att förpackningen öppnas eller om produkten normalt endast säljs per enhet.

c)

Datum fram till vilket den kosmetiska produkten vid lagring under lämpliga förhållanden fortsätter att uppfylla sin ursprungliga funktion och, i synnerhet, fortsätter att överensstämma med artikel 3 (datum för kortaste hållbarhet).

Datumet eller uppgifter om var på förpackningen det förekommer ska anges efter symbolen i bilaga VII punkt 3 eller orden: ”bäst före utgången av …”.

Datum för kortaste hållbarhetstid ska anges tydligt och bestå av, i denna ordning, antingen månad och år eller dag, månad och år. Vid behov ska denna information kompletteras med en uppgift om de villkor som måste uppfyllas för att den angivna hållbarheten ska garanteras.

Datum för kortaste hållbarhetstid behöver inte anges för sådana kosmetiska produkter vars hållbarhet överstiger 30 månader. För sådana produkter ska informationen kompletteras med en angivelse om hur länge produkten är säker och kan användas utan risk för konsumenten efter öppnandet. Denna uppgift ska anges med den symbol som anges i bilaga VII punkt 2 följd av tidsangivelse (uttryckt i månader och/eller år), utom i de fall då hållbarheten efter öppnandet inte är relevant.

d)

Särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användning, åtminstone de som anges i bilagorna III–VI och eventuell information om försiktighetsåtgärder för kosmetiska produkter som används i yrkesmässig verksamhet.

e)

Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av de kosmetiska produkterna. Om detta är omöjligt av praktiska skäl, på grund av att de kosmetiska produkterna är för små, behöver denna information endast finnas på förpackningen.

f)

Den kosmetiska produktens funktion, om detta inte tydligt framgår av presentationen av produkten.

g)

En förteckning över beståndsdelar. Informationen behöver endast anges på förpackningen. Förteckningen ska föregås av ordet ”ingredients”.

I denna artikel avses med beståndsdel alla ämnen eller blandningar som avsiktligen används i den kosmetiska produkten under tillverkningsprocessen. Följande ska dock inte betraktas som beståndsdelar:

Parfym, aromatiska sammansättningar och råvaror till dessa ska anges med orden ”parfum” eller ”aroma”. Förekomsten av ämnen som ska anges enligt kraven i kolumnen ”Övriga” i bilaga III ska dessutom tas upp i förteckningen över beståndsdelar utöver termerna ”parfum” eller ”aroma”.

Förteckningen över beståndsdelar ska upprättas i fallande ordning efter den vikt beståndsdelarna har vid den tidpunkt då de tillsätts de kosmetiska produkterna. Beståndsdelar som förekommer i lägre koncentrationer än 1 % får förtecknas i valfri ordning efter de beståndsdelar som förekommer i högre koncentrationer än 1 %.

Samtliga beståndsdelar i form av ett nanomaterial ska tydligt anges i förteckningen över beståndsdelar. Ordet ”nano” ska stå inom parentes efter namnet på sådana beståndsdelar.

Färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning får förtecknas i valfri ordning efter övriga kosmetiska beståndsdelar. I fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte och som förekommer i flera nyanser får samtliga färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning och som används i de olika nyanserna nämnas i förteckningen, om uttrycket ”kan innehålla” eller symbolen ”+/–” läggs till. CI-nomenklaturen (Colour Index) ska användas i tillämpliga fall.

—

Informationen ska anges på en bipacksedel, en etikett, en tejp, en remsa eller ett kort som bifogas eller fästs på den kosmetiska produkten.

—

Om det är görligt ska det göras en hänvisning till denna information i en förkortad upplysning eller den symbol som anges i bilaga VII punkt 1 vilken ska finnas på behållaren eller förpackningen för den information som avses i punkt 1 d och på förpackningen för den information som avses i punkt 1 g.

a)

Alla allvarliga oönskade effekter som den ansvariga personen känner till eller rimligen kan förväntas känna till.

b)

Den berörda kosmetiska produktens namn, så att en specifik identifikation är möjlig.

c)

De eventuella korrigerande åtgärder som den ansvariga personen har vidtagit.

a)

Den goda tillverkningssed som avses i artikel 8.

b)

Den säkerhetsbedömning som avses i artikel 10.

c)

De krav på produktinformationsdokument som avses i artikel 11.

d)

De bestämmelser om provtagning och analys som avses i artikel 12.

e)

Det krav på anmälan som avses i artiklarna 13 och 16.

f)

De restriktioner för ämnen som avses i artiklarna 14, 15 och 17.

g)

De krav avseende djurförsök som avses i artikel 18.

h)

De krav på märkning som avses i artikel 19.1, 19,2,19,5 och 19.6.

i)

De krav rörande produktspecifika påståenden som avses i artikel 20.

j)

Allmänhetens tillgång till information som avses i artikel 21.

k)

Den underrättelse om allvarliga oönskade effekter som avses i artikel 23.

l)

De informationskrav avseende ämnen som avses i artikel 24.

a)

det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa, eller

b)

den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder inom den tidsfrist som avses i punkt 1.

1.

Framsteg vad avser utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativa metoder. Rapporten ska innehålla exakta uppgifter om det antal och den typ av djurförsök som utförts avseende kosmetiska produkter. Medlemsstaterna ska vara skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver statistikinsamlingen enligt direktiv 86/609/EEG. Kommissionen ska i synnerhet säkerställa utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativa testmetoder som inte inkluderar användning av levande djur.

2.

Framsteg som kommissionen gjort i sina ansträngningar för att erhålla godkännande från OECD av alternativa metoder som validerats på gemenskapsnivå och för att främja tredjeländers erkännande av resultaten av de säkerhetstest som görs i gemenskapen med hjälp av alternativa metoder, bland annat inom ramen för samarbetsavtalen mellan gemenskapen och dessa länder.

3.

Sättet på vilket små och medelstora företags särskilda behov har beaktats.

—

artikel 15.1 och 15.2, som ska tillämpas från och med den 1 december 2010, och artiklarna 14, 31 samt 32 i den utsträckning detta krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2, och

—

artikel 16.3 andra stycket, som ska tillämpas från och med den 11 januari 2013.