This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0227
2010/227/: Commission Decision of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (notified under document C(2010) 2363) (Text with EEA relevance)
2010/227/: Rozhodnutie Komisie z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed) [oznámené pod číslom K(2010) 2363] (Text s významom pre EHP)
2010/227/: Rozhodnutie Komisie z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed) [oznámené pod číslom K(2010) 2363] (Text s významom pre EHP)
Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, p. 45–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Tento dokument bol uverejnený v osobitnom vydaní
(HR)
In force
23.4.2010 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 102/45 |
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 19. apríla 2010
o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed)
[oznámené pod číslom K(2010) 2363]
(Text s významom pre EHP)
(2010/227/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (1), a najmä na jej článok 10b ods. 3,
so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (2), a najmä na jej článok 14a ods. 3,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (3), a najmä na jej článok 12 ods. 3,
keďže:
(1) |
Smernice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahujú ustanovenia o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok, ktoré si vyžadujú zriadenie takejto databanky. |
(2) |
Cieľom Európskej databanky zdravotníckych pomôcok je posilniť trhový dozor ustanovením príslušných orgánov s rýchlym prístupom k informáciám o výrobcoch a splnomocnených zástupcoch, pomôckach a osvedčeniach a k údajom o vigilancii, umožniť výmenu informácií o výsledkoch klinického skúšania, ako aj prispieť k jednotnému uplatňovaniu týchto smerníc, najmä pokiaľ ide o požiadavky na registráciu. |
(3) |
Uvedená databanka by preto mala obsahovať údaje predpísané smernicami 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, predovšetkým údaje o registrácii výrobcov a pomôcok, údaje o vydaných alebo obnovených, pozmenených, pozastavených, odobraných alebo zamietnutých osvedčeniach, údaje získané v súlade s postupom vigilancie a údaje o klinickom skúšaní. |
(4) |
Túto databanku vyvinula Európska komisia v spolupráci s členskými štátmi pod názvom Európska databanka zdravotníckych pomôcok (Eudamed) a využívajú ju mnohé členské štáty na báze dobrovoľnosti. |
(5) |
Údaje by sa mali do databanky vkladať s použitím predpísaných metód prenosu údajov. |
(6) |
Pri vkladaní údajov do Eudamedu je vhodné používať medzinárodne uznávanú nomenklatúru zdravotníckych pomôcok v snahe umožniť jednotný opis príslušných pomôcok a efektívne využívanie databanky. Keďže údaje možno vkladať v každom z úradných jazykov Spoločenstva, mal by sa používať číselný kód, aby sa pomôcky dali ľahko vyhľadať. |
(7) |
Globálna nomenklatúra zdravotníckych pomôcok, ktorá bola vytvorená na základe EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatúra – Špecifikácia systému nomenklatúry zdravotníckych pomôcok na účely výmeny regulačných údajov), je takou medzinárodne uznávanou nomenklatúrou. Potreba zriadiť a spravovať Eudamed, ako aj začať implementovať Globálnu nomenklatúru zdravotníckych pomôcok (Global Medical Device Nomenclature – GMDN) ako základ pre túto databanku sa opätovne spomenula v záveroch Rady z 2. decembra 2003 o zdravotníckych pomôckach (4). |
(8) |
Na to, aby sa členské štáty mohli pripraviť na povinné používanie databanky Eudamed a aby sa zohľadnili zmeny zavedené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (5), by sa členským štátom malo povoliť zodpovedajúce prechodné obdobie. |
(9) |
Od členských štátov by sa malo vyžadovať len to, aby vkladali údaje existujúce pred 1. májom 2011 do tej miery, ktorá sa vyžaduje na účely budúceho fungovania Eudamedu. V záujme úplnosti Eudamedu je potrebné vložiť údaje existujúce pred 1. májom 2011, týkajúce sa výrobcu, splnomocneného zástupcu a registrácie pomôcky, ako sa vyžaduje v smerniciach 93/42/EHS a 98/79/ES, v podobe, v akej sú dostupné na vnútroštátnej úrovni. |
(10) |
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Týmto rozhodnutím sa zriaďuje Európska databanka zdravotníckych pomôcok (Eudamed) ako databanka na účely článku 10b ods. 3 smernice 90/385/EHS, článku 14a ods. 3 smernice 93/42/EHS a článku 12 ods. 3 smernice 98/79/ES.
Článok 2
Členské štáty zabezpečia, aby sa údaje uvedené v článku 10b ods. 1 písm. a) a b) smernice 90/385/EHS, článku 14a ods. 1 písm. a), b) a c) smernice 93/42/EHS a článku 12 ods. 1 písm. a), b) a c) smernice 98/79/ES vkladali do databanky Eudamed v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
V prípade klinického skúšania členské štáty zabezpečia, aby sa v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu do databanky Eudamed vkladal výpis z oznámení uvedených v článku 10 ods. 1 smernice 90/385/EHS a v článku 15 ods. 1 smernice 93/42/EHS, ako aj informácie uvedené v článku 10 ods. 3 a 4 smernice 90/385/EHS a v článku 15 ods. 6 a 7 smernice 93/42/EHS.
Článok 3
Eudamed využíva zabezpečený hypertextový protokol (HTTPS) a rozšíriteľný značkovací jazyk (XML).
Článok 4
Pri vkladaní údajov do databanky Eudamed si členské štáty môžu vybrať medzi vkladaním údajov online a odosielaním súborov vo formáte XML.
Členské štáty zabezpečia, aby sa pri vkladaní údajov do databanky Eudamed pri opise zdravotníckych pomôcok používal kód medzinárodne uznávanej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok.
Článok 5
Pokiaľ ide o údaje existujúce pred dátumom uvedeným v článku 6, členské štáty zabezpečia, aby sa údaje o registrácii výrobcov, splnomocnených zástupcov a pomôcok vkladali do databanky Eudamed v súlade s článkom 14a ods. 1 písm. a) smernice 93/42/EHS a článkom 12 ods. 1 písm. a) smernice 98/79/ES.
Tieto údaje sa vložia najneskôr do 30. apríla 2012.
Článok 6
Členské štáty uplatňujú toto rozhodnutie od 1. mája 2011.
Článok 7
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 19. apríla 2010
Za Komisiu
John DALLI
člen Komisie
(1) Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.
(2) Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.
(3) Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.
(4) Ú. v. EÚ C 20, 24.1.2004, s. 1.
(5) Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 21.
PRÍLOHA
Tabuľka s podrobným opisom povinných údajov v príslušnom module databanky Eudamed podľa požiadaviek uvedených v smerniciach 93/42/EHS, 90/385/EHS a 98/79/ES
Smernica 93/42/EHS |
Minimálne údaje potrebné na zápis do databanky Eudamed |
||||||||||||||||||||||||||||
Článok 14a ods. 1 písm. a) a článok 14 ods. 1 a 2 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Článok 14a ods. 1 písm. b) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Článok 14a ods. 1 písm. c) a článok 10 ods. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Článok 14a ods. 1 písm. d) a článok 15 ods. 1, 6 a 7 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Smernica 90/385/EHS |
Minimálne údaje potrebné na zápis do databanky Eudamed |
||||||||||||||||||||||||||||
Článok 10b ods. 1 písm. a) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Článok 10b ods. 1 písm. b) a článok 8 ods. 3 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Článok 10b ods. 1 písm. c) a článok 10 ods. 1, 3 a 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Smernica 98/79/ES |
Minimálne údaje potrebné na zápis do databanky Eudamed |
||||||||||||||||||||||||||||
Článok 12 ods. 1 písm. a) a článok 10 ods. 1, 3 a 4 a príloha VIII ods. 4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Článok 12 ods. 1 písm. b) |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Článok 12 ods. 1 písm. c) a článok 11 ods. 3 |
|