WTO: avtal om immateriella rättigheter rörande handel och läkemedelspatent

 

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Beslut 94/800/EG om ingående på EU:s vägnar av de avtal som är resultatet av de multilaterala förhandlingarna i Uruguayrundan (1986–1994)

Multilaterala förhandlingar i Uruguayrundan (1986–1994) - Avtal om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO)

VILKET SYFTE HAR BESLUTET OCH AVTALET?

I och med beslutet godkänns på Europeiska gemenskapens (i dag EU:s) vägnar det avtal som upprättar WTO.

Den del av avtalet som sammanfattas här har två huvudsakliga syften:

• 1.

  att säkerställa effektivt och lämpligt skydd för handelsrelaterade immateriella rättigheter med hänsyn till olikheter i de nationella rättssystemen,

• 2.

  att fastställa standarder för tillgängligheten, omfattningen och användningen av immateriella rättigheter rörande handel och läkemedelspatent.

VIKTIGA PUNKTER

Under Världshandelsorganisationens (WTO:s) multilaterala förhandlingar i Uruguayrundan (1986–1994) undertecknade EU ett avtal om handelsrelaterade aspekter av immateriella rättigheter (Trips). Läkemedelspatent återfinns bland de immateriella rättigheter som avtalet syftar till att skydda.

ALLMÄNNA REGLER OCH PRINCIPER

Principerna är principen om nationell behandling och principen om mest gynnad nation. Det innebär att medlemmar i WTO vanligtvis inte kan behandla sina handelspartner olika. Om de ger en annan medlem förmånlig behandling (såsom en lägre tullsats för en av deras produkter) måste de ge samma behandling till alla andra WTO-medlemmar. Avtalet syftar till att garantera att lämpliga bestämmelser om skydd för immateriella rättigheter tillämpas i samtliga medlemsländer. Avtalet tar härvidlag intryck från de grundläggande skyldigheter som fastställts av Världsorganisationen för den intellektuella äganderätten (Wipo) i olika konventioner rörande immateriella rättigheter, framförallt Pariskonventionen för skydd för den industriella äganderätten. Flera nya bestämmelser eller strängare bestämmelser införs på de områden där de redan gällande konventionerna saknar bestämmelser eller är otillräckliga.

Avtalet omfattar ett stort antal ämnen, från upphovsrätt och varumärken till kretsmönster för halvledarprodukter och företagshemligheter. Patent till skydd för läkemedelsprodukter och andra produkter ingår också i detta avtal.

Immateriella rättigheter för läkemedelspatent

Patent ger patentinnehavaren de rättsliga medel som behövs för att hindra andra från att tillverka, använda eller sälja den nya uppfinningen under en begränsad tidsperiod, med ett antal undantag. Patent är inte godkännande av saluföring.

I Trips-avtalet anges att det måste vara möjligt för alla uppfinningar att skyddas av patent under 20 år, oavsett om det rör sig om en produkt (såsom ett läkemedel) eller en process (en metod för att tillverka en ingrediens som ingår i ett läkemedel). För att kvalificera sig för ett patent måste en uppfinning vara ny, ha uppfinningshöjd och ha industriell tillämplighet. Dessutom måste patenterade uppfinningar offentliggöras så att andra har möjlighet att studera uppfinningen också när den är patentskyddad.

Regeringar kan avslå patentansökningar för följande tre kategorier av uppfinningar:

• 1.

  Uppfinningar vars kommersiella användning måste förhindras för att skydda människors, djurs eller växters liv eller hälsa.

• 2.

  Uppfinningar som gäller diagnostiska, terapeutiska eller kirurgiska förfaranden för behandling av människor eller djur.

• 3.

  Vissa växt- och djuruppfinningar.

Regeringar har också en övervakande roll och kan agera för att hindra patentinnehavare från att missbruka dessa rättigheter (konkurrensbegränsande förfaranden) eller från att hindra överföringen av teknik. Trips-avtalet tillåter begränsade undantag från patenträttigheterna. Dessa undantag får inte orimligt strida mot den normala användningen av patentet. Dessa undantag tillämpas vid väldigt olika tillfällen och framför allt

• för att föra forskningen framåt och underlätta tekniköverföring, genom att låta forskare använda en patenterad uppfinning i forskningssyfte (forskningsundantaget),
• för att snabba på processen med att saluföra ett generiskt läkemedel genom att tillåta tillverkare av generiska läkemedel att få godkännande för saluföring av en patenterad uppfinning innan patentskyddet har löpt ut. De kan då saluföra sina versioner så snart som patentet löper ut eftersom det långdragna förfarandet för godkännande för saluföring redan har slutförts (Bolar-bestämmelsen).

Flexibilitet i tillämpningen av patentlagstiftningen: tvångslicensiering och parallellimport

Utöver de två undantag från patentlagstiftningen som nämns ovan (Bolar-bestämmelsen och forskningsundantaget), tillåter Trips-avtalet två andra typer av flexibilitet: tvångslicensiering och parallellimport (se nedan). Dessa två system ska göra det möjligt att hitta en balans mellan att främja tillgången till befintliga läkemedel och att främja forskning och utveckling av nya läkemedel.

Tvångslicensiering

Regeringar kan utfärda tvångslicenser som låter någon annan tillverka den patenterade produkten eller använda den patenterade processen utan samtycke från patentinnehavaren. Utfärdande av tvångslicenser utan patentinnehavarens godkännande kan bara göras under vissa villkor som syftar till att skydda patentinnehavarens legitima intressen.

Särskilt måste den part som ansöker om licens först utan framgång ha försökt att få en frivillig licens från patentinnehavaren med rimliga affärsvillkor och inom en rimlig tidsperiod.

Dessutom ska dessa tvångslicenser främst utfärdas för att försörja den inhemska marknaden.

Man behöver dock inte ansöka om en frivillig licens i förväg i följande fall:

• Nationella akutsituationer.
• Andra situationer som är extremt akuta.
• Offentlig icke-kommersiell användning.
• Konkurrensbegränsande förfaranden.

Parallellimport

Termen parallellimport används när ett företag importerar produkter från ett annat land som också tillverkas och saluförs av patentinnehavaren i det land där företaget är baserat. Den rättsliga principen här är uttömning, det vill säga tanken att när ett läkemedelsföretag väl har sålt produkten så har patenträttigheterna uttömts och företaget har inte längre några rättigheter över vad som händer med produkten. Det gör det möjligt för andra företag att köpa produkten i ett land där den är billigare och importera den för att göra en ekonomisk vinst på prisskillnaden. I Trips-avtalet påpekas att tvister rörande parallellimport inte kan hanteras av WTO. Det innebär att, såsom anges i Dohaförklaringen, varje medlem i WTO kan upprätta sina egna regler för uttömning.

GENOMFÖRANDE AV AVTALET

Säkerställande av skydd för immateriella rättigheter

WTO-medlemmarnas rättsordningar ska innehålla förfaranden för att säkerställa att immateriella rättigheter respekteras, såväl av utländska rättsinnehavare som av de egna medborgarna.

Dessa förfaranden

• ska göra det möjligt att vidta effektiva åtgärder mot varje form av intrång i dessa rättigheter och ska vara rättvisa och skäliga,
• ska inte vara onödigt komplicerade eller kostsamma och inte heller innehålla några oskäliga tidsfrister.

Slutliga administrativa beslut ska kunna överprövas av en rättslig myndighet.

Avtalet innehåller klargöranden beträffande bevisning, förbud, skadestånd, interimistiska åtgärder och andra rättsmedel.

Övergångsperiod

När det gäller tillämpningen av avtalet, tilläts industriländerna en period av ett år för att bringa sin lagstiftning och sina förfaranden i överensstämmelse med avtalets bestämmelser. Övergångsperioden förlängdes till fem år (dvs. till 2000) för utvecklingsländer och för länder som övergick från en centralstyrd ekonomi till en marknadsekonomi och till elva år (dvs. till 2006) för de minst utvecklade länderna, med möjlighet för de senare att få en förlängning.

Den 29 november 2005 beslutade Trips-rådet att förlänga övergångsperioden för de minst utvecklade länderna till den 1 juli 2013. Den 6 november 2015 beslutade Trips-rådet att de minst utvecklade länderna inte skulle behöva skydda läkemedelspatent och testuppgifter förrän den 1 januari 2033.

För läkemedelsprodukter gällde att utvecklingsländer som inte hade produktpatentskydd den 1 januari 1995 (när Trips-avtalet trädde i kraft) hade upp till tio år på sig att införa detta skydd. Under tiden skulle de uppfylla följande två villkor:

• 1.

  De måste tillåta uppfinnare att ansöka om patent från den 1 januari 1995 även om de inte behövde besluta om huruvida de skulle godkänna patenten förrän i slutet av övergångsperioden (brevlåderegeln)

• 2.

  Om regeringen tillät att en läkemedelsprodukt salufördes under övergångsperioden, måste den patentsökande ges en exklusiv saluföringsrätt för produkten under fem år.

Den 30 november 2015 beslutade det allmänna rådet att dessa två villkor inte skulle gälla för de minst utvecklade länderna förrän den 1 januari 2033 eller förrän de inte längre var ett av de minst utvecklade länderna.

Institutionell ram

Genom avtalet inrättades ett organ benämnt Rådet för handelsrelaterade aspekter av immateriella rättigheter (Trips-rådet). Rådet är ansvarigt för att övervaka avtalets fullgörande, kontrollera att medlemmarna fullgör sina skyldigheter och bereda möjlighet till samråd mellan medlemmarna.

Lösningen av immaterialrättsliga tvister regleras genom de tvistlösningsförfaranden som antagits efter Uruguayrundan.

VILKEN PERIOD GÄLLER BESLUTET OCH AVTALET FÖR?

• Beslutet har tillämpats sedan den 22 december 1994.
• Avtalet har tillämpats sedan den 1 januari 1995.

BAKGRUND

Mer information finns här:

• EU och WTO (Europeiska kommissionen).
• Trips och folkhälsa (WTO).

HUVUDDOKUMENT

Rådets beslut 94/800/EG av den 22 december 1994 om ingående, på Europeiska gemenskapens vägnar – vad beträffar frågor som omfattas av dess behörighet – av de avtal som är resultatet av de multilaterala förhandlingarna i Uruguayrundan (1986–1994) (EGT L 336, 23.12.1994, s. 1).

Multilaterala förhandlingar i Uruguayrundan (1986–1994) – Avtal om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO) (EGT L 336, 23.12.1994, s. 3).

ANKNYTANDE DOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem (EUT L 157, 9.6.2006, s. 1).

Ministerförklaring om Trips-avtalet och folkhälsa antagen den 14 november 2001 (Dohaförklaringen) (ej översatt till svenska).

Beslut från det allmänna rådet av den 30 augusti 2003 – Genomförande av paragraf 6 i Dohaförklaringen om Trips-avtalet och folkhälsa (ej översatt till svenska).

Beslut av den 6 december 2005 – Ändring av Trips-avtalet (ej översatt till svenska).

Beslutet att förlänga tidsfristen för att acceptera ändringen av Trips-avtalet 2015 (se avsnittet ”Official texts” genom att scrolla ner på denna webbplats) (ej översatt till svenska).

Beslut om minst utvecklade medlemsländer – Skyldigheter enligt artikel 70.8 och 70.9 i Trips-avtalet rörande läkemedelsprodukter 2015 (se avsnittet ”Official texts” genom att scrolla ner på denna webbplats) (ej översatt till svenska).https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharmpatent_e.htm

Beslut om förlängning av övergångsperioden enligt artikel 66.1 i Trips-avtalet för de minst utvecklade medlemsländerna gällande vissa skyldigheter rörande läkemedelsprodukter 2015 (se avsnittet ”Official texts” genom att scrolla ner på denna webbplats) (ej översatt till svenska).https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharmpatent_e.htm

Senast ändrat 13.12.2017