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Document 32014R0685
Commission Regulation (EU) No 685/2014 of 20 June 2014 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer in solid food supplements Text with EEA relevance
Regulamento (UE) n. ° 685/2014 da Comissão, de 20 de junho de 2014 , que altera o anexo II do Regulamento (CE) n. ° 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o anexo do Regulamento (UE) n. ° 231/2012 da Comissão no que diz respeito à utilização do copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol em suplementos alimentares sólidos Texto relevante para efeitos do EEE
Regulamento (UE) n. ° 685/2014 da Comissão, de 20 de junho de 2014 , que altera o anexo II do Regulamento (CE) n. ° 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o anexo do Regulamento (UE) n. ° 231/2012 da Comissão no que diz respeito à utilização do copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol em suplementos alimentares sólidos Texto relevante para efeitos do EEE
JO L 182 de 21.6.2014, p. 23–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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21.6.2014 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 182/23 |
REGULAMENTO (UE) N.o 685/2014 DA COMISSÃO
de 20 de junho de 2014
que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão no que diz respeito à utilização do copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol em suplementos alimentares sólidos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 3, e o artigo 14.o,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (2), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e as respetivas condições de utilização. |
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(2) |
O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (3) estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. |
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(3) |
Essas listas podem ser atualizadas em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, quer por iniciativa da Comissão quer no seguimento de um pedido. |
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(4) |
Em 13 de setembro de 2011, foi apresentado um pedido de autorização da utilização do copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol (copolímero de enxerto PVA-PEG) em películas de revestimento de dissolução instantânea em meio aquoso para suplementos alimentares. O pedido foi disponibilizado aos Estados-Membros em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008. |
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(5) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos avaliou a segurança do copolímero de enxerto PVA-PEG quando utilizado como aditivo alimentar e concluiu que a sua utilização em suplementos alimentares como película de revestimento não suscita preocupações em termos de segurança nas utilizações propostas (4). |
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(6) |
O copolímero de enxerto PVA-PEG destina-se a utilização em películas de revestimento de dissolução instantânea em meio aquoso para suplementos alimentares. Serve de proteção contra sabores ou odores desagradáveis, melhora a aparência, torna os comprimidos mais fáceis de engolir, confere uma aparência característica e protege os ingredientes ativos sensíveis. Uma propriedade específica da substância é ser extremamente flexível, ter baixa viscosidade e dissolver-se rapidamente em meio aquoso ácido, neutro e alcalino. É, por conseguinte, adequado autorizar a utilização do copolímero de enxerto PVA-PEG como agente de revestimento em suplementos alimentares sólidos e atribuir-lhe o número E 1209. |
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(7) |
As especificações relativas ao copolímero de enxerto PVA-PEG devem ser incluídas no Regulamento (UE) n.o 231/2012 quando este aditivo for incluído pela primeira vez nas listas da União de aditivos alimentares constantes do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. |
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(8) |
Os Regulamentos (CE) n.o 1333/2008 e (UE) n.o 231/2012 devem, pois, ser alterados em conformidade. |
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(9) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.
Artigo 2.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de junho de 2014.
Pela Comissão
O Presidente
José Manuel BARROSO
(1) JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
(2) JO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
(3) Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
(4) EFSA Journal 2013; 11(8):3303.
ANEXO I
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado do seguinte modo:
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1) |
Na parte B, ponto 3, «Aditivos alimentares, com exceção dos corantes e dos edulcorantes», é inserida a seguinte nova entrada após a entrada relativa ao aditivo E 1208 Copolímero de acetato de vinilo-polivinilpirrolidona:
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2) |
Na parte E, na categoria de géneros alimentícios 17.1 «Suplementos alimentares que se apresentam em forma sólida, incluindo cápsulas, comprimidos e formas semelhantes, exceto as formas para mastigar», é inserida a seguinte nova entrada após a entrada relativa ao aditivo E 1208:
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ANEXO II
No anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012, após a entrada relativa ao aditivo E 1208 (copolímero de acetato de vinilo-polivinilpirrolidona), é inserida a seguinte nova entrada:
«E 1209 COPOLÍMERO DE ENXERTO DE ÁLCOOL POLIVINÍLICO-POLIETILENOGLICOL
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Sinónimos |
Copolímero enxertado de macrogol-poli(álcool vinílico); poli(etano-1,2-diol-enxerto-etanol); etenol, polímero com oxirano, enxerto; oxirano, polímero com etanol, enxerto; copolímero de enxerto de óxido de etileno-álcool vinílico |
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Definição |
O copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol é um copolímero sintético que consiste em cerca de 75 % de unidades de álcool polivinílico e 25 % de unidades de polietilenoglicol |
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Número CAS |
96734-39-3 |
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Denominação química |
Copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol |
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Fórmula química |
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Peso molecular médio em massa |
40 000 a 50 000 g/mol |
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Descrição |
Pó branco a ligeiramente amarelado |
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Identificação |
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Solubilidade |
Muito solúvel em água e em ácidos diluídos e em soluções diluídas de hidróxidos alcalinos; praticamente insolúvel em etanol, ácido acético, acetona e clorofórmio |
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Espetro IV |
Deve estar em conformidade |
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Valor do pH |
5,0 — 8,0 |
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Pureza: |
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Índice de esterificação |
10 a 75 mg/g KOH |
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Viscosidade dinâmica |
50 a 250 mPa·s |
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Perda por secagem |
5 % no máximo |
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Cinzas sulfatadas |
Teor não superior a 2 % |
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Acetato de vinilo |
Teor não superior a 20 mg/kg |
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Ácido acético/Acetato total |
Teor não superior a 1,5 % |
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Etilenoglicol |
Teor não superior a 50 mg/kg |
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Dietilenoglicol |
Teor não superior a 50 mg/kg |
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1,4-Dioxano |
Teor não superior a 10 mg/kg |
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Óxido de etileno |
Teor não superior a 0,2 mg/kg |
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Arsénio |
Teor não superior a 3 mg/kg |
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Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg |
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Mercúrio |
Teor não superior a 1 mg/kg |
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Cádmio |
Teor não superior a 1 mg/kg» |