EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52007XC0629(02)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 May 2007 to 31 May 2007 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2007 r. do dnia 31 maja 2007 r. (Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)
Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2007 r. do dnia 31 maja 2007 r. (Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)
Dz.U. C 144 z 29.6.2007, p. 11–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
29.6.2007 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 144/11 |
Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2007 r. do dnia 31 maja 2007 r.
(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2))
(2007/C 144/07)
— Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
|
Data wydania decyzji |
Nazwa(-y) produktu leczniczego |
Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Zainteresowane państwo członkowskie |
Data notyfikacji |
|
22.5.2007 |
Doxyprex |
Patrz załącznik I |
Patrz załącznik I |
24.5.2007 |
|
22.5.2007 |
Thelin |
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich |
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich |
24.5.2007 |
|
29.5.2007 |
Xefo |
Patrz załącznik II |
Patrz załącznik II |
30.5.2007 |
|
30.5.2007 |
Remicade |
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich |
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich |
31.5.2007 |
— Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
|
Data wydania decyzji |
Nazwa(-y) produktu leczniczego |
Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Zainteresowane państwo członkowskie |
Data notyfikacji |
|
2.5.2007 |
Alendros 70 |
Patrz załącznik III |
Patrz załącznik III |
4.5.2007 |
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.
ANEKS I
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
|
Państwo członkowskie |
Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny |
Nazwa własna |
Postać farmaceutyczna |
Moc |
Gatunki zwierząt |
Częstość i droga podania |
Zalecana dawka |
|||
|
Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia i Słowacja |
|
DOXYPREX |
Premiks |
100 mg/g |
Świnie (po odstawieniu od mleka matki) |
Do podawania w paszy |
10 mg/kg m.c. |
ANEKS II
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo Członkowskie |
Podmiot odpowiedzialny |
Nazwa własna |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
Zawartość (stężenie) |
||||
|
Austria |
|
Artok |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
||||
|
Lornox |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
|||||
|
Artok |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed” |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
|||||
|
Belgia |
|
Xefo |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo Acute |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
|||||
|
Bułgaria |
|
Xefo |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
|||||
|
Czechy |
|
Xefo |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
|||||
|
Dania |
|
Lornoxicam „Nycomed” |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
||||
|
Xefo |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed” |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed” |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
|||||
|
Estonia |
|
Xefo |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
|||||
|
Niemcy |
|
Lornoxicam „Nycomed” |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
||||
|
Telos |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
|||||
|
Lornoxicam „Nycomed” |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Telos |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Grecja |
|
Xefo |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
|||||
|
Węgry |
|
Xefo |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
|||||
|
Włochy |
|
Taigalor |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Taigalor |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
|||||
|
Łotwa |
|
Xefo |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
|||||
|
Litwa |
|
Xefo |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo Rapid |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
|||||
|
Luksemburg |
|
Xefo |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo Acute |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
|||||
|
Portugalia |
|
Acabel |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
||||
|
Bosporon |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
|||||
|
Acabel |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Acabel Rapid |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Bosporon Rapid |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Acabel |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
|||||
|
Rumunia |
|
Xefo |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
|||||
|
Hiszpania |
|
Acabel |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
||||
|
Bosporon |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
|||||
|
Acabel |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Bosporon |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Acabel Rapid |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Bosporon Rapid |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Acabel |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
|||||
|
Szwecja |
|
Xefo |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo Akut |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
|||||
|
Zjednoczone Królestwo |
|
Xefo |
4 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
4 mg |
||||
|
Xefo |
8 mg |
Tabletka powlekana |
Podanie doustne |
8 mg |
|||||
|
Xefo |
4 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
Podanie dożylne/Podanie domięśniowe |
8 mg |
ANEKS III
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie |
Podmiot odpowiedzialny |
Wnioskodawca |
Nazwa własna |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
||||
|
Czechy |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tabletka |
Do stosowania doustnego |
||||
|
Estonia |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tabletka |
Do stosowania doustnego |
||||
|
Węgry |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tabletka |
Do stosowania doustnego |
||||
|
Łotwa |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tabletka |
Do stosowania doustnego |
||||
|
Litwa |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tabletka |
Do stosowania doustnego |
||||
|
Polska |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tabletka |
Do stosowania doustnego |
||||
|
Słowacja |
|
|
Alendros 70 |
70 mg |
Tabletka |
Do stosowania doustnego |