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Document 52015XC0327(02)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 February 2015 to 28 February 2015 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de fevereiro de 2015 a 28 de fevereiro de 2015 [Publicado nos termos do artigo 13. °ou do artigo 38. °do Regulamento (CE) n. ° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de fevereiro de 2015 a 28 de fevereiro de 2015 [Publicado nos termos do artigo 13. °ou do artigo 38. °do Regulamento (CE) n. ° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]
JO C 104 de 27.3.2015, blz. 1–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.3.2015 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 104/1 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de fevereiro de 2015 a 28 de fevereiro de 2015
[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]
(2015/C 104/01)
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
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Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
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17.2.2015 |
Holoclar |
Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas ex vivo e contendo células estaminais |
Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/14/987 |
Equivalente de tecido vivo |
S01XA19 |
19.2.2015 |
|
17.2.2015 |
Tyverb |
lapatinib |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/07/440 |
Comprimido revestido por película |
L01XE07 |
19.2.2015 |
|
19.2.2015 |
Clopidogrel ratiopharm |
clopidogrel |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/14/975 |
Comprimido revestido por película |
B01AC04 |
24.2.2015 |
|
19.2.2015 |
Xydalba |
Dalbavancina |
Durata Therapeutics International B.V. Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/986 |
Pó para concentrado para solução para perfusão |
J01XA04 |
23.2.2015 |
|
24.2.2015 |
Xadago |
safinamida |
Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia |
EU/1/14/984 |
Comprimido revestido por película |
Pending |
26.2.2015 |
|
26.2.2015 |
Tasermity |
cloridrato de sevelâmero |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/14/953 |
Comprimido revestido por película |
V03AE02 |
2.3.2015 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
|
3.2.2015 |
Levetiracetam Teva |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/11/701 |
5.2.2015 |
|
3.2.2015 |
Pergoveris |
Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |
EU/1/07/396 |
6.2.2015 |
|
6.2.2015 |
Adenuric |
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |
EU/1/08/447 |
10.2.2015 |
|
6.2.2015 |
Bridion |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/08/466 |
10.2.2015 |
|
6.2.2015 |
Ceplene |
Meda AB Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige |
EU/1/08/477 |
10.2.2015 |
|
6.2.2015 |
Filgrastim Hexal |
Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/08/496 |
10.2.2015 |
|
6.2.2015 |
Firazyr |
Shire Orphan Therapies GmbH Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland |
EU/1/08/461 |
10.2.2015 |
|
6.2.2015 |
Herceptin |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/00/145 |
10.2.2015 |
|
6.2.2015 |
Leflunomida ratiopharm |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/10/654 |
10.2.2015 |
|
6.2.2015 |
Levetiracetam SUN |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/11/741 |
10.2.2015 |
|
6.2.2015 |
Opgenra |
Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/08/489 |
10.2.2015 |
|
6.2.2015 |
Raloxifene Teva |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/10/627 |
11.2.2015 |
|
6.2.2015 |
Vimpat |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/08/470 |
10.2.2015 |
|
6.2.2015 |
Zarzio |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |
EU/1/08/495 |
10.2.2015 |
|
10.2.2015 |
Replagal |
Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |
EU/1/01/189 |
12.2.2015 |
|
10.2.2015 |
Telmisartan Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/610 |
12.2.2015 |
|
10.2.2015 |
Telmisartan Teva Pharma |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/719 |
12.2.2015 |
|
10.2.2015 |
Tybost |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/13/872 |
12.2.2015 |
|
11.2.2015 |
Ácido Zoledrónico Hospira |
Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom |
EU/1/12/800 |
13.2.2015 |
|
11.2.2015 |
Champix |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/06/360 |
13.2.2015 |
|
11.2.2015 |
HBVAXPRO |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/01/183 |
13.2.2015 |
|
11.2.2015 |
Hepsera |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/03/251 |
13.2.2015 |
|
11.2.2015 |
Olanzapine Apotex |
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland |
EU/1/10/635 |
16.2.2015 |
|
11.2.2015 |
Ribavirin Mylan |
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |
EU/1/10/634 |
13.2.2015 |
|
11.2.2015 |
Somavert |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/02/240 |
13.2.2015 |
|
11.2.2015 |
Tyverb |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/07/440 |
13.2.2015 |
|
11.2.2015 |
Vitekta |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/13/883 |
13.2.2015 |
|
12.2.2015 |
Esbriet |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/11/667 |
16.2.2015 |
|
17.2.2015 |
Arzerra |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/10/625 |
19.2.2015 |
|
17.2.2015 |
Lantus |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/00/134 |
19.2.2015 |
|
17.2.2015 |
Oprymea |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/08/469 |
19.2.2015 |
|
17.2.2015 |
Optisulin |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/00/133 |
19.2.2015 |
|
17.2.2015 |
Renagel |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/99/123 |
19.2.2015 |
|
17.2.2015 |
Sutent |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/06/347 |
19.2.2015 |
|
17.2.2015 |
Vidaza |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/08/488 |
19.2.2015 |
|
19.2.2015 |
Abilify |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom |
EU/1/04/276 |
23.2.2015 |
|
19.2.2015 |
EVARREST |
Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België |
EU/1/13/868 |
23.2.2015 |
|
19.2.2015 |
Fertavid |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/09/510 |
23.2.2015 |
|
19.2.2015 |
Memantina Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/13/880 |
23.2.2015 |
|
19.2.2015 |
Mixtard |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/02/231 |
23.2.2015 |
|
19.2.2015 |
NeuroBloc |
Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom |
EU/1/00/166 |
23.2.2015 |
|
19.2.2015 |
Revlimid |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/07/391 |
23.2.2015 |
|
19.2.2015 |
Reyataz |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/03/267 |
23.2.2015 |
|
19.2.2015 |
RotaTeq |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/06/348 |
23.2.2015 |
|
19.2.2015 |
Victrelis |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/11/704 |
23.2.2015 |
|
24.2.2015 |
Aloxi |
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/04/306 |
26.2.2015 |
|
24.2.2015 |
Eylea |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/12/797 |
26.2.2015 |
|
24.2.2015 |
Hexacima |
Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France |
EU/1/13/828 |
26.2.2015 |
|
24.2.2015 |
Hexyon |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/13/829 |
26.2.2015 |
|
26.2.2015 |
Abraxane |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/07/428 |
2.3.2015 |
|
26.2.2015 |
Bosulif |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/13/818 |
2.3.2015 |
|
26.2.2015 |
Brimica Genuair |
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España |
EU/1/14/963 |
2.3.2015 |
|
26.2.2015 |
Duaklir Genuair |
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España |
EU/1/14/964 |
2.3.2015 |
|
26.2.2015 |
Epivir |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/96/015 |
2.3.2015 |
|
26.2.2015 |
Lysodren |
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France |
EU/1/04/273 |
2.3.2015 |
|
26.2.2015 |
Prevenar 13 |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/09/590 |
2.3.2015 |
|
26.2.2015 |
Yellox |
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika |
EU/1/11/692 |
2.3.2015 |
|
26.2.2015 |
Ziagen |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/99/112 |
2.3.2015 |
— Retirada de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)
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Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
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11.2.2015 |
Pumarix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/10/664 |
13.2.2015 |
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
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Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
|
6.2.2015 |
Zulvac SBV |
Vírus Schmallenberg inativado, estirpe BH80/11-4 |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/178 |
Suspensão injectável |
QI02AA |
10.2.2015 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
|
17.2.2015 |
BTVPUR AlSap 1 |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/10/112 |
19.2.2015 |
|
17.2.2015 |
BTVPUR AlSap 1-8 |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/10/113 |
19.2.2015 |
|
19.2.2015 |
Nobivac Myxo-RHD |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/132 |
23.2.2015 |
|
26.2.2015 |
CERTIFECT |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/11/125 |
2.3.2015 |
|
26.2.2015 |
ECOPORC SHIGA |
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |
EU/2/13/149 |
2.3.2015 |
Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:
|
The European Medicines Agency |
|
30, Churchill Place, Canary Wharf |
|
UK — LONDON E14 5EU |
(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.