Dyrektywa 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
Celem tej dyrektywy jest zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania jednolitego rynku poprzez harmonizację różnych ustawodawstw krajowych w zakresie niezawodności wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro*. Zapewnia ona wysoki stopień ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i innych osób, a także gwarantuje, że wyroby spełniają cele, do których zostały przeznaczone.
Określa ona istotne wymogi w zakresie bezpieczeństwa, zdrowia, konstrukcji i produkcji, które muszą spełniać wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro wraz z ich wyposażeniem. Zapewnia to powszechne najwyższe normy bezpieczeństwa i wzmacnia zaufanie społeczeństwa do systemu. Umożliwia to stosowanie produktów w dowolnym kraju Unii Europejskiej.
* Wyroby medyczne: przyrządy, wraz z niezbędnym oprogramowaniem, wykorzystywane do diagnozowania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia chorób lub urazów i zapobiegania im, do diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów bądź niepełnosprawności, do badania, zastępowania lub modyfikowania ludzkiego ciała bądź procesu psychologicznego lub jako środki antykoncepcyjne.
* Wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro: wyroby medyczne, takie jak odczynniki, kalibratory, probówki z materiałami kontrolnymi, do wykonywania testów diagnostycznych, takich jak badanie krwi pod kątem oznak zakażenia lub moczu pod kątem obecności glukozy, z wykorzystaniem materiału z ciała ludzkiego.
Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
Akt |
Wejście w życie |
Termin transpozycji przez państwa członkowskie |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
Dyrektywa 98/79/WE |
7.12.1998 |
7.12.1999 |
Akt(-y) zmieniający(-e) |
Wejście w życie |
Termin transpozycji przez państwa członkowskie |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
Rozporządzenie (WE) nr 1882/2003 |
20.11.2003 |
– |
|
Rozporządzenie (WE) nr 596/2009 |
7.8.2009 |
– |
Kolejne zmiany i poprawki do dyrektywy 98/79/WE zostały włączone do tekstu podstawowego. Niniejszy tekst skonsolidowany służy wyłącznie do celów informacyjnych.
Decyzja Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 131, 16.5.2002, s. 17–30). Patrz tekst skonsolidowany
Zalecenie Komisji 2013/473/UE z dnia 24 września 2013 r. w sprawie audytów i ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane w dziedzinie wyrobów medycznych (Dz.U. L 253, 25.9.2013, s. 27–35)
Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii) (Dz.U. C 14, 16.1.2015, s. 74–79)
Ostatnia aktualizacja: 10.06.2020