Europejska Agencja Leków – wzmocnienie jej roli w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych

 

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Rozporządzenie (UE) 2022/123 w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych

JAKIE SĄ CELE ROZPORZĄDZENIA?

Rozporządzenie wzmacnia rolę Europejskiej Agencji Leków (EMA) w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych, umożliwiając EMA dokładniejsze monitorowanie niedoborów leków oraz zapobieganiem im, a także szybsze zatwierdzanie leków służących do leczenia lub profilaktyki chorób powodujących kryzys zdrowia publicznego. Po wstępnym okresie przejściowym EMA będzie również koordynować reakcje państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) na niedobory wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku kryzysu.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Ramy

• Rozporządzenie ustanawia ramy w celu przygotowania się na wpływ stanów zagrożenia zdrowia publicznego oraz poważnych wydarzeń na produkty lecznicze i wyroby medyczne na poziomie UE, prowadzące także do zapobiegania takiemu wpływowi, koordynowania go i zarządzania nim. Obejmują one:
  • monitorowanie i ograniczanie niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
  • utworzenie platformy informatycznej na poziomie UE na potrzeby monitorowania niedoborów produktów leczniczych i ich raportowania;
  • udzielanie doradztwa w zakresie produktów leczniczych, które mogą potencjalnie służyć do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania chorób wywołujących stany zagrożenia zdrowia publicznego;
  • koordynowanie badań monitorujących skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek;
  • koordynowanie badań klinicznych produktów leczniczych służących do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania chorób związanych ze stanami zagrożenia zdrowia publicznego; oraz
  • wspieranie paneli ekspertów ustanowionych w ramach rozporządzenia (UE) 2017/745, aby dopilnować, by mogli oni skutecznie wykonywać określone zadania, w tym przekazywać jednostkom notyfikowanym opinie i stanowiska dotyczące naukowej oceny klinicznej i oceny działania niektórych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka i diagnostyki in vitro.
• Rozporządzenie ustanawia również grupy sterujące ds. niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz grupę zadaniową ds. stanów zagrożenia w EMA, które realizują wyżej wymienione zadania.
• Rozporządzenie jest uzupełnieniem rozporządzenia ustanawiającego EMA – rozporządzenia (UE) nr 726/2004 – które określa procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi (zob. streszczenie).

Wykonawcza grupa sterująca ds. niedoborów i bezpieczeństwa produktów leczniczych (grupa sterująca ds. niedoborów leków) (rozdział II)

• Grupa sterująca ds. niedoborów leków (MSSG) ma za zadanie zapewniać szybką reakcję na poważne wydarzenia i stany zagrożenia zdrowia publicznego oraz decydować o potrzebie wdrożenia pilnych, skoordynowanych działań w całej UE w odniesieniu do zarządzania problemami związanymi z zaopatrzeniem w produkty lecznicze.
• MSSG jest wspierana przez grupę roboczą (działającą jako pojedynczy punkt kontaktowy) składającą się z przedstawicieli krajowych organów właściwych do spraw produktów leczniczych z każdego państwa członkowskiego oraz przedstawicieli EMA i Komisji Europejskiej.
• Po uznaniu poważnego wydarzenia lub stanu zagrożenia zdrowia publicznego MSSG przyjmuje odpowiednie wykazy leków o krytycznym znaczeniu.
• MSSG monitoruje podaż i popyt w zakresie produktów leczniczych umieszczonych w takich wykazach i wydaje zalecenia dotyczące środków mających na celu zapobieganie faktycznym lub potencjalnym niedoborom lub ich łagodzenie oraz środków zapewniających gotowość do radzenia sobie z faktycznymi lub potencjalnymi niedoborami spowodowanymi przez stany zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenia.
• Przedstawiciele następujących właściwych organów mogą być zapraszani do udziału w charakterze obserwatorów i do udzielania doradztwa eksperckiego:
  • przedstawiciele krajowych organów właściwych do spraw weterynaryjnych produktów leczniczych,
  • przedstawiciele grup interesu w zakresie produktów leczniczych,
  • posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych,
  • hurtownicy,
  • przedstawiciele pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów oraz
  • inne podmioty.

Europejska platforma monitorowania niedoborów (art. 13)

• Z europejskiej platformy monitorowania niedoborów korzysta się w celu gromadzenia od państw członkowskich i przemysłu informacji na temat niedoborów produktów leczniczych oraz podaży i popytu w zakresie produktów leczniczych, w tym informacji na temat dostępności.
• Po pełnym wdrożeniu platformy:
  • władze krajowe będą mogły informować o braku zaspokojenia popytu;
  • możliwa będzie centralizacja i analiza danych dotyczących zdolności produkcyjnych i dostawczych pochodzących od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i hurtowników oraz wykorzystywanie takich informacji do przewidywania niedoborów i zarządzania nimi;
  • będzie ona pełnić funkcję pojedynczego portalu zapewniającego wymagane informacje; oraz
  • przyspieszy ona proces decyzyjny prowadzący do dokonywania pragmatycznych przewidywań co do popytu na niektóre produkty lecznicze na podstawie najlepszych dostępnych informacji.
• Europejska platforma monitorowania niedoborów stanie się w pełni operacyjna do 2 lutego 2025 r.

Grupa zadaniowa ds. stanów zagrożenia (rozdział III)

• Głównym celem grupy zadaniowej ds. stanów zagrożenia jest korzystanie z wiedzy fachowej sieci krajowych organów regulacyjnych ds. leków oraz EMA w celu zapewnienia szybkiego i skoordynowanego doradztwa w zakresie opracowywania i stosowania bezpiecznych i skutecznych leków, które mogą pomóc w rozwiązaniu problemu stanów zagrożenia zdrowia publicznego.
• Grupa zadaniowa ds. stanów zagrożenia realizuje m.in. następujące zadania:
  • zapewnianie doradztwa naukowego i przegląd dostępnych danych naukowych dotyczących produktów leczniczych, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego;
  • zapewnianie doradztwa na temat badań klinicznych w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia choroby powodującej stan zagrożenia zdrowia publicznego, a także wspieranie dobrze zaprojektowanych i skoordynowanych badań;
  • wydawanie zaleceń naukowych dotyczących stosowania produktów leczniczych, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego;
  • podejmowanie współpracy z krajowymi, unijnymi i międzynarodowymi jednostkami organizacyjnymi, w tym ze Światową Organizacją Zdrowia.
• Prace grupy zadaniowej ds. stanów zagrożenia są realizowane odrębnie od zadań komitetów naukowych EMA, które oceniają produkty w kontekście pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zmian po wydaniu pozwolenia.

Badania kliniczne

Sponsorzy badań klinicznych muszą publikować protokół badania klinicznego i podsumowanie wyników. W przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu EMA publikuje informacje o produkcie, w tym informacje na temat warunków stosowania.

Wykonawcza grupa sterująca ds. niedoborów wyrobów medycznych (rozdział IV)

• Grupa sterująca ds. niedoborów wyrobów medycznych (MDSSG), ustanowiona na mocy nowego rozporządzenia, ma za zadanie zapewniać szybką reakcję na stany zagrożenia zdrowia publicznego oraz decydować o potrzebie wdrożenia pilnych, skoordynowanych działań w całej UE w odniesieniu do zarządzania problemami związanymi z dostępnością wyrobów medycznych uznanych za mające krytyczne znaczenie podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego.
• MDSSG jest wspierana przez grupę roboczą składającą się z przedstawicieli krajowych organów właściwych do spraw wyrobów medycznych z każdego państwa członkowskiego oraz przedstawicieli EMA i Komisji Europejskiej.
• Po uznaniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego MDSSG zasięga opinii grupy roboczej i sporządza wykaz kategorii wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu (wykaz wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego). Ponadto po takim uznaniu i w celu dalszego wspierania MDSSG EMA musi ustanowić wykaz pojedynczych punktów kontaktowych dla producentów wyrobów medycznych lub ich upoważnionych przedstawicieli, importerów i jednostek notyfikowanych w odniesieniu do wyrobów medycznych znajdujących się w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego.
• Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego MDSSG monitoruje podaż i popyt w zakresie wyrobów medycznych umieszczonych w takim wykazie i wydaje zalecenia dotyczące środków mających na celu zapobieganie faktycznym lub potencjalnym niedoborom lub ich łagodzenie oraz środków zapewniających gotowość do radzenia sobie z faktycznymi lub potencjalnymi niedoborami spowodowanymi przez stany zagrożenia zdrowia publicznego.
• Przedstawiciele producentów i jednostek notyfikowanych lub innych odpowiednich podmiotów w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych, a także przedstawiciele pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów mogą być zapraszani do udziału w charakterze obserwatorów i do udzielania fachowego doradztwa.

Przejrzystość i konflikt interesów (art. 32)

• MSSG i MDSSG prowadzą swoje działania w sposób niezależny, bezstronny i przejrzysty.
• Ich członkowie oraz, w stosownych przypadkach, obserwatorzy nie mogą mieć żadnego interesu o charakterze finansowym ani innym w przemyśle produktów leczniczych lub przemyśle wyrobów medycznych, który mógłby mieć wpływ na ich niezależność lub bezstronność.

OD KIEDY ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Rozporządzenie ma zastosowanie od 1 marca 2022 r., oprócz przepisów dotyczących niedoborów wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu, które będą miały zastosowanie od 2 lutego 2023 r.

KONTEKST

Więcej informacji:

• Rozporządzenie w sprawie rozszerzonego mandatu EMA wchodzi w życie – komunikat prasowy (EMA)
• Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (Komisja Europejska)
• Europejska Agencja Leków (EMA).

GŁÓWNY DOKUMENT

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1–37)

DOKUMENTY POWIĄZANE

Decyzja Komisji z dnia 16 września 2021 r. ustanawiająca Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (Dz.U. L 393I z 29.9.2021, s. 3–8)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1–76)

Kolejne zmiany rozporządzenia (UE) nr 536/2014 zostały włączone do tekstu podstawowego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1–33)

Zobacz tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 12.05.2022