2003R0953 — PT — 13.10.2005 — 002.001

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►B	REGULAMENTO (CE) N.o 953/2003 DO CONSELHO de 26 de Maio de 2003 destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia (JO L 135, 3.6.2003, p.5)

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		Jornal Oficial
		No	page	date
M1	REGULAMENTO (CE) N.o 1876/2004 DA COMISSÃO de 28 de Outubro de 2004	L 326	22	29.10.2004
►M2	REGULAMENTO (CE) N.o 1662/2005 DA COMISSÃO de 11 de Outubro de 2005	L 267	19	12.10.2005

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▼B

REGULAMENTO (CE) N.o 953/2003 DO CONSELHO

de 26 de Maio de 2003

destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia

Artigo 1.o

1.  O presente regulamento define:

2.  Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

Artigo 2.o

1.  É proibido importar, na Comunidade, os produtos com preços diferenciados, para efeitos de introdução em livre prática, reexportação, sujeição a um regime suspensivo ou colocação numa zona franca ou num entreposto franco.

2.  Não estão sujeitas à proibição prevista no n.o 1 relativa aos produtos objecto de preços diferenciados as seguintes operações:

Artigo 3.o

O preço diferenciado referido na alínea ii) do n.o 2 do artigo 4.o pode, à escolha do requerente:

Artigo 4.o

1.  Para que um produto farmacêutico possa beneficiar do disposto no presente regulamento, o fabricante ou exportador desse produto deve apresentar um pedido nesse sentido à Comissão.

2.  Os pedidos dirigidos à Comissão devem incluir as seguintes informações:

3.  A Comissão deve determinar se um produto preenche os critérios definidos no presente regulamento nos termos do n.o 2 do artigo 5.o

4.  Sempre que estejam satisfeitos os requisitos previstos no presente regulamento, o produto é acrescentado à lista do anexo I aquando da actualização seguinte. O requerente é informado da decisão da Comissão num prazo de 15 dias.

5.  Sempre que um pedido não for suficientemente pormenorizado para permitir uma análise quanto ao fundo, a Comissão solicitará por escrito ao requerente que forneça as informações que faltam. Se o requerente não completar o pedido no prazo previsto pela comunicação, o pedido é considerado nulo.

6.  Se a Comissão concluir que o pedido não preenche os critérios definidos no presente regulamento, o pedido é rejeitado e o requerente informado desse facto num prazo de 15 dias a contar da data da decisão. Nada obsta a que o requerente apresente um pedido alterado relativamente ao mesmo produto.

7.  Os produtos destinados a serem doados a destinatários de um dos países enumerados no anexo II, podem igualmente ser notificados para aprovação e inserção no anexo I.

8.  O anexo I do presente regulamento é actualizado de dois em dois meses pela Comissão.

9.  Sempre que seja necessário adaptar os anexos II, III e IV, é aplicável o procedimento previsto no n.o 3 do artigo 5.o

Artigo 5.o

1.  A Comissão é assistida por um comité.

2.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 3.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE.

3.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE.

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de dois meses.

4.  O comité aprovará o seu regulamento interno.

Artigo 6.o

Um produto aprovado como produto com preços diferenciados e que figure na lista do anexo I, deve permanecer nessa lista enquanto preencher as condições previstas no artigo 4.o e enquanto continuarem a ser apresentados à Comissão relatórios sobre as vendas anuais, nos termos do artigo 11.o O requerente deve comunicar à Comissão todas as alterações susceptíveis de afectar o âmbito de aplicação ou as condições previstas no artigo 4.o, a fim de garantir que as mesmas sejam satisfeitas.

Artigo 7.o

Todas as embalagens, produtos e documentos utilizados em relação ao produto aprovado e vendido a preços diferenciados nos países de destino, devem ter aposto um logotipo permanente, como o previsto no anexo V. Esta obrigação é aplicável enquanto o produto em questão figurar no anexo I.

Artigo 8.o

1.  Sempre que existam motivos para suspeitar que a importação na Comunidade de produtos com preços diferenciados é contrária à proibição prevista no artigo 2.o, as autoridades aduaneiras devem suspender a autorização de saída ou reter os produtos em questão durante o período de tempo necessário para que seja tomada uma decisão sobre a natureza das mercadorias pelas autoridades competentes. O período de suspensão ou retenção não deve ultrapassar dez dias úteis, salvo em circunstâncias excepcionais, em que é prorrogável por um período não superior a dez dias úteis. Decorrido este período, os produtos terão autorização de saída, desde que tenham sido cumpridas todas as formalidades aduaneiras.

2.  O facto de existirem informações suficientes para considerar que um produto é objecto de preços diferenciados basta para justificar que as autoridades aduaneiras suspendam a autorização de saída ou decidam retê-lo.

3.  A autoridade competente do Estado-Membro em causa e o fabricante ou exportador referido no anexo I devem ser informados sem demora da suspensão da autorização de saída ou da retenção dos produtos, e devem receber todas as informações disponíveis sobre os produtos em questão. As disposições nacionais de protecção dos dados pessoais, do segredo comercial e industrial e da confidencialidade profissional e administrativa devem ser tidas devidamente em conta. O importador e, sempre que apropriado, o exportador, devem ter amplas possibilidades de comunicar às autoridades competentes todas as informações que considerem úteis relativamente aos produtos.

4.  Os custos do procedimento de suspensão da autorização de saída ou de retenção das mercadorias são imputáveis ao importador. Se não for possível cobrar esses custos ao importador, eles poderão ser cobrados, segundo a legislação nacional, a qualquer outra pessoa responsável pela tentativa de importação ilícita.

Artigo 9.o

1.  Se a autoridade competente verificar que os produtos retidos ou cuja autorização de saída foi suspensa são produtos com preços diferenciados definidos no presente regulamento, deve assegurar que os produtos em causa sejam apreendidos e tratados segundo a legislação nacional. Os custos desses procedimentos são imputáveis ao importador. Se não for possível cobrar esses custos ao importador, eles poderão ser cobrados, segundo a legislação nacional, a qualquer outra pessoa responsável pela tentativa de importação ilícita.

2.  Se, na sequência de um controlo suplementar efectuado pela autoridade competente, se verificar que os produtos, cuja autorização de saída tenha sido suspensa ou que estejam retidos pelas autoridades aduaneiras, não reúnem as condições necessárias para serem considerados produtos com preços diferenciados na acepção do presente regulamento, a autoridade aduaneira autorizará a entrega dos produtos ao destinatário, desde que tenham sido cumpridas todas as formalidades aduaneiras.

3.  A autoridade competente informa a Comissão de todas as decisões tomadas ao abrigo do presente regulamento.

Artigo 10.o

O presente regulamento não é aplicável às mercadorias sem carácter comercial contidas nas bagagens pessoais dos viajantes e destinadas ao seu uso pessoal, dentro dos limites previstos em matéria de isenção de direitos aduaneiros.

Artigo 11.o

1.  A Comissão procederá a um controlo anual dos volumes de exportação dos produtos objecto de preços diferenciados enumerados no anexo I e exportados para os países definidos no artigo 1.o, com base nas informações comunicadas pelos fabricantes e exportadores de produtos farmacêuticos. Para o efeito, a Comissão publicará um modelo de formulário. Os fabricantes e os exportadores devem apresentar anualmente à Comissão relatórios confidenciais sobre as vendas de cada um dos produtos objecto de preços diferenciados.

2.  A Comissão informa periodicamente o Conselho dos volumes de produtos com preços diferenciados exportados, incluindo dos produtos vendidos no âmbito de parcerias entre o fabricante e o governo de um país de destino. Esse relatório deve analisar a lista dos países e doenças, bem como os critérios gerais de aplicação do disposto no artigo 3.o

Artigo 12.o

1.  A aplicação do presente regulamento em nada prejudica os procedimentos previstos na Directiva CE/2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ( 4 ), e no Regulamento (CE) n.o 2309/93 do Conselho de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ( 5 ).

2.  O presente regulamento não prejudica os direitos de propriedade intelectual ou os direitos dos titulares da propriedade intelectual.

Artigo 13.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

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ANEXO I

LISTA DOS PRODUTOS COM PREÇOS DIFERENCIADOS

▼M2

▼B

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ANEXO II

PAÍSES DE DESTINO

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ANEXO III

PERCENTAGENS PREVISTAS NO ARTIGO 3.o

Percentagem prevista na alínea a) do artigo 3.o: 25 %

Percentagem prevista na alínea b) do artigo 3.o: 15 %

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ANEXO IV

LISTA DE DOENÇAS

HIV/SIDA, paludismo, tuberculose e doenças associadas.

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ANEXO V

LOGOTIPO

A vara alada de Esculápio com uma serpente enrolada, no centro de um círculo formado por doze estrelas

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( 1 ) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

( 2 ) JO L 341 de 30.12.1994, p. 8. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 241/1999 (JO L 27 de 2.2.1999, p. 1).

( 3 ) JO L 256 de 7.9.1987, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2176/2002 da Comissão (JO L 331 de 7.12.2002, p. 3).

( 4 ) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/98/CE (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30).

( 5 ) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 649/98 da Comissão (JO L 88 de 24.3.1998, p. 7).