OMC: acordul privind drepturile de proprietate intelectuală legate de comerț și brevetele farmaceutice

 

SINTEZĂ PRIVIND:

Decizia 94/800/CE privind încheierea, în numele UE, a acordurilor obținute în cadrul negocierilor multilaterale din Runda Uruguay (1986-1994)

Negocierile comerciale multilaterale din Runda Uruguay (1986-1994) – Acord de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului (OMC)

CARE ESTE ROLUL ACESTEI DECIZII ȘI AL ACESTUI ACORD?

Decizia aprobă, în numele Comunității Europene (în prezent UE), acordul de instituire a OMC.

Partea din acord sintetizată aici are două obiective principale:

• 1.

  de a asigura o protecție eficace și adecvată a drepturilor de proprietate intelectuală legate de comerț, luând în calcul diferențele sistemelor juridice naționale;

• 2.

  de a stabili standarde privind disponibilitatea, domeniul de aplicare și utilizarea drepturilor de proprietate intelectuală legate de comerț și de brevetele farmaceutice.

ASPECTE-CHEIE

În cadrul negocierilor multilaterale din Runda Uruguay privind Organizația Mondială a Comerțului (OMC) (1986-1994), UE a semnat un acord privind aspectele comerciale ale drepturilor de proprietate intelectuală (TRIPS). Brevetele farmaceutice se numără printre drepturile de proprietate intelectuală pe care acordul este menit să le protejeze.

NORME ȘI PRINCIPII GENERALE

Principiile sunt cele ale tratamentului național și ale clauzei națiunii celei mai favorizate. Astfel, membrii OMC nu pot, în mod normal, să facă discriminări între partenerii lor comerciali. Dacă acordă un favor special altui membru (cum ar fi taxe vamale reduse pentru unul dintre produsele acestuia), ei trebuie să facă același lucru pentru toți ceilalți membri ai OMC. Acordul are ca obiectiv să garanteze că se aplică norme adecvate de protecție a proprietății intelectuale în toate țările membre, pe baza obligațiilor de bază enunțate de Organizația Mondială a Proprietății Intelectuale (OMPI) în diferitele convenții privind drepturile de proprietate intelectuală, în special în Convenția de la Paris privind protecția proprietății industriale. Sunt introduse numeroase norme noi sau mai riguroase în domeniile care nu sunt reglementate de convențiile existente sau în cazurile în care convențiile existente sunt neadecvate.

Acordul acoperă o varietate amplă de subiecte, de la drepturile de autor și mărcile comerciale până la topografiile circuitelor integrate și secretele comerciale. Din acord fac parte, de asemenea, și brevetele care protejează produse farmaceutice și alte produse.

Drepturile de proprietate intelectuală pentru brevetele farmaceutice

Un brevet îi oferă titularului său mijloacele juridice de a-i împiedica pe alții să producă, să utilizeze sau să vândă noua invenție pentru o perioadă limitată de timp, cu anumite excepții. Brevetele nu sunt autorizații de introducere pe piață.

Acordul TRIPS prevede că toate invențiile trebuie să poată fi protejate printr-un brevet pe o perioadă de 20 de ani, indiferent dacă este vorba despre un produs (precum un medicament) sau un proces (o metodă de producție a unui ingredient pentru un medicament). Pentru a fi eligibilă pentru un brevet, o invenție trebuie să fie nouă, trebuie să fie o activitate inventivă și trebuie să aibă aplicabilitate industrială. În plus, invențiile brevetate trebuie să fie dezvăluite, permițându-le altora să studieze invenția chiar în perioada în care aceasta este protejată prin brevet.

Guvernele pot refuza să acorde brevete din cele trei motive enumerate mai jos:

• 1.

  pentru invenții a căror utilizare comercială trebuie împiedicată pentru a proteja viața sau sănătatea oamenilor, a animalelor sau a plantelor;

• 2.

  pentru metodele de diagnosticare, terapeutice și chirurgicale pentru tratamentul oamenilor sau al animalelor;

• 3.

  pentru anumite invenții referitoare la plante și animale.

De asemenea, guvernele îndeplinesc un rol de supraveghere și pot lua măsuri pentru a împiedica titularii de brevete să abuzeze de aceste drepturi (practici anticoncurențiale) sau să limiteze transferul de tehnologie. Acordul TRIPS permite excepții limitate de la drepturile conferite prin brevete. Aceste excepții nu trebuie să aducă atingere în mod nejustificat exploatării normale a brevetului. Aceste excepții se utilizează în situații foarte diferite, în special:

• pentru determina progresul științific și a facilita transferul de tehnologie, permițându-le cercetătorilor să utilizeze o invenție brevetată pentru cercetare (excepția în scop de cercetare);
• pentru a accelera procesul de introducere pe piață a unui medicament generic, permițându-le producătorilor de medicamente generice să obțină aprobarea introducerii pe piață folosind invenția brevetată înainte să expire protecția asigurată prin brevet. Aceștia își pot introduce apoi pe piață variantele proprii de îndată ce expiră brevetul, pentru că procedura îndelungată de autorizare a introducerii pe piață a fost deja finalizată (prevederea Bolar).

Flexibilitate în aplicarea legii privind brevetele: licențele obligatorii și importurile paralele

Pe lângă cele două excepții de mai sus de la legea privind brevetele (prevederea Bolar și excepția în scop de cercetare), acordul TRIPS mai permite două forme de flexibilitate: acordarea de licențe obligatorii și importurile paralele (a se vedea mai jos). Cele două sisteme ar trebui să facă posibilă atingerea unui echilibru între promovarea accesului la medicamentele existente și promovarea cercetării și dezvoltării privind medicamentele noi.

Acordarea de licențe obligatorii

Guvernele pot emite licențe obligatorii, care permit altcuiva să fabrice produsul brevetat sau să utilizeze procesul brevetat fără consimțământul titularului brevetului. Acordarea de licențe obligatorii fără autorizarea din partea titularului brevetului este posibilă numai cu anumite condiții care vizează protejarea intereselor legitime ale titularului brevetului.

În special, partea care depune o cerere de acordare a unei licențe trebuie să fi încercat, fără succes, să obțină o licență voluntară din partea titularului brevetului în condiții comerciale rezonabile și într-un termen rezonabil.

În plus, aceste licențe obligatorii ar trebui acordate în principal pentru aprovizionarea pieței interne.

Cu toate acestea, nu este necesară depunerea unei cereri de acordare a unei licențe voluntare în avans în următoarele cazuri:

• urgențe naționale;
• alte circumstanțe de extremă urgență;
• utilizare publică în scopuri necomerciale;
• practici anticoncurențiale.

Importurile paralele

Termenul de importuri paralele se folosește atunci când o companie importă dintr-o altă țară produse care se fabrică și se comercializează de către titularul brevetului și în țara în care își are sediul compania respectivă. Principiul juridic care se aplică aici este cel al epuizării, adică ideea că, odată ce o companie farmaceutică a vândut produsul, drepturile sale conferite prin brevet sunt epuizate, iar compania nu mai are drepturi asupra a ceea ce se întâmplă cu produsul. Prin urmare, acest principiu permite oricărei alte companii să cumpere produsul dintr-o țară în care acesta este mai ieftin și să îl importe pentru a obține profit financiar din diferența de prețuri. Acordul TRIPS prevede că litigiile referitoare la importuri paralele nu pot fi tratate de OMC. Acest lucru înseamnă că, așa cum se menționează în Declarația de la Doha, fiecare membru al OMC își poate stabili propriile norme privind epuizarea.

PUNEREA ÎN APLICARE A ACORDULUI

Respectarea drepturilor de proprietate intelectuală

Legislațiile țărilor membre ale OMC trebuie să includă proceduri prin care să se garanteze că drepturile de proprietate intelectuală sunt respectate atât de către titularii străini ai drepturilor, cât și de către propriii lor resortisanți.

Aceste proceduri:

• trebuie să permită o acțiune eficace împotriva oricărui act de încălcare a acestor drepturi și să fie corecte și echitabile;
• nu trebuie să fie nici complicate sau costisitoare în mod inutil, nici să presupună termene nerezonabile.

Deciziile administrative finale pot fi revizuite de o autoritate judiciară.

Acordul face precizări cu privire la probe, la acțiunile în încetare, la despăgubiri, la măsuri provizorii și la alte căi de atac.

Perioada de tranziție

Pentru punerea în aplicare a acestui acord, țările dezvoltate au avut la dispoziție o perioadă de un an pentru a-și adapta legislația și practicile la dispozițiile acordului. Această perioadă a fost prelungită la cinci ani (adică până în anul 2000) pentru țările în curs de dezvoltare și țările aflate în proces de transformare de la o economie planificată centralizat la o economie de piață și la 11 ani (adică până în anul 2006) pentru țările cel mai puțin dezvoltate (CPD), cu posibilitatea acestora din urmă de a obține o prelungire.

În data de 29 noiembrie 2005, Consiliul privind TRIPS a decis să extindă perioada de tranziție pentru țările CPD până la 1 iulie 2013. În data de 6 noiembrie 2015, Consiliul pentru TRIPS a decis că țările cel mai puțin dezvoltate nu vor fi obligate să protejeze brevetele farmaceutice și datele privind testele până la 1 ianuarie 2033.

Pentru produsele farmaceutice, țările în curs de dezvoltare care nu asigurau protecția brevetelor pentru produse la 1 ianuarie 1995 (momentul intrării în vigoare a Acordului TRIPS) au avut la dispoziție până la 10 ani pentru a introduce această protecție. Între timp, ele au avut obligația de a respecta două condiții:

• 1.

  aceste țări au avut obligația de a le permite inventatorilor să depună cereri de brevete începând cu data de 1 ianuarie 1995, chiar dacă nu erau obligate să decidă în privința acordării brevetului până la sfârșitul acestei perioade de tranziție (regula privind căsuța poștală);

• 2.

  dacă guvernul permitea comercializarea unui produs farmaceutic în perioada de tranziție, acesta trebuia să acorde solicitantului de brevet un drept de comercializare exclusivă a produsului pentru cinci ani.

În data de 30 noiembrie 2015, Consiliul general a decis că cele două obligații ale țărilor CPD nu ar trebui să se aplice până în 1 ianuarie 2033 sau până la momentul în care acestea nu mai au statutul de țări cel mai puțin dezvoltate.

Cadrul instituțional

Acordul a creat un Consiliu privind aspectele comerciale ale drepturilor de proprietate intelectuală (Consiliul privind TRIPS). Acesta este responsabil de monitorizarea funcționării acordului, de controlarea respectării de către membrii săi a obligațiilor care le revin și de facilitarea consultărilor între membri.

Soluționarea diferendelor în materie de proprietate intelectuală este reglementată de procedurile de soluționare a litigiilor adoptate în urma negocierilor Rundei Uruguay.

DE CÂND SE APLICĂ DECIZIA ȘI ACORDUL?

• Decizia se aplică începând cu data de 22 decembrie 1994.
• Acordul se aplică începând cu data de 1 ianuarie 1995.

CONTEXT

Pentru informații suplimentare, consultați:

• UE și OMC (Comisia Europeană);
• TRIPS și sănătatea publică (OMC).

DOCUMENTELE PRINCIPALE

Decizia 94/800/CE a Consiliului din 22 decembrie 1994 privind încheierea, în numele Comunității Europene, referitor la domeniile de competența sa, a acordurilor obținute în cadrul negocierilor comerciale multilaterale din Runda Uruguay (1986-1994) (JO L 336, 23.12.1994, pp. 1-2)

Negocierile comerciale multilaterale din Runda Uruguay (1986-1994) – Acord de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului (JO L 336, 23.12.1994, pp. 3-10)

DOCUMENTE CONEXE

Regulamentul (CE) nr. 816/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 mai 2006 privind acordarea de licențe obligatorii pentru brevetele referitoare la fabricarea produselor farmaceutice destinate exportului în țări cu probleme de sănătate publică (JO L 157, 9.6.2006, pp. 1-7)

Declarația ministerială privind Acordul TRIPS și sănătatea publică adoptată în 14 noiembrie 2001 (Declarația de la Doha)

Decizia Consiliului general din 30 august 2003 – Punerea în aplicare a alineatului 6 al Declarației de la Doha privind Acordul TRIPS și sănătatea publică

Decizia din 6 decembrie 2005 – Modificarea Acordului TRIPS

Decizia de prelungire a termenului pentru acceptarea modificării Acordului TRIPS 2015 (consultați secțiunea „Texte oficiale” derulând în jos această pagină web)

Decizia privind țările membre cel mai puțin dezvoltate – Obligațiile în temeiul articolului 70.8 și al articolului 70.9 din Acordul TRIPS cu privire la produsele farmaceutice 2015 (consultați secțiunea „Texte oficiale” derulând în jos această pagină web)

Decizia de prelungire a perioadei de tranziție în temeiul articolului 66.1 din Acordul TRIPS pentru țările membre cel mai puțin dezvoltate cu privire la anumite obligații referitoare la produsele farmaceutice 2015 (consultați secțiunea „Texte oficiale” derulând în jos această pagină web)

Data ultimei actualizări: 13.12.2017