30.7.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 200/11

(1)

Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că limitele maxime pentru reziduurile (denumită în continuare „LMR”) de substanțe farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar la animalele de la care se obțin alimente sau în produsele biocide folosite în zootehnie se stabilesc printr-un regulament.

(2)

Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR-urile pentru produsele alimentare de origine animală.

(3)

Salicilatul bazic de aluminiu este deja inclus în acest tabel, conform căruia salicilatul bazic de aluminiu este autorizat pentru (i) uz oral la bovine, cu excepția speciilor de la care se obține lapte destinat consumului uman; și pentru (ii) uz topic la toate speciile de la care se obțin alimente, cu excepția peștilor cu înotătoare.

(4)

O cerere privind modificarea rubricii existente pentru salicilatul bazic de aluminiu a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”).

(5)

EMA, pe baza avizului Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, a recomandat să se mențină clasificarea „nu este necesară nicio LMR” pentru salicilatul bazic de aluminiu, dar numai pentru uzul topic al acestei substanțe și numai pentru specii de la care se obțin alimente, altele decât bovine, caprine, ecvidee, iepuri și pești cu înotătoare. Rubrica existentă pentru speciile de bovine ar trebui înlocuită cu LMR-uri numerice, deoarece, având în vedere că substanța este propusă în prezent pentru utilizare la animale adulte, clasificarea „nu este necesară nicio LMR” nu mai este valabilă, iar stabilirea de limite în cazul țesuturilor bovine și al laptelui este necesară.

(6)

În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA îi revine sarcina de a lua în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar la un alt aliment derivat de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă în cazul uneia sau mai multor specii la alte specii.

(7)

EMA a considerat că extrapolarea LMR-urilor numerice pentru salicilatul bazic de aluminiu recomandate pentru speciile bovine la caprine, cabaline și iepuri este adecvată.

(8)

Prin urmare, tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.

(9)

Metoda analitică de monitorizare a LMR-urilor propuse pentru salicilatul bazic de aluminiu în țesuturile de bovine sau în laptele de bovine este disponibilă, însă nu este suficient validată.

(10)

În conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, o LMR provizorie poate fi stabilită în cazurile în care datele științifice sunt incomplete, cu condiția să nu existe motive pentru a presupune că reziduurile de substanța respectivă, în limita propusă, prezintă un risc pentru sănătatea umană.

(11)

LMR-urile numerice propuse ar trebui, prin urmare, să fie provizorii și să expire la 31 decembrie 2016.

(12)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,