1. článok 1 sa mení a dopĺňa takto:

2. v článku 8 sa odsek 3 mení a dopĺňa takto:

3. v článku 11 sa dopĺňajú tieto pododseky:

„V prípade liekov uvedených na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 má súhrn charakteristík výrobku obsahovať vyhlásenie: ‚Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu.‘ Pred týmto vyhlásením sa umiestni čierny symbol uvedený v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 a za vyhlásením nasleduje príslušná štandardná vysvetľujúca veta.

Na všetkých liekoch sa uvádza štandardizovaný text, v ktorom sa od zdravotníckeho personálu výslovne žiada, aby nahlasovali všetky podozrenia na nežiaduce účinky v súlade s vnútroštátnym systémom spontánneho nahlasovania uvedeným v článku 107a ods. 1 Sú možné aj iné formy nahlasovania, a to i elektronicky, v súlade s článkom 107a ods. 1 druhý pododsek.“;

4. v článku 16g sa odsek 1 nahrádza takto:

„1.  V prípade povolenia na tradičné používanie, udeleného na základe tejto kapitoly, sa analogicky uplatňuje článok 3 ods. 1 a 2, článok 4 ods. 4, článok 6 ods. 1, článok 12, článok 17 ods. 1, články 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 až 108b, článok 111 ods. 1 a 3, články 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, článok 126 druhý odsek a článok 127 tejto smernice, ako aj smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie ( 13 ).

5. článok 17 sa mení a dopĺňa takto:

6. v článku 18 sa slová „článkami 27“ nahrádzajú slovami „článkami 28“;

7. v článku 21 sa odseky 3 a 4 nahrádzajú takto:

„3.  Príslušné vnútroštátne orgány v prípade každého lieku, pre ktorý vydali povolenie, bezodkladne zverejnia povolenie na uvedenie na trh spolu s príbalovým letákom, súhrnom charakteristík výrobku a všetkými podmienkami stanovenými v súlade s článkami 21a, 22 a 22a, ako aj všetkými termínmi na splnenie uvedených podmienok.

4.  Príslušné vnútroštátne orgány vypracujú hodnotiacu správu a poskytnú pripomienky k spisu z hľadiska výsledkov farmaceutických a predklinických skúšok, klinických skúšok, systému riadenia rizík a systému dohľadu nad liekmi pre príslušný liek. Hodnotiaca správa sa aktualizuje vždy, keď sa objavia nové informácie dôležité pre hodnotenie kvality, bezpečnosti alebo účinnosti príslušného lieku.

Po vymazaní akýchkoľvek informácií obchodne dôverného charakteru príslušné vnútroštátne orgány bezodkladne zverejnia hodnotiacu správu spolu s odôvodnením svojho stanoviska. Odôvodnenie sa poskytne samostatne pre každú žiadanú indikáciu.

Verejná hodnotiaca správa obsahuje zhrnutie zostavené spôsobom, ktorý je zrozumiteľný verejnosti. Toto zhrnutie obsahuje najmä časť o podmienkach používania lieku.“;

8. vkladá sa tento článok:

„Článok 21a

Okrem ustanovení uvedených v článku 19 môže vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh podliehať jednej alebo viacerým z týchto podmienok:

V prípade potreby sa v povolení na uvedenie na trh uvedú termíny na splnenie týchto podmienok.“;

9. článok 22 sa nahrádza takto:

„Článok 22

Za výnimočných okolností a po konzultácii so žiadateľom sa môže povolenie na uvedenie na trh vydať pod podmienkou splnenia určitých podmienok týkajúcich sa predovšetkým bezpečnosti lieku a oznamovania všetkých nehôd spojených s používaním lieku príslušným vnútroštátnym orgánom a opatrení, ktoré treba prijať.

Povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať len vtedy, ak vie žiadateľ dokázať, že nemôže predložiť úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku pri jeho bežnom užívaní z objektívnych a overiteľných dôvodov, a musí byť založené na jednej či viacerých z podmienok stanovených v prílohe I.

Predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh je spojené s každoročným prehodnotením týchto podmienok.“;

10. vkladajú sa tieto články:

„Článok 22a

1.  Po vydaní povolenia na uvedenie na trh môže príslušný vnútroštátny orgán uložiť držiteľovi povolenia na uvedenie na trh povinnosť:

Uloženie takejto povinnosti musí byť náležite odôvodnené, oznámené písomne a musí obsahovať ciele a časový rámec na predloženie a vypracovanie štúdie.

2.  Ak o to držiteľ povolenia na uvedenie na trh do 30 dní od doručenia písomného oznámenia o uloženej povinnosti požiada, poskytne mu príslušný vnútroštátny orgán možnosť vyjadriť písomné pripomienky k uloženiu povinnosti v lehote, ktorú stanoví.

3.  Na základe písomných pripomienok predložených držiteľom povolenia na uvedenie na trh príslušný vnútroštátny orgán zruší alebo potvrdí uloženú povinnosť. Ak príslušný vnútroštátny orgán uloženú povinnosť potvrdí, dôjde k zmene povolenia na uvedenie na trh tak, aby v ňom bola povinnosť zahrnutá ako podmienka povolenia na uvedenie na trh, pričom sa zodpovedajúcim spôsobom aktualizuje systém riadenia rizík.

Článok 22b

1.  S cieľom identifikovať situácie, v ktorých sa môže vyžadovať uskutočnenie štúdií o účinnosti po vydaní povolenia podľa článkov 21a a 22a tejto smernice môže Komisia prijať prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a za podmienok uvedených v článkoch 121b a 121c opatrenia doplňujúce ustanovenia článkov 21a a 22a.

2.  Komisia pri prijímaní takýchto delegovaných aktov koná v súlade s ustanoveniami tejto smernice.

Článok 22c

1.  Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zapracuje všetky podmienky uvedené v článkoch 21a, 22 alebo 22a do svojho systému riadenia rizík.

2.  Členské štáty informujú agentúru o povoleniach na uvedenie na trh, ktoré vydali na základe podmienok v zmysle článkov 21a, 22 alebo 22a.“;

11. článok 23 sa nahrádza takto:

„Článok 23

1.  Po vydaní povolenia na uvedenie na trh musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo vzťahu k výrobným a kontrolným metódam uvedeným v článku 8 ods. 3 písm. d) a h) zohľadniť vedecký a technický pokrok a zaviesť všetky zmeny, ktoré môžu byť nevyhnutné na to, aby sa liek mohol vyrábať a kontrolovať na základe všeobecne prijatých vedeckých metód.

Takéto zmeny podliehajú schváleniu príslušným orgánom dotknutého členského štátu.

2.  Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bezodkladne poskytne príslušnému vnútroštátnemu orgánu všetky nové informácie, ktoré by mohli viesť k zmene údajov alebo dokumentov uvedených v článku 8 ods. 3, v článkoch 10, 10a, 10b a 11 alebo v článku 32 ods. 5 alebo v prílohe I.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predovšetkým bezodkladne informuje príslušný vnútroštátny orgán o každom zákaze alebo obmedzení zavedenom príslušnými orgánmi ktorejkoľvek krajiny, v ktorej sa liek uvádza na trh, a o každej inej novej informácii, ktorá by mohla mať vplyv na posúdenie prínosov a rizík daného lieku. Táto informácia má obsahovať pozitívne i negatívne výsledky klinických skúšok alebo iných štúdií v prípade všetkých indikácií a populácií, a to bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú súčasťou povolenia na uvedenie na trh, a takisto údaje o používaní lieku, ak takýto spôsob použitia lieku je nad rámec povolenia na uvedenie na trh.

3.  Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaručí aktualizovanie informácií o lieku na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane zverejnených záverov hodnotenia a odporúčaní prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch, zriadeného v súlade s článkom 26 nariadenia (ES) č. 726/2004.

4.  Aby mohol príslušný vnútroštátny orgán kontinuálne hodnotiť vyváženosť rizika a prínosu, môže kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutie údajov dokazujúcich, že vyváženosť rizika a prínosu ostáva naďalej priaznivá. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh akejkoľvek takejto žiadosti plne a bezodkladne vyhovie.

Príslušný vnútroštátny orgán môže kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil kópiu hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh túto kópiu predloží najneskôr sedem dní po doručení žiadosti.“;

12. článok 24 sa mení a dopĺňa takto:

13. názov „Kapitola 4 – Postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup“ sa vypúšťa;

14. článok 27 sa mení a dopĺňa takto:

15. za článok 27 sa vkladá tento názov:

„KAPITOLA 4

Postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup “;

16. v článku 31 sa odsek 1 mení a dopĺňa takto:

17. článok 36 sa vypúšťa;

18. článok 59 sa mení a dopĺňa takto:

19. v článku 63 sa odsek 3 nahrádza takto:

„3.  Ak liek nie je určený na priame dodanie pacientovi, alebo ak existujú závažné problémy súvisiace s dostupnosťou lieku, môžu príslušné orgány na základe opatrení, ktoré považujú za potrebné na ochranu ľudského zdravia, udeliť výnimku z povinnosti uvádzať určité údaje na označení a príbalovom letáku. Môžu udeliť aj plnú alebo čiastočnú výnimku z povinnosti uvádzať označenie a príbalový leták v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh.“;

20. hlava IX sa nahrádza takto:

„HLAVA IX

DOHĽAD NAD LIEKMI (FARMAKOBDELOSŤ)

KAPITOLA 1

Všeobecné ustanovenia

Článok 101

1.  Členské štáty prevádzkujú systémy dohľadu nad liekmi na účely plnenia svojich úloh týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a ich účasti na aktivitách Únie týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.

Systém dohľadu nad liekmi slúži na zhromažďovanie informácií o rizikách liekov z hľadiska zdravia pacientov a verejného zdravia. Tieto informácie sa týkajú najmä nežiaducich účinkov u ľudí spôsobených užitím lieku v zmysle podmienok povolenia na uvedenie na trh, ako aj užitím nad rámec povolenia na uvedenie na trh, a nežiaducich účinkov spojených s expozíciou v zamestnaní.

2.  Členské štáty prostredníctvom systému dohľadu nad liekmi uvedeného v odseku 1 odborne posúdia všetky informácie, zvážia možnosti minimalizácie rizík a prevencie a v prípade potreby zavedú regulačné opatrenia týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh. Členské štáty vykonávajú pravidelný audit svojich systémov dohľadu nad liekmi a výsledky oznámia Komisii najneskôr do 21. septembra 2013 a potom každé dva roky.

3.  Každý členský štát určí príslušný orgán na plnenie úloh týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.

4.  Komisia môže členské štáty požiadať, aby sa pod vedením agentúry zúčastnili na medzinárodnej harmonizácii a štandardizácii technických opatrení v súvislosti s dohľadom nad liekmi.

Článok 102

Členské štáty:

Na účely písmen a) a e) prvého odseku môžu členské štáty zaviesť pre lekárov, lekárnikov a iný zdravotnícky personál špecifické povinnosti.

Článok 103

Členský štát môže ktorúkoľvek z úloh, ktoré mu boli v tejto hlave zverené, delegovať na iný členský štát za predpokladu písomnej dohody zo strany tohto druhého štátu. Žiadny členský štát nesmie zastupovať viac než jeden ďalší členský štát.

Delegujúci členský štát o delegácii písomne informuje Komisiu, agentúru a všetky ostatné členské štáty. Delegujúci členský štát a agentúra túto informáciu zverejnia.

Článok 104

1.  Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prevádzkuje na účely splnenia jeho úloh dohľadu nad liekmi systém dohľadu nad liekmi, ktorý je rovnocenný s príslušným systémom dohľadu nad liekmi členského štátu ustanoveným v článku 101 ods. 1

2.  Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prostredníctvom systému dohľadu nad liekmi uvedeného v odseku 1 vedecky posúdi všetky informácie, zváži možnosti minimalizácie rizík a prevencie a v prípade potreby prijme vhodné opatrenia.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad liekmi. Držiteľ uvedie poznámku týkajúcu sa hlavných zistení auditu hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi a na základe týchto zistení zabezpečí vypracovanie a vykonávanie vhodného akčného plánu nápravy. Po úplnom vykonaní nápravných opatrení možno poznámku odstrániť.

3.  V rámci systému dohľadu nad liekmi držiteľ povolenia na uvedenie na trh:

Kvalifikovaná osoba uvedená v písmene a) prvého pododseku musí mať pobyt a pôsobiť na území Únie a zodpovedá za zriadenie a správu systému dohľadu nad liekmi. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušnému orgánu a agentúre meno a kontaktné údaje kvalifikovanej osoby.

4.  Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia odseku 3, príslušné vnútroštátne orgány môžu žiadať o vymenovanie kontaktnej osoby pre záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi na vnútroštátnej úrovni, ktorá bude podriadená kvalifikovanej osobe zodpovednej za činnosti dohľadu nad liekmi.

Článok 104a

1.  Bez toho, aby boli dotknuté odseky 2, 3 a 4 tohto článku, od držiteľov povolení na uvedenie na trh, vydaných pred 21. júlom 2012, sa odchylne od článku 104 ods. 3 písm. c) nevyžaduje, aby prevádzkovali systém riadenia rizík pre každý liek.

2.  Príslušný vnútroštátny orgán môže držiteľovi povolenia na uvedenie na trh uložiť povinnosť prevádzkovať systém riadenia rizík, ako je uvedené v článku 104 ods. 3 písm. c), v prípade, že existujú obavy týkajúce sa rizík vplývajúcich na vyváženosť rizík a prínosu povoleného lieku. V tejto súvislosti príslušný vnútroštátny orgán uloží držiteľovi povolenia na uvedenie na trh aj povinnosť predložiť podrobný opis systému riadenia rizík, ktorý má v úmysle zaviesť v prípade dotknutého lieku.

Uloženie takejto povinnosti musí byť náležite odôvodnené, musí sa oznámiť písomne a musí obsahovať časový rámec na predloženie podrobného opisu systému riadenia rizík.

3.  Ak o to držiteľ povolenia na uvedenie na trh do 30 dní od doručenia písomného oznámenia o uloženej povinnosti požiada, poskytne mu príslušný vnútroštátny orgán možnosť vyjadriť písomné pripomienky k uloženej povinnosti v lehote, ktorú stanoví.

4.  Na základe písomných pripomienok predložených držiteľom povolenia na uvedenie na trh príslušný vnútroštátny orgán zruší alebo potvrdí uloženú povinnosť. V prípade, že príslušný vnútroštátny orgán uloženú povinnosť potvrdí, dôjde podľa toho k zmene povolenia na uvedenie na trh tak, aby boli v podmienkach povolenia na uvedenie na trh v zmysle článku 21a písm. a) uvedené opatrenia, ktoré sa majú prijať v rámci systému riadenia rizík.

Článok 105

Riadenie finančných prostriedkov určených pre činnosti súvisiace s dohľadom nad liekmi, s činnosťou komunikačných sietí a s dohľadom nad trhom sú pod nepretržitou kontrolou príslušných vnútroštátnych orgánov s cieľom zaručiť ich nezávislosť pri výkone uvedených činností dohľadu nad liekmi.

Prvý odsek nebráni príslušným vnútroštátnym orgánom ukladať držiteľom povolení na uvedenie na trh poplatky za vykonávanie uvedených činností príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, pokiaľ je striktne zaručená ich nezávislosť pri výkone uvedených činností dohľadu nad liekmi.

KAPITOLA 2

Transparentnosť a poskytovanie informácií

Článok 106

Každý členský štát vytvorí a spravuje vnútroštátny internetový portál pre lieky, ktorý je prepojený na európsky internetový portál o liekoch zriadený v súlade s článkom 26 nariadenia (ES) č. 726/2004. Prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre lieky členské štáty zverejnia prinajmenšom tieto informácie:

Článok 106a

1.  Akonáhle držiteľ povolenia na uvedenie na trh zamýšľa verejne oznámiť informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a súvisiacich s použitím lieku, musí v každom prípade informovať zároveň s uskutočnením takéhoto verejného oznámenia alebo predtým príslušné vnútroštátne orgány, agentúru a Komisiu.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaručí, že informácie určené verejnosti budú objektívne a nezavádzajúce.

2.  Pokiaľ nie je potrebné urobiť naliehavé verejné vyhlásenia z dôvodu ochrany verejného zdravia, členské štáty, agentúra a Komisia sa navzájom informujú najneskôr do 24 hodín pred verejným vyhlásením týkajúcim sa informácií o obavách týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.

3.  V prípade účinných látok obsiahnutých v liekoch povolených vo viac ako jednom členskom štáte zodpovedá agentúra za koordináciu bezpečnostných oznámení medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a poskytne časové harmonogramy zverejňovania takýchto informácií.

Členské štáty, koordinované agentúrou, sa budú všemožne usilovať o dosiahnutie dohody v otázke spoločného vyhlásenia v súvislosti s bezpečnosťou príslušného lieku a časových harmonogramov ich distribúcie. Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi poskytne, ak o to agentúra požiada, poradenstvo v otázke uvedených bezpečnostných oznámení.

4.  Ak agentúra alebo príslušné vnútroštátne orgány zverejnia informácie uvedené v odsekoch 2 a 3, potom sa všetky dôverné informácie osobného alebo obchodného charakteru vymažú, pokiaľ ich zverejnenie nie je nevyhnutné pre ochranu verejného zdravia.

KAPITOLA 3

Záznamy, hlásenia a hodnotenie údajov dohľadu nad liekmi

Oddiel 1

Záznamy a hlásenia podozrení na nežiaduce účinky

Článok 107

1.  Držitelia povolení na uvedenie na trh zaznamenajú všetky podozrenia na nežiaduce účinky v Únii alebo v tretích krajinách, na ktoré sú upozornení, či už na základe spontánnych hlásení od pacientov alebo zdravotníckeho personálu, alebo v kontexte štúdií po vydaní povolenia.

Držitelia povolení na uvedenie na trh zaručia prístup k takýmto hláseniam na jedinom mieste v Únii.

Odchylne od prvého pododseku sa podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré sa objavia počas klinickej skúšky, zaznamenávajú a hlásia v súlade so smernicou 2001/20/ES.

2.  Držitelia povolení na uvedenie na trh nesmú odmietnuť posúdiť hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky doručené v elektronickej podobe alebo akýmkoľvek iným vhodným spôsobom od pacientov a zdravotníckeho personálu.

3.  Držitelia povolení na uvedenie na trh odošlú elektronicky do databázy a siete na spracovanie údajov uvedených v článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len ako ‚databáza Eudravigilance‘) informácie o všetkých závažných podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa objavia v Únii a v tretích krajinách, a to do 15 dní potom, čo sa o tejto udalosti príslušný držiteľ povolenia na uvedenie na trh dozvedel.

Držitelia povolení na uvedenie na trh odošlú elektronicky do databázy Eudravigilance informácie o všetkých nezávažných podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa objavia v Únii, a to do 90 dní potom, čo sa o tejto udalosti príslušný držiteľ povolenia na uvedenie na trh dozvedel.

Pokiaľ ide o lieky obsahujúce účinné látky uvedené na zozname publikácií monitorovaných agentúrou podľa článku 27 nariadenia (ES) č. 726/2004, nemusia držitelia povolení na uvedenie na trh nahlasovať do databázy Eudravigilance podozrenia na nežiaduce účinky zaznamenané v zdravotnej literatúre uvedenej na zozname, ale monitorujú všetku ostatnú zdravotnícku literatúru a nahlasujú akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky.

4.  Držitelia povolení na uvedenie na trh stanovia postupy s cieľom získať presné a overiteľné údaje na vedecké posúdenie hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky. Zhromažďujú aj následné informácie po týchto hláseniach a vkladajú aktualizované údaje do databázy Eudravigilance.

5.  Držitelia povolení na uvedenie na trh spolupracujú s agentúrou a členskými štátmi pri zisťovaní duplikátov hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky.

Článok 107a

1.  Každý členský štát zaznamenáva všetky podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré sa na jeho území objavia a na ktoré ho upozorní zdravotnícky personál a pacienti. Po prijatí hlásenia zapájajú členské štáty v prípade potreby pacientov a zdravotnícky personál do následných opatrení, aby dodržali ustanovenia článku 102 písm. c) a e).

Členské štáty zabezpečia, aby boli hlásenia o takýchto účinkoch predkladané prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre lieky alebo iným spôsobom.

2.  V prípade hlásenia, ktoré podáva držiteľ povolenia na uvedenie na trh, môže členský štát, na území ktorého sa podozrenia na nežiaduce účinky vyskytli, zapojiť držiteľa povolenia na uvedenie na trh do opatrení nasledujúcich po hlásení.

3.  Členské štáty spolupracujú s agentúrou a držiteľmi povolení na uvedenie na trh pri zisťovaní duplikátov hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky.

4.  Členské štáty tieto hlásenia o závažných podozreniach na nežiaduce účinky uvedené v odseku 1 odošlú elektronicky do databázy Eudravigilance do 15 dní po ich prijatí.

Do 90 dní odo dňa prijatia hlásenia uvedeného v odseku 1 zašlú elektronicky do databázy Eudravigilance hlásenia o nezávažných podozreniach na nežiaduce účinky.

Držitelia povolení na uvedenie na trh majú k týmto hláseniam prístup prostredníctvom databázy Eudravigilance.

5.  Členské štáty zabezpečia, aby sa hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky spojených s nesprávnym používaním lieku, na ktoré boli upozornené, vložili do databázy Eudravigilance a sprístupnili všetkým orgánom, subjektom, organizáciám a/alebo inštitúciám zodpovedným za bezpečnosť pacientov v danom členskom štáte. Takisto zabezpečia, aby boli orgány zodpovedné za lieky v danom členskom štáte informované o všetkých podozreniach na nežiaduce účinky, na ktoré boli upozornené ktorékoľvek iné orgány v danom členskom štáte. Tieto hlásenia sa podávajú postupom uvedeným v článku 25 nariadenia (ES) č. 726/2004.

6.  Jednotlivé členské štáty neukladajú držiteľom povolení na uvedenie na trh žiadne ďalšie povinnosti týkajúce sa nahlasovania podozrení na nežiaduce účinky, pokiaľ na to nemajú opodstatnené dôvody vyplývajúce z činností dohľadu nad liekmi.

Oddiel 2

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Článok 107b

1.  Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predkladá agentúre periodicky aktualizované správy o bezpečnosti, ktorých obsahom sú:

Posúdenie uvedené v písmene b) má vychádzať zo všetkých dostupných údajov vrátane údajov z klinických skúšok v prípade nepovolených indikácií a populácií.

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti sa predkladajú elektronicky.

2.  Agentúra sprístupní hlásenia uvedené v odseku 1 príslušným vnútroštátnym orgánom, členom Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výboru pre lieky na humánne použitie a koordinačnej skupine prostredníctvom registračných systémov uvedených v článku 25a nariadenia (ES) č. 726/2004.

3.  Odchylne od odseku 1 tohto článku držitelia povolení na uvedenie na trh liekov uvedených v článku 10 ods. 1 alebo článku 10a a držitelia registrácie liekov uvedených v článkoch 14 alebo 16a predkladajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti uvedených liekov vtedy, ak:

Článok 107c

1.  Frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti sa spresní v povolení na uvedenie na trh.

Dátumy predkladania podľa stanovenej frekvencie sa vypočítajú od dátumu vydania povolenia.

2.  Držitelia povolení na uvedenie na trh, ktoré boli vydané pred 21. júlom 2012 a v prípade ktorých neboli frekvencia a dátumy predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovené ako jedna z podmienok povolenia na uvedenie na trh, predkladajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti v súlade s druhým pododsekom tohto odseku, kým sa v povolení na uvedenie na trh nestanoví iná frekvencia alebo iné dátumy predkladania takýchto správ, alebo sa neurčia v súlade s odsekmi 4, 5 alebo 6.

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti sa predkladajú príslušným orgánom ihneď na požiadanie alebo v súlade s nižšie uvedeným:

3.  Odsek 2 sa uplatňuje aj na lieky, ktoré boli povolené len v jednom členskom štáte a na ktoré sa odsek 4 neuplatňuje.

4.  Ak lieky, ktoré sú predmetom rôznych povolení na uvedenie na trh, obsahujú rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok, potom sa frekvencia a dátumy predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti v zmysle uplatňovania odsekov 1 a 2 môžu upraviť a harmonizovať tak, aby sa v rámci spoločnej práce na periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti mohlo uskutočniť jediné hodnotenie a ustanovil referenčný dátum Únie, od ktorého sa vypočítajú termíny predkladania správ.

Harmonizovanú frekvenciu predkladania správ a referenčný dátum Únie môže po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi určiť jeden z týchto subjektov:

Harmonizovanú frekvenciu predkladania správ určenú podľa prvého a druhého pododseku zverejní agentúra. Držitelia povolení na uvedenie na trh podľa toho predložia žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh.

5.  Na účely odseku 4 je pre lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok referenčným dátumom Únie jeden z týchto dátumov:

6.  Držitelia povolení na uvedenie na trh môžu Výboru pre lieky na humánne použitie alebo prípadne koordinačnej skupine predložiť žiadosti o určenie referenčných dátumov Únie alebo o zmenu frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti z jedného z týchto dôvodov:

Tieto žiadosti sa predložia písomne a riadne sa zdôvodnia. Výbor pre lieky na humánne použitie alebo koordinačná skupina po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi tieto žiadosti schváli alebo zamietne. Zmenu dátumov alebo frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti zverejňuje agentúra. Držitelia povolení na uvedenie na trh v súlade s tým predložia žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh.

7.  Agentúra zverejní zoznam s referenčnými dátumami Únie a frekvenciou predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti na európskom internetovom portáli o liekoch.

Všetky zmeny týkajúce sa dátumov a frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovených v povolení na uvedenie na trh v dôsledku uplatňovania odsekov 4, 5 a 6 nadobudnú účinnosť šesť mesiacov po ich uverejnení.

Článok 107d

Príslušné vnútroštátne orgány periodicky aktualizované správy o bezpečnosti zhodnotia a rozhodnú, či existujú nové riziká, alebo či sa riziká zmenili alebo či došlo k zmenám vo vyváženosti rizík a prínosu liekov.

Článok 107e

1.  Jediné hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti sa vykoná pre lieky povolené vo viac ako jednom členskom štáte, a v prípadoch uvedených v článku 107c ods. 4 až 6 aj pre všetky lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok, pre ktoré bol stanovený referenčný dátum Únie a frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti.

Jediné hodnotenie vykoná jeden z týchto subjektov:

Pri výbere členského štátu v súlade s písmenom a) druhého pododseku koordinačná skupina zohľadňuje skutočnosť, či niektorý z členských štátoch nevystupuje ako referenčný členský štát v súlade s článkom 28 ods. 1.

2.  Členský štát alebo prípadne spravodajca vypracuje hodnotiacu správu do 60 dní od doručenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti a zašle ju agentúre a príslušnému členskému štátu. Agentúra zašle správu držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.

Do 30 dní od doručenia hodnotiacej správy môžu členské štáty a držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť agentúre a spravodajcovi alebo členskému štátu svoje pripomienky.

3.  Po prijatí pripomienok uvedených v odseku 2 spravodajca alebo členský štát do 15 dní aktualizuje hodnotiacu správu, pričom zohľadní všetky predložené pripomienky, a zašle ju Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi. Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi schváli hodnotiacu správu s ďalšími zmenami alebo bez nich na svojom najbližšom zasadnutí a vydá odporúčanie. V odporúčaní sa uvedú rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú. Agentúra uloží schválenú hodnotiacu správu a odporúčanie do registračného systému zriadeného podľa článku 25a nariadenia (ES) č. 726/2004 a pošle ich držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.

Článok 107f

Po hodnotení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti príslušné vnútroštátne orgány zvážia, či je potrebné vykonať kroky v súvislosti s povolením na uvedenie na trh dotknutého lieku.

Podľa potreby zachovajú, zmenia, pozastavia alebo zrušia povolenie na uvedenie na trh.

Článok 107g

1.  V prípade jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré odporúča opatrenie týkajúce sa viac ako jedného povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 107e ods. 1 a ktorého predmetom nie je žiadne z povolení na uvedenie na trh vydaných v súlade s s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, koordinačná skupina do 30 dní od doručenia správy Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi správu posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení alebo zrušení dotknutého povolenia na uvedenie na trh vrátane časového harmonogramu implementácie dohodnutého stanoviska.

2.  Ak členské štáty zastúpené v rámci koordinačnej skupiny dospejú k dohode o opatreniach, ktoré majú byť prijaté na základe konsenzu, predsedajúci dohodu zaznamená a zašle ju držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a členským štátom. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zachovanie, zmenu, pozastavenie alebo zrušenie dotknutých povolení na uvedenie na trh v súlade s časovým harmonogramom implementácie stanoveným v dohode.

V prípade zmeny držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušným vnútroštátnym orgánom v rámci stanoveného časového harmonogramu implementácie náležitú žiadosť o zmenu vrátane aktualizovaného súhrnu charakteristík výrobku a príbalového letáka.

Ak nie je možné dosiahnuť dohodu na základe konsenzu, potom sa Komisii predloží stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny a Komisia uplatní postup stanovený v článkoch 33 a 34.

Ak sa dohoda členských štátov zastúpených v koordinačnej skupine alebo stanovisko väčšiny členských štátov odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, koordinačná skupina pripojí k dohode alebo k stanovisku väčšiny podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.

3.  V prípade jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré odporúča opatrenie týkajúce sa viac ako jedného povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 107e ods. 1 a ktorého predmetom je aspoň jedno povolenie na uvedenie na trh vydané v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, Výbor pre lieky na humánne použitie do 30 dní od doručenia správy Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi správu posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení alebo zrušení dotknutých povolení na uvedenie na trh vrátane časového harmonogramu implementácie daného stanoviska.

Ak sa toto stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výbor pre lieky na humánne použitie pripojí k svojmu stanovisku podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.

4.  Na základe stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie, ktoré sa uvádza v odseku 3, Komisia:

Pri prijímaní rozhodnutia uvedeného v písmene a) prvého pododseku tohto odseku a pri jeho implementácii členskými štátmi sa uplatňujú články 33 a 34 tejto smernice.

Na rozhodnutie uvedené v písmene b) prvého pododseku tohto odseku sa uplatňuje článok 10 nariadenia (ES) č. 726/2004. Ak Komisia takéto rozhodnutie prijme, môže zároveň prijať aj rozhodnutie určené členským štátom podľa článku 127a tejto smernice.

Oddiel 3

Detekcia signálov

Článok 107h

1.  Pokiaľ ide o lieky povolené v súlade s touto smernicou, príslušné vnútroštátne orgány prijmú v spolupráci s agentúrou tieto opatrenia:

2.  Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutoční prvotnú analýzu a prioritizáciu signálov o existencii nových rizík alebo rizík, ktoré sa zmenili, alebo o zmenách vo vyváženosti rizík a prínosu. Ak výbor uzná možnú potrebu následného postupu, potom k posúdeniu takýchto signálov a k dohode o akomkoľvek ďalšom postupe v súvislosti s povolením na uvedenie na trh dôjde v časovom rozmedzí úmernom rozsahu a závažnosti problému.

3.  Agentúra a príslušné vnútroštátne orgány a držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa navzájom informujú v prípade, že sa zistili nové riziká alebo sa riziká zmenili, alebo sa zistila zmena vo vyváženosti rizík a prínosu.

Členské štáty zaručia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh informovali agentúru a príslušné vnútroštátne orgány v prípade, ak sa zistia nové riziká, alebo ak sa riziká zmenili, alebo sa zistia zmeny vo vyváženosti rizík a prínosu.

Oddiel 4

Naliehavý postup Únie

Článok 107i

1.  Keď sa na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad liekmi považuje za nutné prijať naliehavé opatrenie, členský štát alebo v prípade potreby Komisia iniciuje postup stanovený v tomto oddiele informovaním ostatných členských štátov, agentúry a Komisie v každom z týchto prípadov:

Agentúra overí, či sa pochybnosti o bezpečnosti týkajú okrem liekov, ktoré sú predmetom informácií, aj ďalších liekov, alebo či sú spoločné pre všetky lieky patriace do rovnakej skupiny alebo terapeutickej triedy.

Ak sú dané lieky povolené vo viac než jednom členskom štáte, agentúra bez zbytočného odkladu informuje iniciátora postupu o výsledku tohto overovania a uplatnia sa postupy stanovené v článkoch 107j a 107k. Inak pochybnosti o bezpečnosti rieši príslušný členský štát. Agentúra, alebo vo vhodnom prípade členský štát informujú držiteľa povolenia na uvedenie na trh o začatí postupu.

2.  Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia odseku 1 tohto článku a ustanovenia článkov 107j a 107k, môže členský štát v prípade nutnosti naliehavého postupu na ochranu verejného zdravia pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh a zakázať používanie príslušného lieku na svojom území dovtedy, kým nebude prijaté konečné rozhodnutie. Komisiu, agentúru a ostatné členské štáty informuje o dôvodoch svojho opatrenia najneskôr v nasledujúci pracovný deň.

3.  V ktoromkoľvek štádiu postupu stanoveného v článkoch 107j až 107k môže Komisia požiadať členský štát, v ktorom je liek povolený, o bezodkladné prijatie dočasných opatrení.

Ak sa rozsah pôsobnosti postupu stanoveného v súlade s odsekom 1 týka liekov povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, Komisia môže v ktorejkoľvek fáze postupu iniciovaného v zmysle tohto oddielu prijať okamžite v súvislosti s danými povoleniami na uvedenie na trh dočasné opatrenia.

4.  Informácie uvedené v tomto článku sa môžu týkať jednotlivých liekov alebo skupiny liekov či terapeutickej triedy.

Ak agentúra zistí, že pochybnosti o bezpečnosti sa netýkajú iba liekov, ktoré sú predmetom uvedených informácií, alebo že sú spoločné pre všetky lieky patriace do rovnakej skupiny alebo terapeutickej triedy, potom zodpovedajúcim spôsobom rozšíri rozsah pôsobnosti postupu.

Ak sa rozsah pôsobnosti postupu iniciovaného podľa tohto článku týka skupiny liekov alebo terapeutickej triedy, potom sa súčasťou postupu stanú aj lieky povolené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, ktoré patria do takejto skupiny alebo triedy.

5.  Pri poskytnutí informácií uvedených v odseku 1 členský štát oboznámi agentúru so všetkými relevantnými vedeckými informáciami, ktoré má k dispozícii, a takisto so všetkými hodnoteniami vykonanými členským štátom.

Článok 107j

1.  Po prijatí informácií uvedených v článku 107i ods. 1 agentúra prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch verejne oznámi iniciovanie postupu. Členské štáty môžu súčasne s tým zverejniť iniciovanie postupu na svojich vnútroštátnych internetových portáloch pre lieky.

V oznámení sa uvedie vec predložená agentúre v súlade s článkom 107i a dotknuté lieky a v prípade potreby i dotknuté účinné látky. Jeho obsahom je aj informácia o práve držiteľov povolení na uvedenie na trh, zdravotníckeho personálu a verejnosti poskytnúť agentúre informácie súvisiace s postupom, ako aj spôsob, akým sa takéto informácie môžu poskytnúť.

2.  Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi posúdi vec predloženú agentúre v súlade s článkom 107i. Spravodajca úzko spolupracuje so spravodajcom, ktorého pre príslušné lieky vymenuje Výbor pre lieky na humánne použitie a referenčný členský štát.

Na účely tohto posúdenia môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť písomné pripomienky.

Ak to naliehavosť situácie dovolí, môže Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutočniť verejné prerokovanie, ak to považuje za vhodné z opodstatnených dôvodov, najmä vzhľadom na rozsah a závažnosť pochybností o bezpečnosti. Prerokovania sa uskutočňujú v súlade s postupmi, ktoré stanoví agentúra, a oznamujú sa prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch. V oznámení sa uvedú podmienky účasti.

Na verejnom prerokovaní sa venuje náležitá pozornosť terapeutickým účinkom lieku.

Agentúra po porade so zainteresovanými stranami vypracuje pravidlá organizácie a vedenia verejných prerokovaní v súlade s článkom 78 nariadenia (ES) č. 726/2004.

V prípade, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo iná osoba, ktorá chce poskytnúť informácie, disponuje dôvernými údajmi súvisiacimi s predmetom postupu, môže požiadať o povolenie predložiť tieto údaje Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi na neverejnom prerokovaní.

3.  Do 60 dní po predložení uvedených informácií vydá Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi odporúčanie, v ktorom uvedie dôvody, na ktorých je založené, pričom venuje náležitú pozornosť terapeutickým účinkom lieku. V odporúčaní sa uvedú rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú. V naliehavom prípade a na návrh svojho predsedu môže Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi súhlasiť so skrátením termínu. Odporúčanie obsahuje jeden z týchto záverov alebo ich kombináciu:

Na účely písmena d) prvého pododseku sa v odporúčaní uvedú odporúčané opatrenia na minimalizáciu rizík a všetky podmienky alebo obmedzenia, ktorým by malo podliehať povolenie na uvedenie na trh.

Ak sa v prípadoch uvedených v písmene f) prvého pododseku odporúča zmeniť alebo doplniť informácie do súhrnu charakteristík výrobku alebo označenia či príbalového letáku, potom sa v odporúčaní navrhne znenie takejto zmeny alebo doplnenia, ako aj miesto, na ktorom má byť toto znenie umiestnené v súhrne charakteristík výrobku, na označení alebo príbalovom letáku.

Článok 107k

1.  Ak do pôsobnosti postupu, určeného v súlade s článkom 107i ods. 4, nespadá žiadne z povolení na uvedenie na trh vydaných v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, koordinačná skupina do 30 dní po prijatí odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi odporúčanie posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení, zrušení alebo zamietnutí predĺženia dotknutého povolenia na uvedenie na trh vrátane časového harmonogramu na implementáciu dohodnutého stanoviska. Ak je potrebné naliehavo prijať stanovisko, na návrh svojho predsedajúceho môže koordinačná skupina súhlasiť so skrátením termínu.

2.  Ak členské štáty zastúpené v rámci koordinačnej skupiny dospejú k dohode o opatreniach, ktoré majú byť prijaté na základe konsenzu, predsedajúci zaznamená dohodu a zašle ju držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a členským štátom. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zachovanie, zmenu, pozastavenie, zrušenie alebo zamietnutie predĺženia dotknutého povolenia na uvedenie na trh v súlade s časovým harmonogramom implementácie stanoveným v dohode.

Ak dôjde k dohode o zmene, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušným vnútroštátnym orgánom v súlade so stanoveným časovým harmonogramom implementácie náležitú žiadosť o zmenu vrátane aktualizovaného súhrnu charakteristík výrobku a príbalového letáka.

Ak nie je možné dosiahnuť dohodu na základe konsenzu, potom sa Komisii predloží stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny a Komisia uplatní postup stanovený v článkoch 33 a 34. Odchylne od článku 34 ods. 1 sa však uplatní postup uvedený v článku 121 ods. 2.

Ak dosiahnutá dohoda členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny alebo stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny nie je v súlade s odporúčaním Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, koordinačná skupina pripojí k dohode alebo k stanovisku väčšiny podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.

3.  Ak do pôsobnosti postupu, určeného v súlade s článkom 107i ods. 4, spadá najmenej jedno povolenie na uvedenie na trh vydané v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, Výbor pre lieky na humánne použitie do 30 dní od prijatia odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi odporúčanie posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení, zrušení alebo zamietnutí predĺženia dotknutých povolení na uvedenie na trh. Ak je potrebné naliehavo prijať stanovisko, na návrh svojho predsedu môže Výbor pre lieky na humánne použitie súhlasiť so skrátením termínu.

Ak sa stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výbor pre lieky na humánne použitie pripojí k svojmu stanovisku podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.

4.  Na základe stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie, ktoré sa uvádza v odseku 3, Komisia:

Pri prijímaní rozhodnutia uvedeného v písmene a) prvého pododseku tohto odseku a pri jeho implementácii členskými štátmi sa uplatňujú články 33 a 34 tejto smernice. Odchylne od článku 34 ods. 1 tejto smernice sa však uplatní postup uvedený v článku 121 ods. 2.

Na rozhodnutie uvedené v písmene b) prvého pododseku tohto odseku sa vzťahuje článok 10 nariadenia (ES) č. 726/2004. Avšak, odchylne od článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa uplatňuje postup uvedený v jeho článku 87 ods. 2. Ak Komisia prijme takéto rozhodnutie, môže zároveň prijať aj rozhodnutie určené členským štátom podľa článku 127a tejto smernice.

Oddiel 5

Zverejňovanie hodnotení

Článok 107l

Agentúra zverejní konečné závery hodnotenia, odporúčania, stanoviská a rozhodnutia uvedené v článkoch 107b až 107k prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch.

KAPITOLA 4

Dohľad nad štúdiami o bezpečnosti po vydaní povolenia

Článok 107m

1.  Táto kapitola sa uplatňuje na neintervenčné štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia, ktoré sú iniciované, riadené alebo financované držiteľom povolenia na uvedenie na trh dobrovoľne alebo na základe uložených povinností v súlade s článkami 21a alebo 22a, a ktorých súčasťou je zhromažďovanie údajov o bezpečnosti od pacientov alebo zdravotníckeho personálu.

2.  Táto kapitola sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne požiadavky a požiadavky Únie na zabezpečenie dobrých podmienok pre účastníkov neintervenčných štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia a ich práv.

3.  Štúdie sa nevykonajú, ak sa vypracovaním štúdie podporuje používanie lieku.

4.  Platby zdravotníckemu personálu za účasť na neintervenčných štúdiách o bezpečnosti po vydaní povolenia sa obmedzujú na kompenzácie za čas a vzniknuté náklady.

5.  Príslušný vnútroštátny orgán môže od držiteľa povolenia na uvedenie na trh žiadať predloženie protokolu a správy o pokroku príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa štúdia vykonáva.

6.  Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pošle konečnú správu príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa štúdia uskutočnila, do 12 mesiacov od skončenia zhromažďovania údajov.

7.  V priebehu uskutočňovania štúdie držiteľ povolenia na uvedenie na trh monitoruje získané údaje a posudzuje ich vplyv na vyváženosť rizík a prínosu daného lieku.

Všetky nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť hodnotenie vyváženosti rizík a prínosu lieku, sa oznámia príslušným orgánom členského štátu, v ktorom bol liek povolený v súlade s článkom 23.

Povinnosti ustanovené v druhom pododseku sa netýkajú informácií o výsledkoch štúdií, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh sprístupní prostredníctvom periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ako je stanovené v článku 107b.

8.  Články 107n až 107q sa uplatňujú výlučne pri štúdiách uvedených v odseku 1, ktoré sa vykonávajú na základe uložených povinností v súlade s článkami 21a alebo 22a.

Článok 107n

1.  Pred vykonaním štúdie predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, okrem štúdií, ktoré sa vykonajú len v jednom členskom štáte, návrh protokolu, ktorý si vyžaduje štúdiu podľa článku 22a. V takých štúdiách držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží návrh protokolu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu, v ktorom sa štúdia vykonáva.

2.  Do 60 dní od predloženia návrhu protokolu príslušný vnútroštátny orgán alebo, ak je to vhodné, Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vydá:

3.  S uskutočnením štúdie je možné začať, iba ak bol vydaný písomný súhlas príslušného vnútroštátneho orgánu alebo, ak je to vhodné, Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.

V prípade, že bol vydaný súhlas uvedený v odseku 2 písm. a), držiteľ povolenia na uvedenie na trh zašle protokol príslušným orgánom členských štátov, v ktorých sa štúdia vykoná, a potom môže začať uskutočňovať štúdiu podľa odsúhlaseného protokolu.

Článok 107o

Po začatí štúdie je potrebné príslušnému vnútroštátnemu orgánu alebo, ak je to vhodné, Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi zaslať všetky podstatné zmeny protokolu predtým, než sa realizujú. Príslušný vnútroštátny orgán alebo, ak je to vhodné, Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vyhodnotí zmeny a informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh o svojom súhlase alebo námietkach. Ak je to potrebné, držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje členské štáty, v ktorých sa štúdia vykonáva.

Článok 107p

1.  Po dokončení štúdie sa príslušnému vnútroštátnemu orgánu, alebo Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi predloží záverečná správa zo štúdie do 12 mesiacov od skončenia zhromažďovania údajov, pokiaľ príslušný vnútroštátny orgán alebo, ak je to vhodné, Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi nevydal iný písomný pokyn.

2.  Držiteľ povolenia na uvedenie na trh posúdi, či majú výsledky štúdie vplyv na povolenie na uvedenie na trh a, v prípade potreby, predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh.

3.  Spolu so záverečnou správou zo štúdie držiteľ povolenia na uvedenie na trh zašle elektronicky príslušnému vnútroštátnemu orgánu alebo Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi prehľad výsledkov štúdie.

Článok 107q

1.  Na základe výsledkov štúdie a po konzultácii s držiteľom povolenia na uvedenie na trh môže Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vydať odporúčania týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh a uviesť dôvody, na ktorých sú založené. V odporúčaniach sa uvedú rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú.

2.  Ak sa odporúčania zmeny, pozastavenia alebo zrušenia povolenia na uvedenie na trh týkajú lieku povoleného členskými štátmi podľa tejto smernice, členské štáty zastúpené v rámci koordinačnej skupiny sa dohodnú v tejto veci na stanovisku, pričom zohľadnia odporúčanie uvedené v odseku 1 a uvedú časový harmonogram implementácie dohodnutého stanoviska.

Ak členské štáty zastúpené v rámci koordinačnej skupiny dospejú k dohode o opatreniach, ktoré majú byť prijaté na základe konsenzu, predsedajúci zaznamená dohodu a zašle ju držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a členským štátom. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zmenu, pozastavenie alebo zrušenie dotknutého povolenia na uvedenie na trh v súlade s časovým harmonogramom implementácie stanoveným v dohode.

V prípade, že dôjde k dohode o zmene, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušným vnútroštátnym orgánom v rámci stanoveného časového harmonogramu implementácie náležitú žiadosť o zmenu vrátane aktualizovaného súhrnu charakteristík výrobku a príbalového letáka.

Dohoda sa zverejní na európskom internetovom portáli o liekoch, zriadenom v súlade s článkom 26 nariadenia (ES) č. 726/2004.

Ak nie je možné dosiahnuť dohodu na základe konsenzu, potom sa Komisii predloží stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny a Komisia uplatní postup stanovený v článkoch 33 a 34.

Ak sa dohoda členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny alebo stanovisko väčšiny členských štátov odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, koordinačná skupina pripojí k dohode alebo k stanovisku väčšiny podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.

KAPITOLA 5

Implementácia, delegovanie a usmernenia

Článok 108

S cieľom zharmonizovať vykonávanie činností dohľadu nad liekmi uvedených v tejto smernici prijme Komisia vykonávacie opatrenia pre tieto oblasti, pre ktoré sú činnosti dohľadu nad liekmi ustanovené v článku 8 ods. 3 a článkoch 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107 h, 107n a 107p:

Tieto opatrenia zohľadnia výsledky práce na medzinárodnej harmonizácii v oblasti dohľadu nad liekmi a v prípade potreby sa upravia tak, aby zohľadňovali technický a vedecký pokrok. Tieto opatrenia sa prijímajú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 121 ods. 2.

Článok 108a

S cieľom uľahčiť vykonávanie činností dohľadu nad liekmi v Únii agentúra v spolupráci s príslušnými orgánmi a ďalšími zainteresovanými stranami vypracuje:

Článok 108b

Komisia zverejní správu o plnení úloh dohľadu nad liekmi členskými štátmi najneskôr 21. júla 2015 a potom každé tri roky.“;

21. článok 111 sa mení a dopĺňa takto:

22. článok 116 sa nahrádza takto:

„Článok 116

Príslušné orgány pozastavia, zrušia alebo zmenia povolenie na uvedenie na trh, ak dospejú k názoru, že liek je škodlivý, alebo že má nedostatočnú terapeutickú účinnosť, alebo že vyváženosť rizík a prínosu nie je priaznivá, alebo že nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie. Terapeutická účinnosť je nedostatočná vtedy, keď sa zistí, že liek neumožňuje dosiahnuť terapeutické výsledky.

►C2  Povolenie na uvedenie na trh sa môže pozastaviť, zrušiť alebo zmeniť aj vtedy, ak sú údaje pripojené k žiadosti podľa článkov 8, 10, 10a, 10b, 10c alebo 11 ◄ nesprávne, alebo ak neboli zmenené v súlade s článkom 23, alebo neboli splnené podmienky uvedené v článkoch 21a, 22 alebo 22a, alebo ak sa nevykonali kontroly uvedené v článku 112.“;

23. článok 117 sa mení a dopĺňa takto:

24. vkladajú sa tieto články:

„Článok 121a

1.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 22b sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 20. januára 2011. Komisia predloží správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomocí sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 121b neodvolajú.

2.  Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.

3.  Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 121b a 121c.

Článok 121b

1.  Európsky parlament alebo Rada môžu delegovanie právomocí uvedené v článku 22b kedykoľvek odvolať.

2.  Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomoci odvolať, vyvinie úsilie na informovanie druhej inštitúcie a Komisie v primeranom čase pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, a možné dôvody odvolania.

3.  Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí v ňom uvedených. Rozhodnutie nadobúda účinnosť okamžite alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 121c

1.  Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu vzniesť námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia.

Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

2.  Ak do uplynutia lehoty uvedenej v odseku 1 Európsky parlament ani Rada nevzniesli námietku voči delegovanému aktu, tento akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť dňom, ktorý je v ňom stanovený.

Delegovaný akt sa môže uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudnúť účinnosť pred uplynutím uvedenej lehoty, ak Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o tom, že nemajú v úmysle vzniesť námietku.

3.  Delegovaný akt nenadobudne účinnosť v prípade, ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu vzniesli námietku v lehote uvedenej v odseku 1. Inštitúcia, ktorá vznesie námietku voči delegovanému aktu, uvedie dôvody jej vznesenia.“;

25. v článku 122 sa odsek 2 nahrádza takto:

„2.  Na základe odôvodnenej žiadosti členské štáty zašlú elektronicky správy uvedené v článku 111 ods. 3 príslušným orgánom iného členského štátu alebo agentúre.“;

26. v článku 123 sa odsek 4 nahrádza takto:

„4.  Agentúra každoročne zverejní zoznam liekov, ktorých povolenie na uvedenie na trh bolo zamietnuté, zrušené alebo pozastavené, ktorých dodávanie bolo zakázané alebo ktoré boli stiahnuté z trhu.“;

27. v článku 126a sa odseky 2 a 3 nahrádzajú takto:

„2.  Ak sa členský štát rozhodne využiť túto možnosť, prijme potrebné opatrenia na zabezpečenie súladu s požiadavkami tejto smernice, najmä tými, ktoré sú uvedené v hlavách V, VI, VIII, IX a XI. Členské štáty môžu rozhodnúť, že článok 63 ods. 1 a 2 sa nevzťahuje na lieky, ktoré boli povolené podľa odseku 1.

3.  Pred vydaním takéhoto povolenia na uvedenie na trh členský štát:

28. článok 127a sa nahrádza takto:

„Článok 127a

Ak má byť liek povolený v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 a Výbor pre lieky na humánne použitie sa vo svojom stanovisku odvoláva na odporúčané podmienky alebo obmedzenia uvedené v článku 9 ods. 4 písm. c), ca), cb) alebo cc) uvedeného nariadenia, potom Komisia, v súlade s článkami 33 a 34 tejto smernice, môže prijať rozhodnutie určené členským štátom týkajúce sa implementácie daných podmienok alebo obmedzení.“

a) dátumu predĺženia platnosti uvedených povolení na uvedenie na trh alebo

b) 21. júla 2015;