32013R0601

Šis dokuments ir izvilkums no tīmekļa vietnes EUR-Lex.

EUROPA
EUR-Lex sākums
Rozporządzenie wykonawcze - 601/2013 - LV - EUR-Lex

Palīdzība

Padomi, kā meklēt

Jums vajag vairāk meklēšanas opciju? Izmantojiet šo: Detalizētā meklēšana

Dokuments 32013R0601

Palīdzība

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 601/2013 z dnia 24 czerwca 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie tetrahydratu octanu kobaltu(II), węglanu kobaltu(II), monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), heptahydratu siarczanu kobaltu(II) oraz powlekanego, granulowanego monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), jako dodatków paszowych Tekst mający znaczenie dla EOG

Dz.U. L 172 z 25.6.2013., 14.–22. lpp. (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

(HR)
⏵Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych) (HR)
Chorwackie wydanie specjalne: Rozdział 03 Tom 072 P. 220 - 228

Dokumenta juridiskais statuss Spēkā: Šis tiesību akts ticis izmainīts. Pašreizējā konsolidētā versija: 04/03/2014

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/601/oj

HTML

PDF

Oficiālais Vēstnesis

25.6.2013

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 172/14

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 601/2013

z dnia 24 czerwca 2013 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie tetrahydratu octanu kobaltu(II), węglanu kobaltu(II), monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), heptahydratu siarczanu kobaltu(II) oraz powlekanego, granulowanego monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), jako dodatków paszowych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

(2)	Octan kobaltu, zasadowy węglan kobaltu i siarczan kobaltu zostały dopuszczone bezterminowo dyrektywą 70/524/EWG. Produkty te zostały następnie wpisane do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę octanu kobaltu, zasadowego węglanu kobaltu i siarczanu kobaltu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatkowo złożono wniosek w oparciu o art. 10 ust. 2, dotyczący ponownej oceny zasadowego węglanu kobaltu w formie powlekanego granulatu dla wszystkich gatunków zwierząt. Po trzecie, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia złożono wniosek dotyczący zezwolenia na stosowanie węglanu kobaltu u przeżuwaczy, koni i królików. W odniesieniu do wszystkich pięciu związków kobaltu wnioskowano o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do tych trzech wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 12 czerwca 2012 r. (3) (4) i 22 maja 2012 r. (5), że tetrahydrat octanu kobaltu(II), węglan kobaltu(II), monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), heptahydrat siarczanu kobaltu(II) oraz powlekany, granulowany monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) nie mają w proponowanych warunkach stosowania negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i zdrowie ludzi ani na środowisko naturalne i że są one skuteczne jako źródło kobaltu u odnośnych gatunków docelowych. Urząd stwierdził ponadto, że obaw nie budzi bezpieczeństwo użytkowników, pod warunkiem że zastosowane zostaną odpowiednie środki ochronne zapobiegające wdychaniu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zbadał również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, złożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

Ocena tetrahydratu octanu kobaltu (II), węglanu kobaltu(II), monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), heptahydratu siarczanu kobaltu(II) oraz powlekanego, granulowanego monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6)	Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w odniesieniu do dopuszczonych wcześniej związków kobaltu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(7)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zezwolenie

Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „mieszanki pierwiastków śladowych” zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Środki przejściowe

Substancje wyszczególnione w załączniku, które zostały dopuszczone na mocy dyrektywy 70/524/EWG, oraz pasza zawierająca te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 15 stycznia 2014 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 lipca 2013 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

Artykuł 3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 czerwca 2013 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(2) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.

(3) Dziennik EFSA 2012; 10(7):2791.

(4) Dziennik EFSA 2012; 10(7):2782.

(5) Dziennik EFSA 2012; 10(6):2727.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Data ważności zezwolenia

Zawartość pierwiastka (Co) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych

3b801

—

Tetrahydrat octanu kobaltu(II)

Skład dodatku

Tetrahydrat octanu kobaltu(II), w formie kryształków/granulek, minimalna zawartość kobaltu: 23 %

Cząstki < 50 μm: poniżej 1 %

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: Co(CH3COO)2 × 4H2O

Numer CAS: 6147-53-1

Metody analityczne (1)

Do oznaczania zawartości octanu w dodatku:

—	Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

—	dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

—	EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES), lub

—	CEN/TS 15621: optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

—	ISO 13320:2009 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej.

Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych

—

1 (ogółem)

1.	Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

Należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy Rady 89/391/EWG (2), 89/656/EWG (3), 92/85/EWG (4) oraz 98/24/WE (5). Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą Rady 89/686/EWG (6).

Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy:

—	„Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety.”

15 lipca 2023 r.

3b802

—

Węglan kobaltu(II)

Skład dodatku

Węglan kobaltu(II), w proszku, minimalna zawartość kobaltu: 46 %

Węglan kobaltu: minimalnie 75 %

Wodorotlenek kobaltu: 3–15 %

Woda: nie więcej niż 6 %

Cząstki < 11 μm: poniżej 90 %

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: CoCO3

Numer CAS: 513-79-1

Wzór chemiczny: Co(OH)2

Numer CAS: 21041-93-0

Metody analityczne (1)

Do oznaczania zawartości węglanu w dodatku:

—	Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

—	dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

—	EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES), lub

—	CEN/TS 15621: optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

—	ISO 13320:2009 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej.

Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych

—

1 (ogółem)

1.	Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. Pasza jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu.

Należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG, 98/24/WE oraz 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7). Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG.

Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy:

—	„Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety.”

15 lipca 2023 r.

3b803

—

Monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II)

Skład dodatku

Monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), w proszku, minimalna zawartość kobaltu: 50 %

Cząstki < 50 μm: poniżej 98 %

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O

Numer CAS: 51839-24-8

Metody analityczne (1)

Do oznaczania zawartości węglanu w dodatku:

—	Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

—	dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

—	EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES), lub

—	CEN/TS 15621: optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

—	ISO 13320:2009 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej.

Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych

—

1 (ogółem)

1.	Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. Pasza jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu.

Należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG, 98/24/WE oraz 2004/37/WE. Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG.

Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy:

—	„Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety.”

15 lipca 2023 r.

3b804

—

Powlekany, granulowany monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II)

Skład dodatku

Powlekany, granulowany monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), zawartość kobaltu: 1–5 %

Substancje powlekające (2,3–3,0 %) i dyspergatory (do wyboru: polioksyetylen, monolaurynian sorbitanu, rycynolan polietylenoglikolowy glicerolu, polietylenoglikol 300, sorbitol i maltodekstryna)

Cząstki < 50 μm: poniżej 1 %

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O

Numer CAS: 51839-24-8

Metody analityczne (1)

Do oznaczania zawartości węglanu w dodatku:

—	Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

—	dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

—	EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES), lub

—	CEN/TS 15621: optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

—	ISO 13320:2009 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej.

Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych

—

1 (ogółem)

Należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG oraz 98/24/WE. Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG.

Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy, jeżeli ma to zastosowanie:

—	„Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety.”

15 lipca 2023 r.

3b805

—

Heptahydrat siarczanu kobaltu(II)

Skład dodatku

Heptahydrat siarczanu kobaltu(II), w proszku, minimalna zawartość kobaltu: 20 %

Cząstki < 50 μm: poniżej 95 %

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: CoSO4 × 7H2O

Numer CAS: 10026-24-1

Metody analityczne (1)

Do oznaczania zawartości siarczanu w dodatku:

—	Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

—	dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

—	EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES), lub

—	CEN/TS 15621: optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

—	ISO 13320:2009 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej.

Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych

—

1 (ogółem)

1.	Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. Pasza jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu.

Należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG, 98/24/WE oraz 2004/37/WE. Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG.

Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy:

—	„Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety.”

15 lipca 2023 r.

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

(2) Dz.U. L 183 z 29.6.1989, s. 1.

(3) Dz.U. L 393 z 30.12.1989, s. 18.

(4) Dz.U. L 348 z 28.11.1992, s. 1.

(5) Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11.

(6) Dz.U. L 399 z 30.12.1989, s. 18.

(7) Dz.U. L 158 z 30.4.2004, s. 50.

Augša

Atlasiet eksperimentālās funkcijas, kuras vēlaties izmēģināt!