23.12.2006   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 368/99

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 prevê que um laboratório comunitário de referência (LCR) ficará encarregado de certas competências e funções estabelecidas nesse regulamento. Prevê ainda que o LCR será assistido por laboratórios nacionais de referência.

(2)

Os métodos de detecção e identificação que devem ser testados e validados pelo LCR, bem como as amostras e as amostras de controlo, devem cumprir o disposto no Regulamento (CE) n.o 641/2004 da Comissão, de 6 de Abril de 2004, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita aos pedidos de autorização de novos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, à comunicação de produtos existentes e à presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modificado que tenha sido objecto de uma avaliação de risco favorável (2).

(3)

É necessário estabelecer regras de execução do artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(4)

A contribuição financeira a pagar pelos requerentes de autorizações em conformidade com o artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 deve ser utilizada unicamente para suportar os custos das actividades e funções definidas no anexo a esse regulamento. O LCR deve ser autorizado a cobrar uma contribuição financeira aos requerentes no que se refere a novas autorizações, à renovação de autorizações e à modificação de autorizações, sempre que adequado.

(5)

O montante da contribuição financeira deve ser determinado tendo em conta a carga de trabalho a realizar pelo LCR em cada caso, dependendo do nível de ensaio e validação do método já atingido antes da apresentação do pedido de autorização.

(6)

Importa incentivar os requerentes a fornecer dados que façam referência a módulos já validados e publicados pelo LCR, a fim de facilitar não só a elaboração do processo de pedido, como também a validação do método de detecção.

(7)

Deve ser cobrada uma contribuição financeira fixa destinada a contribuir para suportar os custos decorrentes da análise exaustiva dos dados e da verificação laboratorial interna do método e das amostras recebidas, a efectuar pelo LCR sempre que é apresentado um novo método.

(8)

Deve ser cobrada uma contribuição financeira adicional aos requerentes se a validação do método proposto exigir um estudo colectivo que envolva laboratórios nacionais de referência, por forma a cumprir os critérios referidos no anexo 1 do Regulamento (CE) n.o 641/2004.

(9)

O montante das contribuições financeiras deve cobrir os custos directamente associados às tarefas de validação a efectuar. Tais custos incluem, em particular, as despesas de pessoal, os reagentes e outro material descartável, a distribuição de material aos membros da Rede Europeia de Laboratórios para os OGM (ENGL), se for o caso, e os custos administrativos. Esse montante deve ser calculado com base na experiência obtida pelo Centro Comum de Investigação da Comissão em matéria de validação de métodos de detecção, inclusivamente em colaboração com membros da ENGL, e não deve exceder os custos reais decorrentes da realização da validação.

(10)

Se os custos da validação realizada no contexto de um pedido de autorização específico excederem substancialmente o montante das contribuições financeiras previstas no presente regulamento, o LCR deve poder cobrar ao requerente uma contribuição suplementar. Neste caso, o requerente deve poder ser eximido do pagamento da contribuição suplementar se retirar o seu pedido dentro de um determinado prazo.

(11)

Deve tomar-se em devida conta o caso específico da investigação biotecnológica realizada em países em desenvolvimento. Por conseguinte, deve prever-se uma redução do montante da contribuição financeira quando a sede do requerente de autorização estiver situada num país em desenvolvimento.

(12)

A fim de facilitar a participação das pequenas e médias empresas (PME) no procedimento comunitário de autorização de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, convém prever uma redução da contribuição financeira quando o requerente é uma PME. O modelo de declaração relativa a informações sobre a qualidade de PME de uma empresa (3) poderia ser utilizado como documento comprovativo do estatuto de PME dos requerentes.

(13)

O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 determina já que os requerentes devem pagar uma contribuição financeira, pelo que os requerentes que tenham apresentado pedidos antes da entrada em vigor do presente regulamento têm conhecimento desta regra. Por conseguinte, deve ser exigida uma contribuição financeira também no caso de pedidos de autorização apresentados antes da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(14)

Os laboratórios nacionais de referência que assistem o LCR no desempenho das funções e competências previstas no anexo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 devem fazer parte da Rede Europeia de Laboratórios para os OGM (ENGL), cujos membros se encontram na vanguarda no domínio da detecção de OGM, incluindo no que respeita ao desenvolvimento, desempenho e validação de métodos, à amostragem e à gestão das incertezas biológicas e analíticas. Devem, além disso, cumprir determinados requisitos sempre que tiverem de prestar assistência ao LCR especificamente para o ensaio e validação de métodos de detecção no contexto de estudos colectivos, efectuados de acordo com normas internacionais.

(15)

Por razões de estabilidade e eficácia, e para que o procedimento de validação possa ser aplicado em conformidade com o presente regulamento, é necessário designar os laboratórios nacionais de referência aptos a assistir o LCR no ensaio e validação de métodos de detecção.

(16)

A relação entre os laboratórios nacionais de referência que assistem o LCR no ensaio e validação de métodos de detecção e entre estes e o LCR deve ser definida por acordo escrito.

(17)

O anexo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 deve ser alterado em conformidade.

(18)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

a)

à contribuição para os custos decorrentes do desempenho das funções do laboratório comunitário de referência (LCR) e dos laboratórios nacionais de referência, definidas no anexo do referido regulamento; e

b)

à designação de laboratórios nacionais de referência.

a)

«Procedimento de validação completo», a avaliação, através de um ensaio interlaboratorial envolvendo laboratórios nacionais de referência, dos critérios de desempenho do método estabelecidos pelo requerente em conformidade com o documento intitulado «Definição de requisitos mínimos de desempenho para métodos analíticos aplicáveis aos testes de OGM», referido no ponto 1.B do n.o 1 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 641/2004, e a avaliação da repetibilidade e rigor do método apresentado pelo requerente;

b)

«Pequenas e médias empresas (PME)», as pequenas e médias empresas tal como definidas na Recomendação 2003/361/CE da Comissão (4).

c)

«Países em desenvolvimento», os países beneficiários referidos no artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 980/2005 relativo à aplicação de um sistema de preferências pautais generalizadas (5).

d)

«Pedido», quando o termo é utilizado sem outra especificação, um pedido de autorização apresentado nos termos do artigo 5.o ou 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, incluindo os pedidos apresentados nos termos de outra legislação comunitária que sejam transformados ou completados nos termos do artigo 46.o do referido regulamento. Este termo refere-se também aos pedidos de renovação de autorizações nos termos do artigo 11.o ou 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e aos pedidos de alteração de autorizações de acordo com o n.o 2 do artigo 9.o, o artigo 10.o, o n.o 2 do artigo 21.o ou o artigo 22.o do mesmo regulamento, quando o LCR é chamado a testar e validar um método de detecção e identificação.

a)

o material necessário para efectuar o procedimento de validação completo for fornecido pelo requerente; e/ou

b)

o requerente fornecer dados que fazem referência a módulos, tais como protocolos de extracção de ADN e sistemas de referência específicos de uma determinada espécie, já validados e publicados pelo LCR.