(1)

Właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, swobodnego przepływu wyrobów medycznych na rynku wewnętrznym oraz zaufania obywateli do ram regulacyjnych.

(2)

Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (1), dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (2) oraz dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (3) zawierają pewne przepisy odnoszące się do audytów, ocen i niezapowiedzianych audytów przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane w dziedzinie wyrobów medycznych.

(3)

Wykładnia tych przepisów i postępowanie jednostek notyfikowanych wyznaczonych w dziedzinie wyrobów medycznych różnią się jednak. W niniejszym zaleceniu należy zatem ustanowić punkty odniesienia dotyczące ocen i niezapowiedzianych audytów przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane i odpowiedzieć na najczęstsze niedociągnięcia występujące w obecnych praktykach.

(4)

Celem zalecenia jest zapewnienie, by jednostka notyfikowana przeprowadzała właściwą weryfikację spełnienia przez wytwórcę wymogów prawnych.

(5)

W zależności od odnośnej procedury oceny zgodności jednostki notyfikowane przeprowadzają oceny produktu lub oceny systemu jakości. Ważne jest zatem rozróżnienie tych dwóch typów ocen. W celu weryfikacji stałego przestrzegania zobowiązań prawnych jednostki notyfikowane powinny oprócz ocen produktu i ocen systemu jakości przeprowadzać niezapowiedziane audyty.

(6)

W celu spełnienia wymogów prawnych określonych w dyrektywie 90/385/EWG, w dyrektywie 93/42/EWG i w dyrektywie 98/79/WE jednostki notyfikowane powinny weryfikować, w stosownych przypadkach, spełnienie zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa zawartych w dyrektywie 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniającej dyrektywę 95/16/WE (4), wymogów zawartych w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącym szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (5) oraz wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, określonych w decyzji Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (6).

(7)

W celu uniknięcia przeoczeń i pomyłek przy weryfikowaniu przez jednostki notyfikowane ważnych aspektów oceny klinicznej lub, w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, oceny działania, oraz w odniesieniu do klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu lub, w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, ważne jest zapewnienie szczegółowych wskazówek odnoszących się do kontrolowania wspomnianych wymogów.

(8)

Dla ułatwienia jednostkom notyfikowanym weryfikacji dokumentacji technicznej, systemu identyfikacji wyrobów przez wytwórcę oraz deklaracji zgodności ważne jest zapewnienie szczegółowych wskazówek odnoszących się do kontrolowania wspomnianych wymogów. W dyrektywie 90/385/EWG, dyrektywie 93/42/EWG i dyrektywie 98/79/WE nie przewidziano żadnych wyjątków dotyczących produkcji zleconej w porównaniu do produkcji własnej. Konieczne jest zatem, w należycie uzasadnionych przypadkach, uwzględnienie najważniejszych podwykonawców i dostawców w procedurach oceny zgodności.

(9)

Podwykonawcy lub dostawcy nie mogą w miejsce wytwórcy wypełniać jego zasadniczych obowiązków, takich jak przechowywanie do wglądu pełnej dokumentacji technicznej, ponieważ byłoby to sprzeczne z pojęciem wytwórcy jako podmiotu odpowiedzialnego zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG, dyrektywą 93/42/EWG i dyrektywą 98/79/WE. Jednostkom notyfikowanym należy zatem udzielić wskazówek, co muszą weryfikować w przypadku, gdy ma miejsce zlecanie produkcji na zewnątrz.

(10)

Mimo że przegląd systemu jakości i przegląd dokumentacji technicznej na zasadzie wyrywkowej traktuje się jako dwie niezależne operacje, konieczne jest wzmocnienie ich powiązania.

(11)

Wobec braku ustalonej praktyki przeprowadzania niezapowiedzianych audytów ważne jest określenie praktycznej strony tych audytów, jak również przedstawienie wskazówek w sprawie warunków koniecznych dla ułatwienia takich audytów,

a)

w przypadku gdy wytwórca złożył wniosek o badanie dokumentacji projektu lub badanie typu (zwane dalej łącznie „oceną produktu”), jednostki notyfikowane powinny weryfikować zgodność wyrobu pod każdym związanym z produktem względem, o którym mowa w dyrektywie 90/385/EWG, dyrektywie 93/42/EWG i dyrektywie 98/79/WE, w celu wykrycia wszelkich niezgodności wyrobu i powinny stosować załącznik I;

b)

w przypadku gdy wytwórca złożył wniosek o ocenę jego systemu jakości, jednostki notyfikowane powinny weryfikować zgodność systemu jakości z wymogami dotyczącymi systemu jakości zawartymi w dyrektywie 90/385/EWG, dyrektywie 93/42/EWG i dyrektywie 98/79/WE w celu wykrycia niezgodności systemu jakości i powinny stosować załącznik II;

c)

w celu weryfikacji codziennego przestrzegania zobowiązań prawnych jednostki notyfikowane powinny – oprócz audytów wstępnych, nadzorczych lub ponownych – przeprowadzać wizytacje u wytwórcy lub, o ile miałoby to zapewnić skuteczniejszą kontrolę, u jednego z jego podwykonawców odpowiadającego za procesy o podstawowym znaczeniu dla zapewnienia przestrzegania wymogów prawnych („podwykonawca o znaczeniu krytycznym”), bądź u dostawcy kluczowych komponentów lub całych wyrobów (w obu przypadkach: „kluczowy dostawca”), bez uprzedniego powiadomienia („niezapowiedziane audyty”) zgodnie z załącznikiem III.