6.12.2014   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 438/12

1.

RECORDA que, nos termos do artigo 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, será assegurado um elevado nível de proteção da saúde humana na definição e execução de todas as políticas e ações da União e que a ação da União, que será complementar das políticas nacionais, incidirá na melhoria da saúde pública, e ainda que a União incentivará a cooperação entre os Estados-Membros no domínio da saúde pública apoiando, se necessário, a sua ação, no pleno respeito das responsabilidades dos Estados-Membros no que se refere à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, bem como à repartição dos recursos que lhes são afetados;

2.

RECONHECE que a inovação no domínio dos cuidados de saúde pode contribuir para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e doentes através do acesso a produtos, serviços e tratamentos inovadores que tenham um valor acrescentado em relação aos existentes e pode também resultar em formas mais eficazes de organizar, gerir e acompanhar os trabalhos no setor da saúde, bem como de melhorar as condições de trabalho dos profissionais de saúde;

3.

RELEMBRA o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos;

4.

RECORDA a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano;

5.

OBSERVA que, a fim de incentivar o desenvolvimento, é necessário facilitar a conversão dos progressos científicos em medicamentos inovadores que cumpram as normas regulamentares, acelerar o acesso dos doentes a terapêuticas inovadoras que tenham um valor acrescentado para os doentes e preços acessíveis para os sistemas de saúde dos Estados-Membros da UE;

6.

REGISTA que a legislação farmacêutica da UE já prevê instrumentos regulamentares para a autorização dos medicamentos a fim de dar resposta a necessidades médicas ainda por satisfazer e de proporcionar o acesso dos doentes a tratamentos inovadores em tempo útil, em determinadas circunstâncias e sob determinadas condições. Entre esse tipo de mecanismos contam-se a autorização condicional de introdução no mercado, a autorização concedida em circunstâncias excecionais, a avaliação científica acelerada e os programas de uso compassivo.

7.

RELEMBRA que o Regulamento (CE) n.o 141/2000 relativo aos medicamentos órfãos prevê incentivos para o desenvolvimento de medicamentos para as doenças raras e resultou até à data na autorização de um grande número desse tipo de medicamentos e de um número igualmente importante de designações de medicamentos órfãos.

8.

RELEMBRA que o novo Regulamento (UE) n.o 536/2014 relativo aos ensaios clínicos visa aumentar a competitividade da UE em matéria de investigação clínica e o desenvolvimento de tratamentos novos e inovadores.

9.

NOTA que o Regulamento (CE) n.o 1901/2006 («regulamento pediátrico») contribuiu para investigação de melhor qualidade e mais segura, bem como para o aumento de medicamentos pediátricos no mercado da UE.

10.

RECONHECE que o desenvolvimento de medicamentos inovadores é um processo dispendioso e moroso que não é isento de risco, pelo que pode não haver investimento suficiente em investigação e desenvolvimento, dificultando especialmente a introdução de produtos inovadores no mercado por empresas de menores dimensões;

11.

ENTENDE que o diálogo precoce entre os criadores de tecnologias, as entidades reguladoras, os organismos de avaliação das tecnologias da saúde (ATS), e, se for caso disso, de fixação de preços pode promover a inovação e um acesso mais rápido aos medicamentos a preços acessíveis, em benefício dos doentes;

12.

RELEMBRA que o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada se destina a garantir a proteção da saúde pública, a livre circulação dos medicamentos de terapias avançadas e o funcionamento eficaz do mercado interno no setor da biotecnologia, sendo, em simultâneo, propício à inovação, proporcionado e adaptado ao progresso científico;

13.

REGISTA que está atualmente em curso o projeto-piloto de autorização adaptável da Agência Europeia de Medicamentos;

14.

TOMA NOTA do relatório apresentado pela Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho, nos termos do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (1);

15.

RECORDA a Diretiva 90/385/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, a Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos e a Diretiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro;

16.

EVOCA as conclusões do Conselho sobre a inovação no setor dos dispositivos médicos, adotadas em 6 de junho de 2011 (2);

17.

RELEMBRA as conclusões do Conselho relativas ao processo de «Reflexão sobre sistemas de saúde modernos, reativos e sustentáveis», adotadas em 10 de dezembro de 2013 (3), e as conclusões do Conselho sobre a crise económica e os cuidados de saúde, adotadas em 20 de junho de 2014 (4), que preconizam a necessidade de cooperação, no pleno respeito dos domínios que são da competência dos Estados-Membros, a fim de desenvolver estratégias para gerir de modo eficaz as despesas com produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, garantindo ao mesmo tempo o acesso equitativo a medicamentos eficazes no âmbito de sistemas nacionais de saúde sustentáveis;

18.

OBSERVA COM PREOCUPAÇÃO que, dado o preço muito elevado de alguns medicamentos inovadores em relação aos benefícios para os doentes e à capacidade de alguns Estados-Membros para suportarem as despesas com a saúde pública, os doentes nem sempre têm acesso a tratamentos inovadores;

19.

TOMA NOTA da cooperação no âmbito da rede de autoridades competentes pelas políticas de preços e reembolsos, bem como as iniciativas (5) para o intercâmbio de informações e a colaboração no domínio da fixação de preços e do reembolso facilitado pela Comissão Europeia entre as autoridades nacionais competentes e todas as partes interessadas, que podem facilitar, entre outros, a contenção de custos, a inovação farmacêutica e o acesso dos doentes aos medicamentos;

20.

OBSERVA que a União Europeia tem apoiado a cooperação em matéria de ATS desde o final da década de 1990 através do cofinanciamento de projetos e de duas ações comuns (EUnetHTA I e II);

21.

RECORDA que, embora respeitando as competências dos Estados-Membros, a cooperação europeia em matéria de ATS pode promover abordagens mais coerentes à ATS enquanto instrumento de política de saúde para apoiar escolhas baseadas em elementos concretos, sustentáveis e equitativas, no domínio dos cuidados de saúde e tecnologias de saúde em benefício dos doentes;

22.

RELEMBRA que os objetivos da rede ATS (6) são: i) apoiar os Estados-Membros na prestação de informações objetivas, fiáveis, atempadas, transparentes, comparáveis e transferíveis sobre a eficácia relativa, bem como sobre a eficácia a curto e a longo prazo, se for caso disso, das tecnologias da saúde, e permitir o intercâmbio efetivo dessas informações entre as autoridades ou organismos nacionais; ii) apoiar a análise da natureza e do tipo de informações suscetíveis de serem objeto de intercâmbio; e iii) evitar a repetição de avaliações;

23.

SUBLINHA a importância da estratégia adotada pela rede ATS em 29 de outubro de 2014 (7);

24.

EVOCA o debate realizado no Grupo da Saúde Pública a nível de altos funcionários sobre a utilização dos medicamentos eficaz em termos de custos, como parte do processo de reflexão sobre sistemas de saúde modernos, reativos e sustentáveis.

25.

RECORDA o debate que teve lugar na reunião informal dos Ministros da Saúde em Milão, em 22 e 23 de setembro de 2014, sobre «a inovação nos cuidados de saúde em benefício dos doentes», que destacou a necessidade de apoiar a inovação em benefício dos doentes com uma melhor utilização dos instrumentos regulamentares existentes para procedimentos de autorização de introdução no mercado e que salientou os riscos potenciais para a sustentabilidade de alguns sistemas nacionais de saúde decorrentes da pressão exercida pelos custos de alguns produtos inovadores.

26.

RECONHECE que, embora as presentes conclusões digam respeito sobretudo a medicamentos, dada a natureza específica do setor, as considerações no que respeita à investigação e desenvolvimento e à ATS também se aplicam aos dispositivos médicos, que desempenham um papel igualmente importante na inovação em benefício dos doentes.

27.

Explorar as oportunidades de cooperação em matéria de intercâmbio de informações entre organismos competentes em relação a uma «abordagem de ciclo de vida» para os medicamentos inovadores, incluindo, se for caso disso:

28.

Aplicar a estratégia de ATS adotada pela rede ATS, tendo em conta as realidades nacionais.

29.

Aumentar a partilha efetiva de informações sobre os preços e a despesa com medicamentos, incluindo os medicamentos inovadores;

30.

Dar continuidade aos debates e aos trabalhos sobre a inovação em benefício dos doentes no seio do Grupo da Saúde Pública a nível de altos funcionários, embora reconhecendo que, no âmbito do Comité Farmacêutico, já se deu início ao debate sobre a relação entre o atual quadro jurídico relativo aos medicamentos e o acesso dos pacientes aos medicamentos em tempo útil.

31.

Trocar opiniões sobre a forma de utilizar com eficácia os instrumentos de regulamentação de avaliação acelerada da UE em vigor, a autorização condicional de introdução no mercado e a autorização em circunstâncias excecionais, bem como sobre a eficácia e o impacto desses instrumentos, garantindo simultaneamente o elevado nível de segurança dos doentes;

32.

Debater iniciativas nacionais para o acesso precoce dos doentes a medicamentos inovadores e a possibilidade de uma maior partilha de informações e cooperação no que respeita ao uso compassivo, por forma a otimizar as possibilidades de os doentes em toda a UE terem acesso a medicamentos inovadores;

33.

Reforçar o trabalho conjunto em matéria de ATS;

34.

Apoiar a colaboração entre as entidades reguladoras nacionais, os organismos ATS, a Agência Europeia de Medicamentos e da rede ATS ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos, sem comprometer a independência e as respetivas prerrogativas de regulamentação e de processos de ATS;

35.

Utilizar os fóruns pertinentes já existentes para refletir sobre:

36.

Prosseguir o diálogo entre as partes interessadas e as autoridades competentes, incluindo as autoridades de fixação de preços e reembolsos, bem como analisar as potenciais oportunidades de cooperação numa base voluntária no domínio da fixação dos preços e dos reembolsos e facilitar o lançamento de projetos-piloto neste domínio;

37.

Ponderar a possibilidade de introduzir alterações ao Regulamento (CE) n.o 1394/2007 com vista a analisar e, se for caso disso, reduzir os encargos regulamentares a fim de aumentar os incentivos para as PME e o meio académico, mantendo, simultaneamente, o princípio da autorização de introdução no mercado com base na qualidade, eficácia e segurança;

38.

Apoiar a cooperação entre os Estados-Membros para pôr em prática a estratégia de ATS através de uma ação comum no âmbito do terceiro programa de ação da União no domínio da saúde (2014-2020), ao mesmo tempo que se exploram opções para um financiamento continuado e sustentável;

39.

Propor medidas para garantir a sustentabilidade a longo prazo dos trabalhos em matéria de ATS, explorando na íntegra todas as opções possíveis, incluindo considerações sobre a forma de tirar o melhor partido de organismos existentes que possam facilitar a cooperação, os ganhos de eficiência e as sinergias científicas;

40.

No pleno respeito pelas competências dos Estados-Membros, apoiar o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros sobre os preços, as políticas de fixação de preços e os fatores económicos que determinam a disponibilidade dos medicamentos, bem como, se for caso disso, dos dispositivos médicos, prestando especial atenção aos medicamentos órfãos e aos pequenos mercados, dado que são particularmente vulneráveis a diferimentos ou não introdução no mercado, a escassez de abastecimento e a obstáculos para obter preços acessíveis dos medicamentos;

41.

Continuar a apoiar instrumentos de investigação e de informação que visem proporcionar uma melhor compreensão do modo como a fixação de preços pode ser utilizada para otimizar os benefícios para os doentes e os sistemas de saúde dos Estados-Membros e, se for caso disso, minimizar os eventuais efeitos negativos indesejados sobre o acesso e os orçamentos de saúde dos doentes.