This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter
Tillämpningsområde
Utöver medicintekniska produkter omfattar förordningen även vissa grupper av produkter som inte har ett avsiktligt medicinskt syfte. Dessa omfattar färgade kontaktlinser (dvs. linser som inte korrigerar synen) och utrustning för fettsugning. En förteckning över dessa produkter finns i bilaga XVI till förordningen.
Klassificering
Medicintekniska produkter klassificeras efter deras avsedda ändamål och inneboende risker (klass I, IIa, IIb och III, i enlighet med bilaga VIII till förordningen).
Anmälda organ
Kliniska data
Tillverkares och andra ekonomiska aktörers skyldigheter
Spårbarhet
Genom förordningen införs ett system för registrering av produkter och tillverkare samt importörer och auktoriserade representanter för att säkerställa att produkter kan spåras genom leveranskedjan med hjälp av ett system för unik produktidentifiering. Detta säkerställer att åtgärder kan vidtas snabbt om problem uppstår.
Produkter för engångsbruk
Dessa produkter får endast reprocessas (rengöras, desinficeras, testas, återställas för teknisk och funktionell säkerhet och steriliseras) om det är tillåtet enligt nationell lagstiftning och om de uppfyller vissa villkor som fastställs i denna förordning. En fysisk eller juridisk person som reprocessar en engångsprodukt för att den ska vara lämplig för återanvändning tar på sig tillverkarens skyldigheter. I vissa fall kan medlemsstaterna tillåta undantag från de allmänna reglerna där engångsprodukten reprocessas och återanvänds inom en hälso- och sjukvårdsinstitution, under förutsättning att vissa särskilda krav som fastställs i förordningen är uppfyllda.
Händelserapportering
Utöver tillverkarnas skyldighet att rapportera allvarliga tillbud och tendenser avseende tillbud som inte är allvarliga införs genom förordningen en skyldighet för medlemsstaterna att uppmuntra och göra det möjligt för vårdpersonal, användare och patienter att rapportera misstänkta tillbud på nationell nivå med användning av standardiserade format.
Marknadskontroll
De relevanta EU-myndigheterna ansvarar för att säkerställa att produkter som inte är säkra eller som inte uppfyller kraven inte släpps ut på marknaden eller dras tillbaka från marknaden om de befinns vara osäkra efter att ha släppts ut på marknaden.
Eudamed
Ett centralt system, Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed), kommer att utvecklas för att förse medlemsstaterna, ekonomiska aktörer, patienter, vårdpersonal och allmänheten med information om medicintekniska produkter som är tillgängliga inom EU.
Implantatkort
Tillverkare av implantat måste tillhandahålla patienter viktig information på ett implantatkort som levereras med enheten. Detta omfattar
Genomförandeakter
Den fullständiga förteckningen över genomförandeakter till förordning (EU) 2017/745 återfinns här.
Upphävande av befintlig lagstiftning – direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG.
Förordningen, ändrad genom förordning (EU) 2020/561, upphäver direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG den 26 maj 2021 och fastställer särskilda övergångsbestämmelser och vissa undantag enligt artiklarna 120 och 122.
Den trädde i kraft den 25 maj 2017 och har, efter ändringsförordning (EU) 2020/561, tillämpats sedan den 26 maj 2021, ett år senare än vad som ursprungligen var avsett. Datumen för tillämpning av vissa av förordningens bestämmelser varierar och anges i artiklarna 120, 122 och 123, i dess ändrade lydelse.
De uppnår inte sin huvudsakliga, avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men dessa kan understödja deras funktion. Exempel sträcker sig från bandage till höftledsproteser och pacemakers. Den fullständiga definitionen av termen medicinteknisk produkt fastställs i artikel 2.1 i förordning (EU) 2017/745.
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).
Fortlöpande ändringar av förordning (EU) 2017/745 har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).
Se den konsoliderade versionen.
Senast ändrat 27.01.2022