VERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
van 3.3.2017
tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad wat bepaalde aromastoffen betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma's en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1601/91 van de Raad, Verordening (EG) nr. 2232/96, Verordening (EG) nr. 110/2008 en Richtlijn 2000/13/EG 1 , en met name artikel 11, lid 3,
Gezien Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's 2 , en met name artikel 7, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 bevat een EU-lijst van voor gebruik in of op levensmiddelen goedgekeurde aroma's en uitgangsmaterialen, en de gebruiksvoorwaarden ervan.
(2)Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 872/2012 van de Commissie 3 is een lijst van aromastoffen vastgesteld en in deel A van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 opgenomen.
(3)Die lijst kan volgens de uniforme procedure van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad hetzij op initiatief van de Commissie, hetzij ingevolge een aanvraag worden bijgewerkt.
(4)De EU-lijst van aroma's en uitgangsmaterialen bevat een aantal stoffen waarvoor de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) om aanvullende wetenschappelijke gegevens heeft gevraagd om de beoordeling binnen de in deel A van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1334/2008 vastgestelde termijnen te kunnen voltooien.
(5)Overeenkomstig de EU-lijst moesten voor de tot de aromagroepevaluatie FGE 203 Rev. 1 behorende stoffen uiterlijk 31 december 2012 aanvullende wetenschappelijke gegevens worden ingediend. De tot deze FGE.203 Rev.1 behorende stoffen zijn: deca-2,4-dieen-1-ol (FL-nr. 02.139), hepta-2,4-dieen-1-ol (FL-nr. 02.153), hexa-2,4-dieen-1-ol (FL-nr. 02.162), nona-2,4-dieen-1-ol (FL-nr. 02.188), hexa-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.057), trideca-2(trans),4(cis),7(cis)-triënal (FL-nr. 05.064), nona-2,4-diënal (FL-nr. 05.071), 2,4-decadiënal (FL-nr. 05.081), hepta-2,4-diënal (FL-nr. 05.084), penta-2,4-diënal (FL-nr. 05.101), undeca-2,4-diënal (FL-nr. 05.108), dodeca-2,4-diënal (FL-nr. 05.125), octa-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.127), deca-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.140), deca-2,4,7-triënal (FL-nr. 05.141), nona-2,4,6-triënal (FL-nr. 05.173), 2,4-octadiënal (FL-nr. 05.186), t-2,t-4-nonadiënal (FL-nr. 05.194), t-2,t-4-undecadiënal (FL-nr. 05.196) en hexa-2,4-diënylacetaat (FL-nr. 09.573). De aanvrager heeft deze gegevens ingediend.
(6)Die chemische groep omvat hexa-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.057) en deca-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.140), die als representatieve stoffen voor de groep werden gebruikt en waarvan de toxiciteitsgegevens werden ingediend.
(7)De EFSA heeft de genotoxiciteit van deze twee representatieve stoffen beoordeeld in haar wetenschappelijk advies van 26 maart 2014 4 .
(8)De EFSA heeft bevestigd dat voor hexa-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.057) een veiligheidsrisico bestaat, op grond van bewijs uit publicaties waaruit blijkt dat in verscheidene in-vitro- en in-vivosystemen inductie van DNA-adducten optreedt, op grond van de IARK-classificatie als mogelijk kankerverwekkend voor mensen, en rekening houdend met de conclusie van het IARK dat mechanistische gegevens het belang van carcenogeniteitsgegevens van dieren voor de mens ondersteunen, en dat er bescheiden aanwijzingen zijn dat tumorinductie via een genotoxisch mechanisme plaatsvindt.
(9)Voor deca-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.140) kwam de EFSA tot de conclusie dat een mechanisme van genotoxiciteit zonder drempelniveau niet kan worden uitgesloten, op grond van het feit dat er enige indicatie is voor in-vivogenotoxiciteit, en rekening houdend met het bewijs uit in-vitrostudies voor de inductie van verschillende soorten DNA-beschadiging (geoxideerde DNA-basen en omvangrijke adducten).
(10)In het algemeen concludeerde de EFSA dat het veiligheidsrisico wat genotoxiciteit betreft niet kan worden uitgesloten voor de twee representatieve stoffen van de groep, en dat deze conclusie tevens geldt voor de andere stoffen van de FGE-groep 203.